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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

◻根據1934年《證券交易法》第12(B)款或第(G)款發佈了註冊聲明。

或

⌧根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節的規定提交年度報告。截至2023年12月31日的財政年度

或

◻根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節的規定，提交了一份過渡報告。對於從中國到日本的過渡期，日本政府和日本政府之間的過渡期，日本政府和日本政府之間的過渡期。

或

◻根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節的規定，對空殼公司的報告進行了審查。

需要此空殼公司報告的事件日期_

由_至_的過渡期

委託公文編號：001-38976

Genmab A/S

(註冊人的確切姓名載於其章程)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

丹麥王國

(註冊成立或組織的司法管轄權)

卡爾·雅各布森·韋傑30歲

2500瓦爾比

丹麥

(主要執行辦公室地址)

安東尼·帕加諾

常務副總裁兼首席財務官

Genmab A/S

卡爾·雅各布森·韋傑30歲

2500瓦爾比

丹麥

電話：+4570202728

傳真：+4570202729

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)款登記或將登記的證券。

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*不用於交易，但僅與美國存托股份在納斯達克股票市場有限責任公司註冊有關。

根據該法第12(G)款登記或將登記的證券。無

根據該法第15(D)款負有報告義務的證券。無

説明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量。

66,074,535股普通股(包括美國存托股份相關股份)

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47,714,390股美國存托股份

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是⌧否◻

如果此報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。是◻否⌧

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第13條或15(D)款要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是⌧沒有◻

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條規定必須提交的每個互動數據文件。是⌧否◻

用複選標記指示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器還是非加速文件服務器。請參閲《交易法》第12b條規則中的加速申報和大型加速申報的定義。(勾選一項)：

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如果一家新興的成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則^†根據《交易法》第13(A)款提供。◻

†新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。⌧

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，用複選標記表示備案中包括的登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正⌧

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據第240.10D-1(B)節對登記人的任何執行幹事在相關恢復期間收到的基於激勵的補償進行恢復分析。◻

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用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

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如果在回答前一個問題時勾選了“Other”，請用勾號表示登記人選擇遵循◻項目17◻項目18的財務報表項目。

如果這是一份年度報告，請用複選標記標明註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12B-2條所定義)。是◻否⌧

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引言

在本年度報告Form 20-F中，“公司”、“Genmab”、“我們”和“集團”等術語是指母公司Genmab A/S及其合併子公司。術語“Genmab A/S”用於處理具體與該法律實體有關的問題。

根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第12B-23條，我們參考Genmab A/S法定年報2023年年報(“2023年年報”)的某些頁面，將本年報的某些項目納入Form 20-F，作為附件99.1(A)，以形成於2024年2月14日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的6-K表。因此，本年度報告中表格20-F中的信息應與《2023年年度報告》的合併部分一併閲讀。2023年年度報告中未包含或未具體引用的項目不應被視為本年度報告20-F表格的組成部分。

前瞻性陳述

這份Form 20-F年度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”等術語來識別前瞻性陳述，“Target”、“Will”、“Will”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。

這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

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本文中包含的前瞻性陳述涉及許多已知和未知的風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能會導致我們未來的結果、表現或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果、表現或成就大不相同。

您應該明白，除了本報告中討論或引用的那些因素之外，許多重要因素可能會導致我們的結果與前瞻性陳述中表達的結果大不相同。除了本報告中沒有描述的其他因素外，可能影響我們結果的潛在因素包括“第3.D項--風險因素。”我們認為這些因素可能會導致我們的實際結果與預期結果大不相同。

前瞻性陳述僅在發表之日起發表，我們不承擔義務更新本報告中包含的任何前瞻性陳述或其他信息，無論是由於新信息、未來事件或其他情況。然而，我們建議您參考我們在提供或提交給美國證券交易委員會的Form-6-K報告中所做的任何其他披露。另請參閲下面關於風險和不確定性的警示性討論“項目3.D--風險因素。”這種討論是在1995年《私人證券訴訟改革法》允許的情況下進行的。

財務和其他資料的列報

我們以丹麥克朗保存我們的賬簿和記錄，並根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的IFRS會計準則進行報告。本公司於2023年年報所載並以引用方式併入本年度報告Form 20-F的經審核綜合財務報表(“經審核財務報表”)並不是根據美國普遍接受的會計原則編制的。我們使用符號“$”指代美元，“DKK”指代丹麥克朗，而符號“EURO”指代歐元。雖然我們在此披露的財務業績是以丹麥克朗表示的，但根據我們的某些合作，支付或應付給我們或由我們支付的某些金額是以此類合作下的付款所用的貨幣表示的。

本年度報告中所提及的“股份”指的是Genmab A/S的普通股，每股面值為1丹麥克朗。

這份Form 20-F年度報告包括商標、商標名和服務標記，其中某些屬於我們，其他屬於其他組織的財產。僅為方便起見，本Form 20-F年度報告中提及的商標、商標名和服務標記沒有使用®、™和SM符號，但沒有這些符號並不意味着我們不會以任何方式主張我們的權利或適用所有人不會根據適用法律最大程度地主張其對這些商標、商標名和服務標記的權利。我們無意使用或展示其他方的商標、商號或服務標記，並不應將此類使用或展示解釋為暗示這些其他方與我們的關係或對我們的背書或贊助。

這份Form 20-F年度報告包含有關我們的行業、我們的業務以及我們的產品和候選產品的市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。除非另有明文規定，否則我們從我們自己的內部估計和研究以及從市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、試驗和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。管理層估計是根據公開的信息、我們對本行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。

此外，由於各種因素，對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響，包括“第3.D項--風險因素。”這些

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其他因素可能會導致我們未來的表現與我們的假設和估計大不相同。看見“前瞻性陳述”上面。

民事責任的可執行性

我們是根據丹麥法律組織的，註冊地在丹麥哥本哈根市政府。

我們董事會和執行管理層的大多數成員是丹麥居民或美國以外的其他司法管轄區的居民。我們和這些人的大部分資產位於丹麥或美國以外的其他司法管轄區。因此，投資者可能無法就根據美國法律提起的訴訟向這些人或我們送達程序文件，或執行鍼對他們或我們公司在美國法院獲得的判決，無論此類判決是否根據美國聯邦或州證券法或美國任何其他法律的民事責任條款作出。

美國和丹麥沒有一項條約規定相互承認和執行與民事和商事糾紛有關的判決，因此，美國法院基於民事責任做出的最終判決(仲裁裁決除外)將不能在丹麥執行。然而，如果最終判決勝訴的一方向丹麥的主管法院提起訴訟，該方可向丹麥法院提交已在美國作出的最終判決。丹麥法院不承認或執行美國聯邦或州法院對本公司的判決，但該判決可作為丹麥法院類似訴訟的證據。

第I部分

項目1 董事、高級管理人員及顧問的身份

不適用。

項目2 報價統計和預期時間表

不適用。

項目3關鍵信息

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B.資本化和負債

不適用。

C.提出和使用收益的理由

不適用。

D.確定風險因素

摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定因素。在投資我們的普通股或美國存托股份(“美國存托股份”)時，您應仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：

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與我們的業務和財務狀況相關的風險

我們的財務業績和近期前景在很大程度上取決於DARZALEX的商業成功，我們的特許權使用費在時間上是有限的，以及我們與揚森的關係。

於二零二三年，楊森生物科技有限公司的特許權使用費及里程碑付款。（“Janssen”）與達雷妥尤單抗（以DARZALEX IV給藥和以DARZALEX FASPRO在美國和歐洲，DARZALEX SC用於治療多發性骨髓瘤(MM)和輕鏈澱粉樣變性(AL)某些適應症的皮下(SC)治療，佔我們收入的68%，我們預計DARZALEX在短期內將繼續佔我們收入的很大一部分。楊森目前完全負責Daratumumab的開發和商業化，以及與之相關的所有成本，因此，我們的收入和由此產生的營業利潤和近期前景在很大程度上取決於揚森的努力和這次合作的成功。

Janssen應支付的特許權使用費在時間上是有限的，對於常規減少事件，包括在相關國家缺乏專利覆蓋或專利到期或無效，以及在相關國家首次商業銷售生物相似產品(只要該生物相似產品仍在該國銷售)，可逐個國家進行減少。根據協議條款，Janssen根據本協議支付特許權使用費的義務將在每個國家的較晚日期失效，即在該國首次銷售daratumab後13年或在該國涵蓋daratumab的最後一項到期的相關Genmab專利(如協議中所定義)到期或失效時。我們已經在許多司法管轄區頒發了涵蓋daratumumab的專利和正在申請的專利，包括在美國、歐洲和日本頒發的專利。我們的專利要到2026年3月才開始到期。已頒發的美國、歐洲和日本專利，包括相關專利期限延長(PTE)和補充保護證書(SPC)，將於本世紀20年代末和本世紀30年代初到期。

Genmab自2020年9月以來一直與Janssen就其與daratumumab有關的許可協議相關的某些事項進行仲裁。仲裁現已結束。請參閲“項目8--財務信息--法律訴訟瞭解更多信息。

不能保證，即使在美國和歐盟擴大了DARZALEX的處方藥標籤，DARZALEX的銷售額也將保持或接近當前的水平，或將繼續增長。特別是，DARZALEX在MM治療市場上面臨着激烈的競爭。除了美國食品和藥物管理局(FDA)批准的許多其他相同適應症的治療方法外，我們還知道目前正在研究其他幾種治療多發性骨髓瘤的研究試劑和技術，其中任何一種都可能在未來與DARZALEX競爭。如果楊森無法成功地與這些或其他代理商和技術競爭，DARZALEX的銷售額可能會大幅下降。

我們目前依靠與Janssen的Daratumumab合作來支持我們的業務。如果我們沒有意識到我們與Janssen合作的預期好處，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。特別是，終止我們與Janssen的合作可能會大大推遲我們產品和候選產品的開發和商業化，並影響我們的財務業績和未來前景。我們的許可協作合作伙伴通常有權隨時通知終止我們的協作。

Daratumab的未來前景受到以下列出的與我們其他候選產品相關的風險的影響，包括與臨牀試驗、不良事件、監管要求和批准、知識產權問題、競爭、製造、定價、報銷和營銷相關的風險。此外，Daratumumab的未來前景還面臨我們無法成功管理我們與Janssen的關係的風險，以及此處描述的適用於我們所有合作的其他風險。

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我們將營銷產品商業化的歷史有限，在新的適應症或地區推出新產品或現有產品會受到許多風險和不確定性的影響，可能不會成功。

我們正在繼續發展和擴大我們的商業化能力，包括銷售、分銷和營銷，以使我們能夠針對適應症和我們確定的最有效地為患者和我們的股東創造價值的地區營銷我們自己的產品。我們的目標是繼續擴大我們的商業化能力，最初的重點是成功地將我們最初批准的兩種專利產品--tisotomab vedotin和epcoritamab商業化。替索單抗、維多丁和依可他單抗的聯合商業化還處於早期階段(推出)，可能不會成功。這些產品的持續商業化可能會受到影響，任何未來產品的推出和商業化都可能受到各種因素的影響，包括供應限制、在安排商業基礎設施方面的延遲或挑戰、在獲得定價和報銷批准方面的延遲或未能獲得批准，或其他因素，包括本文其他部分所述的因素。在tisotomab vedotin和epcoritamab之前，我們沒有推出或商業化產品的組織經驗，這可能會對我們最大限度地發揮其商業潛力的能力產生不利影響。

我們繼續在美國和日本發展以市場為基礎的商業化業務。建立全面的商業化能力需要投入大量的時間和金錢，並需要大量的管理重點和資源。我們正在與具有成熟的商業化和營銷能力的製藥和生物技術公司競爭。如果我們沒有增加內部團隊或第三方的支持，我們可能無法在向新領域擴張的過程中與這些更成熟的公司競爭。此外，我們可能無法與當地醫療專家、患者和其他關鍵利益攸關方發展富有成效的關係，或者可能因文化或監管差異而面臨障礙。我們還與跨國和當地的製藥和生物技術公司以及當地的醫療、保健和研究機構爭奪人員。因此，無法保證我們建立和擴大全面商業化能力的努力將在可接受的時間框架內取得成功，而不會產生不成比例的鉅額費用，甚至根本不會。

即使我們的另一個候選專有產品獲得了監管部門的批准，我們也可能會認定，將這些候選產品商業化並不是為我們的股東創造價值的最有效方式。此外，如果我們選擇將我們的任何候選產品商業化，我們的營銷努力可能會因為不利的定價或報銷限制、延遲、競爭或其他因素而失敗。我們還受到廣泛且代價高昂的政府監管，需要獲得並保持政府批准，才能成功地將我們的產品商業化。未能成功營銷我們批准的一個或多個產品，或我們的商業化努力延遲，可能會降低此類產品的商業前景，並可能導致財務損失或我們的聲譽受損，其中每一項都可能對我們的財務狀況、運營結果和未來增長前景產生負面影響。

我們的業務和運營經歷了快速增長，需要謹慎管理。

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在過去的幾年裏，我們經歷了快速的增長，隨着我們流水線的推進和我們產品的進一步商業化，我們預計會有進一步的增長。自2019年以來，Genmab的員工人數從548人增加到2023年底的2204人。2019年有12項活躍的行業贊助的Genmab專有產品臨牀試驗，這些產品至少50%由Genmab擁有。到2023年底，這一數字翻了一番多，達到28項，其中包括多項第三階段試驗。這種增長對我們的管理和基礎設施提出了巨大的需求，包括新的運營和財務系統、不斷擴大的商業能力以及擴大的製造和商業外包安排。我們的成功將在一定程度上取決於我們有效管理這種增長的能力，包括通過保持我們的合作文化。隨着我們的不斷髮展，我們必須不斷改進我們的運營、財務和管理控制以及我們的報告系統和程序。我們必須確保我們的政策和程序不斷演變，以反映我們動態的運營模式和金融系統的實施。我們還必須繼續有效地留住現有員工，並吸引、聘用、培訓和留住新員工。任何未能擴大這些領域並以符合我們業務目標的有效方式和速度實施適當程序和控制的情況，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

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我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，如果不加以補救，可能會對我們準確或及時報告我們的財務結果的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、投資者對我們公司的信心以及我們的美國存託憑證的市場價值產生不利影響。

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在編制本公司截至2023年12月31日的年度財務報表時，管理層發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，因此得出結論，截至2023年12月31日，我們沒有對財務報告保持有效的內部控制。財務報告內部控制的重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此有合理的可能性我們的年度財務報表的重大錯報將無法得到及時防止或發現。公司管理層沒有設計和維護與特許權使用費收入記錄相關的有效內部控制，特別是沒有充分評估公司與合作伙伴的商業協議中的特許權使用費削減撥備的會計處理。雖然這一重大缺陷沒有導致公司任何時期的合併財務報表出現重大錯報，但基本控制缺陷導致2023年12月31日之前報告的特許權使用費收入、當期應收賬款和留存收益出現重大錯誤。公司對2022年和2021年兩個會計年度的財務報表及相關附註進行了修訂。見我們2023年年度報告中包括的經審計財務報表附註1.4.

管理層已開始採取補救措施。然而，在設計適用的控制措施並運作足夠長的時間，以及管理層通過測試得出結論認為該等控制措施有效運作之前，該重大弱點將不會被視為已獲補救。此外，當我們實施這些補救措施時，我們可能會確定可能需要採取額外步驟來補救重大缺陷，或者我們可能會發現其他重大缺陷或控制缺陷。我們無法保證該等補救措施將取得成功，我們將不會發現新的重大弱點，或我們對財務報告的內部控制將有效實現所有控制目標。有關詳細信息，請參閲“項目15 -控制和程序’’.

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我們未來可能會收購業務或產品，形成合作或達成其他戰略交易。我們可能需要籌集額外的資本來為這些交易提供資金，而我們可能沒有意識到它們的好處。

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如果出現有吸引力的機會，我們可能會收購公司或技術，形成合作或達成其他戰略交易，以促進我們獲得新產品、研究項目或地理區域，或使我們能夠實現與現有業務的協同效應。然而，我們可能無法在令人滿意的財務和其他條件下確定適當的目標、進行收購或形成合作。如果我們收購或與企業達成合作或其他戰略交易，我們可能無法實現此類收購或合作的好處，包括如果我們無法將其與我們現有的業務和公司文化成功整合，或者如果我們在開發、製造和營銷因此類收購、合作或交易而產生的任何新產品時遇到困難。無法實現任何此類交易的預期協同效應可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景以及我們投資者的投資變現能力產生重大不利影響。

此外，我們可能需要尋求額外的資金來為這類交易提供資金，我們可能無法以優惠的條件及時或根本無法獲得融資。我們籌集更多資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響，這些因素包括但不限於通脹、俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及其他因素、流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、經濟穩定的不確定性、利率上升和經濟衰退的可能性。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。

如果我們無法籌集資本，我們可能需要使用現金及現金等價物和有價證券為交易融資，否則這些證券可能會分配給我們現有業務中的其他用途；發行股權或可轉換債務證券，這可能會稀釋我們的股東和美國存托股份持有人的權益，並對我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響；或者產生債務，從而增加固定支付義務，並可能要求我們同意某些可能對我們開展業務的能力產生不利影響的限制性契約。

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我們產品的銷售將取決於醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他人對市場的接受程度。

如果我們的任何候選產品獲得了營銷批准，或者如果我們的任何上市產品獲得了額外適應症的營銷批准，它們可能仍然無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他人的足夠市場接受度，原因是它們沒有像傳統癌症療法那樣成熟或知名，或者其他原因。因此，我們的商業機會可能有限，和/或我們銷售這些產品的收入可能會受到負面影響。市場的接受程度將取決於一系列因素，其中包括：此類產品的價格、療效、安全性、便利性和易用性及安全性，及其相對於其他療法的競爭優勢、被指定為一線、二線或三線治療方案、相關護理標準的變化以及任何標籤限制或警告、目標患者人羣嘗試和使用我們產品的意願、醫生開出我們產品的處方的意願、政府支付者、管理式護理計劃及其他第三方支付者提供的保險和報銷的可用性及金額，以及我們或我們的合作伙伴提供的銷售、營銷和分銷支持的力度。

我們可能無法達到公開宣佈的產品開發目標。

出於計劃的目的，我們有時會估計完成各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間。這些里程碑可能包括我們對開始或完成科學試驗或臨牀試驗、提交監管文件或實現商業化目標的期望。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨牀試驗、啟動其他臨牀計劃、收到營銷批准或產品的商業發佈。其中許多里程碑的實現不是我們所能控制的。所有這些里程碑都基於各種假設，這可能會導致里程碑的實現時間與我們的估計大不相同。如果我們未能在我們預期的時間框架內實現已宣佈的里程碑，或根本不能實現，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，我們的美國存託憑證的價格可能會受到不利影響。

我們的目標患者人數可能低於我們的估計，我們可能無法收回我們的開發投資。

我們和我們的合作伙伴定期根據各種來源和內部生成的分析對特定疾病的目標患者羣體的發病率和流行率進行估計，並在制定產品開發戰略決策時使用這些估計值，包括確定在臨牀前或臨牀試驗中重點關注的適應症。這些估計可能不準確或基於不精確的數據，或者選定適應症的患者發病率和患病率可能會隨着治療和患者結果的變化而演變。潛在市場中的患者數量可能會低於預期，患者可能無法以其他方式接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到。

即使我們的候選產品因其批准的適應症而獲得了相當大的市場份額，因為某些潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對此類候選產品的額外適應症的批准，我們可能永遠無法收回我們在此類候選產品上的投資。我們預計，我們或我們的合作伙伴最初將尋求批准我們的一些候選產品作為二線或三線療法，用於治療其他批准療法失敗的患者，這進一步限制了此類適應症的潛在患者羣體的規模。如果我們或我們的合作伙伴無法獲得用於一線或二線治療的此類產品的監管批准，我們可能無法收回在此類產品上的投資。

我們面臨着外匯風險。

我們的大部分金融交易都是用丹麥克朗、美元和歐元進行的。由於我們的報告貨幣是丹麥克朗，我們持有的資產和以丹麥克朗以外的貨幣進行的交易都面臨匯率風險。我們的美元貨幣敞口主要涉及與我們與Janssen、艾伯維公司(“AbbVie”)和F.J.霍夫曼-拉羅氏股份公司(“Roche”)合作有關的現金存款、有價證券和應收賬款。此外，我們報告的收入受到里程碑付款、特許權使用費和其他以外幣(主要是美元)計價的收入換算成作為我們報告貨幣的丹麥克朗的影響。

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在正常業務過程中，我們通常不會對里程碑付款、特許權使用費或其他收入和支出項目的貨幣風險進行對衝。由於丹麥國家銀行對歐元/丹麥克朗匯率的長期政策，我們認為目前不存在與歐元交易有關的重大交易風險或匯率風險。然而，如果丹麥對歐元的政策發生變化，我們以歐元計價的資產和成本的丹麥克朗價值可能與丹麥現行歐元/丹麥克朗匯率政策下計算和報告的值有很大不同。

如果我們不能充分管理我們的外匯風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景以及我們的美國存託憑證的價值可能會受到不利影響。

與合作伙伴和其他第三方相關的風險

我們在業務的許多方面都依賴合作伙伴。

我們在業務的許多方面都依賴我們的合作伙伴，包括協助或進行臨牀和法規開發、製造和/或將我們的某些合作伙伴和專有產品和候選產品商業化，或者提供我們不具備的抗原、技術、技能和信息的訪問。

如果我們不能維持我們現有的物質合作(或在終止時替換它們)，以優惠的條款建立更多的合作或實現我們合作的預期好處，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。特別是，終止我們的任何關鍵合作都可能大大推遲我們產品和候選產品的開發和商業化，並影響我們的財務業績和未來前景。我們的許可協作合作伙伴通常有權隨時通知終止我們的協作。我們能否繼續我們目前的合作並加入更多的合作，在很大程度上將取決於我們是否能夠成功地保持、擴大和展示我們的研究、開發和商業化能力，以及我們技術相對於競爭對手的好處。

我們還依賴我們的協作合作伙伴定期向我們提供有關他們正在進行、贊助或追求的臨牀試驗和監管流程的狀態、進度和結果的信息，這些流程涉及作為協作主題的產品。對於我們的協作合作伙伴正在開發的產品和候選產品，我們通常無法直接訪問底層數據或與相關監管機構直接溝通。因此，我們對重大臨牀事件或數據或重大監管通信或發展的瞭解，以及我們向股東報告這些信息的相應能力，可能會受到限制或延遲。

此外，我們對協作合作伙伴的依賴使我們面臨許多其他風險，包括：

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任何一個或多個前述風險，如果實現，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們依靠第三方進行臨牀試驗。

我們依賴第三方，如CRO，對我們正在開發的候選產品進行臨牀試驗。我們的協作夥伴可能同樣依賴於這樣的各方。我們和我們的合作伙伴簽約執行我們的臨牀試驗的第三方在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了我們與這些第三方簽訂的合同所施加的限制外，我們控制他們投入我們項目的資源的數量或時間安排的能力有限。儘管我們依賴這些第三方進行臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照其研究計劃和方案進行，並符合適用的法規和標準，通常被稱為cGCP。

如果進行我們臨牀試驗的第三方未履行其合同職責或義務、遭遇停工、未在預期的最後期限前完成、終止與我們的協議或需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀試驗規程或cGCP或任何其他原因而受到影響，則我們可能需要與替代第三方達成新的安排。這可能代價高昂，我們的臨牀試驗可能需要延長、推遲、終止或重複。我們可能無法及時獲得監管機構對適用候選產品的批准，或無法將在此類試驗中測試的候選產品商業化。

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目錄表

我們依賴數量有限的第三方製造商提供產品。

為了最終取得成功，我們的抗體產品必須符合法規要求並以可接受的成本進行商業批量生產。Janssen負責製造daratumumab、amivantamab、tecistamab和talquetamab。諾華國際股份公司(以下簡稱諾華公司)負責奧曲單抗的生產，安進負責替前列單抗的生產，艾伯維負責依可利他單抗的生產，輝瑞負責替索單抗的生產(輝瑞公司於2023年12月14日完成了對賽根公司(賽根公司)的收購。所有提到Seagen的內容都已改為輝瑞)。

對於我們完全負責製造的候選產品，我們目前依靠有限數量的CMO和這些CMO的特定地點來製造和供應大量我們的候選產品。對於我們選擇完全商業化的產品，我們希望在逐個產品的基礎上談判商業生產合同。

據我們所知，在全球範圍內，只有數量有限的公司經營着可根據cGMP法規生產我們的候選產品的製造設施。一家尚未產生抗體的合同設施需要相當長的時間才能開始在cGMP下產生抗體。我們不能確定我們是否能夠以可接受的條款與這些公司中的任何一家簽訂合同。根據適用的知識產權法，新供應商還需要對製造這種成分的方法擁有足夠的權利。此外，重大的取消處罰和初始訂單或對現有訂單進行任何更改(包括更改生產規模)所需的較長交貨期限制了我們在產品開發、臨牀試驗或商業銷售方面的靈活性。例如，我們可能需要為臨牀試驗的第二部分或擬議的後續臨牀試驗訂購產品，然後才能從試驗中獲得初步結果，如果我們終止試驗或需要更改產品，可能會導致損失。

我們和我們的製造合作伙伴必須遵守適用的法律和法規，包括cGMP。

為了將新的藥品和生物產品商業化，製造商必須遵守相關政府當局的法律和法規，包括藥品和生物cGMP。遵守cGMP法規需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。製造設施還必須接受相關政府機構的預先批准和持續的定期檢查，包括突擊檢查，並且必須獲得許可，才能用於使用我們技術的產品的商業製造。FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或類似的監管機構也可隨時實施新標準，或改變其對產品製造、包裝或測試現有標準的解釋和執行。

藥品和生物製品製造商在生產中遇到困難，包括生產產量、候選產品的穩定性、質量控制和保證、合格人員短缺、遵守相關法規、生產成本以及先進製造技術和工藝控制的發展。如果我們的製造商遇到任何這些困難或未能履行其對我們的義務或根據適用法規，我們在臨牀前試驗和臨牀試驗中提供試驗材料的能力將受到威脅。臨牀前試驗或臨牀試驗材料供應的任何延遲或中斷都可能推遲我們的臨牀前試驗和臨牀試驗的完成，增加與維持我們的臨牀前試驗和臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們開始新的試驗，支付鉅額額外費用或完全終止試驗。

此外，我們缺乏對製造商遵守這些法規和標準的直接控制，我們產品的製造商和候選產品可能無法遵守這些cGMP要求和其他監管要求。在產品批准後發現製造、質量控制或監管文件問題或未能保持遵守cGMP或其他要求，可能會導致限制產品的銷售、吊銷許可證、從市場上撤回產品、扣押、禁令、罰款或刑事制裁。如果由於製造商未能遵守適用法律或其他原因，所提供的任何產品的安全性受到損害，我們或我們的合作伙伴可能無法繼續進行臨牀試驗。

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對於我們的候選產品，如果獲得監管機構對我們的產品的批准或成功將其商業化，我們或我們的合作伙伴可能會對由此造成的任何傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們的產品和候選產品的臨牀試驗、監管提交、批准或商業化的延遲，或者導致更高的成本或損害我們的聲譽。不能保證第三方製造商將能夠充分遵守適用的法規。

我們的員工和協作合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動。

我們面臨着員工和協作合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。我們的合作伙伴、供應商或供應商的不當行為可能包括：故意違反法律要求或FDA、EMA及其他類似監管機構的要求；未向相關政府機構提供準確信息；未遵守美國、丹麥及其他司法管轄區的欺詐和濫用行為及其他醫療法律法規；未遵守“反海外腐敗法”(“FCPA”)及其他適用的反賄賂法律；未準確報告財務信息或數據；未向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律法規的約束，旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易、賄賂和其他濫用行為。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。我們的合作協議包括有關合規的條款，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們和我們的合作伙伴為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

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具體地説，《反海外腐敗法》禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務而向非美國官員支付或提供不正當的報酬，並要求在美國證券交易所上市的公司保持充分的內部會計控制系統，並製作和保存準確和公平地反映交易和資產處置的賬簿、記錄和賬户。由於政府支持的醫療保健系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的許多商業關係都是與政府實體建立的，根據《反海外腐敗法》，此類實體的人員可能被視為非美國官員。違反《反海外腐敗法》和其他適用的反賄賂法律的行為可受到刑事罰款和監禁、民事處罰、返還利潤、禁令和取消政府合同以及其他補救措施的懲罰。我們已經通過了最新的書面商業行為守則、反腐敗、反賄賂政策和其他政策和程序，以幫助我們和我們的人員遵守《反海外腐敗法》和其他適用的反賄賂法律，但不能保證這些政策將有效地防止或威懾違反《反海外腐敗法》的行為，無論是有意還是無意。我們的人員和代表我們行事的其他人可能會採取違反這些要求的行動，這可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

產品開發相關風險

生物製藥產品開發涉及很大程度的不確定性。

我們的產品線目前包括九種專有產品和候選產品。此外，Janssen正在進行daratumumab、amivantamab、teclistamab和talquetamab的臨牀試驗，諾華公司正在進行daratumumab的臨牀試驗，Amgen公司正在進行teproumumab的臨牀試驗，我們的合作伙伴正在開發另外五種候選產品。我們目前的許多候選產品都處於相對早期的開發階段，我們所有的候選產品都需要大量的進一步開發、財力和人員來獲得監管部門的批准，並將其開發成商業上可行的產品(如果有的話)。

由於不確定、耗時和昂貴的臨牀開發和監管審批過程，我們或我們的協作合作伙伴可能無法成功開發我們的任何候選產品，或者我們或我們的協作合作伙伴可能會出於各種原因選擇停止開發或聯合開發候選產品，包括

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由於安全、風險與收益對比、排他性、競爭格局、商業化潛力、生產限制或我們或我們的協作合作伙伴資源的優先順序。此外，我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但無法產生適合臨牀開發或商業化的候選產品。同樣，我們和我們的合作伙伴必須決定要開發和推進的臨牀階段和臨牀前候選產品。其中一個例子是，2023年9月，由於我們投資組合中的戰略評估，我們決定停止DuoHexaBody-CD37計劃。我們可能沒有足夠的資源投資於我們當前的所有候選產品，或者臨牀數據和其他開發考慮因素可能不支持一個或多個候選產品的發展。有關優先選擇哪些產品的決策涉及固有的不確定性，我們和我們的協作合作伙伴的開發計劃決策和資源優先排序決策可能不會改善我們的運營結果或未來的增長前景。

我們的許多專有和合作候選產品都是使用我們的專有技術創建的，並依賴於我們的專有技術。此外，替索單抗維多丁是使用輝瑞公司專有的抗體-藥物結合物(“ADC”)技術與我們的專有TF抗體相結合而開發的。與我們的專有技術或輝瑞的ADC開發計劃有關的任何失敗或挫折，包括在人體臨牀試驗中使用這些技術和/或使用我們的專有技術對任何候選產品的臨牀試驗施加臨牀暫停所產生的不良影響，都可能對我們的臨牀流水線產生不利影響，特別是對替索托單抗韋多丁的商業化產生不利影響。

此外，除了替索單抗維多丁和依考他單抗外，我們還沒有在後期臨牀開發中推出任何候選產品。如果我們無法繼續開發後期開發能力，我們將被要求繼續通過許可和開發協議與第三方簽訂合同，以完成我們專有產品候選的開發，這可能無法以對我們有利的條款及時完成，或者根本無法完成，並且我們專有產品候選的開發可能會被推遲或終止。我們未能有效推進我們的發展計劃，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生實質性的不利影響，並導致我們的美國存託憑證的市場價格下降。

此外，我們可能會在我們的臨牀試驗期間和與我們的候選產品商業化相關的情況下開發配套診斷技術，這些產品作為配套診斷醫療設備受到FDA、EMA和類似外國監管機構的監管，在商業使用之前通常需要單獨的監管批准。我們或我們的協作合作伙伴未能獲得監管機構對配套診斷的批准的任何延遲或失敗都可能損害我們的開發戰略和/或延遲或阻止我們的候選產品獲得批准，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的候選產品將需要進行耗時和昂貴的臨牀試驗，其結果不可預測，而且失敗的風險很高。

FDA、EMA和其他司法管轄區的類似監管機構必須批准新的候選產品，然後才能在這些地區銷售、推廣或銷售這些產品。我們或我們的協作合作伙伴必須向這些監管機構提供來自臨牀前和臨牀試驗的數據，證明我們的候選產品對於特定的適應症是安全有效的，然後才能被批准用於商業分銷。我們不能確定我們或我們的合作伙伴對我們的候選產品進行的臨牀前或臨牀試驗是否會成功，或者我們的任何其他專有或合作候選產品是否會獲得FDA、EMA或任何其他監管機構的批准。此外，某些其他第三方根據臨牀試驗的結果對產品或候選產品作出決定，包括與批准產品的定價、獲取或報銷或治療方案的驗證或背書有關的決定。這類第三方可能需要額外的數據或試驗才能確定。

臨牀前試驗和臨牀試驗是漫長、昂貴和不可預測的過程，可能會受到廣泛的延誤或失敗。

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由於FDA的優化計劃，我們可能需要修改我們的開發計劃並延長劑量探索，該計劃要求實施劑量發現和劑量優化策略，在劑量選擇中利用臨牀前和臨牀數據，包括臨牀試驗中對一系列劑量的隨機評估。為了支持這一倡議，FDA可能會要求腫瘤學候選產品的贊助商在批准前或批准後進行劑量優化研究。

完成候選產品商業化所需的臨牀前和臨牀試驗可能需要幾年時間，並需要鉅額支出，而且延遲或失敗本質上是不可預測的，可能在任何階段發生。即使我們或我們的合作伙伴從臨牀前或早期臨牀試驗中獲得了積極的結果，我們或他們也可能不會在後續試驗中取得同樣的成功。特別是，臨牀前試驗的結果是基於動物的，體外培養或其他實驗室測試，可能不能預測我們的候選產品在人體上的安全性或有效性。同樣，臨牀試驗的背線或中期結果不一定能預測最終結果。製藥、生物製藥和生物技術行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的試驗中取得了有希望的結果，我們也不能確定我們或我們的合作伙伴不會面臨類似的挫折。如果我們或我們的協作合作伙伴報告的背線或中期數據與最終結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意我們的假設、計算、結論或分析，或者以不同的方式解釋或權衡數據，或者如果後續試驗不成功，我們或我們的協作合作伙伴可能無法及時或根本無法獲得候選產品的營銷批准，這可能會影響我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景。

此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好或完成之前不會變得明顯。臨牀試驗未能證明我們所需適應症的安全性和有效性，可能會損害相關候選產品的開發以及採用相同技術的其他候選產品，這可能會對我們的產品線和未來的增長前景產生重大影響。一個或多個試驗的不利結果將是我們的候選產品和我們的重大挫折，可能需要我們或我們的合作伙伴推遲、縮小或取消一個或多個產品開發計劃，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響。產品開發的任何延遲都可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，或者縮短我們或我們的協作合作伙伴擁有將我們的候選產品商業化的獨家權利的任何期限。此外，行業標準或技術的進步或變化可能會影響我們和我們的合作伙伴的臨牀數據的價值和認可度。未能採用新的行業標準可能會導致試驗結果的可比性或實用性較差。或者，早期採用新出現的協議或終端可能會導致某些監管機構或行業專業人員無法識別數據，或者如果後來發現此類協議無效，可能需要我們或我們的合作伙伴更改我們臨牀試驗的設計。

在對我們的候選產品進行臨牀試驗時，我們面臨許多風險，包括：

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FDA可能不接受我們或我們的合作伙伴在美國境外進行的試驗數據，或可能需要額外的美國-作為監管批准的條件。

我們和我們的合作伙伴已經進行了，目前正在進行，並打算在未來進行美國以外的臨牀試驗，包括我們總部所在的歐盟。儘管FDA可能接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，接受這些數據需遵守FDA規定的某些條件，包括符合cGCP以及FDA認為具有臨牀意義的數據對美國人羣和美國醫療實踐的適用性。如果FDA不接受我們或我們的合作伙伴在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，這可能會導致需要進行額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並延遲或永久停止我們在美國開發和銷售這些候選產品的能力。在其他司法管轄區，例如，在日本，在該司法管轄區以外進行的臨牀試驗數據的可接受性也存在類似的風險。

我們或我們的合作伙伴在招募患者參加我們的臨牀試驗時可能會遇到困難。

根據其方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者，這些患者將留在試驗中，直到試驗結束。我們或我們的合作伙伴可能因各種原因在臨牀試驗中遇到患者入組困難，包括：

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此外，我們和我們的合作伙伴的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們和我們的合作伙伴的臨牀試驗可用的患者數量和類型。我們預計，我們和我們的合作伙伴將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少我們和我們的合作伙伴在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於只使用傳統療法，如化療和放射治療，而不是招募患者參加任何未來的臨牀試驗。

即使我們和我們的合作伙伴能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，患者登記的延遲也可能導致成本增加，或者可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們和我們的合作伙伴推進我們的候選產品開發的能力產生不利影響。

我們的產品或候選產品在美國獲得的任何批准都不能保證此類產品在日本、歐盟或其他外國司法管轄區獲得批准。

為了在日本、歐盟和其他司法管轄區營銷和銷售我們的藥物，我們和我們的合作伙伴必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。美國以外的上市審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，美國以外的許多國家要求該藥物在獲準在該國銷售之前必須獲得報銷批准。我們和我們的協作合作伙伴可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。

我們可能無法獲得加快開發或審查的指定，或者此類指定可能不會導致更快的開發或監管審查。接受快速審查計劃或接受加速審批並不能確保最終獲得全面的監管批准。

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快速通道指定(“FTD”)、突破性治療指定(“BTD”)以及FDA和其他監管機構的加速審批計劃旨在加快在某些情況下對候選藥物的審查和批准。然而，這些指定和計劃並不確保在特定的時間範圍內或根本不會批准上市。FDA和其他監管機構在是否批准這些指定或將候選產品納入試點計劃方面擁有廣泛的自由裁量權，即使我們或我們的合作伙伴認為特定的候選產品有資格獲得這些指定或計劃，我們也不能保證這些機構會同意。即使我們或我們的協作合作伙伴收到此類指定，或有資格在未來加入快速審查試點計劃，我們也可能不會體驗到比傳統程序更快的開發、審查或批准流程。此外，如果FDA或相關監管機構不再認為此類候選產品符合指定或計劃的標準，則可撤銷此類試點計劃下的指定或處理。此外，這些指定和試點計劃不會改變批准的科學和醫學標準，也不會改變支持批准所需的證據質量。因此，基於試驗數據、試驗設計或其他因素，獲得快速審查或BTD或FTD指定的候選產品的申請可能最終被拒絕，即使我們的候選產品被接納為此類計劃的成員，這也不能確保FDA或適用的監管機構最終批准。我們產品的任何加速批准，如Tivdak和EPKINLY的批准，都取決於成功完成勤奮進行的上市後確證試驗，如果上市後試驗沒有驗證產品的益處或顯示出足夠的臨牀益處來證明相關風險，則加速批准可能被撤回，其他

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證據表明該產品不安全或不有效，或者FDA認為與該產品有關的宣傳材料是虛假的或具有誤導性的。加快開發和審查計劃的條款和條件可能會因法規發展而發生變化，任何此類變化都可能對我們從FDA或其他監管機構獲得或保持加速批准或BTD、FTD或類似指定的能力產生不利影響。請參閲“項目4--公司信息--政府監管瞭解有關BTD、FTD和加速審批計劃的更多信息，以加快審查。

與我們產品相關的風險

我們可能會受到與我們的產品或候選產品相關的不良事件或安全問題報告的影響。

與大多數生物藥物產品一樣，使用我們的產品和候選產品會導致不良副作用或不良事件，其嚴重程度從輕微反應到死亡不等，頻率從罕見到普遍。特別是，我們和我們的合作伙伴的許多臨牀試驗都是在患有嚴重危及生命的疾病的患者身上進行的，這些患者的傳統治療方法不成功或沒有傳統治療方法，在某些情況下，我們的候選產品與本身具有重大不良事件特徵的經批准的治療方法結合使用。在治療過程中，這些患者可能會遭遇不良醫療事件或死亡，原因可能與我們的候選產品有關，也可能與我們的產品無關。不良事件或安全問題的報告可能會對我們或我們的合作伙伴的臨牀試驗、監管流程、聲譽和結果產生負面影響，無論是否實際被證明與我們的候選產品相關。

有關我們的產品或候選產品的不良事件或安全問題的報告有時會導致並可能在未來導致監管機構中斷、延遲或暫停臨牀試驗(或以其他方式對患者參加臨牀試驗或完成臨牀試驗產生負面影響)，限制、拒絕、撤回或召回任何或所有適應症的此類產品，包括在其先前批准的適應症中使用此類產品，或者可能需要進行額外的臨牀試驗，更新處方信息，包括盒裝警告、禁忌症或其他標籤聲明，實施風險評估和緩解策略(“REMS”)，或向醫生、藥店或患者發出現場警報、警告或其他溝通。在某些情況下，監管機構可能會命令我們或我們的合作伙伴進行額外的試驗，或完全停止產品或候選產品的進一步開發或商業化。此外，實際的或潛在的與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成我們的產品或候選產品的試驗的能力。不良事件或安全問題的報告，或監管批准或標籤的更改，也可能對患者和醫生對我們產品的市場接受度產生重大影響，或者可能引發產品責任索賠、罰款、禁令或施加民事或刑事處罰。這些事件中的任何一項都有可能阻止我們或我們的合作伙伴開發、商業化或維持相關產品或候選產品的市場接受度，或者大幅增加商業化成本，進而可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景。

不良事件也可能影響我們產品的銷售。我們可能被要求根據不良事件或安全問題的報告進一步更新產品的處方信息，包括盒裝警告、使用限制、禁忌症、警告和預防措施以及不良反應，或者實施REMS，這可能會對我們的產品在市場上的接受度產生不利影響，使競爭變得更容易，或者使我們或我們的合作伙伴更難或更昂貴地分銷我們的產品。此外，報道涉及我們的產品或候選產品的不良安全事件，或有關此類事件的公開謠言，可能會導致ADS價格下跌或經歷一段時間的波動。

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我們的幾種產品和候選產品被使用或建議與其他治療產品結合使用，這使我們面臨與這些產品相關的風險。

我們某些候選產品(包括daratumumab)的臨牀開發戰略的第二部分是尋求識別疾病類別中的患者或患者亞組，其治療可能受益於我們的產品與其他治療產品的組合。批准一種用於治療疾病適應症的產品與其他治療產品相結合，將使我們和我們的合作伙伴面臨與其他治療產品相關的某些風險，包括此類產品將變得缺乏競爭力或過時或被發現存在安全問題的風險，這可能導致此類產品從市場上下架。此外，尋求通過聯合治療來提高免疫或其他治療反應存在內在風險，即聯合治療可能會導致意想不到的副作用或安全問題，這在單獨使用單獨產品的治療中沒有觀察到。

我們可能面臨與使用或濫用我們的產品或技術有關的產品責任索賠。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於抗體產品的研發、臨牀前和臨牀測試、製造、營銷和使用中。產品責任索賠的辯護成本可能很高，並可能導致對我們不利的判決，這可能是懲罰性的。作為進行臨牀試驗的一項條件，我們通常需要獲得一定水平的保險。雖然我們認為我們目前的承保限額是適當的，但我們不能確定保單是否足以覆蓋所有可能針對我們提出的索賠。產品責任保險價格昂貴，難以獲得，而且未來可能無法以可接受的條款獲得。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能導致我們的業務受損。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論情況如何或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致對我們產品的需求減少、聲譽受損、臨牀試驗參與者退出和無法繼續臨牀試驗、監管機構發起調查、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和資源的轉移、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制、任何可用的保險和我們的資本資源耗盡、無法將任何產品或候選產品商業化、損害我們的聲譽、失去任何潛在的未來收入和我們的ADS的市場價格下降。

與我們的業務相關的風險

我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，高度重視專有產品。許多第三方，包括製藥公司、生物技術公司、學術機構和其他研究機構，在開發抗體療法和其他競爭療法的各種方法方面與我們競爭。與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷方面擁有更多的財務資源和專業知識，而處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與更大合作伙伴的協作安排。此外，許多競爭對手積極尋求專利保護和許可安排，以期為使用他們開發的技術收取使用費。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員以及獲取與我們的項目互補的技術方面與我們展開競爭。此外，許多其他製藥和生物技術公司正在為我們的產品和候選產品設計和開發用於治療的相同適應症開發和/或營銷療法。此外，我們的DuoBody和其他技術合作夥伴可能會利用我們的技術開發化合物，這些化合物可能會與我們正在開發的候選產品競爭。請參閲“項目4B-業務概述-競爭有關我們的競爭對手的更多信息，請參見下面的。

在美國，2009年的《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)為那些被證明與FDA批准的生物製品高度相似、生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡化的審批途徑，我們的競爭對手可以利用這些生物製品獲得與我們產品競爭的候選產品的批准，並將其商業化，所需的工作量和費用比

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另外，由於監管措施或其他原因，我們產品有資格獲得的任何獨家經營期可能會縮短到比我們預期的更短的時間。請參閲“項目4B-業務概述-競爭瞭解有關這一調控途徑的更多信息。

我們的競爭對手可能會成功地開發出比我們的產品和候選產品更有效的產品和技術，或者使我們的技術過時或缺乏競爭力。我們的競爭對手也有可能成功地為我們的產品或我們的候選產品開發生物相似或可互換的產品。我們預計，隨着新公司進入我們的市場，以及圍繞生物仿製藥和其他癌症療法的科學開發繼續加速，我們未來將繼續面臨日益激烈的競爭。我們無法預測生物仿製藥或其他競爭產品的進入將在多大程度上影響我們產品或候選產品的潛在未來銷售。

此外，我們產品的定價取決於我們的產品和候選產品的定價，如果我們的產品和候選產品獲準上市，部分取決於我們的競爭對手採用的定價策略。如果我們或我們的協作合作伙伴被迫降低我們產品的價格，或者如果我們產品的銷售額因具有競爭力的定價而下降，我們來自里程碑付款、銷售或與此類產品相關的版税的收入將受到負面影響。

我們或我們的協作合作伙伴能夠在美國和歐盟商業化的任何產品都可能面臨來自這些產品的低價進口產品的競爭，以及來自東歐、加拿大、墨西哥和其他國家的低價競爭產品的競爭，這些競爭產品受到政府價格控制或其他市場動態的影響，在每種情況下，降低產品價格都會導致收入和銷售利潤率下降。患者獲得這些低價進口產品的能力顯著增強。根據美國和歐洲現行法律，其中一些外國進口是非法的。然而，進口量現在很大，部分原因是執法資源有限，以及當前政治環境中的壓力，要求允許進口作為擴大獲得低價藥品的一種機制。平行進口或進口外國產品可能會對我們未來的盈利能力造成不利影響。如果相關的保護性立法有進一步的變化，或者州或地方政府採取進一步措施從國外進口產品，這種影響可能會變得更大。

我們的內部計算機系統，或我們的合作伙伴，承包商或顧問的計算機系統可能會出現故障或遭受網絡或其他安全漏洞。

我們的計算機系統，包括由第三方託管的計算機系統，以及我們的合作伙伴、承包商或顧問的計算機系統，可能容易受到網絡安全風險的影響，例如計算機病毒和未經授權的訪問，以及自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電子故障，這些可能導致業務數據的損壞、丟失或泄漏或計算機系統不可用。當員工遠程工作時，我們對此類事件的脆弱性可能會增加，這會導致額外的網絡安全威脅配置文件和安全遠程公司網絡上的流量增加，防止或檢測對內部網絡的未經授權訪問可能更具挑戰性。這些因素和其他因素，包括生物製藥行業內人工智能的使用增加，可以被利用來為網絡釣魚、惡意軟件、勒索軟件或對我們系統的其他攻擊提供便利。如果發生這樣的事件，可能會對我們的開發計劃和業務運營造成實質性破壞。此外，由於此類中斷或違規而導致的任何商業祕密、臨牀數據、個人數據或其他專有信息的丟失或泄露可能會使我們面臨訴訟或監管審查和制裁，並可能影響我們的聲譽以及我們和我們的合作伙伴進一步開發和商業化我們的產品和候選產品的能力，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和我們的美國存託憑證的市場價格產生實質性的不利影響。

流行病、大流行或其他公共衞生危機可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀試驗、預計的監管批准時間表、供應鏈和收入。

我們面臨與全球衞生危機、流行病、流行病和其他暴發(如S事件、健康危機或健康危機)相關的風險，包括冠狀病毒及其變種的全球暴發(新冠肺炎)。與新冠肺炎類似的健康危機可能會導致我們修改業務做法，並採取政府當局可能要求的或我們認為最符合患者、客户、員工和協作合作伙伴最佳利益的進一步行動。健康危機還可能導致實施新的任務和長期的限制。

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健康危機可能會對我們產品的銷售以及我們的運營產生不利影響，其中包括我們的供應鏈、第三方供應商、銷售和營銷以及臨牀試驗運營。此外，它們還可能對全球經濟狀況產生總體不利影響。我們為幫助減輕健康危機的影響所做的任何努力，可能都不能完全防止我們的業務受到不利影響。

雖然在新冠肺炎疫情實施相關限制措施後，世界各國政府已大幅重啟經濟，但健康危機對公司未來運營的影響程度將取決於許多無法自信地預測的因素，包括疫情爆發的地點、嚴重程度和持續時間、政府應對措施的性質和持續時間、疫苗和治療的可用性和可及性以及疾病變異的影響。所有這些因素都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。

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氣候變化，或為應對氣候變化而採取的監管或市場措施，以及人為災害或基礎設施故障，可能會對我們的財務狀況和業務運營產生重大不利影響。

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大氣中二氧化碳和其他温室氣體濃度增加導致的氣候變化可能會對我們未來的行動構成風險，包括自然災害和極端天氣條件，如颶風、龍捲風、地震、野火或洪水。類似的風險可能來自人為災難或故障，包括電力短缺、電信或基礎設施故障、網絡安全事件或物理安全漏洞。對我們業務的一些潛在影響包括由於額外的法規要求導致的運營成本增加、水資源限制、由於商品和服務的可獲得性改變而對我們的供應鏈造成的中斷以及對我們設施的實際風險，這可能導致我們的候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷很長一段時間。無法充分利用我們的設施或我們第三方CMO的製造設施，可能會對我們的業務運營能力產生重大不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。如果這些設施無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發計劃和商業化努力都可能受到損害。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們或我們的合作伙伴不能或沒有充分保護知識產權，或者如果我們的知識產權不足，我們的競爭能力可能會下降。

我們的商業成功和生存能力在一定程度上取決於我們和我們的合作伙伴就我們現有的產品、候選產品和工藝以及我們擁有的相關技術在美國、歐洲和其他國家獲得並保持足夠的知識產權保護的能力，以及我們針對第三方挑戰成功捍衞這些權利的能力，成功行使這些權利以防止第三方侵權的能力，以及我們對任何未來技術和產品保持足夠的知識產權保護的能力。如果我們或我們的協作合作伙伴沒有充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術或產品，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務造成實質性損害，對我們的市場地位產生負面影響，限制我們將產品和候選產品商業化的能力，並顯著減少我們的收入和潛在利潤。

雖然我們依靠專利、商標和商業祕密保護以及保密、保密和其他合同協議來保護與我們的品牌、產品、候選產品和專有技術相關的知識產權，但我們的戰略和未來前景尤其基於我們的專利組合。我們和我們的協作合作伙伴或被許可方將能夠最大限度地保護我們的技術、產品和候選產品及其用途不被第三方未經授權使用，只要有效和可強制執行的專利、有效保護的商業祕密或其他法規排他性涵蓋了它們。然而，獲得專利保護的過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時起訴所有必要或可取的專利申請。

生物製藥公司的專利地位和其他知識產權涉及複雜的法律、行政和事實問題，專利的頒發、範圍、有效性和可執行性無法預測

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目錄表

肯定會的。此外，知識產權也有侷限性，並不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。我們和我們的合作伙伴為我們或他們的技術、產品和候選產品獲得專利保護的能力是不確定的，由於許多因素，此類知識產權提供的未來保護程度也不確定，包括但不限於：

專利申請可能被拒絕或頒發，涵蓋我們產品和候選產品的專利可能被發現無效或不可執行。

即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的技術、產品、候選產品、成分和使用方法，第三方也可以在《美國專利商標法》中發起幹擾、重新審查、授權後審查、各方間審查或派生訴訟，在歐洲專利局中提出第三方反對意見或抗議，或類似的行動。

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目錄表

在世界各地的其他專利行政訴訟中質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍的訴訟，可能會導致我們或我們的合作伙伴的專利主張縮小或無效。此類訴訟可能導致撤銷或修改此類專利，使其不再涵蓋我們的技術、候選產品或競爭產品。此外，如果我們或我們的協作合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的產品、候選產品或技術的專利，被告可以反訴覆蓋我們的產品、候選產品或技術的專利無效或不可強制執行。在美國、某些歐洲和世界其他國家的專利訴訟中，被告在同一訴訟程序中提出無效和不可執行的反訴，或啟動並行的抗辯程序，如專利無效訴訟，以質疑所主張的專利權利要求的有效性和可執行性，這是司空見慣的。此類訴訟可能導致撤銷或修改此類專利，使其不再涵蓋我們的技術、候選產品或競爭產品。

我們目前依賴於從第三方獲得許可的專有技術，未來可能會依賴於其他第三方許可方。如果我們失去現有許可證，或無法從這些許可方或其他第三方獲得或許可額外的專有權，我們可能無法繼續開發我們的產品並將其商業化。

我們目前從第三方獲得某些技術和知識產權的許可，以便能夠在我們的產品和候選產品中使用這些技術和知識產權，並幫助我們的研究活動。在未來，我們可能會從其他許可方獲得技術和知識產權的許可。

我們依賴這些許可人中的某些人來提交和起訴專利申請，維護專利，並以其他方式保護我們許可的技術和知識產權不受他們的影響。我們對這些活動或可能與我們的授權內知識產權相關的任何其他技術和知識產權的控制有限。例如，我們不能確定這些許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們對許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟或為我們獲得許可的某些技術和知識產權進行辯護的方式擁有有限的控制權。

我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得或授權額外專有權的能力。我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話，這將損害我們的業務。我們可能需要在不使用這種第三方知識產權所涵蓋的技術、組成或方法的情況下繼續進行，並可能需要嘗試開發不侵犯此類知識產權的替代辦法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發出這種替代辦法，這可能是不可行的，以合理的成本或根本不可行。許可和收購第三方知識產權是一種競爭性做法，那些可能比我們更成熟、或擁有更多資源或更強的臨牀或商業化能力的公司，也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品、產品和相關專有技術商業化。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。即使我們能夠在第三方知識產權下獲得許可，任何此類許可也可能是非排他性的，這可能允許我們的競爭對手訪問向我們許可的相同技術。如果我們不能成功地獲得更多技術或產品的權利，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到影響。

我們現有的許可證對我們施加了各種勤奮、里程碑付款、版税和其他義務。如果我們未能遵守這些義務或以其他方式嚴重違反許可協議，我們的許可方或協作合作伙伴可能有權終止許可。根據一些相關協議的條款，我們的合作伙伴還有權自行終止協議。如果終止任何此類協議，我們可能無法開發或銷售此類許可知識產權所涵蓋的產品。此外，我們的許可人對我們提出的任何索賠都可能代價高昂且耗時，轉移關鍵人員對業務運營的注意力，或以其他方式對我們的業務產生重大不利影響。

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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟。

競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求在每個國家的基礎上提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理和科學人員的時間和注意力。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括這些活動為理由，裁定我們無權阻止對方繼續其活動。涉及我們的一項或多項專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張這些專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力，這可能會對我們的業務造成實質性損害，並對我們產品的銷售產生負面影響。同樣，如果我們主張商標或商號侵權，法院可能會裁定我們主張的商標或商號無效或不可強制執行，或者我們主張侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標或商品名稱，因為我們可能需要這些商標或商品名稱來與我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户建立知名度，因此這可能會對我們的業務造成實質性損害，並對我們在市場上的地位產生負面影響。

此外，即使我們在美國地區法院或外國審判級別法院勝訴侵權者，侵權者也始終存在這樣的風險，即侵權者提起上訴，最初的法院判決將在上訴法院被推翻，和/或上訴法院將發佈與我們專利的有效性或可執行性有關的不利裁決。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或以不足以實現我們的業務目標的方式進行解釋的風險。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於某些地區的知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，證券分析師或投資者可能會認為這些結果是負面的。此外，無法保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

聲稱我們的產品或候選產品或其使用侵犯了第三方的知識產權，可能會導致需要支付使用費的第三方許可證或代價高昂的訴訟，從而導致不利的結果。

即使我們或我們的協作合作伙伴擁有或獲得了涵蓋我們的技術、產品、候選產品、成分或用途的專利，我們或我們的協作合作伙伴仍可能因他人的專利權而被禁止製造、使用、進口或銷售或以其他方式利用我們的產品、候選產品或技術。我們的競爭對手已經提交了專利申請，未來也可能提交，涉及與我們相似或相同的技術、成分或產品和用途。有許多已頒發的美國、歐洲和其他世界範圍內的治療藥物專利，其中一些可能與我們或我們的合作伙伴打算商業化的化合物有關。癌症領域存在着大量的全球專利和其他人擁有的未決專利申請，可能涵蓋我們或我們的合作伙伴正在開發的產品或候選產品。包括我們在內的行業參與者很難確定與我們的產品、候選產品和技術相關的所有第三方專利權。我們不能保證我們的技術、產品、候選產品、成分及其使用不會或不會侵犯第三方專利或其他知識產權。由於專利申請通常需要18個月的時間才能發佈，而發佈的時間則長達數年，因此目前可能會有一些我們不知道其專利主張的待決申請，或者這些申請會隨着時間的推移而發生變化，並可能在以後導致已頒發的專利據稱涵蓋了我們的

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技術、產品、候選產品或組成和用途。這些專利申請可能早於我們或我們的合作伙伴提交的專利申請，或者優先於我們或我們的合作伙伴提交的專利申請。我們可能被要求開發或獲得替代技術，審查產品設計，或者在涉及註冊商標的索賠的情況下，重新命名我們的產品或候選產品。

如果我們或我們的合作伙伴的技術、產品、候選產品、成分或其用途侵犯或幹擾第三方的專利權，或者我們、我們的員工、我們的顧問或我們的合作伙伴盜用了第三方的商業機密，即使避免了訴訟，也可能導致代價高昂的訴訟，並可能需要大量的時間和金錢來解決。如果我們、我們的員工、我們的顧問或我們的合作伙伴面臨第三方的侵權索賠或挑戰，不利的結果可能會使我們或我們的合作伙伴對這些第三方承擔重大責任。訴訟或威脅訴訟可能會對我們的管理團隊的時間和注意力造成極大的要求。負面結果可能會使我們或我們的合作伙伴面臨支付費用、損害賠償和其他經濟補救措施的風險，包括在某些司法管轄區，如果我們被發現故意侵犯專利，損害賠償金增加三倍，律師費增加，以及限制令或禁令等公平補救措施。與第三方就涉嫌侵犯他們的知識產權提起訴訟可能需要我們和我們的合作伙伴承擔鉅額費用，並給我們及其管理和人員帶來負擔，即使我們或我們的合作伙伴最終要在此類訴訟中獲勝。專利訴訟和專利侵權案件中的損害賠償的費用可能很高，而臨時限制令和禁令等公平補救措施可能會對產品開發和商業化產生負面影響或阻礙。負面結果還可能導致我們或我們的協作合作伙伴延遲、限制或停止我們的部分或全部產品和候選產品的開發和商業化，或者可能導致我們或我們的協作合作伙伴尋求對第三方採取法律或行政行動。我們或我們的協作合作伙伴可能需要從第三方獲得許可證，而此類許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們能夠從第三方獲得解決糾紛的許可，這種解決安排也可能涉及大量成本，包括一次性和/或持續的版税支付。

我們可能無法保護我們的商業祕密和專有技術的機密性。

除了為我們的產品和候選產品尋求專利保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、合作伙伴、顧問、顧問、供應商、大學和/或機構研究人員和其他第三方。我們還與我們的員工、顧問和顧問簽訂或尋求達成保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，一旦披露，我們可能會失去商業祕密保護。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密也可能被第三方通過其他方式獲取，例如破壞我們的物理或計算機安全系統。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的，可能是不夠的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手，或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們不會尋求在世界各地的所有司法管轄區保護我們的知識產權或技術，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的知識產權。

獲得和維護一個專利組合需要大量的費用和資源。在全球所有國家和司法管轄區對我們的技術、產品和候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，因此，我們通常選擇僅在某些司法管轄區尋求保護。我們可以選擇不追求或維持對特定發明、產品或候選產品的保護。在……裏面

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此外，在某些情況下，不支付某些款項或不遵守專利過程中的某些要求，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們選擇放棄專利保護，或者故意或無意地允許專利申請或專利失效，我們的競爭地位可能會受到影響。競爭對手可能在我們沒有尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術，以利用我們的技術開發自己的產品，並進一步可能向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度不如美國或歐洲，因此這種保護可能不足以防止或阻止侵權活動。

各國對可專利性的要求可能不同，特別是在發展中國家，允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外，一些國家，特別是發展中國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是與生物製藥或生物技術有關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或挪用我們的其他知識產權。此外，許多外國國家都有強制許可法，根據這一法律，如果專利在一定時間內沒有被利用，專利權人必須向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家或地區的基礎上尋求，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。如果我們未能及時在特定國家或主要市場提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。

此外，美國、歐洲和其他國家/地區法律和法院判決的變化可能會影響我們對我們的技術、產品、候選產品或其組成或使用獲得或保持足夠保護的能力，以及知識產權的執行，並可能追溯適用於影響我們專利的期限和/或範圍。

第三方未來可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。我們與我們的合作伙伴簽訂了書面協議，規定了我們合作產生的知識產權的所有權。在某些情況下，可能沒有足夠的書面規定來明確處理可能因合作而產生的知識產權問題。在根據這種合作開發的知識產權的所有權方面可能會產生爭議。此外，我們可能面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或將開發並幹擾我們獲取此類發明的商業價值的能力。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。任何一種結果都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生不利影響。

因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法建立起知名度。

我們的註冊或未註冊的商標和商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。如果我們不擁有或控制與我們的產品、候選產品或技術相關的商標，我們可能無法控制針對這些商標提出的任何索賠。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商標和商號，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或包含我們的註冊或未註冊商標變體的商標的所有者可能會提出商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

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此外，我們計劃在美國或其他司法管轄區的任何候選產品中使用的任何專有名稱都必須得到FDA、EMA或其他政府機構的批准，無論我們是否已將建議的專有名稱註冊或申請註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適的專有產品名稱。

與政府監管相關的風險

政府對定價和報銷的限制以及其他醫療保健支付者成本控制措施可能會對我們的創收能力產生負面影響。

我們的某些產品和候選產品的銷售，如果獲準上市，已經並將在一定程度上取決於我們的產品將在多大程度上得到第三方付款人的覆蓋，例如美國政府的醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃、商業保險和管理的醫療保健組織。這些第三方付款人在決定新藥、生物製品和醫療器械的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品、生物製品和醫療器械的保險和報銷政策的典範。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。此外，通過和實施任何未來的政府成本控制或其他醫療改革舉措，可能會對我們可能收到的任何經批准的產品的價格造成額外的下行壓力。在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管。因此，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。採取價格控制、成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會限制我們的淨收入和業績。

此外，第三方付款人通常每年都會不時更新和修訂付款率。這種更新可能會影響對我們產品的需求，如果患者服用了我們的產品，如果獲得批准，不會單獨報銷產品成本。

此外，在某些司法管轄區，產品的市場批准或推出經批准的產品的能力，取決於定價和報銷水平的確定。在這些司法管轄區，即使我們或我們的協作合作伙伴能夠獲得我們產品的營銷批准，如果我們無法確保我們的產品在競爭級別或根本不能獲得報銷，我們產品的商業化可能會顯著延遲或完全阻止。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制已批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。醫療成本總體上的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、醫療器械和外科手術程序以及其他治療。因此，為新產品的成功商業化設置了越來越高的壁壘。

此外，我們或我們的協作合作伙伴能夠商業化的任何產品都可能面臨來自相同產品的低價進口產品的競爭，從而導致收入和銷售利潤率下降，以及來自具有政府價格管制或其他市場動態的國家/地區的競爭產品的低價進口，在每種情況下，這些競爭產品都會降低產品價格。

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即使獲得批准，我們的產品也將受到廣泛的批准後監管，這可能導致大量額外費用。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場撤回的限制，如果我們未能遵守監管要求或我們的產品出現意外問題，我們可能會受到處罰。

一旦產品獲得批准，產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的法規要求的約束。對於美國的批准，已批准的生物製品許可證申請(“BLA”)的持有者必須遵守定期和其他FDA的監測和報告義務，包括監測和報告不良事件和產品未能達到BLA中的規格的情況。此外，FDA嚴格監管可能對藥品進行促銷的聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。申請持有人還必須向FDA提交廣告和其他宣傳材料，並報告正在進行的臨牀試驗。

廣告和促銷材料必須符合FDA的規定，以及其他可能適用的聯邦和州法律。此外，如果醫生以與批准的標籤不一致的方式向患者開出我們的任何產品，並且我們被發現推廣此類產品的標籤外使用，我們或我們的合作伙伴可能會承擔重大責任。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。製造設施仍然受到FDA的檢查，必須繼續遵守FDA的cGMP要求。申請持有人必須獲得FDA的批准才能更改產品和製造，具體取決於更改的性質。此外，我們或我們的協作合作伙伴為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到對產品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監督要求。

在美國的銷售、營銷和科學/教育資助計劃必須遵守美國聯邦醫療保險-醫療補助反欺詐和濫用法案(修訂後)、虛假索賠法案(也修訂後)、聯邦反回扣法規、聯邦食品、藥物和化粧品法案以及類似的州法律。定價和返點計劃必須符合修訂後的1990年《綜合預算調節法》和修訂後的《退伍軍人醫療法案》中的醫療補助返點要求。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供產品，則適用其他法律和要求。所有這些活動還可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。

在歐盟內部，一旦獲得營銷授權，許多批准後的要求也適用。這些要求由歐盟兩項法規(如不良事件報告等)頒佈。以及國家適用的法規(例如，與價格和宣傳材料有關)。此外，作為其營銷授權過程的一部分，對於某些類別的醫療產品，如果這樣做可能會滿足患者未得到滿足的醫療需求並符合公眾健康的利益，EMA可以根據不完整的數據授予營銷授權。在這種情況下，人用藥品委員會(“CHMP”)可以建議批准上市授權，但須遵守每年審查的某些具體義務，這稱為有條件的營銷授權。這可能適用於屬於EMA管轄範圍的人用藥品，包括那些針對嚴重衰弱疾病或危及生命的疾病的治療、預防或醫學診斷的產品，以及那些被指定為孤兒藥品的產品。給予有條件的營銷授權僅限於申請的臨牀部分尚未完全完成的情況。不完整的非臨牀或質量數據只有在有充分理由的情況下才能被接受，而且只有在打算用於緊急情況下應對公共衞生威脅的產品的情況下才能接受。有條件的營銷授權有效期為一年，在可續展的基礎上。持有者將被要求完成正在進行的試驗或進行新的試驗，以期確認收益-風險平衡是積極的。此外，還可能對藥物警戒數據的收集施加特定義務。儘管我們可能會尋求EMA對我們的一個或多個候選產品進行有條件的營銷授權，但EMA或CHMP最終可能不會同意這種有條件的營銷授權的要求已經得到滿足。

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目錄表

其他司法管轄區也規定了某些審批後的要求，或可能給予有條件的上市審批。根據情況不同，未能滿足這些審批後要求可能導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、通知或警告信、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產或更改制造流程、拒絕或撤回上市前產品審批、進口管制或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同，每一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、未來增長前景和聲譽產生重大影響。此外，即使我們和我們的協作合作伙伴遵守FDA、EMA和其他適用要求，有關產品安全性或有效性的新信息也可能導致FDA、EMA或其他監管機構修改或撤回產品批准。政府對涉嫌違法行為的任何調查也可能要求我們或我們的合作伙伴花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們和我們的協作合作伙伴將我們的產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績可能會受到不利影響。

未來的法律法規以及現有法律法規的變更可能會對我們的業務產生不利影響。

現有的監管政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們的產品和候選產品的監管批准。我們無法預測美國、歐盟或其他國家未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的協作合作伙伴緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們和我們的協作合作伙伴無法保持合規性，我們或他們可能會失去我們或他們可能獲得的任何營銷批准，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

特別是，自頒佈以來，司法和國會一直對美國《平價醫療法案》(ACA)的某些方面提出質疑，並努力廢除或取代ACA的某些方面，或以其他方式繞過ACA規定的某些醫療保險要求。目前，任何此類廢除可能產生的影響都存在不確定性，任何由此產生的變化可能需要時間才能展開，這可能會對ACA授權的計劃涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和報銷產生影響。然而，我們無法預測任何此類行動的最終內容、時間或效果或對我們的影響。例如，減税和就業法案等取消了對不遵守ACA個人強制購買醫療保險的處罰。未來可能會對ACA提出更多挑戰和修改。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括每財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修訂，這將一直有效到2031財年，但從2020年5月1日至2022年3月30日暫時暫停支付，以及從2022年4月1日至2022年6月30日減少1%，除非國會採取額外行動。除其他外，美國納税人救濟法減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將美國政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的非授權產品和候選產品的患者產生實質性的不利影響(如果獲得批准)，並相應地影響我們的財務業績。

此外，2022年8月16日，《2022年降低通貨膨脹法案》(IRA)被簽署為法律。除其他事項外，愛爾蘭共和法(IRA)允許美國衞生與公眾服務部就聯邦醫療保險B部分和D部分涵蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，並對未能遵守法律的藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税，因為它們提供的價格不等於或低於法律規定的協商的“最高公平價格”；以及(Ii)根據聯邦醫療保險建立回扣，以懲罰超過通脹的藥品價格上漲。談判將從聯邦醫療保險D部分支付的10種高成本藥物開始，談判價格將於2026年生效。IRA對生物製藥行業的影響是不確定的，IRA可能會對我們未來的業務和運營結果產生實質性影響。

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目錄表

我們受到各種法律的約束，這些法律保護某些數據和個人信息的機密性，包括患者的健康信息，我們實際或被認為不遵守的行為可能會導致懲罰和聲譽損害。

在我們的運營過程中，我們收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的個人信息，包括來自我們的員工和與我們開展業務的第三方的信息。我們、我們的合作伙伴和我們的第三方承包商(包括CRO和CMO)在許多國家運營、製造和銷售我們的產品，這些國家已經或正在制定法律保護個人數據和個人隱私權，以及某些個人數據和患者健康信息的機密性(即，涉及數據隱私和安全的法律法規)。

歐盟成員國和其他司法管轄區通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。例如，歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)對個人數據的收集、使用、處理和保護施加了一系列要求。如果我們或我們的合作伙伴或服務提供商為遵守GDPR要求而實施的措施不足以確保必要的合規水平，我們可能會面臨訴訟、監管調查、執法通知，要求我們改變使用個人數據的方式和/或高達2000萬歐元或上一財年全球年營業額4%的罰款(以較高者為準)，以及受影響個人的賠償要求、負面宣傳和潛在的業務損失。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。

與之相關的是，繼英國(“U.K.”)之後隨着公司退出歐洲經濟區(“EEA”)和歐盟，以及過渡期的結束，公司必須同時遵守GDPR和納入英國國家法律的GDPR，後者有權分別處以最高1750萬英鎊或全球營業額的4%的罰款，金額以較大者為準。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍不清楚，例如，在數據如何在每個司法管轄區之間合法轉移的問題上，這可能會使我們面臨進一步的合規風險。如果我們不履行GDPR規定的義務，我們可能會面臨上述罰款。此外，我們可能成為訴訟和/或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，歐盟法院於2020年7月裁定，數千家公司用來在歐盟和美國之間傳輸數據的隱私盾牌無效，不能再使用。2020年9月，瑞士得出結論，瑞士-美國隱私盾牌框架沒有為從瑞士到美國的數據傳輸提供足夠的保護水平。噹噹局解釋失效的隱私盾牌的決定和範圍時，可以使用替代傳輸機制，包括標準合同條款；然而，在使隱私盾牌無效的同一裁決中，隱私盾牌條款也受到質疑。目前，幾乎沒有可行的SCC替代方案，因此未來的發展可能需要在當地基礎設施上進一步支出，改變內部業務流程，或者可能以其他方式影響或限制銷售和運營。

在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。我們還可能受制於有關數據安全的美國聯邦規則、法規和指導，包括FDA的指導。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息，這些第三方受修訂後的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA涵蓋的實體或業務夥伴維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到重大處罰。在許多情況下，這些法律和法規不僅適用於第三方交易，也適用於我們、任何附屬公司和與我們有業務往來的其他方之間的信息傳輸。這些法律、法規和標準可能會隨着時間的推移和司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，而且它們的解釋和應用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。數據隱私和安全的監管框架

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目錄表

世界範圍內正在不斷演變和發展，因此，在可預見的未來，解釋和執行標準以及執法做法可能仍然不確定。

某些州也通過了類似的隱私和數據安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。此外，《加州消費者隱私法》(CCPA)於2020年生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。此外，加州隱私權法案(“CPRA”)將對涵蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。​

除了HIPAA、CCPA和GDPR，我們、我們的合作伙伴和我們的第三方承包商在我們或他們運營或營銷我們產品的其他國家/地區也受到類似的數據隱私和保密法的約束。此類法律和法規還可能對不遵守規定施加代價高昂的遵守義務，並可能對其處以鉅額罰款或其他處罰。

儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務以及與隱私和數據安全相關的其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們成為審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、刑事或民事制裁的對象，可能會導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
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我們和我們與第三方的業務安排受欺詐、濫用和其他醫療保健法律法規的約束。

醫療保健提供者，如醫生和其他人，在推薦和處方我們的產品方面發揮着主要作用。我們或我們的合作伙伴與這些人和第三方付款人的安排以及我們的一般業務運營使我們或我們的合作伙伴面臨廣泛適用的欺詐和濫用法規，以及其他可能限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係的醫療法律和法規。適用的美國聯邦、州和非美國醫療法律法規下的限制包括但不限於反回扣法規、受益人誘導法規、HIPAA聯邦民事和刑事虛假索賠法律和民事罰款法律，包括民事虛假索賠法案、醫生支付陽光法案下的聯邦透明度要求和類似的美國州法律。涵蓋許多相同問題的規則和法規在包括丹麥在內的許多其他國家都可以找到，而且可能比美國更嚴格，或者導致更高的風險敞口。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規可能會繼續耗費時間和成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務行為不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法，在這種情況下，我們可能面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid、合同損害、聲譽損害、利潤減少

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目錄表

以及未來的收益和我們業務的削減，任何一項都可能嚴重擾亂我們的業務。有關這些法規和其他適用法規的更多信息，請參閲項目4--公司信息--政府監管“”下面。

加強對藥品製造商對慈善基金會提供的患者援助計劃的捐贈和支持的審查可能會影響我們或我們的合作伙伴。

為了幫助患者負擔得起我們的產品，我們和我們的合作伙伴已經實施了，並可能在未來實施或進一步擴大患者援助計劃。我們或我們的合作伙伴偶爾也會向獨立的慈善基金會捐款，幫助經濟上有困難的患者。這些旨在幫助患者負擔得起藥品的計劃已經成為審查的主題。近年來，一些製藥商在集體訴訟中被點名，挑戰其患者援助計劃的合法性，以及根據美國聯邦和州法律對獨立慈善患者支持基金會的支持。至少有一家保險公司還指示其網絡藥店不再接受該保險公司確定的某些特殊藥物的製造商自付優惠券。我們的合作伙伴或自己的患者援助計劃以及對獨立慈善基金會的支持可能會成為類似訴訟的目標。

此外，還進行了監管審查，並加強了政府對製藥公司向慈善基金會運營的患者援助項目的捐款的審查。如果我們、我們的合作伙伴或我們的供應商或捐贈接受者被認為在這些項目的運作中未能遵守法律或法規，我們或該等合作伙伴可能會受到損害賠償、罰款、處罰或其他刑事、民事或行政處罰或執法行動。此外，包括製藥製造商在內的許多組織都收到了政府當局的傳票，要求提供與其患者援助計劃和支持有關的信息。我們不能確保我們的合規控制、政策和程序足以防止我們的協作合作伙伴、員工、業務合作伙伴或供應商的行為違反我們所在司法管轄區的法律或法規。無論我們是否遵守了法律，政府的調查都可能對我們的商業行為產生負面影響，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，並增加我們的費用。

我們的業務涉及危險材料，我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律和法規。

我們受到環境和安全法律和法規的約束，包括那些關於使用危險材料的法律和法規，遵守這些法律和法規的成本是巨大的。我們的業務活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。在我們的製造過程中，我們無法消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。我們不能保證我們的合作伙伴以及我們可能與之簽訂合同的第三方製造商和供應商使用的安全程序符合法律法規規定的標準，或消除這些材料的意外污染或傷害風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍。此外，歐洲、美國聯邦和州或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前不承保生物或危險廢物保險。如果發生事故或環境排放，我們可能要對任何由此產生的損害和任何由此產生的損害索賠負責，面臨我們的商業化努力、研發努力和業務運營的中斷，並造成環境破壞，從而導致成本高昂的清理工作，以及根據管理這些材料和指定廢物產品的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規承擔責任，這可能超出我們的財務資源，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景以及我們的ADS的價值產生重大不利影響。

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目錄表

與我們的普通股、美國存託憑證和外國私人發行人地位相關的風險

如果我們未來失去外國私人發行人的地位，我們將招致巨大的額外成本和支出。

作為一家外國私人發行人，我們不需要遵守《交易所法案》和相關規章制度的所有定期披露和當前報告要求。我們目前有資格作為外國私人發行人，並將繼續有資格作為外國私人發行人，直到我們最近一個財年的6月30日為止，(I)我們超過50%的股份由美國居民直接或間接擁有，以及(Ii)我們的大多數高管或董事是美國公民或居民，(Y)我們超過50%的資產位於美國，或(Z)我們的業務主要在美國管理。我們估計，我們大約46%的流通股，即3000萬股，由美國居民實益持有。

我們的外國私人發行人地位將於2024年6月30日確定。我們不能保證我們未來不會失去外國私人發行人的地位。

根據美國證券法，如果我們失去外國私人發行人資格，我們面臨的監管和合規成本將遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本，我們將需要投入比目前更多的財務、管理和其他資源來遵守美國證券法，特別是在我們失去外國私人發行人身份的這一年。如果我們失去了外國私人發行人的身份，我們將被要求報告為美國國內發行人，並受適用於美國國內發行人的其他美國證券法的約束。例如，作為美國國內發行人，我們將被要求就美國國內發行人表格向美國證券交易委員會提交定期報告和註冊説明書，這些表格在某些方面比我們作為外國私人發行人提供的表格更詳細、更廣泛。我們還將被要求根據美國公認會計準則編制我們的財務報表，並修改我們的某些政策，以符合適用於美國國內發行人的公司治理做法。此外，我們可能會失去依賴外國私人發行人可以獲得的美國證券交易所某些公司治理要求的豁免的能力，這也可能增加我們的成本。

美國存托股份持有者並不直接持有我們的股票。

我們美國存託憑證的持有者不被視為我們的股東，也沒有股東權利。我們的存託機構--德意志銀行美國信託公司是我們美國存託憑證的持有者。我們、託管銀行和所有其他直接或間接持有美國存託憑證的人士之間的存款協議規定了美國存托股份持有人的權利以及託管銀行的權利和義務。

持有者可能無法行使對其美國存託憑證相關股票的投票權。

美國存托股份持有人並不直接持有我們的股份，並且只能根據存款協議的規定對其各自的美國存託憑證相關股份行使投票權，而不能作為本公司的直接股東。為了對其美國存託憑證相關股票進行投票，美國存托股份持有人可以撤回其美國存託憑證相關股票，也可以指示託管機構對其美國存託憑證相關股票進行投票。然而，持有者可能不會提前足夠長的時間知道會議的情況，從而無法撤回標的股票，而在這樣的退出之後，持有者將不再持有美國存託憑證，而是直接持有標的股票。

託管銀行將在可行的情況下，按照美國存托股份持有人的指示，對美國存託憑證相關股票進行投票。在這種情況下，如果我們要求持有人的指示，託管機構將在接到我們的及時通知後，通知持有人即將進行的投票，並安排將我們的投票材料交付給持有人。我們不能保證持有人將及時收到投票材料，以確保持有人能夠指示託管機構投票或撤回他們的股票，以便他們自己投票。如果託管人沒有及時收到持有人的投票指示，它可以委託我們指定的人對其美國存託憑證相關股票進行投票。投票指示只能針對代表整數數量的股份或其他存款證券的若干美國存託憑證發出。此外，保管人及其代理人對未能執行表決指示或執行表決指示的方式不負責任。這意味着，持有人可能無法行使他們對標的股份可能擁有的任何投票權，如果

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他們的美國存託憑證背後的股票沒有按照他們的要求進行投票。此外，只有在保管人在預定會議之前及時收到持有人的通知時，才要求保管人通知任何特定表決的持有人。對於股東大會，我們的公司章程允許在相對較短的時間內交付通知，在這種情況下，保存人將不需要向持有人提供這種表決的通知和訪問權限。

股東可能在轉讓其美國存託憑證和撤回標的股份方面受到限制。

持有者的美國存託憑證(ADR)將由美國存託憑證(“ADR”)證明，可以在存託憑證的賬簿上轉讓。但是，保管人在其認為與履行職責有關的情況下，可隨時或不時關閉其賬簿。當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為出於法律、政府或政府機構的任何要求或根據存款協議的任何規定，或者出於任何其他原因，或者由於持有人有權註銷其美國存託憑證和撤回標的股票，託管人可以拒絕交付、轉讓或登記持有人的美國存託憑證轉讓。由於託管機構已關閉其轉讓賬簿或我們已關閉轉讓賬簿，股票轉讓受阻以允許在股東大會上投票，或者我們正在為我們的股票支付股息，因此可能會出現註銷持有人美國存託憑證和撤回相關股票的臨時延遲。此外，當持有人欠下手續費、税金和類似費用的款項，以及為遵守適用於美國存託憑證或股票或其他存款證券的任何法律或政府規定而有必要禁止提款時，持有人可能無法註銷其美國存託憑證並撤回標的股票。欲瞭解更多信息，請參閲作為本年度報告證物的20-F表格中包含的根據交易所法案第12節註冊的我們證券的描述。

美國存托股份持有人向存託機構追索債權的權利受到存管協議條款的限制。

管理美國存託憑證的存款協議規定，儘管仲裁條款並不排除持有人根據美國聯邦證券法向聯邦法院提出索賠，但託管機構可自行決定要求根據存款協議所述條款進行仲裁，並最終解決因存款協議產生的關係而產生的任何爭議或分歧。此外，如果持有人在此類仲裁中失敗，持有人可根據定金協議，負責支付仲裁員的費用和與此類仲裁有關的其他費用。

此外，存款協議規定，在託管銀行有權要求將索賠提交仲裁的情況下，紐約市的聯邦或州法院擁有非排他性司法管轄權來審理和裁決存款協議項下的索賠，在這方面，在法律允許的最大範圍內，美國存托股份持有人放棄對他們可能對我們的股票、美國存託憑證或存款協議產生或與之相關的任何索賠，包括美國聯邦證券法下的任何索賠，進行陪審團審判的權利。

如果我們或保管人反對基於棄權的陪審團審判要求，法院將根據適用的美國州和聯邦法律，根據案件的事實和情況來確定豁免是否可強制執行。據我們所知，合同糾紛前陪審團對根據美國聯邦證券法提出的索賠的審判豁免的可執行性尚未得到美國最高法院的最終裁決。然而，我們認為，合同規定的爭議前陪審團免審條款一般是可執行的，包括根據管轄保證金協議的紐約州法律。在決定是否執行合同中的爭議前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮一方當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄了接受陪審團審判的權利。我們認為，存款協議和美國存託憑證就是這種情況。建議潛在持有人在投資美國存託憑證之前，就陪審團豁免條款諮詢法律顧問。

如果任何美國存託憑證持有人或實益擁有人就存款協議或美國存託憑證項下所產生的事項，包括根據美國聯邦證券法提出的索償，向吾等或託管銀行提出索賠，持有人或實益擁有人可能無權就該等索償要求進行陪審團審判，這可能會限制及阻止針對吾等及/或託管銀行的訴訟。如果根據保證金協議對我們和/或保管人提起訴訟，則只能由適用的審判法院的法官或法官進行審理。

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根據不同的民事訴訟程序，可能會產生與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告(S)不利的結果。

然而，如果這一陪審團審判豁免條款不被執行，只要法庭訴訟繼續進行，它將根據陪審團審判的存款協議的條款進行。存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定，均不構成美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人或我們或託管銀行放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和條例下的任何實質性條款或責任免責聲明。

如果證券或行業分析師發佈關於我們業務的不準確或不利的研究，ADS的價格及其交易量可能會下降。

ADS和股票的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果我們的一位或多位分析師下調我們的股票評級，發佈關於我們業務的不準確或不利的研究，或對我們證券的表現表示負面意見，或者如果我們的臨牀試驗結果或經營業績未能達到分析師的預期，ADS的價格可能會下降。如果這些分析師中的一位或多位未能定期發佈有關我們的報告，或下調我們的證券評級，則對ADS的需求可能會減少，這可能會導致ADS的價格及其交易量下降。

對美國民事責任的索賠可能無法對我們強制執行。

我們是根據丹麥法律成立的。儘管我們的全資子公司Genmab US，Inc.，在美國有辦公室和實驗室，我們的大多數董事和行政管理人員居住在美國境外。因此，可能無法在美國境內向這些人送達法律程序，或在美國法院執行鍼對他們或我們的判決，包括根據美國證券法民事責任條款作出的判決。

美國和丹麥目前沒有一項條約規定相互承認和執行民事和商業事務中的判決（仲裁裁決除外）。因此，美國法院作出的最終付款判決，無論是否完全基於美國證券法，都不能在丹麥執行。為了獲得在丹麥可執行的判決，美國法院做出最終和決定性判決的一方將被要求再次向丹麥有管轄權的法院提出索賠。丹麥法院將不受美國法院判決的約束，但該判決可作為證據提交。丹麥法院將評估美國法院的判決，並決定是否以及在多大程度上遵守判決。丹麥法院可能會拒絕懲罰性賠償的要求，並可能給予較低的賠償金額相比，美國法院。

由於缺乏上述條約，美國投資者可能無法執行在美國法院就民事和商業事項作出的任何判決，包括根據美國聯邦證券法作出的針對我們或我們的董事會成員或我們的行政管理人員，或本文指定的某些專家（他們是丹麥或美國以外國家的居民）的判決。

我們是美國證券交易委員會規則和條例中定義的“外國私人發行人”，因此，我們不受適用於在美國境內成立的上市公司的所有披露和公司治理要求的約束。

我們是美國證券交易委員會規則和條例中定義的“外國私人發行人”，因此，我們不受適用於在美國境內組建的上市公司的所有披露要求的約束。例如，我們不受《交易法》下的某些規則的約束，這些規則規範了與徵求代理人有關的披露義務和程序要求，適用於根據《交易法》註冊的證券的同意或授權，包括《交易法》第14節規定的美國代理規則。此外，我們的董事和執行管理層免於遵守《交易法》第16條的報告和“短期”利潤回收規定以及有關他們購買和銷售我們證券的相關規則。此外，雖然我們目前公佈

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根據納斯達克哥本哈根規則，在我們的網站上發佈年度和季度報告，並希望向SEC提交年度和季度財務報告，我們不需要像美國上市公司那樣頻繁或及時地向SEC提交此類報告，也不需要提交10-Q表的季度報告或8-根據《交易法》，美國國內公司將被要求提交。因此，與我們不是外國私人發行人的情況相比，有關我們公司的公開信息可能較少。此外，作為一家外國私人發行人，並在納斯達克證券市場有限責任公司（“納斯達克”）上市要求的允許下，我們將遵守某些母國公司治理慣例，而不是納斯達克證券市場的公司治理要求。

與税務有關的風險

如果我們在任何納税年度都是美國聯邦所得税目的的被動外國投資公司，我們ADS的美國持有人可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

就美國聯邦所得税而言，一家非美國公司在任何課税年度將被稱為被動型外國投資公司(“PFIC”)，條件是：(I)該公司在該納税年度的總收入中至少有75%是“被動型收入”(定義見修訂後的1986年美國國內税法(以下簡稱“準則”)的相關條款)，或(Ii)該年度內至少50%的資產價值(一般基於資產的季度價值平均值)可歸因於產生或持有用於產生被動型收入的資產。基於我們資產的當前和預期價值以及我們收入和資產的性質和組成，我們預計在截至2024年12月31日的本納税年度或在可預見的未來，我們不會成為美國聯邦所得税用途的PFIC。然而，根據《私人資產投資公司規則》，我們是否為私人資產投資公司是每年一次的決定，並將視我們收入和資產的性質和構成以及我們的資產價值不時而定。因此，我們收入或資產的性質和構成或資產價值的變化可能會導致我們成為PFIC。我們資產價值(包括沒有反映在我們資產負債表上的商譽)的確定可能部分基於我們股票和美國存託憑證的總市值，這可能會發生變化，可能會出現波動。

如果我們是美國人持有美國存託憑證的任何課税年度的PFIC，某些不利的美國聯邦所得税後果可能適用於該美國人。看見“項目10.E--税收--重要的美國聯邦所得税考慮--被動型外國投資公司考慮。”

丹麥、美國或其他外國税法或合規要求的變化，或其實際解釋和管理，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們受到各種丹麥税、美國税和外國税的影響，包括對我們的全球活動徵收的直接和間接税，如公司所得税、預扣税、關税、消費税/能源税、增值税、銷售税、環境税和其他税。在確定我們的税收撥備時，需要做出重大判斷，而且有許多交易和計算最終的税收決定是不確定的。

丹麥或外國直接或間接税法律或合規要求的變化，包括其實際解釋和管理，包括市場實踐，或其他方面，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響。

税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，從而導致意外的成本、税收或無法實現預期的利益。

税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。隨着税收格局的發展和我們的商業模式的發展，丹麥、美國或其他税務機關可能會挑戰我們通過税收管轄權進行的收入分配，以及根據我們的公司間安排和轉移定價政策在我們子公司之間支付的金額，包括與我們的知識產權開發相關的金額。同樣，税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關

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可能採取的立場是，實質性所得税債務、利息和罰款由我們支付，在這種情況下，我們預計我們可能會對這種評估提出異議。就這樣的評估提出異議可能會耗時很長，成本也很高，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會增加我們預期的實際税率。

第4項關於公司的信息

A.介紹公司的歷史和發展

我們於1998年6月11日根據丹麥法律註冊為私人有限責任公司(“Anpartsselskab”或“Aps”)，作為貨架公司，並在丹麥哥本哈根的丹麥商業局(ErhvervsStyrelsen)註冊，註冊號(CVR)編號為21023884。我們於1998年11月17日更名為Genmab APS，並於1999年2月開始運營。1999年5月31日，我們改製為上市有限責任公司(簡稱A/S)，並更名為Genmab A/S。

我們的股票在納斯達克哥本哈根掛牌交易，代碼是“GMAB”。我們的美國存託憑證在美國納斯達克上以“GMAB”的代碼上市。

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美國證券交易委員會設有一個互聯網網站www.sec.gov，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。

B.《商業概覽》

我們是一家國際生物技術公司，擁有一系列基於抗體的新型產品和候選產品，旨在滿足未得到滿足的醫療需求，並改善癌症和其他嚴重疾病患者的治療結果。我們建立渠道的目標是在選定的項目和我們認為能夠最大化其價值的地理區域保留至少50%的產品權利；我們認為此類產品是我們自己的專有產品。我們的產品線包括雙特異性T細胞調節器、下一代免疫檢查點調節器、效應器功能增強型抗體和ADC。我們目前有九種專利產品或候選產品正在進行積極的臨牀開發。我們的專有商業產品是替索托馬單抗、維多丁和依可他單抗。正在與輝瑞合作開發和商業化銷售的替蘇木單抗維多丁，名稱為Tivdak。Tivdak被FDA加速批准用於治療在化療中或化療後病情進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者。Tivdak是FDA批准的第一個也是唯一一個用於該適應症的ADC。Epcoritamab的市場名稱為EPKINLY，正在與AbbVie合作開發和商業化。Epcoritamab於2023年5月獲得FDA加速批准，用於治療成人複發性或難治性(R/R)瀰漫性大b細胞淋巴瘤(DLBCL)，並於2023年9月獲得歐盟委員會和日本厚生勞動省(MHLW)的有條件上市授權。除了我們的市場產品和臨牀候選產品外，我們還有多個內部和合作的臨牀前計劃。

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除了Genmab自己的候選產品管道外，我們的創新和專有技術平臺還應用於全球製藥和生物技術公司的管道。這些公司正在運營

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使用Genmab創建的抗體或使用Genmab專有的DuoBody雙特異性抗體技術平臺創建的抗體的臨牀開發計劃。這些計劃從第一階段的開發到批准的藥物。由Genmab創造或採用Genmab創新或技術平臺的六種獲批藥物是Daratumab，由Janssen銷售，名稱為DARZALEX(靜脈(靜脈)配方)和DARZALEXFASPRO或DARZALEX SC(SC製劑)，在美國、歐洲、日本和其他地區獲得批准，用於治療MM和AL澱粉樣變性的某些適應症；AMIvantamab，由Janssen作為RYBREVANT在美國、歐洲和其他地區銷售，用於治療某些患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(“NSCLC”)的成年患者，帶有表皮生長因子受體(“EGFR”)外顯子20個插入突變；teistamab，由Janssen作為TECVAYLI在美國和歐洲銷售，用於治療MM的某些適應症；Talquetamab，由Janssen以TALVEY的名稱在美國、歐洲和其他地區銷售，用於MM的某些適應症；SC of atumab，由諾華公司以Kesimpta的名稱在美國、歐洲、日本和其他地區銷售，用於治療複發性多發性硬化症(RMS)；以及teprotomumab，由安進公司以TEPEZZA的名稱在美國銷售，用於治療甲狀腺眼病(“TED”)。根據這些產品的協議，Genmab有權獲得某些潛在的里程碑和特許權使用費。

我們的產品組合包括四個專有抗體技術平臺：(I)我們的DuoBody平臺，可用於創造和開發雙特異性抗體；(Ii)我們的HexaBody平臺，可用於通過六角化提高抗體的潛在效力；(Iii)DuoHexaBody平臺，通過六角化增強雙特異性抗體的潛在效力；以及(Iv)我們的HexElect平臺，它結合兩個HexaBody分子，通過更有選擇性地結合所需的靶細胞，最大限度地提高潛在效力，同時將潛在毒性降至最低。用這些技術製造的抗體產品可用於多種適應症，包括癌症和自身免疫、中樞神經系統和傳染病。這些平臺在建立我們的產品線、加強我們的合作和創造收入方面發揮了關鍵作用。我們有選擇地與其他生物技術和製藥公司合作，這些公司在生物技術領域建立了我們的網絡，並使我們能夠獲得互補的新技術或產品，使我們更接近實現我們的願景和實現我們的核心目標。

我們的業務戰略

我們實現願景和實現核心目標的戰略的關鍵要素包括：

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我們的產品和候選產品

下面討論正在進行的臨牀開發中的所有≥50%的Genmab擁有的藥物或候選產品。

以下圖表彙總了Genmab或利用Genmab創新和技術的合作者正在開發的藥物或候選產品的疾病適應症和最先進的開發狀態。

經批准的藥品

¹有關準確的適應症和安全信息，請參考當地國家/地區的處方信息。

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正在籌備中，包括進一步開發已批准的藥物

Epcoritamab

Epcoritamab是一種專有的雙特異性抗體療法，使用我們專有的DuoBody技術創建。Epcoritamab設計用於靶向CD3和CD20，CD3表達在所有T細胞亞型上，是T細胞受體的一部分，CD20是臨牀驗證的治療靶點。CD20在大多數B細胞惡性腫瘤中表達，包括CLL、DLBCL、FL和套細胞淋巴瘤(MCL)。我們使用了從Medarex，Inc.(“Medarex”)獲得許可的技術來產生形成epcoritamab一部分的CD20抗體。我們正在與AbbVie合作，在美國和日本共同開發和共同商業化epcoritamab。

Epcoritamab治療B細胞惡性腫瘤

DLBCL是全球最常見的B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)類型，約佔所有NHL病例的30%，2022年美國估計有30,400例病例。DLBCL可出現在淋巴結和淋巴系統外的器官中，更常見於老年人，在男性中略多見。DLBCL是一種快速增長的非霍奇金淋巴瘤，是一種在淋巴系統發展的癌症，影響B細胞淋巴細胞，B細胞淋巴細胞是一種白細胞。對於許多患有DLBCL的人來説，他們的癌症要麼復發，這意味着它可能在治療後復發，要麼變得難以治癒，這意味着它對治療沒有反應。儘管已經有了新的治療方法，但治療管理仍然是一個挑戰。

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FL是一種典型的惰性或生長緩慢的非霍奇金淋巴瘤，起源於B細胞淋巴細胞。淋巴瘤是第二種最常見的非霍奇金淋巴瘤，佔所有非霍奇金淋巴瘤病例的20%至30%，佔西方世界所有淋巴瘤的10%至20%。雖然FL是一種惰性淋巴瘤，但它被認為是傳統療法無法治癒的，而且獲得緩解的患者也經常復發。2022年3月和2023年11月，FDA分別批准了用於治療FL的Ecoritamab的孤兒藥物名稱和BTD。

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批准和結果

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Epcoritamab於2023年5月作為EPKINLY獲得FDA的加速批准，用於治療成人R/R DLBCL患者，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL，以及經過兩個或兩個以上系統治療後的高級別B細胞淋巴瘤。根據應答率和反應持久性，EPKINLY在加速批准下獲得批准。這一適應症的持續批准取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。2023年6月，epcoritamab被添加到美國國家癌症綜合網絡(NCCN)腫瘤臨牀實踐指南(4.2023版)中，用於DLBCL患者的三線及後續治療，包括移植後疾病進展的患者或嵌合抗原受體(“CAR-T”)細胞治療的患者，以及作為第2A類的首選方案，用於組織學上惰性淋巴瘤向DLBCL轉化且無意進行移植的患者，包括移植後疾病進展的患者或CAR-T細胞治療患者。

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2023年9月，Ecoritamab獲得了歐盟委員會的有條件營銷授權和衞生部的批准。在歐洲，Ecoritamab，市場名稱為TEPKINLY，在經過兩個或多個系統治療後，被批准作為治療成人R/R DLBCL的單一療法。在日本，市場名稱為EPKINLY的epcoritamab在經過兩個或兩個以上的系統治療後，被批准用於治療患有某些類型的R/R LBCL的成人患者，包括DLBCL、高度B細胞淋巴瘤(HGBCL)、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)和濾泡性淋巴瘤3B級(“FL3B”)。

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這些批准得到了關鍵II期EPCORE NHL-1開放標籤、多中心試驗LBCL隊列結果的支持，該試驗評價了epcoritamab在複發性、進行性或難治性CD 20+成熟B-NHL（包括DLBCL）患者中的安全性和初步療效。日本的批准也是基於EPCORE NHL-3臨牀試驗。EPCORE NHL-1試驗的數據作為2022年6月歐洲血液學協會年度大會總統研討會上最新口頭報告的一部分。在該試驗中，用epcoritamab治療顯示出深度和持久的反應，在先前接受過至少二線系統性抗淋巴瘤治療的患者中，客觀反應率（“ORR”）為63%，CR為39%。此外，未接受過CAR-T治療的患者達到69%的ORR和42%的CR，既往接受過CAR-T治療的患者達到54%的ORR和34%的CR。在中位隨訪10.7個月後，中位反應持續時間（“mDoR”）估計為12個月，而實現CR的患者中的mDoR未達到，在9個月時89%仍處於CR。epcoritamab的安全性特徵是可管理的，與先前的研究結果一致。治療後出現的不良事件（“TEAE”）發生在治療的前12周內並消退。最常見的任何級別的TEAE（大於或等於15%）包括細胞因子釋放綜合徵（“CRS”）（49.7%）、發熱（23.6%）、疲乏（22.9%）、中性粒細胞減少症（21.7%）、腹瀉（20.4%）、注射部位反應（19.7%）、噁心（19.7%）和貧血（17.8%）。最常見的3級或4級TEAE（≥ 5%）包括中性粒細胞減少（14.6%）、貧血（10.2%）、中性粒細胞計數降低（6.4%）和血小板減少（5.7%）。觀察到的3級CRS較低（2.5%）。未觀察到4/5級CRS。

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2023年6月，我們公佈了EPCORENHL-1試驗FL隊列的正面背線結果。該研究隊列包括128例既往接受過至少二線全身治療的R/R FL成人患者。70.3%的患者對抗CD 20單克隆抗體和烷化劑雙重難治。該隊列的頂線結果顯示，經獨立審查委員會確認，ORR為82%，超過了方案預先規定的療效閾值。未達到觀察到的mDoR。在分析時，本研究中未觀察到epcoritamab的新安全性信號。最常見的治療後出現的不良事件是CRS，佔66.4%（1.6%>2級）。與FDA的Optimus項目一致，該試驗的優化部分繼續評估替代的遞增給藥方案，以減輕CRS的風險;最初入組患者的初步數據表明CRS發生率有臨牀改善。該隊列的結果以及試驗優化部分的結果已於2023年12月的美國血液學學會（“ASH”）年會上公佈。基於頂線結果，艾伯維向EMA提交了依考他單藥治療成人R/R FL患者二線或二線以上全身治療後的II類變更申請，並於2023年11月得到驗證。

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正在進行的審判

與我們的合作伙伴AbbVie一起，我們目前正在多項臨牀試驗中評估SC epcoritamab用於治療B細胞惡性腫瘤，包括DLBCL，FL和CLL。預計將進行更多的試驗，包括III期試驗。除了如上所述的EPCORE NHL-1，正在進行和宣佈的試驗包括：

EPCORE非霍奇金淋巴瘤-2是一項Ib/II期開放試驗，旨在評估依可他單抗與其他藥物聯合治療B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步療效。該試驗目前正在進行招募工作。

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EPCORE NHL-3是一項I/II期試驗，旨在評估epcoritamab治療日本R/R B細胞NHL患者的安全性和初步療效。審判目前正在進行中。

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EPCORE NHL-4是一項Ib/II期開放標籤試驗，旨在評估依可他單抗作為單一療法或與標準護理療法聯合使用在中國B細胞NHL患者中的安全性和初步療效。該試驗目前正在進行招募工作。

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EPCORE NHL-5是一項Ib/II期開放標籤試驗，旨在評估Ecoritamab與抗腫瘤藥物聯合治療NHL患者的安全性和耐受性。該試驗目前正在進行招募工作。

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EPCORE NHL-6是一項II期開放標籤試驗，旨在評估在門診環境下使用epcoritamab單一療法對患有R/R DLBCL和FL 1-3a級的受試者的安全性。該試驗目前正在進行招募工作。

EPCORE DLBCL-1是Ecoritamab的第一個III期試驗。這項開放標籤、隨機、多中心試驗的目的是評估epcoritamab與研究人員選擇的化療方案在治療失敗或不符合自體幹細胞移植(“ASCT”)條件的R/R DLBCL患者中的療效。審判目前正在進行中。

EPCORE DLBCL-2是一項隨機、開放的試驗，旨在評估與R-CHOP相比，依考他單抗聯合利妥昔單抗、環磷酰胺、鹽酸阿黴素、長春新鹼和強的鬆(“R-CHOP”)治療新診斷DLBCL的安全性和有效性。該試驗目前正在進行招募工作。

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EPCORE DLBCL-3是一項開放的、多中心的全球試驗，評估了epcoritamab單一療法和epcoritamab加來那度胺作為一線治療DLBCL的療效和安全性，這些患者被認為是不符合蒽環類藥物的老年患者。這項試驗目前正在招募人員。​

EPCORE FL-1是一項第三階段的開放標籤試驗，旨在評估epcoritamab與利妥昔單抗和來那度胺(在R/R FL患者中，R2“)與R2相比。該試驗目前正在進行招募工作。

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EPCORE CLL-1是一項I/II期開放標籤的多中心安全性和有效性試驗，Ecoritamab治療R/R CLL和Richter綜合徵。試驗包括兩個部分，劑量遞增階段(第一階段b)和擴大階段(第二階段)。該試驗目前正在進行招募工作。

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EPCORE PEDS-1是一項針對患有R/R侵襲性成熟B細胞腫瘤的兒童患者的Ecoritamab的單臂開放標籤Ib期試驗。該試驗目前正在進行招募工作。

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替蘇木單抗韋多丁

替蘇木單抗是一種針對轉鐵蛋白的ADC，轉鐵蛋白是一種參與腫瘤信號和血管生成的蛋白質。Tf在許多實體腫瘤中都有表達，包括宮頸、頭頸部、肺、胰腺、結腸、子宮內膜、前列腺、食道、卵巢和膀胱腫瘤。曲奇單抗維多丁結合了我們與轉鐵蛋白結合的人類單抗和輝瑞的ADC技術，該技術利用可切割的連接子和細胞毒性藥物單甲基金黃色E。我們使用從Medarex獲得許可的技術來產生轉鐵蛋白抗體，形成硫腫瘤單抗維多丁的一部分。我們正在與輝瑞公司合作，在美國共同開發並共同商業化替索托單抗威多丁。

替蘇木單抗維多丁治療宮頸癌

宮頸癌仍然是一種高度未得到滿足的疾病，儘管在預防和診斷前期/早期癌症以進行根治治療的有效疫苗接種和篩查做法方面取得了進展。複發性和/或轉移性宮頸癌是一種破壞性特別大且大多無法治癒的疾病；多達16%的成年人在確診時被診斷為轉移性疾病，而在接受治療的早期診斷的成年人中，高達61%的人將經歷疾病復發和進展為轉移性宮頸癌。據估計，2023年，美國將診斷出超過13960例侵襲性宮頸癌，4310名成年人將死於這種疾病。

批准和結果

2021年9月，FDA批准Genmab和輝瑞加速批准tisotomab vedotin作為Tivdak，這是第一個也是唯一一個獲得批准的ADC，用於治療在化療或化療後病情進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者。根據FDA的加速批准計劃，基於腫瘤反應、反應的耐受性和安全性情況，替蘇木單抗維多丁獲得批准。繼續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。批准是基於在101名復發或轉移性宮頸癌患者中進行的第二階段InnovaTV 204單臂試驗，這些患者在復發或轉移性環境中接受過不超過兩種先前的系統方案，包括至少一種先前以鉑為基礎的化療方案。InnovaTV 204試驗的有利背線結果於2020年7月公佈；試驗結果顯示，獨立中央審查確認的ORR為24%(95%可信區間：15.9%-33.3%)，中位數DOR為8.3個月。最常見的TEAE(大於或等於20%)包括脱髮、鼻出血、噁心、結膜炎、疲勞和乾眼。這些數據在2020年9月歐洲醫學腫瘤學會(“ESMO”)虛擬大會上的最新提供的論文口頭演示中得到了介紹。2023年1月，NCCN更新了宮頸癌治療指南，將tisotomab vedotin-tftv從“其他推薦方案”升級為“首選方案”，用於復發或轉移性宮頸癌的二線或後續治療。

2023年9月，Genmab和輝瑞公司宣佈，第三階段InnovaTV 301(ENGOT CX-12/GOG 3057)在一線治療中或之後病情進展的復發或轉移性宮頸癌患者中進行的確證試驗，與僅接受化療相比，達到了OS的主要終點。一個獨立的數據監測委員會在中期分析中確定總存活率(OS)超過了預先指定的療效邊界。研究者評估的無進展存活率和ORR的關鍵次要終點也顯示出統計學意義。InnovaTV 301中的tisotomab vedotin的安全性配置文件與美國處方信息中提供的tisotomab vedotin的已知安全性配置文件一致，並且沒有觀察到新的安全信號。該試驗的結果是對InnovaTV 204先前結果的補充，並在2023年10月ESMO大會2023年10月的總統研討會上公佈。根據與監管機構的討論，InnovaTV 301的結果旨在作為美國加速審批和支持全球監管申請的關鍵驗證性試驗。根據輝瑞與再鼎醫藥的協議，InnovaTV 301中國延期試驗(ZL-1309-002)正在進行中。

正在進行的審判

與輝瑞公司合作，我們目前正在進行三項臨牀試驗：InnovaTV 205、InnovaTV 207和InnovaTV 301，評估tisotomab vedotin治療宮頸癌和其他實體腫瘤的療效。再鼎醫藥還在進行一項I期試驗ZL-1309-002，以評估替索單抗維多丁在中國轉移性或複發性實體惡性腫瘤患者中的藥代動力學，以及在中國進行的InnovaTV 301延伸試驗。

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InnovaTV 205是替索單抗維多丁作為單一療法或與其他療法聯合治療複發性或IVB期宮頸癌患者的I/II期試驗。在2022年6月舉行的美國臨牀腫瘤學會2022年年會上的一次口頭會議上，公佈了替索單抗與培布羅利珠單抗聯合治療未接受過系統治療的復發或轉移性宮頸癌患者的中期數據。審判目前正在進行中。

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除了復發和/或轉移性宮頸癌，我們認為在其他表達轉鐵蛋白的實體腫瘤中可能存在硫腫瘤單抗維多丁的應用機會。InnovaTV 207試驗是一項第二階段試驗，旨在評估替索單抗維多丁治療選定實體腫瘤的活性、安全性和耐受性。在2023年4月的美國癌症研究協會會議上，對試驗的頭頸部鱗狀細胞癌隊列進行了中期分析。該試驗目前正在進行招募工作。我們將積極與衞生當局就這一適應症的下一步行動進行接觸。

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Tisotomab vedotin的第一個第三階段試驗InnovaTV 301於2021年1月宣佈。替索托單抗維多丁與化療的開放、隨機、全球試驗納入了複發性或轉移性宮頸癌患者，這些患者曾因其復發或轉移性疾病接受過一到兩種先前的系統治療。符合條件的患者被隨機分為兩組，一組接受每三週一次的替索托單抗維多丁2.0 mg/kg，另一組則由研究人員選擇化療。試驗的主要終點是OS。這項全球試驗由輝瑞公司與Genmab、歐洲婦科腫瘤學試驗小組網絡和婦科腫瘤學小組合作贊助。這項試驗旨在證實替索單抗維多丁作為轉移性和/或複發性宮頸癌患者單一療法的潛力。2023年9月，我們和輝瑞宣佈，該試驗達到了操作系統的主要終點。

Acasunlimab(GEN1046/BNT311，DuoBody-PD-L1x4-1BB)

Acasunlimab，以前稱為GEN1046/BNT311，是一種專有的針對PD-L1和4-1BB的雙特異性抗體。PD-L1是一個在腫瘤細胞上表達的有效靶點。4-1BB是一種跨膜受體，屬於腫瘤壞死因子受體超家族，主要表達於活化的T細胞。在臨牀前期，acasunlimab通過同時激活和釋放關鍵的抑制剎車，以腫瘤特異性的方式促進有條件的T細胞激活。臨牀前試驗還表明，T細胞抑制通過PD-1/PD-L1軸釋放，包括在沒有4-1BB的情況下，通過4-1BB的激活性和T細胞的克隆性增殖而產生強烈的共刺激。我們正在與BioNTech SE(“BioNTech”)合作共同開發acasunlimab，根據一項協議，兩家公司按50：50的比例分享acasunlimab的所有成本和未來的潛在利潤。使用我們專有的DuoBody技術平臺以及PD-L1抗體和BioNTech的4-1BB抗體，Acasunlimab正在開發用於治療實體癌。

正在進行的審判

與我們的合作伙伴BioNTech一起，我們目前正在評估acasunlimab用於治療實體腫瘤的多項臨牀試驗。

用於治療惡性實體腫瘤的acasunlimab的I/II期試驗於2019年5月啟動。這項多中心、開放標籤的安全性試驗正在評估acasunlimab作為惡性實體腫瘤患者的單一療法和聯合療法。該試驗目前正在進行招募工作。

Acasunlimab在非小細胞肺癌中的第二階段試驗於2021年11月啟動。這項多中心、隨機、開放標籤的試驗正在評估acasunlimab作為單一療法，以及與pembrolizumab聯合作為R/R轉移性NSCLC患者的治療方法，這些患者在接受標準護理療法和免疫檢查點抑制劑的治療後。該試驗目前正在進行招募工作。基於這項研究的令人鼓舞的數據，我們正在與衞生當局接觸，以確定該計劃的下一步步驟。

Acasunlimab治療子宮內膜癌的第二階段試驗於2023年9月啟動。這項多中心、開放標籤的試驗正在評估acasunlimab與pembrolizumab聯合治療晚期子宮內膜癌患者的安全性和初步臨牀活性。該試驗目前正在進行招募工作。

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Acasunlimab在日本患者中的I期試驗於2021年6月啟動。這項開放標籤的劑量遞增試驗正在評估acasunlimab作為單一療法以及與pembrolizumab聯合治療日本晚期實體惡性腫瘤患者的安全性和藥代動力學。該試驗目前正在進行招募工作。

DuoBody-CD40x4-1BB(GEN1042/BNT312)

DuoBody-CD40x4-1BB是一種專有的雙特異性抗體，旨在使用惰性DuoBody形式有條件地激活表達CD40的抗原呈遞細胞和表達4-1BB的T細胞。在臨牀前研究中，DuoBody-CD40x4-1BB被證明在CD40表達的細胞存在的情況下有條件地促進激活的T細胞的增殖體外培養. DuoBody-CD 40 x4 -1BB在CD 40和4- 1BB表達細胞交聯後誘導T細胞增殖，僅CD 40臂或4-1BB臂的結合對T細胞增殖沒有影響。我們正在與BioNTech合作開發DuoBody-CD 40 x4 -1BB，根據協議，兩家公司以50：50的比例分擔DuoBody-CD 40 x4 -1BB的所有成本和未來潛在利潤。DuoBody-CD 40 x4 -1BB正在開發中，用於治療實體癌，使用Genmab專有的DuoBody技術平臺和BioNTech的CD 40和4-1BB抗體。

正在進行的審判

與我們的合作伙伴BioNTech一起，我們目前正在評估DuoBody-CD40x4-1BB用於治療實體瘤的多項臨牀試驗。

DuoBody-CD40x4-1BB治療轉移性或局部晚期實體瘤的I/II期試驗於2019年9月啟動。這項多中心的開放標籤試驗正在評估DuoBody-CD40x4-1BB作為轉移性或局部晚期實體瘤患者的單一療法和聯合療法。該試驗目前正在進行招募工作。

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DuoBody-CD40x4-1BB治療轉移性實體瘤的I/II期試驗於2023年4月啟動。第一階段劑量發現和第二階段隨機開放標籤試驗正在評估DuoBody-CD40x4-1BB與放射治療結合使用或不使用培溴利珠單抗作為轉移性實體腫瘤患者的治療選擇的安全性和臨牀活性。該試驗目前正在進行招募工作。

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DuoBody-CD40x4-1BB在日本患者中的I期試驗於2023年11月啟動。這項試驗正在評估DuoBody-CD40x4-1BB單一療法以及與培布羅利單抗聯合化療或不聯合化療對日本惡性實體腫瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和抗腫瘤活性。該試驗目前正在進行招募工作。​

HexaBody-CD38(GEN3014)

HexaBody-CD38是一種融合了我們的HexaBody技術的新型人類CD38單抗產品。在血液系統惡性腫瘤的臨牀前模型中，HexaBody-CD38顯示出增強的補體依賴性細胞毒作用(CDC“)，表現出較強的抗腫瘤活性。HexaBody-CD38誘導的高效CDC體外培養在包括MM、B細胞淋巴瘤和急性髓系白血病(“AML”)在內的血液系統惡性腫瘤細胞系中，在28個對daratumab不敏感的腫瘤細胞系中有17個誘導CDC(

2019年6月，Genmab與Janssen簽訂了獨家全球許可和期權協議，開發HexaBody-CD38並將其商業化。有關本協議的其他詳細信息，請參閲下文。2021年3月，我們啟動了HexaBody-CD38治療惡性血液病的I/II期臨牀試驗。試驗的初步劑量遞增結果在2022年12月的ASH年會上公佈。劑量遞增結果表明，HexaBody-CD38在R/R MM患者中具有可耐受的安全性和臨牀活性，包括以前接觸過抗CD38抗體的患者。藥代動力學特徵是靶向介導的藥物處置在較低劑量時和在劑量>8 mg/kg時出現飽和跡象。生物標誌物分析證實了人體的生物活性

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所有評估劑量的R/R MM患者。隨後是劑量擴展隊列的初步結果，該結果在2023年12月的ASH年會上公佈。這些結果表明，在推薦的II期劑量下，HexaBody-CD38在抗CD38抗體樸素R/R MM患者中顯示出可控的安全性和臨牀活性。該試驗目前正在進行招募工作。這項研究包括在CD38單抗-樸素R/R MM患者中比較HexaBody-CD38和daratumumab的ARM。

DuoBody-CD3xB7H4(GEN1047)

DuoBody-CD3xB7H4是一種利用我們專有的DuoBody技術平臺創建的雙特異性抗體。B7H4是一種免疫檢查點蛋白，表達在包括乳腺癌、卵巢癌和肺癌在內的各種實體癌的惡性細胞上。在臨牀前試驗中，DuoBody-CD3xB7H4誘導T細胞介導的B7H4陽性腫瘤細胞的細胞毒作用。DuoBody-CD3xB7H4正在被開發為治療已知表達B7H4的實體癌適應症的治療劑。2022年1月，我們啟動了DuoBody-CD3xB7H4治療實體瘤的第一次人類I/II期臨牀試驗。我們現在已經完成了I/II階段試驗的劑量遞增，並已過渡到劑量擴展。該試驗目前正在進行招募工作。

HexaBody-CD27(GEN1053/BNT313)

HexaBody-CD27是一種新型的CD27抗體，具有Ig G Fc結構域，可誘導不依賴於FcγR細胞的CD27激動劑活性。在臨牀前研究中，HexaBody-CD27增加了T細胞的激活、增殖、細胞因子分泌和細胞毒活性。

我們正在與BioNTech合作開發用於治療實體癌症的HexaBody-CD27，根據一項協議，兩家公司按50：50的比例分享HexaBody-CD27的所有成本和未來的潛在利潤。HexaBody-CD27是使用Genmab專有的HexaBody技術平臺開發的。HexaBody-CD27用於治療惡性實體腫瘤患者的人類首個I/II期試驗目前正在招募中。

GEN1056(BNT322)

GEN1056是Genmab和BioNTech共同開發的一種抗體產品，用於治療實體腫瘤，並與其他產品結合使用。GEN1056在晚期實體腫瘤患者中的第一個人類階段試驗目前正在招募中。

​DuoBody-CD3xCD30(GEN3017)

DuoBody-CD 3xCD 30是一種雙特異性抗體，採用我們專有的DuoBody技術平臺創建。CD 30在多種血液系統惡性腫瘤中高度表達，包括經典型霍奇金淋巴瘤和間變性大細胞淋巴瘤。在臨牀前研究中，GEN 3017誘導表達CD 30的腫瘤細胞的有效T細胞介導的細胞毒性 體外培養這與誘導CD 4+和CD 8 + T細胞活化、增殖和細胞因子產生有關。GEN 3017正在開發用於某些血液惡性腫瘤的潛在治療。2023年5月，我們提交了DuoBody-CD 3xCD 30的IND申請。2023年9月，我們啟動了DuoBody-CD 3xCD 30治療R/R CD 30+經典霍奇金淋巴瘤和CD 30 + NHL的首次人體I/II期臨牀試驗。目前，該試驗正在招募。

DuoHexaBody-CD37（GEN3009）

DuoHexaBody-CD 37是一種雙特異性IgG 1，使用我們專有的DuoHexaBody技術平臺創建，靶向兩個非重疊的CD 37表位。在臨牀前環境中，DuoHexaBody-CD 37顯示出誘導有效的 體內和體外培養抗腫瘤活性。2020年3月，我們啟動了DuoHexaBody-CD 37治療惡性血液病的I/II期臨牀試驗。2022年6月，AbbVie決定停止DuoHexaBody-CD 37的共同開發，並於2022年12月24日180天通知期屆滿後，Genmab全權負責DuoHexaBody-CD 37的進一步開發。隨後在2023年9月，Genmab決定停止該項目，原因是在公司投資組合的背景下對DuoHexaBody-CD 37進行了戰略評估。該決定並非基於任何安全性或監管問題。

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合作項目促進Genmab的創新和技術¹

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經批准的藥品

¹由Genmab或合作伙伴利用Genmab的DuoBody技術平臺開發的批准和研究藥物，正在開發中，並在相關情況下由第三方商業化。²有關準確的適應症和安全信息，請參閲當地處方信息。

正在籌備中，包括批准藥物的進一步開發，≥第二階段開發

¹UltiMAb轉基因小鼠技術獲得了Medarex的許可，Medarex是百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb Corporation)的全資子公司(BMS“)。

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達拉圖單抗(DARZALEX)

Daratumumab(市場名稱為DARZALEX靜脈給藥和DARZALEXFASPRO在美國和歐洲，DARZALEX SC用於SC給藥)是一種與CD38分子高親和力結合的人單抗，CD38分子在MM細胞表面高表達，在AL澱粉樣變性血漿中也表達

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細胞。Genmab使用從Medarex獲得許可的技術來產生CD38抗體。Daratumab由強生旗下的揚森公司開發和商業化，該公司獲得了Genmab的全球獨家許可，可以開發、製造和商業化Daratumab。Daratumumab在許多地區被批准用於治療具有某些MM適應症的成人患者，是美國、歐洲和日本唯一被批准用於治療成人AL澱粉樣變性患者的療法。

阿米凡塔單抗

2012年7月，經過2013年12月的修訂，Genmab與Janssen合作，利用Genmab的DuoBody技術平臺創造和開發雙特異性抗體。其中之一，amivantamab，是一種針對EGFR和cMET的完全人類雙特異性抗體，這兩個靶點是經過驗證的癌症靶點。兩個抗體庫均由Genmab構建。在與Janssen的合作中，選擇了用於產生amvantamab的抗體對。楊森負責阿米凡塔單抗的開發和商業化。

2021年，Janssen在美國、歐洲和其他市場獲得批准，將amivantamab作為RYBREVANT，用於治療某些帶有EGFR外顯子20插入突變的成年非小細胞肺癌患者。這是監管部門首次批准使用Genmab專有的DuoBody雙特異性技術平臺開發的一種療法。

2023年8月，Janssen向FDA提交了補充血乳酸(SBLA)，尋求擴大批准amivantamab-vmjw與化療結合用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療，這些患者帶有EGFR外顯子20突變。隨後，在2023年10月，Jansen向EMA提交了第二類適應症延長申請，尋求批准amvantamab與化療相結合，用於激活EGFR外顯子20插入突變的晚期NSCLC成人患者的一線治療。這兩份監管意見書都得到了第三階段乳頭試驗數據的支持。2023年11月，Janssen向FDA提交了一份sBLA，尋求擴大批准amivantamab-vmjw與化療(卡鉑和培美曲塞)聯合治療局部晚期或轉移性NSCLC患者，這些患者在奧西美替尼治療或治療後病情進展後出現EGFR外顯子19缺失或L858R替換。這份監管文件得到了來自第三階段Mariposa-2試驗的數據的支持。2023年12月，Janssen向FDA提交了一份sBLA，以及一份新藥申請，尋求批准amivantamab-vmjw與lazertinib聯合用於治療經FDA批准的測試檢測到的帶有EGFR外顯子19缺失或L858R突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。Janssen還向EMA提交了營銷授權申請(MAA)，用於對患有常見EGFR突變(包括外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變)的晚期NSCLC成年患者進行一線治療。這兩份意見書都得到了Mariposa第三階段試驗數據的支持。

Teclistamab

2012年7月，經過2013年12月的修訂，Genmab與Janssen合作，利用Genmab的DuoBody技術平臺創造和開發雙特異性抗體。Janssen隨後創建、發現和開發的產品之一是tecistamab，這是一種針對CD3和B細胞成熟抗原的雙特異性抗體，CD3表達在T細胞上，B細胞成熟抗原表達在成熟的B淋巴細胞上。

2022年8月，Janssen獲得了歐盟委員會的有條件營銷授權，將teistamab AS TECVAYLI作為單一療法，用於治療患有R/R MM的成人患者。患者必須至少接受過三種先前的治療，包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和CD38抗體，並在最後一種治療中表現出疾病進展。2022年10月，Janssen獲得FDA批准tecistamab用於治療成人R/R MM患者，這些患者之前接受了四種或四種以上的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和抗CD38單抗。2023年8月，Janssen獲得了歐盟委員會的批准，第二類延長了減少的雙週給藥計劃。2023年5月向FDA提交了一份每兩週一次的劑量報告。Teclistamab是使用Genmab專有的DuoBody雙特異性技術平臺開發的第二種獲得監管批准的療法。

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塔爾克塔馬布

2012年7月，Genmab與楊森達成合作，使用Genmab的DuoBody技術平臺創建和開發雙特異性抗體，並於2013年12月修訂。Janssen隨後創建、發現和開發的產品之一是talquetamab，一種靶向CD 3的雙特異性抗體，其在T細胞和G蛋白偶聯受體，家族C，組5，成員D（“GPRC 5D”）上表達，所述G蛋白偶聯受體是在惡性漿細胞中表達的孤兒受體。

2023年8月，楊森獲得了FDA的加速批准，用於皮下注射talquetamab-tgvs（上市名稱為TALVEY），用於治療既往接受過至少4線治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD 38抗體）的R/R MM成人患者。隨後，楊森從歐盟委員會獲得了TALVEY的有條件上市許可，用於治療既往接受過至少3種治療（包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD 38抗體）並在末次治療中顯示疾病進展的R/R MM成人患者。Talquetamab是第四種使用Genmab專有的DuoBody雙特異性技術平臺獲得監管批准的療法。

Ofatumumab

奧法木單抗是一種人單克隆抗體，靶向CD 20分子上的表位，包括小細胞外環和大細胞外環的部分。Genmab使用Medarex許可的技術生產CD 20抗體。奧法木單抗，作為Kesimpta上市，在包括美國，歐洲和日本用於治療某些成人RMS患者。奧法妥尤單抗是第一種可由患者在家中或任何地方使用Sensoready自動注射筆進行自我給藥的B細胞治療，開始治療後每月一次。奧法木單抗由諾華公司根據Genumab和諾華公司之間的許可協議在全球範圍內銷售。

替普羅木單抗

由FDA以商品名TEPEZZA批准的替普羅木單抗是靶向胰島素樣生長因子1受體（“IGF-1 R”）的人單克隆抗體，胰島素樣生長因子1受體是一種經過充分驗證的靶標。Genmab使用Medarex許可的技術生產IGF-1 R抗體。該抗體由Genmab與Roche合作創建，該產品的開發和商業化目前由安進在Roche的分許可下進行。

合作候選人

我們的合作伙伴目前通過與我們的合作協議在臨牀開發中擁有多個候選產品。這些產品包括與BMS、ADC Therapeutics SA（“ADC Therapeutics”）、H. Lundbeck A/S（“Lundbeck”），Provention Bio Inc.，（“Provention Bio”）（現由Sanofi S.A.（“賽諾菲”））、Global Blood Therapeutics，Inc. (now所有）和Novo Nordisk A/S（“Novo Nordisk”）。

我們的技術平臺

DuoBody平臺

DuoBody平臺是我們用於發現和開發雙特異性抗體的創新專有平臺。雙特異性抗體結合相同或不同靶標上的兩個不同表位（或“對接”位點）（也稱為雙靶向）。雙靶向可以改善結合特異性並增強治療功效或將兩種不同的細胞結合在一起（例如，接合T細胞以殺死腫瘤細胞）。我們的DuoBody平臺生成的雙特異性抗體可用於開發癌症、血友病和自身免疫性、傳染性、心血管和中樞神經系統疾病等疾病的治療方法。DuoBody分子被設計為將雙特異性的益處與常規抗體的優勢相結合，這允許DuoBody分子以與其他抗體治療劑相同的方式施用和給藥。基於概念驗證研究，我們

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相信我們的DuoBody平臺通過通用且廣泛適用的工藝生成雙特異性抗體，該工藝易於在高通量、標準工作臺以及商業生產規模下進行。我們使用DuoBody平臺創建自己的雙特異性抗體項目，並積極尋求有興趣使用我們的DuoBody技術開發抗體療法的合作伙伴。我們擁有許多DuoBody技術的商業合作伙伴，包括Janssen、BioNTech、AbbVie和諾和諾德。看到 “第4項. B-產品和技術合作-我們合作產品的合作和其他協議”有關我們當前許可證和合作的更多信息。

我們使用DuoBody技術創造的許多專有雙特異性抗體正在臨牀開發中。此外，楊森通過與DuoBody的合作，已將許多候選產品推進臨牀開發，包括amivantamab、teclistamab和talquetamab，這些產品已在美國獲得批准，歐洲和其他市場。

HexaBody平臺

我們的HexaBody平臺是一項專有技術，旨在提高抗體的效力。HexaBody平臺旨在建立在自然生物學基礎上，以增強抗體的自然殺傷能力，同時保留規則的結構和特異性。HexaBody技術允許通過在與細胞表面上的靶抗原結合後誘導抗體六聚體形成（六個抗體的簇）來產生潛在有效的治療劑。我們已經使用HexaBody平臺來產生具有增強的補體介導的殺傷設計的抗體，允許具有有限或缺乏殺傷能力的抗體轉化為有效的細胞毒性抗體。除了補體介導的殺傷外，HexaBody平臺對膜受體的聚集可能導致隨後的由外向內信號傳導。HexaBody技術為探索新的候選產品創造了機會，重新利用由於效力不足而在先前臨牀試驗中失敗的候選藥物，並可能為產品生命週期管理提供有用的策略。我們認為HexaBody技術具有廣泛的適用性，可以與其他抗體技術相結合。該技術有可能增強抗體療法在癌症和傳染病中的廣泛應用。

我們目前正在臨牀開發的基於HexaBody的產品是HexaBody-CD 38，我們與Janssen簽訂了獨家許可和選擇協議，以及HexaBody-CD 27，我們正在與BioNTech共同開發。

多六體平臺

DuoHexaBody平臺是一項新穎的專有技術，它結合了我們DuoBody技術的雙靶向設計和我們HexaBody技術的潛在增強效力，通過靶向介導的增強型六聚體設計創造了雙特異性抗體。DuoHexaBody-CD37是我們目前唯一使用DuoHexaBody技術創造的專有雙特異性抗體。2023年9月，由於在公司投資組合的背景下對DuoHexaBody-CD37進行了戰略評估，Genmab決定停止該計劃。這一決定並不是基於任何安全或監管方面的考慮。

HexElect平臺

HexElect平臺是一項新穎的專利技術，它將兩個不同的HexaBody分子結合在一起，通過使HexaBody分子的絡合物的活性依賴於它們與同一細胞上兩個不同靶點的結合，從而選擇性地只打擊那些表達兩個靶點的細胞。HexElect平臺在最大限度地提高效力的同時將潛在毒性降至最低，潛在地導致更強大和更安全的產品。

製造業

我們目前不生產進行臨牀試驗所需的產品，因此我們依賴我們的合作伙伴或CMO為我們的IND使能試驗、臨牀試驗和工藝驗證批次以及BLA和其他法規提交的相關活動提供產品，我們預計未來將依賴此類合作伙伴或CMO生產我們的產品的商業供應。製藥業

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產品必須遵守廣泛的法規，這些法規規定了各種程序和文件要求，管理記錄保存、製造過程和控制、人員、質量控制和質量保證。我們的供應商必須遵守cGMP法規，這些法規是由FDA、EMA和其他監管機構執行的法規要求，以確保對人類藥物的製造工藝和設施進行適當的設計、監控和控制。

根據適用的協議，我們與合作伙伴DARZALEX、RYBREVANT、TECVAYLI和TALVEY(由Janssen負責)、Kesimpta(由諾華公司負責)和TEPEZZA(由安進公司負責)共同開發的經批准產品的製造過程不參與。根據適用的協議，我們的合作伙伴輝瑞和艾伯維分別負責Tivdak和EPKINLY/TEPKINLY的製造工藝。

目前，我們的臨牀試驗和臨牀前試驗所需的大部分產品是由有限數量的CMO和這些CMO的特定地點生產的。此外，我們依賴其他第三方在製造過程中執行其他步驟，以及分析、運輸和存儲藥物產品和我們的候選產品。儘管我們依賴我們的cGMP製造商和供應商，但我們擁有具有豐富製造和生產經驗的人員來監督我們與這些製造商和供應商的關係，併為我們的CMO提供必要的技術、質量和監管監督。我們還制定了程序，以促進我們的CMO遵守有關生產資格、設施和工藝的相關法規要求和內部指導方針。

我們相信，我們的CMO現在是，未來任何CMO都將能夠生產足夠數量的藥物產品，以支持我們目前計劃的商業化、臨牀試驗和臨牀前試驗。我們還相信，雖然有限，但也有其他第三方製造商具有類似的能力，能夠為我們計劃的臨牀試驗和臨牀前試驗提供足夠數量的商業產品和藥物產品。然而，如果我們的CMO不能為我們計劃的商業化、臨牀試驗或臨牀前試驗提供足夠數量的商業產品或藥物產品，我們將被要求尋求其他CMO來提供該產品，這可能會導致此類試驗或我們商業化產品的交付延遲。

原材料

我們目前依賴第三方製造商提供原材料。原材料供應充足，足以滿足我們業務的需要。原材料的價格以服務協議為準。雖然我們預計不會有任何重大的價格波動，但如果我們受到價格波動的影響，我們預計波動將在有限的範圍內發生，不會對我們的業務、財務狀況、流動性或經營業績產生實質性影響。

商業化戰略

我們與合作伙伴共同開發的批准產品是由Janssen銷售的DARZALEX、RYBREVANT、TECVAYLI和TALVEY，由諾華銷售的Kesimpta和由安進銷售的TEPEZZA，這些產品是根據與我們簽訂的全球許可協議或在TEPEZZA的情況下，根據羅氏的從屬許可銷售的。我們從Janssen、Novartis和Roche收取基於DARZALEX、RYBREVANT、TECVAYLI、TALVEY、Kesimpta和TEPEZZA淨銷售額的特許權使用費，但我們不參與商業化活動或戰略。

我們正在繼續發展和擴大我們的商業化能力，使我們能夠在我們確定最有效地為我們的患者和股東創造價值的適應症和地理位置上營銷我們自己的產品。隨着治療宮頸癌的Tivdak的推出，Genmab成為了一家商業階段的公司。我們正在與輝瑞在美國共同推廣Tivdak，我們將在日本領導商業運營活動，我們認為這是一個很有前途的商業機會，鑑於癌症篩查和人乳頭狀瘤病毒疫苗接種的比率較低，適度的商業和醫療基礎設施有可能成為高價值投資。輝瑞將在美國、歐洲、中國和其他任何市場領導業務商業活動。

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2023年，我們也開始與AbbVie一起將EPKINLY商業化。我們是EPKINLY在美國和日本與AbbVie共同商業化的領先者。艾伯維負責TEPKINLY在歐洲和其他市場的商業化。

展望未來，我們可能會選擇將新產品獨立商業化，也可能會依賴我們的合作伙伴來實現全部或部分商業化。這將在每個提議的市場中按產品或按適應症確定，並將取決於我們與合作伙伴達成的協議，以及我們對最有效的商業化計劃的評估，以造福患者併為我們的股東創造價值。

競爭

生物技術和製藥行業，特別是抗癌藥物行業，其特點是技術迅速進步、對疾病病因的認識不斷髮展、競爭激烈和對知識產權的高度重視。雖然我們相信我們的候選產品以及我們的知識和經驗為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的大量潛在競爭，包括大型和專業製藥和生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗和營銷批准的產品方面都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。因此，我們的競爭對手在開發、商業化和實現市場對其產品的廣泛接受方面可能比我們更成功。此外，我們競爭對手的產品可能比我們或我們的開發協作合作伙伴可能商業化的任何治療更有效或更有效地營銷和銷售，並可能在我們能夠收回與開發和商業化我們的候選產品相關的費用之前，使我們的候選產品過時或缺乏競爭力。

以下是我們的某些產品和候選產品的競爭情況。

關於daratumab，還有許多其他FDA批准的治療MM的藥物，daratumab面臨的競爭正在加劇。賽諾菲開發的CD38抗體伊沙妥昔單抗被批准為Sarclisa^®FDA於2020年3月和歐盟委員會於2020年6月批准用於治療至少接受過兩種先前治療方法的MM成人患者，包括來那度胺和PI。儘管早些時候的加速批准因驗證性III期試驗失敗而被撤回，但將daratumumab作為對照臂的較新的III期試驗表明，GSK的Blenrep有可能獲得批准^®。CAR-T也已被批准用於MM，包括BMS和217.Bio的ABECMA^®和Janssen的CARVYKTI™，以及兩種雙特異性抗體：約翰遜和約翰遜的TECVAYLI^®和Talvey™，以及輝瑞的Elrexfio^®。我們還知道，目前正在研究許多其他的調查性藥物。如果這些研究藥物中的任何一種成功，它們可能會在未來與daratumumab競爭。還提供了一些正在開發的技術和相關潛在產品的數據，包括未來可能與daratumab競爭的其他雙特異性抗體、ADC和CAR-T。

2020年8月和2021年3月，FDA和歐盟委員會分別批准SC ofatumumab用於成人RMS的治療。多發性硬化症(MS)市場競爭激烈，有許多FDA批准的藥物用於治療各種形式的多發性硬化症。許多公司也在努力開發潛在的多發性硬化症治療方法，未來可能會進一步加劇多發性硬化症市場的競爭，例如TG Treateutics於2022年12月批准的BRIUMVI™。推出仿製藥、現有療法的前藥物或現有產品和其他技術的生物仿製藥，也可能對未來的潛在銷售產生負面影響。

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關於tisotomab vedotin，我們知道，目前有其他公司正在開發治療宮頸癌的產品，這些產品可能與tisotomab vedotin競爭，包括來自Agenus Inc.、BMS、Merck、Roche和Innoent Biologics，Inc.的檢查點抑制劑，以及其他公司正在開發的其他藥物。2018年6月，FDA批准默克公司的PD-1抑制劑Keytruda加速批准作為復發或轉移性宮頸癌患者的單一療法。FDA於2021年10月完全批准了這一適應症，同時批准Keytruda結合化療，使用或不使用貝伐單抗，用於經FDA批准的測試確定其腫瘤表達PD-L1(Cps ≥1)的持續性、複發性或轉移性宮頸癌患者。Keytruda隨後於2022年4月在歐洲被批准用於這一適應症。Keytruda於2024年1月被批准結合同步放化療治療局部晚期宮頸癌。此外，一種與Keytruda有類似靶點的雙特異性抗體--阿斯利康的volrustomig--最近進入了第三階段試驗，可能在未來幾年內完成這一適應症。

關於epcoritamab，我們同樣知道，還有一些其他公司正在開發針對雙特異性CD3xCD20的候選產品，用於治療B細胞惡性腫瘤，這些公司正在與epcoritamab競爭。這些藥物包括：Regeneron PharmPharmticals的odronextamab，它被FDA授予R/R LBCL和DLBCL的快速通道稱號，並在R/R DLBCL和R/R FL申請批准，預計將於2024年3月獲得批准；以及來自羅氏的Mosunetuzumab，它具有BTD，並獲得有條件的營銷授權，名稱為LUNSUMIO^®在歐洲的第三線加FL於2022年6月獲得加速批准，並於2022年12月在美國加速批准，以及Glofitamab於2023年在美國和歐洲獲得加速批准(名稱為Columvi®)。我們知道，odronextamab、LUNSUMIO和COLUMVI也在其他多種B細胞惡性腫瘤的第三階段試驗中進行評估。我們還意識到，有許多不同的CD20和CD19抗體、免疫調節劑、ADC、酪氨酸激酶抑制劑和CAR-T療法已被批准或正在開發中，用於非霍奇金淋巴瘤。其中一些包括ADC治療公司的ZYNLONTA^®，於2021年4月被FDA批准用於R/R LBCL，並於2022年12月在歐洲獲得批准，MorPhoSys AG的Monjuvi^®，FDA於2020年7月批准來那度胺與來那度胺聯合用於R/R DLBCL和幾種CAR-T療法，諾華的KYMRIAH^®，2022年5月在美國和歐盟批准的R/R FL，BMS的Breyanzi^®，於2022年6月在美國獲得批准，用於R/R LBCL，Gilead Sciences(以下簡稱吉利德)的S YESCarta^®，2022年4月在美國批准二線LBCL，2022年10月在歐洲批准二線DLBCL，Tecartus於2020年在美國和歐洲批准用於R/R MCL。此外，2019年6月，羅氏在美國獲得了Polivy的加速批准^®，一種一流的抗CD79b ADC，與苯達莫司汀和利妥昔單抗聯合用於至少接受過兩種治療的成人R/R DLBCL。2021年8月，羅氏宣佈第三階段POLARIX試驗達到了主要終點。POLARIX的陽性讀數滿足了上市後將加速批准轉換為完全批准的要求，這可能會提高包括epcoritamab在內的其他藥物進入R/R DLBCL領域的門檻。Polivy於2022年獲得EMA的全面批准，並於2023年獲得FDA的完全批准。

關於acasunlimab，我們知道還有其他一些公司也在開發用於治療實體癌症的雙特異性PD-L1x4-1BB產品，包括Merus N.V.公司的S MCLA-145，Elpiscience and Inhibrx Inc.S的INBRX-105，NUMAB治療股份公司和Cstone製藥公司的NM21-1480，Pieris製藥公司的S PRS-344，F-Star治療公司的S FS222，Antengene的ATG-101，ABL Bio的ABL-503，Biotheus‘PM1003，QLSF BioTreateutics’QL301，Hanmi‘s BH-3120，Hankeb’s HK010，10還有禮來公司和Innoent公司的IBI-319。

此外，許多其他製藥和生物技術公司正在為我們的產品和候選產品設計和開發用於治療的相同類型的癌症開發和/或營銷療法。我們也知道其他公司已經或正在開發可能與我們競爭的技術，包括雙特異性抗體、CAR-T和基於RNA的技術。此外，我們的DuoBody和其他技術合作夥伴可能會利用我們的技術開發化合物，這些化合物可能會與我們正在開發的候選產品競爭。

此外，在美國，BPCIA為被證明與FDA批准的生物製品“高度相似”或“生物相似”或“可互換”的生物製品創建了一條簡短的批准途徑。這一途徑允許競爭對手參考FDA關於創新生物製品的先前批准和與BLA一起提交的數據，以在創新生物製品獲得批准12年後獲得生物相似申請的批准。12年的專營期從創新者產品的初始批准開始，而不是從新適應症的批准開始。此外，12年的專營期不會阻止另一家公司

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從獨立開發與創新產品高度相似的產品，生成完整的BLA所需的所有數據，並尋求批准。數據排他性只是確保了另一家公司不能依賴FDA事先批准的創新者生物產品的BLA來支持該生物相似產品的批准。此外，根據FDA目前的解釋，生物相似的申請人可以通過推斷一個適應症的臨牀數據來支持對其他適應症的批准，從而獲得對創新者產品批准的一個或多個適應症的批准。在歐盟，歐盟委員會根據自2005年以來發布的一套關於生物相似批准的一般和特定產品類別的指南，批准了幾種生物仿製藥的營銷授權。我們知道，許多製藥和生物技術公司以及其他公司都在積極從事生物仿製藥或可互換產品的研究和開發。

我們的競爭對手可能會成功地開發出比我們的產品或候選產品更有效的技術，或者使我們的技術過時或缺乏競爭力，或者成功地為我們的產品或候選產品開發生物相似或可互換的產品。我們預計，隨着新公司進入我們的市場，以及圍繞生物仿製藥和其他癌症療法的科學開發繼續加速，我們未來將繼續面臨日益激烈的競爭。我們無法預測生物仿製藥或其他競爭產品的進入將在多大程度上影響我們產品或候選產品的潛在未來銷售。

關於我們目前和潛在的未來候選產品，我們相信，我們是否有能力有效地競爭和開發能夠以低成本效益製造和成功營銷的產品，將取決於我們的能力：

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產品和技術協作

針對我們專有產品的某些協作

AbbVie Epcoritamab與探索研究合作

2020年6月，我們與AbbVie簽訂了一項合作和許可協議，共同開發和商業化epcoritamab和其他研究用雙特異性抗體候選產品。此外，根據協議，我們同意與AbbVie就未來癌症差異化抗體療法的發現研究合作。

Genmab與AbbVie在美國和日本分擔商業責任，而AbbVie負責美國和日本以外的全球商業化。我們是epcoritamab在美國和日本的淨銷售額的負責人，並從這些地區以外的剩餘全球銷售中獲得分級特許權使用費。我們有權在美國和日本以外的地區按Ecoritamab的淨銷售額收取22%到26%的分級版税，但要有一定的版税減免。除了這些收取特許權使用費的銷售外，我們與AbbVie按50：50的比例分享銷售特許產品的利潤。我們和AbbVie平分與epcoritamab相關的開發成本，而我們將負責發現研究項目到選擇加入決策點的100%成本。

對於發現研究合作開發的任何候選產品，我們將與AbbVie共同承擔在美國和日本進行全球開發和商業化的責任。在滿足某些要求的情況下，我們可以選擇將這些產品與AbbVie一起在美國和日本以外的地區共同商業化。

我們和AbbVie相互授予獨家許可，以使用某些知識產權，這些知識產權對於根據協議開發的化合物和由此產生的許可產品的開發、製造或商業化是必要的或直接相關的，如協議中進一步描述的那樣。許可證可以再授權給適用被許可方的附屬公司或滿足某些要求的第三方分包商，或者如果獲得批准的話。

根據協議條款，我們在2020年6月收到了7.5億美元(49.11億丹麥克朗)的預付款，最初我們有權為所有計劃獲得總計高達31.5億美元的額外開發、監管和銷售里程碑付款。這些潛在里程碑包括最初包含在協議中的三個雙功能抗體計劃與臨牀開發和商業成功相關的高達11.5億美元的付款。

由於epcoritamab是原始協議中唯一剩餘的雙特異性抗體計劃，因此，根據合同，我們有權獲得總計高達25.5億美元的額外開發、監管和銷售里程碑付款，以及與臨牀開發和商業成功相關的高達5.5億美元的付款。此外，也包括在這些潛在的里程碑中，如果發現研究合作開發的所有四種下一代抗體候選產品都成功，我們有資格獲得高達20億美元的期權行使和基於成功的里程碑。

當我們和AbbVie都沒有開發或商業化任何授權產品時，該協議將到期。AbbVie可在特定通知期後的任何時間，在AbbVie方便的情況下終止協議，可以是整體終止，也可以是逐個許可產品終止，也可以是逐個地區終止。美國和日本作為一個整體，歐洲作為一個整體，以及世界其他地區都構成了一個實現這一目標的地區。如果我們或AbbVie因另一方的重大違約、破產事件或不可抗力事件而終止協議，終止方將擁有在終止地區開發、製造和商業化終止許可產品的獨家權利(包括獨家使用根據協議向其授權的知識產權)。終止方將根據終止協議的哪一方，向另一方支付終止區域內終止產品的淨銷售額的特許權使用費，最高可達某些門檻。AbbVie為方便而終止與Genmab因AbbVie為此目的的重大違約而終止的處理方式相同，這意味着Genmab將擁有在終止地區開發、製造和商業化終止的許可產品的獨家權利。

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輝瑞曲奇單抗Vedotin協作

2011年10月，我們與輝瑞達成了一項許可和合作協議，授予我們使用輝瑞ADC技術與我們的TF抗體的權利，以換取里程碑付款和特許權使用費。我們還授予輝瑞在替索妥尤單抗vedotin I期臨牀開發結束時行使共同開發和共同商業化選擇權的權利。2017年8月，輝瑞行使了這一選擇權，與我們共同開發和共同商業化tisotumab vedotin。2020年10月，Genmab與輝瑞簽訂聯合商業化協議。Genumab正在美國共同推廣以Tivdak銷售的tisotumab vedotin，我們將領導日本的商業運營活動和創紀錄的銷售，而輝瑞將領導美國的商業運營活動，歐洲和中國在這些市場的利潤分成為50：50。在所有其他市場，如果有的話，輝瑞將負責商業化tisotumab vedotin，Genmab將根據總淨銷售額的百分比獲得特許權使用費，範圍從十幾歲到二十歲左右。兩家公司將繼續就vedotin的全球開發和商業化戰略進行聯合決策。於二零二二年九月，輝瑞與再鼎醫藥宣佈就Tivdak在中國大陸、香港、澳門及臺灣的開發及商業化達成獨家合作及許可協議。根據協議條款，輝瑞獲得了3000萬美元的預付款，並將獲得開發、監管和商業里程碑付款，以及Tivdak在Zai Lab地區淨銷售額的分層特許權使用費。根據我們與輝瑞的協議，所有預付款、里程碑付款和特許權使用費已經並將繼續與Genmab以50：50的比例分享。

BioNTech協作

2015年5月，我們與BioNTech達成協議，利用我們的DuoBody技術平臺和抗體共同研究、開發和商業化雙特異性抗體產品。根據協議條款，BioNTech提供針對關鍵免疫調節靶點的專有抗體，而我們提供專有抗體並訪問我們的DuoBody技術平臺。我們向BioNTech支付了1000萬美元的預付費，並在選擇某些BioNTech資產進行進一步開發時支付了額外費用。如果兩家公司共同選擇任何候選產品進行臨牀開發，開發費用和產品所有權將在未來平均分攤。如果其中一家公司不希望推進候選產品，另一家公司有權根據預先確定的許可條款繼續開發該產品。該協議還包括允許雙方在關鍵點選擇退出聯合開發的條款。

2022年7月，我們擴大了這一合作。根據擴展計劃，兩家公司將聯合開發和商業化，並獲得監管部門的批准，利用Genmab專有的HexaBody技術平臺開發單特異性抗體。

Genmab和BioNTech目前有四種候選產品處於臨牀開發階段：acasunlimab（GEN 1046/BNT 311、DuoBody-PD-L1 x4 -1BB）、DuoBody-CD 40 x4 -1BB（GEN 1042/BNT 312）、HexaBody-CD 27（GEN 1053/BNT 313）和GEN 1056（BNT 322）。分別於2023年8月和10月，提交了另外兩種候選產品DuoBody-EpCAMx 4 -1BB（GEN 1059/BNT 314）和HexaBody-OX 40（GEN 1055/BNT 315）的IND。

我們合作產品的合作

楊森達雷妥尤單抗許可和開發協議

2012年8月，我們與楊森簽署了一份全球許可、開發和商業化協議，授予楊森對我們擁有或許可給我們的某些專利、專有技術和材料的獨家、可再許可，以在全球範圍內研究、開發、製造、提供和銷售某些含有人源mAb（稱為“達雷妥尤單抗”，也稱為HuMax-CD 38和DARZALEX）的許可產品。關於許可的技術，我們已經放棄了開發或商業化其他與CD 38抗原靶點具有親和力的產品的能力。我們記錄了5500萬美元的前期許可費，強生開發公司投資4.752億丹麥克朗（協議日期約為8000萬美元），以每股88丹麥克朗的價格認購540萬股Genmab新發行的股票。楊森全權負責許可產品的開發和商業化以及所有相關費用。

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根據該協議，我們可能有權獲得高達約10.15億美元的開發，監管和銷售里程碑，以及12%至20%的分級特許權使用費。截至2023年12月31日，Genmab已從Janssen獲得9.1億美元的里程碑付款，如果滿足某些額外的里程碑，則可能有權獲得高達1.05億美元的進一步付款。2019年，根據許可協議條款計算，在一個日曆年內淨銷售額分別達到25億美元和30億美元后，實現了1億美元和1.5億美元的銷售里程碑。根據許可協議，沒有進一步的銷售里程碑。以下特許權使用費等級適用於一個日曆年的淨銷售額：淨銷售額不超過7.5億美元（含7.5億美元）的12%;淨銷售額超過7.5億美元（含15億美元）的13%;淨銷售額超過15億美元（含20億美元）的16%;淨銷售額超過20億美元且不超過30億美元（含30億美元）的18%;淨銷售額超過30億美元的20%。

Janssen應支付的特許權使用費在時間上是有限的，對於習慣性減少事件，包括缺乏Genmab專利覆蓋範圍或相關國家的專利到期或無效，以及在相關國家首次商業銷售生物相似產品(只要該生物相似產品仍在該國家銷售)，Janssen應支付的特許權使用費將根據各國的情況進行扣減。Janssen向Halozyme支付的與SC DARZALEX淨銷售額相關的許可費用也有所減少。根據協議條款，Janssen根據本協議支付特許權使用費的義務將在每個國家的較晚日期失效，即在該國首次銷售daratumab後13年或在該國涵蓋daratumab的最後一項到期的相關Genmab專利(如協議中所定義)到期或失效時。我們已經在許多司法管轄區頒發了涵蓋daratumumab的專利和正在申請的專利，包括在美國、歐洲和日本頒發的專利。我們的專利要到2026年3月才開始到期。美國、歐洲和日本頒發的專利，包括相關的PTE和SPC，將於本世紀20年代末和本世紀30年代初到期。

Janssen可以提前150天書面通知我們，隨時完全或部分終止協議。在Janssen終止協議時，我們在Janssen或其關聯公司控制的任何知識產權下獲得獨家、永久、可再許可的許可，以在許可已終止的地區製造、製造、進口、使用、要約銷售或銷售終止的許可產品。如果Janssen在終止之前已經達到了某些里程碑，那麼我們必須從我們第一次商業銷售許可產品起10年內向Janssen支付版税。

Genmab自2020年9月以來一直與Janssen就其與daratumumab有關的許可協議相關的某些事項進行仲裁。仲裁現已結束。請參閲“項目8--財務信息--法律訴訟瞭解更多信息。

諾華奧法圖單抗合作

2006年12月，我們與葛蘭素史克(“葛蘭素史克”)簽訂了一項共同開發與合作協議，根據該協議，葛蘭素史克獲得了在全球獨家開發和商業化阿託單抗的權利。該協議隨後在2010年進行了修訂。2015年，葛蘭素史克將ofatumumab在腫瘤學和自身免疫性疾病方面的合作移交給諾華。諾華公司現在負責所有潛在適應症的ofatumab的開發和商業化。諾華公司完全負責與開發和商業化atumumab相關的所有費用。根據目前與諾華公司達成的協議，我們有權獲得靜脈治療用ofatumab全球淨銷售額的20%和非靜脈治療用ofatumumab全球淨銷售額的10%的特許權使用費，以及某些潛在的監管和銷售里程碑，其中只保留某些銷售里程碑。諾華公司已獲得批准在美國、歐洲和日本等地用於治療RMS的ofatumab SC配方。因此，我們認為靜脈和非靜脈注射ofatumab的比例實際上將與癌症治療和非癌症治療的比例一致，因此我們通常將較高的特許權使用費税率適用於癌症治療，將較低的特許權使用費税率適用於非癌症治療。

使用費是以國家為基礎的，但可根據競爭產品的市場份額(如協議中的定義)或聯合委員會確定商業化需要第三方擁有的知識產權許可證而減少特定金額。諾華公司可以在提前九個月書面通知的情況下，隨時終止整個協議或逐個國家終止協議。

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羅氏/安進Teproumumab合作

2001年5月，Genmab與羅氏公司合作，開發針對羅氏公司確定的疾病靶點的人類抗體。2002年，這一聯盟擴大，羅氏對Genmab進行了股權投資。根據協議，Genmab將獲得里程碑以及成功產品的特許權使用費，在某些情況下，Genmab可以獲得基於羅氏確定的疾病目標的產品開發權。Teprotomumab是Genmab在與羅氏的合作下創建的，該產品的開發和商業化於2020年被FDA批准為TEPEZZA，用於治療TED，隨後由Horizon在羅氏的許可下進行。2023年10月，安進完成了對Horizon的收購，包括teproumumab的所有商業化和開發。根據Genmab與羅氏的協議條款，Genmab將在TEPEZZA首次在該國進行商業銷售後的10年內，按國家/地區的規定收取TEPEZZA淨銷售額的個位數中位數特許權使用費。

Janssen DuoBody協作(Amivantamab、Teclistamab和Talquetamab)

2012年，經過2013年的修訂，Genmab與Janssen合作，使用我們的DuoBody平臺創建和開發雙特異性抗體。

Genmab將從amivantamab的淨銷售額中獲得8%至10%的里程碑和特許權使用費，從tecistamab的淨銷售額中獲得個位數的特許權使用費，並從talquetamab的淨銷售額中獲得中位數的特許權使用費。根據DuoBody協議的條款，Janssen支付此等特許權使用費的義務將在每個國家和每個許可產品的許可產品的基礎上到期，以較晚的日期為準，即每種許可產品在該國首次銷售後10年，或涵蓋該許可產品的最後一個到期相關專利(定義見協議)在該國到期時。除其他外，在沒有相關專利的國家和地區，阿米凡塔單抗、tecistamab和talquetamab的使用費也可以減少。Genmab根據amivantamab的淨銷售額向Medarex支付特許權使用費。所有研究工作都是由詹森資助的。

Amivantamab、teclistamab和talquetamab已獲得監管部門的批准。

某些其他協作、協議和使能技術

Janssen HexaBody-CD38協作

2019年6月，我們與Janssen簽訂了全球獨家許可和期權協議，開發和商業化HexaBody-CD38，這是一種採用我們專有HexaBody技術的下一代人類CD38單抗產品。根據協議條款，我們同意與Janssen就HexaBody-CD38進行獨家合作，併為研究和開發活動提供資金，直到MM和DLBCL完成臨牀概念驗證研究。根據這些試驗的數據，Janssen可能會行使其選擇權，並獲得我們某些知識產權的全球獨家許可，以及我們從第三方獲得的某些知識產權的獨家再許可，在每種情況下，我們都可以開發、製造HexaBody-CD38並將其商業化。如果Janssen行使這一選擇權，我們將有權獲得1.5億美元的選擇權行使費和高達1.25億美元的開發里程碑，以及在2031年特定時間之前銷售HexaBody-CD38的統一特許權使用費20%，隨後是13%至20%的淨銷售額分級特許權使用費。在行使選擇權後，Janssen將有權在提前150天書面通知我們的情況下，以任何理由完全或逐個國家地終止協議。如果Janssen不行使其選擇權，協議將終止，我們可以單方面繼續為對daratumab耐藥的患者開發和商業化HexaBody-CD38，以及在所有其他適應症中，除了那些Daratumab獲得批准或正在積極開發的MM或澱粉樣變性適應症。HexaBody-CD38的IND已於2020年10月提交給FDA。2021年3月，第一名患者服用了HexaBody-CD38。

Medarex UltiMAb^®系統許可證

1999年，我們與Medarex簽訂了許可協議，Medarex現在是BMS的全資子公司，根據該協議，我們獲得了UltiMAb技術、KM小鼠技術，並有權獲得無限數量的抗原的抗體獨家許可，並擁有全球開發和

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針對這些抗原的抗體產品的商業化權利。此外，Medarex授予我們抗原獨家許可，以換取全額繳足的Genmab股票，但如果產品是在KM鼠標中生成的，則需要傳遞里程碑和Medarex根據自己的KM鼠標技術許可支付的特許權使用費。根據本協議，我們的主要義務是支付與任何此類抗體獨家許可相關的里程碑和特許權使用費，或與根據本協議使用KM鼠標技術相關的費用。我們使用從Medarex獲得許可的技術來產生daratumab、ofatumumab、形成tisotomab vedotin一部分的tisoumab、形成epcoritamab一部分的CD20抗體(DuoBody-CD3xCD20)以及我們的某些其他候選產品。根據許可類型和開發中使用的技術，根據本許可協議，需要承擔未來付款義務的候選產品包括ofatumab、epcoritamab(DuoBody-CD3xCD20)、amivantamab(DuoBody-cMetxEGFR)和Lu(AF82422)，但不包括daratumab、tisotomab vedotin和HexaBody-CD38。關於ofatumab和Lu的AF82422，諾華和倫德貝克分別同意根據這些協議承擔我們向Medarex支付的大部分款項。受付款義務約束的候選產品的里程碑由我們或我們的協作合作伙伴在目前正在開發的所有此類候選產品中支付。特許權使用費只佔淨銷售額的個位數。

其他合作和協議

我們還與包括Janssen、ADC Treateutics、BMS、Lundbeck、Amgen、Immatics、Novo Nordisk、CureVac AG和Argenx在內的多家公司積極合作和達成協議，以創建、開發和/或商業化候選抗體和/或許可某些候選產品和使用我們的技術平臺。根據我們在正常業務過程中達成的某些合作和協議，如果我們已授權我們的候選產品或技術平臺，我們通常會收到或有權收到預付現金付款、進展和銷售相關的里程碑，以幫助我們的合作者完成某些活動，並在適用的情況下獲得研究資金。我們還有權從合作產生的商業化產品的淨銷售額中獲得版税。我們還簽訂了某些協議，其中Genmab有義務在完成某些開發、監管和商業活動後向第三方支付預付現金和里程碑付款，並有義務支付商業化產品淨銷售額的特許權使用費。

我們還從其他一些公司獲得許可，我們使用或已經使用這些技術來為我們正在開發的抗體產品做出貢獻。關鍵技術包括輝瑞的ADC技術、Open Monoclon Technology，Inc.的OmniAb轉基因小鼠和大鼠平臺、Medarex的某些轉基因小鼠技術、MAB Discovery GmbH的兔抗體平臺以及Lonza用於生產我們的候選產品的某些表達系統。根據這些許可中的某些條款，我們或我們的協作合作伙伴有義務或可能有義務在這些產品或候選產品商業化後，為使用這些技術產生或生產的某些產品支付少量版税。我們還授權從Immatics的XPRESIDENT靶點和T細胞受體技術中披露和開發的某些靶點，作為與Immatics的研究合作和獨家許可協議的一部分，以發現和開發針對多種癌症適應症的下一代雙特異性免疫療法。作為這項合作的一部分，Immatics有資格或可能有資格獲得某些里程碑式的付款和按淨銷售額計算的分級版税。

知識產權

專利

截至2023年12月31日，我們擁有2820多項專利和專利申請，其中84多項已頒發美國專利，139多項美國專利申請。我們目前頒發的所有專利和專利申請預計都將在2024年至2043年之間到期。

我們擁有和許可的專利和專利申請針對的是daratumumab、ofatumumab、tisoumab vedotin、epcoritamab、我們的候選產品、抗體、我們的專有技術和其他基於抗體的和/或使能技術。我們通常尋求針對物質組合物的專利權利要求，包括抗體、雙特異性抗體和ADC，以及使用這些組合物的方法。在適當的時候，我們也尋求對相關技術的要求，例如抗體格式技術。對於daratumumab、ofatumumab、tisotomab vedotin、epcoritamab和我們的每一種候選產品，我們或我們的合作伙伴已經或預計將提交多項專利申請。我們維護專利，並就我們擁有的技術在全球範圍內起訴申請

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授權，例如我們的DuoBody技術。同樣，對於合作產品和候選產品，如daratumab、ofatumumab、tisotomab vedotin和epcoritamab，我們尋求與我們的開發合作伙伴密切合作，以協調專利努力，包括專利申請申請、起訴、PTE、辯護和執法。隨着我們的產品和候選產品在研究和開發中不斷進步，我們和/或我們的合作伙伴努力尋找和保護新的發明，如配方、聯合療法和治療方法。我們還與我們的科學人員密切合作，識別和保護最終可能增加我們的開發或技術流水線的新發明。

關於daratumab，我們已經在許多司法管轄區頒發了涵蓋daratumumab的專利和正在處理的專利申請，包括在美國、歐洲和日本頒發的專利。我們的專利要到2026年3月才開始到期。美國、歐洲和日本頒發的專利，包括相關的PTE和SPC，將於本世紀20年代末和本世紀30年代初到期。

關於ofatumab，我們頒發的專利涵蓋ofatumumab於2023年10月開始到期，美國成分物質專利延長至2031年5月。此外，我們還在日本批准了提供2023年10月以後保護的PTE，我們還在歐洲提交了SPC申請，如果獲得批准，將提供2023年10月以後的保護。諾華公司已經在許多司法管轄區頒發了專利和正在審理的專利申請，這些司法管轄區可能會提供額外的保護。

關於tisotomab vedotin，我們已經在包括美國、歐洲和日本在內的許多司法管轄區頒發了專利和正在處理的專利申請。我們在美國、歐洲和日本頒發的涵蓋替索單抗維多丁物質組成的專利要到2031年6月才開始到期。我們已經在美國提交了PTE申請，包括tisotomab vedotin的物質組成，如果獲得批准，將提供2031年6月以後的保護。除了我們的替索單抗維多丁的主要物質專利組成外，我們還在許多司法管轄區頒發了專利和正在處理的專利申請，涉及可能提供額外保護的特定配方、適應症和聯合療法。

關於epcoritamab，我們已經在包括美國、歐洲和日本在內的許多司法管轄區頒發了專利和正在處理的專利申請。我們在美國、歐洲和日本的專利申請和已頒發的涵蓋epcoritamab物質組成的專利直到2035年1月才開始到期。此外，我們已經在美國提交了PTE申請，內容包括epcoritamab的物質組成，如果獲得批准，將提供2035年後的保護。除了我們為epcoritamab提供的主要物質專利外，我們還在許多司法管轄區頒發了與可能提供額外保護的特定配方、給藥方案、適應症和聯合療法相關的專利和正在審理的專利申請。

專利提供的實際保護因國家而異，這取決於專利的類型、該國專利局或法院確定的專利覆蓋範圍以及該國可獲得的法律補救措施。以上列表並未列出可能與daratumab、ofatumumab、tisotomab vedotin、epcoritamab和我們的候選產品相關的所有專利。例如，除了列出的專利外，我們還有平臺技術專利(涉及某些一般類別的產品或方法)，以及與使用、配製或管理產品或候選產品的方法有關的專利，這可能會賦予額外的專利保護。我們也有未決的專利申請，可能會產生與這些候選產品、技術、配方和用途中的一種或多種相關的新專利。

Genmab專利中的信息產品“是基於我們目前對我們擁有、控制或獨家許可的專利的評估。這些信息可能會被修改，例如，在影響我們專利的法律或法律裁決發生變化的情況下，或者如果我們瞭解到新的信息。在美國和美國以外的其他重要市場，生物技術產品和方法的可用專利保護的範圍和範圍仍未解決。我們預計很可能需要訴訟來確定我們的某些專利和其他專有權利的期限、有效性、可執行性和/或範圍。與我們的一項或多項專利有關的不利決定或裁決可能導致產品失去專利保護，進而比預期更早地將競爭對手的產品或後續生物製品推向市場。

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每個國家的專利在不同的時間到期，取決於不同的因素，包括相應專利申請的提交日期(S)、專利期限調整的可獲得性、專利有效期限和最高專利權以及對終端免責聲明的要求。儘管我們相信我們擁有和授權的專利和專利申請為我們提供了競爭優勢，但生物技術和製藥公司的專利地位可能不確定，涉及複雜的法律和事實問題。我們和我們的合作伙伴可能無法開發可申請專利的產品或工藝，也無法從未決的專利申請中獲得專利。在頒發專利的情況下，專利可能不足以保護我們或我們的合作伙伴擁有或授權給我們或我們的合作伙伴的專有技術。我們或我們的協作合作伙伴的當前專利，或在未決申請上頒發的專利，可能會受到挑戰、無效、侵權或規避。此外，美國或其他國家/地區專利法的變化可能會限制我們保護或執行我們專利的能力，或者可能會追溯適用於影響我們專利的期限和/或範圍。根據美國或外國法律，我們的專利已經並可能在發佈後的行政訴訟或訴訟中被第三方挑戰為無效、未被侵犯或不可強制執行，或者它們可能被第三方侵犯。因此，我們正在或可能不時地在法院和行政法庭參與對我們的專利或其他知識產權的辯護和執行，例如在美國和其他地方的當事人間審查或複審程序、外國反對程序或相關的法律和行政程序。在發行後的行政訴訟或訴訟中，保護我們的專利或執行我們的專有權利的成本可能是巨大的，結果可能是不確定的。不利的結果可能允許第三方在沒有我們或我們的協作合作伙伴的許可的情況下使用我們的專有技術。我們的協作合作伙伴的專利也可能被規避，這可能允許第三方在沒有我們或我們的協作合作伙伴許可的情況下使用類似的技術。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和專有權利的情況下運營的能力。製藥和生物技術公司、大學和研究機構等組織可能已經提交了專利申請，或者可能已經獲得了專利，這些專利涵蓋了與我們或我們的協作合作伙伴擁有或許可的技術類似的技術。此外，我們正在監測其他組織的幾項未決專利申請的進展情況，如果這些申請在最廣泛的範圍內獲得批准，我們可能需要授權或質疑其有效性或可執行性，以便直接或通過我們的合作伙伴繼續將我們的產品和候選產品商業化。我們和我們的合作伙伴對其他組織專利的挑戰可能不會成功，這可能會影響我們和我們的合作伙伴將daratumab、ofatumab、tisotomab vedotin、epcoritamab、amivantamab、tecistamab、talquetamab或teproumumab商業化的能力，或者我們將我們的候選產品商業化的能力。我們無法確定其他方的專利或專利申請是否會對我們或我們的合作伙伴製造、使用或銷售daratumab、ofatumab、tisoumab vedotin、epcoritamab、amivantamab、tecistamab、talquetamab、teprotomumab或任何其他產品或候選產品的能力產生重大影響。

商標

截至2024年1月1日，我們和/或我們的子公司擁有約327項商標註冊和申請，其中22項美國商標註冊和申請，包括：Genmab^®；Y形的Genmab標誌^®；Genmab與Y形Genmab標誌相結合^®；六元正文^®；Humax^®；多Body^®；DuoHexaBody^®和HexElect^®。提夫達克^®是賽根公司的商標。EPCORE™，EPKINLY^®和TEPKINLY^®是AbbVie生物技術有限公司Arzerra的商標^®是諾華製藥公司的商標。凱辛普塔^®是諾華製藥公司或其附屬公司的商標。Darzalex^®，DARZALEXFASPRO^®RYBREVANT^®，TECVAYLI^®、和TALVEY^® 是強生的商標。特佩茲扎^®是Horizon Treateutics愛爾蘭DAC的商標。除上述註冊商標外，我們目前依賴我們的未註冊商標、商號和服務標誌，以及我們的域名和徽標(視情況而定)來營銷我們的品牌，並建立和維護品牌認知度。我們正在尋求註冊，並將繼續尋求在開發和使用商標、商號和服務標記時註冊和續訂，或在適當的情況下通過合同獲得這些商標、商號和服務標記，並視情況保留、註冊和續訂域名。如果我們沒有為我們的商標獲得成功的商標註冊，我們可能會在執行我們的商標、商號和服務標記權利方面遇到困難，或者無法針對第三方執行我們的權利。

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商業祕密

我們要求我們的科學人員根據我們的政策維護實驗室筆記本和其他研究記錄，這些政策也旨在加強和支持我們的知識產權保護。除了我們的專利知識產權外，我們還依賴商業祕密和其他專有信息，特別是當我們不相信專利保護是適當的或可以獲得的時候。我們的政策是要求我們的每個員工、顧問和顧問在開始與我們建立僱傭、諮詢或諮詢關係之前簽署一份專有信息和發明轉讓協議。這些協議規定，個人必須保密，不得向其他各方披露個人在與我們的關係過程中開發或瞭解到的任何機密信息，除非在有限的情況下。這些協議還規定，我們將擁有個人在向我們提供服務的過程中構思或實踐的所有發明。我們與協作合作伙伴達成的協議要求他們制定類似的政策，並與員工、顧問和顧問達成協議，以確保商定的知識產權分配能夠得到執行。我們的政策和協議以及我們合作伙伴的政策和協議可能不能充分保護我們的機密信息，或者第三方可能獨立開發同等的信息。

政府監管

FDA、EMA、日本藥品和醫療器械廳(“PMDA”)和美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的其他監管機構對我們正在開發的生物製劑的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告等方面進行了廣泛的監管。我們與我們的合作伙伴和第三方承包商一起，需要滿足我們希望進行試驗或尋求批准或許可我們候選產品的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業批准要求。獲得監管批准和隨後遵守適當的法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。以下部分概述了美國、歐盟、日本和英國(英國脱歐後)適用於生物製品的審批流程和其他規則和法規。雖然許多國家的監管流程與美國、歐盟或英國相似，但每個司法管轄區都有自己的法規，在一個司法管轄區獲得批准並不能保證在其他司法管轄區獲得批准。

美國對生物製品的審查和批准

生物製品受《聯邦食品、藥品和化粧品法》和《公共衞生服務法》以及其他聯邦、州、地方和外國法規的監管。我們的候選產品必須得到FDA的批准，才能在美國合法上市。

FDA在生物產品候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

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在美國開始候選產品的首次臨牀試驗之前，我們或我們的合作伙伴必須向FDA提交IND。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND提交的文件的中心焦點是臨牀試驗的總體調查計劃和方案(S)。IND還包括動物和體外培養評估產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的試驗；化學、製造和控制信息；以及任何可用人類數據或文獻來支持研究產品的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。

臨牀試驗涉及根據cGCP在合格研究人員的監督下向人類患者服用研究產品，其中包括要求所有研究患者提供他們參與任何臨牀試驗的知情同意。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須監督試驗直到完成。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現病人面臨不可接受的健康風險，或試驗不大可能達到其所述的目標。一些試驗還包括由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或數據監測委員會，該委員會根據對試驗的某些數據的訪問授權試驗是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對患者存在不可接受的安全風險或基於其他理由(如沒有顯示療效)，可能會停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。

為了獲得BLA批准，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。

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在某些情況下，FDA可能會要求，或者公司可能會自願在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗，以獲得有關該產品的更多信息。這些所謂的第四階段試驗可能會成為批准BLA的一個條件。

在臨牀試驗的同時，公司可能會完成額外的動物試驗，並開發有關候選產品生物學特性的額外信息，並且必須根據cGMP要求完成商業批量生產產品的工藝。生產工藝必須能夠始終如一地生產候選產品的質量批次，並且除其他外，必須包括用於檢測最終產品的鑑別、規格、質量和純度的方法，或用於生物製劑的安全性、純度和效價的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，必須進行穩定性試驗，以證明候選產品在其有效期內不會發生不可接受的劣化。

美國食品和藥物管理局提交和審查的BLA

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，則將產品開發、非臨牀試驗和臨牀試驗的結果提交給FDA，作為BLA的一部分，請求批准將產品用於一種或多種適應症。BLA必須包括從相關臨牀前和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括陰性或模糊結果以及陽性結果，以及與產品化學、製造、控制和擬議標籤相關的詳細信息。數據可以來自公司申辦的旨在測試產品使用安全性和有效性的臨牀試驗，也可以來自許多替代來源，包括研究者發起的試驗。提交BLA需要向FDA支付大量的使用費，並且獲批BLA的申辦者還需要繳納年度項目費用。這些費用通常每年增加。在某些有限的情況下，可以免除使用費。

此外，根據《兒科研究公平法案》（“PREA”），BLA或BLA的補充必須包含評估生物製品候選物在所有相關兒科亞羣中用於聲明適應症的安全性和有效性的數據，並支持產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。計劃提交包含新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的藥物或生物製品上市申請的申辦者必須在II期結束會議後60天內或申辦者與FDA之間可能達成一致的時間內提交初始兒科研究計劃。除非法規另有要求，PREA不適用於任何已獲得孤兒藥資格的生物製品。

一旦提交了BLA，FDA的目標是在接受申請後10個月內審查申請，或者，如果申請涉及嚴重或危及生命的適應症中未滿足的醫療需求，則在FDA接受申請後6個月內審查。如果申請不完整或其內容或格式存在問題，FDA將在提交後60天發出拒絕備案通知，而不是接受備案。如果FDA要求提供額外信息或澄清，審查過程可能會延長。FDA審查BLA，以確定產品是否安全，純淨和有效，以及生產，加工，包裝或保存的設施是否符合旨在確保產品持續安全，純度和效力的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產產品的設施。除非FDA確定生產工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在要求的質量標準範圍內持續生產，否則FDA不會批准申請。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀研究中心，以確保符合cGCP。如果FDA確定申請、製造過程或製造設施不可接受，它將在提交材料中概述缺陷，並通常會要求進行額外的測試或

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信息.儘管提交了任何要求的額外信息，FDA最終可能會決定申請不符合批准的監管標準。

測試和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源，每一項都可能需要數年才能完成。FDA可能不會及時批准或根本不批准，我們在努力獲得必要的政府批准時可能會遇到困難或意外成本，這可能會延遲或阻止我們或我們的合作伙伴銷售我們的產品。在FDA對BLA進行評估並對生產該產品的生產設施進行檢查後，FDA可能會發布批准，授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的特定處方信息或完整回覆函。完整回覆函表明申請的審查週期已經完成，申請尚未準備好進行審批。完整回覆函可能要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可能會延遲或拒絕批准BLA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監督，以監測產品的安全性或有效性。

如果產品獲得監管部門批准，則此類批准可能會限制該產品上市的適應症。例如，FDA可能會批准BLA，並提供REMS計劃以緩解風險，其中可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以修改擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為批准條件。一旦獲得批准，如果不符合上市前和上市後的監管標準，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一項或多項IV期上市後試驗和監督，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後試驗的結果限制產品的進一步上市。

加快發展和審查計劃

申辦者可以根據旨在加速FDA對符合某些標準的新藥和生物製品的審查和批准的計劃尋求其候選產品的批准。具體而言，如果新藥和生物製品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並證明有可能解決該疾病未滿足的醫療需求，則有資格獲得快速通道認定或FTD。對於快速通道產品，如果符合相關標準，FDA可能會在提交完整申請之前考慮BLA的部分內容進行滾動審查。FTD候選產品也可能有資格獲得優先審評，根據優先審評，FDA將FDA對BLA採取行動的目標日期設定為FDA接受申請後6個月。當有證據表明申報產品將顯著改善治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性時，將授予優先審評權。指定優先審評不會改變批准的科學/醫學標準或支持批准所需的證據質量。

根據加速批准計劃，FDA可以基於合理可能預測臨牀獲益的替代終點或可在不可逆發病率或死亡率之前測量的臨牀目標批准BLA，該臨牀目標合理可能預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀獲益的影響，同時考慮嚴重性、罕見性、或患病率以及替代治療的可用性或缺乏。上市後試驗或正在進行的試驗的完成，包括上市批准後啟動的確證性III期試驗，通常需要驗證生物製劑的臨牀獲益與替代終點的關係或與臨牀獲益的最終結局的關係。此外，如果候選產品預期單獨或與一種或多種其他藥物或生物製劑聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並且初步臨牀證據表明該療法可能在一個或多個臨牀顯著目標方面比現有療法有實質性改善，則申辦者可尋求其候選產品的FDA突破性療法認定或BTD，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。如果FDA指定了突破性治療，它可能會採取適當的措施來加快申請的開發和審查，其中可能包括在整個治療開發過程中與申辦者和審查團隊舉行會議;提供及時的建議，並與之進行互動交流，申辦者關於藥物開發的信息，以確保開發計劃收集非批准所需的臨牀和臨牀數據儘可能有效;酌情讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與，

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這些建議包括：進行跨學科的協作審查；為FDA審查團隊指派一名跨學科項目負責人，以促進對開發計劃的有效審查，並充當審查團隊與發起人之間的科學聯絡人；在科學上合適的情況下，考慮替代臨牀試驗設計，這可能會導致規模更小的試驗或更有效的試驗，這些試驗需要更少的時間來完成，並可能將面臨潛在療效較低治療的患者數量降至最低。BTD還允許贊助商在滾動的基礎上提交《BLA》的部分進行審查。

FTD、優先審查、BTD和加速審批不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批過程。即使一種產品符合這些計劃中的一項或多項，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

組合產品的評審和審批

我們的某些候選產品作為組合產品在美國受到監管。如果單獨上市，每個成分都將受到不同的監管途徑，並需要FDA批准獨立的營銷申請。然而，組合產品被分配給FDA內的一箇中心，該中心將根據對組合產品的主要作用模式的確定，對其監管擁有主要管轄權，這是提供最重要治療作用的單一作用模式。我們的ADC候選對象既是藥物分子，也是生物分子。這類ADC被作為治療性生物製品進行監管，FDA的藥物評估和研究中心(CDER)將對上市前開發擁有主要管轄權。我們希望通過CDER審查的單一BLA尋求批准這些組合產品，我們預計FDA不會要求這些產品的每一種藥物和生物成分單獨上市授權。

審批後要求

我們或我們的合作伙伴根據FDA批准製造或分銷的任何產品都必須受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市的產品，還有持續的年度計劃用户費用要求，以及對臨牀數據補充應用程序的新申請費用。生物製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解cGMP的合規性，這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的法規還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差，並對我們和我們或我們的合作伙伴可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP和其他法規的遵守。如果我們現在或未來的供應商不能遵守這些要求，FDA可能會停止我們的臨牀試驗，要求我們或我們的合作伙伴從分銷中召回產品，或撤回對BLA的批准。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的產品和候選產品的臨牀和商業數量。未來的FDA和州檢查可能會發現我們設施或我們CMO設施的合規問題，這些問題可能會擾亂生產或分銷，或需要大量資源才能糾正。此外，發現產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的要求可能會導致對產品、製造商或經批准的BLA持有人的限制，包括從市場上撤回或召回該產品，或採取其他自願的、FDA發起的或可能推遲或禁止進一步營銷的司法行動。如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的

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貼標籤以添加新的安全信息；實施上市後試驗或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣任何標籤外用途的法律和法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為，這種非標籤使用是對各種情況下患者的最佳治療。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了營銷授權持有人在其產品的標籤外使用問題上的溝通。

診斷性測試的規管

我們的某些候選產品可能需要使用診斷來確定可能從我們的產品中受益的適當患者羣體。這些伴隨的診斷設備通常是醫療設備體外培養設備，提供安全和有效使用相應藥物所必需的信息。在美國，除非適用豁免，否則診斷測試在商業分銷之前需要獲得上市許可或FDA的批准。適用於醫療器械的兩種主要類型的FDA營銷授權是售前通知，也稱為510(K)審批，以及批准售前批准申請(PMA)。我們預計，為我們的候選藥物開發的任何配套診斷都將利用PMA途徑。

FDA的“體外輔助診斷設備”指南規定，對於像我們這樣的新藥，輔助診斷設備及其對應的藥物應同時獲得FDA的批准或批准，用於治療產品標籤中所示的用途。該指南還解釋説，在藥物臨牀試驗中用於做出治療決定的配套診斷設備通常將被視為研究設備，除非該設備已被批准或批准用於預期用途。如果用於做出關鍵的治療決策，如患者選擇，根據FDA的調查設備豁免(IDE)法規，診斷設備通常將被視為重大風險設備。因此，診斷設備的贊助商將被要求遵守IDE規定。根據指南，如果一種診斷設備和一種藥物要一起研究以支持它們各自的批准，如果試驗同時滿足IDE法規和IND法規的要求，兩種產品可以在同一項研究試驗中進行研究。

在歐盟，體外設備受體外設備法規(“IVDR”)的約束，該法規直接適用於所有歐洲經濟區成員國。除其他事項外，IVDR對適用醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求，包括在臨牀評估要求、質量體系和上市後監督領域；引入了新的伴隨診斷分類系統；並建立了一箇中央數據庫，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息。而當

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IVDR於2022年5月26日生效，在適用的過渡期結束之前，許多類別的設備不需要完全符合該法規，過渡期從2025年到2028年不等，具體取決於設備類別。

其他醫療保健法律和合規性要求

醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和處方獲得監管批准的藥品方面發揮着主要作用。與提供者、顧問、第三方付款人和客户的安排可能會受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他可能限制我們的業務和/或財務安排的醫療法律和法規的影響。根據適用的聯邦和州醫療保健法律和法規，此類限制包括：

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一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項或營銷支出有關的信息。在某些情況下，州法律和外國法律還對健康信息的隱私和安全進行管理，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

此外，美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務而向外國官員支付不正當的款項。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工、未來的分銷商、合作伙伴或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

醫療改革

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。在過去的幾年裏，聯邦和州政府提出了一些關於藥品和生物製藥產品的定價、限制藥品和其他醫療產品的覆蓋範圍和報銷、引入政府控制和對美國醫療體系進行其他改革的提案。

2010年3月，美國國會頒佈了ACA，其中包括改變政府醫療保健計劃下藥品的覆蓋範圍和支付方式。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年的《預算控制法案》(Budget Control Act)等法案為國會削減開支制定了措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括每一財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%(2%)，除非國會採取額外行動，否則這一措施將一直有效到2031年。

自頒佈以來，已經有許多法律挑戰和國會行動，以廢除和取代ACA的條款。ACA的一些條款尚未實施。我們繼續評估ACA以及任何廢止和替代措施可能對我們業務產生的影響，但預計目前頒佈或未來可能修改的ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會對我們的行業總體以及我們維持或增加現有產品的銷售或成功將我們的候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響。除了ACA，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付者將繼續提出提案，在擴大個人醫療福利的同時壓低醫療成本。

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此外，****於2022年8月16日簽署成為法律。除其他事項外，愛爾蘭共和法(IRA)允許美國衞生與公眾服務部就聯邦醫療保險B部分和D部分涵蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，並對未能遵守法律的藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税，因為它們提供的價格不等於或低於法律規定的協商的“最高公平價格”；以及(Ii)根據聯邦醫療保險建立回扣，以懲罰超過通脹的藥品價格上漲。談判將從聯邦醫療保險D部分支付的10種高成本藥物開始，談判價格將於2026年生效。

承保和報銷

醫藥產品的銷售在很大程度上取決於第三方保險和報銷的可用性。第三方付款人包括政府衞生行政部門、管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。雖然我們目前相信第三方付款人將為我們的產品和候選產品提供承保和報銷，但如果獲得批准，這些第三方付款人越來越多地挑戰價格，並審查醫療產品和服務的成本效益。此外，新批准的保健產品的報銷狀況存在重大不確定性。我們可能需要進行昂貴的臨牀試驗，以證明我們產品的相對成本效益。我們開發的候選產品可能不被認為具有成本效益。我們向第三方付款人尋求承保和報銷既耗時又昂貴。報銷可能無法或不足以讓我們在具有競爭力和盈利的基礎上銷售我們的產品。

確定付款人是否將為產品提供保險的過程通常與設置付款人將為產品支付的償還率的過程是分開的。付款人決定為產品提供保險並不意味着將有足夠的償還率可用。此外，在美國，付款人對保險或報銷沒有統一的政策。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但也有自己的方法和審批流程。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。一個第三方付款人決定承保某一特定的醫療產品或服務，並不能確保其他付款人也將為該醫療產品或服務提供保險，或將以適當的報銷率提供保險。因此，承保範圍的確定過程將需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，這可能是一個耗時的過程。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者只有有限的水平，我們開發的任何產品都可能無法成功商業化，並獲得令人滿意的財務回報。

第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。為了獲得任何可能被批准上市的產品的保險和補償，我們可能需要進行昂貴的試驗，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用之外的額外費用。第三方付款人可能不會認為我們的產品或候選產品與其他可用的療法相比在醫學上是必要的或具有成本效益。

此外，控制醫療成本(包括藥品價格)已成為聯邦和州政府的優先事項。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，這些計劃包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥替代。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會限制我們的淨收入和業績。如果這些第三方付款人不認為我們的產品與其他療法相比具有成本效益，他們可能不會覆蓋我們的產品或候選產品，一旦根據他們的計劃被批准為福利，或者如果他們這樣認為，報銷水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。一旦我們的產品獲得批准，第三方報銷的減少或第三方付款人決定不承保我們的產品，可能會減少或消除對我們產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，州和聯邦醫療改革措施已經並將在未來採取，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致額外的定價壓力或對我們的產品或候選產品的需求一旦獲得批准。

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歐盟對醫藥產品的審查和批准

為了在美國境外營銷任何產品，公司還必須遵守其他國家和司法管轄區關於質量、安全性和有效性的眾多不同的監管要求，以及對產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的監管要求。無論是否獲得FDA對產品的批准，申請人都需要獲得類似非美國監管機構的必要批准，然後才能在這些國家或司法管轄區開始該產品的臨牀試驗或營銷。具體地説，歐盟的藥品審批流程通常遵循與美國相同的結構。它需要令人滿意地完成臨牀前試驗，以及充分和受控的臨牀試驗，以確定產品對每個擬議適應症的安全性和有效性。它還要求向有關主管當局提交MAA，並由這些當局批准MAA，然後該產品才能在歐盟銷售和銷售。

《臨牀試驗條例(歐盟)第536/2014號》於2022年1月31日生效。該條例旨在協調和簡化臨牀試驗授權，簡化不良事件報告程序，改善對臨牀試驗的監督，並增加其透明度。具體地説，這項將直接適用於所有歐盟成員國的新法規，引入了一個簡化的申請程序，通過一個單一的入口點、“歐盟門户網站”、為申請準備和提交的一套文件，以及簡化臨牀試驗贊助商的報告程序。將採用評估臨牀試驗申請的統一程序，該程序分為兩部分。第一部分由試驗贊助商選擇的參考成員國的主管當局進行評估，主要基於臨牀試驗的類型、風險-效益分析和對技術要求的遵從性。該評估對整個歐盟有效，然後提交給根據第II部分進行試驗的所有相關成員國的主管當局。正在進行的臨牀試驗將在多大程度上受到臨牀試驗法規的監管，將取決於個別臨牀試驗的持續時間。如果臨牀試驗自2022年1月31日起持續三年以上，《臨牀試驗條例》屆時將開始適用於該臨牀試驗。

在由歐盟27個成員國以及挪威、冰島和列支敦士登組成的歐洲經濟區，醫藥產品只有在獲得相關的營銷授權後才能商業化。公司可以根據集中式或分散式程序提交MAA。在集中程序下，MA提交給EMA，由EMA的CHMP進行科學審查。中國食品藥品監督管理局就該產品的質量、安全性和有效性是否得到證明發表了意見。該意見由歐盟委員會審議，該委員會負責以具有約束力的歐盟委員會決定的形式授予集中營銷授權。如果申請獲得批准，歐盟委員會將授予在整個歐洲經濟區有效的單一營銷授權。對於某些類型的產品，如生物技術藥物產品、孤兒藥物產品、基因治療、體細胞治療或組織工程藥物等高級治療藥物以及含有用於治療艾滋病毒、艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障礙和病毒疾病的新活性物質的藥物產品，必須實行集中程序。對於含有歐洲環保局尚未授權的新活性物質的產品，或構成重大治療、科學或技術創新或符合歐盟公共衞生利益的產品，集中化程序是可選的。

國家營銷授權由歐洲經濟區國家的主管當局頒發，僅涵蓋其各自的領土，適用於不屬於集中程序強制範圍的產品。如果產品已被授權在歐洲經濟區國家/地區銷售，則可通過互認程序在另一個歐洲經濟區國家/地區承認該國家/地區的市場營銷授權。相互承認程序規定，申請者選擇的歐洲經濟區國家可以相互承認另一個歐洲經濟區國家的主管當局(稱為參考成員國)已經授予的國家營銷授權。當所涉及的產品尚未在任何歐洲經濟區國家獲得營銷授權時，就使用分散程序。根據這一程序，申請人可以選擇將作為參考成員國的歐洲經濟區國家。在相互承認和下放程序中，參考成員國審查申請，並將其對申請的評估提交給正在尋求銷售授權的歐洲經濟區國家，稱為有關成員國。在收到申請和評估報告後90天內，每個有關成員國必須決定是承認參考成員國評估，還是拒絕

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潛在的嚴重危害公共健康的基礎。如果爭議點不能解決，則首先將此事提交藥品機構負責人相互承認和下放程序協調小組以達成協議。如果該小組不能達成協議，則將其提交給EMA。CHMP將提供一個意見，該意見將構成歐盟委員會將發佈的對所有歐洲經濟區國傢俱有約束力的決定的基礎。如果申請在分權或互認程序中成功，申請者選擇的每個歐洲經濟區國家的主管當局將授予國家營銷授權。

在歐盟，在相關臨牀數據集尚未完成的情況下，可以通過集中程序對有限數量的人類使用的醫藥產品授予有條件的營銷授權。如果(1)產品的風險-收益平衡為正，(2)授權後申請人很可能能夠提供所需的全面數據，(3)藥品滿足了未得到滿足的醫療需求，以及(4)藥品在市場上立即上市對公眾健康的好處超過了仍然需要額外數據這一事實所固有的風險，則可對醫藥產品授予有條件的營銷許可。該授權的有效期為一年，必須每年續簽一次，直到所有相關條件都滿足為止。一旦提供了任何懸而未決的試驗，有條件的營銷授權可以轉換為傳統的營銷授權。然而，如果在EMA設定的時間範圍內沒有滿足條件，營銷授權將停止續簽。

在歐盟，根據完整檔案接受營銷授權且不屬於全球營銷授權概念範圍的創新醫藥產品，在獲得營銷授權後有資格獲得八年的數據獨佔性，並有資格額外獲得兩年的市場獨佔性。全球營銷授權的概念防止相同的營銷授權持有者或同一集團的成員，或就同一醫藥產品的營銷達成默示或明確協議的公司，獲得含有相同活性物質的醫藥產品的單獨數據和市場排他期。如果授予數據排他性，歐盟的監管機構在自創新產品授權之日起八年內不得參考創新者的數據來評估仿製藥申請或生物相似申請，之後可以提交仿製藥或生物相似營銷授權申請，並可參考創新者的數據。然而，仿製藥或生物相似產品在此後的兩年內不能在歐盟銷售。總的十年期限可再延長一年至最多11年，如果在這十年的頭八年中，營銷授權持有人獲得了對一個或多個新治療適應症的授權，而在授權之前的科學評估中，這些適應症被認為與現有療法相比能帶來顯著的臨牀益處。

在歐盟，對生物仿製藥，即與參考藥品相似但不符合仿製藥定義的生物醫藥產品，有一個特殊的制度。對於此類產品，必須提供適當的臨牀前或臨牀試驗結果，以支持上市授權申請。EMA的指南詳細説明瞭將為不同類型的生物製品提供的補充數據的類型和數量。

上市許可的初始有效期原則上為五年。營銷授權可在五年後根據EMA或歐盟成員國主管當局對風險-收益平衡的重新評估而續簽。為此，上市授權書持有人必須在上市授權書失效前至少六個月，向EMA或主管當局提供關於質量、安全和效力的文件的綜合版本，包括自授予營銷授權書以來引入的所有變化。歐盟委員會或歐盟成員國主管當局可基於與藥物警戒有關的正當理由，決定繼續進行為期五年的上市授權期。一旦隨後最終續簽，上市授權的有效期為無限期。任何授權之後，如果沒有在授權失效後三年內將醫藥產品實際投放歐盟市場(如果是集中式程序)或授權歐盟成員國的市場(所謂的日落條款)。

由(EC)第847/2000號條例實施的(EC)第(141/2000)號條例規定，一種藥物可被歐盟委員會指定為孤兒藥物，前提是其贊助商能夠證明：該產品旨在診斷、預防或治療(1)一種危及生命或慢性衰弱的疾病，其影響不超過

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當提出申請時，在歐盟每10,000人中就有5人，或(2)在歐盟患有危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病，如果沒有激勵措施，在歐盟銷售該藥物不太可能產生足夠的回報，以證明必要的投資是合理的。對於上述任何一種情況，申請人必須證明沒有歐盟授權的令人滿意的診斷、預防或治療相關疾病的方法，或者，如果存在這種方法，藥物將對受該疾病影響的人產生重大好處。

一旦獲得授權，孤兒藥品有權在所有歐盟成員國享有10年的市場排他性，並在開發和監管審查過程中獲得一系列其他好處，包括為試驗方案提供科學援助，通過覆蓋所有成員國的集中營銷授權程序進行授權，以及減少或取消註冊和營銷授權費用。但是，在十年內，經原孤兒藥品銷售許可證持有人同意，或者原孤兒藥品生產商不能供應足夠數量的，可以對具有相同孤兒適應症的類似藥品批准上市。具有相同孤兒適應症的類似藥品也可獲準上市，如果該產品比原始孤兒藥品更安全、更有效或在臨牀上更好。此外，如果能夠根據現有證據證明最初的孤兒藥物足夠有利可圖，不足以證明維持10年的市場排他性是合理的，則可以將市場排他性期限縮短至6年。

如果一種醫藥產品在歐盟獲得授權，營銷授權的持有者必須遵守適用於醫藥產品的製造、營銷、推廣和銷售的一系列要求。這些措施包括：

日本藥品審批的法規和程序

為了在日本營銷任何醫療產品，一家公司在進行臨牀試驗、獲得營銷批准、分銷產品和進行產品銷售時，必須遵守關於質量、安全性和有效性的眾多不同的法規要求。日本是國際人用藥品技術要求協調理事會(“ICH”)的成員，其製藥法和法規在許多方面與美國和歐盟的相似。這些要求體現在《關於確保包括藥品和醫療器械在內的產品的質量、療效和安全的法案》(“藥品和醫療器械法案”)以及相關的內閣命令、部長法令和準則中。在日本製造或營銷醫療產品的製藥公司受厚生勞動省的監督，主要是根據《藥品和醫療器械法》。

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在日本啟動臨牀試驗之前，需要向PMDA提交臨牀試驗通知。在產品可以在日本市場銷售和銷售之前，需要獲得MHLW的營銷批准。獲得上市批准需要令人滿意地完成藥物開發，臨牀前

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研究和充分和良好控制的臨牀試驗，以確定每個建議的適應症的醫療產品的安全性和有效性。

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公司必須從衞生部獲得適當類別的營銷許可證，才能開展營銷或提供由該人制造(或外包給第三方製造)或進口的醫療產品的業務。此外，為了進行將在日本銷售的醫療產品的製造業務，公司必須從厚生勞動省獲得日本每個製造地點的製造許可證，如果是在海外製造，則需要獲得製造認證。

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每種醫療產品的營銷都需要獲得衞生部的市場批准。必須通過PMDA提出上市批准申請，並提供質量和非臨牀和臨牀研究結果，以證明候選產品的有效性和安全性。數據合規性審查、良好臨牀實踐的現場檢查、審計以及符合當前良好製造實踐的詳細數據審查由PMDA負責。該申請隨後由藥學事務委員會和食品衞生理事會的委員會討論。根據這些審查的結果，批准的最終決定由衞生部做出。

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如果該產品是為治療某些疑難疾病和患者人數有限的疾病而設計的，如果該產品顯示出獨特的治療價值，則申請人可能能夠獲得指定為孤兒藥物產品。還有一些加速項目。

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贊助商必須完成研究產品的臨牀前安全性評估，並在日本臨牀試驗啟動之前向PMDA提交包括臨牀試驗方案在內的臨牀試驗通知。如果當局在14或30天內沒有對通知申請提出問題或評論，主辦方可以繼續與現場簽訂臨牀試驗協議，並開始臨牀試驗。對試驗方案或提交的其他信息的任何更改都必須得到IRB的批准，當方案發生重大變化時，需要重新提交臨牀試驗通知。

​

臨牀試驗的數據和其他相關數據必須附上才能申請上市批准，這些數據必須符合衞生部建立的標準，如非物質文化遺產良好臨牀實踐指南和衞生部部級條例規定的cGCP。臨牀試驗中使用的藥物必須按照日本的cGMP生產。

​

如果臨牀試驗的發起人不是日本境內的實體，則必須指定一家國內實體作為其代理人，並代表海外發起人履行義務。發起人必須持有臨牀試驗保險單，並應按照行業慣例，建立試驗造成的傷害賠償政策。

​

為證明新的化學或生物物質的安全性而進行的非臨牀研究必須符合日本cGLP的原則，這些原則反映了經濟合作與發展組織(OECD)的要求。目前，日本、歐盟和英國對cGLP有相互承認的協議，生成的符合歐盟要求的數據將被日本當局接受。與美國沒有類似的協議，但由於經合組織的安排，這不是一個重大問題。

​

已獲得新藥上市許可的上市許可證持有人，必須在獲得上市許可後，在規定的期限內由國家藥品監督管理局對該藥品進行復審。EPKINLY的複審期規定為2023年9月上市批准後的八(8)年。重新審查程序的目的是通過向上市許可證持有人施加義務，在批准上市後的一段時間內收集臨牀數據，以便藥品監督管理局有機會重新審查產品，從而確保新批准的藥品的安全性和有效性。申請複查時，必須附上使用結果和其他相關數據。根據《藥品和醫療器械法》，已獲得上市批准的營銷許可證持有者還必須調查使用結果，並定期向PMDA報告。

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目錄表

MHLW可能需要對某些特定案例進行額外的批准後研究(第四階段)，以進一步評估安全性和/或收集有關在特定條件下使用產品的信息。

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在日本，公共醫療保險體系覆蓋了所有日本人。然而，公共醫療保險制度不包括未列在衞生部部長公佈的國家健康保險(“NHI”)價目表上的任何醫療產品。因此，醫療產品的銷售許可證持有者必須首先在NHI價目表上列出一種新的醫療產品，才能獲得公共醫療保險制度下的保險。NHI價目表於2023年11月列出EPKINLY。

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醫療產品的NHI價格是通過對可比醫療產品進行價格比較並對創新能力、有用性或市場規模進行必要調整來確定的；如果沒有可比醫療產品，則通過成本計算方法確定，該方法是在考慮製造商的意見後確定的。NHI價格表上的價格通常每年修訂一次，以醫療機構從批發商購買醫療產品的實際價格為基礎。

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C.我們的組織結構

Genmab A/S直接或間接持有以下子公司的投資：Genmab B.V.(荷蘭烏得勒支)、Genmab Holding B.V.(荷蘭烏得勒支)、Genmab US，Inc.(美國新澤西州)和Genmab K.K.(日本東京)。這些子公司代表Genmab A/S執行某些研發、銷售、一般管理和行政管理活動。

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目錄表

D.購買財產和設備。

下表詳細説明瞭我們租用的設施及其相關活動：

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我們相信現有的設施足以應付我們目前的需要，而日後亦會以商業上合理的條款，提供合適的額外或其他設施，以滿足我們未來的需要。

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有關我們的財產和設備以及其他資本支出的更多細節，請參閲我們審計的財務報表中的附註3.2“財產和設備”。

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第4A項：未解決的工作人員意見

不適用。

項目5：經營和財務回顧及展望

A.經營業績

概述

我們是一家國際生物技術公司，擁有一系列基於抗體的新型產品和候選產品，旨在滿足未得到滿足的醫療需求，並改善癌症和其他嚴重疾病患者的治療結果。我們建立渠道的目標是在選定的項目和我們認為能夠最大化其價值的地理區域保留至少50%的產品權利；我們認為此類產品是我們自己的專有產品。我們的產品線包括雙特異性T細胞調節器、下一代免疫檢查點調節器、效應器功能增強型抗體和ADC。我們目前有九種專利產品或候選產品正在進行積極的臨牀開發。我們的商業產品是替索托單抗維多丁，在美國和日本以替維達克和依波利他單抗的名稱銷售，在歐洲和英國以EPKINLY的名稱銷售。除了我們的市場產品和臨牀候選產品外，我們還有多個內部和合作的臨牀前計劃。

為了開發和向患者提供新的治療方法，我們與生物技術和製藥公司建立了戰略合作。我們有選擇地與其他生物技術和製藥公司合作，這些公司在生物技術領域建立了我們的網絡，並使我們能夠獲得互補的技術或產品，使我們更接近實現我們的願景和實現我們的核心目標。除了我們自己的候選產品管道外，我們的創新和專有技術也應用於第三方公司的管道中。這些公司正在運行臨牀開發計劃，使用我們創建的抗體或使用我們的DuoBody雙特異性抗體技術創建的抗體。這些計劃從第一階段的開發到批准的藥物。根據這些產品的協議，我們有權獲得某些潛在的里程碑和版税。目前有六種批准的產品正在由第三方公司開發：Daratumumab，由Janssen銷售，名稱為DARZALEX(IV配方)和DARZALEXFASPRO或DARZALEX SC(SC配方)，在美國、歐洲、日本和

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目錄表

用於治療某些MM和AL澱粉樣變性的某些其他地區；在美國、歐洲和某些其他地區以RYBREVANT的名稱銷售的amivantamab，用於治療某些局部晚期或帶有EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌患者；teclistamab，在美國和歐洲市場以TECVAYLI的名稱銷售，用於治療某些患有R/R MM的成人患者；SC ofatumab，由諾華公司以Kesimpta的名稱在美國、歐洲、日本和某些其他地區銷售，用於治療RMS和teproumumab，由Amgen公司以TEPEZZA的名稱在美國銷售，用於治療TED。

對於我們的專有商業產品EPKINLY和Tivdak，我們的商業化權利和相關收入和支出因司法管轄區而異，具體如下：

我們的運營結果一直受到我們與楊森合作開發Daratumumab並將其商業化的影響，我們預計它們將繼續受到影響。自成立以來，我們主要通過股權融資收益、里程碑付款和協作合作伙伴的版税為我們的運營需求提供資金。我們預計將繼續為我們的專有產品候選產品的開發費用以及我們計劃的商業化活動提供很大一部分資金，資金來自我們從協作合作伙伴那裏獲得的版税和里程碑付款。

有關我們的某些產品和技術合作的描述，包括相關的版税級別、里程碑和費用分攤條款，請參閲“項目4.B--業務概述--產品和技術協作”.

我們業績和相關趨勢的主要組成部分

收入

我們的收入目前包括版税、里程碑收入、報銷收入、協作收入、許可費和產品淨銷售額。許可的版税收入基於許可產品的第三方銷售。里程碑式的收入通常與達到產品開發、監管批准或某一淨銷售額的特定階段有關。報銷收入主要包括報銷與我們合作協議下的開發工作相關的某些研發費用。協作收入反映了我們的協作合作伙伴銷售商業產品的利潤分享安排。對於我們從協作合作伙伴那裏收到的知識產權，許可費是不可退還的預付費用。產品淨銷售額是指當Genmab被確定為向最終客户銷售的主要產品時的產品銷售額。

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目錄表

根據我們的協作協議，我們的大部分收入來自我們的協作合作伙伴。特別是，我們的創收能力在很大程度上取決於Janssen能否持續有效地維持和增長DARZALEX的批准適應症的銷售，擴大其適應症，併成功地與現有和潛在的新研究試劑和技術競爭，這些藥物和技術目前正在上市或研究，以獲得與DARZALEX相同的適應症。此外，Janssen應支付的特許權使用費在時間上是有限的。根據協議條款，Janssen在本協議項下支付特許權使用費的義務將在該國首次銷售daratumab後13年或在該國涵蓋daratumab的最後一項相關Genmab專利(如協議中所定義)到期或失效後的較晚日期失效。我們已經在許多司法管轄區頒發了涵蓋daratumumab的專利和正在申請的專利，包括在美國、歐洲和日本頒發的專利。我們的專利要到2026年3月才開始到期。已頒發的美國、歐洲和日本專利，包括相關專利期限延長(PTE)和補充保護證書(SPC)，將於本世紀20年代末和本世紀30年代初到期。我們還收到了里程碑和與我們合作相關的其他付款的收入，未來可能還會不時收到。

除了從我們的協作合作伙伴確認的收入外，我們還記錄了我們專有商業產品的銷售收入。Epcoritamab分別於2023年5月和2023年9月獲得美國FDA和日本MHLW的批准，並以EPKINLY的商標在美國和日本上市。我們的產品淨銷售額完全來自EPKINLY。替蘇木單抗維多丁於2021年9月獲得美國FDA批准，目前在美國以Tivdak的名稱上市。輝瑞在美國記錄了產品的淨銷售額，並與我們分享了此類銷售利潤的50%。我們能否從我們的專有商業產品(包括EPKINLY和Tivdak)中獲得收入，取決於此類產品的商業潛力以及我們成功將其商業化的能力。

我們從專有和合作候選產品中獲得收入的能力取決於我們和我們的合作伙伴成功完成候選產品的臨牀試驗並獲得監管批准的能力，這可能會影響此類產品的商業潛力，以及我們未來獲得里程碑付款、版税、淨銷售額和其他收入的潛力。

我們報告的收入受到以外幣(主要是美元)計價的特許權使用費和其他收入換算為丹麥克朗作為報告貨幣的影響。

有關我們收入的更多信息，包括我們按類型、協作合作伙伴和產品細分的收入，請參閲本年度報告中包含的我們年度財務報表的附註2.1。

產品銷售成本

產品銷售成本包括與製造庫存有關的直接和間接成本，主要來自制造第三方供應商，以及與內部資源、分銷和物流有關的成本。產品銷售成本還包括當Genmab被確定為向最終客户銷售的主要產品時，欠合作伙伴的商業產品銷售利潤分成金額。在截至2023年12月31日的年度內，記錄為產品銷售成本的唯一利潤分享金額與EPKINLY根據與AbbVie的合作協議在美國和日本的銷售和相關產品銷售成本的50：50分享有關。

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運營費用

我們目前的運營費用包括研發費用和銷售、一般和行政費用。研發費用佔我們運營費用的大部分。

我們目前正在通過臨牀開發推進我們的專利候選產品，並正在進行與其他計劃有關的臨牀前試驗。開發候選產品是昂貴的、耗時的和有風險的，我們預計未來幾年我們的研發費用將增加，特別是在我們尋求將我們的專有產品候選推向商業化的時候。我們的研發費用包括與我們的研發部門相關的內部成本，以及與外部供應商和合作夥伴進行的試驗相關的外部成本。內部研發費用主要包括研發人員的工資和福利以及相關費用，包括與現金獎金有關的費用，

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目錄表

認股權證和限制性股票單位（“RSU”）計劃適用於該等人員，相關設施，設備的成本和其他間接費用已被確定為直接歸屬於研究和開發，與獲得和維護知識產權專利，攤銷許可證和權利，無形資產的攤銷和減值以及用於開發候選產品的財產和資本資產的折舊和減值。

外部成本的主要組成部分是支付給CRO的與臨牀前試驗和臨牀試驗的執行有關的費用和其他成本，許可技術的里程碑付款，以及支付給CMO的與臨牀化合物、原料藥和藥物生產有關的費用。這包括（i）用於臨牀試驗的抗體臨牀材料和（ii）用於生產工藝驗證批次的準備，用於潛在的未來監管申報和相關活動。這些成本在發生時支銷，因為根據《國際財務報告準則》的會計準則，這些成本不符合資本化為庫存的條件，因為材料的技術可行性未經證明，而且在沒有營銷批准的情況下，這些成本沒有其他用途。研究和開發費用包括僅與我們已收購和資本化的許可證和權利有關的無形資產攤銷。我們不會將通過內部開發活動產生的知識產權資本化。我們預計未來期間的研發費用將增加，包括隨着我們的專利候選產品在臨牀開發中取得進展以及我們增加正在進行臨牀開發的候選產品數量，臨牀試驗和製造成本將增加。我們的研發費用可能會根據我們研發活動的時間（包括監管批准和臨牀試驗患者入組的時間）而在不同時期發生重大變化。看到 “”第5. B項-流動資金及資本資源“”下面。

我們的銷售、一般及行政開支主要包括研發人員以外人員的工資及薪金。還包括與上市前商業化活動、折舊、攤銷和財產和設備減值相關的費用，只要這些費用與行政職能有關，以及根據我們與輝瑞的聯合商業化協議，與Tivdak在美國的商業銷售相關的共同推廣費用。最後，銷售、一般和行政費用包括

我們和AbbVie在美國和日本銷售和商業化EPKINLY所產生的總成本的50%份額。我們預計，隨着我們繼續擴大在多個司法管轄區的商業化能力，未來幾年的銷售、一般和行政費用將有所增加。隨着時間的推移，由於通貨膨脹和其他因素，這些費用也可能增加。

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經常開支乃根據僱員人數及其相關職能分配至研發開支或銷售、一般及行政開支。荷蘭研發法案（“WBSO”）通過減免荷蘭的工資税，為我們烏得勒支工廠的部分研發工資和其他成本提供補償。WBSO補助金額與計入研發費用的工資和薪金相抵。

我們正在進行的研究和開發以及越來越多的商業化活動將需要大量資金，最終可能不會成功。在接下來的幾年裏，我們預計我們將繼續產生大量費用，主要是由於與繼續開發我們的專有管道和發展我們的商業能力有關的活動。我們的專利候選產品將需要大量的進一步開發、財務資源和人員，以尋求並獲得監管批准，並將其開發成商業上可行的產品（如果它們獲得批准並商業化的話）。我們投入資源研究及持續開發候選產品，以及擴大專有產品線，可能會導致我們的經營開支在未來期間因該等活動而增加及╱或波動。隨着我們的候選產品通過臨牀試驗走向潛在的商業化，我們還可能向我們的某些許可方承擔重大的里程碑付款義務。

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目錄表

經營成果

截至2023年12月31日止年度之財務業績與截至2022年12月31日止年度之比較及截至2022年12月31日止年度之財務業績與截至2021年12月31日止年度之比較

的信息 於二零二三年年報第52至58頁標題為“財務回顧”的部分，以引用方式併入本文。

重大會計政策

我們的二零二三年年報所載經審核財務報表附註1. 1的資料以引用方式併入本文。

實施新的和修訂的準則和解釋

我們的二零二三年年報所載經審核財務報表附註1. 2的資料以引用方式併入本文。

尚未生效的標準和解釋

我們的二零二三年年報所載經審核財務報表附註1. 2的資料以引用方式併入本文。

B.管理流動資金和資本資源

本公司於2023年年報第57頁“流動資金及資本資源”一項下的資料於此併入作為參考。

本公司2023年年報所載經審計財務報表附註3.3中對本公司租賃義務的描述在此併入，以供參考。

本公司於2023年年報所載經審核財務報表附註5.3中，對本公司與多項主要與研發活動有關的協議的短期合約責任的描述，在此併入作為參考。

在我們的2023年年報所包括的經審計財務報表附註5.3中，我們在許可和合作協議下的或有承諾的描述可能成為未來付款的到期款項，在此併入作為參考。或有承付款項涉及到期付款期限的不確定性，因為這些債務取決於里程碑成就，其中大部分預計不會在未來五年內產生。

除上述義務外，我們還在正常業務過程中達成各種協議和財務承諾。這些條款通常允許我們在交付貨物或履行服務之前，根據我們的業務需求選擇取消、重新安排和調整我們的要求。由於我們的義務的條件性質以及每項特定協議所涉及的獨特事實和情況，無法預測這些協議下未來可能支付的最高金額。

C.包括研發、專利和許可等。

看見“第4.B項--業務概覽”和“第5.a項--經營業績”.

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目錄表

D.行業趨勢信息

看見“項目5.a--經營成果--我們成果的主要組成部分和相關趨勢”.

E.關鍵會計估計

不適用。

第6項：董事、高級管理人員和員工

A.董事會董事和執行管理層

下表列出了截至本年度報告20-F表格的各董事會(“董事會”)成員的姓名、年齡和職位。本公司董事會由股東於股東大會上選出的六名成員(“股東選舉成員”及各一名“股東選舉成員”)及三名由本公司僱員選出的成員(“僱員選舉成員”及各一名“僱員選舉成員”)組成。股東選舉成員由我們的股東每三年選舉一次，員工選舉成員每三年由我們的員工選舉一次。股東當選成員的任期將於2024年屆滿，僱員當選成員的任期將於2025年屆滿。所有董事會成員，無論如何選舉產生，都有資格連任。

我們董事的營業地址是我們的註冊辦公室地址：C/o Genmab A/S，Carl Jacobsens Vej 30,2500 Valby，丹麥。

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以下為董事會成員的業務經驗概要：

迪爾德雷·P·康奈利於2017年當選為董事會成員，目前擔任董事會主席和提名和公司治理委員會主席。她是審計和財務委員會和薪酬委員會的成員。康奈利女士在擁有全球業務的上市公司擔任企業領導人和董事會成員的經驗超過30年。她在業務扭虧為盈和產品開發方面擁有知識和經驗，包括推出新藥。作為一名前人力資源高管，康奈利女士還擁有企業文化轉型、人才開發和大型組織管理方面的經驗。此外，作為董事會成員，她還在制定治理和ESG職責方面擁有豐富的經驗，擔任過不同的領導職務。康奈利女士曾於2009年至2015年擔任葛蘭素史克在北美製藥公司的總裁，目前擔任林肯金融公司董事會成員，擔任公司治理委員會主席和審計委員會成員。她還在梅西百貨公司的董事會任職，擔任提名和治理委員會主席以及薪酬和管理髮展委員會成員。在加入葛蘭素史克之前，她於1984年至2009年在禮來公司工作了26年，其中包括擔任美國禮來公司的總裁以及人力資源部副總裁和環球女性健康部的總裁。她擁有萊康大學經濟學和營銷學學士學位，畢業於哈佛大學高級管理課程。

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目錄表

Pernille ErenbJerg於2015年當選為董事會成員，目前擔任董事會副主席、審計和財務委員會主席以及提名和公司治理委員會成員。埃倫布耶格女士在大型和複雜公司的運營和戰略轉型方面擁有豐富的專業知識，包括數字轉型和基於數字的創新。她一直負責複雜組織中的主要轉型流程，包括併購。此外，她還擁有豐富的IT和網絡安全專業知識，以及各種執行和非執行職位的ESG經驗。埃倫布耶格女士擁有註冊會計師背景(不再執業)，在金融領域擁有廣泛的背景，包括對公共和私募股權以及債務投資者的大量敞口。她是貿發局A/S集團的前行政總裁及總裁，她是一名審計委員會的財務專家，基於她的專業經驗，包括她的會計背景、她在貿發局A組/S的高級財務領導服務，以及在其他上市公司擔任審計委員會主席或成員。埃倫布耶格女士曾擔任貿發局A/S的集團首席執行官和總裁，在此之前，她曾擔任同一公司的集團首席財務官。她是Millicom的副主席，也是薪酬委員會的主席。此外，她還是RTL集團董事會成員、審計委員會主席、GlobalConnect董事會成員以及KK Wind Solutions董事會主席。她曾是德勤會計師事務所的合夥人，並於1987至2002年間在Arthur Anderson LLP擔任了14年的註冊會計師。埃倫布耶格擁有理學學士學位和理學碩士學位。哥本哈根商學院經濟學專業。

安德斯·格塞爾·佩德森於2003年當選為董事會成員，目前擔任薪酬委員會主席，並是提名和公司治理委員會以及科學委員會的成員。皮德森博士目前在上市的國際製藥和生物技術公司擁有30多年的董事會和管理經驗。他在發現和開發從臨牀前活動到上市後市場研究的產品管道方面擁有豐富的知識和專業知識，以及一般的商業經驗。此外，Pedersen博士還擁有豐富的全球藥品市場經驗，以及各種領導角色和董事會成員在治理和制定ESG職責方面的知識。他擔任Aelis Farma S.A.S.董事會主席、巴伐利亞北歐A/S董事會副主席、財務、風險和審計委員會成員以及科學、技術和投資委員會成員。他是Hansa Biophma AB的董事會成員，也是科學委員會主席和薪酬委員會成員，他是Bond 2 Development 2 GP Limited的董事會成員，曾擔任H.Lundbeck A/S研究與開發部門的執行副總裁。他是ESMO、美國臨牀腫瘤學會、丹麥醫學腫瘤學會、丹麥內科學會和國際肺癌研究協會的成員。

Paolo Paoletti於2015年當選為董事會成員，目前擔任科學委員會主席和薪酬委員會成員。Paoletti博士在製藥業的研究、開發和商業化方面擁有豐富的經驗，他負責全球批准的幾種藥物的開發和相關的全球商業戰略。作為一名高管，他領導了跨職能的藥品開發和註冊團隊，並負責研發組織的所有合規方面。Paoletti博士在美國和歐洲成功地提交和批准了新的抗癌藥物和新的適應症。此外，他還在擔任各種領導職務和擔任董事會成員方面擁有豐富的治理經驗。Paoletti博士曾在葛蘭素史克擔任腫瘤科總裁，並在禮來公司擔任過各種職務，包括腫瘤學研究部副總裁。在被武田收購之前，Paoletti博士是Gammadelta治療有限公司的首席執行官。他目前是阿波羅治療有限公司投資委員會成員和3B未來健康基金的科學顧問。他曾在2015-2017年間擔任Kesios治療有限公司的首席執行官，此前曾擔任NuCana BioMed Ltd.，PsiOxus治療有限公司(更名為Akamis Bio)的董事會成員。Paoletti博士擁有比薩大學的醫學學位。

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目錄表

羅爾夫·霍夫曼於2017年當選為董事會成員，是審計和財務委員會和科學委員會的成員。霍夫曼先生擁有30多年的高級管理經驗，並在全球生命科學行業擔任董事會成員。他在創造和優化全球市場的商業機會方面擁有豐富的專業知識，並管理過大型的全球性公司。此外，霍夫曼先生還在治理、合規和組織效率方面擁有來自不同管理職位以及董事會成員的知識和經驗。霍夫曼先生於1987年至2004年在禮來公司擔任過各種銷售、營銷和行政管理職位，並於2004年至2016年在安進公司任職，曾在安進公司擔任國際商業運營部門的高級副總裁和美國商業運營部門的前高級副總裁。李·霍夫曼先生目前是北卡羅來納大學商學院的戰略與創業兼職教授。他是IDT Biologika、Semdor Pharma和Sun製藥工業有限公司的董事會成員，擁有科隆大學的英語碩士學位，德國科隆Sporthochschule Köln公司的運動學碩士學位，以及北卡羅來納大學教堂山分校的MBA學位。

伊麗莎白·奧法雷爾於2022年當選為董事會成員，是審計和財務委員會和薪酬委員會的成員。O‘Farrell女士在擔任財務領導職務和擔任董事會成員的25年職業生涯中擁有豐富的財務經驗。在她的職業生涯中，她領導了多個角色和跨職能團隊的多個戰略、規劃和資源分配流程。O‘Farrell女士在推動企業變革方面擁有豐富的知識和專業知識。除了在普華永道和惠普爾公司的工作經驗外，O‘Farrell女士還在禮來公司擔任過多個執行管理職位，包括前首席採購官。O‘Farrell女士是審計委員會的財務專家，基於她的專業經驗，她曾在禮來公司擔任高級財務領導職位，並曾在其他上市公司擔任審計委員會主席或成員。她是PDL BioPharma董事會的主席。她也是LENSAR、Geron Corporation和Karius的董事會成員，她是這三家公司的審計委員會主席。O‘Farrell女士擁有印第安納大學布魯明頓分校的會計學學位和管理信息系統MBA學位，還曾在普華永道和惠普爾公司任職。

濱谷隆弘於2022年當選為董事會成員。濱谷浩史於2020年加入Genmab，目前擔任董事日本財務部高級職務。Hamatani先生在製藥行業擁有20多年的經驗，擔任過各種職務，包括財務、銷售、營銷和公司戰略。他在戰略業務規劃和金融業務合作方面擁有豐富的專業知識，並在成功的產品發佈、地域擴張和業務開發交易方面擁有豐富的經驗。他之前曾在武田國際運營部門工作，支持北美和南美洲的商業運營，並是美國的註冊會計師。Hamatani先生在諾華、Gilead Sciences和武田等多家全球製藥公司擁有24年的工作經驗。濱谷先生擁有東京大學經濟學學士學位和一橋ICS工商管理碩士學位。他也是美國註冊會計師。

馬丁·舒爾茨於2022年當選為董事會成員。舒爾茨先生於2005年加入Genmab，目前擔任Genmab高級董事發展業務夥伴關係和戰略主管。舒爾茨先生在臨牀項目管理方面擁有豐富的經驗，對研究和開發有豐富的理解和知識。此外，他還在項目管理、戰略採購、供應商協作、合同和預算管理方面擁有特定的專業知識。在過去的幾年裏，他一直擔任臨牀項目負責人，並監督Genmab臨牀試驗的臨牀試驗預算。10多年來，他一直是Genmab員工代表小組的成員。

Mijke Zachariasse於2019年當選為董事會成員。扎卡里亞斯博士於2017年加入我們，目前擔任我們的副總裁，抗體研究材料部負責人。Zachariasse博士在人員和業務管理方面擁有豐富的經驗，並在研究資金環境、卓越的運營以及組織戰略和變革方面擁有專業知識。在加入我們之前，從2010到2017年，她是烏得勒支大學研究政策顧問/研究支持辦公室負責人。2008年至2010年，扎卡里亞斯博士在萊頓物理研究所管理董事。Zachariasse博士在2002年至2008年期間擔任物質基礎研究基金會的方案幹事。她於2002年在埃因霍温科技大學獲得物理學博士學位。

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目錄表

執行管理

下表列出了執行管理層每一位成員的情況，包括他們各自的年齡和截至本年度報告20-F表格之日的職位。這些執行管理層成員的業務地址是我們的註冊辦公室地址：c/o Genmab A/S，Carl Jacobsens Vej 30,2500 Valby，丹麥。自2023年1月1日起，只有Jan G.J.van de Winkel和Anthony Pagano在丹麥商業局註冊為《丹麥公司法》(DCA)所指的執行管理層成員或註冊經理。

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以下是我們執行管理層的業務經驗的簡要總結。

Jan G.J.van de Winkel是我們的聯合創始人，在2010年被任命為總裁兼首席執行官之前，他一直擔任公司的研發和首席科學官總裁。範·德·温克爾博士在創立Genmab之前曾擔任Medarex歐洲公司的副總裁和科學董事。範·德·温克爾博士在烏得勒支大學擔任免疫療法教授。他是Hookipa Pharma有限公司的董事會主席和Leo Pharma A/S的董事會成員。他擁有理學碩士學位。以及荷蘭奈梅亨拉德布大學的博士學位。

安東尼·帕加諾於2007年加盟Genmab。在我們任職期間，他的職位資歷有所增加，目前擔任我們的執行副總裁總裁和首席財務官。在加入我們之前，帕加諾先生於2005年至2007年在上市專業製藥公司NovaDel Pharma，Ltd.Inc.擔任企業總監兼高級董事業務規劃總監。1999年至2005年，他曾在畢馬威會計師事務所擔任經理。他是註冊會計師，擁有新澤西學院的會計學學士學位，以及紐約大學斯特恩商學院的MBA學位。

朱迪思·克利莫夫斯基於2017年加入我們，目前擔任常務副總裁兼首席發展官。她之前是一名藥物開發人員，在BMS和諾華擔任研發領導職務超過20年。克里莫夫斯基博士也是一名內科醫生，曾在醫院環境中擔任過臨牀醫生。在加入我們之前，她於2009年至2017年在諾華製藥股份公司擔任過多個職位，包括臨牀開發部負責人高級副總裁。她擁有阿根廷布宜諾斯艾利斯大學的醫學學位。

安東尼·曼奇尼於2020年3月加入Genmab，擔任執行副總裁總裁兼首席運營官。在加入Genmab之前，Mancini先生在BMS的24年職業生涯中擔任過各種戰略和運營領導職務，包括領導BMS的美國創新藥物部門，這是一個擁有1100多人的跨職能團隊，涉及包括免疫學和心血管疾病在內的多個治療領域。他擁有理科學士學位。加拿大渥太華大學生物化學專業，美國南卡羅來納州克萊姆森大學MBA學位，並參加了法國楓丹白露歐洲工商管理學院的CEDEP綜合管理課程。

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目錄表

塔哈姆坦·艾哈邁迪於2017年加入我們，自2021年3月1日起擔任常務副總裁兼首席醫療官，實驗藥物負責人。在此之前，艾哈邁迪博士是揚森實驗醫學和早期開發腫瘤學的負責人，並於2012年至2017年擔任腫瘤學高級領導團隊成員。在Janssen任職期間，他領導了daratumumab的全球開發，包括臨牀研發和跨適應症的醫療戰略。艾哈邁迪博士之前是賓夕法尼亞大學血液和腫瘤學系的教員。他擁有德國科隆大學的醫學博士學位和弗萊堡大學的博士學位，在翻譯研究、戰略產品開發、全球監管提交和臨牀開發方面擁有豐富的經驗。

比爾吉特·斯蒂芬森於2002年加入我們，並於2022年被任命為常務副總裁兼首席法務官。斯蒂芬森女士在製藥和生物技術領域的法律和知識產權事務方面擁有私人執業和行業經驗。在加入我們之前，斯蒂芬森女士於1988年至1997年在一家專利律師事務所工作，1997年至2002年在諾和諾德A/S專利部工作。斯蒂芬森女士於1994年獲得歐洲專利律師資格。她獲得了理科碩士學位。來自哥本哈根大學藥學學院。

克里斯托弗·科齊克於2017年加入Genmab，2022年被任命為常務副總裁兼首席人事官。在加入Genmab之前，Cozic先生於2014年至2017年擔任益普森人力資源部副總裁總裁。在此之前，他在衞材工作了八年多，在2006年加入董事後，他在衞材擔任全球人力資源部。他在昆尼皮亞克大學獲得英語和通信學士學位，並獲得人力資源專業、人力資源高級專業和全球人力資源認證。

MARTINE J.van Vugt於2001年開始她的職業生涯，並於2023年被任命為執行副總裁總裁兼首席戰略官，目前負責企業戰略、企業發展、業務發展和許可以及聯盟管理。自2011年以來，她一直活躍在業務開發運營中。從1998年到2001年加入我們，她作為博士後研究樹突狀細胞疫苗療法。範·武格特博士擁有理學碩士學位。擁有瓦赫寧根大學的學位和烏得勒支大學的博士學位。她是Scanon Oncology的董事會成員。

B.獲得補償。

向董事會支付的薪酬包括基本董事會費用、委員會費用和基於股份的薪酬。董事會任何成員均無權在其董事會成員職位上退休後獲得任何形式的報酬。我們沒有為任何養老金福利、遣散費計劃或類似措施分配資金，也沒有代表董事會承擔任何其他義務，我們也沒有義務這樣做。高管薪酬包括基本工資、固定繳費計劃、基於股份的薪酬、年度現金獎金和其他福利。

請參閲我們2023年年度報告中包括的經審計財務報表附註5.1，以瞭解我們的董事因其董事會成員身份而獲得的薪酬以及我們的執行管理層因受僱於我們而獲得的薪酬詳情。

Genmab A/S的股東對Genmab A/S的董事會和高管人員採取了薪酬政策(“薪酬政策”)。

某些行政管理協議

根據服務協議，每位執行管理層成員的薪酬包括基本工資、現金獎金和報酬單位。範·德·温克爾博士的最高獎金機會符合薪酬政策，並根據薪酬委員會的建議並經董事會批准，範圍為其年基本工資的0%至150%。我們執行管理層其他成員的最高獎金機會取決於首席執行官的建議，金額在個人年度基本工資的0%至90%之間，根據薪酬政策，並經薪酬委員會建議並經董事會批准；然而，任何超過基本工資100%的獎金

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目錄表

根據Genmab的薪酬政策， van de Winkel博士和其他執行管理層成員的基本工資的60%將遞延到RSU，但須根據Genmab的薪酬政策授予三年。執行管理層的每位成員都有資格享受我們的所有福利計劃，包括退休計劃。

執行管理層的每一位成員都可以提前六個月通知我們終止他們的僱傭關係。我們可以通過給他們12個月的通知來終止他們與我們的僱傭關係。如果我們無故終止服務協議，我們將有義務在12個月通知期結束後，向van de Winkel博士支付兩年的現有工資(包括他們各自服務協議中規定的所有福利)，並向執行管理層的其他成員支付一年的工資。

如果吾等因控制權變更(如個人服務協議所界定)而無故終止，則通知期限將在控制權變更後的第一年延長至24個月。此外，我們將向温克爾博士額外支付兩年當時的當前工資(包括他的服務協議中規定的所有福利)，並向執行管理層的其他成員支付額外一年的當前工資(包括他們各自服務協議中規定的所有福利)。範·德·温克爾博士還將獲得相當於授予他的最高總獎金的兩倍的金額，執行管理層的其他成員將在各自任職期間的任何一年獲得相當於授予他們的最高總獎金的金額，在每一種情況下，都將在個人的最後一個工作日一次性支付。

除上文所述外，執行管理層任何成員均無權在終止僱用時獲得任何形式的酬金。我們沒有代表我們的執行管理層成員提供任何貸款、提供任何擔保或承擔任何其他義務。

有關認股權證條款及條件的進一步詳情，請參閲“-授權計劃”下面。有關RSU條款和條件的更多詳細信息，請參見“-限制性股票單位計劃”下面。

除上文所述外，本公司並無與本公司執行管理層成員訂立任何特別或非常協議，包括有關獎金計劃的協議，但有關執行管理層的普通獎勵計劃及薪酬則暗示本公司須承擔財務責任。

授權計劃

我們已經建立了一個權證計劃(“權證計劃”)作為對我們員工的激勵。認股權證由董事會根據本公司股東給予的授權而授出。認股權證的授予須受本公司組織章程細則的相關條款及(如適用)薪酬政策或股東於薪酬政策前的股東大會上採納的任何獎勵指引或薪酬原則所規限。根據認股權證計劃的條款，(I)認股權證以相等於授出日股價的行使價授出，(Ii)行權價不能低於授出日的市價，及(Iii)就行使權證而言，認股權證將以交付吾等股份的方式結算。

有關我們的權證計劃、我們的未償還權證以及截至2023年12月31日的此類權證持有人的摘要，請參閲我們2023年年報中包括的經審計財務報表的附註4.6。

權證賠償

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於2023年期間，並無執行管理層成員獲本公司董事會授權證。在我們的2023年年度股東大會上對薪酬政策進行修訂後，執行管理層成員和董事會成員只能獲得RSU。

限制性股票單位計劃

我們已經建立了RSU計劃，作為對我們所有員工、執行管理層成員和董事會成員的激勵。RSU被授予，業績歸屬標準(如有)由董事會全權決定。授予執行管理層成員和董事會成員的RSU須遵守

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目錄表

薪酬政策或股東在薪酬政策前的股東大會上通過的任何激勵方針或薪酬原則。

有關我們的RSU計劃、我們的未償還RSU以及截至2023年12月31日的此類RSU持有人的摘要，請參閲我們2023年年度報告中包括的經審計財務報表的附註4.6。

限售股單位薪酬

2023年，我們的董事會向我們的董事會成員和我們的執行管理層授予了以下RSU：

*馬丁·J·範·武格特於2023年3月被任命為執行副總裁總裁兼首席戰略官。

保險和責任的解除

根據DCA的規定，股東在股東大會上可根據一項有關上一財政年度財務報表所涵蓋期間的決議，解除我們的董事會成員及註冊經理在任何特定財政年度的責任。這項解除意味着股東將免除該等董事會成員和註冊經理對我們的責任。但是，股東不能解除個人股東或其他第三人的任何債權。此外，如股東大會提前舉行，則可將清償作廢。

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目錄表

沒有向大會提交所有必要的合理資料，以便大會評估手頭的問題。

此外，我們還為我們的董事會成員和註冊經理提供董事和高級管理人員責任保險。

我們沒有向我們的董事會或執行管理層的任何成員或代表提供任何貸款、擔保或其他承諾。

就業協議和認股權證授予

我們已與行政管理層訂立僱傭協議，並向其發行受限制股份單位及認股權證。看到 “-補償-某些行政管理協議”和“-賠償保證方案”和“-補償-限制性股票單位計劃”以獲取更多信息。

C. 董事會常規

董事會

董事會在制定我們的策略及目標，以及監察我們的營運及業績方面擔當積極角色。董事會的職責包括制定戰略、會計、組織和財務政策，以及任命公司的註冊經理。董事會亦評估我們的資本及股份架構，並負責批准股份發行及授出認股權證及受限制股份單位。此外，董事會確保我們的事務根據我們的組織章程細則及適用法律管理。

董事會根據董事會議事規則履行職責。董事會全體成員定期審查和更新議事規則。董事會每年至少舉行八次預定的面對面、電話、視頻會議或小組會議。於二零二三年，除董事會成員與首席執行官之間的非正式持續溝通外，董事會舉行了9次會議。我們的董事會可由三至九名股東選舉成員組成，任期一年，並可連任。此外，我們的僱員可根據丹麥有關僱員在董事會的代表的法定規則及董事會採納的選舉規例，選舉僱員代表加入董事會，任期三年，並可重選連任。本公司的僱員已採納一項自願計劃，允許從本公司直接及間接擁有的附屬公司選舉僱員代表。目前，董事會有三名員工當選成員，濱谷孝弘，Mijke Zachariasse和馬丁舒爾茨。我們的董事會目前共有九名董事會成員（包括六名股東選舉成員和三名員工選舉成員）。董事會從其成員中選舉一名主席和一名副主席。根據納斯達克股票市場和納斯達克哥本哈根的公司治理標準，我們的大多數董事會成員被認為是獨立的。

管理層意見

註冊經理由董事會委任，董事會訂明彼等的聘用條款及條件以及彼等的職責架構。註冊經理負責我們的日常管理，包括根據董事會和丹麥法律，並遵循董事會發布的指導方針和指示的所有任務。我們的日常運營管理不包括性質不尋常或具有重大意義的交易，或我們業務計劃之外的交易，這些交易必須由董事會授權。非註冊經理由首席執行官與董事會協商後任命。

董事會各委員會

董事會已成立並委任薪酬委員會、審核及財務委員會、提名及公司管治委員會及科學委員會。該等委員會負責檢討將於董事會會議上審議的與其各自領域有關的事宜。根據丹麥

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目錄表

根據公司法，不可能將整個董事會的決策權委託給董事會委員會。董事會已採納列明各委員會之任務及職責之書面章程。

審計及財務委員會

根據審計和財務委員會章程，審計和財務委員會必須由至少三名非執行董事會成員組成，所有成員都必須是獨立的。此外，理事會主席不得擔任審計和財務委員會主席。截至20-F表格年度報告之日，審計和財務委員會由成員Rolf Hoffmann、Elizabeth O 'Farrell和Deirdre P. Connelly組成，主席由Pernille Erenbjerg擔任。審核及財務委員會根據審核及財務委員會章程協助董事會監督財務報告程序、財務報告及風險管理內部監控的有效性、獨立審核程序及遵守法律及監管規定。審計和財務委員會的每一位成員都符合納斯達克股票市場公司治理標準的獨立性要求，Pernille Erenbjerg和Elizabeth O 'Farrell都符合納斯達克規則5605（c）（2）（A）和SEC S-K法規第407（d）（5）（ii）項中定義的“審計委員會財務專家”的資格，並由我們的董事會確定。

我們的審計和財務委員會監督我們的會計和財務報告流程以及對我們綜合財務報表的審計。我們的審計和財務委員會的主要職責如下：

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目錄表

審計及財務委員會亦履行董事會不時轉授的其他職能及行使其他權力。

薪酬委員會

根據其章程，我們的薪酬委員會必須由董事會任命的至少兩名非執行董事組成。大多數成員必須是獨立的。截至本年度報告20-F表之日，薪酬委員會由成員Paolo Paoletti、Elizabeth O‘Farrell和Deirdre P.Connelly組成，由Anders Gersel Pedersen擔任主席。保羅·保萊蒂、伊麗莎白·奧法雷爾和迪爾德麗·P·康奈利滿足納斯達克股票市場公司治理標準的獨立性要求。根據丹麥公司治理建議，我們認為Anders Gersel Pedersen是非獨立的，僅僅是因為他在2003年當選為董事會成員後在我們董事會的任期長度。薪酬委員會在經理薪酬和採取與我們的薪酬計劃有關的政策方面協助董事會，包括基於股權的計劃和福利計劃。薪酬委員會還就董事會每位成員以及我們的註冊經理的具體薪酬方案向董事會提出建議，包括退休金權利和任何薪酬支付。建議的薪酬政策如獲董事會採納，須待股東於股東周年大會上批准。賠償委員會的主要職責如下：

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目錄表

薪酬委員會亦履行董事會不時轉授的其他職能及行使董事會不時轉授的其他權力。

提名和公司治理委員會

根據其章程，我們的提名和公司治理委員會必須包括至少兩名由董事會任命的非執行董事。大多數成員必須是獨立的。截至20-F表格年度報告日期，提名和公司治理委員會由Pernille Erenbjerg和Anders Gersel Pedersen成員組成，由Deirdre P. Connelly擔任主席。Pernille Erenbjerg和Deirdre P. Connelly符合納斯達克全球精選市場公司治理標準的獨立性要求。根據丹麥公司治理建議，我們認為Anders Gersel Pedersen不具有獨立性，僅僅是因為他在2003年當選董事會成員後在董事會任職的時間。提名及企業管治委員會負責物色、檢討、評估及向董事會全體成員推薦出任本公司董事的候選人，並就董事會及

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目錄表

委員會成員及公司管治事宜。提名和公司治理委員會的主要職責包括：

科學委員會

根據其章程，科學委員會必須包括至少三名非執行董事，其中大多數必須是獨立的，具有廣泛的科學和醫學理解和經驗，由董事會任命。截至本20-F表格年度報告之日，科學委員會由安德斯·格塞爾·佩德森和羅爾夫·霍夫曼組成，由保羅·保萊蒂擔任主席。科學委員會就與我們的研究及發展策略有關的事宜提供意見及向董事會提供意見，包括根據我們的整體策略及願景檢討我們的臨牀前及臨牀產品系列。科學委員會的主要職責包括：

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目錄表

D.管理員工。

截至2023年12月31日，我們有2,204名員工；丹麥465名，荷蘭712名，美國887名，日本140名。在這些員工中，1,541人從事或支持研究和開發，663人從事銷售、行政和與商業相關的職位。我們的每個員工都簽署了保密和發明轉讓協議，或簽署了包含保密和發明轉讓條款的僱傭協議，集體談判協議沒有涵蓋任何條款。我們從未經歷過與僱傭相關的停工，並認為我們的員工關係很好。

E.E.擁有股份所有權

有關我們董事和執行管理層成員的股份所有權的信息，請參見“第6.B項--賠償”和“第7.A項--主要股東。”

F.美國披露註冊人追回錯誤判給賠償金的行動

不適用。

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目錄表

項目7MAJOR股東和關聯方交易

A.美國銀行的主要股東

下表列出了截至2024年2月14日我們股票的實益所有權的相關信息：

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每個實體、個人或董事會成員或執行管理層實益擁有的股份數量是根據美國證券交易委員會的規則確定的，這些信息不一定表明實益擁有用於任何其他目的。根據這些規則，受益所有權包括個人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份，以及個人有權在2024年2月14日起60天內通過行使任何期權、認股權證或其他權利認購的任何股份。根據認股權證的行使或RSU的結算，我們的董事會成員和執行管理層作為一個集團有權在2024年2月14日起60天內認購169,470股股票。

根據適用的社區財產法，表中被點名的人對其擁有的所有股份擁有唯一投票權和投資權。實益擁有股份的百分比是根據截至2024年2月14日的66,074,535股流通股計算的。某人有權認購的股票

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目錄表

2024年2月14日起60天內，在計算擁有此類權利的人的所有權百分比時被視為未償還，但在計算其他任何人的所有權百分比時不被視為未償還。我們進行了截至2023年7月31日的最後一次實益所有權分析，我們估計，截至該日期，我們的流通股中約46%，即3000萬股(包括美國存託憑證形式的股票)由美國居民實益持有。

B.支持關聯方交易

截至2023年12月31日止年度，並無重大關聯方交易。本公司與執行管理層成員訂立僱傭協議，並在正常業務過程中向其發放股權補償。該公司還為董事會成員提供了薪酬福利。看見“項目6.B--賠償”有關關聯方交易的詳細信息，請參閲我們2023年年報中包括的經審計財務報表的附註5.2。

C.維護專家和律師的利益

不適用。

第8項FINANCIAL信息

A.合併報表和其他財務信息

財務報表

看見“項目18--財務報表”其中載有我們根據國際財務報告準則編制的財務報表。

法律訴訟

在正常的業務過程中，我們可能會不時捲入與我們的業務行為相關的各種訴訟、索賠和訴訟，包括與保護和執行我們的專利或其他知識產權有關的訴訟、索賠和訴訟。這些程序既昂貴又耗時。通過這些訴訟成功挑戰我們的專利或其他知識產權可能會導致在相關司法管轄區失去權利，並可能允許第三方在沒有我們或我們的合作伙伴許可的情況下使用我們的專有產品和技術。

2020年9月，Genmab就我們的daratumumab許可協議中的兩個不同條款開始對Janssen進行仲裁，這兩個條款都與在Daratumab淨銷售時向Genmab支付的版税有關(在美國銷售為DARZALEX，在美國銷售為DARZALEX FASPRO，在歐洲銷售為DARZALEX SC，用於SC管理)。2022年4月，仲裁庭在該仲裁中作出裁決，否認Genmab的兩項主張。Genmab沒有尋求對裁決進行復審。2022年6月9日，Genmab根據許可協議開始了對Janssen的第二次仲裁，Genmab要求Janssen就SC daratumumab向Janssen尋求額外賠償，因為Genmab的立場是，第一次仲裁中有利於Janssen的裁決是以該法庭確定IV daratumab和SC daratumab是許可協議中定義的單獨的“許可產品”為前提的。Genmab在第二次仲裁中的索賠於2023年4月21日被仲裁庭駁回，理由是它應該在第一次仲裁中提出。2024年1月23日，上訴仲裁員確認了駁回。

分紅

我們目前不會為我們的股票支付現金股息，並且在過去三個財政年度內也沒有支付任何股息。未來任何與我們的股息政策和宣佈任何股息有關的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於許多因素，包括我們的結果

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目錄表

經營、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。

B.中國發生了重大變化

沒有。

第9項：優惠和列表

答：中國的報價和上市細節

我們的股票在丹麥哥本哈根納斯達克掛牌交易，代碼為“GMAB”。我們的美國存託憑證在美國的納斯達克上以“GMAB”的代碼列出。

B.制定分銷計劃

不適用。

C.金融市場

我們的股票從2000年10月開始公開交易，此後一直在丹麥的納斯達克哥本哈根上市。

代表股票的美國存託憑證自2019年7月以來一直在美國納斯達克上市，德意志銀行美國信託公司作為存託憑證發行的美國存託憑證就是明證。

D.向出售股東出售股份

不適用。

E.使用稀釋劑

不適用。

F.承擔此次發行的費用

不適用。

第10項補充信息

A、中國政府股份資本

不適用。

B.《組織備忘錄和章程》

公司於2019年7月19日提交給美國證券交易委員會的招股説明書中，題為“股本及若干公司事項説明-股東名冊”、“股本説明及若干公司事項-公司章程及丹麥公司法”及“股本説明及若干公司事項-丹麥公司法與本公司章程及特拉華州公司法之比較”的章節併入本文作為參考。

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目錄表

根據丹麥外國直接投資(“FDI”)規則，如果外國投資者獲得至少10%的所有權或投票權，或通過其他方式獲得同等控制權，則篩選機制適用於某些敏感部門的外國直接或間接投資。這些敏感部門包括丹麥關鍵基礎設施內的公司和實體，它們對於維持或恢復處方藥的生產、註冊、分銷和監測是必要的。如果擬對Genmab A/S進行的外國直接或間接投資被認為屬於強制性審查機制的範圍，外國投資者必須事先向丹麥商業局申請批准。如果外國投資者未能遵守丹麥的外國直接投資規則，丹麥商業局可以施加限制，除其他外責令撤銷投資或暫停外國投資者的投票權。

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C.C.簽署材料合同

除本年度報告20-F表格(包括證物)另有披露外，除在正常業務過程中訂立的合約外，本公司目前並無訂立任何重大合約。

D.加強外匯管制

除下列適用的國際貿易及金融制裁外，(I)丹麥並無任何政府法律、法令或法規(包括但不限於外匯管制)限制資本的進出口，或影響向股份或美國存託憑證的非居民持有人支付股息、利息或其他付款，及(Ii)非居民或外國擁有人持有或表決股份或美國存託憑證的權利並無純粹因該等持有人為非居民或外國擁有人而受到限制。

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國際貿易和金融制裁不斷演變。如果適用，這種國際貿易和金融制裁在某些情況下可能阻止資本的進出口，並影響向股票或美國存託憑證的非居民持有人支付股息、利息和其他款項。此外，國際貿易和金融制裁可能會限制非居民或外國所有者獲得、轉讓、持有或投票股份和美國存託憑證的權利。不遵守國際貿易和金融制裁可能導致刑事和民事責任。

E.美國的税收

繳税

持有者將負責其美國存託憑證或其任何美國存託憑證所代表的存款證券的任何應付或成為應付的任何税款或其他政府費用。託管人可拒絕登記或轉讓其美國存託憑證，或允許持有人提取其美國存託憑證所代表的已交存證券，直至繳納此類税款或其他費用為止。它可以用欠持有者的款項或出售以其美國存託憑證為代表的存款證券來支付任何欠税，持有者仍將對任何不足承擔責任。如果託管人出售已存放的證券，它將酌情減少美國存託憑證的數量，以反映出售情況，並向持有人支付在其繳納税款後剩餘的任何淨收益，或向持有人發送任何財產。持有者同意賠償我們、存管人、託管人及其各自的代理人、董事、僱員和關聯公司，並使他們中的每一個不因因退税、降低來源預扣費率或為持有者獲得其他税收優惠而產生的任何税款(包括適用的利息和處罰)索賠，並使其不受損害。持有人在本款項下的義務應在任何ADR的轉讓、任何ADR的退還、已交存證券的撤回或存款協議終止後繼續存在。

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目錄表

美國聯邦所得税的重要考慮因素

一般信息

以下討論是與美國存託憑證的收購、所有權和處置有關的重大美國聯邦所得税後果的摘要。本摘要並不是對可能與特定個人收購美國存託憑證的決定相關的所有美國聯邦所得税考慮因素的全面描述。本討論的依據是《守則》及其頒佈的《美國財政部條例》(下稱《財政部條例》)，以及自本年度報告20-F表格之日起生效的司法和行政解釋。所有上述機構都可能發生變化，這些變化可能會追溯適用，並可能影響下文描述的税收後果，並且不能保證美國國税局(IRS)或美國法院會同意本摘要中描述的税收後果。本公司不承擔公開更新或以其他方式修改本摘要的義務，無論是由於新的財務條例、法規部分、司法和行政解釋或其他原因。

本摘要僅適用於持有美國存託憑證的美國持有者(定義見下文)，他們持有的美國存託憑證為守則第(1221)節所指的資本資產(一般而言，為投資而持有的財產)。本摘要不涉及任何美國聯邦遺產税和贈與税、替代最低税或對淨投資收入徵收的醫療保險税後果，或任何美國州、地方或非美國税收後果。本摘要也沒有涉及可能與根據美國聯邦所得税法受到特殊待遇的某些類型的投資者有關的税收考慮因素，例如：

下面列出的美國聯邦所得税後果摘要僅供一般參考。潛在投資者應諮詢他們的税務顧問，瞭解美國聯邦税收規則在他們的特定情況下的適用情況，以及他們在購買、擁有和處置美國存託憑證時所面臨的州、地方、非美國和其他税收後果。

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目錄表

如本討論中所用，術語“美國持有人”指的是美國聯邦所得税的美國存託憑證的實益所有人：

就美國聯邦所得税而言，在持有美國存託憑證的實體或安排中被視為合夥企業的合夥人，其美國聯邦所得税待遇一般將取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。考慮投資美國存託憑證的合夥企業和此類合夥企業的合作伙伴應就收購、擁有和處置美國存託憑證對其產生的具體美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問。

中國證監會表示，以下討論假設存款協議及任何相關協議所載的陳述屬實，且該等協議所載的義務將會按照其條款得到遵守。

美國存託憑證

根據美國聯邦所得税的規定，美國存託憑證的美國持有者一般將被視為美國存託憑證所代表的標的股份的實益所有人，用美國存託憑證交換標的股份一般不需要繳納美國聯邦所得税。

美國財政部和美國國税局隨後表示，擔心美國存託憑證的美國持有者可能在申請外國税收抵免，因為美國存托股份持有者和美國存托股份基礎證券發行商之間的所有權鏈中的中間人採取了與美國存托股份的美國持有者被視為基礎證券實益所有人不符的行動。此類行為(例如，託管機構預先釋放美國存托股份)也可能與美國存託憑證的非公司美國持有人，包括個人美國持有人所要求的適用於某些股息的降低税率不一致。因此，下文討論的“合格股息收入”的外國税收抵免或降低的美國聯邦所得税税率，可能會受到美國存托股份持有人和公司之間所有權鏈中中間人採取的行動的影響，如果這些行動的結果是美國存托股份的美國持有人沒有被適當地視為相關股份的實益所有人。

股息和其他分配

根據下文討論的PFIC規則，公司就美國存託憑證向美國存託憑證持有人作出的任何分配的總金額(包括由此預扣的任何税款)一般將作為託管機構實際或建設性收到的年度的非美國來源股息收入計入該持有人的毛收入中，但僅限於從公司當前或累計收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中支付的分配。作為一家非美國公司，該公司不根據美國聯邦所得税原則對其收益和利潤進行計算。因此，預計任何分配通常都將作為股息報告給美國債券持有人。本公司支付的任何股息將沒有資格享受根據守則第243節允許符合條件的公司獲得的股息扣除。

對於某些非公司美國股東，包括個人美國股東，在美國存託憑證上支付的股息可能有資格按適用於“合格股息收入”的優惠税率徵税，前提是(1)美國存託憑證可隨時在美國成熟的證券市場上交易，(2)本公司不是PFIC(如下所述)。

101

目錄表

有關美國股東支付股息的課税年度或上一課税年度，以及(3)符合若干最低持股期及其他要求。

根據發佈的美國國税局公告，普通股或普通股，或代表此類股票的美國存託憑證，如果在納斯達克全球精選市場上市，則被認為可以隨時在美國成熟的證券市場上交易。我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場上隨時可供交易。然而，根據現有的指導，目前尚不清楚這些股票是否會被視為在美國成熟的證券市場上容易交易，因為只有美國存託憑證，而不是相關股票在美國證券市場上市。持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解公司就美國存託憑證支付的任何股息是否有適用於合格股息收入的優惠税率。

根據協議，以丹麥克朗支付的任何分配的金額將包括在美國持有者的收入中，金額相當於該丹麥克朗的美元價值，該金額是參考託管機構實際收到或建設性收到分配之日的有效匯率計算的，無論當時付款是否實際上已兑換成美元。如果分銷在收到之日兑換成美元，美國持有者一般不應被要求確認分銷的外幣收益或損失。如果分銷在收到之日後兑換成美元，美國持有者可能會有外幣收益或損失。

該公司表示，就美國外國税收抵免限制而言，公司向美國持有人支付的任何股息通常都將構成非美國來源的“被動類別”收入。如果就美國存託憑證向美國持有者支付的股息預扣任何丹麥税款，但須遵守《守則》和適用的財政部條例(包括財政部規定的適用於自2021年12月28日或之後開始的納税年度支付或應計的外國所得税)中規定的某些條件和限制，則此類税款可被視為有資格抵扣該美國持有者的美國聯邦所得税責任的非美國税種(但不得超過適用於美國持有者的扣繳税率)。不得允許美國持有者就任何此類丹麥税收使用外國税收抵免，除非該持有者根據適用的所得税條約選擇與此類税收有關的福利。在計算他們的應税收入時，美國持有者可以在他們的選擇中扣除可抵免的非美國税，包括從ADS的股息中扣留的任何丹麥税，但受美國聯邦所得税法普遍適用的限制，而不是申請外國税收抵免。選擇扣除非美國税而不是申請外國税收抵免適用於該納税年度支付或應計的所有非美國税。如果根據丹麥法律或適用的所得税條約可以退還預扣税款，則可退還的預扣税款將沒有資格從美國持有人的美國聯邦所得税義務中獲得此類抵免(也沒有資格從美國聯邦應税收入中扣除)。如果股息構成如上所述的合格股息收入，則在計算美國外國税收抵免限額時考慮的股息金額一般將限於股息總額，乘以適用於合格股息收入的減税税率，再除以通常適用於股息的最高税率。

他説，與確定美國外國税收抵免和扣除非美國税收有關的規則很複雜，美國持有者應諮詢他們的税務顧問，以確定在他們的特定情況下是否以及在多大程度上可以獲得抵免或扣除。

美國存託憑證的應税處置

根據下文討論的美國房地產投資公司規則，美國持有人一般將確認美國存托股份的任何出售、交換或其他應税處置的應税損益，其金額等於任何財產的公平市值與在此類處置中收到的現金數量與持有人在美國存托股份的納税基礎之間的差額。美國持有者在美國存託憑證中的課税基礎通常等於美國存託憑證的成本。收益或損失一般將是資本收益或損失，一般將是長期資本收益或損失，如果美國持有人在處置時已持有美國存托股份一年以上。對於某些非公司納税人(包括個人)，長期資本利得應按優惠税率徵税。資本損失的扣除是有限制的。

102

目錄表

該公司表示，就美國外國税收抵免限制而言，美國持有者在出售或其他應税處置美國存托股份時確認的任何損益通常將被視為美國來源收入或損失。美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解在他們的特定情況下如何正確處理任何收益或損失，包括任何適用的所得税條約的影響。

被動型外商投資公司應注意的問題

根據我們資產的現值和預期價值以及公司收入和資產的性質和組成，公司預計在截至2024年12月31日的本課税年度或在可預見的未來不會成為PFIC。然而，PFIC地位是基於年度確定的，在納税年度結束之前不能做出決定，涉及廣泛的事實調查，包括確定我們所有資產的公平市場價值和我們每項收入的積極或消極性質，並在幾個方面受到不確定性的影響。我們的收入或資產的性質或構成、我們的業務結構或我們的資產價值的變化可能會導致我們成為PFIC。我們資產價值的確定可能部分取決於我們的資產負債表中沒有反映的商譽價值(這可能取決於美國存託憑證的市場價值，這可能是不穩定的)。因此，我們不能向您保證，在截至2024年12月31日的本納税年度或未來任何納税年度，我們不會成為PFIC。如果我們是美國持有人持有美國存託憑證的任何一年的PFIC，在美國持有人持有美國存託憑證之後的所有年份，我們通常將繼續被視為美國存託憑證持有人，即使我們在任何特定年份不再滿足獲得美國存託憑證資格的門檻要求，除非當我們不再是美國存託憑證持有人時，美國持有人已根據PFIC規則作出了“視為出售”的選擇。

在任何課税年度，非美國公司(如本公司)將被視為美國聯邦所得税用途的PFIC，如果在適用的直通規則下：

根據這一目的，被動收入通常包括股息、利息、特許權使用費和租金，但某些特許權使用費和租金除外，這些特許權使用費和租金是在積極開展貿易或業務時獲得的，而不是來自相關人士。本公司將被視為擁有任何其他公司按比例持有的資產和收入份額，而我們直接或間接擁有的任何其他公司的股票價值超過25%。

根據收入測試的目的，我們認為我們從事的是一種積極的發現和開發抗體療法的貿易或業務，我們從無關各方收到的特許權使用費和里程碑付款應被視為源於積極開展的貿易或業務，而不是被動收入。然而，我們不能保證這些預期的里程碑付款和特許權使用費將按預期支付。如果任何這樣的付款被推遲或沒有收到，那麼，根據我們從其他來源獲得的被動收入的金額，我們被動收入的相對百分比可能會增加，並可能導致我們被歸類為PFIC。我們不能保證我們不會在本課税年度或未來任何課税年度被歸類為PFIC。

103

目錄表

因此，如果我們是美國持有者持有美國存託憑證的任何課税年度的PFIC，那麼，除非該美國持有者做出了按市值計價的選擇(如下所述)，否則該美國持有者通常將受到特別不利的税收規則的約束，涉及它從公司獲得的任何“超額分配”以及它從出售或其他處置美國存託憑證中確認的任何收益，包括在某些情況下，包括質押。為此，美國持有者在一個納税年度收到的分配，如果大於其在之前三個納税年度或其持有美國存託憑證期間較短的期間收到的平均年分配的125%，將被視為超額分配。根據這些規則：

如果在任何課税年度，如果本公司是PFIC，而美國持有人持有ADS，而我們擁有股權的任何非美國子公司或其他法人實體也是PFIC，則就本規則的適用而言，美國持有人將被視為擁有分類為PFIC的每個此類非美國實體(每個此類實體稱為較低級別的PFIC)按比例數量(按價值計算)的股份。美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解如何將PFIC規則適用於公司的任何較低級別的PFIC。

他説，如果公司在任何納税年度內是美國持有人持有美國存託憑證的PFIC，那麼美國持有者可以選擇在按市值計價的方法下將美國存託憑證的收益作為普通收入計入，前提是我們的美國存託憑證構成“可出售股票”，而不是受上述税收和利息收費規則的約束。可上市股票是指在合格交易所或其他市場定期交易的股票，如適用的財政部條例所界定。公司期望美國存託憑證，而不是我們的股票，將在納斯達克全球精選市場上市，該市場是一個有資格的交易所或其他市場。

根據聲明，因此，如果美國存託憑證在納斯達克全球精選市場上市並定期交易，我們預計如果該公司成為PFIC，美國存託憑證的美國持有者將可以進行按市值計價的選舉，但在這方面沒有任何保證。

這是因為，由於不能對公司可能擁有的任何較低級別的PFIC進行按市值計價的選擇(除非此類較低級別的PFIC的股票本身被視為流通股)，如果公司在任何課税年度是PFIC，進行按市值計價的美國持有人可能繼續根據一般PFIC規則就該美國持有人在公司持有的任何投資中的間接權益(出於美國聯邦所得税目的而被視為PFIC的股權)繳納税費和利息費用。

他説，在某些情況下，PFIC的股東可以通過進行“有資格的選舉基金”選舉，將其在公司當前收入中的份額包括在收入中，從而避免上述不利的税收和利息收費制度。然而，美國持有人只有在公司同意每年向該美國持有人提供適用財政部條例規定的PFIC年度信息報表的情況下，才可就美國存託憑證進行合格的選舉基金選擇。不能保證我們會提供這樣的信息，使美國持有人能夠進行合格的選舉基金選舉。

該公司表示，如果美國持有人在公司為PFIC的任何一年內擁有美國存託憑證，該美國持有人(可能包括間接持有人)一般將被要求提交一份美國國税局表格8621以及該持有人該年度的美國聯邦所得税申報單。美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解PFIC規則在他們的美國存託憑證所有權上的適用情況。

104

目錄表

信息報告和備份扣繳

在美國境內或通過某些與美國有關的金融中介機構進行的美國存託憑證的銷售、交換、贖回或其他應税處置所得的美國存託憑證的股息支付，可能需要向美國國税局報告信息，並可能在美國進行備用扣繳。然而，備份預扣不適用於提供正確的納税人識別碼並在美國國税局表格W-9上提供任何其他所需證明的美國持有者，或以其他方式免除備份預扣的美國持有者。美國存託憑證的美國持有者應就美國信息報告和備用預扣規則的應用諮詢其税務顧問。

備用預扣不是附加税。作為備用預扣的扣繳金額可記入此類美國持有者的美國聯邦所得税債務中，該持有人可通過向美國國税局提交適當的退款申請並及時提供任何所需信息，獲得根據備用預扣規則扣繳的任何超額金額的退款。

某些美國持有者可能被要求遵守與美國存託憑證相關的某些報告要求，包括直接或通過某些外國金融機構直接或通過某些外國金融機構持有某些外國金融資產，包括外國發行人(如本公司)的股票，如果所有此類資產的總價值在納税年度的最後一天超過50,000美元或在納税年度內的任何時候超過75,000美元，則需要提交IRS Form 8938。沒有報告所需信息的美國持有者可能會受到鉅額處罰。美國持有者應就這些規則在他們的美國存託憑證所有權上的應用諮詢他們自己的税務顧問。

上面的討論是一個一般性的總結。它不包括可能對您很重要的所有税務事項。潛在投資者應諮詢他們的税務顧問，瞭解美國聯邦税收規則在他們的特定情況下的適用情況，以及他們在購買、擁有和處置美國存託憑證時所面臨的州、地方、非美國和其他税收後果。

材料丹麥所得税考慮因素

以下是與美國存託憑證的所有權和處置有關的丹麥税務考慮事項摘要。摘要僅供一般參考，並不構成詳盡的税務或法律建議。

需要特別指出的是，該摘要並未涉及與美國存託憑證的所有權和處置有關的所有可能的税務後果。因此，本摘要不適用於特別税收規則適用的投資者，因此可能不適用於，例如，適用《丹麥養卹金收益税法》的投資者(即養老金儲蓄)、專業投資者、某些機構投資者、保險公司、養老金公司、銀行、股票經紀人和負有養卹金投資回報納税義務的投資者。摘要還不適用於通過常設機構在丹麥開展業務活動的非丹麥税務居民投資者，也不適用於居住在被歐盟視為非合作税務司法管轄區的司法管轄區的非丹麥税務居民投資者。

在下一節中，“公司”是指根據其註冊管轄區的國內税法被視為單獨的應税實體的實體。

摘要僅以本年度報告20-F表格之日起生效的丹麥税法為依據。丹麥税法可能會發生變化，可能具有追溯力。

105

目錄表

建議美國存託憑證的潛在投資者根據其特定情況，就持有及處置該等美國存託憑證的適用税務後果諮詢其税務顧問。

丹麥税法對美國存託憑證的税收處理

英國政府表示，根據丹麥税法或判例法，目前尚不清楚如何為丹麥税收目的對待美國存託憑證。丹麥税務機關最近的行政管理實踐表明，出於丹麥税務目的，美國存託憑證不得被視為股份，美國存托股份持有人不得被視為美國存託憑證相關股份的直接所有人，因此也不得被視為丹麥税務目的的股東。因此，根據最近的管理實踐，丹麥税務當局認為，託管銀行可能是美國存託憑證相關股份的所有人，就丹麥税務而言，美國存托股份持有人或託管銀行是相關股份持有人的資格取決於對具體美國存托股份計劃的評估，重點是股份所附管理權的分配，特別是投票權。此外，丹麥税務當局認為，就丹麥税務目的而言，美國存托股份持有人持有的美國存托股份證書數量只佔股份的一小部分，因此不能將其視為相關股票的持有人。

因此，雖然就美國存託憑證而言，美國存托股份持有人是否被視為美國存託憑證相關股份的直接擁有人並相應地被視為丹麥國內税法所指的股東，但就丹麥税務而言，下一節的摘要假設就丹麥税務而言，美國存托股份持有人被視為美國存託憑證相關股份的直接擁有人。

然而，如果美國存托股份持有人被發現不是美國存託憑證相關股票的所有者，因此也不是丹麥税務目的的股東，那麼美國存託憑證很可能將根據丹麥關於金融合同徵税的税收規則徵税。金融合同的税收在幾個方面不同於股票的税收，其中一個區別是，任何丹麥居民美國存托股份持有者-如果根據金融合同規則徵税-將被徵收按市值計價的税收，即對年度內積累的任何未實現收益徵收年度税收。金融合同的税務處理的高級別摘要將在後面的一節中列出。

被視為相關股份擁有人的美國存托股份持有人的税務

丹麥税務居民個人

出售股份

丹麥税務居民個人出售股份所獲得的資本收益，在第一個61,000丹麥克朗(對於同居配偶，總計122,000丹麥克朗)上按27%的税率作為股票收入徵税，對超過61,000丹麥克朗(同居配偶超過122,000丹麥克朗)的股票收入按42%的税率徵税(所有2024年的數額和門檻)。這一門檻可按年調整，包括計算中包括的所有股票收入(即，個人或同居配偶分別獲得的所有股票資本收益和股息)。

出售股份的收益和損失按買入價和賣出價之間的差額計算。收購價是根據購買該公司股份的平均收購價(即，(不是每股支付的收購價)。

出售上市股份的虧損只可抵銷來自上市股份的其他股份收入（即出售上市股票的股息和資本收益)，但丹麥税務當局必須在適當的時候收到有關股票所有權的某些信息。未使用的虧損將自動抵銷同居配偶來自上市股份的股份收入，而任何額外虧損可結轉並抵銷來自上市股份的未來股份收入。

分紅

該公司表示，出於丹麥税務的目的，實際向美國存托股份持有者分配股息是否被視為股息，這一點非常不確定。然而，如果支付給持有美國存託憑證的丹麥税務居民個人的股息被視為丹麥税收的股息，那麼這種股息就包括在個人的股份收入中，並按此徵税，

106

目錄表

如上所述。支付給丹麥税務居民個人的股息一般按27%的税率徵收預扣税。

非丹麥税務居民個人

出售股份

其他非丹麥税務居民個人，包括在美國居住的個人，在丹麥一般不對出售股票所得徵税，但須遵守某些反避税規則(見下文)。

分紅

支付給非丹麥税務居民個人的美國存託憑證相關股票的股息，包括在美國居住的個人，通常按27%的税率繳納預扣税。不會徵收任何額外的税款。

目前極不確定的是，美國存托股份的持有者是否被視為美國存託憑證相關股份的持有者。如果出於丹麥税收的目的，美國存托股份持有人被視為美國存託憑證相關股票的所有者，並且是為股票支付的股息的實益所有人，則美國存托股份持有人在某些情況下可以要求退還對股票支付的股息預扣的税款。

在這種情況下，如果美國存托股份持有人是丹麥税務條約所在國家的税務居民，並且根據該税收條約有權享受優惠，美國存托股份持有人可以要求丹麥税務機構退還超過適用條約税率的扣繳税款(丹麥税收條約通常規定15%的税率)。丹麥已經與包括美國和幾乎所有歐盟成員國在內的數十個國家簽訂了税收協定。丹麥和美國之間的條約一般規定15%的税率。

同樣，如果在丹麥税務方面，美國存托股份持有人被視為標的股份的所有人和為股份支付的股息的實益所有人，則丹麥國內税法規定，如果美國存托股份持有人持有公司名義股本的10%以下，並且是税務居民，根據税務條約或關於税務協助的國際協議、公約或其他行政協議，有義務與丹麥交換信息的國家有義務與丹麥交換信息，則適用15%的税率。如果美國存托股份持有人是歐盟以外的納税居民，適用15%的税率，美國存托股份持有人和相關股東持有的公司股本不得超過公司股本的10%是額外要求。

如果出於丹麥税收的目的，開户銀行被視為美國存託憑證相關股票的所有者，那麼在某些情況下，開户銀行可能會要求退還為股票支付的股息預扣的税款。

根據適用的税收條約和/或丹麥國內税法降低的税率不會影響預扣税率(27%)。為了獲得退款(從27%降至例如：，15%)，股東必須通過某些認證程序要求退款。

作為一般規則，退款應在丹麥税務局收到退款申請後六個月內支付。如果退款在收到索賠後六個月內支付，一般將按退款金額計算利息。每月的費率是0.2833%，外加每年固定的保險費。如果丹麥税務局無法根據納税人的事務確定納税人是否有權獲得退款，丹麥税務局將暫停六個月的最後期限。如果截止日期相應地被暫停，利息的計算也將暫停。

丹麥税務局發佈了關於處理退款申請所需文件的指導意見。該指南的英文版本可從丹麥税務當局的網站https://skat.dk.獲得關於該網站的信息或可通過該網站訪問的信息不是本20-F表格年度報告的一部分，也不應通過引用將其納入本年度報告。我們僅將此類網站地址作為非活動文本參考。

​

107

目錄表

丹麥税務常駐公司

出售股份

為了對公司股東出售股份(和公司股東收到的股息，見下文)徵税，我們對以下兩種情況進行了區分：

通常被定義為持有發行公司至少10%股本的股東持有的股份；

通常被定義為公司股東和發行公司受丹麥聯合徵税或符合丹麥法律規定的國際聯合徵税要求的公司的股份；

又稱“免税證券組合股份”，一般定義為持有發行公司10%以下股本的股東持有的非上市股份；以及

這些股票被定義為不符合子公司股份、集團股份或免税證券組合股份資格的股份。

此外，丹麥税務居民公司出售子公司股份、集團股份和免税組合股份所產生的損益一般不計入股東的應納税所得額，但須遵守某些反避税規則(見下文)。

上市應税投資組合股票的資本收益應按22%的一般公司税率納税，而此類股票的虧損通常可扣除。上市應税投資組合股票的收益和虧損按按市值計價的原則徵税，無論變現與否。

分紅

從丹麥的税收角度來看，美國存托股份持有者的實際股息分配是否被視為股息，是非常不確定的。然而，如果向持有美國存託憑證的丹麥税務居民公司支付的股息被視為丹麥税務方面的股息，則應適用以下規定：

附屬公司股份及集團股份收取的股息一般可獲豁免繳税，但須受若干反避税規則所規限(見下文)。

從應税投資組合股票獲得的股息應按22%的一般公司税率徵税，一般按22%的税率扣繳税款。

非丹麥税務居民公司

出售股份

非丹麥納税居民公司，包括在美國納税的公司，在丹麥一般不對出售股票所實現的收益徵税，但受某些反避税規則的約束(見下文)。

分紅

支付給非丹麥税務居民公司的美國存託憑證相關股票的股息，包括在美國居住的公司，通常按27%的税率繳納預扣税。

108

目錄表

目前極不確定的是，美國存托股份的持有者是否被視為美國存託憑證相關股份的持有者。如果出於丹麥税收的目的，美國存托股份持有人被視為美國存託憑證相關股票的所有者，並且是為股票支付的股息的實益所有人，則美國存托股份持有人在某些情況下可能受益於某些股息預扣税的豁免，或者要求退還為股票支付的股息所預扣的税款。

如果就丹麥税收而言，美國存托股份持有人被視為美國存託憑證相關股份的持有人，並被視為就股份支付的股息的實益所有人，則如果美國存托股份持有人持有的股份符合子公司股份或集團股份的資格，則以下豁免適用：從子公司股份上收到的股息免徵丹麥預扣税，前提是根據母子公司指令(2011/96/EU)或適用的税收條約免除或減少税收。同樣，如果股東居住在歐盟或歐洲經濟區，則非附屬股份的集團股份所收取的股息可獲豁免丹麥預扣税，並須根據母子公司指令(2011/96/EU)或適用的税務條約(如股份為附屬股份)豁免或減少繳税。

在其他情況下，股息一般將被徵收22%的税率，對分配的股息有效。然而，扣押率為27%，這意味着獲得丹麥公司分配的應税股息的外國公司股東一般可以要求退還至少5%的總股息。

此外，如果就丹麥税務目的而言，美國存托股份持有人被視為美國存託憑證相關股票的持有人，被視為就股票支付的股息的實益所有人，並且是丹麥税務居民，並且在該税收條約下有權享受利益，則美國存托股份持有人可要求丹麥税務機構退還超過適用條約税率的扣繳税款(丹麥税收條約通常規定15%的税率)。丹麥已經與包括美國和幾乎所有歐盟成員國在內的數十個國家簽訂了税收協定。丹麥和美國之間的條約一般規定15%的税率。

同樣，在丹麥税務方面，如果美國存托股份持有人被視為標的股份的所有人和為股份支付的股息的實益所有人，丹麥國內税法規定，如果美國存托股份持有人持有公司股本的10%以下，並且是税務居民，根據税務條約或關於税務協助的國際協議、公約或其他行政協議，有義務與丹麥交換信息的國家有義務與丹麥交換信息，則適用15%的税率。如果美國存托股份持有者是歐盟以外的納税居民，則美國存托股份持有者連同相關股東持有的公司名義股本低於10%是符合15%税率的額外要求。

如果出於丹麥税收的目的，開户銀行被視為美國存託憑證相關股票的所有者，那麼在某些情況下，開户銀行可能會要求退還為股票支付的股息預扣的税款。

根據適用的税收條約降低的任何税率(和/或丹麥國內税法規定的15%的税率)不會影響預扣税率(27%)。為了獲得退款(從27%降至例如：，15%)，股東必須通過某些認證程序要求退款。

作為一般規則，退款應在丹麥税務局收到退款申請後六個月內支付。如果退款在收到索賠後六個月內支付，將按退款金額計算利息。每月的費率是0.2833%，外加每年固定的保險費。如果丹麥税務局無法根據納税人的事務確定納税人是否有權獲得退款，丹麥税務局可以暫停六個月的最後期限。如果截止日期相應地被暫停，利息的計算也將暫停。

丹麥税務局發佈了關於處理退款申請所需文件的指導意見。該指南的英文版本可從丹麥税務當局的網站https://skat.dk.獲得關於該網站的信息或可通過該網站訪問的信息不是本20-F表格年度報告的一部分，也不應通過引用將其納入本年度報告。我們僅將此類網站地址作為非活動文本參考。

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109

目錄表

不被視為相關股份擁有人的美國存托股份持有人的税務

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根據丹麥的行政慣例，出於税務目的不構成股份的美國存託憑證很可能作為金融合同徵税，但在這方面存在一些不確定性。以下是金融合同税務處理的高級別摘要。

丹麥税務居民美國存托股份持有人個人和公司

得失

丹麥税務居民持有金融合同的人一般按照按市值計價的原則對金融合同的損益徵税。按市值計價的原則要求，無論美國存託憑證是否已出售，金融合同的未實現損益每年都要納税。在某些情況下，對損失的扣除可能會受到限制。

分紅

如果從丹麥税收的角度來看，美國存托股份持有人不被視為股東，美國存托股份持有人就美國存託憑證收到的任何股息都可能要納税，美國存托股份持有人很可能無法退還股息的任何預扣税款。

非丹麥納税居民美國存托股份持有人個人和公司

得失

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非丹麥納税居民個人和公司，包括在美國納税的個人和公司，在丹麥一般不對金融合同上實現的收益徵税，但須遵守某些反避税規則(見下文)。

分紅

如果出於丹麥税收的考慮，美國存托股份持有者不被視為股東，美國存托股份持有者很可能沒有資格退還股息預扣税。丹麥税務當局的函件表明，在這種情況下，存款銀行在某些情況下可能有權申請退還丹麥預扣股息税。

丹麥反避税規則

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以下關於丹麥反避税規則的摘要並不詳盡。

如果股東不是股票和股息的實益所有人(例如，如果股東將付款重新分配給本身無權享受上述豁免的個人或實體)，則支付可能需要繳納丹麥預扣税，而不受上述規定的影響。

此外，丹麥法律有某些一般反避税規則(“GAAR”)，這些規則側重於實質而不是形式。根據這些規則，丹麥税務當局可以在考慮到所有相關事實和情況後，為獲得違背適用税法的目的或宗旨的税收優惠的主要目的或主要目的之一而設立的設置是不真實的。根據GAAR的條件，投資者可能無法享受母子公司指令(2011/96/EU)或税收條約的好處，在這種情況下，將徵收27%的丹麥預扣税。

110

目錄表

最後，應指出的是，在股東大會上決定派發股息的股東是擁有股份的股東，股東須就股息繳納丹麥税，因此有權追討税款。

F.C.支付股息和支付代理費用

不適用。

G.專家的聲明

不適用。

陳列的文件中有H.H.

本年度報告(Form 20-F)以及我們的2023年年度報告(包括我們經審計的財務報表)的副本可從www.genmab.com的“Investors”頁面下載。我們網站的內容並未以引用方式併入本年度報告20-F表格中。這份20-F表格的年度報告也已提交，並可通過EDGAR在www.sec.gov上查看。

一、中國子公司信息

不適用。

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我們的2023年年度報告已作為附件99.1(A)提交給2024年2月14日的6-K表。

第11項：關於市場風險的定性和定量披露

有關市場風險(包括外幣風險、利率風險和信用風險)的定性和定量披露，請參閲我們2023年年報中包括的經審計財務報表附註4.2。

第12項：除股權證券外的證券的説明

A、美國債務證券

不適用。

B.認股權證和權利

不適用。

C.和其他證券

不適用。

D.購買美國存托股份

Genmab的美國存托股份項目由德意志銀行美洲信託公司作為託管機構管理。該託管機構的主要執行辦公室位於60 Wall Street，New York，NY，10005，USA。以下是美國存托股份持有者應支付的費用和託管銀行向我們支付的費用和費用的摘要。請參閲本合同附件2.3，瞭解經修訂和重述的存款協議中與我們的

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目錄表

美國存托股份計劃。關於更完整的信息，持有人應閲讀完整的修訂和重述的存款協議和通過引用併入的美國存託憑證格式，分別作為本協議的附件2.1和2.2。

​

費用及開支

美國存托股份持有者將被要求向開户銀行支付以下手續費以及某些税費和政府手續費(除了其任何美國存託憑證所代表的託管證券的任何適用的手續費、開支、税金和其他政府手續費)：

​

美國存托股份持有者還將負責支付開户銀行發生的某些費用和開支，以及某些税費和政府收費(除其任何美國存託憑證所代表的所存放證券的任何適用的費用、開支、税費和其他政府收費外)，例如：

在發行和註銷美國存託憑證時應支付的存託管理費通常由從開户銀行接收新發行的美國存託憑證的經紀人(代表其客户)支付給開户銀行，並由將美國存託憑證交付給開户銀行註銷的經紀人(代表其客户)支付。經紀人反過來向他們的客户收取這些費用。因向美國存托股份持有者分發現金或證券而應付的存託費用

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目錄表

存託服務費由開户銀行向美國存託憑證記錄持有人收取，以適用的美國存托股份記錄日期為準。

現金分配的應付存管費一般從所分配的現金中扣除，或通過出售一部分可分配財產來支付費用。如果是現金以外的分發(I.e.、股票分紅、權利)，開户銀行在分配的同時向美國存托股份記錄日期持有人收取適用的費用。如果是在投資者名下登記的美國存託憑證(無論在直接登記中是否有憑證)，開户銀行將發票發送給適用的記錄日期美國存托股份持有人。就以經紀及託管人賬户持有的美國存託憑證而言(透過存託信託公司(“DTC”))，開户銀行一般會透過DTC(其代名人為持有DTC所持美國存託憑證的登記持有人)所提供的系統，向持有其DTC賬户的美國存託憑證的經紀及託管人收取費用。將客户的美國存託憑證存入DTC賬户的經紀人和託管人向客户的賬户收取支付給存款銀行的費用。

如果拒絕支付託管費用，根據存款協議的條款，託管銀行可以在收到付款之前拒絕所請求的服務，或者可以從向美國存托股份持有人的任何分配中抵銷託管費用的金額。

託管人向我們支付的費用和款項

託管銀行可根據吾等和開户銀行不時商定的條款和條件，通過提供部分因美國存託憑證項目而收取的美國存托股份費用或其他方式，向吾等付款或償還吾等的某些成本和開支。

第II部

第13項：違約、股息拖欠和拖欠

沒有。

第14項：對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改

沒有。

第15項：控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本20-F表格年度報告所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條規則所界定)的有效性。基於這樣的評估，管理層，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，由於我們對財務報告的內部控制存在以下所述的重大弱點，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序並不有效。

Genmab管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護交易法規則13a-15(F)所定義的對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制旨在根據國際會計準則理事會發布的《國際財務報告準則》，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評價的預測都有這樣的風險

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目錄表

由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，使用特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的內部控制-綜合框架(2013)中確立的標準，評估了截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性。根據評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日，公司對財務報告的內部控制無效。

在編制公司截至2023年12月31日的年度財務報表時，管理層發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

公司管理層沒有設計和維護與特許權使用費收入記錄相關的有效內部控制，特別是評估和核算公司與合作伙伴的商業協議中的特許權使用費減免條款。雖然這一重大缺陷沒有導致公司任何時期的合併財務報表出現重大錯報，但基本控制缺陷導致2023年12月31日之前報告的特許權使用費收入、當期應收賬款和留存收益出現重大錯誤。這一重大弱點可能導致賬户結餘或披露的進一步錯報，從而導致綜合財務報表的重大錯報，而這是無法預防或發現的。

財務報告內部控制重大薄弱環節的補救方案

管理層正在實施措施，以補救造成這一重大弱點的根本原因，其中包括：

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這些行動將受到我們管理層的持續審查。儘管我們計劃儘快完成這一補救過程，但目前我們無法估計何時可能進行這種補救，我們的舉措可能無法成功補救這一重大弱點。在適用的控制措施運作一段足夠時間及管理層通過測試得出結論認為這些控制措施有效運作之前，已發現的內部控制重大弱點將不會被視為完全補救。此外，當我們實施這些補救措施時，我們可能會確定可能需要額外的步驟來補救實質性的弱點，或者我們可能會確定其他實質性的弱點或控制缺陷。我們不能保證這些補救努力會成功，我們不會發現新的重大弱點，也不能保證我們對財務報告的內部控制將有效地實現所有控制目標。

本公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制有效性已由獨立註冊會計師事務所丹麥普華永道會計師事務所進行審計，該會計師事務所的報告載於本年度報告的第124頁Form 20-F。

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目錄表

財務報告內部控制的變化

於本20-F表格年度報告所涵蓋期間，吾等將我們的企業資源規劃系統升級至SAP，並更新若干影響我們財務報告內部控制的財務流程(如交易法第13a-15(F)條所界定)，以配合升級後的系統功能。此外，結合EPKINLY的商業推出，我們設計和實施了與庫存和訂單到現金流程有關的內部控制。除前述事項及上述補救措施外，於本20-F表格年度報告所涵蓋期間，本公司對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能會對財務報告的內部控制產生重大影響的變動。注意到的重大弱點與升級到SAP無關。

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項目16A：審計委員會財務專家

我們的審計和財務委員會由成員羅爾夫·霍夫曼、伊麗莎白·奧法雷爾和迪爾德麗·P·康奈利組成，由佩尼耶·埃倫布耶格擔任主席。審計與財務委員會每位成員均符合納斯達克股票市場公司治理標準的獨立性要求。由於他們的專業經驗，包括他們在高級財務領導職位上的服務，以及作為審計委員會主席和其他上市公司的成員，佩尼耶·埃倫布耶格和伊麗莎白·奧法雷爾都有資格被美國證券交易委員會納斯達克規則第5605(C)(2)(A)條和S-K規則第407(D)(5)(Ii)項定義為“審計委員會財務專家”，並由我們的董事會決定。

項目16B：道德守則

我們已經通過了一份書面的行為準則，其中概述了我們開展業務所遵循的合法和道德的商業行為原則。行為準則適用於我們所有的董事和員工。本文檔可在我們的網站(www.genmab.com)上找到。本網站的內容並未以引用方式併入本年度報告20-F表格中。

在2023年期間，我們修訂了我們的行為準則，以更新關鍵標準，以應對我們商業化業務的發展，擴大數據保護和合乎道德的數據使用做法的範圍，並增加了圍繞信息技術和安全的新標準。對《行為準則》的修訂在我們的網站上披露。本公司並未向本公司任何董事或僱員授予本行為守則任何條款之任何豁免，包括任何默示放棄。我們預計，對現行《行為準則》的任何修訂或對其要求的任何豁免，都將在我們的網站上披露。

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項目16C：首席會計師費用和服務費

有關主要會計師費用和服務，請參閲我們2023年年度報告中包括的經審計財務報表附註5.4.

審計費

審計費用包括主會計師為審計註冊人的年度財務報表而提供的專業服務所收取的費用，或通常由會計師提供的與該財政年度的法定和監管備案或業務有關的服務的費用。

審計相關費用

與審計有關的費用包括主會計師提供的與註冊人財務報表的審計或審查業績合理相關的擔保和相關服務，不在“審計費用”項下列報。與審計有關的服務費包括就財務會計報告準則進行諮詢。

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目錄表

税費

税費包括總會計師為税務合規、税務諮詢和税務規劃提供的專業服務所收取的費用，包括為税務諮詢所收取的税費。

所有其他費用

除“審計費用”、“審計相關費用”和“税務費用”中報告的服務外，所有其他費用均由總會計師提供的產品和服務組成。

其他服務的收費包括其他許可服務的收費。

審批前政策

審計委員會對總會計師提供的所有審計和非審計服務進行評估和預先批准。

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項目16D：對審計委員會的上市標準的豁免

不適用。

第16E項：發行人和關聯購買人購買股權證券

2023年，Genmab購買了以下普通股，以履行其在RSU和認股權證計劃下的義務，如項目6-董事、高級管理人員和僱員-B.薪酬-限制性股票單位方案。

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股份回購是根據一項規定回購最多220,000股普通股的股份回購計劃(“股份回購計劃”)進行的，該計劃於2023年2月22日宣佈，並於2023年3月31日到期。股票回購計劃是根據我們股東於2021年4月給予的回購最多500,000股股票的授權而進行的，面值為500,000丹麥克朗，該授權將於2026年4月到期(“2021年授權”)。根據股份回購計劃，沒有股份需要回購，但如果未來實施更多的股份回購計劃，根據2021年授權，股東最多可回購240,000股股份。看見項目6-董事、高級管理人員和僱員-B.薪酬-限制性股票單位方案瞭解更多詳細信息。

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第16F項：註冊人認證會計師的變更

沒有。

項目16G：公司治理

納斯達克的《上市規則》(下稱《納斯達克上市規則》)規定，除某些例外情況外，境外私人發行人可採用母國做法代替納斯達克全球精選市場的企業管治標準。

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目錄表

除非此類豁免違反美國聯邦證券法。下文介紹了我們取代納斯達克上市規則所遵循的母國做法。

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第16H項：煤礦安全信息披露

不適用。

項目16I披露妨礙檢查的外國司法管轄區

不適用。

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目錄表

項目16K網絡安全

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網絡安全計劃和風險管理概述

保護系統、數據和應用程序的機密性、完整性和可用性以及保護商業祕密和數據隱私是確保Genmab業務連續性、遵守法規要求以及維護患者、員工、股東、合作伙伴和其他利益相關者信任的重要支柱。Genmab以美國國家標準與技術研究院的NIST 800特別出版物信息安全標準(“NIST標準”)為基礎，維護全面的網絡安全和數據隱私計劃，用於管理網絡安全活動，包括制定網絡安全計劃的全球目標以及風險識別和緩解活動。

Genmab的信息安全部門由網絡安全和信息技術風險管理全球負責人領導，負責管理和每年更新我們的企業範圍的信息安全計劃。該計劃包括NIST標準的所有五個功能(識別、保護、檢測、響應、恢復)中的活動和項目，目的是進一步改善Genmab的安全狀況，並在必要時適應Genmab業務戰略和威脅環境的變化。該計劃的投入來自年度攻擊和滲透測試、定期威脅情況和安全成熟度評估，以及適用的網絡安全法規的要求。信息安全部門還負責Genmab承擔的一系列全球安全流程和服務，例如：

我們與顧問和其他第三方顧問合作，執行安全服務，並對我們的系統和網絡的安全性和彈性進行安全評估和獨立審計。我們還成立了一個網絡響應特別工作組，由來自財務、法律、合規、通信和信息技術與數字(IT&D)部門的領導人組成。該工作隊負責網絡安全危機準備和網絡安全危機局勢管理。該工作組定期領導情景演習，包括讓包括Genmab執行委員會成員在內的各級管理層參與，以評估Genmab在發生網絡安全危機時的恢復能力。

通過我們的企業風險管理計劃，我們已將網絡安全風險管理整合到我們的整體風險管理基礎設施中。企業風險管理計劃由我們的全球合規和風險委員會(“GCRC”)監督，需要一個正式的過程，試圖識別、評估、緩解和管理可能對公司產生重大影響並影響我們的業務戰略和業績的內部和外部條件的風險。

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目錄表

管理的角色

網絡安全和信息技術風險管理全球主管負責Genmab內部的信息安全，並向IT&D全球主管彙報工作。我們目前的網絡安全和信息技術風險管理全球主管在領導全球網絡安全部門和項目方面擁有15年以上的經驗，我們目前的IT&D全球主管在領導、管理和改造信息技術部門方面擁有20多年的經驗，每個部門都是大型全球性組織。

網絡安全和信息技術風險管理全球負責人每季度向GCRC報告Genmab網絡安全計劃的狀況、安全威脅、事件和風險，GCRC由Genmab首席執行官和全球合規和風險主管高級副總裁擔任主席，我們的執行委員會成員也參與其中。信息技術風險治理委員會定期舉行會議，討論風險緩解行動的狀況和新發現的風險，該委員會由IT&D領導團隊成員組成，由IT&D全球負責人擔任主席。安全評估和定期網絡威脅情況評估的結果也可能在適當時被納入提交Genmab相關業務領導人和GCRC的戰略報告中。

董事會的角色

董事會監督我們的全面風險管理方法。董事會已將網絡安全戰略和風險的監督授權給審計和財務委員會。審計和財務委員會負責審查Genmab的網絡安全戰略和計劃，包括識別和管理網絡安全風險和威脅。網絡安全和IT風險管理全球負責人介紹Genmab網絡安全戰略和計劃的最新狀況，包括戰略優先事項、在這些優先事項方面取得的進展，以及至少每年向審計和財務委員會審查網絡安全事件、風險和威脅。定期向董事會提交關於網絡安全戰略、計劃、事件、風險和威脅的摘要管理報告，董事會與審計和財務委員會之間的討論將作為補充

第III部

第17項：財務報表

看見“項目18--財務報表。”

項目18--財務報表

本項目所要求的財務報表在此併入本公司2023年年度報告第75-115頁。

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目錄表

項目19：20個展品

我們於2024年2月14日向美國證券交易委員會提供的2023年年度報告中的以下幾頁，作為附件99.1(A)至Form 6-K，通過引用併入本Form 20-F。這些頁面上引用的網站、科學文章和其他來源的內容未通過引用併入本Form 20-F年度報告中。

S頁，引用自我們的2023年年度報告

金融評論-第52-58頁

Genmab集團合併財務報表--第75-115頁

2023年、2022年和2021年12月31日終了年度綜合全面收益表--第76頁

截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表--第77頁

2023年、2022年和2021年12月31日終了年度合併現金流量表--第78頁

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的綜合權益變動表-第79頁

合併財務報表附註--第80-115頁

展品索引

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簽名

註冊人特此證明，它符合提交20-F表格的所有要求，並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。

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日期：2024年2月14日

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獨立註冊會計師事務所報告

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致Genmab A董事會和股東/S

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關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法

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本核數師已審核Genmab A/S及其附屬公司(“貴公司”)於2023年12月31日及2022年12月31日的合併資產負債表，以及截至2023年12月31日止三個年度各年度的相關綜合全面收益表、權益變動表及現金流量表，包括相關附註，載於19a項下的指數(統稱“綜合財務報表”)。我們還審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。

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我們認為，上述綜合財務報表在各重大方面公平地反映了本公司截至2023年12月31日及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日止三個年度內各年度的經營業績及現金流量，並符合國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則及歐盟採納的國際財務報告準則。此外，我們認為，本公司截至2023年12月31日並未在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架由於截至該日，公司對財務報告的內部控制存在重大缺陷，公司沒有設計和維護有效的控制來評估和核算與合作合作伙伴達成的協議中的特許權使用費收入減少條款，因此首席運營官發佈了(2013)號文件。

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重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。上述重大弱點在Genmab管理層關於財務報告內部控制的報告第15項下描述。我們在確定2023年合併財務報表審計中應用的審計測試的性質、時間和範圍時考慮到了這一重大弱點，我們對公司財務報告內部控制有效性的看法不影響我們對該等合併財務報表的看法。

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意見基礎

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本公司管理層負責編制該等綜合財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並對上述管理層報告所載的財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

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我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。

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我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於數額和

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目錄表

合併財務報表中的披露。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

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財務報告內部控制的定義及侷限性

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公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

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由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

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關鍵審計事項

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下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

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特許權使用費合同收入確認

如綜合財務報表附註2.1所述，公司確認了137.05億丹麥克朗的特許權使用費收入，其中收入是根據合作伙伴的淨銷售額確認的。為了確定特許權使用費收入，該公司使用來自合作伙伴的某些信息，包括淨銷售額，這些信息基於合作伙伴共享的初步數據，一旦最終數據可用，可能會有所不同。此外，合同往往很複雜，確定特許權使用費百分比需要做出判斷。

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我們確定執行與特許權使用費合同收入確認有關的程序是一項重要的審計事項的主要考慮因素是，計算的投入中存在重大的估計不確定性。具體地説，合作伙伴對淨銷售額的估計涉及估計，並且可能會根據實際淨銷售額進行更改。此外，管理層在確定特許權使用費百分比時作出的重要判斷是基於複雜的合同。這反過來又導致在執行程序和評估證據以評估淨銷售額估計的合理性以及審計師在評估特許權使用費百分比時的高度判斷和主觀性方面付出了巨大的審計努力。正如“關於財務報表和財務報告內部控制的意見”一節所述，發現了與這一事項有關的重大缺陷。

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處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。除其他外，這些程序包括評估和

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目錄表

測試管理層評估合作伙伴提供的淨銷售額和評估確定特許權使用費百分比的判斷的合理性的過程。這包括(I)瞭解公司關於特許權使用費收入的會計和報告流程；(Ii)評估管理層關於確定特許權使用費百分比的判斷的合理性；以及(Iii)評估合併財務報表中的列報和披露。

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/S/普華永道

國家統計局修訂版Partnerselskab

海勒魯普，丹麥

2024年2月14日

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自2001年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

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