執行副本

附件10.48
本文件中標識的某些機密信息,標記為 [**],由於(I)不屬重大及(II)如公開披露,會造成競爭性損害,故已被排除在展品之外。

和解協議

在之前和之間

SUPERNUS PHARMACEUTICALS,INC.






APOTEX INC.

APOTEX CORP.




截至2023年6月21日



執行副本





本和解協議(下稱“和解協議”)於2023年6月21日(下稱“生效日期”)由Supernus Pharmaceuticals,Inc.,一家根據特拉華州法律組建和存在的公司,其辦事處位於9715 Key West Avenue,Rockville,Maryland 20850,代表其自身及其附屬公司(“Supernus”),另一方為Apotex Inc.,一家根據加拿大法律組建和存續的公司,其辦事處位於150 Signet Drive,Toronto,ON M9L 1T9,Canada,代表其自身及其附屬公司(“Apotex Inc.”)和Apotex公司,一家根據特拉華州法律組建的公司,其辦事處位於2400 North Commerce Parkway,Suite 400,Weston,Florida 33326,代表其自身及其附屬公司("Apotex Corp."並與Apotex Inc.合作,“Apotex”,另一方面。Supernus和Apotex在本協議中統稱為"雙方",或各自單獨稱為"一方"。

獨奏會:

SUNEAS,Supernus是新藥申請編號202810的所有者,該申請已獲美國食品藥品監督管理局批准,用於生產和銷售150 mg、300 mg和600 mg奧卡西普緩釋片,Supernus以商品名Oxtellar XR ®銷售;

根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》第505(j)節(21 U.S.C.§ 355(j))尋求批准從事生產、使用、銷售、要約銷售或進口含150 mg、300 mg和600 mg奧卡西普的緩釋片,這些緩釋片屬於Apotex ANDA的主題(定義見許可協議,“Apotex產品”);

根據美國專利第1999號(2009年),Apotex ANDA包括“第IV段認證”,尋求在美國專利號(2009年)到期前從事Apotex產品的生產、使用和銷售。7,722,898(“898專利”),7,910,131(“131專利”),8617600(“600專利”),8,821,930(“930專利”),9,119,791(“791專利”),9,351,975(“975專利”),9,370,525("525專利")、9,855,278("278專利")、10,220,042("042專利")和11,166,960("960專利")(統稱為"訴訟專利");

AVEAS,Supernus起訴,Apotex辯護,第一次專利侵權訴訟主張'898專利,'131專利,'600專利,'930專利,'791專利,'975專利,'525專利,'278專利,和'042專利,在美國新澤西地區地區法院(“法院”)就Apotex ANDA和Apotex產品提起訴訟,訴訟標題為Supernus Pharmaceuticals,Inc.訴Apotex公司和Apotex Corp.(民事訴訟號20—7870(MAS)(TJB))(“第一個專利侵權訴訟”),以及第二個專利侵權相關訴訟,在法院主張關於Apotex ANDA和Apotex產品的'960專利,該訴訟標題為Supernus Pharmaceuticals,Inc.。訴Apotex公司和Apotex Corp.(民事訴訟號22—cv—322(MAS)(TJB))(“第二次專利侵權訴訟”,與第一次專利侵權訴訟一起稱為“未決訴訟”)。

2022年8月1日,法院發佈命令,合併第一專利侵權訴訟和第二專利侵權訴訟,行政終止第二專利侵權訴訟。



執行副本

附件10.48
在未決訴訟中,Apotex ANDA根據35 U.S.C.的規定獲得FDA批准的期限為30個月。§ 355(j)(5)(B)(iii)將於2023年6月14日到期,審判定於2023年6月開始;

EASEAS、Supernus和Apotex希望解決未決訴訟,並已達成協議,包括本和解協議中規定的條款和條件以及Apotex產品的許可協議,(以下簡稱“許可協議”,作為附件A附於本協議)以及關於未決訴訟的商定解僱規定(“解僱”,作為附件B附於本協議)(和解協議、許可協議和解僱統稱為“和解文件”);

除和解文件中規定的內容外,Supnus和Apotex均未從對方處獲得任何關於其簽訂本和解協議的對價;

除此之外,和解文件構成Apotex和Supnus就以最方便、有效和快速的方式解決與Apotex ANDA相關的所有爭議的最佳獨立判斷;以及

在2024年6月之前,沒有任何正在尋求仿製等同產品的監管批准且正在就訴訟專利進行積極訴訟的第三方的試驗日期。

因此,考慮到本協議所述的相互契約和協議,雙方特此同意如下:

1.使用但未定義的大寫術語應具有許可協議中賦予它們的含義。
2.雙方同意法院為解決未決訴訟的目的而擁有管轄權。
3.雙方同意,法院對未決訴訟以及Supernus和Apotex擁有管轄權,並且地點在新澤西特區適當。
4. Apotex承認,僅就Apotex ANDA和Apotex產品而言,訴訟專利以及其中包含的所有權利要求是有效和可執行的。
5. Apotex承認,僅就Apotex ANDA和Apotex產品而言,在待審訴訟生效日期提出的訴訟專利的主張因提交Apotex ANDA而受到侵犯,並且在沒有Supernus許可的情況下,Apotex產品在該地區的生產、使用、銷售、要約銷售或進口將受到侵犯。
6.儘管有上述規定,雙方同意,在任何訴訟標的不是Apotex產品的訴訟中,Apotex不得就訴訟專利的無效性、非侵權性或不可撤銷性提出任何及所有反訴或抗辯(並且可以提交申請,要求對訴訟專利進行單方面複審、雙方複審和授予後複審(PGR),如果該訴訟專利被認定,
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執行副本

附件10.48
在任何訴訟標的不是Apotex產品的訴訟中對Apotex或其關聯公司提起訴訟)。
7.監理人聲明、保證和承諾,監理人是訴訟專利的唯一所有人,監理人擁有強制執行訴訟專利的唯一權利。
8. Apotex聲明、保證及承諾,其並無直接或間接授予或轉讓Apotex ANDA或Apotex產品項下的任何權利或許可予任何第三方,且除根據許可協議外,其不會作出上述任何行為(包括出售、轉讓、轉讓或剝離Apotex ANDA予第三方)。
9.考慮到雙方簽署的和解文件和相互同意受本協議條款的法律約束,Supernus和Apotex中的每一方都有意約束自己及其關聯方及其各自的前身、繼承人、繼承人和受讓人、董事、高級職員、僱員和代表,特此完全、最終和不可撤銷地解除和解除另一方及其關聯方及其各自的董事、高級職員、客户、進口商、製造商、分銷商、供應商、保險商、律師、代表和代理人,或前述各方的任何繼承人、管理人、遺囑執行人、前任、繼承人或受讓人的任何和所有行動,在與提起訴訟的專利有關的生效日期之前或截止之時,在法律或衡平法上引起S的訴訟、訴訟、債務、會費、款項、賬目、清算、債券、票據、專業、契諾、合同、負債、爭議、協議、承諾、差異、非法侵入、損害賠償、判決、範圍、執行、索賠、反索賠、要求、費用、費用、損失、留置權和義務,無論是已知的還是未知的、待決的或未來的、確定的或或有的,包括(I)與未決訴訟有關,(Ii)與ApoANDA和Apotex產品有關,幷包括Supernus對Apotex提起的訴訟專利的主張,或(Hi)在未決訴訟中主張或本可以主張的所有其他主張(統稱為“已發佈的主張”)。為清楚起見,本協議任何內容均不得妨礙任何一方強制執行和解文件條款的能力,或Supernus強制執行任何專利(包括針對第三方提起的訴訟專利)的能力,或Apotex在其標的不是Apotex產品的任何訴訟中對訴訟專利的不侵權、無效或不可強制執行提出反訴或抗辯的能力。每一方承認,此後可能會發現關於已發佈的索賠、訴訟中聲稱的事實和情況、和/或本和解協議標的的索賠或事實,這些索賠或事實不同於它現在知道或相信存在的索賠或事實,如果在執行本和解協議時已知或懷疑,可能會對本和解協議產生重大影響。然而,在本節規定的已解除索賠生效後,每一方特此承認,已解除索賠包括放棄因該等不同或附加的索賠或事實而可能產生的任何權利、索賠或訴因。每一方均承認IT瞭解此類未知美國管轄權主張的發佈以及此類具體權利放棄的意義和潛在後果。每一方都打算儘可能廣泛地解釋IT根據本新聞稿發佈的索賠,只要它們與美國管轄權索賠有關。每一方
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執行副本

附件10.48
瞭解加州民法第1542條,其中規定如下:
一般免除不包括債權人或免責方在執行免責書時不知道或懷疑存在對其有利的債權,而且如果債權人或免責方知道,將對其與債務人或被免責方的和解產生重大影響。

每一方均同意明確放棄其在本法典條款下或在聯邦、州或普通法法規或類似性質的司法決定下可能擁有的任何權利,並自願放棄所有此類未知釋放的索賠。

10. Supnus和Apotex各自聲明並保證,其擁有代表其自身及其關聯公司簽署和解文件的全部權利、權限和權力,且和解文件應自生效日期起對其產生並構成具有約束力的義務。
11. Supernus和Apotex同意各自承擔其待決訴訟的費用和法律費用。
12.自和解文件簽署之日起,除非和解文件終止,否則任何一方均不得積極開展與待決訴訟有關的訴訟活動,除非法院命令或其他適用法律另有規定。考慮到簽訂和解文件的好處,雙方應通過各自的律師,在生效日期後的兩(2)個工作日內,共同尋求法院簽署解僱協議。如果法院拒絕簽署解僱協議,雙方應本着誠意共同努力修改解僱協議,以滿足法院的要求,但本協議所載的任何內容均不得被視為要求一方同意對解僱協議或任何其他和解文件進行修改,從而對本協議擬進行的交易的經濟價值產生重大影響。如果儘管作出了這些善意的努力,法院在生效日期後三十(30)天內拒絕簽署解僱協議(以及雙方同意的任何進一步延期),和解文件應自始無效。
13.雙方應在生效日期後儘快向聯邦貿易委員會競爭管理局(下稱“委員會”)和負責司法部反壟斷司(下稱“司法部”)的助理總檢察長提交和解文件,無論如何不得遲於生效日期後的十(10)個工作日。雙方應盡一切合理努力協調提交此類申報,並應迅速回應任何一個此類機構提出的提供補充資料的請求。各締約方保留在其認為適當的情況下與歐盟委員會或司法部就此類申報進行溝通的權利。任何一方均應合理告知另一方該等通信,未經另一方同意(不得無理拒絕),不得披露另一方的機密信息。如果結算文件或其任何子部分出現任何法律或監管問題或障礙,雙方應真誠合作並採取合理努力修改結算文件,以克服任何該等法律或監管問題(包括,例如,委員會,DOI,或任何適用法院的反對),以雙方可接受的方式,但在任何情況下,任何一方均不應同意對結算文件的任何修改,從而對本協議所述交易的經濟價值產生重大影響。就本和解協議而言,"合理努力"應
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執行副本

附件10.48
指與該締約方類似情況的產品或項目相一致的合理努力和資源承諾,以便儘可能快地實現既定目標。
14.本和解協議應在訴訟專利和任何法定或監管延期到期時終止,但本和解協議第9條在任何此類終止後仍應繼續有效。
15.本協議的執行情況受本協議的下列條款的約束:(保密);11.1和11.2(通知);11.3(轉讓);11.4(修正案);11.5(公告);11.6(合併和一體化);11.7(管轄法律);11.8(協議費用);11.9(對口單位);11.10(可分割性);11.11(雙方的關係);(建築);11.13(爭議解決);11.14(累積權利);11.15(無第三方利益);11.16(進一步保證);和11.17(放棄)。
[簽名頁如下]

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執行副本

附件10.48
[和解協議簽字頁]

本協議各方已於生效日期由其授權代表簽署本和解協議,以昭信守。


SUPERNUS PHARMACEUTICALS,INC.


執行人: /s/Jack Khattar

提名總理傑克·哈塔爾,總理,總理。

標題:首席執行官總裁、首席執行官王健林、王健林



APOTEX INC.


作者:王菲/S/戈登·法納:王菲,王菲。

提名英國首相戈登·法納、英國首相戴維·卡梅倫、英國首相戈登·法納、英國首相戴維·卡梅倫。

標題:高級副總裁全球金融首席執行官、首席執行官


APOTEX CORP.


作者:王菲/S/彼得·哈德威克:王菲,王菲。

提名首席執行官彼得·哈德威克擔任首席執行官、首席執行官。

標題:首席執行官總裁,Apotex Corp.首席執行官兼首席執行官。





執行副本

附件A


許可協議

在之前和之間

Supernus製藥公司


APOTEX INC.
APOTEX CORP.




截至2023年6月21日

附件A-1

執行副本

本許可協議(以下簡稱“許可協議”)於2023年6月21日(“生效日期”)由Supernus PharmPharmticals Inc.與Apotex Inc.簽訂,Supernus PharmPharmticals,Inc.是根據特拉華州法律成立並存在的公司,其代表自身及其附屬公司(以下簡稱“Supernus”)的辦事處位於馬裏蘭州20850羅克維爾的Key West Avenue 9715號;Apotex Inc.是根據加拿大法律組織並存在的公司,其辦事處位於加拿大多倫多Signet Drive 150號,位於加拿大M9L1T9的M9L1T9。和Apotex Corp.,這是一家根據特拉華州法律成立的公司,其辦公室位於佛羅裏達州33326號Weston,Suite400 North Commerce Parkway 2400號,代表自己及其附屬公司(Apotex Corp.)。另一方面,與Apotex Inc.一起,Apotex)。Supernus和Apotex在本文中統稱為“當事人”,或各自單獨稱為“當事人”。
獨奏會:

鑑於,Supernus和Apotex是本協議的偶數日某一和解協議(“和解協議”)的當事方,根據該協議,Supernus和Apotex正在就未決的訴訟進行和解;以及
鑑於,根據和解協議,Supernus和Apotex已同意簽訂本許可協議,作為和解文件(定義見和解協議,“和解文件”)的一部分。
因此,考慮到上述前提、本文所述的相互契諾和協議以及和解協議,雙方特此同意如下:
A.定義。
I.“加速許可日期”是指下列日期中較早的:[**]1所有的[**]關於…[**]成為[**];或。(Ii)所有[**]從[**]對於[**]
二、“從屬關係”指,就一方而言,控制該方、被該方控制或與該方處於共同控制之下的人。就這一定義而言,“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“受控制”或“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中間人指導該人的管理和政策的實際權力,無論是通過擁有該人百分之五十(50%)或更多的有表決權的權益(應理解,直接或間接擁有該權益的較小百分比不一定排除控制權的存在),或通過合同或其他方式。
Iii.“AG產品”是指未貼上Oxtear XR®商標標籤的產品,其中包含任何強度的化合物作為其唯一有效成分,在Supernus NDA下銷售或供應,現在或以後都有説明。
四.“ANDA”是指向FDA提交的一份簡短的新藥申請,要求其批准在領土內或在領土內生產和銷售藥品。
五、“預計許可日期”是指2024年9月1日。
1.“獨家許可期”是指[**]直通幷包括[**].
1 [**]這部分已根據保密治療請求進行編輯。
附件A-2

執行副本

六.“適用法律”是指任何政府機構的適用法律、規則、法規、指導方針和要求,與任何一方在和解文件項下的義務的履行有關。
七. "有風險上市"指第三方(根據協議或諒解行事或以其他方式與Apotex或其關聯公司知情的第三方)首次商業銷售仿製等同產品(授權仿製ANDA產品除外),在最終法院判決裁定訴訟專利的所有主張無效、不可執行,或未被此類通用等同產品侵權。
八.“風險上市日期”指風險上市的首次商業銷售日期。
九. "風險許可證日期"是指(i)如果 [**] a [**](x) [**]後[**](y)如果原始 [**]曾經是[**]中 [**],日期, [**](z)如果 [**]在一個 [**]以及[**](a) [**]這個[**]這個[**](b)如果 [**]文件為[**]中 [**],日期, [**];及(Ii)如[**]不[**]與[**] a [**], [**]後[**];但在每種情況下,[**]這是[**]一直都是[**]在[**]在這樣的日子裏。
X.已預訂。
Xi。“授權仿製藥產品”是指[**]授權,無論是否依據[**]或[**],用於根據Supernus與第三方之間的協議進行營銷。為免生疑問,如果Supernus與第三方達成協議,[**]這個[**]一種[**]在領土上,並且這種協議包括[**]或類似的關於[**]這樣的[**]不應被視為[**]憑藉這種追溯力[**]或類似的,如果這樣的話[**]已不再在該領土銷售。
“營業日”指星期六、星期日或法律授權或要求紐約的銀行關閉的任何日子以外的任何日子。
第十三條“索賠”是指任何第三方索賠、訴訟、調查、訴訟、監管行動或其他訴訟原因。
XIV.保留。
“化合物”是指奧卡西平。
第十六條.“機密信息”是指任何科學、技術、配方、工藝、製造、臨牀、非臨牀、法規、營銷、財務或商業信息或數據,與任何一方的業務、項目、員工或產品有關,並由一方以書面、口頭、電子或其他與和解文件相關的方式提供給另一方。
第十七條“不起訴之約”應具有第3.5節中賦予該術語的含義。
“生效日期”應具有本許可協議序言中賦予該術語的含義。
十九.“FDA”係指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。
附件A-3

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Xx.“最終法院裁決”是指任何聯邦法院在允許的時間內未受理或不能受理上訴的最終裁決(向美國最高法院申請移審令的請願書除外)。
首次商業銷售“是指由Supernus或其關聯公司或第三方發運的仿製藥等同產品或AG產品,用於在領土內立即商業銷售給領土內的零售連鎖店、藥品批發商、醫療保健提供者或管理保健提供者。如果Apotex向Supernus提供書面通知,告知Apotex已確定Supernus或其關聯公司或第三方已完成AG產品或仿製藥同等產品(視情況而定)的首次商業銷售,以及該等首次商業銷售的日期(“安全港通知”),而Supernus確認該決定或未能合理和善意地向Apotex發送書面通知,反對該決定(並列出從行業可靠來源獲得的獨立和可靠的信息)[**]在收到Apotex的此類安全港通知後,第一次商業銷售應最終被視為在該日期發生。如果Supernus以合理和善意的方式及時向Apotex發出書面通知,反對安全港通知中所載的決定(並列出從可靠的行業來源獲得的獨立和可靠的信息),Supernus應被視為保留對首次商業銷售的發生提出異議的權利。
Xxi.已預訂。
二十三.“不可抗力”是指超出一方合理控制範圍的任何情況,包括天災、內亂或動亂、侵略行為、恐怖主義、火災、爆炸、洪水、乾旱、戰爭、破壞、禁運、公用事業故障、供應商故障、材料短缺、勞動力幹擾、國家衞生緊急情況或財產侵佔。
二十四.“公認會計原則”是指在美國不時有效並一貫適用的公認會計原則。
二十五. "通用等同產品"是指含有化合物作為其唯一活性成分的緩釋口服片劑產品,該產品根據ANDA或505(b)(2)申請提交FDA監管批准,作為Oxtellar XR產品的治療等同產品。為明確起見,通用等同產品不應包括AG產品。
二十六.“政府當局”是指下列機構的任何法院、法庭、仲裁員、機構、立法機構、委員會、官員或其他機構:(i)任何國家的任何政府;或(ii)聯邦、州、省、縣、市或其其他政治分支機構。
二十七.“標籤”是指設計用於產品的任何包裝標籤,包括FDA批准的此類產品的包裝説明書,“標籤”或“標籤”應具有相關含義。
二十八.“上市”是指向第三方首次發貨仿製等同產品或AG產品。
二十九.“法律”是指任何政府機關的所有法律、法規、規則、法典、規章、命令、判決和條例。
xxx.“許可和授權”應具有第2.2節中賦予該術語的含義。
附件A-4

執行副本

三十一.“許可專利”是指:(i)訴訟專利以及因其延續、部分延續、分案、複審或重新發布而發佈的任何專利;及(ii)任何其他現有或未來的美國專利,由Supernus或其任何關聯公司擁有或控制的國際或外國專利,聲稱涵蓋Apotex產品的製造、營銷、運輸、使用或進口。
三十二.“訴訟專利”應具有和解協議中賦予該術語的含義。
三十三.“損失”是指任何一方因第三方的任何索賠、訴訟或其他行動而產生的任何責任、損害、成本或開支,包括合理的律師費和專家費。
三十四. "生產"是指與藥品或其任何成分的生產、開發和使用有關的所有活動,包括:生產化合物或用於開發的供應品、生產用於商業銷售的產品、包裝、過程中和成品檢測、產品或其任何成分或成分的放行、與產品生產和放行有關的質量保證活動,正在進行的穩定性試驗和與上述任何相關的監管活動,以及“製造”或“製造”應具有相關含義。
三十五.“市場”是指向第三方分銷、推廣、廣告、營銷、要約銷售或銷售,“市場營銷”或“已上市”應具有相關含義。
xxxvi.Reserved.
XXXVII. "NDA"是指根據美國法典21條向FDA提交的新藥申請(或等效監管機制)。§ 355(b)(經修訂、補充或替代),以及FDA的實施規則和條例。
三十八.“橘子書”是指FDA發佈的“具有治療等效性評價的獲批藥品”。
三十九.“包裝”是指所有主要容器,包括用於包裝或附帶產品的瓶子、紙箱、裝運箱或任何其他類似物品,“包裝”或“包裝”應具有相關含義。
xl.“一方”或“雙方”應具有本許可協議序言中賦予該術語的含義。
四十.“未決訴訟”應具有和解協議中賦予該術語的含義。
四十三.“個人”是指任何個人、合夥企業、協會、公司、有限責任公司、信託或其他法人或實體。
四十三.“監管批准”是指FDA對在區域內銷售藥品的最終上市批准。
四十四.“和解協議”應具有該術語在序言中指定的含義。
附件A-5

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十四.“裝運”是指,就產品而言,當一個人將該產品的裝運交付給該地區的共同承運人,以便裝運給其他人轉售;在每種情況下,“裝運”、“裝運”或“裝運”應具有相關含義。
十六.“主管”應具有本許可協議序言中賦予該術語的含義。
四十七.“Supernus NDA”指NDA編號202810,經修訂或補充。
四十八. "主管方"應具有第7.2節中賦予該術語的含義。
xlix.Reserved.
l.Reserved.
李“條款”應具有第10.1節中賦予該術語的含義。
李。“領土”是指美利堅合眾國及其領土、聯邦、地區和屬地,包括波多黎各聯邦。
是的。“等效治療”應具有FDA在現行版的橘子書中賦予的含義,並在本協議期限內不時進行修訂。
麗芙“第三方”是指除一方或其關聯方以外的任何個人或實體。
LV.“第三方協議”應具有第3.8條中賦予該術語的含義。
Lvi. "Oxtellar XR產品"是指含有化合物作為其唯一活性成分的緩釋口服片劑產品,該產品根據Supernus ND A批准上市銷售,並以Oxtellar XR ®商標(或該產品採用的後續商標)在該地區上市銷售。
四、"TRO/PI"是指臨時限制令和/或初步禁令的動議,或其他法院文件,在每種情況下尋求停止或阻止風險發射。
第四十八條“Apotex”應具有本許可協議序言中賦予該術語的含義。
利克斯。預訂好了。
Lx.“Apotex ANDA”係指尋求批准從事含有該化合物作為其唯一有效成分的緩釋口服片劑產品的製造、使用和銷售的ANDA 213369號(連同其任何修正案、補充劑或其他變更)。
“Apotex推出”是指由Apotex推出Apotex產品。
LXII.“Apotex許可證日期”指[**]地址為:
1.預計發證日期;
附件A-6

執行副本

2.風險許可證日期;
3.Supernus或其關聯公司或AG產品的第三方首次商業銷售的日期;或
4.加速發放許可證的日期。
Ixiii.“Apotex方”應具有第7.1節中賦予該術語的含義。
Lxiv.已預訂。
Apotex產品是指含有該化合物作為其唯一有效成分的緩釋口服片劑,它是Apotex ANDA的主題,包括現在或將來在其中描述的所有配方及其強度。
B.許可和授權
受制於本協議的條款、條件和限制,包括第3節中規定的條件,Supernus特此向Apotex授予許可專利下的免版税許可:(I)在適用的Apotex許可日期及之後,在該區域內、在該區域內或為該區域銷售Apotex產品;(Ii)在Apotex許可日期之前,在地區內、進入地區或為地區製造、進口和進行有關Apotex產品的監管活動(但不能在Apotex許可日期之前銷售或發運Apotex產品),數量足以允許Apotex進入市場,並從開始時將Apotex產品運往地區、地區或地區[**];前提是所有[**]保持在[**]直到一個[**]。除了根據《美國法典》第21編3 5 5(J)(5)(B)(Iii)的規定終止批准外,包括在附件B中,只要Supernus擁有或控制FDA授予的任何可能阻止或阻礙監管部門批准或營銷Apotex產品的監管排他性,Supernus特此放棄此類排他性,自Apotex許可日期起生效。如果Apotex提出要求,Supernus應向FDA發送書面確認,確認Supernus根據許可的專利授予前述許可,並同意放棄Apotex產品或Apotex ANDA的法規排他性,自Apotex被許可從事本協議項下的適用活動之日起生效(其形式與本協議授予的許可基本相同)。在第2.1節和第3.1節中授予Apotex的許可在獨家許可期內對任何第三方通用等效產品是獨家的,此後是非獨家的。為免生疑問,儘管有上述規定,雙方同意Supernus本身或通過聯屬公司或通過任何第三方保留銷售AG產品的權利,Supernus可以在任何時間和任何情況下,包括在獨家許可期之前、期間或之後,自由地根據許可的專利授予許可或向任何第三方供應AG產品。Supernus應根據第11.2條的規定,在Supernus或其關聯公司或第三方首次商業銷售AG產品前不少於九十(90)天通知Apotex。
ii.本許可協議第2.1條和第3.1條授予的許可和授權在本協議中稱為“許可和授權”。除第11.3條所允許的範圍外,並且在不減損第2.1條所述Apotex的“已製造”權利的情況下,Apotex及其關聯公司無權再授權、轉讓或轉讓其在許可證和授權下的任何權利。
三.如果 [**]由於 [**]此後, [**]這個[**]在[**](除[**]),經通知, [**]至[**]在……下面[**]應立即終止,並 [**]以及它的[**]應[**](否)[**]比[**]的[**]
附件A-7

執行副本

在Apotex收到該通知後), [**]和[**]的[**]直到隨後 [**]作為另一個事件構成, [**]會發生的。
iv.除《許可證和授權》或本《許可協議》或其他結算文件中明確規定的情況外,任何一方均未根據本《許可協議》以默示、禁止反言或其他方式授予任何授權、許可或權利,包括授予Apotex或其關聯公司銷售或生產任何仿製等同產品的任何權利,但Apotex ANDA除外。監理人在此未明確授予的所有權利均由監理人保留。Supernus明確保留其本身或通過關聯公司或通過任何第三方營銷AG產品的權利,並且Supernus可在任何時候自由授予許可專利項下的許可或向任何第三方供應AG產品,以營銷AG產品。
c.Covenants
i.除第2.1條明確規定外,Apotex及其關聯公司特此同意,在適用Apotex許可證日期之前,不在區域內生產、已經生產、進口、銷售、出售要約或使用Apotex產品。儘管有上述規定,除第2.1條外,Supnus特此授予Apotex有限許可, [**]在Apotex許可證日期之前,告知潛在購買者Apotex將在Apotex許可證日期或之後在該地區銷售Apotex產品(包括,例如,向客户通知Apotex產品,並讓客户參與非約束性定價/合同活動),以及將Apotex產品運送或交付或分銷給第三方分銷商或關聯分銷商,在每種情況下,僅為在領土內或領土內發射Apotex進行準備, [**].此外,開始 [**]在合理預期之前, [**]特此授予Apotex從事上市前活動的許可證,包括聯繫客户和從事非約束性合同談判,以及簽訂具有約束力的合同, [**]在合理預期之前, [**] .
ii.除法律要求外,Apotex不得協助、協調或以其他方式幫助任何第三方起訴、辯護或解決其與其銷售任何仿製等同產品有關的訴訟。(i)對被訴專利的有效性或可撤銷性提出異議。(包括但不限於單方面複審、各方間複審(TIR)和授予後複審(PGR)的申請);(ii)協助、教唆、協助、使能,或與任何第三方一起參與對訴訟專利的有效性或可持續性或仿製等同產品的非侵權性的質疑;(iii)根據許可證和授權銷售或生產Apotex產品以外的仿製等同產品;或(iv)就Apotex產品以外的任何仿製等同產品的營銷或生產提供援助、教唆、授權或與任何第三方簽訂合同。儘管有上述規定,本協議並不禁止Apotex在任何訴訟標的不是Apotex產品的訴訟中就訴訟專利的無效性、非侵權性或不可撤銷性提出任何及所有反訴或抗辯。(並且可以提交申請,要求對訴訟專利進行單方面複審、雙方複審和授予後複審(PGR),如果在任何訴訟中針對Apotex或其關聯公司提出訴訟專利,而訴訟主題並非Apotex產品)。
iii.除監理人有權享有的任何其他權利或補救措施外,如果Apotex或其關聯公司違反第3.1條或第3.2條,且未在十(10)天內糾正該等被指控的違約行為,監理人可自行決定,在通知Apotex後立即終止全部或任何許可協議或和解協議。
附件A-8

執行副本

iv.本協議或其他結算文件中的任何規定均不得被視為給予Supernus對FDA可能授予Apotex與Apotex ANDA或Apotex產品相關的任何營銷獨家經營權的任何控制權。本協議或其他和解文件中的任何規定均不得被視為阻止或限制Apotex生產或銷售不會侵犯許可專利的任何仿製等同產品,並且本協議中的任何規定不得禁止Apotex與第三方就不侵犯許可專利的任何仿製等同產品訂立任何協議。
V.Supernus在此承諾不起訴Apotex或其任何股東、被許可人、再被許可人、客户、供應商、進口商、製造商、分銷商、保險公司,或前述的任何繼承人、管理人、遺囑執行人、前任者、繼承人或受讓人,或導致或授權任何人做任何前述事情,聲稱或以其他方式聲稱Apotex產品的製造、使用、銷售、出售要約或進口侵犯了許可的專利(“不起訴的約定”)。Supernus將向Supernus可能向其轉讓的任何第三方實施前述不得起訴的公約,授予強制執行或以其他方式轉讓(以任何方式)任何許可專利的權利,但須受前述公約的約束。在Supernus終止本許可協議的情況下,不適用於Sue的公約。對於Orange Book中列出的Oxtear XR產品的任何許可專利,《不起訴公約》在此將被視為非排他性許可,因此Apotex或其關聯公司可以根據《美國法典》第21篇第355(J)(2)(A)(Vii)(IV)條(經修訂或替換)和《美國法典》第21篇第355(B)(2)(A)(A)(Iv)(IV)條(經修訂或替換)向FDA提交和維護關於Apotex ANDA的《第四款認證》(經修訂或替換)。
六、Supernus及其附屬公司不得[**]至[**]FDA批准Apotex ANDA,或 [**]截至適用日期 [**]其中包括:㈠ [**]AS[**]或[**]這個[**]在此之前[**]後[**]在[**](Ii)[**]或[**]任何[**]關於[**]從[**](Iii)[**]對於[**](iv) [**]或以其他方式 [**]的迴歸 [**]由於一項[**]或[**]基於 [**])之前, [**]在[**]; (v) [**]或以其他方式 [**]任何與 [**]至[**]任何 [**]從[**] ([**]由於一項[**]或[**]基於 [**])之前, [**]之後[**]在[**];或(vi)提交任何 [**]與[**]與以下內容有關[**]哪一個[**]的批准 [**], [**]為…的目的[**]或[**]其基於 [**].
vii. Apotex承諾,Apotex及其關聯公司不會在任何情況下以書面方式釋放任何權利,或以書面方式放棄利益衝突,允許或允許任何律師(包括在待決訴訟中有記錄的任何律師或律師事務所)協助或與任何第三方(包括針對Supernus的訴訟中的任何當前或未來訴訟當事人)就以下事項進行合作: [**]這個[**]為 [**]這就是[**]發送到[**]依據一項 [**]作為一名[**]發送到[**].責任範圍 [**]任何人的[**]本節,如 [**]不得給予 [* * 任何 [**]至[**]這個[**]或者這個[**]以及[**]和[**]對於任何此類[**]即屬 [**]由這樣 [**]如果這樣, [**]在任何情況下均不得超過 [**].
viii.主管向Apotex聲明並承諾,Apotex許可證日期和第3.1條規定的上市前活動等同於或優於主管授予任何第三方的條款, [**](第三方協議)。如果監理人已經或簽訂了第三方協議,為該第三方提供更優惠的許可生效日期或上市前活動 [**]則本許可協議中的適用條款應自動修改,以向Apotex提供更優惠的條款。主管應在簽訂任何此類第三方協議後的十(10)個工作日內通知Apotex。
ix. Supernus進一步聲明,自生效日期起,Supernus已與第三方簽訂協議,授權該第三方銷售和發佈AG產品
附件A-9

執行副本

從一個由主管授權的日期開始為免生疑問,Apotex許可日期應自動修改為該第三方或任何其他第三方首次商業銷售AG產品的日期。
d. Apotex產品的營銷
i. Apotex定價。Apotex將擁有全權酌情決定在該地區銷售Apotex產品的價格。
二、許可協議的範圍。除第11.3條允許的範圍外,且在不減損第2.1條規定的Apotex“已製造”權利或本協議允許的第三方在首次銷售任何Apotex產品後的權利的情況下,僅Apotex及其關聯公司被允許根據本許可協議發佈和銷售Apotex產品。
iii.Reserved.
e.Confidentiality
i.保密義務。雙方應對協議期限內另一方提供的任何保密信息進行保密,並應促使其各自的關聯公司及其各自的僱員、董事、高級管理人員、顧問和承包商予以保密。和解文件中包含的保密和不披露義務不適用於任何信息,機密信息的定義不應包括此類信息:
1.at
2.在一方向另一方披露成為公共領域的一部分後,除非一方違反了任何保密義務;
3.接收方能夠通過有效證據確定在接收時已經擁有或由接收方獨立開發的信息;或
4.從合法有權披露該等信息的第三方處收到,而該第三方不承擔保密義務。
ii.Exceptions.儘管有第5.1條的規定,除第11.5條允許的任何披露外,接收機密信息的一方可以披露該等機密信息,但只要該等披露是由法院下令或由政府當局指示的,但該等披露僅限於命令或指示的範圍內,並且在可行的情況下,擁有保密信息的一方已事先收到足夠的書面通知,使其能夠尋求對該保密信息的保護或保密處理。
(三)保密。本第5條所載的保密義務應在本許可協議終止或到期後繼續有效,只要該等保密信息仍為保密。
iv.Disclosure.如果一方被任何人,包括任何政府當局傳喚或以其他方式要求,(i)作證或提供資料,
附件A-10

執行副本

(ii)通過證詞或以其他方式披露另一方的機密信息,該機密信息以任何方式與Apotex產品或與Apotex產品相關的實踐有關,則在每種情況下,該方應立即通知另一方該請求,除非法律另有要求,在該另一方有合理的機會對請求人的披露權提出異議之前,不得披露。儘管有上述規定,任何一方均可公開聲明待決訴訟已按保密條款解決。
v.Enforcement.雙方同意,公平救濟,包括禁令救濟和特定履行,適用於執行和解文件的保密規定。如有任何該等訴訟,勝訴一方除獲法院規定的任何費用外,有權追討其訴訟費用和開支,包括合理的律師費。該等補救措施不應被視為對違反本規定的唯一補救措施,而應是對法律或衡平法規定的所有其他補救措施的補充。
f.締約方的陳述和聲明
i.主管向Apotex聲明並保證,主管擁有授予Apotex許可證和授權的權利和權限。
ii.主管和Apotex各自向另一方陳述、保證和承諾:
1.組織和權力。該方是一家公司或其他法律實體,根據其成立的管轄區的法律,合法組織、有效存在,並具有良好的信譽。該方擁有簽訂和解文件的必要權力和權限。該方擁有簽署和交付結算文件並履行其在本協議項下的所有義務所需的權力和權限。結算文件的簽署和交付以及該一方履行其在本協議項下的義務已得到其所有必要行動的授權。結算文件已由該方有效簽署並交付,且假設該等文件已由另一方正式授權、簽署並交付,則構成該方有效且具有約束力的義務,可根據其條款對該方強制執行。
2.同意和批准。除本許可協議或其他結算文件另有規定外,對於結算文件中預期的交易,該方或代表該方無需向任何政府機構或從任何政府機構獲得任何實質性的備案,也無需獲得任何實質性的許可、授權、同意或批准,但這些備案、許可、授權、同意或批准除外,未能作出或獲得該協議不會實質性損害該方完成本協議所述交易的能力,或實質性延遲本協議所述交易的完成。
3.無違規行為。該方簽署或交付結算文件,或該方履行其在本協議項下的義務,均不得(i)違反該方的公司註冊證書、成立證書、章程或其他組織文件;(ii)在任何重大方面與任何重大合約發生衝突,或導致重大違反或違反任何重大合約,或構成任何重大合約項下的重大失責,或(iii)違反適用於該方的任何實質性法律或在任何實質性方面與適用於該方的任何實質性法律發生衝突。
附件A-11

執行副本

g.賠償;產品責任;保險
i.主管的賠償。主管應為Apotex及其關聯公司及其董事、高級管理人員、員工和承包商(統稱“Apotex方”)辯護、賠償並保護Apotex及其關聯公司及其董事、高級管理人員、員工和承包商免受下列損失:
1.因任何主管方在履行本許可協議項下的義務方面的任何疏忽行為或故意不當行為而引起的任何索賠;或
2.主管違反本許可協議中包含的任何聲明或保證,但在每種情況下,此類損失是由Apotex方的疏忽、違反本許可協議條款或故意不當行為造成的。
ii. Apotex的賠償。Apotex應為每個Supernus及其關聯公司及其董事、高級管理人員、員工和承包商(各自稱為"Supernus一方")進行辯護、賠償,並使其免受損害:
1.因任何Apotex方在履行本許可協議項下的義務方面的任何疏忽行為或故意不當行為而引起的任何索賠;
2.任何基於Apotex產品的使用、生產、標籤、包裝或營銷或由此產生的索賠,包括政府機構的任何調查或Apotex產品的任何用户提出的任何人身傷害或財產損失索賠(但 [**]任何[**]基於或產生於任何部分, [**]到根據 [**],必須與 [**]);或
3. Apotex違反本許可協議中包含的任何聲明或保證,
除非在每種情況下,此類損失是由監督方的疏忽、違反本許可協議條款或故意不當行為造成的。

(三)控制訴訟程序。在本協議項下尋求賠償的一方應立即書面通知另一方(在任何情況下,在三十(3 0)天內),説明將在本協議項下請求賠償。賠償方應對任何索賠的抗辯擁有唯一控制權,但如果賠償方的利益因賠償或索賠處理而受到任何不利影響,賠償方應在解決或以其他方式處理該等索賠之前獲得賠償方的書面同意。
iv.無入學申請。未經賠償方事先書面同意,賠償方不得就其尋求賠償的任何責任支付任何款項或承擔任何費用,也不得承認或做出任何可能損害或損害任何索賠辯護的行為。
五.索賠資料。各締約方應迅速:
附件A-12

執行副本

1.以書面通知的方式通知對方第7.1條或第7.2條適用的任何實際或威脅索賠;
2.向另一方提供所收到的與任何此類索賠有關的所有文件和正式文件的副本;以及
3.應另一方的合理要求進行合作,以辯護任何該等索賠,但與該等合作有關的任何實際自付費用應由賠償方承擔。
六、責任限制。除第7.1、7.2或7.8條下的索賠中可能包含的內容,或任何一方違反第3、第5或第11.5條,在任何情況下,任何一方或其關聯方均不對因合同、侵權行為或任何其他法律理論而產生的特殊、懲罰性、間接、附帶或後果性損失或損害承擔責任。
vii.產品責任保險。每一方應自費投保一般商業責任保險(包括綜合產品責任),保險金額應與該方對其其他產品通常投保的金額相同,該保險金額在美國製藥行業對規模和活動相當的公司而言是合理和慣例的,但在任何情況下不低於美元。[**]每次發生和$[**]總的來説。如果一方獲得的保險單是"索賠"保單(相對於"事故"保單),該方應獲得類似保險,以不低於 [**]在本許可協議期滿或終止後(或,在Apotex的情況下,Apotex產品在本協議項下的停止銷售)。儘管本協議有任何相反規定,任何一方均可通過購買商業保險、自保或兩者結合的方式履行其在本協議項下的所有義務。
八.不可彌補的傷害。Apotex及其關聯公司承認,如果Apotex或其關聯公司在區域內發佈Apotex產品或任何其他仿製等同產品,除非本許可協議允許,否則對Supernus及其業務造成的損害(包括但不限於Oxstellar XR產品的銷售損失)將難以計算,且根據法律計算的金錢損害賠償金的充分性將不確定。因此,Apotex及其關聯公司同意,在Supernus就任何此類Apotex發佈或繼續營銷或運輸尋求禁令或其他公平救濟的任何行動中,除本許可協議允許的情況外,Apotex及其關聯公司不得主張或抗辯法律上的適當救濟,以作為獲得任何此類救濟的抗辯。Apotex及其關聯公司特此放棄對此類禁令的任何公平抗辯,包括懈怠、不潔之手、默許或任何不容反悔的論點。上述條款不得取代因上述違約行為而根據衡平法或法律有權獲得的任何其他補救措施。
九、對陳述、義務和賠償的限制。任何一方均不得作出任何明示或暗示的陳述或保證,除非本協議另有規定。任何其他明示或暗示的保證,包括適銷性和適用於特定用途的默示保證,均由各方在此聲明中聲明。
h.不可抗力
i.不可抗力。任何一方均無權終止本許可協議,也不對本許可協議項下的損失或損害負責。
附件A-13

執行副本

因任何不可抗力引起的,但受影響的一方應立即通知另一方。根據第8.2條的規定,只要發出通知的一方繼續受到不可抗力的影響,應免除其在本協議項下的義務。
二、持續的不可抗力。如果任何不可抗力持續至少九十(90)天,雙方應真誠地討論因不可抗力而應採取的行動或對本許可協議進行的修改,以減輕其對受影響方的影響。
i.商標和商號名稱
i.本許可協議不授予任何一方使用另一方任何商標或商業外觀的權利,也不授予任何一方任何其他知識產權的權利,除非根據許可和授權。
j.期限和終止
i.Term.除非根據本協議的條款提前終止,否則本許可協議的有效期應自生效日期起至許可專利期滿為止(以下簡稱“有效期”)。
ii.Termination.除第3條規定的主管有權立即終止本許可協議外,任何一方均有權在下列情況下以書面通知另一方終止本許可協議:
1.另一方嚴重違反本許可協議,且未在收到第一方關於該違約行為的通知後六十(60)天內予以補救,並表示其打算行使本第10.2條項下的權利;或
2.作出命令或通過決議,要求對方清盤。(為有償債能力的合併或重組而自願進行的除外),或下令任命一名管理人來管理另一方的事務、業務,財產,或者如果接收者(該表述應包括行政接管人)被任命為另一方的任何一方,或如情況出現,使法院或債權人有權委任接管人或經理人,或使法院有權作出清盤,則─或就另一方提出自願安排,或如果另一方因債務而採取或遭受任何類似或類似行動,以及該命令、任命,或類似的行為在九十(90)天內未被刪除。
(三)終止的效力。如果本許可協議因任何原因到期或終止,任何一方應立即返還在本協議期限內提供的另一方的所有機密信息,或銷燬並證明該等機密信息的銷燬。
四、終止時的責任。本許可協議的終止或到期不應免除任何一方在終止或到期時已經產生的任何責任,也不以任何方式影響本許可協議其他地方明確規定的任何其他權利、責任或義務在終止或到期後繼續存在。
附件A-14

執行副本

五、倖存的部分。第1、4.4—4.12、5、6、7、9、10.3—10.5、11節的規定應根據各自的條款繼續有效,即使本許可協議因任何原因到期或終止。
k.Miscellaneous
i.Notice.
1.根據結算文件發出的任何通知或其他文件均應以英文書面形式發出,並應以專人送達,或以預付隔夜郵件或經確認的傳真發送至下文第11.2節所述的接收方地址,除非已為此目的以書面通知另一方其他地址或傳真號碼。
2.(i)如以專人發送,則在送達有關地址時視為已送達;(ii)如以預付隔夜郵件方式發送,則視為已送達郵遞後一(1)個營業日送達;或(iii)如以確認的傳真傳送方式發送,則在傳送時當作已發出,但條件是,該傳真或其他電子傳輸方式的確認副本應在傳輸後一(1)個工作日內以預付隔夜郵件發送。
二、通知地址。向雙方送達通知和其他文件的地址應為:
致班長

Supernus製藥公司
基韋斯特大道9715號
馬裏蘭州羅克維爾,郵編20850
發信人:總裁
傳真:[**]

將副本複製到:

尼古拉斯·F. Giove
Haug Partners LLP
第五大道745號
紐約州紐約市,郵編:10151
傳真:[**]

致Apotex Inc. Apotex Corp.

Apotex Inc.
收件人:總法律顧問
150 Signet Drive,多倫多
加拿大安大略省,M9L 1T9

Apotex公司
收件人:總法律顧問
2400 North Commerce Parkway,400套房
佛羅裏達州韋斯頓

以及一份副本,以供:
附件A-15

執行副本


奧馬爾·賈布里
150 Signet Drive,多倫多
加拿大安大略省,M9L 1T9
[**]

卡滕·穆欽
Deepro Mukerjee(Deepro. Mukerjee @ www.example.com)
洛克菲勒廣場50號
紐約,紐約州10020-1605年

三、任務。
1.除第11.3.2款另有規定外,任何一方未經另一方事先書面同意,不得轉讓或轉移其在和解文件下的任何權利或義務,不得被無理扣留或拖延。
2.每一方均有權在未經另一方事先書面同意的情況下,將其在和解文件下的全部但不少於全部權利轉讓給關聯公司,或通過合併或收購該方的幾乎所有資產(無論是合併、出售資產或其他方式)的方式將此類權利轉讓給繼承實體;前提是該關聯公司或其他繼承實體明確以書面形式承擔和解文件下的這些權利、義務和義務,並且該關聯公司或其他繼承實體是有財務能力的商業實體。一方及其關聯方轉讓和解文件不應以任何方式影響該方或其關聯方在和解文件中的責任、義務和承認。
3.在符合上述規定的情況下,和解文件應對當事各方及其各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並符合其利益。任何違反和解文件條款的轉讓或轉讓均屬無效。
IV.修訂和解文件不得更改、更改、修訂、補充、放棄、解除或終止,包括通過行為過程或貿易慣例,除非通過締約方簽署的書面文書尋求強制執行此類更改、更改、修訂、補充、放棄、解除或終止。
公共公告。雙方應保密地維護和解文件的條款以及與此有關的各方談判的條款。在不限制上述一般性的情況下,任何一方及其律師均不得在與領土內和解文件有關的任何司法或仲裁程序中向任何第三方提供證據(包括但不限於文件、口頭證詞或陳述,無論是以書面形式還是以其他方式,外部專家或顧問的工作,或體現上述任何內容的工作成果)。儘管有這些義務,(I)任何一方均可在未經另一方同意的情況下發布新聞稿,公開聲明未決訴訟已經解決,其餘條款是保密的(以及根據下文第(Vii)款可能允許的其他信息),但該另一方應有機會在披露之前合理地審查和評論擬披露的信息;(Ii)任何一方均可引用或重複先前在新聞稿中披露的信息或根據第11.5條進行的其他公開披露;(3)任何一方均可披露法院命令另有要求的透露條款,但另一方應有機會(A)在披露前合理地審查和評論擬議的披露,以及(B)撤銷該命令並獲得保護令
附件A-16

執行副本

要求作為該命令標的的信息和文件由該法院保密;(4)任何一方均可在需要了解的基礎上向該方的實際和潛在投資者、潛在收購人、承銷商和貸款人、律師、會計師、保險公司和FDA顧問披露該等條款,只要被披露的實體受專業行為規則的約束,或事先書面同意以不低於本文所述限制的條款對該等信息保密;(V)Supernus可在與訴訟專利或Oxtear XR產品有關的任何專利訴訟或其他法律程序(或其和解)中向第三方訴訟當事人披露和解文件的條款,(Vi)Apotex可向FDA披露和解文件中規定的必要或有用的條款,以獲得和維持對Apotex ANDA的監管批准並推出Apotex產品,只要Apotex要求FDA保密,以及(Vii)任何一方均可披露法律要求的條款,包括但不限於證券報告要求,或當事人所屬的任何證券交易所的規則或規定;但當事各方應事先就與任何證券備案有關的和解文件的某些條款的編輯進行協調,各方應盡合理努力尋求對此類條款的保密處理;但前提是,各方應最終保留對向證券監管機構或任何其他此類政府機構披露哪些信息的控制權。
六.合併和一體化。和解文件取代雙方先前的所有討論和書面,並構成雙方就其中所載主題事項達成的完整協議。任何違反許可協議或和解協議的行為均構成對整個和解文件的違反。每份和解文件應被視為彼此具有同等的尊嚴,並應以一致的方式共同解釋,以反映單一意圖和目的。會議商定:(i)任何一方均未依賴另一方在結算文件中未明確規定的任何陳述、保證或承諾而訂立任何結算文件;(ii)任何一方對於另一方所作的虛假陳述或不實陳述或任何違反結算文件中未包含的保證的行為,均無任何補救措施;及(iii)本第11.6條並不排除就欺詐性失實陳述作出的任何能力或就欺詐性失實陳述作出補救。
七.適用法律。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。雙方不可分割地同意,紐約南區美國地方法院應擁有專屬管轄權處理因和解文件引起或與之相關的任何爭議,因此,因和解文件引起或與之相關的任何法律程序應提交紐約南區美國地方法院。儘管有上述規定,如果美國紐約南區地區法院對任何爭議沒有管轄權,紐約郡和州的州法院應具有管轄權。對於因和解文件引起或與之相關的任何爭議,各方(i)特此明確同意並服從紐約州聯邦法院和州法院的屬人管轄權,(ii)特此不可分割地放棄陪審團審判的任何權利。
viii.協議費用。各方應自行支付與談判、準備和完成結算文件有關的費用、費用和開支。
ix.Counterparts.結算文件可簽署任何數量的副本,並可由雙方簽署單獨副本(包括傳真或
附件A-17

執行副本

電子副本),每份副本均為原件,但所有副本共同構成同一文書。
x.Severability.如果和解文件的任何條款被認定為非法、無效或不可執行,則該條款不應生效,並應被視為不包括在和解文件中,但和解文件的任何其餘條款不無效。
Xi.雙方的關係。在制定和履行和解文件時,雙方作為獨立實體行事,並打算被視為獨立實體;和解文件中的任何內容均不得解釋或暗示在Supernus和Apotex之間建立代理、合夥、合資或僱主和僱員關係。除本協議另有規定外,任何一方均不得代表另一方或以另一方名義作出任何明示或暗示的聲明、保證或承諾,或承擔任何費用或開支。
xii.Construction.在任何情況下,和解文件所有部分的語言均應根據其公平含義進行解釋。主管和Apotex確認,各方及其律師已審閲和修訂了和解文件,任何解釋規則不得用於解釋起草方的任何含糊之處。“本協議”、“本協議”和“本協議”以及類似含義的詞語,當在結算文件中使用時,應指整個協議,而不是其中的任何特定條款。以單數定義的術語在以複數使用時應具有類似的含義,反之亦然。無論何時在本文中使用,詞語"包括"、"包括"和"包括"應分別表示"包括但不限於"、"包括但不限於"和"包括但不限於"。不論上下文有何指示,陽性、陰性或中性以及單數或複數均應視為包括其他人。對於任何特定的行動或協議,本協議中使用的“監理人應”或“監理人將”也應意味着“監理人應促使”特定行動的執行。同樣,對於任何特定的行動或協議,此處使用的“Apotex應”或“Apotex將”也應意味着“Apotex應導致”特定的行動被執行。和解文件中的任何內容均不得排除法律隱含於和解文件中的任何規定,且法律不得排除該等規定,或在法律允許的範圍內限制或排除任何責任、權利或補救措施。
十三、爭端解決。
1.初步過程。如果雙方就任何一方履行其在本協議項下義務的任何方面的和解文件的解釋存在分歧,雙方應在收到任何一方的書面請求後三十(30)天內真誠地滿足雙方的意見,並在不訴諸法律程序的情況下努力解決分歧。
2.爭議升級。如果在會議結束後的十(10)個工作日內未能解決分歧,則應將該事項上報給相關Apotex和Supernus總裁(或其他高級管理人員)以供解決。
3.公平救濟。本第11.13條中的任何規定均不限制任何一方尋求緊急救濟以維護合法權利或補救措施、保護所有權或商業祕密權利或以其他方式尋求法律補救措施的自由
附件A-18

執行副本

如果根據本第11.13節未能以其他方式實現解決,則通過任何可用渠道進行。
十四.累積權利。除和解文件明確規定外,各方根據和解文件或根據和解文件享有的權利和補救措施是累積的,可以在該方認為適當的情況下行使,並且是對一般法律規定的權利和補救措施的補充。
15.沒有第三方利益。結算文件應對本協議各方、其關聯公司、繼承人和許可受讓人具有約束力,且僅對雙方的利益具有約束力,且結算文件中的任何內容,無論明示或暗示,均無意或不應根據或因任何結算文件而授予任何其他人任何權利、利益或任何性質的補救措施。
十六、進一步保證。雙方應採取、執行和履行,並應促使採取和履行另一方可能不時合理要求的所有進一步行動、契約、文件和事項,以充分履行和解文件的條款。
xvii.Waiver.任何一方未能或延遲行使根據和解文件或根據法律規定的任何權利或補救措施,均不得損害該等權利或補救措施,或被解釋為放棄、默許,任何該等權利或補救措施的單一或部分行使,均不妨礙任何其他或進一步行使該等權利或補救措施,或行使任何其他權利或補救措施,或者補救任何一方在任何情況下放棄本協議項下的任何權利或補救措施,不得解釋為禁止該方在任何情況下本來可以享有的任何權利或補救措施。
[簽名頁如下]


附件A-19

執行副本

[許可協議的簽名頁]

本協議雙方已於生效日期由其授權代表簽署本許可協議,以昭信守。


SUPERNUS PHARMACEUTICALS,INC.


執行人: /s/Jack Khattar

提名總理傑克·哈塔爾,總理,總理。

標題:首席執行官總裁、首席執行官王健林、王健林



APOTEX INC.


作者:王菲/S/戈登·法納:王菲,王菲。

提名英國首相戈登·法納、英國首相戴維·卡梅倫、英國首相戈登·法納、英國首相戴維·卡梅倫。

標題:高級副總裁全球金融首席執行官、首席執行官


APOTEX CORP.


作者:王菲/S/彼得·哈德威克:王菲,王菲。

提名首席執行官彼得·哈德威克擔任首席執行官、首席執行官。

標題:首席執行官總裁,Apotex Corp.首席執行官兼首席執行官。







附件B

美國地區法院
新澤西州地區


SUPERNUS PHARMACEUTICALS,INC.

原告,

v.    

Apotex Inc.和Apotex Corp.

被告。





民事訴訟編號20-7870(MAS)(TJB)
(合併)

在不損害的情況下作出解僱的規定及命令
原告Supernus PharmPharmticals,Inc.(“Supernus”)對被告Apotex Inc.和Apotex Corp(統稱“Apotex”)提起的專利侵權訴訟。
根據FED。R.Civ.P.41、Supernus和Apotex由其簽署的律師並通過其簽署的律師在此規定:
1. Supernus和Apotex提出的所有索賠、反訴和抗辯均被駁回,且不具偏見;以及
2. 根據《美國法典》第21條的規定,暫停批准。第355(j)(5)(B)(iii)條終止。本協議不妨礙美國食品藥品監督管理局在任何時候對ANDA編號213369進行最終批准。
3. 各方應承擔與本協議所駁回的事項有關的費用和律師費。




                        
Charles W. Lizza
William C.指揮棒
莎拉A.沙利文
SAUL EWING LLP
One河濱廣場
1037 Raymond Blvd. 1520套房
新澤西州紐瓦克,郵編:07102
wbaton@saul.com
                        
阿諾德灣卡爾曼
Katherine a.埃斯坎拉爾
SAIBER LLC
18 Columbia Turnpike,Suite 200
新澤西州弗洛勒姆公園,郵編:07932
(973) 622-3333
abc@saiber.com
kae@saiber.com
律師:

埃德加·H.豪格
尼古拉斯·F.給
Jason a.坎特
Camile Y.特納
HAUG PARTNERS LLP
第五大道745號
New York,NY 10151
(212) 588-0800

原告律師
Supernus製藥公司
律師:

迪普羅河慕克吉
蘭斯·A. Soderstrom
Katten Muchin Rosenman LLP
麥迪遜大道575號
New York,NY 10022—2585
(212) 940-6330
deepro. mukerj www.example.com
lance. soderstrom @ www.example.com
Jitendra Malik
Joseph M. Janusz
阿麗莎·帕基奧利
Katten Muchin Rosenman LLP
550 S.Tryon Street,2900套房
北卡羅來納州夏洛特市,郵編:28202-4213
(704) 444-2000
jitty. malik @ www.example.com
joe. janusz @ www.example.com
alissa. pacchioli @ www.example.com

被告代理人Apotex Inc.和
Apotex公司



於是命令

日期:





                        





美國地區法院
新澤西州地區


SUPERNUS PHARMACEUTICALS,INC.

原告,

v.    

Apotex Inc.和Apotex Corp.

被告。





民事訴訟號22—cv—322(MAS)(TJB)

在不損害的情況下作出解僱的規定及命令

原告Supernus PharmPharmticals,Inc.(“Supernus”)對被告Apotex Inc.和Apotex Corp(統稱“Apotex”)提起的專利侵權訴訟。
根據FED。R.Civ.P.41、Supernus和Apotex由其簽署的律師並通過其簽署的律師在此規定:
1. Supernus和Apotex提出的所有索賠、反訴和抗辯均被駁回,不得有任何偏見;
2. 根據《美國法典》第21條的規定,暫停批准。第355(j)(5)(B)(iii)條終止。本協議不妨礙美國食品藥品監督管理局在任何時候對ANDA編號213369進行最終批准;以及
3. 各方應承擔與本協議所駁回的事項有關的費用和律師費。




                        
Charles W. Lizza
William C.指揮棒
莎拉A.沙利文
SAUL EWING LLP
One河濱廣場
1037 Raymond Blvd. 1520套房
新澤西州紐瓦克,郵編:07102
wbaton@saul.com
                        
阿諾德灣卡爾曼
Katherine a.埃斯坎拉爾
SAIBER LLC
18 Columbia Turnpike,Suite 200
新澤西州弗洛勒姆公園,郵編:07932
(973) 622-3333
abc@saiber.com
kae@saiber.com
律師:

埃德加·H.豪格
尼古拉斯·F.給
Jason a.坎特
Camile Y.特納
HAUG PARTNERS LLP
第五大道745號
New York,NY 10151
(212) 588-0800

原告律師
Supernus製藥公司
律師:

迪普羅河慕克吉
蘭斯·A. Soderstrom
Katten Muchin Rosenman LLP
麥迪遜大道575號
New York,NY 10022—2585
(212) 940-6330
deepro. mukerjee @ www.example.com
lance. soderstrom @ www.example.com
Jitendra Malik
Joseph M. Janusz
阿麗莎·帕基奧利
Katten Muchin Rosenman LLP
550 S.Tryon Street,2900套房
北卡羅來納州夏洛特市,郵編:28202-4213
(704) 444-2000
jitty. malik @ www.example.com
joe. janusz @ www.example.com
alissa. pacchioli @ www.example.com

被告代理人Apotex Inc.和
Apotex公司



於是命令

日期:





                        










附件C

[公司信頭]
[日期]

[名字]
董事
仿製藥辦公室(HFD-600)
藥物評價和研究中心
白橡樹75號樓;房間[_]
新漢普郡大道10903號
馬裏蘭州銀泉,郵編:20993

回覆:美國政府有選擇地放棄排他性
安達213369號
奧卡西平緩釋片

親愛的[名字]:

關於奧卡西平緩釋片150 mg、300 mg和600 mg,請參考Supemus PharmPharmticals Inc.的S(Supernus)202810號NDA,以及與上述NDA相關的任何相關的兒科和/或其他法律或法規排他性規定。還可參考由Apotex Inc.持有的用於奧卡西平緩釋片的上述ANDA213369號。

此函件的目的是通知該機構,Supemus已向Apotex Inc.和Apotex Corp,(統稱為Apotex)頒發了銷售其奧卡西平緩釋片的許可證。根據許可證條款,Supemus還授予Apotex選擇性和有限的豁免任何未到期的兒科和/或其他法定或法規排他性權利,該豁免可能列於橙皮書202810號中,涉及Apotex Inc.持有的上述Apotex公司持有的奧卡西平緩釋片的ANDA 213369號。因此,唯一的目的是履行Supernus授予Apotex的許可證。Supernus特此有選擇地放棄獲得與202810號保密協議有關的任何未到期的兒科和/或其他法定或監管排他性權利,僅限於批准213369號奧卡西平緩釋片所必需的範圍。

請原子能機構迅速注意這一問題,並對此表示讚賞。如對此信件有任何疑問,請與下列簽署人聯繫:[數].

真誠地

[名字]
[標題]