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PharmPharmticals成員美國-GAAP：國內/地區成員2023-12-310001356576美國-GAAP：國內/地區成員2023-01-012023-12-310001356576美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2023-01-012023-12-3100013565762019-02-0100013565762021-11-24支持：續訂選項0001356576SUPN：LabEquipmentAndFurnitureMembers2023-12-310001356576SUPN：LabEquipmentAndFurnitureMembers2022-12-310001356576美國-公認會計準則：租賃改進成員2023-12-310001356576美國-公認會計準則：租賃改進成員2022-12-310001356576Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2023-12-310001356576Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2022-12-310001356576US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2023-12-310001356576US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-12-310001356576美國-美國公認會計準則：建設正在進行成員2023-12-310001356576美國-美國公認會計準則：建設正在進行成員2022-12-3100013565762014-07-012014-09-300001356576美國-公認會計準則：其他當前負債成員sun：NonrecourseRoyaltyLiabilitiesMember2022-12-310001356576Supn:MDDUSEnterprisesLLCFormerlyUSWMEnterprisesMember2020-04-28ISO4217：歐元0001356576Supn:MDDUSEnterprisesLLCFormerlyUSWMEnterprisesMember2019-03-012019-03-310001356576sun：NAMENDAXRNamzaricQuiTamLitigationMember2019-04-012019-04-01 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K | | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或 | | | | | |
☐ | 根據《1934年財產交換法》第13或15（d）節提交的轉交報告 |
2004年12月23日 到
委員會文件編號： 001-35518
SUPERNUS PHARMACEUTICALS，INC.
(註冊人的確切姓名載於其章程) | | | | | | | | | | | |
特拉華州
| | | 20-2590184
|
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | | (税務局僱主
識別碼) |
| |
基韋斯特大道9715號
| 洛克維爾 | 國防部 | 20850
|
(主要行政辦公室地址)
| | | (郵政編碼)
|
| (301) | 838-2500 | |
| (註冊人的電話號碼，包括區號) | |
根據ACT第12(B)節登記的證券： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 每個類別的標題： | | 截至2024年2月20日未償還 | | 交易符號 | | 每個交易所的名稱
登記日期： |
| 普通股，面值0.001美元 | | 54,734,956 | | SUPN | | 納斯達克股市有限責任公司 |
根據ACT第12(G)節登記的證券： 無
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。☐ 不是 ☒
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示是。☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是，不是。☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是，不是。☐
通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b—2條中對“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”和“新興增長公司”的定義。（勾選一項）： | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒
| | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的報告公司。 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是☒不是，不是。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第12b-2條所定義)。☐不是，不是。☒
截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值基於納斯達克全球市場普通股的收盤價為美元。1,639,709,489.
以引用方式併入的文件
註冊人2024年股東年會的最終委託書的某些部分，將在註冊人2023財年結束後不遲於120天內提交給美國證券交易委員會，通過引用納入本年度報告的第三部分，表格10—K。
SUPERNUS PHARMACEUTICALS，INC.
表格10-K
截至2023年12月31日止的年度
目錄 | | | | | | | | |
| | | 頁面 |
第一部分 |
第1項。 | 業務 | 4 |
項目1A. | 風險因素 | 27 |
項目1B. | 未解決的員工意見 | 66 |
項目1C。 | 網絡安全 | 66 |
第二項。 | 屬性 | 68 |
第三項。 | 法律訴訟 | 68 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 75 |
第II部 |
第5項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買權益證券 | 75 |
第6項。 | 已保留 | 76 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 77 |
項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 89 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 90 |
第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 132 |
項目9A。 | 控制和程序 | 132 |
項目9B。 | 其他信息 | 133 |
第三部分 |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 133 |
第11項。 | 高管薪酬 | 133 |
第12項。 | 某些所有者的擔保所有權以及管理層和相關股東事宜 | 133 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 134 |
第14項。 | 首席會計費及服務 | 134 |
第四部分 |
第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 135 |
第16項。 | 表10-K摘要 | 135 |
| 簽名 | |
除非內容另有要求，否則“Supernus”、“我們的”和“本公司”指Supernus Pharmaceuticals，Inc.。及╱或其一間或多間附屬公司（視情況而定）。這些術語僅為方便讀者而使用。Supernus Pharmaceuticals，Inc.各附屬公司均為獨立法人。例如，MDD美國運營有限責任公司，Supernus Pharmaceuticals，Inc.的全資間接子公司，是APOKYN在美國及其領土的獨家許可和分銷商。Adamas運營有限責任公司（"Adamas運營"），Supernus Pharmaceuticals，Inc.的全資間接子公司，全資擁有與GOCOVRI和Osmolex ER相關的專利和專利申請，並與Supernus Pharmaceuticals，Inc.簽署了許可協議，授予Supernus Pharmaceuticals，Inc.銷售GOCOVRI和Osmolex ER的權利。
我們（包括我們的子公司）是各種美國聯邦商標註冊（®）和註冊申請（TM）的所有者/被許可人，包括本年度報告中10—K表格中提到的以下商標，根據適用的美國知識產權法律：®"，"微控®"，"Solutrol®"，"Trokendi XR®"，"Oxtellar XR®"，"凱爾布里®"，"XADAGO®"，"MYOBLOC®"，"APOKYN®"，"戈科夫裏®Osmolex ER®“，”納姆扎裏奇®“，以及註冊的Supernus製藥公司標誌。
本年度報告中提及的所有商標或商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本年度報告中的10-K表格中的商標和商品名稱未使用®和™但這種提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指標。
第一部分
這份Form 10-K年度報告包含符合1934年《證券交易法》和1933年《證券法》的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。前瞻性陳述傳達了我們目前對未來事件的預期或預測。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們未來財務狀況、業務戰略、預算、預計成本、計劃和未來業務管理目標的陳述。“可能”、“繼續”、“估計”、“打算”、“計劃”、“將會”、“相信”、“計劃”、“預期”、“尋求”、“預期”、“應該”、“可能”或這些術語的否定或類似表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不一定意味着陳述不具有前瞻性。
這些前瞻性陳述包括對該公司最近和未來與美國食品和藥物管理局(FDA)就SPN-830的新藥申請(NDA)進行的互動和溝通的期望，與SPN-830新藥申請相關的任何額外設備測試的結果，重新提交後SPN-830可能獲得批准的情況，以及SPN-830的潛在好處和商業化。除本年度報告中提到的因素外，此類風險和不確定因素包括但不限於：公司維持和提高盈利能力的能力；公司籌集足夠資本以全面實施其公司戰略的能力；公司公司戰略的實施，包括成功發現和實施業務發展機會；公司未來的財務業績和預計支出；公司的產品研發活動，包括公司臨牀試驗的時間和進度，以及預計支出；本公司獲得監管部門批准開發和商業化本公司候選產品的能力和時間；本公司保護其知識產權並在不侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力；本公司對聯邦、州和外國監管要求的期望；本公司候選產品的治療效益、有效性和安全性；本公司對其產品和候選產品可能涉及的市場規模和特徵的估計的準確性；本公司提高其產品和候選產品的製造能力的能力；公司對市場的預測和市場的增長；公司所有批准的產品的仿製藥的早期進入市場的能力；公司開發被患者、醫生和付款人接受的成功產品配方的能力；潛在資金來源的可用性；公司滿足其人員需求的能力；公司遵守公司誠信協議的能力以及公司根據1934年證券交易法第13或15(D)節不定期提交給證券交易委員會的文件中列出的其他風險因素。
您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本報告日期的情況。所有這些前瞻性陳述都是基於我們目前掌握的信息，我們不承擔任何更新這些陳述的義務。由於許多因素的影響，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果不同，這些因素包括“業務”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”部分以及本10-K年度報告的其他部分。我們敦促您審閲和考慮我們在本報告中所做的各種披露，以及我們在提交給美國證券交易委員會的文件中不時詳細説明的那些信息，這些信息試圖向您提供可能影響我們未來業績的風險和因素。
第一項：開展國際業務。
概述
Supernus製藥公司(本公司)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化治療中樞神經系統(CNS)疾病的產品。我們多樣化的神經科學產品組合包括已獲批准的治療癲癇、偏頭痛、注意力缺陷多動障礙(ADHD)、帕金森氏病(PD)的運動能力低下、頸肌張力障礙、慢性流涎、接受左旋多巴治療的PD患者的運動障礙，以及成人患者的藥物誘導的錐體外系反應。該公司正在開發一系列新的中樞神經系統候選產品，包括治療帕金森病、癲癇、抑鬱症和其他中樞神經系統疾病的新的潛在治療方法。
該公司於特拉華州註冊成立，於2005年開始運營，於2012年上市，並在納斯達克證券交易所上市，股票代碼為SUPN。我們的主要行政辦公室位於馬裏蘭州羅克維爾。在過去的30年裏，我們在產品開發方面積累了廣泛的專業知識：最初是作為一個獨立的開發組織；然後，作為美國（U.S.）Shire Plc的子公司（Shire，Takeda Pharmaceutical Company Ltd.的子公司）；然後，在我們收購Shire Laboratories，Inc.的幾乎所有資產後，在2005年，他是Supernus Pharmaceuticals。
我們的戰略
我們的使命是改善患有中樞神經系統疾病的患者的生活。我們的願景是通過開發和商業化治療中樞神經系統疾病的新藥，成為中樞神經系統行業的領導者。我們實現這一願景的戰略要素包括：
•推動增長和盈利。 利用美國專門的銷售和營銷資源，我們將繼續推動銷售產品的收入增長。
•推進產品的商業化。 我們管道中的幾個候選產品正在進行早期到後期的臨牀測試，並朝着向患者商業化的方向發展。
•繼續擴大我們的管道。我們將繼續通過我們的內部研發努力，評估和開發更多我們認為具有重大商業潛力的CNS候選產品。
•瞄準戰略性業務發展機會。我們正在積極探索廣泛的戰略機遇。這包括授權產品，併為我們的商業產品和候選產品建立共同推廣和共同開發的夥伴關係。
商業產品
我們的商業產品，包括由我們的子公司或通過我們的子公司銷售的產品，包括：
蓋爾布里®
Qelbree(維洛嗪緩釋膠囊)是一種新的非刺激性產品，用於治療成人和6歲及以上兒童患者的ADHD。2021年4月2日，FDA批准Qelbree用於治療6至17歲兒童患者的ADHD。2021年5月，該公司在美國推出了針對兒科患者的Qelbree。2022年4月29日，FDA批准Qelbree用於治療成人患者的ADHD。該公司於2022年5月推出了針對成年患者的Qelbree。
GOCOVRI®
GOCOVRI(金剛烷胺)緩釋膠囊是FDA批准的第一種也是唯一一種用於治療帕金森病患者運動障礙的藥物，這些患者接受基於左旋多巴的治療，並與或不與多巴胺能藥物一起使用，並作為左旋多巴/卡比多巴的輔助治療，用於帕金森病患者的“關閉”發作。
GOCOVRI於2017年8月被FDA批准用於治療運動障礙，並於2021年2月被批准作為一種輔助治療“關閉”發作。2021年2月對標籤適應症的更新使GOCOVRI成為臨牀證明和批准的唯一一種藥物，可以減少服用以左旋多巴為基礎的藥物的帕金森病患者的“關閉”發作和運動障礙，從而在臨牀上顯著增加有效的“開啟”時間，而在管理這些運動併發症時不需要“權衡”。
GOCOVRI已被批准在2024年8月24日之前獲得孤兒藥物獨家經營權，用於治療帕金森病患者的運動障礙，這些患者接受基於左旋多巴的治療，同時或不配合使用多巴胺能藥物。
奧克斯泰爾XR®
Oxtear XR用於治療6歲及以上成人和兒童的部分發作發作。Oxtear XR是美國市場上第一個用於治療癲癇的每日一次的奧卡西平緩釋產品。2013年，我們推出了Oxtear XR輔助治療，用於治療6至17歲的成人和兒童部分發作。2019年1月，我們推出Oxtear XR，用於單一療法治療6至17歲的成人和兒童部分發作性癲癇發作。
該公司已與第三方達成和解和許可協議，允許從2024年9月開始或在某些條件下更早銷售Oxtear XR的仿製藥版本，並使公司有權從這些銷售中獲得版税。有關詳細信息，請參閲第一部分，項目I--業務—知識分子財產性和排他性在這份表格10-K的年度報告中。
特羅肯迪XR®
Trokendi XR用於(1)癲癇：最初的單一療法用於治療6歲及以上患者的部分發作和原發全身性強直-陣攣(PGTC)發作(1.1)；輔助治療用於治療6歲及以上患者的部分發作、原發全身性強直-陣攣發作或與Lennox-Gastaut綜合徵相關的發作(1.2)；以及(2)預防治療12歲及以上患者的偏頭痛。Trokendi XR是美國市場上第一個每日一次的託吡酯緩釋產品，用於治療癲癇和預防成人和青少年偏頭痛。
該公司與第三方簽訂了和解協議，允許從2023年1月開始銷售Trokendi XR的仿製藥，並有權從這些銷售中獲得特許權使用費。有關詳細信息，請參閲第一部分，項目I--業務—知識分子財產性和排他性在這份表格10-K的年度報告中。
阿波金®
APOKYN(鹽酸阿樸嗎啡注射劑)是一種適用於急性間歇性治療晚期帕金森病患者的低活動度或“關”發作(“劑量結束耗盡”和不可預測的“開-關”發作)的產品。Apokyn的可調劑量皮下注射筆旨在快速可靠地逆轉口服左旋多巴對控制不佳的帕金森病患者的影響。
XADAGO®
賽非尼胺是一種每日一次的產品，用於治療帕金森病患者的左旋多巴/卡比多巴。XADAGO是一種單胺氧化酶B(MAO-B)抑制劑，其作用方式是阻止多巴胺的分解代謝，據信這會導致多巴胺水平增加，從而導致大腦中多巴胺能活動的增加。XADAGO於2017年3月獲得FDA批准。
該公司已與第三方達成和解協議，允許從2027年12月開始銷售XADAGO的仿製藥，或在某些條件下更早銷售。有關詳細信息，請參閲第一部分，項目I--業務—知識分子財產性和排他性在這份表格10-K的年度報告中。
Myobloc®
Myobloc(RimabotulinumtoxinB)是一種用於治療頸肌張力障礙的產品，用於減輕成人頭位異常和與頸肌張力障礙相關的頸部疼痛的嚴重程度，並治療成年人的慢性唾液漏。Myobloc是市場上唯一可用的B型毒素。Myobloc注射必須由內科醫生管理。
Myobloc於2019年8月被FDA批准用於治療成人慢性流涎，並於2000年12月被批准用於治療成人頸部肌張力障礙。
紫菜花ER®
奧斯莫萊斯ER（金剛烷胺）緩釋片用於治療成人PD和藥物誘導的錐體外系反應。Osmolex ER於2018年2月獲得FDA批准。
2023年12月，該公司向FDA提交了停止銷售Osmolex ER的通知，聲明已停止生產，產品將於2024年4月1日停止銷售。
研究與開發
我們致力於開發神經病學和精神病學領域的創新候選產品，包括以下內容：
我們還參與了各種額外的研究和開發工作，包括開發用於治療各種中樞神經系統疾病的新型中樞神經系統候選產品。我們已投入並將繼續投入大量資源用於研究和發展活動。我們預計將產生大量費用，因為我們繼續開發我們的每一個候選產品通過FDA批准或直到該計劃終止；並擴大已批准產品的產品適應症和我們的知識產權組合。我們對研發項目的期望受以下所述風險的影響： 第1A項—風險因素—與本港工商業有關的風險其中包括公司2023財年及以後的財務狀況和經營業績可能會因完成候選產品臨牀開發的延遲和失敗而受到重大不利影響的風險，這可能會增加我們的成本或延遲或限制我們產生收入的能力。
APN—830（阿樸嗎啡輸液器）
SPN—830是一種晚期藥物/器械組合產品候選產品，用於連續治療口服左旋多巴和一種或多種輔助PD藥物控制不佳的PD患者的運動波動（"關閉"發作）。如果獲得批准，這將是美國唯一一種持續輸注阿撲嗎啡，也是PD患者的重要一步，否則這些患者將成為潛在侵入性外科手術的候選人，如深部腦刺激。持續緩慢輸注也可以限制阿撲嗎啡的一些副作用。
於二零二一年十二月，我們向FDA重新提交保密協議。2022年2月，我們收到FDA的通知，稱重新提交的SPN—830 NDA被視為標準審查，並被指定為2022年10月初的PDUFA目標行動日期。2022年10月，FDA發佈了一份關於SPN—830 NDA的完整回覆函（PRL）。2023年2月，FDA批准了該公司的C類會議要求，以討論CPL，並計劃於2023年4月舉行會議。2023年10月，我們重新提交了SPN—830的保密協議。2023年11月，FDA接受了SPN—830的NDA的重新提交。重新提交現在被視為已提交，用户費用目標日期（PDUFA日期）為2024年4月5日。
PNP—820（NV—5138）
SPN—820是一種一流的口服活性小分子，可激活雷帕黴素複合物1（mTORC1）的腦機制靶點，這是細胞代謝和更新的看門人。SPN—820結合並調節sestrin，sestrin感知大腦中的氨基酸可用性，mTORC1的強效天然激活劑。
mTORC1活性控制細胞合成蛋白質和其他細胞成分的速度和能力。抑鬱症患者可能會受到抑制。在其他疾病狀態，如嚴重抑鬱症，不足的mTORC1活性通過限制能量利用和蛋白質合成，導致功能受損而導致疾病病理。多項臨牀前研究表明，mTORC1活化是許多速效抗抑鬱化合物（包括但不限於N—甲基—D—天冬氨酸（NMDA）介導的信號傳導調節劑）的功效所必需的
像****一樣的途徑
一項I期試驗顯示了早期的概念驗證，其中單劑SPN—820顯示核心症狀的快速和持續改善，在耐藥抑鬱症患者中具有良好的安全性和耐受性。我們相信，抑鬱症的新作用機制（MOA）可能會改善其他藥物失敗的患者的抑鬱症狀。
2021年9月，向FDA提交了一份新藥（IND）申請。我們啟動了一項II期多中心、隨機雙盲安慰劑對照平行設計研究，用於治療難治性抑鬱症成人患者。該研究將在大約270名患者中檢查SPN—820在為期5周的治療過程中的療效和安全性。主要結局指標是蒙哥馬利—阿斯伯格抑鬱量表（MADRS）總分（一種標準抑鬱量表）自基線至治療期結束的變化。此外，我們於2023年第四季度在40名重度抑鬱症（MDD）受試者中啟動了一項II期多中心開放標籤研究。本研究將評價SPN—820在MDD中的療效，漢密爾頓抑鬱量表—6（HAM—D6）總分較基線的變化作為主要療效評估。
SCN—817（石杉鹼甲）
SPN—817是一種新型抗驚厥藥MOA。SPN—817是一種新型的合成形式，
石杉鹼甲，其MOA包括有效的乙酰膽鹼酯酶抑制，在中樞神經系統疾病如癲癇中具有藥理活性。該開發最初將側重於藥物的抗驚厥活性，已在臨牀前模型中顯示，該活性可有效治療部分性癲癇發作和Dravet綜合徵。SPN—817已獲得FDA針對Dravet綜合徵和Lennox—Gastaut綜合徵的孤兒藥指定。
我們專注於完成和優化合成藥物的合成工藝，以及開發新劑型。考慮到SPN—817（石杉鹼甲）的效力，一種新型緩釋口服劑型對該計劃的成功至關重要，因為非合成SPN—817（石杉鹼甲）的速釋製劑的初步研究顯示了嚴重的劑量限制性副作用。
我們已經開始了一項在難治性癲癇發作患者中進行的SPN—817的開放標籤IIa期臨牀研究。
APN—443—用於治療多動症/中樞神經系統的新型興奮劑
我們計劃在提交新藥研究申請後，於2024年在健康成人中啟動一項I期單次給藥研究。本研究的主要目的是評估安全性和耐受性。這種分子及其主要代謝產物是去甲腎上腺素、多巴胺和血清素的抑制劑，也被稱為三重再攝取抑制劑。
銷售和市場營銷
我們在美國通過自己的銷售團隊來銷售我們的產品，並尋求與其他製藥公司的戰略合作，以在美國以外地區實現我們的產品的商業化。我們在美國設有商業銷售和營銷組織，以支持我們的商業產品的銷售。我們相信，我們目前的銷售隊伍正在有效地瞄準醫療保健提供商，以支持和發展我們目前的商業產品。
由於於二零二一年及二零二零年進行的收購，我們在帕金森病領域建立了商業能力，專注於為美國的運動障礙專家及其他專業醫療保健提供者提供服務。
隨着Qelbree面向兒科和成人患者的推出，我們擴大了銷售力度，將商業產品推向了相關醫生羣體，包括精神病醫生、兒科醫生、初級保健醫生和專職醫療專業人員。我們的銷售代表曾支持Trokendi XR和Oxstellar XR，現在全力推廣Qelbree。
顧客
我們的大部分產品銷售給藥品批發商、專科藥房和分銷商，而這些分銷商又將我們的產品銷售給藥房、醫院和其他客户，包括聯邦和州實體。Oxtellar XR、Trokendi XR、Qelbree和XADAGO的大部分銷售都是由批發商和分銷商銷售的。此外，MYOBLOC可供醫生和醫院直接購買。APOKYN、GOCOVRI和Osmolex ER的大部分銷售給專業藥房。
我們的三個主要客户，森科拉公司，紅衣主教健康公司，及McKesson Corporation，分別佔我們二零二三年總產品收入的20%以上，並於二零二三年合計佔我們總產品收入的75%以上。
市場與競爭
W他們從事的是競爭激烈和快速變化的製藥行業的部門。許多大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織正在商業化或尋求開發產品，用於我們目前正在研究或未來可能針對的相同分子、化合物或疾病。
多動症
多動症是一種中樞神經系統疾病，其特徵是發育不適當的注意力不集中、多動症和衝動，Sessie. ADHD影響了估計6%至9%的所有學齡兒童，估計3%至5%的美國成年人，估計50%的ADHD兒童繼續符合ADHD的標準進入青春期。ADHD的診斷需要一個全面的臨牀評估的基礎上，識別出表現出注意力不集中，多動症和衝動的核心症狀的患者。雖然許多患者可能是注意力不集中，多動症或衝動，但功能損害的嚴重程度和程度，以及潛在症狀背後的考慮因素決定了哪些患者符合診斷，因此應接受ADHD治療。
近年來，隨着幾種品牌產品的商業推出，以及品牌藥物的仿製藥，如Adderall XR、Concerta、Vyvanse、Intuniv、Kapvay和Strattera的推出，美國多動症市場的競爭加劇。在美國市場上，ADHD的治療方案可以大致分為興奮劑或非興奮劑產品。
我們的產品，Qelbree是一種新型的非興奮劑，每天一次全天暴露。在臨牀研究中，在治療早期觀察到療效和症狀改善。此外，它具有經證實的安全性和耐受性特徵，在臨牀研究中沒有濫用潛力的證據。Qelbree是FDA十多年來批准的第一種針對ADHD的非興奮劑治療藥物。
癲癇
癲癇是一種c一種複雜的神經系統疾病，其特徵是自發性癲癇發作的自發復發，這是大腦中的電活動突然激增，損害了一個人的精神和/或身體能力。堅持藥物治療方案對於實現癲癇患者的有效控制至關重要。不依從抗癲癇藥物（AED）治療是一個嚴重的問題，仍然是患者突破性癲癇發作的最常見原因。不僅服用所有處方劑量對控制突破性發作至關重要，而且患者服用處方劑量的時機也至關重要。
我們相信緩釋產品，特別是Trokendi XR和Oxtellar XR，可能在癲癇治療中提供重要優勢。與速釋產品相比，緩釋產品的釋放曲線可以產生更一致和更穩定的血漿濃度，潛在地導致更少的副作用，更好的耐受性，更少的急診室訪問，改善的療效和更少的突破性發作。此外，Trokendi XR和Oxtellar XR的每日一次給藥旨在改善患者的依從性，而目前的速釋產品必須每天多次服用。我們認為，每天一次的給藥方案可以提高依從性，使患者更有可能服用藥物並在血液中保持足夠的藥物水平。緩釋產品可以幫助患者提高依從性，從而幫助患者享受更好的生活質量。
Trokendi XR與所有速釋和緩釋託吡酯產品競爭，包括Topamax、Qudxy XR和其他仿製託吡酯產品。Oxtellar XR與所有速釋奧卡西普產品競爭，包括Trilepal及其相關仿製藥。Oxtellar XR和Trokendi XR都與其他抗癲癇產品競爭，無論是品牌還是仿製藥。許多藥物用於治療癲癇，包括託吡酯、奧卡西普、乙酰唑胺、布立拉西坦、卡馬西平、氯巴佔、拉考沙胺、苯妥英、丙戊酸、拉莫三嗪、加巴噴丁、左乙拉西坦、苯****和唑尼沙胺。
此外，在考慮癲癇患者的治療方案時，神經科醫生和癲癇科醫生會考慮到可用的不同AED的MOA。通過組合幾種不同的MOA，有時可以獲得明顯更好的癲癇發作控制。我們收購了一種抗癲癇藥物，我們認為其MOA不同於其他產品，因此可能代表一種獨特的額外治療替代方案。
偏頭痛
偏頭痛是一種痛苦的，複雜的神經系統疾病，由反覆發作的疼痛發作組成，可以顯着擾亂與親人，教育和職業的時間。偏頭痛的特點通常是搏動性疼痛，對光或聲音極度敏感，以及潛在的噁心和嘔吐。世界衞生組織將偏頭痛列為世界上致殘率最高的疾病之一。美國研究基金會將偏頭痛列為世界上第三大常見疾病，近四分之一的美國家庭包括偏頭痛患者。據估計，偏頭痛影響了美國超過3900萬人。
與癲癇一樣，我們認為緩釋產品，特別是Trokendi XR，可能為偏頭痛的治療提供重要優勢。Trokendi XR還與其他用於預防偏頭痛的產品競爭。最值得注意的是，這包括抗CGRP（降鈣素基因相關肽），這是2018年首次推出的一類產品；肉毒桿菌；β受體阻滯劑；丙戊酸；阿米替林。
帕金森病
帕金森氏病是一種進行性神經系統疾病，其特徵是大腦某些區域產生多巴胺的神經元的損失，引起震顫、運動緩慢、僵硬、失去平衡和缺乏協調等症狀。PD是第二常見的進行性神經退行性疾病，影響1—2%的65歲及以上的個體。PD患者還可能受到心理症狀的影響，如焦慮、抑鬱、攻擊性以及認知和記憶問題。隨着疾病的發展，一些患者可能會失去獨立執行日常生活任務的能力。
PD最常用的處方藥是左旋多巴。PD患者經常被處方左旋多巴以幫助替代多巴胺，多巴胺在大腦中減少。然而，左旋多巴逐漸消失導致的運動障礙仍然是超過一半的PD患者的一個重要問題。處於“關閉”狀態的患者，包括那些最後一次口服左旋多巴劑量已經消失和下一次口服劑量尚未開始生效的患者，每天可能會有幾個小時的協調性或活動性下降。卡比多巴可以與左旋多巴一起使用，以提高其療效並減少控制PD症狀所需的左旋多巴量。帕金森病患者有許多替代性治療選擇（FDA批准和臨牀開發中），包括各種左旋多巴製劑、多巴胺激動劑、MAO—B抑制劑等。
APOKYN可根據需要作為左旋多巴/卡比多巴治療的輔助治療，出現"關閉"發作的PD患者。在良好對照的臨牀研究中，APOKYN注射在治療“關閉”期是有效的，如通過統一帕金森病評定量表（IMRS）的運動功能子集測量的。對於口服左旋多巴不能充分控制“關閉”期的患者，公司已將APOKYN商業化，通過注射筆遞送。服用APOKYN的患者發現95%的“關閉”發作逆轉，在臨牀研究中，最快在給藥後10分鐘開始改善。由於無法活動和功能受限，我們認為快速可靠地減少“關閉”發作症狀對患者至關重要。APOKYN與Inbrija等pronata療法和包括NOURIANZ在內的其他治療療法競爭。APOKYN還與其他產品競爭治療PD，包括品牌和仿製品，包括左旋多巴產品。
對於每天經歷顯著“關閉”時間的患者，該公司開發了一種候選產品，作為連續輸注裝置（SPN—830），皮下輸送阿樸嗎啡。與急性注射途徑相比，輸注可降低PD運動症狀的變異性，並提供改善耐受性。SPN830的NDA已重新提交，並接受FDA審查，PDUFA日期為2024年4月。
對於尚未準備好嘗試腸外治療的患者，口服MAO—B抑制劑，如XADAGO，可以提供每天最多一小時的"關閉"時間減少，與適當的左旋多巴治療相結合。在XADAGO臨牀試驗中，與接受安慰劑的患者相比，患者經歷了更有益的“開”時間，這是帕金森症狀減輕的時間，沒有麻煩的不受控制的不自主運動（運動障礙）。"開"時間的增加伴隨着"關"時間的減少，並且在"開"時間期間評估的運動功能指標評分高於治療前。XADAGO與其他用於治療PD "關閉"發作的MAO—B抑制劑競爭，包括雷沙吉蘭（AZILECT）和司來吉蘭（Zelapar和EMSAM）。XADAGO還與其他品牌和仿製品的PD治療產品競爭，包括左旋多巴產品。
GOCOVRI（金剛烷胺）緩釋膠囊是FDA批准的第一種也是唯一一種適用於治療PD患者運動障礙（伴或不伴伴用多巴胺能藥物）的藥物，以及作為PD患者"關閉"發作的左旋多巴/卡比多巴的預防性治療。它也是唯一一種臨牀證明可以減少運動障礙和“關閉”時期的藥物。GOCOVRI，每天睡前服用一次，提供了一種
最初的延遲和夜間金剛烷胺濃度緩慢上升，導致從早上到整個清醒的白天濃度高。此外，在臨牀試驗中，GOCOVRI的預防性使用不需要改變多巴胺能療法。GOCOVRI已被授予孤兒藥獨佔權，直至2024年8月24日，用於治療PD患者的運動障礙，患者接受左旋多巴基治療，伴或不伴多巴胺能藥物。
奧斯莫萊斯ER是一種緩釋片劑，含有速釋和緩釋金剛烷胺，每天早晨給藥一次。我們認為，Osmolex ER每天一次早晨給藥提供了更方便的選擇，減少了患者每天必須服用的藥片數量，這可能會提高患者對治療方案的依從性。雖然奧斯莫萊斯ER與速釋金剛烷胺具有生物等效性，但該產品可提供一整天持續的金剛烷胺給藥。峯值血清藥物濃度方便地出現在患者一天的中間部分，當藥物在早晨施用時。
根據他們的處方信息，GOCOVRI和Osmolex ER均不能與其他金剛烷胺速釋或緩釋產品互換用於各自獲批適應症。
頸性肌張力障礙
頸部肌張力障礙，也稱為痙攣性斜頸，是一種以頸部不自主肌肉收縮為特徵的疾病，導致頭部不受控制地扭曲到異常的，通常是疼痛的位置。這是一種罕見的疾病，最常出現在中年，其症狀逐漸開始，惡化，然後在幾個月內達到平臺。宮頸肌張力障礙的發病率估計差異很大，從每百萬人20到4，100。在受影響的頸部肌肉注射肉毒桿菌毒素可以暫時緩解症狀。
在良好對照的研究中，肉毒桿菌毒素如MYOBLOC已被證明改善多倫多西部痙攣性斜頸評定量表測量的症狀，包括疼痛。根據臨牀研究，MYOBLOC注射劑可在注射後兩週內為患者提供疼痛的宮頸肌張力障礙症狀緩解，有效期為12—16周。
MYOBLOC是唯一可用的肉毒桿菌毒素B，而其他可用的毒素是A型。MYOBLOC與肉毒桿菌、Dysport和Xeomin等A型毒素競爭。MYOBLOC還與用於治療宮頸肌張力障礙的口服藥物競爭，包括仿製藥巴氯芬、抗膽鹼能藥、苯二氮卓類和丁苯那嗪。
流涎
流涎可以與幾種神經系統疾病一起發生，如肌萎縮性側索硬化症（ALS），腦癱（CP），PD，或作為一些藥物的副作用。其特徵是唾液腺過度活躍。在成人中，PD是流涎最常見的原因，70%—80%的PD患者出現症狀。在服用氯氮平的精神分裂症患者中，有30%—80%的患者有明顯的流涎。除了令人尷尬，流涎的併發症包括吸入，感染，皮膚破裂和難聞的氣味。
MYOBLOC與Xeomin（incobotulinumtoxinA）競爭治療成人流涎。用於治療流涎的其他藥物治療包括通用格隆溴銨片以及行為矯正。
製造業
我們目前依賴於第三方商業製造組織（CMO）為所有制造商生產操作，包括原料、劑型產品和產品包裝的生產。這包括商業用途的產品，以及一些臨牀前和臨牀研究的產品。除II期臨牀試驗所用產品外，我們沒有擁有或經營生產設施，也沒有計劃在可預見的將來開發我們自己的生產業務，以支持III期臨牀試驗或商業生產。我們目前使用內部資源管理我們的製造承包商。
我們與總部位於北美的CMO簽訂了協議，包括：Patheon Pharmaceuticals，Inc.（Thermo Fisher Scientific Inc.的子公司），包裝協調員，公司，Apena Pharma Solutions，以及Catalent Pharma Solutions，歐洲和亞洲的部分商業產品的製造和包裝，包括我們的子公司的產品，以及我們的管道產品候選產品。對於Qelbree、Trokendi XR、GOCOVRI和Oxtellar XR，我們目前依賴第三方CMO來製造和包裝最終商業產品。我們依賴亞洲的第三方CMO生產Trokendi XR和Oxtellar XR的原料藥，並依賴歐洲的第三方CMO生產Qelbree和GOCOVRI的原材料和生產。關於GOCOVRI，我們有另外一家散裝原料藥生產商。這些CMO提供全面的合同製造和包裝服務。
我們採購APOKYN、MYOBLOC、XADAGO和Osmolex ER作為成品。APOKYN生產 和包裝 在歐洲，面向美國市場，由我們的授權合作伙伴Britannia提供。Britannia（Stada Arzneimittel AG的子公司）還以Apo—go的品牌向歐洲市場供應注射阿撲嗎啡。MYOBLOC由Merz GmbH & Co. KGaA（Merz）在歐洲生產和包裝。 根據與Merz簽訂的生產和供應MYOBLOC的合同生產協議，本公司每年對MYOBLOC的最低採購需求估計為390萬歐元。 XADAGO由Zambon S.p.A.在歐洲生產和包裝。（贊邦）。Osmolex ER由Osmotica Pharmaceutical US LLC（Osmotica）在美國生產和包裝，Osmolex ER是Osmolex ER的唯一生產商，也是Osmotica Pharmaceuticals plc的子公司。
參考第1部分第1a項—風險因素—如果我們未能及時按我們要求的數量生產我們的產品和候選產品，或未能遵守適用於藥品製造商的嚴格規定，我們可能會在我們的產品和候選產品的開發和商業化方面面臨延誤，或被要求將我們的產品撤出市場。 與我們的產品和候選產品的製造和供應相關的風險。
我們的專有技術平臺
我們在開發和推出新產品方面有着成功的記錄，方法是將專利配方技術應用於已知藥物，以改善其副作用情況或提高患者的依從性。此外，我們還為現有療法開發了新的適應症。我們的主要專有技術平臺包括：Microtrol、Solutrol和EnSotrol。這些技術已被用於創建新穎的定製產品配置文件，旨在提高療效、減少給藥頻率以改善患者的依從性和耐受性。我們的技術已被用於創造十種商業產品，包括我們的產品：Qelbree、Trokendi XR和Oxellar XR；Adderall XR(為Shire開發)；Intuniv(為Shire開發)；Myday is(為Shire開發)；Orenitram(為聯合治療公司開發)；以及Namzaric(為Allergan plc開發)。
我們還參與生成和評估新的化學實體(NCEs)。這些NCE是通過利用我們在活性分子結構功能關係方面的專業知識而產生的。我們的NCE正在進行中樞神經系統活性的臨牀前藥理學模型評估，並正在向研究性新藥應用(IND)邁進，使毒理學研究能夠支持未來的潛在臨牀研究。
知識產權和排他性
概述
我們，包括我們的子公司，繼續建立我們的知識產權組合，為我們的技術、產品和媒體提供保護候選輸卵管。我們，包括我們的子公司，在適當的情況下，為產品和候選產品在美國和國際上尋求專利保護。
我們的政策是保護我們的創新和專有產品，以及我們子公司的創新和專有產品，其中包括在適當的時候在美國和海外(包括歐洲、加拿大和其他國家)提交專利申請。我們，包括我們的子公司，也依靠商業祕密、技術訣竅、專有知識、持續的技術創新和許可內機會來發展和維持我們的專有地位。我們或我們的子公司都不能確保針對我們未決的專利申請或我們或我們的任何子公司未來提交的任何專利申請授予專利，我們也不能確保我們的任何現有專利或可能授予我們或我們的任何子公司的任何專利在保護我們的技術、我們的產品或我們子公司的技術、產品或子公司的專利方面具有商業用途。我們和我們的任何子公司都不能確定，如果授予任何專利，是否會受到法律挑戰。
專利組合
我們的商業產品，包括我們子公司的產品，已被有效專利覆蓋，包括Trokendi XR、Oxtear XR、Qelbree、GOCOVRI、Osmolex ER和XADAGO。我們或我們的子公司擁有Trokendi XR、Oxellar XR、Qelbree、GOCOVRI、Osmolex ER的所有已頒發專利，以及Oxellar XR、Qelbree和GOCOVRI正在申請的美國專利。我們從Zambon獲得了涵蓋XADAGO的美國專利許可證。
該公司正在進行關於Trokendi XR、Oxtear XR和XADAGO的訴訟。有關詳細信息，請參閲第一部分，第3項--法律訴訟在這份表格10-K的年度報告中。
蓋爾布里
我們有三個系列的美國非臨時性和外國對應的Qelbree專利申請正在進行中。專利如果發佈，可能會在2029年至2033年到期。我們在美國、加拿大和歐洲某些國家頒發了專利，涵蓋了一種使用鹽酸維洛嗪治療ADHD的方法。在第二個家族，包括活性成分的新合成過程，我們在美國和某些外國獲得了專利。在第三個家族中，我們在美國頒發了四項專利，涵蓋鹽酸維洛嗪的改良釋放製劑，其中三項涵蓋了Qelbree。我們也有在某些外國頒發的專利。我們擁有所有已發佈的專利和正在申請的專利。
特羅肯迪XR
我們目前擁有10項美國專利，涵蓋Trokendi XR。我們擁有所有的專利。我們還擁有額外的國外專利，延長釋放託吡酯。目前，涉及Trokendi XR的10項美國專利將不早於2027年到期。
該公司已與第三方達成和解協議，允許從2023年1月開始銷售Trokendi XR的通用版本，並有權就這些銷售收取版税。
奧克斯泰爾XR
我們的緩釋奧卡西普專利組合目前包括14項美國專利，其中11項涉及Oxtellar XR。涵蓋Oxtellar XR的11項美國專利將不早於2027年到期。我們擁有所有已發佈的專利和正在申請的美國專利。我們還擁有額外的國外專利緩釋奧卡西普。
本公司已與第三方訂立和解和許可協議，允許從2024年9月或在某些條件下更早開始銷售Oxtellar XR的仿製藥，並使本公司有權就該等銷售收取特許權使用費。
XADAGO
涵蓋XADAGO的專利組合有三項美國專利從贊邦獲得授權。這些專利將於2027年至2031年到期。
該公司已與第三方達成和解協議，允許從2027年12月開始銷售XADAGO的通用版本，或在某些情況下更早。
GOCOVRI
覆蓋GOCOVRI的專利組合包括18項美國專利。我們還有其他待決申請，其中包含與藥代動力學特徵和劑量有關的方法和組合物聲明，以及金剛烷胺緩釋製劑。已頒發的專利將於2038年到期。這些專利和專利申請歸安達瑪斯運營部所有，截至2022年第一季度，這些專利和專利申請授權給Supernus Pharmaceuticals，Inc.。我們通過我們的子公司Adamas運營，擁有涵蓋金剛烷胺緩釋的其他外國專利和專利申請。
在收購安道瑪斯之前，安道瑪斯與第三方達成了和解協議，允許在2030年3月4日或之後，或在某些情況下更早銷售GOCOVRI（金剛烷胺）緩釋膠囊仿製藥（包括根據GOCOVRI NDA批准的任何新適應症）。
紫菜花ER
Osmolex ER已獲FDA批准的適應症涵蓋了18項已發佈的美國專利和其他申請，其中包含與藥代動力學特徵和給藥有關的方法和組合物權利要求，以及金剛烷胺緩釋製劑。這些專利將於2038年到期。這些專利由安達瑪斯運營部全資擁有，截至2022年第一季度，該等專利授權予Supernus Pharmaceuticals，Inc.。Adamas運營部還擁有涵蓋Osmolex ER的其他外國專利。
APN—830（阿樸嗎啡輸液器）
我們的SPN—830開發計劃可能有資格在美國獲得孤兒藥指定，該公司計劃在2024年向FDA申請此類指定。如果FDA批准了這種指定，那麼自FDA批准之日起，SPN—830將獲得7年的美國專利權。
SCN—817（石杉鹼甲）
我們在美國有一項專利，在中國和其他一些國家，與石杉鹼緩釋製劑有關。此外，我們在美國和某些外國國家也有未決的專利申請。
SPN—817已獲得FDA針對Dravet綜合徵和Lennox—Gastaut綜合徵的孤兒藥指定。
PNP—820（NV—5138）
根據2020年4月與Navitor簽訂的開發協議，我們在啟動III期臨牀項目之前，擁有在全球所有地區獲得或收購NV—5138的獨家選擇權。
其他知識產權
我們（包括我們的子公司）在美國和國際範圍內尋求商標保護（如適用）。我們（包括我們的子公司）已為多個商標申請商標保護，這些商標用於我們的藥物研發合作以及我們和我們的子公司的產品。我們或我們的子公司根據適用的美國知識產權法律，我們是各種美國聯邦商標註冊（®）和註冊申請（TM）的所有者/被許可人，包括本年度報告中10—K表格中提到的以下商標：®"，"微控®"，"Solutrol®"，"Trokendi XR®"，"Oxtellar XR®"，"凱爾布里®"，"XADAGO®"，"MYOBLOC®"，"APOKYN®"，"戈科夫裏®Osmolex ER®“，”納姆扎裏奇®“，以及註冊的Supernus製藥公司標誌。
有時，我們（包括我們的子公司）可能會發現有必要或謹慎地從第三方知識產權持有者獲得許可證。如果許可證可以以合理的成本隨時獲得，則這種許可證被視為正常的經營成本。然而，在其他情況下，我們或我們的子公司可能會使用自由操作調查和內部分析的結果，引導我們的早期研究遠離我們可能遇到的第三方知識產權形式的障礙的領域。例如，如果第三方持有相關知識產權並且是直接競爭對手，則許可證可能無法以商業上合理的條款提供，甚至根本無法獲得。我們及我們的子公司在研究項目的早期階段致力於識別潛在的第三方知識產權問題，以儘量減少解決該等問題的成本和幹擾。
為了保護我們和我們的子公司的競爭地位，可能需要通過訴訟來強制執行我們的專利權。第三方侵權。看到 第一部分，第3項--法律訴訟.為強制執行本公司或附屬公司專利權而進行的訴訟涉及無法預先量化的不確定性。如果訴訟中出現不利結果，我們或我們的子公司可能會被阻止將產品商業化，或被禁止使用我們的技術平臺的某些方面。這可能對我們或我們附屬公司的業務造成重大不利影響。此外，涉及本公司或本公司附屬公司專利的訴訟可能會導致本公司或本公司附屬公司的一項或多項專利被裁定無效（全部或部分；在逐項索賠的基礎上）或無法執行。這種不利的法院裁決可能會允許第三方將產品商業化或使用與我們類似的技術，然後直接與我們競爭，而無需向我們或我們的子公司提供補償。此外，第三方可指稱我們或我們附屬公司的產品侵犯其知識產權，並對本公司或其任何附屬公司提起法律訴訟。看到 第一部分，第1A項--風險因素與知識產權有關的風險因素。
美國專利申請程序
美國專利制度允許提交臨時和非臨時專利申請。非臨時專利申請提交給美國專利商標局（USPTO），一旦USPTO確定所要求保護的發明符合專利性標準，就可以成熟為專利。個人專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提出申請的大多數國家，專利有效期為自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。在美國，專利期限可以通過專利期限調整（PTA）延長，該調整對專利權人因美國專利商標局在授予專利時的行政延誤進行補償。
或者，如果一項專利被最終放棄對另一項專利的要求，專利的期限可以縮短。這樣做的機制是由申請人提交一個終端免責聲明，以克服明顯類型雙重專利的問題。當專利申請被認為是轉讓給申請人的單獨專利的明顯變體時，專利申請的可專利性是一種障礙。專利申請人提出專利申請後，專利申請人提出專利申請或保留專利的有效性，但不主張第二專利的任何部分超過第一專利的有效期，並防止任何專利對被告人主張，除非專利是共同擁有的。由於終止免責聲明的提交是在專利的控制範圍內，專利申請人通常避免提交這些文件，如果這樣做會對申請人的利益產生重大的不利影響。
在評價專利申請的專利權，非臨時專利申請的申請日由美國專利商標局用來確定哪些信息構成現有技術。如果滿足某些要求，非臨時專利申請可以要求先前提交的臨時專利申請的申請日的利益。在這種情況下，授予臨時專利申請的申請日可以取代可能妨礙發明專利性的信息。
涵蓋FDA批准的藥物的專利期限也可能有資格獲得專利期限延長（PTE）。這允許延長專利期限，以補償FDA監管審查過程中損失的專利期限部分。1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（Drug Price Competition and Patent Terms Restoration Act of 1984），或Hatch—Waxman修正案（Hatch—Waxman Amendment），允許專利有效期延長至5年。PTE的長度與藥物接受FDA審查的時間長度有關。但是，專利延期不能延長專利的剩餘期限，自產品批准之日起總共14年。一種已批准的藥物只能延長一項專利。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的條款，以延長專利期，涵蓋已批准的藥物。
在f事實上，如果我們的藥品獲得FDA或其他監管機構的批准，我們可能能夠就涵蓋這些產品的專利申請PTE。根據FDA批准的時間、持續時間和細節以及美國專利的頒發，我們可能會獲得有限的專利期恢復。
合作和許可安排
我們（包括我們的子公司）從第三方獲得專有權的獨家許可，以支持我們和我們的子公司的商業產品和候選產品。根據該等授權協議，我們或我們的子公司可能需要支付若干金額，定義的里程碑。如果這些產品最終商業化，我們或適用的子公司也有義務向第三方支付特許權使用費，計算為產品淨銷售額的百分比。
我們（包括我們的附屬公司）亦已訂立對外授權協議，將我們或我們的附屬公司的知識產權及技術授權給第三方。根據該等授權協議，我們或我們的附屬公司可能有權就授權協議項下的每項相關產品，於達成界定的里程碑及向第三方收取若干金額及特許權使用費，一般按產品銷售淨額的百分比計算。
APOKYN和SPN—830（阿樸嗎啡輸注裝置）
2016年1月，我們與Britannia簽訂了一份經修訂和重申的分銷、開發、商業化和供應協議，授予我們與APOKYN有關的某些知識產權和產品權利，包括在美國（地區）使用和銷售APOKYN的權利。此外，根據協議，Britannia保留與APOKYN有關的某些知識產權和產品權利，包括在世界其他地區（美國除外）使用和銷售APOKYN的權利。根據協議，Britannia有義務向我們提供APOKYN，用於我們的營銷和銷售產品。
根據該協議，我們有義務根據美國淨銷售額向Britannia支付特許權使用費，並根據APOKYN、SPN—830和根據該協議共同開發的任何其他商業產品的其他產品相關成本進行調整。雙方還就開發APOKYN以外的新產品達成了費用分攤安排。根據該協議，我們有義務支付與開發SPN—830或由公司在美國單獨商業化的其他新產品有關的費用的一半以上。對於與在領土內外商業化的新產品有關的費用，我們有義務支付不到一半的相關費用。
我們已同意使用商業上合理的努力開發和商業化協議下的產品。本協議的最初15年期限為自動續訂期，除非任何一方取消。任何一方均可在某些情況下終止協議，包括另一方重大違反協議。
XADAGO
2016年2月，我們與贊邦簽訂了許可和分銷協議以及供應協議。根據許可和分銷協議，我們是XADAGO在美國的獨家分銷商，我們不得在美國銷售或分銷與XADAGO競爭的某些產品。此外，贊邦有資格在實現基於銷售的里程碑後獲得高達3000萬美元的未來付款，這些里程碑是基於XADAGO在美國的指定年度淨產品銷售額。我們也有義務就XADAGO在美國的淨產品銷售額支付特許權使用費。如果XADAGO年淨銷售額超過指定的美國銷售額。年淨產品銷售門檻，版税百分比增加，並可能高達十幾歲。
根據供應協議，我們必須向贊邦採購，贊邦必須向我們提供所有XADAGO成品，供美國市場使用。
我們已同意根據協議使用商業上合理的努力開發和商業化XADAGO。任何一方均可在某些情況下終止協議，包括另一方重大違反協議。
Myobloc
2004年5月，我們與第三方簽訂了資產購買協議，使我們擁有MYOBLOC的全球權利，以換取我們根據MYOBLOC在美國的年淨銷售額支付低兩位數的版税。我們向Perrigo Pharma International DAC的子公司Elan Pharmaceuticals，LLC支付版税。雖然我們目前無意在美國尋求化粧品使用的批准，但如果MYOBLOC獲得批准，里程碑付款將到期，特許權使用費率將根據化粧品使用淨銷售額進行一定的削減。根據協議，我們還有權使用、開發和銷售含有B型肉毒桿菌毒素的產品。本協議不得為方便而終止。
於2023年6月，我們終止與Elan及Jiangai有關由Jiangai於日本市場推廣及分銷NerBloc的協議。
我們與Merz Pharma GmbH & Co. KGaA（Merz）簽訂了生產和供應MYOBLOC和NerBloc的合同生產協議（Merz協議）。根據Merz協議，Merz須提供專用生產設施，包括獨立建築物、專用潔淨室套房、專用生產及淨化設備以及灌裝及包裝生產線（統稱為生產設施），以生產成品。Merz協議將於二零二七年七月屆滿，除非本公司與Merz雙方同意延長期限。本協議不得為方便而終止。根據Merz協議的條款，本公司須每年採購最低數量的成品。此最低採購要求代表與專用生產設施相關的實質固定合同對價。本公司每年對成品的最低採購數量有規定。
紫菜花ER
我們的子公司Adamas運營部擁有Osmolex ER的全球權利。根據與Osmotica Pharmaceutical US LLC及Vertical Pharmaceuticals LLC（Osmotica）於二零二零年十二月一日訂立的資產購買協議（交易於二零二一年一月四日完成）。Osmotica同意自資產購買協議結束後五年內，不在美國開發、生產或銷售任何Osmolex ER劑量規格的仿製產品。2023年12月，該公司向FDA提交了停止銷售Osmolex ER的通知，聲明已停止生產，產品將於2024年4月1日停止銷售。
SCN—817（石杉鹼甲）
2018年9月，我們簽署了一份合併協議，收購Biscayne Neurotherapeutics（Biscayne），這是一傢俬人控股公司，開發一種新型癲癇治療方法（SPN—817）。通過該協議，我們獲得了全球範圍內的專利權，但不包括亞洲的某些市場，這些市場之前已經被授權。SPN—817已獲得FDA的孤兒藥指定，用於治療Dravet綜合徵，一種嚴重的兒童癲癇和Lennox—Gastaut綜合徵。我們可能有義務支付高達7300萬美元之前比斯坎證券持有人，如果達到某些開發里程碑，和高達9500萬美元額外支付，如果達到某些銷售里程碑。此外，我們將有義務就淨銷售額向先前比斯坎證券持有人支付較低的單位數版税，並就使用許可內的IP向第三方支付任何適用的版税。我們將就產品淨銷售額向所有各方支付的最高合併版税約為12%，具體取決於涵蓋商業產品的知識產權和適用的分層銷售水平。
PNP—820（NV—5138）
2020年4月，我們與Navitor簽訂了一項開發和選項協議，合作開發Navitor的mTORC1激活劑NV-5138(SPN-820)的臨牀開發計劃。根據協議條款，該公司和Navitor將在TRD聯合開展第二階段臨牀計劃。我們將支付高達5000萬美元的第二階段開發成本，外加與非臨牀開發和配方相關的某些成本。此外，Navitor還授予該公司在啟動第三階段臨牀計劃之前，在世界所有地區授權或收購NV-5138的獨家選擇權。我們向Navitor一次性支付了1000萬美元的不可退還和不可計入的費用，以獲得或許可NV-5138(SPN-820)的選擇權，並進行了1500萬美元的股權投資，相當於Navitor約13%的所有權。2021年12月，根據我們在Navitor LLC的所有權頭寸，我們收到了1,290萬美元的現金分配
出售其一家子公司。公司可能會產生某些額外的付款金額。這些成本取決於Navitor和公司能否實現既定的開發里程碑。
支付總額，不包括NV-5138淨銷售的特許權使用費和協議下的開發成本，有可能達到4.1億至4.75億美元，其中包括2020年支付的2500萬美元的預付款，額外的許可證或採購費，具體取決於該公司最終是許可還是收購NV-5138，以及隨後基於臨牀、監管和銷售的里程碑付款。我們還將對中樞神經系統中與mTORC1上的NV-5138具有類似MOA的任何化合物擁有優先拒絕權。
看見第二部分，第8項，財務報表和補充數據，附註4，投資，在合併財務報表附註中。
納姆扎裏奇
Namzaric(鹽酸美金剛緩釋劑和鹽酸多奈哌齊)膠囊用於治療阿爾茨海默病類型的中到重度痴呆症，目前由Allergan plc根據Adamas製藥公司和森林實驗室控股有限公司(“森林”)之間的獨家許可協議銷售，森林實驗室控股有限公司(“森林”)是Allergan plc(統稱為“Allergan”)在美國的間接全資子公司。Adamas PharmPharmticals從2020年5月起從Namzaric的淨銷售中獲得特許權使用費。Allergan負責與Namzaric相關的所有制造。
2012年11月，Allergan獲得了Adamas PharmPharmticals在美國與含有美金剛的人類療法相關的某些知識產權的獨家許可，並有權再許可。與這些權利相關的是，Allergan營銷和銷售用於治療與阿爾茨海默病相關的中、重度痴呆症的納姆扎裏克(美金剛和多奈哌齊)緩釋膠囊和納門達XR(美金剛)緩釋膠囊。
Adamas PharmPharmticals有權從Allergan、其附屬公司或其在許可協議條款涵蓋的美金剛產品的受控釋放版本的任何分許可人在美國的淨銷售中獲得版税。Allergan對包括Namzaric在內的固定劑量美金剛多奈哌齊產品支付版税的義務一直持續到(I)Allergan在美國推出第一個固定劑量美金剛多奈哌齊產品15年後或(Ii)Allergan從Adamas那裏獲得該產品權利的橙皮書列出的專利到期後。然而，在任何存在來自仿製藥的激烈競爭的季度，Allergan都沒有義務為許可證涵蓋的任何產品支付版税。
Allergan確認的特許權使用費佔Namzaric在美國淨銷售額的百分比在兩位數到十幾歲之間。根據Namzaric最近的銷售趨勢，預計在整個協議期限內，分級特許權使用費將處於較低的兩位數。根據到目前為止與Namzaric縮寫新藥申請(ANDA)申請者達成的和解協議，這些協議中任何一項授予Namzaric ANDA申請者非專利版本Namzaric的許可證的最早日期是2025年1月1日(或在某些情況下更早)。或者，許可日期最早的Namzaric ANDA申請者可以選擇從2026年1月1日開始推出授權的Namzaric仿製版本，而不是在2025年1月1日推出他們自己的仿製版本Namzaric。
Adamas預計，由於Namenda XR的多個仿製版本進入市場，它不會從Namenda XR的銷售中獲得特許權使用費。
與其他第三方簽訂的許可協議
該公司已授予包括聯合治療公司和武田製藥有限公司在內的其他公司在其某些產品的開發中使用其某些專有技術的權利。這些公司利用這些技術開發了某些其他產品，包括奧瑞尼蘭(曲普替尼)和Myday is。根據這些安排，我們根據使用許可技術開發的某些產品的產品淨銷售額收取版税。在某些情況下，我們也有權獲得里程碑付款。
關於Oxellar XR、Trokendi XR和Qelbree，我們已經與第三方簽訂了合作和許可協議，將這些產品在美國境外商業化。根據某些許可安排，我們有資格根據協議中定義的產品淨銷售額獲得版税，在某些情況下，我們還有權獲得里程碑式的付款。我們目前從第三方收到與Trokendi XR協議相關的版税。
該公司還與仿製藥公司簽訂了和解和許可協議，以了結專利訴訟，並向在美國銷售仿製藥的Trokendi XR和Oxellar XR授予非獨家許可。根據某些許可安排，公司有資格根據美國市場上的產品淨銷售額和仿製藥同等產品的數量獲得版税。我們目前從第三方獲得與Trokendi XR的某些協議相關的版税。
保密信息和發明轉讓協議
我們，包括我們的子公司，要求我們的員工、臨時員工和顧問執行保密協議在開始與我們或我們的子公司建立僱傭、諮詢或協作關係時。這些協議規定，在與我們或我們的子公司的關係過程中開發或披露的所有機密信息都將保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。協議規定，在適用法律允許的範圍內，因為我們工作或與我們的業務相關的工作而產生的、由個人在受僱或分配期間構思或完成的所有發明，在每種情況下都應是我們的專有財產或適用子公司的專有財產。
我們和我們的子公司尋求通過專利、商業祕密、專有技術、FDA排他性和合同披露限制的組合來保護我們各自的產品、候選產品和我們的技術。
政府監管
美國藥物開發進程
研究和開發過程通常始於發現研究，該研究的重點是識別對特定疾病具有預期效果的分子。如果要在美國啟動臨牀測試，FDA要求提交IND，該IND必須在人體臨牀試驗測試開始之前生效。臨牀前試驗的結果，以及其他信息，包括信息ABOUT產品化學、產品製造和控制以及擬議的臨牀試驗方案作為IND的一部分提交給FDA。在等待一段時間後IND生效之前，我們可能不會開始臨牀試驗。這通常之後是額外的臨牀前實驗室和動物試驗，以及充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬議藥物用於其預期用途的安全性和有效性。滿足FDA的批准要求通常需要很多年的時間。根據產品或疾病的類型、複雜性和新穎性，實際需要的時間可能會有很大不同。
臨牀前試驗包括實驗室評估以及動物研究，以評估該產品的特性和潛在的藥理、藥代動力學和毒性。臨牀前試驗的進行必須符合FDA的法規和要求，包括可接受的實驗室實踐。
如果一種已確認的化合物的臨牀前試驗證明成功，該化合物將進入臨牀開發。雖然這些通常以三個連續的階段進行，但這些階段可以重疊或組合。
•第一階段--在少數健康志願者或患者身上進行藥物的首次人體測試，以評估安全性、耐受性、潛在劑量，以及如果可能的話，評估有效性的早期證據。
•第二階段--在相對較小的一組患者中進行試驗，以確定該藥在特定適應症(S)下的有效性、劑量耐受性和最佳劑量，並確定常見的不良反應和安全風險。
•第三階段--包括在更大的患者羣體中確認早期階段的有利結果的測試，並進一步證明有效性和安全性。第三階段試驗包括接受標準治療的對照組和接受正在測試的新治療的研究組。
臨牀試驗必須符合適用的法規和可接受的臨牀實踐，以及詳細説明試驗目標和用於監測研究參與者安全性的參數和/或確定有效性的參數的協議。每個涉及對患者進行測試的方案，以及隨後的方案修正案，都必須作為IND的一部分提交給FDA。FDA可以在任何時候下令暫停或永久停止臨牀試驗，或者如果他們認為臨牀試驗沒有按照適用的要求進行，或者如果繼續試驗給臨牀試驗患者帶來了不可接受的風險，則可以施加其他制裁。臨牀試驗中患者的研究方案和知情同意信息也必須提交給機構審查委員會(IRB)或倫理委員會批准。由於未能遵守IRB/倫理委員會的要求，IRB/倫理委員會還可以要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗，或者他們可能會施加其他制裁。
在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，並且必須開發關於候選產品的化學和物理特徵的額外信息。他們必須根據現行的良好製造規範(CGMP)要求，最終確定商業批量生產產品的工藝。更多此外，用於後期臨牀試驗的產品必須在擬議的商業流程下生產，並以與商業使用相同的規模生產。製造過程必須能夠持續地生產高質量的候選產品批次。製造商必須制定測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝。必須進行穩定性研究，以證明候選產品在各種條件下和在商業上可行的時間長度下，在貨架期內不會發生不可接受的變質。
研究和開發過程，從發現到新藥推出，需要大量的時間、精力、技能和財力。任何候選產品的研發都有相當大的內在不確定性。通常情況下，必須投入大量資源，即使遠未確保成功。不能保證候選產品何時或是否會獲得推出新藥或現有藥物的新適應症所需的監管批准。
除了開發新產品和新配方外，研發項目還可能包括第四階段試驗，有時稱為上市後研究。對於這樣的項目，臨牀試驗的設計和進行是為了收集關於批准藥物的益處和風險等參數的額外數據。或者，可以進行這些試驗來評估候選產品在新患者羣體中的有效性。
美國FDA審查和批准程序
藥物開發是一個固有的不確定過程，在開發的每個階段都有很高的失敗風險。完成所需的臨牀試驗後，準備NDA或生物許可申請（BLA）（以下簡稱“NDA”）並提交給FDA。FDA在產品開始銷售之前需要獲得FDA的批准。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及 生產工藝描述、生產工藝驗證、對藥物進行的分析檢測、擬定標籤和其他相關信息。NDA要求批准銷售該產品。大多數國家發展協議在提交時都要繳納大量的用户費；很少有申請符合條件或獲得免除用户費的豁免。獲批NDA的持有人也可能需要繳納年度計劃和/或設立費。這些費用通常每年都會增加。
FDA在收到NDA後有60天的時間來決定是否接受申請，這是基於FDA的門檻確定，即NDA足夠完整，允許進行實質性審查。贊助商將被通知，如果申請的審查將繼續。可以要求提供更多信息，而不是接受申請。
一旦提交被接受備案，FDA將開始進行深入審查。審查狀態可以是標準或優先。優先審查的指定意味着FDA的目標是在6個月內對申請採取行動，而標準審查的時間是10個月。FDA可能會延長審查過程，以進行初次審查，如果在審查過程中提交了新信息，審查期可能會延長。
FDA還可以將新藥品或藥品的申請提交給諮詢委員會，該委員會通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組。諮詢委員會審查和評估資料，並就是否應批准申請提出建議。林業發展局不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這些建議。FDA評估了NDA中提供的信息後，會發出批准函或完整的回覆函。完整的回覆函概述了申請中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果這些缺陷得到及時解決，FDA將重新啟動審查。如果FDA確信這些缺陷已經得到解決，FDA將發出批准函。
在.期間在審查期間，FDA通常會檢查一個或多個臨牀研究中心，以確保符合藥物臨牀試驗質量管理規範的規定。FDA可能依賴於最近對工廠的檢查，或者他們可能會決定檢查藥品生產的工廠，以確保符合cGMP法規。FDA還可以對非臨牀和臨牀研究中心進行審計。FDA將不會批准該產品，除非合規性令人滿意，除非申請包含提供實質性證據證明該藥物在研究適應症中是安全有效的。
上市批准授權藥物的商業銷售，並提供特定適應症的特定處方信息。作為NDA批准的一個條件，FDA可能需要風險評估和緩解策略（REMS），以幫助確保藥物的益處超過潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃，以及確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險
最小化工具此外，作為產品批准的條件，FDA可能要求進行大量的上市後檢測和監督，以監測藥物在商業使用中的安全性或有效性，並可能施加其他條件，包括分銷和標籤限制，這可能會嚴重影響藥物的潛在可尋址市場和盈利能力。一旦獲得批准，如果未能保持對監管標準的遵守，如果在首次上市後發現問題，或者如果沒有履行上市後承諾，產品批准可能會被撤銷。本公司的某些商業產品有上市後承諾。
審批過程漫長而困難。如果不符合適用的監管標準，FDA可以拒絕批准NDA。此外，從臨牀試驗獲得的數據並不總是結論性的，或者FDA可能對數據的解釋與我們不同。此外，如果產品獲得監管部門的批准，批准可能會明顯侷限於特定疾病、劑量或適應症。這可能會限制產品的商業價值。此外，FDA可能會要求產品標籤中包含某些禁忌症、警告或注意事項，以及要求進行IV期測試或上市後的商業用途。
新藥申請
我們的活動包括兩種類型的NDA：第505（b）（1）條NDA（完整NDA）和第505（b）（2）條NDA。
第505（b）（1）節是“完整”或“獨立”NDA，必須包含所有相關信息和申請人為證明藥物安全性和有效性而進行的研究的完整報告，以及完整的臨牀前、臨牀和生產信息。
第505（b）（2）條NDA通常為FDA批准新的或改進的製劑或先前批准的產品的新用途提供了替代途徑。對於第505（b）（2）條的申請，FDA允許提交NDA，其中至少有一部分需要批准的信息來自非由申請人或為申請人進行的臨牀試驗，並且申請人尚未獲得參考權。FDA允許申請人依賴FDA先前對已批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA要求提交所需的信息，以支持對先前批准的藥物的任何變更，例如已發表的數據或申請人進行的新研究，包括生物利用度或生物等效性研究或證明安全性和有效性的臨牀試驗。FDA隨後可以批准新產品候選用於參考產品已批准的所有或部分標籤適應症，以及第505（b）（2）條申請人尋求的任何新適應症。第505（b）（2）節監管批准流程旨在根據FDA已批准用於相同或不同適應症的藥物先前確立的安全性、有效性和生產信息，允許可能加速、較低成本和較低風險的監管批准。
如果第505（b）（2）節申請人依賴於對先前批准的藥品進行的研究，則第505（b）（2）節申請人必須提交與FDA出版物《具有治療等效性評估的批准藥品》（通常稱為“橘子書”）中列出的申請所依賴的已批准產品的任何專利相關的專利證書。具體而言，申請人必須為每項列出的專利證明：（1）所需的專利信息尚未提交；或（2）列出的專利已經過期；或（3）列出的專利尚未過期，但將在特定日期過期，並且直到專利到期後才尋求批准；或（4）所列專利無效、不可強制執行或不會被建議的新產品侵犯。證明新產品不會侵犯先前批准的產品的上市專利或該專利無效或不可執行的證明稱為第IV段證明。
如果申請人未通過第IV段認證對一項或多項列出的專利提出質疑，FDA將不會批准第505（b）（2）節NDA申請，直到所有聲稱引用產品的列出專利到期。此外，FDA也不會批准（如適用）第505（b）（2）條NDA申請，直到任何非專利獨佔權到期，例如：獲得NCE批准的五年獨佔權期；或基於新臨牀試驗的批准的三年獨佔權期；或引用產品的橘書中列出的兒科獨佔權。
第505（b）（2）條NDA申請人必須在FDA接受第505（b）（2）條NDA提交後20天內，向先前批准產品的引用NDA所有者和相關專利持有人發送第IV段認證通知。如果相關專利持有人選擇提起訴訟，第505條第（b）款第（2）款申請人可能會在其產品的開發上投入大量的時間和費用，但在其產品商業化之前，只會遭受重大延誤和專利訴訟。或者，如果NDA申請人或相關專利持有人未在規定的45天內提起專利侵權訴訟，FDA可以隨時批准第505（b）（2）條的申請。
儘管在過去幾年中，FDA根據第505（b）（2）條批准了許多產品，一些公司和其他公司反對FDA對第505（b）（2）條的解釋。如果FDA改變，
如果FDA對第505（b）（2）條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功質疑，這可能會延遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何第505（b）（2）條NDA。
就其性質而言，第505（b）（1）條NDA提交比第505（b）（2）條NDA提交具有更高程度的監管批准風險。此外，對更廣泛的測試和開發的要求可能會對我們與比候選產品更早上市的替代產品競爭的能力產生不利影響。此外，獲得林業發展局批准所需的時間和財政資源可能大幅增加。
組合產品的評審和審批
產品由獨立組件組成（例如，藥物和裝置；生物製品和裝置；藥物和生物製品；或藥物、裝置和生物製品）被稱為"組合產品。此類產品通常會引發監管、政策和審查管理方面的挑戰，因為它們集成了受不同監管要求和不同FDA中心（即藥物評估和研究中心（CDER）、器械和放射健康中心（CDRH）和生物製品評估和研究中心（CBER）（各自稱為“中心”）監管的組件。每個組件的監管途徑的差異可能會影響產品開發和管理的所有方面的監管過程，包括臨牀前測試，臨牀試驗，臨牀試驗，臨牀調查、市場應用、生產和質量控制、不良事件報告、促銷和廣告、用户費用和批准後修改。
FDA組合產品辦公室（OCP）根據組合產品的“主要作用模式”（PMOA）確定哪個中心將對組合產品擁有主要管轄權（“牽頭中心”）。作用方式是產品達到預期治療效果或作用的手段。PMOA是提供複方製劑最重要治療作用的作用模式，或預期對複方製劑的總體預期治療作用貢獻最大的作用模式。牽頭中心對組合產品的審查和監管負有主要責任；然而，第二個中心經常參與審查過程，特別是提供有關"次要"組件的投入。在大多數情況下，牽頭中心採用其通常的監管途徑。例如，分配給CDER的藥品—器械組合產品通常將根據NDA進行審查，而分配給CDRH的藥品—器械組合產品通常通過510（k）、上市前批准申請（PMA）或重新分類申請進行審查。
OCP通常難以合理確定地確定聯合產品最重要的治療作用。在這些困難的情況下，OCP將考慮與引起類似類型安全性和有效性問題的其他組合產品的一致性，或哪個中心最有專業知識來評價組合產品引起的最重要安全性和有效性問題。當產品分類不明確或存在爭議時，申辦者可採用自願的正式程序（稱為指定申請），以獲得關於哪種產品的主要作用模式以及哪一個中心將監管組合產品的具有約束力的決定。如果發起人反對該決定，它可以要求機構重新考慮該決定。
組合產品需根據產品上市前批准或許可提交的申請類型繳納申請用户費。例如，提交保密協議的組合產品須根據《處方藥使用費法》繳納保密協議費用。同樣，根據《醫療器械用户費用和現代化法案》，提交PMA的組合產品需繳納PMA費用。
由於組合產品包含兩種或多種具有不同監管要求的組分，因此組合產品製造商必須遵守適用於每個組分的所有cGMP和質量體系（QS）法規/醫療器械生產質量管理規範（QSR）要求。FDA已經發布了一項組合產品cGMP法規，以及最終的gu。idance，描述了組合產品製造商可能遵循的兩種方法來證明合規性。根據這兩種選擇，製造商證明符合：
•所有cGMP法規適用於組合產品中包含的每種單獨的受管制成分；或
•藥物cGMP或QSR，以及這兩組要求中另一組的具體規定（也稱為“簡化方法”）。
兒科信息
根據2007年《兒科研究公平法案》（PREA），NDA或NDA補充劑必須包含評估藥物在所有相關兒科亞羣中聲明適應症的安全性和有效性的數據，並支持藥物安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。PREA的目的是迫使其藥物具有兒科適用性的申辦者在兒科人羣中研究這些藥物，而不是忽視兒科，
對於成人適應症的適應症，這些適應症可能更經濟。FDA可以批准延遲提交數據、完全豁免或部分豁免數據要求。除非法規另有要求，PREA不適用於已授予孤兒藥指定的任何適應症藥物。
孤兒藥物名稱
孤兒藥物指定是由FDA授予用於治療罕見疾病或疾病的藥物，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人的疾病或疾病，但沒有合理的預期是，在美國開發和提供針對該疾病或疾病的產品的成本將從該產品的銷售中收回。在提交保密協議之前，必須申請指定孤兒藥物。指定孤兒藥物不會帶來任何好處，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。然而，如果一種孤兒藥物後來獲得了其孤兒指定的適應症的批准，FDA可能不會批准任何其他申請，將同一藥物用於相同的適應症。這一政策的例外情況包括顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者如果許可證持有人不能供應足夠數量的產品。在美國，孤兒藥物的排他性為7年，但不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物，或針對不同疾病或狀況的相同藥物，前提是贊助商已進行了批准所需的適當臨牀試驗。孤兒藥物指定的其他好處包括某些研究費用的税收抵免，以及免除孤兒適應症的NDA申請使用費。然而，競爭對手在我們之前獲得治療劑的孤立產品獨家經營權，可能會在七年內阻止我們的一種產品針對相同的適應症獲得批准，除非我們能夠證明我們的產品在臨牀上是優越的，或者競爭對手不能提供足夠數量的產品。
優先審查
根據FDA的政策，候選藥物有資格獲得優先審查，或在申請後六個月內審查新的分子實體(NME)。此外，如果候選藥物在治療、診斷或預防疾病方面與市場上的藥物相比有顯著改善，則六個月的審查期可能與非NME有關。快速通道指定的候選藥物通常會符合FDA的優先審查標準。FDA在最初提交NDA後的60天申請期內確定優先順序或標準審查。
快速通道指定
FDA被要求促進用於治療嚴重或危及生命的藥物的開發和加快審查G狀態，目前還沒有有效的治療方法。這些產品必須證明有潛力解決這種情況下未得到滿足的醫療需求。FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定候選藥物是否有資格獲得快速通道指定。一旦FDA將一種藥物指定為快速通道候選藥物，它就需要通過向贊助商提供更頻繁的溝通和指導來促進該藥物的開發和加速審查。除了其他好處，如與FDA更好的互動，FDA可能會啟動對該部門的審查在申請完成之前，快速通道藥物的NDA離子。如果申請人提供了提交剩餘信息的時間表，並且如果申請人支付了適用的使用費，則可以進行滾動審查。然而，FDA對申請的提交和審查的審查期直到NDA的最後一部分提交後才開始。此外，如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，FDA可能會撤回該指定。
審批後的監管要求
我們獲得FDA批准的任何藥物均受FDA持續監管，其中包括：記錄保存要求；產品不良事件報告；向FDA提供最新的安全性和有效性信息；產品抽樣和分銷要求；遵守某些電子記錄和簽名要求；以及遵守FDA宣傳和廣告要求。
藥物可以促進，僅適用於批准的適應症並符合批准的標籤規定。對已批准申請中確立的某些條件的變更，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變更，在實施變更之前，可能需要提交FDA進一步審查和批准。
上市批准後，需要報告不良事件並提交定期報告。FDA還可能要求進行上市後檢測，即IV期檢測、REMS和監督，以監測獲批產品的影響，或對獲批產品設置條件，以限制產品的分銷和使用。
此外，質量控制以及生產、包裝和標籤程序必須在批准後繼續符合cGMP。藥品生產商和其他參與生產和分銷獲批藥品的實體必須接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其符合cGMP。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP。如果公司未能遵守監管標準，或在首次上市後遇到問題，或隨後發現以前未被識別的問題，監管機構可能會撤銷產品批准，或要求召回產品。此外，美國的處方藥製造商必須遵守適用的條款。根據《藥品供應鏈安全法》的規定，提供和接收產品追蹤信息；維護適當的許可證，確保他們只與其他適當許可的實體合作和合同，並制定程序來識別和妥善處理可疑和非法產品。
專利期恢復與市場排他性
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，我們的一些美國專利可能符合Hatch—Waxman修正案的限制PTE。Hatch—Waxman修正案允許最長五年的專利期限恢復，作為對產品開發和FDA監管審查過程中損失的專利期限的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，自產品批准之日起總共超過14年。專利期恢復期一般為IND生效日期與NDA提交日期之間時間的50%，加上NDA提交日期與該申請批准之間時間的50%。只有一項專利適用於已批准的藥品才有資格獲得延期，並且延期申請必須在專利期滿前和藥品批准後六十天內提交。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利申請，t延長或恢復期限。
《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（FDCA）下的市場獨佔條款也可能推遲某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得NCE NDA批准的申請人提供了五年的非專利營銷獨佔權。如果FDA之前沒有批准任何含有相同活性藥物成分（API）或活性部分的新藥，即負責藥物治療作用的分子或離子，則藥物屬於NCE。在排他性期內，FDA可能不接受另一家公司提交的ANDA或第505（b）（2）節NDA進行審查，如果申請人不擁有或不擁有批准所需的所有數據的合法引用權。作為通過505（b）（2）批准提交的替代方案，申請人可以選擇提交完整的505（b）（1）節NDA，其中申請人將被要求進行自己的臨牀前和充分的、良好的控制臨牀試驗，以證明安全性和有效性。它們可能不涉及其他臨牀試驗或數據。
如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請是必要的，FDCA還為NDA、第505(B)(2)條NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性。例如，這樣的臨牀試驗可能支持：新的適應症；劑量；給藥途徑；或現有藥物的強度。或者，如果FDA確定申請人進行或贊助的新臨牀研究對批准申請至關重要，則這些試驗可能用於新的用途。這種排他性，有時被稱為臨牀研究排他性，阻止FDA在批准之日起三年期滿之前批准根據第505(B)(2)條提出的與新臨牀研究相關的相同使用條件的申請。然而，如果申請人提交了第505(B)(1)條的保密協議，並且已經進行了充分的、控制良好的臨牀試驗來證明安全性和有效性，那麼這種為期三年的排他性不會阻止另一項申請的批准，也不會阻止批准沒有納入經批准的藥物產品的排他性保護變化的第505(B)(2)條的產品。FDCA、FDA法規和其他適用法規和政策證明IDE鼓勵製造商創造藥物的修改、非侵權版本，以促進ANDA或其他仿製藥替代品申請的批准。
兒科排他性是在美國授予的一種非專利營銷排他性。如果被授予，兒科排他性提供額外的六個月的排他性，附加於任何現有的排他性(例如，三年或五年排他性)或藥物的專利保護。這六個月的排他性從其他排他性保護或專利延遲結束開始，可以根據FDA發佈的此類試驗的“書面請求”自願完成兒科試驗來授予。
其他監管要求
2019年3月，MDD美國運營有限責任公司(前US WorldMeds，LLC)及其子公司Solstice NeuroSciences，LLC(US)(統稱為MDD子公司)與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室簽訂了企業誠信協議(CIA)。根據中央情報局的規定，MDD子公司同意支付1750萬美元，以解決美國司法部對MDD子公司違反虛假索賠的指控通過支付回扣來誘導使用Apokyn和Myobloc(統稱為MDD產品)。罰款是在USWM收購結束之前由MDD子公司支付的。《虛假索賠法》規定，任何人在知情的情況下向政府提交虛假索賠，都要承擔三倍的損害賠償和額外處罰。
作為收購USWM的結果，根據CIA的條款，公司承擔了MDD子公司的廣泛義務，即持續保持有效的合規和披露計劃，以促進遵守Medicare、Medicaid和所有其他聯邦醫療保健計劃的法規、法規和書面指令，以及FDA的法規、法規和書面指令。CIA的任期為五年，最終報告期將於2024年4月結束，並對公司及其高級管理人員和董事施加了物質負擔，要求他們採取行動確保遵守適用的醫療法律，包括要求維持公司內部的特定合規職位，報告任何不遵守協議條款的情況，向美國衞生與公眾服務部監察長辦公室提交年度報告，以及準備由獨立審查組織進行的年度審計。中央情報局規定了對不遵守協議條款的潛在重大規定的罰款。此外，公司可能因重大違反中央情報局而被排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外，這將導致公司遭受重大損失。
美國已經制定了一系列立法和監管提案，以改變醫療保健系統，這些方式可能影響我們銷售產品的能力。在美國，《2010年患者保護和平價醫療法》，經《2010年醫療保健和教育和解法》修訂（經修訂），是一項旨在提高醫療質量，限制醫療支出，並擴大美國境內的醫療保健覆蓋面的全面措施，這主要是通過對僱主和個人實施醫療保險授權以及擴大醫療補助計劃來實現的。
除了FDA對藥品銷售的限制外，近年來，其他幾種類型的州和聯邦法律也被用於限制製藥行業的某些商業和營銷實踐。這些法律包括：反回扣；虛假聲明；患者數據隱私；《民事罰款法》；以及安全和透明度法規和條例。
聯邦開放支付計劃要求某些製造商，包括那些從事藥品、器械、生物和醫療用品的生產、製備、繁殖、複合或轉換的製造商，這些產品可根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付，但某些例外情況除外，每年向聯邦政府報告有關向醫生支付和其他價值轉移的信息，（定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫）和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的若干所有權和投資權益。自2022年報告歸檔以來，我們還需要報告有關前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和麻醉師助理以及註冊護士助產士提供的付款和其他價值轉移的信息。
美國《反海外腐敗法》（FCPA）也是我們的管轄範圍，禁止公司和個人從事某些活動，以獲取或保留業務或影響以官方身份工作的人。根據《反海外腐敗法》，向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提議支付或授權支付任何有價值的東西，以試圖獲得或保留業務或以其他方式影響以官方身份工作的人是違法的。從歷史上看，製藥公司一直是《反海外腐敗法》和其他反腐敗調查和處罰的目標。
此外，我們還受聯邦政府、各州和我們開展業務所在地的某些外國政府的數據隱私和安全法規的約束。隱私及數據保護的立法及監管環境持續演變，而可能影響我們業務的隱私及數據保護問題亦日益受到關注。許多聯邦和州法律法規，包括州安全漏洞通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，規範個人信息的收集、使用、披露和保護。不遵守這些法律和法規可能導致政府採取執法行動，併為我們帶來責任（包括施加重大處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，對我們的業務產生負面影響。此外，處方我們產品的醫療保健提供者和與我們合作的研究機構均須遵守1996年健康保險攜帶和責任法案（HIPAA）（經修訂）下的隱私和安全要求。
《經濟和臨牀健康信息技術法案》（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act）HIPAA及其實施條例對涵蓋的實體（包括某些醫療保健提供者、醫療計劃和醫療保健信息交換所及其各自的業務夥伴）提出了某些要求。（包括我們）為或代表受保護實體及其分包商創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息，這些實體及其分包商使用、披露、訪問、或以其他方式處理個人可識別的受保護健康信息，涉及個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴，這些商業夥伴是受保護實體的獨立承包商或代理人，他們接收或獲取與代表受保護實體提供服務有關的健康信息。HITECH還設立了四個新的民事罰款等級，修訂了《殘疾人保險法》，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴和可能的其他人，並賦予州檢察長新的權力，以便在聯邦法院提起民事損害賠償或禁令，以執行聯邦殘疾人保險法，並要求支付律師費和與進行聯邦民事訴訟有關的費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多情況在很大程度上彼此不同，可能產生不同的效果，從而使合規工作複雜化。
為了有資格在Medicaid和Medicare Part B計劃下使用聯邦基金支付我們的產品，並由某些聯邦機構和受資助者購買，我們必須遵守1992年退伍軍人醫療保健法（VHCA）。VHCA要求製造商提供其涵蓋的藥物（生物製劑和單一來源和創新多來源藥物），以不高於法定聯邦上限價格（FCP）的價格出售給某些聯邦機構，包括但不限於退伍軍人事務部（VA）。FCP是基於非聯邦平均製造商價格，或非FAMP，我們將不得不計算並報告給VA季度和年度的基礎上。此外，聯邦供應計劃合同要求遵守適用的聯邦採購法。
根據具體情況，不遵守這些法律可能導致處罰，包括重大的刑事、民事和/或行政刑事處罰、損害賠償、罰款、沒收、政府計劃下的產品報銷、個人舉報人以政府名義提起的"qui tam"訴訟、監禁，額外的報告要求和監督，如果我們成為企業誠信協議或類似協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同，聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們的業務縮減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務造成不利影響。
除了美國的法規，在我們選擇在美國境外進行臨牀評價或銷售產品的範圍內，我們必須遵守各種國外法規，管理臨牀試驗、商業銷售以及候選產品的分銷。無論我們是否獲得FDA的產品批准，我們必須獲得外國有關監管機構的批准，然後才能開始臨牀試驗或上市，這些國家的產品。每個管轄區的要求、批准程序和時限各不相同。和美國一樣，批准後的監管要求，如有關產品製造、營銷或分銷的要求，將適用於任何在美國境外獲得批准的產品。我們通常通過許可協議在美國境外銷售我們的產品。
參考第一部分，第1A項--風險因素，討論與政府法規有關的風險。
藥品覆蓋範圍、定價和報銷
我們獲得監管部門批准的任何產品和候選產品的第三方付款人覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。銷售任何PR我們獲得監管部門批准進行商業銷售的產品，部分取決於第三方付款人是否可以償還。第三方支付者包括政府衞生行政當局、管理式醫療服務提供者、私人醫療保險公司和其他實體。用於確定付款人是否將為藥品提供保險的過程可以與用於設置付款人將為藥品支付的價格或補償率的過程分開。第三方支付者可能會將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方集上，其中可能不包括FDA批准的用於特定適應症的所有藥品。第三方支付者越來越多地挑戰價格，並審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA批准所需的費用。我們的候選產品可能不被此類第三方支付方視為醫療必要或成本效益。第三方付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。可能無法獲得足夠的第三方補償，以使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。
經《醫療保健和教育和解法案》（統稱為《平價醫療法案》）修訂的《患者保護和平價醫療法案》（Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱《平價醫療法案》）實質上改變了政府和政府為醫療保健提供資金的方式，
和私營保險公司，並對製藥行業產生了重大影響。美國聯邦、州和地方政府繼續考慮立法限制醫療保健費用的增長，包括處方藥的費用。未來的立法可能會限制藥品的支付，例如我們正在開發的候選產品。
《2022年降低通貨膨脹法》（“IRA”）包括旨在降低處方藥成本的措施和相關醫療改革，例如限制價格上漲，並對不斷增加的藥物進行年度價格談判。具體而言，IRA授權並指示HHS為某些高成本的Medicare Part B和Part D合格藥物設定藥品價格上限，最初的藥物清單將於2023年8月29日公佈。這些藥物的談判最高公平價格定於2024年9月1日之前公佈，最高價格適用的第一年將於2026年日曆年開始。IRA還授權HHS懲罰那些將某些醫療保險B部分和D部分藥物的價格上漲速度超過通貨膨脹率的製藥商。IRA還通過限制D部分受益人的年度自付支出，對醫療保險D部分福利設計產生了重大變化。
如果政府和第三方支付方未能提供足夠的保險和補償，我們獲得監管部門批准商業銷售的任何候選藥物的適銷性可能會受到影響。此外，強調管理式護理， 在美國，我們預計將繼續加大藥品定價的壓力。保險政策和第三方報銷率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的覆蓋範圍和報銷狀態，未來可能會實施不太有利的覆蓋政策和報銷率。
在過去幾年中，越來越多的美國州已經或正在通過新法規，旨在提高與製藥商相關的定價透明度。許多州已經確定，採取立法行動以遏制藥品價格上漲並減少年度藥品支出符合他們的利益。這一勢頭在今後幾年中可能會繼續下去。許多已頒佈的州價格透明度條例分為以下幾類：價格上漲的預先通知；價格上漲報告；定期價格報告；新藥報告；向醫療保健專業人員和國家機構披露價格信息。對違規行為的潛在處罰因州法規而異。雖然某些法規不包含具體的處罰條款，但大多數法規都包含並且可以包含對違規行為的嚴重處罰。
環境問題
我們以及我們的第三方製造商和供應商的業務均受國家、州和當地環境法律的約束。我們已經並打算繼續支出，並努力遵守適用的法律。我們相信，我們處理及處置危險物料所採用的安全程序符合適用法律及法規規定的標準。
人力資本
我們的成功始於和結束於我們的人民。我們迄今為止的穩步進步反映了我們所有員工的才能和辛勤工作。我們認為員工的知識資本是我們業務的重要推動力，也是我們未來前景的關鍵。吸引、發展和留住技術、營銷、銷售、研究和其他崗位的人才，對於執行我們的戰略和有效競爭能力至關重要。截至2023年12月31日，我們在美國僱用了652名全職員工，我們的員工均無工會代表。我們認為與員工的關係良好。
人才的獲取、留住和發展
我們的主要人力資本目標是吸引、留住和培養最高素質的人才。我們採用各種人力資源計劃來支持這些目標。我們招聘及挽留該等人才的能力取決於多項因素，包括薪酬及福利、人才發展及職業機會以及工作環境。
我們通過提供具有市場競爭力的薪酬和福利方案，包括推廣到組織內所有級別的獎勵和表彰計劃，吸引和獎勵員工。為此，我們提供全面的全面獎勵計劃，旨在滿足員工的健康、家庭生活和財務需求。我們的總獎勵方案包括具有市場競爭力的薪酬、基礎廣泛的股票獎勵、獎金、醫療福利、退休儲蓄計劃、帶薪休假和家庭假、員工援助計劃和精神健康服務。
我們致力於員工的安全、健康和保障。我們相信，無危險環境對我們業務的成功至關重要。在我們的整個運營過程中，我們努力確保所有員工都能獲得安全的服務，
讓他們在工作中取得成功的工作場所。我們的經驗和對工作場所安全的持續關注使我們能夠保持業務連續性，而不會犧牲我們對確保同事和工作場所訪客安全的承諾。
包容性和多樣性
我們非常重視協作、包容性和多樣性，我們相信共同努力會為客户帶來更好的結果。這延伸到我們作為團隊成員對待彼此的方式。我們努力創造一個環境，讓創新的想法可以蓬勃發展，表現出相互尊重，重視員工的不同意見，背景和觀點。我們相信，多元化和包容的工作場所會帶來業務增長，並鼓勵創新、留住人才和更敬業的員工隊伍。
近年來，我們被評為多個最佳公司名單，包括2021年福布斯最佳小型公司名單和2020年最佳洛克維爾製藥公司名單。
其他信息
我們在納斯達克證券交易所上市，股票代碼為SUPN。我們的主要行政辦公室位於9715基韋斯特大街，馬裏蘭州羅克維爾，20850。我們的網站地址是 www.supernus.com.
本公司於本公司網站上免費提供本公司的10—K年度報告、10—Q季度報告、8—K年度報告及對該等報告的任何修訂，以及委託書，以及不時提供其他文件，並於本公司以電子方式向本公司提供該等材料後，在合理可行範圍內儘快免費提供本公司的網站上。美國證券交易委員會（SEC）。通過我們網站投資者關係部分的鏈接，您可以訪問我們向SEC提交的文件。本網站所載的資料並非本年報表格10—K的一部分。
SEC還在www.example.com網站上開設了一個網站，其中包含報告、委託書和其他信息聲明，以及有關發行人（包括我們）的其他信息，這些信息以電子方式提交給SEC。
在本報告中提及我們的網站和SEC的網站是為了方便起見，並不構成也不應被視為通過引用合併這些網站上所載或可通過這些網站獲得的信息。除非在本報告中以引用方式明確納入，否則此類信息不應視為本報告的一部分。
項目1A. 危險因素
我們業務的任何投資都涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險，以及我們在本報告中包含的所有其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會（“SEC”或“委員會”）的其他報告中的其他信息。這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。如果發生重大不利事件，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
風險因素摘要
我們面臨各種風險及不確定因素，包括與我們的行業及業務有關的風險、與我們的財務及資本需求有關的風險、與證券市場及我們的股票投資有關的風險，以及若干一般風險，這些風險可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及現金流量造成重大不利影響。以下總結並非詳盡無遺，並通過參考本“風險因素”一節中列出的全套風險因素進行了限定。
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| 與我們的行業和業務相關的風險 | |
| • | 我們依賴於我們產品在美國的商業成功。 | 29 |
| • | 如果是仿製藥或其他版本的產品，包括含奧卡西普的仿製藥。託吡酯、鹽酸阿撲嗎啡、金剛烷胺或鹽酸維洛嗪被批准併成功商業化，我們的業務可能會受到重大損害。 | 30 |
| • | 我們面臨與支付或管理式護理報銷政策有關的不確定性，如果這些政策對我們的產品或候選產品不利，可能會阻礙或阻止我們的商業成功。 | 31 |
| • | 我們依靠批發商、分銷商和專業藥房分銷我們的產品。如果我們失去任何重要的批發商、分銷商或專業藥房賬户，我們的業務可能會受到損害。 | 32 |
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| • | FDA或其他監管機構對我們任何候選產品的最終上市批准或對現有產品的其他適應症的批准可能會被推遲、限制或拒絕，其中任何一種情況都會對我們產生運營收入的能力產生不利影響。 | 33 |
| • | 我們依賴並將繼續依賴外包安排進行我們的若干關鍵活動，包括候選產品的臨牀研究、化合物和候選產品的生產以及我們的商業產品的生產。如果我們未能及時生產我們的產品和候選產品，或未能遵守適用於製藥生產商的嚴格法規，我們可能會在產品和候選產品的開發和商業化方面面臨延誤，或被要求從市場撤出我們的產品。 | 34 |
| • | 如果我們不能為我們的候選產品獲得營銷獨家權，我們的業務可能會受到影響。 | 36 |
| • | 如果我們的競爭對手開發或銷售治療我們目標適應症的替代品，我們的商業機會將減少或消除。 | 36 |
| • | 我們依靠合作伙伴與我們合作，開發、製造和商業化我們的產品和候選產品。我們已授權或收購了開發某些候選產品所需的部分知識產權。如果我們未能遵守我們在任何這些安排下的義務，我們可能會失去此類合作關係的利益，包括許可證或知識產權。 | 38 |
| • | 我們未能成功地開發和銷售我們的候選產品將削弱我們的增長能力。 | 40 |
| • | 我們針對候選產品的臨牀試驗可能無法證明可接受的安全性、有效性或其他要求水平，這可能會阻礙或顯著延遲監管批准。 | 41 |
| • | 我們候選產品臨牀開發的延遲或失敗將增加我們的成本、延遲或限制我們產生收入的能力。 | 41 |
| • | 醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們產品或候選產品的商業成功。 | 43 |
| • | 醫療成本控制立法和第三方付款人未能為使用我們產品和治療的產品和治療提供適當水平的保險和補償，可能會損害我們的業務和前景。 | 45 |
| • | 任何未能遵守醫療保健法規，包括在遵守醫療保健法規和法律方面實施任何變更，可能導致我們產生重大合規費用，任何未能遵守的行為可能導致我們面臨重大處罰和罰款。我們的業務、營運及財務狀況可能受到不利影響。 | 47 |
| • | 我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利，這可能是昂貴的，耗時的，分散注意力，最終失敗。 | 49 |
| • | 我們的產品和候選產品專利權的限制可能會限制我們防止第三方與我們競爭的能力。 | 50 |
| • | 我們面臨潛在的訴訟和產品責任風險。如果我們成功提出索賠，我們可能會承擔重大責任。 | 51 |
| • | 網絡安全事件可能會對我們的財務狀況、運營業績和聲譽造成不利影響。安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，並使我們承擔責任，從而導致我們的業務和聲譽受損。 | 52 |
| • | 遵守《企業誠信協議》的條款及條件需要大量資源及管理時間，倘我們未能遵守，我們可能會受到處罰，或在某些情況下被排除在政府醫療保健計劃之外，這將對我們的業務造成重大不利影響。 | 55 |
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| 與我們的財務和資本要求相關的風險 | |
| • | 我們的經營業績可能會大幅波動。 | 55 |
| • | 我們使用我們的淨經營虧損結轉和其他税務屬性的能力可能受到限制或可能在使用前過期。 | 55 |
| • | 我們已經並可能通過收購新產品線或業務進一步擴大我們的業務，這使我們面臨各種風險，包括整合收購的困難。我們最近的收購對本公司構成若干增量風險。 | 58 |
| • | 我們的無形資產（包括商譽）價值的任何減值將對我們的經營業績和資本總額造成負面影響。 | 59 |
| • | 我們的信貸額度由有價證券投資組合擔保，我們可能需要提供額外的抵押品。 | 60 |
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| 證券市場風險與我國股票投資 | |
| • | 發行我們普通股的額外股份，或可轉換為股份或普通股的工具或權利，或我們普通股的市場銷售，可能會影響我們普通股的市場價格。 | 61 |
| • | 我們的憲章文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。 | 62 |
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| 一般風險因素 | |
| • | 獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求。我們的專利保護可能因不符合這些要求而減少或取消。 | 63 |
| • | 我們的保險範圍可能不足以支付我們的法律索賠或我們將來可能遭受的其他損失。 | 64 |
| • | 我們的運營依賴於先進的信息技術、系統和基礎設施，這些技術的中斷可能會損害我們的運營。 | 64 |
與我們的行業和業務相關的風險
我們依賴於我們產品在美國的商業成功。
我們的財務表現，包括我們彌補收入和收入損失給仿製藥和其他競爭對手的能力，以及業務增長的能力，在很大程度上取決於我們產品的商業成功。我們的大量資源集中在產生、維持和/或擴大我們在美國的獲批產品所產生的收入。我們的主要產品Qelbree®戈科夫裏®，Oxtellar XR®和APOKYN®，分別佔我們截至2023年12月31日止年度的總淨收入約24%、21%、20%及13%。如果我們的任何主要產品（包括）出現問題，例如處方增長率變化、意外副作用、知識產權保護喪失、供應鏈或產品供應短缺、監管程序、標籤變更、對醫生或患者對我們產品的信心產生不利影響的宣傳、重大產品責任訴訟、來自新產品或現有競爭產品的壓力，或管理式護理計劃的覆蓋範圍出現不利變化，對我們的收入和利潤可能會產生重大影響。如本報告"業務"一節所述，Trokendi XR通用版本的銷售，®於二零二三年一月開始，該等競爭產品已嚴重影響Trokendi XR的銷售，並對我們的收入及溢利產生不利影響。此外，我們的收入及溢利可能會受到關鍵新產品的商業接受時間及速度的重大影響。
我們能否在短期內從銷售產品中產生重大產品收益，將取決於（其中包括）我們以下方面的能力：
•保護我們的專利、知識產權和產品免受品牌和仿製藥競爭；
•與第三方製造商保持商業製造安排；
•通過經過驗證的流程生產足夠大的產品以滿足需求；
•繼續保持廣泛的內部銷售、分銷和營銷能力，足以維持和增長收入；
•繼續保持並擴大醫生、醫療保健支付者、患者、藥劑師和醫療界對我們產品的廣泛接受度；
•政府當局、私人健康保險公司、管理式護理組織和其他第三方支付方對這些產品進行適當定價並獲得足夠的報銷；
•遵守FDA現行的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存、安全和其他上市後要求；
•獲得FDA的批准，擴大我們批准的產品的標籤，以獲得更多的適應症；
•充分保護和有效應對專利和其他知識產權持有者聲稱我們的產品侵犯了他們的權利的任何索賠；以及
•充分防範和有效應對與我們產品相關的任何意想不到的不利影響或負面宣傳，以及應對可能被證明在臨牀上更有效和更具成本效益的新的或現有的有競爭力的產品的出現。
不能保證我們會成功地完成這些任務。我們將需要繼續投入大量的財務和管理資源，以維護我們的商業銷售和營銷基礎設施，並招聘和培訓合格的營銷、銷售和其他人員。
我們產品的銷售可能會因各種原因而放緩，包括競爭產品或安全問題。我們產品銷售額的任何增長都將取決於幾個因素，包括我們教育醫生的能力，提高醫生意識的能力，以及醫生對我們產品相對於競爭產品的好處和成本效益的接受程度。
我們是否有能力提高市場對我們任何產品的接受度，或使醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界對經批准的候選產品獲得市場接受，將取決於許多因素，包括：
•可接受的安全性和有效性證據；
•相對方便和容易管理；
•任何不良副作用的發生率、性質和嚴重程度；
•提供替代療法，包括品牌和仿製藥；以及
•定價和成本效益。
此外，我們的產品還受到FDA的持續審查。我們不能保證新發現或報告的安全問題不會出現。隨着更廣泛的患者羣體使用任何上市藥物，可能會不時發生最初似乎與藥物本身無關的嚴重不良事件。任何安全問題都可能導致我們暫停或停止銷售經批准的產品；導致我們改變營銷經批准的產品的方式；使我們承擔重大責任；並對我們的收入和財務狀況產生不利影響。如果我們的任何產品從市場上撤出，我們的收入將大幅下降，我們的業務將受到嚴重損害，可能會倒閉。
此外，我們還表達了某些長期收入預期。如果我們未能成功地擴大和/或保持我們產品目前的商業接受度，以致我們無法實現與此類產品有關的收入預期，這可能會對我們的預期收入、收益和流動性造成重大不利影響。
如果是仿製藥或我們產品的其他版本，包括含有奧卡西平的仿製藥。託吡酯、阿樸嗎啡、金剛烷胺、薩芬胺或鹽酸維拉嗪如果獲得批准併成功商業化，我們的業務可能會受到實質性的損害。
第三方已經，而且未來可能會獲得批准，可以在美國生產和銷售他們自己版本的緩釋託吡酯。例如，Upsher-Smith在2014年推出了Qudexy XR(緩釋託吡酯)和品牌仿製版本Qudexy XR。Upsher-Smith還與兩家仿製藥公司達成和解，將於2020年推出Qudexy XR的仿製藥。2021年2月，其中一家仿製藥公司Glenmark進入美國市場，推出了與Qudexy XR在治療上等效的仿製藥。
該公司已與第三方達成和解協議，允許在2023年1月1日銷售非專利版本的Trokendi XR。Trokendi XR仿製藥的銷售®始於2023年。該公司還與第三方達成了和解和許可協議，允許從2024年9月開始或在某些條件下更早地銷售Oxtear XR的第一個仿製藥版本，並使公司有權從這些銷售中獲得版税。該公司還與第三方達成了和解和許可協議，允許從2027年12月開始銷售XADAGO的第一個仿製版本，或在某些條件下更早銷售。我們有權針對可能侵犯或正在侵犯我們專利的第三方保護我們的產品。
未來其他第三方可能會獲得批准，在美國生產和銷售他們自己的緩釋奧卡西普或奧克斯特爾XR仿製藥。此外，我們知道一些公司正在美國境外銷售緩釋奧卡西普產品，例如Apydan，它由Desitin Arzneimittel GmbH開發，需要每天給藥兩次。如果在美國以外的公司生產改良釋放奧卡西普產品，在美國尋求或獲得其產品的批准，這些競爭產品可能會限制Oxtellar XR在美國的潛在成功，我們的業務和增長前景可能會受到重大影響。
因此，如果任何第三方成功獲得在美國生產和銷售仿製藥或其自身版本的緩釋奧卡西普或託吡酯的批准，我們可能無法預期地實現Oxstellar XR或Trokendi XR的收入。
此外，第三方已經獲得並在未來可能獲得生產和銷售其自己的產品的批准，包括在美國治療帕金森病的含鹽酸阿樸嗎啡的仿製藥。2019年推出了Inbrija，一種可吸入形式的左旋多巴和Sunovion Pharmaceuticals，Inc. Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd的子公司Sunovion於2020年推出鹽酸阿樸嗎啡舌下含片製劑KYNMOBI。2022年2月，FDA批准了首個仿製藥APOKYN（鹽酸阿樸嗎啡注射液），用於治療與晚期帕金森病相關的低血糖"關閉"發作（"劑量終末磨損"和不可預測的"開/關閉"發作）。該批准僅適用於與APOKYN筆（品牌筆式注射器）兼容的藥筒。接受鹽酸阿樸嗎啡仿製藥治療的患者需要單獨獲得APOKYN注射筆。該等產品的成功及新產品的進入可能會對APOKYN的銷售造成不利影響。
如果任何第三方成功獲得在美國生產和銷售仿製藥或其自有版本的沙非酰胺的批准，我們可能無法從XADAGO獲得預期收入。
未來第三方可能會獲得生產和銷售他們自己版本的鹽酸維沙嗪的批准。因此，如果任何第三方成功獲得生產和銷售其自己版本的鹽酸維沙嗪的批准，該等競爭產品可能會限制Qelbree在美國的潛在成功，我們的業務和增長前景可能會受到重大損害。
我們面臨與支付或管理式護理報銷政策有關的不確定性，如果這些政策對我們的產品或候選產品不利，可能會阻礙或阻止我們的商業成功。
我們的業務正處於一個更具挑戰性的環境中，聯邦和州政府、保險公司和私人付款人對我們產品的定價施加了巨大的經濟壓力，影響了我們獲得和/或維持滿意產品報銷率的能力。美國聯邦和州政府以及私人支付者面臨着比過去更嚴格控制醫療支出的巨大壓力。分銷商、零售商、私人保險公司、管理式醫療機構和其他私人支付方之間的整合進一步加劇了這些壓力，導致他們的談判能力增加，特別是在我們的產品方面。此外，這些壓力因藥品定價的負面宣傳而加劇。這些價格有時被定性為過高，導致政府對藥品定價做法進行調查和法律訴訟。
我們或我們的合作者成功將我們的產品和候選產品（包括Qelbree和SPN—830）商業化的能力，部分取決於政府機構、私人健康保險公司、管理式醫療機構和其他第三方支付方設定的覆蓋範圍和報銷水平。
作為覆蓋範圍和報銷的門檻，第三方支付者要求藥品必須獲得FDA批准上市。第三方支付者對醫療產品和服務的有效性和收費的挑戰越來越大。政府當局和第三方支付者試圖控制費用，在某些情況下，通過限制覆蓋範圍、限制特定藥物的報銷金額或鼓勵使用成本較低的非專利產品。
我們不能確定我們開發的任何產品是否可以獲得補償，如果可以獲得補償，也不能確定補償水平。此外，由於付款人要求提高費用水平，償還水平可能會隨着時間而改變。減少或部分支付，或減少報銷範圍，可能會降低我們的產品或候選產品對患者和處方醫生的吸引力。我們亦可能被要求以大幅折扣出售我們的產品或候選產品，這將對我們實現對產品或候選產品的投資的適當回報或維持盈利能力產生不利影響。如果私人保險公司、管理式醫療機構、Medicare計劃或其他報銷機構或支付方限制我們產品或候選產品報銷的適應症，我們的業務也會受到不利影響。
我們期望私營保險公司和管理保健組織在決定是否批准此類產品或候選產品的報銷以及他們將在多大程度上提供報銷時，會考慮我們的產品或候選產品的功效、成本效益和安全性。此外，在為我們的產品做出報銷決定時，他們將考慮可比或競爭產品(包括仿製藥)的效力和成本效益。由於每個第三方付款人單獨批准付款或報銷，因此獲得這些批准可能是一個既耗時又昂貴的過程，需要我們分別為每個第三方付款人提供使用我們的每個產品或候選產品的科學或臨牀支持。在某些情況下，可能需要幾個月或幾年的時間才能讓特定的私營保險公司或管理人員
關懷組織審查特定的產品。在此之前，報銷可能微不足道。我們最終可能不會成功地獲得保險。此外，我們的競爭對手可能與第三方付款人有更廣泛的現有業務關係，這可能會對我們的產品覆蓋範圍產生不利影響。
如果我們不能及時或令人滿意地收到私營保險公司對我們的產品或候選產品的補償，我們的業務將受到實質性和不利的影響。我們的產品和候選產品可能不被認為具有成本效益，覆蓋範圍和報銷範圍可能不足以使我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品或候選產品。
此外，許多管理保健組織通過使用公式來協商產品的補償價格，這些公式建立了補償水平。由於報銷有限和/或可以忽略不計，從處方中排除一種產品可能會導致管理型醫療組織的患者羣體中的使用量大幅減少。如果我們的產品沒有包括在足夠數量的管理保健配方中，或者沒有在適當的水平上得到報銷，或者如果這些保單越來越偏愛仿製藥，我們的市場份額和毛利率可能會受到負面影響。這將對我們的整體業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國，關於特殊藥物定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法倡議，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險計劃下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的報銷方法。有關更多信息，請參閲“醫療成本控制立法以及第三方付款人未能為使用我們的產品和治療提供適當水平的保險和補償，這可能會損害我們的業務和前景。”我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力、更多的成本控制措施以及更多的立法變化，我們的任何產品和候選產品的銷售都將面臨定價壓力。
在一些外國司法管轄區，特別是加拿大和歐洲，處方藥的定價受到政府的嚴格控制。在這些國家，在收到監管批准和產品發佈後，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間。為了對所尋求的適應症獲得有利的補償，或者為了在一些國家獲得定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品或候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品或候選產品在尋求補償的任何國家/地區無法獲得補償，或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害和無利可圖。
正如2021年《美國救援計劃法案》和2022年《****法案》的通過所證明的那樣，我們預計這些挑戰將在2024年和隨後幾年繼續存在，並可能加劇，因為政治壓力的增加，醫療支付者，包括政府控制的衞生當局，保險公司和管理式醫療機構，加強降低醫療保健總成本的舉措，限制獲得價格較高的新藥，增加仿製藥的使用，並實行全面降價。該等壓力可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們依靠批發商、分銷商和專業藥房分銷我們的產品。如果我們失去任何重要的批發商、分銷商或專業藥房賬户，我們的業務可能會受到損害。
我們的大部分產品銷售給藥品批發商、專科藥房和分銷商，而這些分銷商又將我們的產品銷售給藥房、醫院和其他客户，包括聯邦和州實體。Qelbree、Oxstellar XR、Trokendi XR、XADAGO和MYOBLOC的大部分銷售都是由批發商和分銷商銷售的。此外，MYOBLOC可供醫生和醫院直接購買。APOKYN、GOCOVRI和Osmolex ER的大部分銷售給專業藥房。
我們的三個主要客户，森科拉公司，紅衣主教健康公司，及McKesson Corporation，分別佔我們二零二三年總產品收入的20%以上，並於二零二三年合計佔我們總產品收入的75%以上。
任何該等批發藥品分銷商或批發及專科藥房賬户的損失，或其採購量大幅減少，可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及前景造成重大不利影響。此外，該等批發客户構成美國醫藥產品分銷網絡的重要部分。該分銷網絡已經歷並可能繼續經歷以合併及收購為標誌的重大整合。因此，少數大型批發分銷商控制了市場的很大份額。
毒品批發商的合併有所增加。這可能會導致競爭加劇，藥品價格壓力加大。我們不能向您保證，我們可以管理這些定價壓力，或者批發商採購不會因期間而意外波動。
我們產品的銷售可能會受到我們各自批發商、專業藥房和分銷商的庫存水平的極大影響。我們使用多種方法監控批發商、專業藥房和分銷商的產品庫存。根據與三大批發客户簽訂的分銷服務協議，我們收到產品庫存報告。對於我們沒有收到存貨報告的其他批發商，我們對批發商存貨的估計可能與實際存貨水平有重大差異。實際與估計存貨水平之間的重大差異可能導致存貨過多，導致我們持有大量未售出存貨，或分銷渠道的產品供應不足。這可能導致我們無法支持零售層面的銷售。這些變化可能導致我們的收入在季度間大幅波動，在某些情況下，可能導致我們特定季度的經營業績低於我們的預期、證券分析師的預期和/或投資者的預期。
有時，批發商和分銷商可能會增加庫存水平以應對預期價格上漲，導致在預期價格上漲之前增加批發商採購量，並在後期減少批發商採購量。因此，這可能導致我們的經營業績於不同期間出現大幅波動。如果我們的財務業績在特定時期低於預期，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。
我們可能無法在美國有效地營銷和銷售我們的候選產品（如果獲得批准）。
我們計劃擴大我們在美國的銷售和營銷能力，以便在獲得批准的情況下將新候選產品商業化。這將需要投入大量的財政和管理資源。如果我們無法為新產品建立和維持足夠的銷售和營銷能力，或及時地這樣做，我們可能無法從我們的產品候選產生足夠的產品收入以實現盈利。鑑於我們任何候選產品產生的收入，建立和維持此類營銷和銷售能力的成本在經濟上可能不合理。在新候選產品獲得批准後，我們可能會重新安排我們的營銷和銷售工作的優先次序，包括重新分配支持現有產品的銷售代表，全力推出新候選產品。這可能會對現有產品的未來銷售業績產生不利影響。
FDA或其他監管機構對我們任何候選產品的最終上市批准或對現有產品的其他適應症的批准可能會被推遲、限制或拒絕，其中任何一種情況都會對我們產生運營收入的能力產生不利影響。
我們依賴於獲得監管部門對候選產品的批准，以及現有產品的其他適應症的批准。我們的業務依賴於成功的臨牀開發，即，成功完成臨牀試驗並完成必要的生產信息。在我們獲得FDA的NDA批准之前，我們不得在美國銷售我們的任何候選產品，或在任何外國司法管轄區市場銷售，直到我們獲得必要機構的批准。滿足監管要求通常需要多年時間，取決於產品的類型、複雜性和新穎性，並需要大量資源的支出。我們無法預測我們是否或何時將獲得監管部門的批准，將我們的候選產品商業化。因此，我們無法預測這些候選產品未來收入的時間。
FDA在藥品審批過程中擁有很大的自由裁量權，包括有權以多種原因推遲、限制或拒絕候選產品的批准或拒絕先前的批准補充。例如，FDA
•可以拒絕或推遲NCE的營銷申請；
•可以確定我們不能依靠第505(B)(2)條對我們的候選產品進行任何批准；
•可以確定我們提供的信息不充分、包含臨牀缺陷，或未能證明我們的任何候選產品針對特定適應症的安全性和有效性；
•可能認為來自生物等效性研究和/或臨牀試驗的數據不足以支持提交保密協議或在美國獲得上市批准；
•可能會發現我們的候選產品的臨牀和其他好處並沒有超過他們的安全風險；
•可能不同意我們的試驗設計或我們對臨牀前研究、生物等效性研究和/或臨牀試驗數據的解釋，或者可能改變批准要求，即使他們已經對我們的試驗設計進行了審查和評論；試驗中使用的結局和測量量表；或臨牀方案，無論是否有特殊的方案評估過程；
•可能確定我們識別出了錯誤的參考上市藥物，或我們的第505（b）（2）條申請對我們候選產品的批准因參考上市藥物的專利或非專利排他性而被阻止；
•可能識別我們與第三方製造商簽訂原材料供應協議的生產工藝或設施中的缺陷，包括我們候選產品中使用的活性藥物成分（API）或配製產品，其中這些缺陷可能導致獲得FDA批准的延遲或供應產品能力的中斷；
•可能拒絕或延遲在製劑分銷前所需的"事先批准補充"的批准，所做的變更可能影響產品質量、鑑別規格、純度或效價（即，重大變化）；
•可以批准我們的候選產品，用於比我們要求的更少或更有限的適應症，或者可以根據昂貴的批准後臨牀試驗的執行情況授予批准；
•可能改變其審批政策或採用新的法規；
•可能不批准我們認為對我們候選產品的成功商業化是必要的或可取的標籤聲明，或可能批准這些聲明，並可能限制我們候選產品的接受和商業成功的警告和預防措施；或
•可能不批准在現有產品標籤上增加新的適應症。
儘管FDA根據第505（b）（1）和第505（b）（2）條批准了許多產品，但在過去幾年中，一些製藥公司和其他公司反對FDA對第505（b）（2）條的解釋。如果FDA改變其對第505（b）（2）條的解釋，或者FDA的解釋在法庭上被成功質疑，這可能會延遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何第505（b）（2）條的申請。任何未能獲得監管部門對我們候選產品的批准都會削弱我們為該候選產品創造收入的能力。任何未能獲得此類批准的所有適應症和標籤聲明，我們認為可取的，可能會減少我們的潛在收入。
獲得監管許可或批准以銷售醫療器械的過程可能是昂貴和耗時的。我們可能無法及時獲得這些許可或批准（如果有的話）。FDA對組合產品（包括組合產品中的藥物和器械成分）的監管行使重大的自由裁量權。
FDA可能會在未來要求根據FDCA的醫療器械條款進行額外的監管。我們必須遵守QSR，該QSR規定了FDA的cGMP、醫療器械的要求，以及其他適用的政府法規和相應的國外藥品cGMP標準。倘我們未能遵守該等法規，則可能會對我們的業務及財務狀況造成重大不利影響。
我們打算完成含阿樸嗎啡（SPN—830）的輸液泵給藥系統的開發。我們之前已於2020年9月向FDA提交了SPN—830的保密協議，並收到FDA拒絕提交的信函。我們於2021年3月與FDA會面，以澄清重新提交SPN—830 NDA所需的步驟。我們於2021年12月重新提交了SPN—830的保密協議，並於2022年2月收到FDA對SPN—830保密協議的審查。2022年10月，我們收到FDA關於SPN—830保密協議的完整回覆函（“CRL”），要求就保密協議的多個領域提供與輸注器械和藥品相關的額外信息和分析。於2023年10月，本公司重新提交了關於SPN—830的保密協議。2023年11月，FDA確認收到了重新提交的SPN—830 NDA，並將PDUFA的目標行動日期定為2024年4月初。
我們依賴並將繼續依賴外包安排進行我們的若干關鍵活動，包括候選產品的臨牀研究、化合物和候選產品的生產以及我們的商業產品的生產。如果我們未能及時生產我們的產品和候選產品，或未能遵守適用於製藥生產商的嚴格法規，我們可能會在產品和候選產品的開發和商業化方面面臨延誤，或被要求從市場撤出我們的產品。
我們的一些關鍵活動依賴外包安排，包括生產、臨牀前和臨牀研究、數據收集和分析以及電子提交監管文件。我們可能對第三方的控制權有限，我們不能保證他們將以有效、合格和及時的方式履行其義務。我們對第三方（包括第三方臨牀研究組織（CRO）和CMO）的依賴會帶來風險，包括但不限於：
•第三方不遵守監管和質量控制標準；
•如果第三方供應商或製造商供應或製造的材料不符合適用的監管標準，監管機構實施的制裁；
•CRO或CMO可能因超出我們控制範圍的因素、任何第三方的無力償債或其他財務困難、勞資糾紛、自然災害或其他對其開展業務能力產生不利影響的因素而違反協議；以及
•第三方在對我們不便的時間或由於我們無法完全控制的原因而終止或不續簽協議。
我們目前並無擁有或經營生產設施以商業生產我們的任何產品或生產我們候選產品的臨牀供應品，我們亦無計劃在未來這樣做。我們目前依賴於第三方臨牀生產組織（CMO），他們在不同國家提供全面的合同生產和包裝服務，為我們的產品和候選產品提供原料藥，包括臨牀前研究和臨牀試驗的原材料和原料藥。對於我們的大多數產品和候選產品，我們依賴單一來源供應商為我們的產品和原材料（包括原料藥）生產和包裝最終劑型。如果這些供應商中的任何一個無法履行其對我們的義務，包括由於違反FDA的要求，我們滿足監管要求、預計時間表以及產品開發或商業化所需的質量標準的能力將受到不利影響。此外，如果我們被要求更換供應商，可能會導致監管審批工作的重大延誤，顯著增加我們的成本，並延遲產生收入。因此，我們當前或未來的任何第三方製造商或供應商的損失可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和業務前景造成重大不利影響。
我們的產品或候選產品的供應可能因製造、設備、工藝、供應鏈或業務相關問題或影響我們供應商的地緣政治事件而顯著延遲或可能無法供應。目前，雖然我們不知道有任何地緣政治事件影響我們的供應鏈，但我們無法確定當前或未來地緣政治事件的影響，這些事件可能最終影響我們的供應鏈，或可能造成影響我們或我們的供應商的其他不可預見後果。未來原材料或製成品供應的任何減少都可能導致生產或其他延誤，從而對業務造成不利影響。此外，由於監管機構一般必須批准醫藥產品的原材料來源，原材料供應商的變更可能導致生產延遲或原材料成本上升。我們也可能遇到與其他產品和產品候選產品類似的風險，其中原材料或成品是從美國以外的供應商購買的，例如SPN—830、Qelbree、APOKYN、XADAGO和MYOBLOC，這些供應商都在歐洲。
製藥產品的生產需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的生產技術和過程控制。製藥公司及其供應商在生產方面經常遇到困難，特別是在擴大產品生產方面。這些問題會對生產成本和產量、質量控制、產品穩定性和質量保證測試以及對聯邦、州和外國法規的遵守產生不利影響。如果我們無法按照商業要求證明產品的穩定性，或者如果我們的製造商遇到困難或未能遵守他們對我們的義務，我們獲得或保持FDA批准以及銷售我們的產品和候選產品的能力將受到損害。此外，生產臨牀試驗用品的任何延遲或中斷都可能延遲或阻止我們臨牀試驗的完成，增加與進行臨牀試驗相關的成本，並根據延遲時間，要求我們開始新的試驗，並支付大量額外費用或終止試驗。
藥品製造商需要遵守cGMP要求和FDA強制執行的其他要求，包括電子跟蹤和提交。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們的產品和候選產品的製造商可能無法遵守所有cGMP要求以及其他FDA和類似的外國監管要求。不遵守這些要求可能導致罰款和民事處罰、停產、暫停或延遲產品批准、產品扣押或召回或撤回產品批准。如果我們的任何產品或候選產品的安全性因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，我們可能無法獲得該等候選產品的監管批准，
成功地將這些產品商業化。我們可能會對由此造成的任何傷害負責。這些因素中的任何一個都可能導致臨牀開發、監管提交、批准或我們候選產品的商業化延遲，導致成本增加，或導致我們無法有效地將候選產品商業化。此外，倘我們未能及時從我們的供應商處取得所需的商業數量，並以商業上合理的價格，我們可能無法滿足對我們認可產品的需求，或可能無法盈利地銷售我們的產品。
如果我們不能為我們的候選產品獲得營銷獨家權，我們的業務可能會受到影響。
根據Hatch—Waxman修正案，可以授予NDA和sNDA三年的上市獨佔權，包括第505（b）（2）條的申請，其中包括新適應症、劑型、給藥途徑、規格或現有藥物的新用途。如果FDA確定申請人進行或申辦的臨牀研究對申請的批准至關重要，FDA可以授予產品的排他性，有時稱為臨牀研究排他性。這阻止了FDA在批准之日起三年到期前批准根據第505（b）（2）節為新臨牀研究提供相同使用條件的申請。然而，如果申請人提交了完整的保密協議，並進行了充分的、嚴格控制的臨牀試驗，證明瞭安全性和有效性，這種排他性不會阻止批准另一項申請。它不會阻止對未納入已批准藥品排他性保護變更的仿製藥或第505（b）（2）條規定的產品的批准。
根據Hatch—Waxman修正案，新批准的藥物和適應症也可能受益於法定的非專利銷售獨佔期。哈奇—韋克斯曼修正案為第一個獲得NCE NDA批准的申請人提供了為期五年的營銷獨家經營權。如果FDA之前沒有批准任何其他含有相同API或活性部分的藥物，這將是這種情況，這是負責原料藥作用的分子。雖然哈奇—韋克斯曼修正案的保護不會阻止提交或批准另一項完整的NDA，但此類NDA申請人將被要求進行自己的臨牀前和充分的、良好控制的臨牀試驗，以證明安全性和有效性。
目前，該公司分別為Qelbree和GOCOVRI提供五年和七年的營銷獨家經營期。
如果我們無法為我們的後續候選產品獲得營銷獨家權，那麼我們的競爭對手可能會比我們擁有此類營銷獨家權更容易獲得競爭產品的批准。在這種情況下，我們未來的收入可能會大幅減少。
如果FDA或其他適用的監管機構批准了與我們的任何產品或候選產品競爭的仿製產品，我們產品的銷售或候選產品的商業成功將受到不利影響。
一旦NDA（包括第505（b）（2）條申請）獲得批准，其中涵蓋的產品將成為上市藥物，潛在競爭對手可以引用以支持ANDA的批准。FDCA、FDA法規和其他適用法規和政策為製造商提供了激勵措施，鼓勵他們開發經修改的、非侵權的藥物版本，以促進ANDA或其他仿製藥申請的批准。這些生產商可能只需要進行一項相對便宜的研究，以證明其產品具有與我們的產品或候選產品相同的活性成分、劑型、規格、給藥途徑和使用條件或標籤，並且仿製藥與我們的產品具有生物等效性。生物等效性是指產品在體內以與我們的產品或候選產品相同的速率和程度被吸收。這些仿製藥必須符合與品牌藥品相同的質量標準，上市成本將大大低於我們的產品。生產仿製藥等同物的公司通常能夠以低得多的價格提供產品。因此，無論監管批准途徑如何，在引入仿製藥競爭對手後，任何品牌產品的銷售額的很大一部分通常都會因價格和數量的侵蝕而流失給仿製藥。因此，來自仿製藥等同產品的競爭將對我們的收入、盈利能力和這些產品的現金流產生不利、實質性和永久性的影響。在這種情況下，這將大大限制我們從產品和候選產品中獲得投資回報的能力。
如果我們的競爭對手開發或銷售治療我們目標適應症的替代品，我們的商業機會將減少或消除。
製藥行業的特點是技術迅速發展，激烈的產品驅動競爭，以及對專有療法的高度重視。我們面臨來自多個來源的競爭，其中一些來源可能針對我們的產品和候選產品相同的適應症。其中包括大型製藥公司、小型製藥公司、生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。
新產品的可用性或現有產品的新適應症的批准可能會限制對我們任何產品的需求和價格。我們可能無法將我們的產品與競爭產品區分開來。
除了目前商業產品的競爭外，我們預計，當我們的管道產品候選產品獲得監管機構批准並開始商業化進程時，我們將面臨激烈的競爭。特別是，我們知道Serina Therapeutics和AbbVie正在開發可能與SPN—830競爭的候選產品。
新的發展，包括其他藥物技術的發展，可能會使我們的產品或候選產品過時或失去競爭力。因此，對我們產品的需求可能大幅下降，或者我們的產品和候選產品可能在我們收回與其開發相關的費用或實現其商業化收入之前變得過時。此外，許多競爭對手擁有更大的優勢：
•資本資源；
•研究和開發資源和經驗，包括人員和技術；
•藥物開發、臨牀試驗和監管資源和經驗，包括人員和技術；
•銷售和營銷資源和經驗；
•製造和分銷資源和經驗；
•名稱識別；以及
•知識產權訴訟和執法方面的資源、經驗和專門知識。
由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得對其產品的監管批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權，從而限制或阻止我們開發或商業化我們的候選產品。我們的競爭對手也可能開發出比我們更有效、起效更快、耐受性更好、副作用更少或更不嚴重、處方或接受更廣泛、成本更低的藥物。他們也可能比我們更成功地製造和銷售他們的產品。如果我們無法與競爭對手的產品進行有效競爭，或如果該等競爭對手成功開發出與我們任何經批准的候選產品競爭的產品，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。製藥行業的合併和收購可能導致更高水平的資源集中在競爭對手身上。由於在技術的商業適用性方面取得了進展，而且由於投資資本的增加，競爭可能加劇。
我們的產品和候選產品可能會受到限制或退出市場。倘我們未能遵守監管要求，我們可能會受到處罰。
即使我們的產品已獲得美國監管機構的批准，FDA可能會對其指定用途施加重大限制，或可能會對上市施加限制，或可能會對昂貴的批准後研究施加要求。例如，我們的某些產品，包括Qelbree、Trokendi XR、Oxtellar XR和MYOBLOC，都是根據批准後承諾獲得批准的。
根據某些上市後承諾，我們獲得了FDA對Qelbree的批准，包括要求在4—5歲兒童患者中開展一項臨牀療效和6個月開放標籤安全性擴展研究，一項哺乳期研究和一項與妊娠期間使用Qelbree相關的描述性研究，以及評估不良事件和潛在併發症的風險。我們正在努力及時履行Qelbree的上市後承諾。
我們對Trokendi XR、Oxtellar XR和MYOBLOC有上市後承諾。雖然我們已開始就其中一些上市後承諾開展工作，但我們尚未能夠實現這些承諾。如果我們沒有履行上市後承諾，並且無法證明我們無法遵守批准函中規定的時間表的充分理由，FDA可能會對我們採取強制執行行動，包括撤回批准。
我們的產品、候選產品和我們合作者的批准產品均須遵守FDA關於標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及提交安全性和其他信息的持續要求。此外，藥品生產商及其設施須接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以符合現行藥品生產質量管理規範（cGMP）法規。如果我們、我們的合作者或監管機構發現產品以前未知的問題，包括
如果出現嚴重程度或頻率上未預料到的副作用，或產品生產設施出現問題，監管機構可對該產品或製造商施加限制，包括要求產品從市場上撤出或暫停生產。
如果我們或我們的合作者，或我們的產品、候選產品或我們的合作者的產品，或我們的產品、候選產品或我們的合作者的產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：
•發出警告信或無標題信；
•實行民事或刑事處罰；
•暫停監管審批；
•暫停任何正在進行的生物等效性和/或臨牀試驗；
•拒絕批准我們提交的待決申請或對申請的補充；
•對運營施加限制，包括成本高昂的新制造要求，或在一段時間內暫停生產；或
•扣押或扣留產品或要求我們啟動產品召回。
此外，我們的產品標籤、廣告和已獲批准產品的宣傳均受監管要求和持續監管審查的約束。FDA嚴格規定了處方藥的促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如產品批准的標籤所反映的。儘管如此，醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式向患者開處方，這被稱為“標籤外使用”。FDA和其他當局積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，一家公司被發現推廣標籤外使用可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司徵收鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司進行標籤外促銷。如果我們被發現推廣了標籤外使用，我們可能會被禁止進行此類標籤外推廣，並承擔重大責任。這可能會對我們的聲譽、業務、收入和利潤產生不利影響。
此外，FDA的政策可能會發生變化。可能會頒佈其他可能影響我們產品或阻止、限制或延遲監管部門對我們候選產品的批准的政府法規。倘我們未能及時或根本未能適應現有規定的變動或採納新規定或政策，或未能維持合規性，則我們可能失去已獲得的任何營銷批准，對我們的業務、前景以及實現或維持盈利能力造成不利影響。
我們依靠合作伙伴與我們合作，開發、生產和商業化他們和我們的產品和候選產品。我們已授權或收購了開發某些候選產品所需的部分知識產權。如果我們未能遵守我們在任何這些安排下的義務，我們可能會失去此類合作關係的利益，包括許可證或知識產權。
根據Britannia供應協議，我們已獲授予與APOKYN有關的若干知識產權和產品權利，包括在美國使用和銷售APOKYN的權利。此外，《不列顛尼亞供應協議》授予不列顛尼亞與APOKYN有關的某些知識產權和產品權利，包括在世界其他地區（美國除外）使用和銷售APOKYN的權利。根據協議，Britannia有義務向我們提供APOKYN，用於我們的營銷和銷售產品。
Britannia可以終止其供應APOKYN的義務，或在任何時候，給予至少二十四個月的書面通知。《不列顛尼亞供應協議》不提供不列顛尼亞向我們在終止後可能聘用的任何新供應商的技術轉讓援助。此外，《不列顛尼亞供應協議》沒有明確規定向我們提供任何知識產權的許可，或獲取製造APOKYN所必需或有用的專有技術。如果我們嚴重違反了Britannia供應協議，或者Britannia為了方便而選擇終止Britannia供應協議，我們可能會失去生產APOKYN所需的權利和資源，或者在實施技術轉讓援助方面可能會產生重大成本。
我們還與領先的CMO簽訂了生產其他商業產品和此類產品的API的協議。這些CMO提供全面的合同製造服務。
我們與United Therapeutics Corporation簽訂了許可協議，在口服曲前列尼爾二乙醇胺或曲前列尼爾製劑中使用我們的一種專有技術，用於治療肺動脈高壓和其他適應症。根據本協議，本公司有資格獲得，並已獲得特許權使用費，該特許權使用費是基於United Therapeutics Corporation的產品，Orenitram（曲前列尼爾）的淨產品銷售額。我們有權獲得里程碑和特許權使用本製劑用於動脈高血壓以外的適應症。
目前，Allergan plc根據Adamas Pharmaceuticals，LLC和Forest Laboratories Holdings Limited（"Forest"）（Allergan plc在美國的間接全資子公司）之間的獨家許可協議，銷售用於治療中度至重度阿爾茨海默氏症型痴呆症的Namzaric（鹽酸美金剛緩釋劑和鹽酸多奈哌齊）膠囊。Adamas製藥有限責任公司收到Namzaric淨銷售的專利費。
我們依靠第三方合作者和戰略合作伙伴在美國境外市場營銷和商業化我們的產品和候選產品。我們參與並依賴與第三方達成的多項協議，這些協議為我們提供開發某些候選產品所必需的知識產權。此外，我們將來可能會就其他候選產品訂立類似安排。我們目前的安排給我們規定了各種發展、財政和其他義務。如果我們實質上違反了這些義務，或者如果第三方未能充分履行其各自的義務，這些安排可能會被終止，這可能導致我們無法開發、生產、營銷和銷售這些知識產權所涵蓋的產品。我們可能沒有足夠的資源來成功建立未來的合作關係或以可接受的條款授權未來的安排（如果有的話）。我們在尋找合作者和許可合作伙伴方面也面臨競爭。通過達成戰略合作或類似安排，我們依賴第三方為其本地運營提供財政支持，包括開發、商業化、銷售、營銷和監管活動所需的支持，以及在每個主題領域的專業知識。
參考第一部分，項目1—業務—合作和許可協議，以討論不同的合作和發牌安排。
我們未來的合作協議可能會限制我們單獨或與第三方合作的研發領域。這些未來合作的大部分潛在收入可能包括或有付款，例如為實現某些開發里程碑而支付的付款和產品銷售應支付的特許權使用費。我們在這些合作下可能獲得的里程碑和版税收入將取決於我們的合作者成功開發、引進、營銷和銷售新產品的能力。未來的合作伙伴可能無法開發或有效地商業化產品、候選產品或技術，原因之一是：
•改變他們的開發和商業化努力的重點，或可能沒有足夠的資源來有效開發我們的候選產品；
•製藥和生物技術公司歷來在合併和合並後重新評估其發展和商業化優先事項，這在近年來很常見。如果我們未來的合作者未能對這些候選產品進行足夠的開發或商業化努力，我們的一些候選產品發揮其潛力的能力可能會受到限制；
•由於內部制約因素，如具備必要科學專業知識的人員有限、現金資源有限，或認為其他內部藥物開發項目獲得上市批准的可能性更高，或可能產生更大的投資回報，決定不投入必要的資源；
•單獨或與其他人一起開發和商業化與他們與我們合作的主題候選產品相似或具有競爭力的藥物；
•沒有必要和足夠的資源來通過臨牀開發、上市批准和商業化開發候選產品；
•不符合適用的法規要求；
•無法獲得必要的上市許可；或
•違反或終止與我們的協議。
如果合作伙伴未能開發或未能有效地商業化我們的產品，我們可能無法根據合作條款替換另一個合作伙伴，以開發和商業化產品。此外，即使我們能夠替換合作伙伴，我們也可能無法在商業上有利的條件下這樣做。因此，受影響產品或候選產品的開發和商業化可能會被延遲、損害或終止，因為我們可能沒有足夠的財務資源或能力繼續獨立開發和商業化候選產品。如果我們的第三方合作者未能在美國國內外成功營銷和商業化我們的產品或候選產品，可能會嚴重減少我們的收入並損害我們的經營業績。
即使我們的候選產品在美國獲得了監管部門的批准，我們或我們的合作者可能無法獲得在美國境外商業化我們的候選產品的批准。
在美國境外銷售任何產品，我們必須制訂和遵守其他監管司法管轄區有關安全和效能的多項不同規管規定。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的產品測試和行政審查期與美國不同，甚至更長。在其他司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他司法管轄區的監管批准程序可能包括上述有關FDA在美國批准的所有風險，以及其他風險。例如，類似於美國FDCA第505（b）（2）條的立法，與保密協議申請人使用非該申請人開發的已發表數據的能力有關的規定，在其他國家可能不存在。在數據不能免費獲得的地區，我們可能無法將我們的產品商業化，除非首先與第三方協商，以獲得他們在我們的監管申請中引用其臨牀數據的許可。這一進程可能需要花費大量額外資金和時間。
此外，一個司法管轄區的監管批准並不確保另一個司法管轄區的監管批准。一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管過程產生負面影響。未能在其他司法管轄區獲得監管批准，或在獲得此類批准方面出現任何延誤或挫折，可能會產生與上文關於FDA批准所詳述的相同的不利影響。如上所述，此類影響包括我們的任何候選產品可能無法獲批用於所有要求的適應症的風險，這可能限制我們候選產品的使用，可能對其商業潛力產生不利影響，或可能需要昂貴的上市後研究。
我們未能成功地開發和銷售我們的候選產品將削弱我們的增長能力。
作為我們增長戰略的一部分，我們打算開發和銷售更多的候選產品。我們可能會花費大量的資源和數年時間來完成特定當前或未來的內部候選產品的開發，在此過程中，我們可能會遇到由於多種原因而在任何階段失敗。我們分配資源的候選產品，即使獲得批准，也可能不會在商業上取得成功。此外，由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥公司、學術科學家和其他研究人員向我們出售或授權產品或技術。這一策略的成功部分取決於我們識別、選擇、發現和獲取有前途的候選藥品和獲批產品的能力，以及管理我們的支出，因為與進行臨牀試驗相關的費用可能是巨大的。
2020年9月，我們向FDA提交了SPN—830的保密協議。2020年11月，我們收到FDA關於保密協議的拒絕備案（RTF）信函，FDA在信中確定保密協議不足以進行實質性審查。在信中，FDA要求提交某些文件和報告以支持NDA。2021年3月，我們與FDA會面，討論重新提交SPN—830 NDA的未來道路。FDA就RTF信函的內容和重新提交的要求提供了額外的澄清，並於2021年12月，該公司向FDA重新提交了SPN—830 NDA。二零二二年二月，該公司收到FDA的通知，該公司的新藥申請（NDA）重新提交其阿撲嗎啡輸注裝置（SPN—830），用於持續治療運動波動，帕金森氏病的發作（"關閉"發作）被認為是標準審查，從而指定了10個月的時間軸供FDA審查，並制定了處方藥使用者費用法案（PDUFA）目標行動日期為2022年10月初。2022年10月，我們從FDA收到了一份關於SPN—830 NDA的PRL，要求在NDA的多個領域內與輸注器械和藥品相關的額外信息和分析。於2023年10月，本公司重新提交了關於SPN—830的保密協議。2023年11月，FDA確認收到了重新提交的SPN—830 NDA，並將PDUFA目標行動日期定為2024年4月初。
我們可能無法獲得候選產品或產品。
提議、談判和實施許可證，或獲取候選產品或批准的產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭許可證、候選產品或批准的產品。我們的資源有限，包括
財務資源，以確定和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將大量資源投入潛在的收購或許可內機會，在這些機會中，這些交易永遠不會完成，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受或根本不能接受的條款獲得其他候選產品的權利。
此外，未來的收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：
•對未知債務的敞口；
•擾亂我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力，以開發收購的產品或技術；
•產生大量債務，或發行稀釋證券，或耗盡現金以支付收購；
•產生高於預期的收購、整合和運營成本；
•在將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併時遇到困難；
•因管理層和所有權的變化而損害與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係；以及
•無法留住和/或激勵任何被收購企業的關鍵員工。
我們針對候選產品的臨牀試驗可能無法證明可接受的安全性、有效性或其他要求水平，這可能會阻礙或顯著延遲監管批准。
我們可能無法充分證明我們的候選產品在獲得監管部門批准時的安全性和有效性。我們必須在嚴格控制的研究中收集大量證據，並讓相關監管機構滿意地證明，每種候選產品都是安全和有效的，可以用於目標適應症。我們可能需要進行更多的研究或試驗來充分證明安全性和有效性，這可能會阻止或顯著推遲我們獲得監管部門的批准，增加臨牀成本，並最終推遲或以其他方式損害該候選產品的商業化。
我們授權或收購的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發，包括配方開發、廣泛的臨牀測試以及FDA或適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現藥品開發常見的失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。
此外，我們為我們的候選產品完成的試驗結果可能不會在未來的試驗中複製。製藥業的一些公司在高級開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的試驗中取得了良好的結果。如果我們的候選產品沒有被證明是安全有效的，這些臨牀開發計劃可能會被終止。
我們候選產品臨牀開發的延遲或失敗將增加我們的成本、延遲或限制我們產生收入的能力。
我們候選產品的臨牀試驗延遲或失敗可能會顯著提高我們的產品開發成本。我們不知道目前或計劃中的試驗是否會如期完成，如果可以的話。臨牀開發的開始和完成可能會因多種原因而推遲或停止，包括：
•在獲得監管機構批准開始臨牀試驗或遵守監管機構就臨牀試驗的範圍或期限施加的條件方面遇到的困難；
•難以獲得IRB或道德委員會的批准，無法在預期的地點進行試驗；
•延遲與預期審判地點和調查人員就可接受的條件達成協議或未能就可接受的條件達成協議，這些地點和調查人員的合同條款可進行廣泛談判，並可能因地點不同而有很大差異；
•供試驗使用的候選產品的供應不足或數量不足；
•挑戰招募和招募患者參加臨牀試驗，出於任何和所有的原因，包括來自類似疾病治療的其他計劃的競爭；
•患者在臨牀試驗中出現的嚴重或意想不到的藥物副作用；
•難以留住已參加臨牀試驗但可能因治療副作用、缺乏療效或個人問題而傾向於退出的患者；
•暫時停止臨牀試驗(臨牀擱置)；或
•臨牀試驗中由於中期結果不明確或為陰性而導致的延誤。
臨牀試驗可能由我們暫停或終止；或在試驗現場由網站的數據安全監測委員會(DSMB)或監督臨牀試驗的倫理委員會暫停或終止；或由FDA；或由其他監管機構暫停或終止，原因包括：
•未按照法規要求或者試驗方案進行臨牀試驗的；
•在FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查期間的觀察結果，最終導致延遲或臨牀擱置；
•不可預見的安全問題；或
•缺乏足夠的資金來繼續試驗。
未能按照法規要求或試驗方案進行臨牀試驗可能會導致無法使用試驗數據來支持產品批准。監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們向IRBs或倫理委員會重新提交我們的臨牀試驗方案進行重新審查，這可能會對臨牀試驗的成本、時間和/或成功完成產生不利影響。
此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。如果我們遇到完成延遲或終止任何臨牀試驗，我們獲得監管機構批准我們的候選產品的能力可能會受到實質性損害，我們的商業前景和創造產品收入的能力可能會減弱。
此外，當前的通脹環境、不穩定的經濟狀況和地緣政治事件可能會推遲我們的試驗或顯著增加我們的產品開發成本。
我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用或具有限制其商業潛力、推遲或阻止其監管批准的其他特徵。
我們的任何候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止開發。這可能導致FDA或其他監管機構拒絕監管批准，並可能導致產品責任索賠。我們的任何產品引起的不良副作用可能會導致監管部門暫時或永久停止產品銷售，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。按照FDA的要求，我們產品的標籤包括關於副作用的預防和警告，在某些情況下，還包括監測接受該產品的患者的必要性。
如果我們的產品引起副作用，或者如果我們的任何候選產品獲得上市批准，並且我們或其他人後來發現我們的產品或候選產品引起的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，其中包括：
•監管機構可能會撤銷對產品的批准或以其他方式要求我們將已批准的產品撤下市場；
•監管機構可能要求產品標籤上的額外警告或縮小適應症範圍；或
•我們可能需要製作一份藥物指南，概述藥物的正確用法和副作用的風險，以便分發給病人；
•我們可能需要以某種方式修改產品；
•監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗，或昂貴的上市後檢測和監督，以監控產品的安全性或有效性；
•獲批准產品的銷售量可能大幅下降；
•我們可能會被起訴並被追究對患者造成的傷害的責任；或
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一個都可能阻礙我們實現或維持我們的產品和候選產品的商業成功，並可能大幅增加商業化成本。
我們可能無法獲得或維持與孤兒藥指定相關的利益，包括市場獨佔權。
美國的監管機構可能會將用於相對較少患者人羣的藥物指定為孤兒藥。FDA可能會授予孤兒藥指定給旨在治療罕見疾病或疾病的藥物，每年影響不到20萬人在美國。孤兒藥指定是一個財政獎勵的一方，例如資助臨牀試驗費用的機會，某些研究的税收抵免，以及在某些情況下的用户費用豁免。此外，如果一種藥物在具有孤兒藥指定的適應症中首次獲得FDA批准，則該藥物有權享有七年的市場獨佔權。這意味着FDA在七年內不得批准任何其他公司針對相同適應症的相同藥物的申請。藥物的選擇是有限的，例如顯示出優於具有孤兒藥排他性的藥物的臨牀優越性。
GOCOVRI已被授予孤兒藥獨佔權，直至2024年8月24日，用於治療帕金森病患者的運動障礙，這些患者接受左旋多巴為基礎的治療，伴或不伴多巴胺能藥物。
雖然我們已獲得FDA的APN—817孤兒藥指定，用於治療Dravet綜合徵和Lennox—Gaustaut綜合徵，並且我們打算在適用的情況下擴大我們的指定，用於替代用途，但我們可能無法獲得與孤兒藥指定相關的益處。這可能是由於未能維持孤兒藥狀態，或可能是由於競爭產品上市，具有相同疾病適應症的孤兒名稱。根據美國的孤兒藥法規，如果這樣的競爭產品在我們的產品之前進入市場，競爭產品可能會獲得一定的市場排他性，限制或阻止我們的產品在美國銷售七年。即使我們獲得了排他性，FDA也可以隨後批准用於相同條件的替代藥物，如果FDA得出結論認為第二種進入市場的藥物在臨牀上更優越，因為它更安全，更有效，或對患者護理作出了重大貢獻。此外，競爭對手可能獲得不同產品的批准，用於相同適應症，而我們的孤兒產品具有排他性，或可能獲得相同產品的批准，但用於不同適應症，而孤兒產品具有排他性。
2017年8月，FDA頒佈了2017年再授權法案（FDARA）。FDARA，除其他外，編纂了FDA先前存在的監管解釋，要求藥物申辦者證明孤兒藥的臨牀優效性，否則與先前批准的用於相同罕見疾病的藥物相同，以便獲得孤兒藥的排他性。新的立法推翻了先前的先例，即孤兒藥法案明確要求FDA承認孤兒藥的排他性期，無論是否表現出臨牀優勢。
FDA可能會進一步重新評估孤兒藥法案，包括FDARA修正案，其法規和政策。我們不知道FDA將來是否、何時或如何改變孤兒藥法規和政策。目前尚不清楚任何變動會如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥法規和政策做出的改變，我們的業務可能會受到不利影響。
醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們產品或候選產品的商業成功。
美國和某些州對推行醫療改革和醫療保健提供系統的改革表現出了顯著的、日益增長的興趣。美國以外的許多主要市場，包括歐盟、日本和中國，政府廣泛參與醫療保健資金，包括藥品定價和報銷。政府採取的改革措施可能會對美國或國際醫療保健產品和服務的定價產生不利影響，對政府機構和/或商業第三方支付者提供的報銷水平產生不利影響。第三方支付方（包括美國聯邦和州機構、外國政府、保險公司、管理式醫療組織、僱主和醫療服務的其他支付方）的持續努力，以遏制或減少
醫療保健成本可能會對公司在推出時制定價格、在推出後提高價格、產生收入、實現盈利和/或保持盈利的能力產生不利影響。除了美國和其他國家的醫療改革舉措外，還有(I)新的法律、法規和司法或其他政府決定，影響到司法管轄區內或跨司法管轄區的定價、藥品報銷和獲取或營銷；(Ii)知識產權法的變化；(Iii)會計標準的變化；(Iv)新的和不斷增加的數據隱私法規和執法；(V)對當地製藥產品製造的立法授權或偏好；以及(Vi)報告向醫療保健專業人員支付款項和其他價值轉移的新興和新的全球監管要求。遵守這些法律和法規的成本，或不遵守的負面結果，可能會對公司的業務、現金流、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。該公司認為，醫療保健行業將繼續受到越來越多的監管以及法律和政治行動的影響，因為美國行政部門、國會和州立法機構正在考慮未來改革醫療保健系統的提案。
2010年3月，美國頒佈了名為《2010年患者保護和平價醫療法案》(ACA)的對美國醫療體系的全面改革，該法案經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂。這些法律及其規章(統稱為《醫療改革法》)對該公司這樣的製藥公司產生了深遠的影響。對醫療改革法的可能修訂是正在進行的立法辯論和訴訟的主題。
醫療改革法對藥品定價施加了下行壓力，特別是在醫療保險和醫療補助計劃下，並增加了該行業的監管負擔和運營成本。在醫療改革法中對公司產品和候選產品具有重要意義的條款如下：
•任何生產或進口指定品牌處方藥或生物製劑的實體向美國聯邦政府支付的不可扣除的年度費用。這筆費用是根據每一家公司在前一年品牌產品對某些聯邦醫療保健計劃的總銷售額中的市場份額計算的；
•根據醫療補助藥品回扣計劃，提高製造商必須支付的法定最低迴扣；
•製造商在醫療補助藥品退税計劃下對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物所欠的回扣。2020年12月21日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，在幾個領域對醫療補助藥品回扣計劃條例進行了重大修改，包括基於價值的採購安排的處理、關鍵術語的定義以及製造商贊助的患者福利計劃的價格報告處理；
•聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在其承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的大幅銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件；
•將製造商的醫療補助退税責任擴大到參加醫療補助管理保健組織的個人；
•在某些州擴大醫療補助計劃的資格標準；
•擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體；
•要求每年報告製造商和分銷商向醫生提供的藥品樣本數量；以及
•一個以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項、進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金。
2021年，美國救援計劃法案(ARPA)簽署成為法律，其中包括一項條款，從2024年1月開始取消藥品製造商向醫療補助支付回扣的法定上限。這些回扣的作用是在標價的基礎上打折，取消上限意味着支付給醫療補助的製造商折扣可以增加。在這一變化之前，製造商沒有被要求為醫療補助覆蓋的藥品向州醫療補助計劃支付超過製造商平均價格(AMP)的100%的回扣。由於這一規定，從2024年開始，製造商可能不得不向州醫療補助計劃支付比銷售特定產品更多的回扣。對於醫療補助使用率和返點風險超過AMP 100%的藥品，這一變化可能會在未來給公司帶來風險。ARPA可能會推動某些製藥商重新考慮醫療補助和其他聯邦計劃中的定價策略和整體業務。
2022年，****頒佈，對聯邦醫療保險計劃下的藥品覆蓋和支付方式進行了重大改變，包括對價格上漲速度快於通貨膨脹率的藥品設立經濟處罰，重新設計聯邦醫療保險D部分計劃，要求製造商為某些藥品福利承擔更多責任，以及從2026年開始為某些聯邦醫療保險D部分藥物制定政府價格，從2028年開始為聯邦醫療保險B部分藥物制定價格。
對醫療改革法的其他修改包括2012年的《美國納税人救濟法》，該法案減少了對幾類提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。
除了上面討論的這些變化外，近年來還出現了幾次國會調查和提出的法案，這些法案旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。
行政命令改變了醫療改革法的某些條款，而其他條款則受到了法院的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對醫療改革法提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決醫療改革法的合憲性。在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求在內的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或醫療改革法對獲得醫療保險覆蓋設置障礙的政策。國會可能會考慮其他立法，以廢除或取代醫療改革法的內容。很難預測醫療改革法的任何這些變化，或者如果做出額外的變化，可能會對公司的業務或任何財務狀況產生多大影響。
該公司的活動，包括研究、臨牀前試驗、臨牀試驗以及其產品的製造和營銷，都受到包括FDA在內的許多美國聯邦、州和地方政府機構以及外國監管機構的廣泛監管。在美國，FDA管理的要求涵蓋處方藥和疫苗的測試、批准、安全性、有效性、製造、標籤和營銷。在某些情況下，FDA的要求增加了在美國開發新產品並將其推向市場所需的時間和資源。FDA經常以可能對公司的業務和產品產生重大影響的方式對其進行修訂或重新解釋。
2017年FDA重新授權法(FDARA)修訂了FDCA，以修訂和擴大藥品、醫療器械、仿製藥和生物相似生物製品的用户費用計劃，以及其他計劃。FDARA重新授權各種使用費，以促進FDA對處方藥、仿製藥、醫療器械和生物仿製藥的審查和監督。FDA的權威，除其他外，包括兒科研究要求、孤兒藥物排他性和仿製藥的批准程序。
FDA還加強了上市後的權威，包括要求上市後研究和臨牀試驗的權力，根據新的安全信息進行標籤更改的權力，或要求遵守風險評估和緩解策略的權力。2012年食品和藥物管理局安全與創新法案擴大了藥品供應鏈報告要求，並加強了FDA對藥品短缺的反應。FDA行使其權力可能會導致產品開發和監管審查期間的延誤或增加成本。它還可能導致成本增加，以確保遵守批准後的監管要求以及對任何批准的產品的銷售和/或分銷的潛在限制。無法預測是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化的影響(如果有的話)。未來的法規變化可能會使該公司更難維持或獲得批准，以開發其產品和技術並將其商業化。
醫療成本控制立法和第三方付款人未能為使用我們產品和治療的產品和治療提供適當水平的保險和補償，可能會損害我們的業務和前景。
該公司的產品依賴於政府醫療保健計劃和私人健康保險公司制定的保險決定和補償政策。這些政策會影響客户購買哪些產品以及客户願意支付的價格。報銷因國家而異，可能會對新產品和新技術的接受度產生重大影響。即使公司開發了一種前景看好的新產品，除非獲得私人和政府第三方付款人的適當補償批准，否則對該產品的需求可能有限。對美國和其他國家/地區的報銷制度進行額外的立法或行政改革，大幅減少對公司產品的報銷，包括價格監管、競爭性招標和招標、保險和支付政策，
治療、技術評估和管理保健安排的相對有效性可能會對公司的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
美國某些州在制定法規和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規方面變得越來越積極，包括價格或患者報銷限制、折扣和對某些產品的獲取限制，這給公司帶來了額外的合規挑戰。營銷成本披露和透明度措施旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將被納入其處方藥處方。對第三方付款人支付金額的法律強制價格控制或其他類似限制，可能會損害公司的業務、運營結果、財務狀況和前景。這些價格控制可能會阻止該公司將其產品商業化或產生可接受的投資回報。
其他美國醫療成本控制法規包括：
•2013年《藥品質量和安全法》(DQSA)，要求公司跟蹤、驗證和識別從製造商到配藥機的整個供應鏈中的所有產品。DQSA的第一章--《複方質量法》加強了對複方藥物的監管。在DQSA的第二章中，《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)確立了一些要求，以促進通過供應鏈更好地跟蹤處方藥產品，並增加產品標識要求。DSCSA要求在分銷鏈更下游進行這種跟蹤，包括(I)2019年11月批發商的核查和跟蹤，(Ii)2020年秋季的藥房核查和跟蹤，以及(Iii)2023年第四季度整個供應鏈的單位一級。2023年8月，FDA宣佈了與標題II有關的最終指導意見，標題為“根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第582(G)(1)條加強藥品分銷安全要求--合規政策。”本指南描述了FDA在執行2023年11月27日生效的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)下的可互操作、電子、包裝級別的產品跟蹤要求(增強的藥品分銷安全要求)方面的合規政策。
•2016年，頒佈了21世紀治療法案(Cures Act)，授權增加FDA用於創新項目的資金，修訂公共衞生服務法(PHSA)以重新授權和擴大對國家衞生研究院(NIH)的資金，設立NIH創新基金以支付戰略計劃的開發和實施、早期調查和研究的成本；並責成NIH領導和協調擴大的兒科研究。治療法案還指示疾病控制和預防中心擴大對神經系統疾病的監測。法律的頒佈和法律實施條例的生效日期之間往往存在延誤，《治癒法》就是這種情況。儘管衞生與公眾服務部(HHS)、監察長辦公室(OIG)於2016年頒佈，但直到2023年7月3日，才公佈了修訂HHS OIG民事罰款(CMP)規定的最終規則。這項最終規則實施了三項法定條款：(1)《治療法案》對PHSA的修訂，授權OIG調查信息封鎖的索賠；(2)《民事罰款法》(CMPL)的修訂，授權HHS對從事欺詐和其他與HHS贈款、合同和其他協議相關的不當行為的個人和實體實施CMP、評估和排除；以及(3)根據2018年兩黨預算法(BBA 2018)增加CMPL的罰款金額。
•IRA包括旨在降低處方藥成本的措施和相關的醫療改革，例如限制價格上漲，以及讓越來越多的藥品接受與CMS的年度價格談判。具體地説，IRA授權並指示HHS為某些高成本的Medicare B部分和D部分合格藥物設定藥品價格上限，初步藥品清單於2023年8月29日公佈。這類藥物的談判最高公平價格定於2024年9月1日公佈，最高價格適用的第一年將於2026年開始。IRA還授權HHS懲罰某些Medicare B部分和D部分藥品的價格上漲速度快於通貨膨脹率的製藥商。2023年2月，HHS發佈了關於實施新的醫療保險處方藥通脹回扣計劃的指導意見，2023年6月，HHS和CMS公佈了2023年7月1日至2023年9月30日期間B部分受益人共同保險可能較低的43種處方藥的清單。****還通過限制D部分受益人的年度自付支出，對聯邦醫療保險D部分的福利設計進行了重大改變。2023年5月，CMS發佈了一份關於新的Part D製造商折扣計劃的指導草案和徵求意見請求，該計劃將於2025年開始實施。HHS和CMS正在繼續宣佈藥品的價格談判，制定指南草案，並最終敲定法規，以努力向****實施。該公司無法預測是否會發布或頒佈與個人退休帳户相關的額外立法或規則制定，或此類變化將對公司任何產品的盈利能力產生什麼影響(如果有)。未來可能還會有與****無關的變化，導致潛在覆蓋面和報銷金額的減少
我們無法預測任何未來變化的範圍或這些變化可能對其業務產生的影響。
未來的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並對公司收到的任何獲批產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能導致對公司候選產品的需求減少或額外的定價壓力，並可能阻止公司產生收入，實現盈利或將其藥物商業化。
美國和其他國家未來的醫療改革可能會限制公司產品和候選產品的價格，或可能會限制其商業機會。本公司無法預測未來醫療保健行業，特別是製藥行業將發生哪些額外變化；然而，任何變化都可能對本公司的業務、現金流、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
任何未能遵守醫療保健法規，包括在遵守醫療保健法規和法律方面實施任何變更，可能導致我們產生重大合規費用，任何未能遵守的行為可能導致我們面臨重大處罰和罰款。我們的業務、營運及財務狀況可能受到不利影響。
作為藥品供應商，某些美國聯邦和州醫療保健法律法規與患者隱私權、欺詐和濫用保護等相關，現在並將繼續適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療保健欺詐和濫用、侵犯患者隱私以及其他違反醫療保健法規的指控。我們遵守的法規包括《醫療改革法》和下文討論的其他法規。
《醫療改革法》對本公司業務的財務影響正在進行中。不能保證公司的業務不會因未來遵守或修改《醫療改革法》而受到重大損害。
《保健改革法》包括旨在加強對欺詐和濫用行為執法的各種規定。這些措施包括增加執法工作的資金，降低聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求，使個人或實體不再需要有違反法規的實際知識或具體意圖。
如果本公司過去或現在的運營被發現違反任何此類法律或任何其他可能適用的政府法規，那麼本公司可能會受到民事和刑事處罰，損害賠償，罰款，排除在聯邦醫療保健計劃之外，和/或削減或重組其運營。
此外，本公司可能因任何此類不遵守醫療改革法而受到不利宣傳。《醫療保健法》的某些條款尚未得到監管機構或法院的充分解釋，某些條款受到各種解釋的影響，這可能會使公司遵守《醫療保健法》的複雜化。任何針對本公司違反醫療保健法的訴訟，即使成功抗辯，也可能導致本公司產生鉅額法律費用，並轉移管理層對其業務運營的注意力。
本公司可能會受到醫療欺詐和濫用的指控，以及聯邦政府和本公司開展業務的州的其他違反醫療法規的指控。法規包括但不限於：
•聯邦醫療保健計劃反回扣法規（AKS），禁止任何人故意或故意直接或間接地索取、接受或提供報酬，以誘使個人轉介某項物品或服務，或購買或訂購商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）支付。一個人或實體不需要有實際知識或具體意圖違反聯邦AKS已犯下違反。此外，政府可以斷言，索賠，包括違反聯邦AKS導致的物品和服務，構成聯邦虛假索賠法的目的的虛假或欺詐索賠，如下所述。2020年12月2日，其他AKS法規最終確定並於2021年1月生效，修改了現有的AKS安全港，創建了新的AKS安全港，並創建了新的CMP法律例外。安全港保護某些安排免受起訴，如果安全港的每一個要素都得到滿足；
•HHS OIG特別欺詐警報於2020年11月16日發佈，該警報針對製造商演講者計劃，並表明政府對AKS合規性的狹隘看法，以及OIG和司法部等政府監督機構在該領域加強執法的潛力。
•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，其中禁止，除其他外：個人或實體故意提出，或導致提出，支付醫療保險，醫療補助，或其他第三方支付人的虛假或欺詐性索賠；故意作出虛假陳述材料支付或轉移資金給聯邦政府的義務；故意隱瞞或不正當地逃避或減少向聯邦政府支付款項的義務；
•ACA下的聯邦醫生支付透明度要求，通常被稱為醫生支付陽光法案，該法案要求藥品，設備，生物製品和醫療用品的製造商向衞生和服務部報告與醫生支付有關的信息，並報告其他價值轉移，醫生所有權和投資利益。
•聯邦價格報告法，要求公司計算並向政府項目報告複雜的定價指標，這些報告的價格可能用於計算公司商業產品的報銷和/或折扣；
•FDCA嚴格規範藥品銷售，禁止製造商銷售用於標籤外使用的藥品，並規範藥品樣品的分發；
•州法律等同於上述每一項聯邦法律，如州反回扣法、醫生薪酬和藥品定價透明度法以及虛假索賠法，這些法律可能適用於公司的商業實踐，包括但不限於：(I)研究、分銷、銷售和營銷安排；(Ii)對任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的索賠；(Iii)要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南的州法律；以及(Iv)州法律，以其他方式限制可能向醫療保健提供者支付的款項。這些州的許多法律在很大程度上彼此不同，通常不會被聯邦法律先發制人，從而使合規努力複雜化；
•某些州法律要求製藥公司遵守制藥行業協會頒佈的自願合規指南和HHS OIG發佈的相關合規指南，禁止製藥商向醫生和其他醫療保健提供者提供或提供某些類型的付款或禮物，和/或要求披露向醫生和其他醫療保健提供者支付的禮物或付款；
•定價和返點計劃必須符合修訂後的1990年《綜合預算調節法》和修訂後的1992年退伍軍人保健法案(VHCA)的醫療補助返點要求。如果本公司的產品提供給總務署聯邦供應時間表的授權用户，則適用其他法律和要求。根據VHCA，製藥公司必須以較低的價格向幾個聯邦機構提供某些藥品，包括美國退伍軍人事務部和美國國防部、公共衞生服務，以及某些由公共衞生服務指定的私人實體，以便參與包括聯邦醫療保險和醫療補助在內的其他聯邦資助計劃。最近的立法變化聲稱，要求美國國防部通過退税制度為其TRICARE計劃的某些採購提供折扣價格。根據VHCA參加，需要提交定價數據，根據複雜的法定公式計算折扣和回扣，以及簽訂受聯邦採購條例管轄的政府採購合同；以及
•歐盟和其他司法管轄區的類似醫保法，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。
作為藥品供應商，與患者隱私權有關的某些美國聯邦和州醫療保健法律法規適用於該公司的業務。該公司可能會受到聯邦政府和公司開展業務所在州侵犯患者隱私的指控。法規包括但不限於：
•1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)，禁止計劃欺詐任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦AKS類似，個人或實體不需要具有違反HIPAA的實際知識或特定意圖即可犯下
違反。2020年12月10日，HHS發佈了對HIPAA隱私規則的擬議修改，如果被採納，將改變與患者訪問HIPAA受保護記錄等相關的規則。2021年，OCR就擬議的HIPAA變更徵求了反饋意見。《最後規則》尚未公佈；
•HIPAA，經2009年《經濟和臨牀健康衞生衞生信息技術法案》（通常稱為HITECH法案）修訂，該法案對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；
•在某些情況下，不同的州和外國法律也管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大的方面彼此不同，並且通常不會被HIPAA搶先。
努力確保公司的業務安排將符合適用的醫療保健法律和法規可能是昂貴的。如果本公司的運營被發現違反了上述任何法律或違反了適用於本公司的任何政府法規，那麼本公司可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、縮減或重組其運營。任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組公司的業務可能會對公司的業務經營能力產生不利影響，並可能損害公司的財務業績。
雖然遵守規定的努力可以減少對違反這些法律行為進行調查和起訴的風險，但這些風險無法完全消除。當政府的解釋和規則制定需要改變業務時，違反法律的風險就會增加。任何針對本公司違反這些法律的訴訟，即使成功抗辯，也可能導致本公司產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的遵守可能會被證明是代價高昂的。
各組織發佈的指導方針和建議可以減少我們產品和候選產品的使用。
政府機構頒佈直接適用於我們、我們的產品和候選產品的法規和指導方針，這些法規和指導方針可能會影響我們產品的使用。此外，專業協會、實踐管理團體、私人健康和科學基金會以及不時涉及各種疾病的組織也可以向醫療保健提供者和患者社區發佈指南或建議。政府機構或這些其他團體或組織的建議可能涉及用法、劑量、給藥途徑和合並治療的使用等事項。建議或指南建議減少使用我們的產品，或使用競爭性或替代產品，隨後患者和醫療保健提供者遵循，可能導致我們的產品使用減少。
我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利，這可能是昂貴的，耗時的，分散注意力，最終失敗。
競爭對手可能侵犯我們的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。例如，我們涉及與我們的產品和合作者的產品有關的第IV段認證通知函的多項事宜。關於ANDA，第IV段認證通知函通知FDA，FDA的橙色書中列出的一項或多項專利據稱無效、不可執行或不會被競爭性ANDA產品侵犯。
例如，我們收到了來自仿製藥製造商的第四段通知函，針對我們幾個產品的橘書專利。我們已對仿製藥製造商提起訴訟，並打算大力執行與我們產品相關的知識產權。
詳情參考第一部分，第3項--法律訴訟這份年度報告表10—K。
在任何侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者法院可能會以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。
美國專利商標局提起的干涉訴訟可能是必要的，以確定與我們的專利和專利申請或我們合作者的專利有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用該技術或試圖從佔優勢的一方獲得該技術的許可。如果一方不按我們可接受的條款向我們提供許可證或根本不提供條款，我們的業務可能受到損害。訴訟或幹預程序可能失敗。即使訴訟成功，訴訟也可能導致鉅額成本，分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法
單獨或與我們的合作者一起防止盜用我們的所有權，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。
此外，還可以公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，或認為這些情況的存在或持續對我們增加或維持產品銷售的能力造成了一定程度的不確定性，這可能會對我們的普通股的價格產生重大的不利影響。
我們無法保證我們的候選產品不會遭受同樣的風險。
我們的產品和候選產品專利權的限制可能會限制我們防止第三方與我們競爭的能力。
在很大程度上，我們的成功將取決於我們獲得和維護專利保護的能力：我們的專利技術；我們的產品和候選產品；保護我們的商業祕密；防止第三方侵犯我們的專利權；以及在不侵犯他人的專利權的情況下運營。為此，我們在美國和國際上為我們的產品和候選產品尋求專利保護。我們的政策是積極尋求保護我們的專利地位，除其他外，包括在美國和國外（包括歐洲、加拿大和某些其他國家，如果適當）提交專利申請，涉及對我們的業務發展至關重要的專利技術。
專利在製藥行業的優勢涉及複雜的法律和科學問題，可能產生不確定的結果。在美國和大多數其他國家，專利申請在一段時間內是保密的，直到它們被公佈。科學或專利文獻中的發現的發表通常會滯後於實際發現幾個月或更長時間。因此，我們不能確定我們是第一個構思了我們的專利和待審專利申請所涵蓋的發明，或者我們是第一個就這些發明提交專利申請的人。此外，我們不能確定我們的專利申請是否會被批准；任何已發佈的專利是否會充分保護我們的知識產權；或者這些專利是否會受到質疑、縮小、無效或規避。
我們還依賴非專利的商業祕密、非專利的專門知識和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與員工、合作者和顧問簽訂保密協議來保護這些地位。我們還與我們的員工和選定的顧問簽訂了協議，要求他們將他們的發明轉讓給我們。
與我們業務相關的技術可能會由非此類協議一方的人獨立開發。此外，如果這些協議的當事方的員工和顧問違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施。我們可能會因此類違規行為而失去商業機密。此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手所知，或被我們的競爭對手獨立發現。任何未能充分防止披露我們的商業祕密和其他專有信息的行為都可能對我們的業務產生重大的不利影響。
此外，某些外國國家的法律並不以與美國相同的程度或方式保護所有權，因此，我們在某些外國司法管轄區保護和捍衞我們的知識產權時可能會遇到問題。
如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴，為這類訴訟辯護可能會花費高昂的費用和時間。該等訴訟的不利結果可能會對我們的業務造成重大不利影響。
我們的商業成功取決於我們和合作者的能力，開發，生產，營銷和銷售我們的批准產品和我們的候選產品，並使用我們的專有技術而不侵犯第三方的專有權利。
在我們和我們的合作者開發候選產品的領域，有大量的美國和外國已頒發的專利和待審專利申請。隨着製藥行業的擴大和專利的頒發，我們合作者的批准產品或我們的候選產品可能會引起侵犯他人專利權的索賠的風險增加。可能存在我們目前並不知情的第三方發佈的專利，這些專利可能會被我們的產品或我們合作者的批准產品侵犯。這些專利可能會阻止我們
最大限度地提高我們產品或候選產品產生的收入。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有未決的專利申請，這可能會導致後來發佈的專利。我們的合作者批准的產品、我們的產品或我們的候選產品可能會侵犯這些已發佈的專利。
我們可能會面臨或威脅將來會受到第三方的訴訟，指控我們合作者的認可產品、我們的產品或候選產品侵犯了他們的知識產權。如果我們的合作者認可的產品、我們的產品或我們的候選產品被發現侵犯了第三方的知識產權，我們或我們的合作者可能會被法院禁止並被要求支付損害賠償金。在這種情況下，我們可能會被阻止將適用的批准產品或候選產品商業化，除非我們獲得專利許可。我們可能無法以可接受的條款提供許可證。此外，在訴訟期間，專利持有人可以獲得初步禁令或其他衡平救濟，這可能會禁止我們在審判前製造、使用或銷售我們批准的產品。這樣的審判可能在幾年內不會進行。
醫藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的合作者侵犯了其知識產權，我們可能面臨許多問題，包括但不限於：
•侵權和其他知識產權索賠，無論案情如何，訴訟可能會花費昂貴和耗時，並可能轉移我們管理層對我們核心業務的注意力；
•如果法院裁定有爭議的產品侵犯或侵犯了第三方的權利，我們可能需要支付大量的侵權賠償金。如果法院認定侵權是故意的，我們可以被責令支付三倍的賠償金，並支付專利所有人的律師費；
•法院裁決禁止我們銷售我們的產品或候選產品，除非第三方許可我們的權利，但並不要求這樣做；
•如果許可從第三方獲得，我們可能需要支付大量的版税、費用或授予我們的知識產權交叉許可；以及
•為抗辯這類訴訟而產生的費用和花費必要的時間；以及
•重新設計我們的產品或候選產品，使其不侵權。這可能是不可能的，或可能需要大量的金錢開支和時間。
我們面臨潛在的訴訟和產品責任風險。如果我們成功提出索賠，我們可能會承擔重大責任。
近年來，針對製藥行業的訴訟中索賠的數量和種類以及索賠的損害金額都有所增加。例如，近年來，我們或我們的子公司捲入了指控違反聯邦和州虛假索賠法和反壟斷法的訴訟。有關更多信息，請參閲第一部分，項目3— 法律訴訟這份年度報告表10—K。儘管我們努力按照最高標準開展業務，但我們仍然面臨訴訟風險。我們可能會被許多不同的當事方起訴，包括消費者、醫療保健提供者或其他銷售或以其他方式接觸我們的產品和候選產品的人。我們可能參與的訴訟或調查可能會非常昂貴。這些索賠可能對我們的聲譽造成嚴重損害，即使相關索賠沒有根據，從而對我們的業務造成不利影響。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品以及我們的任何產品的商業銷售使我們面臨產品責任索賠的風險。如果我們不能成功地保護自己免受產品責任索賠，我們可能會承擔重大責任。此外，產品責任索賠可能導致：
•對商業產品的需求減少；
•損害我們的商業聲譽和暴露於不利的宣傳；
•生物等效性和/或臨牀試驗參與者退出；
•監管機構啟動調查；
•與訴訟有關的費用；
•分散管理層對我們主要業務的注意力；
•向患者或其他索賠人提供大量金錢賠償；
•收入損失；和
•我們無法將我們正在獲得上市許可的產品商業化。
我們的臨牀試驗產品責任保險範圍限制在每次索賠3000萬美元和總計3000萬美元。保險涵蓋因我們臨牀試驗引起的身體傷害和財產損失，但須遵守行業標準條款、條件和除外條款。有時，在集體訴訟中，對那些具有意外副作用的藥物作出了重大判決。在未來，潛在的無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，或根本無法獲得潛在的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們開發的藥品的開發和商業化。
隨着我們不斷擴大組織規模，我們可能會在管理增長方面遇到困難。
我們現有的人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們未來的財務表現和有效競爭的能力，在很大程度上取決於我們有效管理近期和未來增長的能力。我們的員工人數由二零二二年的612名增加至二零二三年的652名。為了有效執行我們的增長戰略，我們需要：
•有效管理監管審批和臨牀試驗；
•有效管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對許可方、被許可方、承包商、合作者和其他第三方的合同義務；
•將我們的候選產品商業化；
•繼續擴大我們的管道；
•瞄準戰略性業務發展機會；
•改善我們的運營、財務和管理控制、財務報告系統和程序；以及
•吸引、留住和激勵足夠數量的具有必要技能和經驗的有才能的員工。
這種增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，並可能要求我們的管理層將不成比例的注意力從日常活動上轉移。我們可能無法有效地管理業務的擴張，或招聘、培訓和保留額外的合格人員，特別是在通貨膨脹的經濟環境下。這可能會導致我們的基礎設施薄弱；導致操作失誤；失去商機；員工流失；以及生產力下降。
我們可能無法以有效或及時的方式改善我們的管理信息和監控系統，並可能發現現有系統和監控的不足之處。此外，我們的增長將使我們遵守越來越多的法規和法定要求。如果我們的管理層無法有效管理我們的預期增長，我們的開支可能會超過預期；我們產生或增加收入的能力可能會受損；我們可能無法實施我們的業務策略。
網絡安全事件可能會對我們的財務狀況、運營業績和聲譽造成不利影響。安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，並使我們承擔責任，從而導致我們的業務和聲譽受損。
我們的運營涉及使用多個系統來處理、存儲和傳輸有關我們的客户、供應商、員工、財務狀況、經營業績和戰略的敏感信息。在我們的日常業務過程中，我們或我們的供應商在我們或他們的數據中心和我們的網絡上收集和存儲敏感數據，包括：知識產權；專有業務信息；我們客户、供應商和業務合作伙伴的專有信息；以及我們臨牀試驗中的員工和患者的可識別個人信息。我們從第三方或通過開源解決方案開發或採購的硬件、軟件或應用程序可能包含設計缺陷或其他可能意外危及信息安全的問題。此外，類似於2021年勒索軟件攻擊的網絡攻擊或安全漏洞可能會危及機密客户信息、機密員工信息或其他敏感數據，導致
我們的運營中斷或延遲、損害我們的聲譽、導致我們的系統和網絡的不當使用、數據的操縱和破壞或有缺陷的產品的發佈，並可能使我們承擔責任，包括由於發佈從我們的系統中不當獲取的第三方信息而導致的，其中任何一個反過來都可能對我們的業務、財務業績產生負面影響，我們的聲譽和普通股的價值。我們已經並將繼續採取措施來保護我們的系統和信息，並降低潛在風險，但無法保證這些行動足以防止網絡攻擊或安全漏洞，這些攻擊或安全漏洞操縱或不當使用我們的系統，損害敏感信息，破壞或損壞數據，或以其他方式擾亂我們的運營。此類事件的發生，包括對我們或我們第三方服務提供商安全措施的額外違反，可能會對我們的聲譽和競爭地位造成負面影響，並可能導致與第三方的訴訟、監管行動、因運營中斷而導致的業務損失和/或聲譽損害、潛在責任以及增加的補救和保護成本。其中任何一項均可能對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。任何未來的攻擊或其他安全漏洞也可能導致我們對我們的信息技術系統產生補救成本，就像2021年勒索軟件攻擊後發生的情況一樣。此外，網絡攻擊或安全漏洞可能會在很長一段時間內未被發現，可能會加劇任何此類事件的不利影響。
持續發生的高知名度數據泄露事件證明外部環境對信息安全以及對我們的運營和業務策略至關重要的信息的安全處理、維護和傳輸日益不利。
為應對網絡攻擊或安全漏洞（如2021年勒索軟件攻擊後的情況），我們加快了先前計劃的信息技術投資，旨在改善我們的信息安全和技術基礎設施。我們已經產生了成本，並預計未來將繼續產生成本，這可能是重大的，與旨在加強我們的數據安全的努力，並採取進一步的措施，以防止未經授權的訪問或操縱我們的系統和數據。為了應對未來的任何網絡攻擊或安全漏洞，我們可能會進一步增加我們的信息技術投資。
儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施仍可能受到因員工錯誤、瀆職或其他中斷而導致的額外攻擊。我們為保護個人數據和我們的網絡、培訓我們的員工和供應商數據安全、實施安全要求和其他做法而實施的安全控制措施可能無法防止我們的網絡受到破壞或我們或我們的供應商存儲和管理的數據的不當披露。未經授權的方也可能試圖通過欺詐、欺騙或其他形式的欺騙我們的員工、承包商和供應商來訪問我們的系統或設施，或與我們有業務往來的第三方。如果我們、我們的供應商或與我們有業務往來的其他第三方遇到重大數據安全漏洞，或未能發現重大數據安全漏洞並作出適當迴應，我們可能會面臨政府執法行動。不當的披露也可能損害我們的聲譽，給客户帶來風險，或使我們承擔保護個人信息的法律責任。這可能會對我們的業務、收入和競爭地位造成不利影響。
在整合收購的業務和運營以及升級公司的信息技術系統的同時，我們可能面臨更高的網絡安全風險。
截至2023年1月1日，我們除商業保險外，還擁有網絡保險，但在此之前，我們通過承擔與網絡安全事件相關的全部費用風險來進行自我保險。此類網絡保險不為2023年1月1日之前發生的事故提供保障。我們無法保證我們的保險覆蓋範圍足以覆蓋網絡攻擊的全部影響，也無法保證將來可以以優惠條款續訂，或者根本無法保證。
我們在吸引及挽留優秀員工方面面臨重大競爭。此外，管理關鍵行政人員的繼任和挽留對我們的成功至關重要。我們未能這樣做，可能會對我們未來的表現造成不利影響。
我們高度依賴組織關鍵部門的技術人才，我們在招聘、培訓和留住合格人才方面投入巨資，其中包括大力提高員工隊伍的多樣性。我們組織的關鍵成員，包括我們的科學和管理團隊的高級成員，高素質的研究人員，開發專家和技術人員的服務的流失，可能會推遲或阻止主要業務目標的實現。我們未來的增長將需要有才能的員工和領導者，但這些人才的市場競爭已經變得越來越激烈。此外，我們聘請合格人員的能力也取決於我們是否能靈活地獎勵卓越表現並支付有競爭力的薪酬。在我們的行業，在目前通脹的經濟環境下，合資格人員的薪酬水平，以及僱主之間為招聘和挽留這類人員而進行的競爭不斷加劇。
由於生物技術、製藥和其他業務對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或激勵合格的管理人員、科學和臨牀人員。我們這個行業
近年來管理人員的高更替率。倘我們未能吸引及激勵關鍵人員以達成業務目標，我們可能會遇到可能嚴重阻礙我們達成目標的限制。
有效的繼任計劃對我們的長期成功也很重要。未能確保知識的有效轉移及涉及主要員工及管理團隊成員的平穩過渡，可能會阻礙我們的策略規劃及業務執行。此外，我們未能充分規劃高級管理層及其他關鍵管理層角色的繼任，或關鍵僱員未能成功過渡至新角色，可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。
我們高度依賴於我們管理層的開發、監管、商業和財務專業知識，特別是Jack A。Khattar，我們的總裁兼首席執行官。卡塔爾先生有僱傭協議高級管理團隊的其他成員有行政人員留用協議，但該等協議並不保證該等行政人員將繼續為我們提供服務。如果我們失去了管理團隊的關鍵成員，我們可能無法及時找到合適的替代者，如果有的話。我們無法確定未來的管理層過渡不會擾亂我們的運營，或不會引起員工和與我們有業務往來的人的擔憂。
除了人員競爭外，我們的公司辦公室位於大華盛頓特區的大都會區，該地區的特點是生活成本高。因此，我們可能難以吸引經驗豐富的員工加入本公司，並可能需要在招聘員工方面花費大量財務資源。因此，儘管我們作出了重大努力，我們仍可能無法吸引及挽留足夠數量的合資格人士，這可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
我們的業務涉及使用有害材料，我們必須遵守環境法律及法規。這可能是昂貴的，並限制了我們如何做生意。
我們的活動以及我們的第三方製造商和供應商進行的活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置。我們和我們的製造商和供應商受聯邦、州、市和地方法律法規的約束，這些法律法規的使用、製造、儲存、處理和處置這些有害材料。雖然我們相信，我們處理及處置該等物料所採用的安全程序符合適用法律及法規規定的標準，但我們無法消除該等物料意外污染或受傷的風險。在發生事故時，地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用，並可能中斷我們的業務運營，包括我們的商業化、研究和開發工作。雖然我們認為，我們的第三方製造商用於處理和處置這些材料的安全程序通常符合適用法律法規規定的標準，但我們對我們的第三方製造商沒有直接控制權，因此不能保證情況確實如此。我們可以消除意外污染的風險，或者這些安全程序將防止這些材料造成傷害。在這種情況下，我們可能會對由此產生的任何損害負責。這種責任可能超過我們的資源。
我們目前沒有購買生物或危險材料保險。雖然我們已實施流程及程序以確保我們使用的供應商遵守所有適用法規，但無法保證該等供應商在所有情況下均遵守該等流程及程序或以其他方式遵守適用法規。不遵守規定可能導致我們營銷和分銷受污染、有缺陷或危險的產品，這可能使我們承擔責任。這可能導致政府當局實施程序或處罰，限制或消除我們銷售產品的能力。任何或所有這些影響可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。
我們與Shire或其繼任者Takeda Pharmaceutical Company Limited簽訂的協議中的條款對我們施加了限制性契約，這可能會限制我們未來有效運營的能力。
2005年，我們購買了Shire Laboratories Inc.的幾乎所有資產，Supernus製藥公司的前身根據購買協議，我們同意永遠不從事與五種特定藥物化合物（即，苯丙胺、卡馬西平、胍法辛、鑭和美沙拉嗪）及其任何衍生物。雖然這些對我們的各種限制和契約目前不會影響我們的產品、候選產品或業務，但它們可能會在未來限制或延遲我們利用可能與這些化合物相關的商機的能力。
本公司的財務狀況和經營業績可能受到健康流行病的重大不利影響。
COVID—19及任何未來大流行可能導致政府為遏制疾病傳播而採取的相關行動導致員工人數限制及旅行限制，任何情況均可能影響我們業務的多個方面。倘我們有相當比例的員工無法工作，包括因疾病或旅行或政府與疫情有關的限制，我們的營運可能會受到負面影響。在疫情期間，政府限制及社交距離指引可能會促使僱員對在家工作的依賴程度增加。例如，在COVID—19疫情期間，本公司的銷售團隊主要利用數字互動工具、策略和虛擬細節發揮作用，其效果可能不如本公司的普通課程銷售和營銷計劃。此外，在疫情期間，患者可能無法取得處方或看醫生，這反過來可能對我們商業產品的處方量造成不利影響。同樣，研究中心、臨牀試驗中的受試者以及包括我們合同研究組織在內的供應商在大流行期間可能會受到相同的勞動力限制和旅行限制。因此，在大流行期間，我們的臨牀前研究、臨牀研究和非臨牀實驗可能會因不可預見的情況而延遲或中斷，包括但不限於關鍵臨牀試驗活動的中斷，如臨牀試驗中心數據監測，以及臨牀試驗受試者訪視和研究程序的中斷。
本公司亦可能遭遇其他無法預測的大流行病帶來的未知影響。例如，FDA在其與SPN—830相關的PRL中指出，批准SPN—830 NDA需要檢查，但由於COVID—19旅行限制，這些檢查無法及時完成。我們亦可能因人手短缺、生產放緩、停工、交付系統中斷而延遲從合約製造組織接收候選產品的供應。
如果由於公司員工、付款人、收入週期管理承包商或其他原因導致計費和收款週期延長，公司也可能需要增加營運資金水平。此外，任何疾病爆發都可能導致廣泛的健康危機，可能對美國經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟衰退，可能影響客户對我們產品的需求，以及我們籌集額外資金或以優惠條件獲得融資的能力。
本公司可能會遇到收到財務信息的延遲，這可能會妨礙及時向投資者和美國證券交易委員會報告財務業績。
因此，大流行病導致本公司業務中斷可能對本公司業務、經營業績、財務狀況及近期及長期前景造成重大不利影響。
無法保證本公司的任何計劃將有效減輕疫情對我們業務營運的影響，進而減輕對我們預期收入、盈利及流動資金的潛在重大不利影響。
遵守《企業誠信協議》的條款及條件需要大量資源及管理時間，倘我們未能遵守，我們可能會受到處罰，或在某些情況下被排除在政府醫療保健計劃之外，這將對我們的業務造成重大不利影響。
我們受到中央情報局的約束，要求履行與建立和持續維護有效的合規計劃有關的一系列廣泛義務。維持遵守中央情報局所需的廣泛的流程、政策和程序，將需要管理層的大量注意力和大量資源的運用。與執行和遵守中央情報局有關的費用可能是巨大的，可能比我們目前的預期要高。雖然我們已經制定並制定了企業合規計劃，但我們不能保證我們、我們的員工、我們的顧問或我們的承包商正在或將遵守所有可能適用的美國聯邦法規和法律以及中情局的所有要求。在違反中情局的情況下，我們可能會承擔某些規定的罰款，或可能被排除在聯邦醫療保健計劃的參與之外。與遵守CIA相關的費用，或與違反CIA相關的任何責任或後果，可能會對我們的業務，收入，收益和現金流產生不利影響。
與我們的財務和資本要求相關的風險
我們的經營業績可能會大幅波動。
我們預計，我們產生的任何收入將因批准的產品、許可協議、開發里程碑和協作許可協議產生的收入而在季度和年之間波動。
我們的淨利潤和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
· 市場對任何已批准候選產品的接受程度、對該產品的潛在需求以及批發商的購買模式；
· 與我們的發展計劃相關的費用水平的變化；
· 在臨牀開發的所有階段，我們的產品開發和臨牀試驗活動的成功；
· 我們執行任何合作、許可或類似商業安排，以及我們根據這些安排可能支付或收取的付款時間；
· 臨牀開發中候選產品的監管審查和批准的任何延遲；
· 我們現有產品的其他適應症的任何監管批准（如果收到）的時間；
· 我們的產品和我們未來的產品的潛在副作用，可能延遲或阻止商業化，導致已批准的藥物被下架，或導致訴訟；
· 我們可能捲入的任何知識產權侵權訴訟；
· 我們有能力維持有效的銷售和營銷基礎設施；
· 我們依賴第三方製造商供應或製造我們的產品和候選產品；
· 現有產品、新產品或潛在仿製藥對我們產品或可能出現的競爭產品的競爭；
· 影響我們產品和候選產品的監管發展；
· 通貨膨脹、不穩定的經濟狀況和地緣政治事件導致的費用增加，包括報酬和專業費用、銷售貨物成本以及研究和開發費用的增加；
· 償還環境的變化和監管的變化；以及
•我們的投資組合規模和利率的變化。
由於上述各種因素及其他因素，任何以往季度的業績均不應作為我們未來經營業績的指標。如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，本公司經營業績的任何季度波動可能反過來導致本公司股票價格大幅波動。
我們使用我們的淨經營虧損結轉和其他税務屬性的能力可能受到限制或可能在使用前過期。
我們利用美國聯邦和州淨經營虧損的能力目前有限，根據《國內税收法》第382條，可能會進一步限制。如果發生第382條所定義的所有權變更，這些限制適用。一般而言，當某些股東在測試期內（通常為三年）或自上次所有權變更以來，將其總所有權狀況變更超過其最低所有權百分比50個百分點時，即發生所有權變更。我們的所得税屬性受第382條限制。截至2023年12月31日，我們的美國聯邦淨經營虧損結轉額約為3.74億美元。未來股票所有權的變化也可能引發額外的所有權變化，從而導致另一個第382條限制。
任何限制可能導致部分淨經營虧損或税收抵免結轉在使用前到期，這將減少我們的遞延所得税資產總額。因此，如果我們賺取應課税淨收入，我們使用變動前淨經營虧損結轉和税收抵免結轉減少美國聯邦和州所得税的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的現金税收負債增加。
過去，我們發現內部控制存在重大缺陷，這些缺陷可能導致股東對我們的財務和其他公開報告失去信心，特別是如果沒有適當和及時糾正，這反過來又會損害我們的業務和普通股的交易價格。
維持對財務報告的有效內部控制是我們編制可靠的財務報表所必需的。對財務報告的有效內部控制以及適當的披露控制和程序旨在防止欺詐。
我們未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施這些措施時遇到困難，可能導致我們未能履行報告義務。此外，我們必須保持有效的披露控制和程序，以提供合理的保證，我們向SEC提交的定期報告中要求報告的信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被累積並傳達給我們的管理層。包括首席執行官和首席財務官，以及時就所需披露作出決定。
儘管截至2023年12月31日，補救措施已完成，但我們過往發現截至2021年12月31日財務報告內部監控存在重大弱點，截至2022年12月31日，該等弱點仍持續存在。我們成功實施旨在確保導致重大弱點的監控缺陷得到糾正的措施。然而，倘吾等未能維持對財務報告之有效內部監控，則吾等及時準確報告財務資料之能力可能會受到不利影響。因此，我們可能會失去投資者的信心，並受到訴訟或調查，這可能會對我們的業務、運營、財務狀況和普通股的交易價格造成不利影響。
此外，我們就2002年薩班斯—奧克斯利法案（SOX）第404（a）條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後就SOX第404（b）條進行的測試，將來可能會發現我們對財務報告的內部控制存在被視為重大缺陷的缺陷。任何內部控制制度，無論其設計和運作如何良好，都有一部分是基於某些假設，只能提供合理而非絕對的保證，説明制度的目標已經實現。未能對財務報告或披露控制及程序維持有效的內部監控，或未能糾正任何重大弱點，可能導致綜合財務報表出現重大錯誤陳述，而須重列或其他重大不足之披露。因此，投資者對我們財務報告和其他披露的準確性和及時性的信心可能會受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。
我們須按季度披露內部監控程序的變動。管理層須每年評估該等監控措施的有效性。每年獨立評估內部監控的有效性是非常昂貴的，而且可以發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們的內部控制未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。
我們投入大量資源和時間，努力遵守2002年薩班斯—奧克斯利法案中有關財務報告內部控制的規定。然而，我們不能確定這些措施是否能確保我們設計、實施和維持對未來財務流程和報告的充分控制。
被收購業務的整合，如2021年11月收購Adamas，可能會導致我們的系統和控制變得越來越複雜和更難管理，無論此類收購業務以前是私人持股還是公開持有。被收購業務的整合還可能給公司的控制環境帶來實質性挑戰，包括：管理更大、更復雜的合併業務；保持員工士氣並留住關鍵管理層和其他員工；在整合財務報告和信息技術基礎設施方面出現意想不到的問題；以及協調公司的運營實踐、內部控制、合規計劃和其他政策、程序和流程。我們還可能在處理商業背景、公司文化和管理理念上可能存在的差異以及保持足夠的人員配備方面遇到困難，這可能會對控制措施的實施和運作構成挑戰。我們也可能在被收購或合併的業務層面發現或未能發現內部控制方面的潛在缺陷。
在將被收購的業務納入我們的內部控制框架方面的任何困難都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行我們的財務報告義務。如果我們在相對較短的時間內完成一筆大型收購或其他商業冒險或多筆交易，這些風險可能會加劇。
我們已經並預計將繼續投入大量資源，以提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性。
我們已經並可能通過收購新產品線或業務進一步擴大我們的業務，這使我們面臨各種風險，包括整合收購的困難。我們最近的收購對本公司構成若干增量風險。
我們的收購戰略帶來了許多風險。我們於2021年11月完成了對Adamas的收購，並於2020年6月完成了對USWM的收購。
我們通過收購實現增長的持續能力將在一定程度上取決於能否以可接受的價格、條款和條件獲得合適的候選人；我們是否有能力有效地競爭收購候選人；以及是否有資金和人力資源來完成此類收購併有效地運營和整合被收購的業務。我們預計來自其他政黨的有吸引力的候選人將面臨競爭，其中一些政黨的財力和其他資源比我們多得多。任何收購、聯盟、合資企業、投資或夥伴關係都可能損害我們的業務、財務狀況、聲譽和經營業績。例如，一項收購或新的聯盟、合資企業、投資或合作伙伴關係的好處可能需要比預期更長的時間來發展或整合到我們的業務中，我們不能保證以前或未來的收購、聯盟、合資企業、投資或合作伙伴關係實際上會產生任何好處。無論是否成功完成任何特定的收購，這些活動中的每一項都是昂貴和耗時的，可能需要我們的管理層花費大量的時間和精力來完成，這將削弱我們管理層運營當前業務的能力。雖然我們可能會花費相當大的資金和努力進行收購，但我們可能無法完成這些收購。
收購，包括我們最近收購的Adamas和USWM，可能涉及許多風險，這些風險的發生可能會對我們的業務、聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響，包括：
•股權證券的稀釋性發行；
•產生額外債務和或有負債；
•增加與無形資產有關的費用攤銷；
•被收購公司的業務、技術、服務和產品整合方面的困難；
•轉移管理層對我們其他業務活動的注意力；
•承擔目標公司的債務和責任，包括任何正在進行的訴訟
•未能實現預期的收入、利潤、效益或成本節約；
•在必要時協調、建立或擴大銷售、分銷和營銷職能的困難；
•可能無法實現所收購資產相對於支付價格的價值；
•對收購後額外的、未披露的、或有或有的或有或有的負債或問題的評估不準確，儘管任何最終協議中存在陳述、保證和賠償，但與收購相關的意外成本；以及無法收回或管理此類負債和成本；
•產生重大重組費用和攤銷費用的可能性；
•作為收購一部分記錄的資產的潛在減值，包括無形資產和商譽；
•關鍵員工、客户或分銷合作伙伴的潛在流失；
•對被收購公司的系統、產品和流程實施和維持足夠的控制、政策和程序存在困難，以及被收購或合併業務的內部控制存在缺陷的潛在可能；
•不利的税收後果；
•重新分配來自其他運營計劃的資本金額和/或增加我們的槓桿和償債要求，以支付收購價格或其他商業風險投資成本，這反過來可能， 限制我們在需要時獲得額外資本的能力，導致我們的信用評級下降，或限制我們追求業務策略其他重要元素的能力；
•被收購企業或其他商業企業未能遵守適用的國際、聯邦和州產品安全或其他監管標準；
•由於採購會計調整、採購會計中的錯誤估計、非經常性費用的發生或其他潛在財務會計或報告影響而產生的影響。
該公司以每股8.10美元現金收購安達瑪斯，（或總額約4億美元），在收盤時支付，加上兩個不可交易或有價值權利（CVR），合計價值最高為每股1美元現金（或總額約5000萬美元），總代價為每股9.10美元現金（或總額約4.5億美元）。第一筆CVR代表以現金形式收取每股0.50美元或有付款的合同權利，須於截至2024年底止的任何連續四個季度實現GOCOVRI淨銷售額1.5億美元后支付。第二個CVR代表一項以現金形式收取每股0.50美元或有付款的合同權利，在截止日期至2025年底之間的任何連續四個季度實現GOCOVRI的淨銷售額2.25億美元時支付。
作為USWM收購的一部分，本公司收購了在美國進一步開發和商業化APOKYN、XADAGO和阿撲嗎啡輸注設備（SPN—830）的權利，並在全球範圍內進一步開發和商業化MYOBLOC（產品），預付現金支付3億美元，以及潛在的額外或有對價支付高達2.3億美元。潛在的2.3億美元或有代價付款包括用於實現某些SPN—830監管和商業活動的高達1.3億美元，以及與所收購產品未來銷售業績相關的高達1億美元。監管和商業里程碑活動包括與FDA接受和批准NDA相關的里程碑，以及取決於NDA批准和SPN—830商業上市時間的里程碑。基於銷售的里程碑取決於未來產品銷售目標的實現情況。
此外，收購所得資產（包括無形資產）按其於適用收購日期的估計公平值入賬。無形資產（包括所收購的在中研發（TIR & D））的公平值乃使用於適用收購日期可得的資料釐定，並根據管理層認為合理的估計及假設。該等或然代價負債及可換股票據之公平值乃於適用收購日期使用估計或預測輸入數據釐定。公平值估計之任何輸入數據或假設之變動可能導致公平值調整出現重大差異，從而可能影響作出調整期間之經營業績。
我們不能向您保證，我們將能夠完成我們認為對補充我們的增長戰略所必需的收購，以可接受的條件或在所有。此外，如果我們成功整合我們已收購或其後收購的任何公司的業務，我們可能無法實現該等收購的潛在利益。倘吾等未能迅速或按管理層預期的程度達致收購之預期利益，或倘其他人士認為收購之利益與吾等並無相同，則吾等之業務、現金流量、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。此外，我們預期會就整合活動產生大量開支，而實際整合可能會產生額外及不可預見的開支。
我們的無形資產（包括商譽）價值的任何減值將對我們的經營業績和資本總額造成負面影響。
作為Adamas收購事項及USWM收購事項的一部分，我們收購了大量無形資產，包括商譽。我們可能無法實現收購的所有經濟利益，這可能導致商譽或其他無形資產減值。當事件或情況變化顯示賬面值可能無法收回時，我們會檢討無形資產的減值。例如，截至2023年12月31日止年度，本公司確認減值支出2020萬美元，主要是由於部分已收購無形資產（主要是XADAGO）的賬面值被部分核銷。導致作出減值釐定的主要因素如下：（1）商業產品的表現；（2）由於與第三方仿製藥公司達成和解協議，XADAGO於二零二七年十二月或在若干情況下更早失去獨家經營權；及（3）本公司對品牌的未來前景的改變。我們至少每年對商譽進行減值測試。可能導致情況改變的因素，顯示我們的商譽或無形資產的賬面值可能無法收回，包括我們的股價和市值下跌、未來現金流量估計（如果存在重大和長期的負面行業或經濟趨勢）減少、競爭環境發生重大變化以及我們所參與的行業分部的增長率放緩。例如，2022年2月，FDA批准了與APOKYN品牌筆式注射器配合使用的藥筒申請，批准了首個仿製藥APOKYN（鹽酸阿撲嗎啡注射液），用於治療與晚期帕金森病相關的低動"關閉"發作（"劑量終末磨損"和不可預測的"開/關閉"發作）。目前，我們無法預測FDA批准該仿製藥可能會對APOKYN的銷售或我們與APOKYN相關的無形資產的價值產生什麼影響。此外，本公司還擁有一項無限期無形資產，
與SPN830相關的資產藥品監管審批過程固有的不確定性、漫長和困難。FDA在藥物審批過程中有很大的自由裁量權，包括出於多種原因推遲、限制或拒絕候選產品的批准。FDA的任何不利行動都可能影響我們對知識產權& D無形資產的估計公允價值。於釐定商譽或其他無形資產減值的期間，吾等可能須於綜合財務報表中記錄重大支出，對吾等的經營業績及權益賬面值造成負面影響，其影響可能屬重大。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
對我們或我們的客户不利適用的税務法律或法規的變動可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。新收入、銷售及使用或其他税務法律或法規可能隨時頒佈，這可能對我們的業務營運及財務表現造成不利影響。此外，現有税法及法規可能會被解釋、修改或適用對我們不利。這些事件可能要求我們在預期或追溯的基礎上支付額外税款，以及罰款、利息和其他被視為到期的過去金額的成本。新的法律，或更改、修改或新解釋或應用的法律，也可能增加我們的合規性、運營成本和其他成本，以及我們的產品成本。此外，《税法》對美國税法進行了許多重大修改，其中一些修改被《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》進一步修改，並可能在未來的總統政府的當前修改。除其他變化外，税法修訂了《税法》，要求某些研究和實驗支出（如果發生在美國）應在五年內資本化並攤銷，如果發生在外國司法管轄區，則應在五年內資本化並攤銷，如果發生在2021年12月31日之後的納税年度。雖然美國國會已考慮立法，將推遲，修改或廢除資本化和攤銷要求，但不能保證會作出這樣的改變。如果該要求沒有被推遲、廢除或以其他方式修改，則可能會增加我們的現金税和實際税率。此外，目前還不確定各州是否以及在何種程度上符合現行聯邦法律或任何新頒佈的聯邦税法。企業税率的變動、經營虧損淨額的實現以及與我們的經營有關的其他遞延税項資產、海外收益的徵税以及開支的扣除可能對我們的遞延税項資產的價值產生重大影響，並可能增加我們的未來税項開支。
我們的信貸額度由有價證券投資組合擔保，我們可能需要提供額外的抵押品。
於2023年第一季度，我們與一家金融機構訂立了一項未承諾需求擔保的信貸額度，金額為150，000，000元。信貸額度，如果本公司借款，將主要由我們的有價證券組合擔保，主要由公司和美國政府機構和市政債券組成，價值可能波動。如果抵押品的價值低於所需的抵押品維護要求，我們可能會被要求立即提交額外的抵押品。如果我們無法及時發佈額外抵押品或根據信貸額度減少借款水平，貸款人有權酌情清算、轉讓、撤回或出售全部或任何部分抵押品，並將所得款項用於償還借款。放款人在清算中變現的價格可能低於在正常情況下出售或持有至到期時變現的價格。
利率變動可能會增加我們的利息開支，從而對本公司的盈利能力產生不利影響。
根據信貸額度之借貸可按浮動或固定利率計息。儘管截至2023年12月31日，本公司並無任何來自該信貸額度的借款，但其日後可能會這樣做。在本公司根據信貸額度以浮動利率基準借入資金的情況下，本公司的債務責任將受短期利率變動的影響。如果利率上升，將增加公司的借貸成本，並可能降低公司的整體盈利能力。
雖然我們自2014年第四季度以來一直從運營中盈利，但我們無法保證未來我們將繼續產生淨收入。我們可能無法維持或提高盈利能力。
近年來，我們主要專注於開發現有產品和候選產品，目標是將這些產品商業化，並支持對候選產品的監管批准。我們已透過經營及各項交易產生的收入為營運提供資金。
我們保持盈利的能力取決於我們能否從銷售我們的商業產品中產生相同或不斷增加的收入水平，同時資助必要的研究支出，以獲得FDA對我們候選產品的批准。未來的收入將在很大程度上取決於我們維持或增長對產品的需求、抵禦潛在的仿製藥競爭以及成功開發和商業化候選產品的能力。
截至2023年12月31日，我們的保留收益約為4.826億美元。然而，在二零一八年之前，我們錄得累計虧損，乃由於自成立以來至二零一四年產生重大經營虧損，主要由於與我們的開發計劃有關的成本、與推出產品有關的開支以及與我們的經營有關的銷售、一般及行政成本所致。我們預計，我們的研發成本將繼續保持可觀，並隨着我們通過臨牀前研究、臨牀試驗、生產規模擴大和其他預批准活動推進候選產品的發展而增加。我們預期銷售、一般及行政成本將繼續增加，因為我們繼續支持我們的產品的持續商業化，並在預期推出新產品時進一步增加。
雖然我們於二零二三年的營運盈利，但我們不能肯定我們會繼續這樣做。任何潛在未來虧損，如果發生，可能對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
證券市場風險與我國股票投資
發行我們普通股的額外股份，或可轉換為股份或普通股的工具或權利，或我們普通股的市場銷售，可能會影響我們普通股的市場價格。
我們可能會在未來發行普通股、優先股或其他可轉換為普通股或可行使普通股的證券，以資助我們的運營、資金收購或其他目的。出售我們的普通股，或市場上認為大量股票持有人打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格，這將損害我們通過出售額外的股本證券籌集未來資本的能力。
此外，截至2023年12月31日，我們有54，723，356股未發行普通股，其中約2，331，839股為限制性證券，可根據1933年證券法（經修訂）第144條的轉售限制或根據轉售登記聲明出售。此外，截至2023年12月31日，我們擁有購買6，583，822股普通股的尚未行使的購股權，如果行使，將導致這些額外股份可供出售。我們亦已根據2005年股票計劃、2012年股權激勵計劃、2021年股權激勵計劃和2012年員工購股計劃登記所有未發行或保留髮行的普通股、受限制股票單位和績效股票單位。根據二零二一年股權激勵計劃及二零一二年員工購股計劃，我們合共保留2，086，766股及686，105股普通股供日後發行。
如果我們發行額外的普通股股份或發行收購普通股股份的權利，如果我們的任何現有股東出售大量的普通股，或者如果市場認為此類發行或出售可能發生，那麼我們普通股的交易價格可能會大幅下降。此外，我們發行額外的普通股將稀釋我們現有普通股股東的所有權權益。
我們普通股的價格可能會有很大波動。
我們普通股的市場價格歷史上一直是波動的。此外，我們普通股的市價可能會因多項因素而大幅波動，包括但不限於：
•美國股市股票市場價格波動；
•產品的商業性能，包括Qelbree、GOCOVRI、Oxtellar XR、Trokendi XR和APOKYN，或我們任何獲得監管部門批准的候選產品；
•以我們產品的仿製版本或競爭對手的產品替代我們的產品；
•專利侵權訴訟的現狀(如果適用)；
•尋求批准銷售我們產品的仿製藥版本的仿製藥公司提交ANDA；
•我們候選產品的臨牀試驗計劃、進展和結果；
•FDA或國際監管行動，包括對我們任何候選產品的監管申請採取行動；
•宣佈我們或我們的競爭對手的新產品、服務或技術、商業關係、收購或其他活動；
•製藥和生物技術部門的市場狀況和監管變化；
•同類公司股票價格和成交量的波動；
•我們季度經營業績的變化；
•會計原則的變化；
•訴訟或公眾對我們的產品和/或潛在產品的安全性的擔憂；
•我們季度經營業績的波動；
•我們的經營業績與證券分析師的估計存在偏差；
•關鍵人員的增減；
•出售或購買我們的大量普通股，包括我們的高管、董事和大股東的出售；
•我們產品和/或候選產品的第三方覆蓋範圍和報銷政策的變化；以及
•我們在金融或科學媒體或投資者社區對我們的股票價格進行的討論。
這些“風險因素”中描述的任何風險的實現都可能對我們普通股的市場價格產生巨大的、實質性的和不利的影響。此外，對於證券經歷了波動期的公司，經常會提起集體訴訟。對我們提起的任何此類訴訟都可能導致鉅額成本和管理層注意力的轉移，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
經修訂的公司註冊證書和章程中的條款可能具有延遲或防止控制權變更的效果。這些規定包括：
•我們的董事會分為三個級別，交錯三年任期，所以不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的。這種交錯的董事會結構防止了股東在一次股東大會上更換整個董事會；
•我們的董事會有權選舉董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或罷免而導致股東無法填補董事會空缺的空缺；
•我們的董事會可以不經股東批准，發行優先股。授權優先股的能力使我們的董事會有可能發行具有投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙任何收購我們的嘗試的成功；
•股東必須事先通知提名個人進入董事會或提出可在股東大會上採取行動的事項。此外，股東只有在有理由的情況下才能罷免董事會成員。這些規定可能會阻止或阻止潛在的收購人進行委託書徵集，以選舉收購人自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權；
•我們的股東不得在書面同意下采取行動。因此，一個或多個控制我們大部分股本的持有者將不能在股東會議之外採取某些行動；
•股東特別會議只能由我們的董事會主席或過半數的董事會成員召集。因此，控制我們大部分股本的一名或多名持有人將無法召開特別會議；以及
•我們股本中流通股投票權的絕對多數(75%)被要求修改、廢除或採用任何與我們的公司註冊證書的某些條款不一致的條款，並修改我們的章程，這使得更改上述條款變得更加困難。
此外，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些和其他
我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州公司法中的條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或發起當時的董事會反對的行動。
在行使已發行股票期權和授予限制性股票單位和績效股票單位的情況下，將稀釋新投資者的權益。
截至2023年12月31日，我們已發行期權購買6,583,822股已發行普通股，行權價從每股7.63美元至58.15美元不等，加權平均行權價為每股29.20美元，以及300,141個未歸屬限制性股票單位和271,630個績效股票單位。一旦這些期權被授予，持有人可以行使他或她的期權，在被授予受限股票單位和績效股票單位後，持有人將獲得普通股股份，這在任何情況下都會導致對投資者的攤薄。
負債和負債可能會限制我們運營的現金流，使我們面臨可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的風險，並削弱我們履行票據義務的能力。
2018年，我們因出售2023年4月1日到期的0.625%可轉換優先債券(2023年債券)而產生了402.5,000,000美元的債務，屆時公司支付了總本金和到期的未償還利息。在2023年第一季度，我們與一家金融機構簽訂了信用額度，這是一項未承諾的需求擔保信用額度，最高可達150.0美元。在未來，我們可能會產生債務，包括從信貸額度中提取資金，以滿足融資需求或以其他方式為現有債務進行再融資。負債可能會對我們的證券持有人和我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響，其中包括：
•增加我們在不利的經濟和工業條件下的脆弱性；
•限制我們獲得額外資金的能力；
•要求我們將業務現金流的很大一部分用於償還債務，這將減少可用於其他目的的現金量；
•限制我們計劃或應對業務變化的靈活性；以及
•使我們在競爭中處於不利地位，而競爭對手的槓桿率低於我們，或更容易獲得資金。
我們的業務可能無法產生足夠的資金，否則我們可能無法維持足夠的現金儲備以支付我們所承擔的任何債務的到期金額。
我們的信貸額度是一項未承諾債務融資，貸款人可能隨時終止。
我們的信貸額度是一項未承諾債務融資，因此，當我們要求借貸時，貸款人可能不會向我們提供資金。此外，信貸額度的條款允許貸款人隨時終止信貸額度，並要求全部或部分支付根據該額度借入的款項。雖然我們相信我們現有的融資來源（包括信貸額度）足以應付我們目前的營運，但我們可用信貸減少或無法動用信貸額度，可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
一般風險因素
獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求。我們的專利保護可能因不符合這些要求而減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會提前進入市場，從而對我們的業務造成損害。
我們的保險範圍可能不足以支付我們的法律索賠或我們將來可能遭受的其他損失。
我們力求儘量減少我們可能因與第三方保險公司簽訂的各種保險合同而遭受的任何損失。然而，我們的保險範圍受大額個人索賠免賠額、個人索賠和總保單限額以及其他條款和條件的約束。我們不能保證我們的保險足以彌補我們的損失。此外，由於保險成本上升及保險市場的變化，我們無法保證保險將繼續按與我們現時可獲得或根本可獲得的條款提供。保險範圍內的任何此類損失可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流量造成重大不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
我們僱用的人員曾在其他製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。因此，我們可能會受到聲稱我們或這些員工使用或披露了商業祕密或披露了其前僱主的其他專有信息的影響。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。即使我們成功地就此類索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
我們可能會進行重大、複雜和不尋常的交易，這可能需要我們聘請外部顧問和財務專業人士，以遵守複雜的會計和報告要求。
本公司可能會不時被呈現並可能選擇訂立重大、複雜及不尋常的業務或財務交易，以籌集資金或與第三方訂立業務安排。這些交易可能涉及複雜的會計或財務報告要求，我們可能不熟悉。因此，我們可能需要僱用額外的人員或聘請外部會計、財務報告和法律專家的服務，以指導交易並協助管理層遵守相應的財務報告要求。獲取這些額外資源可能會增加我們的法律和財務合規成本，轉移管理層對其他事項的注意力，和/或使某些活動更耗時。
鑑於這類交易的複雜性，在遵守財務報告要求方面存在固有風險。由於相關條例和標準在許多情況下由於缺乏具體性而有不同的解釋，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，以及隨着市場對這些要求的熟悉，這些條例和標準在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致合規事宜及持續財務報告規定方面的持續不確定性。
如果我們遵守新法律、法規和會計準則的努力與監管或管理機構的意圖不同，因為其應用和實踐方面的模糊性，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的運營依賴於先進的信息技術、系統和基礎設施，這些技術的中斷可能會損害我們的運營。
我們可能無法以有效或及時的方式改善我們的管理信息和監控系統，並可能發現現有系統和監控的不足之處。此外，我們依賴各種信息技術和系統（其中部分依賴於第三方提供的服務）來管理我們的技術平臺和運營。這些系統為內部和外部用户提供關鍵數據和服務，包括採購、庫存管理、交易處理、財務、商業和運營數據、人力資源管理、法律和税務合規、財務報告以及運營和管理我們業務所需的其他信息。這些系統很複雜，並且經常隨着技術的進步而更新。這包括許可、租賃或從第三方購買的軟件和硬件。如果我們的信息技術、設備或系統由於內部錯誤或缺陷、實施或集成問題、災難性事件或停電而無法正常運行，我們管理業務運營的能力可能會受到重大影響。該等系統的故障或中斷可能對我們的經營業績及財務狀況造成不利影響。此外，我們可能無法以有效或及時的方式改善我們的管理信息和監控系統，並可能發現現有系統和監控的不足之處。管理、擴展或更新我們的信息技術基礎設施的任何失敗，或此基礎設施的任何操作失敗，都可能損害我們的業務。
我們可能需要額外的資金，可能無法在需要時籌集資金，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃、商業化或業務開發努力。
開發或獲得候選產品、進行臨牀試驗、建立生產關係和營銷藥物都是昂貴和不確定的過程。
此外，可能會出現不可預見的情況，或者我們的戰略要務可能會改變，導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，需要我們籌集更多資金。我們沒有承諾的外部資金來源。
我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎很多因素而定，包括但不限於：
•我們在市場上成功支持我們的產品的能力和市場銷售水平的增長率；
•針對我們的候選產品的試驗和其他產品開發計劃的進展率、臨牀成功率和成本；
•獲得候選產品許可或收購其他互補公司的成本和時機；
•對我們的候選產品進行任何監管批准的時間；
•我們的競爭對手的行動及其在銷售包括仿製藥在內的競爭性產品方面的成功；以及
•任何協作、許可、共同推廣或其他安排的狀態、條款和時間。
可能沒有我們需要的金額的額外融資，或者可能沒有對我們有利的條款或根本不提供。由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃。如果我們不能及時獲得足夠的資金，或者根本沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個開發計劃、商業化努力或戰略計劃。
遵守更多的財務報告和證券法報告要求增加了我們的成本，並需要額外的管理資源。我們可能無法履行這些義務。
作為一家上市公司，我們面臨着更多的法律、會計、行政和其他成本和支出。例如，遵守《薩班斯法案》第404條、2010年的《多德-弗蘭克法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克的規則，已經為我們帶來了鉅額的初始成本以及持續的法律、審計和財務報告成本。從2017年初開始，我們從“加速申報”狀態過渡到“大型加速申報”狀態，導致我們的法律、審計、納斯達克上市費和財務合規成本進一步上升。修訂後的1934年證券交易法(交易法)要求我們提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告等。我們的董事會、管理層和外部顧問需要在這些合規倡議上投入大量時間。此外，這些規則和條例使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並要求我們為保持相同或類似的保險範圍而產生大量且不斷增加的成本。
作為一家上市公司，我們必須遵守SOX關於財務報告的內部控制的第404條。我們已經並預計將繼續招致鉅額費用，並將投入大量管理努力，以確保遵守第404條。
對我們的內部控制實施任何必要的改變可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行特定的合規培訓，需要大量成本來修改或更換我們現有的會計系統，並需要相當長的時間才能完成。然而，這些變化可能不會有效地維持我們內部控制的充分性。如果不能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確的綜合財務報表或其他報告，可能會增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們運營業務的能力。我們不能保證我們對財務報告的內部控制將被證明是有效的。
我們從未為我們的股本支付過股息。由於我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，因此我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您投資我們普通股的唯一收益來源。
到目前為止，我們沒有為我們的任何類別的股本支付現金股息，我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息。因此，我們普通股的資本增值，如果有的話，將是您的唯一收益來源。
可預見的未來。沒有保證我們的普通股股票會升值，甚至維持我們的股東購買他們股票的價格。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
由於COVID—19疫情、經濟狀況及其他地緣政治事件，近年全球信貸及金融市場經歷極端波動及幹擾，包括流動性及信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、通脹上升及經濟穩定不確定性。金融市場、全球經濟和供應鏈已經並可能繼續受到流行病、經濟狀況和當前或預期的地緣政治事件的不利影響，包括軍事衝突的影響、針對此類衝突而實施的制裁以及受影響國家或其他方面的任何經濟對策，都可能加劇市場和經濟不穩定。無法保證供應鏈、信貸和金融市場以及對經濟條件的信心不會進一步惡化。我們的整體業務策略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業環境、通貨膨脹的經濟環境或持續不可預測和不穩定的市況的不利影響，包括我們正在進行的臨牀試驗的入組中斷以及我們以可接受的條款購買必要用品的能力（如有），以及招聘和保留合格人員以及進行正在進行和未來臨牀試驗的薪酬水平的費用增加。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股票融資變得更加困難、成本更高和稀釋性更大。未能及時以優惠條款獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務表現和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們現有的一個或多個服務供應商、供應商或其他合作伙伴可能無法在經濟衰退或通脹上升的情況下生存下來，這可能直接影響我們按計劃和預算實現運營目標的能力。
項目1B. 未解決的工作人員意見。
沒有。
項目1C. 網絡安全。
網絡安全
我們的業務依賴於信息技術系統和網絡，我們保護這些系統和網絡免受可能損害我們數據、運營和聲譽的網絡威脅。我們已投資於安全措施，旨在保護客户和員工的數據，防止、檢測和應對網絡攻擊，並遵守數據隱私要求。
網絡安全治理
我們的網絡安全方針始於我們對強有力的治理和控制的責任。安全始於我們組織的最高層，公司領導層始終在整個組織傳達警惕和合規要求，然後以身作則。我們使用基於風險的分層方法來預防、檢測和應對網絡攻擊，並利用外部合作伙伴關係進行威脅情報。
我們的管理層負責與網絡安全相關的信息技術風險相關的風險識別、風險管理和風險緩解策略，包括全面記錄我們的網絡安全政策和程序以及網絡安全風險管理計劃，以及實施網絡安全風險管理計劃，並確保遵守我們的網絡安全政策和程序。我們負責質量、GMP運營和信息技術的高級副總裁領導我們的信息技術團隊，該團隊包括經驗豐富的信息安全專業人員，在網絡安全的各個方面擁有專業知識，例如網絡安全、數據保護、事件響應、威脅情報和安全意識。我們的信息技術團隊的專業知識得到外部顧問的補充，他們提供專業服務，並對我們的網絡安全態勢和能力進行獨立評估。
管理層已委任網絡安全事件響應小組（“網絡安全事件響應小組”），負責協調、執行及管理網絡安全事件響應活動。CSIRT由我們的信息技術團隊經驗豐富的信息安全人員組成。CSIRT的職責包括，除其他外，查明事故並上報給指定的管理人員。我們的首席執行官及首席財務官均須獲通知。
董事會已委任審核委員會為主要機構，負責監督管理層就網絡安全相關信息技術風險的風險識別、風險管理及風險緩解策略。
負責設計及實施風險管理程序的管理層成員須定期與審核委員會舉行會議，討論我們與識別、管理及減輕網絡安全風險有關的政策、程序、程序及任何重大發展。審核委員會對管理層網絡安全風險管理工作的主要監督由我們全體董事會予以補充，董事會要求每年從管理層收到與識別、管理和緩解網絡安全風險有關的任何重大發展的最新資料。
網絡安全風險識別和管理
作為管理層加強信息安全計劃的一部分，我們的計劃在2023年接受了內部審計，並得到了一家在審計此類計劃方面經驗豐富的國際公司的支持。管理層正在利用審計結果補充先前計劃的加強措施。在第三方專家的協助下，管理層正在制定和實施與治理相關的網絡安全風險管理計劃。這一過程的一個重要方面是全面記錄政策、標準和程序，並制定其他政策、標準和程序，包括人員培訓要求、威脅監測、檢測和遏制標準、風險評估流程、第三方滲透測試標準以及第三方供應商安全要求標準。管理層預計，該計劃將繼續調整和納入新的技術和程序，以努力應對不斷變化的新型網絡安全威脅。
我們目前的網絡安全風險管理計劃包括以下關鍵要素：
•網絡安全風險緩解：我們使用各種措施、工具和控制措施來防止、檢測和緩解網絡攻擊，例如防火牆、防病毒軟件、加密、身份驗證、備份和恢復。我們還採用深度防禦方法，在信息系統和網絡中分層多個安全機制，例如外圍、端點、應用程序和數據安全。我們監控和測試我們的安全措施和控制，並根據需要更新和增強它們，以應對新的和新興的網絡威脅和漏洞。
我們還依賴第三方供應商和軟件公司的專業服務或工具，包括網絡監控、威脅、事件和漏洞識別以及數據安全和備份服務。對於其軟件或人員可以訪問我們系統的第三方服務提供商，我們會在其服務開始前審查其安全審計報告。
•網絡安全風險應對：公司的行政管理層由首席執行官領導，包括公司各部門的領導，負責為CSIRT有效履行職責提供必要的資源、支持和權力。我們的行政管理團隊負責就事故作出關鍵決策。CSIRT負責協調、執行和管理事故響應活動。我們的行政管理團隊和CSIRT都接受有關信息安全主題的定期培訓。
•網絡安全教育和培訓：我們為員工、承包商及其他信息系統及網絡的授權用户提供定期及強制性的網絡安全教育及培訓，以提高他們對網絡風險的認識及瞭解，以及他們對保護我們的信息系統及數據的責任。我們還定期開展網絡釣魚和社交工程活動，以測試和加強用户的網絡安全行為和文化。我們還確保供應商和其他業務夥伴滿足我們的網絡安全期望和要求。
我們致力於隨着業務和網絡安全威脅環境的發展，維持和改善我們的網絡安全風險管理計劃。
由於沒有任何網絡安全計劃可確保不會發生事故，我們已制定業務連續性、應急及恢復計劃，以備發生網絡安全事故時使用，並獲得網絡保險，以減輕網絡事故所產生的潛在損失及責任。
網絡安全事件
2021年11月24日，我們宣佈我們成為勒索軟件攻擊的目標。攻擊對我們的業務並無重大影響，亦未對我們的營運造成任何長期幹擾。在驗證宂餘的場外數據備份沒有受到勒索軟件攻擊的破壞後，這些備份被用來恢復犯罪集團加密的數據。雖然該公司尚未成為任何涉及攻擊的法律訴訟的對象，但該公司可能會成為聲稱他們在事件或政府當局的行動中遭受損失的人的索賠的對象，但目前無法估計此類罰款、處罰或費用的數額（如果有的話）。在
為應對2021年勒索軟件攻擊，我們加快了先前計劃的資訊科技投資，旨在改善資訊安全及科技基礎設施。我們自二零二一年起已產生成本，並預期隨着我們繼續投資於資訊安全及科技基礎設施，將繼續產生成本。
儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施在未來可能會受到網絡安全事故的影響，而我們的保險可能不足以減輕此類事故所產生的潛在損失和責任。有關我們面臨的網絡安全風險的更多信息，請參見項目1A。風險因素— 網絡安全事件可能會對我們的財務狀況、運營業績和聲譽造成不利影響。安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，並使我們承擔責任，從而導致我們的業務和聲譽受損。
項目2. 特性.
我們的主要行政辦公室位於9715和9717 Key West Avenue，Rockville，Maryland，佔地約136，016平方英尺的實驗室和辦公空間。該租約的有效期自2019年2月1日開始，將持續至2034年4月30日。吾等相信該等設施足以應付吾等目前及預期之營運。
項目3. 法律程序。
在日常業務過程中，Supernus Pharmaceuticals，Inc.本公司（“本公司”）及其任何附屬公司可能面臨各種申索、指控及訴訟。母公司及其任何子公司可能被要求就侵犯我們的專利向第三方提出侵權索賠。
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I. Supernus Pharmaceuticals，Inc.訴Apotex公司，等，C.A. No. 20—cv—7870（MAS）（TJB）（D.N.J.）
該公司收到了仿製藥生產商Apotex Inc.的第四段通知函。和Apotex Corp.（統稱為“Apotex”）日期為2020年5月13日，針對其九個Oxstellar XR®Orange Book專利 Supernus的美國專利號7，722，898；7，910，131；8，617，600；8，821，930；9，119，791；9，351，975；9，370，525；9，855，278；和10，220，042一般涵蓋了每天一次奧卡西普製劑和使用這些製劑治療癲癇的方法。 FDA橙皮書列出了該公司的所有9款Oxtellar XR，®專利將於2027年4月13日到期。 2020年6月26日，本公司對Apotex提起訴訟，指控其侵犯了本公司的九項專利。 在美國新澤西州地區法院提交的起訴書中，除其他外，Apotex侵犯了該公司的Oxstellar XR，®通過向FDA提交一份簡化新藥申請（“ANDA”），尋求銷售Oxtellar XR的仿製藥版本®在公司專利到期之前。 2020年6月26日，在收到Apotex的第IV段認證通知後45天內提交投訴，Supernus自動停止，阻止FDA批准Apotex的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30個月。 2020年9月4日，Apotex迴應投訴，否認投訴的實質性指控，主張包括不侵權和無效在內的肯定抗辯。 Apotex還主張反訴尋求對九輛Oxstellar XR的非侵權聲明性判決®Orange Book專利 2020年10月30日，本公司提交答辯書，否認Apotex反訴的實質性指控。 於2022年1月27日，法院發出命令，暫停所有訴訟程序並行政終止訴訟。 法院於2022年7月1日取消暫停。 根據法院2022年1月27日和2022年7月1日的命令，30個月的逗留期從2022年11月14日延長152天至2023年4月15日。 於二零二二年八月一日，法院發出命令，將該訴訟與另一宗針對Apotex，C. A.的未決訴訟合併。編號22—cv—322（D.N.J.），在下文第二節中討論。 法院於2022年12月20日發佈了一份修訂的日程安排令，進一步延長了30個月的逗留期限。 本公司與Apotex達成和解協議，並於2023年6月27日，美國新澤西地區法院簽署了在不損害情況下解僱的規定。 該協議已提交給相關政府機構。
二. Supernus Pharmaceuticals，Inc.訴Apotex公司，等，C.A. No. 22—cv—322（FLW）（TJB）（D.N.J.）
該公司收到了仿製藥生產商Apotex Inc.的第四段通知函。和Apotex Corp.（統稱為“Apotex”）日期為2021年12月10日，針對其Oxstellar XR之一®Orange Book專利 Supernus的美國專利號11，166，960通常涵蓋每天一次的奧卡西普製劑和使用這些製劑治療癲癇發作的方法。 FDA的“橘子書”列出了美國專利號11，166，960將於2027年4月13日到期。 2022年1月24日，本公司對Apotex提起訴訟，指控其侵犯美國專利第11，166，960號。 在美國新澤西地區法院提交的起訴書中，除其他外，Apotex侵犯了美國專利第11，166，960號，因為Apotex向FDA提交了一份簡化新藥申請（“ANDA”），尋求銷售一種仿製藥的市場。®在美國專利No.11，166，960到期之前。 2022年1月27日，在相關行動中，C.A.編號20—cv—7870（D.N.J.），法院發出命令，中止所有訴訟程序，並行政上終止有關訴訟。 該命令還指出，這一行動，即，C.A.編號22—cv—322（D.N.J.），也會留下來。 法院於2022年7月1日撤銷了兩項訴訟的中止。
根據法院2022年1月27日和2022年7月1日的命令，30個月的逗留期從2022年11月14日延長152天至2023年4月15日。 於二零二二年八月一日，法院發出命令，將該訴訟與另一宗針對Apotex，C. A.的未決訴訟合併。編號20—cv—7870（D.N.J.），在上文第一節中討論過的，並行政上終止了C.A.編號22—cv—322（D.N.J.）。 在相關行動中編號20—cv—7870（D.N.J.），法院於2022年12月20日發佈了一份修訂後的日程安排令，進一步延長了30個月的逗留期限。 本公司與Apotex達成和解協議，並於2023年6月27日，美國新澤西地區法院簽署了在不損害情況下解僱的規定。該協議已提交給相關政府機構。
三. Supernus Pharmaceuticals，Inc.訴RiconPharma LLC等人，C.A.編號21—cv—12133（MEF）（MAH）（D.N.J.）
該公司收到了仿製藥製造商RiconPharma LLC於2021年4月20日發出的第四段通知函，該函針對其九名Oxtellar XR。®Orange Book專利 Supernus的美國專利號7，722，898；7，910，131；8，617，600；8，821，930；9，119，791；9，351，975；9，370，525；9，855，278；和10，220，042一般涵蓋了每天一次奧卡西普製劑和使用這些製劑治療癲癇的方法。 FDA橙皮書列出了該公司的所有9款Oxtellar XR，®專利將於2027年4月13日到期。 2021年6月3日，本公司對RiconPharma LLC和Ingenus Pharmaceuticals，LLC（統稱“Ricon”）提起訴訟，指控侵犯了本公司的九款Oxstellar XR。®專利 在美國新澤西州地區法院提交的起訴書中，除其他外，Ricon侵犯了該公司的Oxstellar XR，®通過向FDA提交一份簡化新藥申請（“ANDA”），尋求銷售Oxtellar XR的仿製藥版本®在公司專利到期之前。 2021年6月3日，在收到Ricon的第IV段認證通知後45天內提交投訴，Supernus將自動中止，阻止FDA批准Ricon的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30個月。 2021年8月30日，Ricon迴應投訴，否認投訴的實質性指控，主張包括不侵權及無效在內的肯定抗辯。 Ricon還提出反訴，尋求對九輛Oxstellar XR的非侵權判決®Orange Book專利 Supernus提出了一項動議，要求取消陪審團在Ricon的答覆中的要求。 2021年12月6日，法院簽署了一項命令，撤回了陪審團對Ricon答覆的要求。 2021年12月13日，Ricon提交了一份經修訂的對Supernus投訴的答覆。 2021年12月15日，本公司提交答辯書，否認Ricon反訴的實質性指控。 於2022年11月22日，法院發出命令，就所有目的將該訴訟與另一項針對Ricon，C.A.的未決訴訟合併。編號22—cv—6340（D.N.J.），在下文第四節中討論。 最高法院於2023年6月27日發佈了一份修訂後的日程安排，規定了2024年7月12日的聯合最終預審命令的截止日期。 本公司與Ricon達成和解協議，並於2023年8月21日，美國新澤西地區法院簽署了在不損害情況下解僱的規定。該協議已提交給相關政府機構。
四. Supernus Pharmaceuticals，Inc.訴RiconPharma LLC等人，C.A. No. 22—cv—6340（KM）（MAH）（D.N.J.）
該公司收到了仿製藥製造商RiconPharma，LLC（“Ricon”）於2022年10月7日發出的第四段通知函，該函針對其Oxtellar XR之一。®Orange Book專利 Supernus的美國專利號11，166，960通常涵蓋每天一次的奧卡西普製劑和使用這些製劑治療癲癇發作的方法。 FDA的“橘子書”列出了美國專利號11，166，960將於2027年4月13日到期。 2022年10月28日，本公司對Ricon提起訴訟，指控其侵犯美國專利第11，166，960號。 在美國新澤西地區法院提交的起訴書中，Ricon向FDA提交了一份簡化新藥申請（簡稱"ANDA"），試圖銷售Oxtellar XR的仿製藥，®在美國專利No.11，166，960到期之前。 於2022年11月22日，法院發出命令，就所有目的將該訴訟與另一項針對Ricon，C.A.的未決訴訟合併。編號21—cv—12133（D.N.J.），在上文第三節討論過。 法院還裁定，該訴訟—C.A.編號22—cv—6340（D.N.J.）—被行政性終止。
五. Supernus Pharmaceuticals，Inc.訴Ajanta Pharma Limited，C.A. No. 22—cv—1431（GBW）（D.（Del.）
該公司收到了仿製藥製造商Ajanta Pharma Limited（“Ajanta”）於2022年9月19日發出的第四段通知函，該函針對其10名Oxtellar XR。®Orange Book專利 Supernus的美國專利號7，722，898；7，910，131；8，617，600；8，821，930；9，119，791；9，351，975；9，370，525；9，855，278；10，220，042；和11，166，960一般涵蓋了每天一次奧卡西普製劑和使用這些製劑治療癲癇的方法。 FDA橙皮書列出了該公司的所有10款Oxtellar XR，®專利將於2027年4月13日到期。 2022年10月28日，本公司對Ajanta提起訴訟，指控其侵犯了本公司的十臺Oxstellar XR。®專利 在美國特拉華州地區法院提交的起訴書聲稱，除其他外，Ajanta侵犯了該公司的Oxstellar XR，®通過向FDA提交一份簡化新藥申請（“ANDA”），尋求銷售Oxtellar XR的仿製藥版本®在公司專利到期之前。 2022年10月28日，在收到Ajanta的第IV段認證通知後45天內提交投訴，Supernus自動停止，阻止FDA批准Ajanta的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30個月。 2023年1月3日，Ajanta迴應投訴書，否認投訴書的實質性指控，主張包括不侵權和無效的肯定抗辯。 阿詹塔也
主張反訴尋求非侵權和無效的宣告性判決。 2023年1月24日，本公司提交了答辯書，否認了Ajanta反訴的實質性指控。 法院於2023年7月13日發佈了一項調度命令，將審判日期定為2025年2月10日。 該公司與Ajanta達成和解協議，並於2024年1月18日，美國特拉華州地區法院簽署了不損害解僱的規定。該協議已提交給相關政府機構。
特羅肯迪XR®
六. Supernus Pharmaceuticals，Inc.訴Ajanta Pharma Limited等人，C.A. No. 21—cv—6964（GC）（DEA）（D.N.J.）
該公司收到了仿製藥製造商Ajanta Pharma Limited於2021年2月10日發出的第四段通知函，該函針對其10名Trokendi XR。®橘子書專利。Supernus的美國專利8,298,576；8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983和10,314,790通常涵蓋每天一次的託吡酯配方以及使用這些配方治療或預防癲癇發作和偏頭痛的方法。FDA橙皮書目前列出的美國專利號為8,298,576，將於2028年4月4日到期；美國專利號為8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,191；8,992,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983；以及10,314,790，將於2027年11月16日到期。2021年3月26日，本公司對阿金塔製藥有限公司和阿金塔製藥美國公司(統稱為阿金塔)提起訴訟，指控阿金塔侵犯了公司的Trokendi XR®橘子書專利。這份提交給美國新澤西州地區法院的起訴書聲稱，阿金塔侵犯了該公司的Trokendi XR®通過向FDA提交一份簡化新藥申請（“ANDA”），尋求銷售Trokendi XR的仿製藥版本®在公司專利到期之前。 2021年3月26日，在收到Ajanta的第IV段認證通知後45天內提交投訴，Supernus將自動中止，阻止FDA批准Ajanta的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30個月。 於二零二一年六月七日，Ajanta迴應投訴，否認投訴的實質性指控，主張包括不侵權及無效在內的肯定抗辯。 Ajanta還提出反訴，尋求對Trokendi XR的非侵權和無效的宣告性判決®Orange Book專利 2021年6月28日，本公司提交答辯書，否認了Ajanta反訴的實質性指控。 在第16條規則第一次時間安排會議之後，法院發佈了一份案件時間表。 2021年12月17日，法院發佈命令，將該訴訟與針對Torrent的訴訟合併，詳情見下文第七節。 合併令將30個月的停留期延長至2023年12月16日，阻止FDA批准Ajanta的ANDA。 本公司與Ajanta達成和解協議，並於2023年4月4日，美國新澤西地區法院簽署了在不損害情況下解僱的規定。該協議已提交給相關政府機構。
七. Supernus Pharmaceuticals，Inc.訴Torrent製藥有限公司，等，C.A. No. 21—cv—14268（GC）（DEA）（D.N.J.）
該公司收到了仿製藥製造商Torrent Pharmaceuticals Ltd. 2021年6月15日發出的第四段通知函，該函針對其10名Trokendi XR。®Orange Book專利 Supernus的美國專利號8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790通常涵蓋每日一次的託吡酯製劑和使用這些製劑治療或預防癲癇發作和偏頭痛的方法。 FDA橙皮書目前列出的美國專利No.8，298，576將於2028年4月4日到期，美國專利No.8，298，576將於2028年4月4日到期。8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790，將於2027年11月16日到期。 2021年7月28日，本公司對Torrent Pharmaceuticals Ltd.及Torrent Pharma Inc.提起訴訟。（統稱為“Torrent”）聲稱侵犯了公司的Trokendi XR®Orange Book專利 在美國新澤西州地區法院提交的訴訟指控，除其他外，Torrent侵犯了該公司的Trokendi XR，®通過向FDA提交一份簡化新藥申請（“ANDA”），尋求銷售Trokendi XR的仿製藥版本®在公司專利到期之前。 2021年7月28日，在收到Torrent的第IV段認證通知後45天內提交投訴，Supernus自動停止，阻止FDA批准Torrent的ANDA自公司收到第IV段通知函之日起30個月。 2021年9月29日，Torrent迴應投訴，否認投訴的實質性指控，主張包括不侵權和無效的肯定抗辯。 Torrent還主張反訴尋求對Trokendi XR的非侵權聲明性判決®Orange Book專利 2021年11月3日，本公司提交答辯書，否認了Torrent反訴的實質性指控。 在第16條規則第一次時間安排會議之後，法院發佈了一份案件時間表。 2021年12月17日，法院發佈命令，將該訴訟與上文第六節討論的針對Ajanta的訴訟合併。 法院於2023年7月31日至2023年8月3日期間進行了法官審判。審判的終結辯論於2023年10月4日舉行。2023年12月12日，法院發佈了一項命令，禁止Torrent在2024年1月31日之前推出其仿製藥產品，或直到法院的審判決定發出，以較早者為準。 2024年1月30日，法院發佈了一份審判意見和命令，裁定Supernus在針對Torrent的審判中主張的專利主張既有效又侵權。雙方於2024年2月20日提交了擬議的最終判決書。
八. Supernus Pharmaceuticals，Inc.訴Lupin Limited等人，C.A. No. 21—cv—1293（MN）（D.（Del.）
該公司收到了仿製藥製造商Lupin Limited於2021年7月29日發出的第四段通知函，該函針對其10名Trokendi XR。®Orange Book專利 Supernus的美國專利號8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790通常涵蓋每日一次的託吡酯製劑和使用這些製劑治療或預防癲癇發作和偏頭痛的方法。 FDA橙皮書目前列出的美國專利No.8，298，576將於2028年4月4日到期，美國專利No.8，298，576將於2028年4月4日到期。8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790，將於2027年11月16日到期。 於二零二一年九月十日，本公司對Lupin Limited、Lupin Atlantis Holdings S.A.提起訴訟，Nanomi B.V.盧平公司，Lupin Pharmaceuticals，Inc.（統稱“Lupin”）聲稱侵犯了公司的Trokendi XR®Orange Book專利 在美國特拉華州地區法院提交的起訴書聲稱，除其他外，Lupin侵犯了該公司的Trokendi XR，®通過向FDA提交一份簡化新藥申請（“ANDA”），尋求銷售Trokendi XR的仿製藥版本®在公司專利到期之前。 2021年9月10日，在收到Lupin的第IV段認證通知後45天內提交投訴，Supernus將自動中止，阻止FDA批准Lupin的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30個月。 2021年12月20日，Lupin回覆投訴書並否認投訴書的實質性指控，主張包括不侵權和無效在內的肯定抗辯。 Lupin還提出反訴，尋求對Trokendi XR的非侵權和無效的宣告性判決®Orange Book專利 2022年1月10日，本公司提交答辯書，否認盧平反訴的實質性指控。 2023年5月11日，公司和盧平提交了一份規定， [建議]該命令提議將30個月的暫緩期延長至2024年3月30日，但同時表示，“雙方不反對法院行使其酌情權，在法院認為適當的情況下，進一步延長30個月暫緩期至2024年3月30日之後。 本公司與Lupin達成和解協議，並於2023年11月13日，美國特拉華州地區法院簽署了在不損害情況下解僱的規定。該協議已提交給相關政府機構。
九. Supernus Pharmaceuticals，Inc.訴Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.，等，C.A. No. 21—cv—17104（GC）（LHG）（D.N.J.）
該公司收到了仿製藥製造商Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.的第四段通知函。日期為2021年8月5日，針對其Trokendi XR的十個®Orange Book專利 Supernus的美國專利號8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790通常涵蓋每日一次的託吡酯製劑和使用這些製劑治療或預防癲癇發作和偏頭痛的方法。FDA橙皮書目前列出的美國專利No.8，298，576將於2028年4月4日到期，美國專利No.8，298，576將於2028年4月4日到期。8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790，將於2027年11月16日到期。 於二零二一年九月十七日，本公司對Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.提起訴訟。和Cadila Healthcare Limited（統稱“Zydus”）聲稱侵犯了該公司的Trokendi XR，®Orange Book專利 在美國新澤西州地方法院提交的起訴書聲稱，除其他外，Zydus侵犯了該公司的Trokendi XR，®通過向FDA提交一份簡化新藥申請（“ANDA”），尋求銷售Trokendi XR的仿製藥版本®在公司專利到期之前。 2021年9月17日，在收到Zydus的第IV段認證通知後45天內提交投訴，Supernus將自動中止，阻止FDA批准Zydus的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30個月。 2021年8月5日，Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.的第IV段通知函。關注Zydus擬定的200 mg規格Trokendi XR的仿製藥等同物®.[1]此處引用的2021年8月5日第IV段通知函不涉及與先前訴訟中爭議的相同的ANDA。 2021年12月28日，Zydus回覆投訴書並否認投訴書的實質性指控，主張包括不侵權和無效在內的肯定抗辯。 2022年4月29日，法院發佈調度令。 本公司與Zydus達成和解協議，並於2023年1月6日，美國新澤西地區法院簽署了在不損害情況下解僱的規定。該協議已提交給相關政府機構。
X. Supernus Pharmaceuticals，Inc.訴Alkem實驗室有限公司，C.A. No. 22—cv—3511（EEB）（SRH）（N.D.（III）
該公司收到了仿製藥製造商Alkem Laboratories Ltd. 2022年5月25日發出的第IV段通知函，該函針對其10名Trokendi XR。®Orange Book專利 Supernus的美國專利號8，298，576；8，298，580；8，663，683；
[1] 此前，該公司曾對Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.提起訴訟。和Cadila Healthcare Limited關於Zydus擬定的25 mg、50 mg和100 mg規格Trokendi XR的仿製藥等同物的簡化新藥申請（"ANDA"）®.本公司與Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.訂立和解協議。和Cadila Healthcare Limited就之前的訴訟 看見https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1356576/000110465917031191/a17-10293_1ex10d1.htm.
8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790通常涵蓋了每日一次託吡酯製劑和使用這些製劑治療或預防癲癇發作和偏頭痛的方法。FDA橙皮書目前列出的美國專利No.8，298，576將於2028年4月4日到期，美國專利No.8，298，576將於2028年4月4日到期。8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790，將於2027年11月16日到期。 2022年7月6日，本公司對Alkem Laboratories Ltd.（“Alkem”）提起訴訟，指控侵犯了本公司的Trokendi XR。®Orange Book專利 提交給美國伊利諾伊州北區地區法院的起訴書聲稱，除其他外，Alkem侵犯了該公司的Trokendi XR，®通過向FDA提交一份簡化新藥申請（“ANDA”），尋求銷售Trokendi XR的仿製藥版本®在公司專利到期之前。 2022年7月6日，在收到Alkem的第IV段認證通知後45天內提交投訴，Supernus將自動中止，阻止FDA批准Alkem的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30個月。 2022年10月3日，Alkem對投訴書作出迴應，並否認投訴書的實質性指控，主張包括非侵權和無效性在內的肯定抗辯。 本公司與Alkem達成和解協議，並於2023年3月20日，美國伊利諾伊州北區地區法院簽署了一項不具偏見的解僱規定。 該協議已提交給相關政府機構。
Xi. Supernus Pharmaceuticals，Inc.訴Reddy博士實驗室有限公司，等，C.A. No. 22—cv—4705（GC）（JBD）（D.N.J.）
公司收到了仿製藥生產商Dr，Reddy's Laboratories Ltd.和Dr. Reddy's Laboratories，Inc.的第四段通知函。2022年6月9日，針對其Trokendi XR的十個®Orange Book專利 Supernus的美國專利號8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790通常涵蓋每日一次的託吡酯製劑和使用這些製劑治療或預防癲癇發作和偏頭痛的方法。FDA橙皮書目前列出的美國專利No.8，298，576將於2028年4月4日到期，美國專利No.8，298，576將於2028年4月4日到期。8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790，將於2027年11月16日到期。 2022年7月22日，本公司對Dr，Reddy's Laboratories Ltd.及Dr. Reddy's Laboratories，Inc.提起訴訟。（“DRL”）聲稱侵犯了公司的Trokendi XR®Orange Book專利 在美國新澤西州地區法院提交的起訴書聲稱，除其他外，DRL侵犯了該公司的Trokendi XR，®通過向FDA提交一份簡化新藥申請（“ANDA”），尋求銷售Trokendi XR的仿製藥版本®在公司專利到期之前。 2022年7月22日，在收到DRL的第IV段認證通知後45天內提交投訴，將自動中止FDA在公司收到第IV段通知函之日起30個月內批准DRL的ANDA。 2022年10月7日，DRL迴應投訴，否認投訴的實質性指控，主張包括不侵權和無效在內的肯定抗辯。 本公司與DRL訂立和解協議，並於2023年6月28日，美國新澤西地區法院訂立了在不損害情況下解僱的規定。 該協議已提交給相關政府機構。
十二. Supernus Pharmaceuticals，Inc.訴Ascent Pharmaceuticals Inc.，等，C.A. No. 23—cv—4015（GC）（DEA）（D.N.J.）
公司收到仿製藥製造商Ascent Pharmaceuticals Inc.的第四段通知函。日期為2023年6月15日，針對其Trokendi XR的十個®Orange Book專利 Supernus的美國專利號8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790通常涵蓋每日一次的託吡酯製劑和使用這些製劑治療或預防癲癇發作和偏頭痛的方法。FDA橙皮書目前列出的美國專利No.8，298，576將於2028年4月4日到期，美國專利No.8，298，576將於2028年4月4日到期。8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790，將於2027年11月16日到期。 2023年7月26日，本公司對Ascent Pharmaceuticals Inc.提起訴訟，坎伯製藥公司，和Heiden Labs Ltd.（統稱“Ascent”）聲稱侵犯了該公司的Trokendi XR，®Orange Book專利 在美國新澤西州地區法院提交的起訴書聲稱，除其他外，Ascent侵犯了該公司的Trokendi XR，®通過向FDA提交一份簡化新藥申請（“ANDA”），尋求銷售Trokendi XR的仿製藥版本®在公司專利到期之前。 2023年7月26日，在收到Ascent的第IV段認證通知後45天內提交投訴，Supernus自動停止，阻止FDA批准Ascent的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30個月。 2023年9月28日，法院簽署了一項駁回的規定，但僅對被告Camber和Heavy造成損害，其中包括以下規定：（i）Ascent Pharma不會就本訴訟在本區的屬人管轄權或地點提出異議；（ii）Camber和Heavy將受本訴訟中涉及Ascent ANDA的任何禁令約束；及（iii）Ascent Pharma將收集並提供Camber and Heavy擁有、保管或控制的任何相關發現。 於2023年10月11日，Ascent Pharma迴應投訴，否認投訴的實質性指控，主張包括不侵權和無效在內的肯定抗辯。2023年11月21日，法院發佈了一項日程安排，規定2025年7月舉行預審會議，2025年7月/8月舉行法官審判。 截至本函發出之日，審前發現仍在進行中。
十三. Supernus Pharmaceuticals，Inc.訴Ascent Pharmaceuticals Inc.，等，C.A.編號：23—cv—5720（E.D.N.Y.）
公司收到仿製藥製造商Ascent Pharmaceuticals Inc.的第四段通知函。2023年6月15日，針對其10項Trokendi XR ® Orange Book專利。 Supernus的美國專利號8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790通常涵蓋每日一次的託吡酯製劑和使用這些製劑治療或預防癲癇發作和偏頭痛的方法。FDA橙皮書目前列出的美國專利No.8，298，576將於2028年4月4日到期，美國專利No.8，298，576將於2028年4月4日到期。8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；和10，314，790，將於2027年11月16日到期。 2023年7月28日，本公司對Ascent Pharmaceuticals Inc.提起訴訟，坎伯製藥公司，和Heupy Labs Ltd.（統稱“Ascent”），指控侵犯了該公司的Trokendi XR ® Orange Book專利。 在紐約東區美國地方法院提交的起訴書中，除其他外，Ascent向FDA提交了一份簡化新藥申請（“ANDA”），試圖在公司專利到期前銷售Trokendi XR ®的仿製藥版本，侵犯了公司的Trokendi XR ®專利。 2023年7月28日，在收到Ascent的第IV段認證通知後45天內提交投訴，Supernus自動停止，阻止FDA批准Ascent的ANDA，自公司收到第IV段通知函之日起30個月。 於2023年10月25日，Supernus提交了自願駁回投訴的通知書，並不構成任何損害。 法院於2023年10月30日駁回此案，但不具影響力。 2023年10月30日，解僱並不影響對Ascent，C.A.的共同未決事項。編號23—cv—4015（D.N.J.），在第十二節中討論過。
APOKYN ®
十四. Sage Chemical，Inc.等人訴Supernus Pharmaceuticals，Inc.，等，C.A. No. 22—cv—1302（CJB）（D.（Del.）
2022年10月3日，Sage Chemical，Inc.和TruPharma，LLC向美國特拉華州地區地方法院提起訴訟，聲稱Supernus製藥公司，Britannia Pharmaceuticals Limited（“Britannia”）和US WorldMeds Partners，LLC（“US WorldMeds”）違反了州和聯邦反壟斷法，®（阿撲嗎啡鹽酸鹽）。 2022年10月16日，原告修改了他們的投訴，增加了額外的被告MDD US Enterprises，LLC、MDD US Operations，LLC（各為Supernus Pharmaceuticals，Inc.的子公司），USWM，LLC（"USWM"），Paul Breckinridge Jones，Sr.，赫伯特·李·沃倫，Henry Van Den Berg和Kristin L.古洛 於2023年1月10日，被告提交一份駁回經修訂投訴的綜合動議，尋求駁回原告的每項申索及整個訴訟，而US WorldMeds與USWM、Britannia及多名被告分別提出駁回動議。 截至2023年4月12日，有關這些動議的簡報現已完成。 這些動議仍待決。 2023年4月10日，法院發佈了一項日程安排，規定2025年3月7日舉行預審會議，2025年3月24日開始進行陪審團審判。 截至本文件提交之日，審前發現正在進行中。
XADAGO®
2021年6月10日，Newron Pharmaceuticals S.p.A.（"Newron"），Zambon S.p.A.（"Zambon"）和Supernus Pharmaceuticals，Inc. (the"公司"），通過其子公司MDD美國運營有限責任公司（統稱"原告"），對仿製藥製造商Aurobindo Pharma Limited，Aurobindo Pharma USA Inc.，MSN實驗室私人有限公司（“MSN”），Optimus Pharma Pvt Ltd，Pringe Pharmaceutical，Inc.，RK製藥公司和Zenara Pharma Private Limited（統稱為“被告”）侵犯了涵蓋XADAGO的三項FDA Orange Book專利®該公司的每日一次產品指示為左旋多巴/卡比多巴的預防性治療帕金森病患者經歷“關閉”發作。u. s.專利no. 8，076，515、8，278，485和8，283，380（統稱為"XADAGO專利"）涵蓋了沙非酰胺的藥物製劑和治療方法。XADAGO專利於二零二七年六月至二零三一年三月期間屆滿。該公司與Newron的合作伙伴Zambon簽署了與XADAGO專利相關的許可協議，作為一家新的化學實體，XADAGO在FDA的5年獨家經營期內，該期限於2022年3月21日到期。該起訴書—提交給美國特拉華地區地方法院—聲稱被告侵犯了XADAGO專利，通過向美國食品藥品管理局（FDA）提交簡化新藥申請（ANDA）尋求在專利到期前銷售XADAGO仿製藥版本。在收到被告的第四段通知函後45天內提交投訴書，原告有權自動中止投訴，以防止FDA在原告收到第四段通知函之日起30個月內批准被告的ANDA。2022年3月22日，被告Optimus Pharma Pvt Ltd在沒有偏見的情況下被駁回。 在2023年1月5日至2023年11月22日期間，原告與所有其餘被告達成和解協議。解決協議已提交給有關政府機構。案子已經結案了。
訴訟
2012年11月，Adamas Pharmaceuticals，Inc.（安達瑪斯）授予Forest Laboratories Holdings Limited（Allergan plc（Forest）的間接全資子公司）獨家許可，授予安達瑪斯在美國與含美金剛的人體療法有關的某些知識產權。根據該許可協議的條款，Forest有權執行與其營銷和銷售Namzaric和NAMENDA XR的權利有關的知識產權，用於治療與阿爾茨海默病相關的中度至重度痴呆症。Adamas有權參與，但無權控制森林的此類執法行動。
自2018年以來，多家仿製藥公司推出了NAMEDA XR的仿製藥版本。根據21 U.S.C.的規定，許多公司已經向FDA提交了包括一個或多個認證在內的ANDA。§ 355（j）（2）（A）（vii）（iv），請求批准生產和銷售Namzaric的仿製藥，安達馬斯有權從2020年5月開始從Forest獲得特許權使用費。
Adamas和Forest已與所有此類Namzaric ANDA備案人達成協議，包括Namzaric所有可用劑型的所有首次備案人。根據這些協議，這些協議中的任何一項授予銷售Namzaric ANDA申請人的Namzaric通用版本的許可的最早日期為2025年1月1日（或在某些情況下更早）。或者，最早日期的Namzaric ANDA申報人可以選擇從2026年1月1日開始推出Namzaric的授權仿製版本，而不是在2025年1月1日推出他們自己的仿製版本Namzaric。Adamas和Forest打算繼續執行與Namzaric相關的專利。
2019年4月1日，Adamas在美國加利福尼亞州北區地區法院收到了一份投訴（案件編號：3：18—cv—03018—JCS），指控其與Allergan將NAMEDA XR和Namzaric商業化有關，違反了聯邦和州虛假索賠法案（FCA）。該訴訟是由一個名叫扎卡里·西爾伯舍的個人提出的一項qui tam投訴，聲稱聯邦政府和各州政府的權利。該訴訟最初於2018年5月以密封方式提起，Adamas在送達時意識到了訴訟。投訴稱，Allergan和Adamas持有的涵蓋NAMEDA XR和Namzaric的專利是通過欺詐手段在美國專利商標局獲得的，這些專利是針對NAMEDA XR和Namzaric的潛在仿製藥製造商提出的，以阻止仿製藥製造商進入市場，從而錯誤地排除了仿製藥競爭，導致向政府支付者收取人為的高價。
Adamas的專利被授權給Forest。該投訴包括索賠“可能超過25億美元”的損失，三倍的損失和法定罰款。到目前為止，聯邦和州政府拒絕幹預這一行動。此案目前被擱置，等待Adamas和Allergan對地區法院2020年12月11日的命令的中間上訴，該命令駁回了Adamas和Allergan駁回申訴的動議。上訴由美國第九巡迴上訴法院審理（案件號：21—80005）。辯論於2022年1月10日舉行。2022年8月25日，第九巡迴法院推翻了地區法院的公開披露禁令裁決，並將案件發回地區法院，以決定一審中的某些問題。2022年10月11日，原告向第九巡迴法院提交重審請求，但被駁回。於2022年12月23日，被告就餘下未解決問題再次提出駁回動議。2023年3月20日，地區法院作出命令及最終判決，駁回FCA索賠，同時拒絕對州虛假索賠法索賠行使補充管轄權，該索賠在無偏見的情況下被駁回。2023年4月19日，原告就地方法院駁回《聯邦虛假索賠法》索賠提出上訴。上訴仍在美國第九巡迴上訴法院待決。
2019年12月10日，Ali Zaidi向加利福尼亞州北區聯邦法院提起集體訴訟，指控Adamas和Adamas的某些前董事和管理人員違反聯邦證券法（案件編號4：19—cv—08051）。該訴訟指控Adamas和Adamas的某些前董事和官員違反了1934年的《證券交易法》。2021年10月8日，審判長駁回訴訟，並準許原告修改其申訴。2021年11月5日，原告提交其第二次經修訂的集體訴訟投訴。2021年12月10日，Adamas提出動議，駁回第二修訂投訴。原告反對駁回請求。2023年1月13日，法院部分批准並部分駁回被告的解僱動議。對Adamas的所有索賠均被駁回，但對一名個人被告的索賠仍然存在，他可能享有某些賠償權利。於2023年2月27日，原告告知法院，原告將僅就針對其中一名被告的剩餘索賠進行訴訟。個人被告於2023年4月28日提交了一份答辯書，否認了索賠。2023年9月21日，雙方原則上達成協議，以和解扎伊迪訴訟，但須經法院批准。2023年10月31日，法院批准雙方暫停所有訴訟程序並撤銷所有現有期限的規定。原告提交初步批准集體訴訟和解的動議，或各方提交更新和解法院地位的聯合報告的截止日期為2024年3月1日。
2020年3月16日，Patrick Van Camp向加利福尼亞州北區聯邦法院提起股東衍生訴訟（案件編號4：20—cv—01815），將Adamas和Adamas的某些前董事和高級職員列為被告。該訴訟指控安達瑪斯的某些前董事和管理人員違反了受託責任，並違反了1934年的《證券交易法》。阿達馬斯只是名義上的被告。2020年4月6日，James Druzbik向加利福尼亞州北區聯邦法院提起了另一起幾乎相同的股東衍生訴訟（案件編號4：20—cv—02320），將Adamas和Adamas的某些前董事和高級管理人員列為被告。該訴訟包含與第一個衍生訴訟相同的指控、索賠和被告。阿達馬斯只是名義上的被告。在這兩起訴訟中，原告均要求賠償未指明的金錢損失和其他救濟。這些行動得到鞏固。2023年5月16日，法院下達了一項命令，駁回合併訴訟，但不損害。合併案件已於2023年6月7日結案。
Adamas認為，它對所有行動都有強大的事實和法律辯護，並打算大力為自己辯護。
項目4. 礦山安全披露。
不適用。
第II部
項目5. 註冊人的普通股權市場、相關股東事宜及發行人購買股權。
市場和股東信息
我們的普通股自2012年5月1日起在納斯達克全球市場上市，代碼為“SUPN”。
2023年12月29日，我們普通股在納斯達克全球市場的收盤價為每股28.94美元。截至2023年12月31日，我們共有15名普通股持有人。普通股股東的實際數量大於記錄持有人的數量，包括實際擁有人，但其股份由經紀人和其他代名人持有的股東。這一記錄持有人人數也不包括其股份可能由其他實體以信託方式持有的股東。
分紅
我們從未就股本宣派或派付任何現金股息，且我們目前預計在可預見的將來不會就股本宣派或派付現金股息。我們目前打算保留所有未來盈利（如有）以資助運營。任何有關股息政策的未來決定將由董事會酌情決定，並視乎多項因素而定，包括未來盈利、資本要求、財務狀況、未來前景、合約限制及契約，以及董事會可能認為相關的其他因素。
性能圖表
下圖列出了從2018年12月31日開始至2023年12月31日結束的期間，與納斯達克股票市場綜合指數和納斯達克生物技術指數相比，該公司的總累積股東回報率。
股東總回報假設在期初投資於本公司普通股、納斯達克綜合指數和納斯達克製藥公司的股票分別為100美元。總回報假設股息再投資；公司沒有支付其普通股股息。歷史價格表現不應被依賴於作為未來股票表現的指示。
________________________________________________________________
*2018年12月31日投資於股票或指數，包括股息再投資。截至12月31日的財政年度。
性能圖表數據 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 上流星
製藥公司 | | 納斯達克複合體
索引 | | 納斯達克生物技術指數 |
| 2018年12月31日 | 100.00 | | | 100.00 | | | 100.00 | |
| 2019年12月31日 | 71.40 | | | 136.69 | | | 125.11 | |
| 2020年12月31日 | 75.74 | | | 198.10 | | | 158.17 | |
| 2021年12月31日 | 87.78 | | | 242.03 | | | 158.20 | |
| 2022年12月31日 | 107.38 | | | 163.28 | | | 142.19 | |
| 2023年12月31日 | 87.12 | | | 236.17 | | | 148.72 | |
業績圖表和相關信息不應被視為“徵集材料”或“提交”給SEC，也不應將此類信息以引用的方式納入任何未來根據《證券法》或《交易法》提交的文件中，除非本公司明確將其以引用的方式納入此類文件中。
項目6. reserved.
項目7. 管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析。
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，連同本公司的綜合財務報表及其相關附註，載於本年報表格10—K。除歷史信息外，本討論和分析中的部分信息包含反映我們當前預期並涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。例如，有關我們對業務計劃和戰略、未來財務表現、費用水平和流動性來源的預期的陳述屬於前瞻性陳述。我們的實際結果和這些事件發生的時間可能與我們在前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異，原因包括“風險因素”一節和本報告其他地方所述的因素。
除非內容另有要求，否則“Supernus”、“我們的”和“本公司”指Supernus Pharmaceuticals，Inc.。及╱或其一間或多間附屬公司（視情況而定）。這些術語僅為方便讀者而使用。Supernus Pharmaceuticals，Inc.各附屬公司均為獨立法人。例如，MDD美國運營有限責任公司，Supernus Pharmaceuticals，Inc.的全資間接子公司，是APOKYN在美國及其領土的獨家許可和分銷商。Adamas運營有限責任公司是Supernus製藥公司的全資間接子公司，全資擁有與GOCOVRI和Osmolex ER相關的專利和專利申請，並與Supernus Pharmaceuticals，Inc.簽署了許可協議，授予Supernus Pharmaceuticals，Inc.銷售GOCOVRI和Osmolex ER的權利。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療中樞神經系統（CNS）疾病的產品。我們多樣化的神經科學產品組合包括已批准的癲癇、偏頭痛、注意力缺陷多動障礙（ADHD）、帕金森病（PD）低動、頸椎肌張力障礙、慢性流涎、接受左旋多巴治療的PD患者運動障礙以及成人患者藥物誘導的錐體外系反應的治療。該公司正在開發一系列新的CNS候選產品，包括新的潛在治療PD，癲癇，抑鬱症和其他CNS疾病的低運動性新的治療方法。
商業產品
•蓋爾布里®維沙嗪緩釋膠囊是一種新型的非刺激性產品，適用於治療成人和6歲及以上兒童多動症。美國食品藥品監督管理局（FDA）於2021年4月批准Qelbree用於治療6至17歲兒童患者多動症，並於2022年4月批准其用於成人患者。該公司於2021年5月在美國為兒科患者推出Qelbree，並於2022年5月在美國為成人患者推出Qelbree。
•GOCOVRI® 金剛烷胺緩釋膠囊是FDA批准的第一種也是唯一一種適用於治療PD患者運動障礙的藥物，該患者接受左旋多巴為基礎的治療，伴隨或不伴隨多巴胺能藥物，並作為左旋多巴/卡比多巴的預防性治療，出現"關閉"發作的PD。
•奧克斯泰爾XR®（奧卡西普）適用於治療6歲及以上患者的部分發作性癲癇發作。它也是美國市場上第一個每日一次的緩釋奧卡西普產品，用於治療癲癇。
•特羅肯迪XR®（託吡酯）是美國市場上首個每日一次的託吡酯緩釋產品，適用於治療6歲及以上患者癲癇。它也適用於預防成人和12歲及以上青少年偏頭痛。
•阿波金®（鹽酸阿撲嗎啡注射液）是一種適用於急性、間歇治療晚期PD患者低運動、"停藥"發作（"劑量終末磨損"和不可預測的"開/停藥"發作）的產品。
•XADAGO®（沙非酰胺）是一種每日一次的產品，適用於左旋多巴/卡比多巴的預防性治療正在經歷“關閉”發作的PD患者。
•Myobloc®(RimabotulinumoxinB注射劑)是一種用於治療成人頸部肌張力障礙和慢性唾液漏的產品。它是市場上唯一可用的B型肉毒毒素。
•紫菜花ER® 金剛烷胺緩釋片用於治療成人帕金森病和藥物引起的錐體外系反應。2023年12月，該公司向FDA提交了停產通知，以
將Osmolex ER從分銷中撤回，聲明已經停止生產，產品將在2024年4月1日之前停止分銷。
研究與開發
我們致力於開發神經病學和精神病學領域的創新候選產品，包括以下內容：
APN—830（阿樸嗎啡輸液器）
SPN-830是一種晚期藥物/設備組合產品，可持續治療口服左旋多巴和一種或多種輔助帕金森病藥物不能充分控制的帕金森病患者的運動波動(“關閉”發作)。如果獲得批准，這將是美國唯一可用的持續阿樸嗎啡輸注，也是帕金森病患者的重要一步，否則他們可能會接受潛在的侵入性外科手術，如腦深部刺激。持續緩慢的輸液也可能限制阿樸嗎啡團注的一些副作用。
2021年12月，我們向FDA重新提交了(新藥申請)NDA。2022年2月，我們收到FDA的通知，重新提交SPN-830的NDA被視為標準審查，並被分配到2022年10月初PDUFA的目標行動日期。2022年10月，FDA發佈了一份關於SPN-830的NDA的完整回覆信(CRL)。CRL要求在NDA的幾個領域提供與輸液設備和藥物產品相關的額外信息和分析，包括但不限於標籤、產品質量和製造、設備性能和風險分析。此外，美國食品藥品監督管理局提到，NDA的批准需要進行檢查，但由於新冠肺炎旅行限制，這些檢查無法及時完成。CRL不要求進行額外的療效和安全性臨牀研究。FDA已經初步確定，針對CRL對公司申請的修改將受到2級或6個月的審查時間表的限制。2023年4月，該公司與FDA會面，討論CRL。2023年10月，公司重新提交了SPN-830的保密協議。有關進一步的法規更新，請參閲下面的操作要點部分下的討論。2023年11月，FDA接受了SPN-830的NDA重新提交。重新提交現在被認為是已提交的，用户費用目標日期(PDUFA日期)為2024年4月5日。
SPN-820--一類新型分子，可增強mTORC1介導的突觸功能，治療抑鬱症
SPN-820是一種一流的口服活性小分子，可增加雷帕黴素複合體1(MTORC1)介導的細胞內突觸功能的腦機械靶點。SPN-820不結合或調節任何細胞表面受體，因此不太可能具有濫用潛力，因為缺乏與藥物濫用相關的靶點的結合。此外，與亮氨酸不同，亮氨酸在蛋白質合成過程中不會被合併到蛋白質中，因此，在大腦中的靶部位，它比亮氨酸更容易獲得。
新型一類高選擇性癲癇AChE抑制劑SPN-817
SPN-817代表了一種新的抗驚厥藥物的作用機制(MOA)。SPN-817是一種新型的合成形式
石杉鹼甲是一種一流的高選擇性乙酰膽鹼酯酶(AChE)抑制劑，在中樞神經系統疾病(如局灶性癲癇)中具有藥理活性。這一進展最初將集中在該藥物的抗驚厥活性上，該藥物已被
在臨牀前模型中顯示對治療癲癇有效。SPN-817正在臨牀開發中，並已獲得FDA的幾種癲癇適應症的孤兒藥物指定。
運營亮點
Qelbree-治療ADHD的新型非興奮劑 更新
•2023年全年，IQVIA處方總數為617，192張，較2022年全年增長91%。
•該公司啟動了一項IV期開放標籤研究，以評估Qelbree在大約500名患有多動症和情緒症狀的成人中的療效。主要結局指標是成人ADHD研究者症狀評定量表（AISRS）較基線的變化。
APN—830（阿樸嗎啡輸注裝置）—帕金森病（PD）運動波動（"關閉"發作）的連續治療
•如前所述，FDA接受了再提交的用於持續治療帕金森病（PD）運動波動（“關閉”發作）的新型藥物申請，並將用户費用目標日期（PDUFA日期）設定為2024年4月5日。
•如果獲得FDA批准，該公司預計將於2024年下半年推出SPN—830。
SPN—820—新型首類mTORC1激活劑用於治療抑鬱症
•一項IIb期多中心隨機雙盲安慰劑對照平行設計研究正在進行中。該研究將在多達50個臨牀研究中心的大約268名患者中，在為期5周的治療過程中檢查SPN—820的療效和安全性。主要結局指標是蒙哥馬利—阿斯伯格抑鬱量表（MADRS）總分從基線至治療期結束的變化。到目前為止，大約有118名患者參加了這些試驗。IIb期試驗的頂線數據預計將在2025年上半年公佈。
•該公司已經在大約40名重度抑鬱症（MDD）受試者中啟動了一項II期開放標籤研究。本研究的主要目的是評估MDD的療效以及療效的開始。
SPN—817—新型首選選擇性乙酰膽鹼酯酶（AChE）抑制劑，用於治療癲癇
•一項關於SPN—817治療難治性癲癇發作的開放標籤IIa期臨牀研究正在進行中。該研究正在檢查SPN—817作為治療難治性癲癇發作的成人患者的安全性和耐受性，並評估療效。該公司預計將於2024年5月報告約一半目標隨機化患者的中期結果，並於2024年下半年報告IIa期研究的頂線結果。
•該公司現在預計將在2024年下半年在大約436名難治性局灶性癲癇發作患者中啟動一項IIb期隨機、雙盲、安慰劑對照研究。主要終點是每28天局灶性癲癇發作頻率相對於基線的變化。IIb期研究的頂線結果預計將於2026年完成。
APN—443—用於治療多動症/中樞神經系統的新型興奮劑
•該公司計劃在2024年提交研究新藥（IND）申請後在健康成人中啟動I期單劑量研究。本研究的主要目的是評估安全性和耐受性。
關鍵會計政策和估計數的使用
綜合財務報表的主要會計政策及呈列基準載於 第II部分，第8項—財務報表和補充數據，注2， 重要會計政策摘要，在合併財務報表附註中。我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)編制的，要求我們做出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及其他相關披露的估計、判斷和假設。有些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同。
我們認為，與下列關鍵會計政策相關的判斷、估計和假設對我們的合併財務報表具有最大的潛在影響：
•收入確認；以及
•無限期無形資產減值準備
•活期無形資產減值準備
收入確認
我們的主要收入來源是產品銷售。產品銷售收入在產品的實際控制權轉移到我們的客户手中時確認，這些客户主要是藥品批發商、專業藥店和分銷商。產品銷售額在扣除各種形式的可變對價後計入淨額，包括：估計回扣、銷售折扣和未來產品退貨的估計負債(統稱為“銷售扣除”)。
我們產品的淨交易價格的變化主要是由於前面提到的銷售扣除。在估計某些銷售扣減，包括回扣和退貨時，需要有重要的判斷力。在做出這些估計時，我們考慮了：歷史經驗；產品價格上漲；適用付款人計劃下的當前合同安排；未開單索賠；索賠處理時間滯後；批發、專業藥店和零售分銷渠道的庫存水平；以及產品生命週期。我們在預期最有可能的對價金額發生變化或對價固定的較早時間調整我們的估計。只有當可能不會發生重大逆轉時，才會確認對產品銷售的可變考慮。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們將在確定的時間段內調整我們的估計。這些調整可能會對記錄調整期間的產品淨銷售額和收益產生重大影響(S)。參考第二部分，項目8--財務報表和補充數據，附註2，重要會計政策摘要，在綜合財務報表附註中，進一步討論每一種不同的銷售扣除。雖然根據歷史經驗，銷售回扣是相對可預測的，以致前幾個期間的估計沒有重大變化，但與回扣和退貨相關的關鍵估計可能會導致重大變化，如下所述。
返回
我們堅持退貨政策，允許我們的客户在指定的時間內退貨。我們產品的銷售不受一般退貨權利的約束；但是，對於某些產品，我們將接受在產品到期日期之前6個月至之後12個月的過期產品退貨。我們的產品自制造之日起保質期長達48個月。產品退貨應計費用的估計主要基於歷史經驗、分銷渠道庫存的水平和估計保質期、當前批發商價格的變化、我們的退貨政策以及預期的市場事件，包括仿製藥競爭。從我們產品銷售之日起計提產品退貨準備金的時間延遲和我們為過期產品發放信用的時間可能長達產品銷售後數年。與我們的產品退貨準備相關的估計特別容易受到調整的影響，因為有很長的時間滯後。關於Trokendi XR，該公司已經與第三方達成和解協議，允許在2023年1月1日銷售Trokendi XR的仿製藥。該公司正在積極監測退貨活動，考慮到獨家經營權的喪失，以及基於仿製藥進入時間的實際和未來可能進一步的銷售下降。最近一家仿製藥競爭對手的加入可能會導致我們未來的Trokendi XR產品退貨率從歷史趨勢上發生變化，這種變化可能會對未來的產品退貨撥備產生實質性影響。從歷史上看，我們在計算回報準備金時經歷過估計的變化，但這些調整對淨收益並不是實質性的。然而，鑑於上文所述的大量投入和假設，我們的回報儲備未來可能發生重大變化。該公司還與第三方達成了和解和許可協議，允許從2024年9月開始銷售Oxtear XR的仿製藥，或在某些條件下更早銷售。同樣，鑑於Oxellar XR即將失去獨家經營權，該公司正在積極監測退貨活動。
返點
回扣是我們根據公共部門或私營部門醫療保健計劃支付的折扣。根據公共部門計劃支付的回扣通常是法律規定的，而私營部門回扣通常是由我們與管理式護理提供者通過合同談判獲得的。這兩種類型的回扣隨着時間的推移而有所不同。回扣金額通常基於使用合同或法定價格的購買量，可能因產品和付款人而異。對於每種類型的回扣，計算該回扣應計費用時所使用的因素包括確定受回扣影響的產品、適用的價格條款以及銷售與支付回扣之間的估計滯後時間，這些滯後時間可能很大。為了建立回扣應計，我們使用內部和外部數據來估計分銷渠道的庫存水平和每種類型回扣的回扣索賠處理滯後時間。為了估計回扣百分比或淨價，我們按產品和客户或付款人跟蹤銷售額。我們評估批發商報告的庫存數據、可用處方量信息、產品定價、歷史經驗和其他因素，以確定我們的應計費用的充足性。我們定期監測我們的
當回扣趨勢、回扣計劃和合同條款、立法變化或其他重大事件表明準備金變動是適當的時，應計和記錄調整。從歷史上看，對應計回扣的調整對淨收益並不重要。
具體來説，我們支付的很大一部分回扣是在州醫療補助計劃上。我們參與州醫療補助計劃，其中從我們的產品銷售之日起，當我們累積回扣準備金時，每個州醫療補助計劃的最終發票可能發生在我們的產品銷售後的幾個季度。由於醫療補助的時滯，在任何特定季度，我們的調整可能包括對前期應計費用的修訂。考慮到廣泛的時滯，與我們參與州醫療補助計劃有關的估計特別容易調整。從歷史上看，應計回扣的調整對淨利潤並不重要，但與某些計劃相關的時間滯後仍然存在，這可能導致未來期間的可變性。
有關應計銷售扣除額的前滾，請參見標題為 經營業績—收入—銷售扣除額和相關應計費用.
無限期無形資產減值準備
2020年，t公司獲得了後期候選產品（知識產權和開發無形資產）—APN—830（阿撲嗎啡輸液器）的進一步開發和商業化的權利。 在過程中研發無形資產指所收購技術尚未達到技術可行性的估計公允價值。確定技術可行性的主要依據是獲得特定的監管批准。知識產權及開發作為一項無限期無形資產入賬，直至知識產權及開發項目完成或放棄為止。發展項目完成後，投資及發展將按其估計可使用年期攤銷。我們審查無形資產 無限期生命f或每年減值，或如發現減值跡象，則更頻繁地進行減值。 我們的年度評估一般基於對定性因素的評估，以釐定資產的公平值是否更有可能低於其賬面值。倘本公司在定性評估中未能得出結論認為該無限期無形資產並無減值，則本公司將通過估計該無限期無形資產的公允價值並將公允價值與賬面值進行比較進行定量評估。用於估計知識產權及開發無形資產公平值的重大輸入數據及假設包括：知識產權及開發資產臨牀及監管批准成功的時間及概率、產品銷售的估計未來現金流量以及成本及開支的時間及預測。我們相信，知識產權& D資產的臨牀及監管批准成功的時機和概率是關鍵，並直接推動產品銷售估計未來現金流量的時機和實現以及成本和開支的發生。藥品監管審批過程固有的不確定性、漫長和困難。FDA在藥物審批過程中有很大的自由裁量權，包括出於多種原因推遲、限制或拒絕候選產品的批准。此外，所需的實際審評和批准過程時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。FDA的任何不利行動都可能影響我們對知識產權& D無形資產的估計公允價值。2022年10月，FDA發佈了一份關於SPN—830 NDA的PRL。2023年10月，我們重新提交了SPN—830的保密協議。2023年11月，FDA接受了SPN—830的NDA的重新提交。重新提交現在被視為已提交，用户費用目標日期（PDUFA日期）為2024年4月5日。我們考慮了臨牀試驗的積極結果、行業基準、可用的市場數據，以及最近與FDA就SPN—830進行的溝通，以確定技術和監管成功輸入和假設的概率。截至2023年12月31日，無限期無形資產的賬面值為124. 0百萬美元。 儘管吾等相信吾等在評估中使用的假設、判斷及估計屬合理及適當，但吾等任何假設或外部因素的重大變動均可能導致減值支出。如果知識產權及開發項目被放棄或未獲得監管部門批准，我們可能會就知識產權及開發計提全部或部分減值支出，計算方式為知識產權及開發資產賬面值超出估計公平值的差額。 價值。
無形資產減值
當事件或情況變動顯示賬面值可能無法收回時，管理層會評估有限存續期無形資產的潛在減值。截至2023年12月31日，固定壽命無形資產的賬面值淨額為4.759億美元。可能促使作出有關評估的變動可能包括法律及監管環境的重大或不利變動、引入或推進競爭產品及候選產品、市場需求變動、收益下降及╱或顯示公平值較有可能低於其賬面值的其他事件。倘對界定年期之無形資產之審閲顯示若干該等資產之賬面值高於估計未貼現未來現金流量，則按需要作出減值支出，以將賬面值調整至估計公平值。評估減值需要作出判斷，包括評估當前經濟及競爭環境、估計未來現金流量、未來增長率及未來盈利能力。該模型所用之主要輸入數據及假設包括估計未來收益及現金流量之時間及預測、獨家經營權喪失及貼現率。 倘資產之賬面值超過其公平值，本公司將資產撇減至其估計公平值，而相等於資產公平值與賬面值之差額之減值虧損於作出有關釐定期間於綜合收益表確認。使用不同的假設，
增加或減少資產的估計公平值，因此可能影響任何減值計量。本公司於2023年確認減值支出20. 2百萬美元，主要由於部分已收購無形資產（主要是XADAGO）賬面值部分撇銷所致。導致作出減值釐定的主要因素如下：（1）商業產品的表現；（2）由於與第三方仿製藥公司達成和解協議，XADAGO於二零二七年十二月或在若干情況下更早失去獨家經營權；及（3）本公司對品牌的未來前景的改變。
經營成果
於本節，我們討論截至二零二三年十二月三十一日止年度與截至二零二二年十二月三十一日止年度之經營業績。我們截至2022年12月31日止年度的10—K表格年報包括對我們截至2021年12月31日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析， 第二部分，
項目7—管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析.
收入
收入主要包括我們在美國的商業產品淨銷售額，由我們合作許可協議的版税和許可收入補充。下表提供了截至2023年及2022年12月31日止年度我們收入的資料（千美元）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| |
截至2013年12月31日的年度， | | 變化 |
| | 2023 | | 2022 | | 金額 | | 百分比 |
| 產品銷售淨額 | | | | | | | |
| 蓋爾布里 | $ | 140,192 | | | $ | 61,322 | | | $ | 78,870 | | | 129 | % |
| GOCOVRI | 119,637 | | | 104,421 | | | 15,216 | | | 15 | % |
| 奧克斯泰爾XR | 113,404 | | | 115,345 | | | (1,941) | | | (2) | % |
| 特羅肯迪XR | 94,336 | | | 261,221 | | | (166,885) | | | (64) | % |
| 阿波金 | 75,083 | | | 75,305 | | | (222) | | | — | % |
其他(1) | 31,281 | | | 31,818 | | | (537) | | | (2) | % |
| 產品淨銷售總額 | $ | 573,933 | | | $ | 649,432 | | | $ | (75,499) | | | (12) | % |
版税和許可收入 | 33,588 | | | 17,806 | | | 15,782 | | | 89 | % |
| 總收入 | $ | 607,521 | | | $ | 667,238 | | | $ | (59,717) | | | (9) | % |
______________________________ (1)包括MYOBLOC、XADAGO和Osmolex ER的淨產品銷售額。
產品淨銷售額
產品銷售淨額由二零二二年的6494萬美元減少7550萬美元至二零二三年的5739萬美元。產品銷售淨額減少主要由於Trokendi XR的產品銷售淨額減少，部分被Qelbree及GOCOVRI的產品銷售淨額增加所抵銷。
Qelbree產品淨銷售額從2022年的6130萬美元增加至2023年的1.402億美元，主要是由於有利的單位處方量增長、年內價格上漲以及毛額淨額的改善。該公司於2021年5月為兒科患者推出Qelbree，並於2022年5月在美國為成人患者推出Qelbree，Trokendi XR淨產品銷售額從2022年的2.612億美元下降至2023年的9430萬美元，原因是2023年1月進入市場的仿製藥失去了排他性。
銷售扣除額和相關應計費用
我們將應計產品回報及應計產品回贈記為流動負債，應計產品退貨和回扣， 我們的合併資產負債表我們記錄銷售折扣， 應收賬款淨額在合併資產負債表上這兩個金額一般受產品銷售總額變動、產品銷售淨額扣除撥備變動以及付款/貸記時間的影響。
下表載列截至2023年及2022年12月31日止年度有關應計產品退貨及回扣的活動概要（千美元）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 應計產品退貨和回扣 | | | | |
| 產品
退貨 | | 產品
返點 | | 津貼：
銷售折扣 | | 總計 |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 45,008 | | | $ | 106,657 | | | $ | 12,995 | | | $ | 164,660 | |
| 規定 | | | | | | | |
| 本年銷售準備 | 22,928 | | | 406,329 | | | 65,896 | | | 495,153 | |
| 與上一年度銷售額有關的調整 | (213) | | | 1,672 | | | 31 | | | 1,490 | |
| 撥備總額 | 22,715 | | | 408,001 | | | 65,927 | | | 496,643 | |
| 減：實際付款/貸項 | (10,433) | | | (417,674) | | | (68,203) | | | (496,310) | |
| 2023年12月31日的餘額 | $ | 57,290 | | | $ | 96,984 | | | $ | 10,719 | | | $ | 164,993 | |
| | | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | 35,127 | | | $ | 97,597 | | | $ | 13,537 | | | $ | 146,261 | |
| Adamas收購負債 | | | | | | | |
| 規定 | | | | | | | |
| 本年銷售準備 | 22,129 | | | 437,323 | | | 76,079 | | | 535,531 | |
| 與上一年度銷售額有關的調整 | (3,866) | | | (155) | | | (3) | | | (4,024) | |
| 撥備總額 | 18,263 | | | 437,168 | | | 76,076 | | | 531,507 | |
| 減：實際付款/貸項 | (8,382) | | | (428,108) | | | (76,618) | | | (513,108) | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 45,008 | | | $ | 106,657 | | | $ | 12,995 | | | $ | 164,660 | |
應計產品退貨和回扣
應計產品退貨餘額從截至2022年12月31日的4500萬美元增加至截至2023年12月31日的5730萬美元，原因是相關退貨活動的時間安排以及主要為Qelbree的產品退貨撥備增加。
應計產品回扣餘額由2022年12月31日的106，700，000美元減少至2023年12月31日的97，000，000美元，主要由於銷售總額下降，主要與Trokendi XR的獨家經營權的喪失及付款時間有關。
退貨和回扣準備金
產品退貨撥備由二零二二年的1，830萬美元增加至二零二三年的2，270萬美元。該增加主要由於二零二二年推出成人Qelbree產品銷售量增加，部分被Trokendi XR銷售減少所抵銷。
產品回扣撥備由二零二二年的437. 2百萬元減少至二零二三年的408. 0百萬元。該減少主要是由於Trokendi XR銷售額下降，部分被Qelbree銷售額上升所抵消。
銷售折扣補貼
銷售折扣撥備由二零二二年的76. 1百萬元減少至二零二三年的65. 9百萬元，主要由於Trokendi XR銷售額下降所致。
與上一年度銷售額有關的調整
截至二零二三年十二月三十一日止年度，與過往年度銷售額有關的調整為1，500，000元，少於產品銷售淨額及撥備總額的1%。截至二零二二年十二月三十一日止年度，與過往年度銷售額有關的調整為4，000，000元，少於產品銷售淨額及撥備總額的1%。
特許權使用費和許可收入
特許權使用費和許可收入在2023年增加了約1580萬美元，與2022年相比增加了89%，這主要是由於仿製藥Trokendi XR的特許權使用費。該公司就Trokendi XR簽訂了和解協議，允許第三方仿製藥從2023年1月1日開始進入市場，並要求他們向公司支付特許權使用費。非現金使用費
收入從2022年的980萬美元下降到2023年的400萬美元，這是因為其與聯合治療公司的特許權使用費協議的特許權使用費權利於2023年第二季度恢復到公司手中。
銷貨成本
下表提供了有關我們在所示年份的商品銷售成本的信息(以千美元為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | | | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | 金額 | | 百分比 |
| 銷貨成本 | $ | 83,779 | | | $ | 87,221 | | | $ | (3,442) | | | (4)% |
銷售商品的成本包括版税成本；材料成本，包括活性藥物成分(原料藥)；以及製造成本，包括片劑、包裝、人員、管理費用、穩定性測試和分銷。
銷售商品成本從2022年的8720萬美元下降到2023年的8380萬美元。減少的主要原因是，由於2023年1月失去了Trokendi XR的專利獨家經營權，以及2022年GOCOVRI庫存儲備增加，導致2023年Trokendi XR成本降低，2023年Qelbree成本抵消了這一影響。
研發費用
下表提供了有關我們在指定年份的研發(R&D)費用的信息(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | 金額 | | 百分比 |
| 研發費用 | $ | 91,593 | | | $ | 74,552 | | | $ | 17,041 | | | 23% |
研發費用從2022年的7,460萬美元增加到2023年的9,160萬美元。增加的主要原因是SPN-817和SPN-820的臨牀計劃成本增加，以及我們候選產品的製造成本增加。
銷售、一般和管理費用
下表提供了有關我們在所示年份的銷售、一般和行政(SG&A)費用的信息(以千美元為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 變化 |
| | 2023 | | 2022 | | 金額 | | 百分比 |
| 銷售和市場營銷費用 | $ | 229,186 | | | $ | 267,788 | | | $ | (38,602) | | | (14)% |
| 一般和行政費用 | 107,175 | | | 109,433 | | | (2,258) | | | (2)% |
| 總計 | $ | 336,361 | | | $ | 377,221 | | | $ | (40,860) | | | (11)% |
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用從2022年的2.678億美元下降到2023年的2.292億美元。減少的主要原因是支持在2022年向成年人推出Qelbree的活動。
一般和行政費用
一般和行政費用從2022年的1.094億美元減少到2023年的1.072億美元。減少的主要原因是2022年專業和諮詢費用增加，主要用於支持財務和信息技術運營，但2023年法律費用和基於股份的薪酬支出增加部分抵消了這一費用。
無形資產攤銷
下表提供了有關所示期間無形資產攤銷費用的信息(以千美元為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 變化 |
| | 2023 | | 2022 | | 金額 | | 百分比 |
| 無形資產攤銷 | $ | 82,385 | | | $ | 82,630 | | | $ | (245) | | | 0% |
無形資產的攤銷與上年同期基本一致。
無形資產減值準備
下表提供了有關所列期間無形資產減值費用的信息(以千美元為單位)：
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| | | | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | 金額 | | 百分比 |
| 無形資產減值準備 | $ | 20,189 | | | $ | — | | | $ | 20,189 | | | 100% |
於2023年第四季度，本公司確認減值費用為2,020萬美元，主要原因是部分已收購無形資產，主要是XADAGO的賬面價值被部分沖銷。導致減值決定的主要因素如下：(1)商業產品的表現；(2)由於2023年第四季度與第三方仿製藥公司達成的和解協議，XADAGO將於2027年12月或在某些情況下更早失去獨家經營權；以及(3)公司對品牌未來前景的變化。
或有對價收益
下表提供了所述期間內或有對價費用的信息(以千美元為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 變化 |
| | 2023 | | 2022 | | 金額 | | 百分比 |
| 或有對價收益 | $ | (1,517) | | | $ | (510) | | | $ | (1,007) | | | 197% |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度錄得的或有對價收益分別為150萬美元和50萬美元。100萬美元的變化主要是由於與Adamas或有對價相關的時間流逝而確認的收益，但被2022年第一季度實現的與USWM或有對價里程碑相關的支付金額增加所確認的支出所抵消。
其他收入(費用)
下表列出了所示年度內其他收入(支出)的組成部分(以千美元為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | 變化 | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 金額 | | 百分比 | | | | | | |
| 利息收入和其他收入，淨額 | $ | 10,453 | | | $ | 21,689 | | | $ | (11,236) | | | (52)% | | | | | | |
| 利息支出 | (1,321) | | | (2,542) | | | (1,221) | | | 48% | | | | | | |
| 與銷售未來特許權使用費相關的無追索權負債的非現金利息支出 | (562) | | | (2,416) | | | (1,854) | | | 77% | | | | | | |
| 債務的非現金利息支出 | (532) | | | (2,112) | | | (1,580) | | | 75% | | | | | | |
| 總計 | $ | 8,038 | | | $ | 14,619 | | | $ | (6,581) | | | (45)% | | | | | | |
利息和其他收入，淨額主要包括現金、現金等價物和持有有價證券所賺取的利息。利息和其他收入，淨額從2022年的2170萬美元減少到2023年的1050萬美元。利息和其他收入淨額減少的主要原因是，2022年錄得與Navitor投資相關的收益1290萬美元。債務利息支出和非現金利息支出減少280萬美元是由於2023年4月1日全額償還2023年債券。非現金利息支出減少190萬美元是由於與HC特許權使用費協議相關的無追索權特許權使用費責任於2023年6月30日完全攤銷。
所得税費用
下表提供了有關所示期間我們的所得税支出的信息(以千美元為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2023年與2022年的變化 | | | | |
| | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 美元 | | 百分比 | | | | | | |
| 所得税費用 | $ | 1,453 | | | $ | 32 | | | $ | 1,421 | | | ** | | | | | | |
| 實際税率 | 52.5 | % | | 0.1 | % | | | | | | | | | | |
______________________________
**表示計算結果等於或大於100%
截至年度的所得税支出分別為150萬美元和32萬美元2023年12月31日和2022年12月31日。2023年的所得税支出和有效税率主要是由接近盈虧平衡的税前賬面收入推動的。2022年的所得税支出和有效税率主要是由2022年第一季度與Adamas法人實體重組相關的税收優惠推動的。
淨收益
下表提供了有關我們在所示期間的淨收益(以千美元為單位)的信息： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 變化 |
| | 2023 | | 2022 | | 金額 | | 百分比 |
| 淨收益 | $ | 1,316 | | | $ | 60,711 | | | $ | (59,395) | | | (98)% |
淨盈利減少主要是由於二零二三年收入減少，加上Trokendi XR失去獨家經營權及二零二三年第四季度無形資產減值支出，部分被經營開支減少所抵銷。
現金流量摘要
下表概述了下列期間現金的主要來源和用途（千美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | 金額 |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | | |
| 經營活動 | $ | 111,085 | | | $ | 116,826 | | | $ | (5,741) | |
| 投資活動 | 268,729 | | | (216,663) | | | 485,392 | |
| 融資活動 | (397,880) | | | (10,477) | | | (387,403) | |
| 現金和現金等價物淨變化 | $ | (18,066) | | | $ | (110,314) | | | $ | 92,248 | |
經營活動
經營活動提供的現金淨額由兩個部分組成：經營收益提供的現金；營運資金變動提供的現金（用於）。2023年，經營活動提供的現金淨額為1.111億美元，而2022年則為1.168億美元。年內變動主要由營運資金減少（反映現金收取對應收款項及應付款項結算的時間影響）、二零二三年存貨採購較二零二二年減少，以及經營盈利減少被非現金項目增加所抵銷。
投資活動
投資活動提供的現金淨額於二零二三年為268.7百萬美元，而二零二二年則為216.7百萬美元。年內變動主要由於用於償還二零二三年票據之有價證券投資到期日所得款項所致。
融資活動
2023年融資活動所用現金淨額為3.979億美元，而2022年同期則為1050萬美元。融資活動所用現金流量增加主要由於支付二零二三年票據到期本金總額及應計利息所致。於2023年3月30日，本公司向受託人（Wilmington Trust）轉移總額為4.038億美元的資金，以償還2023年第一季度報告為受限制現金的2023年票據。於2023年4月1日，本公司根據2023年票據支付本金總額4.025億美元，其餘
130萬美元的未償還利息。該增加被二零二二年同期支付22，900，000元的或然代價里程碑輕微抵銷。
流動性與資本資源
現金及現金等價物、有價證券和長期有價證券如下(以千美元為單位)：
| | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 現金和現金等價物 | $ | 75,054 | |
| 有價證券 | 179,820 | |
| 長期有價證券 | 16,617 | |
| 總計 | $ | 271,491 | |
我們的運營資金主要來自產品銷售產生的現金，輔之以特許權使用費和許可安排的收入，以及出售股權和債務證券的收益。持續的現金創造高度依賴於我們商業產品的成功，以及如果FDA批准我們的候選產品的成功。雖然我們預計未來幾年將繼續盈利，但我們預計我們的利潤水平可能每年都會有很大的變化，特別是由於我們的商業產品持續的市場和付款人壓力；2023年1月失去Trokendi XR的專利專有權的不利影響；即將失去Oxellar XR和XADAGO的專有權的潛在不利影響；我們候選產品的研發資金；以及如果FDA批准推出SPN-830的額外資金。
該公司相信，截至2023年12月31日，其現金、現金等價物和不受限制的有價證券餘額總計2.715億美元，加上持續運營和繼續進入債務市場產生的現金，將足以滿足未來12個月及以後的現金需求。
我們可能會不時考慮通過以下途徑籌集更多資金：新的合作安排；戰略聯盟；額外的股權和/或債務融資；或從其他來源融資，特別是與機會主義的商業發展舉措相結合。我們將繼續積極管理我們的資本結構，並考慮所有可能加強我們長期財務狀況的融資機會。任何此類融資可能與我們過去從事的交易相似，也可能不類似。不能保證任何這樣的融資機會將以可接受的條件獲得，如果真的有的話。
我們的物質現金需求包括以下合同義務和其他義務。
租契
我們的經營租賃承諾包括租賃車隊車輛、租賃某些設施，包括租賃目前的總部辦公室和實驗室空間。截至2023年12月31日，我們有4860萬美元的固定租賃付款義務，其中990萬美元應在12個月內支付。請參閲附註12，租契於綜合財務報表附註中， 第II部分，第8項這份報告的。
製造業採購義務
2021年10月，我們簽署了一項Merz協議修正案，將Myobloc的年度採購承諾價格從300萬歐元提高到約390萬歐元。關於與Merz協議有關的嵌入經營租賃的進一步討論，請參閲附註12。租契於綜合財務報表附註中， 第二部分，項目8這份報告的。
收購的里程碑付款義務
本公司有與Adamas收購事項相關的應付或然代價里程碑。按未貼現基礎計算，或有對價的可能結果範圍為0至5 090萬美元。一次里程碑付款（受某些條款和條件的限制）應在2024年12月31日或之前結束的任何連續12個月期間，GOCOVRI的全球淨銷售額首次超過1.5億美元時支付（里程碑2024）。在任何連續12個月期間，GOCOVRI的全球淨銷售額首次超過2.25億美元時，應支付另一筆里程碑付款（受某些條款和條件的約束）
2025年12月31日或之前結束（里程碑2025，以及里程碑2024，里程碑）。每個里程碑只能實現一次。
吾等亦有與美西水務收購事項有關的應付或然代價里程碑。2022年2月18日，FDA接受了SPN—830 NDA的審查，我們在2022年第一季度支付了2500萬美元的里程碑。此外，還有另外兩個監管和開發或有對價里程碑付款：第一個是FDA監管部門批准後支付的2500萬美元里程碑，以及SPN—830商業上市後支付的3000萬美元里程碑。如果SPN—830獲得FDA批准並上市，我們預計這些里程碑將在2024年到期並支付。
Navitor開發協議
我們承擔與Navitor於二零二零年四月訂立的發展協議的責任。本公司可於發出30天通知後終止發展協議。根據開發協議的條款，公司和Navitor將共同開展NV—5138（SPN—820）的II期臨牀項目，用於治療難治性抑鬱症。本公司將承擔任何一方產生的所有第一期和第二期開發成本，最高不超過5000萬美元。有某些額外付款，這可能由公司產生，是有條件的Navitor Inc.。實現明確的里程碑。這些里程碑付款包括額外的許可或收購費，具體取決於公司最終是否獲得或收購NV—5138，以及隨後的臨牀、監管和銷售里程碑付款。該公司可以選擇收購或許可NV—5138（SPN—820），為此將需要額外付款。
專利權使用費支付
我們從第三方獲得專有權的獨家許可，以支持我們的商業產品和候選產品。我們有義務向第三方支付特許權使用費，按產品淨銷售額的百分比計算，自商業化開始。未來特許權使用費責任的金額取決於特許協議下各相關產品的未來淨產品銷售額。
其他義務
我們有其他責任，其中該等付款的時間、可能性以及（在某些情況下）金額未知，包括以下內容：
•根據有關我們臨牀試驗的許可協議或合同協議，可能需要支付給第三方的任何里程碑付款，或根據合同協議，在實現銷售、監管和開發里程碑時可能需要支付的款項。
•與不確定税務狀況有關的負債。由於潛在税務審計的時間不確定，解決該等狀況的時間和金額不確定。因此，我們無法就超過12個月的付款時間作出合理可靠的估計。
表外安排
我們現時並無，亦從未與未合併實體或財務合夥企業（例如通常稱為結構性融資或特殊目的實體）有任何關係，而該等實體或財務合夥企業為促進資產負債表外安排或其他合約範圍狹窄或有限目的而成立。此外，我們不從事涉及非交易所買賣合約的交易活動。
近期發佈的會計公告
有關新會計公告的討論，請參閲第2002年《合併財務報表附註》附註2。 第二部分，項目8這份報告的。
項目7A. 關於市場風險的定量和實證性披露。
我們投資活動的主要目標是保留資本以資助營運及促進業務發展活動。我們亦透過投資於四年或以下期限的投資級證券，尋求最大化投資收益，而不會承擔重大利率風險、流動性風險或違約風險。我們所承受的市場風險僅限於現金及現金等價物、有價證券及長期有價證券的投資。截至2023年12月31日，我們擁有2.715億美元的無限制現金及現金等價物、有價證券和長期有價證券。
我們已於二零二三年四月悉數償還二零二三年票據的未償還本金及利息。我們根據信貸額度就支付二零二三年票據借入資金。我們已於二零二三年六月悉數償還信貸額度下的未償還債務。今後，我們可能會在信貸額度下借入資金。由於利率上升會增加我們的借貸成本，因此我們面臨利率風險。
根據我們的信貸額度借入的任何資金均須遵守抵押品維護要求。信貸額度主要由我們的有價證券組合作抵押，主要由公司和美國政府機構和市政債券組成，價值可能波動。波動可能是由利率、經濟狀況和其他財務狀況的變化以及與證券發行人有關的特殊因素所驅動的。如果價值波動導致抵押品的價值下降至低於所需的抵押品維護要求，我們可能會被要求立即提供額外的抵押品。此外，我們的信貸額度是一個未承諾的貸款，可能會終止貸款人在任何時候。於利率、經濟狀況或其他財務狀況迅速變動期間，貸款人可終止信貸額度及╱或貸款人可宣佈其項下所有借貸即時到期。
我們的現金及現金等價物主要包括銀行持有的現金及原到期日為三個月或以下的高流動性金融工具投資。我們的有價證券（按公允價值列報）包括投資於美國國庫券及票據、銀行存款證、各種美國政府機構債務證券以及企業及市政債務證券。我們將所有投資投資於政府、工業或金融機構，其債務評級為投資級。我們一般持有該等證券，到期日為一至四年。由於我們持有投資的時間相對較短，且我們一般持有該等證券至到期日，我們認為利率上升不會對我們投資的可變現價值造成任何重大影響。
我們可能與全球臨牀研究組織（CRO）和臨牀試驗機構簽訂合同。目前，我們正在美國境外進行臨牀試驗，我們不對衝外幣匯率風險。以美元以外貨幣計值之交易乃按該等交易發生時之匯率入賬。截至2023年12月31日及2022年12月31日，我們的絕大部分負債均以美元計值。
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本和供應商提供的服務成本來影響我們。我們認為，截至2023年及2022年12月31日止年度的通脹及價格變動對我們的綜合經營業績並無重大影響。
項目8. 財務報表和補充數據。
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併財務報表
| | | | | |
| |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID185) | 91 |
合併資產負債表 | 94 |
合併損益表 | 95 |
綜合收益合併報表 | 96 |
合併股東權益變動表 | 97 |
合併現金流量表 | 98 |
合併財務報表附註 | 99 |
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
Supernus Pharmaceuticals，Inc.：
關於企業合併的幾點看法 財務報表
吾等已審核隨附Supernus Pharmaceuticals，Inc.合併資產負債表。本公司於2023年及2022年12月31日止三年期間各年度的相關合並收益表、全面收益表、股東權益變動表、現金流量表及相關附註（統稱合併財務報表）。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面公允列報貴公司於2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日止三年期間各年度的經營業績及現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)本公司於2024年2月27日發佈的報告對公司財務報告內部控制的有效性發表了無保留意見。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
與產品退貨有關的應計銷售扣除額
誠如綜合財務報表附註2及13所披露，截至2023年12月31日，本公司錄得應計產品回報57，290美元（千美元）。產品退貨的相關撥備反映為產品銷售總額的減少，並於客户取得產品所有權銷售時入賬。本公司產品的銷售不受一般退貨權的限制；然而，本公司將接受某些產品在產品到期日前六個月和到期日後12個月內退回過期產品。本公司產品的保質期為自生產之日起最長48個月。
我們將評估與Trokendi XR、Oxstellar XR和Qelbree產品退貨相關的累計銷售扣除額，特別是評估預期長期退貨率，作為一項關鍵審計事項。預期長期回報率的評估包括與實際回報經驗的比較，且由於產品銷售與本公司就過期產品發放信貸之間的時間間隔很長，因此涉及核數師的高度判斷。
以下是我們為處理此關鍵審計事項而執行的主要程序。我們評估了若干與應計銷售扣減程序有關的內部監控的設計並測試了其運作成效。這包括控制用於估計應計產品回報的預期長期回報率假設。我們通過評估公司的長期回報率假設與實際歷史回報率趨勢的一致性來評估這些假設。我們比較了前期預期長期回報率假設與實際回報率經驗。
/s/ 畢馬威：有限責任公司
我們自2015年起擔任公司的審計師。
馬裏蘭州巴爾的摩
2024年2月27日
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
Supernus Pharmaceuticals，Inc.：
財務報告內部控制之我見
我們審計了Supernus Pharmaceuticals，Inc.截至2023年12月31日， 內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。我們認為，截至2023年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。
我們還根據上市公司會計監督委員會的標準進行了審計，（美國）（PCAOB），本公司截至2023年和2022年12月31日的合併資產負債表，以及截至12月31日的三年期內各年度的相關合並收益表、全面收益表、股東權益變動表和現金流量表，於二零二四年二月二十七日之報告中，本集團已就該等綜合財務報表發表無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的《財務報告內部控制管理報告》中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/畢馬威會計師事務所
馬裏蘭州巴爾的摩
2024年2月27日
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併資產負債表
(單位為千，不包括份額) | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 75,054 | | | $ | 93,120 | |
| 有價證券 | 179,820 | | | 368,214 | |
| 應收賬款淨額 | 144,155 | | | 165,497 | |
| 庫存，淨額 | 77,408 | | | 91,541 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 16,676 | | | 15,779 | |
| 流動資產總額 | 493,113 | | | 734,151 | |
| 長期有價證券 | 16,617 | | | 93,896 | |
| 財產和設備，淨額 | 13,530 | | | 15,173 | |
| 無形資產，淨額 | 599,889 | | | 702,463 | |
| 商譽 | 117,019 | | | 117,019 | |
| 其他資產 | 37,505 | | | 39,806 | |
| 總資產 | $ | 1,277,673 | | | $ | 1,702,508 | |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付賬款和應計負債 | $ | 79,569 | | | $ | 96,342 | |
| 應計產品退貨和回扣 | 154,274 | | | 151,665 | |
| 或有對價，本期部分 | 52,070 | | | 21,120 | |
| 可轉換票據，淨額 | — | | | 401,968 | |
| 其他流動負債 | 4,283 | | | 16,863 | |
| 流動負債總額 | 290,196 | | | 687,958 | |
| 或有考慮，長期 | 1,380 | | | 33,847 | |
| 長期經營租賃負債 | 33,196 | | | 35,998 | |
| 遞延所得税負債，淨額 | 24,963 | | | 49,809 | |
| 其他負債 | 6,422 | | | 8,692 | |
| 總負債 | 356,157 | | | 816,304 | |
| | | |
| 股東權益 | | | |
普通股，$0.001票面價值；130,000,000授權股份；54,723,356和54,253,796截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | 55 | | | 54 | |
| 額外實收資本 | 439,493 | | | 408,115 | |
| 累計其他全面（虧損）收益（扣除税項） | (593) | | | (3,210) | |
| 留存收益 | 482,561 | | | 481,245 | |
| 股東權益總額 | 921,516 | | | 886,204 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 1,277,673 | | | $ | 1,702,508 | |
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Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併損益表
(以千為單位，不包括每股和每股數據) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | | | | | |
| 產品淨銷售額 | $ | 573,933 | | | $ | 649,432 | | | $ | 567,504 | |
| 版税和許可收入 | 33,588 | | | 17,806 | | | 12,271 | |
| 總收入 | 607,521 | | | 667,238 | | | 579,775 | |
| | | | | |
| 成本和開支 | | | | | |
銷貨成本(a) | 83,779 | | | 87,221 | | | 75,061 | |
| 研發 | 91,593 | | | 74,552 | | | 90,467 | |
| 銷售、一般和行政 | 336,361 | | | 377,221 | | | 304,759 | |
| 無形資產攤銷 | 82,385 | | | 82,630 | | | 29,989 | |
| 無形資產減值準備 | 20,189 | | | — | | | — | |
| 或有對價收益 | (1,517) | | | (510) | | | (6,530) | |
| 總成本和費用 | 612,790 | | | 621,114 | | | 493,746 | |
| | | | | |
| 營業收益(虧損) | (5,269) | | | 46,124 | | | 86,029 | |
| | | | | |
| 其他收入(費用) | | | | | |
| 利息和其他收入，淨額 | 10,453 | | | 21,689 | | | 10,569 | |
| 利息支出 | (2,415) | | | (7,070) | | | (23,423) | |
| 其他收入(費用)合計 | 8,038 | | | 14,619 | | | (12,854) | |
| | | | | |
| 所得税前收益 | 2,769 | | | 60,743 | | | 73,175 | |
| | | | | |
| 所得税費用 | 1,453 | | | 32 | | | 19,751 | |
| 淨收益 | $ | 1,316 | | | $ | 60,711 | | | $ | 53,424 | |
| | | | | |
| 每股收益 | | | | | |
| 基本信息 | $ | 0.02 | | | $ | 1.13 | | | $ | 1.01 | |
| 稀釋 | $ | 0.02 | | | $ | 1.04 | | | $ | 0.98 | |
| 加權平均流通股 | | | | | |
| 基本信息 | 54,536,281 | | | 53,665,143 | | | 53,099,330 | |
| 稀釋 | 55,506,828 | | | 61,679,800 | | | 54,356,744 | |
(a) 不包括無形資產攤銷。
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Supernus Pharmaceuticals，Inc.
綜合收益合併報表
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨收益 | $ | 1,316 | | | $ | 60,711 | | | $ | 53,424 | |
| 其他綜合損益： | | | | | |
| 可交易證券的未實現收益(虧損)，税後淨額 | 2,617 | | | (4,749) | | | (7,436) | |
| 其他綜合損益 | 2,617 | | | (4,749) | | | (7,436) | |
| 綜合收益 | $ | 3,933 | | | $ | 55,962 | | | $ | 45,988 | |
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Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併股東權益變動表
截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度
(單位：千，共享數據除外) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
收益(虧損) | | 保留
收益
(累計
赤字) | | 總計
股東的
權益 |
| | 股票 | | 金額 | | | |
| 平衡，2020年12月31日 | 52,868,482 | | | $ | 53 | | | $ | 409,332 | | | $ | 8,975 | | | $ | 326,498 | | | $ | 744,858 | |
| 與員工購股計劃及股份獎勵有關的股份報酬費用 | — | | | — | | | 17,910 | | | — | | | — | | | 17,910 | |
| 與員工購股計劃及股份獎勵有關的普通股發行 | 387,612 | | | — | | | 7,095 | | | — | | | — | | | 7,095 | |
| 淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 53,424 | | | 53,424 | |
| 有價證券未實現虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | (7,436) | | | — | | | (7,436) | |
| 平衡，2021年12月31日 | 53,256,094 | | | 53 | | | 434,337 | | | 1,539 | | | 379,922 | | | 815,851 | |
| 採用ASU 2020-06的累積效果 | — | | | — | | | (56,212) | | | — | | | 40,612 | | | (15,600) | |
| 餘額，2022年1月1日 | 53,256,094 | | | 53 | | | 378,125 | | | 1,539 | | | 420,534 | | | 800,251 | |
| 與員工購股計劃及股份獎勵有關的股份報酬費用 | — | | | — | | | 17,568 | | | — | | | — | | | 17,568 | |
| 與員工購股計劃及股份獎勵有關的普通股發行 | 997,702 | | | 1 | | | 12,422 | | | — | | | — | | | 12,423 | |
| 淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 60,711 | | | 60,711 | |
| 有價證券未實現虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | (4,749) | | | — | | | (4,749) | |
| 平衡，2022年12月31日 | 54,253,796 | | | 54 | | | 408,115 | | | (3,210) | | | 481,245 | | | 886,204 | |
| 與員工購股計劃及股份獎勵有關的股份報酬費用 | — | | | — | | | 26,759 | | | — | | | — | | | 26,759 | |
| 發行與員工股票購買計劃有關的普通股和基於股票的獎勵，扣除預扣税款後的淨額 | 469,560 | | | 1 | | | 4,619 | | | — | | | — | | | 4,620 | |
| 淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,316 | | | 1,316 | |
| 未實現的有價證券收益，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | 2,617 | | | — | | | 2,617 | |
| 平衡，2023年12月31日 | 54,723,356 | | | $ | 55 | | | $ | 439,493 | | | $ | (593) | | | $ | 482,561 | | | $ | 921,516 | |
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Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流 | | | | | |
| 淨收益 | $ | 1,316 | | | $ | 60,711 | | | $ | 53,424 | |
| 將淨收益與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 84,859 | | | 85,543 | | | 32,595 | |
| Navitor投資研發費用（見附註4） | — | | | — | | | 15,000 | |
| 來自Navitor的其他收入（見附註4） | — | | | (12,888) | | | — | |
| 無形資產減值準備 | 20,189 | | | — | | | — | |
| 遞延融資成本攤銷和債務貼現 | 532 | | | 2,112 | | | 17,501 | |
| 基於股份的薪酬費用 | 26,759 | | | 17,568 | | | 17,910 | |
| 出售有價證券已實現收益 | — | | | (14) | | | (347) | |
| 有價證券溢價/折價攤銷 | (122) | | | 3,233 | | | 418 | |
| 或有對價的公允價值變動 | (1,517) | | | (510) | | | (6,530) | |
| 其他非現金調整淨額 | 13,920 | | | 11,638 | | | (1,420) | |
| 遞延所得税優惠 | (25,714) | | | (26,324) | | | (4,994) | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | 18,765 | | | (16,366) | | | 3,867 | |
| 盤存 | 6,110 | | | (17,858) | | | (14,580) | |
| 預付費用和其他資產 | (334) | | | 12,303 | | | (8,398) | |
| 應計產品退貨和回扣 | 2,609 | | | 18,941 | | | 4,502 | |
| 應付帳款和其他負債 | (36,287) | | | (19,163) | | | 18,179 | |
| 或有對價 | — | | | (2,100) | | | — | |
| 經營活動提供的淨現金 | 111,085 | | | 116,826 | | | 127,127 | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | | |
| 有價證券的出售和到期日 | 370,901 | | | 190,739 | | | 530,509 | |
| 購買有價證券 | (101,621) | | | (406,990) | | | (311,573) | |
| 收購USWM，扣除收購現金 | — | | | — | | | (950) | |
| 收購Adamas，扣除收購現金 | — | | | — | | | (310,742) | |
| 來自Navitor | — | | | — | | | 12,888 | |
| 購置財產和設備以及支付的遞延法律費用 | (551) | | | (412) | | | (2,045) | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 268,729 | | | (216,663) | | | (81,913) | |
| 融資活動產生的現金流 | | | | | |
| 發行普通股所得款項 | 6,610 | | | 12,423 | | | 7,095 | |
| 與股權獎勵的股份淨額結算相關的已支付員工税款 | (1,990) | | | — | | | — | |
| 信用額度收益 | 93,000 | | | — | | | — | |
| 信用額度付款 | (93,000) | | | — | | | — | |
| 可轉換票據的付款方式 | (402,500) | | | — | | | — | |
| 政府貸款和贈款收益 | — | | | — | | | 800 | |
| 償還收購的Adamas貸款 | — | | | — | | | (138,315) | |
| 支付或有對價 | — | | | (22,900) | | | — | |
| 用於融資活動的現金淨額 | (397,880) | | | (10,477) | | | (130,420) | |
| 現金和現金等價物淨變化 | (18,066) | | | (110,314) | | | (85,206) | |
| 年初現金及現金等價物 | 93,120 | | | 203,434 | | | 288,640 | |
| 年終現金及現金等價物 | $ | 75,054 | | | $ | 93,120 | | | $ | 203,434 | |
| 補充現金流信息： | | | | | |
| 為債務利息支付的現金 | $ | 1,946 | | | $ | 2,516 | | | $ | 2,516 | |
| 為經營租賃支付的現金 | $ | 17,112 | | | $ | 12,883 | | | $ | 11,908 | |
| 繳納所得税的現金 | $ | 36,602 | | | $ | 16,200 | | | $ | 25,190 | |
| 非現金投資和融資活動： | | | | | |
| 與收購有關的或有對價負債 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,307 | |
| 使用租户改善津貼增加的財產和設備 | $ | — | | | $ | 580 | | | $ | 25 | |
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目錄表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併財務報表附註
1. 業務組織
Supernus Pharmaceuticals，Inc. (the公司）在特拉華州註冊成立，並於2005年開始運營。該公司是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療中樞神經系統（CNS）疾病的產品。該公司的多樣化神經科學產品組合包括已批准的癲癇、偏頭痛、注意力缺陷多動障礙（ADHD）、帕金森病（PD）低動、頸肌張力障礙、慢性流涎、接受左旋多巴治療的PD患者運動障礙以及成人患者藥物誘導的錐體外系反應的治療。該公司正在開發一系列新的CNS候選產品，包括新的潛在治療PD，癲癇，抑鬱症和其他CNS疾病的低運動性新的治療方法。
該公司擁有八商品：Qelbree®戈科夫裏®，Oxtellar XR®，Trokendi XR®，APOKYN®，XADAGO®，MYOBLOC®Osmolex ER®.此外，APN—830（阿撲嗎啡輸注裝置）是一種晚期藥物/器械組合產品候選產品，用於連續治療口服左旋多巴和一種或多種輔助PD藥物控制不佳的PD患者的運動波動（"關閉"發作）。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
本公司的合併財務報表是根據美國公認會計原則（美國公認會計原則）編制的。
該公司主要位於美國，操作 一運營部門。
重新分類
附註11項下遞延所得税資產（負債）摘要中的若干過往年度金額， 所得税， 已重新分類以符合本年度的列報方式。該等重新分類並無影響截至二零二一年、二零二零年及二零一九年十二月三十一日止年度的綜合資產負債表、盈利表或其他綜合財務報表。
整固
本公司的合併財務報表包括Supernus Pharmaceuticals，Inc.的賬目。及其全資子公司。在此統稱為“監事”或“公司”。“所有重大的公司間交易和結餘已在綜合賬目中對銷。
綜合財務報表反映本公司擁有控股財務權益之實體之綜合入賬。於釐定是否存在控股財務權益時，本公司會考慮其是否擁有該實體之多數投票權，或該實體是否為可變權益實體（VIE），以及本公司是否為主要受益人。在確定VIE的主要受益人時，本公司評估其是否擁有以下兩項：指導VIE對VIE經濟表現最重大影響的活動的權力；以及承擔對VIE可能具有重大影響的損失或從VIE獲得利益的權利。本公司就其對一個實體的影響力或控制程度的判斷涉及到各種因素的考慮，包括所有權權益的形式；在實體治理中的代表性；投資規模；未來現金流量的估計；參與決策的能力；以及其他投資者參與決策過程的權利，包括清算實體的權利（如適用）。倘本公司並非VIE的主要受益人，且於該實體擁有權益，則該權益按權益或成本會計法（如適用）入賬。
本公司持續評估其是否為VIE的主要受益人，因為現有關係或未來交易的變動可能會影響其結論。
預算的使用
本公司的估計基於：歷史經驗；預測；從其服務提供商收到的信息；從其他來源，包括公共和專有來源的信息；以及本公司認為，
目錄表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併財務報表附註(續)
2.主要會計政策摘要(續)
合理的情況下。實際結果可能與公司的估計有重大差異。本公司定期評估作出估計所採用的方法。
現金和現金等價物
本公司認為原到期日為三個月或以下的高流動性金融工具的所有投資均為現金等價物。
有價證券
有價證券包括投資於美國國債和票據；銀行存款單；各種美國政府機構債務證券；公司和市政債務證券；以及其他固定收益證券。本公司將所有投資都投資於政府、工業或金融機構，其債務評級為投資級。
本公司之投資分類為可供出售，並按公平值列賬。本公司將所有到期日超過結算日一年的可供出售有價證券分類為非流動資產。
債務證券的任何未實現持有收益或虧損，包括其税務影響，均作為以下組成部分呈報：其他綜合收益(虧損)在綜合全面收益表中。已實現損益，包括 利息和其他收入，淨額於綜合收益表中，以確定出售證券成本的特定識別方法釐定。
公允價值下降至低於與信貸虧損相關的攤銷成本（即，信貸虧損所產生之減值）計入綜合收益表，並設立相應撥備。如果預期信用損失的估計在後續期間減少，本公司將通過當期收益轉回信用損失，並相應調整撥備。
企業合併和或有對價
本公司釐定收購應作為業務合併或資產收購入賬。如果所收購的一組活動和資產不符合美國公認會計原則所定義的業務定義，則該交易作為資產收購入賬。於資產收購時，任何已收購研發並無其他未來用途的研究及開發於收購日期計入開支，且並無記錄商譽。倘所收購的一組活動及資產符合業務定義，則本公司應用收購會計法並將交易入賬為業務合併。於業務合併中，所收購資產及所承擔負債按各自於收購日期之公平值入賬。收購價超出所收購資產淨值公平值之差額（如適用）入賬為商譽。
在業務合併中，所收購業務的經營業績計入本公司的綜合收益表，自收購生效日期開始。收購相關開支與業務合併分開確認，並於產生時支銷。
於釐定業務合併中所收購資產及所承擔負債所分配之公平值以及資產之估計可使用年期時涉及重大判斷。該等估計可能對我們的綜合經營業績及財務狀況造成重大影響。無形資產之公平值乃根據管理層認為合理之估計及假設釐定。重大估計及假設包括但不限於：獲監管部門批准的可能性、收入增長及適當貼現率。
雖然本公司使用其最佳估計及假設準確地估值於收購日期所收購資產及所承擔負債，但估計本身並不確定，並須予修訂。因此，於計量期間（可能由收購日期起計最多一年），本公司可記錄對所收購資產及所承擔負債的調整，並相應抵銷商譽。
目錄表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併財務報表附註(續)
2.主要會計政策摘要(續)
於計量期間結束時，任何其後調整均於確認該等調整的期間計入我們的綜合收益表。
或有對價
業務合併通常包括根據某些里程碑的實現而將額外代價轉讓予前股東的規定，稱為或然代價。產品開發里程碑及未來產品銷售以銷售為基礎的里程碑付款之或然代價均計入業務合併之採購價。或然代價負債之公平值乃於收購日期使用估計或預測輸入值釐定。該等輸入數據包括預計收入的估計金額及時間、里程碑達成的概率及時間、進行中研發（“知識產權及開發”）獲得監管批准的概率、收入波動性以及用於對概率加權現金流量進行現值的估計貼現率及無風險利率。於收購日期後，於解決或有事項前的各報告期間，或然代價負債按現行公平值重新計量，變動於重新計量期間計入盈利。
釐定或然代價負債之初始及其後公平值可能需要管理層作出重大判斷。與收購日期現有事實及情況無關的任何輸入數據之變動可能導致重大公平值調整，從而影響作出調整期間之經營業績。非計量期間調整之變動於綜合收益表呈報， 或有對價（收益）費用.
有關或然代價的其他資料載於附註6， 或有對價。
應收賬款淨額
應收賬款乃按未償還應收客户款項減呆賬撥備及銷售折扣於綜合資產負債表呈報。本公司在不要求抵押品的情況下發放信貸。
當客户的信譽出現變化且收回的可能性極低時，本公司會撇銷無法收回的應收款項。應收款的付款條件是以慣常商業條款為基礎的，而且大多數時間不超過一年。
信用風險集中
可能使公司承受信貸風險集中的金融工具包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。交易對手為各種公司、政府機構及信譽良好的金融機構。
該公司幾乎所有的現金、現金等價物和有價證券都以美國政府機構債務和知名投資級公司的債務形式持有。銀行存款可能超過政府為這類存款提供的保險金額。一般來説，這些存款可以按需贖回，因此，這些存款的違約風險最小。
目錄表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併財務報表附註(續)
2.主要會計政策摘要(續)
下表顯示了公司對客户的銷售額佔公司總銷售額的10%以上的百分比，以及公司應收賬款的百分比，兩者均為淨額： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 佔產品銷售總額的百分比 | | 應收賬款佔淨額的百分比 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 |
| 客户A | 28 | % | | 26 | % | | 28 | % | | 38 | % | | 37 | % |
| 客户B | 23 | % | | 28 | % | | 29 | % | | 30 | % | | 34 | % |
| 客户C | 25 | % | | 26 | % | | 29 | % | | 16 | % | | 15 | % |
客户D | 12 | % | | 10 | % | | 1 | % | | 7 | % | | 6 | % |
| 88 | % | | 90 | % | | 87 | % | | 91 | % | | 92 | % |
請參閲注3，分項收入，用於產品淨銷售額的集中度。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者入賬，包括材料成本、人工成本、直接成本和間接成本。這些值是使用先進先出方法計算的。本公司減記已過時或成本基礎超過其預期可變現淨值的存貨。過期存貨被銷燬，相關成本確認為銷貨成本在合併收益表中。
無形資產
無形資產包括具有確定壽命的無形資產：取得的已開發技術和產品權利、專利權辯護費用，以及具有無限壽命的無形資產：取得的知識產權和開發。
專利辯護費用是與專利辯護有關的法律訴訟有關的法律費用。專利辯護費用在訴訟結果不成功的情況下計入費用，或者如果它們被認為不能增加專利價值。
年期無形資產按成本減累計攤銷列賬，攤銷按資產估計可使用年期以直線法計算。本公司每年評估其無形資產的估計剩餘可使用年期，或當事件或情況變化需要修訂剩餘攤銷期時。
在業務合併中收購的知識產權及開發被視為無限期無形資產，直至相關研究及開發工作完成或放棄為止。項目順利完成後，本公司將確定無形資產當時的可使用年期。此一般按預期產生絕大部分現金流量之期間釐定。資本化金額隨後按其估計可使用年期攤銷。如項目被放棄，所有剩餘資本化金額將立即撇銷。於完成或放棄前期間，知識產權及開發資產不會攤銷，惟會每年或在識別出潛在減值跡象時進行減值測試。
長期資產減值準備
長期資產主要包括不動產及設備、經營租賃資產及確定壽命的無形資產。當事件或情況變動顯示資產賬面值可能無法收回時，本公司會評估其具有確定年期的長期資產的可收回性。倘存在減值跡象，則與該資產有關的預測未來未貼現現金流量將與該資產的賬面值作比較，以釐定該資產的價值是否可收回。倘釐定減值，本公司將資產撇減至其估計公平值，並記錄減值虧損，金額相等於長期資產賬面值超出其於作出有關釐定期間之估計公平值之差額。
目錄表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併財務報表附註(續)
2.主要會計政策摘要(續)
無限期無形資產減值準備
就無限期無形資產（如所收購的知識產權及開發資產）而言，本公司每年或更頻繁地評估減值。年度評估一般基於對定性因素的評估，以釐定資產公平值是否較有可能低於其賬面值。本公司考慮各種因素，包括但不限於法律和監管環境的重大或不利變化、不利的臨牀試驗結果、重大試驗延遲、無法獲得政府批准、無法將候選產品商業化、引入或推進競爭產品以及候選產品，或顯示公平值較有可能低於其賬面值的其他事件。倘本公司在定性評估過程中考慮整體事件及情況後，未能得出該無限期無形資產是否未減值的結論，則本公司會通過估計該無限期無形資產的公允價值，並將公允價值與賬面值進行比較進行定量評估。評估減值需要作出判斷，包括評估當前經濟及競爭環境、估計未來現金流量、未來增長率、未來盈利能力及預計現金流量將產生的預期年期。倘無限期無形資產之賬面值超過其公平值，本公司將無限期無形資產撇減至其估計公平值，而相等於資產公平值與賬面值之差額之減值虧損於作出有關釐定期間於綜合收益表確認。
商譽及商譽減值評估
商譽乃按作為收購一部分而支付之代價與業務合併確認之淨資產之差額計算。商譽指來自其他已收購資產之未來經濟利益，但無法個別識別及單獨量化。
本公司至少每年（在每個財政年度的第四季度）評估商譽的可能減值，或更頻繁，如果事件和情況顯示商譽可能減值。年度評估一般基於對定性因素的評估，以釐定資產公平值是否較有可能低於其賬面值。這包括但不限於業務環境、市況的重大不利變動，或顯示報告單位公平值較有可能低於其賬面值的其他事件。倘本公司於定性評估時考慮整體事件及情況後，未能得出商譽是否並無減值的結論，則本公司會透過估計報告單位之公平值及比較公平值與賬面值進行定量評估。評估減值需要作出判斷，包括識別報告單位及估計未來現金流量。本公司使用貼現現金流量模型或其他估值模型（如比較交易或市場倍數）估計其報告單位的公平值。倘報告單位之賬面值超過其公平值，本公司將商譽撇減至估計公平值，並於作出有關釐定期間於綜合收益表確認相等於差額之減值虧損。
利息支出
利息支出包括本公司因發行美元而產生的遞延融資成本攤銷和債務貼現，402.5百萬美元0.625% 2023年到期的可換股優先票據（見附註14， 利息支出）.本公司採用實際利率法在債務期限內攤銷遞延融資成本和債務貼現。利息支出還包括與本公司債務工具有關的列報利息。
收入確認
本公司根據以下五個步驟確定與客户的合約安排的收入確認：（1）識別與客户訂立的每份合約，（2）識別合約中的履約責任，（3）確定交易價格，（4）將交易價格分配至合約中的履約責任，及（5）當（或作為）公司履行相關履約義務。本公司僅於本公司有可能收取其有權收取的代價以換取其轉讓予客户的貨品或服務時，才對合約應用五步模式。本公司確認收入的金額反映了本公司預期在
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交換這些商品或服務。倘本公司預期貨品或服務轉讓至收款之間的期間少於一年，本公司不會就任何交易的融資影響調整收入。
不是合約資產或負債於2023年12月31日或2022年12月31日入賬。
產品銷售收入
該公司的客户主要是藥品批發商，專業藥房和藥品分銷商。客户購買產品以滿足零售藥店連鎖店和獨立藥店的訂單，不同規模和購買力。本公司在客户控制其產品時確認總收入，包括所有權和所有權。客户訂單通常在收到訂單後的幾天內完成，導致訂單積壓最少。
本公司確認產品銷售收入的金額應反映本公司預期最終為交換該等貨物收取的代價。產品銷售乃扣除各種形式的可變代價入賬，包括：估計回扣撥備；估計未來產品退貨撥備；及估計折扣撥備。這些統稱為"銷售扣除額"。"銷售額扣除額是根據有關銷售額的估計數計算的。該等金額被視為可變代價，並使用最可能價值法估計及確認為銷售時交易價格的減少。本公司會將該等估計金額計入交易價格，惟以不大可能出現重大撥回的情況為限。
本公司產品淨交易價格的變動主要來自上述銷售扣除。估計若干銷售扣減時須作出重大判斷。在作出這些估計時，本公司考慮了：歷史經驗；產品價格上漲；適用付款人計劃下的當前合同安排；未開具賬單的索賠；索賠的處理時滯；批發、專科藥房和零售分銷渠道的庫存水平；以及產品生命週期。本公司於預期收取之代價金額最有可能變動或代價變為固定時調整其收入估計。倘未來的實際結果與我們的估計有差異，本公司會在確定的期間內調整其估計。該等調整可能對記錄調整期間的產品銷售淨額及盈利產生重大影響。
銷售扣除額
本公司記錄產品銷售額扣除回扣、退貨及折扣。
•返點- 回扣是本公司根據公共部門或私營部門醫療保健計劃支付的折扣。根據公共部門計劃支付的回扣一般是依法規定的，而私營部門回扣一般是由本公司與管理式護理提供者以合同方式協商。這兩種類型的回扣隨着時間的推移而有所不同。當我們的客户向患者分發我們的產品時，我們欠回扣；即，開處方對於其每種產品，本公司基於多個因素對預期回扣索賠的估計，包括：歷史扣除水平；與管理式護理提供者的合同條款；產品價格的實際和預期變化；服務合同管理式護理費的預期變化；共同支付援助計劃的預期變化；以及計劃利用率的預期變化；即，每個特定項目的患者參與率。本公司記錄客户取得產品所有權時的回扣估計負債（即，在銷售給批發商/分銷商時）。該負債記錄為產品銷售總額的減少， 應計產品退貨和回扣。該負債於綜合資產負債表內列作流動負債的一部分。
•返回— 本公司產品的銷售不受一般退貨權的限制。已用於填寫患者處方的產品不再受任何退貨權的約束。但是，本公司將接受從第三方履行中心發貨時損壞或有缺陷的產品退貨。本公司還將接受過期產品的退貨 六個月之前和之前 12某些產品的有效期後的幾個月。過期或有缺陷的退回產品不能再出售，因此被銷燬。本公司在客户取得產品所有權時記錄產品退貨的估計負債（即，在銷售時）。該負債反映為產品銷售總額減少， 應計產品退貨和回扣。該負債於綜合資產負債表內列作流動負債的一部分。本公司估計負債，
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主要基於其商業產品的實際退貨經驗。由於本公司產品的保質期為 48自制造之日起數月，且由於本公司接受產品退回， 12在到期日後的數月內，產品銷售與本公司可能就過期產品開具信貸的時間之間有數年的時滯。
•銷售折扣— 本公司醫藥產品的分銷商及批發商一般會就分銷我們的產品獲得各種形式的考慮，包括津貼、服務費及即時付款折扣。分銷商及批發商津貼及服務費來自合約協議，並按本公司銷售產品予彼等之價格之百分比估計。此外，分銷商及批發商於指定期間內付款可獲即時付款折扣。即時付款折扣按本公司銷售產品價格的百分比估計。本公司在銷售時將這些折扣入賬為減少產品銷售總額和應收賬款淨額。
許可收入
許可和協作安排
在合同開始時，該公司分析其合作安排，以評估它們是否在ASC 808的範圍內， 協作安排(ASC（第808章）以確定該等安排是否涉及由雙方均為活動的積極參與者並承受重大風險和回報的各方進行的共同經營活動，取決於該等活動的商業成功。對於包含多個元素的ASC 808的範圍內的協作安排，公司首先確定協作的哪些元素被認為在ASC 808的範圍內以及那些更反映供應商—客户關係並因此在ASC主題606的範圍內的元素。 與客户簽訂合同的收入(ASC 606）。對於根據ASC 808核算的協作安排要素，確定並一致應用適當的確認方法。
在確定在履行其各項協議下的義務時應確認的收入的適當數額時，本公司執行上文所述的ASC 606項下的五步模式。
本公司與第三方的協議通常涉及使用本公司知識產權作為功能許可的權利。某些協議包括預付許可費和在特定事件完成時的持續里程碑付款，還可能要求根據根據適用知識產權開發的產品的國內銷售額支付最低版税。
於釐定何時確認合作協議項下的收益時，本公司會評估許可證是否獨特，這取決於客户是否可從許可證中受益，以及許可證是否與協議中的其他履約責任分開。如果許可證是不同的，公司必須進一步評估客户是否有權訪問或使用許可證，這取決於許可證的功能是否預計會隨時間發生實質性變化。倘預期許可證不會發生重大變動，則收益於提供許可證的時間點確認。一般而言，當許可證轉讓給被許可證持有人且被許可證能夠使用和受益於許可證時，本公司確認分配給許可證的不可退還預付費用的收入。
里程碑付款的收入確認取決於里程碑付款的事實和情況。一般而言，根據公司與第三方的合作協議支付的里程碑付款不予退還。本公司評估是否認為有可能達到里程碑，並使用最可能金額法估計將計入交易價格的金額。這可能涉及管理層的判斷，包括評估公司影響力之外的因素，例如：監管成功的可能性；第三方信息的可用性；以及預計事件發生之前的持續時間。這些因素根據具體事實和情況進行評估。倘可能不會出現重大收益撥回，則相關里程碑之價值計入交易價格。
基於非銷售指標的里程碑付款，例如基於開發的里程碑（例如獲得監管批准），代表可變代價，並將計入交易價格，受任何限制。倘里程碑付款與未來發展有關，則確認時間取決於過往經驗、具體事實、
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和環境，以及第三方對結果的意義。不屬於本公司控制範圍的里程碑付款（例如獲監管機構批准或特定事件的達成取決於第三方的開發活動）受到充分限制，並不計入交易價格，直至獲得該等監管機構批准期間，或因批准過程固有的不確定性而導致特定事件發生。
就於達到銷售門檻時收取的里程碑付款而言，里程碑付款的收入於產生實際銷售額或銷售相關履約責任已達成（以較遲者為準）確認，詳情如下。
專利權使用費收入
特許權使用費收入包括根據和解協議和與合作伙伴就使用公司知識產權作為功能許可權的協議從第三方收到的現金特許權使用費金額。這些協議可能包括與特許使用費有關的被許可知識產權的銷售費，以及基於銷售額的里程碑付款（統稱為"銷售費"）。就包括以銷售為基礎的特許權使用費及特許權被視為特許權使用費相關的主要項目的安排而言，本公司於（i）相關銷售發生時，或（ii）已分配部分或全部特許權使用費的履約責任已獲履行（或部分履行）時（以較遲者為準）確認收入。倘不可能出現重大收益撥回，本公司將採用最可能金額法估計特許權使用費收入。本公司的某些特許權使用費收入由本公司根據其被許可人提供給本公司的信息確認，並要求作出估計。以銷售額為基礎的特許權使用費乃根據相關產品的估計淨銷售額入賬。實際特許權使用費收入與估計特許權使用費收入之間的差異在已知期間內進行對賬和調整，一般在下一季度內進行。該公司的實際和估計的特許權使用費收入之間的差異迄今為止並不重大。
特許權使用費收入還包括根據其與聯合治療公司(聯合治療公司)的特許權使用費協議賺取的金額的非現金特許權使用費收入，並基於聯合治療公司估計的奧倫西蘭產品銷售額(見附註3，分項收入)。該協議包括將公司的知識產權用作功能許可的權利。2014年，該公司將部分特許權使用費出售給Healthcare Royalty Partners III，L.P.(HC Royalty)。根據這項協議，公司記錄了與這筆交易相關的無追索權債務，並將這一債務攤銷為非現金特許權使用費收入。本公司亦確認與無追索權負債有關的非現金利息支出，並按估計實際利率計提利息支出(見附註14，利息支出）.該利率是根據HC Royalty的回報率預測確定的。於二零二三年第二季度，由於累計付款限額已達致，特許權的全部擁有權已交還本公司（見附註3， 分項收入和附註15，承付款和或有事項).
確實有不是與任何該等特許權使用費收入協議有關的擔保金額。
銷貨成本
銷售貨物成本主要包括材料、第三方製造成本、運費及分銷成本、直接人工、特許權使用費成本、將存貨撇減至可變現淨值的成本及製造間接成本，包括質量控制及保證。
研究和開發費用
研究及開發開支於產生時支銷。這些費用包括：員工工資、福利和基於股份的薪酬；第三方提供的合同研發服務成本；臨牀前和臨牀研究成本；獲取或生產臨牀試驗材料的成本；監管成本；研究設施成本；折舊費用和分配佔用費用；以及與許可產品和技術相關的許可費和里程碑付款。已收購知識產權及開發資產用於研發及無未來替代用途，於進行中研發時支銷。
本公司根據與研究機構、臨牀研究者、臨牀研究組織（CRO）和其他服務提供商簽訂的合同提供的服務，估計臨牀前和臨牀試驗費用。
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代表公司的服務。在記錄服務費時，本公司估計本期間代表本公司提供的服務的成本，並將該等成本與記錄的累計費用和就該等服務支付的付款進行比較。在適當情況下，本公司就已交付的服務計提額外費用，或將不可退還的預付款推遲至相關服務完成為止。
倘實際提供服務的時間或努力水平與我們的估計不同，公司會相應調整其應計費用或遞延預付款項。倘本公司其後釐定其不再預期將提供與不可退還預付款項有關的服務，則該預付款項的剩餘部分於作出有關釐定期間計入費用。
基於股份的薪酬
股票期權
本公司於服務期內以直線法確認股份報酬開支。購股權的僱員以股份為基礎的薪酬乃採用柏力克—舒爾斯購股權定價模式釐定，以計算購股權授出日期的公平值。沒收按發生時入賬。本公司採用以下假設估計購股權授出之公平值：
普通股公允價值—期權授予的普通股的公允價值是根據本公司普通股的可觀察市場價格確定的。
•預期波動率—波動性是衡量公司股價歷史上波動或預計每日波動的金額，以及預計波動（即，預期的波動性）。
•股息率—本公司從未宣派或派付股息，亦無計劃於可見將來宣派或派付股息。因此，股息收益率 零.
•預期期限—這是預期購股權將保持未行使的期間。截至2023年及2022年12月31日止年度，我們根據購股權計劃參與者的過往行使行為釐定預期期限。期權的最長合同期限為 十年.
•無風險利率—這是截至每個期權授予發行周觀察到的美國國債利率，其期限與期權的預期期限最接近。
限制性股票單位(RSU)
基於股份的薪酬費用於授出日期，以攤銷受限制單位之公平市價， 隱含服務期。授予僱員的受限制股份單位一般歸屬於 四從補助金一週年開始，每年分期付款。授予董事的受限制股份單位一般歸屬於 一年學期。
績效庫存單位(PSU)
以表現為基礎的獎項
以業績為基礎的獎勵以股份為基礎的補償開支，乃根據在可能達到業績目標的期間內攤銷獎勵於授出日期的公平市價確認.性能化 獎勵要求達到某些績效目標，.歸屬發生於 實現業績目標。沒收按發生時入賬。
基於市場的獎項
以市場為基礎之獎勵之股份補償開支乃於所需服務期內以直線法確認，而不論市況是否已達成。以市場為基礎的PSU獎勵授予績效目標的實現。 沒收按發生時入賬。
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2.主要會計政策摘要(續)
本公司使用包含期權定價輸入數據的蒙特卡洛模擬估計該等獎勵於授出日期的公平值。這一模擬涵蓋了從贈款日期到所需服務期結束的這段時間。截至授出日期的波動率是根據本公司普通股在一段時間內的歷史每日波動率估計的，這相當於授出的預期期限。無風險利率是基於美國國債利率，截至該周，獎勵的期限最接近獎勵的預期期限。
租契
本公司釐定安排是否為租賃，考慮是否有可識別資產，而合約賦予控制其用途的權利。初步年期為12個月或以下之租賃不計入資產負債表。使用權資產及租賃負債於開始日期根據租賃期內剩餘租賃付款的現值確認。為此，本公司僅考慮在開始時固定和可確定的付款。本公司使用估計增量借款利率（與本公司以抵押基準及類似期限借款的利率相若）計算未來付款的現值。該比率乃根據租賃開始日期可得之資料估計，個別租賃或租賃資產組合可能有所不同。此外，就若干設備租賃而言，本公司應用組合法有效地將經營租賃使用權資產及租賃負債入賬。
經營租賃的租賃開支按預期租賃期以直線法確認，並確認為經營成本。
本公司的部分租賃包括在租賃期結束前終止或將租賃延長一年或多年的選擇權。該等購股權於合理確定將獲行使時計入租賃期。
該公司的租賃協議可能包含可變成本，如公共區域維護、保險、房地產税或其他成本。變動租賃成本在綜合收益表中計入已發生的費用。本公司的租賃協議一般不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契諾。
廣告費
廣告費用包括宣傳材料和活動的成本，如電視、印刷媒體、數字營銷、營銷節目和演講節目。本公司的廣告努力的成本在發生時計入費用。
該公司產生了大約$99.7百萬，$131.7百萬美元，以及$86.0截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度廣告費用分別為100萬美元。這些費用被記錄為銷售、一般和行政費用在合併損益表中。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。根據此方法，遞延税項資產及遞延税項負債乃根據資產及負債的財務呈報及税務呈報基準之間的差異釐定，並採用預期於差異逆轉時生效的已制定税率及法律予以計量。在適當情況下，設立估值撥備，以將遞延税項資產減少至預期變現金額。
本公司於其合併財務報表中計入不確定的税務狀況，而該等狀況經税務機關審核後極有可能維持。假設完全知悉有關情況及相關事實，該等税務頭寸最初及其後估計為最終與税務機關達成和解後有超過50%可能性實現的最大税務優惠金額。
本公司的政策是將與所得税有關的任何利息和罰款確認為相關期間的所得税費用。
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2.主要會計政策摘要(續)
近期發佈的會計公告
尚未採用的會計公告
ASU 2023-07，對可報告分部披露的改進(主題280)- 於2023年11月頒佈的新準則改善可呈報分部披露規定，主要透過加強定期向主要營運決策者提供的重大分部開支的披露。ASU 2023—07還澄清了具有單一可報告分部的實體須遵守主題280下的新的和現有的報告要求。該準則於2023年12月15日之後開始的財政年度及2024年12月15日之後開始的財政年度內的中期期間以追溯基準生效，並允許提早採納。該公司計劃在截至2024年12月31日的財政年度採納該指引。我們預期ASU 2023—07將要求在我們的綜合財務報表附註中作出額外披露。本公司現正評估採納該指引將對綜合財務報表產生的影響。
ASU 2023-09，改進所得税披露（主題740）—於2023年12月發佈的新準則要求實體披露有關有效税率對賬的額外信息，並披露所得税費用和已付所得税按司法管轄區分列的情況。該準則於二零二四年十二月十五日之後開始的年度期間生效，並允許提早採納。該準則將按預期基準應用，惟允許選擇性追溯應用。該公司計劃在截至2025年12月31日的財政年度採用該指導方針。我們預期ASU 2023—09將要求在我們的綜合財務報表附註中作出額外披露。本公司現正評估採納該指引將對綜合財務報表產生的影響。
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3.分類收入
下表彙總按產品或來源分列的收入（千美元）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 產品淨銷售額 | | | | | |
| 蓋爾布里 | $ | 140,192 | | | $ | 61,322 | | | $ | 9,879 | |
| GOCOVRI | 119,637 | | | 104,421 | | | 9,778 | |
| 奧克斯泰爾XR | 113,404 | | | 115,345 | | | 110,708 | |
| 特羅肯迪XR | 94,336 | | | 261,221 | | | 304,817 | |
| 阿波金 | 75,083 | | | 75,305 | | | 99,233 | |
其他(1) | 31,281 | | | 31,818 | | | 33,089 | |
| 產品淨銷售額合計 | $ | 573,933 | | | $ | 649,432 | | | $ | 567,504 | |
| 版税和許可收入 | 33,588 | | | 17,806 | | | 12,271 | |
| 總收入 | $ | 607,521 | | | $ | 667,238 | | | $ | 579,775 | |
______________________________
(1)包括MYOBLOC、XADAGO和Osmolex ER的淨產品銷售額。
該公司確認非現金特許權使用費收入為#美元4.0百萬，$9.8百萬美元，以及$9.4根據公司與HC Royalty的協議，截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為百萬歐元(見附註2，重要會計政策摘要).
2023年、2022年和2021年與上年銷售額相關的調整總額不到1每一時期產品淨銷售額的百分比。
下表顯示了產品淨銷售額佔總產品淨銷售額的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 產品銷售淨額百分比 |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 蓋爾布里 | 24% | | 9% | | 2% |
| GOCOVRI | 21% | | 16% | | 2% |
| 奧克斯泰爾XR | 20% | | 18% | | 19% |
| 特羅肯迪XR | 16% | | 40% | | 54% |
| 阿波金 | 13% | | 12% | | 17% |
其他(1) | 6% | | 5% | | 6% |
| 總計 | 100% | | 100% | | 100% |
______________________________
(1)包括MYOBLOC、XADAGO和Osmolex ER的淨產品銷售額。
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財務報表附註(續)
4. 投資
有價證券
本公司持有之無限制可供出售有價證券如下（千美元）： | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 公司、美國政府機構和市政債券 | | | |
| 攤銷成本 | $ | 197,153 | | | $ | 466,333 | |
| 未實現收益總額 | 5 | | | 14 | |
| 未實現虧損總額 | (721) | | | (4,237) | |
| 總公允價值 | $ | 196,437 | | | $ | 462,110 | |
本公司持有之無限制可供出售有價證券之合約到期日如下（千美元）： | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| 不到1年 | $ | 179,820 | |
| 1年至2年 | 16,617 | |
| |
| |
| |
| 總計 | $ | 196,437 | |
曾經有過不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的任何可供出售的有價證券的減值。
對Navitor的投資
2020年4月，本公司與Navitor製藥公司(Navitor Inc.)簽訂了開發協議(開發協議)。公司可在下列情況下終止開發協議30提前幾天通知。根據開發協議的條款，該公司和Navitor公司將聯合為治療難治性抑鬱症的NV-5138(SPN-820)進行第二階段臨牀計劃。公司將承擔任何一方發生的所有第一階段和第二階段開發費用，最高限額為$501000萬美元。公司可能會發生某些額外的付款，這取決於Navitor Inc.是否實現了規定的里程碑。這些里程碑式的付款包括額外的許可證或採購費，這取決於該公司最終是授權還是收購NV-5138，以及隨後的臨牀、監管和銷售里程碑付款。該公司擁有購買或許可NV-5138(SPN-820)的選擇權，為此需要額外支付費用。
除於2020年4月訂立開發協議外，本公司以#美元收購NavitorInc.的D系列優先股(“Navitor股”)。152000萬，相當於大約13作為2021年3月法律重組的一部分，該公司的Navitor股權被交換為NavitorPharmPharmtics LLC的會員權益，後者成為NavitorInc.的唯一股東。該公司已確定，儘管NavitorLLC是一家VIE，但公司沒有將這一VIE的結果合併到其財務業績中，因為該公司沒有權力指導對Navitor的經濟業績最重要的活動。
該公司將其在私人公司Navitor LLC的業績中的份額記錄為四分之一滯後，因為Navitor LLC的財務信息沒有足夠及時地為公司應用權益會計方法。2021年12月，Navitor LLC出售了其一家子公司，並按照每個成員在出售所得收益中的份額向其成員分配現金。該公司收到了$12.92021年12月從Navitor LLC獲得與此次出售相關的600萬美元。由於本公司的政策是如前所述，在權益法投資中按季度滯後記錄其所佔的結果份額，因此本公司在#年記錄了收到的現金金額。其他流動負債在截至2021年12月31日的綜合資產負債表中。在2022年第一季度，公司確定了其在Navitor LLC 2021年年終收益中的估計份額，並記錄了#美元的收益12.92000萬英寸利息和其他收入，淨額在合併損益表中。
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4.投資(續)
與Navitor LLC相關的最大損失敞口約為$50用於NV-5138(SPN-820)第一階段和第二階段開發的費用，以及公司提供的其他開發和配方活動的成本。
在2020年簽訂開發協議後，沒有向NavitorInc.或NavitorLLC進行任何額外的股權投資或提供融資。
5. 金融工具的公允價值
資產或負債的公允價值代表在不相關的市場參與者之間進行有序交易時，出售一項資產或轉移一項負債所收取的價格。
本公司採用三級計量體系報告資產和負債的公允價值，該體系優先考慮用於計量公允價值的投入。公允價值層次結構由以下三個層次組成：
•第1級-基於活躍市場的未調整報價進行的估值，這些報價在計量日期可獲得相同資產的估值。
•二級--以活躍市場中類似資產或負債的報價為基礎的估值，非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，以及基於模型的估值，在這種估值中，所有重要的投入都可以直接或間接地在市場上觀察到(例如，利率；收益率曲線)。
•第3級-使用在市場上看不到的重大投入和反映公司自身假設的投入進行估值。這些都是基於現有的最佳信息，包括公司自己的數據。
被歸類為二級金融資產的受限制有價證券的公允價值計入其他資產在合併的資產負債表上。沒有資產或負債轉進或轉出公允價值等級的第三級。
目錄表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併財務報表附註(續)
5.金融工具的公允價值(續)
按公允價值經常性計提的金融資產和負債
本公司需要按公允價值經常性計量的金融資產和負債如下(以千美元為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 公允價值計量於2023年12月31日生效 | | |
| | 2023年12月31日的公允價值總額 | | 報價：
在不活躍的金融市場
對於完全相同的客户資產
(一級) | | 意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(二級) | | 看不見
反映公司自身假設的輸入
(第三級) | | |
| 資產： | | | | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | | | | | | | | | |
| 現金 | $ | 35,957 | | | $ | 35,957 | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 貨幣市場基金 | 39,097 | | | 39,097 | | | — | | | — | | | |
| 有價證券 | | | | | | | | | |
| 公司、美國政府機構和市政債券 | 179,820 | | | — | | | 179,820 | | | — | | | |
| 長期有價證券 | | | | | | | | | |
| 公司和市政債券 | 16,617 | | | — | | | 16,617 | | | — | | | |
| 其他非流動資產 | | | | | | | | | |
| 有價證券—受限證券（SERP） | 568 | | | 16 | | | 552 | | | — | | | |
| 按公允價值計算的總資產 | $ | 272,059 | | | $ | 75,070 | | | $ | 196,989 | | | $ | — | | | |
| 負債： | | | | | | | | | |
| 或有對價 | $ | 53,450 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 53,450 | | | |
| 按公允價值計算的負債總額 | $ | 53,450 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 53,450 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 於2022年12月31日的公允價值計量 | | |
| | 2022年12月31日的公允價值總額 | | 報價：
在不活躍的金融市場
對於完全相同的客户資產
(一級) | | 意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(二級) | | 看不見
反映公司自身假設的輸入
(第三級) | | |
| 資產： | | | | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | | | | | | | | | |
| 現金 | $ | 52,181 | | | $ | 52,181 | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 貨幣市場基金 | 40,939 | | | 40,939 | | | — | | | — | | | |
| 有價證券 | | | | | | | | | |
| 公司、美國政府機構和市政債券 | 368,214 | | | — | | | 368,214 | | | — | | | |
| 長期有價證券 | | | | | | | | | |
| 公司和市政債券 | 93,896 | | | — | | | 93,896 | | | — | | | |
| 其他非流動資產 | | | | | | | | | |
| 有價證券—受限證券（SERP） | 496 | | | 11 | | | 485 | | | — | | | |
| 按公允價值計算的總資產 | $ | 555,726 | | | $ | 93,131 | | | $ | 462,595 | | | $ | — | | | |
| 負債： | | | | | | | | | |
| 或有對價 | $ | 54,967 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 54,967 | | | |
| 按公允價值計算的負債總額 | $ | 54,967 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 54,967 | | | |
目錄表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併財務報表附註(續)
5.金融工具的公允價值(續)
其他金融工具
其他金融工具的賬面金額，包括應收賬款、應付賬款和應計費用，因其短期到期日而接近公允價值。
按賬面價值記錄的金融負債
下表載列本公司並非按公平值列賬之金融負債之賬面值及公平值（千美元）： | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 賬面價值 | | 公允價值（第2級） |
| 可轉換票據，淨額 | $ | 401,968 | | | $ | 395,959 | |
公平值乃根據債券交易商提供之實際交易資料及報價估計。
6. 或有對價
下表提供與USWM收購事項及Adamas收購事項之或然代價相關的當前及長期部分（以千美元計）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 於綜合資產負債表內以下列標題呈報： | | | |
| 或有對價，本期部分 | $ | 52,070 | | | $ | 21,120 | |
| 或有考慮，長期 | 1,380 | | | 33,847 | |
| 總計 | $ | 53,450 | | | $ | 54,967 | |
本公司的或然代價負債與2020年的USWM收購（定義見下文）和2021年的Adamas收購有關。或然代價負債採用蒙特卡洛模擬或收入法按經常性基準按公平值計量。本公司根據用於估計公平值的重大不可觀察輸入數據，將其或然代價負債分類為第三級公平值計量。該等反映本公司相信市場參與者將作出的輸入數據及假設。任何該等輸入數據的變動一起或單獨變動可能導致公平值計量大幅減少或增加。公平值變動於二零一一年綜合盈利表呈報。 或有對價（收益）費用.
USWM或有對價
於二零二零年六月九日（USWM截止日期），本公司完成收購USWM Enterprises，LLC（USWM Enterprises）的所有未償還股權（USWM收購）。USWM收購事項包括就監管及開發里程碑以及銷售里程碑支付的潛在額外或然代價。截至2023年12月31日，餘下的潛在或然代價付款包括以下各項：
•監管和發展里程碑：
•潛在的$55 100萬美元的監管和發展里程碑包括（1）美元25 與FDA批准SPN—830 NDA有關的費用和（2）美元30 100萬美元與隨後的商業產品發佈有關。
•這一美元30 2023年APOKYN在美國實現若干淨產品銷售額後的以百萬銷售額為基準的里程碑並未實現。
估計公平值時考慮的主要假設包括實現里程碑的估計概率及時間，例如獲得監管批准的概率及時間、貼現率以及所收購USWM產品的預計收入的估計金額及時間。
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6.或然代價（續）
Adamas或有對價
於2021年11月24日（安達瑪斯完成日期），本公司完成收購安達瑪斯所有未償還股權（安達瑪斯收購）。安達瑪斯收購包括支付， 二不可交易的或有價值權（CVR），其中每一項都代表在實現GOCOVRI適用的全球淨產品銷售總額後收取或有付款的合同權利。
每個CVR代表接受或有付款的合同權利，0.50根據本公司與美國股票轉讓與信託公司（作為權利代理人）簽訂的或有價值權利協議的條款，在實現適用里程碑（每個此類金額，里程碑付款）後，每股現金，扣除任何適用的預扣税，不計利息。在GOCOVRI全球淨銷售額首次超過美元的情況下，應支付一次里程碑付款（受某些條款和條件的約束）。150 在任何連續的 12個月2024年12月31日或之前結束的期間（里程碑2024）。另一項里程碑付款應在GOCOVRI全球淨銷售額首次超過美元時支付（受某些條款和條件的約束）。225 在任何連續的 12個月在2025年12月31日或之前結束的期間(里程碑2025年，與里程碑2024一起稱為里程碑)。每個里程碑可能只會實現一次。或有審議的可能結果從#美元到#美元不等。0至$50.9在未打折的基礎上達到3.8億美元。
在估計Adamas以銷售為基礎的里程碑的公允價值時考慮的關鍵假設包括估計的收入預測、波動性、估計的貼現率和無風險利率。
或有對價的公允價值變動
下表對與USWM採購款和Adamas採購款的或有對價負債有關的期初和期末餘額(千美元)進行了對賬： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| USWM採辦 | | 收購Adamas | | 總計 |
| 2020年12月31日餘額 | $ | 76,700 | | | $ | — | | | $ | 76,700 | |
| 結算日或有對價的初步估計數 | — | | | 10,307 | | | 10,307 | |
| 在收益中確認的公允價值變動 | (6,530) | | | — | | | (6,530) | |
| 2021年12月31日的餘額 | 70,170 | | | 10,307 | | | 80,477 | |
| 里程碑付款 | (25,000) | | | — | | | (25,000) | |
| 在收益中確認的公允價值變動 | 1,100 | | | (1,610) | | | (510) | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 46,270 | | | $ | 8,697 | | | $ | 54,967 | |
| 在收益中確認的公允價值變動 | 130 | | | (1,647) | | | (1,517) | |
| 2023年12月31日的餘額 | $ | 46,400 | | | $ | 7,050 | | | $ | 53,450 | |
該公司記錄了USWM里程碑的或有對價負債的公允價值變化如下：
•截至2023年12月31日止年度，本公司錄得0.12023年第一季度，主要受時間推移、里程碑成就時間及估計貼現率變動所帶動。
•截至2022年12月31日止年度，本公司錄得$1.1本集團於二零二二年第一季度取得的里程碑相關的支出金額增加，主要由時間推移及支出金額增加所帶動。
•截至2021年12月31日止年度，本公司錄得$6.5於二零一九年十二月三十一日，本集團於二零一九年十二月三十一日止年度錄得1000萬元收益，主要由於撇減以銷售為基礎的或然代價負債，而被監管及發展里程碑之估計公平值因時間流逝而增加所抵銷。
該公司支付了$25 2022年第一季度的USWM或然代價中，
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6.或然代價（續）
$22.9 百萬指或然代價負債於收購日期之公平值，並於融資活動現金流量項下呈報。其餘$2.1 百萬美元指收購日期公允價值的超出部分，並在經營活動現金流量項下呈報。支付的金額是為了FDA接受SPN—830 NDA進行審查後到期的里程碑，該里程碑於2022年第一季度實現。
本公司錄得Adamas CVRs或然代價負債之公平值變動如下：
•截至2023年12月31日止年度，本公司錄得1.6100萬美元的收益，主要是由時間的流逝所驅動。
•截至2022年12月31日止年度，本公司錄得$1.62000萬美元的收益主要是由於市場數據和收入預測的變化。
7. 商譽和無形資產淨額
商譽
下表載列商譽之賬面總值（千美元）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 商譽 | $ | 117,019 | | | $ | 117,019 | |
有幾個不是於二零二三年或二零二二年確認之商譽減值開支。
無形資產，淨額
下表載列無形資產賬面總值及相關累計攤銷（千美元）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 剩餘加權—
平均攤銷期
(年) | | 賬面金額，總金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨額 | | 賬面金額，總金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨額 |
| 收購正在進行的研究和開發 | | | $ | 124,000 | | | $ | — | | | $ | 124,000 | | | $ | 124,000 | | | $ | — | | | $ | 124,000 | |
| 應攤銷的無形資產： | | | | | | | | | | | | | |
| 獲得開發技術和產品權利 | 6.84 | | 661,311 | | | (190,395) | | | 470,916 | | | 681,500 | | | (113,061) | | | 568,439 | |
| 資本化專利辯護費用 | 0.67 | | 43,820 | | | (38,847) | | | 4,973 | | | 43,820 | | | (33,796) | | | 10,024 | |
| 無形資產總額 | 6.78 | | $ | 829,131 | | | $ | (229,242) | | | $ | 599,889 | | | $ | 849,320 | | | $ | (146,857) | | | $ | 702,463 | |
專利辯護費用是為Oxtellar XR和Trokendi XR進行專利辯護而產生的遞延法律費用。美國專利Trokendi XR和Oxstellar XR將不早於2027年到期。關於Trokendi XR，該公司已達成和解協議，允許第三方在2023年1月1日前進入市場。就Oxtellar XR而言，本公司已訂立和解及許可協議，允許第三方於二零二四年九月或在若干條件下更早進入市場。
就XADAGO而言，本公司已訂立和解及許可協議，允許第三方於二零二七年十二月或在若干條件下更早進入市場。
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7.商譽及無形資產淨額（續）
2023年第四季度，本公司確認減值費用為美元，20.2主要由於部分已收購無形資產（主要是XADAGO）賬面值部分撇銷所致。導致作出減值釐定的主要因素如下：（1）商業產品的表現；（2）XADAGO即將失去獨家經營權；及（3）本公司對品牌未來前景的改變。本公司將該等無形資產之估計公平值與賬面值之差額確認為減值虧損。本公司採用貼現現金流量收入法估計各該等無形資產的公平值。該模型所用之主要輸入數據及假設包括估計未來收益及現金流量之時間及預測、獨家經營權喪失及貼現率。公允價值計量分類為公允價值層級內的第3級， 公允價值計量，由於使用不可觀察輸入數據。減值虧損呈報為：無形資產減值準備在合併收益表中。
無形資產的攤銷費用約為#美元。82.4百萬，$82.6百萬美元，以及$30.0截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。
下表載列了固定壽命無形資產的預計年度攤銷費用。 由於收購、資產剝離和資產減值等因素，未來各期報告的實際攤銷費用可能與這些估計數有所不同（千美元）： | | | | | |
| 年份： | 預計攤銷費用 |
| 2024 | $ | 77,977 | |
| 2025 | 70,876 | |
| 2026 | 70,876 | |
| 2027 | 70,745 | |
| 2028 | 69,301 | |
| 此後 | 116,114 | |
8. 債務
這個0.625%二零二三年到期可換股優先票據（二零二三年票據）於二零一八年三月發行，按年利率計息 0.625%，每半年支付一次，即每年4月1日及10月1日。二零二三年票據於二零二三年四月一日到期。2023年3月30日，公司轉移資金共計$403.8 於二零二三年第一季度報告為受限制現金的二零二三年票據的償還，向受託人（Wilmington Trust）支付1000萬美元。於2023年4月1日，本公司支付到期本金總額100美元。402.5 2023年票據項下的未償還利息為2023年票據項下的未償還利息1.3 一百萬的現金
於發行二零二三年票據之同時，本公司亦與各認購差價交易對手訂立獨立私下磋商之可換股票據對衝交易（統稱為可換股票據對衝交易）。本公司發行 402,500可轉換票據對衝期權。
預期可換股票據對衝交易將減少2023年票據轉換後本公司普通股的潛在攤薄，及╱或抵銷本公司須作出的超出已轉換2023年票據本金額的任何潛在現金付款（視情況而定）。於二零二三年三月三十一日，可換股票據對衝已到期。
於訂立可換股票據對衝交易的同時，本公司亦與各認購差價交易對手訂立獨立的私下磋商認股權證交易（統稱認股權證交易）。本公司發行合共 6,783,939搜查令認股權證使持有人有權 一每個認股權證的份額。認股權證交易之行使價初步為美元80.91本公司的普通股，並可作調整。
認股權證交易旨在部分抵銷本公司購買的可換股票據對衝交易的成本；然而，認股權證交易可能對本公司的共同權益產生攤薄影響，
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8.二零二三年到期之可換股優先票據（續）
本公司普通股的每股市價（按認股權證交易條款計算）超過認股權證的行使價。認股權證已於二零二三年十一月二十二日屆滿而未獲行使。
自.起2022年12月31日2023年附註的負債部分包括以下各項（千美元）： | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 |
| 2023筆記 | $ | 402,500 | |
| 未變現債務貼現和遞延融資成本 | (532) | |
| 總賬面價值 | $ | 401,968 | |
公司採用ASU 2020-06，債務—具有轉換和其他選擇權的債務（子主題470—20）和衍生品和套期保值—實體自有權益合同（子主題815—40）：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計， 於二零二二年一月一日採用經修訂追溯過渡法，導致債務賬面值增加$20.6在收養之日，百萬。 不是2023年的鈔票曾被轉換。
未承諾的需求擔保信用額度
2023年2月8日，本公司與瑞銀達成信貸額度協議。信貸額度規定最高可達#美元的循環信貸額度。1501000萬美元，可以隨時取款。任何固定利率借款將按固定利率計息，利率等於(I)瑞銀固定融資利率(定義見信貸額度)加上(Ii)信貸額度中確立的適用百分比利差之和。任何浮動利率借款將以浮動利率計息，等於(I)瑞銀浮動利率(見信貸額度定義)加上(Ii)信貸額度中確立的適用百分比利差之和。
信貸額度以公司某些資產的優先留置權和擔保權益為抵押，包括公司在UBS Financial Services Inc.的每個賬户(“抵押品賬户”)，以及其他此類抵押品(統稱為“抵押品”)，如信貸額度中進一步定義的。如果抵押品的價值下降到低於要求的抵押品維護要求，公司可能會被要求提供額外的抵押品。
在發生某些慣常違約事件時，信貸額度項下的所有到期款項將立即到期，無需要求即可支付，瑞銀有權酌情清算、轉讓、提取或出售全部或任何部分抵押品，並根據信貸額度將所得款項用於償還任何借款。
本公司有權在任何時候償還信用額度下的任何浮動利率預付款，全部或部分，而不受懲罰。本公司可以全部償還任何固定利率預付款，但不得部分償還任何固定利率預付款。在沒有任何理由的情況下，瑞銀有權隨時要求全部或部分償還根據信貸額度而借入的款項，並終止信貸額度。
2023年3月30日，該公司借入了$93.0信貸額度下的1000萬美元，利率可變。這筆借款的資金用於償還2023年到期的可轉換優先債券項下的未償還債務。截至2023年6月30日，公司償還本金餘額總額為#美元。93.0信貸額度下的1000萬美元和信貸額度產生的利息#美元0.71000萬美元。截至2023年12月31日，有不是信貸額度下的未償債務。
9. 基於股份的支付
普通股
公司普通股持有者有權一投票給持有的每一股普通股。
股權激勵計劃
公司通過了Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股權激勵計劃(2021年計劃)，該計劃於2021年6月獲得股東批准。2021年計劃是2012年股權激勵計劃的繼任者，並被取代為
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9.以股份為基礎的付款（續）
修改（2012年計劃）。2021年計劃由公司董事會和公司董事會薪酬委員會管理。2021年計劃規定向公司的主要員工、董事、顧問和顧問授予股票期權和若干其他股權獎勵，包括：股票增值權（SAR）；限制性和非限制性股票；股票單位；業績獎勵；現金獎勵；以及可轉換為或以其他方式基於公司普通股的其他獎勵。2021年方案下可發行股份數量上限不得超過 4,951,859股份，即(I)的總和2,000,000（二）約 2,951,859截至2021年4月16日，根據2012年計劃可供授出的股份。期權獎勵的行使價等於本公司普通股截至授出日期的收盤價。授予的期權和獎勵具有 10年合同期。授予僱員、顧問和顧問的期權和獎勵一般歸屬於 四每年的分期付款，從補助金的一週年開始。授予董事之購股權及獎勵一般於 一年學期。
員工購股計劃
本公司已採納Supernus Pharmaceuticals，Inc. 2012年員工股票購買計劃（ESPP）。ESPP允許符合條件的員工有機會通過累計工資扣除定期購買公司普通股。這些扣除將在6月30日和12月31日的半年購買日期適用於以折扣購買普通股。合資格僱員可按下列較低者購買股份： 85購買期第一天的公平市值或購買期結束時的公平市值的%。ESPP規定發行最多 1,700,000公司的普通股。本公司記錄與其ESPP相關的補償費用。
以股份為基礎的薪酬開支如下（千美元）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 研發 | $ | 4,743 | | | $ | 2,922 | | | $ | 2,403 | |
| 銷售、一般和行政 | 22,016 | | | 14,646 | | | 15,507 | |
| 總計 | $ | 26,759 | | | $ | 17,568 | | | $ | 17,910 | |
股票期權與股票增值權
下表概述了股票期權和股票增值權活動： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量：
期權& SAR | | 加權
平均值
行使價格
(每股) | | 加權
平均值
剩餘
合同
任期(以年為單位) | | 集料
內在價值
(單位：千) |
| 未清償，2021年12月31日 | 5,774,076 | | | $ | 24.15 | | | 5.95 | | $ | 41,530 | |
| 授與 | 1,103,635 | | | $ | 32.12 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (817,919) | | | $ | 12.77 | | | | | |
| 被沒收 | (262,223) | | | $ | 30.42 | | | | | |
| 未清償，2022年12月31日 | 5,797,569 | | | $ | 26.99 | | | 6.11 | | $ | 53,650 | |
| 授與 | 1,204,643 | | | $ | 37.78 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (258,154) | | | $ | 16.70 | | | | | |
| 被沒收 | (160,236) | | | $ | 33.48 | | | | | |
| 未清償，2023年12月31日 | 6,583,822 | | | $ | 29.20 | | | 5.90 | | $ | 23,668 | |
| 截至2023年12月31日 | | | | | | | |
| 已歸屬和預期歸屬 | 6,583,822 | | | $ | 29.20 | | | 5.90 | | $ | 23,668 | |
| 可操練 | 4,110,537 | | | $ | 26.58 | | | 4.43 | | $ | 22,305 | |
目錄表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併財務報表附註(續)
9.以股份為基礎的付款（續）
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度授予期權的加權平均授予日期公允價值為$21.31000萬，$18.12000萬美元，和美元16.3分別為每股2.6億歐元。
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度，行使股份的總內在價值為5.11000萬，$16.3百萬美元，以及$2.8百萬，分別。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度行使購股權所得款項為美元。4.31000萬，$10.4百萬美元，以及$4.9分別為100萬美元。
與截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度歸屬的股份相關的相關普通股的總公允價值約為美元，14.81000萬，$13.92000萬美元，和美元13.9分別為2.5億美元和2.5億美元。
各購股權獎勵之公平值乃於授出日期採用柏力克—舒爾斯購股權定價模式及下表所載假設估計： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 普通股公允價值 | $27.66 - $38.60 | | $28.93 - $35.23 | | $25.09 - $30.45 |
| 預期波動率 | 56.87% - 58.22% | | 58.71% - 60.15% | | 60.62% - 61.8% |
| 股息率 | 0% | | 0% | | 0% |
| 預期期限 | 5.60幾年-7.03年份 | | 5.58幾年-6.72年份 | | 5.63幾年-6.56年份 |
| 無風險利率 | 3.27% - 4.33% | | 1.87% - 3.70% | | 0.72% - 1.3% |
截至2023年12月31日，未確認的賠償支出總額約為美元。34.1百萬美元。該公司預計將在以下加權平均期內前瞻性確認這些費用2.7好幾年了。
限售股單位
下表彙總了限制性股票單位(RSU)活動： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量：
RSU | | 加權的-
平均值
授予日期每股公允價值 | | 聚合內在價值
(單位：千) | | 合計公允價值
(單位：千) |
| 未歸屬，2021年12月31日 | 21,110 | | | $ | 29.61 | | | | | |
| 授與 | 134,460 | | | $ | 32.17 | | | | | |
| 既得 | (21,110) | | | $ | 29.61 | | | $ | 69.5 | | | $ | 625.1 | |
| 被沒收 | (2,500) | | | $ | 32.20 | | | | | |
| 未歸屬，2022年12月31日 | 131,960 | | | $ | 32.17 | | | | | |
| 授與 | 227,980 | | | $ | 38.60 | | | | | |
| 既得 | (47,049) | | | $ | 32.18 | | | $ | 1,814.3 | | | $ | 1,514.0 | |
| 被沒收 | (12,750) | | | $ | 35.68 | | | | | |
| 未歸屬，2023年12月31日 | 300,141 | | | $ | 36.90 | | | | | |
截至2023年12月31日，未確認的賠償費用總額為美元，8.0百萬美元。該公司預計將在以下加權平均期內前瞻性確認這些費用2.9好幾年了。
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合併財務報表附註(續)
9.以股份為基礎的付款（續）
績效股票單位
下表概述了業績分享單位的活動： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基於性能的PSU | | 市場單位 | | PSU共計 |
| PSU數量 | | 加權的-
平均值
授予日期每股公允價值 | | PSU數量 | | 加權的-
平均值
授予日期每股公允價值 | | PSU數量 | | 加權的-
平均值
授予日期每股公允價值 |
| 未歸屬，2021年12月31日 | 53,500 | | | $ | 29.82 | | | 35,625 | | | $ | 26.34 | | | 89,125 | | | $ | 28.43 | |
| 授與 | 155,000 | | | $ | 28.93 | | | — | | | $ | — | | | 155,000 | | | $ | 28.93 | |
| 既得 | (22,250) | | | $ | 29.69 | | | (15,625) | | | $ | 23.41 | | | (37,875) | | | $ | 27.10 | |
| 被沒收 | (4,500) | | | $ | 29.94 | | | — | | | $ | — | | | (4,500) | | | $ | 29.94 | |
| 未歸屬，2022年12月31日 | 181,750 | | | $ | 29.07 | | | 20,000 | | | $ | 28.63 | | | 201,750 | | | $ | 29.03 | |
| 授與 | 205,000 | | | $ | 34.00 | | | — | | | $ | — | | | 205,000 | | | $ | 34.00 | |
| 既得 | (132,120) | | | $ | 30.72 | | | — | | | $ | — | | | (132,120) | | | $ | 30.72 | |
| 被沒收 | (3,000) | | | $ | 28.93 | | | — | | | $ | — | | | (3,000) | | | $ | 28.93 | |
| 未歸屬，2023年12月31日 | 251,630 | | | $ | 32.22 | | | 20,000 | | | $ | 28.63 | | | 271,630 | | | $ | 31.96 | |
於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度歸屬的PSU的總公允價值為美元。4.1百萬，$1.0百萬美元，以及$1.2 百萬，分別。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度歸屬的PSU的總內在價值為美元，0.5百萬，$0.2百萬美元，以及$2000萬，分別為。
以表現為基礎的獎項
以表現為基礎的PSU獎勵要求達到若干表現目標方可授予。歸屬亦須符合持續服務要求，直至業績目標獲核證之日為止。截至2023年12月31日，未確認的賠償費用總額為美元，4.2百萬美元。該公司預計將在以下加權平均期內前瞻性確認這些費用1.2好幾年了。
基於市場的獎項
以市場為基礎的PSU獎勵須待達成以市場為基礎的表現目標後方可歸屬。本公司採用蒙特卡洛模擬法釐定獎勵於授出日期之公平值及預期年期。有 不是截至2023年12月31日的未確認補償費用。於二零二一年授出之獎勵之預期年期為 0.9好幾年了。
10. 每股收益
每股基本收益（EPS）是使用已發行普通股加權平均數計算的。攤薄每股收益使用已發行普通股加權平均數計算，包括本公司股票期權授予、SAR、RSU、員工股票購買計劃（ESPP）獎勵和2023年票據的攤薄影響，根據截至2023年12月31日和12月31日止年度的如果轉換法確定，截至2021年12月31日止年度的庫存股法，並於2022年與採納ASU 2020—06有關。
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合併財務報表附註(續)
10.每股盈利（續）
下表載列截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的基本及攤薄每股收益（以千美元計，股份及每股金額除外）的計算： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
| 淨收益 | $ | 1,316 | | | $ | 60,711 | | | $ | 53,424 | |
| 二零二三年税後利息開支附註 | — | | | 3,556 | | | — | |
| 稀釋每股收益的分子 | $ | 1,316 | | | $ | 64,267 | | | $ | 53,424 | |
| 分母： | | | | | |
| 加權平均流通股，基本股 | 54,536,281 | | | 53,665,143 | | | 53,099,330 | |
| 稀釋性證券的影響： | | | | | |
| 股票期權、受限制股份單位和SAR | 970,547 | | | 1,230,721 | | | 1,257,414 | |
| 可轉換票據 | — | | | 6,783,936 | | | — | |
| 加權平均流通股，稀釋後 | 55,506,828 | | | 61,679,800 | | | 54,356,744 | |
| | | | | |
| 基本每股收益 | $ | 0.02 | | | $ | 1.13 | | | $ | 1.01 | |
| 稀釋後每股收益 | $ | 0.02 | | | $ | 1.04 | | | $ | 0.98 | |
可換股票據及相關可換股票據對衝及認股權證的影響
本公司於2022年1月1日採用經修訂追溯過渡法採納ASU 2020—06。ASU 2020—06要求應用如果轉換法計算攤薄每股收益，而本公司先前根據庫存股票法計算攤薄每股收益。由於ASU 2020—06的通過， 6.8截至2022年12月31日止年度，與兑換2023年票據有關的攤薄股份，因計入該等股份將具攤薄作用，故計入截至2022年12月31日止年度的攤薄每股收益。截至2021年12月31日止年度，本公司採用庫存股法計算每股攤薄盈利，其中由於本公司假設2023年票據將全部或部分以現金結算，故不包括與轉換2023年票據有關的股份。
就發行二零二三年票據而言，本公司訂立可換股票據對衝及認股權證交易（詳情見附註8）， 債務.可換股票據對衝和認股權證交易的預期集體影響是減少潛在的稀釋，如果本公司的普通股的價格在轉換價之間，59.33每股及認股權證的行使價為美元80.91每股。
可換股票據對衝及認股權證交易不包括在計算攤薄每股收益時，原因是計入可換股票據對衝及認股權證交易會反攤薄。具體而言，攤薄每股收益計算的分母不包括與認股權證有關的額外股份，因為本公司普通股的平均價格低於認股權證的行使價，80.91每股於實際轉換前，由於可換股票據對衝交易具有反攤薄影響，故計算攤薄每股收益時不考慮該等交易。
除上述可換股票據對衝及認股權證交易之影響外，本公司亦於計算攤薄每股收益時不包括以下尚未行使以股票為基礎之獎勵及與轉換二零二三年票據有關之股份之普通股等值，原因為將其納入將具有反攤薄作用： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 股票期權、RSU、PSU | 543,140 | | | 373,728 | | | 1,275,114 | |
| 2023年筆記 | 1,691,337 | | | — | | | — | |
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合併財務報表附註(續)
11. 所得税費用
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的所得税開支概要如下（千美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當前 | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 20,772 | | | $ | 17,515 | | | $ | 16,606 | |
| 狀態 | 6,395 | | | 8,846 | | | 8,196 | |
| 延期 | | | | | |
| 聯邦制 | (21,351) | | | (6,802) | | | (1,651) | |
| 狀態 | (4,363) | | | (19,527) | | | (3,400) | |
| 所得税總支出 | $ | 1,453 | | | $ | 32 | | | $ | 19,751 | |
按美國聯邦法定所得税率計算的所得税費用與按公司實際税率計算的年度所得税費用的對賬如下（千美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 所得税費用按美國聯邦法定所得税率計算 | $ | 581 | | | $ | 12,756 | | | $ | 15,367 | |
| 州所得税 | (330) | | | (3,198) | | | 3,088 | |
| 永久性物品 | 3,028 | | | 399 | | | 1,465 | |
| 研發學分 | (1,117) | | | 237 | | | (1,016) | |
| 不確定的所得税狀況 | (2,529) | | | (1,992) | | | (314) | |
| 更改估值免税額 | 1,267 | | | (8,626) | | | 250 | |
| 其他 | 553 | | | 456 | | | 911 | |
| 所得税費用 | $ | 1,453 | | | $ | 32 | | | $ | 19,751 | |
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11.所得税（續）
本公司遞延所得税資產（負債）的主要組成部分如下（單位：千美元）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 101,325 | | | $ | 112,516 | |
| 應計產品退貨和回扣 | 22,150 | | | 23,300 | |
| 應計補償和基於股票的補償 | 15,613 | | | 15,422 | |
| 資本化研究與開發 | 29,953 | | | 13,926 | |
| 經營租賃負債 | 10,374 | | | 10,821 | |
| 其他 | 12,755 | | | 18,486 | |
| 遞延税項資產總額 | 192,170 | | | 194,471 | |
| 減去：估值免税額 | (60,866) | | | (59,598) | |
| 遞延税項資產總額，扣除估值免税額 | 131,304 | | | 134,873 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 無形資產 | (144,327) | | | (171,113) | |
| 經營性租賃資產 | (7,251) | | | (7,338) | |
| 其他 | (4,689) | | | (6,231) | |
| 遞延税項負債總額 | (156,267) | | | (184,682) | |
| 遞延税項淨負債 | $ | (24,963) | | | $ | (49,809) | |
在評估遞延所得税資產的可變現性時，本公司考慮部分或全部遞延所得税資產是否更有可能無法變現。遞延所得税資產之最終變現取決於可獲得經營虧損淨額及税項抵免結轉之期間產生之未來應課税收入。本公司在作出評估時考慮預計未來應課税收入、遞延所得税負債的預定撥回以及本公司可實施的可用税務規劃策略。根據過往應課税收入水平及於無經營虧損及信貸結轉可減少應付所得税期間之未來應課税收入預測，管理層已釐定不大可能變現所有該等遞延税項資產淨額。
遞延資產估值備抵對賬如下（千美元）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期初餘額 | $ | 59,598 | | | $ | 70,529 | | | $ | 582 | |
購置款會計(1) | — | | | (2,305) | | | 69,697 | |
| 加法 | 1,268 | | | 435 | | | 250 | |
| 扣除額 | — | | | (9,061) | | | — | |
| 期末餘額 | $ | 60,866 | | | $ | 59,598 | | | $ | 70,529 | |
(1)主要由收購和與收購有關的採購會計調整構成的金額
公司記錄了一筆額外的估值免税額#美元。1.3截至2023年12月31日的年度為百萬美元。估值撥備主要涉及因收購Adamas而結轉的聯邦和州淨營業虧損，這些虧損預計在未來無法實現。
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11.所得税（續）
該公司在幾個司法管轄區都有NOL結轉。由於公司所有權的變化，可用於抵銷未來應税收入的淨營業虧損結轉的使用受國內收入法(IRC)規定以及類似國家規定的年度限制。此外，各州還可以通過州立法或類似措施施加其他未來的限制。儘管有NOL結轉，該公司未來可能會產生更高的州所得税支出。
截至2023年12月31日，美國聯邦和州NOL結轉金額約為$374.0百萬美元和美元489.9分別為100萬歐元，將於2031年開始的各個年份到期。在截至2023年12月31日的年度內，公司使用的聯邦NOL約為$42.6百萬美元和州NOL約為$25.71000萬美元。
該公司在2020年前不再接受美國聯邦所得税審查。2020年前產生的營業虧損或税收抵免結轉可能需要進行税務審計調整。
本公司根據ASC主題740中的指導意見對不確定的所得税頭寸進行會計處理，所得税。本公司確認與所得税支出中不確定的税收狀況相關的利息和罰款。部分不確定的所得税持倉負債已計入本公司的遞延所得税資產，以抵銷該等税務屬性結轉及在計入負債前不能由税務屬性抵銷的其他持倉。
未確認税收優惠總額的期初和期末對賬如下(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 截至1月1日的餘額 | $ | 4,323 | | | $ | 6,100 | | | $ | 5,881 | |
| 與本年度税收狀況有關的毛額增加額 | 112 | | | 32 | | | 898 | |
| | | | | |
| 與上一年税收狀況有關的毛額增加額 | 9 | | | — | | | — | |
| 與上一年税收狀況有關的減少毛額 | — | | | (39) | | | (363) | |
| 訴訟時效失效 | (2,295) | | | $ | (1,770) | | | (316) | |
| 截至12月31日的餘額 | $ | 2,149 | | | $ | 4,323 | | | $ | 6,100 | |
本公司預計在未來12個月內，由於不確定的税務狀況和即將到期的訴訟時效規定，財務報表不會受到實質性影響。
12. 租契
辦公空間和車隊車輛租賃
該公司擁有總部租約、某些其他辦公空間和車隊車輛的運營租約。至於車隊車輛租賃，鑑於整體安排所涉及的個別租賃量，本公司採用資產組合方法有效地核算營運租賃資產及負債。該公司還選擇將車隊車輛租賃和總部租賃的租賃和非租賃部分合並。
本公司總部租約於2019年2月1日(生效日期)開始生效，並將持續至2034年4月30日，除非根據租約條款提前終止。租約包括將租約延長最多的選項10好幾年了。
作為收購Adamas的一部分，該公司獲得了辦公空間的租賃。Adamas辦公空間期限的運營租約將持續到2025年4月30日。該租約包含延長租約期限的選項一其他內容五年制句號。
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12.租賃（續）
合同製造租賃
該公司與Merz Pharma GmbH&Co.KGaA(Merz)簽訂了製造和供應RimabotulinumtoxinB成品的合同製造協議(Merz協議)。除非本公司和Merz雙方同意延長條款，否則Merz協議將於2027年7月到期。不得為方便起見而終止《梅爾茨協議》。
根據協議條款，該公司必須每年購買最少數量的Myobloc成品。這一最低購買要求代表與專用製造設施相關的實質固定合同對價，公司將其作為嵌入租賃進行會計處理。
本公司按標的資產類別作出會計政策選擇，不將製造設施的租賃和非租賃組成部分合並。實質固定合同對價的一部分根據獨立銷售價格分配給租賃部分。因此，本公司將嵌入租賃歸類為經營租賃並進行會計處理。
綜合資產負債表中報告的經營租賃資產和租賃負債如下(千美元)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| 資產負債表分類 | | 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | | | |
| 經營性租賃資產 | 其他資產 | | $ | 28,994 | | | $ | 28,904 | |
| 租賃資產總額 | | | 28,994 | | | 28,904 | |
| | | | | |
| 負債 | | | | | |
| 應付賬款和應計負債 | | | | | |
| 經營租賃負債，本期部分 | 應付賬款和應計負債 | | 8,331 | | | 6,791 | |
| 長期租賃負債 | | | | | |
| 長期經營租賃負債 | 長期經營租賃負債 | | 33,196 | | | 35,998 | |
| 租賃總負債 | | | $ | 41,527 | | | $ | 42,789 | |
經營租賃費用的組成部分如下（千美元）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 經營租賃成本： | | | |
| 固定租賃成本 | $ | 8,258 | | | $ | 8,239 | |
| 可變租賃成本 | 5,998 | | | 4,608 | |
| 總計 | $ | 14,256 | | | $ | 12,847 | |
與租賃有關的補充現金流量資料如下（千美元）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 為經營租賃支付的現金 | $ | 17,112 | | | $ | 12,883 | | | $ | 11,908 | |
| 新經營租賃取得的租賃資產和應收租户款項 | 7,170 | | | 1,867 | | | 10,868 | |
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12.租賃（續）
於二零二三年十二月三十一日，經營租賃的加權平均租期及加權平均貼現率如下： | | | | | |
| 經營租約 | |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | 7.3 |
| 加權平均貼現率 | 4.5 | % |
截至2023年12月31日，根據不可撤銷經營租賃的未來最低租賃付款如下（千美元）： | | | | | |
| 經營租約 |
| 截至12月31日的年度： | |
| 2024 | $ | 9,854 | |
| 2025 | 8,579 | |
| 2026 | 5,493 | |
| 2027 | 4,633 | |
| 2028 | 3,004 | |
| 此後 | 17,067 | |
| 未來最低租賃付款總額 | 48,630 | |
減：估算利息 (1) | (7,103) | |
| 租賃負債現值 | $ | 41,527 | |
(1) 按每項租賃之利率計算。
13. 其他資產負債表項目的構成
下文詳述了資產負債表其他項目的構成（表中金額以千美元計）：
應收帳款
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司已減少應收賬款約$10.7百萬美元和美元13.0百萬，分別。即時付款折扣及合約服務費（原列作收入減少）指預期客户不會支付的估計金額。該公司的客户主要是藥品批發商和分銷商以及專業藥房。
庫存，淨額
庫存包括以下各項（千美元）： | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 原料 | $ | 16,274 | | | $ | 24,820 | |
| Oracle Work in Process | 31,212 | | | 31,710 | |
| 成品 | 29,922 | | | 35,011 | |
| 總計 | $ | 77,408 | | | $ | 91,541 | |
該公司記錄的存貨核銷為#美元。8.0百萬美元和美元10.4截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。
目錄表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併財務報表附註(續)
13.其他資產負債表項目的構成（續）
財產和設備，淨額
財產和設備由以下部分組成(以千美元計)： | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 實驗室設備和傢俱 | $ | 13,069 | | | $ | 12,127 | |
| 租賃權改進 | 14,023 | | | 14,023 | |
| 軟件 | 883 | | | 883 | |
| 計算機設備 | 960 | | | 983 | |
| 在建工程 | — | | | 206 | |
| 28,935 | | | 28,222 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | (15,405) | | | (13,049) | |
| 總計 | $ | 13,530 | | | $ | 15,173 | |
物業和設備的折舊和攤銷費用約為美元2.5百萬，$3.0百萬美元，以及$2.6截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括以下各項（千美元）： | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 應付帳款 | $ | 1,964 | | | $ | 10,543 | |
| 應計薪酬、福利及相關應計費用 | 20,722 | | | 16,963 | |
| 應計製造費用 | 11,652 | | | 15,216 | |
| 應計銷售和營銷 | 11,666 | | | 16,783 | |
| 應計研究與開發費用 | 10,530 | | | 7,490 | |
經營租賃負債，流動部分 (1) | 8,331 | | | 6,791 | |
應計版税 (2) | 7,918 | | | 12,022 | |
| 其他應計費用 | 6,786 | | | 10,534 | |
| 總計 | $ | 79,569 | | | $ | 96,342 | |
(1) 請參閲附註12，租契.
(2) 請參閲附註15，承付款和或有事項.
應計產品退貨和回扣
應計產品退貨和回扣包括以下各項（千美元）： | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 應計產品回扣 | $ | 96,984 | | | $ | 106,657 | |
| 應計產品退貨 | 57,290 | | | 45,008 | |
| 總計 | $ | 154,274 | | | $ | 151,665 | |
目錄表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併財務報表附註(續)
14. 利息支出
利息支出包括以下（千美元）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| 利息支出 | $ | (1,321) | | | $ | (2,542) | | | $ | (2,195) | | | |
| 與銷售未來特許權使用費相關的無追索權負債的非現金利息支出 | (562) | | | (2,416) | | | (3,727) | | | |
| 債務的非現金利息支出 | (532) | | | (2,112) | | | (17,501) | | | |
| 總計 | $ | (2,415) | | | $ | (7,070) | | | $ | (23,423) | | | |
債務的非現金利息開支與二零二三年票據的遞延融資成本攤銷有關。本公司已於二零二三年第一季度悉數攤銷二零二三年票據的遞延融資成本。(see注8， 債務).
15. 承付款和或有事項
產品許可證
該公司已從第三方獲得專有許可，以支持該公司CNS產品組合中的候選產品。根據這些許可協議，公司可能被要求在達到規定的里程碑時支付一定的金額。如果這些產品最終商業化，根據許可協議，公司還有義務向第三方支付按產品淨銷售額的百分比計算的版税。
通過收購USWM，該公司與其他製藥公司達成了Apokyn、XADAGO和Myobloc的許可協議。根據各自的許可協議，本公司有義務向第三方支付按產品淨銷售額的百分比計算的版税。因這些收購產品而產生的特許權使用費費用確認為銷貨成本在合併收益表中。
版税協議
在2014年第三季度，公司收到了美元30.0根據一項特許權使用費權益收購協議，該協議涉及HC特許權使用費購買本公司根據與聯合治療公司達成的有關奧瑞尼蘭(曲前列)緩釋片商業化的協議而擁有的若干權利。該公司記錄了與這筆交易相關的無追索權負債，並將這一負債攤銷為非現金特許權使用費收入。由於截至2023年6月30日已達到累計支付門檻，特許權使用費的全部所有權已恢復到公司手中(見附註2，重要會計政策摘要-特許權使用費收入和注3，分項收入).
截至2022年12月31日，n與出售未來特許權使用費有關的追索權負債為#美元。6.0百萬美元，幷包括在其他流動負債如綜合資產負債表所載。
USWM企業承擔的承諾
作為USWM收購的一部分，本公司承擔了USWM企業及其子公司的剩餘承諾，這些承諾將在下文討論。
該公司假定Myobloc的年度最低購買量為估計歐元。3.9根據與Merz簽訂的製造和供應合同協議，每年生產和供應1000萬美元。請參閲附註12，租契以進一步討論與MYOBLOC年度最低採購要求有關的Merz協議。
MDD US Operations，LLC（前US WorldMeds，LLC）及其子公司Solstice Neurosciences，LLC（US）（統稱MDD子公司）與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室訂立企業誠信協議（CIA），該協議於2019年4月生效。在中央情報局的領導下，MDD子公司同意並支付了美元。17.5 2000萬美元，以解決美國司法部關於其違反《虛假索賠法》的指控，
目錄表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併財務報表附註(續)
15.承擔及或然事項（續）
致力於建立並持續維護有效的合規計劃。罰款已由MDD附屬公司於USWM收購事項完成前支付。作為USWM收購的一部分，本公司承擔了中情局的義務，並可能承擔支付某些規定的罰款，如果中情局違反了任何規定。此外，該公司將繼續保持廣泛的流程，政策和程序，以遵守中央情報局的規定，直到2024年3月。
數據泄露相關意外
2021年11月24日，本公司宣佈其成為勒索軟件攻擊的目標。攻擊對我們的業務並無重大影響，亦未對我們的營運造成任何長期幹擾。根據其內部調查，該公司認為犯罪勒索軟件集團（“犯罪集團”）從該公司的系統複製了某些數據，加密了該公司系統上的某些數據，然後部署了旨在阻止訪問該公司系統的惡意軟件。此後，犯罪集團與該公司聯繫，威脅要公佈從該公司系統複製的某些數據。於偵測到勒索軟件攻擊後，本公司通知政府當局，透過我們的外部律師聘請第三方網絡安全專家，並開始恢復程序。該公司維護宂餘的場外數據備份，經核實，這些備份未被勒索軟件攻擊破壞，並用於恢復犯罪集團加密的數據。於2021年第四季度，公司成功恢復受影響的文件，並採取額外措施進一步保護其網絡和文件。
此外，雖然該公司尚未成為涉及攻擊的任何法律訴訟的對象，但該公司可能成為聲稱其因事件或政府當局的行動而遭受損害的人的索賠對象，但目前無法估計此類罰款、處罰或費用的數額（如有）。本公司繼續監察有關情況。
索賠和訴訟
本公司不時可能涉及各種申索、訴訟及法律程序。這些事項可能涉及專利訴訟、產品責任和其他產品相關訴訟、商業和其他事項以及政府調查等。本公司每季度檢討每項重大事項的狀況，並評估其潛在財務風險。如果任何索賠（聲稱或未聲稱）或法律程序的潛在損失被認為是可能的，並且金額可以合理估計，公司將對估計損失承擔責任。由於與索賠、法律訴訟和訴訟有關的不確定性，應計費用將基於本公司根據現有信息作出的最佳估計。本公司不相信任何該等事項會對我們的財務狀況造成重大不利影響。本公司可能會重新評估與該等事項相關的潛在負債，並可能會修訂該等估計。透過訴訟或其他方式解決事宜的過程本身並不確定，該等事宜的不利解決可能會對本公司、其經營業績、財務狀況及現金流量造成不利影響。
NAMEDA XR/Namzaric Qui Tam訴訟
2019年4月1日，Adamas在美國加利福尼亞州北區地區法院（地區法院）收到一份針對其和幾個Allergan實體的投訴（案件編號：3：18—cv—03018—JCS），指控Allergan將NAMENDA XR和Namzaric商業化時違反了聯邦和州虛假索賠法案（FCA）。訴訟是一個 魁擔個人提出的申訴，主張聯邦政府和各州政府的權利。該訴訟最初於2018年5月以密封方式提起，Adamas在送達時意識到了訴訟。投訴稱，Allergan和Adamas持有的涵蓋NAMEDA XR和Namzaric的專利是通過欺詐手段在美國專利商標局獲得的，這些專利是針對NAMEDA XR和Namzaric的潛在仿製藥製造商提出的，以阻止仿製藥製造商進入市場，從而錯誤地排除仿製藥競爭，導致向政府支付者收取人為的高價。Adamas的專利被獨家授權給Forest Laboratories Holdings Limited。起訴書中包括索賠"可能超過美元"的損失。2.5 十億美元"，三倍的賠償金和法定罰款。到目前為止，聯邦和州政府拒絕幹預這一行動。此案目前被擱置，等待Adamas和Allergan對地區法院2020年12月11日命令的中間上訴，該命令駁回了Adamas和Allergan駁回申訴的動議。上訴正在美國第九巡迴上訴法院待決（案件號：21—80005）。辯論於2022年1月10日舉行。2022年8月25日，第九巡迴法院推翻了地區法院的公開披露禁令，
目錄表
Supernus Pharmaceuticals，Inc.
合併財務報表附註(續)
15.承擔及或然事項（續）
法院裁定案件，並將案件發回區域法院，在一審中裁定某些問題。2022年10月11日，原告向第九巡迴法院提交重審申請，但於2022年11月3日被駁回。於2022年12月23日，被告就餘下未解決問題再次提出駁回動議。於2023年3月20日，地區法院作出命令及最終判決，駁回FCA索賠，同時拒絕對州虛假索賠法索賠行使補充司法管轄權，該等索賠被駁回而不具偏見。2023年4月19日，原告就地方法院駁回《聯邦虛假索賠法》索賠提出上訴。上訴仍在美國第九巡迴上訴法院待決。
APOKYN訴訟
2022年10月3日，Sage Chemical，Inc.和TruPharma，LLC向美國特拉華地區地方法院提起訴訟（案件號22—cv—1302），聲稱Supernus Pharmaceuticals，Inc.，Britannia Pharmaceuticals Limited和US WorldMeds Partners，LLC違反了與APOKYN有關的州和聯邦反壟斷法。於2023年1月10日，本公司提出動議，駁回所有申索及全部訴訟。截至2023年4月12日，有關這些動議的簡報現已完成。這些動議仍待決。2023年4月10日，法院發佈了一項日程安排，規定2025年3月7日舉行預審會議，2025年3月24日開始進行陪審團審判。審前發現正在進行中。本公司將積極為自己辯護。然而，本公司不能保證其在訴訟中取得成功。
Apotex結算和許可協議
本公司與Apotex Inc.（“Apotex Inc.”）訂立日期為2023年6月21日的和解及許可協議。這些協議解決了正在進行的專利訴訟，涉及Apotex ANDA申請，尋求批准在2024年9月或在某些條件下更早上市該公司150 mg，300 mg和600 mg規格的Oxstellar XR（緩釋奧卡西普）片劑的仿製藥。
項目9. 會計及財務披露方面的變動及與會計師的分歧。
沒有。
項目9A. 控制和程序。
本年度報告的表格10—K作為附件31.1和31.2是兩個被稱為第302節認證的認證，一個由我們的首席執行官（CEO）和我們的首席財務官（CFO）。第9A項包含有關我們對第302節認證中提及的披露控制和程序以及財務報告內部控制的評估的信息。本信息應與第302節認證一起閲讀，以便更全面地理解所介紹的主題。
信息披露控制和程序的評估
我們維持《1934年證券交易法》（經修訂）第13a—15（e）條和第15d—15（e）條所要求的披露控制和程序。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息已在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到適當記錄、處理、總結和報告，並確保這些信息已累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出有關所需披露的決定。截至2023年12月31日（即本報告所涵蓋期間結束時），我們已對披露控制及程序的設計及運作的有效性進行評估。根據該評估，在我們管理層（包括首席執行官及首席財務官）的監督下及參與下，我們得出結論，我們的披露控制及程序已於2023年12月31日生效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層在首席執行官及首席財務官的監督及參與下，負責就本公司的財務報告建立及維持足夠的內部監控。根據《交易法》第13a—15（f）條和第15d—15（f）條的定義，對財務報告的內部控制是在我們管理層的監督和參與下設計的一個過程，目的是根據美利堅合眾國公認的會計原則，就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
所有內部控制制度，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有錯報。對未來期間的任何成效評價的預測都有可能由於條件的變化而變得不充分，或遵守政策或程序的程度可能惡化。因此，即使那些被確定為有效的制度也只能為財務報表的編制和列報提供合理的保證。
在我們管理層（包括首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，並在我們董事會的監督下，我們對截至12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估，2023年，根據《內部控制—綜合框架》（2013）中所述財務報告內部控制相關標準由特雷德韋委員會贊助組織委員會（COSO 2013框架）發佈。
根據管理層使用上述標準的評估，管理層得出結論，公司對財務報告的內部控制於2023年12月31日生效。
我們的獨立註冊公共會計師事務所KPMG LLP審計了本年度報告中的合併財務報表，並就公司財務報告內部控制的有效性發表了意見。畢馬威會計師事務所的報告包含在10—K表格的年度報告中。
對以往披露的財務報告內部控制重大缺陷的補救
如前所述，“第4項。截至2023年3月31日，我們在表格10—Q季度報告中，糾正了第9A項所報告的財務報告內部監控的重大弱點。截至2022年12月31日，我們在表格10—K上的年度報告中列出了“控制和程序”。該等重大弱點乃由於1）缺乏合資格資源及就我們存貨及貨品銷售成本流程的監控設計及有效運作進行充分風險評估；2）缺乏對控制設計及有效運作進行充分風險評估，而會影響我們對應計產品回扣的估計。
管理層已採取若干步驟糾正先前披露的重大弱點，包括以下方面：
1)就存貨及銷售貨品成本流程而言，我們於二零二二年第四季度聘請了新的存貨人員，執行風險評估程序，並重新設計了若干監控及程序。
2)為估計應計商業產品回扣，我們執行額外風險評估程序，並按需要重新設計控制措施。
截至2023年3月31日，管理層完成上述補救措施，並通過測試得出結論，監控措施有效運作，我們財務報告內部監控的重大弱點已得到糾正。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，評估了截至2023年12月31日止季度發生的財務報告內部控制的變化。截至2023年12月31日止季度，我們對財務報告的內部控制沒有發現與交易法規則13a—15（d）段要求的評估有關的變化，這些變化已經或合理可能會對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。
項目9B. 其他信息.
內幕交易安排和政策。
沒有內幕交易安排 通過或已終止在本季度。
第三部分
項目10. 董事、執行人員及政府管治。
本項目要求的信息通過引用我們2024年年會的委託書中類似名稱的部分納入，該部分將在2023年12月31日之後的120天內提交給美國證券交易委員會。
第十一項：提高高管薪酬。
本項目要求的信息通過引用我們2024年年會的委託書中類似名稱的部分納入，該部分將在2023年12月31日之後的120天內提交給美國證券交易委員會。
項目12.討論某些實益所有人和管理層的擔保所有權以及相關股東事項。
S-K規定的第201(D)項所要求的信息如下。本項目12所需的其餘信息通過參考我們提交給美國證券交易委員會的2024年年會的最終委託書納入，該委託書將於2023年12月31日後120天內提交。
下表顯示了截至2023年12月31日，根據我們的股權補償計劃(包括個人補償安排)可能發行的證券數量：
股權薪酬計劃信息 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | 證券數量
將在以下日期發出
演練
未完成的選項，
權證和權利(1) | | 加權平均鍛鍊
未償還價格
期權、認股權證及
權利(1) | | 證券數量
保持可用時間
根據以下條款未來發行
股權補償計劃
(不包括證券
反映在第一個
第（2）欄） |
| 證券持有人批准的股權補償計劃 | 6,583,822 | | | $ | 29.20 | | | 2,086,766 | |
| 未經證券持有人批准的股權補償計劃 | — | | | — | | | — | |
| 總計 | 6,583,822 | | | $ | 29.20 | | | 2,086,766 | |
________________________________________
(1)可以發行的證券是公司普通股的股份，在尚未行使的股票期權轉換後發行。
(2)可供日後發行之證券可根據二零二一年股權激勵計劃發行。
項目13. 若干關係及相關交易及董事獨立性。
本項目要求的信息通過引用我們2024年年會的委託書中類似名稱的部分納入，該部分將在2023年12月31日之後的120天內提交給美國證券交易委員會。
項目14. 主要會計費用及服務。
本項目要求的信息通過引用我們2024年年會的委託書中類似名稱的部分納入，該部分將在2023年12月31日之後的120天內提交給美國證券交易委員會。
第四部分
項目15. 展覽、財務報表時間表。
（a）（1） 綜合財務報表索引
合併財務報表索引中列出的財務報表作為本年度報告的一部分以表格10—K提交。看到 第二部分，項目8—財務報表和補充數據.
(A)(2)財務報表明細表
截至2023年及2022年12月31日止年度的其他財務報表附表已被忽略，原因是該等附表並非必需或不適用，或有關資料已以其他方式載於綜合財務報表或綜合財務報表附註。
(一)(三)三件展品
隨附附件索引中列出的附件作為本報告的一部分，並通過引用納入本報告。
項目16. 表格10-K總結
沒有。
展品索引 | | | | | | | | |
展品 數 | | 描述 |
| 2.1 | | †* | 2018年9月12日由Supernus Pharmaceuticals，Inc.簽署的合併協議和計劃，Supernus Merger Sub，Inc.比斯坎神經治療公司和Reich Consulting Group，Inc.，經2018年9月21日修訂的第1號修訂案（通過引用2018年11月9日提交的表格10—Q的附件2.1，文件號001—35518）。 |
| | |
| 2.2 | | ††#* | 美國WorldMeds Partners，LLC和Supernus Pharmaceuticals，Inc.於2020年4月28日簽訂的與USWM Enterprises，LLC有關的買賣協議。（通過引用2020年8月17日提交的表格10—Q的附件2.1併入，文件號001—35518）。 |
| | |
| 2.3 | #* | Supernus Pharmaceuticals，Inc.於2021年10月10日簽署的合併協議和計劃，Supernus Reef公司Adamas Pharmaceuticals，Inc.（通過引用2021年10月12日提交的表格8—K的附件2.1，文件號001—35518）。 |
| | |
| 3.1 | | * | 經修訂和重述的註冊人註冊證書（通過引用表格S—1中的公司註冊聲明的附件3.1，文件號333—184930，2012年11月14日修訂）。 |
| | |
| 3.2 | | * | 註冊人的修訂和重述章程（通過引用表格S—1的公司註冊聲明的附件3.2，文件號333—184930，2012年11月26日修訂）。 |
| | |
| 4.1 | | * | 證明普通股股份的股票證書樣本（參考表S—1，文件號333—171375，於2012年3月16日修訂）。 |
| | |
| 10.1 | | *+ | 補充高管退休計劃（通過參考表S—1中的公司註冊聲明的附件10.2，文件號333—171375，2010年12月23日修訂）。 |
| | |
| 10.2 | | *+ | 2005年12月22日，由註冊人和Jack Khattar簽署的股票限制協議（通過引用本公司表格S—1的註冊聲明的附件10.4，文件號333—171375，2010年12月23日修訂）。 |
| | |
| 10.3 | | †* | 資產購買和貢獻協議，日期為2005年12月22日，由註冊人Shire Laboratories Inc.和Shire plc（通過引用本公司表格S—1註冊聲明的附件10.10，文件號333—171375，2012年3月16日修訂）。 |
| | |
| 10.4 | | †* | 註冊人Shire LLC和Shire plc於2005年12月22日簽署的Guanafine許可協議，經修訂（通過引用本公司表格S—1註冊聲明的附件10.11，文件號333—171375，經2012年3月16日修訂）。 |
| | |
| 10.5 | | †* | 註冊人與United Therapeutics Corporation簽署的獨家許可協議，日期為2006年6月6日（通過引用公司表格S—1註冊聲明的附件10.12，文件編號333—171375，2012年3月16日修訂）。 |
| | |
| 10.6 | | †* | 註冊人與Rune Healthcare Limited簽署的買賣協議，日期為2006年6月9日。 |
| | |
| 10.7 | | * | 賠償協議表格（通過參考附件10.20納入公司表格S—1註冊聲明，文件編號333—171375，2012年2月14日修訂。 |
| | |
| | | | | | | | |
展品 數 | | 描述 |
| 10.8 | | *+ | 2005年6月10日，註冊人致Dr. Padmanabh P. Bhatt的要約函（通過引用表格S—1中的公司註冊聲明的附件10.22，文件編號333—171375，2012年3月16日修訂）。 |
| | |
| 10.9 | | *+ | 2012年2月29日，註冊人和Jack Khattar簽署的修訂和重申的僱傭協議（通過引用公司表格S—1的註冊聲明的附件10.23，文件號333—171375，2012年3月16日修訂）。 |
| | |
| 10.10 | | *+ | Supernus Pharmaceuticals，Inc.下的基於時間的激勵股票期權協議的形式。2012年股權激勵計劃，經修訂（通過參考附件10.26納入公司表格S—1註冊聲明，文件編號333—171375，2012年4月11日修訂）。 |
| | |
| 10.11 | | *+ | Supernus Pharmaceuticals，Inc.下的非法定時間型股票期權協議的格式。2012年股權激勵計劃，經修訂（通過參考附件10.27納入公司表格S—1註冊聲明，文件編號333—171375，2012年4月11日修訂）。 |
| | |
| 10.12 | | †* | Patheon，Inc.於2012年8月23日簽署的商業供應協議。和公司（通過引用2013年2月7日提交的表格8—K的附件10.1，文件號，001—35518）。 |
| | |
| 10.13 | | †* | Catalent Pharma Solutions，LLC和公司於2012年12月15日簽署的商業供應協議（通過引用2013年8月21日提交的表格8—K的附件10.1合併，文件編號001—35518）。 |
| | |
| 10.14 | | * | 特許權使用費權益收購協議，日期為2014年7月1日，由Supernus Pharmaceuticals，Inc.和HealthCare Royalty Partners III，L.P.（通過引用2014年7月8日提交的表格8—K的附件10.1併入，文件號001—35518）。 |
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| 10.15 | | * | 安全協議，日期為2014年7月1日，由Supernus Pharmaceuticals，Inc.和HealthCare Royalty Partners III，L.P.（通過引用2014年7月8日提交的表格8—K的附件10.2併入，文件號001—35518）。 |
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| 10.16 | | ** | 行政人員保留協議的形式。 |
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| 10.17 | | *+ | Supernus Pharmaceuticals，Inc.於2014年8月8日對經修訂和重述的僱傭協議的修正案。和Jack Khattar（通過引用2014年8月11日提交的表格8—K的附件10.2併入，文件號001—35518）。 |
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| 10.18 | | *+ | Supernus Pharmaceuticals，Inc.於2016年3月2日對經修訂和重述的僱傭協議進行了第二次修訂。和Jack Khattar（通過引用2016年3月4日提交的表格8—K的附件10.1併入，文件號001—35518）。 |
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| 10.19 | | †* | 2015年10月14日，Supernus Pharmaceuticals，Inc.，帕爾製藥公司，Par Pharmaceutical，Inc.（本公司於2016年3月9日提交的表格10—K年度報告，截至2015年12月31日，文件號001—35518）。 |
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| 10.20 | | *+ | Supernus Pharmaceuticals，Inc.第三次修訂和重述的2012年股權激勵計劃（通過引用本公司關於DEF 14A表格的委託書的附錄A，於2018年4月27日提交，文件號001—35518）。 |
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展品 數 | | 描述 |
| 10.21 | | *+ | Supernus Pharmaceuticals，Inc.第二次修訂和重申的2012年員工股票購買計劃（通過引用附錄B納入公司的委託書表格DEF 14A，2016年4月19日提交，文件號001—35518）。 |
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| 10.22 | | †* | 和解協議，日期為2017年3月6日，由Supernus Pharmaceuticals，Inc.，Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.，和Cadila Healthcare Limited（通過引用本公司截至2017年3月31日止期間的10—Q表格季度報告的附件10.1合併，於2017年5月9日提交，文件編號001—35518）。 |
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| 10.23 | | †* | 2017年3月6日，Supernus Pharmaceuticals，Inc.，Actavis Laboratories，FL，Inc.，Actavis Pharma，Inc.，Watson Laboratories，Inc.（通過引用本公司截至2017年3月31日止期間的10—Q表格季度報告的附件10.2，於2017年5月9日提交，文件編號001—35518）。 |
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| 10.24 | | †* | 和解協議，日期為2017年3月13日，由Supernus Pharmaceuticals，Inc.，Actavis Laboratories，FL，Inc.，Actavis Pharma，Inc.，Watson Laboratories，Inc.（通過引用本公司截至2017年3月31日止期間的10—Q表格季度報告的附件10.3，於2017年5月9日提交，文件編號001—35518）。 |
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| 10.25 | | *+ | Supernus Pharmaceuticals，Inc.於2018年5月8日對經修訂和重述的僱傭協議進行了第三次修訂。和Jack Khattar（通過引用2018年5月11日提交的表格8—K的附件10.1併入，文件號001—35518）。 |
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| 10.26 | | * | 租賃協議，日期為2019年1月31日，Advent Key West，LLC和Supernus Pharmaceuticals，Inc.（通過引用2019年2月5日提交的表格8—K的附件10.1併入，文件號001—35518）。 |
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| 10.27 | | * | 根據Supernus Pharmaceuticals，Inc.發佈的非管理層董事受限制股票單位獎勵協議的格式，2012年股權激勵計劃（經修訂），用於向非管理層董事作出的補助（通過參考2020年2月27日提交的表格8—K的附件10.1納入。文件編號001—35518）。
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| 10.28 | | * | 根據經修訂及重列的股票激勵計劃，就授予Jack A的獎勵而發行的績效股單位獎勵協議的格式。Khattar（通過引用2020年2月27日提交的表格8—K的附件10.2，文件號001—35518）。 |
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| 10.29 | | ††#* | 開發和期權協議，日期為2020年4月21日，由Navitor Pharmaceuticals，Inc. Supernus Pharmaceuticals，Inc.（通過引用2020年8月17日提交的表格10—Q的附件10.1併入，文件號001—35518）。 |
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| 10.30 | | ††#* | 修訂和重申的分銷、開發、商業化和供應協議，日期為2016年1月15日，由Britannia Pharmaceuticals Limited和US WorldMeds，LLC簽署（通過引用2020年8月17日提交的表格10—Q中的附件10. 2，文件編號001—35518）。 |
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| 10.31 | | ††* | Britannia Pharmaceuticals Limited和US WorldMeds，LLC於2020年2月19日簽署的經修訂和重述的分銷、開發、商業化和供應協議的第一修正案（通過引用2020年8月17日提交的表格10—Q的附件10. 3，文件編號001—35518）。 |
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| 10.32 | | ††#* | 信件協議回覆：筆供應諒解備忘錄，2019年2月25日生效（通過引用2020年8月17日提交的表格10—Q的附件10.4，文件編號001—35518）。 |
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展品 數 | | 描述 |
| 10.33 | | ††* | 信函協議Re：獨家供應鋼筆，2019年9月23日生效(通過引用附件10.5併入2020年8月17日提交的Form 10-Q，文件號001-35518)。 |
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| 10.34 | ††+* | 致Timothy C.Dec的邀請函(通過參考2021年7月29日提交的Form 8-K文件第001-35518號附件10.1併入)。 |
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| 10.35 | ††* | Supernus PharmPharmticals，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC之間的商業供應協議，日期為2021年5月12日(通過引用附件10.1併入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件編號001-35518)。 |
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| 10.36 | ††* | 2021年7月13日由Supernus製藥公司和百盛美洲公司簽訂的原料藥供應協議(通過引用附件10.2併入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件編號001-35518)。 |
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| 10.37 | +* | 根據Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股權激勵計劃(通過引用附件10.3併入2021年8月6日提交的10-Q表格，第001-35518號文件)下的基於時間的激勵股票期權協議的形式。 |
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| 10.38 | ** | 基於時間的激勵股票期權協議的形式，用於根據Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股權激勵計劃在2023年後發放的獎勵。 |
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| 10.39 | +* | 根據Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股權激勵計劃(通過引用附件10.4併入2021年8月6日提交的10-Q表格第001-35518號文件)下的非法定基於時間的股票期權協議的形式。 |
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| 10.40 | ** | 非法定的基於時間的股票期權協議的形式，用於根據Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股權激勵計劃在2023年後發放的獎勵。 |
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| 10.41 | +* | 根據Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股權激勵計劃(通過引用附件10.5併入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件編號001-35518)下的限制性股票單位獎勵協議的形式。 |
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| 10.42 | ** | 限制性股票單位獎勵協議的形式，適用於2023年後根據Supernus PharmPharmticals，Inc.2021股權激勵計劃頒發的獎勵。 |
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| 10.43 | +* | 根據Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股權激勵計劃(通過引用附件10.6併入2021年8月6日提交的10-Q表格，文件編號001-35518)下的業績分享單位獎勵協議的形式。 |
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| 10.44 | ** | 業績份額單位獎勵協議的形式，用於根據Supernus PharmPharmticals，Inc.2021年股權激勵計劃在2023年後發放的獎勵。 |
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| 10.45 | ††* | Supernus PharmPharmticals，Inc.和Key West MD Owner，LLC之間對2021年8月23日地契的修訂(通過參考2021年11月5日提交的10-Q表格的附件10.1合併，文件編號001-35518). |
| | |
| 10.46 | ††* | 修訂和重新簽署了Adamas Pharma，LLC和Moehs Ibérica，S.L.之間的原料藥供應協議(通過引用附件10.2併入Adamas PharmPharmticals，Inc.於2017年11月2日提交的10-Q表格，文件編號001-36399). |
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| 10.47 | †† | 和解協議，日期為2022年12月31日，由Supernus PharmPharmticals，Inc.、Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.和Zydus Lifesciences Limited簽署。(通過引用附件10.71併入2023年3月9日提交的表格10-K，文件編號001-35518)。 |
| | | | | | | | |
展品 數 | | 描述 |
| 10.48 | ††** | Supernus製藥公司與Apotex Inc.和Apotex Corp.之間的和解協議，日期為2023年6月21日。 |
| | |
| 10.49 | ††* | UBS Bank USA與Supernus Pharmaceuticals，Inc.之間的信貸額度協議。日期為2023年2月8日（通過引用2023年2月14日提交的表格8—K的附件10.1，文件號001—35518）. |
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| 14 | | * | 道德規範（通過引用本公司截至2012年12月31日的10—K表格年度報告的附件14，2013年3月15日提交，文件編號001—35518）。 |
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| 19 | | ** | 董事、高級職員及僱員進行證券交易的政策聲明。 |
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| 21 | | ** | 註冊人的子公司。 |
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| 23.1 | | ** | 畢馬威與有限責任公司的同意。 |
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| 31.1 | | ** | 首席執行官的證書。 |
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| 31.2 | | ** | 首席財務官證書。 |
| | |
| 32.1 | | ** | 根據18 U.S.C.部1350 |
| | |
| 32.2 | | ** | 根據18 U.S.C.部1350 |
| | |
| 97 | ** | 激勵性薪酬補償政策。 |
| | |
| 101 | ** | 以下財務信息來自公司截至2023年12月31日的財政年度的10—K表格年度報告，格式為內聯XBRL：（i）封面頁；（ii）合併收益表；（iii）合併全面收益表；（iv）合併資產負債表；（v）合併權益表；（vi）合併現金流量表；及（vii）合併財務報表附註，以概要及詳細標記。 |
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| 104 | ** | 本公司截至2023年12月31日的財政年度10—K表格年度報告封面頁，格式為內聯XBRL（附於附件101）。 |
_______________________________________________________________________________
† 根據17 C.F.R.要求保密治療。§ § 200.80（b）（4）和230.406。本展品的機密部分已被省略，並作了相應的標記。保密部分已根據保密處理請求單獨提交給美國證券交易委員會。
†† 根據法規S—K第601（b）（10）（iv）項，本證物中構成機密信息的某些部分已被省略，因為（i）不具實質性，（ii）如果公開披露，會對競爭造成損害。
# 根據法規S—K第601（a）（5）項，展品和附表已被省略，並將根據要求補充提供給證券交易委員會。
+ 指董事或高級職員參與的管理合同或補償計劃、合同或安排。
* 以前提交的。
**在此提交的文件。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。 | | | | | | | | | | | |
| SUPERNUS PHARMACEUTICALS，INC. |
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| 發信人： | /s/JACK A. Khattar |
| | 姓名： | Jack a. Khattar |
| | 標題： | 總裁與首席執行官 |
日期：2024年2月27日
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告由下列人員代表註冊人簽署，其身份和日期如下： | | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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| /s/JACK A. Khattar | | 總裁與董事首席執行官(首席執行官) | | 2024年2月27日 |
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| /s/Timothy C. Dec | | 高級副總裁兼首席財務官（首席財務官和首席會計官） | | 2024年2月27日 |
| | | | |
| /s/Charles W.紐厄爾，III. | | 董事與董事會主席 | | 2024年2月27日 |
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卡羅爾·巴洛，醫學博士，博士 | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| | | | |
| /s/GEORGES GEMAYEL，PH.D. | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| | | | |
| /s/Frederick M.哈德遜 | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| | | | |
/s/Bethany Sensenig | | 董事 | | 2024年2月27日 |
| | | | |
| /s/約翰M. SIEBERT，PH.D. | | 董事 | | 2024年2月27日 |
