美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2023年7月31日，註冊人普通股的流通股數量為
目錄表
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
4 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
4 |
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簡明綜合資產負債表 |
4 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
5 |
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可轉換優先股及股東權益簡明合併報表 |
6 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
7 |
|
簡明合併財務報表附註 |
8 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
第四項。 |
控制和程序 |
28 |
|
|
|
第II部 |
其他信息 |
29 |
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|
第1項。 |
法律訴訟 |
29 |
第1A項。 |
風險因素 |
29 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
77 |
第三項。 |
高級證券違約 |
77 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
77 |
第五項。 |
其他信息 |
77 |
第六項。 |
陳列品 |
78 |
簽名 |
|
79 |
i
彙總風險因素
我們面臨眾多風險及不確定因素，包括下文10—Q表格季度報告“風險因素”一節中進一步描述的風險及不確定因素，這些因素代表了我們在成功實施策略及業務增長方面所面臨的挑戰。特別是，以下考慮因素（其中包括）可能會抵消我們的競爭優勢或對我們的業務策略產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、未來增長前景造成重大不利影響，或導致我們普通股價格下跌：
1
關於前瞻性陳述的特別説明
本10—Q表格季度報告包含明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可用的信息。雖然我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務表現有關，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就存在重大差異。本季度報表10—Q中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
2
在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或其他類似術語的否定來識別前瞻性陳述。這些説法只是預測。您不應過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素超出了我們的控制範圍，並可能對結果產生重大影響。除歷史事實陳述外，所有陳述均為可被視為前瞻性陳述的陳述。可能導致實際結果與當前預期有重大差異的因素包括，除其他外，上文“與我們業務相關的重大風險概要”和標題為“風險因素”一節以及本季度報告表格10—Q的其他地方列出的因素。如果一個或多個風險或不確定性發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中隱含或預測的事件或結果有很大差異。任何前瞻性陳述均不能保證未來業績。您應閲讀本10—Q表格季度報告以及我們在本10—Q表格季度報告中引用的文件，並已提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會（SEC），作為完整的證據，並瞭解我們的實際未來結果可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果有重大差異。
本10—Q表格季度報告中的前瞻性陳述代表我們截至本10—Q表格季度報告日期的觀點。我們預計，隨後發生的事件和事態發展將使我們的看法發生變化。然而，雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性聲明，但我們目前無意這樣做，除非在適用法律的範圍內。因此，閣下不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們在本季度報告（表格10—Q）日期之後的任何日期的觀點。
本10—Q表格的季度報告還包含關於我們的行業、業務和候選產品市場的估計、預測和其他信息。根據估計、預測、預測、市場研究或類似方法編制的資料固有地受不確定性影響，而實際事件或情況可能與本資料所假設的事件及情況有重大差異。除非另有明確説明，我們的行業、業務、市場和其他數據來自我們自己的內部估計和研究，以及市場研究公司和其他第三方編制的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源。雖然我們並不知悉本10—Q表格季度報告中提供的任何第三方信息有任何錯誤陳述，但其估計（尤其是與預測有關）涉及多項假設，受風險和不確定性影響，並可能因各種因素而有所改變，包括本10—Q表格季度報告中標題為“風險因素”一節和其他地方所討論的因素。
3
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
VIGIL Neuroscience，INC.
簡明 合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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融資租賃使用權資產 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債(1) |
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經營租賃負債 |
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融資租賃負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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總負債 |
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股東權益： |
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非指定優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
VIGIL Neuroscience，INC.
簡明 合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研發(2) |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入，淨額 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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) |
其他收入(費用)合計，淨額 |
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淨虧損 |
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) |
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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可供出售證券的未實現收益(虧損) |
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全面損失總額 |
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) |
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) |
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$ |
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) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
VIGIL Neuroscience，INC.
簡明 可換股股票及股東權益（虧損）綜合報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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敞篷車 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計其他綜合 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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2021年12月31日的餘額 |
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首次公開發行結束時可轉換優先股轉換為普通股 |
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從首次公開募股中發行普通股，扣除發行成本$ |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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2022年12月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券的未實現收益(虧損) |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券的未實現收益(虧損) |
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( |
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淨虧損 |
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) |
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2023年6月30日的餘額 |
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( |
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( |
) |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
VIGIL Neuroscience，INC.
簡明 合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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非現金經營租賃費用 |
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折舊及攤銷 |
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有價證券溢價/折價攤銷 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買有價證券 |
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有價證券到期日收益 |
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購置財產和設備 |
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( |
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用於投資活動的現金淨額 |
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( |
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融資活動的現金流： |
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首次公開發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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支付融資租賃債務 |
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( |
) |
行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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將A系列和B系列優先股轉換為普通股，扣除發行成本 |
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上一年支付的遞延發行成本 |
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以經營性租賃負債換取的使用權資產 |
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預付租金重新分類為使用權資產 |
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應付賬款和應計費用中所列財產和設備的購置 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
VIGIL Neuroscience，INC.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質和列報依據
守夜神經科學公司，Vigil Neuroscience Security Corporation（“Vigil”或“公司”）及其合併子公司，是一家專注於臨牀階段的小膠質細胞的生物技術公司，致力於通過開發疾病改善療法來恢復小膠質細胞（大腦的哨兵免疫細胞）的警惕性，改善受罕見和常見神經退行性疾病影響的患者、護理人員和家庭的生活。該公司最初的重點是開發一個治療候選人管道，它認為將激活和恢復小膠質細胞功能，最初的重點是遺傳定義的亞羣。本公司於二零二零年六月在特拉華州註冊成立，位於馬薩諸塞州沃特敦。
本公司面臨生物製藥行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於完成臨牀前研究和臨牀試驗，籌集額外資金以資助運營的能力，獲得監管機構對治療候選藥物的批准，產品的市場接受度，來自替代產品的競爭，保護專有知識產權，遵守政府法規，對關鍵人員的依賴、對第三方組織的依賴以及其治療候選人的臨牀和商業成功。即使該公司的開發努力是成功的，它是不確定何時，如果有的話，該公司將實現重大的收入從產品銷售。
流動性
本公司已評估是否存在若干情況及事件（整體考慮），令本公司於簡明綜合財務報表刊發日期後一年內持續經營的能力產生重大疑問。截至2023年6月30日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券，
於2023年3月21日，本公司與Jefferies LLC或代理人訂立公開市場銷售協議，或銷售協議，據此，本公司可不時按其選擇出售，總額最多為$
本公司預計將通過股權融資、政府或私人資助、債務融資或其他資金來源（包括與其他公司合作或其他戰略交易）尋求額外資金。本公司可能無法以可接受的條款或根本無法獲得融資，且本公司可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。
如果本公司無法獲得足夠的資金，本公司將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴張或未來商業化努力，這可能對本公司的業務前景造成不利影響，或本公司可能無法繼續經營。儘管管理層繼續推行該等計劃，但無法保證本公司將按本公司可接受的條款成功獲得足夠資金，以資助持續經營（如有的話）。
簡明綜合財務報表乃假設本公司將持續經營，並預期於日常業務過程中變現資產及清償負債及承擔之基準編制。
陳述的基礎
隨附簡明綜合財務報表反映本公司之業務未經審核，並已根據適用於中期期間之美國公認會計原則（“公認會計原則”）編制，管理層認為，包括公平列報報告期間之經營業績所需之所有正常及經常性調整。本説明中對適用指南的任何提及均是指財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂》（“ASC”）和《會計準則更新》（“ASU”）中所載的權威公認會計原則。本核數師之簡明綜合財務報表亦按與本核數師截至截至止年度之經審核綜合財務報表大致一致之基準編制，並應與本核數師截至止年度之經審核綜合財務報表一併閲讀。
8
2022年12月31日，該等資料包含在我們於2023年3月21日向美國證券交易委員會提交的10—K表格年度報告中。年終簡明綜合資產負債表數據來自我們的經審計財務報表，但不包括公認會計原則要求的所有披露。我們於任何中期期間的經營業績未必代表我們於任何其他中期期間或整個財政年度的經營業績。
隨附簡明綜合財務報表反映本公司及其全資附屬公司之營運。公司間結餘及交易已於綜合賬目中對銷。
2.主要會計政策摘要
本公司的重要會計政策披露於截至2022年12月31日止年度的經審計綜合財務報表及其附註中，這些附註載於本公司於2023年3月21日向美國證券交易委員會提交的10—K表格年度報告或2022表格10—K。自這些財務報表之日以來，除下文所述者外，Vigil的重要會計政策並無重大變動。
預算的使用
編制符合公認會計原則的財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內資產和負債的呈報金額、或然資產和負債的披露以及報告期內的開支呈報金額。於該等簡明綜合財務報表反映之重大估計及假設包括但不限於研發開支及相關預付或應計成本。本公司根據過往經驗、已知趨勢及其認為在有關情況下合理的其他特定市場或相關因素作出估計。管理層會持續評估其估計。估計數的變動在已知期間予以記錄。實際結果可能與該等估計或假設不同。
現金、現金等價物和限制性現金
本公司將所有原到期日為三個月或以下且可隨時轉換為已知金額現金的高流動性投資視為現金等價物。由於該等投資的短期到期，該等工具的賬面值與其各自的公平值相若。於2023年6月30日及2022年12月31日，本公司的現金等價物為貨幣市場基金及政府證券。截至每個資產負債表日期，並定期全年，公司已保持在各種經營賬户的餘額超過聯邦保險限額。
就本公司於二零二一年九月訂立之租賃協議（見附註12）而言，本公司須備存一份金額為美元之存款證（“存款證”）。
下表載列簡明綜合資產負債表內現金、現金等價物及受限制現金之對賬，其總和為簡明綜合現金流量表所呈報之金額總額（千）：
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金，非流動現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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有價證券
有價證券投資分類為可供出售。可供出售證券乃採用同類證券於活躍市場之報價按公平值計量及呈報。可供出售證券之未變現收益及虧損於其他全面收益內作為股東權益之獨立組成部分呈報。溢價或面值折讓於相關投資年期內攤銷至投資收益。本公司的所有可供出售證券均可供本公司用於當前業務。因此，本公司將所有該等證券分類為流動資產，即使部分個別證券的規定到期日可能為結算日後一年或以上。
9
近期發佈的會計公告
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新會計公告，並於指定生效日期由本公司採納。本公司符合2012年《快速啟動我們的商業創業法案》中定義的“新興增長公司”，並選擇不“選擇退出”與遵守新的或修訂的會計準則有關的延長過渡期，這意味着當一項準則被髮布或修訂，並且它對上市公司和非上市公司的應用日期不同時，本公司可在非上市公司採納新準則或經修訂準則時採納新準則或經修訂準則，並可這樣做直至本公司（i）無可爭議地選擇“選擇退出”該延長過渡期或（ii）不再符合作為新興增長公司的資格為止。本公司可選擇提早採納任何新訂或經修訂會計準則，惟非公眾公司可提早採納該等準則。
2020年8月，FASB發佈ASU No.2020—06，債務， 具有轉換和其他選擇權的債務（子專題470—20）以及實體自有權益中的衍生工具和套期保值合同（分專題815—40）：實體自有權益中的可轉換工具和合同的會計處理，其中除其他外，就如何對實體自有權益中的合同進行會計處理提供了指導。該ASU簡化了若干具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理。具體而言，ASU消除了公司評估實體自身股權合同是否允許以未註冊股份結算，（2）交易對手權利是否高於股東權利，以及（3）是否需要抵押品的需要。此外，ASU要求增加披露與實體自身權益的合同有關的合同，並澄清在該ASU下入賬的若干金融工具對每股收益的處理。ASU還通過刪除受益轉換特徵和現金轉換特徵分離模式簡化可轉換工具的會計處理。本ASU可在完全追溯或經修改的追溯基礎上應用。該ASU適用於2023年12月15日之後開始的財政年度的小型報告公司和所有其他公共實體，該ASU適用於2021年12月15日之後開始的財政年度。允許提前收養。該公司預計將於2024財年採用該ASU。本公司目前預期採納該等建議不會對本公司的財務狀況及經營業績造成重大影響。
3.公允價值計量與金融工具
下表呈列本公司於2023年6月30日及2022年12月31日按經常性基準按公平值計量的資產項目的公平值等級（以千計）：
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於2023年6月30日的公平值計量使用： |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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公司債券 |
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現金等價物合計 |
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有價證券 |
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美國政府證券 |
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公司債券 |
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有價證券總額 |
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受限現金(非流動現金) |
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總計 |
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於2022年12月31日的公允值計量使用： |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物（貨幣市場） |
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受限現金(非流動現金) |
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總計 |
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10
有價證券
下表概述了截至2023年6月30日公司的有價證券（單位：千）：
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2023年6月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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美國政府證券 |
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公司債券 |
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總計 |
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( |
) |
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下表按到期日彙總了公司截至2023年6月30日的有價證券(單位：千)：
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2023年6月30日 |
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一年或更短時間內到期 |
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$ |
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期限在一年到兩年之間 |
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總計 |
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$ |
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截至2023年6月30日，公司持有
4.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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研發 |
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與建築有關的預付資產 |
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商業保險 |
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其他 |
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總計 |
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5.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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工資單和員工相關 |
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研發 |
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專業費用 |
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建築相關 |
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其他 |
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總計 |
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11
6.股票薪酬
2020年股權激勵計劃
本公司2020年股權激勵計劃詳見10—K表格2022年年報合併財務報表附註附註6。 截至2023年6月30日，有
2021年股票期權和激勵計劃
公司的2021年股票期權和激勵計劃在2022年年度報告Form 10-K的合併財務報表附註6中有詳細説明。2023年1月1日，根據2021年計劃為未來授予保留的股份增加了
2021年員工購股計劃
公司2021年員工購股計劃在《2022年年報10-K表》合併財務報表附註6中有詳細説明。2023年1月1日，根據2021年ESPP為未來授予保留的股份增加了
基於股票的薪酬費用
該公司記錄的股票薪酬支出為#美元。
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總額 |
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截至2023年6月30日，約有$
7.優先股
可轉換優先股
A系列優先股和B系列優先股（下文將詳細描述）轉換為
A系列可轉換優先股和A系列優先股份額義務
於2020年9月18日，本公司與其初始投資者訂立A系列可換股優先股購買協議，承諾購買合共1000美元。
12
2020年9月A系列可轉換優先股購買協議的條款包括授予於2020年9月購買A系列可轉換優先股的投資者的若干權利(“A系列優先股部分債務”)。A系列優先股部分債務或有義務投資者購買，公司出售，總額高達
該公司的結論是，A系列優先股部分債務符合獨立金融工具的定義，因為A系列優先股部分債務可合法分離，並可與A系列可轉換優先股分開行使。因此，本公司分配了2020年9月A系列優先股部分債券和A系列可轉換優先股之間發行的收益，包括為換取外匯局而發行的收益。由於A系列可轉換優先股在股東控制的董事會選舉發生被視為清算事件時可贖回，因此不受本公司控制，因此A系列優先股部分債務被歸類為負債，並按其公允價值#美元入賬。
2021年5月28日，本公司發佈
B系列可轉換優先股融資
2021年8月13日，本公司發佈
於發行各類可換股優先股後，本公司評估證券之內含轉換及清盤特徵，並釐定該等特徵毋須本公司就該等特徵單獨入賬。本公司亦得出結論，於各類別可換股優先股發行日期或截至二零二三年六月三十日及二零二二年十二月三十一日，概不存在任何有利轉換特徵。
可換股優先股持有人享有以下權利及特權：
轉換
可換股優先股持有人可隨時將每股可換股優先股股份轉換為普通股股份。此外，當（a）以至少三倍於A系列原發行價（可予調整）的價格向公眾出售普通股股份，而本公司所得款項淨額至少為美元，
各系列可換股優先股之兑換比率乃按各系列之原發行價除以各系列之兑換價釐定。每股原發行價為美元
8.普通股
13
預先出資認股權證
就私募而言，本公司發行了預融資認股權證，以購買最多合共
本公司已保留以下普通股股份，以行使尚未行使的股票期權和未來發行股票獎勵。
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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普通股期權 |
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預先出資認股權證 |
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根據2021年計劃可供發行的股票 |
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根據2021年EPP可供發行的股份 |
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為未來發行預留的普通股總數 |
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9.每股淨虧損
普通股股東應佔每股普通股基本及攤薄虧損淨額計算如下（以千計，股份及每股金額除外）：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
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分母： |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
本公司的潛在攤薄證券已被排除在每股普通股攤薄淨虧損的計算之外，因為其影響將減少每股普通股淨虧損。因此，用於計算每股普通股基本和攤薄淨虧損的普通股加權平均數相同。
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截至6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的選項—基於服務 |
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購買普通股的期權—基於業績 |
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非既得性限制性普通股 |
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總計 |
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10.租契
2021年2月，本公司訂立設備租賃，租賃期為：
14
於二零二一年七月，本公司訂立一份位於馬薩諸塞州劍橋市的實驗室空間租約，初步租期為：
於二零二一年十月，本公司就其位於馬薩諸塞州劍橋的公司總部訂立租約，初步租期為
Watertown，MA Lease
於二零二一年九月，本公司訂立一份位於馬薩諸塞州沃特敦之實驗室及辦公室租約，初步租期為：
於2023年6月30日，與融資及經營租賃有關的加權平均剩餘租期為
評估租賃時使用的加權平均貼現率為
水城租約始於
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運營中 |
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融資 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028年及其後 |
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租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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未來最低租賃付款總額 |
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11.關聯交易
Atlas
本公司與本公司的主要股東Atlas Venture Fund XII，L.P.簽訂了各種租賃協議，產生的租賃費用為#美元。
15
12.承付款和或有事項
許可協議
本公司與安進簽訂了許可協議（見本公司截至2022年12月31日止財政年度的10—K表格年報綜合財務報表附註12）。
信用證
於二零二一年九月，就馬薩諸塞州沃特敦的租約，本公司訂立一項$
購買承諾
於二零二一年十一月，本公司與Fujifilm Diosynth Biotechnologies Texas，LLC訂立工作説明書（“工作説明書”） 為$
或有事件
本公司可能不時有某些在正常業務過程中產生的或有負債。當未來開支可能會產生且可合理估計時，本公司應就該等事宜承擔責任。截至2023年6月30日，公司沒有發生任何需要記錄損失責任的重大法律糾紛。
401(K)計劃
本公司根據1986年《國內收入法》第401(K)節(“401(K)計劃”)制定了一項固定繳費計劃。401(K)計劃涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上推遲支付部分年度薪酬。公司繳費是可自由支配的，繳費金額為$
賠償協議
在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、合同研究機構、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與董事會成員及若干行政人員訂立彌償協議，要求本公司(其中包括)就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干法律責任作出彌償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。該公司尚未因此類賠償而產生任何物質成本，目前也不知道有任何賠償要求。
法律訴訟
本公司目前並未參與任何重大法律程序。於每個報告日期，本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據權威性指引處理或有事項的規定而可能及合理地評估。本公司在發生與該等法律訴訟有關的費用時支出.
16
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中10-Q表格的“精選綜合財務數據”部分(本“季度報告”)，以及本季度報告中其他部分包含的我們的綜合財務報表和相關注釋。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。許多因素，包括本季度報告“風險因素”部分列出的因素，可能會對我們的實際結果產生重大不利影響，這些結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於通過開發疾病修正療法來恢復小膠質細胞的警惕，以改善受到罕見和常見神經退行性疾病影響的患者、照顧者和家庭的生活。小膠質細胞是大腦的前哨免疫細胞，在維持中樞神經系統(CNS)健康和應對疾病造成的損傷方面發揮着關鍵作用。利用最近關於神經退行性疾病中涉及小膠質細胞功能障礙的研究，我們利用精確醫學方法開發了一系列治療候選藥物，最初針對基因定義的患者亞羣，我們相信這些藥物將激活和恢復小膠質細胞功能。我們的首批候選治療藥物旨在激活在髓樣細胞2(TREM2)上表達的觸發受體，這是一種關鍵的小膠質細胞受體蛋白，它介導對環境信號的反應，以維持大腦健康，其功能障礙與神經退行性變有關。我們有兩個主要計劃，旨在針對TREM2。我們的主要候選產品VGL101是一種完全人類單抗(MAb)TREM2激動劑(或激活劑)，目前正在進行第二階段概念驗證試驗，用於患有軸突球形和色素膠質細胞(ALSP)的成人起病患者，ALSP是一種罕見的致命神經退行性疾病。我們的第二個項目是一種小分子TREM2激動劑，最初專注於基因定義的亞羣中的阿爾茨海默病(AD)。我們預計將向美國食品和藥物管理局(FDA)提交該計劃的研究新藥(IND)申請，並在FDA批准IND的情況下，在健康志願者中啟動臨牀開發。
我們相信，我們正在開發的每一種候選治療藥物都有可能被開發用於多種神經退行性疾病。我們的精確醫學方法從罕見的、基因定義的疾病開始，這些疾病的小膠質細胞功能障礙被認為是疾病病理的關鍵驅動因素，然後利用這些努力的發現，為擴展到更大、更常見的神經退行性疾病提供信息。我們相信，我們的戰略有可能降低下游的翻譯風險，因為我們尋求通過早期開發和進入臨牀來推進我們的計劃。我們相信，這種迭代、循序漸進的方法是一個關鍵的差異化因素，有可能使我們能夠高效地生成臨牀概念驗證(PoC)，並利用我們的初始開發計劃以及其他人的研究，尋求更多的神經退行性疾病機會。
我們的主要候選產品VGL101目前正在IGNITE中進行研究，IGNITE是一項II期概念驗證試驗，也是ALSP患者首次介入性試驗。ALSP是一種罕見的、遺傳的、常染色體顯性遺傳的神經系統疾病，具有高遺傳性。ALSP是由集落刺激因子1受體（CSF1R）的功能喪失突變引起的，CSF1R是一種與TREM 2共享共同的下游信號通路的受體，在美國大約影響了10，000人。在歐洲和日本也有相似的流行率。目前還沒有批准的ALSP治療方法，強調了患有這種疾病的人的需求未得到滿足。FDA已授予VGL101快速通道認證和孤兒藥認證，用於治療ALSP。我們計劃在2023年第四季度報告IGNITE入組的前六名患者的六個月中期數據。我們還在美國和澳大利亞的健康志願者中進行VGL101的I期SAD和MAD試驗。2022年，我們報告了正在進行的I期試驗的中期頂線數據，以評估VGL101在健康志願者中的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）。截至2022年10月7日，該試驗入組了82名健康志願者，他們接受不同劑量高達40 mg/kg的VGL101（n = 68）或安慰劑（n = 14）。基於這些數據，發現VGL 101在高達40 mg/kg SAD和20 mg/kg MAD的劑量下通常耐受良好。VGL 101在所有劑量下均顯示線性、可預測的PK特徵，半衰期支持每月IV給藥。重要的是，VGL101實現了腦脊液（CSF）中可溶性TREM2（"sTREM2"）水平的劑量依賴性、持久降低，證明瞭靶標接合的證據。VGL 101 20 mg/kg重複給藥與sTREM 2水平大幅降低相關，並且在第三次和末次給藥後28天仍觀察到降低。VGL101是第一種報道的在臨牀環境中證明TREM 2結合的持久性的抗體，並且在重複給藥後顯示CSF中可溶性CSF 1R（"sCSF 1R"）水平的持久增加。截至本報告日期，我們已完成澳大利亞60 mg/kg SAD和MAD隊列的給藥，其中VGL 101繼續安全且耐受良好。我們計劃於2023年第三季度報告第一階段試驗的完整數據分析。
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與我們的利益相關者（包括患者、科學和提供者社區）的接觸是我們在罕見神經退行性疾病中的核心。2021年，我們開始了ILLUMINATE，這是一項ALSP患者的自然史研究，以更好地表徵患者的旅程，為我們的臨牀試驗設計提供信息，並促進臨牀試驗招募。2022年12月，我們報告了正在進行的ILLUMINATE研究的中期數據，比較了有症狀的ALSP參與者與前驅參與者（確認CSF1R突變和MRI結果但無ALSP臨牀症狀的人）的磁共振成像（MRI）結果和某些液體生物標誌物水平。在6個月時，體積MRI結果顯示，症狀性ALSP參與者與前驅參與者相比，疾病進展更大，這是基於腦組織體積減少更大，白質病變和心室體積增加更大。發現ALSP參與者的液體生物標誌物的基線水平顯著不同，包括前驅和有症狀個體與健康志願者的sCSF 1R水平降低，以及有症狀個體與前驅和健康個體的神經絲輕鏈（NfL）水平增加數倍，指示活動性神經變性。除了ILLUMINATE，我們還建立了世界上第一個面向患者的ALSP信息網站，以建立疾病意識並積極支持患者倡導組織。通過這項工作，我們已經建立了一個強大的全球關鍵意見領袖（KOL），卓越中心和遺傳諮詢實踐網絡，每個人都治療ALSP患者，並與受疾病影響的家庭合作。2023年5月，我們宣佈推出 ALSPAware這是一個新的項目，提供基因檢測和諮詢服務的診斷ALSP。該計劃考慮到患者和醫療保健提供者，包括針對有ALSP家族史的個體的單基因確證性測試，以及可供醫生用於診斷遲發性神經退行性疾病的定製基因組。培訓過的遺傳顧問可用於促進測試和討論結果，參與者將獲得一系列專門的信息和服務，以支持參與者及其家庭。我們認為，通過增加個人和醫療保健提供者獲得基因檢測的機會， ALSPAware有可能幫助減少這種疾病的最初誤診，同時也為患有ALSP的患者提供適當的疾病管理服務。
除了VGL101，我們正在開發新的小分子TREM2激動劑，其設計用於口服給藥，以治療與小膠質細胞功能障礙相關的常見神經退行性疾病，最初重點是遺傳定義的亞羣中的AD。全基因組關聯研究（GWAS）表明，TREM 2變異體（R47H）中的特定突變與AD的發展具有最強的關聯，在數量上僅次於與載脂蛋白E4（ApoE4）基因型相關的突變。我們在AD中的策略是最初靶向具有小膠質細胞調節異常的遺傳學定義的AD亞羣，包括攜帶TREM 2和其他變體的那些。我們的候選小分子產品具有與VGL101不同的作用機制並結合到不同的位點，為在不同患者人羣中定位這些分子提供了潛在的額外選擇性，並與TREM 2抗體治療劑的潛在差異。這些高活性，選擇性和腦滲透小分子激動劑被設計為作為一種分子膠，加強對天然損傷配體的TREM 2信號應答。Vigil已經確定其小分子激動劑在常見和罕見的TREM2變體中均表現出靶向TREM2激活。我們計劃提交IND申請，並在獲得FDA批准的情況下，在2023年第四季度啟動我們領先的小分子TREM2激動劑候選藥物的臨牀開發。
我們相信，我們專注於小膠質細胞、精準醫學方法和跨越多種模式的流水線，使我們能夠成為神經退行性治療領域的差異化領導者。
最新發展動態
自成立以來，我們投入了幾乎所有的努力來組織和配備我們的公司、研究和開發活動、業務規劃、籌集資金、建立我們的知識產權組合，併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止，我們主要通過股票發行籌集了大約3.13億美元的毛收入，其中包括1.4億美元的可轉換優先股，9800萬美元的普通股首次公開發行(IPO)，5330萬美元的普通股私募銷售，以及2170萬美元的預融資認股權證的銷售。截至2023年6月30日，我們擁有1.502億美元的現金、現金等價物和有價證券。
自開始運營以來，我們發生了重大的運營虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們目前的一個或多個候選治療藥物或任何未來治療候選藥物的成功開發和最終商業化。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為1.401億美元，截至2023年6月30日，我們的累計赤字為1.801億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進我們目前和未來的候選治療藥物，繼續建立我們的業務並過渡到上市公司運營，我們將繼續遭受重大損失。
我們的淨虧損可能在不同時期有很大波動，這取決於我們研究和開發活動的支出時間。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，這主要包括研發費用以及一般和行政費用。支付這些費用的時間對用於支付運營費用的現金有影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
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我們預計至少在未來幾年將繼續出現淨運營虧損，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，因為我們：
我們不會從產品銷售中獲得收入，除非我們成功完成臨牀開發，並獲得監管部門對我們一個或多個候選治療藥物的批准。如果我們獲得任何候選治療藥物的監管批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用，因為此類銷售、營銷和分銷不是潛在合作者的責任。我們還可能需要額外的資金來尋求許可證內或收購其他候選藥物。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。
我們還希望增加我們的行政職能的規模，以支持我們的業務增長。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及與其他研究和開發活動相關的費用。
因此，我們將需要大量額外資金來開發我們的治療候選人並支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售或其他來源產生重大收入之前，我們預期通過出售股權、債務融資或其他資本來源為我們的經營提供資金，其中可能包括潛在合作、戰略夥伴關係或與第三方的營銷、分銷、授權或其他戰略安排的所得款項。我們可能無法籌集額外資金，或無法以優惠條款達成此類協議或安排，或根本無法達成。我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及最近俄羅斯/烏克蘭軍事衝突等對美國和全球信貸和金融市場造成的破壞和波動的不利影響。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們治療候選物的開發或商業化，或授予開發和銷售我們原本希望自己開發和銷售的治療候選物的權利。
我們未能以可接受的條款獲得足夠資金，可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響，包括要求我們不得不推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加的費用或時間，或者我們是否能夠實現或維持盈利能力。倘我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，則我們可能無法按計劃水平繼續營運，並被迫減少或終止營運。我們無法保證我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。我們不會從產品銷售中產生收入，除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門批准，我們的一種或多種候選治療藥物。如果我們獲得監管
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如果我們的任何候選治療藥物獲得批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷和分銷相關的重大費用，但這些銷售、營銷和分銷並非潛在合作者的責任。我們還可能需要額外的資金，以尋求在許可證或收購其他候選藥物。此外，我們預計將產生與作為上市公司運營相關的額外成本。
我們運營結果的組成部分
運營費用
自成立以來，我們的運營費用僅包括研發費用以及一般和行政費用。
研究與開發
研發費用包括我們的研究活動所產生的成本，包括我們的發現工作和我們的項目的開發。這些費用包括：
研發開支佔我們經營開支的重要部分。我們將研發成本按發生時支出。將用於未來研發活動的貨物和服務的不可退還預付款，在開展活動或收到貨物而非付款時列為支出。當第三方服務供應商的賬單條款與我們的期末不一致時，我們需要估計我們在特定會計期間對該等第三方產生的責任，並於期末記錄應計費用。我們根據我們對研發計劃、期內提供的服務、相關活動的過往歷史以及第三方服務合同的預期期限（如適用）的瞭解作出該等估計。如果時間表或合同因待執行工作範圍的變化而被修改，我們會根據未來的基準相應地修改我們對應計費用的估計。實際結果可能與我們的估計不同。
我們的直接研發費用按項目逐一進行跟蹤，主要包括外部成本，例如支付給CRO、CMO、中心實驗室和與我們的研究和發現、臨牀前開發、工藝開發、生產、臨牀開發、監管和質量活動有關的外部顧問的費用。我們不會將員工成本或設施成本（包括折舊或其他間接成本）分配給特定的計劃，因為這些成本是跨多個計劃分配的。我們的內部資源負責我們的研究和發現活動，並管理我們的臨牀前開發和工藝開發、生產和臨牀開發活動。
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下表概述了我們按項目產生的研發費用：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
|
|
2022 |
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||||
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(千美元) |
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(千美元) |
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按項目劃分的直接外部研發費用： |
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VGL101 |
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$ |
5,504 |
|
|
$ |
4,842 |
|
|
$ |
9,511 |
|
|
$ |
8,423 |
|
小分子TREM2 |
|
|
3,657 |
|
|
|
2,871 |
|
|
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8,035 |
|
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5,477 |
|
未分配的研究和開發費用： |
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||||
外部費用和其他 |
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757 |
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|
858 |
|
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1,250 |
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|
|
1,740 |
|
設施、人事和其他 |
|
|
4,985 |
|
|
|
3,526 |
|
|
|
9,941 |
|
|
|
6,822 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
14,903 |
|
|
$ |
12,097 |
|
|
$ |
28,737 |
|
|
$ |
22,462 |
|
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選治療藥物通常比處於早期階段的候選治療藥物具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。因此，我們預計我們的研發費用將在未來幾年內增加，因為我們預計（i）繼續我們的VGL101項目的臨牀開發，（ii）推進我們的小分子TREM 2激動劑項目進入初始臨牀試驗，（iii）開發VGL101用於其他適應症，包括其他罕見的腦白質營養不良和白質病變，以及（iv）將我們的模態不可知產品管道擴展到TREM 2以外的其他小膠質細胞靶點。
我們的治療候選物的成功開發和商業化是高度不確定的。目前，我們無法合理估計或瞭解完成我們任何候選治療藥物的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時間和成本。這種不確定性是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
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在臨牀前和臨牀開發中，任何這些變量的結果的任何變化可能意味着與這些治療候選物開發相關的成本和時間的顯著變化。例如，如果FDA或其他監管機構推遲我們計劃開始的臨牀試驗，或要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他試驗，或者如果我們在任何計劃的臨牀試驗中出現了嚴重的延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選治療藥物的臨牀開發。我們可能永遠不會獲得監管部門的批准，即使我們這樣做，藥物商業化也需要數年的時間和數百萬美元的開發成本。
一般和行政
一般及行政開支主要包括行政、會計、業務發展、法律、人力資源及行政職能人員之人事開支，包括薪金、福利及股票薪酬開支。一般及行政開支亦包括未計入研發開支的企業設施成本、折舊及其他開支，包括未計入研發開支的直接或分配開支、設施維修及保險，以及法律、諮詢、投資者及公共關係、會計及審計服務的專業費用。
我們預計，隨着我們增加員工人數以支持項目的持續研發以及業務增長，我們的一般及行政開支將於可見將來增加。我們還預計將繼續承擔與作為上市公司運營相關的費用，包括與審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險、投資者和公共關係以及與遵守美國證券交易委員會（SEC）的規則和法規以及適用於在全國證券交易所上市公司的標準相關的税務相關服務相關的費用增加。額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
其他收入(費用)
利息收入，淨額
利息收入淨額主要包括從我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息。自二零二三年第一季度開始將現金投資於有價證券以來，我們的利息收入有所增加。
其他費用，淨額
其他開支淨額主要包括重新計量外幣交易至本集團功能貨幣的收益及虧損。
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經營成果
截至2023年6月30日止三個月與截至2022年6月30日止三個月比較
下表概述我們截至二零二三年六月三十日止三個月的經營業績與截至二零二二年六月三十日止三個月的比較：
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截至6月30日的三個月， |
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||||||
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2023 |
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|
2022 |
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|
變化 |
|
|||
|
|
(千美元) |
|
|
|
|
||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
14,903 |
|
|
$ |
12,097 |
|
|
$ |
2,806 |
|
一般和行政 |
|
|
7,010 |
|
|
|
4,945 |
|
|
|
2,065 |
|
總運營費用 |
|
|
21,913 |
|
|
|
17,042 |
|
|
|
4,871 |
|
運營虧損 |
|
|
(21,913 |
) |
|
|
(17,042 |
) |
|
|
(4,871 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
1,746 |
|
|
|
32 |
|
|
|
1,714 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(7 |
) |
|
|
(5 |
) |
|
|
(2 |
) |
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
1,739 |
|
|
|
27 |
|
|
|
1,712 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(20,174 |
) |
|
$ |
(17,015 |
) |
|
$ |
(3,159 |
) |
研究和開發費用
截至2023年6月30日止三個月的研發開支為14，900，000美元，而截至2022年6月30日止三個月則為12，100，000美元。增加的280萬美元主要包括：
研發開支的增加部分被VGL101臨牀前相關開支減少20萬美元所抵銷。
一般和行政費用
截至2023年6月30日止三個月的一般及行政開支為7，000，000元，而截至2022年6月30日止三個月則為4，900，000元。增加的210萬美元主要包括：
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截至2023年6月30日的6個月與截至2022年6月30日的6個月
下表概述我們截至二零二三年六月三十日止六個月的經營業績與截至二零二二年六月三十日止六個月的比較：
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截至6月30日的六個月， |
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||||||
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2023 |
|
|
2022 |
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|
變化 |
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|||
|
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(千美元) |
|
|
|
|
||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
28,737 |
|
|
$ |
22,462 |
|
|
$ |
6,275 |
|
一般和行政 |
|
|
13,951 |
|
|
|
9,912 |
|
|
|
4,039 |
|
總運營費用 |
|
|
42,688 |
|
|
|
32,374 |
|
|
|
10,314 |
|
運營虧損 |
|
|
(42,688 |
) |
|
|
(32,374 |
) |
|
|
(10,314 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
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利息收入 |
|
|
2,731 |
|
|
|
34 |
|
|
|
2,697 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(12 |
) |
|
|
(9 |
) |
|
|
(3 |
) |
其他費用合計(淨額) |
|
|
2,719 |
|
|
|
25 |
|
|
|
2,694 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(39,969 |
) |
|
$ |
(32,349 |
) |
|
$ |
(7,620 |
) |
研究和開發費用
截至2023年6月30日止六個月的研發開支為28. 7百萬美元，而截至2022年6月30日止六個月則為22. 5百萬美元。增加的630萬美元主要包括：
研究和開發費用的增加部分被一般研究活動減少50萬美元所抵消。
一般和行政費用
截至2023年6月30日止六個月的一般及行政開支為14. 0百萬美元，而截至2022年6月30日止六個月則為9. 9百萬美元。增加410萬美元的主要原因如下：
流動性與資本資源
流動資金來源
自我們成立以來，我們沒有從產品銷售中產生任何收入，併產生重大經營虧損和負現金流。我們預期在可預見的將來，隨着我們推進候選治療藥物的臨牀開發，我們將產生重大開支和經營虧損。自我們成立以來至2023年6月30日，我們主要以出售可轉換優先股和普通股所得款項淨額為業務提供資金，總所得款項約為3.13億美元。截至2023年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券1.502億美元。
於2022年1月，我們完成了普通股的首次公開發售，其中我們以每股14. 00美元的價格發行合共7，000，000股普通股，現金收益總額為9，800萬美元（未扣除承銷折扣及佣金）。扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，我們獲得約8800萬美元的淨收益。
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於2022年8月，我們亦完成一項私人配售，當中我們以每股7. 30美元的價格發行7，293，084股普通股及以7. 2999美元的購買價發行2，980，889份預配認股權證，所得款項總額為7，500萬美元，未扣除配售代理費用及其他發售開支。我們收到的淨收益為7130萬美元。
根據我們目前的運營計劃，我們預計我們目前的現金和現金等價物將足以為我們計劃到2025年第一季度的運營費用和資本支出提供資金。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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(千美元) |
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用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(37,539 |
) |
|
$ |
(32,137 |
) |
投資活動使用的現金淨額 |
|
|
(91,107 |
) |
|
|
(233 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
782 |
|
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89,862 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
|
$ |
(127,864 |
) |
|
$ |
57,492 |
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經營活動
截至2023年6月30日止六個月，經營活動主要包括我們的淨虧損4000萬美元、有價證券貼現攤銷100萬美元以及經營資產和負債變動140萬美元，部分被400萬美元股票補償費用和70萬美元經營租賃費用變動所抵消。淨虧損主要包括2 870萬美元的研發費用和1 390萬美元的一般和行政費用，部分被270萬美元的利息收入淨額所抵消。
截至2022年6月30日止六個月，經營活動主要包括我們的淨虧損3230萬美元及經營資產及負債變動280萬美元，部分被250萬美元股票補償開支及40萬美元經營租賃開支變動所抵銷。淨虧損主要包括2 250萬美元的研發費用和990萬美元的一般和行政費用。
投資活動
截至2023年6月30日止六個月，用於投資活動的現金淨額包括1.025億美元的有價證券購買和60萬美元的資本支出，部分被有價證券到期所得的1200萬美元所抵銷。
截至2022年6月30日止六個月，投資活動所用現金淨額包括購買物業及設備20萬美元。
融資活動
截至2023年6月30日止六個月，融資活動提供的現金淨額包括行使購股權產生的803，000美元，部分被與融資租賃責任有關的21，000美元所抵銷。
截至2022年6月30日止六個月，融資活動提供的現金淨額主要包括首次公開發售時發行普通股所得款項淨額8990萬美元。
我們的現金主要用途是資助我們與VGL101和小分子TREM 2激動劑項目相關的研發活動，招聘人員，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。
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除租賃責任及於二零二一年九月就馬薩諸塞州沃特敦的實驗室及辦公室租賃訂立的90萬美元備用信用證外，我們目前並無預期會影響未來五年流動性的持續重大融資承諾。備用信用證於2032年12月到期。見"合同義務和承諾"。
資金需求
迄今為止，我們尚未從產品銷售中產生任何收入。我們預計不會從產品銷售中產生收入，除非我們成功完成VGL 101的臨牀開發、獲得監管部門批准並商業化,我們不知道何時會發生這種情況，或是否會發生。我們預計我們的開支和資本需求將因我們正在進行的活動而大幅增加，特別是當我們繼續研究和開發VGL101和小分子TREM 2激動劑項目並尋求上市批准時。此外，如果我們的任何候選治療藥物獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷和分銷相關的重大費用，但這些銷售、營銷和分銷並非潛在合作者的責任。我們還可能需要額外的資金，以尋求在許可證或收購其他候選藥物。此外，我們預計將產生與作為上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要大量額外資金來開發我們的治療候選人並支持我們的持續運營。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
識別潛在的治療候選物以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，我們可能永遠不會生成獲得監管部門批准和將我們的治療候選物商業化所需的必要數據或結果。此外，我們的候選治療藥物，如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如有的話）將來自銷售我們預計多年內不會上市的產品（如有的話）。因此，我們將需要繼續依賴額外融資以實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外融資。
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在此之前（如有的話），由於我們可以從產品銷售或其他來源產生重大收入，我們預期通過出售股權、債務融資或其他資本來源為我們的業務提供資金，其中可能包括潛在合作、戰略夥伴關係或營銷、分銷、許可或與第三方的其他類似安排的所得款項。然而，我們可能無法籌集額外資金或以優惠條款訂立此類協議或安排，或根本無法達成。俄羅斯/烏克蘭軍事衝突或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲取資金的能力造成不利影響。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利造成不利影響的優惠。任何未來債務融資和優先股權融資（如有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力，例如產生額外債務、出售或許可我們的資產、進行資本支出、宣佈股息或抵押我們的資產以擔保未來債務。該等限制可能會對我們進行營運及執行業務計劃的能力造成不利影響。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或治療候選者的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們治療候選物的開發或商業化，或授予開發和銷售我們原本希望自己開發和銷售的治療候選物的權利。我們預計，我們的現有現金及現金等價物將使我們能夠為2025年第一季度的營運開支和資本開支需求提供資金，屆時我們將需要就持續經營業務獲得大量額外資金。
合同義務和承諾
截至2022年12月31日止財政年度的10—K表格年報所載“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”所述合約義務及承諾並無其他重大變動。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營成果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則（GAAP）編制的。編制財務報表及相關披露要求我們作出影響資產、負債、開支的呈報金額及財務報表中或然負債披露的估計及判斷。吾等根據過往經驗、已知趨勢及事件以及吾等認為在有關情況下屬合理的各種其他因素作出估計，其結果構成對無法從其他來源顯而易見的資產及負債賬面值作出判斷的基礎。我們持續評估我們的估計和假設。根據不同假設或條件，我們的實際業績可能與該等估計有所不同。
截至2022年12月31日止財政年度，我們先前於10—K表格年報中披露的重大會計政策並無其他重大變動。
新興成長型公司的地位
2012年的《創業創業法案》（JOBS）允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長過渡期的優勢，遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已經選擇不"選擇退出"這種延長的過渡期，這意味着當一項標準被髮布或修訂時，它對公共或私營公司的申請日期不同，我們會在私營公司採用新準則或經修訂準則時採用新準則或經修訂準則，直至我們（i）無可爭議地選擇"退出"該延長的過渡期，或（（二）不再符合新興成長型公司的資格。我們目前正在評估《就業法》提供的其他豁免和減少報告要求。例如，作為一家“新興增長型公司”，我們不受1934年《證券交易法》（Securities Exchange Act of 1934）第14A（a）和（b）條的約束，否則，這將要求我們（1）將某些高管薪酬事宜提交股東諮詢投票，如“按薪發言權”、“按頻發言權”和“黃金降落傘”；"及（2）披露若干與行政人員薪酬有關的項目，例如行政人員薪酬與工作表現的關係，以及行政總裁薪酬與僱員薪酬中位數的比較。我們還打算依賴一項規則的豁免，該規則要求我們根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條提供關於我們財務報告內部控制的審計師證明報告。我們將繼續保持“新興增長型公司”的地位，直至以下情況中的最早者：（1）首次公開募股完成之日起五週年後的財政年度最後一天；（2）年度總收入等於或超過12.35億美元的財政年度最後一天；（3）我們在過去三年中發行超過10億美元的不可轉換債券的日期；或（4）根據SEC的規則，我們被視為大型加速申報人的日期。
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近期發佈的會計公告
截至2022年12月31日止財政年度，我們先前於10—K表格年報中披露的重大會計政策並無其他重大變動。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
本項目所要求的信息不適用，因為我們選擇了適用於本項目的小型報告公司的按比例披露要求。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序（定義見1934年證券交易法（經修訂）或《交易法》第13a—15（e）條和第15d—15（e）條）旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理，在SEC規則和表格規定的時間內彙總和報告，並累積並傳達給管理層，包括首席執行官（首席執行官）及首席財務官（首席財務官），以便及時就所需披露作出決定。在設計及評估我們的披露監控及程序時，管理層認識到，無論設計及運作如何妥善，任何監控及程序均只能為達成其目標提供合理保證，而管理層在評估可能的監控及程序相對於其成本的效益時，必須作出判斷。
我們的管理層得出結論，本季度報告所涵蓋及包含期間的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則（“公認會計原則”）編制的，並在所有重大方面公平地反映了本季度報告所列各期間的財務狀況、經營業績和現金流量。
財務報告內部控制的變化
截至2023年6月30日止三個月，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a—15（f）條和第15d—15（f）條）沒有發生對我們對財務報告的內部控制造成重大影響或合理可能造成重大影響的變化。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股風險很大.閣下在作出投資決定前，應仔細考慮以下風險及不確定因素，以及本季度報告（表格10—Q）中的所有其他資料，包括我們的財務報表及相關附註，以及「管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析」一節。該等風險可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。我們不知道或我們目前認為不重大的額外風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
與我們有限的經營歷史、業務和財務狀況相關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來已產生重大經營虧損，並預期在可預見的將來會產生重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或盈利，而且，如果我們實現了盈利，我們可能無法維持它。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們於2020年開始運營，到目前為止，我們主要專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定候選治療方案、建立我們的知識產權組合和進行臨牀前研究，以及最近的臨牀研究。作為一家早期的臨牀組織，我們最近才開始我們的第一次臨牀試驗，尚未完成任何臨牀試驗，尚未獲得監管部門的批准，尚未製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，對我們未來成功或生存能力的任何預測都是投機性的。
自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。我們沒有任何獲準銷售的產品，自成立以來也沒有產生任何產品收入。如果我們的候選治療藥物沒有得到成功的開發和批准，我們可能永遠不會產生任何或任何可觀的收入。截至2023年6月30日的6個月，我們的淨虧損為4000萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為1.801億美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。我們所有的候選治療藥物都需要大量額外的開發時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管部門的批准，並開始從產品銷售中獲得收入。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計隨着我們繼續開發、尋求監管機構批准我們的候選治療藥物並可能將其商業化，這些損失將大幅增加。
為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發產品，並最終將其商業化，從而產生相對於銷售成本而言可觀的收入。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括確定領先的候選治療藥物、發現其他治療候選藥物、在提交IND之前進行臨牀前研究、獲得此類IND的批准、完成其他臨牀前研究和我們候選治療藥物的臨牀試驗、獲得監管機構對候選治療藥物的批准以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。此外，我們還沒有表現出成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素的能力，特別是在生物製藥行業。由於與生物製藥產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利可能會對我們公司的價值產生不利影響，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、使我們的治療方案多樣化甚至繼續我們的運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
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我們有限的運營歷史可能會使我們很難評估我們的技術和行業，並預測我們未來的表現。儘管幾家公司已經或正在進行有關神經退行性疾病的研究，小膠質細胞缺陷是疾病病理的關鍵驅動因素，但這些研究與使用我們的精確醫學方法開發的候選治療方法的評估可能很難確定。我們作為一家運營公司的短暫歷史和新穎的治療方法使我們對未來成功或生存能力的評估受到重大不確定性的影響。我們將在快速發展的領域遇到初創公司經常遇到的風險和困難。如果不能成功應對這些風險，我們的業務將受到影響。同樣，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，我們的股東不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。
此外，作為一家處於早期階段的公司，我們將遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的情況。隨着我們將我們的候選治療藥物推向臨牀並通過臨牀，我們將需要從一家專注於研究的公司過渡到一家能夠支持臨牀開發的公司，如果成功的話，還需要支持商業活動。我們可能會在這一過渡中失敗。
我們將需要額外的資金來實現我們的目標，如果在需要時以可接受的條件或根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的開發計劃、商業化努力或其他運營。
生物製藥治療候選藥物的開發是資本密集型的。我們預計與我們正在進行和計劃中的活動相關的費用將會增加，特別是當我們對我們的開發計劃進行臨牀前研究，為我們的候選治療方案啟動和進行臨牀試驗併為其提供支持，以及為我們當前的候選治療方案和我們可能開發的任何未來候選治療方案尋求監管批准時。如果我們的任何候選治療藥物獲得監管部門的批准，我們還預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。由於任何臨牀前研究或臨牀試驗的結果都高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們候選治療藥物的開發和商業化所需的實際數量。
此外，作為一家上市公司，我們正在並預計將繼續承擔與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果在需要時或在有吸引力的條件下不能籌集資金，可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2025年第一季度的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃和對我們現金資源的其他需求可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私募股權或債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。試圖獲得額外的資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發候選治療藥物的能力產生不利影響。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。
我們的季度和年度經營業績未來可能會大幅波動。有時，我們可能會與其他公司簽訂許可或合作協議或戰略合作伙伴關係，以獲得新技術的使用權，或獲得比我們的技術更高的許可。任何此類協議都可能包括髮展資金以及重要的預付款和里程碑付款和/或特許權使用費，這可能成為我們收入的重要來源。例如，根據我們與安進的獨家許可協議，我們必須在第一個mAb TREM2激動劑產品(mAb產品)和第一個小分子TREM2激動劑產品(小分子產品)的指定監管里程碑實現時向Amgen支付最高8,000,000美元，以及在所有該等mAb產品和小分子產品實現特定商業里程碑時支付總計3.5億美元，以及許可證涵蓋的產品年淨銷售額的低至中個位數百分比的分級特許權使用費。這些里程碑式的付款在不同時期可能會有很大差異，這種差異可能會導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動。
此外，我們根據董事會確定的獎勵的公允價值來衡量授予獎勵之日給予員工的股票獎勵的薪酬成本，並將該成本確認為員工必需服務期內的支出。隨着我們用來評估這些獎勵的變量隨着時間的推移而變化，包括我們的基礎股價和股價波動，我們必須承認的費用的大小可能會有很大的變化。
此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括但不限於：
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該等因素的累積影響可能導致季度及年度經營業績出現大幅波動及不可預測性。因此，將我們的經營業績按期比較未必有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為未來表現的指標。這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。即使我們滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，也可能發生這種股價下跌。
如果我們未來無法設計和維持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。
確保我們對財務報告有足夠的內部控制，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，是一項昂貴和耗時的工作，需要經常重新評估。我們對財務報告的內部監控是一個程序，旨在根據公認會計原則，就財務報告的可靠性以及為外部目的編制財務報表提供合理保證。根據美國證券交易委員會關於遵守2002年薩班斯—奧克斯利法案第404條的規則和規定，我們必須提供管理層關於我們財務報告內部控制的報告。然而，雖然我們仍然是一家收入低於1億美元的EGC或規模較小的報告公司，但我們不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。未能遵守SEC的規則和法規可能會使我們受到SEC、適用的證券交易所或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。我們已經開始編譯系統和處理必要的文件，以執行必要的評估，以遵守未來SEC的規則和法規，但我們可能無法及時完成評估，測試和任何必要的補救措施。對我們財務報告內部控制的有效性進行獨立評估，可以發現我們管理層評估可能無法發現的財務報告內部控制的缺陷。我們對財務報告的內部控制未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。
我們不能保證未來不會發現財務報告內部監控的重大弱點。對財務報告保持足夠的內部控制，並確保我們能及時編制準確的財務報表，可能會分散我們的管理人員和員工的注意力，並帶來大量成本。任何未能保持充分性，或因此無法及時編制準確的財務報表，都可能增加我們的運營成本並損害我們的業務。如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在其他重大缺陷；如果我們無法及時遵守SEC的規則和條例的要求；或者，如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能下跌，我們還可能受到我們普通股上市的證券交易所、SEC或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。
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我們或我們的第三方CRO或其他供應商、承包商或顧問的內部信息技術系統出現故障或安全漏洞、數據丟失或泄漏或其他中斷，可能導致我們的開發計劃受到重大幹擾、危及與我們業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息。可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在日常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密或受保護的信息（包括但不限於知識產權、專有商業信息和個人信息）。我們還將我們的運營部分外包給第三方，因此，我們管理着許多第三方臨牀研究組織（CRO）、供應商以及其他承包商和顧問，他們可以訪問和維護我們的機密或受保護的信息、系統和/或基礎設施。
儘管實施了安全措施，但鑑於其規模和複雜性，以及它們維護的機密或受保護信息數量不斷增加，我們的內部信息技術系統和基礎設施以及我們的第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的內部信息技術系統和基礎設施很容易受到故障或其他損壞或中斷，因為服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義，戰爭、電信和電力故障，以及我們的員工、第三方CRO、供應商、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的無意或故意行為或惡意第三方的網絡攻擊造成的安全損害或破壞（包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、數字勒索、商業郵件泄露，以及拒絕服務攻擊、社交工程等手段影響服務可靠性並威脅保密性，信息、系統或基礎設施的完整性和可用性），這可能損害我們的系統基礎設施、數據或我們的第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的系統基礎設施、數據，或導致數據泄露、誤用、盜用或泄漏。由於來自世界各地的企圖攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，安全受損、破壞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府、內部威脅和網絡恐怖分子進行的網絡攻擊或入侵，通常都會增加。此外，我們實施了混合工作模式，使員工能夠在辦公室工作和在家工作之間分配時間。因此，我們可能會增加網絡安全和數據安全風險，原因是家庭Wi—Fi網絡和虛擬專用網絡的使用增加，對員工的物理監督減少，以及物理機器的支出增加。雖然我們實施IT控制以降低網絡安全或數據安全受損或破壞的風險，但無法保證這些措施足以保護所有系統、數據或基礎設施，尤其是在遠程工作的員工數量增加的情況下。網絡犯罪分子使用的技術經常變化和演變，可能在啟動前才被識別出來，可能來自各種來源，包括外部組織，如外部服務提供商、內部威脅、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對外國政府或機構。中斷或安全漏洞或違規導致我們或我們的第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的數據、系統、基礎設施或應用程序丟失或損壞，或不當使用、訪問或披露機密、受保護或專有信息，可能產生責任和聲譽損害，如果獲得批准，VGL101或任何未來的治療候選人可能會延遲。與重大安全隱患、漏洞或中斷相關的成本可能是重大的，並超過我們針對此類風險而維持的網絡安全保險的限額。對於第三方CRO、供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統或基礎設施的中斷、破壞或破壞，我們可能有有限的追索權，我們可能不得不花費大量資源來應對、減輕和補救此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止此類性質的事件發生。
我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資並不排除我們的系統或我們的第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的系統出現重大故障、數據泄漏、漏洞、妥協或漏洞，或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況造成重大不利影響的網絡事件。VGL101或任何其他候選治療藥物的臨牀試驗數據丟失可能導致我們的上市批准工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
此外，我們或我們的第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的內部信息技術系統、數據或基礎設施的安全漏洞、破壞或重大中斷，可能導致損失、盜用和/或未經授權訪問、使用、獲取或披露，或阻止訪問，機密或受保護的信息（包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息），這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何導致未經授權訪問、使用、獲取或披露機密、受保護或個人信息（包括有關臨牀試驗受試者或員工的個人信息）的此類事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國同等法律，並迫使我們採取強制性糾正措施，並以其他方式使我們承擔保護受保護信息（包括個人信息）的隱私和安全的法律法規下的責任，包括通過訴訟或監管調查或執法行動，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損失，從而可能對我們的業務產生不利影響。
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我們將來可能會依賴於通過我們的在市場（ATM）發售計劃出售我們的普通股。 股票證券（尤其是普通股）的市場價格波動性增加和下跌，可能會對我們通過ATM發售出售普通股的意願和/或能力產生不利影響。 這些銷售額的減少可能會影響股本的成本或可用性，這反過來又可能對我們的業務產生不利影響，包括目前的運營、未來的增長、收入、淨收入和我們普通股的市場價格。
2023年3月21日，我們向美國證券交易委員會提交了一份表格S—3（經修訂）的註冊聲明（“2023年貨架”），該聲明於2023年3月30日宣佈生效（文件編號333—270710），內容涉及普通股、優先股、債務證券、權證及其任何組合的註冊。我們亦同時與Jefferies LLC（銷售代理）訂立公開市場銷售協議（銷售協議），以規定不時以2023年架下的“在市場上”發售方式發售、發行及銷售總額最多為1億美元的普通股，並受其限制。根據銷售協議之條款，吾等同意向銷售代理支付最多為銷售協議項下普通股銷售所得款項總額3. 0%的現金佣金。截至2023年8月7日，我們尚未在ATM下出售任何普通股。
鑑於資本市場的波動性，我們可能不願意或無法通過ATM計劃籌集股本。因此，我們可能需要轉向其他可能對我們不利的資金來源，或在資本限制下減少我們的業務運營。 此外，我們在公開市場上出售大量已發行普通股的股份可能隨時發生。這些出售，或市場上認為大量普通股持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。我們無法預測未來普通股或其他股票相關證券的銷售對我們普通股市場價格的影響。在不同時間購買本次發行股票的投資者可能會支付不同的價格，因此可能會在其投資結果中經歷不同的結果。我們將根據市場需求酌情更改出售股份的時間、價格和數量，並且沒有最低或最高銷售價格。投資者可能會因以低於其支付價格出售股份而經歷其股份價值下跌。
在銷售協議的某些限制和遵守適用法律的情況下，吾等有權在銷售協議期限內的任何時間向銷售代理遞送配售通知。銷售代理在遞送配售通知後出售的股票數量將根據銷售期間我們普通股的市場價格、我們在任何出售股票指示中與銷售代理設定的限制以及銷售期間對我們普通股的需求而波動。由於出售的每股股票價格將在銷售期內根據我們普通股的市場價格波動，因此在現階段無法預測最終將發行的與出售相關的股份數量或籌集的總收益(如果有的話)。
與我們的治療候選藥物的發現、開發和監管批准相關的風險
我們的發展工作還處於早期階段。我們從未成功完成任何臨牀試驗，如果我們無法通過臨牀前研究和臨牀試驗識別和推進治療候選藥物，獲得上市批准並最終將其商業化，或在這方面經歷重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
我們的開發工作還處於早期階段，我們還沒有證明我們有能力成功完成任何臨牀試驗，包括大規模的關鍵臨牀試驗，獲得監管部門的批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的研究努力來確定潛在的候選治療方案，並進行臨牀前和臨牀研究。作為一家初創公司，我們在進行臨牀試驗方面的經驗有限。我們的主要候選治療藥物VGL101是我們在臨牀開發中唯一的候選產品。VGL101是一種TREM2激動劑，目前正在進行兩項臨牀試驗，特別是在健康志願者中進行的第一階段劑量遞增臨牀試驗，以及在患有軸突球形和色素膠質細胞的成人起病白質腦病(ALSP)患者中的第二階段臨牀試驗。此外，我們正在進行一項非幹預性自然病史研究，以研究ALSP患者。
此外，我們還有一個小分子TREM2激動劑計劃，正在為研究新藥(IND)申請做準備。我們可能永遠不會將這些或任何未來的候選治療藥物提交給IND備案，也不會獲得FDA的批准，以便為我們的候選治療藥物開始額外的臨牀試驗。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選治療藥物的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得收入，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。
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一般來説，在美國開始臨牀試驗取決於FDA對IND的接受，並根據與FDA和其他監管機構的討論最終確定試驗設計。為了讓FDA接受IND，我們必須根據良好實驗室實踐(GLP)完成毒理學和其他臨牀前研究，這可能不會成功，或者可能需要比我們預期的更長的時間。FDA可能要求我們完成額外的臨牀前研究，或者我們可能被要求在開始臨牀試驗之前滿足FDA的其他請求，而這些請求目前可能是未知的或預期的，這可能會導致我們的第一次臨牀試驗的開始被推遲或阻止我們進行臨牀試驗。即使我們收到並納入監管機構的指導意見，FDA或其他監管機構也可能不同意我們已滿足他們的要求以開始任何臨牀試驗，或改變他們對我們的試驗設計或所選臨牀終點的可接受性的立場，這可能需要我們完成額外的臨牀前研究或臨牀試驗，施加比我們目前預期更嚴格的條件，或可能阻止我們進行臨牀試驗。在其他國家，包括英國和歐洲聯盟(EU)的國家，臨牀試驗申請也有同樣的程序和風險。
我們可能確定和開發的治療候選藥物的成功將取決於許多因素，包括：
如果我們不能及時或根本地在這些因素中的一個或多個方面取得成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們可能開發的任何候選治療藥物商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們無法將我們的候選治療藥物推向臨牀開發，無法獲得監管部門的批准，並最終將我們的候選治療藥物商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選治療或適應症，例如我們最初專注於為ALSP開發VGL101，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的治療候選或適應症。因此，我們的業務高度依賴於我們項目的臨牀進展，尤其依賴於我們的主要候選者VGL101的成功。
我們的戰略之一是確定和追求VGL101以外的候選治療藥物的臨牀開發。鑑於我們有限的人力資本和財政資源，我們必須把重點放在我們為特定適應症確定的研究計劃和候選治療上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選治療或其他適應症的機會。
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後來被證明具有更大商業潛力的ALSP。我們高度依賴正在進行的和未來的VGL101臨牀試驗的成功，VGL101是我們的主要候選治療藥物，以及正在進行的相關自然歷史研究，其結果尚不確定，以進一步開發我們的常見神經退行性疾病候選藥物，這些疾病始於具有與小膠質細胞功能障礙相關的已知基因變異的患者片段。由於VGL101是我們的第一個候選治療藥物，如果它遇到安全性、有效性、供應或製造問題、開發延遲、監管或商業化問題或其他問題，我們的產品線的價值可能會大大降低，我們的開發計劃可能會被縮減，我們的業務將受到嚴重損害。
我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發計劃以及特定適應症的候選療法上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選療法。如果我們沒有準確評估特定候選治療藥物的商業潛力或目標市場，或誤讀生物製藥行業的趨勢，特別是對於神經退行性疾病，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對該治療候選藥物的寶貴權利，在這種情況下，我們將更有利地保留對該治療候選藥物的獨家開發和商業化權利。
在任何時候，出於任何原因，我們可能會確定我們的一個或多個發現計劃或臨牀前或臨牀候選治療計劃沒有足夠的潛力來保證將資源分配給該計劃或候選治療計劃。因此，我們可以選擇不開發潛在的候選治療方案，或者選擇暫停、剝奪或終止我們的一個或多個發現計劃或臨牀前或臨牀候選治療方案。暫停、剝奪或終止我們在其中投入了大量資源的計劃或候選治療方案，意味着我們將在不能提供全部投資回報的計劃上花費資源，並可能錯過將這些資源分配到潛在更有成效的用途的機會，包括現有或未來的方案或候選治療方案。
我們將很大一部分研究和開發努力集中在神經退行性疾病的治療上，這是一個在藥物開發方面取得有限成功的領域。此外，我們的候選治療是基於新的方法，這使得很難預測候選治療開發和隨後獲得監管批准的時間和成本。
我們把研究和開發的重點放在神經退行性疾病的治療方法上。總的來説，生物製藥公司在神經退行性疾病領域的努力在藥物開發方面取得的成功有限。ALSP患者沒有有效的治療選擇，阿爾茨海默病和其他神經退行性疾病的選擇有限。我們未來的成功高度依賴於我們治療神經退行性疾病的治療候選藥物的成功開發。開發我們治療神經退行性疾病的候選藥物使我們面臨許多挑戰，包括證明安全性和有效性，以及獲得FDA和其他監管機構的監管批准，這些監管機構只有有限的先例可依賴。
我們正在追求一種精確的醫學方法，以開發一系列治療神經退行性疾病的方法。通過針對罕見的基因定義的神經退行性小膠質病，我們的戰略是通過降低下游翻譯風險，有效地產生臨牀機制和概念證明，並擴展到基於小膠質細胞的治療可能對疾病進展和患者生活產生重大影響的多種神經退行性適應症，來推進我們的管道。這種策略可能不會被證明是成功的。我們不能確定我們的方法將產生安全有效、可擴展或有利可圖的令人滿意的治療產品。
我們目前正在進行臨牀試驗，將來可能計劃進行使用“開放標籤”試驗設計的臨牀試驗，這些試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大治療效果或影響不良事件的報告，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。
我們目前正在進行並在未來可能計劃進行使用“開放標籤”試驗設計的臨牀試驗。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究者都知道患者是否正在接受研究性治療候選藥物或現有獲批藥物或安慰劑的試驗。最典型的是，開放標籤臨牀試驗只檢測研究性治療候選物，有時可能在不同的劑量水平下進行。開放標籤臨牀試驗受各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時都知道。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，一方面，患者認為他們的症狀已經改善，只是因為他們意識到接受實驗性治療。另一方面，知道自己正在接受實驗性治療的患者可能會預期並報告負面結局，這可能會影響開放標籤試驗期間不良事件的報告。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到"研究者偏倚"的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結局的人知道哪些患者接受了治療，並可能更有利地解釋治療組的信息。在任何情況下，開放標籤試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果，包括盲態和/或對照試驗，用於測試我們的任何候選治療。
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我們可能無法證明安全性和有效性，以符合相關監管機構的要求，這可能會阻止我們及時開發的任何治療候選物商業化（如果有的話）。
開發治療候選人失敗的風險很高。目前無法預測任何候選治療藥物何時或是否會在人類中被證明有效或安全，或將獲得監管部門的批准。在從監管機構獲得銷售任何候選治療藥物的上市批准之前，我們必須完成臨牀前開發，提交IND或國外等同藥物以允許啟動臨牀研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選治療藥物在人體中的安全性和有效性。作為一家公司，我們在準備和提交監管文件方面的經驗有限，並且之前從未提交過新藥申請（NDA）、生物製品許可申請（BLA）或其他類似的外國監管文件。
在我們開始為候選治療藥物進行臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們的IND和其他監管文件。我們無法確定候選治療藥物的及時識別或臨牀前測試和研究的完成或結果，也無法預測FDA或其他監管機構是否會接受任何其他擬議的臨牀項目，或者我們的臨牀前測試和研究的結果是否最終將支持任何候選治療藥物的進一步開發。進行臨牀前測試是一個漫長、耗時且昂貴的過程。時間長度可能根據項目的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同，每個項目通常可以是幾年或更長時間。因此，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間表上為臨牀前項目提交IND或外國等同產品，我們也不能確定提交IND或外國等同產品將導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。
臨牀試驗昂貴，難以設計和實施，可能需要多年時間才能完成，其結果本質上是不確定的。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在試驗的任何階段，這可能由多種因素引起，包括但不限於試驗設計缺陷、劑量選擇問題、患者入組標準以及未能證明有利的安全性或療效特徵。目前尚無治療藥物被批准用於治療ALSP，並且ALSP治療藥物批准的調控途徑尚不確定。由於缺乏先例，我們在識別和確立FDA認為具有臨牀意義的臨牀終點方面可能會遇到困難。此外，我們與FDA的互動有限，無法確定需要進行多少VGL101或任何其他候選治療藥物的臨牀試驗，或者這些試驗應該如何設計。即使FDA收到並評論了我們的臨牀試驗設計，FDA也可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者可能改變批准要求。因此，儘管未來的監管互動和建議，我們可能無法成功和有效地執行和完成必要的臨牀試驗，導致監管提交和批准我們的任何治療候選藥物。此外，由於我們最初的目標適應症是罕見疾病，我們可能面臨識別患者和招募臨牀試驗的挑戰，這可能會推遲或阻止此類試驗的完成。臨牀試驗也可能無法證明我們的治療候選物對人類是安全的，對指定用途有效。成功完成臨牀試驗是向FDA提交NDA或BLA或向其他監管機構提交類似上市申請的先決條件。即使臨牀試驗取得成功，開發期間上市批准政策的變更、其他法規、法規或指南的變更或頒佈或頒佈，或每個提交的產品申請的監管審查變更都可能導致申請的批准或拒絕。
其他可能妨礙成功入組、啟動或及時完成臨牀開發的事件包括：
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我們可能會在正在進行或計劃中的臨牀試驗的開始、登記或完成方面遇到重大延誤，這可能會阻止我們獲得必要的監管批准或及時將我們開發的任何候選治療藥物商業化。
如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、FDA或其他監管機構或數據安全監測委員會(DSMB)建議暫停或終止，我們的開發計劃可能會遇到延遲。暫停或終止可能是由於多種因素造成的，包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品或治療方法的益處、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
此外，如果任何臨牀試驗的結果不是決定性的，我們可能需要進行額外的臨牀試驗以支持批准。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選治療藥物被拒絕監管批准。
如果未能按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與臨牀試驗，可能會推遲或阻止我們啟動或繼續對我們的候選治療方案進行臨牀試驗。由於我們的一些候選治療方案的目標患者羣體，特別是我們最初關注的罕見疾病的目標患者羣體相對較少，因此可能很難成功地確定要納入臨牀試驗的患者。這一點尤其重要，因為我們可能會向我們自然史研究的某些志願者提供ALSP介入臨牀試驗的註冊，因此自然歷史研究註冊的任何潛在延遲可能會對我們的VGL101臨牀開發計劃產生不利後果。
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此外，由於外部因素，例如本地站點或IRB政策的變化、站點工作人員的可用性或變更或公共衞生危機，我們可能會在臨牀試驗的啟動或登記過程中遇到延遲或中斷。此外，我們的一些競爭對手正在進行候選治療的臨牀試驗，這些候選治療與我們計劃針對我們的候選治療的適應症相同，例如阿爾茨海默病和罕見的白質腦病以及腦白質營養不良，如MLD和Krabbe，並可能在未來啟動我們的領先適應症ALSP的試驗。因此，原本有資格參加我們的臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選治療藥物的臨牀試驗。患者登記和試驗競爭可能受到其他因素的影響，包括：
我們無法確定適合入組我們的觀察性和幹預性臨牀試驗的患者，或無法入組足夠數量的患者，將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的入組延遲可能導致我們治療候選藥物的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。如果我們無法納入具有適用基因突變和/或變異的症狀患者，這可能會限制我們尋求參與FDA加速開發項目的能力，包括突破性治療指定和快速通道指定，或尋求加速臨牀開發和監管時間表。
即使我們能夠為臨牀試驗招募足夠數量的患者，我們也可能難以在臨牀試驗中保留患者。在我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗中，包括安慰劑組，一些患者可能會感覺到他們沒有接受正在測試的候選治療，他們可能會決定退出我們的臨牀試驗，尋求其他替代療法，而不是繼續接受安慰劑的感覺。難以招募或保留足夠數量的患者進行我們的臨牀試驗，可能要求我們延遲、限制或終止臨牀試驗，其中任何情況都會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
如果我們在臨牀測試或上市批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本將增加。我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能無法按計劃開始，可能需要重組，或可能無法如期完成，或根本無法完成。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有商業化候選治療藥物的獨家權利的任何時間，並可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功商業化候選治療藥物的能力，並損害我們的業務和運營結果。
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使用我們的候選治療藥物可能與副作用、不良事件或其他屬性或安全風險有關，這可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選治療藥物，限制批准標籤的商業形象，或導致其他重大負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
我們尚未完成任何候選治療藥物的幹預性臨牀試驗，我們對這些候選治療藥物的臨牀安全性的瞭解仍然有限。可能存在與我們的候選治療相關的嚴重不良事件或不良副作用。據我們所知，沒有獲批的靶向TREM2產品，也沒有TREM2激動劑處於ALSP的臨牀開發中。此外，我們無法預測何時或是否可能開發的任何治療候選物在人類中是安全的。與一般生物製藥一樣，使用我們的治療候選物可能會有副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能揭示了嚴重程度高且不可接受的副作用或非預期特徵的普遍性。由我們的候選治療藥物引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤限制性更強，或FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。藥物相關副作用可能影響患者招募或入組患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，臨牀試驗的性質是利用潛在患者人羣的樣本。由於患者數量有限，暴露持續時間有限，我們的候選治療藥物的罕見和嚴重副作用只有在暴露於候選治療藥物的患者數量顯著增加時才可能被發現。在臨牀試驗中，與我們的治療候選物相關的任何不良副作用或非預期特徵可能導致我們選擇放棄其開發或將其開發限制在更狹窄的用途或亞羣，其中不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險—受益角度更可接受，這可能會限制治療候選物的商業預期（如果獲得批准）。我們還可能被要求在我們開始臨牀試驗後根據發現修改我們的試驗計劃。許多最初在早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會引起副作用，阻止該化合物的進一步發展。此外，監管機構可能會得出不同的結論，或需要額外的測試來確認這些確定。
當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選治療劑，或者當這些候選治療劑的使用變得更廣泛時，如果他們獲得監管機構的批准，在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或未被發現的情況，可能會被報告。在開發後期或在任何批准後發現此類副作用可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
接受我們治療的患者，如果獲得批准，可能會出現以前未報告的不良反應，FDA或其他監管機構可能會要求提供額外的安全性數據，作為我們努力獲得候選治療批准的條件或與之相關。
如果我們的任何候選治療藥物進入市場，安全性問題隨後可能會出現或被發現，我們可能會做出決定或被監管機構要求修改治療藥物的標籤、召回治療藥物或甚至撤銷對治療藥物的批准，或者（如適用）暫停或終止任何正在進行的研究。
如果存在與我們可能開發的任何候選治療相關的安全性問題或嚴重不良事件，我們可能：
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我們的治療候選產品受到廣泛的監管和合規性，這既昂貴又耗時，而且此類監管可能會導致意外延誤或阻止獲得所需的批准，以將我們的治療候選產品商業化。
我們的候選治療藥物的臨牀研究、開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷、分銷和不良事件報告，包括提交安全和其他信息，都受到美國FDA和國外市場類似外國監管機構的廣泛監管。在美國，在獲得FDA的監管批准之前，我們不被允許銷售我們的候選治療藥物。獲得監管批准的過程代價高昂，通常需要在臨牀試驗開始後多年，而且可能會根據所涉及的候選治療方案的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症和患者羣體而有很大不同。批准政策或法規可能會發生變化，FDA在藥物批准過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准治療候選藥物。儘管在候選治療藥物的臨牀開發上投入了大量的時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。在我們獲得FDA的批准之前，我們以及目前或未來的任何合作伙伴都不允許在美國銷售我們的任何候選治療藥物。
FDA或類似的外國監管機構可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選治療藥物，包括：
關於國外市場，審批程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期限和與價格主管部門的協議。此外，引發對某些上市生物藥物安全性的質疑的事件可能會導致FDA和類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新藥時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將阻止我們或我們未來的任何潛在合作伙伴將我們的候選治療藥物商業化。
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早期臨牀前研究的結果不一定預測後來的臨牀前研究和我們候選治療藥物的任何臨牀試驗的結果，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。
候選治療的早期臨牀前研究的結果可能不能預測後來的臨牀前研究和候選治療的任何臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但在臨牀試驗的後期階段，候選治療藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。特別是，雖然我們已經對VGL101和其他潛在的候選治療進行了某些臨牀前研究，儘管VGL101目前正在健康志願者的第一階段臨牀試驗和ALSP患者的第二階段臨牀試驗中進行研究，但我們尚未完成任何針對ALSP患者的試驗，我們不知道VGL101在臨牀前研究或正在進行的臨牀試驗中的表現是否會指示VGL101在ALSP患者中的表現。同樣，我們不知道我們的其他潛在候選治療藥物在臨牀前研究中的表現是否會指示臨牀試驗的表現。我們在早期、GLP和非GLP臨牀前研究、動物和體外培養模型可能無法預測我們未來的臨牀試驗。這可能是該項目特有的技術挑戰的結果，也可能是每個項目特有的生物學風險。當我們通過臨牀開發推進我們的項目時，可能會出現新的技術挑戰，導致整個項目失敗。此外，對於我們正在考慮或研究的某些跡象，沒有動物模型能夠充分反映人類疾病來預測任何水平的陽性結果。在這些研究中或在我們任何其他開發項目的IND啟用研究中觀察到的意外觀察結果或毒性可能會延遲VGL101或我們其他開發項目的臨牀試驗。
我們可能會不時公開披露臨牀試驗的中期、初步或尾線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果和相關發現和結論可能會在對特定研究或試驗相關數據進行更全面的審查後發生變化。我們也會作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。頂線數據仍需經過審核和驗證程序，可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據有重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎查看背線數據。此外，我們可能完成的臨牀試驗中的中期、頂線或初步數據存在一種或多種臨牀結局可能隨着患者入組的繼續和更多患者數據的可用而發生重大變化的風險。初步、頂線或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選療法或產品的批准或商業化，以及我們公司的整體價值。生物製藥和生物技術行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了有希望的結果，而且那些認為他們的候選治療方案在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍然未能獲得FDA的批准。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息將基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來有關特定產品、候選治療藥物或我們業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選藥物商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。
我們可能不會成功地擴大我們的候選治療渠道。
我們認為，小膠質細胞在感知和協調對組織損傷和疾病的反應中所起的核心作用，為許多神經退行性疾病提供了治療機會，無論是通過激活TREM2還是潛在的其他小膠質細胞靶點。隨着時間的推移，我們計劃擴大我們的渠道，要麼是通過內部發現和開發，要麼是通過與學術組織、製藥或生物技術公司的戰略合作或聯盟。
儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了一系列潛在的計劃和治療候選方案，但我們可能無法確定其他小膠質細胞靶點和開發治療候選方案。我們還可能尋求機會收購或許可更多的業務、技術或治療候選對象，與第三方組成戰略聯盟或創建合資企業，以補充或擴大我們現有的業務。然而，我們可能無法通過這種收購或許可為我們的流水線確定任何治療候選藥物。
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即使我們成功地繼續建立和擴大我們的管道，我們確定的潛在候選治療可能不適合臨牀開發。例如，它們可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是在臨牀試驗中取得成功或獲得上市批准並獲得市場接受的藥物。如果我們不成功地開發候選藥物並將其商業化，我們將無法在未來獲得藥物收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格產生不利影響。
針對我們或我們的合同開發和製造合作伙伴(CDMO)的臨牀試驗和產品責任以及其他訴訟可能會轉移我們的資源，可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選治療藥物的商業化。
我們面臨着與我們在臨牀試驗中開發的任何候選治療藥物的測試相關的固有的臨牀試驗和產品責任風險以及其他風險，如果我們將可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。此外，我們還依賴CDMO的服務，他們生產我們的候選治療藥物或代表我們進行臨牀試驗。我們與CDMO的協議可能要求我們在因使用或製造我們的候選治療藥物而產生第三方索賠的情況下對CDMO進行賠償，這可能會轉移我們的資源並導致重大責任，可能是在我們的候選治療藥物可能商業化之前。我們或我們的CDMO在臨牀試驗中使用候選治療藥物，以及未來任何經批准的產品的銷售，可能會使我們面臨責任索賠。這些針對我們或我們的CDMO的索賠可能是由使用該產品的患者、我們產品的購買者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。如果我們不能成功地為自己或我們的CDMO辯護，反對我們的候選治療藥物或產品造成傷害的指控，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
如果我們擴大我們的臨牀試驗活動，或者如果我們開始任何候選治療藥物的商業化，我們將需要在目前維持的基礎上增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。如果保險得到保障，我們的保險單也可能有各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有保險。
即使我們與任何未來的公司合作者達成協議，我們有權就損失獲得賠償，但在出現任何索賠時，此類賠償可能無法提供或充分，此類賠償也不能使我們免受潛在的聲譽損害。如果成功的臨牀試驗或產品責任索賠或一系列索賠因未投保責任或超出投保責任而被起訴，我們的資產可能不足以支付該等索賠，我們的業務運營可能受到損害。
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我們可能會開發目前或未來的治療候選人，並與其他療法相結合，這將使我們面臨額外的風險。
我們可能會開發目前或未來潛在的治療候選藥物，並結合一種或多種目前批准的治療或正在開發的治療藥物。即使我們目前或未來的任何治療候選物獲得上市批准或與其他現有治療物聯合使用，我們仍將面臨FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能撤銷對與我們任何治療物聯合使用的治療物的批准的風險，或安全性、療效，這些現有療法可能會出現生產或供應問題，這可能會影響我們與這些療法聯合使用的候選產品的狀態。此外，在未來，我們的治療候選人被批准使用的現有療法可能會失寵或降級到後續治療線。這可能導致需要為我們的治療候選人或我們自己的產品確定其他聯合療法，從市場上撤下或商業上不太成功。
我們還可能會與一種或多種尚未獲得FDA、EMA或類似國外監管機構批准上市的其他療法聯合評估我們當前或未來的候選治療。我們將無法將任何候選治療藥物與最終未獲得上市批准的任何此類未經批准的治療藥物組合上市和銷售。
此外，我們不能確定我們將能夠獲得穩定的此類治療供應，用於開發與我們的治療候選藥物在商業上合理的條款或所有。任何未能獲得此類療法用於臨牀開發以及在市場上購買療法的費用可能會延遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們開發候選療法作為商業可行療法的能力。如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構不批准或撤回對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與我們當前或未來的任何候選療法聯合評價的療法出現安全性、療效、商業採用、生產或供應問題，我們可能無法獲得批准或成功銷售我們目前或將來開發的任何一種或所有治療候選藥物。此外，如果與我們當前或未來候選治療藥物聯合使用的治療或開發中的治療藥物的第三方供應商無法生產足夠數量的臨牀試驗或用於我們當前或未來候選治療藥物的商業化，或者如果聯合治療的成本過高，我們的開發和商業化工作將受到影響，這將對我們的業務產生不利影響，財務狀況、經營業績和增長前景。
在適當情況下，我們計劃通過使用加速批准途徑（例如加速批准），獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准。如果我們無法獲得此類批准，我們可能需要進行超出預期範圍的額外臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要上市批准的費用，並推遲獲得必要上市批准的時間。即使我們獲得FDA、EMA或類似監管機構的加速批准，如果我們的確證性試驗未能驗證臨牀獲益，或者如果我們不符合嚴格的上市後要求，FDA、EMA或其他監管機構可能會尋求撤銷加速批准。
在可能的情況下，我們計劃在高度未滿足需求的領域推行加速發展戰略。我們可能會尋求FDA、EMA或類似的國外監管機構對我們的一種或多種候選治療藥物的加速批准途徑。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》中的加速批准條款，以及FDA的實施條例，FDA可以加速批准用於治療嚴重或終身疾病的候選治療藥物，當確定候選治療對替代終點或中間臨牀終點具有合理的影響時，與現有治療相比，可以預測臨牀效益。FDA認為臨牀獲益是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆的發病率或死亡率。為了加速批准，替代終點是一種標誌物，例如實驗室測量、放射學圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀獲益但本身不是臨牀獲益的指標。中間臨牀終點是指可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前測量的臨牀終點，合理可能預測對不可逆發病率或死亡率的影響或其他臨牀獲益。加速批准途徑可用於新藥優於現有療法的情況下，可能不是直接的治療優勢，而是從患者和公共衞生角度來看具有臨牀意義的改善。如果獲得批准，加速批准通常取決於申辦者同意以勤勉的方式進行額外的批准後確證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀獲益。根據《2022年食品藥品綜合改革法案》（FDORA），FDA有權酌情要求在批准前或在批准日期後的特定時間段內進行批准後確證性研究。FDORA還賦予FDA更大的權力，如果申辦者未能及時進行此類研究，向FDA發送此類研究的狀態更新每180天由FDA公開發布，或者如果此類批准後研究未能驗證藥物的預期臨牀益處，FDA可以迅速撤回對獲得加速批准的藥物或生物製劑的批准。FDA有權對未能盡職調查進行任何批准後確證性研究或及時向FDA提交進展報告的公司採取行動，例如罰款。
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在尋求加速批准之前，我們將尋求FDA、EMA或類似的外國監管機構的反饋，否則將評估我們尋求和獲得此類加速批准的能力。我們無法保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交NDA或BLA以加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，我們不能保證在FDA、EMA或類似的外國監管機構的後續反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，倘吾等決定提交加速審批申請，則無法保證該申請會獲接納，或任何審批會適時獲批出，或根本無法保證。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構也可能要求我們在考慮我們的申請或授予任何類型的批准之前進行進一步的臨牀前或臨牀研究，包括，例如，如果其他產品通過加速途徑獲得批准，隨後FDA將其轉化為完全批准。未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准我們的候選治療藥物將導致該候選治療藥物的商業化時間更長，可能增加該候選治療藥物的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。此外，即使我們能夠獲得任何候選治療藥物的加速批准，也不能保證批准後研究能夠證實其臨牀益處，這可能導致FDA撤回我們的批准。
我們可能會為我們的一種或多種候選治療尋求快速通道指定、突破性治療指定、優先審評和/或FDA的孤兒藥指定或其他監管機構的類似指定。即使我們的一個或多個治療候選人獲得任何這些指定，我們可能無法獲得或維持與這些指定相關的益處。
FDA已經建立了各種名稱，以促進更快、更有效地開發和批准某些類型的藥物。這些指定包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和孤兒藥物指定。快速通道指定旨在促進開發和加快對滿足未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病的治療的審查。具有快速通道指定的項目可能受益於與FDA的早期和頻繁溝通、潛在的優先審查以及提交滾動申請以進行監管審查的能力。快速通道指定既適用於候選治療，也適用於正在研究的特定適應症。儘管我們已經獲得了VGL101的快速通道資格，但如果VGL101或我們的任何候選治療藥物在未來可能獲得快速通道資格，或者如果我們的臨牀試驗因意外的不良事件或臨牀供應問題或其他問題而被推遲、暫停或終止，或由於其他問題而被推遲、暫停或終止，我們將無法獲得與快速通道計劃相關的好處。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
另一方面，突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果。對於被指定為突破性療法的候選療法，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權，被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得其他快速批准計劃，包括加速批准和優先審查。即使我們的一個或多個候選療法符合FDA標準的突破性療法，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件。因此，即使我們可能會為我們當前或未來的一個或多個候選治療藥物尋求突破性的治療指定，也不能保證我們將獲得突破性的治療指定。
即使在沒有獲得快速通道和/或突破性治療指定的情況下，贊助商也可以在提交營銷申請時尋求優先審查。FDA可以指定一種產品進行優先審查，如果該產品治療嚴重疾病，並且如果獲得批准，與其他可用的治療方法相比，將在安全性或有效性方面提供顯著改善。指定優先審查的目的是將整體注意力和資源引導到對此類申請的評估上，並將FDA對營銷申請採取行動的目標從10個月縮短到6個月。如果產品不再符合資格標準，優先審查指定可能會被撤銷。
包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構也可能將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果是用於治療罕見疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，孤兒藥物通常被定義為每年患者人數不到20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，開發藥物的成本無法從美國的銷售中收回的合理預期。在歐盟，EMA的孤兒藥物產品委員會(COMP)對孤兒藥物指定進行評估，以促進旨在診斷、預防或治療這種疾病的產品的開發。
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威脅生命或慢性衰弱的疾病，在歐盟每10,000人中不超過5人受到影響。歐盟委員會已經提出了一項立法，如果得到實施，在某些情況下可能會縮短孤兒營銷排他性的十年期限。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗成本、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會，並可能使該療法有權在美國和歐盟獲得獨家經營權。監管部門可能不會批准我們指定孤兒的請求，或者可能要求在做出決定之前提交額外的數據。例如，即使我們從美國FDA獲得了VGL101的孤兒藥物稱號，我們也可能無法從其他衞生當局那裏獲得孤兒藥物稱號。此外，即使在獲得包括VGL101在內的治療候選藥物的孤兒藥物指定後，我們也可能無法獲得或維持該治療候選藥物的孤兒藥物排他性。
如果我們的任何計劃或候選療法獲得快速通道、突破性治療、優先審查、FDA指定的孤兒藥物或其他監管機構的類似指定，即使收到，也不能保證我們將從此類計劃中獲得任何好處，或我們將繼續滿足保持此類指定的標準。即使我們獲得了這樣的認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。快速通道、突破性治療、優先審查或孤兒藥物指定不能確保候選治療藥物獲得上市批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，它可能會撤回任何此類指定。
與我們對第三方的依賴有關的風險
根據我們與安進公司的許可協議，我們可能需要為某些TREM2激動劑支付鉅額款項，如果我們違反了與安進公司與這些TREM2激動劑相關的許可協議，我們可能會失去繼續開發和商業化TREM2激動劑的能力。
2020年7月，我們獲得了由安進擁有或控制的某些知識產權的獨家使用費許可，用於商業開發、製造、使用、分銷和銷售含有與TREM2綁定的化合物的治療產品(安進協議)。根據安進協議，作為許可證的代價，我們預付了500,000美元，並在初始交易時向安進發行了6,928,566股A系列優先股，隨後在里程碑交易完成時發行了1,963,093股A系列優先股。作為許可的額外代價，我們需要在第一個單抗TREM2激動劑(MAb)產品和第一個小分子TREM2激動劑產品的特定監管里程碑實現時向Amgen支付總計高達8000萬美元，以及在所有此類mAb產品和小分子產品實現特定商業里程碑時支付總計高達3.5億美元的里程碑付款。根據許可協議，到目前為止還沒有實現任何監管或商業里程碑。我們還被要求按許可證涵蓋的產品的年淨銷售額支付低至中個位數百分比的分級版税。如果里程碑或其他非特許權使用費義務到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務，這將對我們的業務運營和財務狀況產生重大不利影響。有關與安進的許可協議條款的更多信息，請參閲公司截至2022年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中的綜合財務報表附註12。
我們依賴於安進授權的專利、專有技術和專有技術。我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選治療藥物或任何未來的治療候選藥物的能力，並在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們和我們許可方的專有技術。如果我們嚴重違反或違約履行許可協議下的任何義務，安進有權完全終止許可協議。終止與安進的許可協議可能會導致重大權利的喪失，並可能損害我們開發和商業化我們的候選治療藥物的能力。
我們和安進之間以及任何未來的潛在許可方之間也可能會發生關於受許可協議約束的知識產權的糾紛，包括：
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如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或損害了我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選治療藥物並將其商業化。
此外，我們目前根據其許可知識產權的《安進協議》是複雜的，某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在安進協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。例如，根據安進協議，如果我們被認為直接或間接地實施、啟用或參與了任何分散注意力的計劃(如安進協議中所定義的)，並且我們沒有選擇將該計劃添加到協議中，則安進有權終止協議。對於某個項目是否會被視為讓人分心的項目，可能會存在分歧。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選治療藥物並將其商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，正如我們對我們擁有的知識產權的保護一樣，如下所述。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方進行我們產品製造、研究以及臨牀前和臨牀測試的部分或全部方面，這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們不希望獨立進行我們產品製造、研究以及臨牀前和臨牀測試的所有方面。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，包括生產我們在臨牀前或臨牀開發中測試的任何候選治療藥物的合同製造組織(CMO)，以及進行臨牀前測試和研究的CRO，以及進行中和計劃中的臨牀試驗的CRO。例如，VGL101是一種單抗，只有在《安進協議》中規定允許的CMO才能從重組細胞系中生產，其替代需要得到安進的批准。我們已經與這些CMO建立了非排他性關係，用於製造VGL101藥物物質和藥品，並與其他第三方建立了測試、灌裝、包裝和標籤方面的關係。這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合同。需要達成替代安排可能會推遲我們的產品開發活動。推遲CMO生產VGL101藥物物質或藥物產品將推遲我們進行和完成臨牀試驗的能力。此外，這些第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的監管要求。我們或第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的藥品供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們確保遵守所有必需的法規和研究方案的責任。例如，對於我們自己開發和商業化的候選藥物，我們將繼續負責確保我們的每一項啟用IND的研究和臨牀試驗都按照研究計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守旨在支持IND和上市授權申請的臨牀前研究的GLP，以及進行、記錄和報告臨牀試驗結果的GLP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過對試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點的定期檢查來執行這些GCP要求。我們還被要求在指定的時間範圍內註冊適用的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
儘管我們嚴重依賴這些當事人，但我們只控制他們活動的某些方面，因此，我們不能保證這些第三方將按照法規和其他法律要求以及我們的內部政策和程序充分履行他們對我們的所有合同義務。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。如果我們或我們的任何CRO或其他第三方，包括試驗地點，未能遵守適用的GLP或GCP，我們的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的臨牀前和臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們暫停、暫停或終止這些試驗，或者要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定，或適用的臨牀前研究是否符合GLP。此外，我們的臨牀試驗必須在符合FDA當前良好製造規範(CGMP)的條件下生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
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儘管我們打算為我們可能開發的任何候選治療藥物設計臨牀試驗，但CRO將進行部分或全部臨牀試驗。因此，我們開發計劃的許多重要方面，包括它們的實施和時機，都將不在我們的直接控制範圍之內。與完全依靠我們自己的員工相比，我們對第三方進行未來臨牀前研究和臨牀試驗的依賴還將導致對通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據管理的直接控制減少。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。外部各方可以：
這些因素可能會對第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們面臨超出我們控制範圍的意外成本增加。我們預計將不得不與CRO和試驗地點談判預算和合同，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。此外，進行我們臨牀試驗的任何第三方都不是我們的員工，除了根據我們與該等第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果這些CRO和我們聘請的任何其他第三方沒有以令人滿意的方式進行臨牀前研究和臨牀試驗，如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的規程而受到影響，或者如果他們違反了他們對我們的義務或未能遵守監管要求，我們可能開發的任何候選治療藥物的開發、監管批准和商業化可能會被推遲，我們可能無法獲得監管部門的批准並將我們的候選治療藥物商業化，或者我們的開發計劃可能受到實質性且不可逆轉的損害。如果我們無法依賴我們的CRO和其他第三方收集的臨牀前和臨牀數據，我們可能需要重複、延長或增加我們進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化並需要更大的支出。
這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們的候選治療藥物的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和我們候選治療藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會推遲。
我們未能或這些第三方未能遵守這些法規，包括實施和維持適當的標準操作程序以遵守，或招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲監管審批程序。此外，如果這些第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療隱私和安全法律，我們的業務可能會受到牽連。
對於我們在臨牀前研究和臨牀試驗期間的任何違反法律法規的行為，我們可能會收到警告信或執行行動，其中可能包括民事處罰，最高可包括刑事起訴。
如果我們與這些第三方CRO或其他方的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO或其他第三方達成協議，或無法在商業上合理的條款下達成協議。切換或增加額外的CRO涉及額外的成本，需要管理時間和重點。此外，當一個新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會嚴重影響我們滿足預期臨牀開發時間表的能力。儘管我們審慎管理與CRO的關係，但無法保證我們日後不會遇到類似挑戰或延誤，或該等延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況及前景造成重大不利影響。如果第三方未能成功履行其合同義務、在預期期限內完成或按照監管要求或我們聲明的研究計劃和方案開展我們的研究，我們將無法完成或可能延遲完成支持未來IND申報和我們可能開發的任何候選治療藥物批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗。
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我們依賴第三方供應商提供某些許可證、產品和服務，我們的業務和運營（包括臨牀試驗）可能會因我們重要的第三方供應商的問題或面臨的挑戰而中斷。
我們聘請多個第三方供應商及服務供應商提供關鍵商品及服務，如合約研究服務、合約製造服務及資訊科技服務。這些供應商和服務提供商的業務、財務穩定或運營中斷，包括由於罷工、勞資糾紛或其他勞動力中斷，例如，如果由於疫情（如COVID—19）或政府政策導致員工無法上班，或他們願意和有能力以滿足當局提出的要求的方式生產或交付此類產品或提供此類服務，或以滿足我們自己的要求的方式，可能會影響我們及時開發和銷售未來治療候選藥物的能力。倘該等供應商及服務供應商未能或不願繼續以預期方式提供其產品或服務，或根本不願繼續提供其產品或服務，我們可能難以尋找替代供應商。即使我們能夠及時找到合適的替代供應商，該等產品或服務的成本可能會大幅增加。任何該等事件均可能對我們的經營業績及業務造成不利影響。
我們依賴並可能繼續依賴單一來源的供應商來提供我們正在開發的治療候選物中使用的某些成分和材料。
我們依賴並可能繼續依賴單一來源的供應商來提供我們正在開發的候選治療藥物中使用的某些成分和材料。例如，我們目前依賴於與富士通簽訂的主服務協議（定義見“管理層對財務狀況及經營業績的討論與分析”），據此，富士通為我們的若干候選產品（包括VGL101）提供若干研究、開發、測試及製造服務的唯一供應商（“富士通協議”）。如果FUJIFLM協議終止，我們滿足預期臨牀開發時間表的能力可能會受到重大影響，我們的業務將受到影響。我們不能確保我們的任何供應商或服務提供商將繼續經營，有足夠的能力或供應來滿足我們的需求，或者他們不會被我們的競爭對手或其他不感興趣繼續與我們合作的公司收購。我們使用單一來源的原材料、組件、關鍵工藝和成品供應商可能會使我們面臨多項風險，包括供應中斷、價格上漲或延遲交付。一般而言，替代部件的替代供應來源相對較少。這些供應商可能無法或不願意滿足我們未來臨牀試驗或商業銷售的需求。為這些組件、材料和工藝建立額外或替代供應商可能需要大量的時間，並且可能難以建立符合法規要求的替代供應商。任何單一來源供應商或服務供應商的供應中斷均可能導致供應延遲或中斷，從而損害我們的業務、財務狀況、經營業績及前景。
如果我們不得不改用替代供應商，我們可能開發的任何候選治療藥物的製造和交付可能會中斷很長一段時間，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果需要，建立額外的或替代的供應商可能不會很快完成。如果我們能夠找到替代供應商，替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管機構批准，這可能會導致進一步的延誤。雖然我們尋求保持我們治療中使用的單一來源組件和材料的充足庫存，但組件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法以可接受的價格從替代來源獲得組件或材料，都可能會削弱我們滿足研究藥物需求的能力。
我們可能會與第三方就我們可能開發的某些候選治療藥物的研究、開發和商業化達成合作、許可和其他類似安排。如果任何這樣的安排都不成功，我們可能無法利用這些候選治療藥物的市場潛力。
我們可能會為我們可能開發的某些候選治療藥物的研究、開發和商業化尋找第三方合作伙伴。如果我們與任何第三方達成任何此類安排，我們可能會對我們的合作伙伴用於我們可能尋求與他們共同開發的任何治療候選藥物的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於這些合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。我們無法預測我們達成的任何安排的成功與否。
涉及我們的研究計劃或我們可能開發的任何候選治療方案的合作給我們帶來了許多風險，包括：
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如果我們的合作未能成功開發和商業化治療候選藥物，或如果我們的合作者之一終止與我們的協議，我們可能不會根據合作安排收到任何未來的研究資金或里程碑或版税。如果我們得不到根據這些協議預期的資金，我們對治療候選人的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發治療候選人。此外，如果我們的一名合作者終止與我們的協議，我們可能會發現更難找到合適的替代合作者或吸引新的合作者，我們的發展計劃可能會延遲，或對我們在商業和金融界的看法可能會受到不利影響。
此外，本季度報告中描述的與產品開發、監管批准和商業化相關的所有風險均適用於我們合作者的活動。
這些關係，或類似的關係，可能要求我們承擔非經常性和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行證券稀釋我們現有股東，或擾亂我們的管理和業務。如果我們向我們或我們的合作者可能開發的任何治療候選人授予權利，如果我們無法成功地將其與我們現有的運營和公司文化整合，我們可能無法實現此類交易的好處。
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與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們開發的治療程序和其他專有技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們成功將我們的治療程序和我們開發的其他專有技術商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家獲得並維持與我們可能開發的治療方案和其他專有技術有關的專利保護。為了保護我們的專利地位，我們已經並打算在美國和國外提交與我們的治療方案和我們可能開發的其他專利技術相關的額外專利申請；但是，不能保證任何此類專利申請將作為授權專利發佈，或者授權專利將為我們的治療方案提供足夠的覆蓋。如果我們無法獲得或維持有關我們的治療方案和我們可能開發的其他專有技術的專利保護，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大損害。
專利申請程序昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時的方式提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時識別研發成果中的可專利方面，以獲得專利保護。雖然我們與有權訪問我們研發成果的機密或專利方面的各方（如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問和其他第三方）簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在專利申請提交前披露該等成果。從而損害了我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和維護有效和可執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術更具有專利權。此外，科學文獻中的發現發表往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在申請後18個月才公佈。或者在某些情況下根本沒有。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個發明在我們的任何擁有或許可的專利或未決專利申請中聲稱的發明，或我們或我們的許可人是第一個申請專利保護的該等發明。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的專利申請可能不會導致頒發保護我們的治療程序和我們可能開發的其他專有技術的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯我們知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於我們能否成功獲得並執行涵蓋我們所有技術、發明和改進的專利主張。我們在美國或其他主要市場頒發的專利可能不會涵蓋我們的所有技術或候選療法。對於被許可的和公司擁有的知識產權，我們不能確保我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請都將獲得專利。此外，即使頒發了專利，我們也沒有權利在我們的治療方法商業化方面實踐我們的技術。生物技術中的專利和其他知識產權領域是一個不斷髮展的領域，具有許多風險和不確定性，第三方可能會阻止我們的專利，這些專利可能被用來阻止我們將我們的專利候選療法商業化和實踐我們的專利技術。我們已頒發的專利以及我們擁有或許可的未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者限制我們為治療候選藥物提供的專利保護期的長度。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發類似的技術。
此外，專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會將現有技術的第三方發行前提交給美國專利商標局(USPTO)或其他司法管轄區，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方間審查，或其他類似的挑戰我們專利權的程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的治療方案和我們可能開發的其他專有技術商業化，並與我們直接競爭，而不向我們支付費用，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選治療藥物。
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我們開發和商業化我們的候選治療藥物的權利在一定程度上受制於第三方授予我們的許可證的條款和條件。如果我們未能履行我們的知識產權許可協議、我們未來簽訂的許可協議下的義務，或者我們與當前或任何未來許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。
我們正在並預計將繼續依賴第三方許可方的某些專利和其他知識產權，這些專利和知識產權對我們的治療計劃、候選治療和專有技術的開發是重要的或必要的。例如，我們依靠安進協議獲得了我們的單抗TREM2激動劑計劃所需的技術許可，包括VGL101和相關分子、知識產權和製造技術，以及我們的小分子激動劑計劃，包括大約1,000種化合物的組合。安進協議規定，我們預計未來的任何許可協議都將對我們施加特定的勤奮、里程碑付款、特許權使用費、商業化、開發和其他義務，並要求我們遵守開發時間表，或盡最大努力或商業上合理的努力來開發和商業化許可產品，以維護許可。
此外，如果我們嚴重違反協議，且未能在指定期限內糾正該等違約行為，或如果我們發生某些破產事件，我們的許可方有權或將來可能有權終止許可證。儘管我們盡了最大努力，但我們當前或未來的許可方可能認為我們實質上違反了許可協議，並可能因此終止許可協議。如果我們的許可協議被終止，我們可能會失去開發和商業化治療候選物和技術的權利，失去專利保護，我們的治療候選物和技術的開發和商業化經歷重大延誤，並承擔損害賠償責任。如果這些許可被終止，或者如果相關知識產權未能提供預期的排他性，我們的競爭對手或其他第三方可以自由尋求監管部門批准，並銷售與我們相同或具有競爭力的產品和技術，我們可能被要求停止我們的某些治療候選物和技術的開發和商業化。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得額外的許可，在獲得此類許可時，我們可能同意以可能對許可方更有利的方式修改我們現有的許可，包括同意可能使第三方（包括我們的競爭對手），獲得受我們現有許可的部分知識產權的許可，並與我們可能開發的任何治療候選物和我們的技術競爭。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
根據許可協議，可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
此外，我們作為一方的任何當前或未來的許可協議（包括我們與安進公司的許可協議）可能會很複雜，並且該等協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為我們在相關協議下的勤勉、開發、監管、商業化、財務或其他義務。此外，如果我們已授權的知識產權糾紛或與我們的許可協議相關的任何其他糾紛妨礙或損害我們按照商業上可接受的條款維持現有許可協議的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的治療候選藥物和技術。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們將來可能簽訂的許可協議可能是非排他性的。因此，第三方也可能從該等許可方獲得關於根據該等許可協議授予我們的知識產權的非獨家許可。因此，該等許可協議可能不會向我們提供使用該等許可專利及其他知識產權的獨家權利，或可能不會向我們提供在所有相關使用領域以及我們可能希望開發或商業化我們的技術及我們將來可能開發的任何治療候選物的所有領域使用該等專利及其他知識產權的獨家權利。
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此外，如果我們的部分在許可中的專利和其他知識產權在未來會受到第三方利益的約束，例如共同所有權，而我們無法獲得對該第三方共有權人利益的獨家許可，則該第三方共有權人可能會將其權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們或我們的許可方可能需要我們的許可專利和其他知識產權的任何此類共同所有人的合作，以便對第三方強制執行，並且此類合作可能不會提供給我們或我們的許可方。
此外，在某些情況下，我們可能無法完全控制我們從第三方獲得許可的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。在這種情況下，我們的許可人提交、起訴和維護許可專利和專利申請，對侵權人執行專利，或對此類專利的有效性質疑或可撤銷性主張進行辯護，可能不如我們自己進行的有力，因此，我們無法確定這些專利和專利申請將被準備、提交、起訴，以符合我們業務最佳利益的方式維護、執行和維護。如果我們的許可人未能提交、起訴、維護、執行和捍衞這些專利和專利申請，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們可能許可的權利可能會減少或取消。我們開發和商業化我們的任何技術的權利以及我們可能開發的任何治療候選物，這些許可權的主題可能會受到不利影響，我們可能無法防止，競爭對手或其他第三方製造、使用和銷售競爭產品。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各地的所有司法管轄區對我們的技術和我們正在開發或可能開發的任何治療候選藥物的專利和其他知識產權進行申請、起訴、維護、強制執行和辯護，費用將高得令人望而卻步，因此，我們在美國以外的某些司法管轄區的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。在某些情況下，我們或我們的許可人可能無法在美國以外的地區獲得某些技術和治療候選藥物的專利或其他知識產權保護。此外，一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度與美國聯邦和州法律不同。我們和我們的許可人可能無法在美國以外的所有司法管轄區獲得我們正在開發或可能開發的任何治療候選藥物的專利或其他知識產權，因此可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們和我們許可人的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。例如，第三方可能在我們和我們的許可人沒有申請和獲得專利或其他知識產權保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並進一步可能向我們擁有專利或其他知識產權保護的地區出口其他侵權、挪用或違規產品，但執法力度不如美國。
此外，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些司法管轄區的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術和醫藥產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利和其他知識產權，或在總體上違反我們的知識產權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們或我們許可人的專利和其他知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利和其他知識產權面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，如果我們或我們的許可人勝訴，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多司法管轄區也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被迫向第三方授予許可證，許多司法管轄區還限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些司法管轄區，專利所有人可能擁有有限的補救措施，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
已頒發的專利涵蓋我們正在開發或可能開發的候選治療藥物，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，可能會被發現無效或無法強制執行。
我們擁有和許可的專利權可能會受到優先權、有效性、發明權和可執行性的爭議。如果我們或我們的許可人在這些訴訟中的任何一項都不成功，這些專利權可能會被縮小、無效或無法強制執行。上述情況可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
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例如，如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的任何候選治療方法或我們的技術的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、缺乏書面描述或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了與專利可執行性有關的信息，或做出了誤導性的聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、幹預程序、派生程序、撥款後審查、各方間審查和類似的程序，如在外國司法管轄區的異議、無效和撤銷程序。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的一個或多個治療候選物或我們的技術，或不再阻止第三方與我們可能開發的任何治療候選物或我們的技術競爭。在法律上認定無效和不可撤銷的結果是不可預測的。為這些索賠辯護，無論其價值如何，都將涉及大量費用，並將分散管理層和其他僱員的注意力。例如，關於有效性問題，我們不能確定是否存在無效的現有技術，而專利審查員和我們或我們的許可合作伙伴在起訴期間並不知情。如果第三方在無效或不可撤銷的法律主張上佔上風，我們可能會失去至少部分，甚至全部，我們的一個或多個治療候選物或技術的專利保護。有關喪失專利保護可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們擁有或授權的專利和申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將支付給美國專利商標局和美國境外的各種政府專利代理機構。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，可根據適用規則，通過支付滯納金或其他方式來補救意外過失。然而，在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
美國或全球專利法的變化可能會降低專利的價值，從而削弱我們保護我們可能開發的任何治療候選物和我們的技術的能力。
美國和世界範圍內專利法或專利法解釋的變更，包括《Leahy—Smith America Invents Act》等專利改革立法（Leahy—Smith Act），可能會增加圍繞起訴任何擁有或正在許可的專利申請和維護的不確定性和成本，執行或辯護任何當前在許可中的已發佈專利以及我們可能擁有或在未來許可中的已發佈專利。Leahy—Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，為競爭對手挑戰專利有效性提供更有效和更具成本效益的途徑，並在專利起訴期間允許第三方向USPTO提交現有技術，以及在USPTO管理的授予後程序中攻擊專利有效性的額外程序，包括授予後審查， 各方間審查和派生程序。假設在2013年3月之前，在美國滿足了專利性的其他要求，第一個發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提出專利申請的人，2013年3月後，根據《萊希—史密斯法案》，美國過渡到了先申請制度，即假設符合其他法定專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明的專利，而不管是否第三方是第一個發明所要求的發明。因此，Leahy—Smith法案及其實施可能會增加我們的專利申請的起訴以及根據我們未來可能擁有或正在許可的專利申請以及已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
Leahy—Smith法案還包括一些可能影響專利訴訟的重大變化。這些包括由美國專利商標局管理的授予後程序，包括授予後審查，各方間審查和派生程序的其他程序來攻擊專利的有效性。由於USPTO訴訟程序中的證據標準低於美國聯邦法院的證據標準，所以第三方可能在USPTO訴訟程序中提供足夠的證據，以使USPTO認定其不可專利，即使如果在地區法院訴訟中首次提出，相同的證據不足以使其無效。因此，第三方可以嘗試使用USPTO程序來審查我們的專利申請的專利性，如果第三方在地區法院訴訟中作為被告首先提出質疑，則這些專利申請不會被無效。因此，Leahy—Smith法案及其實施可能會增加我們擁有或正在授權的專利申請的起訴以及我們擁有或正在授權的已發佈專利的強制執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。作為一個例子，在Assoc的案例中。在分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.一案中，美國最高法院裁定，DNA分子的某些主張不能僅僅因為它們已從周圍材料中分離出來而獲得專利。此外，2012年，美國專利商標局向專利審查員發佈了一份指導備忘錄，指出針對自然規律、自然現象或自然發生的關係或關聯的過程權利要求不包括將自然原理整合到所要求保護的發明中的額外元素或步驟，從而使自然原理得到實際應用，並且權利要求本身的數額遠遠超過自然原理本身，應因針對不符合專利條件的主題而駁回。這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們的專利權以及我們未來保護、捍衞和執行專利權的能力產生實質性的不利影響。
如果我們沒有獲得我們可能開發的任何候選治療藥物的專利期延長和數據排他性，我們的業務可能會受到損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選治療藥物和我們的技術進行上市批准的時間、期限和細節，我們擁有或許可或可能擁有的美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼修正案獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的期限，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的產品、其使用方法或者製造方法的權利要求。一項涵蓋多個產品的專利只能與其中一項批准相關聯地延期。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。此外，如果我們希望基於我們從第三方獲得許可的專利來尋求專利期延長，我們將需要該第三方的合作。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利權、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發我們的治療候選藥物或技術的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明權糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰發明權或我們或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利權、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們可能開發的任何治療候選藥物或我們的技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法成功地獲得我們可能通過收購和許可開發的候選治療藥物的必要權利。
我們目前擁有或獨家許可涵蓋我們治療計劃某些方面的知識產權。其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請。為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能會發現從這些第三方知識產權所有者那裏獲得此類專利的許可是必要的或謹慎的。然而，我們可能無法獲得此類許可，或以其他方式從第三方獲取或許可我們認為對我們的治療計劃和我們可能開發的其他專有技術是必要的任何成分、使用方法、方法或其他知識產權。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關的計劃或候選治療方案，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的一些員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會受到指控，即我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠可能會阻止或推遲我們的治療程序和我們可能開發的其他專有技術的開發和商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。在生物技術和製藥業中，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾、派生和複審程序，或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。如上所述，最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，新的程序包括各方間還進行了審查和贈款後審查。如上所述，這項改革增加了未來對我們專利提出挑戰的可能性的不確定性。
在我們正在商業化或計劃商業化我們的治療方案以及我們正在開發其他專有技術的領域中，存在着許多由第三方擁有的美國和外國已頒發的專利和未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴大和更多專利的頒發，我們的治療方案和商業化活動可能引起侵犯他人專利權的索賠的風險增加。我們無法向您保證，我們可能開發的治療方案和其他專有技術不會侵犯第三方現有或未來擁有的專利。我們可能不知道已經頒發的專利，並且第三方，例如，我們正在開發治療方案的領域的競爭對手，可能聲稱我們侵犯了專利。我們也有可能發現我們侵犯了第三方擁有的專利，或我們知道的第三方擁有的專利申請，但我們不認為我們侵犯了或我們認為我們對任何專利侵權索賠有有效抗辯，可能被發現被我們侵犯，例如與我們的一種或多種治療候選物有關。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，並且最終可能發佈的任何專利權利要求的範圍難以預測，因此目前可能存在一些未決的專利申請，這些專利可能會導致我們可能侵犯並因此損害我們的業務。
如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利或我們未經授權以其他方式使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類指控沒有法律依據，有管轄權的法院可以裁定該等專利有效、可強制執行並被我們侵犯。在這種情況下，這些專利的持有者可能能夠阻止我們將侵權產品或技術商業化，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，我們可能無法將侵權產品或技術商業化，或者此類商業化努力可能會顯著延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
為侵權索賠辯護，無論其價值如何，將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能會被禁止進一步開發或商業化侵權產品或技術。此外，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税和/或重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是
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不可能或需要大量的時間和金錢開支。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的治療候選物或技術，這可能會嚴重損害我們的業務。此外，我們無法預測是否會有任何必要的許可證，或者是否會在商業上合理的條款下提供。如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款簽署許可證，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止我們的業務運營的某些方面。
我們可能會在未來對第三方專利提起無效訴訟。在法律上宣佈無效之後，結果是不可預測的。即使解決對我們有利，這些法律訴訟也可能導致我們產生大量費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。該等訴訟可能會大幅增加我們的經營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。如果我們在專利訴訟中沒有獲勝，第三方可能會針對我們的治療候選人提出專利侵權索賠。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
第三方，如競爭對手，可能侵犯我們的專利權。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的專利無效或不可強制執行，或者可以以專利不包括所涉及的技術為由拒絕阻止另一方使用爭議發明。此外，我們的專利權可能涉及發明人權、優先權或有效性爭議。反擊或辯護這些索賠可能是昂貴和耗時的。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的專利權面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的部分機密信息可能會在此類訴訟中因披露而受到損害。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用或被認定為侵犯其他商標。
我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，而我們需要這些商標和商號在我們感興趣的市場中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們相似的商號或商標，從而妨礙我們建立品牌識別的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或包含我們註冊或未註冊商標或商號的變體的商標的擁有人可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠。該等第三方註冊商標所有人可能會尋求並獲得法院命令，以阻止我們繼續使用我們的商標或商號，或下令支付金錢損害賠償金。我們為執行、保護或捍衞與商標、商號、域名或其他知識產權有關的所有權所作的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。
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我們可能無法成功地通過收購和許可證內許可來獲得或維護我們開發流程中的產品組件和流程的必要權利。
我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用第三方專有權的能力。例如，我們的候選治療藥物可能需要特定的配方才能有效發揮作用，我們可能開發包含我們的化合物和現有藥物化合物的候選治療藥物，或者FDA或類似的外國監管機構可能要求我們提供一項或多項與我們候選治療藥物的配套診斷測試，其中任何一項都可能要求我們獲得使用第三方持有的知識產權的權利。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。此外，我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。如果發生這種情況，我們可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯這些知識產權的替代方法，這可能會帶來額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發出這樣的替代方法，這可能是不可行的。
我們、我們的合作者和我們的服務提供商可能受到各種隱私和數據安全法律和合同義務的約束，這可能會增加合規成本，如果我們不遵守這些法律和合同義務，我們可能會面臨鉅額罰款或罰款，否則會損害我們的業務。
我們保留了大量敏感信息，包括與我們的臨牀前和臨牀研究相關的機密業務和患者健康信息，並遵守有關此類信息的隱私和安全的法律和法規。全球數據保護格局正在迅速演變，我們未來可能會受到新的、修訂的或現有的法律和法規的影響或制約，包括隨着我們的業務繼續擴大或如果我們在其他司法管轄區開展業務。這些法律法規可能會受到不同的解釋，這增加了處理個人數據的複雜性。經常更新或以其他方式修訂關於執行和合規做法的指南。
在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括健康信息隱私法、安全違規通知法和消費者保護法。這些法律中的每一條都有不同的解釋，並在不斷演變。舉例來説，1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和問責法》(HIPAA)對“承保實體”(健康計劃、醫療保健信息交換中心和某些醫療保健提供者)及其各自的商業夥伴(為承保實體或代表承保實體提供服務而創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的個人或實體)提出了隱私和安全要求，並規定了關於可單獨識別的健康信息的違規報告義務。被發現違反HIPAA的實體可能面臨鉅額民事、刑事和行政罰款和處罰和/或額外的報告和監督義務。即使HIPAA不適用，未能採取適當措施保護消費者個人信息安全也可能構成不公平的行為或做法，違反《聯邦貿易委員會法》(FTCA)第5(A)節，《美國法典》第15編第45(A)節。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。
此外，某些州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能產生不同的效果，從而使合規工作複雜化。例如，加州頒佈了《2018年加州消費者隱私法》（CCPA），該法案於2020年1月1日生效，並於2020年7月1日由加州總檢察長強制執行，並對個人信息進行了廣泛的定義。CCPA為消費者創造了新的個人隱私權（這一術語定義廣泛），並對處理消費者或家庭個人數據的實體增加了隱私和安全義務。CCPA要求被覆蓋的公司向加州消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，為這些消費者提供選擇退出某些銷售或轉讓個人信息的方法，規定對違規行為的民事處罰，並允許對導致數據泄露訴訟增加的新的私人訴訟權。CCPA的許多方面，包括根據加州隱私權法案（CPRA）授予的消費者權利的擴大，以及其解釋仍然不清楚。因此，其對我們業務及營運的全面影響仍不明朗。此外，猶他州、弗吉尼亞州和科羅拉多州已經通過了類似於CCPA的全面隱私法，隨着其他幾個州提出的法案，美國其他州很可能會效仿。美國超過一半的州和國會都提出了新的隱私和數據安全法。此外，除了全面的消費者隱私法的提案，許多州正在考慮更有限的隱私法案，重點關注特定問題，如生物識別數據。美國不同州的全面隱私法的存在將使我們的合規義務更加複雜和昂貴。
當我們對來自美國以外的受試者進行研究時，在其他司法管轄區，我們可能會受額外更嚴格的私隱法例所規限。最值得注意的是，我們在歐盟進行了研究，2018年5月，一項新的隱私制度——《通用數據保護條例》——GDPR在歐洲經濟區生效。GDPR規範了收集、使用、披露、轉讓
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或對EEA內個人數據的其他處理。除其他事項外，GDPR對個人數據安全性和向主管國家數據處理機構通報數據泄露情況提出了新的要求，對信息保留施加了限制，改變了處理個人數據的合法依據，要求我們保留處理活動的記錄，並在處理高風險的情況下記錄數據保護影響評估。擴大了個人數據的定義，要求對知情同意實踐進行修改，以及對臨牀試驗受試者和研究者的更詳細通知。此外，GDPR加強了對從歐洲經濟區臨牀試驗中心向美國和其他歐盟委員會（EC）不認為有“充分”數據保護法的司法管轄區傳輸個人數據的審查（見下文），並對違規和違規行為處以鉅額罰款（最高可達2000萬歐元或我們全球綜合年度總收入的4%）。
此外，英國退出歐盟可能導致進一步的立法和監管改革。更遠的英國。在2020年1月31日退出歐盟後，GDPR停止在英國適用。在2020年12月31日過渡期結束時。然而，截至2021年1月1日，英國2018年《歐洲聯盟（退出）法案》將英國納入。GDPR進入英國依法英國GDPR和英國2018年《數據保護法》規定了英國。的數據保護制度，目前符合GDPR。英國在《數據改革法案》中宣佈了改革該國數據保護法律框架的計劃，但這些計劃已被擱置。不遵守英國的規定。GDPR可能導致高達1750萬英鎊或全球收入的4%的罰款，以較高者為準。
此外，歐盟和美國最近宣佈了一項關於新的“跨大西洋數據隱私框架”的政治協議，我們將被要求在進行有限制的跨境數據傳輸時執行該框架，這樣做將需要大量的努力和成本。這些和其他有關跨境數據流動的未來發展可能會增加我們在某些市場提供服務的成本和複雜性，並可能導致政府執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，這可能會對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
隨着這些隱私、數據保護和數據安全法律的不斷髮展，我們可能會被要求對我們的業務進行更改，包括在合同中承擔更繁重的義務，限制我們對數據的存儲、傳輸和處理，實施某些安全控制和相關技術，以及在某些情況下，限制我們在某些地點的活動。這些法律的變化也可能會增加我們的潛在風險，因為不遵守規定的潛在處罰明顯增加。此外，由於這些法律的不確定性和潛在的相互衝突的解釋，這些法律和法規的解釋和應用可能在不同司法管轄區之間不一致，並可能與其他規則或我們的慣例相沖突。我們未能遵守適用法律或令人滿意地保護我們的系統、基礎設施和機密或受保護信息（包括個人信息）的任何失敗或被認為失敗都可能導致政府執法行動、訴訟或負面宣傳，其中任何一種都可能抑制我們發展業務的能力。
組織也越來越多地受到針對其網絡、系統、基礎設施和端點的各種複雜攻擊，包括員工憑據的盜竊和隨後的濫用、拒絕服務攻擊、勒索軟件攻擊、數字勒索、業務電子郵件泄露、惡意軟件、病毒和社交工程（包括網絡釣魚）。用於獲得未經授權的訪問或破壞存儲數據或傳輸數據的系統、網絡、基礎設施或物理設施的技術，或我們的服務和運營所依賴的技術，經常演變和變化，通常在針對目標啟動之前不會被識別。我們和我們的第三方服務提供商可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。
損害我們的數據安全或與我們有業務往來或我們服務和運營依賴的第三方的數據安全，未能防止或減輕機密或受保護信息（包括個人或業務信息）的丟失，以及延遲檢測、補救或及時通知任何此類損害或損失，都可能擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，導致業務或客户損失，使我們承擔訴訟、政府行動或其他額外費用和責任，可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。任何因違反我們的安全措施而造成的聲譽損害都可能導致對我們公司的不信任。此外，我們的保險範圍可能不足以涵蓋與此類事件相關的成本、開支和損失，並且在任何情況下，此類保險可能不涵蓋我們為調查、響應和補救安全事故或損害（包括安全漏洞）而可能產生的所有類型的成本、開支和損失。因此，我們可能需要花費大量額外資源來防範這些中斷和安全漏洞的威脅，或解決和緩解這些中斷、妥協、事故或漏洞造成的問題，包括部署額外人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問（包括法律顧問）的費用，可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
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知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
與政府監管相關的風險
即使我們的任何治療候選物獲得監管部門的批准，我們仍將面臨廣泛和持續的監管要求和義務，這可能導致重大額外費用，任何治療候選物，如果獲得批准，可能面臨未來的開發和監管困難。
我們獲得上市批准的任何候選治療藥物都將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查，包括與此類產品的製造過程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄、出口、進口和廣告及促銷活動等相關的要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和藥品上市要求、繼續遵守與製造、質量控制、質量保證和相應記錄和文件維護相關的cGMP要求、遵守適用的產品跟蹤和追蹤要求、關於向醫生分發樣品的要求以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的記錄保存和GCP要求。
即使批准了候選治療藥物的上市，批准也可能受到對該治療候選藥物可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，包括實施REMS的要求。如果候選治療藥物獲得市場批准，附帶的標籤可能會限制該產品的批准指示用途，這可能會限制該產品的銷售。FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。FDA密切監管藥品的審批後營銷和促銷，以確保藥品只針對批准的適應症銷售，並根據批准的標籤的規定銷售。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們銷售我們的產品用於超出其批准適應症的用途，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反與處方藥推廣相關的聯邦食品、藥物和化粧品法案，可能會導致FDA採取執法行動並進行調查，指控其違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。此外，根據FDORA，經批准的藥物和生物製品的贊助商必須在市場狀態發生任何變化時向FDA提供六個月的通知，例如撤回藥物，如果不這樣做，FDA可能會將該產品列入停產產品名單，這將取消該產品的上市能力。
此外，後來發現我們的產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：
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在美國獲得並保持我們的候選治療藥物的上市批准或商業化，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選治療藥物的營銷批准，反之亦然。如果不能在美國或外國司法管轄區獲得營銷批准，我們可能開發的任何治療候選藥物都將無法在這些司法管轄區上市，這反過來又會嚴重削弱我們的創收能力。
為了營銷和銷售我們可能在歐盟和許多其他外國司法管轄區開發的任何候選治療藥物，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。
要在歐盟獲得產品的營銷授權，申請者必須根據歐盟市場管理局管理的中央程序或歐盟成員國主管當局管理的程序之一(分散程序、國家程序或互認程序)提交營銷授權申請。我們預計，對於我們正在開發的候選產品，集中化程序將是強制性的。中央程序規定由歐盟委員會授予在整個歐盟和歐洲經濟區其他成員國(冰島、列支敦士登和挪威)有效的單一營銷授權。
根據集中程序，EMA的人用藥品委員會（CHMP）負責對產品進行初始評估，以及幾項授權後和維護活動，例如評估對現有上市許可的修改或擴展。EMA根據集中程序對上市許可申請進行評價的最長時限為210天（不包括時鐘停止），此時申請人將提供額外的書面或口頭信息以回答CHMP提出的問題。時鐘停止可能會延長應用程序評估的時間範圍，大大超過210天。如果CHMP給出了肯定的意見，它將意見連同支持文件一起提供給歐盟委員會，由歐盟委員會做出授予上市許可的最終決定，上市許可將在收到EMA建議後67天內發佈。在特殊情況下，當一種藥品預計具有重大公共衞生利益時，特別是從治療創新的角度來看，CHMP可能會批准加速評價。如果CHMP接受該要求，210天的時限將減少至150天，不包括時鐘停止，但如果CHMP認為不再適合進行加速評估，則可以恢復到集中程序的標準時限。
美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，在批准產品在該國銷售之前，必須先批准產品的報銷。我們可能不會及時從美國以外的監管機構獲得批准，如果有的話。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。我們可能無法申請上市批准，也可能無法在任何司法管轄區獲得將我們的藥品商業化所需的批准，這將嚴重損害我們的創收能力。
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我們與醫療保健提供者、患者和第三方付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨重大處罰，包括刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
儘管我們目前沒有任何藥物在市場上銷售，但我們目前和未來的業務受到額外的醫療保健法律和監管要求以及聯邦政府和我們開展業務的州和外國政府的執行。醫療保健提供者和第三方付款人將在我們獲得市場批准的VGL101和未來候選治療藥物的推薦和處方中發揮主要作用。我們與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們研究以及營銷、銷售和分銷VGL101和我們獲得營銷批准的未來候選藥物的業務或財務安排和關係。有關這些法律和法規相關風險的更多信息，請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中的“企業-政府監管-其他醫療法律”。
為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需求增加了醫療保健公司可能違反一項或多項要求的可能性。
這些法律的範圍和執行是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、聲譽損害、削減或重組我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則我們將面臨額外的報告義務和監督。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和個人監禁。如果發生上述任何一種情況，我們的業務運營能力和我們的運營結果可能會受到不利影響。
我們受某些美國和某些外國反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因為違反而面臨嚴重後果。
美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受腐敗或不正當付款或從公共或私營部門的收款人那裏獲得任何其他有價值的東西。違反這些法律可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們預計將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他營銷批准。我們可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税額、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
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醫療保健立法改革的論述和潛在的或已頒佈的措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響，圍繞價格改革的願望和實施的立法或政治討論可能會對我們的業務產生不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃，以限制政府支付的醫療費用的增長表現出極大的興趣，包括價格控制、限制報銷以及要求以仿製藥替代品牌處方藥。可能影響我們業務的其他變化包括那些管理聯邦醫療保健計劃的註冊、報銷變更、醫療保險交易所下處方藥福利的規則以及欺詐和濫用和執法。ACA的持續實施和其他法律法規的通過可能會導致新計劃的擴大，如醫療保險支付績效計劃，並可能影響現有的政府醫療保健計劃，如通過改善醫生質量報告系統和反饋計劃。有關最近頒佈和未來立法的風險的更多信息，請參見 "企業—政府監管—醫療改革" 在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中。
美國對藥品定價做法的立法和執法興趣日益增加。2022年的《降低通貨膨脹法案》（IRA）包括幾項可能會對我們業務產生不同程度影響的條款，包括從2025年開始將Medicare Part D受益人的自付支出上限從7，050美元降低到2，000美元，從而有效消除覆蓋差距； 根據醫療保險D部分對某些藥物施加新的製造商財務責任， 允許美國政府就某些高成本藥物和生物製劑的醫療保險B部分和D部分價格上限進行談判，而沒有仿製藥或生物仿製藥競爭；要求公司向醫療保險支付回扣的某些藥品價格上漲快於通貨膨脹；並將HHS回扣規則的實施推遲到2032年1月1日，該規則將限制藥房福利經理可以收取的費用。 此外，根據IRA，孤兒藥可以豁免醫療保險藥品價格談判計劃，但前提是它們有一個孤兒藥名稱，唯一批准的適應症是針對該疾病或病症。如果一個產品獲得多個孤兒藥名稱或有多個批准的適應症，則可能沒有資格獲得孤兒藥豁免。 IRA的實施目前正受到對IRA醫療保險藥品價格談判計劃合憲性提出質疑的訴訟。IRA對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。
此外，拜登總統還發布了多項行政命令，尋求降低處方藥成本，2023年2月，HHS還針對拜登總統2022年10月的行政命令發佈了一份提案，其中包括一個擬議的處方藥定價模型，該模型將測試針對性的Medicare支付調整是否足以激勵製造商完成通過FDA加速審批途徑批准的藥物的確認性試驗。 儘管這些和其他擬議措施中的一些措施可能需要通過額外立法授權才能生效，拜登政府可能會推翻或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
我們預計未來將採取額外的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制美國聯邦政府為醫療保健藥物和服務支付的金額，這可能導致對我們候選藥物的需求減少或額外的定價壓力。美國各州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物產品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些藥品准入和銷售成本披露的限制和透明度措施，以及旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購的措施。
第三方付款人對付款金額的法定價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將被納入其處方藥和其他醫療保健計劃。這可能會減少對我們藥物的最終需求或對我們的藥物定價造成壓力，從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成負面影響。
我們的候選治療藥物的商業成功將取決於醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界其他人對這些候選治療藥物的市場接受程度。
我們的候選治療可能在商業上不成功。即使我們的任何治療候選物獲得監管機構的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者或醫療界的市場認可。我們目前或未來的任何治療候選物的商業成功將在很大程度上取決於廣泛採用和使用的藥物，
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由醫生和患者用於批准的適應症。市場對我們療法的接受程度將取決於許多因素，包括：
如果任何候選治療藥物獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人或患者足夠的接受度，我們可能無法從該產品中產生足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的療法的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
即使我們能夠將我們的候選治療藥物商業化，產品也可能無法從美國和其他國家/地區的第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償，這可能會損害我們的業務。
在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。我們能否成功地將我們的候選治療藥物商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的覆蓋範圍和足夠的補償。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。有關更多信息，請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中的“企業-政府監管-覆蓋範圍和補償”。
第三方付款人越來越多地挑戰生物製藥產品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物或生物製品提供保險和報銷。第三方付款人可能會將我們的產品候選視為可替代產品，並只提出向患者報銷較便宜產品的費用。即使我們對我們的候選產品表現出更好的療效或更好的管理便利性，現有第三方療法的定價可能會限制我們對我們的候選產品收取的費用。這些付款人可能會拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從我們對候選產品的投資中實現適當的回報。
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我們不能確定我們的候選產品或我們可能開發的任何產品是否可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。在美國，第三方付款人和政府醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。在美國，聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法從我們對候選產品的開發投資中獲得滿意的財務回報。在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲和其他外國司法管轄區對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。我們目前無法預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格產生額外的下行壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們的候選產品的上市批准或許可(如果有)可能會產生什麼影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們遵守許多外國、聯邦、州和地方環境、健康和安全法律法規，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險、放射性和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務亦產生有害廢物產品。我們一般與第三方訂立合約，處理該等物料及廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用有害材料造成污染或傷害，我們可能會對由此產生的任何損害負責，任何責任可能超出我們的資源，包括任何可用的保險。
此外，根據某些法律或法規，我們的房地產租賃和運營可能會使我們承擔責任。根據美國現行環境法律和法規，處置或安排處置危險物質的不動產和實體的現任或前任所有者或經營者可能被要求嚴格、連帶和個別地承擔調查或補救危險物質泄漏造成的污染的費用，即使他們不知道也不對危險物質泄漏負責。
我們可能會因未能遵守該等法律及法規而產生重大成本及責任，包括（其中包括）民事或刑事罰款及罰款、財產損失及人身傷害索賠、與我們設施的升級、維護及建設或更改我們的營運程序有關的成本及索賠，或限制或改變我們的業務的禁令。雖然我們購買了工人補償保險，以支付我們可能因使用有害材料而導致員工受傷而產生的成本及開支，但該保險未必能為潛在責任提供足夠保障。我們不為與我們儲存或處置生物、危險或放射性材料有關的環境責任或有毒侵權索賠投保。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規正變得越來越嚴格，可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
美國税法的立法或其他變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則經常受到參與立法程序的人員以及國税局和美國財政部的審查。税法的變更（這些變更可能具有追溯效力）可能會對我們或我們普通股持有人造成不利影響。近年來，適用税法已作出許多變動，未來可能會繼續發生變動。
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税法的未來變動可能對我們的業務、現金流量、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。無法預測新税法是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈，或根據現行税法或新税法頒佈、頒佈或發佈規章和裁定，這可能會導致我們或我們的股東税務責任或要求改變我們的經營方式，以儘量減少或減輕税法或其解釋。我們敦促投資者諮詢他們的法律和税務顧問，瞭解税法的潛在變化對我們普通股投資的影響。
我們使用美國淨營業虧損結轉和某些其他美國税收屬性的能力可能會受到限制。
我們使用美國聯邦和州的淨經營虧損來抵消潛在的未來應課税收入和相關所得税的能力取決於我們未來應課税收入的產生，我們無法確定何時或是否會產生足夠的應課税收入來使用我們的所有淨經營虧損。
根據《2017年減税和就業法案》（TCJA），經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》（CARES法案）修訂，2017年12月31日之後的納税年度產生的未使用的美國聯邦淨經營虧損不受到期限制，並可無限期結轉。該等美國聯邦經營虧損淨額一般不得撥回至過往應課税年度，惟二零一八年、二零一九年及二零二零年產生的經營虧損淨額可撥回至該等虧損課税年度前五個課税年度。此外，對於2020年12月31日之後開始的應課税年度，該等美國聯邦淨經營虧損的可扣税性限於我們在任何未來應課税年度應課税收入的80%。此外，我們當前和未來未使用的美國聯邦淨經營虧損和税收抵免可能會受到1986年《國內税收法典》（經修訂）第382和383條的限制（《守則》），如果我們經歷了"所有權變更，"一般定義為公司某些股東在三年滾動期內的股權所有權變動超過50個百分點（按價值計算）。自成立以來發生的私募股權和其他交易的完成，可能會根據第382條觸發此類所有權變更，並且我們可能會由於我們股票所有權的後續轉移而在未來經歷所有權變更，其中一些是我們無法控制的。任何該等限制，無論是由於合併、先前的私募、現有股東出售我們的普通股，或我們在合併後額外出售我們的普通股，都可能對我們未來幾年的經營業績產生重大不利影響。我們的淨經營虧損和税收抵免也可能被減值或限制根據州法律。
與員工事務和管理我們的增長有關的風險
我們未來的成功取決於我們能否留住關鍵員工，以及吸引、留住和激勵合格員工。
我們高度依賴執行人員的專業知識。雖然我們已與我們的行政人員訂立僱傭協議及╱或聘用函，但彼等每一位均可隨時終止與我們的僱傭關係。近年來，我們的行業經歷了高流動率。我們在競爭激烈的製藥行業中的競爭能力取決於我們吸引、留住和激勵具有科學、臨牀、監管、生產和管理技能和經驗的高技能和經驗人員的能力。我們在大波士頓地區開展業務，該地區是許多其他製藥公司以及許多學術和研究機構的所在地，導致了對合格人才的激烈競爭。由於製藥公司之間對有限數量的合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格人才。與我們競爭的許多其他製藥公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及在行業中的歷史更長。我們的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業發展機會。任何或所有這些競爭因素可能會限制我們繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對我們成功開發和商業化治療候選藥物的能力以及按目前預期發展業務和運營的能力產生負面影響。
為了吸引有價值的員工留在公司，除了工資、福利和現金獎勵外，我們還提供了隨時間推移而歸屬的股票期權。隨時間推移歸屬的股票期權對僱員的價值可能會受到超出我們控制範圍的股票價格變動的重大影響，並且在任何時候都可能不足以抵消其他公司更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理層、科學和開發團隊成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。例如，我們的主要僱員是隨意僱用的，這意味着我們的任何僱員都可以隨時離職，無論是否通知。
此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。
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我們將需要擴大規模和能力，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2023年7月31日，我們共有61名全職員工。我們預期員工人數及業務範圍將大幅增長，特別是臨牀開發、臨牀運營、生產、法規事務，以及（如有任何候選治療藥物獲得上市批准）銷售、營銷及分銷等領域。我們將繼續努力招聘及聘用所需員工，以支持我們於近期的計劃營運。然而，生物技術和生物製藥行業的公司之間對合格員工的競爭非常激烈，無法保證我們將能夠吸引、僱用、留住和激勵我們所需的高技能員工。未來的增長將給管理層成員帶來重大額外的責任，包括識別、招聘、整合、維持和激勵額外員工，以及有效管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務。我們未來的財務表現和我們將候選產品商業化的能力（如果獲得批准）將部分取決於我們有效管理任何未來增長的能力，而我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常活動上轉移，以便投入大量時間管理這些增長活動。
為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一家預期增長的公司方面經驗有限，以及潛在發展銷售、營銷和分銷基礎設施，我們可能無法有效管理我們的業務擴張或招聘和培訓額外的合格人員。我們的業務擴張可能導致重大成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。
如果我們不能有效地管理增長和擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化VGL101、我們的其他管道治療候選物或任何未來治療候選物所需的任務，因此，可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工和獨立承包商（包括主要調查人員、CRO、顧問和供應商）可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或向我們披露未經授權的活動，這些活動違反：（i）FDA的法律法規以及其他類似的監管要求，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；（ii）製造標準，包括cGMP要求；（iii）聯邦和州數據隱私，安全、欺詐和濫用以及美國和海外的其他醫療保健和就業法律法規，或（iv）要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還涉及在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或歪曲、在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐數據或非法挪用藥品，這可能導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守該等法律或法規而引起的其他行動或訴訟。此外，我們面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險，即使沒有發生。如果針對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地保護自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務業績產生重大影響，包括但不限於施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、沒收、可能被排除參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃，監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外報告要求和監督，如果我們受到企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控和我們的業務縮減，任何情況都可能對我們的業務經營能力和我們的經營業績造成不利影響。
我們面臨着巨大的競爭，如果我們的競爭對手開發技術或治療候選藥物的速度比我們快，或者他們的技術更有效，我們的業務以及我們開發和成功商業化產品的能力可能會受到不利影響。
生物技術和製藥行業的特點是技術變化迅速、競爭激烈和對知識產權的高度重視。這些特徵也適用於神經退行性疾病，特別是AD的治療的開發和商業化。雖然我們相信我們的專注、專業知識、科學知識和知識產權為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自幾個不同來源的競爭，包括大小生物製藥公司、學術研究機構、政府機構以及公共和私人研究組織，這些機構開展研究，尋求和獲得專利保護，並建立合作安排，有時是排他性的，開發、製造和商業化。
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競爭可能來自第三方，這些第三方正在尋求靶向與我們候選產品相同的分子靶點，正在開發用於與我們候選產品相同的疾病或病症的治療劑，或兩者兼而有之，靶向相同的分子靶點並正在開發用於與我們候選產品相同的疾病或病症的治療劑。一般而言，我們認為我們最接近的競爭對手是正在進行臨牀試驗以評估此類療法的第三方。
我們根據候選產品可能解決的疾病或病症的性質進一步定義和評估競爭。例如，我們更廣泛地考慮罕見疾病的競爭，更狹義地考慮常見疾病或病症的競爭。也就是説，我們更傾向於將第三方視為競爭對手，如果該第三方正在臨牀上開發用於我們正在開發的候選產品的相同罕見疾病的治療藥物，無論該第三方治療藥物的分子靶點是什麼。另一方面，在常見疾病的情況下，我們不太傾向於將第三方視為競爭對手，除非第三方在臨牀上開發與我們候選產品靶點相同的治療藥物。然而，競爭環境，特別是常見疾病，是高度複雜的，並可能受到第三方治療的成敗的影響，這些治療正在開發的疾病或病症與我們的候選產品相同。因此，無論我們是否認為該等第三方為競爭對手，我們的股價均可能受到該等第三方活動的正面或負面影響。
我們瞭解到，第三方正在尋求針對與我們候選產品相同的分子靶點的治療方法。由於我們目前的候選產品靶向TREM2，我們認為以下第三方是我們最接近的競爭對手：Alector，正在與AbbVie，Inc.合作開發AL002，一種TREM 2靶向抗體，用於阿爾茨海默氏病；Denali正在與Takeda Pharmaceutical Company Limited合作開發用於阿爾茨海默病的TREM 2靶向抗體DNL919/TAK—920。
對於正在開發的治療與我們候選產品相同的疾病或病症的治療藥物，我們認為主要競爭對手如下：
我們的許多競爭對手擁有豐富的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。這些競爭對手還在招聘合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗中心和臨牀試驗患者登記以及獲取新技術方面與我們競爭。如果我們成功獲得任何候選治療藥物的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們治療藥物的安全性和有效性，我們治療藥物的易於管理，這些產品的監管批准的時間和範圍，生產的可用性和成本，營銷和銷售能力，價格，報銷範圍和專利地位。競爭產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地營銷和銷售。競爭性產品或技術方法可能會使我們開發的任何產品過時或無競爭力，直到我們收回開發和商業化治療候選藥物的費用。如果我們不能有效地競爭，我們從銷售我們可能開發的治療藥物中獲得收入的機會可能會受到不利影響。
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與我們普通股所有權相關的風險
如果證券或行業分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發表關於我們、我們的業務或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場可能會受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。如果很少有證券或行業分析師開始報道我們，我們的股價可能會受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果任何報道我們的分析師發佈關於我們、我們的業務模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一名或多名分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，進而導致我們的股價或交易量下跌。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
據廣泛報道，全球信貸及金融市場於過去數年經歷了極端波動及幹擾，最近一次直接或間接由於COVID—19疫情、創紀錄的通脹、俄羅斯/烏克蘭衝突，包括流動性及信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升及經濟穩定性不確定性。無法保證信貸和金融市場以及對經濟條件的信心不會進一步惡化，無論是由於另一場公共衞生危機還是其他原因。我們的整體業務策略可能會因任何該等經濟衰退、業務環境波動或持續不可預測及不穩定的市況而受到不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，它可能會使任何必要的債務或股票融資變得更加困難，成本更高，稀釋性更大，甚至根本不可能。
未能及時以優惠條款獲得必要融資，可能對我們的增長戰略、財務表現和股價造成重大不利事件，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務供應商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟困難時期生存下來，這可能會直接影響我們按計劃和預算實現運營目標的能力。我們的股票價格可能下跌，部分原因是股票市場波動及整體經濟低迷。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
截至2023年7月31日，我們的行政人員、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們約80%的已發行有表決權股份，基於這些重要股東根據《交易法》第13（d）和13（g）條提交的最新文件中報告的金額。
這些股東共同行動，可能能夠影響需要股東批准的事項。例如，他們可能會影響董事選舉，修改我們的組織文件或批准任何合併，出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止未經請求的收購建議或對我們普通股的要約，投資者可能認為這是他們作為我們的股東之一的最佳利益。這羣股東的利益可能並不總是與每個投資者的利益或其他股東的利益一致，他們的行為方式可能會促進他們的最大利益，而不一定是其他股東的利益，包括為其普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的ATM設施或2021年計劃，可能導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計未來可能需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動以及運營上市公司相關的成本。為了籌集資金，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股本證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股本證券，投資者可能會因隨後的出售而被大幅攤薄。此類出售也可能導致我們現有股東的重大稀釋，新投資者可能獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。根據二零二一年購股權及授出計劃（二零二一年計劃），我們的管理層獲授權向我們的僱員、董事及顧問授出購股權。倘根據二零二一年計劃的條款增加根據二零二一年計劃保留的股份數目，我們的股東可能會經歷額外攤薄，從而可能導致我們的股價下跌。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績，並導致我們的普通股價格下跌。
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二零二一年計劃的管理人獲授權行使其酌情權以重新定價股票期權及股票增值權，倘二零二一年計劃的管理人行使該酌情權，可能會對我們的業務產生不利影響。
根據二零二一年計劃，我們獲授權向僱員、董事及顧問授出股權獎勵，包括購股權及股票增值權。薪酬委員會為二零二一年計劃的管理人，並獲授權行使其酌情權以降低購股權或股票增值權的行使價或重新定價該等獎勵。雖然我們預計短期內無需行使此酌情權，或根本無需行使此酌情權，但如果2021年計劃的管理人未經事先獲得股東批准而行使此酌情權，某些代理顧問公司或機構投資者可能不支持此類行動，並公開批評我們的薪酬做法。而代理顧問公司可建議我們的薪酬委員會成員投"反對票"或"不投"票。此外，如果我們被要求在任何此類重新定價時或之後就指定行政人員薪酬進行諮詢投票（稱為“薪酬發言權”投票），代理顧問公司很可能會對我們的薪酬投票權發出“反對”建議，機構投資者可能不支持我們的薪酬發言權投票。如果代理顧問公司或機構投資者成功地將他們的觀點與我們更廣泛的股東基礎保持一致，而我們需要對董事會及其委員會的組成進行調整，或者如果我們需要對我們的薪酬和企業管治慣例進行重大調整，我們的業務可能會受到幹擾，我們的股價可能會受到負面影響。即使我們能夠成功地合理地運用這種酌情權，防止任何針對薪酬委員會成員的“反對”或“不同意”建議，任何針對我們對薪酬投票或公眾批評的“反對”建議，都可能分散管理層的注意力，而對這些公司或投資者的這種立場作出迴應，即使作出補救，也可能是昂貴和費時的。
此外，如果2021年計劃的管理人確實決定重新定價股票期權或股票增值權，即使沒有代理顧問公司和機構投資者的負面反應，我們可能會產生大量成本，包括會計和行政成本以及律師費。吾等亦可能須確認因重新定價而產生的增量補償開支。該等行動可能導致我們的股價下跌及經歷波動性增加的時期，這可能對我們的業務造成重大不利影響。
籌集額外資本可能會導致股東稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄對我們技術或治療候選人的權利。
我們的發展和商業化工作沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持，我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金，或根本無法確定。在此之前（如果有的話），我們希望通過股權發行、債務融資或其他資本來源（包括潛在合作、許可證和其他類似安排）為我們的現金需求提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利造成不利影響的優惠。任何未來債務融資和優先股權融資（如有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力，例如產生額外債務、出售或許可我們的資產、進行資本支出、宣佈股息或抵押我們的資產以擔保未來債務。該等限制可能會對我們進行營運及執行業務計劃的能力造成不利影響。
由於我們運營的經常性虧損和運營的經常性負現金流，我們維持足夠的流動性以有效運營業務的能力存在不確定性。如果我們通過未來的合作、許可和其他類似安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們未來的收入來源、研究計劃或治療候選人的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的治療候選藥物的權利。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。
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我們是一家“新興成長型公司”，也是一家規模較小的報告公司，我們無法確定，降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求，是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JOBS法案)所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)本財年的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(Ii)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(Iii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)截至2022年1月我們首次公開募股五週年之後的財年的最後一天。
即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少我們在Form 10-K年度報告和定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將限於其股票價值的任何增值。
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公司註冊證書、公司章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們第三次修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中包含的條款可能會壓低我們普通股的市場價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更。除其他外，這些規定包括：
此外，特拉華州一般公司法(DGCL)第203條禁止特拉華州上市公司在交易日期後三年內與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)進行商業合併，除非該商業合併以規定的方式獲得批准。
我們第三次修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本股份中獲得溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們的章程將某些法院指定為可能由我們的股東發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的章程規定，除非我們以書面形式同意另一個法庭，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家法庭，這些訴訟涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱違反我們或我們的任何現任或前任董事、高級職員和僱員對我們或我們股東的受信責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程(包括其解釋、有效性或可執行性)的任何規定而產生的任何訴訟，特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟因由。我們修訂和重述的附例進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國馬薩諸塞州地區法院應是解決根據證券法(聯邦法院條款)提出的一個或多個訴訟因由的任何投訴的唯一和獨家論壇。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們普通股股份權益的個人或實體被視為已注意到並同意上述條款；然而，如果股東不能也不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。
我們修訂和重述的章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東在尋求任何此類索賠時帶來額外的訴訟費用。此外，我們修訂和重述的章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院在2020年3月裁定，聯邦論壇
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根據特拉華州的法律，旨在要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的遴選條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇的條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對我們的股東有利。
一般風險因素
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們將繼續增加成本，我們的管理層將投入大量時間來實施相關的合規舉措。
作為一家上市公司，我們必須遵守經修訂的1934年證券交易法(交易法)、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和保護法以及美國證券交易委員會和納斯達克已經通過和即將通過的規則的報告要求。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，我們預計這些規則和法規將繼續要求我們產生大量的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴，這將增加我們的運營費用。我們無法準確預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
此外，作為一家上市公司，我們被要求產生額外的成本和義務，以遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的美國證券交易委員會規則。根據這些規則，從我們最近的10-K表格年度報告開始，我們必須對我們對財務報告的內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們可能需要包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條的規定，我們已經開始了一項記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運行，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的程序。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的限制包括這樣一個事實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們普通股的市場價格可能會波動，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。
我們普通股的交易價格可能會因各種因素而高度波動，並受到廣泛波動的影響，其中一些因素我們無法控制。股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。
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包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定性的不確定性。例如，新冠肺炎大流行導致失業率上升、經濟放緩和資本市場極度波動。同樣，當前的俄羅斯-烏克蘭衝突已造成全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括擾亂全球供應鏈和能源市場。對美國醫療改革立法的持續擔憂也加劇了波動性。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利後果。
無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。除了“風險因素”一節和本季度報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
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實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和不利的影響。
疫情、流行病或傳染病爆發（如COVID—19）可能對我們的業務造成重大不利影響，並可能對我們候選治療藥物的開發造成幹擾。
儘管多項活動已恢復正常，且美國聯邦政府已宣佈結束與COVID—10大流行有關的公共衞生緊急事件，但COVID—19大流行對全球經濟造成廣泛影響，導致多個地區的旅行及工作受到嚴重限制，並在較長一段時間內對醫療資源造成重大壓力。COVID—19疫情對我們的業務、財務狀況及經營業績的最終影響尚不確定，並將取決於持續發展，包括COVID—19及其變種的任何死灰復燃。全球COVID—19大流行的持續可能影響我們啟動及完成臨牀前研究的能力、延遲啟動及繼續招募臨牀試驗、擾亂監管活動或對我們的業務、經營業績、財務狀況及前景造成其他不利影響。此外，COVID—19疫情對全球經濟造成不利影響，並可能繼續對金融市場及全球供應鏈造成重大幹擾，所有這些均可能對我們的業務、營運及籌集資金以支持營運的能力造成不利影響。
迄今為止，我們並無因持續COVID—19疫情而遭受重大財務影響或重大業務中斷（包括與供應商的業務中斷），或任何資產減值。我們正在遵循並計劃繼續遵循聯邦、州和地方政府關於工作場所政策、實踐和程序的建議。過去，我們已實施臨時預防措施，旨在幫助將病毒對員工的風險降至最低，包括提供社交距離、加強對設施的消毒，以及為員工提供快速檢測和個人防護設備，未來可能需要這樣做。我們預期將繼續採取政府機關可能要求或建議的行動，或我們認為符合員工及其他業務夥伴的最佳利益的行動。我們將繼續監察COVID—19疫情的潛在影響，但即使美國許多州正在放寬COVID—19相關限制，我們仍無法確定持續COVID—19疫情對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景的整體影響。
我們目前正處於經濟不確定性和資本市場混亂的時期，這受到地緣政治不穩定、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及創紀錄的通脹率的嚴重影響。我們的業務、財務狀況及經營業績可能會因烏克蘭衝突、地緣政治緊張局勢或創紀錄的通脹而受到全球經濟及資本市場的任何負面影響而受到重大不利影響。
隨着地緣政治緊張局勢升級以及俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突開始，美國和全球市場正在經歷波動和中斷。2022年2月24日，俄羅斯軍隊全面入侵烏克蘭。儘管持續的軍事衝突的持續時間和影響是高度不可預測的，但烏克蘭的衝突導致了市場混亂，包括大宗商品價格、信貸和資本市場的大幅波動，以及供應鏈中斷，導致全球創紀錄的通貨膨脹。我們將繼續監測烏克蘭和全球的局勢，並評估其對我們業務的潛在影響。
儘管到目前為止，我們的業務尚未受到俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突、地緣政治緊張局勢或創紀錄的通貨膨脹的重大影響，但無法預測我們的業務將在短期和長期內受到的影響，或烏克蘭衝突、地緣政治緊張局勢或創紀錄的通貨膨脹可能會對我們的業務產生何種影響。烏克蘭衝突的程度和持續時間、地緣政治緊張局勢、創紀錄的通貨膨脹以及由此導致的市場混亂都無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能擴大本季度報告所述其他風險的影響。
75
影響金融服務業的不利發展可能會對我們目前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
影響金融機構的不利事態發展，例如傳聞或實際發生的涉及流動性的事件，在過去並可能在將來導致銀行倒閉和全市場流動性問題。例如，FDIC於2023年5月控制了第一共和國銀行（“第一共和國”），而JPMorgan Chase & Co.其後收購了第一共和國的大量資產及若干負債。美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會宣佈了一項計劃，向金融機構提供最多250億美元的貸款，這些貸款由金融機構持有的某些此類政府證券擔保，以減輕出售此類工具的潛在損失風險。對客户提款的廣泛需求或金融機構對即時流動性的其他流動性需求可能超過此類機構的能力，程序.然而，無法保證，美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會將在未來其他銀行或金融機構關閉時提供未保險資金，或者他們會及時這樣做。
我們並無因該等銀行倒閉而對我們的流動資金或我們目前及預計的業務營運、財務狀況或經營業績造成任何不利影響。然而，對於更廣泛的金融服務行業的流動性問題仍然存在不確定性，我們的業務、我們的業務夥伴或整個行業可能會受到我們目前無法預測的不利影響。
儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們獲得足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化的現金可能會受到影響我們與之有銀行關係的金融機構以及反過來影響我們的因素的嚴重損害。除其他外，這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素還可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於延遲獲取存款或其他金融資產或未投保的存款或其他金融資產的損失；或終止現金管理安排和(或)延遲獲取或實際損失受現金管理安排約束的資金。
此外，關鍵供應商、合約開發及製造合作伙伴（CDMO）或業務合作伙伴可能受到上述任何流動資金或其他風險的不利影響，進而可能對我們當前及╱或預計的業務營運、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。任何CDMO、業務夥伴或供應商破產或無力償債，或CDMO、業務夥伴或供應商的任何違約或違約，或任何重大供應商關係的損失，均可能對我們當前及╱或預計的業務營運及財務狀況造成重大不利影響。
76
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
最近出售的未註冊證券
沒有。
使用註冊證券所得收益
2022年1月6日，美國證券交易委員會宣佈我們在表格S—1（文件號333—261230）上的註冊聲明生效，該表格與我們的IPO或註冊聲明有關。根據登記聲明，我們登記了7，000，000股普通股的要約和出售，建議的最高總要約價約為136，850，000美元。摩根士丹利有限責任公司和傑富瑞有限責任公司擔任此次發行承銷商的代表。2022年1月11日，我們以每股14.00美元的價格發行並出售了7，000，000股普通股。於2022年1月11日完成首次公開募股後，我們收到所得款項淨額約91，100，000元（扣除承銷折扣及佣金後，但未扣除我們應付的發行成本3，100，000元）。概無直接或間接向（i）我們的任何高級職員或董事或彼等的聯繫人、（ii）擁有我們任何類別股本證券10%或以上的任何人士或（iii）我們的任何聯屬公司支付該等費用。
概無直接或間接向我們的任何董事或高級職員或彼等的聯繫人或擁有我們普通股10%或以上的人士或我們的任何聯屬公司產生或支付任何承銷折扣及佣金或發行費用。
發售在出售根據登記聲明登記的所有證券後終止。根據第424（b）（4）條的規定，2022年1月6日的最終招股説明書中所述，我們首次公開募股所得款項淨額的預期用途沒有重大變化。（文件號333—261230），然而，如前所述，我們不再計劃進行VGL101的Ib期生物標誌物試驗或VGL101治療cALD的II期臨牀試驗，這將減少用於這些項目的收益的使用。
第3項高級證券違約
不適用。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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項目6.展品
提供法規S—K（本章第229.601節）第601項要求的證物。
展品 數 |
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描述 |
3.1 |
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第三次修訂和重新修訂的註冊人註冊證書(通過參考2022年1月11日提交的註冊人表格8-K(文件編號001-41200)附件3.1併入). |
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3.2 |
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修訂及重新編訂註冊人附例。(通過引用註冊人於2022年1月11日提交的8-K表格(文件編號001-41200)的附件3.2併入)。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.Sch* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.卡爾* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.定義* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.實驗所* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.前期* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
**本合同附件32.1和附件32.2中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供，不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18節的目的而被視為“已存檔”。除非註冊人通過引用明確地將其納入，否則此類證明不會被視為通過引用被納入1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂本)下的任何文件。
78
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告.
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維吉爾神經科學公司。 |
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日期：2023年8月8日 |
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發信人： |
/S/伊萬娜·馬戈夫čević-lieBisch |
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伊萬娜·馬戈夫čEvić-LieBisch，博士，JD |
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總裁與首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2023年8月8日 |
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發信人： |
/S/詹妮弗·齊奧爾科夫斯基 |
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詹妮弗·齊奧爾科夫斯基 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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