美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒根據1934年證券交易法第(Br)13或15(D)節提交的年度報告

截至的財政年度：12月31日, 2023

或

☐根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的過渡報告

委託文件編號：001-41512

註冊人的電話號碼，包括 區號：(718)400-9031

根據該法第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的所有交互數據文件。是 ☒No☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和 “新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，則 在備案中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤的更正。☐  

檢查是否有任何這些錯誤 更正是需要根據§ 240.10D—1（b）的規定對註冊人的 執行官在相關恢復期內收到的基於激勵的補償進行恢復分析的重述

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)是☐否☒

截至註冊人最近 完成的截至2023年6月30日的第二財政季度的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權股票 和無表決權普通股的總市值為美元5,962,382根據註冊人的普通股 截至該日在納斯達克的收盤價2.05美元。

截至2024年3月23日，已發行的普通股數量 為 2,843,634(315，462股庫存）。

通過引用併入的文件：無.

思洛製藥公司

表格10-K

2023年12月31日

目錄

關於前瞻性陳述的警示説明

這份Form 10-K年度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本報告中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、 管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：“可能”、“可能”、“將”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“ ”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“項目”、“繼續”、“潛在”“ ”持續“或這些術語或其他類似術語的否定。

參考本年度報告10-K表格中討論的風險因素，所有前瞻性陳述均有保留。可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的估計或預測大不相同的一些風險、不確定性 和假設包括但不限於：

這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述所明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，在標題為“風險因素”的部分和本報告其他部分列出的因素。

本報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件的當前看法，並受到與我們的業務、運營結果、行業和未來增長相關的這些和其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性 陳述。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。您應完整閲讀本報告，並理解我們未來的實際結果可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果大不相同。

本報告還包含關於我們的行業、業務和市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模和預計增長率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況存在實質性差異。 除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究 以及由第三方、行業和一般出版物、政府數據和類似來源準備的類似數據中獲得這些行業、商業、市場和其他數據。雖然我們相信 第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據是可靠的，但我們並未獨立核實其中包含的數據。

告誡您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅在本報告發表之日發表。除法律另有要求外，我們不承擔任何 義務更新或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂，以反映任何事件或情況，無論是由於新信息、未來事件、假設變化或其他原因。新的因素時不時地出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能在多大程度上導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定本年度報告中以Form 10-K格式提供的所有信息，特別是我們的 前瞻性陳述。

風險因素摘要

我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，這使得對我們的投資具有投機性和風險性。下面我們總結了我們認為的主要風險因素，但 這些風險並不是我們面臨的唯一風險，您應該仔細查看和考慮在標題為“風險因素”的 部分中對我們風險因素的全面討論，以及本年度報告Form 10-K中的其他信息。如果實際發生以下任何 風險(或本年度報告中以Form 10-K形式列出的任何風險)，我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果、收入和未來前景都可能受到嚴重損害。我們 不知道或目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。

與我們的財務狀況和 資本需求相關的風險

與我們罕見病治療業務相關的風險

與我們的知識產權相關的風險 權利

與我們的證券相關的風險

第一部分

在本年度報告Form 10-K中， “公司”、“思洛”、“我們”、“我們”和“我們”是指思洛製藥公司及其 子公司。

項目1.業務

概述

我們是一家處於發展階段的生物製藥公司，開發新的治療方法，以解決治療不足的疾病，包括創傷後應激障礙、壓力誘發的焦慮症、纖維肌痛和中樞神經系統（CNS）疾病。我們專注於開發包括常規藥物和迷幻藥 製劑在內的新型療法。該公司的主導項目SPC—15是一種針對創傷後應激障礙和壓力引起的焦慮症的鼻內藥物。SP—26是一種用於纖維肌痛和慢性疼痛緩解的緩釋****負載植入物。Silo的兩個臨牀前項目是SPC—14， 一種用於治療阿爾茨海默病的鼻內化合物，和SPU—16，一種靶向中樞神經系統 的CNS歸巢肽，初步研究適應症是多發性硬化症（MS）。

罕見病治療學

我們尋求從領先的大學和研究人員那裏獲取和/或開發知識產權或技術權利，以治療罕見疾病，包括使用迷幻藥， 如裸蓋菇素、****，以及它們在某些涉及抑鬱症、精神健康問題和 神經系統疾病的病例中可能產生的潛在益處。我們專注於開發傳統療法和迷幻藥。該公司專注於 針對抑鬱症、創傷後應激障礙（"PTSD"）和其他罕見神經系統疾病等適應症未滿足需求的治療方法的開發和商業化。我們的使命是確定資產來授權和資助研究，我們認為這將對患者和醫療保健行業的福祉產生變革性影響。

裸蓋菇素被認為是一種5-羥色胺能致幻劑，是某些種類蘑菇的活性成分。最近使用迷幻劑，如裸蓋菇素的行業研究一直很有希望， 我們認為有大量未得到滿足的需求，許多人患有抑鬱症、精神健康問題和神經疾病。 雖然根據《受控物質法》(CSA)被歸類為附表I物質，但有大量證據 表明裸蓋菇素可能對抑鬱症和其他精神健康狀況有好處。因此，美國食品和藥物管理局(FDA)和美國藥品監督管理局(DEA)已允許將裸蓋菇素用於臨牀研究，以治療一系列精神疾病。

裸蓋菇素療法在精神健康方面的潛力已經在過去十年的一些學術贊助的研究中得到了證明。在這些早期研究中， 觀察到，裸蓋菇素療法在單次大劑量後可迅速減輕抑鬱症狀，對許多患者來説，抗抑鬱效果至少可持續六個月。這些研究通過一些廣泛使用和驗證的量表來評估與抑鬱和焦慮有關的症狀。這些研究產生的數據表明，裸蓋菇素通常耐受性良好 ，在給予心理支持的情況下可能具有治療抑鬱症的潛力。

我們與許多世界知名的教育機構和顧問就潛在的機會進行了討論，併成立了一個科學顧問委員會， 旨在幫助管理層就潛在的產品收購和開發提供建議。

此外，如下文更詳細描述的，我們 已與馬裏蘭大學巴爾的摩分校簽訂許可協議，並正在開發****聚合物植入物。此外， 我們最近與哥倫比亞大學簽訂了一項贊助研究協議，根據該協議，我們獲得了一項選項 授權使用****與某些其他化合物聯合治療阿爾茨海默病和壓力誘發的情感障礙的某些專利和發明。

我們計劃積極尋求收購和/或開發治療罕見疾病的知識產權或技術版權，並最終擴展我們的業務，專注於這一新的業務線。

候選產品

我們目前專注於四個候選產品：(I)用於治療抑鬱症的SPC-15；(Ii)用於治療慢性疼痛的SP-26；(Iii)用於治療阿爾茨海默病的SPC-14；和(Iv)用於治療具有多發性硬化症初步適應症的中樞神經系統疾病的SPU-16。

SPC-15

2021年10月1日，本公司與哥倫比亞大學簽訂了一項贊助研究協議 ，根據該協議，本公司已被授予許可某些目前正在開發的資產的選擇權，包括用於治療抑鬱症的與SPC-15相關的資產。2022年9月22日，我們與哥倫比亞大學簽訂了贊助研究協議第一修正案，以延長哥倫比亞協議的期限，以進行進一步的研究， 延長至2024年3月31日。2023年4月11日，我們如上所述有權獲得許可的正在開發的資產獲得了美國專利商標局(USPTO)頒發的一項專利，該專利名為“預防治療應激誘導的情感障礙的有效性的生物標記物”(US 11,622,948，B2)。該公司行使了SPC-15的獨家許可協議的選擇權，SPC-15是一種針對包括焦慮和創傷後應激障礙在內的應激性情感障礙的預防性治療方法，根據該協議，公司將獲得在全球範圍內進一步開發、製造和商業化SPC-15的獨家許可。該公司預計在2024年上半年完成與哥倫比亞的完整許可協議。

SPC-15是一種有針對性的預防性治療組合物，用於治療和預防應激誘導的情感障礙，包括創傷後應激障礙。該治療預測此類疾病的嚴重程度或進展及其代謝生物標記物對藥物治療的反應。我們打算根據FDA規則的第505(B)(2)條監管途徑開發SPC-15。頒佈了聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第505(B)(2)節，以使贊助商能夠為新的用途改變的藥物尋求新藥申請(NDA)的批准 ，而無需此類贊助商進行耗時且昂貴的臨牀前安全性研究和第一階段安全性研究。在此監管途徑下進行 ，我們將能夠依賴公開可獲得的數據，在我們的NDA提交給FDA以供上市批准的 中有關我們的有效成分的數據。

2023年11月15日，本公司就其專利專利軟霧鼻腔噴霧劑技術，作為SPC-15的輸送機構，與Medspray Pharma BV簽訂了獨家許可協議，該協議的生效日期為2023年10月31日。臨牀前和配方研究預計將於2024年第一季度完成，該公司打算在2024年上半年向FDA提交IND前會議請求。

SP-26

2023年3月，該公司向美國專利商標局提交了使用SP-26治療慢性疼痛(包括纖維肌痛)的臨時專利申請。纖維肌痛是一種慢性疾病，會引起全身結締組織的疼痛，包括肌肉、韌帶和肌腱。肌肉骨骼疼痛通常伴隨着睡眠困難、疲勞、情緒紊亂以及記憶力和注意力問題。纖維肌痛影響着大約400萬美國成年人，約佔成年人口的2%。

我們打算按照FDA規則的第505(B)(2)節調控途徑開發SP-26。FDCA第505(B)(2)條的制定是為了使贊助商能夠為新用途的藥物尋求國家藥品監督管理局的批准，而不需要這些贊助商進行耗時且昂貴的臨牀前安全性研究和第一階段安全性研究。按照這一監管途徑進行，我們將能夠依賴公開可獲得的數據，在我們的NDA提交給FDA以供上市批准的情況下，有關我們的活性成分。

SPC-14

2021年10月1日，該公司與哥倫比亞大學簽訂了一項 贊助研究協議，根據該協議，哥倫比亞大學將進行兩項與使用SPC-14治療阿爾茨海默氏症有關的不同 研究。請參閲“本公司與供應商之間的研究人員贊助的研究協議--與哥倫比亞大學就****與其他藥物聯合治療阿爾茨海默氏症和抑鬱症的贊助研究協議 ”。瞭解更多詳細信息。此外，公司還獲得了對目前正在開發的某些資產進行許可的選擇權，包括用於治療阿爾茨海默病的SPC-14。

SPC-14是一種結合了兩種已獲批准的治療藥物的新藥，因此我們打算按照FDA規則第505(B)(2)節的調控途徑開發SPC-14。制定FDCA的第505(B)(2)條是為了使贊助商能夠為新的再利用藥物尋求NDA批准，而不需要這些贊助商進行耗時且昂貴的臨牀前安全性研究和第一階段安全性研究。在這一監管途徑下進行，我們將能夠在提交FDA上市批准的NDA中依賴關於我們的有效成分的公開可用數據。

2022年10月13日，該公司與哥倫比亞大學延長了贊助研究協議的期限，以進一步研究SPC-14在治療阿爾茨海默病中的作用機制。我們預計2024年將有進一步的臨牀前研究結果。

SPU-16

2021年2月12日，我們與巴爾的摩馬裏蘭大學(UMB)簽訂了主許可協議(UMB許可協議)，根據該協議，UMB向我們授予了某些知識產權(I)製造、使用、銷售、要約銷售和進口特定知識產權的獨家、全球範圍內的、可再許可的、有版税的許可，以及(Ii)使用名為“體內中樞神經系統歸巢的多肽及其用於多發性硬化症和其他神經炎性病理的研究和治療”的發明， 或SPU-16。有關更多詳細信息，請參閲“公司與供應商之間的許可協議--與巴爾的摩馬裏蘭大學的供應商許可協議”。2023年4月11日，上述UMB許可協議下的某些知識產權獲得了美國專利商標局(USPTO)頒發的一項專利，該專利名為“用於疾病和疾病的治療、診斷和成像的多肽靶向脂質體遞送”(US 11,766,403，B2)。

SPU-16是一種新的多肽，它特異性地定位於中樞神經系統炎症區域。它可能被用來診斷患者的神經炎症，並針對脊髓內的藥物輸送。最初的適應症是多發性硬化症(MS)。這些多肽已經在人類多發性硬化症的EAE小鼠模型中進行了測試，在那裏它們顯示出專門針對發炎的中樞神經系統區域的歸巢。

產品開發渠道

下表總結了我們的產品開發流程 。

公司與 供應商之間的許可協議

與巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂的CNS歸宿多肽供應商許可協議

2021年2月12日，我們與巴爾的摩馬裏蘭大學(UMB)簽訂了主許可協議(UMB許可協議)，根據該協議，UMB向我們授予了某些知識產權的獨家、全球範圍內的、可再許可的、有版税的許可，(I)製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口某些許可產品，以及(Ii)使用標題為、“體內中樞神經系統歸巢的多肽及其在多發性硬化症和其他神經炎性病變的研究和治療中的應用” (本發明)和UMB的保密信息，以開發和執行用於治療神經炎性疾病的某些許可過程 。許可協議的期限自UMB生效之日起持續 ，直至(I)許可產品在該國首次商業銷售之日起十年(如再許可協議所定義)和(Ii)涵蓋該許可產品的專利權(如UMB許可協議所界定)最後一次到期之日起計 ，或(Iii)數據保護、新的化學實體、孤兒藥物獨佔性、監管獨佔性或其他可依法強制執行的市場獨佔性(如果適用)到期時為止，除非根據協議條款 提前終止。根據UMB許可協議，我們同意向UMB支付(I)75,000美元的許可費，(Ii)某些基於事件的里程碑付款 ，(Iii)根據淨收入支付特許權使用費，(Iv)最低特許權使用費支付，以及(V)分許可收入的分級百分比 收入。UMB許可協議將一直有效，直至：(A)UMB許可協議涵蓋的最後一項專利 到期，(B)數據保護、新化學實體、孤立藥物獨佔性、法規獨佔性或其他可依法強制執行的市場獨佔性到期(如果適用)，或(C)許可產品在該國首次商業銷售十年後， ，除非根據UMB許可協議的規定提前終止。UMB許可協議的期限在生效日期(A)從未有任何專利權、(B)從未有任何數據保護、新的 化學實體、孤立藥物獨佔性、監管獨佔性或其他可法律強制執行的市場獨佔性或(C)從未 首次商業銷售許可產品的生效日期後15年到期。

如下所述，該公司已與UMB簽訂了一項由研究人員贊助的研究協議，該協議涉及一項臨牀研究，旨在研究一種治療多發性硬化症的新型多肽導向給藥方法 。

與UMB簽訂聯合尋的肽商業評估許可證和選項協議

自2021年2月26日起，公司通過其全資子公司Silo Pharma，Inc.，與巴爾的摩馬裏蘭大學（"UMB"）簽訂了商業 評估許可和選擇協議（"許可協議"），該協議授予公司獨家、不可再許可、 不可轉讓的許可，以探索聯合歸巢肽用於研究 和治療致關節炎過程的潛在用途。許可協議還授予公司獨家選擇權，可就主題技術進行談判並獲得 獨家、可再授權、附帶版税的許可（“獨家選擇權”）。許可證 協議的有效期為自生效日期起六個月。雙方本可以在三十天內通過發出書面通知終止許可協議 。

於2021年7月6日，本公司與UMB訂立首份 修訂協議(“經修訂許可協議”)，將原許可協議的有效期再延長 六個月，使經修訂的許可協議的有效期至2022年2月25日止。然而，如本公司行使獨家 選擇權，許可協議將於談判期結束(定義見許可協議)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)失效。根據許可協議，本公司於2021年3月向UMB支付了10,000美元許可費，該許可費已支出，因為本公司無法得出結論認為該等成本可在該早期合資企業中收回。

2022年1月28日，公司與巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂了日期為2021年2月26日的許可協議第二修正案(“第二修正案”)。 第二修正案將許可協議的有效期延長至2022年12月31日。然而，如果公司行使排他性 選擇權，許可協議將在談判期結束(如許可協議中的定義)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)失效。

2022年6月22日，本公司和UMB簽署了日期為2021年2月26日的許可協議的第三次修訂，據此，UMB同意擴大CELA中授予的許可範圍，以增加與通常稱為"肽靶向脂質體遞送用於治療診斷和疾病成像"的發明有關的額外專利權。於2022年12月16日，本公司與UMB訂立日期為2021年2月26日的許可協議第四 修訂案（“第四修訂案”），以將許可協議的期限 延長至2023年3月31日。此外，雙方在第四修正案中同意允許公司通過在2023年2月28日或之前向UMB支付1，000美元的費用，將許可協議的期限延長至2023年6月30日。該費用已支付，因此許可協議 的期限延長至2023年6月30日。我們讓這個許可證在2023年12月31日到期。

與ZylöTreateutics，Inc.就Z-Pod™技術達成合資協議

2021年4月22日，本公司與澤羅氏治療公司簽訂了一項合資協議，根據該協議，雙方同意成立一家合資實體，命名為****合資企業有限責任公司，專注於使用澤羅治療公司的Z-Pod™技術進行****的臨牀開發。根據合資企業協議，本公司將擔任合資企業的管理人。如果開發項目未能在合資協議規定的日期起30天內滿足合資協議中規定的特定規格和里程碑，合資企業將終止。儘管有上述規定，基金經理仍有權在任何時候終止合資企業。

根據合資協議的條款 ，（A）公司應出資（1）225，000美元，（2）其專業知識和科學顧問委員會的專業知識， （B）ZTI應出資（1）合資協議中規定的其某些專利技術的某些權利，（2）其用於裝載和釋放****的Z—pod ™技術的 專門知識和商業祕密的許可證，（3）用於臨牀目的的**** ，（4）合理使用其設施和許可證；（5）其專門知識和訣竅。根據合營公司協議，合營公司51%的權益最初應由本公司擁有，合營公司49%的權益最初應由ZTI擁有，但如果任何一方作出額外貢獻，則須作出調整。儘管有上述規定， 在任何情況下，任何一方均不得擁有合營企業60%以上的權益。截至2022年12月31日及截至本年報當前日期 ，合營實體尚未成立。

此外，根據合資協議的條款，ZTI應根據其許可協議授予合資企業分許可（“許可協議”）與阿爾伯特·愛因斯坦 醫學院，日期為2017年11月27日，如果公司或第三方提出請求，表明專利技術 （“專利技術”）根據許可協議授權給ZTI，是推進合資企業的發展 ，或預期或確定將出售專利技術。此外，根據合資協議， ZTI授予本公司獨家選擇權，可根據合資協議中所載的相同條款和條件，成立一家單獨的合資企業，利用ZTI的 Z—pod ™技術進行裸蓋菇素的臨牀開發，該選擇權將於 合資生效日期後24個月到期。我們不打算繼續使用Zylo，並已達成協議，開發一種聚合物植入物，用於劑量和時間釋放****治療慢性疼痛和纖維肌痛

Medspray Pharma BV與公司之間的獨家許可協議

On November 15, 2023, we entered into an Exclusive License Agreement (the “Medspray License Agreement”) with Medspray Pharma BV (“Medspray”) pursuant to which Medspray granted us an exclusive, non-revocable, worldwide royalty bearing license for Medspray’s proprietary patented soft mist nasal spray technology for marketing, promotion, sale and distribution of the products licensed by Medspray to us under the Medspray License Agreement. The Medspray License Agreement has an effective date of October 31, 2023 and expires on the earlier of (i) termination of the Medspray License Agreement or expiry of all Medspray license rights in the United States, Germany, United Kingdom, Spain, Italy and France. In consideration of the exclusive rights granted by Medspray to us, we agreed to pay Medspray a royalty on a quarterly basis equal to 5% of net sales. The term of the agreement commences on the effective date and continues until the earlier of (i) expiration of the last to expire of Medspray’s patent rights or (ii) December 31, 2023 (the “Initial Term”) at which time, the Medspray License Agreement will automatically renew for a successive period of three (3) years, unless terminated by either party upon one year prior written notice prior to the end of any term; provided, however, the Medspray may terminate the Medspray License Agreement immediately if fail to have any licensed product under the Medspray License Agreement registered with the FDA or EMA by July 1, 2028 or has filed to reach the point of first sale of any licensed product under the Medspray License Agreement by July 1, 2028.

調查人員贊助的公司與供應商之間的研究協議

與哥倫比亞大學就****與其他藥物聯合治療阿爾茨海默氏症和抑鬱症的研究達成贊助研究協議

On October 1, 2021, the Company entered into a sponsored research agreement with Columbia University (“Columbia”) pursuant to which Columbia shall conduct two different studies related to all uses of Ketamine or its metabolites in combination with Prucalopride, one of which is related to Alzheimer’s and the other of which is related to Depression, PTSD and Stress Projects. In addition, Company has been granted an option to license certain assets currently under development, including Alzheimer’s disease. The term of the option will commence on the effective date of this agreement and will expire upon the earlier of (i) 90 days after the date of the Company’s receipt of a final research report for each specific research proposal as defined in the agreement or (ii) termination of the research. If the Company elects to exercise the option, both parties will commence negotiation of a license agreement and will execute a license agreement no later than 3 months after the date of the exercise of the option. The Company exercised its option for an exclusive license agreement for SPC-15, a prophylactic treatment for stress-induced affective disorders including anxiety and PTSD pursuant to which the Company will be granted an exclusive license to further develop, manufacture, and commercialize SPC-15 worldwide. The Company expects to have the complete license agreement with Columbia completed in the first half of 2024. Columbia University and the Company will work towards developing a therapeutic treatment for patients suffering from Alzheimer’s disease to posttraumatic stress disorder. During a one-year period from the date of this agreement, the Company shall pay a total of $1,436,082 to Columbia University for the support of the research according to the payment schedule as follows: (i) 30% at signing, (ii) 30% at four and half months after the start of the project, (iii) 30% at nine months after the start of the project and, (iv)10% at completion of the project. On October 13, 2022, the Company entered into an amendment of the sponsored research agreement pursuant to which the parties agreed to extend the payment schedule until March 31, 2024. The Company paid the first payment of $430,825 in November 2021 and the second payment of $430,825 in July 2022.

與巴爾的摩馬裏蘭大學達成研究協議，研究類風濕性關節炎的脂質體靶向給藥

On July 6, 2021, we entered into a sponsored research agreement (the “July 2021 Sponsored Research Agreement”) with UMB pursuant to which UMB shall evaluate the pharmacokinetics of dexamethasone delivered to arthritic rats via liposome. The research pursuant to the July 2021 Sponsored Research Agreement commenced on September 1, 2021 and will continue until the substantial completion thereof, subject to renewal upon written consent of the parties with a project timeline of twelve months. The July 2021 Sponsored Research Agreement may be terminated by either party upon 30 days’ prior written notice to the other party. In addition, if either party commits any material breach of or defaults with respect to any terms or conditions of the July 2021 Sponsored Research Agreement and fails to remedy such default or breach within 10 business days after written notice from the other party, the party giving notice may terminate the July 2021 Sponsored Research Agreement as of the date of receipt of such notice by the other party. If the Company terminates the July 2021 Sponsored Research Agreement for any reason other than an uncured material breach by UMB, we shall relinquish any and all rights it may have in the Results (as defined in the July 2021 Sponsored Research Agreement) to UMB. In addition, if the July 2021 Sponsored Research Agreement is terminated early, we, among other things, will pay all costs incurred and accrued by UMB as of the date of termination. Pursuant to the terms of the July 2021 Sponsored Research Agreement, UMB granted us an option (the “Option”) to negotiate and obtain an exclusive license to any UMB Arising IP (as defined in the July 2021 Sponsored Research Agreement) and UMB’s rights in any Joint Arising IP (as defined in the July 2021 Sponsored Research Agreement) (collectively, the “UMB IP”). We may exercise the Option by giving UMB written notice within 60 days after it receives notice from UMB of the UMB IP. We shall pay total fees of $276,285 as set forth in the July 2021 Sponsored Research Agreement. The Company paid the first payment of $92,095 on September 1, 2021 and on August 31, 2022, the Company paid the second payment of $92,095.

與加州大學董事 就裸蓋菇素對血液中炎症的影響達成贊助研究協議

2021年6月1日，公司簽訂了一份贊助 研究協議（"贊助研究協議"）與加州大學董事會代表其舊金山校區（"UCSF"）簽署，根據該協議，UCSF應進行一項研究，以檢查裸蓋菇素對人體炎症活動的影響，以加速其作為帕金森病、慢性疼痛的潛在治療，和雙相情感障礙。這是為了顯示裸蓋菇素對血液中炎症的影響。公司認為，本研究 將有助於支持UMB歸巢肽研究。根據該協議，我們將向UCSF支付總計342，850美元的費用，用於在兩年期間進行研究 。本協議自生效之日起有效兩年，可根據申辦研究協議的規定進行續訂或 提前終止。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，根據贊助研究協議，公司分別向UCSF支付了181，710美元和100，570美元。我們已通知UCSF，我們不打算繼續進行這項 研究。

研究人員與UMB就中樞神經系統歸巢肽達成研究協議

2021年1月5日，我們與UMB簽訂了一份由申辦方申辦的 研究協議。該研究項目是一項臨牀研究，旨在檢查用於治療多發性硬化症（"MS"）的新型肽引導給藥方法。更具體地説，本研究旨在評價（1）MS—1展示脂質體是否可以 有效地將地塞米松遞送至中樞神經系統，以及（2）MS—1展示脂質體是否優於普通脂質體 也稱為遊離藥物，在抑制實驗性自身免疫性腦脊髓炎的復發和進展方面。根據該協議， 研究於2021年3月1日開始，並將持續至實質性完成，但經雙方書面同意後可續期 。申辦方申辦的研究協議項下的總費用不得超過81，474美元。在簽署申辦研究協議時，分兩期支付40，737美元，在項目完成時支付40，737美元，預計 項目時間軸為9個月。本公司於二零二一年一月十三日支付40，737美元。此項目已延期，直至另行通知， 第二次付款尚未到期。

新冠肺炎：

新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發演變為一場全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區。冠狀病毒對公司業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的有關冠狀病毒的新信息以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動 等。

由於冠狀病毒的持續傳播，公司業務的某些方面可能會被推遲或中斷。具體地説，由於 原地避難令和其他強制的當地旅行限制，公司某些合作伙伴的研究和開發活動可能會受到影響，這可能會導致公司臨牀試驗的延遲，公司無法 保證此類試驗如果延遲，將於此時恢復，或修訂後恢復後完成試驗的時間表。

此外，由於 醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院資源用於大流行工作的優先順序或其他與大流行相關的原因，站點啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析可能會延遲。如果冠狀病毒繼續傳播，一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如，隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的) 可能會阻礙參與者的行動，影響贊助商進入研究地點，或者中斷醫療服務，公司可能無法 進行其臨牀試驗。

與大流行相關的感染和死亡 可能會擾亂美國的醫療保健和醫療保健監管系統。此類中斷可能會轉移醫療資源 ，或嚴重延遲美國食品和藥物管理局對該公司臨牀試驗的審查和/或審批。 如果發生此類中斷，尚不清楚這些中斷會持續多久。由於此類中斷而導致的本公司臨牀試驗的任何延長或取消優先順序或監管審查的延遲，都可能對本公司候選產品的開發和研究產生重大影響。

冠狀病毒的傳播已在全球範圍內造成廣泛影響，包括企業和政府實施的旅行限制和檢疫政策，可能會對公司的業務產生實質性的經濟影響。雖然疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重中斷，這可能會對公司以有利條件獲得資本的能力產生負面影響(如果有的話)。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、經濟蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對本公司的業務及其普通股價值造成重大不利影響。

當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。該公司尚不清楚潛在延誤的全部程度或對其業務、臨牀試驗、研究計劃、醫療保健系統或全球整體經濟的影響。然而，這些影響可能會對本公司的運營產生實質性影響，本公司將繼續密切關注情況。

知識產權

我們的目標是為我們的產品、配方、工藝、方法和其他專有技術獲得、維護和執行專利 保護，保護我們的商業祕密，並在不侵犯其他方專有權利的情況下運營 。我們的政策是通過合同安排和專利相結合，積極為我們的產品、專有信息和專有技術尋求最廣泛的知識產權保護。 具體地説，我們努力確保我們擁有通過與員工、獨立承包商、顧問、公司和為我們創造知識產權或將任何知識產權轉讓給我們的任何其他第三方簽署協議而為我們創造的知識產權。此外，我們建立了旨在保護我們專有信息機密性的業務程序，包括與員工、獨立承包商、顧問和與我們開展業務的實體使用保密協議。

迄今為止，我們擁有和許可的知識產權包括4項已頒發的 專利和19項正在申請的專利，這些專利在美國和國外。我們擁有的知識產權包括六個未決的美國專利申請 ，涉及使用UMB許可協議涵蓋的中樞神經系統歸巢肽來遞送某些化合物，包括 非甾體抗炎藥和/或裸蓋菇素，用於治療關節炎、中樞神經系統疾病、神經系統疾病以及癌症。在我們的授權知識產權中，有一項已發佈的美國專利涵蓋某些中樞神經系統歸巢肽及其用途，一項已發佈的美國專利涵蓋某些能夠選擇性靶向發炎滑膜組織的肽及其用途，以及兩項已發佈的美國專利涵蓋治療或預防壓力誘發的情感障礙或壓力誘發的精神病理學。

競爭

關於我們業務中的罕見病治療領域，我們行業的特點是許多新興和創新的技術、激烈的競爭和強烈的 對專有產品權利的重視。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和醫學研究組織。我們可能成功開發和商業化的任何產品 都將與未來可能出現的護理和新療法的標準競爭。

我們可能與之競爭的許多製藥、生物製藥和生物技術公司已經為他們的療法建立了市場，並且擁有比我們更多的財政、技術、人力和其他資源，並且可能更有能力開發、生產和銷售更好的產品或療法。 此外，在進行非臨牀研究 和新治療物質的人體臨牀試驗以及獲得人體治療產品的監管批准方面，這些潛在競爭對手中的許多人都比我們擁有更豐富的經驗。因此， 我們的競爭對手可能會成功地獲得替代或更好的產品的監管批准。此外，許多競爭對手擁有 更高的知名度和更廣泛的合作關係。規模較小和處於早期階段的公司也可能成為重要的 競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的合作安排。越來越多的公司在發現新的迷幻化合物方面加大了努力。

政府監管

FDA和聯邦、州和地方各級以及外國的其他監管機構廣泛監管藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監督和批准後報告等。我們與我們的任何潛在供應商、合同研究組織和合同製造商一起，將被要求滿足我們希望進行研究或尋求我們候選產品的 批准的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀、製造和商業批准要求。獲得藥品監管批准並確保隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。

在美國，美國食品和藥物管理局(FDA)根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例和其他法律對藥品進行監管。如果我們 在產品開發、臨牀測試、批准或 與產品製造、加工、搬運、儲存、質量控制、安全、營銷、廣告、 促銷、包裝、標籤、出口、進口、分銷或銷售有關的任何其他法律要求的任何時間未能遵守適用的FDA或其他要求，我們可能會受到行政或司法制裁或 其他法律後果。除其他事項外，這些制裁或後果可能包括FDA拒絕批准懸而未決的申請、為正在進行的研究簽發臨牀封存、暫停或撤銷已批准的申請、警告或無標題信件、 產品撤回或召回、產品扣押、重新貼標籤或重新包裝、完全或部分暫停生產或分銷、 禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。

FDA在任何候選產品被批准為治療適應症藥物並在美國上市之前所需的程序通常包括以下內容：

受管制物質

聯邦受控物質法(CSA)及其實施條例建立了受控物質條例的“封閉系統”。CSA在DEA的監督下實施註冊、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求。DEA是負責監管受控物質的聯邦機構，並要求製造、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守 令中的監管要求，以防止受控物質被轉移到非法商業渠道。

藥品監督管理局將受控物質歸入 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5個附表之一，每個附表中列出的資格各不相同。根據定義，附表一物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途 ，並且在醫療監督下使用缺乏公認的安全性。具有目前被接受的醫療用途且以其他方式被批准上市的藥品可被列為附表II、III、IV或V物質，其中附表II物質具有最高的濫用和身體或心理依賴的可能性，而附表V物質具有最低的濫用和依賴的相對可能性 。

製造、分銷、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向DEA登記。DEA登記針對特定地點、活動和受控物質清單(S)。

在簽發受控物質註冊證書之前，DEA檢查所有制造設施，以審查安全、記錄保存、報告和處理。具體安全要求因業務活動類型以及所處理受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的製造商。要求的安全措施通常包括對員工進行背景調查，並通過儲存在批准的金庫、保險箱和籠子中以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。註冊後，製造設施必須保存記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向禁毒署提交關於附表一和附表二管制物質、附表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。註冊人還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。為商業目的進口表一和表二管制物質一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質或國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除進口商或出口商登記外，進口商和出口商每次進口或出口表一和表二物質或表三、表四和表五麻醉藥品都必須獲得許可證，並提交表三、表四和表五非麻醉品的進口或出口申報單。在某些情況下，如有必要，表三非麻醉物質可受到進出口許可要求的約束，以確保美國遵守國際藥物管制條約規定的義務。

對於在美國製造的藥品，DEA根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，每年為表一和表二中可能在美國製造或生產的物質建立總量配額 。這些配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。禁毒署可每年調整總生產配額數次，並在該年內不時調整個別製造或採購配額，但該局在是否對個別公司作出此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。

各州還保持單獨的受控物質法律法規，包括許可、記錄保存、安全、分配和分配要求。州當局，包括藥房委員會，在每個州管理受管制物質的使用。未能遵守適用的要求，尤其是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執法行動，對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記， 或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

員工

截至2024年3月23日，我們共僱用了 三名全職員工。我們不是任何集體談判協議的一方。我們相信，我們與員工保持着良好的關係。

企業歷史

我們於2010年7月13日根據紐約州法律註冊為Gold SWAP，Inc.(以下簡稱“Gold SWAP”)。

2012年12月11日，股東批准將我們的註冊州從紐約州更改為特拉華州，將Gold SWAP與我們的全資子公司Point Capital，Inc.合併，並將我們的名稱從“Gold SWAP Inc.”更改為“Gold SWAP Inc.”。致“Point Capital，Inc.”。合併於2013年1月24日生效。

2019年5月21日，我們修改了我們的 註冊證書，將我們的名稱更名為“UpperCut Brands，Inc.”，並於2020年9月24日，我們修改了我們的 註冊證書，更名為“Silo Pharma，Inc.”。

截至2018年9月28日，我們是一家封閉式、非多元化投資公司，已根據1940年的《投資公司法》(《投資公司法》)選擇作為業務發展公司進行監管。作為一家業務發展公司，我們被要求遵守某些監管 要求。例如，我們通常必須將至少70%的總資產投資於“合格資產”，包括美國私人公司的證券、現金、現金等價物、在一年或更短時間內到期的美國政府證券和高質量債務投資。

2018年9月29日，我們提交了N-54C表格通知 ，撤回選擇受投資公司法第55至65節的約束，因為我們更改了業務性質 ，從而不再是一家業務發展公司。因此，截至2018年12月31日，我們的綜合財務報表 是按照美國公認的會計原則編制的。

由於地位的這一變化，我們停止了 應用財務會計準則委員會（"FASB"）會計準則編纂（"ASC"） 主題946—金融服務—投資公司中的指導，並根據ASC主題320—投資—債務及股本證券於狀態變動之日。 此外，財務報表的列報方式是商業公司而非投資公司。

根據ASC 946，我們對我們的財務報告進行了這一更改 ，並且沒有重述我們變更為非投資公司之前的期間，自2018年9月29日起生效 。因此，我們可能指的是根據適用於公司的美國公認會計原則(“公司會計”)(自2018年9月29日起適用)和根據投資公司法(“投資公司會計”)適用於投資公司的會計準則(“投資公司會計”)的會計處理。我們確定 從投資公司會計變更為公司會計之前的期間不存在累積影響，並且不會因此變更而對我們的財務狀況或運營結果產生影響。

為了保持我們作為非投資公司的地位，我們將繼續運營，以使其不屬於“投資公司”的定義或適用的 例外情況。我們預計將繼續在“投資公司”的定義之外運營，投資公司是一家主要從事將傳統療法與迷幻研究相結合的發展階段公司。

截至2017年3月31日，我們選擇 根據經修訂的1986年國內税收法典第M章（“RIC”），並以符合適用於RIC的税務待遇的方式運營。2017年3月31日，我們投資Ipsidy Inc.以來的多元化測試失敗。佔我們總資產的25%以上。我們沒有糾正我們未能保持我們作為RIC的地位，我們 將不會再次尋求獲得RIC的地位。因此，自二零一七年起，我們須按企業税率繳納所得税。 我們失去RIC地位對我們的財務狀況或經營業績沒有任何影響。

目前，我們沒有進行任何新的股權投資。

2018年9月29日，我們與Blind Faith Concepts Holdings，Inc.簽訂了資產購買協議，據此，我們完成了從賣方手中收購NFID 的100%資產，其中包括與NFID品牌相關的三個商標、NFID網站、鞋子設計和樣品，以及假設 為期一年的品牌大使協議以換取2,000,000股我們的普通股。NFID是最近開發的中性服裝 品牌。我們計劃繼續產品開發，以全面推出該產品。我們對NFID資產的收購使我們能夠進入不斷增長的中性產品市場。

2018年11月5日，我們簽訂了14份獨立的 迴歸金庫協議，根據協議，持有我們普通股28,734,901股的某些股東同意將其各自持有的股份的一部分返還給金庫，以換取總計2,872美元的現金支付。因此，我們普通股的總髮行量和流通股數量減少了28,734,901股。

2020年4月8日，我們在佛羅裏達州成立了全資子公司Silo Pharma Inc.。

2023年12月19日，我們將註冊州從特拉華州改為內華達州。

我們的公司信息

我們於2010年7月13日在紐約州註冊成立 。2013年1月24日，公司將其註冊州從紐約州變更為特拉華州。2023年12月19日，公司將註冊州從特拉華州改為內華達州。我們的主要行政辦公室位於677 N Washington Blvd Sarasota Fl 34236，我們的電話號碼是（718）400—9031。

可用信息

我們的網站地址是Www.silopharma.com。 我們網站的內容或可通過我們網站訪問的信息不是本10-K表格年度報告的一部分，我們的網站地址 僅作為非活動文本參考包含在本文檔中。我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交了我們的文件，包括我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及對這些報告的所有修訂 ，這些文件在我們向美國證券交易委員會提交此類報告或向美國證券交易委員會提交此類報告後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供。公眾可以在華盛頓特區20549，NE F Street的美國證券交易委員會公共資料室閲讀和複製我們向美國證券交易委員會提交的材料。公眾可致電美國證券交易委員會(電話：1-800-美國證券交易委員會-0330)索取有關公共資料室運作的資料。此外，美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他 信息。美國證券交易委員會的網站地址是Www.sec.gov。美國證券交易委員會網站中包含的信息不打算 作為本申請的一部分。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股涉及高度風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素和本年度報告中的其他信息 10-K。以下任何風險都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。 下面列出的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。如果發生以下任何 事件，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價值和交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們只有有限的歷史可以對我們的前景和未來業績進行評估，並且沒有盈利運營的歷史。

我們於2010年註冊成立，但在2020年9月根據當前的業務計劃開始運營，歷史有限，無法對我們的前景和未來業績進行評估 並且沒有盈利運營的歷史。在執行我們的商業計劃時，我們未來可能會蒙受損失。在包括截至2023年12月31日的財年在內的任何財年中，我們 尚未實現每月正現金流， 無法保證我們將創造收入或實現盈利。

我們將在 未來需要更多資金來為我們的運營提供資金。

我們未來將需要更多資金 以繼續執行我們的業務計劃。因此，我們將依賴債務或股權形式的額外資本來繼續我們的業務。目前，我們還沒有安排籌集所有需要的額外資本，我們將 需要確定潛在投資者並與他們談判適當的安排。我們獲得額外融資的能力將受到許多因素的影響，包括市場狀況、我們的經營業績和投資者情緒。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止運營。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄某些權利。

我們可以通過股權發行、債務融資、戰略合作和聯盟或許可安排的組合 尋求額外資本。如果我們通過出售股權、可轉換債務證券或其他基於股權的衍生證券來籌集額外的資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。 我們產生的任何債務都可能涉及限制性契約，例如對我們產生額外債務、獲取或許可知識產權、宣佈股息、進行資本支出和其他運營限制的能力的限制，這些限制可能會對我們開展業務的能力 產生不利影響。此外，我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或者這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。如果我們通過與第三方的戰略合作和 聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄寶貴的權利，包括向未來的候選療法 ，或者以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和 前景產生重大不利影響。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。如果我們無法在需要時籌集額外的 資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們未來的候選治療藥物的權利，否則我們更願意開發和營銷我們自己。

與我們罕見病治療業務相關的風險

臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果任何未來候選治療藥物的臨牀試驗被延長或推遲，我們或我們當前或未來的合作者可能無法獲得所需的監管批准，因此我們將無法及時或根本無法將我們未來的候選治療藥物商業化，這將對我們的業務產生不利影響。

臨牀測試費用昂貴，可能需要 年才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。我們可能會在啟動或完成臨牀試驗方面遇到延遲。我們還可能在臨牀試驗期間遇到許多不可預見的事件，這可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將任何未來的候選藥物商業化 。

我們不能保證任何 候選產品將成功完成臨牀試驗或獲得監管批准，這是它們可以商業化之前所必需的。

我們目前沒有批准用於商業銷售的療法，可能永遠無法開發出適銷對路的療法。我們與UMB簽訂了期權協議，根據該協議，UMB已向我們授予獨家、不可再許可、不可轉讓的許可，允許我們在體內探索中樞神經系統歸巢肽的潛在用途，並將其用於多發性硬化症和其他神經炎性病理的研究和治療。 因此，我們的業務可能取決於監管部門對潛在的許可產品候選的成功批准。我們不能確定 我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准，或者我們的療法是否會成功商業化，即使我們獲得了監管部門的批准。

任何獲得許可的產品的研究、測試、製造、安全性、有效性、標籤、批准、銷售、營銷和分銷，現在和將來都將受到FDA、DEA、歐洲藥品管理局(EMA)、藥品和保健產品監管機構(MHRA)和外國監管機構的全面 監管。

我們未來可能開發的任何治療候選藥物 可能會受到產品銷售地區的受控物質法律法規的約束，如果 不遵守這些法律法規或遵守這些法律法規的成本，可能會對我們的業務運營結果和我們的財務狀況產生不利影響。

在美國，迷幻劑或裸蓋菇素及其活性代謝物裸蓋菇素被DEA列為CSA下的附表I物質。DEA將化合物 列為附表I、II、III、IV或V類物質。根據定義，附表1物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且可能不能在美國銷售或銷售處方。在美國獲準使用的藥品可能被列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為是最有可能濫用或依賴的物質，而附表V物質被認為是此類物質中相對最低的濫用風險。附表一和附表二物質受到CSA規定的最嚴格控制，包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。此外，還進一步限制了附表二物質的分配。例如，如果沒有新的處方，它們可能不會被重新灌裝，並且可能會有黑盒警告。此外，美國大部分(如果不是全部)州法律將裸蓋菇素和裸蓋菇素歸類為附表I管制物質。對於任何含有裸蓋菇素 的產品要在美國進行商業營銷，必須由DEA將裸蓋菇素和裸蓋菇素重新安排在附表II、III、IV或V中，或者產品本身必須 安排在附表II、III、IV或V中。在美國的商業營銷還需要與日程安排相關的立法或行政措施。

DEA的時間表決定取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。因此，雖然裸蓋菇素和裸蓋菇素是附表I控制的物質 ，但FDA批准在美國用於醫療用途的含有裸蓋菇素或裸蓋菇素的產品應列入 附表II-V，因為FDA的批准滿足“可接受的醫療用途”要求。如果我們的候選產品 獲得FDA批准，我們預計DEA可能會做出時間表決定，並將其放在時間表I以外的時間表中 ，以便將其開給美國的患者。這一時間表的確定將取決於FDA的批准和FDA關於適當時間表的建議。在審查過程中，在批准之前，FDA可以確定 它需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據，包括該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力 。這可能會導致審批和任何潛在的重新安排過程的延遲。這一延遲將取決於FDA要求的額外數據量。這一時間表確定將要求DEA進行通知和評論規則制定，包括髮布臨時最終規則。此類行動將受到公眾意見和聽證請求的影響 ，這可能會影響這些物質的時間表。不能保證DEA會做出有利的時間表決定。 即使假設在聯邦一級被歸類為附表II或較低受控物質(即附表III、IV或V)，根據州法律和法規，此類 物質也需要做出時間表決定。

此外，含有受控物質的候選治療藥物須遵守DEA有關製造、儲存、分銷和醫生處方程序的規定， 包括：

在美國，裸蓋菇素和裸蓋菇素可能會重新分類，這可能會給我們的運營帶來額外的監管負擔，並對我們的運營結果產生負面影響。

如果裸蓋菇素和/或裸蓋菇素，而不是FDA批准的製劑，在CSA下被重新安排為附表II或較低受控物質(即附表III、IV或V)，進行裸蓋蓋菌素和裸蓋蓋菌素研究的能力很可能會得到改善。然而，重新安排裸蓋菇素和裸蓋菇素可能會 實質性地改變許多聯邦機構的執法政策，主要是FDA和DEA。FDA負責根據FDCA通過其執法機構 對食品、藥品、補充劑和化粧品等產品進行監管，以確保公眾的健康和安全。FDA的職責包括但不限於管理成分以及在州際貿易中銷售的藥品的營銷和標籤。由於目前根據聯邦法律，生產和銷售裸蓋菇素和裸蓋菇素是非法的，而且沒有聯邦承認的醫療用途，FDA歷來將與裸蓋蓋菌素和裸蓋菇素相關的執法推遲到DEA。如果裸蓋菇素和裸蓋菇素被重新安排到聯邦控制的合法物質中，FDA可能會發揮更積極的監管作用。DEA將繼續積極規範此類物質的製造、分配和分配。多機構執行後重新安排的可能性可能會威脅我們的業務，或對我們的業務產生實質性的不利影響。

裸蓋菇素和裸蓋菇素被列為美國CSA下的附表 i受控物質，其他國家/地區的類似受控物質立法以及我們在遵守這些法律和法規方面的任何重大違反，或法律和法規的變化可能會導致我們的 開發活動或業務連續性中斷。

裸蓋菇素和裸蓋菇素被歸類為CSA下的附表1管制物質，並被大多數州和外國政府類似地歸類。即使假設未來任何含有裸蓋菇素或裸蓋菇素的候選治療藥物獲得監管部門的批准和安排，以允許其商業 上市，此類候選治療藥物中的成分可能仍然是附表I，或州或外國同等藥物。 違反任何聯邦、州或外國法律法規可能導致鉅額罰款、處罰、行政制裁、聯邦政府或普通公民提起的民事訴訟引起的定罪或和解，或刑事指控和處罰，包括但不限於利潤流失、產品被扣押、業務活動停止、資產剝離 或坐牢。這可能會對我們產生重大不利影響，包括對我們的聲譽和開展業務的能力、我們的財務狀況、經營業績、盈利能力或流動性、我們股票的潛在上市或我們股票的市場價格。此外， 我們很難估計調查或辯護任何此類事件或我們的最終解決方案所需的時間或資源，因為可能需要的時間和資源在一定程度上取決於有關當局所要求的任何信息的性質和範圍 ，而這些時間或資源可能是大量的。協助或教唆此類活動或密謀或企圖從事此類活動也是非法的。投資者參與和參與此類活動可能導致聯邦民事和/或刑事起訴，包括但不限於沒收其全部投資、 罰款和/或監禁。

不同的聯邦、州、省和地方法律 管轄我們在任何司法管轄區的業務，包括與我們的健康和安全、我們的業務行為以及我們產品的生產、儲存、銷售和分銷有關的法律。遵守這些法律要求我們同時遵守複雜的聯邦、州、省和/或地方法律。這些法律經常變化， 可能難以解釋和應用。為了確保我們遵守這些法律，我們將需要投入大量的財務和管理資源。我們不可能預測這些法律的成本或它們可能對我們未來的運作產生的影響。不遵守這些法律可能會對我們的業務產生負面影響，損害我們的聲譽。這些法律的變化可能會對我們的競爭地位和我們經營的市場產生負面影響，而且不能保證我們經營的司法管轄區的各級政府不會通過對我們的業務產生不利影響的立法或法規。

此外，即使我們或第三方 按照美國州或當地法律或我們從事活動的其他國家和地區的法律進行活動， 潛在的執法程序可能涉及對我們或第三方施加重大限制，同時轉移主要高管的注意力 。此類訴訟可能會對我們的業務、收入、運營結果和財務狀況以及我們的聲譽和前景產生重大不利影響，即使此類訴訟最終對我們有利。在極端情況下，此類訴訟 最終可能涉及對我們的主要高管提起刑事訴訟，沒收公司資產，從而導致我們無法繼續業務運營。嚴格遵守州和地方有關裸蓋菇素和裸蓋菇素的法律並不免除我們根據美國聯邦法律或歐盟法律可能承擔的責任，也不能為可能對我們提起的任何訴訟提供抗辯。任何針對我們提起的此類訴訟都可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。

儘管美國目前的裸蓋菇素和裸蓋菇素 被列為附表I管制物質，但根據美國某些城市或州的法律，裸蓋菇素或裸蓋菇素的狀況可能會發生變化。例如，丹佛市在2019年投票決定將持有裸蓋菇素合法化，自那以來，其他五個城市(加利福尼亞州奧克蘭、加利福尼亞州聖克魯斯、密歇根州安娜堡、馬薩諸塞州劍橋和馬薩諸塞州薩默維爾)已將裸蓋菇素合法化。此外，在2020年11月的選舉中，俄勒岡州通過了第109號措施，將包括魔力蘑菇在內的“裸蓋菇素產品”的醫療使用合法化，以便在有執照的機構中與註冊治療師一起治療精神健康疾病。

在沒有監管的情況下將裸蓋菇素合法化 可能會導致診所的設置沒有適當的治療基礎設施或充分的臨牀研究，這可能會使患者 面臨風險，並給整個行業帶來聲譽和監管風險，使我們更難獲得監管批准。

我們的候選產品可能含有受控制的 物質，使用這些物質可能會引起公眾的爭議。公眾對裸蓋菇素或我們目前或未來使用裸蓋菇素的研究療法的負面宣傳或看法可能會對這些療法的成功產生負面影響。

含有受控物質的療法可能會引起公眾的爭議。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致我們未來可能開發的任何候選治療藥物的審批延遲和費用增加 。這些療法的反對者可以尋求限制營銷和撤回任何監管批准。此外，這些反對者可能尋求產生負面宣傳，以努力説服醫學界拒絕這些療法。例如，我們可能會面臨媒體對我們臨牀開發計劃的批評。濫用裸蓋菇素引起的負面宣傳可能會對我們的候選產品取得的商業成功或市場滲透率產生不利影響。 反迷幻抗議活動歷來都會發生，未來可能會發生，併產生媒體報道。政治壓力和負面宣傳可能會導致任何未來候選治療藥物的延遲和費用增加，並限制或限制其推介和營銷 。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們可能確定和追求的未來候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將防止、推遲或限制監管審批和商業化的範圍。

在獲得監管部門對未來候選治療藥物商業化銷售的批准之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗來證明適用的候選治療藥物在每個目標適應症中都是安全有效的。候選治療方案必須證明其目標患者羣體及其預期用途具有足夠的風險與收益情況。

臨牀測試費用昂貴，可能需要 年才能完成，而且其結果本身也不確定。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗以支持上市審批。

我們無法確定任何臨牀試驗 是否會成功。在某些情況下，由於多種因素，同一候選治療方案的不同臨牀試驗的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。

即使我們未來的任何候選治療藥物獲得監管部門的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，任何此類候選療法如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的限制，如果我們未能遵守法規要求或遇到未來候選療法的意外問題，我們可能會受到懲罰 。

如果FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構批准我們未來的任何候選治療方案，該療法和潛在治療物質的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、宣傳和記錄將 受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息 和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，是否繼續遵守當前的良好生產規範(“cGMP”)和良好的臨牀實踐(“GCP”)，所有這些都可能導致鉅額費用 並限制我們將此類療法商業化的能力。FDA還可能在批准時附加其他條件，包括要求風險評估和緩解戰略(“REMS”)，以確保藥物的安全使用。後來發現任何批准的候選治療方案存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守法規要求，除其他外，可能會導致：

此外，我們為我們未來的候選治療藥物獲得的任何監管批准也可能受到批准的指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能昂貴的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗和監測此類候選治療藥物的安全性和有效性的監測。

如果法律、法規或監管政策的應用發生變化，或者如果我們或我們的某個分銷商、被許可人或合作營銷者未能遵守監管要求，監管機構可能會採取各種措施。這些措施包括對我們處以罰款，對治療藥物或其製造施加限制 ，並要求我們召回或從市場上下架治療藥物。監管機構還可以暫停或撤回我們的營銷授權， 要求我們進行額外的臨牀試驗、更改我們的治療標籤或提交額外的營銷授權申請。 如果發生任何這些事件，我們銷售此類療法的能力可能會受到損害，我們可能會因遵守監管要求而產生大量額外費用 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

針對中樞神經系統的藥物的研究和開發尤其困難，這使得很難預測和理解為什麼該藥物對某些患者有積極效果 而對其他患者沒有。

針對中樞神經系統疾病的新藥的發現和開發尤其困難和耗時，與大多數其他藥物發現領域相比，治療中樞神經系統疾病的新藥失敗率更高就是明證。例如，在2019年，Rapastinel和SAGE-217這兩種針對嚴重抑鬱障礙(“MDD”)的新藥在第三階段試驗中都未能達到其主要終點。另一種針對MDD的新藥ALKS 5461在其第三階段試驗後於2019年被FDA拒絕，因為FDA需要更多的臨牀數據 來提供實質性的有效性證據。我們臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和運營業績產生實質性的不利影響。此外，我們的後期臨牀試驗可能會帶來與進行充分和良好控制的臨牀試驗相關的挑戰，包括在試驗中設計適當的比較臂，考慮到在試驗期間保持失明或安慰劑或諾西布效應的潛在困難。由於人腦和中樞神經系統的複雜性，可能很難預測和理解為什麼一種藥物可能對某些患者有積極影響，而對其他患者沒有積極影響，以及為什麼某些人對該藥物的反應可能與其他人不同。

我們未來候選治療藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。我們正在進行的臨牀試驗的初步成功 可能不代表這些試驗完成後或在後期試驗中取得的結果。

儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選治療藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。此外，不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們未來的任何候選治療藥物的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的藥物有很高的失敗率。製藥行業的許多公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。

我們未來的候選治療方案將取決於我們臨牀試驗中的患者登記人數。如果我們無法將患者納入我們的臨牀試驗，我們的研究和開發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗將是我們成功的關鍵。患者入選取決於許多因素，包括：

即使註冊後，我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。

此外，我們可能在臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會導致在同一治療候選對象的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。任何臨牀試驗的延遲登記都可能會增加我們的成本、減慢審批流程和延遲，或者 可能會危及我們開始銷售我們未來的候選治療藥物並創造收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的一些 因素最終也可能導致拒絕監管部門對任何未來的候選治療方案的批准。

我們以前從未將候選療法商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法自行或與合適的合作伙伴成功將我們的療法商業化。

我們在銷售或營銷候選治療藥物方面的組織經驗有限。為了使任何經批准的療法獲得商業成功，我們必須開發或收購銷售和營銷組織，將這些職能外包給第三方或建立合作伙伴關係。

如果我們與第三方達成協議，為任何批准的療法提供市場準入和商業服務，我們的收入或利潤可能會 低於我們將自己開發的任何療法商業化的情況。此類協作安排可能使任何批准的療法的商業化 超出我們的控制範圍，並使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的協作合作伙伴為我們的療法投入的資源的數量或時間，或者我們的協作者的意願或完成其義務的能力，以及我們在我們安排下的義務可能會受到業務組合 或我們的協作者的業務戰略的重大變化的不利影響。我們可能無法成功地與第三方 達成將我們的療法商業化的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。可接受的第三方可能無法 投入必要的資源和注意力來有效地將我們的療法商業化，未能在第三方治療站點建立足夠數量的治療中心，或者未能招募、培訓和保留足夠數量的治療師來管理我們的療法。

如果我們不能成功地建立商業能力 ，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都可能無法成功地將我們的療法商業化，這反過來又會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們未來候選療法的未來商業成功將取決於醫療保健專業人員、患者、醫療保健付款人、醫療技術評估機構和整個醫療界對我們潛在療法的市場準入和接受程度。

我們可能永遠不會有一種在商業上成功的療法。到目前為止，我們還沒有授權上市的療法。此外，如果獲得批准，我們未來的療法可能無法獲得付款人、醫療技術評估機構、醫療保健專業人員、患者和整個醫療界的足夠接受 ，我們也可能無法盈利。我們最終實現的接受程度可能會受到公眾的負面看法和媒體對迷幻物質(包括裸蓋菇素)的歷史報道的影響。由於這一歷史原因，教育醫療界和第三方付款人和健康技術評估機構瞭解我們未來療法的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功，這將阻礙我們產生可觀的收入或實現盈利。醫療保健專業人員、患者、醫療保健付款人和醫療技術評估機構對我們未來療法的市場接受度將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於以下因素：

如果我們未來的候選藥物未能獲得市場準入和接受，這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報的能力產生重大不利影響。即使一些療法獲得了市場準入和接受，但市場可能被證明不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。

改變候選治療藥物的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選治療藥物從臨牀前研究發展到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在此過程中可能會發生變化，以努力優化工藝和結果。這些變化中的任何一個都可能導致我們未來的候選治療藥物表現不同，並影響 計劃中的臨牀試驗或使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。此類更改 還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准我們未來的任何候選治療藥物，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

在臨牀或商業階段測試我們未來的候選治療藥物時，我們可能會面臨代價高昂且具有破壞性的責任索賠，而我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。

我們將面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於治療物質的研究、開發、製造、營銷和使用中。 目前，我們沒有已被批准用於商業銷售的治療方法；但是，我們和我們的 公司合作伙伴未來在臨牀試驗中的任何候選治療方法，以及未來可能出售的任何經批准的治療方法，都可能使我們面臨責任 索賠。這些索賠可能是由使用我們療法的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的企業合作者或銷售我們療法的其他第三方提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護且成本高昂 ，並可能對我們未來候選治療藥物的市場或我們未來候選治療藥物的任何商業化前景產生實質性不利影響 。儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但藥物即使在監管部門批准之後，也始終有可能出現不可預見的副作用。如果我們未來的候選治療藥物在臨牀試驗期間或在監管部門批准後導致不良反應，我們可能會承擔重大責任。

醫生和患者可能不遵守確定已知潛在不良反應並説明哪些患者不應使用我們未來的任何候選治療方案的警告 。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠除其他事項外，可能導致以下情況：

此外，我們可能無法以合理的成本獲得或維持 保險範圍，或無法獲得足以滿足可能出現的任何責任的保險範圍。如果因未投保的負債或超過投保的負債向我們提出成功的產品責任索賠或一系列索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。上述任何事件導致的責任索賠可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得未來候選治療藥物的上市批准並將其商業化的難度和成本，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

在美國，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，這可能會影響我們未來的運營結果。特別是， 美國聯邦和州政府已經並將繼續採取多項舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國生物製藥行業產生了重大影響。

ACA的條款對我們潛在的候選治療方案具有重要意義，其中包括：

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修正案。目前尚不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修訂。 我們無法預測ACA的進一步變化將對我們的業務產生什麼影響。總裁和拜登於2021年1月28日發佈的關於加強醫療補助的行政命令和美國《平價醫療法案》加劇了這種不確定性，該命令表明，拜登政府可能會大幅修改ACA，並可能撤銷特朗普政府實施的任何變化。總裁·拜登也有可能以可能影響我們運營的方式進一步改革ACA和其他聯邦項目。拜登政府 表示，其政府的目標是擴大和支持醫療補助和ACA，並使人們能夠獲得和負擔得起高質量的醫療保健。政府資助的保險覆蓋的患者數量可能會增加，這可能會影響我們的定價。此外，拜登政府可能會進一步加強對藥品定價的審查。ACA繼續在法庭上受到挑戰，目前尚不清楚未來的任何訴訟和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。2022年8月，國會通過了《2022年8月通脹降低法案》，其中包括對製藥商和醫療保險受益人有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源醫療保險藥物的藥品價格進行談判，對未能遵守藥品價格談判要求的製造商施加處罰和消費税，要求製藥公司為所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物支付回扣，但有限的例外情況是，如果 其藥品價格增長快於通脹，限制聯邦醫療保險D部分參保人的自付支出，並對聯邦醫療保險D部分進行額外更改 以進一步降低受益人的自付處方藥成本，以及其他變化。拜登政府 於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，要求美國衞生與公眾服務部(HHS) 在90天內提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試 降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。

第三方付款人除了安全性和有效性外，還對價格和醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益提出越來越多的挑戰。 為了獲得任何可能被批准上市的產品的保險和報銷，我們可能需要進行昂貴的 研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用 之外的額外費用。與其他可用的療法相比，第三方付款人可能不會認為我們的產品或候選產品在醫療上是必要的或具有成本效益。

此外，控制醫療成本 (包括藥品價格)已成為聯邦和州政府的優先事項。美國政府、州立法機構和外國政府 對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、報銷限制和仿製藥替代要求。例如，拜登政府，包括他提名的國土安全部部長候選人，已經表示降低處方藥價格是優先事項，但我們還不知道政府將採取什麼步驟 ，或者這些步驟是否會成功。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採用更嚴格的政策 ，可能會限制我們的淨收入和業績。如果這些第三方付款人不認為我們的產品與其他療法相比具有成本效益，則他們可能不會承保我們的產品或候選產品(如果根據他們的計劃被批准為 福利)，或者，如果他們認為，報銷水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品 。一旦我們的產品獲得批准，第三方報銷減少或第三方付款人決定不承保我們的產品 可能會減少或消除對我們產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生不利影響。 此外，州和聯邦醫療改革措施已經並將在未來採取，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額 ，這可能會導致對我們的產品或產品候選產品的需求減少 或額外的定價壓力。

此外，新的法律和額外的醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對客户需求和我們未來候選治療方案的負擔能力以及我們的財務運營結果產生不利影響。

我們的業務運營以及目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係可能直接或間接受到美國聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律、其他醫療法律和法規以及其他外國隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

雖然我們目前沒有任何治療方法 ，但我們目前和未來的業務可能直接或間接地通過我們與調查人員、醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的關係，受各種美國聯邦和州醫療保健法律和法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規或聯邦反回扣法規。在我們獲得市場批准的任何療法的推薦和處方中，醫療保健提供者、醫生和 其他人扮演主要角色。這些法律 影響我們的研究活動和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制我們的業務和 財務安排以及與第三方付款人、參與我們臨牀研究計劃的醫療保健專業人員、推薦、購買或提供我們批准的療法的其他人以及我們通過其銷售、銷售和分銷我們獲得營銷批准的療法的其他方的關係。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在的州以及外國監管機構(包括歐洲數據保護機構)的患者數據隱私和安全法規的約束。最後，在我們開展業務的司法管轄區內，我們目前和未來的業務將受到與醫療保健相關的額外法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行的約束。這些法律包括但不限於以下內容：

藥品分銷受到額外要求和法規的約束，包括許可、廣泛的記錄保存、儲存和安全要求，旨在防止未經授權銷售藥品。

這些法律的範圍和執行情況 都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生快速變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。即使採取了預防措施，政府當局也可能會得出結論，我們的業務行為可能不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的當前或未來法規、法規或判例法。 如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何可能適用於我們的其他政府法規，我們可能會 受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、將藥品排除在政府資助的醫療保健計劃之外，例如Medicare和Medicaid，如果我們受到企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控、聲譽損害以及我們業務的縮減或重組，則需要額外的報告要求和監督。如果我們希望與其開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到嚴重的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因我們違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們 管理層對我們業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護強健且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司與一項或多項要求發生衝突的可能性。

違反健康和數據保護法律和法規可能會導致美國聯邦和州政府採取執法行動，包括民事或刑事處罰、私人訴訟和負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們和任何潛在的合作者可能受到美國聯邦和州數據保護法律法規的約束，例如涉及隱私和數據安全的法律法規。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理與健康相關的 和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，我們可能會從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全要求的約束。在我們作為從事電子交易的醫療保健提供者的商業夥伴的範圍內，我們也可能受到HIPAA經HITECH修訂的 隱私和安全條款的約束，該條款限制使用和披露患者可識別的健康信息，強制採用與患者可識別的健康信息的隱私和安全相關的標準，並要求 就此類信息向醫療保健提供者客户報告某些安全漏洞。此外，許多州 也頒佈了類似的法律，可能會對我們這樣的實體提出更嚴格的要求。根據事實和情況， 如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

遵守美國和外國的隱私和數據保護法律和法規 可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區的運營能力。不遵守這些法律和法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，臨牀試驗對象、我們或我們的潛在合作者獲取其個人信息的 員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人的隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任， 辯護可能既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。

我們未來的候選療法能否成功商業化，在一定程度上將取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的報銷水平和定價政策。如果未能為我們未來的任何候選療法獲得或保持足夠的承保範圍和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些療法的能力，並降低我們創造收入的能力。

醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性 對於大多數患者支付得起治療費用至關重要。作為附表一，CSA下的物質、裸蓋菇素和裸蓋菇素被認為沒有被接受的醫療用途，使用裸蓋菇素或裸蓋菇素的療法在美國被排除在報銷之外。我們的 產品必須列為附表II或更低受控物質(即附表III、IV或V)，然後才能在商業上 上市。我們能否實現政府當局、私人健康保險公司和其他組織對治療的可接受承保和報銷水平，將影響我們成功商業化的能力，並吸引更多合作伙伴投資於我們未來的候選治療方案的開發。即使我們通過第三方付款人獲得了特定療法的保險，所產生的報銷付款率也可能不夠高，或者可能需要患者自付費用，而患者可能會覺得 高得令人無法接受。我們不能確保我們可能開發的任何療法都能在美國或其他地方獲得保險和報銷 ，未來可能會減少或取消任何報銷。

此外，第三方付款人越來越多地 挑戰治療物質和服務的價格，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷 當有同等的仿製藥或較便宜的治療可用時。第三方付款人 可能會認為我們未來的候選治療方案是可替代的，並且只提出向患者報銷較便宜的治療方案。這些 付款人可能會拒絕或撤銷特定藥物產品的報銷狀態，或者將新的或現有的上市療法的價格設定在太低的水平，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或報銷僅限於有限水平，我們可能無法成功地將我們未來的候選治療方案商業化， 並且可能無法從我們可能開發的候選治療方案中獲得令人滿意的財務回報。

與新批准的療法的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人付款人和政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃，在決定新藥的承保範圍方面發揮着重要作用。 Medicare和Medicaid計劃越來越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定其藥品承保範圍和報銷政策的模型。一些第三方付款人可能需要預先批准新設備或創新設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測 第三方付款人將就我們未來候選治療的承保範圍和報銷做出什麼決定。

此外，獲得和維護報銷 狀態既耗時又昂貴。在美國，第三方付款人對藥物治療的承保和報銷沒有統一的政策 。因此，藥物治療的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。因此， 承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們的治療方案的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下會在短時間內發生變化，我們認為這些規章制度可能會發生變化。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管。其他國家允許公司固定自己的醫療治療價格，但監控和控制公司的利潤。額外的外國價格管制或定價方面的其他變化 法規可能會限制我們對未來的候選治療方案收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們療法的報銷可能會減少，可能不足以產生 商業上合理的收入和利潤。

我們將受到環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能會承擔與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的運營，包括我們的研究、開發、測試和製造活動，將受到眾多外國、聯邦、州和地方環境、健康和安全法律和法規的約束。除其他事項外，這些法律和條例管理危險物質的受控使用、製造、處理、釋放和處置，以及危險物質的登記，如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物和對生殖、實驗室程序和接觸血液傳播病原體有毒性的化合物。

我們可能會因遵守這些當前或未來的環境、健康和安全法律法規而產生鉅額成本。此外，如果我們不遵守這些法律和法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。

與我們的知識產權相關的風險 權利

未能獲得或維護專利、許可協議和其他知識產權可能會對我們有效競爭的能力造成實質性影響。

為了使我們的業務能夠生存並有效地競爭，我們需要在我們的知識產權方面發展並保持並將在很大程度上依賴於專有地位。然而，與我們實際或擬議的知識產權相關的風險很大。我們在權利方面面臨的風險和不確定性主要包括：

我們不能確定是否會因任何未決或未來的申請而 頒發任何專利，也不能確定任何專利一旦頒發，是否會為我們提供足夠的保護，使其免受競爭產品的影響。例如，已頒發的專利可能被規避或挑戰，被宣佈無效或不可強制執行，或範圍縮小。 此外，由於科學或專利文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，我們無法確定 我們或我們的許可人是第一個發明或提交涵蓋這些發現的專利申請的人。

也有可能是，其他人可能擁有或可能 獲得授權專利，這些專利可能會阻止我們將產品商業化，或者要求我們獲得需要支付 鉅額費用或版税的許可證，以便我們能夠開展業務。不能保證此類許可證將基於商業合理條款 提供。對於我們已許可的那些專利，我們的權利取決於根據適用的許可協議維護我們對許可方的義務，而我們可能無法做到這一點。

如果我們無法為我們的產品獲得並保持 專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，競爭對手可能會開發 並將與我們類似或相同的產品商業化，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。

專利訴訟過程昂貴且耗時，我們可能無法以合理的成本、及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們的開發成果的可專利方面 。

生命科學公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，在過去幾年中一直是許多訴訟的對象。 此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，與美國不同，歐洲專利法限制人體治療方法的專利性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍，即使是授權後也是如此。

專利改革立法增加了圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的多項重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局(USPTO)最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一個提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能 對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

此外，我們可能需要接受第三方的預發行 將現有技術提交給美國專利商標局，或參與反對、派生、複審等。各方之間的關係審查， 授予後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權(無論是否獲得許可或以其他方式持有)或其他人的專利權 。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小或使我們的專利 權利(無論是許可的還是以其他方式持有的)的範圍縮小或無效，允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們支付 ，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外， 如果我們的專利和專利申請(無論是許可的還是以其他方式持有的)提供的保護的廣度或強度受到威脅， 這可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

即使我們的專利申請(無論是否獲得許可 或以其他方式持有)導致頒發專利，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、 防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放專利。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。

專利的頒發不像 對其發明性、範圍、有效性或可執行性那樣具有決定性，我們的許可或擁有的專利可能會在美國和國外的法院或專利局 受到挑戰。此類挑戰可能導致失去獨家經營權或經營自由，或專利主張被縮小、全部或部分無效或無法強制執行，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似 或相同產品的能力，或限制我們產品的專利保護期限。考慮到新生命科學候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久 到期。因此，我們的知識產權組合可能無法為我們提供足夠的權利 以排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。

我們可能會捲入保護 或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時的，最終不會成功。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。 為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求起訴第三方，或以其他方式提出索賠，指控我們侵犯了 或以其他方式侵犯了我們擁有或許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權 。如果我們無法在此類訴訟中強制執行我們的知識產權， 我們可能會受到：

我們對被認為侵權者提出的任何索賠 可能會促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權或我們的知識產權無效或不可強制執行。這些挑戰的結果可能會縮小對我們的產品或候選產品不可或缺的專利的範圍或權利要求，或使其無效或被發現不可強制執行。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的許可或擁有的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕 阻止另一方使用爭議技術。此外，保護或強制執行我們的知識產權的訴訟 可能既昂貴又耗時，最終不會成功。

第三方可能會提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，但結果尚不確定。

我們的商業成功取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。生命科學行業有相當多的知識產權訴訟。我們不能保證我們的候選產品不會侵犯第三方 專利或其他專有權。我們可能會成為未來有關我們的產品和技術(包括)知識產權的對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅。各方之間的關係美國專利商標局的審查、授予後審查、幹預或派生程序，以及其他國家類似機構的類似程序。第三方 可能會根據現有的知識產權和未來可能授予的知識產權向我們提出侵權索賠。

如果我們被發現侵犯了第三方的 知識產權，我們可能需要從該第三方獲得許可證才能繼續開發和營銷我們的 產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠 獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判對金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現 可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控 可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們自己的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費和年金應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似的 規定。雖然在許多情況下，根據適用規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式修復疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件 包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入我們的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會受到第三方的索賠， 聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為自己的知識產權的所有權 。

我們可能會保留以前受僱於大學或其他公司的員工和承包商，包括潛在的競爭對手。儘管我們將努力確保我們的員工和承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即這些 員工或我們使用或披露了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟，任何此類訴訟都可能產生不利的結果。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的 我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為知識產權的所有權 。

如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本和不利結果，並 分散管理層的注意力。

如果我們未能履行協議中的義務 ，根據這些協議，我們可能會從第三方獲得知識產權許可，或者我們與許可方的 業務關係中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。

我們已獲得許可，可能會簽訂或可能需要 簽訂對我們的業務非常重要的知識產權許可協議。這些許可協議可能會將各種盡職調查、里程碑付款、版税和其他義務強加給我們。例如，我們可能與不同的大學和研究機構簽訂獨家許可協議，我們可能被要求以商業上合理的努力從事與許可產品有關的各種開發和商業化活動，並可能需要滿足特定的里程碑和版税支付義務。 如果我們未能履行我們與這些許可方協議下的任何義務，我們可能會被全部或部分終止許可 協議，對我們的許可方增加財務義務或失去在特定領域或地區的獨家經營權， 在這種情況下，我們開發或商業化許可協議所涵蓋產品的能力將受到影響。

此外，還可能發生與受許可協議約束的知識產權有關的糾紛，包括：

我們已獲得許可的知識產權糾紛可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，並且我們可能無法 成功開發我們的候選產品並將其商業化。

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們人員的正常責任。

即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他 法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的， 可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此類訴訟或訴訟可能會增加我們的運營虧損，並 減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

我們可能會花費大量資源開發和維護專利、許可協議和其他知識產權，這些專利、許可協議和其他知識產權以後可能會被放棄，或者可能永遠不會導致產品推向市場。

並非所有最初顯示出潛力作為未來產品基礎的技術和候選產品最終都能滿足我們開發流程的嚴格要求，因此可能會 被放棄和/或永遠不會以其他方式將產品推向市場。在某些情況下，在放棄之前，我們可能被要求 產生開發和維護知識產權和/或維護許可協議的鉅額成本，而我們的業務可能會受到此類成本的影響。

如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。

我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護 。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止 機密信息泄露，並且可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，FDA作為其透明度倡議的一部分，目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化(如果有的話)。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的法律訴訟 ，如果不能獲得或維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響 。

我們依賴信息技術，如果我們無法防範服務中斷、數據損壞、基於網絡的攻擊或網絡安全漏洞，我們的運營可能會中斷 ，我們的業務可能會受到負面影響。

我們依靠信息技術網絡和系統來處理、傳輸和存儲電子和金融信息；協調我們的業務；並在公司內部以及與客户、供應商、合作伙伴和其他第三方進行溝通。這些信息技術系統可能容易受到損壞、中斷或關閉、硬件或軟件故障、停電、計算機病毒、網絡攻擊、電信故障、用户錯誤或災難性事件的影響。如果我們的信息技術系統遭受嚴重損壞、中斷或關閉，而我們的業務連續性計劃沒有及時有效地解決這些問題，我們的運營可能會中斷，我們的業務可能會受到負面影響 。此外，網絡攻擊可能導致機密信息的潛在未經授權的訪問和泄露，以及數據的丟失和損壞。不能保證我們在未來不會經歷這些服務中斷或網絡攻擊。

與我們的業務相關的其他風險

我們可能無法成功招聘和留住包括高管在內的關鍵員工。

我們的成功在很大程度上取決於我們的管理層和其他關鍵人員的專業知識、經驗和持續服務，包括但不限於我們的首席執行官Eric Weisblum。如果我們失去Weisblum先生或任何其他管理層成員的服務，我們的業務將受到實質性的不利影響 。

我們未來的成功還取決於我們吸引和留住高素質管理人員和其他員工的能力。不能保證這些專業人員將 在市場上供應，也不能保證我們能夠留住現有的專業人員或滿足或繼續滿足他們的薪酬要求 。此外，與此類薪酬相關的成本基礎(可能包括股權薪酬)可能會大幅增加， 這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果不能建立和維護一支有效的管理團隊和員工隊伍，可能會對我們運營、發展和管理業務的能力產生不利影響。

不利的全球經濟、商業或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。 

我們的運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場一般狀況的不利影響 ，包括我們無法控制的狀況，包括健康和安全擔憂的影響，例如與當前新冠肺炎疫情有關的影響。最近的全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力 。經濟疲軟或下滑可能會給我們的國內和國際客户帶來壓力，可能導致客户延遲付款。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

與我們的證券有關的風險

我們的公司註冊證書授予我們的董事會在沒有任何行動或股東批准的情況下指定和發行優先股的權力， 可能與我們普通股持有人的權利相反的權利、優惠和特權。

我們 被授權發行的優先股總數為5,000,000股，截至2024年3月23日，尚未發行和發行任何優先股。根據本公司註冊證書授予的授權，本公司董事會可在不採取任何行動或獲得股東批准的情況下，發行一個或多個系列的優先股 ，發行條款可在本公司董事會發行時確定，股東無需採取進一步行動 。任何系列優先股的條款可能包括投票權(包括對特定事項的系列投票權)、關於股息、清算、轉換和贖回權的優先權以及償債基金條款。其他類別或系列股本的持有人 的權利，包括可能發行的優先股，可能優於我們普通股的持有者 的權利。指定和發行具有優先權利的股本股份可能會對我們普通股持有人的權利產生重大不利影響。此外，任何額外股本(普通股或優先股)的發行都將稀釋我們股東的所有權權益百分比。

我們從未派發過現金股利，也沒有未來派發現金股利的計劃。

我們普通股的持有者有權 獲得我們董事會可能宣佈的股息。到目前為止，我們的股本沒有支付現金股息， 我們預計在可預見的未來不會支付現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營提供資金。因此，我們股本投資者的任何回報都將以其普通股的市場價值增值(如果有的話)的形式出現。

我們遵守有關公司治理和公開披露的複雜美國法規的成本高昂，並轉移了管理層對核心業務的注意力，這 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

作為一家公開報告公司，我們面臨着昂貴、複雜和不斷變化的披露、治理和合規法律、法規和標準，這些法律、法規和標準涉及公司治理和公開披露，包括《薩班斯-奧克斯利法案》和《多德-弗蘭克法案》，以及納斯達克規則。由於遵守適用的規章制度涉及的複雜性 ，我們管理層的注意力可能會被轉移到其他業務事項上，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。我們未來可能需要僱傭更多人員或聘請外部顧問，這將增加我們的運營費用，以幫助我們遵守這些要求。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準 給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本 ，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能會導致合規問題的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本。我們打算投入大量資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間 和注意力從業務運營轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

我們的普通股可能會受到極端 波動的影響。

我們普通股的交易價格可能會受到多種因素的影響，包括本文所述風險因素和我們不時提交給美國證券交易委員會的其他報告中描述的事件，以及我們的經營業績、財務狀況和其他事件或因素。除了與未來經營業績和運營盈利能力有關的不確定性外，中期財務業績的變化或各種不可預測的因素，其中許多都是我們無法控制的，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。 近年來，廣泛的股票市場指數，特別是小盤股，經歷了大幅的 價格波動。在動盪的市場中，我們可能會經歷普通股市場價格的大幅波動和廣泛的買賣價差 。這些波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對通脹、能源成本、地緣政治問題、美國抵押貸款市場和不斷下滑的房地產市場、不穩定的全球信貸市場和金融狀況以及動盪的油價的擔憂導致了一段時期的經濟嚴重不穩定，流動性和信貸供應減少，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，以及對全球經濟增長放緩的預期 ，失業率上升，以及近年來信用違約增加。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。 如果這些狀況繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成， 成本更高，稀釋程度更高。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。

未來出售和發行我們的證券 可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營，包括研發、增加營銷、招聘新人員、將我們的產品商業化，以及作為一家運營中的上市公司繼續開展活動。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會遭遇嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在多筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。此類出售 還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能會獲得比我們現有股東更高的權利。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。 在過去，生物技術和製藥公司經歷了重大的股價波動，尤其是當 與臨牀試驗和產品批准等二元事件相關聯時。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和 管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的市場價格 下降。

作為一家美國上市公司，財務報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層將被要求投入大量時間 處理合規問題。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用。在美國，作為一家上市公司的義務需要大量支出 ，並對我們的管理層和其他人員提出了巨大的要求，包括根據交易所法案和有關公司治理實踐的規則和法規產生的上市公司報告義務產生的成本，包括修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案(“Sarbanes-Oxley”)和多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法規定的費用。這些規則 要求建立和維護有效的信息披露和財務控制程序、財務報告的內部控制和公司治理實踐的變更，以及許多其他通常難以實施的複雜規則，並監督 並保持遵守。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求並跟上新法規的步伐，否則我們可能會不合規，並有可能成為訴訟對象 以及其他潛在問題。

未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條對我們的財務報告進行有效的內部控制 可能會導致我們的財務報告不準確。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條，我們必須對財務報告進行內部控制，並評估和報告這些控制的有效性。這項評估包括披露管理層在財務報告的內部控制方面發現的任何重大弱點。儘管我們根據美國公認的會計原則編制財務報表，但我們的內部會計控制可能不符合適用於上市證券公司的所有標準。 如果我們未能對我們的披露控制和程序進行任何必要的改進，我們可能有義務報告控制缺陷 我們的獨立註冊會計師事務所可能無法證明我們對財務報告的內部控制的有效性 。在任何一種情況下，我們都可能成為監管制裁或調查的對象。此外，這些結果可能會損害投資者對我們財務報表的準確性和可靠性的信心。

我們的管理層得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制一直並將繼續無效，原因如下：(I)由於我們用於支持人員招聘的財政資源有限，我們在會計職能中缺乏 職責分工， 以及(Ii)我們沒有實施足夠的系統和手動控制。雖然管理層打算補救重大弱點，但不能保證此類改變在經濟上可行且可持續時會補救已確定的重大弱點 或控制措施將防止或檢測未來的重大弱點。如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們的財務報表，包括相關披露，可能會不準確，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。

如果我們未能遵守現行的上市標準，納斯達克資本市場可能會隨後將我們的普通股摘牌。

納斯達克資本市場將要求我們持續滿足一定的財務、公眾流通股、投標價格和流動性標準，才能繼續我們的普通股上市 。如果我們不能滿足這些持續上市的要求，我們的普通股可能會被摘牌。如果我們的普通股被摘牌，而我們無法在另一家國家證券交易所上市，我們預計我們的證券將在場外交易市場報價；然而，如果發生這種情況，我們的股東可能面臨重大的不利後果，包括我們普通股的市場報價有限，以及我們證券交易的流動性減少。此外， 如果退市，我們未來發行額外證券和獲得額外融資的能力可能會下降 。即使我們的普通股在納斯達克資本市場上市，也不能保證我們的普通股在首次上市後會發展或持續活躍的交易市場。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目1C。網絡安全

我們相信網絡安全對於推進 我們的技術進步至關重要。作為一家生物製藥公司，我們面臨着多種網絡安全威脅，從常見的攻擊 到大多數行業，例如勒索軟件和拒絕服務。我們的客户、供應商、分包商和業務合作伙伴面臨類似的 網絡安全威脅，影響我們或任何這些實體的網絡安全事件可能會對我們的運營、 績效和運營結果造成重大不利影響。這些網絡安全威脅和相關風險使得我們必須在網絡安全上花費資源。

我們的董事會負責監督管理層識別和緩解風險（包括網絡安全風險）的 流程，以幫助我們的風險暴露與我們的戰略目標保持一致。 高級領導層（包括我們的網絡安全顧問）定期向董事會簡要介紹我們的網絡安全和信息 安全態勢，董事會也會獲悉被認為具有中等或較高業務影響的網絡安全事件， 即使對我們來説並不重要。由於網絡安全的重要性，整個董事會保留對網絡安全的監督。在發生事故時，我們 打算遵循詳細的事故響應手冊，其中概述了從事故檢測到緩解、 恢復和通知的步驟，包括通知功能區域（例如，法律），以及高級領導層和董事會（如適用）。 我們的網絡安全顧問擁有豐富的信息技術和項目管理經驗。我們實施了治理 結構和流程，以評估、識別、管理和報告網絡安全風險。

作為一家生物製藥公司，我們必須遵守 廣泛的法規，包括聯邦藥品管理局關於充分保護患者信息 和向SEC報告網絡安全事件的要求。我們與我們的網絡安全顧問合作評估網絡安全風險 以及旨在降低這些風險的政策和做法。我們相信我們有能力滿足SEC的要求。 除了遵循SEC的指導意見和實施已有的第三方框架外，我們還制定了自己的實踐和框架， 我們認為這將增強我們識別和管理網絡安全風險的能力。第三方也在我們的網絡安全中發揮作用。我們聘請 第三方服務對我們的安全控制進行評估，無論是通過滲透測試、獨立審計還是 諮詢最佳實踐以應對新挑戰。評估、識別和管理網絡安全相關風險已納入我們的整體 業務方法。

我們嚴重依賴我們的供應鏈來交付 我們的產品和服務，供應商、分包商或業務合作伙伴發生的網絡安全事件可能會對我們造成重大不利影響 。我們要求分包商向我們報告網絡安全事件，以便我們評估事件對我們的影響。儘管 我們採取了廣泛的網絡安全方法，但我們可能無法成功預防或緩解可能 對我們造成重大不利影響的網絡安全事件。雖然我們維護網絡安全保險，但與網絡安全威脅或中斷相關的費用 可能無法全額投保。

項目2.財產

我們的主要行政辦公室位於 677 N。華盛頓大道薩拉索塔，佛羅裏達州。我們每月支付大約80美元的租金，以每月租賃的基礎上，這樣的空間租金。我們 相信，我們目前的辦公空間在可預見的將來是足夠的。

項目3.法律程序

我們可能會不時地捲入在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。訴訟受到固有不確定性的影響，這些或其他事項可能會不時產生不利的結果，可能會損害我們的業務。我們目前不知道有任何此類 法律程序或索賠會單獨或總體上對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人 普通股權市場、相關股東事項及發行人購買股權

市場信息

2022年9月27日，我們的普通股開始在納斯達克資本市場交易，代碼為“思洛”。在此之前，我們的普通股在OTCQB報價。

證券持有人

截至2024年3月17日，共有97名股東 記錄了我們的普通股。我們普通股的實際持有人數量大於記錄持有人數量，其中包括 實際持有人，但其股份由經紀人或其他代名人持有。

分紅

普通股

自我們成立以來，我們從未申報或支付過我們的普通股股息。未來宣佈或支付股息(如果有的話)將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們當時的財務狀況、經營結果、資本要求和董事會認為相關的其他因素。我們宣佈或支付股息的能力沒有合同上的限制。

股票回購計劃

2023年1月26日，我們的董事會授權 一項股票回購計劃，以不時 回購最多100萬美元的公司已發行和發行在外的普通股，該計劃將實施至2023年12月31日。2024年1月9日，公司董事會批准延長 之前宣佈的股票回購計劃，授權購買最多100萬美元的公司普通股 至2024年3月31日。截至2023年12月31日，我們以471，121美元的成本購買了252，855股普通股，這反映在隨附的合併資產負債表中的庫存股票中。

以下為截至2023年12月31日止季度期間我們的普通股回購摘要：

近期未登記證券的銷售

沒有。

第6項。[已保留]

項目7.管理層的討論和財務狀況及經營成果的分析

您應該閲讀以下對我們財務狀況和運營計劃的討論和分析，以及我們的合併財務報表和相關附註 出現在本年度報告10-K表的其他部分。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性 陳述。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素 包括但不限於以下確定的因素，以及在本年度報告10-K表其他部分標題為“風險因素”的章節中討論的因素。除非另有説明，本報告中的所有金額均以美元 美元表示。

概述

我們是一家處於發展階段的生物製藥公司，開發新的治療方法，以解決治療不足的疾病，包括創傷後應激障礙、壓力誘發的焦慮症、纖維肌痛和中樞神經系統（CNS）疾病。我們專注於開發包括常規藥物和迷幻藥 製劑在內的新型療法。該公司的主導項目SPC—15是一種針對創傷後應激障礙和壓力引起的焦慮症的鼻內藥物。SP—26是一種用於纖維肌痛和慢性疼痛緩解的緩釋****負載植入物。Silo的兩個臨牀前項目是SPC—14， 一種用於治療阿爾茨海默病的鼻內化合物，和SPU—16，一種靶向中樞神經系統 的CNS歸巢肽，初步研究適應症是多發性硬化症（MS）。

罕見病治療學

我們尋求從一流大學和研究人員那裏獲得和/或開發知識產權或技術權利，以治療罕見疾病，包括使用迷幻藥物， 如裸蓋菇素、****，以及它們在涉及抑鬱症、精神健康問題和神經疾病的特定情況下可能產生的潛在好處。我們專注於發展傳統療法和迷幻藥物。該公司專注於針對抑鬱症、創傷後應激障礙(PTSD)、 和其他罕見神經疾病等症狀的未得到滿足的需求的治療方法的開發和商業化。我們的使命是確定資產，以許可和資助我們認為將對患者和醫療保健行業的福祉具有變革性的研究。

裸蓋菇素被認為是一種5-羥色胺能致幻劑，是某些種類蘑菇的活性成分。最近使用迷幻劑，如裸蓋菇素的行業研究一直很有希望， 我們認為有大量未得到滿足的需求，許多人患有抑鬱症、精神健康問題和神經疾病。 雖然根據《受控物質法》(CSA)被歸類為附表I物質，但有大量證據 表明裸蓋菇素可能對抑鬱症和其他精神健康狀況有好處。因此，美國食品和藥物管理局(FDA)和美國藥品監督管理局(DEA)已允許將裸蓋菇素用於臨牀研究，以治療一系列精神疾病。

裸蓋菇素療法在精神健康方面的潛力已經在過去十年的一些學術贊助的研究中得到了證明。在這些早期研究中， 觀察到，裸蓋菇素療法在單次大劑量後可迅速減輕抑鬱症狀，對許多患者來説，抗抑鬱效果至少可持續六個月。這些研究通過一些廣泛使用和驗證的量表來評估與抑鬱和焦慮有關的症狀。這些研究產生的數據表明，裸蓋菇素通常耐受性良好 ，在給予心理支持的情況下可能具有治療抑鬱症的潛力。

我們與許多世界知名的教育機構和顧問就潛在的機會進行了討論，併成立了一個科學顧問委員會， 旨在幫助管理層就潛在的產品收購和開發提供建議。

此外，正如下面更詳細地描述的那樣，我們 已經與巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂了一項許可協議，並開發了一種****聚合物植入物。此外， 我們最近與哥倫比亞大學達成了一項贊助研究協議，根據該協議，我們獲得了 許可使用****和其他某些化合物治療阿爾茨海默病和應激性情感障礙相關的某些專利和發明的選擇權 。

我們計劃積極尋求收購和/或開發治療罕見疾病的知識產權或技術版權，並最終擴展我們的業務，專注於這一新的業務線。

候選產品

我們目前專注於四個候選產品：(I)用於治療抑鬱症的SPC-15；(Ii)用於治療慢性疼痛的SP-26；(Iii)用於治療阿爾茨海默病的SPC-14；和(Iv)用於治療具有多發性硬化症初步適應症的中樞神經系統疾病的SPU-16。

SPC-15

2021年10月1日，本公司與哥倫比亞大學簽訂了一項贊助研究協議 ，根據該協議，本公司已被授予許可某些目前正在開發的資產的選擇權，包括用於治療抑鬱症的與SPC-15相關的資產。2022年9月22日，我們與哥倫比亞大學簽訂了贊助研究協議第一修正案，以延長哥倫比亞協議的期限，以進行進一步的研究， 延長至2024年3月31日。2023年4月11日，我們如上所述有權獲得許可的正在開發的資產獲得了美國專利商標局(USPTO)頒發的一項專利，該專利名為“預防治療應激誘導的情感障礙的有效性的生物標記物”(US 11,622,948，B2)。該公司行使了SPC-15的獨家許可協議的選擇權，SPC-15是一種針對包括焦慮和創傷後應激障礙在內的應激性情感障礙的預防性治療方法，根據該協議，公司將獲得在全球範圍內進一步開發、製造和商業化SPC-15的獨家許可。該公司預計在2024年上半年完成與哥倫比亞的完整許可協議。

SPC-15是一種有針對性的預防性治療組合物，用於治療和預防應激誘導的情感障礙，包括創傷後應激障礙。該治療預測此類疾病的嚴重程度或進展及其代謝生物標記物對藥物治療的反應。我們打算根據FDA規則的第505(B)(2)條監管途徑開發SPC-15。頒佈了聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第505(B)(2)節，以使贊助商能夠為新的用途改變的藥物尋求新藥申請(NDA)的批准 ，而無需此類贊助商進行耗時且昂貴的臨牀前安全性研究和第一階段安全性研究。在此監管途徑下進行 ，我們將能夠依賴公開可獲得的數據，在我們的NDA提交給FDA以供上市批准的 中有關我們的有效成分的數據。

2023年11月15日，本公司就其專利專利軟霧鼻腔噴霧劑技術，作為SPC-15的輸送機構，與Medspray Pharma BV簽訂了獨家許可協議，該協議的生效日期為2023年10月31日。臨牀前和配方研究預計將於2024年第一季度完成，該公司打算在2024年上半年向FDA提交IND前會議請求。

SP-26

2023年3月，該公司向美國專利商標局提交了臨時專利申請，使用SP-26治療包括纖維肌痛在內的慢性疼痛 纖維肌痛是一種慢性疾病，會導致全身結締組織(包括肌肉、韌帶和肌腱)疼痛。肌肉骨骼疼痛通常伴隨着睡眠困難、疲勞、情緒紊亂以及記憶力和注意力問題。纖維肌痛影響着大約400萬美國成年人，約佔成年人口的2%。

我們打算按照FDA規則的第505(B)(2)節調控途徑開發SP-26。FDCA第505(B)(2)條的制定是為了使贊助商能夠為新用途的藥物尋求國家藥品監督管理局的批准，而不需要這些贊助商進行耗時且昂貴的臨牀前安全性研究和第一階段安全性研究。按照這一監管途徑進行，我們將能夠依賴公開可獲得的數據，在我們的NDA提交給FDA以供上市批准的情況下，有關我們的活性成分。

SPC-14

2021年10月1日，該公司與哥倫比亞大學簽訂了一項 贊助研究協議，根據該協議，哥倫比亞大學將進行兩項與使用SPC-14治療阿爾茨海默氏症有關的不同 研究。請參閲“本公司與供應商之間的研究人員贊助的研究協議--與哥倫比亞大學就****與其他藥物聯合治療阿爾茨海默氏症和抑鬱症的贊助研究協議 ”。瞭解更多詳細信息。此外，公司還獲得了對目前正在開發的某些資產進行許可的選擇權，包括用於治療阿爾茨海默病的SPC-14。

SPC-14是一種結合了兩種已獲批准的治療藥物的新藥，因此我們打算按照FDA規則第505(B)(2)節的調控途徑開發SPC-14。制定FDCA的第505(B)(2)條是為了使贊助商能夠為新的再利用藥物尋求NDA批准，而不需要這些贊助商進行耗時且昂貴的臨牀前安全性研究和第一階段安全性研究。在這一監管途徑下進行，我們將能夠在提交FDA上市批准的NDA中依賴關於我們的有效成分的公開可用數據。

2022年10月13日，該公司與哥倫比亞大學延長了贊助研究協議的期限，以進一步研究SPC-14在治療阿爾茨海默病中的作用機制。我們預計2024年將有進一步的臨牀前研究結果。

SPU-16

2021年2月12日，我們與巴爾的摩馬裏蘭大學(UMB)簽訂了主許可協議(UMB許可協議)，根據該協議，UMB向我們授予了某些知識產權(I)製造、使用、銷售、要約銷售和進口特定知識產權的獨家、全球範圍內的、可再許可的、有版税的許可，以及(Ii)使用名為“體內中樞神經系統歸巢的多肽及其用於多發性硬化症和其他神經炎性病理的研究和治療”的發明， 或SPU-16。有關更多詳細信息，請參閲“公司與供應商之間的許可協議--與巴爾的摩馬裏蘭大學的供應商許可協議”。2023年4月11日，上述UMB許可協議下的某些知識產權獲得了美國專利商標局(USPTO)頒發的一項專利，該專利名為“用於疾病和疾病的治療、診斷和成像的多肽靶向脂質體遞送”(US 11,766,403，B2)。

SPU—16是一種新的肽，其特異性地歸巢於發炎的中樞神經系統區域。它可用於診斷患者的神經炎症，並靶向將藥物輸送到脊髓中。 最初的適應症是多發性硬化症（MS）。這些肽已經在人MS的EAE小鼠模型中進行了測試，其中它們顯示 特異性歸巢於發炎的CNS區域。

產品開發渠道

下表總結了我們的產品開發流程 。

公司與 供應商之間的許可協議

與巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂的CNS歸宿多肽供應商許可協議

2021年2月12日，我們與巴爾的摩馬裏蘭大學(UMB)簽訂了主許可協議(UMB許可協議)，根據該協議，UMB向我們授予了某些知識產權的獨家、全球範圍內的、可再許可的、有版税的許可，(I)製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口某些許可產品，以及(Ii)使用標題為、“體內中樞神經系統歸巢的多肽及其在多發性硬化症和其他神經炎性病變的研究和治療中的應用” (本發明)和UMB的保密信息，以開發和執行用於治療神經炎性疾病的某些許可過程 。許可協議的期限自UMB生效之日起持續 ，直至(I)許可產品在該國首次商業銷售之日起十年(如再許可協議所定義)和(Ii)涵蓋該許可產品的專利權(如UMB許可協議所界定)最後一次到期之日起計 ，或(Iii)數據保護、新的化學實體、孤兒藥物獨佔性、監管獨佔性或其他可依法強制執行的市場獨佔性(如果適用)到期時為止，除非根據協議條款 提前終止。根據UMB許可協議，我們同意向UMB支付(I)75,000美元的許可費，(Ii)某些基於事件的里程碑付款 ，(Iii)根據淨收入支付特許權使用費，(Iv)最低特許權使用費支付，以及(V)分許可收入的分級百分比 收入。UMB許可協議將一直有效，直至：(A)UMB許可協議涵蓋的最後一項專利 到期，(B)數據保護、新化學實體、孤立藥物獨佔性、法規獨佔性或其他可依法強制執行的市場獨佔性到期(如果適用)，或(C)許可產品在該國首次商業銷售十年後， ，除非根據UMB許可協議的規定提前終止。UMB許可協議的期限在生效日期(A)從未有任何專利權、(B)從未有任何數據保護、新的 化學實體、孤立藥物獨佔性、監管獨佔性或其他可法律強制執行的市場獨佔性或(C)從未 首次商業銷售許可產品的生效日期後15年到期。

如下所述，該公司已與UMB簽訂了一項由研究人員贊助的研究協議，該協議涉及一項臨牀研究，旨在研究一種治療多發性硬化症的新型多肽導向給藥方法 。

與UMB簽訂聯合尋的肽商業評估許可證和選項協議

自2021年2月26日起，公司通過其全資子公司Silo Pharma，Inc.和馬裏蘭大學巴爾的摩分校(“UMB”)簽訂了一份商業評估許可和期權協議(“許可協議”)，授予公司獨家的、不可再許可的、 不可轉讓的許可，用於探索聯合歸宿多肽的潛在用途，用於研究 和治療致炎過程。許可協議還授予公司關於主題技術談判和獲得獨家、可再許可、有版税的許可(“獨家選項”)的獨家選擇權。許可證 協議的有效期為自生效之日起六個月。雙方可以通過書面通知在30天內終止許可協議 。

於2021年7月6日，本公司與UMB訂立首份 修訂協議(“經修訂許可協議”)，將原許可協議的有效期再延長 六個月，使經修訂的許可協議的有效期至2022年2月25日止。然而，如本公司行使獨家 選擇權，許可協議將於談判期結束(定義見許可協議)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)失效。根據許可協議，本公司於2021年3月向UMB支付了10,000美元許可費，該許可費已支出，因為本公司無法得出結論認為該等成本可在該早期合資企業中收回。

2022年1月28日，公司與巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂了日期為2021年2月26日的許可協議第二修正案(“第二修正案”)。 第二修正案將許可協議的有效期延長至2022年12月31日。然而，如果公司行使排他性 選擇權，許可協議將在談判期結束(如許可協議中的定義)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)失效。

2022年6月22日，本公司和UMB簽署了日期為2021年2月26日的許可協議的第三次修訂，據此，UMB同意擴大CELA中授予的許可範圍，以增加與通常稱為"肽靶向脂質體遞送用於治療診斷和疾病成像"的發明有關的額外專利權。於2022年12月16日，本公司與UMB訂立日期為2021年2月26日的許可協議第四 修訂案（“第四修訂案”），以將許可協議的期限 延長至2023年3月31日。此外，雙方在第四修正案中同意允許公司通過在2023年2月28日或之前向UMB支付1，000美元的費用，將許可協議的期限延長至2023年6月30日。該費用已支付，因此許可協議 的期限延長至2023年6月30日。我們讓這個許可證在2023年12月31日到期。

與ZylöTreateutics，Inc.就Z-Pod™技術達成合資協議

2021年4月22日，本公司與澤羅氏治療公司簽訂了一項合資協議，根據該協議，雙方同意成立一家合資實體，命名為****合資企業有限責任公司，專注於使用澤羅治療公司的Z-Pod™技術進行****的臨牀開發。根據合資企業協議，本公司將擔任合資企業的管理人。如果開發項目未能在合資協議規定的日期起30天內滿足合資協議中規定的特定規格和里程碑，合資企業將終止。儘管有上述規定，基金經理仍有權在任何時候終止合資企業。

根據合資協議的條款 ，（A）公司應出資（1）225，000美元，（2）其專業知識和科學顧問委員會的專業知識， （B）ZTI應出資（1）合資協議中規定的其某些專利技術的某些權利，（2）其用於裝載和釋放****的Z—pod ™技術的 專門知識和商業祕密的許可證，（3）用於臨牀目的的**** ，（4）合理使用其設施和許可證；（5）其專門知識和訣竅。根據合營公司協議，合營公司51%的權益最初應由本公司擁有，合營公司49%的權益最初應由ZTI擁有，但如果任何一方作出額外貢獻，則須作出調整。儘管有上述規定， 在任何情況下，任何一方均不得擁有合營企業60%以上的權益。截至2022年12月31日及截至本年報當前日期 ，合營實體尚未成立。

此外，根據合資協議的條款，ZTI應根據其許可協議授予合資企業分許可（“許可協議”）與阿爾伯特·愛因斯坦 醫學院，日期為2017年11月27日，如果公司或第三方提出請求，表明專利技術 （“專利技術”）根據許可協議授權給ZTI，是推進合資企業的發展 ，或預期或確定將出售專利技術。此外，根據合資協議， ZTI授予本公司獨家選擇權，可根據合資協議中所載的相同條款和條件，成立一家單獨的合資企業，利用ZTI的 Z—pod ™技術進行裸蓋菇素的臨牀開發，該選擇權將於 合資生效日期後24個月到期。我們不打算繼續使用Zylo，並已達成協議，開發一種聚合物植入物，用於劑量和時間釋放****治療慢性疼痛和纖維肌痛

Medspray Pharma BV與公司之間的獨家許可協議

On November 15, 2023, we entered into an Exclusive License Agreement (the “Medspray License Agreement”) with Medspray Pharma BV (“Medspray”) pursuant to which Medspray granted us an exclusive, non-revocable, worldwide royalty bearing license for Medspray’s proprietary patented soft mist nasal spray technology for marketing, promotion, sale and distribution of the products licensed by Medspray to us under the Medspray License Agreement. The Medspray License Agreement has an effective date of October 31, 2023 and expires on the earlier of (i) termination of the Medspray License Agreement or expiry of all Medspray license rights in the United States, Germany, United Kingdom, Spain, Italy and France. In consideration of the exclusive rights granted by Medspray to us, we agreed to pay Medspray a royalty on a quarterly basis equal to 5% of net sales. The term of the agreement commences on the effective date and continues until the earlier of (i) expiration of the last to expire of Medspray’s patent rights or (ii) December 31, 2023 (the “Initial Term”) at which time, the Medspray License Agreement will automatically renew for a successive period of three (3) years, unless terminated by either party upon one year prior written notice prior to the end of any term; provided, however, the Medspray may terminate the Medspray License Agreement immediately if fail to have any licensed product under the Medspray License Agreement registered with the FDA or EMA by July 1, 2028 or has filed to reach the point of first sale of any licensed product under the Medspray License Agreement by July 1, 2028.

調查人員贊助的公司與供應商之間的研究協議

與哥倫比亞大學就****與其他藥物聯合治療阿爾茨海默氏症和抑鬱症的研究達成贊助研究協議

On October 1, 2021, the Company entered into a sponsored research agreement with Columbia University (“Columbia”) pursuant to which Columbia shall conduct two different studies related to all uses of Ketamine or its metabolites in combination with Prucalopride, one of which is related to Alzheimer’s and the other of which is related to Depression, PTSD and Stress Projects. In addition, Company has been granted an option to license certain assets currently under development, including Alzheimer’s disease. The term of the option will commence on the effective date of this agreement and will expire upon the earlier of (i) 90 days after the date of the Company’s receipt of a final research report for each specific research proposal as defined in the agreement or (ii) termination of the research. If the Company elects to exercise the option, both parties will commence negotiation of a license agreement and will execute a license agreement no later than 3 months after the dated of the exercise of the option. The Company exercised its option for an exclusive license agreement for SPC-15, a prophylactic treatment for stress-induced affective disorders including anxiety and PTSD pursuant to which the Company will be granted an exclusive license to further develop, manufacture, and commercialize SPC-15 worldwide. The Company expects to have the complete license agreement with Columbia completed in the first half of 2024. Columbia University and the Company will work towards developing a therapeutic treatment for patients suffering from Alzheimer’s disease to posttraumatic stress disorder. During a one-year period from the date of this agreement, the Company shall pay a total of $1,436,082 to Columbia University for the support of the research according to the payment schedule as follows: (i) 30% at signing, (ii) 30% at four and half months after the start of the project, (iii) 30% at nine months after the start of the project and, (iv)10% at completion of the project. On October 13, 2022, the Company entered into an amendment of the sponsored research agreement pursuant to which the parties agreed to extend the payment schedule until March 31, 2024. The Company paid the first payment of $430,825 in November 2021 and the second payment of $430,825 in July 2022.

與巴爾的摩馬裏蘭大學達成研究協議，研究類風濕性關節炎的脂質體靶向給藥

2021年7月6日，我們與UMB簽訂了贊助研究 協議(“2021年7月贊助研究協議”)，根據該協議，UMB將評估地塞米松通過脂質體給關節炎大鼠的藥代動力學。根據2021年7月贊助研究協議，研究於2021年9月1日開始，並將持續到基本完成，但須經雙方書面同意續簽，項目時間表為12個月。任何一方可提前30天書面通知另一方終止2021年7月贊助的研究協議。此外，如果任何一方實質性違反或違反2021年7月贊助研究協議的任何條款或條件，並且在另一方發出書面通知 後10個工作日內未能糾正此類違約或違約，則發出通知的一方可以自另一方收到此類通知之日起終止2021年7月贊助研究協議。如果公司因任何原因終止2021年7月贊助研究協議，而不是由於UMB未糾正的重大違規行為，我們將向UMB放棄其在結果中可能擁有的所有權利(如2021年7月贊助研究 協議所定義)。此外，如果2021年7月贊助的研究協議提前終止，除其他事項外，我們將支付UMB自終止之日起發生和累積的所有 費用。根據2021年7月贊助研究協議的條款，UMB授予我們一項選擇權(“選擇權”)，以協商和獲得任何UMB產生知識產權(定義見 2021年7月贊助研究協議)以及UMB在任何聯合興起知識產權(定義見2021年7月贊助研究 協議)(統稱為“UMB IP”)的獨家許可。我們可以在收到UMB有關UMB IP的 通知後60天內向UMB發出書面通知，以行使該選項。我們將支付2021年7月《贊助研究協議》中規定的276,285美元的總費用。本公司於2021年9月1日支付第一筆款項92,095美元，於2022年8月31日支付第二筆款項92,095美元。

與加州大學董事 就裸蓋菇素對血液中炎症的影響達成贊助研究協議

2021年6月1日，公司簽訂了一份贊助 研究協議（"贊助研究協議"）與加州大學董事會代表其舊金山校區（"UCSF"）簽署，根據該協議，UCSF應進行一項研究，以檢查裸蓋菇素對人體炎症活動的影響，以加速其作為帕金森病、慢性疼痛的潛在治療，和雙相情感障礙。這是為了顯示裸蓋菇素對血液中炎症的影響。公司認為，本研究 將有助於支持UMB歸巢肽研究。根據該協議，我們將向UCSF支付總計342，850美元的費用，用於在兩年期間進行研究 。本協議自生效之日起有效兩年，可根據申辦研究協議的規定進行續訂或 提前終止。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，根據贊助研究協議，公司分別向UCSF支付了181，710美元和100，570美元。我們已通知UCSF，我們不打算繼續進行本研究

研究人員與UMB就中樞神經系統歸巢肽達成研究協議

2021年1月5日，我們與UMB簽訂了調查人員贊助的 學習協議。該研究項目是一項臨牀研究，旨在檢驗一種治療多發性硬化症(MS)的新的多肽導向給藥方法。更具體地説，這項研究旨在評估(1)展示MS-1的脂質體是否能將地塞米松有效地輸送到中樞神經系統，以及(2)展示MS-1的脂質體在抑制實驗性自身免疫性腦脊髓炎的復發和進展方面是否優於普通脂質體(也稱為免費藥物)。根據協議， 研究於2021年3月1日開始，並將持續到基本完成，但需經雙方書面同意才能續簽。調查人員贊助的研究協議項下的總費用不得超過81,474美元。在簽署贊助研究協議時，分兩次等額支付40,737美元，並在項目完成時支付40,737美元，項目時間表估計為9個月。該公司於2021年1月13日支付了40,737美元。該項目被推遲，直到另行通知，並且第二筆付款未到期。

股票回購計劃

2023年1月26日，公司董事會 批准了一項股票回購計劃，以不時 回購高達1，000，000美元的已發行和流通普通股，該計劃將實施至2023年12月31日。2024年1月9日，公司董事會批准 延長之前宣佈的股票回購計劃，授權購買最多100萬美元的公司普通股 至2024年3月31日。截至2023年12月31日，公司以471，121美元的成本購買了252，855股普通股， 反映在隨附的合併資產負債表中的庫存股票中。

短期投資

我們的短期投資組合 由可出售債務證券組成，這些證券僅由到期時間超過 三個月但少於一年的所有高評級美國政府證券組成。我們在購買日期將其分類為可供出售，並將在每個期末日期重新評估此類名稱 。我們可能會根據不斷變化的流動性要求，在規定到期日之前出售這些有價債務證券。該等債務證券於綜合資產負債表分類為流動資產，並按公平值入賬， 未實現收益或虧損計入累計其他全面收益，並作為綜合全面虧損表 的組成部分。損益於變現時確認。損益採用特定識別方法確定，並 在綜合經營報表的其他收入（支出）淨額中報告。

當債務證券公允價值的下降被確定為非暫時性時，可確認減值虧損。本公司評估其投資的非暫時性 公允價值下降至低於成本基準，或事件或情況變化表明短期投資的成本基準 可能無法收回。評估基於多個因素，包括時間長度和 公允價值低於成本基準的程度，以及與證券具體相關的不利條件， 例如證券信用評級的任何變更和出售意圖，或者公司是否更有可能被要求 在收回其攤餘成本基礎之前出售該證券。

2023年12月31日，短期投資（按公允價值計算）為4，140，880美元。

股權投資

在2023年12月31日和2022年12月31日，我們的股權投資分別為0美元和3,118美元，公允價值分別為0美元和3,118美元，其中主要是可銷售的普通股。股權投資按公允價值列賬，未實現損益在隨附的 綜合經營表和綜合虧損表中計入股權投資未實現淨收益(虧損)。已實現損益按具體標識確定，在綜合經營表中記為股權投資已實現淨收益(虧損)和綜合虧損 。本公司於任何情況及情況發生變化以致有跡象顯示賬面金額可能無法收回時，按公允價值減值審核股權投資。

經營成果

我們截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的經營業績比較

下表概述了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度的業務結果，主要依據已確定期間的經審計比較財務報表、腳註和相關信息，應與合併財務報表和本報告其他部分包括的報表附註一併閲讀。

收入

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們的運營收入微乎其微。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，收入分別為72,102美元和72,102美元 。該等收入與合氣道許可及再許可協議有關，並於相關許可協議的期限內確認。

收入成本

在截至2023年和2022年12月31日的年度內， 收入成本分別為5,838美元和5,838美元，包括與UMB許可和再許可相關的許可費 ，這些費用將在各自協議的條款下攤銷為收入成本。

運營費用

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中， 總運營費用包括：

持續經營造成的經營虧損

截至2023年和2022年12月31日止年度，持續經營虧損分別為3,855,592美元和3,627,656美元，增加227,936美元，增幅為6.3%。增加的主要原因是上文討論的業務費用的變化。

其他收入(支出)，淨額

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，其他收入(支出)淨額分別為224,509美元和279,732美元，正變化504,241美元，或180.3%。其他收入(支出)的正變化 淨額主要是由於利息和股息收入增加325,893美元，股權投資已實現和未實現淨虧損減少432,785美元，但被利息支出增加2,670美元，因提前終止存單而產生的罰款增加166,034美元，以及2022年期間因鎖定協議賺取的股權所錄得的其他收入減少 所致。

已終止業務之虧損

截至2023年和2022年12月31日止年度，停產業務虧損分別為69,600美元和1,163美元，增加68,437美元。截至2023年12月31日，我們確認了NFID的損失津貼。應收票據及應計利息為應收票據及應計利息，金額與估計的可能虧損相等於，因此，我們記錄了69,600美元的壞賬支出。

淨虧損

截至2023年12月31日的年度，淨虧損為3,700,683美元，或每股普通股(基本及攤薄)虧損1.20美元，而截至2022年12月31日的年度淨虧損為3,908,551美元，或每股普通股(基本及攤薄)虧損1.71美元，減少207,868美元，或5.3%。更改主要是由於上面討論的更改 。

流動性與資本資源

流動性是指企業產生足夠數量的現金以滿足其現金需求的能力。截至2023年12月31日，我們的短期投資營運資金分別為6,905,568美元、4,140,880美元，現金和現金等價物分別為6,905,568美元和3,524,308美元，截至2022年12月31日，營運資本分別為11,135,738美元和11,367,034美元。

流動資金減少4，230，170美元，主要原因是流動資產減少3，890，898美元，主要原因是現金減少780萬美元，短期投資增加4，180，880美元，預付費用和其他流動資產減少119，924美元，應收票據減少69，600美元，流動負債增加339，272美元。

現金流

現金流活動摘要如下：

經營活動中使用的現金淨額

截至2023年及2022年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額分別為3，224，498美元及3，497，622美元，減少273，124美元或8%。

投資活動提供的現金淨額(用於)

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額（用於）分別為4，147，107美元及86，707美元，變動4，233，814美元或4，883%。

融資活動提供的現金淨額(用於)

截至2023年和2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額（用於）分別為（471，121）美元和4，940，948美元，變動5，412，069美元，或110%。

現金需求

我們相信，我們的當前現金和現金等價物 金額和短期投資金額將提供足夠的現金，以履行我們自本申報之日起至少十二個月的義務。

除了研究 和開發協議的現金需求外，我們目前沒有其他重大的資本支出承諾。

流動性

如隨附的綜合 財務報表所示，截至2023年12月31日止年度，我們產生了3，700，683美元的淨虧損，並使用了3，224，498美元的經營現金。此外，我們在2023年12月31日的累計赤字為10，871，811美元。截至2023年12月31日，我們的營運資金 為6，905，568美元。

正營運資本有助於緩解 歷史上對我們作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的情況。我們相信，公司 有足夠的現金來履行其義務，自本申請之日起至少十二個月。

風險和不確定性

2022年2月，俄羅斯聯邦和白俄羅斯開始對烏克蘭採取軍事行動。由於這一行動，包括美國在內的各個國家對俄羅斯聯邦和白俄羅斯實施了經濟制裁。此外，截至本簡明綜合財務報表日期，此行動和相關制裁對世界經濟的影響尚無法確定，且截至本財務報表日期，對本公司財務狀況、經營成果和現金流量的具體影響也無法確定 。

2022年8月16日，2022年《降低通貨膨脹率法案》(簡稱《IR法案》)簽署成為聯邦法律。除其他事項外，IR法案規定，對上市的美國國內公司和上市的外國公司的某些美國國內子公司在2023年1月1日或之後進行的某些股票回購徵收新的美國聯邦1%消費税 。消費税是對回購公司本身徵收的，而不是對從其回購股票的股東徵收的。消費税金額一般為回購時回購股票公平市值的1%。然而，為了計算消費税，回購公司被允許在同一課税年度內將某些新股發行的公允市值與股票回購的公允市值進行淨值比較。此外， 某些例外適用於消費税。美國財政部(“財政部”)已被授權 提供法規和其他指導，以執行和防止濫用或避税消費税。

管理層繼續評估 COVID—19疫情對行業的影響，並得出結論認為，雖然病毒可能對公司的財務狀況和經營業績產生負面影響 是合理的，但截至財務報表日期 ，具體影響尚不容易確定。該等財務報表不包括因該不確定性結果而可能導致的任何調整。

表外安排

沒有。

關鍵會計估計

基於股票的薪酬

基於股票的薪酬根據ASC 718—"薪酬—股票薪酬"的要求進行核算，該要求在財務 報表中確認員工、董事和非員工在員工、董事或非員工被要求提供服務以換取獎勵的 期間內為換取股權工具獎勵而獲得的服務的成本（假定為歸屬 期間）。ASC還要求根據獎勵在授予日期的公允價值，計量員工、董事和非員工服務的成本，以換取獎勵 。本公司已選擇根據《會計準則更新》（“ASU”）2016—09《員工股份支付改進》的允許，在發生時確認沒收。

研究與開發

根據ASC 730-10，“研究和開發--總體來説，”研究和開發成本在發生時計入費用。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所需的信息。

項目8.財務報表和執行數據

根據本項目要求編制的財務報表和我們獨立註冊會計師事務所的報告載於本報告第15項 ，並從F-1頁開始列報。

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

對披露控制和程序進行評估

我們堅持“披露控制和程序”，該術語在規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，該規則由美國證券交易委員會根據經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)頒佈。披露控制和程序包括控制和程序 旨在確保記錄、處理、彙總並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告根據交易所法案提交的公司報告中要求披露的信息，並將此類信息 累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時 決定要求披露的信息。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本年度報告(Form 10-K)所涉期間結束時公司的披露控制和程序。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序並不有效。我們的披露控制和程序的無效是由於我們在關於財務報告的內部控制的報告中指出的重大弱點。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，負責建立和維護對財務報告的充分內部 控制(如《交易所法案》規則13a-15(F)所定義)。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日財務報告內部控制的有效性 。我們管理層對財務報告內部控制的評估基於特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的2013年《內部控制-綜合框架》框架 。根據這一評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效。

我們對財務報告的內部控制無效 是由於我們在財務報告的內部控制 中發現了以下重大缺陷：

重大缺陷 是財務報告的內部控制缺陷或控制缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現 。

對控制有效性的限制

Our principal executive officer and principal financial officer does not expect that our disclosure controls or our internal control over financial reporting will prevent all errors and all fraud. A control system, no matter how well conceived and operated, can provide only reasonable, not absolute, assurance that the objectives of the control system are met. Further, the design of a control system must reflect the fact that there are resource constraints, and the benefits of controls must be considered relative to their costs. Because of the inherent limitations in all control systems, no evaluation of controls can provide absolute assurance that all control issues and instances of fraud, if any, within our company have been detected. These inherent limitations include the realities that judgments in decision-making can be faulty, and that breakdowns can occur because of a simple error or mistake. Additional controls can be circumvented by the individual acts of some persons, by collusion of two or more people, or by management override of the controls. The design of any system of controls also is based in part upon certain assumptions about the likelihood of future events, and there can be no assurance that any design will succeed in achieving its stated goals under all potential future conditions; over time, controls may become inadequate because of changes in conditions, or the degree of compliance with the policies or procedures may deteriorate. Because of the inherent limitations in a cost-effective control system, misstatements due to error or fraud may occur and not be detected.

本年度報告 不包括獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制 的證明報告。作為一家規模較小的報告公司，根據美國證券交易委員會（Securities and Exchange Commission）的規定，我們的管理層報告無需經過註冊會計師事務所 的認證，該規定允許我們在本年度報告中僅提供管理層報告 。

由於其 固有的侷限性，財務報告內部控制系統只能為財務報表的編制和列報提供合理的保證，可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，任何有效性評估 至未來期間的預測也會面臨以下風險：控制措施可能因條件的變化而變得不充分，或者 對政策或程序的遵守程度可能惡化。

財務報告內部控制的變化

在公司上一個財政季度，公司對財務報告的內部控制沒有發生 對公司財務報告的內部控制造成 重大影響或合理可能對公司財務報告的內部控制造成重大影響的變化。

第9B項。 其他信息。

在截至2023年12月31日的上一個 財政季度，我們的董事或執行官 通過、修改或已終止a "規則10b5—1交易安排"或"非規則10b5—1交易安排"，如條例第408條所定義的術語

項目9C. 關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

第三部分

項目10.董事、執行人員和政府

下表 載列截至本報告日期董事及執行人員的姓名、職位及年齡。

所有董事應 任期至下一屆2024年股東年會。

有關董事和執行官的業務背景 和某些其他信息載於下文。

埃裏克·韋斯布魯姆

Eric Weisblum是Silo Pharma Inc.的創始人兼首席執行官。在加入Silo Pharma之前，Weisblum先生是私人投資者、董事會成員和數家公司的顧問。Weisblum先生在治療資產許可證和協助其開發方面都有豐富的經驗。因此，Weisblum先生帶來了近20年的金融工具結構和交易經驗。Weisblum先生 是國內證券公司的註冊代表，這是一家總部位於新澤西州的經紀交易商。Weisblum先生在國內證券公司工作期間， 先生持有系列7—一般證券代表、系列63—統一證券代理州法律考試和 系列55—註冊股票交易商證券註冊。從1993年到2002年，Weisblum先生在M.H.發起、結構化、交易和進行結構化融資交易。邁耶森公司，一家上市註冊投資銀行。他有學士學位。來自哈特福德大學巴尼商學院。

Daniel·萊韋克

Ryweck先生自2022年9月27日起擔任公司首席財務官。自2020年1月以來，Ryweck先生一直擔任 Mill City Ventures III Ltd.（NASDAQ：MCVT）的控制人，該公司是一家非銀行貸款人和專業金融公司。從. 2014年6月至2019年12月，他擔任Mill City Ventures III Ltd. 首席合規官。Ryweck先生持有明尼蘇達大學Carlson 管理學院會計學理學士學位。

韋恩·D·林斯利

韋恩·D Linsley 自二零二零年一月起擔任本公司董事。Linsley先生在企業管理方面擁有超過40年的經驗。自 2020年4月以來，Linsley先生一直擔任Hoth Therapeutics，Inc.的董事會成員。（納斯達克股票代碼：HOTH），一家臨牀階段的生物製藥公司。自二零二一年八月起，Linsley先生擔任DatChat，Inc.董事會成員。（納斯達克代碼： DATS），一家通信軟件公司。2014年至2021年9月，Linsley先生擔任首席財務官Oncall， Inc.的運營副總裁，一家以外包的方式提供財務報告和控制服務的公司，此前，從2012年到2014年， Linsley曾在Oncall，Inc.擔任首席財務官。作為一個獨立的承包商。Linsley先生持有錫耶納學院工商管理理學士學位 。我們認為Linsley先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他在上市公司擔任董事的經驗和財務報告方面的背景。

凱文·穆尼奧斯醫生

Kevin Muñoz博士自2020年10月起擔任本公司董事。自2021年12月以來，Muñoz博士在帕塞克縣技術學院教授生物醫學科學和醫學幹預。自2008年6月以來，Muñoz博士一直擔任P.A.物理醫學和康復中心的運營主任和醫療助理，專門治療運動、脊柱、矯形和神經肌肉疾病的診斷和治療機構。Muñoz博士擁有澤維爾大學醫學院的醫學博士學位和密歇根大學的運動機能學理學士學位。我們認為Muñoz博士有資格 擔任我們的董事會成員，因為他的醫學背景和業務運營經驗。

Jeff Pavell博士 —主任

帕維爾博士自2022年9月27日起擔任我們的主任。帕維爾醫生有超過20年的醫療經驗。自2021年1月以來，Pavell博士 一直擔任FoxWayne Enterprises Acquisition Corp.（納斯達克代碼：FOXW）的董事，該公司是一家為實現業務合併而成立的空白支票公司。自1999年10月以來，帕維爾博士一直擔任賓夕法尼亞州物理醫學和康復中心的主治醫師，專門治療運動、脊柱、骨科和神經肌肉疾病的診斷和治療機構。 自2000年1月以來，Pavell博士一直擔任恩格爾伍德醫院和醫療中心的康復醫學主任。自2002年4月 以來，Pavell博士一直擔任新澤西州Paramus高級外科中心疼痛醫學副主任。自 2002年4月以來，Pavell博士一直擔任哥倫比亞大學內科和外科醫生學院臨牀康復講師。 Pavell博士擁有紐約骨科醫學學院的醫學博士學位和約翰霍普金斯大學的政治學文學學士學位 。我們認為Pavell博士有資格擔任我們的董事會成員，因為他的 醫療背景和在醫療保健行業的實踐經驗。

家庭關係

我們的任何高管或董事之間沒有家族關係 。

管理人員與董事之間的安排

除 此處另有規定外，據我們所知，我們的任何高級管理人員或董事與任何其他人員之間沒有 有關高級管理人員或董事被選為高級管理人員或董事的安排或諒解。

參與某些法律程序

我們不知道 我們的任何董事或高級管理人員在過去十年中捲入任何與破產、 無力償債、刑事訴訟（交通和其他輕微違法行為除外）有關的法律訴訟，或受到 法規S—K第401（f）項下規定的任何項目的約束。

董事會委員會

我們的董事會 根據特拉華州法律的規定指導我們的業務和事務的管理，並通過董事會會議 及其常設委員會開展業務。我們有一個常設審計委員會和薪酬委員會。此外，在必要時， 可不時在董事會的指導下設立專門委員會，以解決具體問題。

我們的董事會 已經確定，審計委員會和薪酬委員會的所有成員均為納斯達克資本市場適用的 規則所定義的獨立性，包括（就審計委員會的所有成員而言）根據《交易法》第10A—3條規定的獨立性要求 。在作出該等決定時，董事會考慮了每位董事 與本公司的關係，以及董事會認為在決定董事獨立性時相關的所有其他事實和情況， 包括每位董事對本公司股本的實益擁有權。

審計委員會

我們的審計委員會 負責（其中包括）：

我們的審計委員會 由Wayne D.林斯利，傑夫帕維爾和凱文穆尼奧斯博士，林斯利先生擔任主席。我們審計委員會的每個成員都符合納斯達克規則的金融知識要求。此外，我們的董事會已決定，李先生為董事會主席。 Linsley符合"審計委員會財務專家"的資格，因為該術語在條例S—K第407（d）（5）項中定義。

薪酬委員會

我們的薪酬 委員會主要負責：

我們的薪酬委員會由韋恩D.林斯利，傑夫帕維爾和凱文穆尼奧斯博士，林斯利先生擔任主席。

提名 和公司治理委員會

我們的 提名和公司治理委員會除其他外，將負責：

我們的 提名和公司治理委員會由Wayne Linsley、Kevin Munoz和Jeff Pavell組成，Linsley先生擔任主席。

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

公司的執行人員均未擔任或過去曾擔任過董事會或薪酬委員會成員的任何實體的董事會或薪酬委員會成員， 或其他具有同等職能的委員會成員，該實體擁有一名或多名執行人員擔任 公司董事會或薪酬委員會成員。公司薪酬委員會成員中沒有一個是， 或曾經是公司的高級管理人員或僱員。

科學諮詢委員會

我們已經成立了 一個科學顧問委員會，旨在幫助管理層就潛在的產品收購和開發提供建議。該委員會的 成員如下：Josh Woolley博士醫學博士/博士；和查爾斯·內默羅夫醫生

Josh Woolley博士 醫學博士/博士是加州大學舊金山分校精神病學和行為科學系的副教授 （“UCSF”）。他也是舊金山退伍軍人事務醫療中心的一名持牌精神病學家。他獲得了醫學博士和博士學位。在加州大學舊金山分校學習神經科學，並完成了他在加州大學舊金山分校的精神病學住院醫師培訓。Woolley博士是神經精神疾病（BAND）實驗室的主任和創始人。BAND實驗室的任務是 瞭解為什麼患有精神疾病的人，包括精神分裂症，創傷後應激障礙，情緒障礙和物質使用障礙，有困難的社會聯繫，並開發和測試新的治療這些缺陷。他的實驗室正在積極研究裸蓋菇素治療多種疾病，包括重度抑鬱症、雙相抑鬱症、慢性疼痛和與帕金森病相關的情緒症狀。

Charles Nemeroff博士是精神病學和行為科學系的主任和教授。他還指導精神病學和行為科學系內的早期生活逆境研究所，作為Mulva神經科學診所的一部分。在加入 Dell Med之前，Nemeroff博士曾擔任佛羅裏達州邁阿密市邁阿密大學米勒醫學院精神病學和行為科學系主任和衰老中心 臨牀主任。他獲得了北卡羅來納大學醫學院的醫學學位和神經生物學博士學位。在杜克大學接受精神病學住院醫師培訓後，他在杜克大學醫學中心和埃默裏大學醫學院擔任教職，然後於2009年移居邁阿密大學 。他曾擔任美國精神病學家學院和美國神經精神藥理學學院的院長，並擔任大腦和行為研究基金會的科學顧問委員會成員。他是美國焦慮和抑鬱協會的當選主席，也是美國國家醫學院的成員。

拖欠款項第16(A)條報告

《交易法》第16（a）節要求我們的董事和執行官以及擁有我們註冊類別股票 證券10%以上的人，向SEC提交我們普通股和其他股票 證券所有權的初始報告和所有權變動報告。

據我們所知， 僅基於對截至2023年12月31日的財政年度向SEC提交的表格3、4和5的審查，我們相信我們的 董事、執行官和超過10%的受益所有人在截至2023年12月31日的財政年度內已遵守所有適用的申報要求。

道德守則

我們已採納 適用於我們所有董事、高級管理人員和員工的商業道德準則。《商業道德規範》的副本 作為附件引用。有關 適用於我們董事、主要執行官和財務官的行為和道德準則條款的任何修訂或豁免的披露將在我們的網站上公佈， Www.silopharma.com或 將包含在表格8—K的當前報告中，我們將在修訂或 豁免日期後的四個工作日內提交。

提名程序的變更

沒有。

董事會多樣性

項目11. 執行補償

下表 提供有關截至2023年及2022年12月31日止年度內擔任我們的主要執行官 及我們的主要財務官（各自為“指定執行官”）的人士獲判、賺取或支付的薪酬的若干資料。

薪酬彙總 表

Narrative 薪酬彙總表披露

除非 下文另有説明，否則沒有補償計劃或安排，包括從公司收到的關於 任何指定執行官的款項，這將導致該人員因其辭職、退休或以其他方式終止受僱於公司或我們的子公司，控制權發生任何變動，或 公司控制權發生變化後人員職責發生變化。

僱傭協議

埃裏克·韋斯布魯姆

On October 12, 2022, the Company entered into an employment agreement with Eric Weisblum (the “Weisblum Employment Agreement”) pursuant to which Mr. Weisblum’s (i) base salary will be $350,000 per year, (ii) Mr. Weisblum will be paid a one-time signing bonus of $100,000, and (iii) Mr. Weisblum shall be entitled to receive an annual bonus of up to $350,000, subject to the sole discretion of the Compensation Committee of the Board of Directors of the Company (the “Compensation Committee”), and upon the achievement of additional criteria established by the Compensation Committee from time to time (the “Annual Bonus”). In addition, pursuant to the Weisblum Employment Agreement, upon termination of Mr. Weisblum’s employment for death or Total Disability (as defined in the Weisblum Employment Agreement), in addition to any accrued but unpaid compensation and vacation pay through the date of his termination and any other benefits accrued to him under any Benefit Plans (as defined in the Weisblum Employment Agreement) outstanding at such time and the reimbursement of documented, unreimbursed expenses incurred prior to such termination date (collectively, the “Weisblum Payments”), Mr. Weisblum shall also be entitled to the following severance benefits: (i) 24 months of his then base salary; (ii) if Mr. Weisblum elects continuation coverage for group health coverage pursuant to COBRA Rights (as defined in the Weisblum Employment Agreement), then for a period of 24 months following Mr. Weisblum’s termination he will be obligated to pay only the portion of the full COBRA Rights cost of the coverage equal to an active employee’s share of premiums (if any) for coverage for the respective plan year; and (iii) payment on a pro-rated basis of any Annual Bonus or other payments earned in connection with any bonus plan to which Mr. Weisblum was a participant as of the date of his termination (together with the Weisblum Payments, the “Weisblum Severance”). Furthermore, pursuant to the Weisblum Employment Agreement, upon Mr. Weisblum’s termination (i) at his option (A) upon 90 days prior written notice to the Company or (B) for Good Reason (as defined in the Weisblum Employment Agreement), (ii) termination by the Company without Cause (as defined in the Weisblum Employment Agreement) or (iii) termination of Mr. Weisblum’s employment within 40 days of the consummation of a Change in Control Transaction (as defined in the Weisblum Employment Agreement), Mr. Weisblum shall receive the Weisblum Severance; provided, however, Mr. Weisblum shall be entitled to a pro-rated Annual Bonus of at least $200,000. In addition, any equity grants issued to Mr. Weisblum shall immediately vest upon termination of Mr. Weisblum’s employment by him for Good Reason or by the Company at its option upon 90 days prior written notice to Mr. Weisblum, without Cause.

Daniel·萊韋克

2022年9月28日，公司與Daniel Ryweck簽訂了僱傭協議（“Ryweck僱傭協議”）。根據 僱傭協議的條款，Ryweck先生將（i）獲得每年42，000美元的基本工資（“基本補償”） ，並按月等額支付，及（ii）有資格獲得年度酌情獎金。根據僱傭協議，Ryweck先生 的僱傭期限自生效日期（定義見僱傭協議）開始，並持續至 2023年9月28日，除非根據僱傭協議的條款提前終止。Ryweck先生 僱傭協議的期限自動連續延長一年，直至Ryweck先生或公司終止。

2022年10月12日，公司與Daniel Ryweck於2022年9月27日簽署了一份僱傭協議修正案（“Ryweck修正案”），根據該修正案，Ryweck先生的基本工資將增加至每年60，000美元。

終止後的潛在付款

如果Weisblum 先生死亡或完全殘疾、辭職、有充分理由（見協議）、無故（見協議）或在控制權變更（見協議）後40天內（見協議）被終止，則他有權獲得24個月的離職金。

下表 列出了在各種情況下終止合同時可能向Weisblum先生支付的款項的數量信息。 潛在付款基於上文討論的Weisblum先生僱傭協議的條款。有關Weisblum先生僱傭協議的更詳細描述 ，請參見上文的"僱傭協議"部分：

財政年度 年終表傑出股權獎勵

下表 提供了截至2023年12月31日，我們每位指定執行人員持有的尚未行使的期權和限制性股票單位獎勵的信息。截至2023年12月31日，概無尚未行使的股票獎勵或其他股權獎勵。

修訂和 重列2020年綜合股權激勵計劃

以下為 經修訂及重列二零二零年綜合股權激勵計劃（“經修訂及重列二零二零年計劃”）的重大特徵概要。本摘要的全部內容由經修訂和重述的2020年計劃全文進行了限定，該計劃的副本已作為公司於2023年10月23日向SEC提交的附件14A提交的委託書的附錄 。

獎項的種類. 經修訂並重列的2020年計劃規定發行激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權（“SAR”）、限制性股票、限制性股票單位（“RSU”）和其他股票獎勵。上文 中稱為“可用股份；某些限制”的部分中描述的項目通過引用併入本文。

行政管理. 經修訂和重述的2020年計劃將由董事會管理，或者如果董事會不管理經修訂和重述的2020年計劃，則由董事會的任何委員會或符合 經不時修訂的《交易法》第16條適用要求的董事會任何其他委員會或小組委員會管理，以及任何其他適用的法律或證券交易所上市要求（董事會、或此類委員會或此類小組委員會的每一個 ，"計劃管理人"）。計劃管理人可解釋 經修訂和重述的2020年計劃，並可規定、修訂和撤銷規則，並作出 經修訂和重述的2020年計劃管理所需或可取的所有其他決定。

經修訂和 重述的2020年計劃允許計劃管理人選擇將獲得獎勵的合資格收件人，以確定這些獎勵的條款和條件，包括但不限於獎勵的行使價或其他購買價、受獎勵影響的普通股股份數量或現金或其他財產，獎勵的期限和適用於獎勵的歸屬時間表， 以及修改未償獎勵的條款和條件。

受限制股票 和受限制股票單位.受限制股票及受限制股份單位可根據經修訂及重列二零二零年計劃授出。計劃管理人 將確定購買價格、歸屬時間表和績效目標（如有），以及適用於授予 限制性股票和RSU的任何其他條件。如果不滿足計劃管理員確定的限制、績效目標或其他條件， 限制性股票和RSU將被沒收。在遵守經修訂及重訂的2020年計劃及適用的授標協議的規定的情況下，計劃管理人可全權酌情決定分期終止限制。

除非適用的 獎勵協議另有規定，持有限制性股票的參與者一般將享有股東的所有權利；條件是 只有當相關限制性股票歸屬時才支付股息。受限制股份單位在歸屬前無權獲得股息， 但如果獎勵協議有規定，則可能有權獲得股息等值。在終止僱傭或服務時，授予受限制 股票或RSU的參與者的權利將在授予協議中予以規定。

選項. 獎勵性股票期權和非法定股票期權可根據經修訂和重列的2020年計劃授出。"激勵 股票期權"是指根據1986年《國內税收法典》（經修訂）第422條（以下簡稱"法典"），有資格享受適用於激勵股票期權的税務待遇的期權。"非法定股票期權"是指不受 《守則》特定條款允許的某些税收優惠所需的法定要求和限制的期權。修訂和重列的2020年計劃下的非法定股票期權為聯邦所得税目的稱為"不合格" 股票期權。根據經修訂及重列的二零二零年計劃授出的每份購股權將被指定為不合格股票期權或獎勵性股票期權。根據計劃管理人的判斷，激勵性股票期權只能授予我們的員工、 我們的"母公司"（該術語定義見守則第424I條）的員工或我們的子公司的員工。

購股權的行使期 不得超過自授出日期起的十年，且行使價不得低於購股權授出日期普通股公平市值 的100%（如果向10%股東授出激勵性股票期權，則為公平市值的110%）。受期權約束的普通股股份的行使價可以現金支付，或由 計劃管理人全權決定，（i）通過計劃管理人批准的任何無現金行使程序支付（包括 在行使時扣留本來可以發行的普通股股份），（ii）通過投標參與者擁有的不受限制的普通股股份 ，（iii）以經計劃管理人批准並獲適用法律許可的任何其他形式的對價，或 （iv）以這些方法的任何組合方式支付。在期權持有人發出行使書面通知 並支付行使價和適用的預扣税之前，期權持有人將無權獲得股息或分配或股東 關於受期權約束的公司普通股股份的其他權利。

如果 參與者終止僱傭或服務，參與者可以在其期權協議中規定的時間內行使其期權（在 終止日期時授予的範圍內）。

股票增值 權利。

SAR可以單獨授予 （“獨立SAR”），也可以與根據修訂和重述的 2020年計劃授予的全部或部分任何選擇權（“相關權利”）一起授予。一個獨立的特區將使其持有人有權在行使時獲得，每股金額 最高超過公平市價的部分（在行使日期）高於獨立 SAR基準價格的普通股股份（不得少於授出日期相關普通股股份公平市值的100%）乘以 行使特別行政區所涉及的股份數目。相關權利將使其持有人有權在行使SAR和放棄相關期權的適用部分時獲得每股金額，最多為普通股公平 市場價值（在行使日期）超過相關期權的行使價乘以正在行使SAR的股份數量 的部分。獨立特區的行使期自授予之日起不得超過十年。相關權利之行使期亦將於其相關購股權屆滿時屆滿。

SAR的持有人在發出行使書面通知並支付行使價和適用的預扣税之前， SAR的持有人將無權獲得股息或股東對本公司普通股股份的任何其他權利 。

如果 參與者終止僱傭或服務，SAR持有人可以在其SAR協議中規定的時間內行使其SAR（在 終止日期時歸屬的範圍內）。

其他基於股票的 獎勵.計劃管理人可根據經修訂和重列的2020年計劃授予其他基於股票的獎勵，全部或 參考或以其他方式基於普通股股份進行估值。計劃管理人將確定 這些獎勵的條款和條件，包括根據每個獎勵授予的普通股股份數量、獎勵的 結算方式以及獎勵的歸屬和支付條件（包括實現績效目標）。 參與者在終止僱傭或服務時獲得其他基於股票的獎勵的權利將在適用的 獎勵協議中規定。如果紅利以普通股股份的形式發放，構成 這種紅利的普通股股份，應根據計劃管理人的決定，以非證書形式證明，或以獲授予參與人的名義簽發的帳簿記錄或證書 ，並在 之後，在切實可行的範圍內儘快交付給該參與人支付該獎金的日期。根據經修訂及重列的2020年計劃發行的任何股息或股息等值獎勵應 遵守適用於基礎獎勵的相同限制、條件和沒收風險。

公平調整 及控制權變更後未付賠償金的處理

公平調整. In the event of a merger, consolidation, reclassification, recapitalization, spin-off, spin-out, repurchase, reorganization, special or extraordinary dividend or other extraordinary distribution (whether in the form of common shares, cash or other property), combination, exchange of shares, or other change in corporate structure affecting our common stock, an equitable substitution or proportionate adjustment shall be made in (i) the aggregate number and kind of securities reserved for issuance under the Amended and Restated 2020 Plan, (ii) the kind and number of securities subject to, and the exercise price of, any outstanding options and SARs granted under the Amended and Restated 2020 Plan, (iii) the kind, number and purchase price of shares of common stock, or the amount of cash or amount or type of property, subject to outstanding restricted stock, RSUs and other stock-based awards granted under the Amended and Restated 2020 Plan and (iv) the terms and conditions of any outstanding awards (including any applicable performance targets). Equitable substitutions or adjustments other than those listed above may also be made as determined by the plan administrator. In addition, the plan administrator may terminate all outstanding awards for the payment of cash or in-kind consideration having an aggregate fair market value equal to the excess of the fair market value of the shares of common stock, cash or other property covered by such awards over the aggregate exercise price, if any, of such awards, but if the exercise price of any outstanding award is equal to or greater than the fair market value of the shares of common stock, cash or other property covered by such award, the plan administrator may cancel the award without the payment of any consideration to the participant. With respect to awards subject to foreign laws, adjustments will be made in compliance with applicable requirements. Except to the extent determined by the plan administrator, adjustments to incentive stock options will be made only to the extent not constituting a “modification” within the meaning of Section 424(h)(3) of the Code.

控制權的變化. 經修訂並重申的2020年計劃規定，除非計劃管理人另有決定並在授標協議中證明， 僱傭、服務或其他協議，如果"控制權變更"（定義見下文）發生且參與者在控制權變更完成之前受僱於公司或其任何關聯公司或以其他方式向其提供服務， 然後，計劃管理人可行使其唯一及絕對酌情權，（i）規定任何未歸屬或不可行使的獎勵部分 將完全歸屬及可行使；及（ii）促使適用於根據經修訂及重列的2020年計劃授予的任何獎勵的限制、延期限制、付款條件及沒收條件失效，並且獎勵 將被視為已完全授予，並且對此類獎勵施加的任何績效條件將被視為已完全達到 目標績效水平。計劃管理人應在控制權變更方面擁有自由裁量權，規定所有 未執行和未行使的期權和SAR應在控制權變更完成後到期。

For purposes of the Amended and Restated 2020 Plan, a “change in control” means, in summary, the occurrence of any of the following events: (i) a person or entity becomes the beneficial owner of more than 50% of our voting power; (ii) an unapproved change in the majority membership of our Board; (iii) a merger or consolidation of us or any of our subsidiaries, other than (A) a merger or consolidation that results in our voting securities continuing to represent 50% or more of the combined voting power of the surviving entity or its parent and our Board immediately prior to the merger or consolidation continuing to represent at least a majority of the Board of the surviving entity or its parent or (B) a merger or consolidation effected to implement a recapitalization in which no person is or becomes the beneficial owner of our voting securities representing more than 50% of our combined voting power; or (iv) shareholder approval of a plan of our complete liquidation or dissolution or the consummation of an agreement for the sale or disposition of substantially all of our assets, other than (A) a sale or disposition to an entity, more than 50% of the combined voting power of which is owned by our stockholders in substantially the same proportions as their ownership of us immediately prior to such sale or (B) a sale or disposition to an entity controlled by our Board. However, a change in control will not be deemed to have occurred as a result of any transaction or series of integrated transactions following which our stockholders, immediately prior thereto, hold immediately afterward the same proportionate equity interests in the entity that owns all or substantially all of our assets.

預提税金

每名參與者 將被要求作出令計劃管理人滿意的安排，以支付參與者適用司法管轄區內最高法定税率 ， 由我們決定 。在適用法律允許的範圍內，我們有權從應付給參與者的任何款項中扣除任何此類税款 。經計劃管理人批准，參與者可通過 選擇讓我們扣留普通股股份、現金或其他財產（如適用）的交付，或交付已 擁有的無限制普通股股份（在每種情況下，其價值不超過擬扣留並適用 的税款）來滿足上述要求。我們還可以使用適用法律允許的任何其他方式獲得必要的付款或收益， 以履行我們對任何裁決的預扣義務。

修訂和 修訂和重新表述的2020年計劃

經修訂及 重列的2020年計劃授權董事會修訂、更改或終止經修訂及重列的2020年計劃，但未經參與者同意，此類行動 不得損害任何參與者對未償獎勵的權利。計劃管理人 可以提前或追溯修改獎勵，但未經 參與者同意，此類修改不得實質性損害任何參與者的權利。如有需要遵守適用法律，任何該等行動均須獲得股東批准。 經修訂及重列的二零二零年計劃將於生效日期十週年終止（儘管 之前授予的獎勵將根據其條款仍未償還）。

追回

如果由於公司嚴重不遵守證券法下的任何財務報告要求 ，則計劃管理人可要求《交易法》第10D—1（d）條的任何"執行官" 償還或沒收該第10D—1（d）條的執行官收到的現金或股權激勵補償 在前三個已完成的財政年度內，計劃管理人確定超過該 第10D—1（d）款執行幹事如果根據重報財務報表中報告的重報金額計算該現金或股權激勵補償應得到的金額 。計劃管理人可考慮其認為合理的任何因素，以確定 是否尋求收回先前支付的現金或股權激勵補償，以及從 每名第10D—1（d）節執行官處收回多少此類補償（無論每名第10D—1（d）節執行官是否有任何過失、不當行為或責任）。計劃管理人 應全權決定擬收回的獎勵補償的金額和形式，並按税前基準計算。

基於重大非公開信息的股權獎勵披露：無

薪酬與績效披露

根據 SEC關於薪酬與績效（PVP）的披露要求，本節介紹了SEC定義的“實際支付的薪酬”（CAP），截至2023年和2022年12月31日的每個財政年度我們NEO的CAP，以及我們的財務業績。 同樣根據SEC的要求，本節將CAP與用於衡量TLSS每個會計年度業績的各種指標進行比較。

薪酬與 績效表—薪酬定義

工資、獎金、 股票獎勵和所有其他報酬的計算方式均相同，用於CAP和報酬彙總表、 或SCT值。計算CAP和SCT總賠償額之間的主要差異是計算"股票 獎勵"的價值，下表描述了為SCT總賠償額和CAP的目的而對這些獎勵額進行估值的差異：

薪酬與績效對比表

非員工 董事薪酬

下表 列出了截至2023年12月31日止財政年度內擔任董事會非僱員成員並就該服務獲得報酬 的每位人員的薪酬總額。除表所列及下文更全面描述者外， 於二零二二年，我們並無向董事會任何非僱員成員支付任何補償、作出任何股權獎勵或非股權獎勵或支付任何其他補償。

董事薪酬