美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20個F/A

(第2號修正案)

(標記一)

☐ 根據1934年《證券交易法》第12(B)條或第12(G)條所作的註冊聲明

或

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至 的財年12月31日, 2022

委託文件編號：001-39137

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告

Fresh2集團有限公司

(註冊人的確切名稱見其 章程)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

英屬維爾京羣島

(註冊成立或組織的司法管轄權)

650第五大道2416號

紐約, 紐約 10019-6108

(主要執行辦公室地址)

小雨Li，聯席首席財務官兼董事

電話：+1-917 3976890

郵箱：fayeli@resres2.co

650第五大道2416號

紐約, 紐約 10019-6108

(公司名稱、電話、郵箱、地址 聯繫人)

根據該法第12(B)節登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：

無

根據該法第(Br)15(D)節負有報告義務的證券：

無

(班級名稱)

註明年度報告所涵蓋期間發行人所屬類別的流通股數量：

截至2022年12月31日，已發行普通股83，109，689股，¹，即(I)之和79,536,589A類普通股，每股面值0. 01美元（包括1，322，853股預留供潛在轉換可換股債券及可換股債券時發行的股份），及（ii） 3,573,100 B類普通股，每股面值0.01美元。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

☐ 是☒ 不是

如果此報告是年度報告或過渡報告， 請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。

☐ 是☒ 不是

注-勾選上述複選框不會 免除根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交報告的任何註冊人在這些條款下的義務 。

用複選標記標出登記人是否： （1）在過去12個月內（或登記人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了《1934年證券交易法》第13節或第15（d）節要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內遵守此類提交要求。

☒ 是☐不是

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

☒ 是☐不是

用複選標記表示註冊者 是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

如果一家新興成長型公司根據美國公認會計原則編制其 財務報表，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。他説：☐

如果證券是根據該法第(Br)12(B)節登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤進行了更正。☐

用複選標記表示這些錯誤 更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人使用了哪種會計基礎來編制本備案文件中包含的財務報表：

如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號標明登記人選擇遵循的財務報表項目。

☐ 項目17☐ 項目18

如果這是年度報告，請勾選 標記註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

☐ 是☒不是

本表格20—F的年度報告以引用的方式併入註冊人表格F—3的註冊聲明中（文件編號333—256630） 於2021年5月28日向SEC提交，表格S—8（文件編號333—238679） 於2020年5月26日向SEC提交，表格S—8（文件號333—259748） 於2021年9月23日向SEC提交，以及表格S—8（文件號333—265413） 於2022年6月3日向SEC提交。

説明性 註釋

目錄表

引言

我們於2010年1月根據《英屬維爾京羣島商業公司法》將Anpac Bio-Medical Science Co.，Ltd.或Anpac Bio合併為英屬維爾京羣島股份有限公司，開始了我們的業務。2023年5月9日，我們更名為Fresh2 Group Limited，以反映我們進入美國亞洲電子商務食品業務的情況。

下面的 圖表總結了我們的公司結構，並確定了截至本報告日期的主要子公司。在人民Republic of China(“中華人民共和國”或“中國”)和美國經營的子公司。我們的公司結構 不包含可變利益實體。我們不是一家中國運營公司，我們的結構給投資者帶來了獨特的風險。 此處使用的術語“我們”、“Fresh2”和“公司”是指 Fresh2 Group Limited。英屬維爾京羣島的一家商業公司及其子公司。

Fresh2 Group Limited是一家上市公司，投資者持有我們的美國存托股票(ADS)，作為一家控股公司，我們的任何業務都不進行 。我們所有的子公司都是全資擁有的。以下是本公司及其子公司的註冊地點、法人類型、主要活動和所有權權益的清單：

與中國政府對我們的運營業務進行監管有關的重要因素。

Due to our operations in China, our business, results of operations, financial condition and prospects may be influenced to a significant degree by economic, political, legal and social conditions in the PRC or changes in government relations between China and the United States or other governments. There is significant uncertainty about the future relationship between the United States and China with respect to trade policies, treaties, government regulations and tariffs. China’s economy differs from the economies of other countries in many respects, including with respect to the level of development, growth rate, amount of government involvement, control of foreign exchange and allocation of resources. While China’s economy has experienced significant growth over the past four decades, growth has been uneven across different regions and among various economic sectors. The Chinese government has implemented various measures to encourage economic development and guide the allocation of resources. Some of these measures may benefit the overall Chinese economy, but may have a negative effect on us. For example, our financial condition and results of operations may be adversely affected by government control over capital investments or changes in tax regulations that are currently applicable to us. In addition, in the past the Chinese government implemented certain measures, including interest rate increases, to manage the pace of economic growth and prevent the economy from overheating. These measures may cause decreased economic activity in China, which may adversely affect our business and results of operations.

根據《外國公司會計法》的地位

2021年12月，美國證券交易委員會 通過規則(《最終規則》)，實施《追究外國公司責任法案》(簡稱《HFCAA》)。《美國上市公司會計準則》包括要求美國證券交易委員會識別那些提交年度報告的發行人，這些發行人是由位於外國司法管轄區的獨立註冊會計師事務所出具的審計報告，而上市公司會計監督委員會(“PCAOB”) 因為會計師事務所管轄範圍內的非美國當局的立場而無法完全檢查或調查 (“委員會識別的發行人”)。HFCAA還要求，如果PCAOB自2021年以來連續三年無法檢查發行人的獨立註冊會計師事務所，美國證券交易委員會應禁止發行人在美國註冊的證券在美國的任何國家證券交易所或場外市場進行交易 。2022年12月，加速追究外國公司責任法案修訂了HFCAA，將三年期限 縮短為兩年。

Under the Final Rules, the SEC adopted submission and disclosure requirements by amending Form 10-K and other annual reporting forms and established procedures to identify issuers and prohibit the trading of the securities of certain registrants as required by the HFCAA. Specifically, the Final Rules require each Commission-Identified Issuer to submit documentation to the SEC annually on or before its annual report due date that establishes that it is not owned or controlled by a government entity in its public accounting firm’s foreign jurisdiction and require additional specified disclosures by “foreign issuers” as defined in Rule 3b-4 promulgated under the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”). The SEC identifies an issuer as a Commission-Identified Issuer after the issuer files its annual report and on a rolling basis, and will impose an initial trading prohibition on an issuer as soon as practicable after it has been conclusively identified as a Commission-Identified Issuer for two consecutive years. To end an initial or subsequent trading prohibition, a Commission-Identified Issuer must certify that it has retained a registered public accounting firm that the PCAOB has determined it is able to inspect or investigate. To make that certification, the Commission-Identified Issuer must file financial statements that include an audit report signed by such a registered public accounting firm.

2022年8月，PCAOB 與中國證券監督管理委員會(“證監會”)和人民Republic of China的財政部簽署了《議定書聲明》，朝着開放PCAOB檢查和調查總部設在內地中國和香港的註冊會計師事務所邁出了第一步。PCAOB工作人員於2022年9月至11月進行了現場檢查和調查 ，2022年12月，PCAOB宣佈已獲得對總部位於內地中國和香港的註冊會計師事務所 的全面檢查和調查，並確認在PCAOB發佈任何新的確定之前，沒有委員會確認的發行人的證券面臨根據HFCAA交易禁令的風險 。

鑑於總部位於紐約的獨立會計師事務所Marcum Asia CPAs LLP擔任審計我們向SEC提交的合併財務報表 的首席會計師，我們相信我們符合HFCAA的規定，該規定應排除SEC認定我們是證監會認定的 發行人，從而將我們的美國存託證券從納斯達克資本市場除名。有關我們在中國開展業務的 相關風險的詳細描述以及HFCAA下的狀態，請參見“第1A項。風險因素—與我們在中國經營業務有關的風險”。

現金 轉移和股利分配

我們是一家英屬維爾京羣島控股公司 ，沒有自己的實質性業務。我們通過我們的中國子公司和美國子公司開展業務。因此，儘管我們有其他途徑獲得控股公司層面的融資，但我們公司向股東支付股息和償還任何債務的能力可能主要取決於我們中國子公司支付的股息。如果我們的任何中國子公司為其自身產生債務 ，管理該等債務的工具可能會限制其向我們支付股息的能力。此外，根據中國法律和法規 ，我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的留存收益(如有)中向我們支付股息。到目前為止，我們的中國子公司沒有任何留存收益。此外，我們的中國子公司必須向某些法定儲備基金撥款或可能向某些可自由支配的基金撥款 ，除非中國子公司有償付能力，否則不能作為現金股息分配。

The ability of our PRC subsidiaries to distribute dividends to us will also be limited by foreign exchange restrictions under PRC law. The restrictions on currency exchanges in the PRC may limit our ability to freely convert RMB to fund any future business activities outside the PRC or other payments in U.S. dollars. Capital control measures imposed by the Chinese government may limit our ability to use capital from our PRC subsidiaries for business purposes outside of the PRC. Under existing PRC foreign exchange regulations, payments of current account items, including profit distributions, interest payments and trade and service-related foreign exchange transactions, cannot be made in currencies other than RMB without complying with certain procedural requirements of the State Administration of Foreign Exchange, or SAFE. Specifically, approval from or registration with appropriate government authorities is required where RMB is to be converted into another currency and remitted out of China to pay capital expenses, such as the repayment of loans denominated in currencies other than RMB. As a result, we may need to obtain SAFE approval to use cash generated from the operations of our PRC subsidiaries in the future, if any, to pay off debt in a currency other than RMB owed to entities outside the PRC, or to make other capital expenditure payments outside the PRC in a currency other than RMB. Additionally, the PRC Enterprise Tax and its implementation rules provide that a withholding tax rate of up to 10% will be applicable to dividends payable by Chinese companies to non-PRC-resident enterprises unless otherwise exempted or reduced according to treaties or arrangements between the PRC central government and governments of other countries or regions where the non-PRC-resident enterprises are incorporated. Our subsidiaries incorporated in the United States are permitted, under the respective laws, to provide funding to the Company through dividend distributions and inter-company loans.

截至 2020年、2021年及2022年12月31日止年度，我們的中國附屬公司及美國附屬公司並無向吾等派發股息或分派。自成立以來，我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息，目前也沒有計劃在可預見的未來對我們的普通股或美國存託憑證支付任何股息。我們目前打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和未來的任何收益 以運營和擴大我們的業務。

截至2020年、2021年及2022年12月31日止年度的現金轉移交易 詳情如下。

中國近期的監管動態。

The PRC government has recently indicated an intent to exert more oversight and control over securities offerings and other capital markets activities that are conducted outside of China and over foreign investment in China-based companies. Any such action, once taken by the PRC government, could significantly limit or completely hinder our ability to offer or continue to offer securities to investors and cause the value of such securities to significantly decline or in extreme cases, become worthless. Recently, the PRC government initiated a series of regulatory actions and statements to regulate business operations in China, including enforcement actions against illegal activities in the securities market, enhancing supervision over China-based companies listed outside of China using the variable interest entity structure, adopting new measures to extend the scope of cybersecurity reviews, and expanding the efforts in anti-monopoly enforcement. For example, in July 2021, the relevant PRC government authorities made public the Opinions on Intensifying Crack-Down on Illegal Securities Activities (the “Securities Opinions”) which emphasized the need to strengthen the administration over illegal securities activities and the supervision on overseas listings by China-based companies and proposed to take measures, such as promoting the construction of relevant regulatory systems to deal with the risks and incidents faced by China-based overseas-listed companies. In November 2021, the Cyberspace Administration of China (the “CAC”) released the draft Administrative Regulations on Cyber Data Security for public comments, which requires, among others, that a prior cybersecurity review should be required for listing abroad of data processors which process over one million users’ personal information, and the listing of data processors in Hong Kong which affects or may affect national security. On February 17, 2023, the CSRC released the Overseas Listing Trial Measures, and five relevant guidelines, which became effective on March 31, 2023, requiring the Chinese domestic companies’ overseas offerings and listings of equity securities be filed with the CSRC.

根據中國法律，在2023年3月31日之後，我們需要向中國證監會提交與後續海外發行相關的備案文件，我們無法預測我們能否或在多長時間內能夠完成後續發行的此類備案。目前尚不確定我們是否可以或需要多長時間才能完成此類備案程序，任何此類備案都可能被撤銷或拒絕。如未能獲得或延遲完成我們在2023年3月31日之後的後續海外發行的此類備案程序，或如果我們完成了任何此類備案程序而被撤銷，我們將受到中國證監會或其他中國監管機構的制裁。有關此類要求的任何不確定性或負面宣傳都可能對我們的業務、前景、財務狀況、聲譽和我們的美國存託憑證的交易價格產生重大不利影響。

我們相信，由於我們 不會處理超過100萬用户的個人信息，也不會泄露任何中國國家機密、政府機構的工作機密， 也不會在提供文件、資料和會計檔案方面損害中國國家安全和公共利益，因此根據適用的中國法律，不需要 CAC的許可或批准。

我們必須確保我們的 中國子公司和我們在中國的CDA業務運營在所有方面都符合中國法律的所有要求，並且我們的中國子公司 已獲得中國政府機構的CDA業務所需許可和批准（見"項目4"）。關於 公司的信息—B。業務概述—中華人民共和國法規—醫療器械和醫療機構法規"及"項目4.關於公司的信息 —A.公司的歷史及發展”）。如果我們未能完全遵守中國法律和要求， 我們可能會受到罰款和/或其他制裁，而此類不遵守可能會嚴重限制或完全阻礙我們提供 或繼續提供ADS或其他證券的能力，對我們的業務運營造成重大幹擾，嚴重損害我們的聲譽， 對我們的財務狀況和經營業績造成重大不利影響，並導致我們的美國存託證券或此類其他證券價值大幅 下降或變得毫無價值。

我們相信，我們的中國子公司 已獲得中國證監會或任何其他政府機構批准我們的業務所需的所有必要許可。我們的中國子公司沒有 所需的許可或批准被拒絕。

中國政府可能會 進一步頒佈相關法律、法規和規章，可能會在數據安全、跨境數據流動、反壟斷和不正當競爭以及遵守中國的證券法方面對海外中國上市公司施加額外和重大的義務和責任。目前尚不確定這些新的法律、規則和法規及其解釋和實施是否或如何影響我們，但我們通過在美國、香港或其他市場發行股權證券獲得外部融資的能力可能會受到負面影響，因此，我們普通股的交易價格可能會大幅 下跌或變得一文不值。有關我們在中國開展業務的相關風險的詳細描述，請參閲本 年報標題為“第1A項”的章節。風險因素-與我們在中國做生意有關的風險。“

近日，中國政府在沒有提前通知的情況下，就中國的經營行為發起了一系列監管行動，並發表了多項公開聲明，包括打擊證券市場違法行為，加強對中國境外上市公司的監管，採取新措施擴大網絡安全審查範圍，加大反壟斷執法力度。 有關更多細節，請參閲“項目1A。風險因素-與在中國經商有關的風險-與中國法律制度和中國法律法規的解釋和執行有關的不確定性 可能會限制您和我們可以獲得的法律保護 或導致我們子公司的業務運營發生重大不利變化，損害我們和我們子公司的聲譽，這將對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並導致我們的普通股大幅貶值或變得一文不值。

鑑於這些發展，美國證券交易委員會對尋求在美國證券交易委員會登記證券的中國公司實施了更嚴格的信息披露要求。未來任何中國、美國或其他法規對在中國擁有廣泛業務的公司的融資或其他活動施加限制 可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。一旦中國政府採取任何此類行動，可能會 顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供我們的證券的能力，並可能導致我們普通股的價值 大幅下跌或變得一文不值。如果從國內或國際投資的角度來看，中國的營商環境惡化，或者中國與美國或其他政府的關係惡化，我們在中國和美國的業務也可能受到不利影響。有關更多細節，請參閲“項目1A。風險因素-與在中國開展業務有關的風險-與中國法律制度和中國法律法規的解釋和執行有關的不確定性 可能會限制您和我們可以獲得的法律保護，或導致我們子公司的業務運營發生重大不利變化，損害我們和我們子公司的聲譽，這將對我們的財務 狀況和經營業績產生重大不利影響，並導致我們的美國存託憑證大幅貶值或變得一文不值。

除上下文另有要求外：

我們的報告貨幣為 人民幣。本年度報告中20-F表格中的某些財務數據僅為方便讀者而轉換為美元。除另有説明外，本年度報告中20-F表 中所有人民幣對美元的便利換算均按人民幣6. 8972元兑1. 00美元的匯率進行，即2022年12月31日美國聯邦儲備系統理事會 H.10統計公報中規定的匯率。我們不表示任何人民幣或美元金額已經或可能以任何特定匯率或上述匯率兑換成美元或人民幣（視情況而定），或 根本無法兑換。中國政府限制或禁止就若干類別交易將人民幣兑換為外幣及將外幣兑換為人民幣。

前瞻性陳述

這份20-F年度報告 包含前瞻性陳述，反映了我們目前的預期和對未來事件的看法。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是根據1995年美國私人證券訴訟改革法案的“安全港”條款 作出的。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他 因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與 前瞻性陳述中明示或暗示的內容存在重大差異。

您可以通過諸如“相信”、“估計”、“預期”、“期望"、 “計劃”、”項目“、“打算”、“潛在”、“目標”、“目標"、 “預測”、“展望”、“尋求”、“目標”、“目標”、“假設”、“考慮"、 “繼續”、“定位”、“預測”、”可能“、”預期“、”預期“預期”、“預期”、“預期”“可能“、”可能"、“將”、“應該”、“大約”或其他類似的表達。我們 這些前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測，我們 認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述 包括但不限於以下陳述：

表格20-F 上的年度報告還包含從各種政府和私人出版物中獲得的估計、預測和統計數據。這些市場數據 反映了其發佈之日的情況，包括基於許多假設的預測，而不是事實的陳述 。癌症篩查和檢測市場可能不會以市場數據預測的速度增長，或者根本不會增長。該 市場未能按預期速度增長可能會對我們的業務和ADS的市場價格產生重大不利影響。如果市場數據所依據的任何 或多個假設被證明是不正確的，實際結果可能與基於 這些假設的預測不同。此外，由於各種因素（包括本年報“風險因素” 和其他地方所述的因素），對我們未來業績以及我們經營所在行業 未來業績的預測、假設和估計必然存在高度不確定性和風險。您不應過分依賴這些前瞻性陳述。

本年度報告中所作的前瞻性陳述 僅涉及截至本年度報告中所作陳述之日的事件或信息。 除非美國聯邦證券法另有要求，否則我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因、在作出陳述之日之後或反映 意外事件的發生。您應該閲讀本年度報告以及我們在本年度報告中引用的文件和已作為本年度報告的證物提交的文件，並完全瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本年度報告的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素 。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何 因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。 我們通過這些警告性陳述對所有前瞻性陳述進行限定。

第I部分

第1項。董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

第2項。 報價統計數據和預期時間表

不適用。

第3項。 關鍵信息

A. [已保留]

B.資本化和負債

不適用。

C. 提供和使用收益的原因

不適用。

D. 風險因素

與我們業務相關的風險

與我們CDA電子商務食品業務相關的風險

有人懷疑我們公司是否有能力繼續經營 。

我們公司的獨立審計師對我們作為持續經營企業的持續經營能力提出了質疑。不能保證明年或以後需要的資金將從運營中獲得足夠的資金，也不能保證資金將來自外部來源，如證券、債務或股權融資或其他潛在來源。我們打算通過組合新的收入來源來克服影響我們持續經營能力的情況，並通過 額外融資來解決中期現金流不足的問題。我們預計在不久的將來通過公共或私人融資、證券融資和/或戰略關係或其他安排籌集更多資金，以支持我們的業務運營；然而，我們可能得不到 第三方對足夠數量的額外資本的承諾。我們不能確定我們是否能以可接受的條款獲得任何此類融資，或者根本不能，而且我們在需要時未能籌集資金可能會限制我們繼續運營的能力。我們獲得額外資金的能力將決定我們能否繼續作為一家持續經營的企業。如果不能以有利的條件及時獲得額外的融資，將對我們的財務業績、經營業績和股價產生重大不利影響 ，並要求我們縮減或停止運營、出售資產、通過破產程序尋求債權人保護，或以其他方式尋求保護。此外，額外的股權融資可能會稀釋我們股票的持有者，而債務融資(如果可用)可能會有繁瑣的 條款。包括限制性契約。任何額外的融資都可能對我們的股東產生負面影響。

自我們成立以來，我們每年都會虧損 ，我們預計在可預見的未來還會繼續虧損，我們可能無法實現或保持盈利 。

自成立以來，我們每年都出現虧損 。截至2020年、2020年、2021年及2022年12月31日止年度，本公司分別錄得淨虧損人民幣8,060萬元、人民幣1.201億元及人民幣1.036億元(1,500萬美元)。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為5.775億元人民幣(8370萬美元)。截至本年度報告日期，我們的運營資金主要來自股權和債券發行的收益、借款和關聯方的貸款。我們已經並預計將繼續把我們所有的資源投入到CDA技術、設備和測試的研究、開發和商業化。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失。我們無法預測這些未來虧損的程度，也無法預測我們何時可能實現盈利。如果我們無法從我們的業務中產生足夠的收入並控制我們的成本和支出以實現和保持盈利能力， 您對我們的投資價值可能會受到負面影響。

在人民Republic of China做生意的風險和不確定性

中國政府主要通過我們的中國子公司對我們在中國的業務擁有重大的監督和自由裁量權，並可能通過採用和執行規則和監管要求來幹預或影響我們的運營。例如，近年來，中國政府在海外上市、隱私保護和網絡安全等領域加強了監管。我們的業務受到複雜和不斷髮展的中國和國際法律法規的制約，這些法律和法規可能會發生變化和不確定的解釋。 遵守這些法律法規會增加我們的運營成本，並可能對我們的業務運營產生負面影響。不遵守這些法律法規可能會導致索賠、監管調查、訴訟或處罰，或者以其他方式對我們的業務造成負面影響 。

中國政府可能會在任何時候進一步頒佈相關法律、法規和規章，可能會對中國企業施加額外的重大義務和責任。這些法律和法規可能很複雜，許多可能會發生變化和不確定的解釋，這可能會導致索賠、監管調查、處罰、增加運營成本或以其他方式影響我們的業務。此外，中國政府可能會幹預或影響我們在中國的業務。因此，我們在中國的活動可能會受到重大影響，我們的美國存託憑證的價格可能會大幅下降或變得一文不值。

中國政府對中國公司在海外上市的新規定可能會顯著限制或完全阻礙我們和我們的子公司通過在海外發行股權證券獲得外部融資的能力，並導致包括我們的美國存託憑證在內的我們證券的價值大幅下降或變得一文不值。

我們需要大量資金用於我們的 運營。如果我們不能以可接受的條款籌集足夠的資本，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到實質性的 和不利影響。

我們需要大量資金 來擴展業務、進行戰略投資以及其他原因，包括：

我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資或其他來源獲得 進一步資金。因此，我們股東的所有權 權益將被稀釋，我們可能無法以可接受的條款獲得進一步融資，或者根本無法獲得融資。如果我們不能在需要的時候籌集資金，這將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。在我們通過出售股權或可轉換債券籌集額外資本的範圍內，該等證券的條款可能包括清算 或對股東權利產生不利影響的其他優惠。債務融資和股權融資(如果可行)可能涉及協議 ，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出 。

我們的 流動資金的主要來源是融資和經營活動產生的現金。截至2022年12月31日，我們的現金及現金等價物為人民幣190萬元（30萬美元） ，營運資金赤字為人民幣2860萬元（410萬美元）。截至二零二零年、 二零二一年及二零二二年十二月三十一日止年度，我們分別產生虧損人民幣80. 6百萬元、人民幣120. 1百萬元及人民幣103. 6百萬元（15. 0百萬美元）。截至2022年12月31日止年度，我們的經營產生負現金流量人民幣55. 1百萬元（8. 0百萬美元）。近期COVID—19疫情再度爆發 及中國上海的封鎖政策亦對我們的營運造成負面影響。上述事實令人對本集團持續經營的能力產生重大疑問。

在評估我們的流動性時，我們監測和分析我們的手頭現金、我們未來產生足夠收入來源的能力，以及我們的運營和資本支出承諾 。關於資本資金需求，我們根據持續評估的需求對資本支出進行預算，以保持充足的現金。我們打算從融資活動中為未來的營運資本需求和資本支出提供資金，直到我們的經營活動產生正的現金流(如果有的話)。我們預計將通過債務或股權發行進行持續的資本融資，以支持我們的營運資金要求。

2022年12月和2023年1月，公司與多家第三方投資者簽署了最終投資協議。投資者同意按每股普通股0.175美元的價格購買33,171,421股本公司新發行的A類普通股，總購買價約為5,800,000美元(人民幣4,000,000元)。截至2023年4月22日，公司收到約510萬美元(約合人民幣3530萬元)。

於2023年3月，本公司 與數名股東簽訂最終投資協議，據此，投資者同意按每股普通股0.3美元的價格購買合共16,666,665股A類普通股，總購買價為5,000,000美元(人民幣34,486,000元)。公司 尚未從這些協議中獲得任何收益。

於2023年4月6日，本公司 完成向機構投資者出售合共12，500，000股A類普通股、可行使2，500，000股A類普通股的預融資認股權證、可行使750，000股美國存托股份的投資者發行。 每份預存資金權證的購買價等於每份美國存託憑證的價格減去0.0001美元，每份預存資金 權證的行使價等於每股0.0001美元。預撥資金認股權證可立即行使，並可隨時行使，直至全部行使 。認股權證可立即行使，自原發行日期起五（5）年內到期，行使價 為每份美國存託憑證4.00美元。本公司還根據日期為2023年3月31日的配售代理協議（“配售代理協議”），向配售代理的唯一配售代理髮行了可行使37，500份美國存託憑證的認股權證， 行使價為每份美國存託憑證4.80美元（“配售代理權證”）。除行使價外，配售代理認股權證的條款與預先供資認股權證相同 。本公司從該項投資中獲得約3，000，000美元。

截至2022年12月31日， 我們的短期債務為500萬元人民幣(合70萬美元)。然而，我們預計這些財務資源將在多長時間內足以為我們的運營提供資金，這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設。此外，不斷變化的環境(其中一些情況可能超出我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期。展望未來，如果我們的運營產生的現金流沒有大幅增加，我們預計 將需要額外的資金籌集。我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

已發現我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷，如果我們不能實施和維護有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的運營結果，履行我們的報告義務或防止欺詐。

作為首次公開募股的結果，我們必須遵守《交易法》、2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及《納斯達克股票市場規則》的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制、程序和內部控制。從截至2021年12月31日的財年開始，我們必須對我們的財務報告內部控制進行 系統和流程評估和測試，以允許管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》第 第404節的要求，在該年度的20-F備案表格中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。此外，當我們不再是“新興成長型公司”時，我們的獨立註冊會計師事務所可能需要證明和報告我們對財務報告的內部控制的有效性 。我們的管理層可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制並不有效。此外，即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，如果我們的獨立註冊會計師事務所在進行了自己的獨立測試後，如果對我們的內部控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者如果它對 相關要求的解釋與我們不同，可能會出具合格的報告。這將需要我們產生大量額外的專業費用和內部成本 以擴展我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。我們可能難以及時滿足這些報告要求。

在編制和審計截至2022年12月31日的年度的綜合財務報表的過程中，我們發現了財務報告內部控制中的三個重大弱點 ，發現的重大弱點是：(I)缺乏適當瞭解美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告及合規要求的會計人員和資源；(Ii)缺乏財務報告政策和程序以建立正式的風險評估流程和內部控制框架；以及(Iii)在(A)IT政策； (B)風險和脆弱性評估中指出的缺陷。(C)程序變更和安全補丁管理；(D)備份和恢復管理；(E)跟蹤審計和職責分離管理；(F)密碼管理。詳情見“第15項.控制和程序--財務報告的內部控制”。但是，我們不能向您保證所有這些措施都足以及時或根本彌補我們材料上的不足。

為彌補我們已識別的 重大弱點，我們已開始採取措施加強我們對財務報告的內部控制，包括：（i）僱用 具有美國公認會計原則和證券交易委員會報告經驗的其他合格會計和財務報告人員，（ii）從在2002年《薩班斯-奧克斯利法案》要求和內部審計指南方面具有經驗的專業顧問處獲得諮詢服務 br}關於SEC報告，（iii）通過在美國公認會計原則和SEC規則和法規下的會計和報告要求方面的持續 培訓和教育，擴大我們現有會計和財務報告人員的能力，（iv）為我們的會計和財務報告人員制定、 傳達和實施會計政策手冊，用於我們的經常性交易 和期末結算流程，及（v）對非經常性及複雜交易建立有效的監察及監督控制，以確保本公司綜合財務報表及相關披露的準確性及完整性。 然而，這些措施尚未完全實施，我們得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務 報告的內部控制的重大缺陷尚未得到糾正。我們將繼續採取措施以彌補重大缺陷。

此外，我們對財務報告的內部控制不會阻止或檢測所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計得多麼好，運行得多麼好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，也不能絕對保證檢測到所有控制問題和舞弊實例。

商譽、無限期無形資產或其他長期資產的減值費用 可能會對我們的財務狀況和經營業績 產生不利影響。

當發生事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回時，我們會審查可攤銷無形資產的減值。我們至少每年對 商譽和其他不確定壽命的無形資產進行減值測試，如果事件或情況變化 表明資產可能減值，則更頻繁地進行測試。影響商譽和無限期無形資產公允價值的相關因素、事件和情況可能包括宏觀經濟、行業和市場狀況等外部因素，以及成本因素、整體 財務業績、其他相關實體特定事件、影響報告單位的特定事件或 股價持續下跌。在確定商譽或無形資產的任何 減值期間，我們可能需要在合併財務報表中記錄重大費用，這將對我們的經營業績產生負面影響。

減值分析需要 管理層作出重大判斷，商譽、壽命不確定的無形資產或其他長期資產的公允價值 對預測現金流中使用的關鍵假設的變化敏感，其中包括預測收入和永久增長率， 以及美國和全球的當前市場狀況，所有這些都受到 COVID-19大流行的不利影響。如果業務條件進一步惡化，或者如果關鍵假設和估計的變化 與管理層的預期存在重大差異，則可能需要記錄額外的未來減值費用，這可能是 重大的。有關我們的商譽減值評估及相關減值支出的詳情，請參閲 附註9 -商譽和 收購的無形資產 在本年度報告的合併財務報表中。

我們面臨着與自然災害、衞生流行病、國內和社會動盪以及其他疫情有關的風險，這些風險可能會嚴重擾亂我們的行動。

我們很容易受到我們無法控制的社會和自然災難事件的影響，例如自然災害、衞生流行病和其他災難，這些事件 可能會對我們的業務造成實質性的負面影響。自2019年12月以來，一株新型冠狀病毒 (新冠肺炎)在中國和全球範圍內暴發。新冠肺炎被認為具有很高的傳染性，對公眾健康構成嚴重威脅。世界衞生組織於2020年3月11日將冠狀病毒列為大流行，因為該組織於2020年1月30日宣佈其威脅超出了國際關注的公共衞生緊急情況。為了應對此次疫情，中國、美國和許多其他國家和司法管轄區已經並可能繼續採取額外的限制性措施來遏制病毒的傳播，如隔離、旅行限制和在家工作政策。這些措施減緩了中國經濟和美國經濟的發展，並對全球經濟狀況和金融市場產生了不利影響。我們目前的所有收入都來自中國，我們在美國有一個實驗室。2020年，該病毒的爆發在中國和美國造成了廣泛的商業中斷和交通限制，隨着其在全球的持續傳播，病毒對中國、美國和世界其他地區的商業活動、旅行和整體國內生產總值的不利影響是前所未有的 ，預計在可預見的未來還將持續。雖然中國政府的努力減緩了病毒的傳播，但中國的病情時有死灰復燃，尤其是在冬季和春季。隨着疫情在全球範圍內蔓延，世界經濟正遭遇明顯放緩。由於消費者支出減少、業務運營中斷、供應鏈中斷、旅行困難和勞動力減少，世界各地的商業活動一直並可能繼續受到限制。

由於新冠肺炎在中國、美國和全世界的大流行 ，我們的業務已經並可能繼續受到業務活動、商業交易中斷、疫情持續時間的普遍不確定性以及各國政府的商務、旅行和其他限制的不利影響。這些不利影響可能包括我們在中國營銷和進行測試的能力，在美國將我們的測試商業化的能力，以及在中國和美國進行研究和活動的能力。此外，如果我們的任何員工被懷疑感染冠狀病毒或任何其他流行病，我們的業務 可能會中斷運營，因為我們的員工可能會被隔離和/或我們的辦公室可能被關閉以進行消毒。雖然我們已經使用羅氏食品和藥物管理局授權的設備驗證了新冠肺炎抗體檢測，但我們還沒有開始將我們提供的這項檢測商業化，我們不能保證 市場對這項檢測的接受和需求。我們無法控制中國、美國或全球新冠肺炎局勢的發展，因此不能向您保證我們在未來一段時間內能夠保持收入增長。

隨着新冠肺炎和 的復甦，一些城市的禁售政策可能會削減需求和收入，具體取決於禁售期的長短。自2022年3月27日起，上海的封鎖政策迫使我們暫時停止在上海辦事處的運營。大部分CDA測試是在我們位於浙江麗水的子公司進行的 ，該子公司不受新冠肺炎復興的影響。然而，我們上海辦事處的關閉造成了向客户發佈和交付測試報告的延遲，這將推遲我們在此期間的收入確認。 冠狀病毒大流行帶來的經濟低迷和持續時間難以評估或預測，實際影響將取決於許多我們無法控制的因素，包括新冠肺炎在全球範圍內的傳播以及相關政府遏制新冠肺炎或應對其影響的行動 。雖然中國、美國和許多其他國家一直在接種新冠肺炎疫苗，但仍不確定這些疫苗是否以及何時能夠有效地控制疫情。新冠肺炎繼續在多大程度上影響我們的業績仍不確定，我們正在密切關注其對我們的影響。我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能直接受到不利影響，以及冠狀病毒或任何其他流行病損害中美兩國經濟的程度。

我們的業務 可能會受到不利的地緣政治事件或其他市場幹擾對消費者信心和支出模式的影響。

我們的淨銷售額、利潤、現金流和未來增長可能會受到當地、地區、國家或國際政治或經濟趨勢或發展的負面影響，這些趨勢或發展會降低消費者的消費能力或意願，包括戰爭、恐怖主義或其威脅等國家和國際安全擔憂的影響。2022年2月俄羅斯入侵烏克蘭以及歐盟、美國和其他國家和組織對此實施的金融和經濟制裁以及其他措施正在造成，並可能繼續造成地緣政治環境的市場混亂和動盪和不穩定。這場衝突在多大程度上升級到其他國家，以及由此對全球市場造成的影響仍不確定。我們正在監測衝突，但不知道也不能知道這種情況是否會導致更廣泛的經濟和安全擔憂，或對我們的業務產生實質性影響 。這些事件可能會對我們的客户、我們的業務合作伙伴和我們的第三方供應商產生實質性的不利影響。

我們的財政資源有限 ，而且我們在不獲得外部來源額外融資的情況下進行額外收購的能力也有限 .

為了繼續執行 我們的收購策略，我們可能需要獲得額外的融資。我們可以通過結合傳統 債務融資和/或債務和股權證券來獲得此類融資。我們可能會通過發行 股權或使用普通股股份換取此類業務的全部或部分收購價，為部分未來收購提供資金。如果我們的普通 股票沒有達到或維持足夠的市場價值，或者潛在收購候選人不願意接受我們的 普通股票作為出售其業務的購買價格的一部分，我們可能需要使用更多的現金資源（如果 可用），以維持我們的收購計劃。如果我們沒有足夠的現金資源，我們將無法完成 收購，我們的增長可能受到限制，除非我們能夠通過債務或股權融資獲得額外資本。我們的信貸融資條款 要求我們在獲得額外債務融資之前獲得貸款人的同意。如果我們無法獲得此類同意，我們獲得額外債務融資的能力可能會受到限制。

如果我們進行任何重大收購，我們的收益可能會受到與無形資產攤銷有關的非現金費用的不利影響 。

根據適用的會計準則，買方須根據收購時的公允價值，將在企業合併中支付的總對價分配給已確認的收購資產和負債。收購企業支付的代價超出可識別有形資產公允價值的部分必須在包括商譽在內的可識別無形資產之間進行分配。 分配給商譽的金額不受攤銷的影響。然而，它至少每年進行一次減損測試。分配給可識別的無形資產(如客户關係等)的金額將在這些無形資產的整個生命週期內攤銷。 我們預計，這將使我們在此期間產生的攤銷收益中計入定期費用。 由於我們的業務戰略在一定程度上側重於通過收購實現增長，因此我們未來的收益可能比其收益完全來自有機增長的公司需要支付更高的非現金攤銷費用。因此，我們可能會遇到與在收購中收購的無形資產攤銷相關的非現金費用增加 。我們的財務報表將顯示我們的無形資產價值在減少，即使被收購的業務價值在增加(或沒有減少)。

我們已經授予並可能繼續授予股票激勵獎勵，這可能會導致基於股票的薪酬支出增加。

截至2022年12月31日， 可購買4，986，606股A類普通股的 購股權尚未行使，包括（i）可購買董事、高級職員及僱員持有的2，334，906股A類普通股 的購股權，及（ii）可購買非僱員持有的2，651，700股A類普通股的購股權。 於2023年3月，董事會批准了2023年股份獎勵計劃（“2023年計劃”）。根據2023年計劃，可向董事、高級職員、僱員和顧問發行的最多普通股 數量為13，000，000股A類普通股，以激勵他們的表現並使他們的利益與我們保持一致。任何未來的補助金都將導致更多的基於股票的補償 費用和額外的稀釋。

我們相信，授予股票獎勵對於我們吸引和留住管理層、員工和顧問的能力具有重要意義，我們將在未來繼續向管理層、員工和顧問授予股票獎勵。因此，我們與基於股份的薪酬相關的費用 可能會增加，這可能會對我們的運營業績產生不利影響。此外，這些股票激勵計劃下獎勵的授予、歸屬和行使將對您在我們公司的持股產生稀釋效應。

我們的業務依賴技術 ，任何網絡安全事件、其他技術中斷或延遲實施新技術都可能對我們的業務 和我們與客户的關係產生負面影響。

我們在業務運營中使用技術，我們能否最有效地為客户提供服務取決於我們技術系統的可靠性。我們的客户 使用我們的軟件下訂單，我們使用軟件和其他技術系統等處理客户的訂單， 進行採購，管理倉庫，以及監控和管理我們的日常業務。此外，我們的業務涉及存儲和傳輸大量類別的敏感和/或機密信息和知識產權，包括客户和供應商的個人信息、員工的私人信息以及有關我們和我們的業務合作伙伴的財務和戰略信息。

這些技術系統 容易受到我們無法控制的情況的幹擾，包括火災、自然災害、停電、系統故障、安全漏洞、間諜活動、網絡攻擊、病毒、盜竊和無意中的信息泄露。 這些軟件和其他技術系統或我們所依賴的第三方技術系統的任何此類中斷，這些系統未能按預期運行，或者敏感和/或機密信息或知識產權的被盜、銷燬、丟失、挪用或泄露，都可能導致業務中斷、負面宣傳、品牌損害、違反隱私法、客户流失、 潛在責任和競爭劣勢，任何或所有這些都可能對我們的客户服務產生不利影響，減少我們的業務量和/或導致成本增加和利潤下降。

我們的 網絡安全基礎設施的重大漏洞可能是我們的員工、供應商、第三方管理員或未知第三方的行為造成的 或網絡攻擊。在我們的系統以及我們的供應商和第三方管理員的系統中已經發生並可能再次發生違規行為。 任何此類違規行為都可能導致運營受損、對我們的聲譽造成重大損害並造成經濟損失。

重大入侵可能 影響我們的數據框架，或導致無法保護我們客户、供應商或員工的個人信息，或與我們業務有關的敏感和機密信息，並可能根據數據保護和隱私法 引發法律責任和監管行動。任何此類對我們或我們供應商的網絡安全基礎設施的破壞都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，隨着我們通過收購實現增長的 戰略，以及改善我們運營和成本結構的新計劃，我們還在擴展 並改進我們的信息技術，從而帶來更大的技術存在和相應的網絡安全風險。 如果我們無法評估和識別與收購和新計劃相關的網絡安全風險，我們可能會變得越來越容易受到此類風險的影響。信息技術系統不斷髮展，為了保持競爭力，我們需要及時高效地實施新技術。我們將繼續在吸引、留住和培訓我們的人力資本方面進行投資，以跟上與信息安全相關的不斷變化的行業最佳實踐。如果我們的競爭對手比我們更快或更成功地實施新技術，與我們相比，這些競爭對手可能能夠提供更低的成本或更高質量的增強型服務，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們可能會受到訴訟和其他 索賠和法律程序的影響，並不總是能夠成功地針對這些索賠或訴訟為自己辯護。

在我們的正常業務過程中，我們會受到訴訟和其他索賠。我們已經並可能受到我們的客户、競爭對手、員工、業務合作伙伴、投資者、我們所投資公司的其他股東或其他實體對我們提起的訴訟和其他法律程序，涉及知識產權、合同糾紛、競爭索賠和僱傭糾紛等事項。我們還可能受到監管程序的約束，例如任何不符合許可要求的行為、廣告 實踐以及對受測個人數據隱私的保護。我們可能無法成功地為自己辯護，這些訴訟和訴訟的結果可能對我們不利。針對我們的訴訟和監管程序還可能產生負面宣傳，嚴重損害我們的聲譽，這可能對我們的客户基礎、市場地位以及我們與研究合作伙伴和其他業務合作伙伴的關係產生不利影響 。除了相關成本外，管理和辯護訴訟以及其他法律程序和相關賠償義務可能會顯著分散我們管理層對業務運營的注意力。 我們還可能需要用大量現金支付損害賠償或了結訴訟或其他索賠，對我們的流動性產生負面影響。 因此，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們的商業保險承保範圍有限。

我們的商業保險是有限的，我們不為我們的運營投保業務中斷保險。我們已確定， 相關風險的保險成本，以及以商業合理條款獲得此類保險的相關困難，使其不切實際。如果我們的設施或技術基礎設施受到任何未投保的損壞或業務運營中斷，都可能需要我們承擔鉅額成本並轉移我們的資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的業務已經受到影響，未來可能還會受到中國政府應對新冠肺炎疫情的措施的影響。

我們直接或間接從中國供應商購買我們庫存的一部分。此外，我們的研發中心設在中國。自2020年新冠肺炎疫情爆發以來，中國實施了隔離、旅行限制、關閉商店和商業設施等措施，這是政府為控制疫情影響而實施的“零冠狀病毒”政策的一部分，這些措施 直到2023年初才放鬆。如果中國政府重新調整已經放鬆的政策，或制定新的限制性政策，我們可能無法從供應商那裏採購某些庫存項目，我們可能會遇到進一步的供應鏈瓶頸和價格上漲，或者我們的研發中心可能會暫時中斷，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響 。

與我們的CDA業務相關的風險

我們是一家處於發展階段的生物技術公司，運營歷史有限，這使得我們很難評估我們的前景，並可能增加我們失敗的可能性 。

我們於2010年開始運營 。我們實現了CDA測試的商業化，並於2015年在中國開始創收；我們目前在美國沒有商業運營 。我們是一家處於發展階段的生物技術公司，運營歷史有限，我們的歷史可能無法為您提供 有意義的基礎來評估我們的業務、財務業績和前景。此外，我們可能沒有足夠的經驗或資源來應對發展階段生物技術公司經常遇到的風險，包括我們在以下方面的潛在失敗：

如果我們未能成功應對其中任何一個或多個風險，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 並增加我們失敗的可能性.

我們的成功在很大程度上取決於我們CDA技術以及相關癌症篩查和檢測測試的成功 。

我們的收入主要來自基於CDA的測試，這依賴於我們的CDA技術。如果我們獲得NMPA的相關批准來銷售我們的CDA設備，我們 還預計我們的CDA設備的銷售將產生收入。

如果我們未能成功解決這些或其他可能影響市場接受我們測試的因素，我們的業務和運營結果將受到影響。

我們發展CDA業務的能力在很大程度上 取決於我們滲透中國醫院市場的能力。

在中國，我們目前只能在我們自己認證的實驗室裏，在我們的設備上進行癌症篩查和檢測測試。鑑於這些限制，我們的客户羣主要是公司和人壽保險公司等直接客户，以及健康管理公司和醫療器械經銷商等銷售代理。中國最大的癌症篩查和檢測測試市場是醫院市場，在這個市場中，患者會去中國的醫院進行癌症篩查和其他醫學測試。目前我們無法在醫院進行檢測 。我們已經為我們的CDA設備申請了NMPA III類醫療設備註冊證書，以幫助進行多發性癌症的診斷 。如果我們獲得此證書以及更新的醫療設備製造許可證，我們將被允許將我們的設備 放置在中國醫院的實驗室內進行商業測試，或將我們的設備出售給醫院，以幫助醫生診斷指定的多種癌症。我們預計在2024年第一季度末獲得III類許可證。即使我們獲得了證書和許可證，我們也需要成功地將我們的CDA設備 推向中國的醫院並進行測試。我們發展中國業務的能力在很大程度上取決於我們成功打入中國醫院市場的能力，我們不能向您保證何時或是否能夠做到這一點。

我們利用CDA技術進入美國市場的計劃可能不會成功。

目前，我們僅在中國就我們的CDA技術進行商業運營，我們的大部分業務、資產、管理層和員工 都位於中國。我們一直在努力打入美國市場。我們在賓夕法尼亞州費城的新實驗室開始運營，設施翻新和第一階段設備安裝於2020年7月完成。我們於2020年8月獲得了CLIA 該實驗室的註冊證書，並獲得了美國病理學家學會(CAP)的認可 ，以及根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)為這家新實驗室頒發的認可證書。我們在美國的業務目前包括與美國衞生組織合作，對我們的CDA技術進行研究測試，計劃 將我們的CDA測試商業化。

雖然我們的戰略是 擴大我們的美國業務，並最終在美國開始我們基於CDA的檢測和其他檢測(如新冠肺炎抗體檢測)的商業銷售，但這一戰略受到許多風險和不確定性的影響，包括：

我們成功應對這些因素並打入美國市場的能力，以及這些努力的成本和時機都非常不確定。我們預計，在可預見的未來，我們的商業活動和收入將繼續完全來自中國。

癌症檢測業務受到快速變化的影響，其他公司或機構可能會開發和銷售新的或改進的早期癌症篩查和檢測方法， 這可能會使我們的CDA技術競爭力降低或過時。

我們基於CDA的測試依賴於我們CDA技術的有效性，我們可能無法保持該技術的競爭力。我們的行業的特點是快速變化，包括技術和科學突破、頻繁推出和增強新產品 以及不斷髮展的行業標準，所有這些都可能使我們當前基於CDA的測試過時。近年來，與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進展。我們必須不斷提高我們的CDA技術並開發新的測試，以跟上不斷髮展的癌症早期篩查和檢測標準。其他公司和機構可能比我們擁有更多的財務和其他資源以及研發能力。這些其他公司和機構 可能會投入大量資源來開發檢測癌症和癌前症狀的新方法，這些方法和相關測試 可能會對我們的CDA技術和癌症篩查和檢測測試構成重大競爭，甚至會使我們的CDA技術 過時。

我們可能無法 有效地與競爭對手競爭，因為他們的產品和服務可能是一流的。在開發和營銷其產品和服務、更成熟的技術和產品 和產品、更多的市場採用率和更高的品牌認知度方面，他們也可能比我們擁有更多的專業知識、經驗、 財力或更牢固的業務關係。此外，即使我們確實開發了新的適銷對路的測試或服務，我們當前和未來的競爭對手可能會開發比我們更具商業吸引力的測試和服務，他們 可能會比我們更早將這些測試和服務推向市場。

我們的經營業績 可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素造成的，其中許多都不是我們所能控制的，包括：

上述因素的累積影響可能會導致我們的年度運營業績出現大幅波動和不可預測。因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。

如果我們的癌症篩查和檢測或其他 測試或競爭對手的同類測試不能滿足客户的期望，我們的經營業績、聲譽和業務可能會 受損。

我們的成功取決於市場對我們提供可靠、高質量的癌症篩查和檢測測試以及其他測試的能力的信心。我們相信 我們的客户很可能對我們檢測中的缺陷或錯誤特別敏感，尤其是如果我們的檢測無法從血液樣本中準確地檢測出前期和早期癌症的風險，並且我們不能保證我們的檢測將達到他們的預期。 我們可能會因檢測中的任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。此外，如果競爭對手公司提供的可比測試未能達到預期效果，消費者對癌症篩查和檢測測試的信心總體上可能會降低。因此，如果我們的測試或競爭對手的測試未能達到預期效果，可能會嚴重影響我們的運營結果、業務前景和聲譽。

我們不投保產品責任保險或專業責任保險。如果我們因產品責任或專業責任而被起訴，我們可能會面臨超出我們資源範圍的鉅額責任。

如果有人聲稱我們的癌症篩查和檢測測試或其他測試提供了有關患者癌症風險的不準確或誤導性信息，或未能按設計執行，我們可能面臨產品責任 索賠。索賠人可能會聲稱，我們的檢測結果導致了不必要的治療或其他成本，或導致患者錯過了最佳治療機會或時機。患者還可以聲稱 其他精神或身體損傷，或者我們的檢測提供了不準確或誤導性的信息，涉及篩查和檢測、癌症或其他疾病的診斷協助、預後或復發或可用的治療方法。我們還可能因我們在正常業務活動中提供的信息的錯誤、誤解或不適當依賴而承擔責任 。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時 ，並可能分散我們管理層的注意力。

我們不投保產品責任 或專業責任保險。即使我們購買了這些類型的保險，保險可能也不能完全保護我們免受因產品責任或專業責任索賠而產生的財務影響。任何針對我們的產品責任或專業責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的保險費率或阻止我們獲得保險範圍。此外， 任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致我們的研究合作伙伴終止現有的 協議，並導致潛在的研究合作伙伴尋找其他合作伙伴，或導致我們失去現有或潛在的客户。這些發展中的任何一項都可能對我們的運營結果、業務前景和財務狀況產生不利影響。

我們可能會因第三方體檢中心提供的有缺陷的服務而受到責任索賠，這可能會損害我們的聲譽並對我們的運營結果產生不利的 影響。

除了我們的癌症篩查和檢測測試，我們還為客户提供年度體檢套餐。我們通常將這些套餐中的體檢服務(癌症篩查和檢測測試除外)外包給第三方體檢中心。因此， 這些第三方對體檢服務的管理可能會使我們面臨訴訟，並對消費者承擔人身損害責任 。與這些索賠、投訴或訴訟相關的潛在判決、和解或費用可能會使我們在為自己辯護時支付鉅額費用和成本，對我們的運營結果產生不利影響。此外，如果我們面臨與這些責任索賠相關的負面宣傳，我們的業務、聲譽和增長前景可能會受到影響。

我們可能無法支持我們對癌症篩查和檢測測試的需求，也無法有效管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行我們的業務戰略。

自成立以來，我們 經歷了快速增長，我們預計我們的業務運營將進一步增長。我們的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力。隨着我們癌症篩查和檢測測試銷售量的增長，我們將面臨更多的需求， 我們在樣本採集、檢測結果分析和其他實驗室操作、質量控制、客户服務和一般工作流程管理流程方面的能力和效率。為了有效管理我們未來的增長，我們計劃繼續改進我們的技術， 以及我們的運營、財務和管理控制。我們還計劃招聘、培訓和管理更多合格的科學家、實驗室技術人員以及銷售和客户服務人員。我們還需要保持測試的質量和預期週轉時間 。這些改進所需的時間和資源，以及如果不能及時有效地實現這些改進，可能會對我們的運營產生不利影響，使我們難以執行我們的業務戰略。

我們的銷售和營銷資源有限，銷售、營銷、客户支持、製造和商業實驗室經驗有限，這可能會 限制我們癌症篩查和檢測測試的商業化成功。

要按計劃發展我們的業務，我們必須擴大我們的銷售、營銷、客户支持、製造和商業實驗室管理能力，這將需要 開發和管理我們的商業基礎設施和/或協作商業安排和合作夥伴關係。我們在這些方面的經驗有限，在留住和管理這些活動所需的專業勞動力方面可能會遇到困難 。例如，我們的客户羣龐大且多樣化，這就要求我們保留一支擁有成熟的行業專業知識和經驗的銷售團隊。我們依賴第三方供應商為我們的檢測提供血液樣本，並提供我們在基於生物標記物的輔助測試中使用的試劑，這些測試是我們組合測試的一部分。作為2018年組合測試的一部分，我們聘請了第三方進行幾乎所有基於生物標誌物的 測試。我們後來從2019年開始逐步停止這種外包安排，現在 主要在內部進行組合測試。我們還聘請第三方進行身體檢查。我們還依賴製造CDA設備關鍵組件的合同製造商。雖然我們主要依靠我們自己的銷售和營銷人員來推銷我們的測試，但我們也聘請了銷售代理，包括我們投資的公司。但是，我們可能無法有效地管理 並維護我們與這些第三方的關係，包括確保他們遵守我們的控制和程序。我們未來的增長還將給我們的管理層帶來巨大的額外責任。如果我們不能滿足這些需求，將對我們的業務增長和盈利能力產生負面影響。我們可能會尋求與他人合作，以協助我們的銷售、營銷和製造職能。 但是，我們可能無法及時或以我們可以接受的條款找到符合我們要求的合適的第三方。此外，我們的第三方業務合作伙伴的表現可能不符合我們的預期，或者我們與他們的安排可能會證明 不利於我們的業績。我們的第三方安排也可能提前終止，包括由於我們無法控制的因素。 由於此類事態發展，我們的業務和前景可能會受到損害。

如果我們無法吸引和留住合格的關鍵管理層、科學家、員工和顧問，我們實施業務計劃的能力可能會受到不利影響。

We are highly dependent upon certain of our key management, scientists, staff and consultants, particularly Dr. Chris Yu, our founder, co-Chairman and co-Chief Executive Officer (“CEO”). Dr. Chris Yu resigned from his position as sole CEO of the Company and Chairman of the Board of Directors (the “Board”) on April 6, 2022 and was re-appointed as co-chairman of the Board and co-CEO of the Company on May 7, 2022. He resigned as the co-chairman of the Board on October 3, 2022 but continued to serve as the co-CEO of the Company. Each of our key management and scientific personnel may terminate his or her employment with us. Our success is also largely attributable to the qualified and experienced key management and scientific personnel that we have been able to train, attract and retain. If we lose any of our key management and scientific personnel, we may be unable to find replacements suitable to us. The loss of their services could significantly delay or prevent our achievement of our technology development, sales and other business objectives. We do not carry any key-man life insurance. In addition, we face intense competition for qualified individuals from numerous biotechnology and pharmaceutical companies, universities, governmental entities and other research institutions. Our limited operating history and the uncertainties attendant to being a development-stage biotechnology company with limited capital resources could limit our ability to attract and retain personnel. We may be unable to attract and retain suitably qualified individuals, and our failure to do so could have an adverse effect on our ability to implement our business plan.

如果我們不能有效地 保護我們的知識產權，我們的業務將受到損害。

我們依靠專利保護 以及商標、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有 設備、測試和技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利。如果我們不能有效地 保護和/或維護我們的專利設備、測試和技術，我們的競爭地位和前景可能會受到不利影響。 此外，我們在試圖恢復或限制使用我們的專利和其他知識產權時可能會產生鉅額訴訟費用 。

我們無法向投資者保證 我們目前正在處理的或未來的任何專利申請將導致授予專利，我們也無法預測需要多長時間才能頒發此類專利(如果有的話)。對於我們已經頒發或將來可能頒發的任何專利，我們的競爭對手可能會圍繞我們的專利技術設計他們的產品。此外，我們不能向您保證，其他人 不會挑戰授予我們的任何專利，或法院或監管機構將裁定我們的專利有效、可強制執行和/或 被侵犯。我們不能向您保證我們會成功地對針對我們的專利和專利申請提出的挑戰進行辯護。 對我們的專利的任何第三方挑戰或挑戰都可能導致這些專利的不可執行性或無效， 或這些專利被狹隘地和/或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或保持相對於競爭對手和/或市場進入者的技術 或競爭優勢的能力可能會減弱。由於這些和其他原因，我們的知識產權可能不會為我們提供任何競爭優勢。例如：

如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或不可執行，我們將面臨更大的直接或 間接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品，我們的競爭 地位和業務可能會受到不利影響。

除專利保護外， 我們還努力通過與有權訪問商業祕密、專有技術和其他專有信息的各方（如我們的員工、顧問和研究合作伙伴）簽訂的協議中的保密條款 來保護這些信息。如果發生未經授權的使用或披露或其他違反規定的情況，這些協議可能 無法執行，或可能無法為我們的商業祕密、專有技術和/或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的使用或披露。此外，如果與我們簽訂協議的一方對第三方負有重疊或衝突的義務，我們對某些知識產權的權利 可能會受到損害。此外，監控未經授權披露和使用我們的商業祕密 是困難的，我們不知道我們為防止此類披露和使用所採取的措施是否足夠。如果我們 要強制執行第三方非法獲取並使用我們的商業祕密的索賠，這將是昂貴和耗時的， 結果將是不可預測的，任何補救措施都可能是不充分的。此外，美國以外的法院可能不太願意 保護商業祕密。

此外，競爭對手可能 購買我們的設備和測試，並試圖複製和/或改進我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢， 故意侵犯我們的知識產權，並圍繞我們受保護的技術設計其設備和測試，或 開發自己的競爭技術，這些技術不屬於我們的知識產權。如果我們的知識產權不能 充分保護我們的市場份額免受競爭對手的設備和測試的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響， 我們的業務也會受到不利影響。

我們可能會捲入 訴訟以保護或執行我們的專利，這些訴訟可能代價高昂、耗時且不成功。

競爭對手可能會侵犯我們的 專利。如果發生侵權或未經授權的使用，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能是昂貴且耗時的。任何此類訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效、 被發現不可執行和/或被狹義解釋的風險。這些類型的不利結果還可能使我們的專利申請 面臨無法頒發的風險和/或影響我們其他專利的有效性或可撤銷性。此外，由於知識產權訴訟需要 大量的發現，我們的部分機密 信息可能會因披露而受到損害。

我們的許多競爭對手 規模都比我們大，而且擁有更多的資源。因此，他們很可能比我們能夠更長時間地承受複雜的專利訴訟成本。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們 籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，繼續我們的內部研究計劃，追求、獲得或維護 知識產權，或建立有助於驗證和商業化我們的測試的研發合作伙伴關係。

此外，專利訴訟 可能非常昂貴且耗時。此類訴訟或程序的不利結果可能會使我們或我們的任何未來開發 合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款 獲得的許可（如果有的話）。

我們可能會受到第三方知識產權 侵權或盜用索賠的影響，這可能會迫使我們承擔大量法律費用，並且如果對我們不利 ，可能會嚴重破壞我們的業務。

The validity, enforceability and scope of intellectual property rights protection in biotechnology industries, particularly in China, are uncertain and still evolving. We cannot be certain that our devices, tests and technologies do not or will not infringe patents, copyrights or other intellectual property rights held by third parties. From time to time, we may be subject to legal proceedings and claims alleging infringement of patents, trademarks or copyrights, or misappropriation of creative ideas or formats, or other infringement of proprietary intellectual property rights. Any such proceeding and claims could result in significant costs to us and divert the time and attention of our management and technical personnel from the operation of our business. These types of claims could also potentially adversely impact our reputation and our ability to conduct business and raise capital, even if we are ultimately absolved of all liability. Moreover, third parties making claims against us may be able to obtain injunctive relief against us, which could block our ability to offer one or more devices or tests and could result in a substantial award of damages against us. In addition, since we may indemnify customers or collaboration partners, we may have additional liability in connection with any infringement or alleged infringement of third-party intellectual property. Intellectual property litigation can be very expensive, and we may not have the financial means to defend ourselves or our customers or collaboration partners.

由於專利申請 可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有未決的申請，其中一些我們不知道，這可能導致我們的設備、測試或專有技術可能侵犯已頒發的專利 。此外，我們可能無法識別相關的已頒發專利，或者錯誤地得出已頒發專利無效或未被我們的技術、我們的任何設備或測試侵犯的結論。 我們的行業中有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何客户或協作合作伙伴侵犯了第三方的知識產權，我們可能有 ：

我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或泄露第三方機密信息的 索賠。

我們的一些員工 以前受僱於其他生命科學公司，包括我們的潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，並且我們 目前沒有受到任何關於我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或泄露第三方機密信息的索賠，但我們未來可能會受到此類索賠的影響。可能需要通過訴訟來對抗這些索賠。 如果我們未能對任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

如果我們的實驗室和 其他設施受損或無法運行，我們進行實驗室分析和研發工作的能力可能會受到威脅。

我們目前幾乎所有的收入都來自我們位於浙江麗水的中國實驗室進行的癌症篩查和檢測測試。 我們還打算在獲得國家藥品監督管理局的相關批准後，在中國銷售我們的CDA設備。我們使用自己在麗水的工廠來組裝我們的CDA設備，此外還聘請第三方合同製造商來製造其關鍵部件。在美國，我們打算在賓夕法尼亞州費城的新實驗室進行所有研究和商業測試。我們的設施和設備，或我們第三方合同製造商的設施和設備，可能會在運營中受到損害或損壞火災、地震、斷電、通訊中斷或恐怖主義等自然災害或人為災害造成的損失。這些類型的發展 可能使我們很難或不可能操作我們的癌症篩查和檢測測試並組裝我們的設備在一段時間內。如果我們無法執行測試或減少積壓的分析(如果我們的設施 無法運行)，即使是很短的時間，也可能導致客户流失或我們的聲譽受損，我們可能無法 重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。我們已經購買了財產保險，但沒有購買任何業務中斷保險。 我們實驗室和其他設施的運行損壞或中斷可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，我們用於進行研發工作的設施和設備可能無法使用或維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施和購買我們的設備、定位和鑑定新的設施或設備或將我們的專有技術許可或轉讓給第三方將是困難、耗時和昂貴的，尤其是考慮到許可證和認證要求。即使我們不太可能找到具有此類資質的第三方來進行測試，我們也可能無法就商業上合理的條款進行談判。

對我們信息技術基礎設施的安全威脅可能使我們承擔責任，並損害我們的聲譽和業務。

由於我們的測試服務和研發活動使我們能夠訪問客户和研究合作伙伴的專有信息，因此我們的信息技術基礎設施保持安全並被我們的確保客户和研究合作伙伴的安全。儘管我們採取了安全措施，但我們可能會面臨試圖滲透我們的網絡安全的網絡攻擊， 破壞或以其他方式禁用我們的研究、測試和服務，盜用我們或我們客户和研究合作伙伴的專有信息 ，這可能包括個人身份信息或導致我們的內部系統和服務中斷 。我們沒有購買任何網絡保險。任何網絡攻擊都可能對我們的聲譽造成負面影響，破壞我們的網絡基礎設施和我們部署產品和服務的能力，損害我們與受影響的客户和研究合作伙伴的關係，並使我們承擔重大財務責任。

我們依賴第三方供應商、銷售代理、服務提供商和研究合作伙伴進行CDA業務的不同方面。

我們依賴第三方進行CDA業務的不同方面，包括為我們的研究和試劑提供血液樣本在我們的聯合測試中使用的生物標記物需要 ，在我們的聯合測試中執行部分基於生物標記物的輔助測試，我們的癌症篩查和銷售檢測對我們的客户進行檢測，併為我們的商業癌症篩查和檢測收集 個血液樣本測試。選擇、管理和監督這些第三方供應商、銷售代理和服務提供商需要大量資源和專業知識。這些第三方的糟糕表現，包括他們 未能根據適用的法律和法規要求提供服務或產品、我們的合同條款或其他方面 低於標準，可能會對我們的癌症篩查和檢測測試的質量產生重大負面影響，並損害我們的聲譽。 銷售代理從我們購買測試以轉售給最終客户的水平下降可能會對我們的收入增長產生不利影響 。此外，我們與第三方供應商、銷售代理和服務提供商簽訂的服務或合作協議是 有條款限制的，而不是排他性的。如果這些第三方不繼續保持或擴大與我們的合作 ，我們將被要求尋找新的供應商和銷售代理，這可能會導致我們的服務延遲，並對我們的癌症篩查和檢測測試的質量和可用性產生負面影響 。上述任何因素都可能對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。

此外，我們的某些研究合作伙伴，主要是著名的醫院和醫療機構，與我們合作，並提供血液樣本，供我們進行各種研究。這些合作伙伴未來可能會停止與我們的合作，尤其是如果他們與我們的競爭對手達成類似的協議或安排。如果我們無法隨時獲得足夠的血液樣本來進行商業測試和研究，我們可能無法與其他更多獲得血液樣本的實驗室有效競爭，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

我們依賴第三方合同製造商來製造我們CDA設備的關鍵組件。

我們 設計和配置CDA設備的所有關鍵組件，並已將這些組件的製造外包給第三方合同製造商。我們的收入主要來自使用我們的CDA進行的CDA測試設備。 我們的合同製造商可能會由於我們無法控制的原因而無法交付這些關鍵部件。例如，由於設備故障、勞資糾紛或短缺、原材料短缺、成本增加或其他類似原因，他們可能會遇到財務困難或製造業務中斷。如果他們不能及時將這些關鍵組件交付給我們來組裝我們的CDA設備或保持其產品的質量，我們進行基於CDA的商業測試的能力可能會受到不利影響。 目前，我們與任何合同製造商都沒有任何長期或獨家供應合同。我們的合同製造商 可能會停止向我們提供CDA設備的關鍵組件。由於獲得新合同製造商的資格可能成本高昂且耗時，因此終止合同製造商可能會對我們的業務造成中斷，並對我們的 運營結果產生不利影響。

我們依靠商業快遞服務將血液樣本及時且經濟高效地運送到我們的實驗室設施，如果這些 快遞服務中斷，我們的業務將受到損害。

我們的業務依賴於我們向客户快速可靠地提供測試結果的能力。我們依靠商業快遞服務將血液樣本及時且經濟高效地運送到我們的實驗室設施。血樣通常在幾個月內收到中國在我們的實驗室進行分析。第三方遞送服務的中斷，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、衞生流行病、恐怖行為或威脅或其他原因，都可能對標本的完整性、我們及時處理血液樣本和進行檢測以及為客户提供令人滿意的服務的能力產生不利影響，並最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們無法繼續以商業上合理的條款獲得快速送貨服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。

與我們的電子商務食品業務相關的風險

我們正處於電子商務食品相關業務的早期發展階段，您可以根據其有限的運營歷史做出投資決策。

我們歷史上一直是一家專注於癌症早期篩查和檢測的生物技術公司。我們最近在美國進入了快速增長的亞洲電子商務食品業務 我們打算幫助超市運營商和餐廳老闆更有效地選擇食品供應商，並在未來提供從食品採購到最後一英里送貨的一站式服務。因此，我們可能會遇到許多我們沒有預料到也沒有計劃的費用、延誤、問題和困難。不能保證我們 將成功發展或獲得大量客户羣，盈利運營，或者我們將有足夠的營運資金為我們的運營提供資金或在到期時履行我們的義務。

我們最近收購的業務 在任何新業務的形成過程中經常遇到的初始費用、挑戰、複雜情況和延誤所固有的所有風險。投資者應根據嘗試開發新市場的公司經常遇到的問題和不確定性來評估對我們公司的投資。儘管我們盡了最大努力，但我們可能永遠無法克服這些障礙來取得財務成功。我們的業務是投機性的，依賴於我們業務計劃的實施，以及我們以對我們具有商業可行性的條款成功收購業務的能力。不能保證我們的努力會 成功或帶來收入或利潤。不能保證我們會獲得可觀的收入，也不能保證我們的全部投資不會損失。

餐飲服務行業的特點是利潤率低，嚴重或長期的通脹或通貨緊縮將影響我們的產品和 運營成本，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。

餐飲配送行業的特點是庫存週轉率相對較高，利潤率相對較低。波動的食品成本對我們的行業有直接的影響。最近，大宗商品和供應鏈成本大幅上升，包括勞動力成本、來源商品、能源、燃料、包裝材料和我們產品分銷和生產所需的其他投入，以及可能在2023年持續或惡化的通脹水平上升。

如果我們不能及時將此類產品的全部或部分成本增加轉嫁給我們的客户，則產品成本大幅上漲或通貨緊縮的時期可能會對我們的運營結果產生不利影響。此外，由於通貨膨脹對消費者可自由支配支出的影響，以及我們在當前競爭激烈的環境下提高價格的能力有限，快速上升的通脹時期可能會對我們的業務產生不利影響 。

美國不利的宏觀經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的經營業績受到我們所在地區的經營和經濟狀況的極大影響。經濟狀況可能在以下方面影響我們 ：

我們在美國業務的地理集中度 會對美國的經濟狀況造成風險，美國的任何金融衰退都可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

未來競爭可能會加劇，這可能會對我們的利潤率和留住客户的能力產生不利影響，並使我們很難 保持市場份額、增長率和盈利能力。

美國的餐飲服務分銷行業分散且競爭激烈，有本地、地區、多地區的分銷商和專業的 競爭對手。然而，我們認為，為中式餐館和超市提供服務的市場參與者高度分散。目前，我們面臨着來自眾多競爭對手的競爭，這些競爭對手專注於為中國/亞洲餐廳和超市提供服務的利基市場。然而，隨着對中國菜餚的需求不斷增長，未來其他競爭對手可能會開始在這一利基市場開展業務。這些潛在的競爭對手包括：(1)國家和區域食品服務分銷商，(2)當地批發商和經紀人，(3)食品零售商和(4)農貿市場。全國和地區分銷商在經營多個經銷地點和擴展管理方面經驗豐富，他們擁有比我們更多的營銷和財務資源。儘管他們目前只提供有限的中國和亞洲特色食品選擇，但如果他們選擇這樣做，他們可能會投入更多的資源來採購、推廣和銷售他們的產品。相反，當地的批發商和經紀商規模較小，對當地的偏好有深入的瞭解，但他們缺乏規模，導致高風險和有限的增長潛力。

如果未來有更多競爭對手進入這一細分市場，旨在為中式/亞洲餐廳和超市提供服務，我們的經營業績可能會受到負面 影響，包括銷售額損失、競爭性價格變化導致的利潤率下降，和/或由於競爭加劇而增加的運營成本，例如營銷成本 。

大宗商品價格和供應增加可能會影響盈利能力。

我們的許多產品包括 小麥、玉米、油、糖和其他商品。全球大宗商品價格一直在上漲。雖然商品 價格投入通常不代表我們產品成本的絕大部分，但商品價格的任何上漲都可能導致我們的 供應商向我們尋求提價。我們可能無法完全或部分緩解供應商增加我們成本的努力。 如果我們無法緩解潛在的供應商價格上漲，我們可能會考慮提高價格，而我們的客户可能會因任何此類價格上漲而望而卻步。我們的盈利能力可能會受到影響，因為我們的成本增加可能會影響我們的毛利率，或者由於客户交易數量和平均規模的下降而導致收入減少。

當燃油價格大幅波動時，我們可能無法完全補償燃油成本的增加，我們的經營業績將受到 不利影響。

不穩定的燃料價格對該行業產生了直接影響。我們需要為運輸車輛提供大量燃料，並面臨與燃料市場價格波動相關的風險。燃料的價格和供應可能會根據國際、政治和經濟環境以及我們無法控制的其他因素而大幅波動，例如石油輸出國組織(OPEC)和其他石油和天然氣生產商的行動、地區生產模式、天氣條件和環境問題。燃料成本影響我們為產品支付的價格，以及我們向客户交付產品所產生的成本。 不能保證我們將來能夠將增加的燃料成本的一部分轉嫁給我們的客户。烏克蘭衝突導致燃料價格大幅上漲。如果燃料成本繼續居高不下或在未來進一步增加，我們在將全部或部分成本轉嫁給客户時可能會遇到困難，這可能會對我們的運營結果產生負面影響。

中斷與供應商的 關係可能會對我們的業務產生負面影響。供應商可能會提高產品價格，這可能會增加我們的產品成本 。

我們主要從第三方供應商購買食品和相關產品。雖然我們的採購量可以在與供應商打交道時提供好處，但供應商可能無法按要求的數量和價格提供我們所需的主要產品和用品。取消與任何供應商的供應協議，或供應商中斷、延遲和/或無法供應所需產品，都可能對我們的銷售產生不利影響。如果我們的供應商不遵守食品安全或其他法律法規，或面臨不遵守的指控，他們的運營可能會中斷。我們無法向您保證，我們能夠以合理的商業條款找到替代供應商。

此外，我們還從農場和其他供應商購買時令中國蔬菜和水果。極端天氣條件的頻率或持續時間增加可能會損害 生產能力，擾亂我們的供應鏈或影響對我們產品的需求。對於我們長期銷售的大部分產品，投入成本隨時可能增加 。由於上述任何因素或其他原因，我們無法獲得充足的食品和相關產品供應，這可能意味着我們無法履行對 客户的義務，客户可能會轉向其他分銷商。

我們 產品的採購價格不時變化，這取決於市場情況和與供應商的談判。我們的一些產品，特別是季節性產品，比如蔬菜，水果的價格波動很大。我們可能並不總是能夠緩解這些價格波動的影響，我們的業績可能會受到此類波動的不利影響。

作為一家食品服務分銷商， 我們有必要對從供應商購買產品到向客户銷售產品這段時間內可能出現產品定價水平下降的產品庫存進行維護，這可能會降低庫存的利潤率，對我們的運營結果產生不利影響。

我們依賴供應商及時交付產品。全球供應鏈的長期萎縮可能會影響未來食品供應的可獲得性和價格穩定性，進而可能對我們的業務產生不利影響。

從消費品、電子產品和工業原材料到食品供應的全球供應鏈受到新冠肺炎疫情、航運瓶頸和運費快速上漲的負面影響。我們的大部分食品供應是在國內採購的，其中包括我們從國內經紀人那裏購買的某些進口產品。食品生產廣泛分佈在美國各地，我們依賴食品生產商和餐廳供應產品來及時交付庫存中的這些組件，數量足以滿足客户需求。 由於勞動力短缺、商品短缺或配送或物流服務效率低下而導致的供應鏈中的任何中斷或延誤都可能導致我們的產品發貨或交付給客户的延遲。全球供應鏈的任何長期減少都可能影響未來食品供應的可用性和價格穩定性，進而可能對我們的業務產生不利影響。

我們與客户的關係可能會 大幅減少或終止。客户流失可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。

我們希望與我們的客户建立 長期合作關係。但是，這些客户可以隨時單方面終止與我們的關係或大幅減少與我們的業務量。由於市場競爭、客户要求和偏好的變化或客户的財務狀況，我們的客户可能會將他們的採購訂單從我們轉移到其他競爭對手 。 不能保證我們能夠以可接受的條款與任何客户保持關係，或者根本不能保證。大量客户的流失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能無法 增加或保持業務的最高利潤率部分，包括對餐廳和超市客户的銷售。

我們最賺錢的客户 是獨立餐廳和超市。我們繼續在獨立餐廳和超市客户中獲得市場份額的能力對於實現更高的運營利潤至關重要。獨立餐廳和超市客户購買行為的變化，包括他們要求我們以折扣價向他們銷售產品的能力，或者我們對這類客户的銷售額下降 可能會對我們的盈利能力產生實質性的負面影響。

消費者飲食習慣的改變可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的負面影響。

我們向中式/亞洲餐廳提供餐飲服務分銷，主要是中式外賣餐廳，主要是向非華裔美國人提供中餐，並向亞洲超市提供 。消費者飲食習慣的改變(如外出消費食物的減少，份量的減少， 或對西餐偏好的轉變)可能會減少對我們產品的需求。消費者的飲食習慣可能受到許多因素的影響，包括對飲食和健康的態度或有關食用某些食品對健康影響的新信息。 如果消費者的飲食習慣發生重大變化，我們可能需要修改或停止銷售我們產品組合中的某些項目， 隨着我們的供應商適應新的飲食偏好，我們可能會遇到與我們努力適應這些變化相關的更高成本和/或供應短缺。此外，消費者飲食習慣的改變可能會導致制定或修訂影響我們食品成分和營養含量的法律和法規，或要求我們披露食品營養含量的法律法規。遵守這些法律和法規以及其他有關食品成分和營養含量的法律和法規可能是昂貴和耗時的。我們不能保證我們有能力 有效地應對消費者文化偏好、健康觀念或由此產生的新法律或法規的變化，或使我們的產品 適應飲食習慣的趨勢。

我們與關聯方進行交易 ，此類交易可能存在利益衝突，可能對我們產生不利影響。

我們從關聯方獲取服務，並向關聯方提供服務。這些關聯方交易可能與我們的管理層發生利益衝突，包括：

有關我們的 關聯方交易的詳細信息，請參閲：附註16--關聯方交易在本年度報告Form 20-F中的合併財務報表中。

我們可能無法 保護或維護我們的知識產權，這可能會導致客户困惑，給我們的品牌帶來負面印象，並對我們的業務造成不利的 影響。

我們相信，我們的知識產權 具有實質性的。特別是，我們的“Fresh2”徽標是寶貴的資產，可以加強我們的客户對我們產品的良好 印象。未能保護我們的商標權可能會導致客户混淆或對客户對我們的品牌和產品的認知產生負面影響，最終對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。

如果我們無法 以優惠條款續訂或更換我們當前的租約，或者我們的任何當前租約在其聲明的 期限到期之前終止，並且我們找不到合適的替代地點，我們的運營和盈利能力可能會受到負面影響。

我們目前已租用了 部分倉庫。我們就即將到期的租賃重新談判優惠條款的能力，或為合適的備用地點談判優惠條款的能力，以及我們為其他地點談判優惠租賃條款的能力，可能取決於房地產市場條件、對理想物業的競爭、我們與當前和未來房東的關係，和/或 不在我們控制範圍內的其他因素。任何或所有這些因素和條件都可能對我們的增長和盈利能力產生負面影響。

未能留住我們的高級管理人員和其他關鍵人員可能會對我們的運營產生不利影響。

我們的成功在很大程度上依賴於我們高級管理層和其他關鍵人員的持續服務。這些高管主要負責確定我們業務的戰略方向和執行我們的增長戰略，是我們的品牌和文化以及我們在供應商和消費者中的聲譽的組成部分。失去這些高管和其他關鍵人員的服務可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響，因為我們可能無法及時找到合適的人員來接替他們 。此外，投資者和分析師可能會對任何此類離開持負面看法，這可能會導致我們的股價下跌。關鍵員工的流失可能會對我們的業務產生負面影響。

如果我們無法 吸引、培訓和留住員工，我們可能無法發展或成功運營我們的業務。

餐飲服務配送行業是勞動密集型行業。我們的成功在一定程度上取決於我們有能力吸引、培訓和留住足夠數量的員工 他們瞭解和欣賞我們的文化，能夠有效地代表我們的品牌，並在我們的業務合作伙伴和客户中建立信譽。我們在控制工資和與勞動力相關的成本的同時滿足勞動力需求的能力取決於許多外部因素，包括我們所在地區的勞動力中是否有足夠數量的合格人員、這些地區的失業率、當前的工資率、不斷變化的人口結構、醫療和其他保險成本以及就業立法的變化 。

在工資率上升的情況下，如果我們不能有競爭力地提高工資，我們的勞動力素質可能會下降，導致我們的客户服務 受到影響，而增加工資可能會導致我們的利潤下降。如果我們無法招聘和留住能夠滿足我們業務需求和期望的員工，我們的業務和品牌形象可能會受到損害。未能滿足我們的人員需求或員工流失率的任何實質性增加都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

移民法的變更和執行可能會增加我們的成本，並對我們吸引和留住合格員工的能力產生不利影響。

聯邦和州政府 不定期執行移民法律、法規或計劃，以規範我們吸引或留住合格外國員工的能力。其中一些變化可能會增加我們在合規和監督方面的義務，這可能會使我們承擔額外的成本 ，並使我們的招聘流程更加繁瑣，或者減少潛在員工的可用性。儘管我們已經實施了確保我們符合就業資格驗證要求的程序，並且正在進行改進，但我們不能保證這些程序是充分的，我們的一些員工可能在我們不知情的情況下是未經授權的工人。 僱用未經授權的工人可能會對我們處以罰款或民事或刑事處罰，如果我們的任何工人被發現未經授權，我們可能會遇到負面宣傳，對我們的品牌造成負面影響，並增加僱用和留住合格員工的難度。我們可能需要終止僱用某些被確定為未經授權的員工。 大量員工的解僱可能會擾亂我們的運營，導致我們在培訓新員工時勞動力成本暫時增加 並導致負面宣傳。這些因素中的任何一個都可能對我們的財務業績造成實質性損害。

潛在的勞工糾紛 與員工的糾紛和勞動力成本的增加可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的運營成本中有相當一部分可歸因於勞動力成本，因此，工資和福利成本的增加對我們的財務業績有很大影響。因此，我們面臨着與競爭激烈的勞動力市場相關的風險。不斷上漲的醫療費用以及工作規則的性質和結構將始終是重要的問題。由於員工對當前僱傭條款的不滿而導致的任何停工或勞資糾紛，都可能對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。我們還預計，如果發生停工或勞工騷亂，我們可能會產生額外的成本並面臨更激烈的競爭 。

如果我們未能 遵守適用法律和其他政府法規施加的要求，我們可能會面臨訴訟、調查 以及其他對我們的業務可能產生重大負面影響的責任和限制。

我們受制於聯邦、州和地方政府的法規，適用於食品安全和衞生、道德商業行為、證券、交通、最低工資、加班、其他工資支付要求、就業歧視、移民以及人類健康和安全。雖然我們 嘗試遵守所有適用的法律和法規，但我們不能保證我們始終完全遵守所有適用的法律和法規或對這些法律和法規的解釋，或我們將能夠遵守任何未來的法律、 法規或對這些法律和法規的解釋。如果我們未能遵守適用的法律和法規，我們可能會受到調查、刑事制裁或民事補救，包括罰款、禁令和出口禁令。合規成本 或不合規的後果，包括除名，可能會對我們的運營結果產生不利影響。此外， 政府單位可能會對我們運營的監管框架進行更改，這可能要求我們大幅增加成本 以遵守此類法律法規。

如果我們分銷的產品 被指造成傷害或疾病，或未能遵守政府規定，我們可能需要 召回我們的產品，並可能遇到產品責任索賠。

與任何其他食品服務分銷商一樣，如果我們分銷的產品被指控 造成傷害或疾病、貼錯標籤、品牌錯誤或摻假或違反適用的政府規定，我們可能會受到產品召回的影響，包括自願召回或撤回。我們也可以選擇自願召回或撤回我們認為不符合我們質量標準的產品，無論是味道、外觀還是其他方面，以保護我們的品牌和聲譽。如果未來的任何產品召回或撤回導致 產品庫存遭到破壞、聲譽受損和/或由於產品在一段時間內不可用而導致銷售損失，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們還面臨 產品責任索賠的風險，如果使用我們銷售的產品被指控造成傷害或疾病。我們無法 確保我們的產品在未來不會導致健康相關疾病，也無法 確保我們不會受到與此類事件相關的索賠或訴訟。此外，即使產品責任索賠不成功或沒有得到充分追究，圍繞我們的產品導致疾病或傷害的任何斷言的負面 宣傳可能會對我們在現有和 潛在客户中的聲譽以及我們的公司和品牌形象產生不利影響。

美國政府 目前正在對進口到美國的某些產品徵收更高的關税，包括從中國進口的產品，這可能 對我們未來的經營業績產生不利影響。

我們根據 此類產品的成本加上一定百分比的加價來銷售產品。美國政府目前正在對進口到美國的某些 產品徵收和提議增加關税，包括從中國進口的產品。我們的一些進口產品和從國內經紀人購買的進口產品可能會受到這些增加的關税的影響，因此，我們的採購成本將增加。我們可能決定 提高銷售價格，以便將這些增加的成本轉嫁給客户。如果我們決定採取此類行動， 我們的客户可能會減少我們的訂單，這可能會對我們的盈利能力和經營業績產生負面影響。

與 中國政府法規有關的風險

根據中國法律，我們後續的海外發行需要 向中國證監會備案，我們無法預測我們是否能夠完成 此類備案或需要多長時間。

2023年2月17日，中國證監會發布《境內公司境外證券發行上市管理辦法試行》及配套的五項指引，統稱《試行辦法》，並於2023年3月31日起施行。

《管理試行辦法》 對境內公司向境外發行股票、存託憑證、可轉換公司債券或其他股權證券，以及境外上市交易，建立了新的備案制度。根據《試行管理辦法》， 境內公司直接或間接向中國證監會備案。根據 《試行管理辦法》的規定，像我們這樣的發行人，必須在 完成後三個工作日內提交其後續發行的備案文件。《管理試行辦法》還規定了境內企業境外發行上市的 監管紅線以及上市公司在發生重大變更時的額外報告義務 。任何未能履行該等備案或報告程序的行為將使我們受到中國證監會的行政處罰 ，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的財務狀況結果造成不利影響。有關本試行 管理辦法的更多詳細信息，請參見"第4.B項。公司信息—業務概況—規章—海外證券發行及上市相關規章。

此外， 2023年2月24日，中國證監會發布了《關於加強境內企業境外證券發行上市有關保密和檔案管理的規定》，簡稱《保密規定》，自2023年3月31日起施行。根據 保密規定，海外證券監管機構或相關 主管機關對我們的中國境內公司進行的任何有關我們海外發行和上市的檢查或調查，均應 符合中國法律法規的方式進行。

我們無法確定 我們是否能夠或需要多長時間才能完成此類備案程序，任何此類備案都可能被撤銷或拒絕。如果 未能獲得或延遲完成我們的海外發行的此類備案程序，或 如果我們完成了任何此類備案，則我們將因未能就我們的海外發行尋求中國證監會備案而受到中國證監會或其他中國監管機構的制裁。 任何有關該要求的不確定性或負面宣傳可能會對我們的業務、前景、財務 狀況、聲譽和ADS的交易價格產生重大不利影響。

作為一家生物技術公司，我們需要 遵守廣泛的法規，並獲得和保持多項許可和執照，以便在中國開展業務;未來的 政府法規可能會給我們的癌症篩查和檢測測試及設備的商業化帶來額外負擔。

作為一家生物技術公司， 我們在中國受到廣泛的政府監管。違反適用法律和法規可能會對我們的業務產生重大 不利影響。例如，我們的實驗室在中國進行癌症篩查和檢測測試時，必須獲得中國國家 衞生委員會（NHC）頒發的醫療機構執業許可證。我們還需要從NMPA獲得 醫療器械生產許可證和醫療器械註冊證，以便生產和商業使用以及銷售我們的CDA器械。

我們目前的每個NHC醫療機構執業許可證和我們的NMPA二級醫療器械製造許可證和註冊證書都有五年的 期限。我們正在向國家醫療器械管理局申請三級醫療器械註冊證書。獲得此許可證後，我們將 申請更新我們的醫療器械製造許可證，將第三類醫療器械的製造包括在內。2021年12月，我司一級三類醫療器械--肺癌輔助診斷專用醫療器械在國家藥品監督管理局指定的醫療器械檢測實驗室順利通過嚴格的 檢測。該醫療設備計劃於2023年第二季度末在選定的醫院開始臨牀試驗 。如果我們無法續簽我們現有的許可證和證書，或無法獲得III類醫療器械許可證或更新我們的醫療器械製造許可證，或無法獲得或續期我們的運營所需的任何其他材料許可或批准 ，我們可能無法繼續在中國銷售我們的癌症篩查和檢測測試，或將我們的CDA設備商業化 ，因此，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，中國 對生物技術公司的監管框架會不時發生變化和修訂。任何此類變更或修訂 都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。中國政府近年來對中國的醫療體系進行了多項改革，並可能繼續這樣做，總的目標是擴大基本醫療保險覆蓋範圍，提高醫療服務的質量和可靠性。改革下的具體監管變化仍不確定。即將發佈的實施措施可能不足以實現所述目標，因此，我們可能無法從這些改革中受益到我們預期的水平，如果有的話。此外，改革可能會導致監管方面的發展，例如更繁瑣的行政程序，這可能會對我們的業務和前景產生不利影響。

如果我們無法維護與醫療設備或實驗室相關的許可證和證書，我們的增長戰略可能會受到影響。

根據中國國務院於2020年12月修訂並於2021年6月生效的《醫療器械監督管理條例》，醫療器械按其風險水平分為三類。二類醫療器械 是中等風險的醫療器械，必須嚴格控制和監管，以確保其安全有效。第三類醫療器械是風險相對較高的醫療器械，必須通過特殊措施嚴格控制和監管 ，以確保其安全有效。此外，2022年3月10日發佈的《醫療器械經營監督管理辦法》根據醫療器械的風險水平，對在中國境內從事醫療器械經營活動的單位進行了規範。單位開展涉及醫療器械的經營活動，必須持有二類醫療器械註冊證和三類醫療器械註冊證。

我們已獲得國家藥品監督管理局頒發的II類 醫療器械註冊證書，允許我們在我們的許可實驗室進行測試。為了在實驗室以外進行 CDA測試並將其銷售給中國醫院，2018年12月，我們向國家藥品監督管理局申請了第三類 醫療器械註冊證書。我們預計將在 2024年第一季度末獲得III類許可證。2021年8月，公司向國家藥品監督管理局提交了第二類第三類醫療器械許可申請，涉及11種癌症輔助診斷工具，包括肺癌、食管癌、胃癌、直腸癌、結腸癌、肝癌、乳腺癌、宮頸癌、甲狀腺癌、胰腺癌和腦癌。在我們獲得該許可證後，我們將更新我們的醫療器械製造許可證，我們認為這是一個相對 簡單的程序。然而，我們無法保證我們將及時或根本收到NMPA的批准。如果我們 未能維護和更新我們的第二類醫療器械註冊證，或者如果我們無法獲得第三類 醫療器械許可證和更新我們的醫療器械生產許可證，我們的業務增長能力可能會受到不利影響。

我們 相信我們的NHC醫療機構執業許可證和NMPAII級醫療器械註冊證書和製造許可證 是有效的，並且涵蓋了我們目前商業化的CDA測試，該測試提供癌症風險評估。然而，管理癌症篩查和檢測設備和測試的中國法律法規 受到不確定因素和監管裁量權的影響，包括在解釋和應用方面的變化 ，例如關於限制外國投資臨牀實驗室的變化。還有一個風險是，相關監管機構可能不同意我們對我們允許的商業活動的評估 證書和許可證。有關這方面的更多信息，請參閲“項目4.本公司信息-B.業務概述-中華人民共和國法規-影響我們在中國的業務活動的其他重要的中華人民共和國法規。”此外，如果我們開始商業化我們的CDA檢測用於其他目的，如協助診斷、預後和復發，這種監管的不確定性和風險將 更大。如果相關監管機構斷言我們當前或未來的商業癌症篩查和檢測測試不是我們的許可證所允許的，或者吊銷我們的任何NMPA或NHC許可證和證書並要求我們採取他們滿意的補救措施，或者如果我們無法獲得修訂或額外的所需許可證或批准，則我們的業務和財務 結果將受到不利影響。

我們受到持續義務和持續監管審查的約束，以及中國法律、法規或執法政策未來的變化。

對於我們的實驗室和醫療器械，我們受到持續的 義務和持續的監管審查。即使國家藥品監督管理局批准了我們的三類醫療器械註冊證書申請，並允許我們相應地更新我們的醫療器械製造許可證， 或者如果我們成功地維護和續簽了我們的二類醫療器械製造許可證和註冊證書，我們的CDA設備 將受到廣泛和持續的監管要求的約束。

此外， 後續可能會發現我們的設備存在以前未知的問題(包括第三方製造商或製造工藝的問題)，或者未能遵守現有或未來的法規要求(包括我們進行癌症篩查和檢測測試方面的要求)。例如，如果我們被發現在持牌實驗室以外的場所進行了任何此類測試， 我們可能會被沒收相關測試的收入以及其他處罰。有關詳細信息，請參閲 “第4項.公司信息-B.業務概述-中華人民共和國法規-醫療器械和醫療機構法規-醫療機構法律法規。”政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源，並可能導致政府採取不利行動(包括對我們的處罰) 並對我們的品牌進行負面宣傳。

此外，中國的法律、法規和執法政策，包括規範醫療機構、器械和用品的法律、法規和執法政策也在不斷演變。這些 領域的變化可能會對我們施加更嚴格的要求，包括罰款或其他處罰，並增加我們的合規和其他運營成本 。政府法規的變化也可能阻止、限制或推遲與我們的CDA設備相關的監管審批。如果我們 無法保持監管合規性，則已獲得的任何監管批准都可能丟失，並且我們可能無法實現 或持續盈利。此外，法規改革可能會放寬某些要求，從而使我們的競爭對手受益，或者降低市場準入門檻並增加競爭。此外，中國的監管機構可能會定期、有時突然改變其執法做法。在中國針對我們的任何訴訟或政府調查或執法程序可能會曠日持久 ，並可能導致鉅額成本、資源和管理層注意力的轉移、負面宣傳、我們的聲譽受損 以及我們的美國存託憑證價格下跌。

中國的食品相關業務 須遵守食品安全法律及食品相關法規。

《中華人民共和國食品安全法實施條例》或《食品安全法條例》於2019年12月1日修訂。《食品安全條例》對食品安全風險監測評估、食品安全標準、食品生產經營、食品檢驗、食品進出口等事項作出了詳細規定。根據《食品安全法》的規定，某些違反食品安全法的行為可能會對我們及其法定代表人、高級管理人員、直接負責的主管人員和其他直接責任的員工進行嚴厲的行政和刑事處罰。如果對我們公司施加的任何處罰可能 對我們的業務運營產生負面影響，並對我們的聲譽產生重大不利影響。

對食品或食品供應鏈的質量或安全的擔憂，即使事實不正確或基於個別事件，也可能導致消費者 避免從我們這裏購買某些產品，或尋找替代食品來源。如果任何報告將我們與食品污染、食品篡改、標籤錯誤或其他食品安全問題聯繫在一起，可能會對我們的業務和前景產生不利影響 。

任何缺乏必要的批准、許可證、許可證或備案，或未能遵守中國法律、法規和政策的任何要求，都可能對我們的日常運營產生重大不利影響，並阻礙我們的發展。

電子商務食品相關業務受到全面的政府監管，我們需要持有或申請各種許可證、許可證或備案，以開展各種業務類型，如冷熱食品生產、食品銷售或食品分銷 。見“項目4.公司信息-B.業務概述-中華人民共和國條例”。截至本年度報告日期 ，我們尚未獲得並將申請業務運營所需的許可證和許可證， 有待監管部門批准。

As the online industry is still evolving in China, new laws and regulations may be adopted from time to time and regulators may interpret existing laws and regulations differently from what they do now to require additional licenses and permits other than those we currently have, and to address new issues that arise from time to time. As a result, substantial uncertainties exist regarding the interpretation and implementation of current and any future PRC laws and regulations applicable to online businesses. If the PRC government considers that we were operating without the proper approvals, licenses, filings, registration or permits or promulgates new laws and regulations that require additional approvals or licenses or impose additional restrictions on the operation of any part of our business, it has the power, among other things, to levy fines, confiscate our income, revoke our business licenses, and require us to discontinue our relevant business or impose restrictions on the affected portion of our business. Any of these and other regulatory actions by the PRC governmental authorities, including issuance of official notices, change of policies, promulgation of regulations and imposition of sanctions, may adversely affect our business and have a material and adverse effect on our results of operations. In addition, if we were to use new or additional domain names to conduct our business, we would have to apply for the same set of government authorizations or amend the current ones. There is no assurance that we will be able to complete such procedures timely.

除了許可證、備案、登記和許可外，法律法規還可能要求電子商務經營者採取措施保護消費者權益。如果未能做到這一點，電子商務經營者可能會受到整改要求和處罰。如果政府部門認為我們 不符合這些要求，我們可能會收到警告，被責令改正，或者受到其他行政處罰 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

NMPA批准的醫療產品缺乏專利鏈接、專利期延長、數據和市場排他性，可能會增加與我們在中國的測試進行早期仿製藥競爭的風險。

根據中國法律，專利的有效期及其提供的保護是有限的。目前，雖然某些外國法律對某些情況下的專利期延長、專利與產品的鏈接以推遲仿製藥進入或延長數據排他性(通常稱為監管排他性) 進行了規定，但中國在這些方面沒有任何有效的法律或法規。中國監管機構已經制定了一個框架，通過在中國監管制度中增加專利聯繫和數據獨佔性來推遲仿製藥的推出，以及 建立專利期限延長試點計劃。但是，這些措施需要通過具體的法規。 2020年10月17日，全國人民代表大會常務委員會修改了《中華人民共和國專利法》，並於2021年6月起施行。《中華人民共和國專利法》規定了在不合理延遲的情況下專利期的賠償機制。如果我們無法獲得延長專利期，或者如果延長的時間比要求的短，我們的 競爭對手可能會在我們的專利到期之前或之後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

管理中國使用個人數據的法規的任何變化，或第三方泄露或未經授權使用數據的行為，都可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。

我們為中國成千上萬的人提供癌症早期篩查和檢測服務。因此，我們可以訪問這些受測人員的個人數據，包括他們的年齡、性別、疾病狀況和醫療記錄。我們在內部使用這些個人數據來擴展我們的測試數據庫 ，並提高我們CDA技術的臨牀實用性。任何此類未經授權訪問、丟失或傳播信息的行為都可能導致 根據保護個人信息隱私的中國法律法規的法律索賠、訴訟或責任。《中華人民共和國民法典》於2020年5月28日頒佈並於2021年1月1日起施行，對個人數據的保護作出了規定。2021年8月20日通過並於2021年11月1日起施行的《中華人民共和國個人信息保護法》對個人數據的收集和使用作出了詳細規定。除了不得篡改收集或保留的任何個人數據的要求外，我們相信中國法律對我們內部使用此類數據沒有任何限制。這方面監管制度的任何變化都可能影響我們收集和使用這些個人數據的能力，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們可能無法 阻止第三方非法獲取和挪用我們收集的受測個人的個人數據。對數據泄露或第三方未經授權使用數據的擔憂 即使沒有根據，也可能損害我們的聲譽並對我們的運營結果產生負面影響 。

我們的電子商務業務 在中國有一個研發中心，面臨着各種風險。

我們的電子商務業務在中國有一個研發中心，這可能會給我們帶來以下風險：

我們的電子商務食品業務 計劃在全球範圍內採購商品，包括來自中國，這具有內在風險。

從中國進口食品存在各種固有風險，包括：

與美國政府法規相關的風險

我們的生物技術業務受到嚴格監管， 法規的變化或違反法規可能會直接或間接減少我們的收入，對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響 並損害我們的業務。

美國生命科學行業受到高度監管，我們運營所處的監管環境可能會發生重大不利變化 對我們來説，在未來。可能影響我們在美國開展業務的能力的監管環境領域 包括與以下內容相關的聯邦和州法律：

特別是，管理LDT營銷和臨牀診斷測試和服務的法律、法規和政策極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。除其他事項外，根據FDCA及其實施條例，FDA對醫療器械在美國的研究、設計、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前許可、授權或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管 ，以確保它們是安全有效的。醫療器械的定義由FDCA將儀器和體外試劑或其他類似或相關物品包括在內，以用於疾病或其他疾病的診斷。此外，FDA還對醫療器械的進出口進行監管。大多數LDT， 然而，目前在FDA的當前監管框架下不被作為醫療器械進行監管，儘管包括儀器、試劑和樣本採集設備在內的LDT的組件可能被作為醫療器械進行監管。如果我們受制於這些FDA要求而不遵守，或者後來受制於這些要求而未能充分遵守，我們的業務 運營可能會受到損害。這些要求還可能導致我們延遲營銷和銷售我們的產品或服務， 這可能會直接或間接地減少我們的收入，對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響，並損害我們的業務 。

我們計劃最初將CDA測試作為LDT進行市場推廣，FDA對LDT監管的未來變化可能會使我們的運營受到更重要的監管 要求。

我們 計劃首先在美國將CDA測試作為LDT進行營銷。LDT通常被認為是在單個實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。FDA歷來對LDT行使執法自由裁量權的政策，因此FDA不積極執行其醫療器械監管要求for these tests. In October 2014, the FDA issued two draft guidance documents stating that it intended to modify its policy of enforcement discretion with respect to LDTs in a risk-based manner consistent with the existing classification of medical devices. The FDA halted finalization of the draft guidance documents in November 2016 to allow for further public discussion of an appropriate oversight approach to LDTs and to give congressional authorizing committees the opportunity to develop a legislative solution. In January 2017, FDA issued a discussion paper laying out key elements of a possible revised future LDT regulatory framework. On August 19, 2020, HHS rescinded all guidance documents and informal policy statements that FDA had previously issued concerning LDTs, and announced that FDA would no longer require premarket authorization for LDTs unless the FDA engaged in notice-and-comment rulemaking. On November 15, 2021, the U.S. Department of Health and Human Services withdrew the policy that directed FDA not to enforce premarket review requirements for LDTs. HHS no longer has a policy on LDTs that is separate from FDA’s longstanding approach in this area. The former FDA Commissioner and the Director of the Center for Devices and Radiological Health, or CDRH, have expressed significant concerns regarding disparities between LDTs and IVDs that have been reviewed and cleared, authorized or approved by the FDA. The FDA has also determined that certain LDTs do not qualify for enforcement discretion because these tests pose higher risk to the public health. If we market our test initially as an LDT in the United States and the FDA were to determine that our test is not within the enforcement discretion policy for LDTs for any reason, including as a result of new rules, policies or guidance, or due to changes in law, our laboratory and test may become subject to extensive FDA requirements or otherwise impact our business. These types of changes could reduce our revenue or increase our costs and adversely affect our business, prospects, results of operations or financial condition. If required, the regulatory marketing authorization process required to bring our LDT into compliance may involve, among other things, successfully completing additional clinical validations and submitting to and obtaining from the FDA pre-market clearance (510(k)), authorization for a de novo petition, or approval of a Premarket Approval Application, or PMA. Furthermore, legislative proposals could create new or different regulatory and compliance burdens on us and could have a negative effect on our ability to keep products on the market or develop new products, which could have a material effect on our business. In the event that we market our test initially as an LDT in the United States and then the FDA requires marketing authorization of our LDT in the future, the FDA ultimately may not grant any clearance, authorization or approval requested by us in a timely manner, or at all.

我們專有的CDA設備是一種分析儀器， 用作CDA測試的一部分，這可能會增加我們的風險，即FDA認為我們的測試不符合LDT的要求。

雖然FDA歷來對大多數LDT行使執法自由裁量權，但也有某些因素導致了D 監管監督。其中一個因素是使用定製的設備和試劑。如果FDA得出結論認為我們的CDA設備 需要許可、市場授權或批准才能用作LDT的一部分，則可能會阻止我們提供我們的 測試。即使我們提交我們的CDA設備進行審批、授權或批准，FDA最終也可能不會及時或根本不批准我們要求的此類審批、授權或批准。

如果不遵守美國聯邦或 州實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構或認證機構的適用要求， 可能會導致我們失去在美國執行測試的能力、業務中斷，或受到行政或司法制裁。

我們 受制於CLIA，這是一項美國聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。受CLIA約束的任何測試法規 必須在CLIA認證的實驗室中執行。我們還需要CLIA認證，才有資格為我們的測試向美國州和聯邦醫療保健計劃以及商業付款人開具賬單。我們位於賓夕法尼亞州費城的新實驗室已於2020年7月開始運營，設施翻新和一期設備安裝完成。 我們於2020年8月獲得了該實驗室的CLIA註冊證書。我們還獲得了CAP的認可，並獲得了該實驗室的CLIA認可證書。為了保持我們的CAP認證和CLIA認證，我們每兩年接受一次 調查和突擊檢查。

我們需要持有賓夕法尼亞州臨牀實驗室許可證，才能讓我們的費城實驗室進行測試。此外，其他一些州可能要求 我們的費城實驗室在那裏獲得許可才能接受來自這些州的血液樣本，或者在未來可能會有這樣的要求。為了保持我們的州執照，我們可能會受到調查和檢查。

未能遵守適用的臨牀實驗室認證和許可要求(包括水平測試)可能會導致一系列執法行動，包括暫停、限制或吊銷我們的CAP認證、CLIA證書和/或州許可證、實施定向的糾正行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事處罰和撤銷實驗室對其服務獲得Medicare和Medicaid付款的批准 。任何這些執法行動或我們未能續簽CLIA證書、 州許可證或其他認證都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 即使我們能夠使實驗室恢復合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用並可能損失收入。

如果我們無法在美國獲得或保持 監管許可或批准，或者如果我們在獲得許可或批准方面遇到延誤，我們的增長戰略 可能無法成功。

在美國，我們 計劃在賓夕法尼亞州費城的實驗室首先提供臨牀使用的CDA測試作為LDT。由於我們開發了此測試，並將僅在我們的實驗室內提供此測試，因此我們相信我們可以將該測試作為LDT進行市場推廣。根據FDA目前的政策，FDA在商業化之前不會強制執行某些LDT的上市前審批或批准要求。FDA可能不同意這一評估，但在這種情況下，我們將被要求獲得許可、授權或批准 我們的設備和/或測試才能繼續營銷。

我們 長期業務戰略的一個關鍵要素是將我們的CDA設備放在其他實驗室，以擴大對我們技術的獲取，並增加對我們的測試和我們可能開發的任何未來測試的需求 。為了將我們的癌症篩查和檢測測試和設備分發到實驗室以外的地方，我們需要獲得FDA對我們的測試和設備的批准、授權或批准。

FDA對在美國州際商業中銷售和分銷的醫療設備進行監管，包括靜脈輸液設備。除非適用豁免，否則在新的醫療器械或醫療器械的新用途可以在美國銷售或分銷之前，醫療器械必須 獲得510(K)年前通知許可、從頭營銷授權或FDA的PMA批准。因此，在我們可以在美國營銷或分銷我們的設備和測試以供其他臨牀檢測實驗室使用之前，我們必須首先 獲得FDA的510(K)許可、從頭營銷授權或PMA批准。我們正在賓夕法尼亞州費城的實驗室為我們的CDA 測試爭取獲得LDT。一旦我們收到CDA測試的LTD狀態，我們計劃在賓夕法尼亞州費城的實驗室提供商業CDA測試。一旦我們申請，我們可能得不到FDA的批准、營銷授權或批准將我們的CDA設備用於商業 ，並及時進行測試，或者根本不能。

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准、授權或批准設備，包括：

有許多FDA人員被指派審查營銷提交的不同方面，他們在審查過程中行使判斷力和自由裁量權的能力可能會帶來不確定性。在審查過程中，FDA可以要求或要求額外的 數據和信息，而這些數據和信息的開發和提供可能既耗時又昂貴。 獲得監管許可、授權或批准以將醫療設備推向市場的過程可能既昂貴又耗時， 我們可能無法及時或根本無法為我們建議的產品獲得這些許可、授權或批准。 如果我們無法獲得批准或批准，或者如果其他實驗室不接受我們的設備和測試，我們發展業務的能力可能會受到影響。

臨牀研究涉及一個漫長且昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

為了獲得FDA的批准、營銷授權或批准我們的CDA測試和/或設備在美國商業化 在美國，我們必須自費進行廣泛的分析測試和臨牀研究，以證明我們的設備的安全性和有效性 並測試預期的使用適應症。臨牀測試費用高昂，可能需要數年時間才能完成，如果真的完成的話，其結果也不確定。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生失敗。此外，我們的CDA設備和測試可能無法在臨牀研究中被證明是安全有效的，也可能無法滿足獲得FDA批准、授權或批准所需的所有適用法規要求。我們的臨牀研究結果可能不支持在美國提供我們的癌症篩查和檢測測試所需的臨牀驗證 。此外，由臨牀研究結果支持的CDA測試的臨牀聲明可能在商業上不可行。

如果我們獲得FDA批准、市場 授權，或我們的CDA設備和測試獲得批准，我們將繼續接受FDA廣泛的監管監督。

醫療器械在美國受到FDA的嚴格監管。如果我們的CDA設備獲得FDA的批准、授權或批准，我們將需要 遵守適用的法規要求，否則可能會導致FDA或州機構採取執法行動。任何這些執法行動也可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們也無法預測美國未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，美國已經採取了幾項行政行動，包括髮布多項行政命令， 這些行政命令可能會對FDA參與常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式造成實質性延誤，例如通過制定規則、發佈指導以及審查和批准營銷申請來實施法規。 很難預測這些行政行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中參與監督和實施活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。我們員工的不當行為可能包括故意失誤 to comply with the regulations of the FDA or non-U.S. regulators, to comply with healthcare fraud and abuse laws and regulations in the United States and abroad, or to report financial information or data accurately or to disclose unauthorized activities to us. In particular, sales, marketing, and business arrangements in the healthcare industry are subject to extensive laws and regulations intended to prevent fraud, misconduct, kickbacks, self-dealing and other abusive practices. These laws and regulations may restrict or prohibit a wide range of pricing, discounting, marketing and promotion, sales commission, customer incentive programs and other business arrangements. Such misconduct could also involve the improper use of information obtained in the course of clinical studies, which could result in regulatory sanctions and cause serious harm to our reputation. We currently have a code of conduct applicable to all of our employees, but it is not always possible to identify and deter employee misconduct, and our code of conduct and the other precautions we take to detect and prevent this activity may not be effective in controlling unknown or unmanaged risks or losses, or in protecting us from governmental investigations or other actions or lawsuits stemming from a failure to comply with these laws or regulations. If any such actions are instituted against us, and we are not successful in defending ourselves or asserting our rights, those actions could result in the imposition of significant civil, criminal and administrative penalties, including, without limitation, damages, monetary fines, individual imprisonment, disgorgement of profits, possible exclusion from participation in Medicare, Medicaid and other U.S. federal healthcare programs, contractual damages, reputational harm, diminished profits and future earnings, additional reporting or oversight obligations if we become subject to a corporate integrity agreement or other agreement to resolve allegations of non-compliance with the law and curtailment or restructuring of our operations, which could have a significant impact on our business. Whether or not we are successful in defending against such actions or investigations, we could incur substantial costs, including legal fees, and divert the attention of management in defending ourselves against any of these claims or investigations.

如果我們未能遵守 醫療保健法律法規，我們可能面臨重大執法行動，包括民事和刑事處罰，我們的業務、 運營和財務狀況可能受到不利影響。

我們可能會受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療保健欺詐和濫用法律以及患者隱私法的約束。 法律包括但不限於：

如果 我們的運營被發現違反上述任何法律或適用於我們的任何政府法規，我們可能 受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及縮減或重組我們的運營。 安對我們的運營進行處罰、損害賠償、罰款、縮減或重組可能會對我們經營 業務的能力和財務業績產生不利影響。儘管法規遵從性計劃可以降低因違反這些法律而被調查和起訴的風險，但這些風險無法完全消除。針對我們違反這些法律的任何訴訟，即使我們成功地進行了 辯護，也可能導致我們產生大量法律費用，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。 此外，實現和維持對適用的美國聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的合規性可能證明成本高昂。

我們收集、使用和披露個人可識別信息，包括健康和/或員工信息，受美國各州、聯邦和外國隱私和安全法規的約束 ，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們持有的信息，可能會導致重大的 責任或聲譽損害。

個人身份信息的隱私和安全 存儲、維護、接收或傳輸，包括電子方式，是美國和國外的一個主要問題。雖然我們努力遵守所有適用的隱私和安全法律和法規，以及我們自己公佈的隱私政策，但隱私的法律標準，包括但不限於“不公平”和“欺騙”，由美國聯邦貿易委員會和州總檢察長執行的 繼續發展，任何未能或被認為未能遵守的 可能導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動，或可能導致我們失去客户，這 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。最近，在多個政府機構的活動被曝光以及針對 公司提起的與隱私有關的私人訴訟數量增加後，公眾對隱私問題的認識有所提高。對我們在收集、使用、保留、披露或保護個人身份信息或其他隱私相關事項方面的做法的擔憂，即使是毫無根據的，即使我們遵守了適用的法律，也可能損害我們的 聲譽並損害我們的業務。

許多美國聯邦和州法律法規管理個人身份健康信息或PHI的收集、傳播、使用和保密，包括州隱私和保密法(包括要求披露違規行為的州法律)；美國聯邦和州消費者保護和就業法；HIPAA；以及歐洲和其他外國數據保護法。這些法律法規的複雜性和數量都在增加，可能會頻繁變化，有時還會發生衝突。

HIPAA建立了一套 國家隱私和安全標準，用於保護個人可識別的健康信息，包括健康計劃的PHI、以電子方式提交某些承保交易的醫療信息交換所和醫療保健提供者，或承保實體，以及他們的商業夥伴，即為承保實體或代表承保實體執行特定服務的個人或實體，涉及 創建、接收、維護或傳輸PHI。

對違反這些法律的處罰 各不相同。例如，未能遵守HIPAA和健康信息技術對經濟和臨牀健康法案或HITECH的要求的處罰差別很大，每次違規最高可包括60,226美元的民事罰款， 每違反一項條款每年不超過180萬美元。單個違規事件可能導致發現 違反多項條款，從而可能導致在一年內的民事罰款超過180萬美元。違反HIPAA 還可能導致刑事處罰。例如，違反HIPAA，故意獲取或披露個人可識別健康信息的人可能面臨最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。在某些情況下， 每次違規可處以最高250,000美元的刑事罰款和/或最高10年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖出售、轉讓或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害，則增加刑事處罰 。迴應政府對涉嫌違反這些和其他法律法規的調查，即使最終得出的結論是沒有發現違規行為或沒有施加懲罰，也可能會消耗公司資源 並影響我們的業務，如果公開，還會損害我們的聲譽。

此外，加州和馬薩諸塞州等多個州也實施了類似的隱私法律法規，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露進行了嚴格要求。這些法律和法規不一定被HIPAA先發制人，特別是在一個國家為個人提供更大保護的情況下而不是HIPAA。在州法律更具保護性的地方，我們可能不得不遵守更嚴格的規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認為其個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。 美國聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們和我們的客户造成複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外， 隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，我們業務面臨的這些潛在風險可能會加劇。與 加強對某些類型的敏感數據(如PHI)或個人身份信息的保護以及客户對增強的數據安全基礎設施的需求增加相關的法律或法規的變化，可能會極大地增加我們提供服務的成本，減少對我們服務的需求 ，減少我們的收入和/或使我們承擔額外的責任。

我們可能面臨美國《反海外腐敗法》(FCPA)和中國反腐敗法律的責任，任何認定我們違反了這些法律的行為都可能對我們的業務或我們的聲譽產生實質性的不利影響。

我們 受《反海外腐敗法》約束。《反海外腐敗法》一般禁止我們向非美國官員支付不當款項，目的是獲得 或保留業務。我們還受制於中國的反賄法。我們目前的客户包括國有企業 ，我們計劃在獲得三級醫療器械註冊證書後，將我們的CDA檢測和設備出售給中國的醫院 ，其中許多是國有醫院。因此，我們可能會在正常業務過程中與中國官員或同等地位的人員接觸。我們無法完全控制我們的員工和銷售代理與這些官員或人員的互動，他們可能會試圖通過違反《反海外腐敗法》、中國反賄賂法律或其他相關法律的手段來增加我們測試的銷售量。隨着我們業務的擴大，《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律對我們業務的適用性將會增加 。我們監督反賄賂合規的程序和控制措施可能無法保護我們免受員工或銷售代理的魯莽或犯罪行為的影響。如果我們由於自己的故意或無意行為或其他人的行為而未能遵守適用的反賄賂法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會招致刑事或民事處罰、其他制裁和/或鉅額 費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、經營結果、現金流和前景。

在中國做生意的風險

新業務要求我們在全球範圍內保持食品安全和質量，包括在中國。任何未能保持食品安全和質量的行為都可能對我們的聲譽、運營結果和財務業績造成不利影響。

《中華人民共和國食品安全法實施條例》或《食品安全法條例》於2019年12月1日修訂。《食品安全條例》對食品安全風險監測評估、食品安全標準、食品生產經營、食品檢驗、食品進出口等事項作出了詳細規定。根據《食品安全法》的規定，某些違反食品安全法的行為可能會對我們及其法定代表人、高級管理人員、直接負責的主管人員和其他直接責任的員工進行嚴厲的行政和刑事處罰。對我們公司施加的處罰可能會對我們的業務運營產生負面影響，並對我們的聲譽產生實質性的不利影響。

此外，對於食品的質量或安全或我們新業務的食品供應鏈，即使事實不正確或基於個別事件， 也可能導致消費者避免從我們那裏購買某些產品，或尋找替代食品來源。如果有任何報告將我們的新業務與食品污染、食品篡改、錯誤標籤或其他食品安全問題聯繫在一起，可能會對銷售造成不利影響，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。

我們可能會受到電子商務和互聯網相關業務和公司的複雜性、 不確定性和中國法律法規變化的不利影響，任何適用於我們業務的必要批准、許可證或許可的缺乏都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

由於中國的在線業務發展迅速 ，可能會不時採用新的法律法規，要求我們獲得額外的許可證和許可，或 以符合新的監管要求。中國政府當局可能會繼續頒佈管理電子商務行業的新法律、法規和規則，加強現有法律、法規和法規的執行，並對我們的業務施加額外要求和 其他義務。

例如：2018年8月，全國人大常委會公佈了《電子商務法》，並於2019年1月1日起施行。 《電子商務法》對電子商務平臺經營者提出了多項新的要求和義務。由於尚未頒佈詳細的解釋和實施細則，新通過的電子商務法將如何解釋和實施仍不確定。 我們將採取一系列措施來適應電子商務法的要求。

我們必須確保我們的新業務運營在所有方面都符合電子商務法的要求。否則，如果中國政府當局 認定我們沒有遵守電子商務法和其他適用法律和規則的所有要求，我們可能會受到罰款和/或其他制裁。在解釋和實施適用於在線商務的中國法律和法規方面存在很大的不確定性。

此外，中國政府 對互聯網行業進行了廣泛的監管，包括外資對互聯網行業公司的所有權，以及與互聯網行業公司相關的許可和許可要求。這些與互聯網相關的法律法規相對較新和不斷髮展，其解釋和執行存在重大不確定性。因此，在某些情況下，可能很難確定哪些行為或不作為可能被視為違反適用的法律和法規。

For example: in November 2016, the Standing Committee of the National People’s Congress promulgated the Cyber Security Law, which requires, among others, that network operators take security measures to protect the network from unauthorized interference, damage and unauthorized access and prevent data from being divulged, stolen or tampered with. Network operators are also required to collect and use personal information in compliance with the principles of legitimacy, properness and necessity, and strictly within the scope of authorization by the subject of personal information unless otherwise prescribed by laws or regulations. Significant capital, managerial and human resources are required to comply with legal requirements, enhance information security and to address any issues caused by security failures. On June 10, 2021, the Standing Committee of the National People’s Congress promulgated the Data Security Law, which took effect in September 2021. The Data Security Law, among others, provides for data security and privacy obligations on entities and individuals carrying out data processing activities, introduces a data classification and hierarchical protection system based on the importance of data in economic and social development, as well as the degree of harm it will cause to nation security, public interests, or legitimate rights and interests of individuals or organizations when such data is tampered with, destroyed, leaked, or illegally acquired or used, provides for a national security review procedure for those data activities which may affect national security and imposes export restrictions on certain data and information. The Civil Code promulgated in 2020 also provides specific provisions regarding the protection of personal information.

《網絡安全法》、《數據安全法》和《民法典》相對較新，需由監管機構進行解釋。 現行中國法律、法規和政策以及可能出臺的與互聯網行業相關的新法律、法規或政策的解釋和應用， 對我們在中國的新業務和互聯網業務活動造成了重大的不確定性。我們無法保證 我們將獲得在中國開展業務所需的所有批准、許可或許可證或備案，或者能夠維持 我們現有的許可證或獲得新的許可證。任何缺乏適用於我們業務的必要批准、許可證或許可證，或 未能遵守適用法律或法規，都可能對我們的新業務、財務狀況和運營結果 造成重大不利影響。

由於我們在中國的業務，我們面臨許多與新興市場相關的經濟和政治風險。中國的經濟、政治或社會狀況或政府政策的變化，以及目前國際經濟關係的緊張局勢，可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

我們的大部分資產和業務 都位於全球最大的新興市場中國。鑑於我們在新興市場的業務，我們可能會受到風險和不確定性的影響，包括GDP的波動、税務方面的不利或不可預測的待遇、私人資產被沒收、外匯管制、影響我們進行跨境資金轉移能力的限制、監管程序、 通貨膨脹、匯率波動或法規沒有或意外變化，以及不可預見的運營風險。因此，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能在很大程度上受到中國政治、經濟和社會條件的影響。中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與程度、發展水平、增長率、外匯管制、資源配置、不斷髮展的監管體系以及監管過程缺乏足夠的透明度。

新興市場的經濟體通常更容易受到世界其他地區市場低迷和經濟放緩的影響。儘管中國經濟在過去幾十年裏經歷了顯著的增長，但無論是在地理上還是在不同的經濟部門之間，增長都是不平衡的。 自2012年以來，增長速度一直在放緩。中國的經濟狀況、中國政府的政策或中國的法律法規的任何不利變化，都可能對中國的整體經濟增長產生實質性的不利影響。此類 發展可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響，導致對我們癌症篩查和檢測測試的需求減少 ，並對我們的競爭地位產生不利影響。中國政府採取了各種措施來鼓勵經濟增長，引導資源配置。其中一些措施有利於中國整體經濟，但也可能對我們產生負面影響 。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的控制 或適用於我們的税收法規變化的不利影響。

中國政府最近發表的聲明表明，有意對以中國為基礎的發行人進行的海外和/或外國投資的發行施加更多監督和控制。中國政府最近啟動了一系列監管行動，並在事先沒有事先通知的情況下對中國的業務經營進行了多次公開 聲明，包括打擊證券市場違法行為 ，加強對中國境外上市公司的監管，採用可變利益主體結構， 採取新措施擴大網絡安全審查範圍，加大反壟斷執法力度。2023年2月17日，中國證監會(“證監會”)發佈《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》(《試行管理辦法》)及相關配套指引(統稱為《境外上市管理新規》)，並於2023年3月31日起施行。根據新的《境外上市管理辦法》，境內公司在境外發行上市，應當按照《試行管理辦法》的要求向中國證監會辦理備案手續。根據試行管理辦法，第二條境內公司直接在境外市場發行上市的，發行人應當向中國證監會備案；境內公司間接在境外市場發行上市的，發行人應當指定境內主要經營主體，作為境內責任主體向中國證監會備案。發行人在此前發行並上市的境外市場發行證券的，應當在發行完成後三(3)個工作日內向中國證監會備案。試行《管理辦法》第二十二條規定，發行人在境外市場發行上市證券後，發生境外證券監督管理機構或者其他有關主管部門變更控制權、調查或者處罰、變更上市地位或者轉移上市環節、自願或者強制退市等重大事件的，發行人應當在該事件發生並公開披露後三(3)個工作日內向中國證監會報送報告。此外，根據《試行管理辦法》第二十一條，境外證券公司作為境內公司境外證券發行上市的保薦人或主承銷商，應當在簽訂首次承接協議後10個工作日內向中國證監會備案，並於每年1月31日前向中國證監會報送其上一年度與境內公司境外證券發行上市相關的業務活動年報。境外證券公司 在《試行管理辦法》施行前已訂立承接協議，實際擔任境內公司境外證券發行上市保薦人或主承銷商的，應當在《試行管理辦法》施行後30個工作日內向中國證監會備案。《保密與檔案管理規定》規定了證券公司、證券服務商、境外監管機構及其他單位和個人境外發行上市相關文件、資料和會計檔案提供的規則、要求和程序，包括但不限於境內公司以直接或間接方式進行境外發行上市，承接相關業務的證券公司和證券服務提供者(境內或境外註冊成立)不得泄露國家祕密和政府機構工作祕密，不得損害國家安全和社會公共利益。 境內公司擬直接或通過其境外上市實體公開披露或提供含有國家祕密或政府機關工作祕密的文件、資料的，應當依法報經主管部門批准，並向同級保密管理部門備案。證券公司和證券服務商承接境內公司境外發行和上市相關業務時，在中國內地出具的工作底稿應保留在中國內地。需要向境外轉讓或者轉送的，按照規定辦理相關審批手續。如果我們未能完全遵守新的監管要求 ，可能會嚴重限制或完全阻礙我們提供或繼續提供我們的美國存託憑證或其他證券的能力，對我們的業務運營造成重大的 中斷，嚴重損害我們的聲譽，對我們的財務狀況和經營業績產生重大和不利的影響 ，並導致我們的美國存託憑證或其他證券大幅貶值或變得一文不值。

最近，美國和中國之間的經濟關係更加緊張。美國政府最近對從中國進口的產品徵收， 並提議徵收額外的，新的或更高的關税，以懲罰中國的不公平貿易行為。中國的迴應是對從美國進口的產品徵收基本相稱的關税。 該等貿易衝突對中國經濟的持續影響仍不明朗。作為作為一家生物技術公司， 主要在中國和美國開展業務，我們計劃在獲得FDA相關批准後，在美國商業化我們的CDA測試並向美國出口我們的CDA設備， 這些或未來的貿易發展可能會受到不利影響。此外，由於（其中包括）COVID-19疫情爆發、美國財政部對香港特別行政區及中國中央政府若干官員實施制裁，以及美國對若干中國實體及相關個人實施制裁，中美之間的政治緊張局勢升級。政治緊張局勢的加劇可能會降低兩個主要經濟體之間的貿易、投資、技術交流和其他經濟活動的水平，這將對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大 不利影響。

違反中國 法律制度可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。

我們 主要通過中國子公司在中國開展業務。我們於中國的業務受中國法律及法規規管。 我們的中國附屬公司須遵守適用於外商在中國投資的法律法規。中華人民共和國的法律制度是民事法律制度， 以成文法為基礎的法律體系。與普通法體系不同，法院先前的判決可以被引用作為參考，但先例價值有限。中國的法律制度發展迅速，許多法律、法規和規則的解釋可能存在 不一致之處，而這些法律、法規和規則的執行存在不確定性。

我們可能會不時訴諸行政和法院訴訟程序來行使我們的合法權利。在中國，任何行政和法院 程序都可能曠日持久，導致大量成本以及資源和管理注意力的轉移。由於中華人民共和國 行政和法院當局在解釋和執行方面有很大的自由裁量權，由於法律和合同條款的限制， 要評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平，可能比 在更發達的法律制度中更困難。這些不確定性可能會阻礙我們執行已簽訂的合同的能力，並可能對我們的業務和經營業績產生重大 不利影響。此外，中國的法律制度部分基於政府政策 和內部規則，其中一些沒有及時公佈，或根本沒有公佈，但可能具有追溯力。因此， 我們可能並不總是知道任何可能違反這些政策和規則的行為。對我們的合同、財產 和程序權利的這種不可預測性可能會對我們的業務產生不利影響，並阻礙我們繼續運營的能力。

中國對離岸控股公司向中國實體提供貸款和直接投資 的規定可能會延遲或阻止我們使用離岸股權和債務發行的收益 向我們的中國子公司提供貸款或額外注資，這可能會對我們的流動性 以及我們為業務提供資金和擴大業務的能力產生重大不利影響。

我們是一家離岸控股 公司，通過我們的中國子公司在中國開展業務。我們可能會向我們的中國子公司提供貸款，或者我們可能會向我們在中國的外商獨資子公司提供額外的 出資。我們向 中國境內的外商獨資子公司提供的任何貸款不得超過法定限額，且必須在中國國家外匯管理局（或SAFE）的當地對口部門登記。此外，外商投資企業應當在其經營範圍內，按照真實、自用的原則使用資金。

2015年3月，國家外匯管理局發佈了《關於改革外商投資企業註冊資本外匯折算管理辦法的通知》，即國家外匯管理局第19號通知，該通知自2015年6月1日起生效，取代了國家外匯管理局以前的一些規定。國家外匯管理局進一步 頒佈了《國家外匯管理局關於改革和規範資本項目外匯結算管理政策的通知》，簡稱《國家外匯管理局16號文》，自2016年6月9日起生效，其中包括對《國家外匯管理局19號文》的若干規定進行了修訂。根據國家外匯管理局第19號文和第16號文，對外商投資公司以外幣計價的 註冊資本轉換成的人民幣資本的流動和使用進行監管，人民幣資本不得用於其經營範圍以外的業務，或向關聯公司以外的人提供貸款，除非其經營範圍另有規定。國家外匯管理局第19號和 第16號通知可能會限制我們向中國子公司轉讓離岸股權和債務發行所得款項淨額以及將所得款項淨額轉換為人民幣的能力。

鑑於中國法規對境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資施加的各種要求，我們無法向您保證 我們將能夠完成必要的政府登記或及時獲得必要的政府批准(如果有的話)，涉及我們未來向中國子公司的貸款或我們未來向我們在中國的外商獨資子公司的出資 。因此，對於我們在需要時向中國子公司提供及時財務支持的能力存在不確定性。 如果我們未能完成此類註冊或未能獲得此類批准，我們使用我們預期從離岸股票和債券發行中獲得的收益以及為我們的中國業務提供資本或其他資金的能力可能會受到負面影響，這可能會對我們的流動性以及我們為業務提供資金和擴張的能力產生重大和 不利影響。

我們的業務受益於地方政府授予的某些財政激勵和自由裁量政策。這些激勵措施或政策到期或更改將 對我們的運營結果產生不利影響。

過去，中國地方政府不時向我們的中國子公司提供一定的財政獎勵，作為它們的一部分 努力鼓勵當地企業發展。政府財政獎勵的時間、金額和標準由地方政府當局自行決定，在我們實際獲得任何財政獎勵之前無法確定。我們一般沒有能力影響地方政府做出這些決定。地方政府 可以隨時決定減少或取消激勵措施。此外，一些政府財政獎勵是以項目為基礎的，並在滿足某些條件的情況下給予，包括完成其中的特定項目。我們不能保證 我們將滿足所有相關條件，如果不滿足，我們可能會被剝奪相關激勵措施。我們不能向您保證 我們目前享受的政府激勵措施會繼續存在。任何獎勵措施的減少或取消都將對我們的運營結果產生不利影響。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我們確認的政府補助和補貼分別為人民幣750萬元、人民幣60萬元和人民幣90萬元(10萬美元)。

根據《中國企業所得税法》或《企業所得税法》，就中國所得税而言，我們可能被歸類為中國居民企業，這可能會對我們和我們的非中國股東或美國存托股份持有人造成不利的税收後果，並對我們的經營業績和您的投資價值產生重大不利影響。

根據企業所得税法及其實施細則，在中國以外設立的企業可被視為中國居民企業，但其“事實上的管理機構”必須設在中國境內。根據實施細則，“實際管理主體”“被解釋為對企業的業務、人員、賬户和財產進行實質性和全面管理和控制的機構。2009年4月，國家税務總局發佈了《國家税務總局關於認定中華人民共和國控制的境外註冊企業為境內企業有關問題的通知》 根據《組織管理事實標準》或SAT第82號通告， 提供了確定是否在境外註冊成立的中國控股企業的“事實上的管理機構”設在中國。雖然本通函只適用於由中國企業或中國企業集團控制的離岸企業，而不適用於由中國個人或外國人控制的離岸企業，但通知中提出的標準可能反映了國家税務總局在確定 所有離岸企業的税務居民身份時應如何適用“事實上的管理機構”規則的一般立場。根據中國税務總局第82號通告，由中國企業或中國企業集團控制的離岸註冊企業 將憑藉其在中國的“事實上的管理機構”被視為中國税務居民，其全球收入將被視為中國企業所得税 ，前提是滿足以下所有條件：(I)日常經營管理的主要地點在中國；(Ii)與該企業的財務和人力資源事項有關的決策 由中國的組織或人員作出或批准；(Iii)企業的主要資產、會計賬簿和記錄、公司印章、董事會和股東會議紀要位於或保存在中國；及(Iv)至少50%的有表決權的董事會成員或高管慣常居住在中國。

根據這些規章制度，我們可能會被中國税務機關視為中國居民企業，並可能隨之而來的一些不利的税收後果。但是，企業的税務居民身份由中華人民共和國確定。税務機關對“事實上的管理機構”一詞的解釋仍然存在不確定性。如果中國税務機關出於企業所得税的目的確定我們是中國居民企業，我們將按我們全球收入的25%的税率繳納中國税，這可能會實質性地 減少我們的淨收入，並且我們可能被要求從我們支付給非中國企業股東(包括美國存托股份持有人)的股息中按10%的税率扣繳税款，如果我們向非中國企業股東(包括美國存托股份持有人)支付股息，税率為20%；此外，出售或以其他方式處置我們的普通股或美國存託憑證所實現的收益可能需要繳納中國税，對於非中國企業股東 (包括我們的美國存托股份持有人)，税率為10%，如果非中國個人股東(包括美國存托股份持有人)，如果該等股息或收益被視為來自中國，税率為20%。根據適用的税務條約，任何此類中國納税義務均可減少。然而，尚不清楚 如果我們被視為中國居民企業，我們公司的非中國股東(包括我們的美國存托股份持有人)是否能夠享受其税務居住國與中國之間的任何税收協定的好處。任何此類税收都可能減少您在美國存託憑證投資的 回報。

我們面臨非中國控股公司間接轉讓中國居民企業股權的不確定性。

2015年2月，國家税務總局發佈了《關於非税居民企業間接轉讓財產若干企業所得税事項的公告》或《國家税務總局公告7》。《國家税務總局公告7》不僅將税收管轄權擴大到間接轉讓，還將其税收管轄權擴大到通過境外中間控股公司轉讓其他應税資產的交易。此外，SAT公告7就如何評估合理的商業目的提供了某些標準，併為集團內部重組和通過公開證券市場買賣股權引入了安全港。Sat公告7也給應税資產的外國轉讓人和受讓人(或其他有義務支付轉讓費用的人)帶來了挑戰。非居民企業通過處置境外控股公司股權間接轉讓應納税資產的，非居民企業作為轉讓方、受讓方或者直接擁有應税資產的境內單位，可以向有關税務機關申報。根據“實質重於形式”的原則，如果境外控股公司缺乏合理的商業目的，並且是為了減免、避税或遞延中國税款而設立的，中國税務機關可以不考慮該公司的存在。因此，來自該等間接轉讓的收益可能須繳納 中國企業所得税，而受讓人或其他有義務支付轉讓款項的人士有責任預扣適用的 税，目前按10%的税率轉讓中國居民企業的股權。如果受讓方未代扣代繳税款，且受讓方未繳納税款，則轉讓方和受讓方均可能受到中國税法的處罰。 然而，根據上述避風港規則，非居民企業轉讓我公司在公開證券市場上買賣的美國存託憑證，不適用中華人民共和國税收。

2017年10月，國家税務總局發佈了《關於從源頭扣繳非居民企業所得税有關問題的公告》，簡稱《國家税務總局公示37》，自2017年12月1日起施行。根據國家税務總局第37號公告，非居民企業未按《企業所得税法》第三十九條規定申報應納税款的，税務機關可以責令其限期繳納税款，非居民企業應當在税務機關規定的期限內申報繳納税款。非居民企業未經税務機關責令自行申報繳納應納税款的，視為該企業已及時繳納應納税款。

我們面臨着 非中國居民企業投資者轉讓我公司股份的未來私募股權融資交易、股票交易所或其他交易的報告和後果的不確定性。中國税務機關可以就備案或受讓人的扣繳義務追究此類非居民企業 ，並請求我們的中國子公司協助備案。因此，我們和此類交易中的非居民企業可能面臨根據SAT公告7和SAT公告37被申報義務或被徵税的風險，並可能被要求花費寶貴的資源來遵守它們 或確定我們不應根據這些規定徵税，這可能對我們的財務狀況 和經營結果產生重大不利影響。 

匯率波動可能會對我們的業務和證券價值產生不利影響。

人民幣對美元、歐元等外幣幣值的變化受中國政治經濟條件變化等因素的影響。自2005年7月起，人民幣不再盯住美元，中長期內人民幣兑美元可能大幅升值或大幅貶值。人民幣的任何重大升值都可能對我們的收入和財務狀況以及我們股票的美元價值和任何應付股息產生實質性的不利影響。 例如，如果我們需要將我們從任何股票或債券發行中獲得的美元轉換為我們業務所需的人民幣， 人民幣對美元的升值將對我們從轉換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反， 如果我們決定將我們的人民幣兑換成美元，用於支付普通股的股息或其他商業目的， 美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。

政府對貨幣兑換的控制 可能會限制我們有效利用現金餘額的能力，並影響您的投資價值。

中國政府對人民幣兑換外幣實施管制，在某些情況下，還對中國匯出貨幣實施管制。 我們幾乎所有的收入都是以人民幣計價的。在我們目前的公司結構下，我們在英屬維爾京羣島註冊成立的控股公司主要依賴我們中國子公司的股息支付為我們的現金和融資需求提供資金。根據中國現行的外匯法規，經常項目的支付，包括利潤分配、利息支付以及與貿易和服務相關的外匯交易，可以用外幣支付，而無需外匯局事先批准，並符合某些程序要求 。具體地説，根據現有的兑換限制，在未經外管局事先批准的情況下，我們的中國子公司在中國的業務產生的現金可用於向我公司支付股息。但是，將人民幣兑換成外幣並從中國匯出以支付償還外幣貸款等資本支出，需要獲得有關政府部門的批准或登記。因此，我們需要獲得外管局批准，才能使用我們中國子公司運營產生的現金以人民幣以外的貨幣償還各自欠中國以外實體的債務，或以人民幣以外的貨幣支付中國以外的其他資本支出。

鑑於資本外流的洪流，中國政府可能會不時實施更嚴格的外匯政策，並加強對重大對外資本流動的審查。外管局或其他政府機構可能需要更多的限制和實質性的審查程序，以監管屬於資本賬户的跨境交易。中國政府未來可酌情限制使用外幣進行經常賬户交易。如果外匯管制系統阻止我們獲得足夠的外幣來滿足我們的外幣需求，我們可能無法向我們的 股東支付外幣股息，包括我們的美國存託憑證持有者。

中國法律法規對外國投資者收購中國公司有更復雜的程序，這可能會使我們更難通過收購中國實現增長 。

中國法律法規，如《外國投資者併購境內企業條例》、《中華人民共和國併購規則》、《中華人民共和國反壟斷法》、《中華人民共和國商務部關於實施外商併購境內企業安全審查制度的規定》、《商務部安全審查規則》等，設立了額外的程序和要求，預計將使外國投資者在中國的併購活動更加耗時和複雜，在某些情況下，包括外國投資者控制中國境內企業的控制權變更交易必須事先通知商務部，或者中國企業或居民設立或控制的境外公司收購境內關聯公司的情況下，須經商務部批准。中國法律法規也要求某些併購交易必須接受合併控制審查或安全審查。

根據這些法律和條例，對具有“國防和安全”顧慮的外國投資者的併購，以及外國投資者可能獲得對具有“國家安全”顧慮的國內企業的“事實上的控制權”的併購，都需要進行安全審查。此外，在決定外國投資者對境內企業的具體併購是否接受安全審查時，商務部將對交易的實質和實際影響進行審查。 商務部安全審查規則進一步禁止外國投資者通過委託、信託、間接投資、租賃、貸款、合同安排或離岸交易等方式進行交易，繞過安全審查要求。

我們可能會通過收購在我們行業內運營的其他公司來實現業務增長。遵守相關法規的要求完成此類交易可能非常耗時，任何必要的審批流程，包括商務部的批准，都可能延誤或抑制我們完成此類交易的能力，這可能會影響我們擴大業務或保持市場份額的能力。

中國有關中國居民離岸投資活動的規定 可能會限制我們的中國子公司更改其註冊資本或將利潤分配給我們的能力，或者以其他方式使我們或我們的中國居民實益擁有人承擔中國法律下的責任和處罰。

2014年7月，外管局發佈了《關於境內居民通過特殊目的載體進行投融資和往返投資外匯管理有關問題的通知》，即《國家外匯局第37號通知》，要求中國居民設立或控制以境外投資或融資為目的的離岸實體，簡稱離岸特殊目的載體，須向外滙局或其所在地分支機構進行登記。此外，當離岸特殊目的載體發生基本信息(包括該中國居民姓名和經營期限的變更)、投資額增減、股份轉讓或交換、合併或分立時，該中國居民必須更新其外匯局登記。根據外匯局2015年2月發佈的《關於進一步簡化和完善外匯直接投資管理政策的通知》或外匯局第13號通知，自2015年6月起，各地銀行將審核辦理境外直接投資外匯登記，包括外匯局第37號通知規定的外匯登記。

由於中國政府當局在執行法規要求方面存在固有的不確定性 ，《外管局第37號通函》的註冊可能並非在該等法規所規定的所有情況下都能實際獲得。此外，我們可能在任何時候都不會完全知悉或告知所有在本公司擁有直接或間接權益的中國居民的身份。我們不能向您保證 我們所有的中國居民註冊或受益所有人都遵守並將遵守外管局法規，包括那些要求他們提出必要的申請、備案和修改的法規。據我們所知，持有本公司少量股份的若干中國居民個人股東尚未完成其外管局第37號通函登記。我們的 中國居民股東未能或不能遵守外管局登記，或我們未能更新我們中國子公司的外匯登記，可能會使我們面臨罰款和法律制裁，例如對我們跨境投資活動的限制，我們在中國的全資子公司 向我們分配股息和任何減資、股份轉讓或清算的收益的能力。此外，如果不遵守上述各種外匯登記要求，可能會導致根據中國法律規避適用的外匯限制的責任。因此，我們的業務運營和我們向您分配利潤的能力可能會受到實質性的不利影響。

未能遵守中華人民共和國有關股權計劃或股票期權計劃註冊要求的法規 可能會使中華人民共和國計劃參與者或我們面臨罰款和其他法律或行政處罰。

2012年2月，外匯局發佈了《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題的通知》或《股票期權規則》。根據股票期權規則和其他相關規則以及 條例，中國居民參加境外上市公司股票激勵計劃，必須向 外匯局或其當地分支機構登記，並完成某些其他程序。作為中國居民的股票激勵計劃的參與者必須保留 一名合格的中國代理人，該代理人可以是該境外上市公司的中國子公司或該中國子公司選擇的另一家合格機構，以代表其 參與者進行股票激勵計劃的安全登記和其他程序。此類參與者還必須聘請境外受託機構處理其行使股票期權、買賣相應股票或權益以及資金調撥事宜。此外，如果股票激勵計劃、中國代理人或境外受託機構發生重大變化或其他重大變化，還要求中國代理人 修改股票激勵計劃的外匯局登記。我們的某些董事、高管、員工和顧問是中國居民，可以參加我們的2019年計劃，因此受這些規定的約束。這些 中國股票期權持有人未能完成其安全註冊可能會對這些中國居民處以罰款和法律制裁，還可能 限制我們向我們的中國子公司提供額外資本的能力，限制我們的中國子公司向我們分配股息的能力，或以其他方式對我們的業務產生重大不利影響。

此外，國家税務總局還發布了有關員工持股激勵的若干通知。根據該等通函，本公司在中國工作之僱員如行使購股權或獲授予限制性股份，將須繳交中國個人所得税。我們的中國子公司有義務向相關税務機關提交與員工股票期權或限制性股票有關的文件，並對行使股票期權的員工扣繳個人所得税 。如果我們的員工沒有繳納或我們沒有按照相關法律法規扣繳他們的所得税，我們可能會面臨税務機關或其他中國政府機關的處罰。

我們的業務和盈利能力可能會受到勞動力成本上升以及額外繳納社會保險費和住房公積金的潛在義務的負面影響 。

近年來，在通貨膨脹加劇以及新勞動法頒佈的推動下，中國的人工成本持續上升。因此，我們預計在可預見的未來，包括工資和員工福利在內的勞動力成本將繼續上升。除非我們能夠通過提高產品和服務的價格將這些增加的勞動力成本轉嫁給客户，否則我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

此外，中國法律法規要求我們參加市級和省級政府組織的各種員工社會保障計劃，包括住房、養老金、醫療保險、工傷保險、工傷保險、生育保險和失業保險 。根據中國法律，我們必須按員工工資、獎金和某些津貼的特定百分比向員工福利計劃繳費，最高金額由當地政府不時規定。相關政府機構可審查僱主是否支付了這些必要的法定員工福利，沒有支付足夠金額的僱主可能會受到滯納金、罰款和/或其他處罰。我們歷來未能及時為員工全額繳納社會保險和住房公積金。如果中國有關部門 決定我們將補繳社會保險和住房公積金，並受到罰款和法律制裁，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

如果我們因任何原因連續兩年未能達到HFCAA委員會的審計要求，我們可能會被禁止在包括納斯達克在內的全國性證券交易所或美國場外交易市場上市，這可能會對我們普通股的市場價格和我們的融資能力產生不利影響。

近年來，美國國會和監管機構對在美國上市的公司的財務報表審計存在挑戰表示擔憂，這些公司在大陸擁有重要業務的中國和位於大陸的審計師中國。例如，PCAOB對位於內地中國和香港的審計師的檢查有時會發現這些審計師的審計程序和質量控制程序存在缺陷，PCAOB檢查或調查內地中國或香港審計師的能力受到限制可能會剝奪投資者享受PCAOB檢查的好處，這可能會對使用此類審計師的公司進入美國資本市場的能力產生不利影響。

作為持續關注在中國有大量業務的公司獲取審計和其他信息的一部分，2020年12月，美國 頒佈了《外國公司問責法案》(以下簡稱《HFCAA》)，其中要求美國證券交易委員會確認以下發行人： 已提交年度報告和位於外國司法管轄區的註冊會計師事務所出具的審計報告，且PCAOB已確定其無法完全檢查或調查，原因是審計師當地司法管轄區的非美國當局 施加了限制(“委員會確定的發行人”)。根據於2022年12月修訂的《金融期貨交易協定》，如果美國證券交易委員會連續兩年最終確定發行人為證監會指定的發行人，美國證券交易委員會必須 禁止發行人的證券在國家證券交易所或通過美國證券交易委員會 管轄範圍內的任何其他方式進行交易，包括美國的場外交易市場。

2021年，PCAOB發佈了一份確定報告，發現PCAOB無法檢查或調查總部位於內地中國和香港的完全註冊的會計師事務所 ，原因是中國當局在這些司法管轄區擔任職務。2022年12月， PCAOB撤銷了無法檢查和調查在PCAOB註冊的大陸會計師事務所的決定 中國。因此，在PCAOB發佈新的裁定之前，美國證券交易委員會認定目前沒有發行人 的證券面臨根據新的HFCAA被禁止交易的風險。

我們在2023年1月12日之前的審計師Friedman LLP或Friedman，以及目前的審計師Marcum Asia CPAS LLP(“Marcum Asia”)， 出具本年度報告其他部分審計報告的獨立註冊會計師事務所，因為在美國上市的公司和在PCAOB註冊的公司的審計師 一直受美國法律的約束 PCAOB根據法律進行定期檢查，以評估其是否符合適用的專業標準。 Friedman和Marcum Asia都已接受PCAOB的定期檢查最後一次檢查是在2020年。Friedman和Marcum Asia都不受PCAOB於2021年12月16日宣佈的裁決的約束。預計未來PCAOB將繼續要求 完全進入對總部位於內地和香港的中國會計師事務所的檢查和調查 ，並表示已制定計劃，將於2023年初及以後恢復定期檢查。每年，PCAOB都會確定 能否對總部設在內地中國和香港的會計師事務所進行全面檢查和調查。此外，要求PCAOB在兩年內允許PCAOB檢查發行人的公共會計師事務所的正在加快的HFCA法案，如果PCAOB在未來無法檢查我們的會計師事務所，可能會導致我公司在未來被摘牌。如果我們的審計師不能得到全面檢查，我們的證券 可能被禁止交易。雖然本公司的審計師位於美國，並已在PCAOB註冊並接受PCAOB的檢查，但如果後來確定PCAOB因外國司法管轄區的主管機構擔任的職位而無法對本公司的審計師進行全面檢查或調查，則這種無力 可能導致 根據《加速HFCA法案》禁止本公司的證券交易，並最終導致證券交易所決定將本公司的證券摘牌。如果未來根據《加快推進的高頻交易法案》禁止我們的美國存托股份交易，因為美國上市公司會計準則委員會確定它在未來的這個時間無法檢查或全面調查我們的審計師，納斯達克可能會決定 將我們的美國存托股份摘牌。終止我們證券的交易或對我們證券交易的任何限制，預計將對本公司和我們證券的價值產生負面影響。

我們有過虧損的歷史，我們增長銷售額和實現盈利的能力是不可預測的。

截至2022年12月31日，於截至2021年及2022年12月31日止年度內，吾等累計虧損5775百萬元(8,370萬美元)，淨虧損分別為人民幣1.201億元及人民幣1.036億元(1500萬美元)。我們實現盈利運營的能力取決於許多因素， 包括：

不能保證我們能夠成功實施我們的業務計劃，迎接挑戰，並在未來實現盈利。

因收購而產生的無形資產減值和商譽可能會繼續對我們的淨收益和股東權益產生負面影響

當我們收購一家企業時，收購的收購價格的很大一部分可能會分配給商譽和其他可識別無形資產。 分配給商譽和其他無形資產的收購價格金額由收購價格對收購可識別資產淨值的溢價確定。現行會計準則要求商譽和無形資產應被視為具有無限年限，應至少每年進行減值測試(如果出現減值指標，則更頻繁地進行減值測試)。其他無形資產在其使用年限內攤銷。截至2022年12月31日止年度，我們錄得減值虧損2,070萬元人民幣(300萬美元)。

未來收購結果的下降和其他因素可能會導致我們在未來記錄全部或部分相關商譽的減值。 我們可能無法實現我們之前收購或未來將收購的業務的業務目標，這可能導致 我們產生額外的商譽和其他無形資產減值費用。我們市值的進一步下降增加了我們可能需要進行另一次商譽減值分析的風險，這可能導致根據執行的量化評估，我們的商譽餘額最多減值 。

中國政府政治和經濟政策的變化，或中國與美國或其他政府關係的變化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們無法維持我們的增長和擴張戰略。

由於我們在中國的業務，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能在很大程度上受到中國的經濟、政治、法律和社會條件的影響，或者中國與美國或其他政府之間政府關係的變化。 在貿易政策、條約、政府法規和關税方面，美國和中國之間的未來關係存在重大不確定性。中國的經濟與其他國家的經濟有許多不同之處，包括在發展水平、增長速度、政府參與程度、外匯管理和資源配置方面。 在過去的40年裏，中國的經濟經歷了顯著的增長，但不同地區和不同經濟部門的增長不平衡。中國政府採取各種措施鼓勵經濟發展，引導資源配置。其中一些措施可能會對中國整體經濟有利，但可能會對我們產生負面影響。此外，中國政府過去實施了包括加息在內的一些措施，以控制經濟增長速度，防止經濟過熱。這些措施可能會導致中國的經濟活動減少，從而可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

此外，中國 政府發佈了對某些行業(如教育和互聯網行業)產生重大影響的新政策， 我們不能排除未來發布有關我們行業的法規或政策的可能性，這些法規或政策可能要求 我們獲得中國當局的額外許可才能繼續在中國經營我們的業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

此外，中國政府發表的聲明 表明，政府有意加強對在中國有重要業務的公司將在海外市場進行的發行的監督和控制。

中國政府經濟和政治政策的不利變化可能對中國的整體經濟增長產生重大不利影響，從而可能對我們的業務產生不利影響 。

我們幾乎所有的業務運營目前都在中國進行，由中國政府管轄。因此，我們的經營業績、財務狀況和前景在很大程度上受中國的經濟、政治和法律發展的影響。中國的經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與的數量、發展水平、增長速度以及外匯和資源配置的控制。中國説，雖然中國經濟在過去20年裏經歷了顯著的增長，但不同地區和不同經濟部門之間的增長並不平衡。 中國政府實施了各種措施來鼓勵經濟發展和引導資源配置。

與我們的美國存託憑證相關的風險

納斯達克資本市場對我們的美國存託憑證強加了上市 標準，我們可能無法達到這些標準，從而導致我們的美國存託憑證可能被摘牌。

作為一家納斯達克上市公司 我們必須遵守包括某些重大公司交易、董事會及其委員會的組成、美國存託憑證的最低買入價和最低股東權益等規則。為了遵守最低投標價格規則，我們在2022年11月採用了普通股/美國存托股份的比率，從一(1)股‘A’類普通股等於 到一(1)股美國存托股份到20股‘A’類普通股等於一(1)美國存托股份。

2023年1月13日，我們收到了納斯達克上市資格部的員工決議函，通知我們工作人員 決定將我們的美國存託憑證從納斯達克資本市場退市，原因是我們未能滿足在納斯達克資本市場繼續上市的最低250萬美元股東權益要求，除非我們及時要求在納斯達克資本市場舉行聽證會。 我們及時要求舉行聽證會，通過3月份舉行的聽證會，暫停了與我們的美國存託憑證相關的任何退市或暫停行動。2023年3月22日，納斯達克聽證會小組通知我們，我們繼續在納斯達克資本市場上市的請求獲得批准，條件是我們必須在2023年7月12日或之前證明我們遵守了上市規則第5550(B)(1)條(“股權規則”)所述的股東權益要求。專家小組表示，2023年7月12日代表專家小組充分行使酌情權，在公司不符合規定的情況下批准繼續上市。

此前在2022年，我們又收到了納斯達克上市資格部的兩封員工確認函，通知我們工作人員因未能遵守納斯達克資本市場持續上市的要求而決定將我們的美國存託憑證退市。在就員工的決定舉行了 聽證會後，我們每次都收到納斯達克聽證會小組的決定，即我們已經重新遵守了繼續在納斯達克資本市場上市的要求。

如果我們的美國存託憑證被摘牌， 出售我們的美國存託憑證可能會更加困難，因為買賣的股票數量可能會減少，交易可能會被推遲，證券分析師對我們的報道可能會減少。此外，在我們的美國存託憑證被摘牌的情況下，經紀自營商 對其施加了某些監管要求，這可能會阻礙經紀自營商在我們的美國存託憑證中進行交易， 進一步限制了其流動性。這些因素可能導致我們的美國存託憑證價格較低和/或限制投資者執行交易的能力 。此外，退市還可能極大地削弱我們通過股權或債務融資籌集額外必要資本的能力，並可能導致我們的股東因我們以顯著低於當時市場價格的每股價格發行融資或其他 交易的股權而對我們的股東造成重大稀釋。

無論我們的經營業績如何，我們的美國存託憑證的交易價格可能都會波動。

我們的美國存託憑證的交易價格可能會因我們無法控制的因素而大幅波動。這可能是由於廣泛的市場和行業因素 ，包括其他業務主要位於中國的公司在美國上市的表現和市場價格波動。此外，股票市場總體上有經歷了極端的價格和交易量波動，通常與我們這樣的公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會大幅降低我們美國存託憑證的市場價格，無論我們的經營業績如何。

這些因素中的任何一個都可能導致我們的美國存託憑證的交易量和價格發生巨大而突然的變化，您可能無法以您認為可以接受的價格出售您的股票 。在過去，上市公司的股東經常在證券市場價格出現不穩定時期後對這些公司提起證券集體訴訟。如果我們捲入集體訴訟， 可能會將我們管理層的大量注意力和其他資源從我們的業務和運營中轉移出來，並要求我們 我們產生鉅額費用來為訴訟辯護，這可能會損害我們的運營結果。任何此類集體訴訟，無論成功與否，都可能損害我們的聲譽，並限制我們未來籌集資金的能力。此外，如果成功對我們提出索賠，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

我們具有不同投票權的雙層股權結構將限制您影響我們公司事務的能力，並可能阻止其他人尋求任何控制權變更 我們A類普通股和美國存託憑證的持有者可能認為有益的交易。

截至2023年3月31日，我們的 已發行普通股包括108，068，440股A類普通股（不包括庫存股和預留為潛在 轉換可轉換債券的股份）和3，573，100股B類普通股。對於需要股東投票的事項， A類普通股持有人將有權獲得每股一（1）票，而B類普通股持有人將有權獲得每股十（10）票。每股B類普通股可由其持有人隨時轉換為一股A類普通股 ，而A類普通股在任何情況下均不可轉換為B類普通股。 持有人將B類普通股出售、轉讓、轉讓或處置給非持有人 關聯公司的任何個人或實體，或任何B類普通股持有人的最終實益所有權變更為非持有人關聯公司的任何個人或實體，B類普通股將自動並立即轉換為 相同數量的A類普通股。我們在首次公開發行時出售了A類普通股，以我們的美國存託證券為代表。

克里斯·常裕博士通過中車控股有限公司持有的全部已發行和已發行普通股，以及我們分別由張江古可股份有限公司和智駿四航控股有限公司持有的部分普通股，已重新指定為B類普通股。於本年報日期，常裕博士、張江古可股份有限公司及智駿四航控股有限公司分別實益擁有本公司合共投票權約20.68%、2.44%及1.72% ，這是由於我們的雙層股權結構擁有不同的投票權。由於雙層股權結構和所有權集中，這些B類普通股的持有者 將對有關董事更迭、合併、控制權變更交易和其他重大公司行為的決定等事項具有相當大的影響力。他們可能會採取不符合我們或我們其他股東最佳利益的行動。這種所有權集中可能會阻礙、推遲或阻止我們公司的控制權變更，這可能會剝奪我們的其他股東在出售我們公司的過程中獲得溢價的機會 並可能降低我們的美國存託憑證的價格。這種集中控制將限制您影響公司事務的能力 並可能阻止其他人尋求任何潛在的合併、收購或其他控制權變更交易，而A類普通股和美國存託憑證的持有者可能認為這些交易是有益的

截至本年度報告日期，股份所有權仍然存在，並將集中在我們的主要股東和管理層手中，他們 現在和將來都能夠繼續對我們施加直接或間接的控制影響。

截至本年報日期，我們的董事、高級管理人員和 目前5%或以上的股東和關聯實體共同實益擁有我們已發行和發行的普通股約40.77%的投票權，這種股權集中將 在可預見的將來繼續存在。因此，這些股東共同行動，對 需要我們股東批准的所有事項（包括選舉董事和批准重大公司交易）具有重大影響力。即使其他股東反對，公司 也可能採取行動。這種所有權的集中還可能產生延遲 或阻止我們公司控制權的變更，而其他股東可能認為這是有益的。

如果證券或行業分析師沒有發佈有關我們業務的研究報告，或者如果他們對我們的美國存託憑證的建議做出了不利的改變，我們美國存託憑證的市場價格和交易量可能會下降。

我們的美國存託憑證的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們業務的研究或報告的影響。如果追蹤我們的一位或多位分析師 下調了我們的美國存託憑證評級，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下降。如果其中一位或多位分析師停止跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們的美國存託憑證的市場價格或交易量下降。

美國存託憑證在公開市場上的大量未來銷售或預期的潛在銷售（包括行使已行使的期權和轉換可轉換證券）可能導致 美國存託憑證價格下跌。

出售大量 我們的美國存託憑證，包括行使已行使的期權和轉換我們已發行的可轉換債券，在公開 市場或以低於市場價格的價格出售，或認為這些出售可能發生，可能對我們美國存託證券的市價造成不利影響，並可能嚴重損害我們通過發行股本證券或可轉換證券籌集資本的能力 或在未來可交換為股本證券。在我們首次公開發行中出售的美國存託證券可自由交易，不受限制 或根據《證券法》進一步登記，我們現有股東持有的股份 將來可在公開市場出售，但須遵守《證券法》第144條和第701條的限制以及任何適用的禁售協議。 截至2023年4月28日，共有148，130，095股已發行普通股（包括（i）144，556，995股A類普通股， 其中包括1，322，853股預留用於潛在轉換可轉換債券的託管股份， （ii）3，573，100股B類普通股。在公開市場出售大量美國存託憑證或轉換可轉換證券， 或認為這些出售或轉換可能發生，可能會對我們存託憑證的市場價格產生不利影響。

我們的組織章程大綱和細則 包含反收購條款，可能會對我們普通股和美國存託憑證持有人的權利產生重大不利影響。

Our memorandum and articles of association contain provisions which may have the effect of limiting the ability of others to acquire control of our company or cause us to engage in change-of-control transactions. These provisions could have the effect of depriving our shareholders of an opportunity to sell their shares at a premium over prevailing market prices by discouraging third parties from seeking to obtain control of our company in a tender offer or similar transaction. Our dual-class voting structure gives disproportionate voting power to the holders of our Class A and Class B ordinary shares. Our board of directors has the authority, without further action by our shareholders, to issue preferred shares in one or more series and to fix their designations, powers, preferences, privileges, and relative participating, optional or special rights and the qualifications, limitations or restrictions, including dividend rights, voting rights, terms of redemption and liquidation preferences, any or all of which may be greater than the rights associated with our ordinary shares, in the form of ADS or otherwise. Preferred shares could be issued quickly with terms calculated to delay or prevent a change in control of our company or make removal of management more difficult. If our board of directors decides to issue preferred shares, the price of our ADSs may fall and the voting and other rights of the holders of our ordinary shares and ADSs may be materially and adversely affected.

由於我們預計在可預見的未來不會支付股息，因此您必須依賴我們的美國存託憑證的價格升值來獲得您的投資回報。

我們目前打算保留我們大部分(如果不是全部)的可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們 預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，您不應依賴對我們美國存託憑證的投資作為未來股息收入的來源 。因此，您對我們美國存託憑證的投資回報可能完全取決於我們美國存託憑證未來的任何價格 升值。不能保證我們的美國存託憑證會升值，甚至維持您購買美國存託憑證的價格 。您在我們的美國存託憑證上的投資可能得不到回報，甚至可能失去對我們美國存託憑證的全部投資。

您可能不會收到我們A類普通股的股息或其他 分配，如果向您提供這些普通股是非法或不切實際的，您可能不會收到任何價值。

美國存託憑證的託管人已同意，如果其或託管人從美國存託憑證相關的A類普通股或其他已存入的證券中獲得任何現金股息或其他分派，將在根據存款協議扣除其費用和支出後支付給您。您 將根據您的美國存託憑證所代表的A類普通股數量按比例獲得這些分配。但是，如果保管人或託管人認定向任何美國存託憑證持有人提供分發是非法或不切實際的，則託管人或託管人不承擔責任。例如，如果向美國存託憑證持有人分發的證券包括根據1933年《證券法》需要登記的證券，但該證券沒有根據適用的登記豁免進行適當登記或分發，則向該證券持有人進行分發將是非法的。 託管人還可以確定，通過郵寄分發某些財產是不可行的。此外， 某些分發的價值可能低於郵寄它們的成本。在這些情況下，保管人可以決定不分配這種 財產。我們沒有義務根據美國證券法登記通過此類分配收到的任何美國存託憑證、A類普通股、權利或其他證券 。我們也沒有義務採取任何其他行動，允許向美國存託憑證持有人分發美國存託憑證、A類普通股、權利或任何其他東西。這意味着，如果我們向您提供A類普通股是非法或不切實際的，您可能不會收到我們對A類普通股進行的分發或其任何價值。這些限制可能會導致美國存託憑證的價值大幅下降。

美國存託憑證持有人的投票權受到存款協議條款的限制，您可能無法行使您的權利來指導您的美國存託憑證所代表的相關A類普通股的投票。

美國存託憑證持有人與我們的註冊股東沒有 相同的權利。作為本公司美國存託憑證的持有人，閣下並無任何直接權利出席本公司股東大會或在該等大會上投票。您只能根據存託協議的規定，通過向託管機構發出投票指示，間接行使您的美國存託憑證所代表的相關 類A類普通股所具有的投票權。根據存款協議，你可以通過向託管機構發出投票指示來投票。如果我們 指示託管人徵求您的指示，那麼在收到您的投票指示後，託管人將在可行的情況下儘量按照您的指示對您的美國存託憑證所代表的標的A類普通股進行投票。 如果我們不指示託管人徵求您的指示，託管人仍然可以按照您 發出的指示進行投票，但不是必須這樣做。您將不能就您的美國存託憑證所代表的相關A類普通股直接行使任何投票權，除非您在股東大會記錄日期 之前撤回該等股份，併成為該等股份的登記持有人。根據我們的併購，我們公司召開股東大會所需給予註冊股東的最短通知期為7天。當召開股東大會時，閣下可能不會收到足夠的大會提前通知 以撤回閣下的美國存託憑證相關股份併成為該等股份的登記持有人，以便閣下出席股東大會並就將於股東大會上審議及表決的任何特定事項或決議案直接投票 。此外，根據吾等經修訂及重述的組織章程細則，為決定哪些股東 有權出席任何股東大會並於任何股東大會上投票，吾等董事可關閉吾等股東名冊及/或預先為該等股東大會設定一個記錄日期，而此等關閉股東名冊或設定該記錄日期可能會阻止閣下在記錄日期前撤回貴公司美國存託憑證相關的A類普通股，併成為該等股份的登記持有人，因此，閣下將無法出席股東大會或直接投票。如果我們指示託管人徵求您的指示， 託管人將通知您即將進行的投票，並將安排將我們的投票材料遞送給您。我們無法向您保證 您將及時收到投票材料，以確保您能夠指示託管機構如何投票您的美國存託憑證所代表的標的A類普通股。此外，託管機構及其代理人對未能執行投票指示或其執行您的投票指示的方式不承擔任何責任。這意味着您可能無法行使您的權利 來指示您的美國存託憑證相關股票的投票方式，並且如果您的美國存託憑證相關股票未按您的要求投票，您可能無法獲得法律補救。

由於無法參與配股發行，您的持股可能會被稀釋 。

我們可能會不時向我們的股東分配權利，包括購買證券的權利。根據存款協議，託管機構不會將權利分配給美國存託憑證持有人，除非權利的分配和銷售以及與這些權利相關的證券根據《證券法》對所有美國存託憑證持有人豁免登記，或根據證券法的規定登記。保管人可以，但不是必須的，試圖將這些未分配的權利出售給第三方，並可能允許權利失效。我們可能無法根據證券法建立註冊豁免，並且我們沒有義務提交關於這些權利或標的證券的註冊聲明，或努力使註冊聲明生效 。因此，美國存託憑證持有人可能無法參與我們的配股發行，因此他們的持股可能會被稀釋 。

您的美國存託憑證轉讓可能受到限制 。

您的美國存託憑證可在託管機構的賬簿上轉讓。但是，保管人可在其認為與履行職責有關的適當情況下隨時或不時關閉其賬簿。託管銀行可能會出於多種原因不時關閉賬簿，其中包括與配股等公司活動相關的 ，在此期間，託管銀行需要在指定期限內在其賬面上保留確切數量的美國存托股份持有人。託管人也可以在緊急情況下以及週末和公共節假日結賬。 託管人一般可以在我們的股票登記簿或託管人的賬簿關閉時拒絕交付、轉移或登記我們的美國存託憑證轉讓，或者如果我們或託管人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求、根據託管協議的任何規定或基於 存款協議條款的任何其他原因，我們或託管人認為這樣做是可取的，則託管人可以拒絕交付、轉移或登記我們的ADS轉讓。因此，您可能無法在您希望的時候轉讓您的美國存託憑證。

您作為美國存託憑證持有人向 存託機構索賠的權利受到存款協議條款的限制。

管理代表我們A類普通股的美國存託憑證的存託協議規定，受制於託管機構有權要求 向紐約市的美國聯邦或州法院提出索賠，因此美國存托股份持有人對根據存託協議提出的索賠具有非專屬管轄權，在法律允許的最大範圍內，支付寶持有人放棄對 他們可能對我們的股份、美國存託憑證或存款協議產生或與之相關的任何索賠進行陪審團審判的權利。包括 根據美國聯邦證券法提出的任何索賠。

如果我們或託管機構反對基於棄權的陪審團審判要求，法院將根據案件的事實和情況，根據適用的美國州和聯邦法律，確定是否可以強制執行棄權。據我們所知，有關根據美國聯邦證券法提出的索賠的合同爭議前 陪審團審判豁免的可執行性尚未由美國 美國最高法院做出最終裁決。在確定是否強制執行合同糾紛前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄了接受陪審團審判的權利。我們認為，存款協議和美國存託憑證就是這種情況。建議您在投資美國存託憑證之前就陪審團豁免條款諮詢 法律顧問。

如果您或美國存託憑證的任何其他持有人或實益所有人就存款協議或美國存託憑證引起的事項向我們或託管機構提出索賠，包括根據美國聯邦證券法提出的索賠，您或該其他持有人或實益所有人可能無權就此類索賠進行陪審團審判，這可能會限制和阻止針對我們和/或託管機構的訴訟。 如果根據存款協議對我們和/或託管機構提起訴訟，則只能由適用的初審法院的法官或法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判 不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告(S)不利的結果。

然而，如果陪審團 不執行這一審判豁免條款，只要法庭訴訟繼續進行，它將根據保證金協議的條款進行陪審團審判。存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定均不構成美國存託憑證的任何持有人或受益所有人、或我們或託管機構放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的任何實質性規定。

我們面臨因我們的海外身份而產生的責任風險，這可能會使投資者更難起訴或執行鍼對我們公司的判決，而且美國當局對我們或我們的管理層提起訴訟的能力也可能受到限制。

我們是一家根據英屬維爾京羣島法律註冊成立的商業公司 。我們幾乎所有的業務都在中國進行，而且 我們的所有資產基本上都位於中國這個世界上最大的新興市場。此外，我們的某些董事和執行人員在中國居住了一年的大部分時間，或者是中國公民，他們的大部分資產 在中國境內。

我們的董事和高級管理人員居住在中國境內或為中華人民共和國公民，具體如下：

因此，如果您 認為您的權利受到美國聯邦證券法或其他方面的侵犯，您可能很難或不可能在美國對我們或這些個人提起訴訟。即使您成功 提起此類訴訟，英屬維爾京羣島和中國的法律可能會使您無法執行鍼對我們的資產或我們董事和高級管理人員的資產的判決。此外，由於司法管轄權限制、禮讓問題和各種 其他因素，美國證券交易委員會、司法部和其他美國當局對我們或我們在中國的董事和高級管理人員採取執法行動的能力可能受到限制，包括欺詐行為。此外，在美國常見的股東索賠，包括集體訴訟證券法和欺詐索賠，在中國一般不常見。例如，在中國，獲取中國境外股東調查或訴訟或其他涉及外國實體的信息所需的信息存在重大法律和其他障礙 。雖然中國地方可以與其他國家或地區的證券監管機構建立監管合作機制，實施跨境監督管理，但在缺乏相互切合實際的合作機制的情況下，這種與美國證券監管機構的監管合作並不有效。根據2020年3月起施行的《中華人民共和國證券法》第一百七十七條的規定，境外證券監管機構不得在中國境內直接進行調查取證活動。 因此，未經中國證券監管機構主管部門和有關部門同意，任何組織和個人不得向境外當事人提供與證券業務活動有關的文件和資料。

《中華人民共和國民事訴訟法》對外國判決的承認和執行作出了規定。中國法院可以根據《中華人民共和國民事訴訟法》的要求，根據中國與判決所在國簽訂的條約，或者基於司法管轄區之間的對等原則，承認和執行外國判決。中國與美國沒有任何條約或其他形式的互惠關係，規定相互承認和執行外國判決。此外，根據中國民事訴訟法 ，如果中國法院認為外國判決違反了中國法律的基本原則或國家主權、安全或公共利益，中國法院將不會對我們或我們的董事及其官員執行外國判決。因此，不確定中國法院是否會執行美國法院作出的判決，以及執行判決的依據。

此外，英屬維爾京羣島公司 可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。因此，如果股東認為公司發生了不當行為，他們可以選擇的選擇可能會更少。更多信息， 見“10-B備忘錄和章程-公司法的差異-股東訴訟”。這 意味着即使股東成功起訴我們，他們也可能無法追回任何損失。

最後，根據《英屬維爾京羣島法》的規定，公司的章程大綱和章程細則在公司與其成員之間以及成員之間具有約束力。一般而言，成員受《章程》或該法規定的多數或特別多數的決定的約束。至於投票，通常的規則是，對於正常的商業事務，成員在行使其股份附帶的投票權時可以出於自身利益 。

如果多數成員 侵犯了少數成員的權利，少數成員可以通過衍生訴訟或個人訴訟尋求強制執行其權利。 《英屬維爾京羣島法》規定，公司任何成員在對某些 事項持不同意見時，均有權獲得支付其股份的公允價值。更多信息，見“10-B備忘錄和章程--公司法律的差異--股東訴訟”。

一般來説，成員對公司提出的任何其他索賠必須基於英屬維爾京羣島適用的一般合同法或侵權行為法，或公司的組織章程大綱和章程所確立的他們作為成員的個人權利，這些權利比投資者根據美國許多州的法律所賦予的權利更為有限。

您可能難以執行鍼對我們或我們的董事和高級管理人員的判決。

此外，我們的某些董事和高管是中國居民，他們的資產和我們的資產基本上都位於中國。因此，如果您認為您的權利受到美國聯邦證券法或其他方面的侵犯，您可能無法向我們或這些董事和高管送達訴訟程序，也無法執行在美國法院獲得的判決。即使您成功地提起此類訴訟，英屬維爾京羣島和中國的法律也可能使您無法執行鍼對我們的 資產或我們董事和高級管理人員的資產的判決。

我們的股東獲得的對我們不利或針對我們的高級管理人員和董事位於中國的判決可能無法執行。

本公司部分董事及高管為中國公民或居住在中國內部，而此等人士的大部分資產均位於中國內部。因此，可能很難在美國境內向上述任何人送達訴訟程序。此外，在美國獲得的對我們或此類個人不利的判決，包括但不限於基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決，可能無法在美國境內收取。此外，投資者或任何其他 個人或實體可能難以在中國提起的原始訴訟中主張美國證券法的債權。中國的法院可能會拒絕審理違反美國證券法的索賠，理由是中國不是提起此類索賠的最合適的法院。即使中國法院同意審理索賠，它也可以確定中國法律適用於該索賠。程序的某些事項 也將受中國法律管轄。

《中華人民共和國民事訴訟法》對外國判決的承認和執行作出了規定。中國法院可以根據《中華人民共和國民事訴訟法》的要求，根據中國與判決所在國簽訂的條約，或者基於司法管轄區之間的對等原則，承認和執行外國判決。中國與美國沒有任何條約或其他形式的互惠關係，規定相互承認和執行外國判決。此外，根據中國民事訴訟法 ，如果中國法院認為外國判決違反了中國法律的基本原則或國家主權、安全或公共利益，中國法院將不會對我們或我們的董事及其官員執行外國判決。因此，不確定中國法院是否會執行美國法院作出的判決，以及執行判決的依據。

作為一家上市公司，我們的成本將會增加，尤其是在我們不再具備“新興成長型公司”的資格之後。

我們是一家上市公司， 預計會產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。2002年的薩班斯-奧克斯利法案，以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則，對上市公司的公司治理實踐提出了各種要求。作為一家上一財年收入不到10.7億美元的公司，根據《就業法案》，我們有資格成為 一家新興成長型公司。新興成長型公司可以利用特定的減少報告 和其他一般適用於上市公司的要求。這些規定包括在對新興成長型公司的ICFR進行評估時，豁免第#404節規定的審計師 認證要求。JOBS法案還允許 新興成長型公司推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營 公司。我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守上市公司採用的新的或修訂的會計準則 。

只要我們仍然是一家新興成長型公司，直到我們首次上市之日起五週年為止，我們就可以利用 上述豁免。當我們不再是一家“新興成長型公司”後，我們預計將產生鉅額支出，並投入大量的 管理努力，以確保遵守第404節的要求和美國證券交易委員會的其他規章制度 。例如，由於成為一家上市公司，我們可能需要增加獨立董事的數量，並需要 採取有關內部控制和披露控制程序的政策。此外，作為上市公司運營使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。我們目前正在評估和監測與這些規則和規則有關的事態發展，我們無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間 。

我們是符合《交易法》規定的規則含義的外國私人發行人，因此，我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

由於我們是《交易法》規定的外國 私人發行人，因此我們不受適用於美國境內發行人的美國 證券規則和法規的某些規定的約束，包括：（i）《交易法》規定的規則要求向SEC提交 表格10—Q的季度報告或表格8—K的當前報告；（ii）《交易法》中規範 就根據《交易法》登記的證券徵求委託書、同意書或授權的條款；（iii）《交易法》 中要求內幕人士提交關於其股票所有權和交易活動以及內幕人士責任的公開報告 從短時間內進行的交易中獲利的人；及（iv）條例FD下的重大非公開信息發行人的選擇性披露規則。

我們被要求在每個財政年度結束後的四個月內以Form 20-F的形式提交 年度報告。此外，我們打算根據納斯達克證券市場有限責任公司的規則和規定，每季度通過新聞稿發佈我們的業績 。 與財務業績和重大事件相關的新聞稿也將以Form 6-K的形式提供給美國證券交易委員會。然而，與美國國內發行人要求向美國證券交易委員會備案或提供的信息相比，我們被要求向美國證券交易委員會備案或提供的信息將不那麼廣泛和不那麼及時。因此，如果您投資於美國國內發行商，您可能無法獲得與您 相同的保護或信息。

無法保證我們 在任何應納税年度內不會成為被動外國投資公司或PFIC，這可能會使 我們A類普通股或ADS的美國持有人面臨不利的美國聯邦所得税後果。

非美國公司將 稱為PFIC，條件是，在任何特定的一年中，(I)該年度75%或更多的總收入包括某些類型的“被動”收入，或(Ii)根據四個季度測試日期的平均值，產生或持有用於產生被動收入的資產價值的平均百分比至少為50%(“資產測試”)。由於必須每年進行PFIC測試，而我們的收入和資產的構成以及資產的價值可能會發生變化，因此我們有可能在本年度或未來一年成為PFIC。特別是，由於我們在資產測試中的資產價值可能會參考我們的美國存託憑證的市場價格來確定，因此我們的美國存託憑證的市場價格的波動可能會導致 我們成為PFIC。

如果我們是任何應納税年度的PFIC， 美國持有者(定義見《税務-美國聯邦所得税注意事項》)可能會因出售或以其他方式處置我們的A類普通股或美國存託憑證以及收到我們的A類普通股或美國存託憑證的分配而產生顯著增加的美國聯邦所得税 ，如果此類收益或分配被視為美國聯邦所得税規則下的“超額分配” ，且此類美國持有者可能受到繁重的報告要求的約束。此外，如果我們在美國持有人持有我們的A類普通股或ADS的任何年度內是PFIC，我們通常將在該美國持有人持有我們的A類普通股或ADS的隨後所有年度繼續被視為PFIC，除非 我們不再是PFIC並且美國持有人在IRS Form 8621上進行了特殊的“清除”選擇。有關上述事項的更多詳情，請參閲“第10項. 附加信息-E.税務-美國聯邦所得税考慮事項-被動型外國投資公司 地位”。

第4項.公司信息

答：公司的歷史和發展

我們於2010年1月根據《英屬維爾京羣島商業公司法》將Anpac Bio-Medical Science Co.，Ltd.或Anpac Bio合併為英屬維爾京羣島股份有限公司，開始了我們的業務。2023年5月9日，我們更名為Fresh2 Group Limited反映我們加入在美國的亞洲電商食品業務。

於二零一零年三月，我們成立了長和生物醫療科技(揚州)有限公司，或安太科揚州，作為我們在中國的全資附屬公司，以推廣及銷售我們的癌症篩查及檢測測試，以及進行生物相關的研發活動。

2011年3月，我們成立了長衞系統科技(上海)有限公司，或安太克長衞，作為我們在中國的全資子公司，作為我們的全球研發中心。

2012年10月，我們 成立了安太克生物醫療科技(麗水)有限公司或安太克麗水，作為我們在中國的全資子公司，作為我們的總部和生產我們的CDA設備。

2013年10月，我們 成立了上海新神牌科技有限公司或上海新神牌科技有限公司，作為我們在中國的全資子公司，以營銷和銷售我們的癌症篩查和檢測測試。2020年12月，我們結束了上海新申派。

2014年4月，我們成立了安太克生物醫療科技(上海)有限公司或安太克上海有限公司，作為我們在中國的全資子公司，以營銷和銷售我們的癌症篩查和檢測測試。

2015年9月，我們 在美國成立了Anpac Technology USA Co.，Ltd.或Anpac US，作為我們在美國的全資子公司，為我們的癌症篩查和檢測測試研究進行研究 研究和臨牀研究。

2016年7月，我們在中國成立了麗水安派醫學實驗室有限公司或麗水實驗室，作為我們在中國的全資子公司，進行癌症篩查和檢測測試。

2017年11月，我們 成立了石基(海南)醫療技術有限公司，或石基海南，作為我們在中國的全資子公司，我們從第三方收購了 ，以進行癌症篩查和檢測測試。

2018年5月，我們成立了鵬輝健康管理(上海)有限公司或鵬輝健康管理有限公司，作為我們在中國的全資子公司，以營銷和銷售我們的癌症篩查和檢測測試。2020年12月，我們結束了鵬輝健康管理。

2019年3月，我們在中國成立了上海牧慶安派克健康科技有限公司或上海牧青，作為我們在中國的51%股權的子公司，進行癌症篩查和檢測測試。

於2021年8月15日，我們完成了對安派(上海)醫療管理諮詢有限公司(“安派上海”)40%股權的階段性收購，包括以董事會(“董事會”)批准的代價人民幣850萬元收購安邦上海40%股權，以及本集團於2021年8月15日之前已持有的安邦上海20%股權投資 。安派上海主要在中國提供體檢服務和其他健康諮詢服務。

2022年5月4日，納斯達克聽證會小組批准了公司將其股票從納斯達克全球市場轉讓給納斯達克資本市場的請求，自2022年5月6日開盤起生效。

我們最近進入了美國快速增長的亞洲電商食品業務。

2022年10月，我們成立了 Fresh2 Technology作為此項業務的總括組織。組建了一支在該領域擁有豐富經驗的團隊來推動該項目的發展。

2023年1月28日，我們與GISN(HK)Limited(“GISN”)簽訂了一項協議，購買GISN的100%已發行和已發行股權。GISN是一家專注於數字、互聯網和Web 3業務轉型的技術解決方案和外包諮詢服務提供商。 為初創企業和傳統企業提供電子商務業務發展方面的專業知識。

2023年2月7日，我們與Fresh2 Eommerce Inc.簽訂了一項協議，購買該公司100%的已發行和已發行股權，並預計 將擴大其在美國食品市場的影響力，目標是超市。

2023年3月31日，我們與餐飲服務行業的美國電子商務公司易百公司(“易百”)簽訂了資產購買協議(“EZ協議”)，通過該協議，我們將收購易百和易百知識產權的某些固定資產，涉及ez100、2Supply和100WAY。根據經濟特區協議，吾等同意購買與ez100、2Supply及100WAY有關的知識產權及若干固定資產，代價為8,149,595美元，應付形式為現金730,000美元及本公司17,665,702股‘A’類普通股。交易最初於2023年3月31日完成。

我們的主要執行辦公室 位於浙江省麗水市碧湖縣碧興街801號，郵編323006，人民Republic of China。我們在此地址的電話號碼為：+86-578-2051-666。我們在英屬維爾京羣島的註冊辦事處位於楓葉企業服務(英屬維爾京羣島)有限公司的辦公室，地址為不列顛哥倫比亞省託爾托拉路鎮金斯頓商會郵政信箱173號。我們在美國的處理服務代理是Fresh2 Group Inc.，地址：紐約10018，百老匯FL16 STE 24 1411號。

投資者應向我們主要行政辦公室的地址和電話提交任何 查詢。我們的主要網站是www.example.com和www.example.com。 我們網站上的信息不屬於本年度報告的一部分。

SEC維護一個互聯網 網站（http：//www.example.com），其中包含我們向 SEC電子提交的報告、委託書和其他信息。

B. 業務概述

我們是一家專注於癌症早期篩查和檢測的生物技術公司。我們營銷和銷售一種多癌症篩查和檢測測試，該測試使用我們創新的CDA專利技術和我們的專有CDA設備。除了早期癌症篩查和檢測之外，我們的CDA技術還顯示出幫助醫生進行癌症診斷、預後和復發的潛力。

我們的CDA技術提供了一個全面的平臺，我們在此平臺上開發了我們的CDA測試和我們專有的CDA設備。我們的CDA測試可以高精度地檢測和評估個人的總體癌症風險，包括早期癌症。我們還提供組合測試，將我們的CDA測試與基於其他癌症篩查和檢測技術的輔助測試相結合，以檢測特定癌症類型的風險。 在我們的組合測試中，我們一直主要將CDA測試與基於生物標記物的測試相結合。我們在2020年第二季度開始提供名為APCS的新的 組合測試產品，它將我們的CDA測試與ct-DNA測試相結合。當我們將我們的技術或測試稱為“癌症篩查和檢測”技術或測試時，我們指的是對癌症發生風險的檢測和評估，而不是癌症診斷。

我們的CDA技術專注於人體血液中的生物物理特性。最近的研究表明，某些生物物理特性，包括聲學、電學、磁學、納米機械和光學特性與癌症的發生有關。這些研究表明，生物物理特性可能是微環境的重要非遺傳方面，調節正常細胞生長和可能導致癌症發生的癌變(癌變生長)之間的平衡。血液中信息的生物物理特性的物理表達可以指示癌症前期狀態和癌症的風險。隨着癌症的發生、進展或惡化，這些生物物理信號會隨着時間的推移而變化。我們專有的CDA設備使用集成的傳感器系統來檢測血液樣本中的特定生物物理信號。在收集了這些信號的數據後，我們使用我們的CDA技術和專有算法在多個生物水平(包括蛋白質、細胞和分子水平)和多個參數(包括整體CDA值、PTF值和CTF值)測量和分析這些信號。根據Frost&Sullivan的説法，我們是全球首批專注於癌症生物物理特性檢測和測量的生物技術公司之一。在我們的行業和相關研究領域， 我們的CDA技術以及CTCs、ct-DNA、exosome、mRNAs等新興技術被稱為“下一代”癌症篩查和檢測技術。

我們的CDA技術可為癌症的發生提供高度準確的早期風險評估。截至2022年12月31日，我們的CDA技術已經在大量的回溯性驗證研究中被證明能夠以高靈敏度和特異率檢測26種癌症的風險。 根據Frost&Sullivan的數據，這26種癌症佔中國2013年至2018年癌症發病率的80%以上。我們的CDA 技術只需要接受測試的個人的標準血液樣本，從而最大限度地減少了不便和侵入性操作 ，並避免了許多其他技術固有的有害副作用。

我們已經建立了一個檢測數據庫，截至2022年12月31日，該數據庫包含超過280,095份不同年齡、性別和疾病組的血液樣本。我們的數據庫包括來自我們的商業CDA測試的大約239,759個樣本和來自我們的研究研究的大約44,653個樣本。我們相信，根據用於癌症篩查和檢測的商業和臨牀樣本總量，以及商業癌症篩查和檢測測試的數量，我們在提供下一代早期癌症篩查和檢測技術的公司中名列前茅。

2023年2月下旬，我們 收到馬來西亞客户的第一筆付款，該客户簽署了一份價值150萬美元的AP9080型癌症檢測設備採購合同。AP9080型癌症檢測設備基於我們名為癌症分化分析技術(CDA)的專利、新穎的多癌症檢測技術。這是我們的癌症檢測設備首次在東南亞地區的重大銷售，標誌着我們 進入全球癌症檢測設備市場，同時也確認了我們的新技術、聲譽和能力 滲透到廣闊的全球癌症檢測市場。

我們正在繼續我們在中國的多年 和多種癌症測試跟蹤研究。截至2023年2月22日，這項研究已經從中國23萬人的總人口中招募了18,000多人。測試對象使用我們的CDA方法進行測試。我們相信，這項研究是世界上最大的多年和多癌症隨訪研究之一。多年的研究充分驗證了CDA方法是一種多癌 檢測方法，能夠檢測出具有統計學意義的多種癌症類型。我們相信CDA方法可能成為一種經濟有效的多腫瘤篩查方法。

我們在中國建立了兩個臨牀實驗室 ，在美國建立了一個臨牀實驗室。我們的主要實驗室是位於浙江麗水中國的一家有執照的生物醫學臨牀實驗室，我們在這裏進行基於CDA的商業測試(包括CDA測試和組合測試)、 以及各種其他測試(包括免疫學和生化測試)。我們位於海南省海口市的實驗室中國 是一家獲得許可的基因組學臨牀實驗室，我們在這裏進行基因測序測試。除了這兩個臨牀實驗室，我們 在上海還有一個研發中心中國，在那裏我們開發了我們的下一代癌症篩查和檢測 技術和測試。在美國，我們在賓夕法尼亞州費城的實驗室獲得了CLIA註冊證書。 我們已經申請了賓夕法尼亞州國家實驗室許可證，並計劃為這個新實驗室向CAP尋求認證。我們的費城實驗室配備了執行CDA測試和生化測試的設備。生化測試是癌症腫瘤生物標記物測試。我們計劃 還在這兩個實驗室進行新冠肺炎抗體檢測。我們已與美國大學和學術醫療中心簽訂了研究協議，並正在與其他美國醫院、醫療機構、CRO、管理型醫療保健公司和其他健康組織進行討論，以對我們的CDA技術進行研究。我們的費城實驗室目前正在使用CDA技術進行研究 ，並計劃與另一家合格的實驗室進行相關性研究，以驗證使用羅氏FDA授權的設備進行的新冠肺炎抗體檢測 。

我們於2015年在中國進行了第一次基於CDA的商業測試，並從那時起創造了收入。我們銷售的基於CDA的商業測試(包括CDA測試 和組合測試)數量在2020年為41,354個，2021年為38,628個，2022年為30,390個。2020年年中，我們推出了兩款新產品，包括我們的ADME免疫學測試和APCS癌症篩查和檢測測試(包括在我們的組合測試中)。我們的癌症篩查和檢測檢測銷售收入在2020年達到1850萬元人民幣，2021年達到1490萬元人民幣，2022年達到810萬元人民幣(120萬美元)。我們還沒有開始將我們的CDA測試作為實驗室開發的測試進行營銷。

我們最近在美國進入了快速增長的亞洲電子商務食品業務。2022年10月，我們成立了Fresh2 Technology作為該業務的傘式組織 。組建了一支在該領域具有豐富經驗的團隊，以推動該項目的發展。2023年2月，我們收購了Fresh2電子商務(“Fresh2”)，並預計將擴大其在美國食品市場的觸角，目標是超市。此次收購 有望加速亞洲食品B2B電子商務平臺的發展。我們於2023年1月下旬收購GISN(HK)Limited (“GISN”)，這是一家專注於為初創企業和傳統企業進行數字、互聯網和Web 3業務轉型的技術解決方案和外包諮詢服務提供商 為電子商務業務的發展提供專業知識。 2023年3月，我們與易百公司(“易百”)(一家總部位於美國的食品服務業電子商務公司)簽訂了資產購買協議(“EZ協議”)。通過它我們將收購易百的某些固定資產和易百的知識產權，包括全套電子商務平臺源代碼，涵蓋網站、應用和管理系統 。

我們相信，我們已經建立了 一支核心研發團隊，擁有全面的B2B電商平臺。我們打算幫助超市運營商和餐廳老闆更有效地選擇食品供應商，並在未來提供從食品來源到最後一英里送貨的一站式服務。未來，公司將幫助超市經營者和餐廳業主更有效地選擇食品供應商，並期望能夠提供從食品採購到最後一英里送貨的一站式服務。

我們的CDA技術

我們的CDA技術為我們開發高靈敏度的多癌症篩查和檢測測試提供了一個創新和全面的平臺、專屬性和成本效益。

主體機制

關注生物物理特性

Our CDA technology is a liquid-based technology. The critical difference between our CDA technology and other liquid-based cancer screening and detection technologies is that our technology focuses on biophysical properties rather than conventional biochemical or genomic properties. Specifically, our CDA technology is based on the correlations between biophysical properties and cancer occurrence. Recent studies have shown that there is a correlation between certain biophysical properties and cancer occurrence. These studies have revealed that certain biophysical properties could be important non-genetic aspects of the micro-environment regulating the balance between normal cell growth and carcinogenesis (cancerous growth), which may lead to cancer occurrence. Biophysical properties exist in all human beings, including healthy individuals, and the signals they express can be detected before a tumor has formed. Biophysical properties increase or decrease progressively in a statistically significant way from healthy state to non-cancerous disease, pre-cancer disease, early- and late-stage cancer states. The change in biophysical properties is a potential cause for the loss of immunity and increased occurrence of cancer. On the other hand, the strength of biophysical signals expressed by these biophysical properties-which our CDA technology is designed to detect-increase progressively from healthy through late-stage cancer states.

我們收集了26種癌症的檢測 數據，包括從同一個人 隨時間採集的多個系列樣本中測量的生物物理特性數據和相應的病理數據。我們的專有算法基於此數據庫，它使用我們的CDA設備收集的測試數據 來確定血液樣本的PTF值、CTF值和總體CDA值。通過我們的PTF和CTF值中的測試因子以及血液樣本的其他生物物理性質特徵來確定總體CDA值。整體CDA 值作為我們CDA技術的主要參數，與癌症風險成正比。

基於生物物理特性及其信號從健康到晚期癌症狀態的漸進 變化，我們相信我們的CDA技術 非常適合早期癌症篩查和檢測，以及癌症診斷、預後和復發的輔助。通過 跟蹤CDA值，我們可以獲得有關癌症風險的靜態和動態（進展）信息。

多層次多參數

我們的CDA技術 旨在分析可能在多個生物水平（包括細胞、蛋白質 和分子水平）影響身體功能的生物物理特性。相比之下，其他一些基於液體的癌症篩查和檢測技術基於僅存在於細胞、蛋白質和分子水平之一的檢測信號 -例如，蛋白質水平的常規生物標誌物 和細胞水平的CTC。由於這種多層次的分析，我們相信我們的CDA技術更加全面， 它可以提供更多維度的信息，可能使其在檢測癌症方面更加準確。

Our CDA technology quantitatively measures biophysical properties that are collectively possessed by a biological specimen. These properties may vary by health status at the cellular, protein and molecular levels. At the cellular level, biophysical properties may not only change with a cell’s surface properties, but they may also alter when interactions occur between cells (for example, intercellular repulsions and attractions) as well as possibly cell-to-cell signaling. At the protein and molecular levels, certain biophysical properties may modify proteins’ surface phases and structures and affect the molecular mechanism that maintains the nuclear and genomic integrity of normal cells. Shifts and aberrations in these biophysical properties may potentially lead to alterations in cell interactions and possibly affect functioning and replication of DNA. These shifts and aberrations could therefore cause increased mistakes in gene replications and even increased frequency of gene mutations that result in various diseases, including cancer. In addition, different cancers may share certain common biophysical properties, and our CDA technology captures and quantifies the biophysical signals of malignant cells that are in general distinct from those in normal cells. As a result of these measurements, our CDA technology can detect the risk of multiple cancers in one test. In contrast, certain other liquid-based cancer signals only exist at one of the above three levels (cellular, protein or molecular) and normally a specific signal corresponds to only one cancer. For instance, AFP tumor marker, a protein biomarker, is typically used to screen exclusively for liver cancer; and PSA, another protein biomarker, is typically only used to detect prostate cancer.

我們的CDA技術 與CDA設備一起，通過檢測血液中的某些生物物理特性 ，部署各種測量參數，主要是PTF、CTF和CDA值。在測試血液樣本後，我們的CDA設備生成一系列測試數據，包括PTF值、CTF值和 總體CDA值。PTF值是指血液中蛋白質癌症相關因子的測量水平。CTF值是指 血液中細胞癌症相關因子的測量水平。使用我們的專有算法，我們根據PTF和CTF值以及血液的其他生物物理性質特徵得出總體CDA 值。該總體CDA值是我們用於評估個體總體癌症風險的 主要分析參數。根據這些參數的結果， 我們將癌症風險評估為低（正常）、中或高。

分析驗證

我們已經對CDA技術的實用性和準確性進行了大量 研究。自2015年以來，我們已與中國的醫院和醫療機構完成了25項關於我們的CDA技術的研究。其中，我們與中國五家醫院和醫療機構合作的18項研究成果已在ASCO年會、國際著名醫學雜誌《分子診斷學專家評論》等醫學會議和醫學雜誌增刊上發表。我們還與中國的9家醫院和醫療機構完成了另外10項未發表的 研究。截至2023年3月31日，我們已檢測了從不同年齡、性別和疾病組收集的超過281，994份血液樣本，包括來自我們基於CDA的商業檢測的超過237，206份樣本和來自我們研究的超過44，788份樣本。

我們的研究已經 證明，我們的CDA技術可以以高靈敏度和特異性檢測多種癌症的風險。我們已經使用薈萃分析來分析截至2022年12月31日的所有已完成的特定癌症類型研究的結果數據，並計算我們的CDA技術對該癌症類型的敏感性和特異性率。薈萃分析是對單個研究的大量分析結果進行的統計分析 ，目的是整合研究結果。下表列出了 我們基於截至 2022年12月31日已完成的研究，在檢測26種癌症時，我們的CDA技術的靈敏度和特異性率：

癌症早期篩查與檢測

研究性研究

我們的許多研究合作伙伴，包括中國的醫院和醫療機構，已經驗證了我們的CDA技術檢測多種癌症風險的能力 。這一驗證是通過他們對其機構中接受測試的個人的單盲或雙盲測試結果進行去盲化 完成的。單盲測試是指我們不知道，但我們的研究夥伴知道被測試樣本的病理或臨牀信息，或在測試過程中患者和對照組的組成 。相比之下，在雙盲試驗中，我們和我們的研究夥伴在非盲目步驟之前都不知道這一信息。解盲是指我們的研究合作伙伴 在單盲試驗中向我們披露之前隱瞞的信息，或由第三方研究管理員或我們的研究合作伙伴在 以其他方式獲得該信息後發佈該信息。以下是我們已完成的CDA技術驗證研究的幾個代表性示例與中國醫院合作：

自 2015年以來，我們與上海長海醫院合作研究包括肺癌在內的各種癌症。我們在該項目下發表了六篇論文 。最新論文發表在2019年ASCO年會上。在這項研究中，收集了832份血液樣本使用我們的CDA技術對來自非小細胞肺癌(NSCLC)患者和642名健康人(作為對照組)的血液樣本進行了檢測。結果表明，我們的CDA技術對I期肺癌的敏感度和特異度分別為85.2%和93.0%。

這家醫院是首批與我們合作進行研究的醫院之一。在2015年ASCO年會上，我們發表了一篇論文，基於我們與該醫院的一項聯合研究，對我們用於消化系統癌症診斷的多層次、多參數CDA檢測方法進行了評估 。儘管樣本量有限，但這是最早將我們的CDA技術與傳統生物標誌物進行比較的論文。

在這項研究中，醫院採集了9名肝癌患者和6名結直腸癌患者的血液樣本，以及20名健康對照組的血液樣本。 這些血液樣本使用我們的CDA技術和基於傳統生物標記物的方法進行檢測，包括AFP和癌胚抗原(CEA)。結果表明，肝細胞癌和結直腸癌患者組的CDA值與對照組比較，差異有統計學意義。具體來説，在肝細胞癌組中，我們的CDA技術的敏感性為77.0%，而基於AFP的方法為33.0%，而兩種方法的特異性相似。在結直腸癌組，我們的CDA技術的敏感度為83.0%，而CEA方法的敏感度為33.0%，而兩種方法的特異度相似。

我們與麗水中心醫院、温州醫科大學第五附屬醫院或麗水中心醫院合作，主要是在肝臟和肺癌研究方面。我們在2015年ASCO年會上發表了兩篇論文，一篇是關於肝癌的，另一篇是關於非小細胞肺癌的。

在這項研究中，血液樣本來自485名肝細胞癌患者、64名肝硬變患者和44名良性肝病患者，以及75名健康人的對照組。所有樣品都使用我們的CDA技術進行了測試。結果表明，在肝細胞癌患者組與對照組、肝硬化組和肝硬化組之間測量的總體CDA值有顯著的統計學差異。

在NSCLC研究中，使用我們的CDA技術對三組血液樣本進行了檢測，其中包括383份來自NSCLC患者的樣本，103份來自非癌症肺部疾病患者的樣本，以及149名健康人的對照組。結果表明，CDA技術檢測NSCLC的靈敏度為87.7%，特異度為79.9%。

為評估CDA測試的價值進行了兩個階段的研究，目前仍在進行。

橫斷面研究的第一階段包括75,942名健康個體進行常規健康檢查，第二階段是基於人羣的隊列預期研究，包括1,957名健康社區成員。橫斷面研究和前瞻性人羣隊列研究分別確定了48例和10例癌症病例。使用預先確定的截止值，我們發現CDA檢測可以在兩項研究中區分健康和癌症患者的血液樣本，特異性>93%，敏感性>55%。

CDA檢測具有高特異性和中等敏感性，研究表明，CDA可以分析血液中的生物物理特性，在大多數人健康或平均癌症風險的健康體檢環境中，快速可靠地將健康人從癌症患者中篩選出來。

我們已經完成了對上海長海醫院進行的一項多年肺癌預後臨牀試驗的初步數據分析，其中收集了肺癌患者在癌症診斷、手術、癌症治療(包括藥物治療)和部分患者緩解後的CDA數據。分析表明，CDA值與患者對治療的反應之間存在很強的相關性(統計上顯著相關)。這表明CDA技術有可能成為癌症治療預後的一種可行的方法。 上述結果也發表在2022年4月舉行的美國癌症研究協會(AACR)會議的海報論文中。

後續電話諮詢

我們對已進行基於CDA的商業檢測的個人進行後續電話 諮詢，以驗證我們的CDA技術在檢測癌症風險方面的實用性 。這些人在接受我們的檢測時通常沒有症狀。我們在2017年開始了第一次電話隨訪，並計劃在五年內進行這些電話隨訪諮詢。我們已經從這一倡議中取得了初步成果。

We typically call a tested individual for the first time within 15 days (for individuals with high-risk results), three months (for those with medium risk results) or six months (for those with low-risk results), after issuing a cancer risk assessment report for a tested individual. We also have subsequent phone consultations with the tested individuals on an annual basis. During these consultations, our customer support and service personnel typically ask the tested individuals with medium or high risks of cancer about, among other things, their health conditions, whether or not they have taken follow-up checkup tests as we suggested in the cancer risk assessment reports, and the relevant follow-up diagnoses or test results, if any. As of April 15, 2023, we had contacted over 31,376 tested individuals, of whom 18,306 individuals gave us substantive feedback regarding their health conditions and disease development, and among them, 1,101 were previously tested as having high risk of cancer, 172,050 with medium risk of cancer and the rest with low risk of cancer. Based on the feedback from these calls, 2,882 of the tested individuals had been diagnosed with various major diseases or cancers by third-party hospitals and medical institutions within two years of taking our CDA-based tests, including 252 cases with cancers, 1,470 with pre-cancer diseases or benign tumors, and 1,160 with major non-cancerous diseases. All of these 22,882 individuals were previously tested as having medium or high risk of cancer. Among those 1,101 and 15,050 individuals tested with high and medium risk of cancer, respectively, 252 (or 22.8%) and 2,630 (or 17.5%) had been diagnosed with cancers, pre-cancer diseases or major non-cancerous diseases, respectively. As it may take years for diseases to progress into cancers or pre-cancer or major non-cancerous diseases, we expect that the percentage of cancer occurrence among these 18,306 cases will likely increase over time.

此外，根據研究合作伙伴於二零二零年十二月初對我們截至二零二零年六月三十日止超過13，000名人士的跟進電話諮詢數據進行的初步 數據分析，初步結果顯示，在使用我們的CDA技術進行個人初步篩查後，在醫院或體檢中心診斷出超過20種癌症前期疾病。在初步數據分析中包括的13，000多人中，我們篩選出了大約4.5倍於癌症病例的癌前病例。

協助診斷、預後和 復發

協助診斷

腫瘤學家通常使用 組織活檢作為癌症診斷的“金標準”方法，並且他們還利用多種技術為癌症診斷提供 多維輸入。這些技術可用於“輔助診斷”，因為它們 為從組織活檢中提取的病理信息提供補充輸入，這有助於醫生確保他們的癌症 診斷是全面和公正的。例如，CT掃描結合CEA和其他腫瘤標誌物的檢測， 通常用於輔助診斷肺癌。

自2015年以來，我們與第三方腫瘤學家和醫院合作，利用我們的CDA技術在許多研究中幫助診斷多種癌症類型。這些研究旨在評估我們的CDA技術在預測具有癌症症狀或異常檢測結果的人羣中癌症發生率 方面的性能。迄今為止，這些研究中有10項已在ASCO年會和其他醫學會議及醫學期刊增刊上發表。這些研究的結果證明瞭我們的CDA技術在輔助診斷多種癌症（尤其是肺癌和食道癌）方面的有效性 。例如，在2017年我們與上海長海醫院的 NSCLC聯合研究（2017 ASCO年會; J Clin Oncol 35，e23131，2017）中，我們的CDA技術成功地 檢測到NSCLC，靈敏度為68.7%，高於所有NSCLC分期組的CT掃描。這表明，與CT掃描相比，我們的CDA測試為腫瘤學家診斷肺癌提供了更準確和可靠的診斷信息和數據。

在2015年與上海長海醫院進行的另一項研究（2015 ASCO年會; J Clin Oncol 33，e15059，2015）中，我們的CDA技術檢測食管癌的敏感性相對較高，為70.0%，特異性為90.0%。這些結果表明我們的CDA技術在輔助診斷食管癌方面的有效性。

預後和復發

預後是指對患者是否以及如何對癌症治療產生反應的評估。有效的預後工具可以幫助腫瘤學家動態監測癌症 治療進展，對癌症治療進行必要和及時的調整，並正確預測患者的治療結果， 例如生存率—患者組中將存活一段時間的百分比，生存時間 診斷後的預期壽命，以及患者是否會進入緩解期。在某些情況下，即使在癌症治療開始之前，預後也是有效的 。復發是指患者接受治療後癌症復發，並已達到緩解期 ，而且某些癌症類型的複發率更高。已進入緩解期的患者癌症復發的風險明顯高於一般人羣。因此，重要的是擁有及時、經濟高效且無副作用的檢測癌症復發的技術 。由於血液中的生物物理特性從健康狀態到晚期癌症狀態以統計學顯著的方式逐步增加或減少，因此我們相信我們的CDA技術可用於癌症治療結果的預後 和癌症復發風險的檢測。

在 2016 ASCO年會（2016 ASCO年會，J Clin Oncol 34，2016（suppl; abstr e23176））上發表的一項研究中，我們通過測試從三名乳腺癌患者採集的血液樣本，研究了我們的CDA技術 對乳腺癌預後的潛力。將每例 患者血液樣本的CDA數據分為三類，即任何術後治療之前、期間和之後。其中2例患者對術後治療表現出良好的反應，治療後其平均總體CDA值下降。 第3例患者對術後治療反應不佳，治療後其平均總體CDA值仍然較高。 這些結果表明，我們的CDA技術可用於監測乳腺癌患者對術後 治療的反應，儘管我們的CDA技術的這種效用需要更多的驗證研究。

自2015年以來，我們 一直與中國多家醫院合作，包括上海長海醫院、麗水市中心醫院、北京的一家腫瘤醫院和上海的一家腫瘤中心。這些研究旨在探索我們的CDA技術作為肺癌治療預後工具的有效性 。

在 2016年的其中一項研究中，我們與上海長海醫院合作，測試並收集了86名肺癌患者的總體CDA值。這些 患者被分為兩組：“預後良好”組（每個成員的總體CDA值低於47） 和“預後不良”組（值高於47）。我們預測“預後良好”組的生存率將高於“預後不良”組，因為他們的總體CDA值相對較低。 分組後，兩組都接受了化療來治療肺癌。化療後兩年，“預後不良”組的生存率下降到50%以下，而“預後良好”組的生存率保持在75%的水平。這兩個結果的差異在統計上是顯著和有意義的。這項臨牀研究的結果證明瞭 我們的CDA技術在預測肺癌治療結果方面的強大能力，並驗證了它甚至可以在治療開始之前預測治療結果 。

下圖 提供了本研究中這兩個肺癌患者組的預測無進展生存率（在指定時間段內未顯示 病情惡化的測量人羣的百分比）或PFS的比較。

在另一項研究中，我們跟蹤了 許多患者大約三年的癌症治療。下圖顯示了在整個跟蹤期間代表性患者CDA值的變化 。

CDA在長期癌症監測中的應用（IIA期手術）

該患者是被診斷患有IIA期肺癌的中年 男性。如上圖所示：

綜上所述，這個有代表性的例子表明，我們的CDA測試可以(I)動態監測患者的治療進程， 指示癌症何時得到控制(即，當整體CDA值降至臨界值以下)和患者何時進入緩解期(即，在整體CDA值保持在臨界值以下一段時間後)；以及(Ii)當患者進入緩解期(即，在整體CDA值保持在臨界值以下一段時間後)；以及直接 提前預測癌症復發(即，當整體CDA值回升並超過臨界值時)。

我們的CDA設備

我們的專有CDA設備是我們內部設計的，擁有多項專利，用於基於我們專有的CDA技術進行癌症篩查和檢測 測試。該設備採用集成、多層次、多參數的傳感器系統來檢測 在一次血液測試中具有多種生物物理特性。我們相信，我們是全球首批使用這種傳感器系統檢測癌症生物物理特性的生物技術公司之一。

工作機制

我們的CDA裝置由血樣輸入單元、樣本輸送單元、樣本混合室、檢測單元和數據存儲單元組成。由於我們的CDA 技術可檢測生物物理屬性，因此我們CDA設備的傳感器在生物物理信號檢測中發揮着主導作用。

我們的CDA設備使用微流控設備，該設備連接到測試單元內部的流體輸送管道。該微流控設備包含三個主要組件：微通道、微傳感器和具有自動數據記錄功能的測量儀器。血液樣本進入微流控裝置的微通道後，傳感器將探測血液並測量相關數據。與傳感器接口的測量儀器將恆定的輸入施加到血液中，並記錄相應的生物物理響應作為時間的函數 。生成的原始數據包含動態和靜態信息，這些信息將輸入我們的專有算法進行進一步分析 。

與我們許多競爭對手使用的設備相比，我們的CDA設備的製造成本要低得多，尤其是用於基於CT-DNA的測試中使用的複雜而昂貴的基因測序機，以及用於基於CTC的測試中的微型機電設備。因此，我們可以為我們的客户提供高精度的癌症篩查和檢測測試，價格遠遠低於我們許多競爭對手的測試。

操作

我們的CDA設備是一個完全自動化的系統，只需要最少的人工參與。在採集了個人的血液樣本後，所有 我們的檢測人員需要做的就是將這些血液樣本正確地放置在試管架上，並將試管架放置在我們設備的樣本輸入單元 內。然後，我們的設備將按程序自動完成後續測試，包括：

基於得出的CDA 值，我們的專業人員可以評估接受測試的個人罹患或發展癌症的可能性，併發布相應的 癌症風險評估報告。

我們設計和配置CDA設備的所有關鍵組件，並將這些組件的生產外包給多家合格的合同製造商。我們將這些組件組裝到我們內部的CDA設備中。我們對我們的合同製造商實施了嚴格的遴選程序 並持續評估我們合同製造商的資格。我們不過分依賴任何特定的 合同製造商，也沒有與他們中的任何一家簽訂任何長期或獨家供應合同。對於我們的CDA設備，我們於2013年6月獲得了二類醫療器械製造許可證(2018年續期)，並於2015年4月獲得了國家醫療器械管理局浙江省分局的二類醫療器械註冊證書 。這些許可證和我們的臨牀實驗室許可證允許我們在浙江麗水生產我們的設備，並在我們在中國獲得許可的臨牀實驗室將該設備用於商業用途。在我們位於浙江麗水的工廠進行設備的最終組裝、測試和包裝時，我們徹底檢查了從合同製造商採購的設備的關鍵組件，並嚴格遵守適用的中國法規和公認的國際質量控制標準 。

我們基於CDA的測試

與成像技術和組織活檢等傳統癌症篩查和檢測方法不同，我們的CDA檢測使用基於我們的CDA技術的液體技術來檢測癌症和非癌症疾病的風險。它具有微創、無副作用和高度自動化的特點。 因為它專注於癌症相關生物物理性質的變化作為疾病進展，我們相信我們的CDA檢測可以用於多種目的，包括早期癌症篩查和檢測，以及幫助癌症診斷、預後和復發。

我們維護全面、靈活的測試菜單，以滿足不同客户的需求。我們的CDA測試可以檢測和評估個人患癌症或發展為癌症的總體風險，並提供癌症風險評估報告作為該測試的最終產品。此報告提供了我們的CDA測試使用的分析參數，包括PTF、CTF和整體CDA值。我們根據回溯性驗證研究的病理數據以及預期的癌症篩查和檢測目標，為PTF、CTF和整體CDA值設定分界值。PTF或CTF值超過指定的分界值表示有患癌症的風險。此外，我們設置了兩個 分界點，將CDA整體價值分為三類：低風險(健康)、中等風險和高風險。這些值統稱為 表示接受測試的個人患癌症或罹患癌症的總體風險水平，但沒有確定該個人可能患有的特定癌症類型 。對於CDA值總體顯示為中或高癌症風險的受檢個人，我們通常在報告中建議他們進行相關器官的後續體檢。

除了我們的CDA測試， 接受測試的個人可以為我們的組合測試支付額外費用，其中還包括癌症定位服務，以確定他或她患有或發展為中等或高度風險的癌症的特定 類型(S)。我們的組合測試結合了我們的CDA測試 ，以及由我們或我們聘請的第三方臨牀實驗室進行的基於生物標記物或ct-DNA的癌症篩查和檢測測試。這些組合測試通常使用兩立方厘米的血液來執行我們的CDA測試，三立方厘米的血液來執行基於生物標誌物的測試，以及十立方厘米的血液來執行ct-DNA測試。在聯合測試中，我們的CDA技術在確定癌症風險方面發揮了主導作用，而生物標記物或ct-DNA則提供了有關可能涉及的癌症類型的輔助信息。我們使用我們的專有算法將這些單獨測試的結果進行整合，並將其轉換為一系列分項的CDA值。然後，我們分析這些逐項的CDA值，以確定 癌症類型(S)，即接受測試的個人患有或發展的風險為中等或高度。這些已識別的癌症類型和 受試者罹患或發展這些癌症的相應風險水平也將包括在該個人的 癌症風險評估報告中。

我們提供基於CDA的標準化測試(包含或不包含癌症定位服務)。通常，具有癌症定位服務的標準化測試可以識別的癌症類型越多，價格就越高。在每一項具有癌症定位服務的標準化測試中，男性和女性之間可以識別的具體癌症類型有所不同。例如，我們廣受歡迎的帶有定位服務的CDA六癌檢測可識別男女肺癌、肝癌、胃癌和結腸癌，以及男性的直腸癌和前列腺癌，以及女性的乳腺癌和卵巢癌。

商業化：

中國

在中國，我們在浙江麗水和海南海口建立了 臨牀實驗室。我們分別於2016年和2015年從NHC獲得了醫療機構執業許可證 ，用於這兩個實驗室進行醫學測試，每個為期五年。我們的麗水 實驗室基本上進行我們所有基於CDA的商業檢測（包括CDA檢測和組合檢測），以及 各種其他檢測（包括免疫學和生化檢測）。2020年，我們推出了ADME免疫學檢測和APCS癌症篩查 和檢測（將CDA檢測與ct—DNA檢測相結合，是一種組合檢測）。這兩個新的測試 都在我們麗水實驗室進行。我們於2015年進行了首個基於CDA的商業測試，並連續 在中國創造了收入。我們銷售的商業CDA測試數量於二零二零年為41，354項，二零二一年為38，628項，二零二二年為30，390項。

除了基於CDA的 測試，我們還為某些企業和人壽保險公司客户設計年度體檢計劃，作為增值服務 ，並幫助這些客户從第三方體檢服務提供商處購買體檢服務。我們還向客户銷售 年度體檢包，旨在將我們基於CDA的測試作為體檢服務的一部分 。我們把這些服務包中的大部分檢查服務外判給合資格的身體檢查機構。 截至2022年12月31日止年度，我們已完成總銷售額人民幣160萬元的體檢套餐。

我們一直在我們的子公司海南實基運營的海口實驗室進行我們的 基因組測試，該實驗室是我們於2017年11月收購的。我們的基因組學檢測主要包括用於靶向治療選擇和藥物基因組學目的的基因檢測，以及用於多種目的的ct-DNA突變檢測 ，包括早期癌症篩查和檢測以及預後。

在我們多樣化的測試和服務的支持下，我們打算進一步擴大我們在中國的客户基礎。為了實現這一目標，我們計劃將我們的檢測推廣到中國的醫院。2018年12月，我們向NMPA申請了我們的 CDA設備的三級醫療器械註冊證書，以幫助進行多癌症診斷。我們預計至少需要三年時間才能獲得註冊證書 。在獲得此許可證後，我們將申請更新我們的醫療器械製造許可證，以包括製造第三類醫療器械。有了這些三類醫療器械許可證，我們將被允許將我們的設備放置在 中國醫院的實驗室內，在那裏進行商業測試，或將我們的設備出售給醫院，以幫助 醫生診斷指定的多種癌症。我們預計，在與中國醫院開始這一商業合作後，我們在中國的業務將大幅擴大。

美國

在美國，我們已在賓夕法尼亞州費城建立了CLIA和CAP認證的臨牀實驗室。我們目前被允許在美國進行用於研究的CDA測試。為了將我們的CDA測試在美國商業化，我們打算首先將其作為實驗室開發測試(LDT)向美國客户銷售。作為LDT，我們預計我們的CDA測試在上市前不需要獲得上市前的批准、 上市授權或FDA的批准。我們可能會在完成CLIA、CAP和州許可要求下的驗證研究後立即開始銷售我們的測試, 並獲得任何州實驗室許可證或我們在相應州提供CDA測試所需持有的其他批准(紐約州除外)。 這些研究旨在證明測試的分析和臨牀性能。有關紐約州州立實驗室許可證及其申請流程的更多信息，請參閲“項目4.公司信息-B.業務概述-美國法規-聯邦和州實驗室許可要求”。我們已與美國大學和學術醫療中心簽訂了研究協議，並正在與美國醫院、醫療機構、CRO、管理型醫療保健公司和其他醫療機構進行談判，以在美國開展關於我們的CDA技術的研究。

此外，我們已經根據CLIA、CAP指南、六種癌症生物標誌物和新冠肺炎抗體測試進行了驗證，使用的是羅氏FDA批准的COBAS平臺和 測試，但我們尚未開始將該測試商業化。

研究與開發

我們CDA 技術和設備(連同我們的專有算法)的發展在很大程度上歸功於我們由中國和美國的人才組成的集成研發團隊 。在我們位於上海的研發中心，我們對我們的CDA技術進行了各種持續的研究，並不斷改進我們的CDA設備。

We believe that our research and development team possess industry-leading expertise in the early cancer screening and detection field. As of December 31, 2022, this team had 21 members, including four with M.D. degrees and three with Ph.D. degrees. Our research and development team has a multi-disciplinary background, and most members of this team specialize in areas related or helpful to the development of our CDA technology and device, including mechatronics, physics, biomedical science or computer science. Our co-founder, Dr. Chris Chang Yu, our vice president in charge of R&D, Mr. Xuedong Du, and our chief medical officer, Dr. He Yu, have led our research and development team since our inception, leveraging their multi-disciplinary expertise and industry experience. These key members have spearheaded our research and development team in achieving a number of technological breakthroughs, including the design and fabrication of the microfluidic device-the key functioning component of our CDA device-and the testing of multiple cancers in a single blood test. Since 2015, our research and development team had published 15 articles on ASCO and other medical conferences and medical journal supplements to demonstrate our CDA technology’s clinical utility.

我們與多家領先醫療機構共同撰寫的關於新型癌症分化分析（CDA）技術的聯合技術論文 於2021年11月30日被《分子診斷專家評論》（Expert Review of Molecular Diagnostics）接受並在線發表，該期刊是一份同行評審的國際醫學期刊 ，其影響因子為5. 2。

在2022年4月8日至13日舉行的美國癌症研究協會(AACR)第113屆年會上，Fresh 2 Group以海報的形式提出並發表了《基於創新生物物理學的CDA技術》 論文。一種基於生物物理的CDA方法用於肺癌治療反應。論文的共同作者是復旦大學生命科學學院國家重點實驗室團隊、中國知名大學和上海長海醫院的優秀醫療團隊。

自成立以來，我們在研發方面投入了大量資金。於截至2020年、2021年及2022年12月31日止年度，我們的研發開支分別為人民幣1,160萬元、人民幣1,620萬元及人民幣950萬元(合140萬美元)。

我們正在進行的CDA技術研究

近年來，我們與中國多家醫院和醫療機構合作，對我們的CDA技術進行了臨牀研究。這些合作使我們能夠在臨牀環境中驗證我們基於CDA的測試的有效性和實用性，探索我們CDA技術的新應用，並使我們能夠訪問具有良好臨牀特徵的患者數據。此外， 我們已經與美國大學和學術醫療中心簽訂了研究協議，我們正在與美國其他醫院、醫療機構、CRO、管理型醫療公司和其他衞生組織進行討論，以對我們的目前，我們對CDA技術正在進行的臨牀研究主要集中在：(I)提高我們的CDA技術在檢測中國和美國高發的早期癌症以及某些被認為是液體技術難以檢測的癌症類型中的實用性；(Ii)探索該技術在動態監測癌症進展和幫助癌症診斷、預後和復發方面的潛力；(Iii)將該技術的應用擴展到不同的腫瘤領域，包括獸醫癌症的篩查和檢測；以及(Iv)驗證這項技術檢測重大非癌症疾病風險的能力。

這些正在進行的研究按研究目的可分為以下三組：

癌症早期篩查和檢測的研究

我們目前正在進行的研究 與上海長海醫院合作的研究是基於我們2017年4月至4月的研究協議。這些研究旨在驗證我們用於篩查和檢測早期肺癌和食道癌的CDA技術。根據弗羅斯特和沙利文的數據，2018年中國肺癌和食道癌的新發病例分別約為86.75萬和27.16萬例，肺癌在中國最常見的五種癌症中排名第一。根據Frost S&Sullivan的説法，這兩種癌症通常也被認為液體技術很難高精度地檢測出來。在這個項目中， 上海長海醫院需要為我們提供大約5000份血液樣本用於研究。已公佈的某些初步測試結果表明，我們的CDA技術可以檢測出非小細胞肺癌的風險，敏感度為85.2%，特異度為93.0%(2019 ASCO年會；J Clin Oncol37，e20673,2019)。

我們和上海的一個癌症中心在2017年7月簽署了一項研究項目協議。在這個正在進行的研究項目中，該癌症中心需要 為研究研究提供大約200個血液樣本，以驗證我們的CDA技術檢測多種癌症類型的風險的能力。這些癌症類型包括通常被認為是液體技術難以檢測的某些癌症，例如食道癌。

我們還於2019年5月與上海一所大學簽訂了研究 項目協議。在這個正在進行的研究項目中，這所大學將為我們提供大約15，000個血液樣本，用於多種目的的研究，包括早期癌症篩查和檢測 多種癌症類型（包括肺癌和食管癌），以及在診斷、預後和復發方面的幫助。基於人羣的 隊列研究，前瞻性基於人羣的隊列研究（"PPCS"）旨在進一步探索CDA測試的性能 。符合條件的參與者年齡在40歲以上，來自中國上海市長寧區的五個社區。排除入組時確認有癌症史的受試者。截至2022年12月31日，共有1，957名受試者 入組本研究，所有受試者均在基線時接受了CDA測試，未進行進一步系列測試。

輔助診斷、預後和復發的研究

自 2017年5月以來，我們一直與上海一家醫院合作，對CDA技術進行研究，主要是為了提供幫助 在診斷、預後和復發方面。根據這項正在進行的研究，預計這家醫院將為我們提供大約1600份血液樣本。截至2022年12月31日，從診斷為肺癌、結直腸癌、胃癌、乳腺癌和胰腺癌的不同亞型以及處於癌症發展的不同階段的患者收集了249份血液樣本。通過分析這些患者的治療前後CDA值 ，我們發現患者CDA值的變化與患者接受的癌症治療之間存在相關性 。

CDA技術在不同腫瘤領域的應用研究

我們 一直在與加州大學戴維斯分校獸醫系合作進行早期癌症研究 檢查是否有犬類。通過這項研究，我們計劃擴大我們的CDA技術在獸醫癌症篩查和檢測中的應用。

重大非癌症疾病檢測方法的研究

除了上述關於CDA技術在腫瘤領域應用的持續研究外，我們還在研究CDA技術檢測癌症前疾病和各種主要非癌症疾病的風險的能力，包括肺部疾病(如肺炎和結核病)、II型糖尿病、心臟病(如心力衰竭和心律失常)、肝病(如肝硬變和肝炎)、 胃病(如胃炎和胃息肉)和膽道疾病(如膽管結石和膽結石)。 我們的初步研究表明，我們的CDA技術能夠區分患有一些主要非癌症疾病的個體 與對照組和癌症組。需要更多的研究和對研究結果的進一步分析來驗證我們關於CDA技術在這些主要非癌症領域的效用的發現 。

關於改進我國CDA設備的研究

我們 進行了大量研究，以提高CDA設備的運行效率，進而改善CDA測試的 信噪比，進一步提高其準確性。我們目前在這方面的研究主要集中在使我們的設備能夠 提高我們的CDA技術識別癌症類型的能力、我們的CDA技術的信噪比及其測試 吞吐量。對於新器件，我們已經完成了設計流片、硅加工和封裝，現在器件正在生效 和r可行性評估。

銷售和市場營銷

我們目前只在中國銷售我們的癌症篩查和檢測測試。我們主要將我們的測試直接銷售給我們的客户，也可以通過我們的銷售代理 ，如健康管理公司和醫療器械經銷商。我們根據銷售代理的聲譽、市場覆蓋範圍、銷售經驗和銷售隊伍的規模來選擇我們的銷售代理，我們通常會對我們的銷售代理進行信用評估。

我們主要根據檢測的癌症數量來確定檢測的價格。但是，我們不會為我們的測試設定轉售價格，我們的銷售工程師通常有權自行決定。我們通常會為我們的企業客户和銷售代理提供一到三個月的付款信用期限。

我們的營銷重點是擴大我們的癌症篩查和檢測測試的市場知名度，並不斷擴大我們的客户基礎。我們主要 部署自己的銷售和營銷人員來推銷我們的測試。截至2022年12月31日，我們有9名銷售和營銷人員。 除了向現有客户進行直接銷售外，我們的銷售和營銷人員還準備和交付我們的宣傳冊 和麪向潛在客户的產品演示，並參加學術會議和工業展覽為我們的CDA技術和測試宣傳。我們的銷售和營銷人員通常都接受過良好的培訓和教育，瞭解我們測試的複雜性，他們通常在癌症早期篩查和檢測領域或其他醫療領域擁有豐富的經驗。隨着業務的發展，我們計劃 建立我們的銷售和營銷團隊，並加強我們在中國的銷售網絡。

我們還利用銷售代理 推廣我們的測試。通過將我們的測試推薦給他們的客户，並邀請我們在他們的促銷活動中提供產品演示，我們的銷售代理將我們與他們的優質客户聯繫起來，並使我們能夠利用他們的網絡資源進行營銷 。

我們的客户

我們相信，我們的癌症篩查和檢測測試在中國具有巨大的市場潛力，因為中國龐大的老齡化人口 對癌症早期篩查和檢測服務有着強烈的需求。我們在中國現有的客户羣主要是人壽保險公司和其他大公司。一般來説，他們是我們癌症篩查和檢測測試的頻繁和高流量用户， 因為他們將我們的測試作為增值服務提供給他們的個人客户，或者作為福利提供給他們的員工。雖然我們的大部分銷售額 來自我們對客户的直接銷售，但我們預計很大一部分銷售額將繼續通過我們的銷售代理產生。

我們相信，我們的客户羣 為我們的進一步增長提供了有意義的機會。此外，我們相信，客户羣的擴大將鼓勵市場接受我們的CDA技術，並提高公眾對我們品牌的認識。我們計劃通過我們提供的年度體檢套餐，為我們的CDA測試爭取更多的客户 。

客户支持和服務

我們 擁有專門的團隊，為我們基於CDA的測試提供客户支持和服務。這支駐上海的團隊主要負責運營我們的服務熱線，回答客户關於他們的檢測結果和我們的癌症風險評估的問題。 此外，該團隊還定期與接受檢測的個人進行電話諮詢，以檢查他們目前的健康狀況 、診斷結果和疾病發展。這些諮詢為我們提供了寶貴的反饋，以驗證我們的CDA技術在檢測癌症風險方面的實用價值。

供應鏈與質量控制

我們非常重視確保我們癌症篩查和檢測測試的準確性和可靠性。我們已根據適用的中國法規和公認的國際質量控制標準，為我們的測試建立了全面的質量控制體系。

我們基於CDA的商業檢測的血液樣本通常由第三方商業快遞送到我們手中。我們還聘請了第三方護理服務提供商 為我們的商業癌症篩查和檢測測試收集血液樣本。這些服務提供者通常對護士在採血過程中對受檢者造成的任何身體傷害負責。此外，我們的研究合作伙伴負責為我們的研究採集和運送血液樣本。由於血液樣本的質量直接影響我們檢測的準確性，我們設計了一套標準化的血液樣本採集和交付程序，包括樣本標籤、保存和運輸程序。我們要求商業快遞公司、護士和我們的研究合作伙伴 遵循這些標準化程序，將人為錯誤和樣本污染的風險降至最低。在檢測過程中，我們 嚴格控制實驗室的温度和濕度。我們將血樣小心地保存在温度控制的環境中。我們還使用對照樣本來確保我們的測試得到正確執行，並且測試結果是可靠的。經過 檢測過程後，我們指定的人員將在向客户發佈癌症風險評估報告之前對檢測結果進行驗證。 此外，由於我們的CDA技術專注於生物物理信號，因此我們的血液樣本可以保持穩定用於檢測目的，最長可達 至7個工作日。

我們在基於生物標記物的癌症篩查和檢測測試中使用的試劑相對較少，這是我們組合測試的一部分。我們從兩個第三方供應商處採購這些 試劑。我們與供應商沒有獨家供應協議。供應商通常採用商業快遞服務來運送試劑。此外，我們在2017年和2018年將幾乎所有基於生物標記物的測試外包給了兩個非獨家的第三方臨牀實驗室。這兩個實驗室負責進行基於生物標記物的測試，並使用我們的算法將測試結果提供給我們用於數據整合。這兩個實驗室有義務對與檢測樣本和檢測結果有關的所有文件保密。我們在2019年逐步停止了這種外包安排，並且 正在完全在內部執行我們的組合測試。

由於及早發現癌症可能會降低發病率和提高存活率，越來越多的生物技術公司已經將目光投向了它所代表的巨大市場機會，並試圖進入這一領域。

世界各地的生物技術公司目前使用各種技術進行癌症早期篩查和檢測。我們認為，這些技術都還沒有獲得市場主導地位。作為一項專注於血液中生物物理特性的新型癌症篩查和檢測技術，我們的CDA技術主要面臨着來自傳統基於生物標記物的技術和其他新一代癌症篩查和檢測技術的競爭，包括基於CTCs和CT-DNA的技術。基於ctc和ct-DNA技術的最新重大進展 引入了使用其中一種或兩種作為癌症篩查試驗的可能性，它們使同時篩查多原發癌的可能性特別吸引人。

所有這些競爭對手的癌症篩查和檢測技術都針對CTC和/或基因組學，如ct-DNA、cf-DNA和cf-RNA，而不是我們的CDA技術關注的生物物理特性。

然而，我們的許多競爭對手比我們擁有更多的專業知識、經驗和財力，在開發和營銷其產品方面有更牢固的業務關係，更成熟的技術和產品， 醫生和患者以及醫學界其他人更多的市場接受度，更廣泛的測試菜單，更大的測試數據庫，或者比我們更高的品牌認知度 。我們也不能向您保證，如果我們不能跟上癌症篩查和檢測市場中不斷變化的 技術，我們的CDA技術不會過時。

知識產權

知識產權 對我們的業務至關重要，我們投入大量時間和資源來發展和保護知識產權。我們依靠專利、商業祕密和商標法以及保密協議的組合來建立和保護我們的專有權利。我們 在開發CDA技術和CDA設備時不依賴第三方知識產權許可。

我們已經形成了與CDA技術相關的早期和強大的專利地位，並不斷尋求其新應用的專利覆蓋範圍。截至2023年3月31日，我們在全球範圍內共提交專利申請260件；其中，已授權專利155件，其中美國授權22件，大中國授權68件(含臺灣地區8件)，其他國家和地區65件。我們授予的專利預計將在2031至2037年間到期。截至同一日期，我們還有105項專利申請正在審理中，其中美國27項，中國地區36項(包括臺灣地區1項)，其他國家和地區32項，以及專利合作條約(PCT)4項。

我們的專利和專利申請 涵蓋了早期檢測疾病的設備和方法，它們戰略性地涵蓋了這些設備和方法的重要具體實施例 。它們通常分為以下幾類：

根據我們的公開搜索， 我們的一些專利，包括我們新發布的美國專利，已被專利審查員和第三方（包括許多 知名全球公司和財富50強公司）引用。

我們與員工的協議 通常包括轉讓條款，規定他們 受僱於我們或使用我們的設施過程中產生的所有專利、版權和其他知識產權均屬於我們，並且發明人必須向我們轉讓他們對相關授權專利或專利申請的所有 和任何權利和所有權。此外，我們還努力通過與有權接觸 商業祕密和專有技術的人員（如我們的員工、顧問和研究合作伙伴）簽訂的保密協議和其他協議中的保密條款來保護這些信息。

截至2023年3月31日， 我們在大中華區持有28個商標，在美國持有9個商標和3個待審商標申請。此外，截至 同日，我們擁有19個域名。

截至2023年3月31日，我們 在全球已提交了237項專利申請，其中142項專利已獲授權，其中大中華區65項（其中臺灣8項 ），美國20項，中國、美國等國家和地區有95項專利申請待審。 我們的專利申請廣泛涵蓋了早期疾病檢測的設備和方法，並且它們戰略性地涵蓋了這些設備和方法的重要 具體實施例。

我們的電子商務食品業務

市場

亞洲食品供應行業 正在迅速擴張，我們認為這是一個重要的市場機遇。在美國，餐廳食材供應市場 的年價值為3000億美元。亞洲食品原料在美國的年市場價值為180億美元。我們相信， 儘管該行業規模龐大，但美國亞洲食品供應鏈仍有足夠的增長和優化空間。

業務發展

於2022年10月，我們成立了 Fresh 2 Technology，作為我們在美國的新B2B食品市場業務的傘式組織。我們組建了一個在該領域具有豐富經驗的團隊 來推動項目向前發展。

於二零二三年二月，我們收購 Fresh 2 Ecommerce（“Fresh 2”），以擴大我們在美國食品市場的覆蓋範圍，目標為超市。此次收購有望 加速亞洲食品B2B電子商務平臺的發展。2023年1月下旬收購GISN帶來了發展電子商務業務的專業知識。GISN是一家高素質的服務提供商，在從技術角度將 傳統運營轉變為數字模式方面擁有豐富的經驗。

於二零二三年三月三十一日，我們與Easy Hundred Inc.訂立資產購買協議。（“Easy Hundred”），美國-我們將收購ez 100、2Supply和100 WAY的若干固定資產知識產權。知識產權 包括全套電子商務平臺源代碼，涵蓋網站、應用和管理系統。

我們的業務

Fresh2的業務運營 圍繞先進的電子商務平臺構建，該平臺將連接 美國的食品供應商、超市運營商和餐館業主。我們的平臺包括移動應用程序和一個網站，為客户提供了廣泛的高品質 亞洲食品和餐飲服務產品和配料的便捷訪問。截至2023年4月，我們的銷售額達到約20萬美元，有力地表明瞭 我們商業模式的潛力。我們相信，我們專注於為客户創造用户友好和簡化的體驗， 是推動銷售的關鍵因素。除了我們的在線平臺外，我們還擁有一支專門的銷售團隊，積極與 美國各地的潛在客户接觸。我們的業務運營針對效率、可持續性和可擴展性進行了優化，使我們 能夠實現我們在美國轉變亞洲食品供應鏈行業的願景。

我們的目標是幫助超市 經營者和餐館老闆更有效地選擇食品供應商，並提供從食品採購 到最後一英里配送的一站式履行服務。我們打算在 美國為亞洲食品構建B2B電子商務平臺和食品供應鏈網絡，將食品供應商與超市運營商和餐館業主聯繫在一起，為亞洲食品行業打造互聯網生態系統 。

我們的願景是通過實施先進的電子商務平臺，顛覆 美國的亞洲食品供應鏈行業。我們的目標是為客户提供 無與倫比的體驗，將他們與頂級供應商聯繫起來，並以具有競爭力的價格提供各種高品質的亞洲食品配料 和產品。我們打算簡化和優化整個供應鏈，創建一個更高效和可持續的 系統，使所有利益相關者（包括客户、供應商和整個行業）受益。

我們認為，顛覆傳統食品供應行業的時機已經成熟，新鮮事物2的S先進電子商務平臺將引領潮流。我們的顛覆性業務 模式將使客户更容易直接從供應商採購產品，從而減少對中間商的需求，並允許供應鏈 更透明。電子商務平臺提供實時數據和分析，使企業能夠做出數據驅動的決策並改進其運營。相比之下，傳統食品供應公司受到對過時系統和流程的依賴的限制，這些系統和流程既耗時又昂貴。

我們的目標是建立長期的 合作伙伴關係，並通過成為高品質亞洲食品配料和產品的首選供應商來改變行業。Fresh2的團隊 由經驗豐富的專業人員組成，他們使用尖端技術，致力於提供卓越的產品。

法律訴訟

2022年9月2日，本公司2022年5月至2022年5月定向增發的三名投資者(“原告”)向特拉華州衡平法院提起了對本公司的訴訟，陳文格等人。訴Fresh2 Group Limited，C.A.編號：第2022-0779-PAF(“訴訟”)。 原告起訴該公司違反2022年5月的投資協議。原告聲稱，簽訂某些投資協議和合並協議違反或將違反原告(和其他幾個投資者)的證券購買協議的條款，包括優先購買權和禁止某些收購和業務變更。 法院於2022年9月3日發佈了關於執行私募的臨時限制令，並於2022年9月9日修訂了臨時限制令，並於2022年9月23日進一步修訂了臨時限制令(“tro”)。為了結訴訟，本公司於二零二二年十月十五日與原告及所有其他投資者訂立股份回購協議，原定投資為3,000,000美元，實益擁有本公司合共12,492,283股本公司普通股(“股份”)及認股權證，以不同行使價購買合共2,475,000股普通股(“認股權證”連同股份“證券”)，總代價為1,500,000美元。本公司於2022年10月27日前全面結清該行動。與和解有關，截至2022年11月7日，崔玉陽和康佳文辭去董事會職務，崔玉陽辭任本公司聯席首席執行官。 回購的相關權證全部註銷，回購的普通股成為本公司的庫藏股。

在正常業務過程中，我們可能會受到法律程序和索賠的影響。我們無法預測任何此類糾紛的結果，儘管存在潛在的後果，但由於管理時間和注意力的轉移以及與解決此類糾紛相關的財務成本，這些糾紛本身的存在可能會對我們產生不利的實質性影響。我們或我們的任何董事或高管目前都不是任何重大法律或仲裁程序的當事人，也不是任何重大法律或仲裁程序的標的。

請參閲《第5項：經營和財務回顧與展望-A.經營成果-經營成果的主要組成部分-收入》，瞭解我們按活動類別分列的淨收入。

我們預計我們的運營業績和運營現金流不會受到季節性變化的影響。但是，這種模式可能會隨着增長、新市場機會或新產品的推出而改變。

《中華人民共和國條例》

在 中國，我們受制於影響我們業務多方面的各種中國法律、法規和法規。本部分總結了 我們認為與我們的業務和運營相關的主要中國法律、規則和法規。

關於境外證券發行和上市的規定g

On February 17, 2023, CSRC released the Trial Administrative Measures of Overseas Securities Offering and Listing by Domestic Companies and its five ancillary guidelines, or the Trial Administrative Measures, which become effective on March 31, 2023. The Trial Administrative Measures stipulate that, PRC domestic companies that seek to offer and list securities in overseas markets, either through direct or indirect means, are required to complete the filing procedure with the CSRC. According to the Trial Administrative Measures, the issuer or its affiliated domestic company, is required to file with the CSRC: (i) with respect to its initial public offering and listing and its subsequent securities offering in an overseas market different from the market where it has listed, within three business days after its submission of listing application documents to the relevant regulator in the place of intended listing, (ii) with respect to its follow-on offering in the same overseas market where it has listed, within three business days after completion of such follow-on offering, (iii) with respect to listing by means of single or multiple acquisitions, share swap, transfers of shares and similar transactions, within three business days after its initial filing of the listing application or the first public announcement of the transaction, as case may be. The Trial Administrative Measures also explicitly forbid overseas offering and listing, if any of the following is applicable: (i) that is explicitly prohibited by specific laws and regulations, (ii) that constitutes threat to or endanger national security as reviewed and determined by competent departments of the State Council, (iii) the PRC domestic company, its controlling shareholders or actual controllers are involved in certain criminal crimes such as corruption, bribery, embezzlement, misappropriation of property or undermining the order of the socialist market economy during the latest three years, (iv) the PRC domestic company is currently under investigations for suspicion of criminal offenses or major violations of laws and regulations, and no conclusion has yet been made thereof; or (v) there are material ownership disputes over equity held by the PRC domestic company’s controlling shareholder(s) or by other shareholder(s) that are controlled by the controlling shareholder(s) and/or actual controller. Furthermore, an issuer is required to report to the CSRC within three business days after occurrence of any the following events: (i) its change of control; (ii) its being subject to investigation or sanctions by any overseas securities regulators or overseas authorities; (iii) its change of listing status or listing segment; (iv) voluntary or mandatory delisting; and (v) material change of its principal business operations to the extent that it ceases to be subject to the filing requirements of the Trial Administrative Measures. Failure to comply with the filing requirements may result in an order of rectification, a warning and fines up to RMB10 million to the non-compliant domestic companies, and the directly responsible persons of the companies will be warned and fined between RMB500,000 and RMB5 million. If the controlling shareholder and the actual controller of the non-compliant companies organizes or instigates the breach, they will be fined between RMB1 million and RMB10 million.

2023年2月24日，中國證監會 發佈了《關於加強境內公司境外證券發行 並上市有關保密和檔案管理的規定》，自2023年3月31日起施行。《保密和檔案管理規定》規定，境內公司在境外市場發行證券的，境內公司和證券公司、提供相關服務的證券服務機構應當嚴格遵守 中華人民共和國有關法律法規，增強保護國家祕密和檔案管理的法律意識，建立 健全保密和檔案工作制度，採取必要措施履行保密和檔案管理義務，不得泄露國家祕密和國家機關工作祕密，不得損害國家和社會公共利益。

醫療器械和醫療機構條例

醫療機構法律法規

中國國務院於1994年2月公佈並於2016年和2022年修訂的《醫療機構管理條例》對醫療機構的設立和管理提出了要求。醫療機構的設置必須符合地方政府的醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。舉辦醫療機構，單位或者個人應當經縣級以上地方政府衞生行政部門審批，取得設立醫療機構的書面批准。提供相關服務的醫療機構必須登記並取得《醫療機構執業許可證》。未取得《醫療機構執業許可證》的單位和個人，不得從事診療活動。修訂後的細則是為了實施衞計委2017年2月頒佈的《醫療機構管理條例》，對醫療機構的設立、註冊、驗證、命名和執業等審批工作進行了進一步規範。我們的中國子公司麗水實驗室和海南石基分別於2021年和2018年獲得了醫療機構執業許可證。

中國國務院於2004年11月公佈並於2016年和2018年修訂的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》對病原微生物實驗室的設立和管理提出了要求。致病微生物實驗室是指從事與致病微生物和微生物細菌(病毒)相關的研究、教學、檢測和診斷的實驗室。根據病原微生物實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，按照國家實驗室生物安全標準的規定，將病原微生物實驗室分為一級、二級、三級、四級。設立、改建、擴建一級、二級病原微生物實驗室，應當向設區的市人民政府衞生主管部門或者獸醫部門備案。一、二級病原微生物實驗室不得從事高致病微生物實驗。我們的中國子公司麗水實驗室於2022年獲得了二級病原微生物實驗室備案證書 。

2010年12月衞生部發布的《醫療機構臨牀基因擴增檢測實驗室管理辦法》對醫療機構開展臨牀基因擴增檢測技術的要求作出了規定。臨牀基因擴增 檢測實驗室是指通過擴增檢測特定DNA或RNA，進行疾病診斷、治療 監測和預後判斷的實驗室。中華人民共和國衞生部負責全國醫療機構臨牀基因擴增 檢測實驗室的監督管理。省級衞生行政部門負責 本行政區域內醫療機構臨牀基因擴增檢測實驗室的監督管理工作。本條例還規定了臨牀基因擴增檢測實驗室的審查和設立、實驗室質量管理和實驗室監督管理。我們的中國附屬公司世紀海南於2016年獲得臨牀基因擴增檢測實驗室證書，並於2017年至2020年獲得臨牀基因擴增檢測實驗室質量評價活動合格證書。

醫療器械管理法律法規

國務院於2020年12月修訂的《醫療器械監督管理條例》於2021年6月起施行，對在中國境內從事醫療器械的研發、生產、經營、使用和監督管理的單位進行了管理。醫療器械是根據其風險級別進行分類的。一類醫療器械是低風險的醫療器械，通過常規管理可以確保其安全有效。二類醫療器械 是中等風險的醫療器械，嚴格控制和管理，確保其安全有效。第三類醫療器械是風險相對較高的醫療器械，通過特殊措施嚴格控制和管理 ，以確保其安全有效。醫療器械風險等級的評估考慮了醫療器械的預期目標、結構特徵、使用方法和其他因素。

國家醫療器械監管局於2022年3月修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》於2022年5月起施行，對在中國境內從事醫療器械生產的單位進行了規範。縣級以上食品藥品監督管理局對本行政區域內的醫療器械生產進行監管，包括與生產相關的許可和註冊、合同製造和製造質量控制。

國家藥品監督管理局於2022年3月修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》，於2022年5月生效， 規範了在中國境內從事醫療器械經營活動的實體。涉及醫療器械的業務活動 根據醫療器械的風險等級進行監管。涉及第一類醫療器械的經營活動不需要註冊或許可證。涉及第二類醫療器械的經營活動需要註冊。涉及第三類醫療器械的經營活動需要許可證 。我們的中國附屬公司安沛麗水於二零二零年取得其第二類 醫療器械生產許可證及CDA器械的註冊證。

醫療器械的包裝

中國食品藥品監督管理局於2014年頒佈的《醫療器械説明書和標籤管理辦法》對在中國境內銷售和使用的任何醫療器械的説明書和標籤提出了要求。醫療器械説明書和標籤中包含的信息必須科學、真實、完整、準確，並與產品特性一致。醫療器械説明書和標籤中包含的信息必須與登記或備案的相關信息一致。 醫療器械標籤中的信息必須與説明書中的相關信息一致。

臨牀實習改革

2017年10月，中國政府宣佈對臨牀試驗機構進行行政改革。臨牀試驗機構不再需要經過原中國食品藥品監督管理局和原國家衞生健康保險委員會的認證。2017年11月，中國食品藥品監督管理局和衞計委聯合發佈了《管理辦法》 《醫療器械臨牀試驗機構要求及備案辦法》。這些規則將明確對醫療器械、臨牀試驗機構和備案程序的要求。根據本規定，醫療器械臨牀試驗機構應當 符合《醫療器械臨牀試驗質量管理規範》的要求，包括相應的專業技術水平、組織管理能力和倫理審查能力。

與食品經營有關的監管規定

根據2009年2月28日公佈並於2021年4月29日修訂的《中華人民共和國食品安全法》和2009年7月20日發佈並於2019年10月11日修訂的《中華人民共和國食品安全法實施條例》，為保障食品安全，安全守護公眾的健康和生命安全，中華人民共和國建立了食品安全風險監管、監測和評估制度，強制採用食品安全標準。經營者從事食品生產、銷售或者餐飲服務，應當依法取得許可證。此外，國務院對保健食品、醫用特殊配方食品、嬰兒配方奶粉等特殊類別食品實行嚴格的監督管理。違反這些法律和措施可能會導致民事責任和行政處罰，如損害賠償、罰款、停業或關閉，以及沒收用於非法食品生產或貿易的工具、設備、原材料和其他物品，甚至刑事處罰。

國家食品藥品監督管理局於2015年8月31日發佈的《食品經營許可管理辦法》和2017年11月17日修訂並於同日生效的《食品經營許可管理辦法》，規範了食品經營許可活動，加強了食品經營的監督管理，確保了食品安全。食品經營經營者從事食品經營活動的，應當取得《食品經營許可證》或者《食品經營許可證》。食品經營許可證有效期五年。 食品經營經營者應當妥善保管食品經營許可證，不得偽造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓食品經營許可證。未取得食品經營許可證從事食品經營活動的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門根據本辦法和《中華人民共和國食品安全法》予以處罰。

2016年7月，國家食品藥品監督管理局 頒佈了《網絡食品安全違法行為查處辦法》，並於2021年4月2日進行了修訂，據此，中國網絡食品交易第三方平臺提供商應向省級食品藥品監督管理局備案並獲得備案編號。網絡食品交易第三方平臺提供者未完成備案的，可責令改正，並由食品藥品監督管理部門給予警告；未改正的，可處以5000元以上3萬元以下罰款。

與電子商務和網上交易有關的法規

根據《電子商務法》，電子商務平臺經營者應當(一)收集、核實和登記申請在其平臺上銷售或提供服務的第三方商户的真實信息，包括身份、地址、聯繫人和許可證，建立登記檔案並定期更新；(二)將第三方商户在其平臺上的標識信息按規定報送市場監督管理部門，並提醒第三方商户向市場監督管理部門完成登記 ；(Iii)根據税收徵收管理法律法規，向税務機關提交其平臺上第三方 商户的身份信息和涉税信息，並提醒第三方商户個人完成税務登記；(Iv)記錄並保留 產品和服務信息以及在其平臺上的交易信息不少於三年；(V)在平臺主頁上展示平臺 服務協議和交易規則或此類信息的鏈接；(Vi)展示平臺運營者自身在其平臺上提供的產品或服務的顯著標籤，並對此類產品和服務承擔責任；(Vii)建立信用評估體系，展示信用評估規則，為消費者提供對其平臺提供的產品和服務發表評論的渠道，並禁止刪除此類評論；(Viii)建立 知識產權保護規則，並在知識產權權利人通知平臺經營者其知識產權受到侵犯時採取必要措施。

電子商務平臺經營者 明知或者應當知道其平臺上的第三方商户提供的產品或者服務不符合人身、財產安全要求，或者該第三方商户的其他行為可能侵犯消費者合法權益，未採取必要措施的，可以處以警告並處200萬元以下的罰款。此外，電子商務 平臺經營者明知或應當知道其平臺上的第三方商户侵犯了其他任何第三方的知識產權，應與其平臺上的相關第三方商家承擔連帶責任，如未採取刪除和屏蔽信息、斷開連接或 終止交易和服務等必要措施，可處以警告 和最高人民幣200萬元的罰款。對於影響消費者生命健康的產品或服務， 電商平臺經營者未對第三方商户資質進行審核或者未履行保障消費者安全的義務，造成消費者損害的，應當承擔相應的責任，並可處以警告和200萬元以下的罰款。

2021年3月15日，國家外匯管理局發佈了《網絡交易監督管理辦法》，或稱《網絡交易管理辦法》，並於2021年5月1日起施行。《網上交易辦法》強化了《中華人民共和國電子商務法》規定的操作要求和收集和使用用户信息的合法性、合理性和必要性原則，並披露了《網絡安全法》規定的收集和使用用户信息的規則、目的、方法和範圍。它還規定，經營者通過網絡平臺(I)不得利用虛假交易、捏造用户評論等進行虛假或誤導性的商業推廣，欺騙或誤導消費者；(Ii)不得消除或限制競爭，損害 或破壞競爭對手的聲譽；(Iii)不得以一般授權、默認授權、與其他授權捆綁、終止安裝和使用的方式強迫消費者同意收集和使用與該經營者的商業活動沒有直接關係的個人信息。

與互聯網安全和隱私保護相關的法規

2020年5月，全國人民代表大會批准了《中華人民共和國民法典》，自2021年1月1日起施行。根據《中華人民共和國民法典》，自然人的個人信息受法律保護。任何組織和個人需要 獲取他人個人信息的，應當合法獲取，確保信息安全，不得非法收集、使用、加工、傳輸他人個人信息，不得非法購買、出售、提供、公開他人個人信息。

2016年11月7日，全國人大常委會公佈了《網絡安全法》，自2017年6月1日起施行，適用於中國的網絡建設、運營、維護、使用以及網絡安全監督管理工作 。《網絡安全法》將網絡定義為由計算機或其他信息終端和相關設施組成的系統，用於按照一定的規則和程序 收集、存儲、傳輸、交換和處理信息。“網絡運營商”廣義定義為網絡 和網絡服務提供商的所有者和管理員，承擔各種與安全保護相關的義務，包括：(I)根據分級網絡安全系統的保護要求遵守安全 保護義務，其中包括制定內部 安全管理規則和手冊，任命網絡安全負責人，採取技術措施防止計算機病毒和網絡安全危害活動，採取技術措施監測和記錄網絡運行狀態和網絡安全 事件；(Ii)制定網絡安全應急預案，及時處置安全風險，啟動應急預案，採取適當補救措施，並向監管部門報告；以及(Iii)為公安和國家安全主管部門依法保護國家安全和刑事調查提供技術援助和支持 。不遵守《網絡安全法》的網絡服務提供者將被處以罰款、停業、關閉網站、吊銷營業執照的處罰。

2021年6月10日，全國人大常委會公佈了《數據安全法》，並於2021年9月起施行。 《數據安全法》規定了實施數據活動的實體和個人的數據安全和隱私義務，並根據數據在經濟和社會發展中的重要性以及對國家安全、公共利益或個人或組織的合法權益造成的損害程度， 引入了數據分類和分級保護制度。需要對每一類數據採取適當的保護級別 措施。例如，重要數據處理者應指定負責數據安全的人員和管理機構，對其數據處理活動進行風險評估，並將風險評估報告提交主管部門。此外，《數據安全法》規定了影響或可能影響國家安全的數據活動的國家安全審查程序，並對某些數據和信息實施了出口限制。

2021年8月20日，全國人大常委會公佈了《中華人民共和國個人信息保護法》，自2021年11月1日起施行。根據《中華人民共和國個人信息保護法》，個人信息是指以電子或其他方式記錄的與身份識別或可識別的個人有關的信息，不包括匿名信息，個人信息的處理包括個人信息的收集、存儲、使用、處理、傳輸、提供、披露、刪除 。《中華人民共和國個人信息保護法》明確規定了允許其處理個人信息的情形，包括：(一)徵得個人同意；(二)個人作為當事人的合同的訂立和履行需要，或者人力資源管理需要依照勞動法規和依法制定或訂立的集體合同；(三)需要履行法定職責或者法定義務；(四)為應對突發公共衞生事件或者在突發事件中保護個人生命、健康和財產安全的需要；(五)為公共利益進行新聞報道、輿論監督和其他行為，在合理範圍內處理個人信息；(六)依照本法在合理範圍內處理個人披露的個人信息或者其他合法披露的個人信息；(七)法律、行政法規規定的其他情形。

2021年12月28日，民航委、發改委、工信部等多部門聯合發佈《網絡安全審查辦法》，自2022年2月15日起施行。《審查辦法》自生效之日起，將取代2020年4月13日公佈的原版本。根據《審查辦法》，(一)關鍵信息基礎設施運營商購買網絡產品和服務或者網絡平臺經營者進行的數據處理活動影響或可能影響國家安全的，應當按照《審查辦法》進行網絡安全審查。上述經營者的行為影響或可能影響國家安全的，應向中國民航局網絡安全審查辦公室提出網絡安全審查申請；(Ii)網絡安全審查申請應由持有100萬以上用户個人信息的網絡平臺經營者的發行人在申請在境外證券交易所上市前提出；(Iii)中國政府有關部門認定發行人的網絡產品或服務或數據處理活動影響或可能影響國家安全的，可提起網絡安全審查。

此外，2022年7月7日，CAC發佈了《跨境數據傳輸安全評估辦法》，自2022年9月1日起施行。這些措施要求，根據此類措施輸出超過一定數量門檻的個人信息的任何數據處理者，在將任何個人信息轉移到國外之前，應申請CAC的安全評估，包括以下情況：(I)任何重要數據將由數據處理者在海外提供；(Ii)任何個人信息將由關鍵信息基礎設施運營商或處理超過100萬人的個人信息的數據處理者在海外提供；(Iii)任何個人信息將由數據處理器在海外提供，該數據處理器自上一年度1月1日起累計處理超過100,000名個人信息或超過10,000名個人的敏感個人信息；及(4)CAC規定需要進行安全評估的其他情況。

影響我們在中國業務活動的其他重要中國法規

關於外商投資的規定

2019年3月15日，全國人民代表大會頒佈了《中華人民共和國外商投資法》，該法於2020年1月1日生效，取代了此前規範外商投資的三部法律，即《中外合資經營企業法》、《中外合作經營企業法》和《外商獨資企業法》，以及其實施 規則和輔助規定。《外商投資法》體現了中國預期的監管趨勢，即根據現行國際慣例合理化其外商投資監管制度，以及統一對外國和國內投資的公司法律要求的立法努力。《外商投資法實施細則》由國務院於2019年12月26日頒佈，並於2020年1月1日起施行。《外商投資法》及其實施細則從投資保護和公平競爭的角度，以立法的方式， 確立了外商投資准入、促進、保護和管理的基本框架。

2022年10月26日，商務部、發改委發佈了《外商投資鼓勵產業目錄(2022年版)》，並於2023年1月1日起施行，取代了原《外商投資鼓勵產業目錄(2020年版)》。 此外，根據《外商投資准入負面清單》，外商一律不得投資於負面清單禁止投資的領域。外商投資准入負面清單限制投資的領域，應符合負面清單規定的投資條件。對未列入外商投資准入負面清單的領域，按照內外資一致的原則進行管理。2021年12月27日，商務部和發改委聯合發佈了《外商投資准入特別管理措施(負面清單)》(2021年版)，並於2022年1月1日起施行，對《目錄》及原負面清單進行了修訂。對醫療機構(如臨牀實驗室)的投資屬於“受限”類別。 特別是，根據中國有關外商投資的規定，只有內資公司和外商投資合資企業才能持有NHC醫療機構執業許可證。然而，根據中國法律，尚不清楚外商獨資企業的子公司是否有資格持有本許可證。根據我們與相關監管部門的確認，我們認為，我們的麗水和海口實驗室-外商獨資企業安派克麗水的子公司-的NHC醫療機構執業許可證被NHC吊銷或吊銷的風險很小。但是，我們無法向您保證 有關監管部門不會改變其對相關法律法規的解釋或立場。

2019年3月15日，全國人民代表大會頒佈了《中華人民共和國外商投資法》，該法於2020年1月1日生效，取代了此前規範外商投資的三部法律，即《中外合資經營企業法》、《中外合作經營企業法》和《外商獨資企業法》，以及其實施 規則和輔助規定。《外商投資法》體現了中國預期的監管趨勢，即根據現行國際慣例合理化其外商投資監管制度，以及統一對外國和國內投資的公司法律要求的立法努力。《外商投資法實施細則》由國務院於2019年12月26日頒佈，並於2020年1月1日起施行。《外商投資法》及其實施細則從投資保護和公平競爭的角度，以立法的方式， 確立了外商投資准入、促進、保護和管理的基本框架。

2019年12月30日，商務部、國家市場監督管理總局聯合發佈《外商投資信息報告辦法》，自2020年1月1日起施行。根據本辦法，外國投資者在中國境內直接或者間接進行投資活動的，外國投資者或者外商投資企業應當向商務主管部門報送投資信息。

中華人民共和國對商業賄賂的規制

Medical device companies involved in a criminal investigation or administrative proceedings related to bribery are listed in the Adverse Records of Commercial Briberies by its provincial health and family planning administrative department. Pursuant to the Provisions on the Establishment of Adverse Records of Commercial Briberies in the Medicine Purchase and Sales Industry, which became effective on March 1, 2014, provincial health and family planning administrative departments formulate the implementing measures for establishment of Adverse Records of Commercial Briberies. If a company is listed in the Adverse Records of Commercial Briberies for the first time, their products may not be purchased by public medical institutions. A company will not be penalized by the relevant PRC government authorities merely by virtue of having contractual relationships with sales agents or third-party promoters who are engaged in bribery activities, so long as such company and its employees are not utilizing the sales agents or third-party promoters for the implementation of, or acting in conjunction with them in, the prohibited bribery activities. In addition, a company is under no legal obligation to monitor the operating activities of its sales agents and third-party promoters, and will not be subject to penalties or sanctions by relevant PRC government authorities as a result of failure to monitor their operating activities.

中華人民共和國產品責任條例

除嚴格的 新藥審批程序外，中國已頒佈若干法律以保障消費者權益及加強對 中國醫療產品的管制。根據中國現行法律，中國境內缺陷產品的製造商和銷售商可能對此類產品造成的 損失和傷害承擔責任。

根據2020年5月28日頒佈並於2021年1月1日生效的《中華人民共和國民法典》，因產品缺陷造成他人損害的，製造商應當承擔侵權責任。因產品缺陷造成他人損害的，被侵權人可以向產品的製造者或者 銷售者要求賠償。

1993年2月22日，頒佈了《中華人民共和國產品質量法》，即《產品質量法》，以補充《中華人民共和國民法》，旨在保護最終用户和消費者的合法權益，加強對產品質量的監督和管理。 《產品質量法》於2000年7月8日由第九屆全國人民代表大會修訂，2009年8月27日由第十一屆全國人民代表大會修訂，2018年12月29日由第十三屆全國人民代表大會修訂。根據修訂後的 《產品質量法》，生產缺陷產品的製造商可能會承擔民事或刑事責任，並被吊銷營業執照。

《中華人民共和國消費者權益保護法》於1993年10月31日頒佈，並於2009年8月27日和2013年10月25日進行了修訂，以保護消費者在購買、使用商品和接受服務時的權利。所有經營者 在製造或銷售商品和/或向客户提供服務時必須遵守本法。根據 2013年10月25日的修訂，所有經營者必須高度重視保護客户隱私，並對他們在經營過程中獲得的任何消費者 信息嚴格保密。此外，在極端情況下，如果藥品生產商和 經營者的商品或服務導致客户或其他第三方死亡或受傷，他們可能要承擔刑事責任。

《中華人民共和國侵權法》

根據2020年5月28日頒佈並於2021年1月1日起施行的《中華人民共和國民法典》，因運輸者、倉庫或者其他第三人的過錯造成產品缺陷的，製造商或者銷售者在支付賠償金後，有權向第三人要求賠償。產品投放市場後發現有缺陷的，生產者或者銷售者應當及時採取停止銷售、警告或者召回等補救措施。因製造商或者銷售者未及時採取有效補救措施而造成損害加重的，製造商或者 銷售者應當對損害加重部分承擔侵權責任。製造商、銷售者明知產品有缺陷或者未按照前款規定採取有效補救措施而生產、銷售產品，造成他人死亡或者嚴重損害他人健康的，被侵權人有權要求相應的懲罰性賠償。

知識產權條例

中國為通過全面的知識產權立法做出了重大努力，包括專利、商標、著作權和域名 。

專利

中國的專利主要受《中華人民共和國專利法》保護，《中華人民共和國專利法》由全國人民代表大會常務委員會於1984年3月12日頒佈，最近一次修訂自2021年6月1日起生效。專利權的有效期為自申請之日起10年或20年，具體取決於專利權的類型。《中華人民共和國專利法》及其實施細則規定了“發明”、“實用新型”和“外觀設計”三種類型的專利。發明專利的有效期為二十年，外觀設計專利和實用新型專利的有效期為十年，自申請之日起計算。中國的專利制度採用“先入先審”的原則，即一項發明的專利申請超過一人時，專利授予最先申請者。要獲得專利，發明或實用新型必須符合三個標準：新穎性、創造性和實用性。第三方必須獲得專利權人的同意或適當的許可才能使用該專利。否則，使用 構成對專利權的侵犯。

版權

中國境內的版權，包括受版權保護的軟件，主要受《中華人民共和國著作權法》及相關規章制度保護。根據1990年9月頒佈、1991年6月實施、2001年10月、2010年2月和2020年11月修訂並於2021年6月1日生效的著作權法，軟件著作權的保護期為50年。最近一次修訂於2013年1月30日的《保護通過信息網絡向公眾傳播作品的權利條例》提供了關於合理使用、法定許可證以及版權和版權管理技術使用的安全港的具體規則，並規定了包括版權所有者、圖書館和互聯網服務提供商在內的各種實體 的侵權責任。

商標

註冊商標受2019年4月23日公佈並於2019年11月1日起施行的《中華人民共和國商標法》及相關規章制度的保護。商標在國家知識產權局(原國家工商總局商標局)註冊。申請註冊的商標與已經註冊或者初步審批用於相同或者類似類別的商品或者服務的商標相同或者相似的，可以駁回該商標的註冊申請。商標註冊的有效期為可續展的十年，除非另行撤銷。

域名

域名受工信部2017年8月24日發佈的《互聯網域名管理辦法》的保護 自2017年11月1日起施行。域名註冊通過相關規定設立的域名服務機構辦理，註冊成功後，申請者 成為域名持有者。

中華人民共和國數據保護條例

衞計委2016年發佈的《臨牀實驗室基本標準(試行)》規定，臨牀實驗室必須建立信息管理和患者隱私保護政策。衞計委2014年頒佈的《人口一般健康信息管理辦法(試行)》明確了醫療機構患者隱私保護的可操作性辦法。《辦法》規範了醫療機構對一般人羣健康信息的收集、使用、管理、安全和隱私保護。要求醫療機構設立管理一般人羣健康信息的信息管理部門，建立管理一般人羣健康信息的質量控制程序和相關信息制度。 醫療機構必須採取嚴格的程序對收集的一般人羣健康數據進行核實，及時更新和維護數據，制定一般人羣健康信息的授權使用政策，並建立安全保護制度、政策、實踐和技術指導，以避免泄露機密或私人信息。

中華人民共和國勞動保護條例

根據1995年1月1日生效、2009年8月27日和2018年12月29日修訂的《中華人民共和國勞動法》、2008年1月1日生效並於2012年12月28日修訂的《中華人民共和國勞動合同法》和2008年9月18日生效的《勞動合同法實施條例》，用人單位必須建立全面的管理制度來保障員工的權利，其中包括為員工提供職業健康和安全培訓的制度，以防止職業傷害 ，並要求用人單位如實告知潛在員工職業説明。 《中華人民共和國勞動合同法》規定的勞動條件、場所、職業危害、安全生產狀況以及報酬等條件。

根據2002年11月1日生效並於2009年8月27日、2014年8月31日和2021年6月10日修訂的《中華人民共和國製造業安全法》， 製造商必須按照適用的法律、法規、國家標準和行業標準建立全面的管理體系，以確保生產安全。不符合相關法律要求的製造商不得開始其 製造活動。

根據2011年3月1日起施行的《藥品生產質量管理辦法》，藥品生產企業必須建立與其生產設備和生產工藝操作相關的安全生產和勞動保護措施。

根據中華人民共和國適用的法律、法規，包括2011年7月1日生效並於2018年12月29日修訂的《社會保險法》、1999年1月22日生效並於2019年3月24日修訂的《社會保障基金徵繳暫行條例》、1994年12月14日生效的《職工生育保險暫行辦法》、2004年1月1日生效並於2010年12月20日修訂的《工傷保險條例》，用人單位應當繳費。代表職工繳納基本養老保險、失業保險、基本醫療保險、工傷保險、生育保險等多項社會保障基金。如果用人單位未能及時足額繳納社會保險，社會保險徵收機構將責令用人單位在規定的期限內補繳欠費，並自繳費到期之日起按每天0.05%的費率徵收滯納金。用人單位逾期不繳納的，有關行政部門可以處以滯納金一倍以上三倍的罰款

中國居民離岸投資登記外匯管理規定

2014年7月，外管局發佈了外管局第37號通知及其實施指引。根據國家外管局第37號通告及其實施指引，中國居民(包括中國機構和個人)在境外直接或間接投資境外特殊目的載體(SPV)的，必須向外滙局當地分支機構登記。SPV由中國居民直接設立或間接控制，目的是以其在境內企業的合法擁有的資產或權益或其合法擁有的離岸資產或利益進行離岸投資和融資。當特殊目的機構的基本信息發生變化，如中國居民個人股東發生變化時，這些中國居民還需要向外滙局修改登記。或者特殊目的機構發生重大變化，如中國居民個人在特殊目的機構中增資或者減少出資，或者特殊目的機構的股份轉讓、交換、合併、分立等。若未能遵守第37號通函所載的登記程序，有關在岸公司的外匯活動可能會受到限制，包括向其離岸母公司或聯營公司支付股息及其他分派、離岸機構的資金流入及結匯，並可能會根據中國外匯管理條例對相關在岸公司或中國居民作出處罰。

員工股票激勵計劃相關規定

2012年2月，外匯局頒佈了《股票期權規則》。根據《股票期權規則》及相關規則和規定，在中國連續居住滿一年的中國公民或非中國公民參與境外上市公司的任何股票激勵計劃，除少數例外情況外，必須通過 境內合格代理人(可以是該境外上市公司的中國子公司)向外滙局登記，並完成某些手續。我們和我們的員工，如果是中國公民或在中國居住連續一年以上，參加我們的股票激勵計劃的，將受此規定。此外，SAT還發布了關於員工股票期權或限制性股票的通知。根據該等通函，在中國工作的僱員如行使購股權或其限制性股份歸屬，將須繳納中國個人所得税或個人所得税。境外上市公司的中國子公司有義務向有關税務機關提交與員工購股權或限制性股票有關的文件，並扣繳員工與其股票期權或限制性股票有關的個人所得税 。如果員工未能支付，或中國子公司未能扣繳，其個人所得税 根據相關法律、規則和法規，中國子公司可能面臨税務機關或其他中國政府機關的制裁。

有關股息分配的規定

監管中國企業派發股息的主要法規包括經1999年、2004年、2005年、2013年、2018年和2021年修訂的《中華人民共和國公司法(1993)》。2021年的修訂尚未生效。

根據這些法律法規，在中國的外商投資企業只能從按照中國會計準則和法規確定的累計利潤中支付股息。此外，中國的外商獨資企業必須每年至少從其按中國會計準則計算的税後利潤中撥出10.0% 作為一般準備金，直至此類準備金的累計金額達到其註冊資本的50.0%。這些儲備不能作為現金股息分配。外商投資企業 有權將其税後利潤的一部分撥付給職工福利和獎金基金。在抵消上一財年的任何虧損之前，中國公司不得 分配任何利潤。上一財年保留的利潤 可以與本財年的可分配利潤一起分配。

有關外匯管理的規定

中國管理外幣兑換的主要條例是《外匯管理條例》，最近一次修訂是在2008年8月。 根據《外匯管理條例》，利潤分配和貿易等經常項目的支付以及與外匯有關的服務交易，按照一定的程序要求，可以在沒有外匯局事先批准的情況下用外幣支付。但是，人民幣兑換成外幣並匯出中國以支付償還外幣貸款等資本支出的，需要獲得有關政府部門的批准或登記。

2008年8月，外匯局發佈了《關於完善外商投資企業外幣資本支付結算管理有關操作問題的通知》，或外匯局第142號通知，通過限制兑換後的人民幣的使用方式，規範外商投資企業將外幣註冊資本兑換成人民幣。外匯局第142號通知規定，外商投資企業外幣註冊資本折算的人民幣資本，只能在政府主管部門批准的業務範圍內用於 目的，不得用於中國範圍內的股權投資。外匯局還加強了對外商投資企業外幣註冊資本折算人民幣資金流動和使用的監管。未經外匯局批准，不得改變人民幣資本金的用途；未使用人民幣貸款所得資金的，不得將其用於償還人民幣貸款。2015年3月，外匯局發佈了國家外匯管理局第 號通知，於2015年6月1日起施行，取代了外匯局第142號通知。雖然外匯局第2919號通知允許 將外幣資本折算的人民幣用於中國的股權投資，但對外商投資企業將折算後的人民幣用於超出業務範圍的用途、用於委託貸款或公司間人民幣貸款的限制繼續適用。外管局於2016年6月9日發佈了《外匯局關於改革和規範資本項目外匯結算管理政策的通知》，重申了《通知19》中的部分規定，但將禁止使用外商投資公司外幣註冊資本轉換成的人民幣資本發放人民幣委託貸款改為禁止使用此類資本向非關聯企業發放貸款。違反國家外匯管理局第19號通知或第16號通知的行為可能會受到行政處罰。

2012年11月，外管局 發佈了《關於進一步完善和調整外商直接投資外匯管理政策的通知》，並於2015年5月進行了修訂，大幅完善和簡化了現行的外匯手續。根據本通知，外商投資企業開立各種專用外匯賬户(如設立前費用賬户、外匯資本金賬户、擔保賬户)、境外投資者合法所得對中國的再投資(如利潤、股權轉讓收益、減資、清算和提前匯出投資)、因外商投資企業減資、清算、提前匯出、股權轉讓等購滙匯出不再需要外匯局批准。同一主體可以在不同省份開立多個資本賬户，這在以前是不可能的。 此外，外匯局於2013年5月發佈了《關於印發境外投資者境內直接投資外匯管理規定的通知》及配套文件，其中明確，外匯局或其地方分支機構對外國投資者在中國境內的直接投資實行登記管理，銀行應根據外匯局及其分支機構提供的登記信息， 辦理與中國直接投資有關的外匯業務。

2015年2月，外管局 發佈了《關於進一步簡化完善直接投資外匯管理政策的通知》，並於2015年6月1日起施行。《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》 將進出境直接投資外匯登記權限下放給部分銀行，進一步簡化了進出境直接投資外匯登記手續。

企業所得税條例

根據自2008年1月起生效並於2018年12月最後一次修訂的《企業所得税法》，內資和外商投資企業的所得税税率均為25%，但有例外情況。為明確《企業所得税法》的某些規定，國務院於2007年12月頒佈了《企業所得税法實施細則》，自2008年1月起施行，並於2019年4月修訂。根據《企業所得税法》和《企業所得税法實施細則》，企業分為居民企業和非居民企業。除在中國境內設立的企業外，在中國境外設立的“實際管理機構”設在中國的企業被視為“居民企業”，其全球所得適用統一的25%企業所得税率。此外，《企業所得税法》規定，非居民企業是指根據外國法律設立的實體，其“事實上的管理機構”不在中國境內，但在中國設有機構或營業地點，或在中國沒有設立機構或營業地點，但其收入來源在中國境內。

《企業所得税法實施細則》規定，自2008年1月起，向非中國居民企業投資者申報的股息，一般適用10%的所得税率。 非中國居民企業投資者在中國境內沒有設立機構或營業地點，或有該等機構或營業地點，但有關收入與設立或營業地點並無有效關聯，但該等股息 源自中國境內。股息所得税可根據中國與非中國股東所在司法管轄區之間的税收協定予以減免。

其他中華人民共和國國家級和省級法律法規

根據國家、省和市政府部門管理的許多其他法律和法規，我們需要更改 法規，其中一些法規現在適用於或可能適用於我們的業務。例如，法規控制患者醫療信息的機密性，以及在何種情況下患者醫療信息可以發佈到我們的數據庫中，或者由我們發佈給第三方。這些管理機密患者醫療信息的披露和使用的法律法規在未來可能會變得更加嚴格。

我們還在安全工作條件、生產實踐、環境保護和所有實質性方面的火災風險控制等事項上遵守許多其他 國家和省級法律。我們認為我們目前遵守了這些法律和法規；但是，我們可能需要在未來支付鉅額費用來遵守這些法律和法規。因此，現有法規要求的意外變化或採用新要求可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

美國法規

聯邦和州實驗室許可要求

根據《CLIA》，為診斷、預防或治療疾病或損害或評估健康提供信息而對來自人類的樣本進行檢測的實驗室必須持有適用於其進行的實驗室檢查的複雜性的證書，並且必須遵守包括操作、人員、設施管理、質量、 和水平測試在內的標準，這些標準旨在確保其臨牀實驗室測試服務準確、可靠和及時。執行高複雜性測試的實驗室需要滿足比執行較簡單測試的實驗室更嚴格的要求。 CLIA要求不適用於測試人體樣本但不報告診斷、預防或治療任何疾病或損害或評估個別患者健康的患者具體結果的研究實驗室 。為了在美國提供我們的測試，我們的實驗室必須擁有相應的CLIA認證 和適用的州許可證。已提交申請但尚未獲得CLIA認證的實驗室可以 獲得CLIA註冊證書，允許實驗室在實驗室的調查和檢查待定期間進行測試 。我們的聖何塞實驗室在2020年3月獲得了CAP認證和CLIA認可證書，但為了節省成本和簡化實驗室運營和管理，我們於2021年6月關閉了聖何塞實驗室。我們在2020年8月獲得了位於賓夕法尼亞州費城的實驗室的CLIA註冊證書。CMS是監管CLIA的機構，它認為CAP標準與CLIA法規相同或更嚴格，並已批准CAP作為公認的認證組織。對於認可的實驗室，由CAP進行檢查以代替CMS檢查。為了保持和更新我們的CAP認證和CLIA認證，我們每兩年接受一次調查和檢查，以評估我們的實驗室是否符合 計劃標準。我們還可能受到額外的突擊檢查。

CLIA規定，一個州可以採用比美國聯邦法律更嚴格的實驗室法規，許多州已經實施了自己的實驗室法規要求。州法律可能要求實驗室人員符合某些資格、規定某些質量控制程序、設施要求或規定記錄維護要求。

我們需要為我們的費城實驗室維護 賓夕法尼亞州實驗室許可證。為了對居住在這些州的患者的樣本進行檢測，實驗室可能還需要在其他州保持執照 ，並對非常駐實驗室進行要求。例如， 為了在紐約提供我們的測試，我們必須分別申請紐約州臨牀實驗室許可證和批准我們在紐約的測試，這將要求提交驗證數據以及有關測試方法的信息等。 其他州目前可能有類似的許可證要求或未來可能會採用類似的許可證要求。在要求非居民實驗室許可證的州提供我們的癌症篩查和檢測測試之前，我們將獲得任何此類必要的許可證。

未能遵守CLIA認證和州臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括證書 或執照吊銷、限制或吊銷、定向糾正行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事 處罰、撤銷相關實驗室接受Medicare和Medicaid服務付款的批准，以及重大負面宣傳。

對實驗室開發的 測試的監管

LDTs have generally been considered by the FDA to be tests that are designed, developed, validated and used within a single laboratory. The FDA has the authority to regulate such tests as medical devices under the FDCA. However, the FDA historically has exercised its enforcement discretion and not enforced applicable provisions of the FDCA and FDA regulations with respect to LDTs. However, in recent years, legislative and administrative proposals addressing oversight of LDTs were introduced. For example, in 2014 the FDA issued two draft guidance documents proposing a risk-based framework with respect to applying the FDA’s oversight over LDTs. The draft guidance documents stated that the FDA intended to modify its policy of enforcement discretion with respect to LDTs in a risk-based manner consistent with the existing classification of medical devices. Thus, the FDA planned to begin to enforce its medical device requirements, including premarket submission requirements, on LDTs marketed without FDA premarket review and authorization. In November 2016, the FDA announced its intention not to finalize the 2014 draft guidance documents to allow for further public discussion of an appropriate oversight approach to LDTs and to give congressional authorizing committees the opportunity to develop a legislative solution. In January 2017, the FDA issued a discussion paper on possible approaches to the regulation of LDTs. On August 19, 2020, HHS announced that the FDA would no longer require premarket authorization for LDTs unless the FDA engaged in notice-and-comment rulemaking. HHS also rescinded all guidance documents and informal policy statements that FDA had previously issued concerning LDTs. On November 15, 2021, the U.S. Department of Health and Human Services withdrew the policy that directed FDA not to enforce premarket review requirements for LDTs. HHS no longer has a policy on LDTs that is separate from FDA’s longstanding approach in this area.

我們預期有關土地發展信託的監管的新立法 及行政建議會不時提出。FDA可能會 將立法制定為法律或法規或發佈指南，這可能會導致我們在可預見的未來提供作為LDT的檢測或開發和引入作為LDT的新檢測時出現新的或增加的監管要求 。

Although we believe we are within the scope of the FDA’s policy for LDTs, the initial commercialization and continued commercial availability of an LDT is subject to uncertainty given the FDA’s latitude in interpreting and applying its laws and policies. For example, FDA does not consider tests to be subject to its LDT enforcement discretion if they are designed or manufactured completely, or partly, outside of the laboratory that offers and uses them, or if they are offered “direct-to-consumer,” as opposed to being available to patients only when prescribed by a health care provider. Even for tests that appear to fall within FDA’s previously stated enforcement discretion, the FDA may decide to take action against certain LDTs on a case-by-case basis at any time if FDA views them as presenting a risk to patients. The former FDA Commissioner and the Director of FDA’s CDRH have expressed significant concerns regarding potential disparities in accuracy and quality between some LDTs and IVDs that have been reviewed and cleared, authorized or approved by FDA. In addition, the U.S. Congress has been considering various legislative proposals that would reform FDA’s regulation of laboratory tests, and such legislation might lead to heightened FDA scrutiny of LDTs, particularly new LDTs. Whether such legislation will be enacted and, if so, what effect it may have on how FDA regulates laboratory tests, including LDTs, is unknown. If FDA disagrees with a laboratory test’s LDT status, FDA may consider the test to be an unapproved medical device, may subject the company to FDA enforcement action, including, without limitation, requiring the company to seek clearance, authorization or approval for the laboratory test.

醫療器械監管

醫療器械是指儀器、 設備、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括：（i）在官方《國家處方集》或《美國藥典》或其任何補充 中得到認可的任何組件、 或附件;（ii）擬用於診斷人或其他動物的疾病或其他病症，或治癒、減輕、治療或預防疾病;或（iii）意圖影響人或其他動物身體的結構或任何功能， 且不通過人或其他動物體內或體表的化學作用達到其任何主要預期目的 並且其不依賴於被代謝以實現其任何主要預期目的。IVD是一種醫療器械，包括用於診斷或檢測疾病、病症或感染的試劑和儀器，包括但不限於某些化學物質、遺傳信息或其他生物標誌物的存在。預測性、預後性和篩選性檢測也可以是IVD。

在美國，包括靜脈注射器在內的醫療器械受到FDA根據FDCA及其實施條例以及其他美國聯邦和州法規和法規的廣泛監管。除其他事項外，法律法規還管理醫療器械的設計、製造、儲存、記錄保存、審批、標籤、推廣、審批後監測和報告、分銷以及進出口。不遵守適用要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政制裁，例如FDA拒絕批准未決的PMAS、發佈警告信、強制性產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，例如產品扣押、禁令和刑事起訴。

設備分類

根據FDCA，醫療器械根據與器械相關的風險和提供安全和有效性合理保證所需的控制水平，被分為三類之一。第I類設備被認為是低風險設備，受監管 控制最少。第III類設備通常是風險最高的設備，並受到最高級別的監管控制，以 為設備的安全性和有效性提供合理的保證。III類設備在上市前通常必須獲得FDA的批准 。

大多數第I類設備和少數第II類設備完全不受FDA的售前審查。大多數第二類設備和少數第一類設備需要510(K)許可。構成最高風險的設備，包括維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與1976年5月28日之前已通過510(K)計劃的設備或尚未申請PMA申請的商業分發的“修改前”設備實質上不等同的設備，被歸入需要PMA批准的第III類設備 。默認情況下，新設備被置於第III類，但如果通過適當的監管 控制，它可能有資格被歸入第I類或第II類，如果它可以被證明只構成低到中等的風險。

PMA批准途徑 需要證明設備的安全性和有效性，使FDA滿意。與PMA審批相比，510(K)審批途徑的負擔和時間要輕得多。與510(K)審批流程相比，從頭審批流程的負擔更大，但比PMA審批流程的負擔要小得多。

510(K)計劃的審批路徑

根據510(K)許可 途徑，設備製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與合法銷售的預言性設備“基本上等同”。判定裝置可以是先前通過510(K)的裝置或修改前的裝置(除非FDA已發佈法規要求為該裝置類型申請PMA)。要達到“實質等同”， 提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與謂詞裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並被證明是同樣安全和有效的，並且不會引起與謂詞裝置不同的 安全或有效性問題。

在FDA接受510(K)上市前通知後，它開始進行實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)計劃通知後90天內完成審查。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間，通常從三到九個月 或更長時間不等，而且通關永遠不會得到保證。FDA的510(K)審查通常在預期用途和技術(設計、材料、軟件、能源等)方面將建議設備與謂詞設備 進行比較。顯示實質等價性所需的信息將取決於所建議的裝置和謂詞裝置之間的差異，這可能包括長凳、身體、動物和/或臨牀研究。

如果FDA同意建議的裝置實質上等同於預測裝置，它將批准該裝置在商業上銷售。否則， 設備製造商必須滿足PMA審批流程中更嚴格的上市前要求，或者通過從頭開始流程尋求設備的重新分類 。

設備獲得510(K)許可後， 任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途造成重大改變的任何修改，都需要新的510(K)許可，或可能需要通過從頭開始流程或PMA批准進行重新分類。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯要求製造商尋求 510(K)許可、從頭分類或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可、從頭分類或PMA批准。

德諾沃之路

FDA以前未根據風險對其進行分類的新型設備將自動歸類為第III類，而不考慮它們構成的風險級別 。為了避免根據法律的實施要求對分類為III類的低風險至中等風險設備進行PMA審查，美國國會創建了從頭路徑，允許FDA將先前未歸類為I類或II類的低風險至中等風險設備分類。

通常，從頭申請包含設備描述、使用説明的適應症、建議的標籤、數據/性能測試(如台架測試和/或臨牀研究數據)、建議的分類和風險/收益分析。風險/收益分析是重新提交請願書的關鍵要素，通常包括設備收益的摘要、已知和潛在風險的摘要、任何風險緩解措施以及收益是否大於風險的解釋。

與510(K)相比，審查從頭提交請願書的時間不那麼確定。FDA的S的目標是在150個日曆月內審查2022財年收到的從頭提交的70%，在此期間FDA正在審查提交的文件。作為一個實際問題，從頭開始的營銷授權 通常需要更長的時間，從一年或更長時間不等，而且營銷授權從未得到保證，部分原因是在申請人對FDA發現的缺陷做出迴應時，停止了 FDA的150天時間表。如果FDA批准從頭申請， 該設備可以合法上市，並作為未來510(K)計劃提交的斷言設備。如果從頭申請被拒絕， 該設備仍處於第三類，可能需要獲得PMA批准，才能在美國合法銷售該設備。

PMA審批流程

沒有資格獲得510(K)許可或從頭開始分類的設備必須遵循PMA批准路徑，這需要證明設備的安全性和有效性 ，使FDA滿意。準備和提交PMA的成本是相當高的。根據美國聯邦法律，大多數PMA的提交還需繳納每年調整一次的高額申請使用費。例如，在2022財年，原始PMA的使用費為374,858美元。滿足FDA上市前審批要求通常需要數年時間， 根據設備或疾病的類型、複雜性和新穎性，實際所需時間可能會有很大差異。

PMA申請必須提供廣泛的臨牀前和臨牀試驗數據，以及有關設備及其組件的詳細信息，其中包括設備設計、製造和標籤。通常會有顧問小組對臨牀數據進行審查。FDA通常對製造商的設施進行批准前檢查，還可能檢查臨牀試驗文檔。FDA不會批准設備，除非證明符合質量體系法規或QSR要求，這些要求規定了詳細的測試、控制、文檔和其他質量保證程序。在審查期間，FDA還可以要求提供更多信息或對已經提供的信息進行澄清，FDA可以向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。

根據法規，FDA有180天 來審查提交的PMA申請，儘管審查往往發生在更長的時間段。如果對PMA的評估是有利的，FDA將簽發批准信或批准信。一封可批准的信函通常包含為確保PMA申請獲得最終批准而必須滿足的條件數量。當這些條件得到滿足且FDA滿意時，FDA將簽發PMA批准函，授權該設備進行商業營銷，並受本批准函中規定的批准條件和限制(如果有的話)的約束。如果FDA對PMA申請或相關製造設施的評估不佳，FDA將拒絕批准PMA申請或出具不可批准的信函。FDA還可以確定有必要進行額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗並在PMA申請的修正案中提交數據，或者在數據可用時撤回PMA申請並重新提交。PMA過程可能昂貴、不確定 和宂長，而且許多其他公司已尋求FDA批准的設備從未獲得FDA 的上市批准。

在批准PMA申請時， 作為批准的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，據此申請人 進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為設備提供額外或更長期的安全性和有效性數據 。FDA還可以批准PMA申請，並附帶其他審批後條件，以確保設備的安全性和有效性，例如，除其他外，對標籤、促銷、銷售、分銷和使用的限制。

即使在PMA獲得批准後，根據批准後研究的結果，對任何已批准的設備進行修改，包括對製造流程、設備標籤和設備設計進行修改，也可能需要新的PMA申請或PMA補充。PMA的補充資料 通常要求提交原始PMA所需的相同類型的信息，但補充資料通常僅限於支持對原始PMA所涵蓋產品的擬議更改所需的信息。

美國食品藥品監督管理局上市後法規

在醫療設備進入商業分銷之後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：