附件10.1

合同目錄

第一部分—時間表

B部分—供應品或服務及價格/成本

B.1.服務簡介

2006年的《大流行病和所有危害防備法》（PAHPA） 建立了生物醫學高級研究和開發管理局（BARDA），並根據2013年的《大流行病和所有危害防備和推進創新法》（PAHPAIA），公法第116—22號，支持 開發和獲取醫療對策（MCM），以預防或治療化學、生物、放射、 和核（CBRN）威脅、大流行性流感（PI）和新發傳染病（EID）的醫療後果。這些MCM包括疫苗、治療劑、 診斷和醫療設備。此外，BARDA還被委託促進技術創新，以實現更好的製造、測試和使用這些醫療對策。

此混合成本加上固定費用、固定價格 和與Spectral MD，Inc.的成本分攤合同。是支持新型燒傷傷口成像技術（BWIT）的開發。

政府已確定 每個不可分割的離散工作部分的善意需要，這些工作部分將在完成為政府提供獨立價值 和價值的定義任務後結束。承包商成功完成各工作段規定的任務，必須通過 本合同第F條規定的可預見性和里程碑來證明。如附件J工作説明書中所述，可執行/不執行、 可執行和/或里程碑將構成政府決定行使任何後續 選項期的基礎。

CLIN 1階段A下的性能週期受時間驅動。CLIN為履約期提供全額資金，僅適用於CLIN 1階段所涵蓋的工作範圍 A。履約期列於第B.2.1條之下。

B.2.成本和履約期限

B.2.1基準期

1.基期是成本加固定費用(CPFF)合同項目編號(CLIN)。

2.本合同基期的估算總成本為[***].

3.CLIN 0001的固定費用為[***]。固定費用應以本合同第一節中提及的允許成本和付款條款和固定費用中的扣繳條款為準。

4.當前承付的 金額將用於通過以下方式履行合同的基本費用[***]，除非行使了第52.217-8條。經雙方同意，可調整履約期限 。

B.2.2。選項

B.3.估計費用—費用分攤

這是一份費用分攤合同。在上述時間表B.2表4中確定了執行可選工作組0003和0005中工作的 總估計費用分攤。有關具體費用分攤安排的更多 規定，請參見本合同第B.5節中的“提前諒解”條款。

B.4.適用於直接費用的限制

儘管有這些條款，且除非承包官員書面授權 或工作説明書中規定，否則不允許將下列項目或活動的費用 作為直接費用：

注：這包括 租賃或購買任何通用辦公傢俱或辦公設備，無論美元價值如何。

1)在基期內因直接履行本合同而發生的差旅(交通、住宿、生活和雜費)支出總額 不得超過[***]未經簽約官員事先書面批准。當差旅支出超過基期差旅支出的80%時，承包商應以書面形式通知承包人。成本必須 符合聯邦採購法規(FAR)52.247-63-美國航空旗艦航空公司的偏好。

2) 受B.5.b.1項下規定的金額限制。如上所述，聯繫人應根據《聯邦採購條例(FAR)第31.2條--與商業組織的合同，第31.205-46節，差旅費用》開具發票，並獲得所有差旅費用的報銷。

3)如果需要出國旅行，則需要獲得簽約官員授權(COA)。未經承包人事先書面批准，因直接履行本合同而發生的出國旅行(交通、住宿、生活費和雜費)支出不得超過每個批准的COA中規定的金額。

出國旅行申請必須至少提前 個星期提交，並應包含以下內容：

承包商同意進行/不進行的決定

只有在承包商和政府同意已按照通過/不通過決策點中詳細説明的方式實現當前基準期或選項期(S)的里程碑時，政府才有權行使超出基準期的期權。承包商通知COR當前基準或選項期限(S)的所有里程碑已完成後，政府可自行決定授予下一個選項期限的權利。

B.5.加深瞭解

在承包商或分包商的設施內，政府可在承包商或分包商的設施內放置人工設備，在承包商或分包商的設施內，在承包商或分包商的設施內，應始終遵守承包商或分包商關於安全和設施出入的政策和程序。應在正常營業時間內向政府代表提供在履行合同時使用的生產區的合理訪問權限。如聯邦法律所規定，任何政府代表在承包商或分包商工廠工作期間，不得以任何方式或未經法律授權的任何程度發佈、泄露、披露或公開其獲得的任何信息 。

與本《工廠人員》基本相似的產品 應併入任何試驗或製造工作的附件中。

需要在合同授予後30天內製定安全計劃 。

對於以下情況，需要事先獲得承包官員 以承包官員授權（COA）形式的書面同意：

承包官應要求提供適當的 證明文件，以便根據FAR第52.244—2條分包合同審查和確定授權。在收到 承包人的書面同意後，承包人應在十（10）個日曆日內向承包人提供一份已簽署、已簽署的承包人 和諮詢協議的副本。

注：諮詢服務被視為分包合同 ，並受本節中規定的“同意分包”條款的約束。

主題合同未授權加班費（保險費）補償。

根據FAR 52.227—14和52.227—14 Alt. II，為了通過加強合作建立健全的醫療對策管道，政府 可與負責醫療對策開發的政府實體共享技術成果。根據公共衞生緊急醫療對策企業審查的建議 、綜合組合諮詢委員會（PAC）章程中建立的協議以及BARDA與國防部、美國國立衞生研究院、疾病控制中心和食品藥品監督管理局之間的協議，BARDA可與美國政府和綜合投資組合內的實體共享在履行本合同過程中產生的技術交付成果和測試結果。本事先達成的諒解並不授權 政府在美國政府之外共享財務或技術信息、技術成果或任何其他數據。 建議承包商審查FAR 52.227—14《數據權利—總則》中關於政府對履約期間提交的可交付成果的權利 以及政府對這些可交付成果中包含的數據的權利的條款。

承包商應在尋求其他 批准（機構審查委員會、人類使用委員會、機構動物護理和使用委員會）之前，向COR提交本合同項下提及的所有人類和動物 方案和人類知情同意文件，供其審查和批准。政府需要不少於 十（10）個工作日的時間來執行審查。承包商應考慮此審查時間，並儘早 提交方案，以避免延誤。政府的意見和反饋應在批准前予以處理。COR將審查並批准方案。人的知情同意也應提交和審查任何人的協議。

合同將包含 FAR條款52.227—14，數據權利—一般。建議承包商審查FAR 52.227—14《數據權利》中關於政府對履約期間提交的可交付成果的權利以及政府對這些可交付成果中包含的數據的權利的條款。

本通知應全部或部分地標記在這些數據的 複製品上。

1.此 是一份針對Oracle 0003和0005的成本分攤合同。應提供BARDA和Spectral MD的總性能成本。

2. BARDA應提供 金額不超過 [***]如購股權獲行使，則可就第0003及0005號作出決定。承包商應承擔的合同0003和 0005的份額估計為 [***].

3.承包商 應保存所有合同費用（包括承包商聲稱的費用）的記錄，且此類記錄應 遵守《通則》的審核和記錄—審核結果條款的談判和最終決定。

4.承包商的費用 不得根據任何其他合同、補助金或合作協議（包括 作為獨立研發計劃的一部分分配給其他補助金、合同或合作協議）向政府收取。承包商 應在本合同第G節合同財務報告條款中引用的單個項目/合同的財務報告中，按類別報告組織在成本支出中的份額。

1. BARDA 將全權決定是否執行額外器械採購的選項 [***].

2. [***].

3. [***].

B.6組織利益衝突

C部分—描述/規範/工作 聲明

C.1.工作説明書

承包商應獨立且不作為政府的代理人， 提供政府未另行提供的所有必要服務、合格人員、材料、設備和設施，以履行本合同附件1（附件J節—清單）所附的工作説明書。

C.2.報告要求

有關 報告要求的具體説明，請參閲第F.2節。

C.3.項目會議電話會議

承包官員、 承包官員代表（COR）和指定人員與承包商項目負責人/代表和指定人員之間的電話會議應 每兩週舉行一次，或按照政府和承包商雙方商定的方式或由承包商確定的方式舉行。 在此電話會議期間，承包商的項目負責人/代表和指定人員將討論自上次電話會議以來的活動、 出現的任何問題以及計劃在下一次電話會議之前的活動。承包商的項目負責人/代表可以選擇在電話會議中包括 其他關鍵人員，以提供具體項目的詳細更新，或者承包商的 代表可以要求這樣做。電話會議記錄/摘要的電子副本應通過電子郵件提供給CO、COR，並在電話會議召開後五（5）個工作日內由承包商上傳 到新的"合作者門户"。一旦授權使用，COR 應提供門户的詳細信息和設置説明。

c.4.項目會議

承包商應按照COR的要求參加項目會議，以協調合同的履行。這些會議可能包括在華盛頓特區和承包商及其分包商的工作現場與BARDA進行虛擬和/或面對面的會議。此類會議可包括但不限於承包商(和承包商邀請的分包商)討論研究設計的會議，對承包商和分包商設施的實地考察，以及與承包商和HHS官員的會議，討論項目的技術、法規和道德方面。承包商必須按照COR的要求，向外部專家組(遵守對承包商機密或專有數據的適當保護)和政府人員提供數據、報告和演示文稿，以便於審查合同活動。

承包商和政府應在授予合同後45個歷日內召開動員會，以審查HHS程序、流程和預期。承包商應不遲於會議前五(5)個工作日提供行程/議程。啟動會議的會議紀要必須在活動後十(10) 個工作日內提供。

承包商應根據承包商代表的要求參加項目會議，以協調合同的履行，由CO或COR酌情決定。這些會議可在華盛頓特區通過虛擬會議或面對面會議進行，或在承包商及其分包商的工作現場進行。此類會議可包括但不限於承包商(和承包商邀請的分包商)討論研究設計的會議、對承包商和分包商設施的實地考察、以及與承包商和HHS官員的會議，討論該計劃的技術、法規和道德方面。承包商必須按照承包商官員代表的要求，向外部專家組(受承包商機密或專有數據的適當保護)和政府人員提供數據、報告和演示文稿，並向承包商發出合理的事先通知，以便對合同活動進行審查。

承包商應至少在會議前兩(2) 個工作日提供行程/議程。

承包商應在會議結束後五(5)個工作日內向BARDA COR提交會議紀要。

承包商應在以後確定的時間在華盛頓特區舉行的虛擬會議或面對面會議上提交迄今合同進度的全面審查報告，或者經雙方同意後舉行虛擬會議或遠程會議，包括出於公共衞生原因。承包商將負責根據工作説明書更新BARDA技術進展計劃。演示文稿必須在預定會議前七(7)個工作日 提交。

C.5風險管理

承包商應建立和維護積極的全企業範圍的風險管理體系和具體的風險管理計劃，其中包括管理風險管理的SOP、監督項目範圍所需的風險管理活動的描述以及審查已完成的風險緩解措施的流程。承包商應在適用情況下完成項目的風險管理文件，例如：

C.6監管活動

承包商應向COR提供機會，對提交給FDA或其他監管機構的任何文件草案進行審查和評論，包括提交前包草案和滿足要求。承包商應向COR提供十五(15)個工作日的審查和意見。在FDA提交之前，應向COR提供可接受的版本。

承包商應提供COR與FDA和其他監管機構的任何會議的會議記錄初稿和最終草稿。

承包商應將與FDA和其他監管機構的任何會議的日期和時間傳達給COR，並確保適當的COR和BARDA SME員工 參加會議。

承包商應根據承包人代表/承包人的要求提交標準作業程序(SOP)。

承包商應努力支持BARDA制定FDA提交文件，並在BARDA認為必要時召開會議以尋求緊急前使用授權。支持可能要求 承包商開發與工作説明書相關的可交付成果以外的獨特可交付成果，以由BARDA提交給FDA。

承包商應支持FDA的審核。在FDA對承包商或分包商設施進行審計後的三十 （30）個日曆日內，承包商應提供審計結果、 最終報告以及解決不符合FDA法規和GLP、GMP或GCP指南指南的領域的計劃（如最終審計報告中所述）的副本。

C.7質量

承包商應建立並維護質量 管理體系，其內容應充分包括但不限於《聯邦法規》第21篇第210—211部分中包含的要素。

承包商應建立例行內部審查、 文件和證據，證明其有能力維護並遵守《聯邦法規》第21篇第210—211部分。

承包商應對其體系 質量體系遵守情況進行審核，解決審核員發現的任何問題，並向政府提供質量審核結果和決議。 審核應由對被審核事項不負有直接責任的個人進行。

D節—包裝、標記、 和運輸

本合同要求的所有交付物應 按照政府規範和F節進行包裝、標記和運輸。所有可交付成果至少應標記 合同編號和承包商名稱。承包商應保證所有所需材料應在立即 可用且可接受的條件下交付

除非產地來源另有規定，否則 根據本合同向政府提供的報告（包括髮票）應以電子方式交付至產地來源電子提交）概述電子 交付。

E部分—檢查和 驗收

E.1. FAR 52.252—2，以引用方式引用的條款（1998年2月）

本合同以引用方式納入下列條款，其效力與全文相同。根據要求，訂約官員將提供完整的 文本。此外，條款的全文可通過電子方式查閲：www.example.com

FAR 52.246—3，供應品檢查— 費用報銷（2001年5月）

FAR 52.246—5，服務檢查—費用償還（1984年4月）

FAR 52.246—8，研究和開發檢查 —費用償還（2001年5月）

FAR 52.246—16，供應責任（1984年4月）

E.2.政府人員的任命

就本E節而言，指定的 承包商代表（COR）是承包商的授權代表。COR將協助解決執行過程中出現的 技術問題。然而，COR無權更改任何合同條款或授權對工作説明書進行任何更改 ，也無權修改或延長履約期，或授權償還履約期間發生的任何費用。

E.3.檢查、驗收和合同監控

本協議要求的產品、服務、 和文件的檢查和驗收應由承包官員或正式授權的代表完成。交付、技術 檢查和驗收將在承包商或承包商代表指定的地點進行。

根據政府的決定，獨立於承包商進行的活動，並在48小時通知承包商的情況下，政府保留在正常工作時間內根據需要進行 與本合同有關的現場訪問和檢查的權利，包括收集在承包商或其分包商所在地保存的產品 樣品和中間體。承包商 和分包商為此類參觀和/或檢查合理產生的所有費用均應符合FAR子部分 31.2中允許費用要求的允許費用。承包者應協調這些訪問，並應有機會陪同政府進行任何此類訪問。在 時間敏感或危急情況下，政府保留暫停向承包商發出48小時通知的權利。現場訪視中的 領域包括但不限於：安全、監管和質量體系、生產工藝以及與本合同資助活動相關的cGMP/GLP/GCP 合規性。

如果政府、承包商或其他方在審計過程中發現 任何問題，承包商應記錄這些問題，確定潛在的解決方案，並向政府提供報告，以供審查和接受：

F節—交付或 履行

F.1.估計執行期間

本合同的估計履約期 應與第B.2.1節中基準期中規定的日期一致。如果政府根據合同第I.3節中的選擇條款行使選擇權 期限，則履行期限應按第B.2.2節中的表 所示增加。

F.2.交付成果

最終合同的成功履行應被視為 在完成工作説明書中規定的工作（見本合同第J節—清單 ），以及在COR按照工作説明書的要求交付和驗收 節C節、F節和J節中描述的每項可交付物時。

除非CO另有規定， 本節中列出的所有可交付成果和報告文件均應以電子方式（如第F.3節電子提交中的定義）交付給CO、CS和COR。

除非CO另有規定，否則本F節中確定的可交付成果 也應通過電子方式交付至指定的協作者門户，同時向CO、CS、COR和替代COR發送電子郵件 通知，説明已交付。

文件/報告的電子副本是首選， 但是，如果根據本合同提交紙質/硬拷貝文件/報告，則應根據FAR 4.302（b），在可行的情況下，在 至少30%的消費後纖維紙上進行雙面打印或複印。承包官或承包官代表應根據要求提供指定的裝運地址。

合同數據要求清單（CDRL）

注：根據聯邦法律，任何政府 人員不得公佈、泄露、披露或以其他方式向任何非政府實體公佈根據FAR 52.227—14和FAR 52.227—14 Alt標記的任何承包商數據。（二）除非法律或法規允許這樣做。

選定合同可拆卸件的詳細描述

除本合同其他 條款要求的報告外，承包商應按照下列方式並按照 本合同第F節和本合同所附的工作説明書（見第J節—清單）編制並提交下列報告。

本報告應包括報告期內的活動 的描述，以及下一個報告期內計劃開展的活動。第一個報告期包括第一個 完整的績效月加上第一個月的任何小數部分。此後，報告期應包括每個日曆 月。

承包商應根據本節彙總表（“合同可預見性彙總”）中規定的日期提交月度進度報告。進度 報告應符合本合同第F節中的可預見性表中規定的要求。

格式應包括：

a.本報告的 部分應包含一個敍述或表格，詳細説明 已完成工作的百分比與迄今為止發生的累計成本之間是否存在重大差異（> 10%）。每月和實際費用應細分為適當的 工作分解表級別。

B.如果分包商在上月未 提交賬單，則報告的此部分 還應包含上月分包商費用的估算。如果分包商在上個月未工作或未產生任何費用，則應在本報告中針對這些分包商提供 相關聲明。

在提交年度進度報告的同一個月內，不需要提交月度進度報告。

本報告應包括所涵蓋期間內整個合同工作的結果 總結。月度進度報告不得在年度進度報告到期的同一個月內提交。此外，於最後報告到期之期間，毋須提交年度進度報告。第一份 年度進度報告應按照第F.2節下表（"合同可預見性摘要"） 中規定的日期提交。這個合同。進度報告應符合本合同第 F節中可預見性表中的要求。

每份年度進展報告應包括：

承包商還應在年度 進度報告中包括以下內容：

這些 報告應包括整個合同履約期內完成的工作和獲得的結果的彙總。本 報告應足夠詳細，以全面描述所取得的成果。最終報告草案和最終報告應 按照合同第F節中的可預見性圖表提交。在提交最終報告的期限內， 不需要年度進度報告。最終報告草案和最終報告應按照第F.2節中表格（"合同可預見性概要"）中規定的 日期提交。這個合同。報告應 符合以下格式：

最終報告草案：承包商必須 向承包人代表和承包人提交最終報告草案。承包人的 代表和承包人將審查最終報告草案，並按照 第F.2節中規定的日期向承包人提供意見。本合同

最終報告：承包商將在合同完成日期或之前交付 最終報告的最終版本。最終版本應包括或説明COR和CO對報告草案的書面意見。最終報告應在 合同完成日期或之前提交。

承包商應連同最終報告一併提交 在合同履行過程中取得的顯著成果摘要。

在 與FDA法規和指南的符合性相關的審計後三十（30）個日曆日內，承包商應提供 審計報告的副本，包括遵守GLP、GMP和GCP指南（只要從FDA收到），以及解決不符合FDA法規和指南的領域的計劃 ，或最終審計報告中確定的以及與本合同資助的活動有關的GCP指南。

根據要求，承包商應向CO 和COR提供以下合同資助文件，但不限於：工藝開發報告；試驗鑑定計劃/報告、試驗驗證計劃/報告、試驗技術轉移報告、批記錄、承包商/試驗人員標準操作規程（SOP）、主生產記錄、檢驗報告、臨牀研究數據或報告。 CO和COR保留在履約期內要求提供非專利技術文件以便在政府內部分發 的權利。承包商應在CO或COR要求後10個工作日內提供技術文件。承包商可以 根據需要請求額外的時間。如果建議進行編輯，承包商必須以書面形式解決 BARDA提出的問題。

承包商應提供風險管理計劃 ，概述每項風險對成本、進度和性能目標的影響。該計劃應包括風險緩解 策略。每項風險緩解策略將記錄糾正措施如何減少對成本、進度和績效的影響。

承包商必須在收到COR關注事項後20個工作日內以書面形式解決COR提出的所有關注事項 。

承包商應將 與FDA舉行的任何會議的日期和時間轉發給BARDA，並安排BARDA的適當工作人員參加FDA會議。BARDA工作人員最多應包括四人（COR、CO和最多2名主題專家）。

承包商應向COR提供提交給FDA的所有文件。承包商應向COR提供FDA最終提交文件的電子副本。所有文件 均應適當地標記為“草稿”或“最終稿”。

在因本合同和產品而發生的FDA檢查，或任何其他FDA檢查有可能影響本合同履行的情況下，承包商應在承包商收到這些文件後五(5)個業務 天內向CO和COR提供任何可能的FDA表格483和機構檢查報告(EIR)的準確副本(未編輯)。承包商應向COR和CO提供審計報告中確定的針對GLP、GMP或GCP指南的不符合FDA法規的區域的計劃副本、計劃執行期間的狀態更新，以及向FDA提交的所有最終答覆的副本。承包商還應提供因本合同或本產品而從分包商收到的任何FDA審核的編輯副本。承包商應安排BARDA代表(S)出席監管檢查員的最終彙報。

承包商應記錄承包商與FDA之間與本合同項下資助的活動有關的任何通信，並提交給BARDA。所有文件均應適當地標記為“草案”或“最終文件”。承包商應在通信後5個工作日內提供FDA通信的書面摘要。

F.3.電子提交

對於電子交付，承包商應將文件上傳到指定的政府文件共享系統。政府應向兩名授權登錄的承包商代表提供文件共享計劃的訪問權限。每位代表必須完成政府提供的強制性培訓，才能獲得用户訪問權限 。在以電子方式交付任何文件時，應向CO和COR發送通知電子郵件。

F.4.附屬發明報告要求

FAR條款52.227-11《專利權-承包商的所有權》所要求的所有報告和文件，包括但不限於發明披露報告、確認性許可證和政府支持認證、一份年度使用報告和一份最終發明聲明，應提交給承包人。合同期滿時，應將最終發明説明書(見FAR 27.303(B)(2)(Ii))提交給簽約官員。

應將提交給簽約官員的報告和文件發送到G節-合同管理數據中規定的地址。

如果在適用的報告期內未披露任何發明或未對先前披露的發明進行任何活動，則應向上述地址的簽約官員提交一份否定報告。

F.5.通過引用併入的聯邦收購條例條款

本合同以引用方式納入以下條款 ，其效力與全文相同。根據要求，訂約官員將提供其 全文。每一條款的全文可在以下網址查閲：www.example.com。

FAR 52.242—15，停工令（1989年8月 ），候補1（1989年8月）

第G節—合同管理數據

G.1。簽約官員

以下合同官員（CO）將代表 政府執行本合同：

Name：jiang

合同 官員

合同管理和採購（CMA）

生物醫學高級研究與開發局 （BARDA）

戰略準備和反應管理局（ASPR）

美國衞生與公眾服務部（DHHS）

電話：202—381—7248

電子郵件：jonathan. gonzalez @ www.example.com

注：未經授權的承諾是一項協議 ，其不具有約束力，僅因為作出該協議的政府代表沒有權力代表政府簽署該協議 。未經授權的承諾（UC）通常導致由具有明顯權限的人代表政府接收貨物或服務，但缺乏授權政府承擔義務的權力；這可能是有意的或無意的。只有 授權訂約官員才有權承付政府資金，並在其授權範圍內對供應品和服務合同約束政府 。

第2組。訂約官員代表(COR)

以下承包官員代表 （COR）將代表政府簽署本合同：

Name：juio barrera

美國衞生與公眾服務部

戰略準備和響應管理

生物醫學高級研究與開發局 （BARDA）

電話：（202）260—0393

電子郵件：julio. barrera—oro @ www.example.com

COR負責 ：

政府可單方面更改其COR指定， 之後，政府將書面通知承包商此類更改。

G.3.關鍵人員

根據本合同第一節中的關鍵人員條款 ，以下人員被視為對本合同項下執行的工作至關重要：

本合同中指定的關鍵人員被視為 對工作績效至關重要。在將任何指定人員轉移到其他計劃或合同之前至少30天 （或者，如果某人必須被替換，例如，由於離開承包商的僱用而必須儘快替換），承包商 應通知承包官員，並應提交關於改道或更換請求的全面理由（包括 擬議替換關鍵人員）和擬替換人員的資格，以允許政府評估 對本合同項下履約的影響。未經承包官員書面 同意，承包商不得轉移或以其他方式替換任何關鍵人員。政府可根據承包商 或政府的要求修改合同以增加或刪除關鍵人員。關鍵人員至少應包括項目經理、主要研究者、輻射生物學家、質量控制經理、質量保證總監、監管部門負責人和生產部門負責人。

G.4.合同財務報告

費用限制（1984年4月）

承包商同意提供以下費用類別發票的詳細明細 ：

其他 説明和發票模板請參見"發票/融資申請説明"和 成本補償合同的合同財務報告説明"的J節清單。所有發票必須由 承包商的代表簽字，該代表有權證明所列費用準確且符合政府法規。應簽署並以電子方式提交申請書（根據第F.3節電子提交）。

如適用，承包商應將每月發票中的任何外國 貨幣金額換算為美元，^ST使用在www.federalreserve.gov上公佈的外匯匯率 指數。發票的支付受合同B節CLIN 0001總成本內的美元限額限制。

政府在根據本合同進行付款時，應盡最大可能使用電子資金轉賬 。FAR 52.232—33 "通過電子資金轉賬系統 進行授標管理"第一節要求承包商以書面形式指定一個金融機構接收電子資金轉賬付款。

G.5.發票 提交—HHSAR 352.232—71電子提交付款請求電子提交付款請求（2022年2月）

(a)定義. 如本條款所用—（1）"付款申請"是指票據、憑證、發票或合同融資付款申請 以及相關證明文件。付款申請必須符合FAR 32.905（b）“付款內容”中確定的要求以及本合同中包含的適用付款條款。

(b)除 本條第（c）段中規定的情況外，承包商應使用財政部 發票處理平臺（IPP）或後續系統以電子方式提交付款申請。有關IPP的信息，包括IPP客户支持聯繫信息， 可在www.example.com或任何後續網站上獲得。

(c) 承包商只有在承包人根據HHS程序以書面形式授權替代程序時，才可使用IPP以外的其他方式提交付款申請 。

(d)如果批准了替代 付款程序，承包商應在每次付款 請求中附上一份承包人的書面授權副本。

(End條款）

G.5.1發票要素

G.5.2電子開票和付款要求-發票處理平臺(IPP)

準備和反應助理國務卿辦公室（ASPR）的額外要求：

(i) 承包商應根據本合同提交月度發票，除非各方另行約定。對於無限期交貨和 一攬子採購協議車輛，必須為每個訂單提交單獨的發票。

(ii)分包商 必須按合同定價部分中指定的合同行項目編號（CLIN）分解價格/成本。

(iii)附件必須包括承包商的鄧白氏編號（DUNS）。

(iv)包含時間和材料或人工小時的清單 CLINS必須包括支持性文件，以（1）證實每個人工類別的發票人工小時數 ，以及（2）證實發生的材料成本（如適用）。

(v)包含成本報銷單的單 必須以顯示當月支出以及合同累計 金額的格式提交。除證明所發生成本的證明文件外，至少應包括以下成本信息 。

G.6.費用的償還

政府應根據FAR第52.216—7條、 允許成本和付款（通過引用納入本合同第一節合同條款和FAR子部分31.2），向承包商償還承包商確定的允許成本（以下簡稱為允許成本）。允許費用的示例 包括但不限於以下各項：

[***]

G.7.間接費用率

G.8.承包商績效的獲獎後評估

承包商履約評估

承包商履約的中期和最終 評估將根據FAR子部分42.15的規定在本合同中進行。最終性能 評估將在工作完成時準備。除最終評估外， 應每年提交一份中期評估。

評估完成後，應儘快向 承包商提供中期和最終評估。承包商將有30天的時間審查文件 並提交附加信息或反駁聲明。如果雙方無法達成協議，則 該事項將提交給比合同官員高一級的個人，其決定將是最終決定。

評估、承包商答覆和審查意見（如有）的副本將作為合同文件的一部分保留，並可用於支持未來的授標決定。

電子查閲承包商履約評估

具有互聯網功能的承包商可以通過安全網站訪問 評估，以便通過填寫註冊表（可在以下 地址獲得）進行審核和評論：

http://www.cpars.csd.disa.mil/cparsmain.htm

註冊過程要求承包商 確定一個人作為主要聯繫人，並將被授權訪問評估以供審查和評論。 此外，承包商還需要確定一個替代聯繫人，負責在主要聯繫人無法在規定的30天內處理評估時通知認可的承包官員 。

可譜MD的CPARS聯繫點 承包商填寫

姓名：[***]

標題：[***]

電話號碼：[***]

電子郵件地址：[***]

G.9.合同通信/通信（1999年7月）

承包商應通過在合同第1頁打印合同號，識別與本合同有關的所有通信、報告、 和其他數據。

G.10.政府財產

除本合同第I節中包含的政府財產條款的要求 外，承包商應遵守HHS出版物 《HHS政府財產控制合同指南》的規定，該出版物通過引用納入本合同。本文檔 可訪問：www.example.com

除其他問題外，本出版物提供了 承包商在採購授權、庫存和合同報告要求方面的責任摘要。

儘管HHS出版物《HHS政府財產控制合同指南》（ 在上文第1段中納入本合同）中概述了 的規定，承包商應按照合同官員 或其指定人員的指示，使用標題為"政府所有、 承包商持有財產報告"的表格提交本合同要求的摘要報告。本表附於本合同後（見J節—合同清單）。作為直接成本購買的設備的所有權將歸屬政府 。

第H節—特殊合同要求

H.1獎勵的臨牀和非臨牀術語

BARDA有責任獲取有關 在BARDA資助的臨牀試驗和非臨牀試驗 中保護受試者和動物安全的機制和程序的文件。因此，承包商應為每項臨牀試驗制定方案 和根據本合同資助的非臨牀研究 ，並將所有此類方案和方案修正案提交給合同官員代表（COR）以供評價和評論。

在開始方案下的工作之前，需要獲得COR的批准 。COR意見將在十（10）個工作日內轉交給承包商。承包商必須以書面形式解決 所有關注事項（例如：研究設計、安全性、監管、倫理和利益衝突）。

如果將方案草案提交給FDA，根據本合同第F.2節規定的條款， COR審查應在提交之前進行。承包商應在FDA提交之前修改 其方案，以解決BARDA的關注和建議。承包商必須在本合同第F.2節規定的時間範圍內向BARDA提供 FDA提交文件的副本。

臨牀和非臨牀研究的執行需要 政府的書面授權。政府將在以下情況下向承包商提供書面授權：1）收到 所有COR意見均已得到滿意處理的文件；或2）收到FDA已審查並 對方案提出意見的文件。

根據本合同第二部分引用的FAR條款 ，政府對所有協議、執行這些協議所產生的數據以及BARDA根據本合同資助的最終報告擁有無限的權利。政府保留要求承包商以非專利形式提供任何合同交付物的權利，以確保政府有能力在政府認為必要時審查和分發交付物。

有關進行人體受試者 研究的重要信息，請訪問www.example.com。

技術報告的任何更新都將在 月度和年度進度報告中説明。承包商應以書面形式 並通過電子通信及時通知承包商代表或指定人員任何可能影響合同履行的問題。

本合同不涉及動物的使用。

這些臨牀授予條款詳細説明瞭政府和承包商之間的協議；它們適用於所有涉及臨牀研究的贈款和合同。

根據FAR 52.227—14中數據權利條款的定義，BARDA應對本合同項下由BARDA出資的所有方案、執行這些方案生成的數據 和最終報告擁有無限的權利。BARDA保留要求承包商在沒有任何限制性 圖例中提供任何合同可交付成果的權利，以確保BARDA有能力在BARDA認為必要時審查和分發可交付成果。

a.安全和監測問題

I.機構審查委員會或獨立倫理委員會批准

承包商必須在授標後30天內，連同年度進度 報告，向COR提交一份當前IRB或IEC批准的知情同意文件、持續 審查和批准文件以及機構或現場的OHRP聯邦範圍內的保證編號。

如果其他機構參與研究（例如， a多中心臨牀試驗或研究），每個機構的IRB或IEC必須審查和批准方案。他們還必須向BARDA提供 持續審查和批准的初始和年度文件，包括當前批准的知情同意文件和 聯邦範圍內的編號。

承包商必須確保申請程序以及 所有方案均由其IRB或IEC審查。

為幫助確保參加BARDA資助的研究的受試者的安全 ，承包商必須向COR提供與正在進行的方案狀態的所有重大變更相關的文件副本，包括 以下內容：

承包商必須在五（5）個工作日內通過電子郵件或傳真通知COR和CO，隨後通過機構業務官員簽名的信函，詳細説明 狀態變更通知當地IRB和IRB或IEC的任何回覆副本。

如果臨牀方案已由機構 生物安全委員會（IBC）或NIH重組DNA諮詢委員會（RAC）審查，承包商必須提供有關初始 和正在進行的審查和批准（如有）的信息。參見NIH關於重組DNA分子研究的指南。

二、數據和安全監控要求

BARDA強烈建議對試驗用藥物、器械或生物製品的臨牀試驗進行獨立的安全性監測 ；許可產品的臨牀試驗；以及對志願者造成的風險超過最低的任何 類型的臨牀研究。獨立監測可以採取多種形式。III期臨牀試驗必須 由獨立的數據和安全監測委員會（DSMB）進行審查；其他試驗也可能需要DSMB進行監督。承包商 應通知BARDA關於即將進行的任何現場訪問和/或對本工作資助的CRO設施的審計。BARDA保留陪同 承包商進行現場訪問和/或在BARDA認為必要時對CRO進行審計的權利。

如果在擬議研究中預期的 傷害或不適的概率和程度不大於日常生活中或 常規身體或心理檢查或測試期間通常遇到的風險，則風險最小。例如，為研究目的從健康個體身上抽取少量血液的風險不大於作為常規體格檢查一部分的風險（45 CFR 46.102I）。

在開始登記之前，必須由BARDA和承包商共同做出關於待使用的監控類型的最終決定。必須在患者入組開始之前，與負責BARDA項目官員 討論適當的安全性監測和批准最終監測計劃， 可能包括關於任命以下人員的討論。

當組建監查員或監查委員會時，應提供其説明 、其章程或操作程序（包括擬議的會議時間表和不良事件審查計劃）、名冊和 簡歷所有會員必須在註冊開始前提交併獲得COR批准。承包商還將 確保監督員和董事會成員報告任何利益衝突，承包商將對此進行記錄。承包商 將與CO和COR共享利益衝突報告。

此外，承包商必須在審查或會議後的三十（30）天內向BARDA提交監督小組進行的所有審查的書面摘要 。

三、患者登記開始前的BARDA方案審查流程

COR有責任確保機制 和程序到位，以保護BARDA支持的臨牀試驗參與者的安全。因此，在患者累積 或參與者入組之前，承包商必須確保在患者累積或入組之前，每個參與機構均具備以下內容（如適用）：

證明 上述各項均已到位的文件應提交給COR），以便與方案一起進行評估和評論。 臨牀研究的執行需要根據本合同本節的規定獲得COR的書面授權。

四. 試驗用新藥或試驗用器械豁免要求

根據聯邦法規，根據研究方案，涉及在人體中使用試驗性治療劑、疫苗或其他醫療幹預（包括許可產品和用於其許可用途以外的用途的器械）的臨牀研究 項目必須在美國食品藥品監督管理局（FDA）的試驗性新藥（IND）或試驗性器械豁免（IDE）下進行。

必須由FDA書面批准。如果擬定的 臨牀試驗將在IND或IDE下進行，承包商必須向BARDA提供IND或IDE 申辦者的名稱和機構、IND或IDE提交FDA的日期、FDA IND或IDE編號、FDA的任何書面意見以及對這些意見的書面答覆 。

除非FDA另行通知承包商，否則承包商 必須在FDA收到初始IND或IDE申請後等待三十（30）個日曆日後方可啟動臨牀試驗。

如果FDA將 研究置於臨牀暫停，承包商必須通知BARDA，並向BARDA提供FDA的任何書面意見、對意見的書面回覆以及暫停已解除的書面文件 。在臨牀暫停期間，承包商不得使用贈款或合同資金為暫停的臨牀研究提供資金。承包商不得就臨牀試驗暫停承擔與臨牀活動相關的任何新的財務義務。

五.所需的時間敏感通知

根據IND或IDE，申辦者必須提供FDA嚴重不良事件的安全性 報告。根據這些臨牀授標條款，承包商必須按照以下方式向負責的承包官員代表（COR）提交副本：

與IND藥物使用相關的任何意外或危及生命的 經歷或死亡報告的副本，必須儘快通過電話或傳真向FDA報告，但 不遲於IND申辦者收到信息後七（7）天，必須在 FDA通知後24小時內提交給COR。

提交給FDA的任何非預期器械不良反應報告的副本 必須在FDA通知後24小時內提交給COR。

如果出現問題或問題，承包官的 代表將在十（10）個工作日內通過電子郵件或傳真聯繫承包商，然後在三十（30）個日曆日內 向承包商的項目經理髮出正式信函，並將副本發送給機構的贊助項目辦公室，列出 問題和需要討論的適當措施。

關於非IND或IDE下進行的研究的持續安全性報告要求 的最終決定必須由合同官員代表和承包商共同作出。

H.2.保護人體主體，《人權法案》352.270-4(B)(2015年12月)

H.3.人力材料(OHRP合規性保證)

根據本合同使用的所有人體標本材料 （包括胎兒材料）的獲取和供應應由承包商在完全遵守適用的聯邦、州和地方法律以及美國《統一解剖禮物法》的規定的情況下獲得，並且不得向任何人提供任何不正當的金錢或其他誘因，以影響其人體材料的捐贈。

承包商應提供書面文件，説明所有因根據本合同進行的涉及人類受試者的研究而獲得的人類材料 ，由合作研究中心或本合同下確定的分包商獲得，均事先獲得人類研究保護辦公室（OHRP）的批准，以確保符合45 CFR 46的要求，以保護人類研究受試者。該限制適用於所有沒有OHRP批准的ASEAN的合作場地，無論是國內還是 國外，承包商必須確保符合要求。

承包商向合同官員提供 適當填寫的"人體受試者保護保證標識/IRB 認證/豁免聲明"，表格OMB編號0990—0263（以前稱為可選表格310），證明IRB審查和批准（獲取人體材料的方案），構成所需的書面文件。人類受試者 認證可通過提交一份自我指定的表格來滿足，前提是該表格包含 "人類受試者保護保證識別/IRB認證/豁免聲明"表格OMB編號0990—0263（以前稱為可選表格310）所要求的信息。

H.4.涉及人類胎兒組織的研究

所有 涉及人類胎兒組織的研究均應按照《公共衞生服務法》，42 U.S.C.進行。289g—1和289g—2。 關於進行人類胎兒組織研究的實施法規和指南，請參見45 CFR 46，子部分B和http：//grants1.nih.gov/grants/guide/gase—files/not93—235.html 以及本NIH贈款和合同指南（以下簡稱"指南"）通知的任何後續修訂。

承包商應提供42 USC 289g—1（b）和（c）要求的醫生聲明和知情同意書，供祕書審核，或確保HHS訪問這些記錄（如果由承包商以外的實體保存）。

H.5.涉及欺詐、浪費和濫用的報告事項

任何人 如果意識到BARDA資助的項目中存在或明顯存在欺詐、浪費和濫用，應向HHS監察長辦公室報告此類事項 ，或通過監察長熱線。免費電話號碼是1—800—HHS—TIPS（1—800— 447—8477）。所有電話都將保密處理。電子郵件地址是www.example.com，郵寄地址是：

監察長辦公室

衞生與公眾服務部TIPS HOTLINE

P.O.郵政信箱23489華盛頓特區20026

H.6.禁止承包商參與恐怖主義活動

承包商承認，美國行政命令 和法律，包括但不限於13224和P.L. 107—56，禁止與 與恐怖主義有關聯的個人和組織進行交易，並向其提供資源和支持。承包商有法律責任確保遵守這些 行政命令和法律。本條款必須包含在根據本合同簽發的所有分包合同中。

H.7.數據的識別和處置

承包商將被要求向衞生和公眾服務部（DHHS）提供本合同項下生成的某些數據 。DHHS保留審查DHHS確定的與本合同相關的任何其他數據 的權利。承包商應在FDA規定的時間內保留食品藥品監督管理局 （FDA）要求的與本合同相關的所有數據的副本。

H.8.出口管制通知

承包商負責確保遵守可能適用於其擬議技術的出口和外國訪問的所有出口管制法律和法規。承包商可就有關《國際武器販運條例》(22 CRF第120-130部分)的任何問題諮詢國務院，和/或就《出口管理條例》(CRF第15 CRF第730-774部分)諮詢商務部。

H.9.利益衝突

承包商 表示並保證，就承包商所知和所信，不存在可能引起FAR 2.101和第9.5分節中定義的組織利益衝突的相關事實或情況，且承包商 已披露所有此類相關信息。在任何工作開始之前，承包商同意立即通知承包人，據其所知和所信，不存在實際或潛在的利益衝突，或向承包人確定公司可能存在的任何實際或潛在的利益衝突。但是，在緊急情況下，可以開始工作，但應在五(5)個工作日內發出通知。承包商同意，如果在履行過程中發現實際或潛在的組織利益衝突，承包商應立即以書面形式向承包人進行全面披露。本披露內容應包括承包商為避免、緩解或消除實際或潛在的利益衝突而採取或擬採取的行動的説明。承包方應繼續履行合同，直至承包方官員通知應採取任何相反的行動。補救措施包括，如果承包人認為為避免組織利益衝突而有必要終止本合同，則為方便起見，終止合同的全部或部分。如果承包商在授予合同前已意識到潛在的組織利益衝突，或在授予合同後發現實際或潛在的衝突，但未向承包商官員披露或向承包商官員虛報相關信息，政府可因違約終止合同，禁止承包商簽訂政府合同，或尋求法律或本合同允許的其他補救措施。

H.10.針分佈

承包商不得使用合同資金實施任何分發無菌針頭或注射器的項目，用於皮下注射任何非法藥物。

H.11.對墮胎的限制

承包者不得將合同資金用於任何墮胎。

H.12.繼續禁止資助人類胚胎研究

承包商不得將合同資金用於(1)為研究目的創造一個或多個人類胚胎；或(2)在 人類胚胎被銷燬、丟棄或在知情的情況下遭受傷害或死亡風險大於《公共衞生服務法》(《美國聯邦法典》第42編46.204(B)節和第498(B)條)所允許的子宮內胎兒研究的研究。“人類胚胎或胚胎”一詞包括自本法頒佈之日起不受45 CFR 46保護的任何生物體，由一個或多個人類配子或人類二倍體細胞通過受精、孤雌生殖、克隆或任何其他方式獲得。

此外，根據1997年3月4日的總統備忘錄，聯邦資金不得用於克隆人。

H.13.故意傳播誤導性信息

承包商不得使用合同資金傳播故意虛假或誤導性的信息。

H.14.查閲文件/數據

政府應以實物和電子方式獲取根據本合同產生的所有文件和數據，包括：記錄承包商業績的所有數據；產生的所有數據；與監管機構和機構的所有通信和通信，包括所有審計意見、檢查報告、里程碑完工文件以及所有承包商承諾和迴應。承包商應在收到後5個工作日內向政府提供所有函件和提交給FDA的電子副本。政府應根據FAR第27.4款和FAR第52.227-14條，獲得本合同項下所有不受所有權限制地資助或提供的數據的無限權利。

H.15. EPA能源之星要求

根據12845號行政命令(要求各機構購買節能計算機設備)，在履行合同時使用政府資金購買的所有微型計算機，包括個人計算機、顯示器和打印機，都應配備或滿足美國環保局能源之星計劃定義的節能低功耗備用功能，除非設備始終符合美國環保局能源之星的能效水平。配置了所有組件的微型計算機必須符合能源之星標準。

在將計算機設備交付給代理機構時，此低功耗功能必須已激活，並且具有類似電源管理型號的同等功能。如果設備將 用於局域網，供應商必須提供與網絡環境完全兼容的設備。此外，該設備在從節能模式恢復之前和之後都將運行商用現成軟件。

H.16.確認聯邦資金

全部或部分由聯邦資金資助的承包商在發佈聲明、新聞稿、徵求建議書、招標和其他文件時應確認聯邦資助。 這一要求是對任何報告合同資助活動結果的出版物提供支持和免責聲明的持續要求的補充。

出版及宣傳（不包括新聞稿）

在未向BARDA至少提前三十（30）天通知和審查 建議發佈或發佈的機會之前，不得發佈或發佈與根據本合同獲得的數據相關的任何信息 。

除HHSAR第352.227—70條（通過引用納入本合同第I節的出版物和宣傳）中規定的要求外，承包商還應説明：

“該項目已全部或部分由聯邦資金提供資金，來自衞生和公眾服務部；戰略準備和反應管理辦公室；生物醫學高級研究和開發管理局，合同號（將在授予時插入）。

新聞公報

歪曲合同結果或發佈有損BARDA完整性的信息 可被視為不當行為。新聞稿應被視為包括向任何媒介公開 發佈信息，不包括同行評審的科學出版物。除適用法律或法規要求 的臨時新聞稿外，承包商應確保COR在新聞稿發佈前至少兩（2）個工作日收到與 合同相關的任何新聞稿的預發件。

當在任何媒體上宣傳本合同項下的工作時，承包商應確認 生物醫學高級研究與開發管理局戰略準備和反應管理辦公室衞生與公眾服務部的支持，具體包括如下確認：

"該項目已全部或部分由聯邦資金提供，來自衞生和公眾服務部；戰略準備和反應管理辦公室；生物醫學高級研究和開發局，合同號。"

H.17.禁止使用專用資金進行伐木活動和HHSAR 352.203—70反伐木（2015年12月）

根據HHS年度撥款法案， 正常和公認的行政立法關係除外，承包商不得將任何HHS合同資金用於：

H.18.實驗室許可要求

承包商應遵守《公共衞生服務法》（經修訂的臨牀實驗室改進法）第353節的所有適用要求 （42 U.S.C. 263a和42 CFR Part 493）。 此要求也應包含在合同項下的服務的任何通知書中。

H.19.質量保證（QA）審核報告

BARDA保留參與與本合同項下資助活動相關的QA審核的權利。完成審核/現場訪問後，承包商應提供一份報告，其中記錄 發現、結果和分包商的下一步工作。如果要求分包商採取行動，則必須 向BARDA提供詳細關注 ，以解決審計報告中確定的不符合FDA法規的GLP、GMP或GCP指南的領域。承包商應提供分包商的答覆，以解決這些問題和糾正措施的執行計劃 。

H.20. BARDA審計

承包商應允許政府在正常工作時間內定期或合理的臨時現場訪問，並提前四十八（48）小時通知。如果政府、承包商 或其他方在審計過程中發現任何問題，承包商應記錄這些問題，確定潛在的解決方案，並向政府提供 報告。

H.21.限制僱用無國籍外國工人

承包商不得使用合同資金僱用《移民和國家法》第274A（h）（3）條所述的工人 ，該條規定如下：

"（3）未經授權的外國人的定義—如本節所用，"未經授權的外國人"一詞涉及在特定時間僱用外國人， 該外國人當時不是合法獲準永久居留的外國人，或（B）未經本法 或總檢察長授權如此僱用。"

H.22.關鍵計劃關注、風險或潛在風險的通知

如果發生任何導致嚴重 計劃關注、風險或潛在風險的行動，應向BARDA或承包商提交事故報告。

如果認為有必要採取糾正措施，承包商必須 在5個工作日內以書面形式説明BARDA提出的問題。

H.23.傳播資料（2004年5月）

除 承包商可以根據FAR第52.227—14 I條主張版權的科學和技術部分外，未經承包人事先書面同意， 不得發佈或公佈與根據本合同獲得的數據有關的任何信息。如果承包商尋求通過科學或技術部分公佈 數據，承包商應通過COR向BARDA提供至少三十（30）個工作日的 時間，以便在公佈前對該部分進行審查。

H.24.製造標準

藥品生產質量管理規範（GMP）（21 CFR 第820部分）將是本產品生產、加工、包裝、儲存和交付的標準。

如果在合同有效期內的任何時候，承包商 在生產、加工、包裝、儲存、穩定性和其他檢測過程中 或產品以及本產品的交付過程中未能遵守GMP，且此類不合格導致對 產品的安全性、純度或效價產生重大不利影響（材料故障），承包商應自確定此類材料故障 之日起有三十（30）個日曆日的時間來修復此類材料故障。如果在三十（30）個日曆日內，承包商未能採取 令政府項目官員滿意的行動，或未能提供COR可接受的補救計劃， 則合同可能終止。

H.25.過程中審查

政府將酌情進行過程中審查（TIR） ，以討論里程碑的進展。政府保留在項目開發前修改里程碑和預算 的權利。進行 投資政策審評時，需要提供完整項目總結報告和/或幻燈片等可供參考的資料。承包商在每個工作段下完成所需任務的成功必須通過 第F節中規定的可預見性和里程碑來證明。這些可交付成果將構成政府決定的基礎， 自行決定繼續進行工作部分，或對工作部分進行修改，或終止工作部分。

政府可酌情安排知識產權審查 ，以討論合同的進展。承包商應按照規定模板提供演示文稿， 政府將在投資政策審評前至少30個工作日提供該模板。隨後，承包商將被要求在投資政策審評前至少10個工作日向承包官員提供一份修訂/最終 陳述。

H.26.人類受試者

承包商應將所有人類臨牀方案 和知情同意文件提交給BARDA，供其審查和評論，然後再提交給另一個實體。

在研究方案獲得衞生與公眾服務部批准、CO已提供批准的書面通知以及承包商已向CO提供適當填寫的"人類受試者保護 保證標識/IRB認證/豁免聲明"之前， 不得根據本合同進行涉及人類受試者的研究，表格OMB編號0990—0263（以前為可選表格310）證明 IRB審查和批准方案。人類受試者認證可通過提交承包商自行指定的 表格來滿足，前提是該表格包含"人類受試者保護保證標識/IRB認證/豁免聲明"（表格OMB編號0990—0263）所要求的信息。

當 涉及人類受試者的研究將在合作研究中心或其他性能研究中心進行時，承包商應獲得並保存一份正確填寫的“人類受試者保護保證標識/IRB認證/豁免聲明”，表格OMB編號0990—0263（以前為可選表格310），以證明IRB對研究的審查和批准。

對於涉及從事生物醫學、行為、臨牀或其他研究的人類受試者的任何結果獎勵，其中收集或使用了可識別的敏感信息，承包商 應根據《公共衞生服務法》（42 U.S.C.）第301（d）小節保護受試者的隱私。241）。

H.27.共享研究數據

承包商的數據共享計劃（到期日期將在合同授予時確定）特此引用。承包商同意遵守其計劃，並應事先 要求承包人批准其計劃的任何變更。

BARDA支持共享最終研究數據以服務 健康。該合同預計將產生必須與公眾和其他研究人員共享的研究數據。

BARDA認識到，在某些情況下，數據共享可能會受到機構政策、當地IRB規則以及當地、州和聯邦法律法規（包括隱私規則）的限制（參見HHS發佈的健康信息隱私文檔，網址為http：//www.hhhs.gov/ocr/privacy/index.html）。參與BARDA資助的研究的人員的 權利和隱私必須始終受到保護；因此，用於更廣泛用途的 數據不應包含允許與個體研究參與者聯繫的標識符，也不應包含可能導致個體受試者身份推斷 披露的變量。

H.28.繼續禁止資助墮胎和繼續禁止資助人類胚胎研究，HHSAR 352.270—13（2015年12月）

H.29.公眾查閲來自ASPR資助研究的存檔出版物

所有ASPR資助的研究者在接受 發表後，應向NIH國家醫學圖書館（NLM）PubMed Central（PMC）提交作者最終手稿的電子版本， 由 衞生與公眾服務部；戰略準備和反應管理辦公室聯邦資金支持的任何同行評審科學出版物。ASPR將作者的 最終手稿定義為期刊出版接受的最終版本，幷包括出版同行評審 過程中的所有修改。PMC檔案館將永久保存這些手稿，供公眾、醫療保健提供者、教育工作者、科學家和ASPR使用。本政策將電子提交至NIH/NLM/PMC：www.example.com。

H.30.對管理者利益衝突的機構責任

承包商 應遵守45 CFR第94部分"負責任的潛在承包商"的要求，該條款通過 建立標準來促進研究的客觀性，以確保研究者（定義為主要研究者和負責 BARDA合同資助的研究的設計、實施或報告的任何其他人員）不會因任何衝突的財務利益而產生偏見。 45 CFR Part 94可從以下網站獲得：

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx? tpl =/ecfrbrowse/Title45/45cfr94_main_02.tpl

根據45 CFR第94部分的要求，承包商應至少 ：

如果發現利益衝突，承包商 應向合同官員報告發現的利益衝突的存在。應在發現後六十（60）天內，進行此報告，並至少臨時管理、減少或消除 利益衝突。

如果研究者未能遵守利益衝突政策 導致BARDA資助研究的設計、實施或報告產生偏差，承包商必須立即通知 承包商已採取或將要採取的糾正措施。承包官員將採取適當措施或將該事項提交給承包商，以便 採取進一步措施，其中可能包括指導承包商如何在 資助的研究中保持適當的客觀性。

承包官可隨時查詢 承包商關於BARDA資助研究中利益衝突的程序和行動，包括審查與符合45 CFR第94部分相關的所有記錄 。合同官員可要求提交記錄或現場審查記錄。 在此審查的基礎上，承包官可決定特定利益衝突會影響BARDA資助的 研究的客觀性，以至於需要採取進一步的糾正措施，或者承包商尚未管理、減少或消除利益衝突 。在問題解決之前，承包官員可能需要發出停工令。

如果合同官確定BARDA資助的 臨牀研究（其目的是評估藥物、醫療器械或治療的安全性或有效性）是由研究者設計、 進行或報告的，且存在未披露或管理的利益衝突，承包商必須要求在每次公開展示研究結果時披露 利益衝突。

H.31.資產或技術的對外轉讓

本條款應在 合同有效期內及此後五（5）年內有效。

聯繫人：關聯企業、非營利組織、 或個人，如果直接或間接地（1）其中一方控制或可以控制另一方；或（2）第三方控制或可以控制兩者 。

資產(S)：具有經濟價值並能夠在經濟實體或政府實體之間傳遞的技術的有形或無形表現形式，這是本合同中美國政府(“USG”)和承包方的開發重點/範圍。

資產(S)：具有經濟價值並能夠在經濟實體或政府實體之間傳遞的技術的有形或無形表現形式，這是本合同中美國政府(“美國政府”)和承包方的開發重點/範圍。

外國公司或機構：根據美利堅合眾國(美國)、其領土或財產以外的國家的法律組織或存在的公司或機構。在本合同中，該術語包括， 外國政府的任何機構或機構；以及由外國政府、公司、機構或個人擁有或實質控制的公司、機構或商業組織。

技術：本合同項下由美國政府資助的技術數據、計算機軟件、製造材料和主題發明。技術還包括承包商知道如何操作人員和專業知識，以及確保成功完成本合同所需的其他資產。

美國公司或機構：根據美國、其領土或財產的法律組織或存在的公司或機構。就本合同而言，該術語包括美國政府的任何機構或機構，以及由美國公民、公司、機構、政府機構或個人擁有或實際控制的公司、機構或商業組織。

雙方同意，根據本合同進行的研究成果和技術開發是美國政府代表其公民為其經濟和國家健康安全利益而進行的投資。這些投資是為了美國公民的主要利益而進行的，同樣的好處可能會惠及所有國家的人民。因此，美國政府負有保護根據本合同開發的資產和技術的全部投資價值的受託責任。美國政府也認識到承包商對其股東和與承包商的經濟成功有既得利益關係的其他利益相關者負有的責任。有時，雙方都意識到各自的利益可能會出現分歧。因此，在通過合同開展業務的過程中，外國公司或機構獲得本合同項下的技術開發必須 仔細考慮。

承包商同意遵守有關出口管制的所有適用法律，不向任何美國禁運國家出口任何資產或技術。

承包商應在三(3)個工作日內將本合同項下資助的任何資產或技術的所有權或許可協議從承包商轉讓給外國公司或機構的任何討論通知承包方官員和COR。此外，還將在討論擬將本合同項下資助的資產和技術的運營、公司或經濟控制權轉讓給外國公司或機構的任何討論後三(3)個工作日內發出通知。本條不適用於承包商向承包商的附屬實體進行的轉讓，以及根據《工作説明書》為製造目的進行的技術轉讓。

在轉讓本合同項下由美國政府提供資金的任何資產之前，承包商應仔細審查美國政府在FAR第(Br)42.12款下與更新有關的權利，特別是FAR第42.1204條。該條款規定，只有在資產和技術轉讓被確定為符合美國政府利益的情況下，美國政府才可以承認第三方轉讓。承包商應意識到，美國政府沒有義務承認相關繼任者。如果簽約官員確定轉讓資產和技術可能對美國的經濟福祉或國家健康安全利益產生不利影響，承包商、 和簽約官員應共同努力尋找擬議轉讓的替代方案，以避免或減輕轉讓的潛在不利後果，但可能為承包商提供實質上同等的利益。

除了美國政府對根據本合同提供資金的發明和技術數據的許可權(見FAR條款52.227-11(專利權-由承包商擁有)和FAR條款52.227-14(數據通用權))外，美國政府對購買根據 合同提供資金的資產和/或技術擁有優先購買權。USG可在首次通知USG承包商有意進行任何形式的資產或公司轉移後九十(90)個日曆日內，放棄向承包商提交的書面優先拒絕權。

除向承包商附屬公司的轉讓(包括完成工作説明書所需的實體)外，承包商應至少在預定的轉讓日期前九十(90)個日曆日，向承包人和外國公司或機構發出書面通知，説明向外國公司或機構進行的預定轉讓。此類通知應引用本條，並具體説明擬轉讓的資產或技術以及轉讓的一般條款。未經簽約官員書面同意，不得轉讓。

如果承包商將資產和/或技術 轉讓給根據聯邦採購條例第25.7款被確定為禁止來源的外國公司或機構：(A)政府可以因故終止本合同，以及(B)相關FAR IP條款(FAR第52.227-11條和FAR第52-227-14條)下的技術數據和主題發明的許可權在終止後仍然有效。應美國政府的要求，承包商應提供此類許可證的書面確認。

承包商應在所有分包合同或較低級別的協議中包括經過適當修改的本條款，以確定各方，而不考慮級別。

H.32.保密證書

《公共衞生服務法》第301（d）條（42 U.S.C. 241)授權衞生與公眾服務部部長（部長）通過向從事生物醫學、行為、臨牀或其他研究（其中收集了可識別的敏感信息）的人員頒發保密證書，保護作為研究對象的個人隱私。

自2023年7月17日起，BARDA將自動向所有BARDA資助的研究頒發 證書，該證書於2023年7月17日或之後開始，該研究屬於BARDA政策通知第號。 BARDA—CoC—001—2023—發佈保密證書（CoC）。承包商應根據作為合同條款和條件的PHS法案第301（d）款保護作為此類 研究對象的個人隱私。證書將不會作為單獨的文檔頒發 。

BARDA考慮收集或使用 可識別的敏感信息的研究，包括：

聯邦人類受試者保護政策中定義的人類受試者研究（45 CFR 46），包括豁免研究 如果 以無法識別人類受試者或人類受試者身份的方式記錄所獲得的信息（被確定為豁免45 CFR 46的全部或部分要求的人類受試者研究除外）無法直接或通過與受試者相關的標識符輕易確定；

·涉及收集或使用生物樣本的研究，這些生物樣本可被個人識別，或者 至少存在非常小的風險，即生物樣本、生物樣本的請求和其他可用數據源的某種組合 可用於推斷個人身份；

禁止 涉及從生物標本生成個體水平的人類基因組數據或使用此類數據的研究，無論 數據的記錄方式是否能夠識別人類受試者，或 人類受試者的身份是否能夠按照聯邦保護政策（45 CFR 46）中的規定容易確定；或

根據《公共衞生服務法》第301（d）款的定義，涉及 個人信息的任何其他研究，其風險至少很小，即 信息、信息請求和其他可用數據源的某種組合可用於推斷個人身份 。

承包商不得：

在任何聯邦、州或 地方民事、刑事、行政、立法或其他程序中，披露或提供此類個人的姓名或任何此類信息、文件、 或生物樣本，這些信息、文件、 或生物樣本包含有關該個人的可識別的敏感信息，並且是為 研究目的創建或編輯的，除非此類披露或使用是在信息、文件或生物樣本相關個人的同意下進行的 ；或

承包商只允許在下列情況下披露。 承包商應在披露前儘快通知CO。

根據聯邦、州或地方法律（例如， 根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》或州法律要求向州和地方衞生部門報告傳染病），不包括在任何聯邦、州或地方民事、刑事、行政、立法或 其他訴訟程序中披露的情況；

對於信息、文件或生物樣本相關的個人的醫療所必需的，並且在該個人的同意下進行；

經 信息、文件或生物樣本相關個人同意後作出；或

為其他科學研究目的而製作 ，且符合有關研究中人類受試者保護的適用聯邦法規。

承包商應保持有效的內部控制 （例如，（包括政策和程序），提供合理的保證，以確保獎勵的管理符合聯邦法規和法規。

COCs的 接收方應確保，任何非BARDA資助的公司/機構/個人，在收到受證書保護的可識別、 敏感信息副本時，均應理解，他們還必須遵守《公共衞生服務法》第301（d） 小節的要求。承包商應確保收到資金以執行涉及證書保護信息的BARDA 裁決的部分分包商理解，他們還需要遵守《公共 衞生服務法》第301（d）條和BARDA發佈COCs政策。

第II部

第一節 合同條款

在適用於承包商根據本合同執行的工作的範圍內，本合同以引用的方式納入以下條款，其效力和效力與全文相同。

I.1. FAR 52.2522，以引用方式提出的條款（1998年2月）

本合同以引用方式納入以下條款， 具有與全文相同的效力。訂約官員應要求將其全文提供。 條款全文可通過電子方式訪問：www.example.com。HHSAR條款在www.example.com

費用補償研究和 開發合同的一般條款

I.2.全文中包含的附加遠距離合同條款

本合同全文包括以下條款。聯邦收購條例(FAR)(48 CFR第1章)條款：

52.217-6個選項，用於增加數量(1989年3月)

政府可以按指定的單價增加附表中稱為 的供應量。簽約官員可在行使選擇權後10天內以書面通知承包人行使選擇權。除非雙方另有約定，否則新增項目的交付速度應與合同要求的類似項目的交付速度相同。

52.217—8擴展服務的選擇（1999年11月）

政府可要求在合同規定的限制範圍內按費率繼續提供任何 服務。只有在勞工部部長提供的現行人工費率修訂後，才能調整這些費率。期權條款可以多次行使，但本合同項下的履約總延期不得超過6個月。締約官員可在10天內以書面通知承包人的方式行使選擇權。

52.217—9延長合同期限的選擇（2000年3月）

(a) 政府可在合同到期日起30天內書面通知承包商延長本合同的期限；但 政府應在合同到期前至少60天向承包商發出一份關於其延長意向的初步書面通知。 初步公告並不要求政府承諾延期。

(b)如果政府 行使此選擇權，則應考慮延長的合同包括此選擇權條款。

(c)本合同的總 期限（包括本條款項下的任何選擇權的行使）不得超過十年。

第三部分—文件、展覽品和其他附件清單

第J節—附件清單

本合同附有幷包含以下文件：

1.工作説明書

工作説明書，日期：2023年8月31日，32頁

2.費用報銷合同發票説明，6頁

3.單個項目/合同財務報告，1頁

4.單個項目/合同財務報告填寫説明，2頁

5.入選報告

入選入組報告，1頁。

6.研究患者護理費用

研究患者護理費用，1頁。

7. BARDA安全要求，6頁

8.政府擁有的承建商持有的財產報告

政府擁有的承包商持有的財產報告，1頁位於：

https://oamp.od.nih.gov/sites/default/files/DGS/contracting-forms/Govt-Owned-Prop.pdf

燒傷傷口成像技術 工作説明書

原始文檔

徵集編號： [***]

UEI編號： [***]

DUNS編號：[***]

提交日期：2023年8月31日

政府處理建議的通告 ：

本文檔包含的信息 是Spectral MD，Inc.的專有、特權和/或機密信息。

目錄表

1.工作説明書(SOW)

1.1.前言

承包商應獨立地提供所有必要的服務；合格的專業、技術和行政人員；以及根據本合同條款未由政府以其他方式提供的材料、設備和設施，以履行以下規定的任務。

如果需要，政府 保留修改預算、進度、時間表或里程碑以添加或刪除流程、時間表或交付成果的權利。由於此研發(R&D)合同的性質以及此項目和以前項目所固有的複雜性，政府將在指定的里程碑評估是否應重新定向或取消工作，或者是否應調整進度或預算 。政府保留根據需要更改產品、流程、時間表或事件以添加或刪除部分 或所有這些元素的權利。

1.2.總體目標和範圍

擬議的項目範圍旨在重新定義常規燒傷護理中的燒傷評估，並加強對涉及大規模燒傷傷亡的情況的應急準備。該項目將推動用於燒傷評估的人工智能技術進入臨牀應用，擴大製造能力以確保 獲得先進的燒傷護理技術，並執行一項全面的戰略，以部署DeepView系統並在各種護理場景中培訓用户。上市後研究將產生證據，支持DeepView被接受並整合到臨牀燒傷護理環境中，最終目標是將其確立為燒傷評估的黃金標準。由用户洞察推動的持續增強功能將進一步豐富系統功能，而包括租賃協議和服務合同在內的創新採購策略將確保它們在初始響應和最終燒傷護理環境中持續存在。這一整體方法融合了 重塑傳統燒傷護理模式，並增強了國家對燒傷大規模傷亡事件的準備。

1.3.預期結果

以下 部分提供了擬議項目範圍的工作説明，並詳細説明瞭為所有五個CLIN計劃的所有活動。

[***]

以下兩個表(表4和表 5)總結了SMD的SOW中包含的針對所有五個臨牀單元的主要產品活動和臨牀研究。

表1. 按CLIN列出的產品活動摘要

表2.按CLIN分類的臨牀研究活動摘要

合同的基礎 階段將允許SMD在多個臨牀研究中心入組足夠的研究受試者，以驗證之前BARDA合同中 優化和選擇的算法。將完成利用現有DeepView硬件（HW）進行精確 %TBSA測量的3D技術的開發、確認和監管許可。在基礎階段獲得的確認數據將 提交給FDA，用於AI—Burns軟件的最終批准過程和商業發佈。初始%TBSA燒傷尺寸測量 軟件也將與AI—Burns軟件同時發佈。此外，為商業銷售生產DeepView 系統的最終制造工藝將專門針對FDA批准的產品進行優化。回顧性成本效益分析、價值 建議開發和測試、新技術附加費（NTAP）準備、FDA提交和批准都將有助於 為未來的結局研究做好準備。這些研究將為商業銷售提供實質性的健康經濟成本效益證據，併為商業發佈準備 SMD。

SMD應 準備並維護政府同意的工作分解結構(WBS)，以報告合同。SMD應將合同WBS擴展和劃定至政府同意的水平，作為其合同報告綜合總體計劃的一部分。工作説明書應可辨別、一致並與工作説明書(SOW)相互關聯。合同官員(CO)可以要求SMD提供工作包級別的WBS數據，或者如果任務存在顯著的複雜性和風險，則提供更低級別的WBS數據。SMD 應編制和維護責任矩陣，概述商定的 SOW中定義的關鍵活動和交付成果的責任。

SMD應在合同生效之日起90個歷日內，向CO和承包人代表(COR)提交更新的IMS初稿，以供審查和評論。綜合總計劃將用於監測合同的執行情況。SMD應 包括商定的SOW中定義的關鍵里程碑和通過/不通過決策之門。

SMD項目經理(PM)將是SMD和BARDA之間的主要聯絡人，包括CO和COR。總理應安排每月與BARDA項目協調小組(PCT)的電話會議，並在會議前兩(2)個工作日內向BARDA CO/COR提供任何演示材料和議程。會議紀要將不遲於會議後5個工作日提供。

PM還應安排與BARDA CO/COR每兩週舉行一次接觸式電話會議，可根據需要進行修改。項目經理還應使用BARDA CO/COR的模板提供項目任務更新。SMD應至少在每月項目狀態報告中包括季度風險管理計劃。SMD還應監控和跟蹤所有項目活動的日常進度，包括分包商、顧問溝通和時間表更新。需要時，SMD應在會議紀要中記錄項目決策和主要成果，以便記錄在案，並可根據要求與BARDA CO/COR共享。

SMD應在合同授予之日起90天內製定風險管理計劃，強調合同有效期內可能出現的潛在問題和/或問題；它們對成本、進度和績效的影響；以及適當的補救計劃。該計劃應在適當的情況下引用 相關WBS元素。此計劃的更新應至少按季度(每三個月)包括在項目月度狀態報告中。高級項目經理應維護和管理風險管理計劃，以將BARDA批准的每個項目範圍內的項目風險降至最低，併為每個風險提出緩解計劃。高級總理還將每三個月發送一次更新的風險管理計劃。

項目經理應將所有合同文件和BARDA信息請求以及定期項目狀態更新通過電子郵件 提交給CO和COR，並上傳到BARDA數字資源(BDR)站點。項目經理將維護綜合總計劃和WBS，以確保其反映BARDA商定的範圍和時間表。綜合總體計劃應包括關鍵里程碑，並帶有“進行/不進行”決策標準(每個項目的進入和退出標準)。項目計劃應包括(但不限於)製造、非臨牀和臨牀研究以及法規提交方面的里程碑。

在合同期間，SMD應根據基準提交IMS活動所需更改的偏差報告。本報告應要求更改商定的IMS和時間表。本報告應包括：(I)討論提議更改的理由/理由；(Ii)根據商定的時間表處理所需更改的選項，包括對每個選項的成本效益分析；以及(Iii)對首選選項的建議，其中包括對更改對整個產品開發計劃、時間表和預算的影響進行全面分析和討論。必要時，項目經理應準備並提交合同 修改請求。BARDA批准後，項目經理應更新SOW，以確保其反映與BARDA商定的項目範圍。

項目經理應維護和管理風險管理計劃，以確保風險管理計劃包括BARDA批准的每個項目範圍內的項目風險，併為每個風險提出緩解計劃。

SMD應每月交付一張發票，包括所有成本和項目狀態報告。月度報告應針對以下項目，交叉引用SOW、WBS、IMS和其他項目管理計劃工具(S)：

SMD應 參加定期會議，與CO和COR協調，協調和監督合同工作。此類會議可能包括， 但不限於，SMD和分包商的會議，討論臨牀生產進度、產品開發、擴大生產 開發、臨牀前/臨牀研究設計和監管問題；與個體承包商和其他政府官員的會議，討論項目的技術、監管和倫理方面；與技術顧問舉行會議，討論SMD提供的技術數據，估計費用和實際費用。

SMD 項目經理應與BARDA項目協調小組（PCT）協調每月一次的電話會議，可根據需要進行調整。高級項目經理應負責在會議召開前兩（2）個工作日內向BARDA CO/COR提供任何演示材料和議程。此外，SMD高級項目經理應負責在會議結束後5個工作日內向BARDA CO/COR提供 會議記錄。

SMD項目經理 應負責與BARDA CO/COR至少每兩週舉行一次"觸摸基地"電話會議， 可根據需要進行調整。SMD高級項目經理應使用 BARDA COR/CO提供的模板提供項目任務更新（會議摘要可由高級項目經理根據需要通過電子郵件提供，除非BARDA COR另有規定， 不需要正式會議記錄）。

在 計劃與FDA討論之後， [***]監管團隊將與SMD的質量、臨牀、軟件和硬件團隊合作 ，以確保所有最終臨牀和非臨牀驗證和確認測試計劃符合FDA的期望。測試的最後 階段將支持計劃提交的FDA上市申請， [***].將更新監管計劃，以確保 與DeepView目標產品概況（TPP）和FDA反饋保持一致。

SMD已註冊 為醫療器械製造商，並於2023年8月將DeepView SnapShot列為FDA—CDRH的I類成像設備。DeepView SnapShot設備將在AI—burns獲得上市許可後運行DeepView AI—Burns軟件。法規事務部（RA）/質量 保證部（QA）將確保DeepView快照的設計歷史文件在實施硬件和軟件變更以及SMD產品開發過程的所有方面 時得到更新，例如，設計、實施、驗證和確認均已完成併發布至 SMD的質量管理體系（QMS）。

SMD於2023年8月9日通過ISO 13485審核並獲得認證。將 每年進行內部和監督審計。

RA/QA 將支持SMD的跨職能團隊，以確保關鍵合規性領域的監督計劃是最新的，包括良好的機器學習實踐 （GMLP）、HIPAA和網絡安全（包括DeepView設備EHR互連功能）。 根據計劃，SMD將與獨立顧問或公司合作，對這些領域進行審計。

CRO分包商， [***]，將負責獨立確保SMD申辦的臨牀研究符合《健康保險攜帶和責任法案》（HIPAA）。這包括用於存儲從研究參與者收集的信息的數據庫。RA/QA將 負責確保SMD數據庫符合HIPAA要求。

SMD將為 DeepView AI—Burns軟件準備一份銷售申請包給FDA—CDRH。 [***].

將進行臨牀 研究準備，以準備研究中心入組關鍵研究的受試者。這將涉及 [***].

關鍵研究的執行 目前估計入組時間為 [***]來自研究中心ED的受試者和最多額外入組 [***] 研究中心BC的受試者，包括成人和兒科。 [***].

將通過分析研究方案中描述的每個終點以及根據SAP創建的所有表格、列表和圖 來進行前瞻性研究的數據分析 。將撰寫臨牀研究報告（CSR），以報告研究的實施、研究結果和 結果分析。外部方（例如，我們的CRO分包商的生物統計組）將通過在他們自己的統計軟件環境中獨立複製 分析來驗證所有結果。CSR將在完成前由BARDA審核。 [***].

後期產品 開發包括DeepView SnapShot器械和DeepView AI—Burns軟件在商業化之前的最後準備活動 ，關鍵臨牀研究除外。

[***]

軟件 團隊將為DeepView AI—Burns開發改進EHR連接模塊，該模塊可以直接連接到醫院IT系統， 消除EHR連接的第三方應用程序。 [***].

SMD將生產 [***]DeepView 通過其CM進行商業系統。DeepView系統將被轉移並儲存在SMD管理的倉庫中，直至將其運送 至關鍵臨牀研究中心。

為了在DeepView系統運送至關鍵臨牀研究中心之前為 進行存儲，併為商業化做準備，SMD將 開發一個供應商管理庫存（VMI）系統。 [***].

CLIN 1期間，SMD將繼續支持參與AI—Burns關鍵研究的所有DeepView系統，確保所有系統 正常運行，並及時解決所有臨牀研究中心問題，目標是每個臨牀研究中心的每個DeepView系統都成功完成患者入組和數據收集。

SMD將 與一個衞生經濟學研究組織合作， [***]，開發成本效益和預算影響模型，以啟動DeepView在衞生經濟學和成果研究方面的工作 。 [***].

有關要進行的項目管理活動，請參見《工作説明書》第1.1節項目管理。

有關聯邦報告活動，請參見《工作説明書》第1.1節"項目管理" 。

完成 基地供資期內的所有可交付成果和範圍後，SMD應編寫一份技術進展報告，總結此期間取得的成果 ，包括挑戰和經驗教訓。在BARDA批准報告後，SMD將準備在與BARDA進行的過程中審查（PRC）或程序性審查期間展示 的幻燈片。這些會議將由BARDA、SMD和其他方 （視需要）出席，並由BARDA決定親自或通過電話會議舉行。在知識產權或程序審查批准後，BARDA 將發佈繼續進行的指示。根據這些指示，SMD將制定下一階段的計劃，並提供政府要求的所有理由 。

[***].

[***].

[***].

[***].

SMD將處理使DeepView系統保持最新所需的所有持續工程活動，包括[***].

SMD將 與一個衞生經濟學研究組織合作， [***]，制定成本效益和預算影響模型。 [***].

SMD將 與一家經驗豐富的市場研究公司簽約，以完善和驗證當前的價值主張，以滿足市場接受度、可理解性、 可信度和購買意向。 [***].

SMD將 調查報銷機會，以創建包含SMD報銷策略的報銷建議報告。 [***].

[***].

[***].

[***].

SMD將 聘請資源來建立其現場臨牀/服務和客户支持團隊，包括[***].

SMD將 開發並完成[***]最多可用於採購的協議[***]CLIN2中的系統。[***].

有關CLIN 3中的計劃管理活動，請參閲SOW第1.1&1.6節計劃管理。

SMD的質量和監管人員將提供上市後監控，以監控部署到市場上的DeepView系統的安全性和性能 。[***].

[***].

[***].

SMD的 軟件和數據科學團隊將執行PCCP中概述的人工智能改進， [***].

SMD將 進行後續臨牀研究， [***].

[***].

[***].

[***].

SMD將 處理保持DeepView系統最新所需的所有持續工程活動， [***].

[***].

將進行前瞻性 結局研究，以量化成本影響，並確認將DeepView納入臨牀 燒傷工作流程的價值主張。 [***].

[***].

SMD將確保 商業團隊支持[***]DeepView系統[***]已經就位，訓練有素，準備就緒。

SMD將繼續 努力推進臨牀採用。[***].

[***].

[***].

[***].

有關CLIN 5中發生的計劃管理活動，請參閲SOW第1.1&1.6節計劃管理。

SMD的 質量和監管團隊將提供上市後監控，以監控部署到市場的DeepView系統的安全性和性能。[***].

[***].

將在CLIN 5中進行一項關鍵的臨牀研究[***].

[***].

SMD的軟件和數據科學團隊將使用從臨牀 結果研究中新獲得的數據，繼續致力於PCCP中概述的人工智能改進。[***].

CLIN 5期間，SMD將繼續支持參與臨牀結局農村研究的所有DeepView系統，確保所有系統 正常運行，並及時解決所有臨牀研究中心問題，目標是每個臨牀研究中心的每個DeepView系統都成功完成患者入組和數據收集。

此外，SMD將 解決保持DeepView系統最新所需的所有持續工程活動， [***].

[***].

[***].

[***].

[***].

[***].

SMD將 確保商業團隊支持 [***]DeepView系統[***]已經就位，訓練有素，準備就緒。

[***].

[***]