附錄 99.3 PEMGARDA FDA 緊急使用授權 2024 年 3 月 22 日 © 2024 Invivyd, Inc. Invivyd、Pemgarda 和 Ribbon 徽標是 Invivyd, Inc. 的商標。本演示文稿中的所有商標均為其各自所有者的財產。


關於前瞻性陳述的警示説明本演示文稿 包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本演示文稿中非歷史事實陳述的陳述均為前瞻性陳述。諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“尋求”、“打算”、“目標”、“目標”、 “項目”、“設計用於”、“估計”、“相信”、“潛在” 或 “繼續” 之類的詞語或這些術語或其他類似表述的否定詞意在 確定前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。前瞻性陳述包括有關 PEMGARDA 作為單克隆抗體 (mAb) 在中度至重度免疫受損的成人和青少年中用於暴露前預防(預防)COVID-19 的潛力的陳述;我們與 PEMGARDA 的推出和商業化相關的計劃,包括我們對 PEMGARDA 的供應和 供應的預期、我們的銷售和營銷策略以及我們的能力確保PEMGARDA的第三方保險和補償及其時間;我們的共享發佈計劃未來幾個季度的指標;我們對 目標患者羣體規模、候選產品的潛在市場機會以及我們的市場地位的預期;COVID-19 格局的未來;我們正在進行的研究和臨牀開發活動以及 未來計劃的進展和時機;單抗候選藥物免疫橋接試驗設計的潛在可重複性,以及允許連續快速開發的免疫橋接的可能性;我們的 INVYMAB 平臺方法有可能實現快速、串行 新一代mAB,以及我們對當前Invivyd管道產品有望改善的預期;旨在適應與 病毒演變同步的持續創新的科學和監管框架的潛力;我們的業務戰略和目標及其執行能力;我們的未來前景;以及其他非歷史事實的陳述。實際上,我們可能無法實現我們 前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期,您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性,可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異,包括但不限於:美國食品和藥物管理局授予的PEMGARDA的EUA將持續多長時間,以及美國食品藥品管理局是否撤銷或修訂了EUA;我們建立和維持 銷售、營銷和分銷能力以成功實現PEMGARDA商業化的能力;我們是否能夠提供足夠的PEMGARDA商業供應以滿足市場需求需求;我們能否及時獲得並維持對PEMGARDA或任何其他候選產品的第三方保險以及 足夠的補償;PEMGARDA或任何其他候選產品是否能夠表現出並維持針對主要SARS-CoV-2變體的中和活性,尤其是在病毒 進化的情況下;預期或現有競爭的變化;我們發現、臨牀前和臨牀開發活動的時機和進展;我們利用INVINV的能力 YMAB 平臺方法支持快速、串行地生成新 單抗候選藥物和改進未來產品概況;監管授權或批准程序的不確定性和時機,以及批准或批准我們的候選產品的可用開發和監管途徑;監管環境的變化;臨牀前研究或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據;在監管機構批准或批准後,PEMGARDA或任何其他候選產品 候選產品持續保持可接受的安全性、耐受性和有效性的能力;我們將來能夠成功提交任何其他候選產品的EUA,以及任何此類EUA提交的結果和時間;我們改善 任何未來候選產品的概況的能力;基於臨牀前研究中和活性的候選產品臨牀成功的可預測性;臨牀前研究或臨牀試驗結果可能無法預測未來 結果的風險,中期數據有待進一步分析;我們的在病毒檢測的創建和產品方面依賴第三方候選藥物測試和我們的臨牀試驗;用於預測針對SARS-CoV-2變體的 活性的模型結果的可變性;製造單抗療法的複雜性;我們依賴第三方製造、標記、包裝、儲存和分發候選產品的臨牀和商業用品;與公司有關的任何訴訟 和其他訴訟或政府調查;我們繼續經營的能力;以及我們是否有足夠的資金以支付未來的運營費用和資本支出需求。 可能導致我們的實際業績與本演示文稿中前瞻性陳述中明示或暗示的業績存在重大差異的其他因素在我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的最新10-K表年度報告中,在 “風險因素” 標題下進行了描述,也描述了我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他文件,以及我們向美國證券交易委員會提交併可在www.sec.sec.上查閲的最新報告 gov。 本演示文稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出,除非適用法律要求,否則無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,我們都沒有義務更新此類信息。2


議程 1.開幕詞和業務最新情況 − 戴夫·赫林, 首席執行官 2.商業發射計劃 − 傑裏米·高勒,首席運營和商務官 3.問與答 3


免疫是一種梯度免疫、滴度和療效相關性 “Covid-19里程碑——疫苗保護的相關性” 消毒無症狀性URI “單克隆抗體症狀 LRI 水平和對 COVID-19 的保護” 住院/死亡 URI=上呼吸道感染,LRI=下呼吸道感染參考文獻:Plotkin Clin 疫苗免疫學 2010;Gilbert N Engl J Med 2022;Stadler Nat Communol 2023 年;4 個左手人物改編自: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-09-22/03-COVID-Thornburg-508.pdf


免疫橋接允許進行連續、快速的開發 2022年7月:Invivyd 設定了利用免疫橋接方法加速其新型單克隆抗體(mAb)候選物的開發的目標:在 2023 年 3 月的 FDA-EMA 聯合研討會上介紹了免疫橋接方法的理由:VYD222 被宣佈為 下一個臨牀開發候選藥物 2023 年 3 月底:2023 年 6 月 VYD222 1 期臨牀試驗的首批參與者給藥:2023 年 9 月,宣佈與美國食品藥品管理局就免疫橋接方法達成總體一致,以開展一項以歐盟為導向的關鍵臨牀試驗: 2023 年 12 月 VYD222 3 期臨牀試驗 (CANOPY) 的首位參與者給藥:2024 年 3 月報告了陽性的 3 期初步結果:PEMGARDA(前身為 VYD222)是第一種獲得美國 FDA EUA 的暴露前預防 (PrEP) 單抗,基於 新型、快速、可重複的免疫橋接試驗設計 5


現已獲準在美國緊急使用 Pemgarda.com 上的 FDA 醫療保健提供者 授權書和情況説明書可在Pemgarda.com上查閲 6 6


最初的商業重點是風險最高的中度至重度 免疫功能低下人羣最初的商業重點:• 約 48.5 萬中度至重度免疫功能低下且重度 COVID-19 風險最高的患者:— 67K:幹細胞移植 >900 萬 485K — 86K:實體器官移植 (肝臟/肺/腎臟)免疫功能低下——332K:美國血液系統癌患者 • 這些人羣的護理通常是與專科中心相關 • 這些羣體通常接受其他靜脈輸液作為 護理的一部分,降低基於 COVID-19 的重症高風險關於HCP調查參考:基於Invivyd贊助的市場研究和內部分析的估計。7


在失去EVUSHELD的活動之前,抗體預防一直在增長 EVUS在2022年持有的Evusheld® 的全球收入為22億美元,此前曾獲準保護弱勢人羣免受 COVID-19 的侵害 1400 美元 12.7 億美元 1200 美元 1,200 美元 9.140 美元 800 美元 PEMGARDA 600 美元 200 美元 2021 年上半年 2022 年下半年的 0 美元來源:阿斯利茲公開公佈的結果 EVUSHELD;醫療保健提供者概況介紹(2023 年 1 月);EVUSHELD 是阿斯利康英國有限公司的註冊商標。8 EVUSHELD 目前未獲準在美國緊急使用。總收入 (百萬)


CANOPY 臨時數據更新 9


PEMGARDA EUA 基於正在進行的 CANOPY 試驗 CANOPY CLINICAL 試驗概述 VYD222 4500 mg IV (n√300) 隊列 A 開放標籤中度至重度免疫//受損 (N√300) 第 1 天第 3 個月 3 個月(再給藥)(最後一次訪問)主要終點:• 安全性/耐受性 • 第 28 天血清 病毒中和抗體 (svNA) 滴度(根據 VYD222 的藥代動力學濃度和 50 VYD222 對照相關 SARS-CoV-2 變異體的 EC 值計算)VYD222 4500 mg IV(n√300)隊列 B 存在暴露於 SARS-CoV-2 的風險 2:1 由於常規隨機分配未掩蓋的室內//第 12 個月第 1 個月的相互作用(N√450)(上次就診)(劑量)(再給藥)主要終點:安慰劑 IV(n∶150)• 安全性/耐受性 10 來源:F:NCT06039449;靜脈注射; SAE,嚴重不良事件;AE,不良事件


冠層隊列 A,單臂和開放標籤,包括年齡較大 複雜的受試者參數隊列 A(N=306)隊列 B(N = 479)性別 61% 女性;39% 男性 53% 女性;47% 男性 59 歲,中位數 48 歲,中位年齡(31% 年齡在 65 歲或以上)(18% 年齡在 65 歲或以上)中度至重度免疫受損 100% 服用 0% 劑量皮質類固醇/其他免疫抑制藥物 65% 0% 急性白血病、慢性淋巴細胞白血病、非霍奇金、淋巴瘤、13% 0% 或多發性骨髓瘤(無論治療如何)原發性免疫缺陷 12% 0% 隊列 A 包括實體器官移植接受者 11% 0% 相當數量的晚期 HIV 感染參與者 9% 0% 風險最高的實體瘤或血液系統惡性腫瘤積極治療 7% 0% Invivyd COVID-19 疾病進展的風險因素 100% 65% 的人羣最初計劃年齡 >=55 歲 59% 37% 在發佈時關注肥胖(體重指數) [體重指數]> 30 kg/m2) 38% 40% 糖尿病(1 型或 2 型)18% 9% 9% 慢性腎臟病 10% 1% 慢性肺病 18% 3% 心臟病 42% 23% 中風或腦血管疾病 3% .2% 由基礎疾病引起的其他免疫缺陷或 99% 1% 免疫抑制藥物 11


中期 CANOPY 隊列概述 A 臨牀試驗安全數據 在 0.6%(4/623)中觀察到 VYD222 出現過敏反應 • VYD222(PEMGARDA)的安全性基於 CANOPY 臨牀試驗參與者的暴露情況* 623 名參與者在正在進行的 CANOPY 隊列 A 中 兩個隊列中的一個接受了至少一劑 VYD222 4500 mg 靜脈注射-First & 第二劑 VYD222,累積(臨時數據)試驗。最常見(≥ 2%)的治療緊急不良事件不良事件 • 今天公佈的中期安全性數據包括:全身 輸液相關反應和超敏反應 9% — 在隊列 A 中,296 名參與者在初始劑量三個月後接受了第二劑 VYD222。上呼吸道感染 6% 輸液部位 浸潤/滲出/靜脈破裂 5% — 在隊列 B 中,450 名參與者在初始劑量三個月後接受了第二劑 VYD222 或安慰劑,病毒感染 4%,但僅在隊列 A 中評估了前兩劑 VYD222 的累積安全性 ,因為隊列 B 中非盲流感樣疾病 3% 的數據在第 28 天之後不可用。疲勞 3% 頭痛 2% 噁心 2% 局部輸液部位反應 2% * PEMGARDA(pemivibart)情況説明書包含 過敏反應的方框警告 12


在開放標籤不受控制 隊列 A 過敏反應和全身性輸液相關反應和超敏反應隊列 A(具有中度至重度免疫受損的隊列)中觀察到的超敏反應率較高。在隊列 A 中,反應通常為輕度 VYD222 第一劑和第二劑,(17/27)或 中度(8/27);兩次過敏反應隊列 A(n=306)第一劑 VYD222 累積反應危及生命,共有 27 個(27/306 = 9%),總計 20 個(20/306 = 7%),與全身性輸液有關(17 個輕度和 8 箇中度),PEMGARDA 概況介紹包括一份 盒裝(20)輕度或中度超敏反應,包括 2 種過敏反應*;外加 2 種包括 2 種過敏反應*) 警告過敏反應危及生命的過敏反應)*這兩個事件最初被歸類為輕度或中度超敏反應 不良反應。隨後,在審查EUA申請期間,FDA將這些超敏反應重新歸類為過敏反應不良反應。隊列 B(沒有中度至重度免疫受損的隊列,由於定期進行未掩蓋的面對面互動,有 感染SARS-CoV-2 的風險)在隊列 B 中,截至第 28 天,沒有觀察到隊列 B(n=479)VYD222 第一劑量(n=317)安慰劑第一劑量(n=162)過敏反應(僅限首次給藥後 );在第 28 天超敏反應(3 個輕度和 1 箇中度)之後,共有 4 個(4/317 = 1%)的全身性輸液相關和 0 個隊列 B 的盲安全數據尚未公佈 13 VYD222


CANOPY 隊列 A 將從 ADINTREVIMAB 到 PEMGARDA 的 SVNA 滴度從 研究阿丁曲單抗的 EVADE 臨牀試驗中使用了 EVADE 第 90 天參考滴度至 3514 的滴度作為參考滴度,推斷出 CANOPY 臨牀試驗 CANOPY 的第 28 天參考(目標)滴度 8944 試驗示意圖 3514 第 28 天目標滴度 (8944) 疫苗 * 第 90 天滴度靶標 (3514) Adintrevimab 0 30 60 90 (ADG20) VYD222 給藥後的天數幾何平均血清中和滴度 (FRNT) 50 14參考文獻:Schmidt Sci Transl Med 2023;FRNT,減少焦點中和測試報告了對症狀 COVID-19 的保護(%)計算得出的 svNA 滴度


免疫橋接結果包括在 CANOPY 臨牀試驗 90 天給藥間隔隊列 A 中計算得出的極高的滴度 — 針對 JN.1 隊列 A 計算出的 VYD222 svNA 滴度結果-根據觀測到的時間點 PK 濃度計算出的 VYD222 svNA 滴度結果參數 GMT(90% 置信區間)。 計算出的滴度隨着 VYD222 濃度的變化而變化,即第 28 天計算的 VYD222 svNA 滴度 70 365 (7148、7589) 主要由抗體的半衰期(vyd222/正宗病毒 EC 的濃度)50 天 28 VYD222 滴度/第 28 天參考值(目標)0.82(0.80,0.85)滴度為 8944 第 90 天 VYD222 計算的 svNA 滴度,然後再給藥 3199(2995、3418)(vyd222/正宗病毒 EC 的濃度)50 持續時間預計將保持在 3514 a 的參考值 3個月保護期的第28天格林威治標準時間比率與推斷出的第28天滴度目標(8944)的雙面 90% 置信區間大於0.8。b. 持續時間 定義為預計有 50% 的參與者的時間段基於 VYD222 popPK 模型的單劑量 4500 mg VYD222 後,svNA 滴度持續高於參考滴度閾值 (3514)。此外, 與已發表的文獻相比,針對 JN.1 的 VYD222 滴度與先前臨牀試驗 15 1 中其他 SARS-CoV-2 單克抗體的療效相關的 1-2 滴度水平一致。Schmidt Sci Transl Med 2023;2.Stadler Nat Commun 2023;定義: ci=置信區間;GMT=幾何平均滴度;SVNA=血清病毒中和抗體。


PEMGARDA 旨在重啟一類解決病毒進化的重要藥物 + + + INVYMAB 平臺方法 CANOPY 臨牀試驗,與 FDA 合作設計,以滿足 COVID-19 預防類別的關鍵需求,PEMGARDA 是第一款採用可重複流程的產品;我們的目標將是 持續改進未來的候選產品(劑量、安全觀察、ROA 等)預計科學和監管框架將適應與病毒演變同步的持續創新。目前 Invivyd 的管道產品預計將在 PEMGARDA 配置文件 16 的基礎上有所改進


商業發射計劃傑裏米·高勒首席運營與商業 官 17


• 準備向一個成熟但開放的市場提供重要產品,該市場已經沒有PrEP單克隆抗體超過1年 • PEMGARDA的初始庫存已生產完畢,預計將通過具有商業經驗的主要分銷商進行購買 • Invivyd 銷售和營銷 領導團隊已聘用,例如團隊副總裁處於良好位置的銷售和區域銷售經理 c 將推出 PEMGARDA — 20-25 名合同大客户經理 (kKBARDA)(AM)正在參與和培訓——KAMs將瞄準估計為1,150家提供醫療服務的美國機構在我們最初關注的485K中度至重度免疫功能低下的人羣中,約有70%是18個


與主要付款人合作以確保廣泛的覆蓋預期的付款人組合 預計的美國時間表定價已確定併發布了約35%至15%的臨時產品 CANOPY數據分發醫療保險醫療補助其他授權醫療保險保險在幾周和幾個月內的商業保險 CMS 在2024年~45%的醫生費用表最終規則商業規則中證實,所有獲得授權的 COVID-19 PrEP mAB 及其管理將根據B部分預防性福利獲得保障和支付:1。科莫多健康索賠和 內部分析;2.醫療保險和醫療補助計劃;2024財年醫生費用表下的付款政策以及B部分付款和承保政策的其他變更;醫療保險共享儲蓄計劃要求;Medicare Advantage;醫療保險和 醫療補助提供商和供應商註冊政策;以及基本健康計劃,2023年11月16日。https://www.federalregister.gov/documents/2023/11/16/2023-24184/ PrEP,暴露前預防 19


我們計劃在未來幾個季度分享各種發佈指標,以 讓人們瞭解我們的進展示例指標:通過CMS和商業付款人保障的患者壽命聯繫/呼叫目標機構的進展已訂購產品的目標賬户數量下單 的目標賬户數量下單 的目標賬户數量下單 的目標賬户數量 20


問答 21


重要安全信息警告:過敏反應不良反應在患有 PEMGARDA 的參與者中觀察到的 最常見的不良事件(所有等級,發病率 ≥ 2%)• 在使用 PEMGARDA 治療的臨牀中度至重度免疫受損的參與者中,有 0.6%(4/623)出現過敏反應包括全身和局部輸液試驗。相關或超敏反應、上呼吸道感染,病毒感染,流感樣疾病,• 在第一次和第二次輸注 PEMGARDA 時報告了過敏反應。疲勞,頭痛和噁心。• 過敏反應可能危及生命。• 在使用 PEMGARDA 之前,請考慮在特定人羣中使用 COVID-19 預防的潛在益處以及過敏反應的風險。 • 僅在醫療保健提供者可以立即獲得治療過敏反應的藥物並有能力激活緊急醫療的環境中使用PEMGARDA。沒有足夠的數據在必要時評估 與藥物相關的重大出生缺陷、流產或系統(EMS)風險。不良的母體或胎兒預後。只有在輸液期間對個體進行臨牀監測 以及輸液後至少兩小時的受益超過了輸液給母親和胎兒帶來的潛在風險時,才應在懷孕期間使用 PEMGARDA。• 如果觀察到過敏反應或任何嚴重的哺乳系統反應 的體徵或症狀,立即停用 PEMGARDA 並啟動適當的藥物和/或支持性藥物沒有關於存在的可用數據人乳或動物奶中的 PEMGARDA,對療法的影響。母乳餵養的嬰兒,或對牛奶產量的影響。已知母體 IgG 存在於人乳中。應考慮母乳餵養對發育和健康的好處,以及母親對PEMGARDA的禁忌症臨牀需求以及 PEMGARDA對母乳餵養嬰兒的任何潛在不利影響。曾對PEMGARDA的任何成分有嚴重超敏反應(包括過敏反應)的人禁用PEMGARDA。兒科用途 PEMGARDA 未授權用於年齡小於 12 歲 或體重小於 40 kg 的警告和注意事項的兒科患者。PEMGARDA的安全性和有效性尚未在兒科中得到證實。超敏反應包括過敏反應和輸液相關反應 PEMGARDA 的緊急使用授權 (EUA) PEMGARDA 已觀察到嚴重的超敏反應,包括過敏反應。如果出現臨牀上顯著的超敏反應或過敏反應的體徵和症狀,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 立即發佈了緊急使用停藥的EUA,並啟動適當的藥物和/或支持性治療。臨牀上未獲批准的用於成人 COVID-19 暴露前預防的產品 PEMGARDA, 在輸液期間監測個體,並在輸液完成後觀察至少兩小時。青少年(12 歲及以上體重至少 40 kg):• 目前未感染 SARS-CoV-2 且最近沒有已知的 暴露給感染者 COVID-19 疫苗交叉過敏的風險 S-CoV-2 和 PEMGARDA 含有聚山梨醇酯 80,它存在於某些 COVID-19 疫苗中,在結構上與 • WHO 類似由於健康狀況或接受了其他 COVID-19 疫苗中的一種成分聚乙二醇 (PEG), 出現中度至重度免疫受損。對於有免疫抑制藥物或治療史且不太可能 對 COVID-19 疫苗產生足夠反應的個人,可以考慮向 COVID-19 疫苗接種過敏症專家諮詢。免疫學家,然後再接種 PEMGARDA 疫苗。免疫學家。由於 SARS-CoV-2 病毒變體 未被 PEMGARDA 中和的某些 SARS-CoV-2 病毒變異可能會出現 PEMGARDA 等單克隆抗體中和的 SARS-CoV-2 病毒變體。COVID-19PEMGARDA 可能無法有效預防由這些 SARS-CoV-2 病毒變異引起的 COVID-19。告知 個體,與其他變種相比,由於 PEMGARDA 未中和的出現 SARS-CoV-2 病毒變異導致的 COVID-19 風險增加。如果出現 COVID-19 的體徵和症狀,建議個人進行 COVID-19 檢測,並尋求醫療 的治療,包括酌情開始 COVID-19 的治療。22


授權使用的限制開處方的醫療保健提供者 和/或提供者的指定人員應/有責任在 7 個日曆日內強制報告所有可能與 PEMGARDA 相關的嚴重不良事件*和用藥錯誤 • PEMGARDA 未獲授權使用: 醫療保健提供者使用 FDA 表格 3500 對該事件的認識(有關如何獲取此信息-COVID-19 治療,或表格,見下文)。美國食品和藥物管理局要求使用 FDA 3500 表格的此類報告包括以下內容:-用於接觸過 SARS-CoV-2 感染者的個體的 暴露後預防 COVID-19 • 患者人口統計和基線特徵(例如,患者標識符、年齡或出生日期、性別、體重、種族和 種族)。• 使用 PEMGARDA 進行暴露前預防不能替代疫苗接種 • 一份聲明:“PEMGARDA 用於 COVID-19 疫苗接種對象的緊急用途人羣對 COVID-19 進行暴露前預防 推薦的。在 “描述事件、問題或產品使用/用藥錯誤” 標題下獲得 “授權 (EUA)” 的個人。建議接種 COVID-19 疫苗,包括中度至重度患者 • 有關嚴重不良事件或用藥錯誤(例如,體徵和症狀、測試/實驗室免疫受損但可能從 COVID-19 疫苗接種中受益的測試/實驗室免疫受損的信息)應收到數據、併發症、與事件發生有關的 藥物啟動時間、COVID-19 疫苗接種持續時間。事件、緩解事件所需的治療、停止或減少後事件改善/消失的證據劑量,事件證據 重新引入後再次出現,臨牀結果)。• 對於最近接種過 COVID-19 疫苗的人,PEMGARDA 應為 • 患者先前存在的疾病和伴隨產品的使用。在 疫苗接種後至少 2 周內給藥。• 產品信息(例如劑量、給藥途徑、NDC #)。PEMGARDA 只能由醫生為個體患者開處方,高級實踐使用美國食品藥品管理局的 3500 表格 使用註冊護士和根據州法律獲得許可或授權的醫師助理使用以下方法向 FDA MedWatch 提交嚴重不良事件和用藥錯誤報告:開藥方。• 在線填寫並提交報告: www.fda.gov/medwatch/report.htm。• 完成並提交帖子按年齡付費的 FDA 表格 3500 (https://www.fda.gov/media/76299/download) 和 PEMGARDA 已獲美國食品和藥物管理局批准用於緊急用途如上所述。退貨方式:-郵寄至馬裏蘭州羅克維爾費舍爾巷5600號的MedWatch 20852-9787或PEMGARDA未經美國食品藥品管理局批准用於任何用途,包括用於暴露前預防——傳真至1-800-FDA(332)-0178或COVID-19。• 致電1-800-FDA(332)-1088索取報告表。PEMGARDA 僅在聲明存在情況的期間獲得 的授權。此外,除非獲得授權,否則請將所有 FDA MedWatch 表格的副本提供給:根據 Invivyd, Inc. 《聯邦食品藥品和化粧品法》(21)§ 360bbb 3 (b) (1) 條授權緊急使用 PEMGARDA 的理由是電子郵件:pv@invivyd.com 已提前終止或撤銷。或者致電 1-800-890-3385 致電 Invivyd, Inc. 報告嚴重的不良事件。參見 醫療保健提供者的完整情況説明書和患者、家長的情況説明書以及開處方的醫療保健提供者和/或提供者的指定人員應/有責任作出強制性迴應看護人員舉例説明可能導致 可能導致中度至中等程度的疾病或治療,即 FDA 在收到嚴重免疫受損和對 COVID-19 疫苗的免疫反應不足後要求提供有關嚴重不良事件和用藥錯誤的信息,PEMGARDA。 緊急情況的理由在 COVID-19 期間使用藥物疫情、有關可用替代品的信息以及有關 COVID-19 的更多信息。美國食品和藥物管理局關於嚴重不良事件的信函定義為:授權也可供參考。• 死亡 • 危及生命的不良事件 • 住院患者住院或延長現有住院時間 • 持續或嚴重喪失正常生活功能的能力或嚴重受損 • 先天性異常/出生缺陷 • 其他重要醫療事件,可能需要醫療或手術幹預以防止死亡、危及生命的事件、住院、殘疾或先天性異常您可能會報告與 相關的副作用發送電子郵件至 medinfo@invivyd.com 向 Invivyd, Inc. 的產品發送至。23


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