附錄 99.1

Invivyd 宣佈 FDA 授權緊急使用 PEMGARDA^™（前身為 VYD222）用於 COVID-19 的暴露前預防（PrEP）

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PEMGARDA（pemivibart）在美國獲準對某些成人和青少年進行 COVID-19 PrEP 治療 中度至重度免疫受損

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緊急使用授權基於陽性免疫橋接數據和CANOPY臨牀 試驗的安全性數據，以及針對主要藥物的持續體外中和活性 SARS-CoV-2變體，包括 JN.1

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PEMGARDA 是第一種獲得美國 FDA EUA 的 PrEP 單克隆抗體 (mAb)，其基礎是新型、快速、 可重複的免疫橋接試驗設計

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PEMGARDA 是 Invivyd 新技術平臺方法中首款獲得授權的單抗體，該方法旨在 應對病毒快速進化的挑戰

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預計產品即將在美國上市

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預計現金及現金等價物為200.6美元截至12月，為百萬 31, 2023

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2024 年 2 月，該公司出售了總計 40.5 美元的股票 下的總收益為百萬美元 在市場上在PEMGARDA推出之前，該設施進一步加強了其資產負債表

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美國東部時間今天下午4點召開電話會議，討論PEMGARDA的EUA和商業發佈

馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年3月22日（GLOBE NEWSWIRE）以保護弱勢羣體免受嚴重病毒性傳染病侵害為使命的生物製藥公司Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）今天宣佈，PEMGARDA^™(pemivibart)，前身為 VYD222，一種延長半衰期的單克隆抗體 (mAb)，已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的 緊急使用授權 (EUA)，用於對患有 COVID-19 的成人和青少年 （12 歲及以上，體重至少 40 千克）進行暴露前預防（預防） 中度至重度由於某些疾病或接受某些 免疫抑制藥物或治療而導致的免疫受損，不太可能對 COVID-19 疫苗產生足夠的免疫反應。收件人目前不應感染或最近已知接觸過感染者 SARS-CoV-2。

PEMGARDA EUA 標誌着 Invivyd 和美國許多容易感染 COVID-19 疾病的中度至重度免疫功能低下人羣的 轉型時刻。該歐盟的里程碑代表着戰略意義 概念驗證Invivyd首席執行官戴夫·海林表示，對於我們的公司和平臺而言，這肯定了我們一年多前採取的獨特戰略：使用快速創新和替代標誌物反覆將新的 抗體推向市場。PEMGARDA是我們專有平臺方法中第一個獲得授權的單克隆抗體。我們致力於持續改進流程，同時 與全球監管機構合作，旨在進一步提高新單抗候選藥物開發的速度和效率。此外，我們計劃在未來的研究中探討單抗預防對有症狀的 COVID-19 疾病的臨牀保護作用。

Hering先生補充説：“我們感到自豪的是，在 啟動我們現在稱為PEMGARDA的單抗體的第一階段試驗大約一年後，我們預計產品將立即可供訂購，初始供應已經打包，並等待我們位於美國的第三方物流提供商的最終發佈。 我是

深切感謝我們的敬業團隊成員使這一成就成為可能，以及其他所有支持我們工作的人，尤其是我們的臨牀試驗參與者和研究人員。 最後，我們也感謝美國食品藥品管理局的持續參與，他們緊急努力向急需的人羣提供這種藥物。

杜克大學醫學院移植傳染病醫學教授卡梅隆·沃爾夫説，即使接種了多劑疫苗，免疫功能低下的人仍然受到 COVID-19 的過度影響。我很高興將 PEMGARDA 作為針對中度至重度免疫功能低下的成人和青少年患者（例如實體器官移植受者和血液系統惡性腫瘤患者）的額外 COVID-19 預防選擇。這些類型的患者， 等，對疫苗的反應仍然受損，出現嚴重 COVID-19 結局的風險更高。

免疫缺陷基金會總裁兼首席執行官兼免疫功能低下合作組織指導委員會成員喬裏·貝裏説，COVID-19 繼續對中度至重度 免疫功能低下的人構成重大威脅和重大擔憂。因此，我們很高興即將為某些弱勢人羣推出一種新的單克隆抗體，用於 COVID-19 的暴露前預防。

多種疾病或治療可能導致 中度至重度 免疫受損和對 COVID-19 疫苗的免疫反應受損，包括血液系統惡性腫瘤（血液癌）或實體器官或 幹細胞移植後的免疫抑制療法治療。¹觀察性研究表明，免疫功能障礙患者患上 的風險更高與COVID-19有關儘管接種了疫苗，但住院人數和死亡人數仍高於普通人羣。^2-3

PEMGARDA的EUA基於現有的所有科學證據，例如數據顯示 免疫橋接已在CANOPY臨牀試驗中建立，計算出的針對JN.1的血清中和抗體滴度與先前阿丁曲單抗（ADG20）、VYD222 的 母單抗和其他單克隆抗體產品的臨牀試驗中與療效相關的滴度水平一致。根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的估計，JN.1是目前在美國流行的主要變體。⁴PEMGARDA（pemivibart）（4500 mg）以靜脈（IV）輸液的形式給藥。

PEMGARDA是 Invivyds首款獲得授權的單克隆抗體，也是第一款根據快速免疫橋接試驗設計獲得EUA的單抗，該試驗設計有望可重複使用，以幫助滿足緩解正在進行的病毒進化的需求。它是使用 INVYMAB 開發的^TM，該公司的平臺方法結合了 最先進的利用先進的抗體工程進行病毒 監測和預測建模。INVYMAB 旨在快速連續生成針對保守表位的耐用單克隆抗體，這些抗體可以部署以跟上 的步伐SARS-CoV-2病毒進化或其他病毒威脅。Invivyd 致力於連續創新，旨在確保弱勢羣體，例如免疫功能低下的 人羣，能夠持續獲得創新的抗體療法。

該公司估計，截至2023年12月31日，其現金和現金等價物約為2.06億美元。估計金額是初步的，尚未經過審計，在公司截至2023年12月31日的年度經審計的財務報表完成後可能會發生變化。 2024 年 2 月，公司出售了總額為 4,050 萬美元的普通股

根據其進行收益 在市場上在PEMGARDA 推出之前，該設施進一步加強了公司的資產負債表。根據目前的運營計劃，不包括PEMGARDA銷售的預期現金收入，Invivyd預計，其現有的現金和現金等價物總額將使公司能夠為2024年第四季度的運營費用和資本支出 需求提供資金。

中期 CANOPY 臨牀數據更新

CANOPY 是一項正在進行的 VYD222（PEMGARDA）的 3 期臨牀試驗，用於 COVID-19 的暴露前預防，該試驗將年滿 18 歲的成年人分為兩個組羣。隊列 A 是一項針對患有以下疾病的成年人的單臂、開放標籤試驗 中度至重度免疫受損（n=306）；隊列 B 是一項 2:1 的隨機安慰劑對照試驗，針對沒有 的成年人中度至重度免疫受損者接受了 VYD222 (n=317) 或安慰劑 (n=162)。下文提供的中期數據有待進一步分析。

CANOPY 免疫橋接數據摘要

CANOPY臨牀試驗中使用了免疫橋接 方法，該方法利用了血清病毒中和抗體（svNA）滴度與臨牀療效之間的關係，先前的EVADE對阿丁曲單抗（ADG20）、VYD222 的母體 單抗的臨牀試驗以及之前獲得美國食品藥品管理局批准的其他單抗的臨牀試驗都證明瞭這一點。EVADE 是一項 2/3 期隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，用於 PrEP 和有症狀的 COVID-19 的暴露後預防 SARS-CoV-2天真、未接種疫苗的個體，顯示第 90 天的中和滴度為 3514 與 PrEP 隊列中約 70% 的臨牀療效相關（阿丁曲單抗和安慰劑組之間發生有症狀的 COVID-19 的相對風險降低了大約 70%）。

CANOPY 試驗旨在利用當前的相關信息 SARS-CoV-2中和滴度分析中的變體 。隊列 A 的主要免疫橋接終點基於 VYD222 給藥後第 28 天計算出的 svNA 滴度，與從 EVADE 試驗的歷史第 90 天數據得出的第 28 天參考滴度進行比較。最相關的 SARS-CoV-2分析時在美國流行的變體（JN.1）被選為主要免疫橋接終點分析 的變體。

來自隊列 A（免疫功能低下隊列）的初始 CANOPY 免疫橋接數據摘要：

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第 28 天計算出的 VYD222 對比 JN.1 的 svNA 滴度為 7365（90% 置信區間：7148、7589）。

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VYD222 的第 28 天滴度與 7365 的 JN.1 與 8944 的第 28 天阿丁特雷維單抗參考滴度之間的比率為 0.82（90% 置信區間：0.80，0.85），這表明免疫橋接已在CANOPY臨牀試驗中得到證實。

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在再給藥之前，第 90 天計算出的 VYD222 對比 JN.1 的 svNA 滴度為 3199（90% 置信區間：2995，3418）。

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在單劑量 VYD222 後，預計針對 JN.1 的滴度將在大約 77 天 （中位數）（圖 1）後保持在 3514 的參考滴度以上。

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在給藥 VYD222 後 3 個月內，針對 JN.1 的滴度範圍與 與其他療效相關的滴度水平一致 SARS-CoV-2在先前的臨牀試驗中靶向單克隆抗體。6

圖 1。根據按時間點觀察到的藥代動力學 濃度計算出對照 JN.1 的 svNA 滴度（隊列 A）

CANOPY 安全數據摘要

VYD222（PEMGARDA）的安全性基於 623 名參與者的暴露情況，他們在 正在進行的 CANOPY 試驗的兩個隊列中至少接受了一劑劑量 VYD222 4500 mg 靜脈注射。隊列 A 是一項針對患有以下疾病的成年人的單臂、開放標籤試驗 中度至重度免疫受損 包括複雜的基礎疾病（n=306）。隊列 B 是一個隨機、安慰劑對照的隊列，它招募的成年人不是 中度至重度有收購風險的免疫 妥協者 SARS-CoV-2由於經常不戴口罩 面對面室內環境中的 互動。B 組參與者以 2:1 的比例隨機分配給 VYD222（n=317）或安慰劑（n=162）。今天公佈的中期安全數據包括隊列 A 中的 296 人，他們在首次接種 劑量三個月後接受了第二劑 VYD222。在隊列 B 中，450 名參與者在初始劑量三個月後接受了第二劑 VYD222 或安慰劑。前兩劑 VYD222 的累積安全性僅在隊列 A 中進行評估，因為隊列 B 中的非盲安全性數據在第 28 天之後沒有 。

在CANOPY的623名參與者中，有4名（0.6％）觀察到過敏反應，全部在隊列A中，有兩名參與者在 第一次輸液期間出現過敏反應，其治療包括苯海拉明。兩名參與者在第二次輸液期間出現過敏反應。所有四種反應都導致 VYD222 永久停藥。三名參與者已完全緩解，一名 參與者因與潛在疾病發作相關的後遺症急性緩解。對於在第二劑時出現過敏反應的兩名參與者，兩起事件均被報告為危及生命，他們在輸液期間和停止輸液後出現症狀 。兩名參與者都接受了苯海拉明和腎上腺素的治療。一名參與者還接受了口服潑尼鬆和美託洛爾以治療潛在疾病的相關發作。 請參閲下方的 PEMGARDA 重要安全信息，包括過敏反應的方框警告。

表 1 中總結了隊列 A 中觀察到的全身輸液相關反應和超敏反應 。反應的嚴重程度通常為輕度（17/27）或中度（8/27），但有兩種反應危及生命。

表 1。隊列 A （帶有開放標籤的隊列 中度至重度免疫受損）全身性輸液相關反應和超敏反應

隊列 A (n=306)		VYD222 第一劑疫苗		VYD222 第一劑和第二劑， 累積地
全身性輸液相關和超敏反應		總計 20 個（20/306 = 7%） （20 種輕度或中度，包括 2 種過敏反應*）		總計 27 個（27/306 = 9%） （17 次輕度和 8 次中度，包括 2 次過敏反應*；外加 2 次危及生命的 過敏反應）

*這兩個事件最初被歸類為輕度或中度超敏反應不良反應。隨後， 在審查EUA申請時，FDA將這些超敏反應重新歸類為過敏反應不良反應。

還分析了隊列 B（僅限首次給藥後）到第 28 天的安全數據 ，以支持 EUA 申報，包括全身輸液相關反應和超敏反應的隨機數據，如表 2 所示。截至第 28 天，沒有觀察到隊列 B VYD222 組出現過敏反應。第 28 天之後，隊列 B 中的非盲安全數據尚未公佈。

表 2.隊列 B（隨機化， 安慰劑對照隊列沒有 中度至重度免疫受損有獲取 的風險SARS-CoV-2由於經常不戴口罩 面對面相互作用) 全身 輸液相關反應和超敏反應

隊列 B (n=479)		VYD222 第一劑疫苗 (n=317)		安慰劑第一劑 (n=162)
全身性輸液相關和超敏反應		總計 4 個（4/317 = 1%） （3 個輕度和 1 箇中度）		總計 0

除了先前描述的隊列 A 的全身性輸液相關反應和超敏反應外，在患有 VYD222 的參與者中，無論因果如何，A隊列中最常見（≥ 2%）的第一劑和第二劑量中最常見（≥ 2%）的治療急發性不良事件，無論其因果關係如何，都會累計觀察到 中度至重度CANOPY的免疫受損包括上呼吸道感染（6%）、輸液部位浸潤/滲出/靜脈破裂（5%）、病毒感染（4%）、 類流感疾病（3%）、疲勞（3%）、頭痛（2%）、噁心（2%）和局部輸液部位反應（2%）。

本新聞稿包含可下載的多媒體內容。在此處查看全套資產： https://www.multivu.com/players/English/9254151-invivyd-announces-fda-authorization-pemgarda-formerly-vyd222-pre-exposure-prophylaxis-covid-19/

電話會議和網絡直播

Invivyd將於今天，美國東部時間3月22日星期五下午4點主持電話會議和網絡直播。網絡直播將在 https://investors.invivyd.com/ 上播出。聽眾可以通過此鏈接註冊網絡直播。希望參與的分析師 問與答會話應該 使用此鏈接。電話會議結束大約兩小時後，將在公司網站的投資者專區重播網絡直播。建議計劃參與的人在 開始時間前 15 分鐘加入。

重要的安全信息

警告：過敏反應

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在一項臨牀試驗中，有0.6％（4/623）的參與者在PEMGARDA中觀察到過敏反應。

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在第一次和第二次輸注PEMGARDA期間報告了過敏反應.

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過敏反應可能危及生命。

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在使用 PEMGARDA 之前，請考慮 預防 COVID-19 的潛在益處以及過敏反應的風險.

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僅在醫療保健提供者可以立即獲得 藥物來治療過敏反應並能夠在必要時激活緊急醫療系統 (EMS) 的環境中使用PEMGARDA。

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在輸液期間以及輸液完成後至少兩小時內對個體進行臨牀監測。

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如果觀察到過敏反應的體徵或症狀或任何嚴重的全身 反應，請立即停用PEMGARDA，並啟動適當的藥物和/或支持治療。

禁忌症

曾對PEMGARDA的任何成分有嚴重超敏反應（包括過敏反應）的人禁用PEMGARDA。

警告和注意事項

超敏反應包括 過敏反應和輸液相關反應

PEMGARDA已觀察到嚴重的超敏反應，包括過敏反應。如果出現臨牀上顯著的超敏反應或過敏反應的體徵和 症狀，請立即停止給藥，並開始適當的藥物和/或支持性治療。在輸液期間對個體進行臨牀監測，並在輸液完成後觀察 至少兩小時。

使用 COVID-19 疫苗出現交叉超敏反應的風險

PEMGARDA 含有聚山梨醇酯 80，它存在於某些 COVID-19 疫苗中，其結構類似於其他 COVID-19 疫苗中的一種成分聚乙二醇（PEG）。對於對 COVID-19 疫苗有嚴重超敏反應 反應史的人，考慮在 PEMGARDA 給藥之前諮詢過敏症免疫學家。 

COVID-19 的風險由於 SARS-CoV-2PEMGARDA 未中和病毒變體

肯定的 SARS-CoV-2可能會出現無法被單克隆抗體（例如PEMGARDA）中和的病毒變體。PEMGARDA 可能無法有效預防由 這些引起的 COVID-19 SARS-CoV-2病毒變體。告知個人，與其他變種相比，由於 突發事件導致 COVID-19 的風險增加 SARS-CoV-2PEMGARDA 無法中和的病毒變體。如果出現 COVID-19 的體徵和症狀，建議個人 檢測 COVID-19 並尋求醫療救助，包括酌情開始 COVID-19 的治療。

不良反應

在有以下情況的參與者中觀察到的最常見不良事件（所有 級，發生率 ≥ 2%） 中度至重度使用PEMGARDA治療的免疫受損包括全身和局部輸液相關或 超敏反應、上呼吸道感染、病毒感染、流感樣疾病、疲勞、頭痛和噁心。

在特定人羣中使用

懷孕

沒有足夠的數據來評估與藥物相關的重大出生缺陷、流產或母體或胎兒不良結局的風險。只有當潛在益處大於對母親和胎兒的潛在風險時，才應在懷孕期間使用PEMGARDA 。

哺乳

沒有關於人乳或動物奶中存在PEMGARDA、對母乳餵養嬰兒的影響或對產奶量影響的可用數據。 已知母體 IgG 存在於人乳中。應考慮母乳餵養對發育和健康的好處，以及母親對PEMGARDA的臨牀需求以及 PEMGARDA對母乳餵養嬰兒的任何潛在不利影響。

兒科用途

PEMGARDA 未獲授權 用於年齡小於 12 歲或體重小於 40 千克的兒科患者。PEMGARDA的安全性和有效性尚未在兒科中得到證實。

PEMGARDA 的緊急使用授權 (EUA)

美國 食品藥品監督管理局（FDA）發佈了一項歐盟許可協議，允許在成人和 青少年（12 歲及以上，體重至少 40 千克）中緊急使用未經批准的產品 PEMGARDA 對 COVID-19 進行暴露前預防：

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誰目前未感染 SARS-CoV-2以及最近未與感染 的人有過已知接觸的人SARS-CoV-2和

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誰有 中度至重度 由於健康狀況或接受免疫抑制藥物或治療而導致的免疫受損，不太可能對 COVID-19 疫苗產生足夠的反應。

授權使用的限制

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PEMGARDA 未經授權使用：

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用於治療 COVID-19，或

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用於在 接觸過感染者的個體中進行 COVID-19 的暴露後預防 SARS-CoV-2。

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對於建議接種 COVID-19 疫苗的人，使用 PEMGARDA 進行暴露前預防不能替代 疫苗接種。建議接種 COVID-19 疫苗的個人，包括患有疫苗的人 中度至重度可能從 COVID-19 疫苗接種中受益的免疫受損者應接種 COVID-19 疫苗。

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對於最近接種過 COVID-19 疫苗的個人，PEMGARDA 應在疫苗接種後至少 2 周內接種。

PEMGARDA只能由醫生、 高級執業註冊護士和根據州法律獲得許可或授權開藥的醫師助理為個體患者開處方。

PEMGARDA 已獲得 FDA 的授權，可用於上述緊急用途。

PEMGARDA 未獲美國食品藥品管理局批准用於任何用途，包括使用 進行 COVID-19 的暴露前預防。

除非提前終止或撤銷 的授權，否則 PEMGARDA 僅在 依據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第 564 (b) (1) 條宣佈存在理由批准緊急使用 PEMGARDA 的期限內獲得 的授權。

有關可能導致中度至重度免疫受損和 COVID-19 疫苗免疫反應不足的醫療狀況或治療的示例、在 COVID-19 疫情期間緊急使用藥物的理由、有關可用替代方案的信息以及有關 COVID-19 的更多信息，請參閲醫療保健提供者的完整情況説明書和患者、家長和 護理人員的情況説明書。美國食品和藥物管理局的 授權書也可供參考。

開處方的醫療保健提供者和/或指定提供者有責任在醫療保健提供者得知該事件後的7個日曆日內使用FDA表格（有關如何訪問此 表格的信息，見下文）強制性報告所有可能與PEMGARDA相關的嚴重不良事件*和用藥錯誤。美國食品和藥物管理局要求使用美國食品和藥物管理局3500表格的此類報告包括以下內容：

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患者人口統計和基線特徵（例如，患者標識符、年齡或出生日期、性別、體重、 種族和種族）。

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PEMGARDA 根據緊急使用授權 (EUA) 在 “描述事件、問題或產品使用/用藥錯誤” 標題下用於 COVID-19 暴露前預防的聲明。

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有關嚴重不良事件或用藥錯誤的信息（例如，體徵和症狀、測試/實驗室數據、 併發症、與事件發生相關的藥物啟動時間、事件持續時間、減輕事件所需的治療、停止或減少劑量後事件改善/消失的證據、再次引入後再次出現的 事件的證據、臨牀結果）。

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已有疾病的患者以及使用伴隨產品的患者。

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有關產品的信息（例如劑量、給藥途徑、NDC #）。

使用以下 方法之一，使用 FDA 3500 表格向 FDA MedWatch 提交嚴重不良事件和用藥錯誤報告：

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在線填寫並提交報告：www.fda.gov/medwatch/report.htm。

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填寫並提交已付郵資的 FDA 表格 3500 (https://www.fda.gov/media/76299/download)，然後通過以下方式退回：

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郵寄至馬裏蘭州羅克維爾費舍爾斯巷 5600 號的 MedWatch 20852-9787，或

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傳真至 1-800-FDA(332) -0178，或

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打電話 1-800-FDA(332) -1088 到 申請舉報表。

此外，請將所有 FDA MedWatch 表格的副本提供給：

Invivyd, Inc.

電子郵件：pv@invivyd.com

或者撥打 致電 Invivyd, Inc.1-800-890-3385報告嚴重的不良事件。

在收到PEMGARDA後，開處方的醫療保健提供者和/或提供者的指定人員有責任強制迴應FDA提出的有關{ br} 嚴重不良事件和用藥錯誤的信息的請求。

*	嚴重不良事件的定義為：

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死亡

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危及生命的不良事件

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住院治療或延長現有住院時間

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持續或嚴重喪失行使正常生活功能的能力或嚴重受損

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先天性異常/出生缺陷

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其他重要醫療事件，可能需要醫療或外科幹預以防止死亡、 危及生命的事件、住院、殘疾或先天性異常

你可以向 medinfo@invivyd.com 發送電子郵件報告與 Invivyd, Inc. 產品相關的副作用。

關於 PEMGARDA

PEMGARDA（pemivibart），前身為 VYD222，是一種半衰期延長在研單克隆抗體（mAb）。PEMGARDA 由 adintrevimab（ Invivyds 在研單抗）設計而成，具有強大的安全數據包，在 COVID-19 預防和治療的全球 2/3 期臨牀試驗中顯示出具有臨牀意義的結果。 PEMGARDA 專為廣泛的活動而設計，已得到證實 體外偽型病毒樣顆粒中的中和活性以及針對主要病毒的真實病毒中和試驗 SARS-CoV-2變體，包括JN.1，根據美國疾病控制與預防中心的估計，這是目前美國的主要變體。PEMGARDA 的目標是 SARS-CoV-2刺突蛋白受體結合域 (RBD)，從而抑制病毒對宿主細胞上人類 ACE2 受體的附着。

PEMGARDA（pemivibart）注射劑（4500 mg），用於靜脈注射，是一種在研單抗體，在美國獲得緊急使用授權，用於對患有 COVID-19 的成人和青少年（12 歲及以上，體重至少 40 千克）進行暴露前預防（預防） 中度至重度由於某些疾病或接受某些免疫抑制藥物或治療而導致的免疫受損，不太可能對 COVID-19 產生足夠的免疫反應

疫苗接種。收件人目前不應感染或最近已知接觸過 感染者SARS-CoV-2。已在PEMGARDA中觀察到過敏反應，PEMGARDA醫療保健提供者情況説明書中包括過敏反應的方框警告。在有以下情況的參與者中觀察到的最常見的 不良事件（所有等級，發生率 ≥ 2%） 中度至重度使用PEMGARDA治療的免疫受損包括全身和局部 輸液相關或超敏反應、上呼吸道感染、病毒感染、流感樣疾病、疲勞、頭痛和噁心。

關於 Invivyd

Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）是 商業階段的公司，其使命是快速而永久地提供基於抗體的療法，保護弱勢羣體免受病毒傳播威脅的毀滅性後果，首先是 SARS-CoV-2。該公司專有的 INVYMAB^™平臺方法結合了 最先進的利用先進的抗體工程進行病毒監測和預測建模。INVYMAB 旨在促進快速連續生成新的單克隆抗體 (mAB)， 以應對不斷變化的病毒威脅。2024年3月，Invivyd獲得美國食品藥品管理局的緊急使用授權（EUA），這是其計劃推出的一系列創新候選抗體中的第一款單抗。要了解更多信息，請訪問 https://invivyd.com/。

參考文獻

1.	疾病控制與預防中心。免疫功能低下的人。可在以下網址獲得： https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-who-are-immunocompromised.html。上次訪問時間為 2024 年 1 月。

2.	埃文斯，瑞秋·A等。在 Omicron 時代，COVID-19 對免疫功能低下 人羣的影響：基於觀察性人羣的 INFORM 研究的見解。《柳葉刀》區域健康。歐洲第 35 卷 100747。2023 年 10 月 13 日。

3.	辛森，傑森·羅伯特·C等與免疫功能低下成人 因以下原因而住院的嚴重預後相關的因素 COVID-19冠狀病毒網絡，10 個州，2020 年 3 月至 2022 年 2 月。MMWR。發病率和死亡率每週報告第 71,27 卷 878-884。2022年7月8日。

4.	疾病控制與預防中心。Covid數據追蹤器。可在以下網址獲得： https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions。上次訪問時間：2024 年 3 月。

5.	施密特，皮特等。在血清中和滴度較低的情況下，可以實現抗體介導的對症狀 COVID-19 的保護。Sci.翻譯。Med.15，eadg2783 (2023)。

6.	斯塔德勒、伊娃等。單克隆抗體水平和對 COVID-19 的保護。《自然通訊》第 14,1 卷 4545。2023 年 7 月 28 日， doi: 10.1038/s41467-023-40204-1。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 預期、相信、可能、期望、估計、意圖、潛力、項目、未來或類似表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞彙或 表達）等詞語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關 PEMGARDA 作為單克隆抗體在患有 的成人和青少年中用於 COVID-19 暴露前預防（預防）的潛力的陳述中度至重度免疫系統受損；該公司的計劃與

PEMGARDA的商業化，包括其對PEMGARDA可用性和供應的預期；該公司的INVYMAB平臺方法能夠快速連續 代針對保守表位的耐用單克隆抗體，這些抗體可以部署以跟上步伐 SARS-CoV-2病毒進化或其他病毒威脅；公司 正在進行的研究和臨牀開發工作及未來計劃及其時機；公司期望PEMGARDA成為計劃中的一系列創新抗體候選藥物中的第一款單抗；針對單抗候選藥物的 免疫橋接試驗設計的潛在可重複性，以幫助滿足緩解持續病毒進化的需求；該公司承諾在與全球監管機構合作的同時持續改進流程旨在提高新的 速度和效率的機構單抗候選藥物的開發；COVID-19 格局的未來，特別是針對弱勢人羣的目標；該公司的目標是確保弱勢人羣持續獲得創新的抗體療法；正在進行的 體外PEMGARDA 對主要藥物的中和活性 SARS-CoV-2變體；該公司的使命是 快速永久地提供基於抗體的療法，保護弱勢羣體免受病毒傳播威脅的毀滅性後果，從 開始SARS-CoV-2;公司對截至2023年12月31日的現金和現金等價物餘額的初步估計；公司 現金跑道的預期時間表；公司的業務戰略和目標；以及其他非歷史事實的陳述。公司可能無法實際實現公司前瞻性 陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴公司的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中描述或暗示的 業績存在重大差異，包括但不限於：美國食品藥品管理局授予PEMGARDA的EUA將持續多長時間，以及美國食品藥品管理局是否撤銷或修訂了EUA；公司 建立和維持銷售、營銷和分銷能力以成功實現PEMGARDA商業化的能力 DA；預期或現有競爭的變化；時機和進展公司的發現、臨牀前和臨牀開發 活動；公司就單抗候選藥物開發與監管機構合作的結果；公司是否能夠對未來的單抗候選藥物使用免疫橋接試驗設計； 監管授權或批准程序的不確定性和時機，以及批准或批准公司候選產品的可用開發和監管途徑；監管環境的變化；意想不到的安全性或療效數據 期間觀察到臨牀前研究或臨牀試驗；經監管部門批准或批准後，PEMGARDA或任何其他候選產品持續保持可接受的安全性、耐受性和有效性的能力；基於臨牀前研究中和活性的公司候選產品臨牀成功的可預測性；臨牀前研究或臨牀試驗結果可能無法預測未來結果的風險，中期 數據有待進一步分析；在以下方面依賴第三方病毒分析的創建和候選產品測試及其臨牀試驗；用於預測 抗病毒活性的模型中結果的變異性 SARS-CoV-2變體；PEMGARDA 或任何其他候選產品是否能夠表現出並維持對主要產品的中和活性 SARS-CoV-2變體，尤其是在病毒進化面前；製造單抗療法的複雜性；該公司依賴第三方製造、標記、包裝、儲存和分銷其候選產品的臨牀和商業用品；公司是否能夠提供足夠的PEMGARDA商業供應以滿足市場需求；公司能否獲得和 維持第三方保險以及對PEMGARDA或任何其他候選產品的充足補償；公司利用其 INVYMAB 平臺方法的能力啟用

快速連續生成耐用單克隆抗體，與之保持同步 SARS-CoV-2病毒進化或其他病毒威脅；與公司有關的任何 訴訟和其他訴訟或政府調查；在公司完成截至2023年12月31日的年度經審計的財務報表後，對截至2023年12月31日的公司現金和現金等價物餘額的初步估計的任何變化；公司繼續作為持續經營企業的能力；以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營費用和資本支出需求。 可能導致公司實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中明示或暗示的業績存在重大差異的其他因素在 公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告、該公司向美國證券交易委員會提交的其他文件以及將向美國證券交易委員會提交的 未來報告中的風險因素標題下進行了描述並可在 www.sec.gov 上獲得。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則無論是由於新的 信息、未來事件還是其他原因，Invivyd 均沒有義務更新此類信息。

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