[***]=本文件中包含的某些用方括號標記的機密信息被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)註冊人通常和實際將其視為私人或機密。

商業供應協議

注射用無菌水1.5毫升，灌裝體積為0，5毫升

自2023年4月1日起生效

在之前和之間

瓦爾內瓦奧地利有限公司

和

維特製藥國際有限公司

目錄

文章

附件

附件1：中國出口商品、服務和價格

附件2：中國經濟特別預測

附件3：香港特區政府擴大版圖

附件4：協議、協議、協議和質量協議

本《商業供應協議》(以下簡稱《協議》)由瓦爾內瓦奧地利有限公司與Vetter Pharma International GmbH(Vetter Pharma International GmbH)簽訂，自2023年4月1日(“生效日期”)起生效。Valneva奧地利有限公司是根據奧地利法律正式成立和存在的公司，其主要營業地點位於奧地利維也納3號維也納校園1030號(“Valneva”)，Vetter Pharma International GmbH是根據德國法律正式成立和存在的公司，其主要營業地點位於德國拉文斯堡88212號Eywiesenstraüe 5(“Vetter”)，Valneva和Vetter以下單獨稱為“一方”，而Vetter則統稱為“雙方”。

見證人：

Valneva公司希望聘用Vetter生產預充0.5 ml無菌注射用水的1.5 ml注射器，供Valneva用於商業目的，並提供與此相關的特定服務；

考慮到上述和下文所述的前提和共同契約和協議，在本協議的前提下，Valneva和Vetter達成如下協議：

第1條：定義。

就本協議及其任何補充或修訂而言，以下大寫術語，無論是單數還是複數，應具有以下賦予它們的相同和統一的含義，除非特定上下文另有要求：

（1） "額外數量"具有第2（4）（h）條所述的含義。

（二） “附加要求”具有第2條第（2）款所述的含義。

（3） “關聯公司”就一方而言，指控制該方、直接或間接控制該方或與該方共同控制的任何個人、公司、公司或其他實體；如本文所用，"控制權"是指（i）直接或間接擁有超過百分之五十（50%）有權投票選舉董事的股份或超過百分之五十（50%）的股份，（ii）直接或間接擁有管理、指導或導致指導該實體的管理及政策的權力。

（4） "附件"是指本協定的附件。

（5） “年度參考數量”是指第2（4）（d）條規定的次年1月至12月的Valneva產品總需求量。

（六） “附錄”是指質量協議的附錄。

（七） “條款”指本協議的條款（除非另有規定，否則不包括質量協議的條款）。

（8） “協助”是指根據本協議或單獨協議提供的所有支持或協助，包括第2（2）、第4（1）和第6（5）條規定的任何活動。

（9） “背景知識產權”是指（i）截至生效日期由一方或其任何關聯公司擁有或控制的任何知識產權；或（ii）由一方或其任何關聯公司開發、或以其他方式由一方或其任何關聯公司擁有或控制的任何知識產權，與根據本協議開展的任何活動無關。

（10） "批文件包"具有質量協議中規定的含義。

（十一） “約束期”具有第2條第（4）款（b）項所述的含義。

（十二） “營業日”是指位於德國巴登—符騰堡州或Valneva主要營業地的商業銀行被授權或依法要求關閉的任何日曆日，但週六、週日或日曆日除外。

（十三） “能力協議”具有第2（4）（e）條所述的含義。

（14） “控制權變更”是指一項交易或一系列相關交易，因此一個人或實體或一組人或實體直接或間接取得該實體的控制權，或取得其全部或絕大部分資產的所有權。交易可以是任何形式或多種形式的組合，包括髮行有表決權證券、授予一個或多個代理人、合併（無論實體是否存續）、合併、股份交換、重組或轉讓股份或資產。如本定義所用，對實體的“控制”是指直接或間接擁有權力，以指導或導致指導實體的管理和政策，無論是通過擁有超過50%的投票權證券，還是通過合同或其他方式。

（十五） “機密信息”是指任何及所有機密或專有性質的信息，包括但不限於任何形式的科學、技術、財務或商業信息、材料、樣品和專有技術。（書面，口頭或視覺）披露方或其關聯公司或代表披露方或其關聯公司直接或間接向接收方或其關聯公司提供或提供的信息（a）如果以有形形式存在，則以書面形式標明為專有或機密；或（b）如果以口頭或視覺形式披露，或者如果以書面形式披露，沒有適當的信件，標籤或圖例應構成對熟悉披露方業務及其經營行業的合理人士顯而易見的機密信息，該等信息屬於機密或專有性質，其維護對披露方至關重要。

（十六） “合格產品”是指按照工藝規範生產的產品，受第5（2）節的約束。

（17） “費用”是指任何和所有金錢義務，包括但不限於損害賠償、責任、判決、損失以及費用和/或開支（包括合理的律師費和法院費用）。

（18） "CTD"具有質量協議中規定的含義。

（19） “缺陷通知期”具有第5條第（2）款所述的含義。

（20） “交付日期”是指根據第4（1）條交付產品的日期，該日期由Vetter根據第2（4）（f）條在採購訂單確認書中提供。

（21） “開發”是指雙方在本協議項下的活動中產生的或任何一方在履行本協議項下的過程中作出、構思或付諸實踐的發明（無論是否可專利）、改進、發現、增強或其他技術開發。

（22） "偏離"具有質量協議中規定的含義。

（23） "生效日期"具有序言中所述的含義。

（24） “EMA”是指歐洲藥品管理局或任何後續機構。

（25） “擴大領土”具有第6條第（4）款所述的含義。

（26） 就產品而言，“設施”是指Vetter或代表Vetter在履行本協議項下的服務時使用的位於德國Ravensburg或Langenargen的任何設施。

（27） “FDA”是指美國食品藥品監督管理局或任何後續機構。

（28） “不可抗力”是指，就影響一方履行其在本協議項下義務的能力而言，超出一方合理控制範圍的任何不可預見事件，包括但不限於：急性勞動和/或供應鏈中斷；猛烈風暴或其他惡劣天氣事件；地震、海嘯、火山爆發或其他自然災害；流行病、瘟疫或其他生物事件或爆發；以及其他天災和/或人為的行為，如戰爭或恐怖主義行為。

（29） “未來發展”具有第12條第（7）款所述的含義。

（30） "GMP"和"cGMP"具有質量協議中規定的含義。

（31） “初始期限”具有第9條第（1）款所述的含義。

（32） “知識產權”和“知識產權”是指所有世界範圍內的（i）專利或專利申請，以及由此發佈的任何專利，以及其任何延期、重新發布、複審、替換、更新、分割、延續和部分延續，以及要求與任何該等專利共同申請的優先權的任何專利或專利申請，其中公開內容與任何該等專利實質上類似，（ii）版權註冊和申請及其所有更新和擴展；（iii）發現、發明、商業祕密、專門知識、技術、方法、修改、改進、作者作品、設計和數據（不論是否受專利、版權、商業保密或類似法律的保護）；及（iv）機密信息，包括與第（iii）—（iv）款（如有）所述項目有關的所有申請和註冊，但不包括所有商標，商品名稱、服務商標、標識和其他公司標識符。

（33） “檢查”具有第5條第（2）款所述的含義。

(34)“庫存”一詞具有第3款第(4)款規定的含義。

(35)所謂“法律要求”是指對每一締約方而言，任何政府機構或監管機構的任何和所有法律、規則和條例，在每一種情況下，僅限於適用於該締約方的業務和活動。為澄清起見，對Vetter及其任何附屬公司的法律要求應僅限於適用於設施的適用法律、規則和條例，即德國和歐盟的法律、規則和條例(與德國直接適用的法律、規則和條例相同)。Vetter及其附屬公司將遵守的適用於Valneva的任何法律要求(如此類要求被認為對產品至關重要的情況下)，應由Valneva向Vetter詳細提供，並應在Vetter事先書面同意的情況下，將其納入第2(2)節所述的商定工藝規範中。

(36)“長期預測”具有第2條第(4)款(A)項所規定的含義。

(37)“製造”和“製造”是指在工廠為Valneva和代表Valneva生產產品所需並在工藝規範中規定的任何步驟、工藝、操作和活動，可能包括製造、加工、初級包裝、標籤、運輸準備、產品、材料和中間體的抽樣和測試、材料的接收，以及相關的產品過程中控制、質量控制測試、質量保證和認證活動或產品穩定性數據的生成。

(38)所謂“材料”，是指用於製造和供應產品的任何部件、輔料和材料，包括但不限於來源材料。

(39)“最大數量”一詞具有第2條第(4)款(H)項所規定的含義。

(40)通常所説的“最小數量”具有第2條第(4)款(H)項所規定的含義。

(41)根據第5條第(2)款的規定，所謂不合格產品是指未按照工藝規範製造的產品。

(42)“遺漏產品數量”一詞具有第2條第(4)款(G)項所規定的含義。

(43)術語“當事人”和“當事人”具有序言中所述的各自含義。

(44)“首選分包商”具有第2條第(3)款規定的含義。

(45)“首選供應商”具有第3條第(1)款(B)項所規定的含義。

(四十六)“價格”一詞具有附件一規定的含義。

(47)《過程規範》是指雙方商定的製造過程規範，由Vetter Pharma按照《質量協議》中的設想生成，併為

產品製造，定義和詳細説明在工廠執行的所有制造、服務或監管服務活動，包括適用於來源材料的所有標準和同意與此類製造相關的説明，但不包括任何額外的產品驗收和發佈要求。

(48)“產品”一詞具有《質量協議》中規定的含義。

(49)“產品成本”一詞具有第8條第(2)款第(一)項所規定的含義。

(50)採購訂單是指由Valneva發出的採購訂單，其中註明了所訂購的產品數量或特定服務以及所需的交貨日期。

(51)《質量協議》是指Valneva和Vetter Pharma之間就根據本協議提供的服務和/或製造的產品簽訂的質量協議，作為本協議的附件4。經雙方書面同意，質量協議可隨時修改。一旦Valneva和Vetter Pharma簽署了《質量協議》，應通過引用將其納入本協議並使其成為本協議的一部分。

（52） “召回”具有第11條第（6）款所述的含義。

（53） “監管批准”指為遵守適用法律要求而要求（或在通知的情況下，給予）監管機構的任何批准、同意、通知或許可，包括為生產、服務履行、營銷、進口、出口、測試、分銷、銷售或以其他方式使用產品。

（54） “監管備案”具有質量協議中規定的含義。

（55） “監管服務”是指向Valneva提供產品CTD。

（56） “替代產品”具有第5條第（4）款所述的含義。

（57） “代表”具有第12條第2款所述的含義。

（58） “滾動預測”具有第2（4）（b）條所述的含義。

（59） "規則"是指德國仲裁學會的仲裁規則（Deutsche Institution für Schiedsgerichtsbarkeit e.V. [離岸]).

（60） “條款”是指條款的任何條款。

（61） “半約束期”具有第2條第（4）款第（c）項所述的含義。

（62） “服務”具有第2條第（1）款所述的含義。

（63） “庫存”是指第2（4）（b）節中規定的灌裝產品的庫存單位。

（64） “SOP”是指適用於本協議項下服務的Vetter Pharma標準操作規程。

（65） "來源材料"是指根據本協議，Vetter或其關聯公司代表Valneva或按照Valneva的指示（該指示被視為由Valneva簽署工藝規範提供）從首選供應商處來源或採購的任何材料，如質量協議中進一步確定、工藝規範中規定和/或書面約定。

（66） “來源服務”具有第2條第（3）款所述的含義。

（67） “條款”具有第9條第1款所述的含義。

（68） “地區”是指FDA和/或歐盟委員會（EMA）管轄下的所有國家。在雙方達成協議並符合第6條第（4）款的規定的情況下，領土可以擴大。

（69） "Valneva"具有序言中所述的含義。

（70） “Valneva受償人”是指Valneva、Valneva的任何關聯公司及其各自的高級管理人員、董事、代理人和僱員。

（71） “Valneva產品信息”具有質量協議中規定的含義。

（72） "Vetter"具有序言中所述的含義。

（73） “獸醫競爭對手”是指 [***].

（74） “審核員受償人”是指審核員及其任何關聯公司、審核員分包商及其任何受託人和/或執行人，及其各自的高級管理人員、董事、代理人和僱員。

（75） “最高責任上限”是指 [***].

（76） “Vetter Pharma”指Vetter Pharma GmbH & Co. KG，Vetter的附屬公司，根據德國法律正式組建和存在，其主要營業地點位於Schützenstraße 87，88212 Ravensburg，Germany。

(77)        [***].

（78） “獸醫”具有第2條第（3）款所述的含義。

第2條：服務。

（1） 服務性能。Vetter應促使Vetter Pharma（i）按照工藝規範進行生產，並提供相應的批文件包；（ii）提供監管服務（第6條進一步確定）；及（iii）根據Valneva和Vetter的書面協議，為Valneva提供與產品製造有關的某些服務及其他附帶服務（每一項稱為“服務”）、本協議和附件1中規定的所有此類製造、監管服務和服務，並受本協議條款的約束，並且，如果服務和/或監管服務將按照GMP執行，Vetter Pharma與Valneva簽訂的質量協議中的內容，該協議涉及雙方各自在GMP生產和產品質量方面的技術責任。除非Valneva另行書面同意，否則所有生產、服務和監管服務將在工廠進行。

（二） 工藝規範。本產品的生產工藝在生效日期符合現行質量標準，並已根據GMP（如適用）成功驗證，最終獲得Valneva批准。Valneva和Vetter應書面同意履行本協議項下的任何服務的最終工藝規範，該等工藝規範的書面文件應附於質量協議或在質量協議中引用，並以引用的方式納入其中。Valneva應確保工藝質量標準符合監管批准、監管備案和任何適用法律要求。如果Valneva要求Vetter遵守區域以外國家的任何其他良好生產規範或Valneva法律要求、監管批准、監管備案或任何特定產品GMP的任何要求（其中任何一項稱為“附加要求”），任何該等附加要求可在審核員審查後並經雙方事先書面同意（包括監管、技術、商業、質量和/或適用於此類產品的某些其他規定和文件）納入商定的工藝規範中。Valneva應向Vetter Pharma提供可能影響服務（包括CTD的設置、內容和使用）、生產和/或任何協助的國家特定立法、規則和法規以及監管機構和政府機構的慣例或要求，並應將任何此類措施的影響通知Vetter。Valneva應在生效日期後隨時通知Vetter任何變更，並應滿足質量協議中規定的所有通知和信息要求。Valneva還應向Vetter提供履行服務所合理必要的所有信息，以及Vetter合理要求的與此相關的任何技術支持。Vetter應隨時告知Valneva Vetter對任何具體法律、規則和法規以及德國主管部門、EMA和FDA的一般適用監管要求的確切瞭解（如有），這些可能影響CTD的設置、內容和使用，並應告知Valneva Vetter所知的影響。

（3） 分包和授權。在徵得Valneva事先書面同意的前提下，Vetter可將其在本協議項下的責任委託給其任何關聯公司，包括Vetter Pharma（與Vetter Pharma有關）。此外，Vetter和Valneva可能同意由第三方履行某些服務（或其中的一部分）。如果Vetter同意協助Valneva通過第三方接收此類服務，但須徵得Vetter在本協議和質量協議中的事先書面同意（不得無理拒絕此類同意）—（“來源服務”），（i）在質量協議或流程中，從雙方共同商定或Valneva批准的第三方服務提供商處獲取任何此類來源服務（ii）以Valneva的名義並代表Valneva直接與Valneva合同下的該等優先分包商溝通並管理該等優先分包商。第三方服務提供商（包括首選分包商）應經Valneva批准，並在質量協議中列出或隨附，以履行任何GMP相關活動。Valneva應提供Vetter所需和/或合理要求的所有信息，並在此為Vetter和/或其關聯公司提供所需的授權書，以提供此類協助。

此外，Valneva同意並在此同意Vetter及其附屬公司可以使用自己的分包商進行其內部物流和倉儲業務(目前[***])和第二來源實驗室進行材料鑑定(每個實驗室都是“Vetter分包商”)。無論是根據本協議或質量協議，還是根據任何其他協議或任何法律理論，Vetter應並將繼續對任何Vetter附屬公司和Vetter分包商的履行或不履行承擔全部和唯一的責任，無論是根據本協議或質量協議，還是根據任何其他協議或任何法律理論，在本協議規定的範圍內並在本協議(包括第11條)的範圍內。除非本協議另有規定，否則Valneva應並將繼續對Valneva、其附屬公司及其首選分包商的履約或不履約承擔全部責任。

(4)預測的結果也不同。產品製造的預測、訂購、調度和其他相關參數應如下所述並在附件2中列出，但應適用以下條件：

(一)發佈長期預測。Valneva應提供其對下一年產品總需求的誠意估計[***]並應在其中反映每個預期產品數量[***](以下為“長期預測”)。《長期預測》應每年以書面形式提交給維特，時間為[***]。《長期預測》不具約束力，僅供相互規劃之用。一旦Valneva知道重大預測變化，應立即向Vetter説明，並需要與其影響一起討論，Vetter將向Valneva通報允許此類需求的潛在措施，費用由Valneva承擔[***].根據長期預測，維特將書面通知瓦爾涅娃 [***]每一個日曆年關於維特的能力， [***]長期預測。

（b） 滾動預測Valneva應為Vetter製造的每件產品提供一個 [***]滾動預測（以下簡稱“滾動預測”），並將該滾動預測提交給Vetter，最初不遲於 [***]在第一次預期產品生產之前，以及之後，在或之前， [***]每個日曆月。滾動預測應反映每個日曆月要求交付的產品需求， [***].

因此，每個滾動預測必須包括每個交付月所需的產品數量（以已填充產品的庫存單位為單位，每個單位為“數量”），並且按以下增量定期訂購數量： [***]預充注射器。初始滾動預測和每月修訂或更新的滾動預測中列出的產品數量須經獸醫書面批准。Valneva試圖從事“後裝”、“前裝”或其他需求高峯，如Valneva庫存建設，必須通知Vetter，並經Vetter批准。如果Vetter無法適應滾動預測，雙方將合作起草一份商定的滾動預測。

約束期。個月 [***]每個滾動預測的所有產品需求量應構成Valneva的堅定和有約束力的承諾， [***]Valneva不得修改每個滾動預測的月或以任何方式取消，而無需全額補償（“約束期”）。

（c） 半約束期。個月 [***]每個滾動預測的產品量都是部分約束性的（“半約束期”），這意味着Valneva可以調整該預測的產品量。 [***]根據下列限制：

規則1：在一個日曆年的所有月度滾動預測中列出的總產品量不得偏離超過 [***]（SKU）從該日曆年的年度參考數量（定義見下文）。

規則2：任何修訂的每月滾動預測中列出的產品數量不得偏離超過 [***]（SKU）來自Valneva提交的半約束期的上一個滾動預測。

SKU數量將根據通用的整批編號（整數）四捨五入，但前提是，如果SKU的差異在 [***]批次Valneva將獲得一個完整產品批次的最低靈活性。

[***]

（d） 年度參考數量。雙方特此商定每個日曆年的"年度參考數量"，涵蓋該年度的1月至12月，以便進行精確的產能規劃。滾動預測 [***]應代表下一年的年度參考數量（= 1月至12月的Valneva產品總需求量）。

[***]

在[***]收到滾動預測的工作日，Vetter將書面通知Valneva Vetter的全部能力， [***]滾動預測

（e） 能力協議。雙方可同意為產品生產保留一定的設施產能（下稱“產能協議”），特別是如果某條生產線或潔淨室的產能稀缺，或長期預測可能表明Valneva產品需求較高的情況下。

（f） 訂購。Valneva必須至少與Vetter一起發佈有約束力的固定採購訂單 [***]Vetter將在收到該採購訂單後的一個月內發送一份關於可生產產品數量的書面確認書，並將交付日期通知Valneva，不遲於 [***]在預定的交貨之前

（g） 年度對賬，補償。雙方將於每年12月共同審查和比較Valneva是否訂購併支付本協議項下的所有產品承諾。

如果任何此類審查顯示Valneva未能提供採購訂單或未能在適用日曆年支付滾動預測和/或產能協議的約束性承諾，減少了本協議允許的產品需求和/或隨時取消採購訂單，然後Valneva應按照以下方式對Vetter進行賠償：

[***]

Valneva應在以下時間內支付相應日曆年的賠償金， [***]這樣的聯合審查。

（h） 最小和最大數量。瓦爾涅娃至少要下令 [***]每年參考數量（“最低數量”），並可訂購最多至 [***]年度參考數量（“最大數量”），須經審核員書面批准。然而，Valneva特此確認並同意，每個日曆年的最大數量不得超過 [***]未經維特同意的批貨如果任何採購訂單中訂購的數量超過（i）約束期的預測數量；或（ii）半約束期的預測數量超過 [***]（iii）最大數量（單獨和統稱為“額外數量”），則該採購訂單應視為Valneva支付採購訂單中反映的產品數量的具有約束力的承諾，如果能夠供應額外數量，則Vetter應迴應Valneva，但前提是，Vetter未能提供任何該等額外數量（或部分）不構成Vetter違反本協議。在任何情況下，Vetter接受交付單個採購訂單中規定的額外採購訂單，不應（i）迫使Vetter接受未來採購訂單中的額外採購訂單；（ii）也不應被解釋為Vetter接受未來滾動預測中的數量增加或增加的最大采購訂單。此外，雙方同意並理解，任何額外數量將不被視為年度訂購數量（定義見下文），且在雙方的年度對賬審查期間不包括在內，且不會計入最低數量。

(I)服務和批次大小。此滾動預測模型是為以下產品批量的填充服務而設計的[***]協議中規定的每一產品批次預裝注射器，雙方特此同意，Valneva應訂購併預測完整的產品批次。如果確定可供特定批次交付的合格品數量低於[***]對於預先灌裝的注射器，Vetter將主動與Valneva聯繫並諮詢，以確定是否需要額外生產一批或更早生產後續批次，以滿足Valneva的容量要求。

如果在與Vetter保持一致後預測或訂購了其他服務(如二次包裝)或批次大小，則應對此滾動預測模型進行相應調整，包括定價。

(J)提高日本的質量。第2(4)節規定的滾動預測模型不應涵蓋Valneva打算在日本市場分銷或使用或兩者兼而有之的任何產品。如果Valneva要求在日本分銷產品，雙方應修改第2(4)節，以包括供應鏈條款，以提供足夠的產能預留，並根據需要調整規格、定價和包括其他條款。

(L)生產調度。根據滾動預測中提供的信息，Vetter將計劃製造。日程安排不會傳達給瓦爾內瓦。Vetter將嘗試對具有關鍵保質期的採購訂單進行優先排序，Valneva允許Vetter提前發出製造訂單請求，最高可達[***]除了所需的週期時間外，還可以為所有客户建立製造活動並最有效地利用可用產能。將考慮確保第4條第(2)款所定義的剩餘保質期得到維持。

第三條：材料。

(一)增加物資供應。

(A)審批員應按照確定的交貨日期按數量生產產品，並定期向Valneva交付不少於[***]每批瓶子被視為標準批次大小。分配給Valneva採購訂單的材料將僅以標準批量數量[***]Valneva的採購訂單所要求的數量所反映的瓶子。本標準批次的計劃偏差以雙方的書面協議為準。

(B)採購來源的材料。Vetter應根據本協議和質量協議或Valneva以其他方式指示或批准(該指示或批准被視為由Valneva在工藝規範上簽字提供)採購或促使採購用於製造。如果Vetter和Valneva就由第三方直接供應給Vetter的材料採購作出替代安排，並且如果Vetter同意協助Valneva採購此類來源材料，並且按照附件1的規定或其他書面約定，Vetter應(I)在質量協議中或Valneva以其他方式指示或批准的情況下，直接從第三方供應商處訂購任何此類來源材料(該指示或批准被認為是由Valneva在工藝規範上簽字提供的)(“首選供應商”)，或(Ii)根據Valneva與該首選供應商的合同取消並接受此類來源材料的交付。在每種情況下，按照附件1規定的數量和交貨期維持庫存。Valneva應提供Vetter所需和/或合理要求的所有信息，填寫相關Vetter請求表，並特此為Vetter和/或其附屬公司提供所需的授權書，以便提供此類採購協助。

(2)沒有提供足夠的服務。任何材料交付不足(無論是質量、數量、文件缺失或其他方面的不足)都可能導致產品生產的延遲和任何相關交付日期的推遲。在交貨不充分的情況下，Vetter應被允許在與Valneva真誠協商後，自行決定合理地重新安排製造時間並確定新的交貨日期。Vetter應盡商業上合理的努力，確保新的交貨日期不晚於下列日期中的較早者：[***]。由於Valneva和來源材料交付不足而導致的任何此類生產延遲應被視為相應採購訂單下的生產取消，如果不是完全由Vetter造成的，則Vetter應按照第2(4)(G)節和附件1的規定獲得賠償。

(三)加強材料檢測。在Vetter用於履行服務之前，所有用於製造的材料應按照工藝規範進行測試，或在沒有具體測試要求的情況下，根據SOP進行測試，包括在交貨時進行進貨檢查以驗證正確的數量和標籤，並進行目測檢查以確定由於運輸造成的明顯缺陷。關於服務中使用的任何材料的質量和狀況，審批人可依賴為該等材料提供的任何證書和信息的準確性。除本協議規定外，Vetter沒有義務進行任何與材料有關的質量保證或其他活動，包括對材料進行任何額外的測試或認證，並且Vetter不對材料中尚未確定或未由Vetter執行本協議下的測試服務確定的任何缺陷負責。

（4） 庫存根據約束期或滾動預測（或在商業上可行的範圍內，根據任何更新），Vetter可能會根據其慣例商業慣例，就非Valneva提供的產品的材料下達具有約束力的訂單。Valneva特此通知並接受某些材料有最低訂購要求（例如，由於提前期長或最小批量），Vetter訂購的材料數量必須超過約束期或滾動預測所需的需求。此外，Vetter將保留一批來源材料的庫存， [***]根據第1（4）節和附件2，在確認訂單的交付日期之前，但不少於生產 [***](all根據上述任何規定訂購的材料，統稱為“庫存”）。在根據上述規定訂購該等庫存的情況下，Valneva應負責並承擔Vetter和/或其任何關聯公司產生的任何相關費用，包括但不限於與任何過剩和/或過時庫存的儲存和處置、人員規劃和營運資金成本，這些庫存由於（a）滾動預測或容量保留減少而不適合使用；（b）任何採購訂單的取消或推遲；（c）工藝規範或材料規範的變更，包括法律要求的變更；或（d）本協議的到期或終止），但無論如何，儘管Vetter盡了最大努力，庫存仍不能用於其他產品或客户，並且Vetter提供了合理詳細的書面證據。如有要求，Valneva應向Vetter提供購買任何庫存的書面授權。Vetter可要求（a）保留更高的庫存量，以彌補Valneva的預付款，或（b）如果可行，如果Vetter的庫存支出因Valneva的產品需求而導致Vetter的庫存支出很大，則Vetter可要求優先供應商提供協助，以保持額外的滾動安全庫存，風險和成本由Valneva承擔。

第4條：產品交付。

(1)        [***]. Vetter交付的任何產品應交付， [***]. Vetter應合理提前通知Valneva交付日期， [***]Valneva應在該日期安排產品提取和裝運。如果Vetter或其關聯公司或分包商或外部服務提供商以超出Vetter在上一句中規定的義務的方式或範圍向Valneva提供附帶支持或協助，則該等支持或協助應代表Valneva（而非Vetter）提供，Valneva應對此承擔全部責任。評審員的任何主要支持或協助應另行書面商定。Valneva應應根據Vetter的要求，提供與產品出口有關的税務或報告所需的信息。

（二） 對於Valneva訂購併由Vetter交付的產品，剩餘有效期是指從交付日期至該產品失效日期的時間段，與相關監管機構批准的有效期一致。

對於產品，雙方商定至少 [***].在本協議有效期內，雙方可酌情調整商定的剩餘有效期。如果延遲僅由Vetter引起，導致剩餘有效期小於 [***]如果未滿足剩餘有效期要求，Valneva無義務接受任何產品交付。

（3） 遲到的接機。除非雙方另有約定，否則如果Valneva在交付日期未收集產品，Vetter應根據SOP將該產品儲存在工廠，風險由Valneva承擔。對於未收集的產品 [***]Valneva應按照附件1的規定向Vetter支付儲存補償金，除非Valneva根據Vetter接受的不合格產品索賠或根據第5（3）條的規定由獨立實驗室證實的不合格產品索賠而拒絕收取產品。

（4） 檢疫運輸。Vetter尚未放行至Valneva的產品可在Valneva的事先書面要求下進行檢疫運輸，Valneva根據該要求承擔與檢疫運輸相關的所有風險、責任和費用。

（5） 延遲交貨。Vetter將盡商業上合理的努力在交付日期交付產品。 一旦Vetter發現其將無法在交付日期之前完成，Vetter應立即通知Valneva。Vetter應在已知的、合理的範圍內，向Valneva提供有關延遲原因的詳細信息，以及Vetter已經和將要通過商業上合理的努力盡快交付產品所做的努力。 [***]

第5條：不合格產品、檢查、更換。

（1） 將軍審核員應及時通知Valneva在生產過程中或生產後發現的任何不合格產品，並根據質量協議及其SOP展開調查。在任何潛在質量問題得到解決之前，審核員應有權酌情決定暫停發佈任何產品。受偏差影響的產品（應根據質量協議書面通知Valneva）不應被視為不合格產品，只要任何此類偏差已根據質量協議進行處理，且不會對產品質量產生重大影響。

（二） 檢查Valneva應不無故拖延地對收到的產品進行檢查和測試，並對相關批文件包進行審查和批准，所有這些都應按照法律要求（包括GMP）的要求和預期用途的必要要求進行，但無論如何不得遲於 [***]每一次交付（“檢查”）。在發現任何產品或向Valneva或其指定人員裝運的產品的任何部分或相關批次文件被指稱不合格和/或其基於缺陷拒收產品時，Valneva應書面通知Vetter，該通知應在以下時間內提供： [***]（一）在交付期間（“缺陷通知期”），但該缺陷通知期應（一）縮短至（一）， [***]如果Valneva因運輸或明顯的外部物理損壞或數量差異而拒收該等裝運，這些差異在對該等包裝產品進行合理目視檢查時是顯而易見的；以及（ii）擴展至 [***]在交貨日期之後，如果Valneva的拒收是基於潛在缺陷，即無法檢測到或在合理檢查後不明顯的產品缺陷(在這種情況下，Valneva必須在發現此類潛在缺陷後立即提供通知)。Valneva對不合格產品的任何通知必須包括對所稱缺陷的詳細解釋。如果Valneva的不合格產品通知未能按照本協議的規定及時交付，則有關產品應被最終推定為滿意，並被視為Valneva已接受。

(三)開展調查、爭執。維特爾有權對任何所謂的不合格產品進行調查。如果在任何日曆季度，[***]如果Valneva拒絕批次，Vetter應通知Valneva，在收到Valneva的此類通知後，雙方應開會討論、評估和分析製造未能滿足工藝規範和Valneva拒絕的原因和影響。在此之前，審批人有權停止所有生產，且不被視為違約或違反本協議，所有預定或其他生產不得重新開始，直到最終決定拒絕批次的最終處理，並完成調查(包括根本原因分析和糾正措施，以防止進一步的批次拒絕)，這些處置、分析和糾正措施應由雙方書面同意。審查員應勤奮和迅速地進行或已經進行此類調查、根本原因分析和任何糾正措施。在完成之前，Valneva可以書面請求重新開始生產，但如果由於相同或相似的原因導致進一步的批次拒絕，Valneva將承擔責任。如果雙方對最終處置、分析或糾正措施存在分歧，並且如果Vetter不同意Valneva的決定，則雙方應嘗試通過直接管理層討論來解決此類分歧，否則雙方應在歐盟指定一個雙方商定的獨立藥物實驗室，以評估和確定產品的生產是否符合截至交付日期的工藝規範。實驗室的決定對雙方評估的事實都有約束力，實驗室的收費和相關費用由被決定所針對的一方承擔。

(4)不需要更換，也不需要更換。如果(I)Vetter同意產品為不合格產品；或(Ii)產品根據第5(3)款被確定為不合格產品，且Valneva已根據第5(2)款及時通知Vetter缺陷，則Vetter應通過開具不合格產品支付金額的貸方或將任何不合格產品更換為不合格產品(“替換產品”)來補償Valneva。Vetter應盡商業上合理的努力向Valneva交付此類替換產品[***]。如果不合格產品是由於Vetter、Vetter關聯公司或Vetter分包商的疏忽造成的，則任何此類替換產品的製造，包括批次文檔包，都將由Vetter承擔成本和費用，並且不向Valneva收取額外費用，在這種情況下，Vetter應對其自身和/或其任何關聯公司和/或任何Vetter分包商承擔任何相關的材料損失，並應安排退回或處置被拒絕的不合格產品，以及提供替換產品，所有費用和費用均由Vetter承擔(但受第11條的限制，包括第11(5)款的限制)。

第六條：監管服務。

(一)完善監管服務體系；文件更新。Vetter應促使Vetter Pharma根據本協議、工藝規範和質量協議的規定，通過提供監管服務，協助Valneva準備其在領土(和擴展領土，視情況而定)的任何國家/地區有關產品的監管文件。Valneva有權在其產品監管提交中使用CTD(或其部分和/或更新)，包括《質量協議》中規定的所有穩定性數據。Valneva應根據本協定附件1支付CTD的任何更新費用。

(2)提供信息。Valneva應隨時向Vetter通報可能影響CTD設置、內容和使用的任何特定法律、規則和法規以及監管當局和政府機構在區域內(德國當局、EMA和FDA的普遍適用的法規要求除外)和擴展區域(視情況而定)的要求，並應將其影響告知Vetter。Vetter應負責CTD遵守EMA、FDA和德國當局(視情況而定)適用的一般要求。

（3） 與政府和監管機構聯繫，溝通。Valneva應全權負責與政府、衞生和監管機構或機構就與產品和監管批准相關的所有事項進行的所有文件、提交和溝通，並應根據法律、適用法規和監管慣例的要求，對提交給該等政府和監管機構的文件進行更新（副本提交給Vetter Pharma的監管事務部門）。除GMP要求外，Vetter或其任何代表均無義務直接聯繫或溝通任何此類政府、衞生和監管機構有關產品的事宜。在這種情況下，Vetter應立即通知Valneva，並提供Vetter與政府、衞生和監管機構或有關產品的機構的通信副本。

（4） 領土Valneva應自行決定在區域內登記或存檔產品，並因此應使用CTD，包括質量協議中規定或提及的所有穩定性數據。為了擴大上述規定，應理解，Valneva不得直接或間接地在區域和擴大的區域以外銷售、分銷或以其他方式使用產品。在符合第2條第2款的規定的情況下，領土可以由領土以外的國家擴大（“擴大領土”），擴大領土的任何國家應在附件3中列出和/或增加，視情況而定。

（5） 監管援助。任何監管協助，包括第6（1）條規定的監管服務以外的服務和/或任何額外支持，包括但不限於監管服務和/或擴展區域所需的任何文件修改，或與政府、衞生和監管當局或區域或擴展區域和/或Valneva的機構的請求或查詢有關的任何其他活動，視情況而定，應另行書面商定，特別是有關監管、技術、商業、質量和/或某些其他特殊規定，並另行收費。任何此類監管協助請求應包括完整的説明和任何其他合理必要的信息，以便Vetter評估所需的監管協助、計算成本並向Valneva提供此類監管協助。

（六） 保密Vetter和/或其任何關聯公司向Valneva提供的與監管服務、監管協助、文件更新或支持Valneva監管文件（包括CTD）的準備、完成或更新相關的所有信息、材料、文件和數據應被視為Vetter和/或其關聯公司的專有機密信息。Valneva應有權根據事先書面通知Vetter，在需要了解的基礎上，向區域（以及擴大的區域，視情況而定）的監管機構披露機密信息，且僅限於其產品監管備案的目的。Vetter和/或其關聯公司應繼續擁有並保留對產品以及提供的所有保密信息的所有所有權和權益。

第7條：監管申請、檢查和變更。

（1） 產品批准。Valneva應確保提交所有監管備案，並自行承擔成本和風險，獲取並維護產品、產品特有的和/或法律要求要求的服務所需的所有監管批准。Valneva不得在未獲得監管批准的情況下分銷或以其他方式使用產品。Vetter應配合並盡一切商業上合理的努力，提供Valneva可能合理要求的與該等監管備案和監管批准有關的信息和其他協助，所有這些都符合質量協議條款並受其約束。如果生產需要獲得監管機構的批准（第7（2）條規定的除外），則所有風險、成本和/或開支應由Valneva承擔，Vetter或其任何關聯公司均不得為此類批准支付費用或擔保。

（二） 設施批准。Vetter已促使並應促使Vetter Pharma獲得並維護由適用德國衞生部門頒發的任何必要生產許可，並且在Valneva書面要求下，Vetter應提供該等許可的副本。

（3） 檢查和審計。與Valneva或Valneva聘請的第三方審核員以及任何監管機構就服務和/或產品進行的任何檢查或稽查相關的任何成本和/或開支應由Valneva承擔，但德國衞生部門、FDA和/或EMA直接且單獨與CTD相關的檢查產生的費用除外，該費用應由Vetter承擔（不包括Valneva的費用和開支，視情況而定）。Valneva應確保Valneva年度GMP檢查不超過兩個工作日，檢查員或審核員的分組不超過兩個，檢查員和審核員受與本協議約定類似的保密義務和不使用義務的約束，並應遵循工廠適用的所有程序、説明和SOP，所有這些程序、説明和SOP均符合質量協議的條款。

（4） 變更控制，成本。本協議下商定的生產工藝或工藝規範的任何變更均應按照本節和質量協議中規定的變更控制程序（如適用）進行。雙方同意：

（i） 對於由EMA和/或FDA的監管要求引起的變更，這些變更通常適用於Vetter或直接且僅與CTD相關，且受本第7（4）條和下文第8（2）條的其餘規定的限制，Vetter應實施此類變更（除商業上不合理或與設施的業務運營相沖突的情況外），Vetter應承擔與此直接相關的所有合理成本和/或開支；及

（二） 對於本協議第（iii）款未描述的任何其他變更，對於因法律要求引起的與產品、材料、設施或任何製造工藝相關的變更，（包括特定產品GMP），以及根據Valneva的酌情決定或根據其偏好進行的變更，審核員應執行雙方同意的變更（除非商業上不合理或與該設施的業務運營相沖突），Valneva應承擔所有與此相關的合理費用；及

㈢ 雙方應在本協議期限內遵守本協議和質量協議中規定的變更控制程序；但如果任何一年內沒有根據本協議生產任何產品批次，則Vetter及其關聯公司可停止變更控制程序，Vetter應通知Valneva。

（5） 糾紛對於任何變更，Vetter和Valneva應就各自的義務和相關費用的分配（與上述內容一致）以及對本協議的任何必要或預期修訂達成一致。如果發生變更爭議，Valneva和Vetter應本着誠意討論如何繼續進行，但不得要求Vetter（i）接受或促使Vetter Pharma接受與產品質量標準和/或CTD有關的任何變更或對其有影響；及（ii）繼續或促使Vetter Pharma繼續生產產品（該生產可立即停止，而不被視為違反本協議），如果Vetter認為Valneva敦促採取的行動，無論是要求合併還是不合並變更，均構成違反任何法律要求。如果Vetter合理地認為，該行為不構成上一句所述的可能違反，但增加了Vetter和/或其任何關聯公司在第三方索賠下承擔責任或承擔責任的風險，則應Valneva的要求，Vetter應促使Vetter Pharma繼續生產產品並採取該行為，Valneva應賠償，為Vetter和/或其任何Vetter受償人辯護，並使其免受因該等行動過程而產生的任何及所有費用的損害。

第8條：價格、發票、付款和調整。

（1） 價格，…審核員就服務收取的費用應為附件1所列價格，加上任何税費（包括但不限於增值税）、關税、費用和其他關税（如適用）。Vetter應在以下情況下開具發票：（i）提供服務；（ii）交付產品（包括CoA或CoC，如QA中約定）；（iii）附件1中進一步規定；或（iv）如附件1中未包含，如Vetter各自報價中所定義並經Valneva同意。 提供的服務通常在服務完成時開具全額發票。由於Vetter在某些階段提供其製造服務，因此Vetter還應有權就向Valneva提供的任何製造服務向Valneva開具發票，該等服務的所有權和控制權已轉移至Valneva，且Valneva到期應支付該等費用。在成功進行過程中控制（根據SOP）後，在過程中控制顯示無重大偏離的情況下，在過程中產品成功放行後，生產服務被視為已完全提供。任何協助應另行商定，並納入產品價格或單獨開具發票。 [***].在Vetter收到該等付款之前，Valneva的付款不得被視為已支付。如果Vetter收到付款晚於 [***]發票日期，Vetter可以 [***].對於Valneva已根據第5（3）條善意發起調查或爭議的產品應付付款，Valneva的扣留付款不應被視為在該等調查或爭議未決期間的違約行為，但是，如果該等調查表明沒有不合格產品或Vetter的故障，則Valneva在該等爭議中不佔優勢 [***].任何付款均不得作任何扣減、抵銷或反訴。

（二） 價格調整，爭議。 [***]Vetter可能會調整其價格如下：

（i） （a）產品成本增加；或（b）因Vetter成本結構的一般變化而產生的服務，包括但不限於任何第三方提供的材料或服務、工資、保險、能源成本以及影響Vetter和/或其任何關聯公司的其他相關成本和開支（統稱為“產品成本”），Vetter有權無正當理由地調整其價格，但任何此類調整的增長百分比不得超過 [***]在該漲價生效日期之前的期間內商定的價格（包括產品單價和其他服務費）。對於超過該百分比的擬議調整，Vetter應向Valneva提供合理的證據，以支持該增加，雙方應本着誠意協商是否將該超出部分納入調整。

（二） 如果任何第三方提供的材料或服務的成本增加，應允許Vetter相應地調整其價格，任何增加應由Valneva承擔，但Vetter應提供合理證據支持此類增加（例如，作為非限制性示例，由該第三方提供的書面聲明，表明價格增加）。

㈢ 如果服務發生變更，包括但不限於範圍或材料、法規、GMP或法律要求（包括GMP）的變更，或因根據上述第7（4）條的變更而增加的生產或間接費用，Vetter

可合理要求價格調整，價格調整應經雙方同意並在本協議的修正案中予以規定。

（3） 如果發生關於價格調整的爭議，雙方應在一段時間內真誠地討論該爭議， [***].如果雙方不能在上述期限內就價格調整達成一致，則應指定一名獨立的註冊會計師作為調解人，該調解人應審查雙方各自提出的調整建議，評估這些建議的事實和方法依據，並建議適當的價格調整。雙方應確保該調解人（i）對各方負有同等限制性的保密義務；（ii）在本協議項下任命前的十（10）年內，任何一方均未僱用該調解人；（iii）具有製藥行業的專業經驗，最好是在合同製造領域（無菌預灌裝及其外包）；和（iv）在進一步的 [***]。當事各方應採納調解人的建議，調解人和相關訴訟程序的所有費用和開支應由提議的價格調整距離調解人建議的價格調整幅度最遠的一方承擔。

第九條：期限、終止、後果、存續。

(一)確定本協議的期限和終止日期。本協議的期限應從生效日期開始，並在生效日期後的最初五(5)個完整歷年(“初始期限”)內持續，但至少在本協議項下的所有服務(包括Vetter批准或接受的最新滾動預測中要求的所有制造)完成之前，除非本協議根據第9(2)條提前終止。在初始期限及其後的任何後續期限期滿後，本協議應自動續簽[***](初始術語和任何後續術語統稱為“術語”)，除非一方當事人通知另一方[***]在任何期限結束之前，以書面形式表明其不打算續簽本協議。

(2)在本協議生效之前，本協議應保持完全效力，直至(I)根據第9(3)條因違約而終止；或(Ii)根據第9(4)或9(5)條特別終止為止。

(三)未因違約被解除合同的。如果一方實質性違反本協議，非違約方可通過向違約方發出書面違約和終止通知，以理由終止本協議，如果違約方未在以下時間內糾正此類違約，則終止生效[***]該公司已收到該通知。

(四)經維特同意特別終止。在下列情況下，Vetter可以終止本協議：(I)Valneva是涉及Vetter競爭者的控制權變更的標的-Vetter只能在以下情況下行使終止權利[***]如果(Ii)根據本合同第7條第(5)款發生爭議，雙方未能在下列情況下達成一致[***]；或(3)在根據本合同第八條第(3)款發生的爭議中，雙方未能根據該條款在[***].

(五)任何一方同意特別終止。在下列情況下，任何一方均可書面通知另一方終止本協議，並立即生效：(I)另一方為其債權人的利益而不是按照第12(3)條進行一般轉讓(更新)；或(Ii)由該第三方(而不是由另一方)在任何有管轄權的法院啟動訴訟程序，以尋求(A)該另一方的重組、清算、解散、安排或清盤，或其債務的調整組成；(B)為該另一方的財產指定接管人或受託人；或(C)根據任何與破產、無力償債、重組、清盤或債務重整或調整有關的法律，對該締約方給予類似的濟助，而任何該等法律程序繼續進行而不被駁回，或就上述任何一項而作出的命令已登錄並繼續有增無減，為期超過[***].

(六)造成嚴重後果。本協議終止後，Vetter和Valneva均不再承擔任何其他義務(超出本第9(6)條)，但(I)Vetter應在實際可行的情況下儘快按照Vetter制定並提供給Valneva的時間表有序地終止正在進行的服務；(Ii)Vetter應向Valneva交付或處置其擁有或控制的專門用於製造的任何來源材料以及截至終止或終止生效日期之前製造的所有產品；(Iii)Vetter應向Valneva開具發票，Valneva應在到期或終止的有效日期向Vetter支付任何到期和欠Vetter的服務和

所提供的援助和產生的所有費用(如本協議所規定的)；(V)Vetter應自行決定向Valneva銷售，Valneva應按本協議規定的價格購買在到期或終止時已經或需要根據當時的滾動預測或產能預留下采購訂單的任何產品，並按其購買價格購買本協議預期或允許訂購的任何和所有庫存；和(Vi)每一方應將構成另一方和/或其任何關聯公司保密信息的任何和所有文件(包括其副本)退還給另一方，但前提是，在符合第12(2)條的前提下，一方可以保留滿足法律要求的適當記錄保存(包括第12(2)(Ii)條)所需的有限數量的產品、來源材料(包括第12(2)(Ii)條)。Valneva應對Vetter產生的與該到期或終止相關、基於或產生的任何不可取消費用負責，包括有序停止製造和任何相關活動，以及終止前應計的其他款項；然而，由於該終止而實際產生的製造項下的任何及所有支出應從上述任何金額中扣除。

（七） 許可證本協議終止後，Vetter和/或其任何關聯公司根據本協議或因本協議授予Valneva的所有許可應自動視為撤銷，除非另有明確規定。但是，為免生疑問，這不影響Vetter根據本協議已經向Valneva供應和銷售的產品。

（8） 生存本協議的下列條款應在本協議終止和到期後繼續有效：第9（6）條（後果）、第10條（知識產權）、第11條（賠償、責任和限制）、第12（1）條（保險）、第12（2）條（保密）和第12（4）條（衝突）至第12（18）條（管轄法律）。

第10條：知識產權。

（1） 背景IP。各方和/或其任何關聯公司應繼續擁有其所有背景知識產權，除本協議另有規定外，任何一方或任何第三方均不得因本協議而獲得該背景知識產權的任何權利、所有權或權益。

（二） 發展理念與製造和/或產品相關的任何開發（包括但不限於任何生產工藝和/或測試方法）應由Vetter和/或其關聯公司擁有，不受任何限制，包括轉讓、轉讓和再許可的權利，Valneva應根據第10（3）條授予上述知識產權的非獨家許可。

（3） 許可證維特在此授予瓦爾涅娃臨時（在本協議有效期內），與Vetter和/或其關聯公司所有權或控制下的所有知識產權有關的、由Vetter和/或其關聯公司在執行本協議項下的活動和服務時使用的、向監管機構備案的、免版税的、已繳足的、非排他性的許可，在領土內分發或以其他方式使用（和擴大的地區，視情況而定）Vetter根據本協議生產的產品，有權授予和授權分許可，僅在需要的範圍內，且僅用於允許任何第三方在區域（及擴大的區域，視情況而定）內分銷或以其他方式使用Vetter為Valneva生產的產品。Valneva應確保任何該等第三方完全遵守本協議和質量協議的條款，雙方同意並理解，Valneva應對任何該等第三方承擔全部且無限的責任。

（4） 沒有其他許可證。除本第10條另有規定外，本協議中的任何內容均不得解釋為授予許可或約定、放棄權利或轉讓由一方擁有或控制的任何知識產權，無論是明示或暗示。

（5） 商標Vetter和/或其關聯公司的任何商標應保留為各自的財產（視情況而定），Valneva僅有權在區域（和擴大區域，視情況而定）內銷售和分銷所生產產品時使用該等商標。

第11條賠償、責任和限制。

（1） Vetter對Valneva的賠償。Vetter應向Valneva受償人進行賠償並使其免受損害，和/或應Valneva的要求，為Valneva受償人辯護，使其免受（i）第三方索賠（a）Vetter或其關聯公司擁有並根據本協議使用的任何生產工藝；或（b）CTD，在這兩種情況下（a）和（b）侵犯了美國專利或知識產權法下的第三方的知識產權，和/或或（ii）第三方產品責任索賠、生產商責任索賠或人身傷害侵權索賠，且在（i）和（ii）兩種情況下，如果該等費用是由Vetter受償人的疏忽過失造成的，且不以任何方式歸因於Valneva受償人或第三方。任何此類獸醫賠償義務一般受本條的限制，並因Valneva根據第11（2）條所承擔的任何賠償義務而減少。

（二） Valneva對Vetter的賠償。Valneva應向Vetter受償人進行賠償並使其免受損害，和/或根據Vetter的要求，為Vetter受償人辯護，使其免受（i）與Vetter或Vetter受償人根據本協議和/或產品使用的任何來源材料、知識產權和信息或其他交付物有關的第三方知識產權的任何侵犯；（ii）Valneva受償人的疏忽或故意不當行為；（iii）Vetter受償人根據本協議、工藝規範、Valneva產品信息和/或Valneva受償人或Valneva指定人或其代表的指示而採取的任何行動；（iv）對Valneva受償人提供或批准的材料的任何使用和/或對Valneva或代表Valneva收到的任何信息或其他交付物的使用；（v）Valneva受償人違反本協議的任何行為；（vi）產品的分銷、銷售或使用；（vii）CTD的使用；或（viii）提供的任何協助。任何該等Valneva賠償義務一般受本條的限制，並因Vetter根據第11（1）條所承擔的任何賠償義務而減少。

(3)    [***].

    

（4） 合作雙方同意在下列情況下通知對方： [***]收到另一方根據本第11條可能負有責任的任何索賠（視情況而定）。在不違反任何保險人權利的情況下，賠償方有權但無義務對該等索賠進行抗辯、協商和解決。賠償方應有權參與該等事項的辯護，並自費聘請律師協助辯護，但如果賠償方選擇為賠償方辯護，賠償方應擁有對任何索賠辯護的所有方面的最終決策權。尋求賠償的一方應向賠償方提供賠償方合理要求的信息和協助，費用由賠償方承擔。任何一方均不應對未經其事先書面同意而提出的任何索賠或訴訟的任何和解負責或受其約束，但當事方不得無理拒絕或延遲同意。如果和解協議中包含對協議方的絕對放棄責任，並且各方均按照本第11（3）條的要求行事，則協議方的同意應被視為已同意。儘管有上述規定，任何一方均不得同意以損害另一方研究、開發、製造、營銷、銷售或以其他方式使用產品的能力或權利的條款或條件，或損害Vetter履行本協議項下義務的能力、權利或義務，或損害其向其他客户提供類似性質服務的能力的條款或條件解決任何索賠。

(5)    [***]

(6)    [***]

(7)    [***]

（8） 最大責任。儘管本協議的所有其他條款有規定，但Vetter對Valneva的年度責任和賠償義務（無論法律依據如何）不得超過Vetter最高責任上限。

為免生疑問，本節規定的任何Vetter責任一般受本條限制，Vetter應為自己和任何其他人承擔無限金額的責任。

如果費用是由一名受償人故意不當行為造成的。

（9） 斷言。本協議項下的所有索賠應在訴訟原因發生後一（1）年內提出，或應被視為放棄，如果本協議中沒有另行約定。

（10） 無保修。Vetter或其任何關聯公司均未作出或已作出任何書面或口頭、直接、暗示或法定的陳述、保證或契約，但第5條規定並受其約束的德國法律規定的契約除外，特此明確否認任何其他書面或口頭、直接、暗示或法定的陳述、保證、契約或協議，包括但不限於適銷性保證，品質或適合於某一特定目的。

（十一） 其他限制。Vetter的關聯公司不承擔與本協議有關的任何責任，Valneva應根據本協議僅向Vetter尋求付款或其他補救措施，而不得向任何Vetter關聯公司尋求。Vetter不對Valneva提供或批准的工藝規範、材料或Valneva向Vetter發出的任何指示或指示中的錯誤、缺陷或缺陷負責。

（十二） 特殊損害賠償除外。在任何情況下，一方或其關聯公司均不因任何原因而對另一方承擔利潤損失、商譽損失、業務損失、延遲或取消、中斷或暫停任何產品供應，或任何間接、附帶、懲罰性、懲罰性、特殊或後果性損害賠償，但前述條款不適用於欺詐行為，故意不當行為或違反本協議中的保密條款或本條所述的任何第三方賠償要求。

第12條：雜項。

（1） 保險任期內及其後至少一（1）年：

Valneva應向信譽良好的保險公司提供產品責任索賠保險單，每次事故的限額至少為 [***](or其等值美元）或任何產品使用司法管轄區的適用法律可能要求的更高金額。Valneva應應根據Vetter的要求向Vetter提供該等保單的證明副本，並應在該等保單被取消或無效時，或其下的承保範圍未能達到上述標準時立即通知Vetter。

Vetter應向信譽良好的保險公司提供產品責任索賠保險單（在商業上合理和可行的範圍內，或者，如果沒有，應自行投保，並保持個人責任和責任的範圍）， [***]，其覆蓋範圍應包括律師費和/或法院費（即減少）。

任何一方違反第12條第（1）款的行為均應被視為對本協議的重大違反。

（二） 保密，新聞。各方應對另一方和/或其關聯公司向其披露的機密信息嚴格保密，並僅用於行使其權利和履行本協議項下或與本協議相關的義務。未經另一方事先書面同意，接收方不得向任何第三方公佈、傳播或披露另一方的機密信息，本協議另有規定的除外。接收方應將其傳播的披露方機密信息僅限於其或其關聯公司的管理人員、董事、僱員、顧問、顧問、代理人和分包商。（以下簡稱：“代表”（“代表”），他們嚴格需要了解本協議的目的，並與接收方有保密義務和非保密義務，使用至少與本文中包含的內容一樣嚴格。 接收方應促使該等代表遵守本協議，並就任何該等代表違反本協議的行為向披露方負責。該等保密和有限使用義務在本協議期限內及其後八（8）年內仍然完全有效。接收方在本協議項下的義務不適用於披露的任何部分：（a）接收方或其代表違反本協議以外的其他原因；（b）接收方或其代表善意地從任何第三方處收到的，據接收方所知，該第三方對披露方沒有保密義務；（c）由下列人士合法管有

在披露方披露之前，接收方或其代表；或（d）由接收方或其代表獨立開發，並有同期書面記錄證明。 儘管本協議中有任何相反的規定，接收方應被允許披露方因任何法律、法規、司法或行政程序強制披露的任何機密信息，披露（在向披露方提供有關披露要求的合理通知，並有機會獲得保護令，並儘可能限制披露，適用法律）。接收方同意，披露方的機密信息在任何時候都是披露方的財產。接收方進一步承認，通過提供保密信息，披露方不對保密信息的準確性或完整性作出任何明示或暗示的聲明或保證，並且披露方明確不承擔可能基於保密信息、其中的錯誤或遺漏的任何和所有責任。除非另有明確規定，本協議中的任何內容均不得解釋為向接收方授予披露方機密信息的任何權利。僅為清晰起見，（i）第三方雲系統中的數據存儲或第三方在IT系統或景觀上的維護/結構工作不應被視為向第三方披露信息，前提是此類存儲/活動須遵守行業標準數據安全、數據隱私和保密義務；及（ii）可保留備份，但該等備份須不時自動生成，一般不可查閲，並須遵守保密及不使用的義務。任何一方均不得發佈任何提及另一方的新聞稿或公開聲明，除非另一方事先書面批准該新聞稿或公開聲明。

（3） 嗯。除非本協議另有明確規定，未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓或轉讓其在本協議項下的任何權利和義務，但以下例外情況除外：

各方可轉讓或轉讓任何此類權利（以及，為免生疑問，授予其擔保權益）給其任何關聯公司，或貸款人，股東，投資者或金融承銷商，只要該轉讓或轉讓不會損害或實質性削弱轉讓方履行其在本協議項下義務的能力，但條件是，轉讓方不得因該等轉讓或權利轉讓的行為而解除其在本協議項下的任何義務，除轉讓人外，受讓人應承擔本協議規定並經轉讓人接受的保密義務。

在進行合併、合併或出售與本協議相關的Valneva全部或幾乎全部業務時，Valneva可將本協議及其項下的所有權利和義務轉讓給繼承人，但（a）Valneva應事先書面通知Vetter任何該等轉讓、合併、合併或出售；（b）不得解除Valneva已經產生的義務，包括保密義務，為明確起見，除Valneva保留外，該繼承人還應承擔保密義務；及（c）該繼承人應以書面形式同意受本協議約束，並具備履行該受讓人所承擔義務的財務能力（至少與Valneva截至生效日期的財務能力相當）。

（4） 衝突如果本協議（不包括附件4）的條款與相關質量協議的條款發生衝突，則該質量協議的條款應專門管轄和控制服務的所有技術、製藥和/或質量相關方面，本協議（不包括附件4）的條款應專門管轄和控制所有其他事項。

（5） 修訂內容對本協議的任何修訂或變更，特別包括本節，或其任何附件，應僅通過雙方簽署並正式簽署的書面文件生效。

（六） 通知。本協議項下的所有法律通知和其他法律通信均應以書面形式提交給另一方，或按本節規定的一方書面通知中可能規定的其他地址，並在接收方正常工作時間的某個工作日或下一個工作日收到時視為正式送達。

（七） 不可抗力任何一方均不對另一方和/或其任何代表負責或承擔任何責任，且不應視為已發生違約，如果該等違約、延遲或其他不履行是由不可抗力引起的。任何一方沒有義務通過達成任何協議來解決罷工、停工、停工或任何其他勞資糾紛，並且在解決到受影響一方滿意之前，該等事項應繼續被視為不可抗力。前述任何及所有條款也適用於一方，只要該方的關聯公司或獸醫師正在履行或提供與一方義務有關的任何服務或工作。聲稱發生不可抗力的一方應通知另一方，説明不履約、延遲或其他不履約的原因和可能持續的時間。Vetter或其任何關聯公司均無義務履行已或應在不可抗力期間履行的任何採購訂單，但受影響的一方應盡一切合理努力在該情況下合理可能的範圍內履行其合同義務。

如果任何此類事件在本協議執行時受到威脅或已經開始，雙方應被視為（i）已被同等告知此類事件的當前範圍及其對本協議標的物的潛在影響；（ii）承認此類事件的未來發展及其影響的程度，（“未來的發展”）是不可知的，無法預見的；及（iii）同意，無論事件發生前的威脅或開始，該等未來發展應視為不可抗力事件，以免除一方未能履行或延遲履行義務，在任何情況下均須遵守上述及時通知、估計影響和持續時間、減輕和/或重新承諾的義務。

（8） 沒有放棄。任何一方未能要求另一方和/或其任何關聯公司履行或不履行，或聲稱違反本協議，均不應被解釋為放棄本協議項下的任何權利，也不影響隨後未能要求履行或不履行或聲稱違約，也不影響本協議或其任何部分的有效性、有效性和/或可執行性，也不妨礙或妨礙該締約方採取任何後續行動。任何一方和/或其任何關聯公司要求履行或不履行本協議的任何請求或聲稱違反本協議，只有當該等請求或聲稱被書面化時才有效、有效和可強制執行。

（9） 取消律師資格FDA不得禁止任何一方或其任何關聯公司，也不得故意僱用或使用任何被禁止的個人或組織（包括分包商）的服務。

（10） 合規Valneva應確保（i）不以構成刑事犯罪或以其他方式嚴重違反任何適用法律要求的方式濫用根據本協議支付的任何款項，或以任何方式可能對Vetter和/或其關聯公司產生不利影響；以及（ii）遵守法律要求，包括任何反腐敗和反壟斷法；及（iii）其關聯公司、指定人、分包商及供應商遵守本節；及（iv）不得違反正式公佈的《Vetter行為準則》。

凡有任何可能違反本條款的行為，以及公共機構就本條款所涵蓋的任何主題對Valneva或其關聯公司發起的任何調查，Valneva應立即通知Vetter。

違反本協議第12條第（10）款的行為應被視為重大違反。

（十一） 關係本協議僅為獨立訂約人關係。本協議無意結成或創設任何代理、合夥、僱用與被僱用或類似的合夥、合營、僱用與被僱用或被授予與被授予關係。

（十二） 可分割性本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可執行，該項規定應被撤銷，而其餘規定應予執行。本協議中未全部或未全部解決的任何事項，應通過將為完成本協議所必需的合理規定納入其中而得到解決，以最大可能實現該等合法目的和意圖。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。

（十三） 聯合國公約。聯合國國際貨物銷售合同公約不適用於本協定所述或所設想的事項，也不具有效力和作用。

（14） 完整協議。本協議，包括經修訂的質量協議及其任何附件（無論是附件、附件或附錄），構成關於本協議中所述或預期事項的完整協議，並在任何和所有方面取代任何先前關於該等事項的提議、報價、談判、談話、討論、協議或其他溝通，其中任何一項所聲稱的條款及條件均屬無效。質量協議的條款（作為本協議的附件及其任何附錄）構成本協議不可分割的一部分，並應具有與本協議明確規定相同的效力和作用。任何提及本協議包括其附件，任何違反本協議的行為應被視為違反本協議。

（十五） 執行.本協議及其任何修正案或增編可簽署一份副本，每份副本應視為原件，但所有副本應構成同一份文書。執行可以常規方式（所有對應方的手寫墨水簽名）或電子方式（所有締約方使用DocuSign ®電子簽名系統進行電子簽名）。按慣例簽署的文件可以通過以下方式交換：（i）實際交付已簽署的原件，或（ii）以電子方式傳輸掃描或其他圖像，隨後交付已簽署的原件；雙方希望這些傳輸的圖像具有與帶有手寫簽名的原始文件相同的含義、有效性和可複製性，而收到如此簽署的文件的一方，可依賴該文件，猶如已收到正本一樣。在所有各方完成DocuSign ®方案後，以電子方式簽署的文件應被視為完全簽署並具有法律約束力，雙方特此確認其意圖受此約束，但雙方特此拒絕使用DocuSign ®電子記錄和簽名披露或任何類似的DocuSign生成的附屬協議（“ERSD”），並進一步共同同意：如果使用了該ERSD，並且需要同意才能完成電子簽名過程，則本協議的所有條款均應在此被預先否定，並且在雙方之間無效、不適用和不可執行，即使雙方同意。

（十六） 翻譯。任何標題或標題，條款或章節或其他，僅為方便和參考，不得作為解釋本協議的依據。本協議及其相關文件中包含或提及的法律術語的任何含義或解釋應僅根據下文第12（18）條規定的管轄法律加以定義和解釋，而不論任何其他來源或法律體系下的任何其他含義或解釋。在本協議中，“在此”、“在此”和類似詞語指本協議作為一個整體；除非上下文另有要求，否則複數使用的術語包括單數，反之亦然；詞語“包括”、“包括”及其變體被視為後面的“不限於”；對文件（包括本協議）的提及，還指任何附件、附件、附件或其其他附件；對任何監管機構的提及，包括其任何後繼者。

（17） 糾紛因本協議或本協議所引起或與其有關的任何爭議、爭議或索賠，各方的唯一補救辦法應根據規則進行具有約束力的仲裁。仲裁應由根據本規則指定的三（3）名仲裁員作出裁決。雙方同意（i）該等仲裁應僅在德國法蘭克福/美因河畔進行；（ii）所有仲裁程序（包括但不限於其存在、內容和結果）應由所有相關人員保密（包括但不限於雙方和任何關聯方、證人、專家和仲裁員）；及（iii）仲裁程序所使用的語文須為英文。

(十八)貫徹落實依法治國原則。本協議(包括任何適用的質量協議)或以引用方式併入本協議的其他協議以及對上述任何協議的任何修訂，以及其中的所有條款和規定，應完全由德國實體法解釋、執行和管轄，而不參考任何法律衝突規則或任何當時關於一般條款和條件的現行規則。

(有意將頁面的其餘部分留空，後跟簽名頁面。)

本協議由雙方正式授權的代表在下文規定的地點(S)和日期(S)簽署，自生效之日起生效，特此證明，並意在受此約束。

瓦爾內瓦奧地利有限公司

奧地利維也納，日期：2023年_月_日

(署名)*/S/*/S/

姓名：約翰·貝克漢姆[***]推薦人姓名：推薦人。[***]

標題：《華爾街日報》[***]《華爾街日報》標題：《華爾街日報》[***]

維特製藥國際有限公司

2023年_

(署名)*/S/*/S/

姓名：約翰·貝克漢姆[***]推薦人姓名：推薦人。[***]

標題：《華爾街日報》[***]《華爾街日報》標題：《華爾街日報》[***]

商業協議附件1：

產品、服務和價格

[***]

商業協議附件2：

年度參考數量（根據第2（4）（d）節）

[***]

商業協議附件3：

擴大的領土

在生效日期不適用。

商業協議附件4：

質量協議

請參考Valneva SE（Valneva Austria GmbH的母公司）與Vetter Pharma簽訂的質量協議，該公司是一家根據法國法律正式組建並存續的公司，其主要營業地點位於6 Rue Alain Bombard，44800 Saint—Herblain，France。