目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(馬克·奧內爾)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從 |
委員會文件編號:
金星概念公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
| |
( |
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券:
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| | 這個 |
根據該法第12(g)條登記的證券:無
如果註冊人是一個著名的經驗豐富的發行人,按《證券法》第405條的定義,則用複選標記進行標記。是的,
如果註冊人不需要根據《法案》第13條或第15條(d)款提交報告,則用複選標記進行標記。是的,
用複選標記表示註冊人是否:(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型數據庫加速的文件管理器 | ☐ |
| 加速的文件管理器 | ☐ | ||
| ☒ |
| 規模較小的新聞報道公司 | | ||
新興市場和成長型公司 | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐*
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐*
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。@是
*在基本規則通過之前,複選框為空白。
截至2022年6月30日(註冊人最近完成的第二季度的最後一個工作日),註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為0.0001美元。
註冊人已發行的普通股數量2023年3月22日,
須以引用方式成立為法團的文件
項目10、11、12、表格10—K本年報第III部第13及14條(“年報”)以引用方式納入我們2023年股東周年大會的最終委託書(我們的“委託聲明”),將提交給美國證券交易委員會。(“SEC”)於截至2022年12月31日止財政年度結束後120天內提交。
目錄表
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頁面 |
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第一部分 |
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第1項。 |
業務 |
3 |
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項目1A. |
風險因素 |
33 |
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項目1B。 |
未解決的員工意見 |
60 |
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第二項。 |
屬性 |
60 |
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第三項。 |
法律訴訟 |
60 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
60 |
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第II部 |
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第5項。 |
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 |
61 |
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第6項。 |
[已保留] |
61 |
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第7項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
62 |
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項目7A。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
81 |
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第8項。 |
財務報表和補充數據 |
82 |
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第9項。 |
會計與財務信息披露的變更與分歧 |
130 |
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項目9A。 |
控制和程序 |
130 |
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項目9B。 |
其他信息 |
131 |
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項目9 C. | 披露法規禁止檢查的外國司法管轄區 | 131 | ||
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第III部 |
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第10項。 |
董事、高管與公司治理 |
132 |
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第11項。 |
高管薪酬 |
132 |
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第12項。 |
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 |
132 |
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第13項。 |
某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 |
132 |
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第14項。 |
首席會計費及服務 |
132 |
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第IV部 |
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第15項。 |
合併財務報表明細表 |
133 |
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第16項。 |
表格10-K摘要 |
133 |
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簽名 |
140 |
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安全港聲明和風險因素摘要
安全港聲明
截至2022年12月31日的年度Form 10-K年度報告包含“前瞻性節中所指的“聲明” 經修正的1933年《證券法》(《證券法》)27A”)和部分 經修訂的1934年《證券交易法》21E(“《交易所法案》”)。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以使用如下單詞來標識這些語句“期待,” “相信,” “計劃,” “期望,” “項目,” “未來,” “意向,” “可能,” “應該,” “可以,” “估計,” “預測,” “潛力,” “繼續,” “指導,”以及預測或指示未來事件和未來趨勢的其他類似表達。這些前瞻性陳述是基於對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測,以及管理層的信念和假設,不是對未來業績或發展的保證,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此,我們在本年度報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。
我們目前認為可能對我們的業務運作、財務表現和狀況產生重大不利影響的因素包括但不限於“風險因素摘要”在第1A項之下和之下。本年度報告第I部分。我們敦促您在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素,並告誡您不要過度依賴這些陳述。前瞻性陳述是基於截至本年度報告提交之日我們所掌握的信息。除非法律要求,否則我們不打算公開更新或修改任何前瞻性陳述,以反映新信息或未來事件或其他情況。然而,您應該審閲我們在我們將不時提交給美國證券交易委員會,在本年度報告日期之後。
本年度報告表格10-K還包含有關我們的行業、我們的業務以及我們參與競爭的市場的估計、預測和其他信息,包括有關這些市場的估計規模的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響,實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明,否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。
市場、行業和其他數據
本年度報告包含有關我們的行業、我們的業務以及我們的產品和服務的市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響,實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。除非另有明確説明,否則我們從我們自己的內部估計和研究以及從市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。
風險因素摘要
我們的業務面臨着許多風險,這些風險的摘要如下所述。這些風險在第一部分第1A項中有更充分的討論。風險因素。
• | 我們面臨着某些客户和分銷商的信用風險。 |
• | 不利的宏觀經濟環境可能會對我們的業務造成不利影響。 |
• |
我們不斷出現的運營虧損和負現金流令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。 |
• | 全球供應鏈中斷和通貨膨脹可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 |
• | 我們的貸款和擔保協議包含的限制可能會限制我們有效經營業務的靈活性。 |
• | 我們將需要額外的資金來實現我們的目標,如果在需要時未能以可接受的條件或根本無法獲得必要的資金,可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化和其他運營或努力。 |
• | 我們難以預測未來的表現,而我們的財務業績可能會出現不可預測的波動。 |
• | 如果患者對我們的手術沒有足夠的需求,我們的財務業績和未來前景將受到負面影響。 |
• | 如果我們不能有效地與競爭對手競爭,我們的業務可能無法繼續增長。 |
• | 我們依靠第三方分銷商在某些市場營銷和銷售我們的系統。 |
• | 雖然我們積極培訓客户使用我們的系統和治療後護理,但我們的系統操作員的不當使用可能會導致不良醫療事件,這可能會使我們遭受索賠或以其他方式損害我們的聲譽和業務。 |
• | 獲得監管許可或批准所需的臨牀試驗過程漫長而昂貴,結果不確定,並可能導致新產品引入的延遲。 |
• | 我們可能無法在世界各地充分保護我們的知識產權。 |
• | 我們的設備和運營受到美國和海外廣泛的政府監管和監督,我們不遵守適用的要求可能會損害我們的業務。 |
• | 我們在以色列開展業務的很大一部分,因此我們的業務,財務狀況。以色列的政治、經濟和軍事狀況可能會對行動結果產生不利影響。 |
• | 我們的普通股未能滿足繼續在納斯達克全球市場上市的要求,上市被轉移到納斯達克資本市場,這可能會降低我們普通股的流動性和我們籌集額外資金的能力。 |
• | 我們普通股的市場價格可能會波動,您可能無法以或高於您支付的價格轉售我們的普通股。 |
• | 我們不打算對我們的普通股支付股息,因此,我們的股東獲得投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。 |
• | 如果我們在未來的融資中出售普通股,股東可能會立即經歷稀釋,因此,我們的股票價格可能會下跌。 |
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• | 我們是一家規模較小的報告公司,我們已利用了一些較小報告公司可享有的披露要求豁免。 |
第一部分
第1項。 |
公事。 |
概述
Venus Concept Inc.(此處連同其子公司,除非上下文另有説明,否則稱為“公司”、“我們”、“我們的”或“我們”)是一家創新的全球醫療技術公司,開發、商業化和提供微創和非侵入性醫療美容和毛髮修復技術和相關服務。我們的系統設計在經濟高效、專有且靈活的平臺上,使我們能夠超越美容行業皮膚科和整形外科的傳統市場,進入非傳統市場,包括家庭和全科醫生以及美容醫療温泉。在分別截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,我們在北美交付的大部分系統都是在非傳統市場交付的。
我們經常出現淨運營虧損和運營現金流為負的情況。截至2022年12月31日和2021年12月31日,我們的累計赤字分別為224.1美元和1.804億美元。在我們創造的收入水平足以支撐我們的成本結構之前,我們預計將繼續出現鉅額運營虧損和運營現金流為負的局面。為了繼續我們的業務,我們必須實現盈利,和/或獲得額外的股權投資或債務融資。在我們實現盈利之前,我們計劃用手頭的現金、借款和發行股本為我們的運營和資本支出提供資金。截至2022年12月31日和2021年12月31日,我們的現金和現金等價物分別為1160萬美元和3090萬美元。
雖然新冠肺炎對我們業務的影響已經基本消退,但我們繼續密切關注新冠肺炎的所有發展,包括它對我們的客户、員工、供應商、供應商、業務合作伙伴和分銷渠道的影響。此外,包括金融和信貸市場在內的全球經濟最近經歷了極端的波動和破壞,包括通貨膨脹率上升、利率上升、外匯影響和消費者信心下降以及經濟增長下降。所有這些因素都表明經濟穩定存在不確定性,這些情況對我們業務的嚴重程度和持續時間無法預測。
Venus Viva®、Venus Viva®MD、Venus Legacy®、Venus Concept®、Venus Versa®、Venus Fiore®、Venus Freedom™、Venus Bliss™、Venus Bliss Max™、NeoGraft®、Venus Glow™®、Artas®、Artas IX®和AI.ME™是公司及其子公司的商標。本文檔中出現的我們的標誌和其他商標、商標和服務標誌是我們的財產。本文檔中出現的其他商標名、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本文檔中提及的我們的商標和商號沒有使用TM或®符號,但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可方對這些商標和商號的權利。
產品和服務
我們從銷售產品和服務中獲得收入。產品收入包括來自以下方面的收入:
• | 系統的銷售,包括傳統銷售和基於訂閲的銷售,包括主控制枱和噴頭/聽筒(稱為系統收入); |
• | 銷售用品和工具包; |
• | 服務收入;以及 |
• | 更換塗抹器/聽筒。 |
服務收入包括我們向現有客户提供的延長保修服務合同帶來的收入。
系統是通過傳統的銷售合同和我們的訂閲模式銷售的,也可以通過分銷商銷售。2022年第三季度,我們啟動了一項計劃,以減少我們對在美國根據訂閲協議銷售的系統銷售的依賴。這一戰略轉變旨在改善現金產生,並減少我們面臨違約和壞賬支出增加的風險,因為高通脹和高利率共存導致的經濟環境日益嚴峻。
我們在基於訂閲的商業模式下和傳統的系統銷售中創造了更多的收入。金星概念有限公司,我們的全資附屬公司(“金星有限公司”)2011年在北美開始了基於訂閲的模式。我們的訂閲模式還可以在我們直接運營的目標國際市場上使用。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,我們系統總收入的約42%和51%分別來自我們的訂閲模式。我們目前不提供訂閲模式下的Artas IX系統。有關我們的訂閲模式的其他詳細信息,請參閲。項目1.業務 – 基於訂閲的商業模式。
我們的訂閲模式包括預付費和每月付款計劃,通常為期36個月,第一年收取約40%至45%的合同付款總額。為確保按時支付每月付款,並確保客户的系統按照保修條款進行維修,根據訂購協議購買的每個產品都需要每月激活碼,我們在收到所需的每月付款後向客户提供該激活碼。這些定期每月付款為我們的客户提供了更高的財務透明度和可預測性。如果經濟情況合適,我們為信譽良好的客户提供機會,在整個訂閲期內“升級”到我們最新的可用或替代Venus Concept技術。與通過融資公司擔保的傳統設備租賃相比,這種結構可以提供更大的靈活性。我們與客户密切合作,提供業務建議,以提高服務質量,建立患者流量,並提高客户業務的財務回報。
我們已經開發並獲得了12種新型美學技術平臺的監管許可,包括我們的ARTAS和NeoGraft系統。我們相信我們的ARTAS和NeoGraft系統是互補的,為我們提供了一個可以服務於廣泛市場的頭髮修復產品。我們的醫療美容技術平臺已獲得監管部門的批准,適用於多種適應症,包括治療某些皮膚類型的面部皺紋、暫時減少脂肪團的出現、針對某些身體類型的腹部和側翼的無創減脂(脂解)以及緩解世界各地的輕微肌肉痠痛。
在美國,我們的Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Legacy、Venus Versa、Venus Velocity、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epileve、Venus Fiore、AI. ME、ARTAS和ARTAS iX系統已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的510(k)批准。在美國以外,我們的技術在歐洲、中東、非洲、亞太和拉丁美洲的60多個國家銷售。由於每個國家都有自己的監管方案和許可流程,因此在特定系統上市的每個市場中,並非每種器械都獲得了相同適應症的許可或授權。
截至2022年12月31日,我們通過在美國、加拿大、英國、日本、韓國、墨西哥、西班牙、德國、澳大利亞、中國、香港及以色列的12個直屬辦事處,直接在15個國際市場開展業務。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,我們的收入分別為9950萬美元和1.056億美元。截至2022年及2021年12月31日止年度,我們的Venus Concept應佔淨虧損分別為4370萬美元及2300萬美元。截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度,我們的經調整EBITDA虧損分別為25. 4百萬美元及10. 6百萬美元。
市場概述
美容程序
美容手術的市場規模龐大,不斷增長,全球範圍內,包括手術和非手術手術。國際美容整形外科學會報告2021年全球約3040萬例整容手術。於二零二一年,全球美容手術總數包括約12,800,000宗外科美容手術及約17,600,000宗非外科美容手術。二零二一年全球非手術手術總數包括約1290萬例注射手術(主要是神經毒素及透明質酸填充劑),而二零二一年全球其餘470萬例非手術、非注射手術為我們微創及無創醫療美容技術的年度可尋址手術機會。
頭髮修復程序
根據國際毛髮修復學會(“ISHRS”)的“2022年實踐普查結果報告”,估計全球703,183名患者於二零二一年接受了外科毛髮修復手術,並估計2021年全球外科毛髮修復治療市場總額為45億美元。
我們認為,幾個因素正在促進美容和頭髮修復市場的增長,包括:
• | 持續關注身體形象和外觀.女性和男性都繼續關注自己的身體形象和外表。此外,自COVID—19出現以來,人們花更多時間通過視頻會議觀看未經過濾的實時圖像,這增加了對美容程序日益增長的需求。 |
• | 廣泛接受美容程序。 根據美國美容整形外科學會(“ASAPS”)的數據,2021年,美國人在手術和非手術美容手術上的花費超過146億美元。非外科手術數量有所增加,從2020年到2021年增長了44%,同期外科手術數量增長了54%。 |
• | 更廣泛地提供微創和非侵入性手術。 技術的發展導致了更廣泛的安全,有效,易於使用和低成本的微創和非侵入性美容手術的引入,副作用更少。這導致醫生更廣泛地採用美容程序。根據ASAPS的數據,2021年非手術的頻率高於手術。市場亦已轉向侵入性較低的毛髮修復程序,如毛囊單位拔除(“FUE”)手術,根據ISHRS,這是男性中最常見的方法(75.4%),其次是帶狀/線性收穫(21.3%)以及帶狀和FUE組合(3.3%)。女性患者中最常見的手術類型也是FUE(57.0%),其次是帶狀/線性收穫(41.7%)。 |
• | 增加醫生的關注和改變醫生的經濟學。 在美國,管理式護理和政府支付或報銷限制,以及美國境外類似的支付相關限制,正在激勵從業者建立或擴大他們的選擇性美容實踐,由患者直接支付的程序。因此,除了傳統的美容提供者,非傳統的提供者也開始執行這些程序。 |
• | 越來越實惠的治療方案。 新的、更低成本的技術加上手術定價壓力將擴大微創和非侵入性美容手術的患者羣體,我們相信這將繼續促進市場需求的增長。 |
美學解決方案
傳統審美治療的選擇及其侷限性
我們認為,一些限制限制了傳統美容技術的發展,不需要顯著的皮膚緊緻,脂肪團減少,環周減少或身體輪廓的患者將探索非侵入性替代方案,以最大限度地減少與當前侵入性手術相關的疼痛,費用,停機時間和手術風險。大多數現有的非侵入性程序基於各種形式的定向能量治療,例如輻射("RF")、強脈衝光("IPL")、使用各種波長的激光、衝擊波治療或超聲。
大多數傳統的美容技術存在幾個侷限性,包括手術風險、潛在的疼痛和藥物依賴性手術恢復、疼痛和不適、潛在的不良結果。此外,傳統的美容技術在功效上受到操作者的相關技能和技術的限制,並且患者獲得侵入性治療的途徑往往受到成本的限制。
我們的美學技術解決方案
我們設計了一套醫療美容系統,使用我們專有的多極脈衝技術(“(MP)2")技術,以解決現有醫學美容技術和程序的侷限性。我們的系統具有以下特點:
• | 非侵入性。 我們的系統使用的技術主要是非侵入性的。我們的核心(MP)2 該技術結合了多極射頻和磁脈衝合成器,以均勻地提高整個治療區域和多個皮膚層的温度。受控、有針對性、均勻的熱分佈以及在整個治療過程中維持臨牀可接受的治療温度的能力導致沒有熱峯值(熱衝擊)並且消除了對局部冷卻劑的需求。 |
• | 易於使用和可授權的技術。 我們相信,我們的美學系統的有效使用並不依賴於技術,需要有限的培訓和技能才能獲得成功的美學效果。這允許醫生利用自己的時間並增加吞吐量,因為手術可以由非醫生操作者執行,但須遵守當地法規。我們設計的系統易於操作,並考慮到這一好處。 |
• | 適用於廣泛的皮膚類型。 我們的(MP)2 該技術使用專有算法,利用RF和脈衝電磁場治療(“PEMF”)治療的益處。這種產生的能量矩陣滲透多層皮膚,均勻有效地提高温度。我們相信這種類型的皮膚滲透改善治療條件,併為廣泛的皮膚類型提供可見的結果。 |
• | 技術使產品能夠設計為負擔得起。 我們的技術使我們能夠專注於以合理的成本設計和製造產品。我們以具有競爭力的價格提供我們的產品,而不犧牲質量,同時保持我們的利潤目標。我們具有競爭力的價格和訂閲模式也使我們的客户能夠為患者提供更實惠的治療選擇。 |
我們在美容市場的競爭優勢
• | 擴大潛在市場。 我們的訂閲模式使我們能夠在沒有第三方貸款人蔘與的情況下向傳統和非傳統客户銷售產品,這使我們能夠接觸到許多由於設備融資相關障礙而選擇不購買競爭對手美學產品的客户。 |
• | 保持牢固的客户關係。 我們的“高接觸”客户理念導致與客户持續互動,並使我們能夠建立牢固和長期的關係。 |
• | 控制二級市場轉售.我們的30天激活碼技術還降低了我們產品未經授權在二級市場轉售的風險。這使我們能夠控制產品的各種分銷渠道,並在購買後最大限度地提高產品的價值。 |
• | 獲得最新可用Venus Concept的機會’的技術和收入增加。 在條件合適的情況下,我們的客户有機會升級到我們的最新可用或替代技術。此外,我們的客户參與我們提供的最新營銷和品牌活動。我們的季度教育網絡研討會、在線促銷活動和定期遠程諮詢會使客户持續互動,並擴大客户的業務和服務範圍。 |
為我們的客户在美容市場的競爭優勢
• | 投資回報率 通過在36個月內分期付款,我們的基於訂閲的模式旨在幫助我們的客户從他們對我們系統的投資中獲得正現金流,從而減少部分實施風險和與大量初始資本支出相關的擔憂。 |
• | 擴大服務。 我們的美學系統允許客户在其實踐中擴展所提供的服務。我們的大部分系統可用於治療多種臨牀適應症,有些產品可作為模塊化平臺購買,可進行修改以滿足不斷增長的美容業務的需求。在我們成功獲得FDA和其他臨牀適應症的批准的情況下,我們的模塊化平臺技術對客户實踐的價值可能會進一步提高。 |
• | 利用醫生的時間和診所的基礎設施。 根據美國各州和其他司法管轄區的當地法律,我們的醫生客户可以將這些非侵入性程序委託給執業護士、技術人員和其他未經醫生培訓的操作人員,只要系統在醫生監督下操作。我們認為,這創造了節省醫生時間的槓桿作用,並需要使用更少的實踐基礎設施。 |
• | 客户業務發展計劃。 我們的客户業務發展計劃為客户提供營銷和臨牀支持。這些服務的重點是改善實踐或診所的收入表現,以及客户的整體財務和業務指標。此外,我們還提供遠程教育計劃,重點是推動最佳實踐,提高客户的臨牀和經濟績效。 |
頭髮修復解決方案
脱髮的治療可以大致分為非手術選擇和手術程序。
非手術選擇
治療脱髮的傳統非手術治療方法包括處方療法和非處方療法。在美國,FDA已經批准了兩種治療脱髮的處方藥:局部應用的落建和保法齊,一種以藥丸形式服用的藥物。落建和Propecia都有幾個缺點,包括在某些個體中療效有限,潛在的副作用以及需要嚴格的患者依從性以使治療產生有意義的效果。
外科手術程序
治療脱髮的外科手術,特別是毛囊單位移植(“FUT剝離手術”)和FUE,繼續發展並變得越來越受歡迎。FUE的侵入性明顯小於FUT剝離手術,後者需要醫生通過手術去除患者頭皮的一大塊,並將單個毛囊植入患者頭皮。這個過程會在供區產生線狀疤痕。在FUE手術中,醫生或技術人員從患者頭皮去除單個毛囊而不去除一條組織。由於患者的頭皮條沒有被去除,FUE手術避免了長的線性疤痕,並減少了與剝離手術相關的術後疼痛和麻木。FUE可以用手動手持式衝牀、自動手持式設備(例如,NeoGraft)(“手動FUE”)或使用ARTAS系統進行機器人操作。
傳統脱髮治療方案的侷限性
雖然FUT剝離手術和手動FUE可以在恢復毛髮方面提供顯著的、長期的結果,但是存在與這些手術相關的幾個限制,包括要求的培訓和醫生或技術人員變得熟練所需的大量時間投資,手術的勞動密集型性質,醫生或技術人員有效地創建毛囊植入部位的能力,以及醫生或技術人員表現不一致的風險。
我們的脱髮治療方案
ARTAS 溶液
我們相信ARTAS系統解決了其他頭髮修復程序的許多缺點。ARTAS系統能夠以機器人的方式協助醫生完成毛髮修復過程中最具挑戰性的步驟,包括毛囊解剖、部位規劃和受體部位製作。我們相信,有了這種幫助,ARTAS系統可以幫助縮短醫生和技術人員通常很長的學習曲線,使他們精通頭髮修復程序。此外,我們相信,通過協助醫生和技術人員完成與毛髮修復程序相關的許多重複性任務,ARTAS系統可以降低毛髮修復程序的勞動強度,並可以減少操作者的疲勞,從而減少不一致的結果。此外,我們相信ARTAS系統的網站製作功能,包括增強的成像系統和複雜的算法,可以幫助醫生避免損壞現有的卵泡,並使他們能夠為患者創造更自然、更美觀的結果。2018年3月,我們獲得FDA的510(k)批准,將ARTAS技術擴展到將收穫的毛囊植入我們在美國銷售的ARTAS iX系統。截至2022年12月1日,ARTAS iX符合歐盟(“EU”)的“低電壓指令”,該指令允許我們在歐盟貼上CE標誌並銷售ARTAS iX系統。
我們戰略性地向毛髮修復外科醫生、皮膚科醫生、整形外科醫生和美容醫生推銷ARTAS系統。我們相信,我們可以通過專注的營銷努力有效地接觸到我們的目標醫生客户。這些努力包括參加貿易展覽、科學會議、教育研討會、網絡研討會、在線廣告和其他活動。對於購買ARTAS系統的醫生,我們提供全面的臨牀培訓和基於實踐的營銷支持。例如,我們相信我們通過指派業務發展經理(“BDM”)協助建立醫生客户的頭髮修復實踐,從而幫助醫生客户增加執行的程序數量。BDM的支持包括幫助患者的招募、諮詢和轉換。此外,BDM部署患者營銷材料,協助社交媒體和數字營銷策略,並提供其他營銷和銷售支持。
ARTAS的優勢 程序
有耐心的 價值
我們相信,ARTAS系統通過以下方式顯著改善了毛髮移植手術的患者體驗和結局:
• | ARTAS手術為患者提供了一種微創、更少痛苦的替代FUT剝離手術。ARTAS系統具有更快的恢復時間,並避免患者後腦勺的長線狀疤痕。 |
• | 通過ARTAS系統,切除移植物的方式只留下小的點狀瘢痕,這些瘢痕癒合更快,比FUT剝離手術產生的較大的術後線狀瘢痕更不易察覺。因此,在許多情況下,ARTAS手術可以提供更短的恢復時間,並使患者能夠比脱衣舞手術更快地恢復日常生活方式。此外,ARTAS手術允許患者將頭髮剪短而不留下明顯疤痕。 |
• | ARTAS網站製作功能將醫生—患者網站設計轉換到患者的受體區域。ARTAS系統增強的成像系統和複雜的算法使ARTAS系統能夠在精確的深度快速創建受體部位,複製既有毛髮角度,避免損傷既有健康的毛髮,並調整受體部位的分佈以最佳填充移植區域。我們相信這些元素可以有助於一個更好的美學結果。 |
內科醫生價值
我們相信,Artas手術系統為醫生提供了令人信服的經濟效益,並使醫生能夠獲得一致且可重現的手術結果。因此,我們相信,Artas手術還為現有的皮膚科、整形外科或美容實踐提供了一個有吸引力的補充,無論他們目前是否提供頭髮修復手術,都可以通過以下方式進行:
• | 我們相信Artas系統和Artas 3D術前規劃軟件應用程序為醫生提供了令人信服的好處。Artas機器人系統的圖像引導機器人功能使醫生能夠使用比傳統FUT帶狀手術或手動FUE手術所需的更少的工作人員來執行手術。在Artas智能系統提供的機器人幫助下,我們相信醫生和技術人員將能夠執行復雜、重複且往往繁瑣的植髮解剖任務,與手動FUE程序相比,疲勞更少,生產率更高。 |
• | 頭髮修復手術通常由患者支付費用,不涉及從第三方付款人那裏獲得補償的複雜性。 |
• | 由於我們為醫生及其臨牀團隊提供關於Artas頭髮系統使用的高質量培訓,並且機器人系統及其智能算法幫助這些團隊執行頭髮修復程序,我們相信我們可以顯著縮短使用Artas系統進行頭髮移植程序所需的學習曲線。這種縮短的學習曲線可以降低新的頭髮修復實踐的進入門檻。它還可以簡化在現有實踐中採用一項新技術的過程。 |
臨牀確立的結果
四份同行評審的臨牀出版物已經證明瞭Artas系統生產的移植物的質量和一致性。一項發表的研究表明,使用Artas毛囊系統的毛囊平均損傷率或橫切率低至6.6%,第二項研究記錄了在單獨的患者羣體中平均橫切率低至4.9%。第三項研究證明,醫生可以對Artas毛髮系統進行編程,以選擇具有較大毛髮組的毛囊單位,同時跳過單一毛髮移植,這允許醫生根據他們試圖實現的毛髮密度選擇特定的毛囊單位,從而提供了臨牀益處,以每次收穫的毛髮增加17%衡量,以每次植髮的毛髮增加11.4%衡量。結果有統計學意義,p值小於0.01。這項研究還證明瞭機器人毛囊單元移植物選擇的能力,可以增加醫生可以為供體區域的每個切開提取的毛髮數量。第四項研究表明,使用Artas治療系統可以治療大於2500個移植物或兆次會議的FUE病例。這些同行評議的出版物證明瞭Artas系統的解剖結果在不同的患者羣體中的重複性和一致性,即使該系統被不同的臨牀醫生使用。據我們所知,沒有其他同行評議的臨牀出版物證明在FUE或剝離手術過程中使用其他產品的結果是可重複性的。我們繼續鼓勵在頭髮修復研究方面的科學研究,以改進我們的技術、解決方案,增進對我們行業的瞭解,並教育醫生了解Artas頭髮修復系統的能力。
新嫁接 溶液
我們相信,NeoGraft提供的技術解決方案是對我們的機器人頭髮修復系統的補充,併為我們的客户和他們的患者提供了FUT帶狀手術和手動FUE程序的替代方案。
患者價值
• | 與傳統的FUT帶狀手術程序不同,NeoGraft手術系統是微創的。在使用NeoGraft的FUE手術中,不是通過外科手術切除患者的一部分頭皮,而是從頭皮上單獨解剖每一根頭髮進行移植。由於患者頭皮的一條不會被切除,FUE程序避免了長長的線狀疤痕,並減少了術後疼痛和癒合過程,降低了潛在的感染和疼痛的風險。 |
• | 除了治療黑色和棕色直髮患者的男性模式脱髮外,NeoGraft還可能用於女性和捲髮或淺色頭髮的人。 |
• | NeoGraft技術可用於微調頭皮、太陽穴和顳峯的小而特定的區域。 |
醫生價值
• | 高度符合人體工程學的機械NeoGraft毛囊系統是外科醫生雙手的自然延伸,可以更快、更準確地採集毛囊。NeoGraft表示,患者在程序室停留的時間或FUE手術次數可能會更少,從而達到他們的目標。 |
• | 我們的NeoGraft系統是Artas系統的低價選擇,對於不進行大量頭髮修復手術的醫生來説,它是一個可行的選擇。 |
我們的戰略
我們的目標是成為全球領先的微創和非侵入性醫療美容和頭髮修復技術及其免費產品的供應商。為達致這個目標,我們打算:
• | 擴大我們的產品組合。我們繼續投資和利用我們在以色列的經驗豐富的研發團隊開發的廣泛的基於能源的技術,我們相信與美國經驗豐富的機器人研發團隊的合作將為頭髮修復和非侵入性和微創性美容醫學類別帶來新的創新技術解決方案。 |
• | 將機器人技術應用於新的應用。我們在以色列和美國的研發團隊繼續合作,為非侵入性和微創性美容醫學類別開發新的創新技術解決方案。我們正在開發用於美容手術的機器人輔助微創解決方案,這些解決方案主要通過手術幹預進行治療,包括使用AI.ME平臺,2022年12月,我們獲得了FDA 510(K)批准,可以進行部分皮膚重塑。此外,我們於2022年3月開始參加我們治療面頰皺紋的首個多中心臨牀試驗,並將在來年與我們的主要臨牀顧問合作,評估幾種新的潛在臨牀應用,包括治療鬆弛的皮膚、條紋和疤痕。我們還相信,機器人學、機器視覺和人工智能可以在提供廣泛的非侵入性醫療和最低限度的美學程序方面提供重大改進。我們目前正在調查一些內部開發計劃和合作機會,以便將我們的機器人技術應用於廣泛的美學程序。 |
• | 頭髮修復市場。我們繼續專注於為頭髮修復市場提供一整套產品和服務。通過Artas和NeoGraft,我們相信我們的頭髮修復產品服務於廣泛的細分市場。 |
• | 擴大FDA(和其他監管機構)對我們產品的明確適應症。我們打算尋求FDA和其他國家監管機構的更多監管許可,並擴大我們現有FDA許可和CE標誌認證的範圍。此外,我們打算擴大我們的技術在其他市場的市場適應症的範圍。 |
• | 向非傳統市場拓展。我們打算繼續在龐大而滲透率不高的非傳統審美市場向審美服務提供商推銷我們的系統。我們相信,我們技術的易用性使我們的系統適合非傳統市場的醫生和其他供應商採用,包括全科醫生和家庭醫生以及美容醫療水療中心。 |
• | 加強我們的國際業務。我們通過在美國、加拿大、英國、日本、韓國、墨西哥、西班牙、德國、以色列、澳大利亞和中國的全資子公司建立了一支直銷隊伍,在香港擁有一家控股子公司,並建立了強大的國際分銷商和戰略合作伙伴網絡。我們已經實施了一項戰略,以增強我們在國際上的銷售和營銷能力,並相信我們處於有利地位,能夠繼續增長來自北美以外客户的收入。 |
我們的美學技術
我們使用各種技術,使我們能夠擴展到非傳統醫生市場。一項與眾不同的技術是我們的專有技術(MP)2這項技術。我們的(國會議員)2該技術適用於各種非侵入性緊膚、除皺、塑身、脂肪組織和減脂,已在美國、加拿大和歐洲獲得批准,我們已經開始進入國內和國際快速增長的女性健康市場。我們目前也有基於其他技術的解決方案,如部分消融射頻、IPL和激光技術,提供了更廣泛的解決方案選擇,以滿足脱毛、血管色素病變、減少周長和減少脂肪(脂肪分解)的關鍵市場。作為我們戰略的一部分,我們的Venus Velocity、Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Fiore、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epive、Artas和NeoGraft系統都具有集成物聯網功能。
我們的(國會議員)2專有技術
我們的專利(MP)2該技術以協同方式使用PEMF和多極RF能量。(MP)2無創性,因為(MP)2將熱量均勻地分散在整個治療區域,它不會產生潛在的疼痛局部熱峯值,並且與其他使用RF的器械不同,(MP)2在治療過程中不需要局部冷卻。
PEMF能量是通過金屬線圈運行短脈衝電流產生的,這導致電磁場的形成。電磁場反過來又影響包括各種生物分子在內的帶電粒子在電磁場範圍內的行為,以在細胞水平上引起一種或多種期望的效應。PEMF治療的非熱影響用於需要增強膠原蛋白合成的美容應用,用於傷口治療,以及用於術後疼痛和水腫的管理。
另一方面,射頻能量傳遞射頻能量,在皮膚的各個層中表現為熱量。通過應用射頻能量在組織中產生的熱量直接影響成纖維細胞、細胞外基質和脂肪細胞,從而觸發皮膚的自然傷口癒合過程,並導致新的膠原蛋白和彈性蛋白纖維的合成。此外,在預定條件下,熱引起膠原纖維收縮和脂解。在我們的(MP)2我們採用多極射頻電路矩陣產生熱量,以專有模式均勻分佈在治療區域和體積,從而快速均勻地加熱皮膚層,不會使皮膚的任何特定區域過熱。
元素(MP)2 技術
優點(MP)2技術
我們的專利(MP)2該技術使醫療和美容從業者能夠提供廣泛的非侵入性皮膚緊緻和身體輪廓護理解決方案,該技術已獲得FDA、加拿大衞生部和歐盟(CE標誌)的各種適應症批准。使用我們的(MP)的其他好處2技術包括:
• | 以均勻的方式輸送射頻能量。熱量的體積均勻分佈減少了局部温度峯值,消除了使用冷卻輔助設備的要求,從而獲得舒適的治療。 |
• | 符合人體工程學的手柄,旨在提高舒適度並減少操作員疲勞。(MP)2該技術提供了一個方便用户的界面,旨在促進直觀的操作,在大多數情況下不需要大量的培訓過程。 |
我們的其他關鍵技術
除了我們的核心(MP)2我們擁有使用分數射頻(將消融和凝固傳遞到預定皮膚部分)、IPL和激光技術的技術,使我們能夠針對皮膚表面置換、皺紋減少、身體塑造、無創脂解和減少周長、脱毛、痤瘡治療以及血管和色素病變治療等關鍵市場。在我們獲得上市許可或批准的市場上提供這些解決方案時,我們的目標是提供更好的技術,這些技術既安全有效地用於預期用途,又對我們的客户具有經濟可行性。
分數消融射頻
分段消融/凝固技術通過以分段方式微損傷皮膚以觸發治療區域的癒合反應來改善皮膚表面的外觀。這兩個收緊皮膚和膠原蛋白的形成,從而恢復皮膚表面。由於我們的分數射頻技術不使用激光或其他光技術,這些技術依賴於膚色,分數射頻可用於所有膚色的患者。分數射頻技術已被納入我們的Venus Viva治療器,由Venus Viva、Venus Viva MD和Venus Versa系統提供支持。
強脈衝光
我們的IPL設備採用非激光高強度光源作為高輸出閃光燈的一部分,以產生寬波長的非相干光,通常在400至1200 nm範圍內,可以進一步過濾到每預定髮色團目標的特定吸收係數更窄的波段,並且可以應用於去除不需要的毛髮以及血管和色素病變。
我們已將IPL技術整合到Venus Versa系統中,以擴展治療產品,並建立一個模塊化的、可拆卸的平臺,為常見美容治療提供全面的解決方案。具體而言,IPL功能允許Venus Versa系統的用户為患者提供去除多餘毛髮、治療尋常痤瘡以及治療血管和色素性皮膚病變的服務選項。
二極管激光器
半導體激光技術是公認的脱毛和脂解技術。Venus Velocity和Venus Epileve系統使用二極管激光器實現脱毛、永久減發和治療向內生長的頭髮。這兩種裝置都通過冷卻藍寶石光導將激光能量應用到治療區域,該光導傳導地冷卻皮膚表面,同時輸送被毛囊色素吸收的激光能量,從而在表皮中保持較低的温度,以增強手術的舒適度,並避免潛在的表皮損傷,同時破壞毛髮進行脱毛。Venus Velocity和Venus Epileve系統使我們能夠擴大我們在脱毛市場的產品,這是美國最受歡迎的非侵入性能量美容程序之一。
我們的激光技術也被納入我們的Venus Bliss和Venus Bliss Max設備。二極管激光系統適用於身體質量指數為30或以下的個體的腹部和側翼的非侵入性脂解。1064 nm激光發射對皮下組織層進行高温治療,並通過直接加熱對脂肪細胞(脂肪細胞)產生損傷。破壞的脂肪細胞和其他細胞碎片然後通過身體自然清除。
電肌肉刺激(EMS)
電肌肉刺激("EMS")採用預定頻率、持續時間和強度的電脈衝來引發健康肌肉收縮。EMS通過兩個電極利用其循環刺激肌肉的預熱/收縮/鬆弛的治療區域。我們已將EMS技術整合到Bliss Max和即將推出的Astera設備中,以創建全面的多重治療身體解決方案。
微取芯
微取芯採用機械旋轉針組件,用於部分去除皮膚的表皮和真皮層。使用真空將亞毫米級切除的皮膚柱從皮膚中排出,並且觸發的分界傷口癒合過程通過上皮再生和新合成的膠原蛋白沉積的機制導致部分皮膚表面置換。顯微取芯程序最初用於ARTAS裝置,用於毛囊採集和植入。在皮膚治療中,我們的機器人AI. ME設備使用微去核技術進行局部皮膚置換。
我們的機器人技術
我們相信,我們的機器人技術已經改善了毛髮移植過程的多個階段,包括收穫,受體部位的製作和植入。
收穫
在ARTAS毛髮修復手術的收穫階段,機械臂和集成視覺系統協同工作,以確定手術中使用的最佳毛囊。ARTAS視覺系統使用專有算法來識別單個毛囊、生長角度、密度、厚度、長度和毛囊分組,並確定要解剖哪些移植物以及應解剖的最佳順序。該算法每秒重新計算60次,以適應患者的移動,為醫生提供準確的最新信息。我們認為這些評估直接關係到結果的質量,供體區域的狀態和後續收穫的潛在生存能力,以用於未來的移植程序。
一旦ARTAS vison系統確定了最佳移植毛囊,就使用鋒利的針頭在表皮上劃刻,並使用與針頭同軸的打孔器將移植物與周圍組織分離。在收穫階段的最後一步,移植物由醫生或技術人員移除,清潔,檢查,並準備植入。在手術過程中,醫生可以通過選擇將產生0.8mm、0.9mm或1.0mm切口的針和衝頭來定製解剖切口。
針的移動速度,產生目標精度和乾淨的切口。在臨牀環境中,ARTAS系統以大約1—3秒的速度在移植物之間移動,從而使ARTAS系統能夠每2—5秒解剖一個移植物,或每小時約720—1,800個移植物。
網站製作
在使用ARTAS系統之前,使用手持式工具或針頭手動創建植入部位,以在頭皮上創建數百或數千個微小切口。這是一個關鍵的步驟,因為它創建的頭髮模式,收穫的移植將生長。
ARTAS系統的位置製作功能結合了人工智能和機器人精確度,戰略性地製作用於植入毛囊的手術切口部位,同時識別並避免植入部位附近的健康毛囊受損。這使患者的頭髮看起來更自然,並防止損害移植區域現有的健康頭髮,我們認為這會導致患者比人工創建的部位更多的頭髮。
機器人受體部位的製作由醫生執行,醫生制定ARTAS系統治療計劃或地圖,確定患者頭皮上的切口位置。使用三維建模軟件準備治療計劃,該軟件拍攝患者受體區域的照片,並生成ARTAS系統使用的三維地圖。憑藉進入角度的精確性、一致性和精確的深度控制,ARTAS系統使用小型實心針或刀片以大約2,500至3,000個位點/小時的速率創建受區,這明顯快於每小時大約1,500個位點的手工創建。
植入
使用ARTAS iX系統的客户可以利用該系統的機器人功能來幫助植入解剖的卵泡。我們相信,這種機器人植入功能將有助於進一步縮短學習曲線,通過保護永久毛髮來提高結果的一致性和可重複性,減少與手動植入相關的不一致性,可能減少每個移植物在頭皮外花費的時間,並減少植入所需的總時間。
我們的產品
我們的產品組合包括九種基於能量的系統,這些系統使用Venus Concept的(MP)²技術,以及VariPulse和/或分數燒蝕RF、IPL或激光技術,為各種非侵入式美容應用提供解決方案。我們提供兩種毛髮修復解決方案,NeoGraft和ARTAS,以及我們產品組合的最新成員,我們的AI. ME下一代機器人平臺,用於部分皮膚修復。
產品名稱 |
技術 |
監管許可 |
維納斯遺產 |
維納斯遺產組合(MP)2採用Venus Concept的VariPulse技術,這是一種軟件控制的真空應用,在三個預定義的程序中向組織輸送交替的負壓和正壓,以實現淋巴引流,並在施加真空時輕鬆移動應用器,以及作為工作站的實時熱反饋,為多個組織深度提供均勻加熱,同時允許可調脈衝抽吸。 |
美國 Venus Legacy BX是一種非侵入性器械,預期用於女性皮膚科和普通外科手術,用於非侵入性治療Fitzpatrick皮膚類型I—IV的中度至重度面部皺紋和皺紋。 ·Venus Legacy CX使用LB2和LF2施用器,預期用於治療以下醫療條件,用於輸送非熱射頻結合按摩和磁場脈衝:緩解輕微肌肉疼痛和疼痛;緩解肌肉痙攣;暫時改善局部血液循環;暫時減少脂肪團出現。
加拿大 暫時增加皮膚緊緻,暫時減少環周,暫時減少脂肪團,暫時減少皺紋。
歐盟 增加皮膚緊緻,暫時減少環周,減少脂肪團和減少皺紋。 |
產品名稱 |
技術 |
監管許可 |
Venus versa |
Venus Versa是一個基於多應用程序方法的多功能系統。這是一個模塊化和可拆卸的平臺,通過支持10個可選的應用器,利用Venus Concept的(MP),2以及IPL和NanoFractional RF技術。Venus Versa設計為一個開放式平臺,可以配置為最好地滿足實踐的需求,並能夠隨着實踐的增長或變化添加額外的應用程序。根據塗抹器或塗抹器的使用順序,平臺可以提供多種美學解決方案。 |
美國、歐盟和加拿大 Venus Versa系統是一種多用途器械,預期用於美容和美容手術。 SR 515和SR 580 IPL施源器適用於治療良性色素沉着表皮和皮膚病變,包括色素沉着過度、黃褐斑、雀斑、雀斑、痣、黃斑、良性皮膚血管病變(包括葡萄酒斑)、血管瘤、面部、軀幹和腿部毛細血管擴張、酒渣鼻、血管瘤和蜘蛛狀血管瘤、皮膚色素沉着、腿部靜脈和靜脈畸形。
HR650、HR690、HR650XL和HR690XL IPL施用器適用於去除不需要的毛髮,並對I—IV型皮膚實現穩定的長期或永久的脱毛。永久性毛髮減少定義為在治療方案完成後6、9和12個月測量時,重新生長的毛髮數量的長期穩定減少。
ACDUAL敷貼器預期用於治療尋常痤瘡。
Viva施用器預期用於需要進行皮膚消融和表面置換的皮膚科手術。
Diamondpolar和Octipolar敷貼器(僅限美國)是一種非侵入性器械,預期用於女性皮膚科和普通外科手術,用於非侵入性治療Fitzpatrick I—IV型皮膚中的中度至重度面部皺紋和皺紋。
Octipolar敷貼器(僅限歐盟和加拿大)設計用於通過皮膚緊緻、環周減少和脂肪團減少臨時性身體輪廓。 |
Venus Viva和Venus Viva MD
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Venus Viva是一種先進的便攜式分部射頻系統,適用於需要對皮膚進行消融和表面處理的皮膚科手術。Venus Viva使用(Nano)部分射頻和智能掃描技術。這些技術的組合允許通過專有的尖端進行燒蝕/凝固、加熱區密度控制和圖案生成。能量通過每個尖端的160(Viva)或80(Viva MD)針傳遞到經過處理的皮膚中,並保持周圍組織的完好無損和健康,以支持癒合過程。 |
美國、歐盟和加拿大 Venus Viva XSR用於皮膚科手術,需要對皮膚進行消融和表面處理。
歐盟和加拿大 使用Diamondpolic皮膚敷貼器治療Fitzpatrick I-IV型皮膚中到重度的皺紋和皺紋。 |
產品名稱 |
技術 |
監管許可 |
金星速度
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金星速度系統使用800毫米的脈衝激光能量,被髮色團或有色目標(例如毛囊中的黑色素)吸收,這些目標在選定的激光波長上具有比周圍組織更高的光吸收。不同的髮色團針對不同的臨牀適應症。不同波長的選擇性吸收導致局部加熱和熱變性以及對解剖毛囊靶標的破壞,而對周圍組織的影響最小。冷凍藍寶石光導在傳輸激光能量的同時傳導冷卻皮膚,從而保持表皮的低温,以提高手術的舒適性和避免潛在的表皮損傷。 |
美國、歐盟和加拿大 Venus Velocity適用於所有Fitzpatrick皮膚類型,包括曬黑的皮膚,用於皮膚科、普通外科和整形外科應用: · 脱毛; · 永久性毛髮減少(定義為在治療方案完成後6、9和12個月測量時,重新生長的毛髮數量長期穩定減少);以及 ·假毛囊炎的 治療。
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維納斯·菲奧雷 |
Venus Fiore採用了Venus Concept(MP)2技術,支持三種不同的應用程序。金星菲奧雷採用臺式機配置,輕便緊湊。它結合了ATC技術,允許操作員選擇治療範圍內的目標温度,並讓系統相應地調整輸出功率,以自動保持所需的温度。塗藥器包括三對電極,每對電極都配有温度傳感器,允許操作員獨立控制塗藥器遠端、中端和近端三分之一的温度。維納斯·菲奧雷已經在美國、加拿大、歐盟和以色列獲得了許可。 | 美國 金星Fiore設備(K211461)用於治療以下醫療條件:使用珍珠、鑽石和超薄敷貼器提供非熱射頻結合按摩和磁場脈衝:-緩解輕微的肌肉疼痛和疼痛,緩解肌肉痙攣。
歐盟和加拿大 Venus Fiore系統適用於以下用途:·使用VG施用器—用於改善****鬆弛和****萎縮的症狀。 ·使用LA敷貼器—用於皮膚科手術,用於改善大****(LA)區域的皮膚鬆弛。
以色列 ****、****和****的美容和功能治療。 |
產品名稱 |
技術 |
監管許可 |
維納斯·布利斯
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Venus Bliss器械由一個控制枱(主機)、一個射頻源和四個二極管激光源組成。該系統通過其不同類型的施用器,將激光和/或雙極射頻能量、真空壓力和脈衝磁場輸送到皮膚和治療區域的下層組織。Venus Bliss通過連接到控制枱的四個二極管激光源向皮下組織層輸送激光能量。控制枱利用二極管激光器模塊作為光能量源,光輸出通過施用器光纖耦合到治療區域,從而增加脂肪温度,導致脂肪分解(脂解)。此外,Venus Bliss器械通過(MP)2施用器提供射頻治療,結合發射磁場和真空按摩。射頻加熱效應與非熱磁場和真空一起導致脂肪團的出現暫時減少、肌肉疼痛和痙攣的暫時緩解以及皮下層的局部血液循環的改善。 | 美國和加拿大 使用二極管激光系統,Venus Bliss器械預期用於身體質量指數(BMI)為30或更低的個體的腹部、側翼、背部和大腿的無創脂解。
Venus Bliss器械使用(MP)²施用器(僅限美國)輸送射頻能量,結合按摩和磁場脈衝,預期用於治療以下疾病: ·緩解輕微肌肉痠痛,緩解肌肉痙攣·暫時改善局部血液循環
使用(MP2)敷貼器(僅限歐盟和加拿大)預期用於:
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產品名稱 | 技術 | 監管許可 |
維納斯·布利斯·馬克斯
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Venus Bliss Max器械是一個計算機化系統,包括一個系統控制枱(主機)、四個二極管激光源器、一個MP2(RF + PEMF+真空)源器和四個FlexMAX(EMS)源器。該系統將激光、雙極射頻和雙相電能、真空壓力和脈衝電磁場(PEMF)輸送到皮膚和治療區域的下層組織。除了真空水平外,該器械還為每位患者單獨調節激光功率、EMS強度水平和射頻功率。Venus Bliss Max器械的控制枱包含電源單元、激光、RF和EMS控制器(電源模塊,主板上)、抽吸模塊(真空)、控制器單元(主板上)、激光水冷卻系統(電源模塊,主板上)、觸摸屏用户界面和顯示面板。施用器通過電纜連接到控制枱。射頻施加器由射頻電極、磁線圈和真空導管的各種組合組成。激光照射器由光導、觸摸傳感器和發光二極管組成。EMS施用器由兩個電極和一個指示燈組成。 | 美國 Venus Bliss Max器械是一種二極管激光系統,預期用於身體質量指數(BMI)為30或更低的個體的腹部、腹部、背部和大腿的無創脂解。此外,Venus Bliss Max器械預期用於治療以下疾病:使用MP2結合按摩和磁場脈衝輸送射頻能量的施加器: ·緩解輕微肌肉痠痛,緩解肌肉痙攣·暫時改善局部血液循環
此外,Venus Bliss Max器械使用FlexMAX施用器預期用於肌肉調節,以刺激健康肌肉。使用FlexMAX施源器的Venus Bliss Max器械預期不用於治療或治療醫學疾病或任何類型的醫學狀況。使用FlexMAX施源器的Venus Bliss Max器械預期由經過培訓的專業人員操作 |
產品名稱 |
技術 |
監管許可 |
金星閃耀 |
金星發光裝置由控制枱和噴塗器組成。它是用來改善皮膚外觀的強大的三合一治療結合旋轉尖端,真空模式和噴射。金星發光深層清潔毛孔,去除日常污垢和碎屑、乾燥或死亡的皮膚細胞和多餘的皮脂等雜質。 |
美國(被FDA列為I類設備) 電動磨皮裝置。
加拿大(列為I類設備)。
歐盟 不是醫療器械。 |
NeoGraft
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Venus Concept的NeoGraft頭髮修復設備是一種先進的頭髮修復技術,具有自動FUE和植入系統。該手術不會留下線狀疤痕,而且是微創的。 |
美國(被FDA列為I類設備) 手術器械馬達和附件,用於在外科手術過程中提供動力,以操作各種附件或附件,以切割硬組織或骨和軟組織。
加拿大(被列為第I類,沒有註明)
歐盟 植髮裝置 |
金星夏娃
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金星除毛系統使用800毫米的脈衝激光能量,當皮膚表面被冷凍時,髮色團或有色目標(例如毛囊中的黑色素)會吸收該能量,用於不同的脱毛和永久脱毛適應症。Venus Epive旨在為所有皮膚類型的非傳統市場提供入門級、負擔得起的脱毛解決方案。 |
歐盟和加拿大 Venus Epive適用於所有Fitzpatrick皮膚類型,包括曬黑的皮膚,用於皮膚科、普通和整形外科應用,用於脱毛、永久性脱毛(定義為在治療方案完成後6、9和12個月重新生長的毛髮數量長期穩定減少);以及治療假性毛囊炎。 |
產品名稱 |
技術 |
監管許可 |
ARTAS iX
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ARTAS系統由推車組成,推車包括機械臂、集成視覺系統、人工智能算法和一系列以自動方式使用的專有末端執行器。機械臂遠端的附件,如自動針頭和打孔器,與患者的頭皮和毛囊相互作用,並執行各種臨牀功能,包括毛囊採集和植入。 |
美國和加拿大 從被診斷為雄激素性脱髮的男性的頭皮上收穫毛囊,他們有黑色或棕色的直髮。ARTAS系統旨在幫助醫生在毛髮移植過程中識別和提取頭皮毛囊單位,創建受體部位並植入所收穫的毛囊。
歐盟 電腦輔助毛囊採集、切口製作及植入系統。 |
AI.ME
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AI. ME系統是一個交互式的、圖像引導的、計算機輔助的系統,由幾個主要的子系統組成。其中包括推車機械臂、集成成像系統、真空組件、取芯機制、衝頭組件和計算機。AI. ME系統是一種由機器人控制的微型取芯裝置,該裝置通過使用一次性打孔器組件去除皮膚,該一次性打孔器組件包含6個插入皮膚的空心針刺器,固定最大穿刺深度為3 mm,以去除治療區域中多達10%的皮膚,進行部分皮膚表面置換。 | 美國 分段換膚 |
正在開發的產品
我們正在進行的研究和開發活動主要集中在改進和增強我們現有的技術、產品和服務,以及擴大我們現有的產品範圍,為不同的美容、醫療和頭髮修復應用推出新產品。我們目前正在開發以下產品和技術:
AI. ME平臺上的皮膚重塑
我們的AI. ME平臺中包含的皮膚重塑技術旨在為通常需要手術幹預的手術提供一種非手術替代品來提升和收緊皮膚。它使用機械視覺、人工智能和機器人技術來實現預期結果。用於取芯的衝頭設計為不會在組織上留下疤痕。在取芯後,通過將柔性貼片應用於該區域,使皮膚收縮和平滑,以預定義的方向效果癒合皮膚。
維納斯·阿斯特拉
我們正在開發下一代成熟的Venus Legacy產品線。該器械旨在通過將(MP)²和VariPulse技術與實時熱反饋和ATC相結合,擴展原始Venus Legacy系統產品線的功能,為多個組織深度提供均勻加熱,同時允許可調脈衝抽吸,以進一步支持深層能量滲透。這將導致增強淋巴引流和改善循環刺激。該設備將配備手持式和免提施用器,其中將包括(MP)²和EMS技術。
其他發展
我們的研發努力目前還包括擴大適應症的研究,擴大我們提供的系統塗抹器的供應,推進我們的專有(MP)2技術,增加新技術和適應症,開發設計改進和新產品,以及繼續支持我們為Artas IX系統提供的收穫、現場製作和植入功能,包括今年發佈的有助於促進更快程序、實現更鋭利角度以獲得更自然髮際線的增強功能,幷包括更快的培訓過程和更逼真的諮詢的新培訓和演示模式。
臨牀進展
我們繼續投資於研發,以支持我們的技術、營銷和上市後監督。我們還擁有34份同行評議的出版物和20多份白皮書,其中許多與在美國以外批准的適應症有關,以教育其他國家的用户並研究在美國擴大的適應症。其中一些出版物的作者持有金星概念的股票期權,或者獲得了我們的付費顧問。
研究表明(MP)2技術改善了紋理損傷和身體輪廓的各個方面。部分射頻已被證明可以改善皮膚結構,包括通過燒蝕和表面處理而產生的皺紋和疤痕。在Versa金星上使用的IPL技術已被證明是治療血管和色素病變、痤瘡和酒渣鼻的通用和有效的。我們的半導體激光技術已被證明是有效的脂肪分解和減少脂肪層厚度,以及有效地實現減少/脱毛。此外,維納斯菲奧雷設備已經顯示出改善與****萎縮相關的症狀的能力。
我們有許多正在進行的臨牀試驗,包括新技術和現有技術的擴展適應症的開發。經常進行臨牀試驗,以開發新技術和支持現有技術及其各自的增強和升級。
銷售和市場營銷
我們向傳統醫療美容市場營銷和銷售我們的產品和服務,包括整形外科醫生和皮膚科醫生,以及廣泛的非傳統醫生市場,包括全科醫生和家庭醫生以及美容醫療水療中心。
直銷
我們目前通過我們在美國、加拿大、英國、日本、韓國、墨西哥、西班牙、德國、以色列、澳大利亞和中國的全資子公司,以及通過金星概念在香港的控股子公司,提供我們的訂閲模式和傳統銷售模式,以及相關的營銷支持計劃。
直銷隊伍
在美國和選定的國際市場,我們使用我們的直銷隊伍來銷售我們的系統和其他產品和服務。截至2022年12月31日,我們擁有一支直銷和營銷團隊伊利136員工,由一名全球銷售部總裁,四名負責多個國際市場的銷售副總裁和一名全球營銷和產品管理副總裁總裁管理。我們計劃繼續將我們的直銷努力集中在北美市場,並繼續評估和優化我們在國際市場上對直銷和經銷商資源的使用。
總代理商
在我們不直接運營的國家,我們通過分銷商銷售我們的產品。截至2022年12月31日,我們有超過 40 c國家。我們簽訂了獨家和非獨家經銷協議,這些協議通常賦予經銷商在指定區域內經銷我們某些產品的權利。每份協議都規定了最低季度購買承諾,如果經銷商未能履行其最低購買承諾,我們有能力在當時剩餘的期限內將任何獨家經銷權轉換為非獨家權利或終止協議。為了提供更全面的客户支持,這些協議要求我們的經銷商為客户提供售後服務,如培訓和技術支持,以及各種營銷活動,如準備和執行營銷計劃,以及與指定地區的主要市場領導者合作推廣產品。
市場營銷和品牌推廣計劃
我們專注於並大力投資於直接面向消費者的營銷計劃,以提高對我們產品和服務的認識。我們相信,我們的營銷活動既具成本效益,又對支持我們業務的持續增長及發展至關重要。截至2022年12月31日,我們有一名全球營銷及產品管理副總裁,並在選定國家提供區域營銷支持。我們擁有一支由數字營銷、品牌、營銷運營和活動專家組成的內部團隊,為北美和我們的區域市場提供支持。
我們實施了企業對企業和企業對客户的公關外聯策略,融合了數字媒體和時尚及美容行業的頂級國家媒體渠道,並在最受歡迎的社交媒體渠道(如Facebook、Twitter、YouTube、Pinterest、LinkedIn及Instagram)上有一席之地。我們還參加主要的醫學和科學會議,以及貿易展覽。由於某些國家/地區需要定製的營銷計劃,我們聘請了特定國家/地區的營銷經理,以確保營銷計劃在這些司法管轄區成功執行。
客户支持
我們通過全面整合的營銷計劃和強大的臨牀和技術支持團隊為客户和授權分銷商提供客户支持。
客户業務發展計劃
為支持客户的增長計劃,我們制定了業務發展策略,為客户提供全面整合的營銷支持計劃,包括業務和營銷工具,以發展他們的業務,改善他們的財務和業務表現,並最大限度地提高他們的投資回報,同時提供與我們的產品和輔助服務相關的銷售策略。我們的客户業務發展計劃包括以下特點:
• | 包括在一個先進的診所目錄,是促進在線消費者。完整頁面列表包括診所的聯繫信息,營業時間,網站,社交媒體檔案和可用的Venus Concept設備治療的完整列表。 |
• | 全面的器械上市計劃、有效定價和捆綁策略指導,並參與短期和長期業務目標審查和跟蹤。 |
• | 在線課程和私人遠程研討會與業務策略和診所效率有關,包括客户保留和轉換策略,有效的患者諮詢,認證,Venus Concept設備銷售談話要點,電話技能,交叉銷售和向上銷售技術,以及攝影最佳實踐。我們與營銷策略相關的研討會包括搜索引擎優化要點,並涵蓋社交媒體和營銷策略。 |
• | 新客户發佈套件包括一個入門軟件包,其中包括介紹和推廣新Venus Concept產品所需的營銷材料,重點是數字和社交媒體策略。 |
• | 分析業務實踐,並指導有效的病人諮詢和轉換策略。 |
• | 分析當前社交媒體和在線營銷工作,並指導如何更有效地吸引和轉化潛在消費者。 |
• | 對於頭髮修復客户,可以使用專門的VeroHair 12步計劃,旨在幫助ARTAS和NeoGraft客户建立成功的頭髮修復實踐。 |
技術和臨牀支持
我們對我們的產品在正常使用和服務下的材料和工藝缺陷提供一年的保修,而某些其他產品則根據產品的使用次數或基於產品的易腐性提供不同的保修。一旦保修到期,我們的客户可以選擇購買延長保修服務合同,該合同的期限通常為一至三年。
我們擁有一個技術和臨牀支持團隊,負責現場查詢、解決產品問題、促進銷售活動並支持我們的直屬辦事處及其國際分銷商的商業活動。我們全年為醫生客户和分銷商提供即時響應技術支持。如果出現問題,我們的技術支持人員將與我們的客户合作,以確定技術問題是否可以通過電話解決或需要服務訪問。在我們沒有自己的服務工程師的市場,我們產品的服務和支持由我們的獨立分銷商管理。為了最大限度地提高客户的"正常運行時間",我們主動向全球戰略中心部署替換系統、模塊和組件。
製造和質量保證
我們在以色列的約克尼姆和加利福尼亞州的聖何塞都有自己的研發中心,並在以色列的Karmiel、法國的Mazet和佛羅裏達州的Weston使用三家ISO認證的合同製造商。我們在加利福尼亞州聖何塞組裝ARTAS系統,而可重複使用和一次性套件則由NPI Solutions,Inc.專門為我們組裝。(“NPI”)總部位於加利福尼亞州摩根希爾。
我們與製造商密切合作,並使用我們自己的員工在世界各地的製造工廠進行最終的質量控制測試。超過85%的系統生產都在我們的研發和運營設施附近,使我們能夠控制從產品開發到製造和最終測試的整個過程,使我們能夠提供先進、高質量的系統以及為客户創建定製解決方案的靈活性。
生產擬在美國和國際分銷的醫療器械的生產設施受FDA和其他國內和國際監管機構的監管和定期突擊檢查。在美國,我們必須按照FDA的質量體系法規(“QSR”)生產我們的產品,該法規涵蓋了我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。在國際市場上,我們需要取得並保持各種質量保證和質量管理認證。我們符合並完全符合ISO:13485:2016、CE(MDD → MDR)和MDSAP。
我們維持一套符合質量體系管理和QSR的質量體系,並已制定程序確保我們採購的所有產品和材料符合我們的規格,包括評估供應商,以及在需要時對所供應組件進行資格鑑定。我們相信我們現有的設施足以支持我們的業務。
知識產權
投資組合
我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法以及保密和發明轉讓協議的組合來保護我們的知識產權。截至2022年12月31日,我們的專利組合包括D:
• | 14項美國專利,涵蓋r(MP)2與6個不同的專利系列(最早將於2028年到期)相關的分數RF和定向皮膚緊緻技術(包括脂肪團治療),9個未決的美國專利申請,27個已發佈的外國專利,以及7個未決的外國專利申請; |
• | 5項已發佈的國外專利涵蓋NeoGraft系統及其使用方法(其中最早於2022年到期); |
• | 90項已發佈的美國專利,主要涵蓋ARTAS系統和使用方法(其中最早的將於2025年到期),1項正在申請的美國專利,152項已發佈的外國專利,8項正在申請的外國專利。 |
截至2022年12月31日,我們的商標組合包括以下商標註冊、待審商標申請或普通法商標權等:Venus Viva ®、Venus Viva ® MD、Venus Legacy ®、Venus Concept ®、Venus Versa ®、Venus Fiore ®、Venus Freedom ™、Venus Bliss ™、Venus Bliss Max ™、NeoGraft ®、Venus Glow ™、ARTAS ®、ARTAS iX ®和AI. ME ™。我們繼續在許多國家提交新的商標申請,以保護我們當前和未來的產品和相關口號。
與HSC Development LLC和James A. Harris,MD
於二零零六年七月,我們與HSC Development LLC(或HSC)及James A(“HSC授權協議”)訂立許可協議(“HSC授權協議”)。哈里斯醫學博士經修訂,根據該修訂,我們獲得了全球獨家許可,可開發、生產和商業化受任何許可專利權覆蓋的產品,或將授權技術納入脱毛和植入(包括移植)性能領域的產品,一種使用計算機控制的系統的手術,其中一根針或其他裝置裝在機械臂上,對準毛囊單位以便取出或用於植入毛囊單位的植入部位,或其某種組合。根據HSC許可協議,我們開發了ARTAS系統,作為機器人系統,幫助醫生進行毛髮修復手術。作為許可證的對價,我們在該公司的1比10反向股票拆分之前,向HSC發行了25,000股普通股,並一次性支付了25,000美元。許可證授予是永久性的,許可證協議並不規定HSC或Harris博士終止HSC許可證協議的權利。一般而言,許可專利涵蓋從患者的供體區域提取毛囊單位的方法和裝置。該方法包括用鋒利的衝頭在外層皮膚層上劃刻,然後將鈍的衝頭插入切口,以將毛囊與周圍組織和脂肪層分開。所述方法和裝置顯著減少了卵泡橫切的量並且增加了可以提取卵泡單位的速率。存在本文未公開的其它實施例。這些專利將於2025年至2030年到期。
競爭
醫療技術和美容產品市場競爭激烈,充滿活力,其特點是快速和實質性的技術發展和產品創新。對我們系統的需求受到競爭對手提供的產品和程序的影響。我們的某些系統還與傳統的非能量療法競爭,如神經毒素和真皮填充物、化學剝離和微磨皮。在美國,我們與已經開發出微創和非侵入性醫療美容程序的公司競爭。在美國以外,可能是因為監管要求不那麼嚴格,國際市場上有更多的美容產品和程序,而不是在美國獲準使用的產品和程序。有時,我們的競爭對手可以在國際市場上對其產品的有效性和營銷方式提出更少的限制。因此,我們可能會在美國以外的市場面臨更多的競爭對手。我們還普遍與醫療技術和美容公司競爭,包括那些提供與皮膚治療無關的產品和服務的公司。最近,美容行業出現了整合,導致公司整合了他們的資源,這增加了競爭,並可能導致我們的系統價格面臨更大的下行壓力。
在手術頭髮修復市場,我們認為我們的直接競爭對手是FUT帶狀手術和手動FUE程序。我們的許多手術器械和設備競爭對手擁有比我們更多的資本資源、銷售和營銷運營以及服務基礎設施,以及更長的商業歷史和與醫生更廣泛的關係。FUT帶狀手術和一些手動FUE程序在頭髮修復市場的滲透率更高,部分原因是該市場有更長的歷史。我們在頭髮修復市場的間接競爭還包括脱髮的非手術治療,如處方療法,包括保法止,以及非處方藥,如假髮、頭髮和噴霧應用。
我們認為,我們競爭對手的系統在很大程度上基於以下因素:
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公司及產品品牌認可度; |
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有效的營銷和教育; |
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銷售人員的經驗和接觸; |
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產品支持和服務; |
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技術創新,產品改進和創新速度; |
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定價和收入策略; |
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產品可靠性、安全性和耐用性; |
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易於使用; |
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美觀效果的一致性、可預測性和耐久性;以及 |
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手術費用給患者。 |
政府監管
我們產品的設計、開發、生產、測試和銷售均受包括FDA在內的眾多政府機構以及相應的州和國外監管機構的監管。
FDA的監管規定
在美國,《聯邦食品、藥品和化粧品法案》(“FDCA”)、FDA法規以及其他聯邦和州法規和法規管理(其中包括)醫療器械設計和開發、臨牀前和臨牀測試、上市前許可或批准、註冊和上市、生產、標籤、儲存、廣告和促銷、銷售和分銷、進出口以及上市後監督。林業發展局執行FDCA和根據FDCA頒佈的條例。
我們希望在美國進行商業分銷的每個醫療器械在分銷前都需要獲得FDA的上市許可,除非有豁免。適用於器械的FDA上市許可的兩種主要類型是上市前通知(也稱為510(k)批准)和上市前批准("PMA")。上市許可的類型通常與器械的分類有關。FDA根據FDA確定的與器械相關的風險程度以及為確保器械在預期用途中的安全性和有效性而認為必要的監管控制水平,將醫療器械分為三類(I、II或III類)。因風險較低而需要較少控制的器械被列為I類或II類。III類器械是指僅通過一般或特殊控制措施,沒有足夠的信息來確保安全性和有效性的器械,包括生命維持、生命支持或植入式器械、對防止人類健康損害具有重大重要意義的器械,或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險的器械。
大多數I類器械和部分II類器械根據法規免於510(k)批准要求,無需FDA事先授權即可上市銷售。相比之下,第III類器械通常需要PMA批准或批准, 從頭開始在商業營銷之前,重新分類申請。FDA的510(k)審批程序通常需要三到九個月,但可能需要更長的時間。對於需要PMA批准的產品,監管過程通常需要一至三年或更長時間,從向FDA提交申請之日算起,並且涉及的風險和資源投入比510(k)批准或 從頭開始流程。
510(k)清除
為獲得醫療器械的510(k)批准,申請人必須向FDA提交上市前通知,證明該器械與之前獲得批准的510(k)器械或1976年5月28日之前已上市銷售但FDA尚未要求PMA批准的器械(通常稱為"同品種器械")"實質等同。如果器械與同品種器械具有相同的預期用途,且具有(i)相同的技術特徵或(ii)不同的技術特徵,且提交的信息表明器械與合法上市器械一樣安全有效,且不會引起不同的安全性或有效性問題,則器械實質等同。在器械獲得510(k)上市許可後,任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改,或可能構成其預期用途的重大變更或修改的修改,將需要新的510(k)上市許可,或根據修改,重新分類或PMA批准。
我們過去對產品進行了修改,並根據我們對適用FDA法規和指南的審查,確定在某些情況下不需要新的510(k)許可或PMA批准。
pma批准
如果器械無法通過510(k)程序獲得批准,且被發現不符合以下條件,則必須提交PMA申請: 從頭開始重新分類。PMA申請必須得到有效的科學證據的支持,這通常需要大量的數據,包括技術、臨牀前、臨牀和生產數據,以證明FDA滿意的器械的安全性和有效性。PMA申請還必須包括(除其他外):器械及其組件的完整描述;用於製造器械的方法、設施和控制的詳細描述;以及擬定的標籤。FDA對初始PMA申請的審核批准可能需要數年時間才能完成。
臨牀試驗
臨牀試驗幾乎總是需要支持FDA批准上市前批准申請,有時需要510(k)批准。如果器械對人類健康存在FDA定義的"重大風險",器械申辦者可能需要向FDA提交試驗用器械豁免("IDE")申請,並在開始人體臨牀試驗前獲得IDE批准。IDE應用程序必須得到適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明在人體中測試器械是安全的,並且測試方案是科學合理的。對於指定數量的患者,IDE申請必須事先獲得FDA批准,除非產品被視為"無重大風險"器械並符合更簡化的IDE要求。一旦IDE申請獲得FDA和相關機構審查委員會(“IRB”)批准,即可開始對重大風險器械進行臨牀試驗。臨牀試驗必須遵守廣泛的監測、記錄保存和報告要求。
同樣,在歐洲,臨牀研究必須得到當地倫理委員會的批准,在某些情況下,包括高風險器械的研究,必須得到適用國家衞生部的批准。在歐盟,可能需要對醫療器械進行理化測試,以獲得CE標誌。這些測試必須由認可的II b和III類醫療器械實驗室進行。報告和測試需要在提交給認證機構的技術文件中存檔,以驗證和獲得CE標誌。2021年5月起在歐盟適用的第2017/745號法規(“MDR”)將大大加強臨牀評價(EC)的要求。II b類和III類醫療器械的臨牀評價將基於對相關科學出版物的批判性評價、所有可用臨牀研究的結果以及對具有相同目的的其他醫療器械的考慮。法規2017/745特別要求製造商實施上市後安全性監測計劃,其中包括上市後臨牀隨訪(SCAC),以更新關於在整個生命週期內上市器械的信息,特別是任何不良反應。
上市後監管
根據FDA的許可或批准生產或分銷的任何器械均受FDA和某些州機構的普遍和持續的監管。器械投放市場後,許多監管要求繼續適用。這些包括FDA的企業註冊和器械上市、QSR要求、標籤和營銷法規、產品修改的批准或批准、醫療器械報告法規、糾正、移除和召回報告法規、唯一器械標識符合規性、FDA的召回機構以及上市後監督活動和法規。
我們可能會遵守類似的外國法律,其中可能包括適用的上市後要求,如安全監督。我們的生產工藝必須符合QSR的適用部分,該部分涵蓋了預期供人類使用的成品器械的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和服務的方法、設施和控制。QSR還要求維護器械主文件、器械歷史文件和投訴文件。作為製造商,我們將接受FDA的定期定期或不定期檢查。未能遵守QSR要求可能導致我們的製造業務關閉或限制,以及產品召回或扣押。FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求,它可以採取各種合規或執法行動。有關這些潛在行動和其他政府監管風險的更多信息,見第一部分,項目1A "。風險因素—與政府監管有關的風險"包括在本報告其他地方。
欺詐和濫用條例
聯邦和州政府機構對醫療保健行業進行嚴格的監管審查,包括加強民事和刑事執法力度。這些法律限制了醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動,限制了他們與醫生和其他潛在購買者之間的財務安排。違法行為可能導致重大民事處罰,包括三倍的損害賠償,以及刑事處罰,包括監禁、罰款和禁止參與聯邦醫療保健計劃。《聯邦虛假索賠法》還載有"舉報人"或"qui tam"條款,允許私人代表政府提起訴訟,指控被告欺騙政府。
Venus Concept的產品以及使用我們產品的治療,不受Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃或商業保險的補償。因此,許多聯邦和州的欺詐和濫用法規不適用於維納斯概念。
遵守適用的美國和外國法律法規,如進出口要求、反腐敗法律,如 《反海外腐敗法》以及類似的全球反賄賂法、税法、外匯管制和現金迴流限制、數據隱私和數據安全要求、環境法、勞動法和反競爭法規,增加了在外國司法管轄區開展業務的成本。在某些情況下,遵守一個國家的法律和條例可能違反另一個國家的法律和條例。
許多外國國家也有類似的法律,涉及醫療欺詐和濫用。外國法律和法規可能因國家而異。違反這些法律或對此類違法行為的指控可能導致罰款、處罰或起訴,並對我們的業務、運營業績和聲譽產生負面影響。
最近出現了一種趨勢,即外國、聯邦和州對向醫療保健專業人員(如醫生和實體)提供的支付和價值轉移的監管有所增加。然而,某些外國國家和美國州還要求實施商業合規計劃,對器械製造商的營銷實踐施加限制,並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮物、補償和其他報酬。違反這些法律或對此類違法行為的指控可能導致罰款、處罰或起訴,並對我們的業務、運營業績和聲譽產生負面影響。
外國政府監管
各國對醫療器械的監管審查流程不盡相同,許多國家還對器械實施了產品標準、包裝要求、環境要求、標籤要求和進口限制。每個國家都有自己的關税法規、關税和税收要求。不遵守適用的外國監管要求可能導致公司被罰款、暫停或撤銷監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制、刑事起訴或其他後果。
歐洲經濟區
在歐洲經濟區(“EEA”),我們的器械必須符合關於醫療器械的理事會指令93/42/EEC(通常稱為醫療器械指令)附件I中規定的基本要求。符合醫療器械指令要求製造商在其醫療器械上貼上CE標誌,否則它們不能在歐洲經濟區商業化。為證明符合基本要求並獲得在醫療器械上粘貼CE標誌的權利,醫療器械必須接受符合性評估程序,該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。低風險醫療器械除外(I類,無測量功能,且非無菌),如果製造商可以根據其產品符合基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明,則符合性評估程序需要公告機構的幹預,該公告機構是歐洲經濟區國家主管當局指定進行符合性評估的組織。認證機構通常在頒發CE符合性證書以證明符合相關基本要求之前,審核和檢查產品的技術文件和質量體系,以用於製造、設計和最終檢驗。在頒發CE符合性證書後,Venus Concept可以起草EC符合性聲明,並在CE符合性證書和EC符合性聲明所涵蓋的產品上貼上CE標誌。自2009年12月我們的原始認證以來,我們已成功完成了多項認證機構的審核。在這些審核之後,我們的認證機構發佈了ISO 13485:2016證書和CE符合性證書,允許其起草EC符合性聲明,並自2019年MDSAP證書以來將CE標誌貼在我們的某些設備上。
在產品獲得CE認證並在歐洲經濟區上市後,製造商必須遵守與以下相關的多項法規要求:
• | 在個別歐洲經濟區國家註冊醫療器械; |
• | 醫療器械的定價和報銷; |
• | 建立上市後監測和不良事件報告程序; |
• | 現場安全糾正措施,包括產品召回和撤回;以及 |
• | 與醫生的互動。 |
2017年,歐洲議會通過了《醫療器械條例》,廢除並取代了歐盟醫療器械指令。與必須在歐洲經濟區成員國國內法中實施的指令不同,這些條例將直接適用,即,不需要在所有EEA成員國通過EEA成員國實施它們的法律,旨在消除EEA成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。《醫療器械法規》旨在為整個歐洲經濟區的醫療器械和體外診斷器械建立統一、透明、可預測和可持續的監管框架,並確保高水平的安全和健康,同時支持創新。
《醫療器械條例》現已生效。除其他外,新條例將:
• | 加強有關將設備投放市場的規則,並在設備上市後加強監控; |
• | 明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的後續責任; |
• | 通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性; |
• | 建立一箇中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;以及 |
• | 加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。 |
只要我們的產品已經在現有的監管框架下獲得認證,MDR允許我們在滿足過渡性條款要求的情況下銷售這些產品。特別是,有問題的證書必須仍然有效。根據《千年發展目標》第120(2)條,通知機構在2017年5月25日之前簽發的證書將一直有效,直到其指定的到期日。相比之下,2017年5月25日之後頒發的證書最遲將在2024年5月27日之前失效。因此,在該日期之前,我們將需要獲得新的CE合格證書。此外,該法規引入了UDI,即必須放置在設備標籤或其包裝上的條形碼,如果與醫療設備相關的事件的頻率或嚴重性增加,製造商將有義務通過Eudame平臺提交不良反應報告。
環境監管
除其他事項外,我們受制於許多外國、聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律和法規,涉及安全工作條件、產品管理和環境保護,包括管理危險或潛在危險材料的產生、儲存、搬運、使用、運輸和處置的法律和法規。其中一些法律和法規要求我們獲得許可證或許可才能開展我們的業務。環境法律法規復雜,變化頻繁,而且隨着時間的推移,往往會變得更加嚴格。儘管遵守適用的環境法律法規的成本並不大,但我們無法預測新的或修訂的法律或法規對我們業務的影響,或現有和未來法律法規的解釋或執行方式的任何變化,也不能確保我們能夠獲得或保持任何所需的許可證或許可。
數據隱私和數據安全
我們在美國和國際上都受到與數據隱私和數據安全相關的各種法律和法規的約束。新的全球隱私規則正在不斷頒佈,現有的規則正在更新和加強。未能遵守任何隱私或數據安全法律或法規,或涉及挪用、丟失或其他未經授權訪問、使用或披露敏感或機密患者或消費者信息的任何安全事件或違規行為,無論是我們、我們的業務夥伴之一還是其他第三方,都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響,包括但不限於:實質性罰款和處罰;損害;訴訟;同意令;以及禁令救濟。有關我們在數據隱私和安全方面面臨的風險的更多信息,請參閲第I部分,第1A項 “風險因素"包括在本報告其他地方。
由於法律和法規不斷擴大,不同司法管轄區的情況不同,而且受到不斷變化的(有時是不一致的)政府解釋的影響,遵守這些法律和法規可能需要大量額外的成本支出或產品或業務的變化,從而增加競爭或減少收入。不遵守規定可能會導致罰款、處罰、停止不符合規定的活動的命令或停止在某個司法管轄區開展業務的命令。
我們還受制於關於數據傳輸、數據本地化和電子營銷的不斷演變的國際法。當我們將個人數據轉移到集團公司或某些地理位置以外的第三方時,數據轉移規則將適用。例如,目前有訴訟挑戰公司使用歐洲經濟區的標準合同條款和第三方Cookie進行數據傳輸。目前尚不確定此類轉讓是否會被歐洲法院宣佈無效。這些變化可能需要我們尋找替代基礎,以合規地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國,以更換供應商,或者安排個人數據的本地存儲,我們正在關注這一領域的發展。
員工
截至2022年12月31日,我們共有384名全職員工。在員工總數中,139人在美國,76人在加拿大,64人在以色列,105人在世界其他地區。在截至2022年12月31日的全職員工總數中,約有98人是直接銷售代表和銷售管理人員。截至2021年12月31日,約有120名全職員工是直銷代表和銷售管理人員。
企業信息
我們成立於2002年11月22日,是一家特拉華州的公司。我們的主要行政辦公室位於約克蘭大道235號,Suite 900,Toronto,Ontario M2J 4Y8,Canada,我們的電話號碼是(877)848—8430。您可以在我們的網站www.example.com上找到表格10—K的年度報告、表格10—Q的季度報告、表格8—K的當前報告以及根據《交易法》第13(a)或15(d)節提交或提供的這些報告的修訂的電子副本。此類文件在提交給SEC後,在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上發佈。我們最新的審計、薪酬、提名和公司治理委員會章程以及我們的商業行為和道德準則以及我們的反腐敗政策也可在我們的網站上查閲。本公司的商業行為和道德準則的任何放棄只能由本公司董事會(“董事會”)作出。我們的任何董事或行政人員如放棄我們的商業行為及道德準則,必須在四個營業日內或適用法規可能規定的較短期間內,在表格8—K的當前報告中披露。本公司網站所載或可透過本公司網站查閲的資料並無以提述方式納入本年報內,閣下不應將本公司網站上的資料視為本年報的一部分。我們只將我們的網站地址作為非活動文本參考。
可用信息
我們向SEC提交10—K表格的年度報告、10—Q表格的季度報告、8—K表格的當前報告和其他信息。我們向SEC提交的文件可在我們向SEC電子提交或提供此類材料後,在合理可行的範圍內,儘快在SEC網站www.example.com和我們網站上的"投資者關係"選項卡中免費查閲。
項目1A.風險因素。
我們的經營及財務業績受各種風險及不確定因素影響,包括下文所述者,其中任何因素均可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及前景造成不利影響。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下跌,您可能會失去全部或部分投資。我們目前未知或我們目前認為不重大的額外風險及不確定因素亦可能對我們的業務營運造成不利影響。閣下應審慎考慮下文所述的風險及本年報中的其他資料,包括我們的經審核綜合財務報表及其相關附註,及 “管理’對財務狀況和經營成果的討論和分析。”
與我們的業務相關的風險
我們向一些合資格的客户和分銷商提供信貸條件。倘客户或分銷商拖欠應付予我們的款項,我們的財務業績可能會受到不利影響。
截至2022年及2021年12月31日止年度,我們約42%及51%的系統收入來自我們的訂閲模式。在我們的訂閲模式下,我們收取預付費,加上每月付款計劃,通常為期36個月,第一年收取約40%至45%的合同付款總額。為會計目的,該等安排被視為銷售類融資租賃,根據認購協議將收到的所有現金流量的現值在系統發運給客户時確認為收入。吾等無法保證,根據認購協議購買產品及服務的客户的財務狀況在吾等收到所有根據合約到期應付的每月分期付款前不會出現不利變化。倘我們在訂購模式下向其出售系統的任何客户違約,我們可能會在一般及行政開支中確認壞賬開支。倘該等違約程度重大,則可能對我們的經營業績及經營現金流量造成負面影響。
除我們的訂閲模式外,我們一般向合資格客户及分銷商提供30至90天的信貸期。倘我們已提供信貸期之任何客户或分銷商違約,我們可能會於一般及行政開支中確認壞賬開支。倘該等違約的程度屬重大,則可能對我們未來的經營業績及現金流量造成負面影響。
我們也可能因客户、分銷商和潛在客户的破產或其他業務失敗而受到不利影響。應收賬款的收回大幅延遲或應收賬款的收回減少可能會影響我們的流動性或導致壞賬開支。
我們已經啟動並打算啟動多個重組計劃,以改善我們的經營業績並實現成本節約,但我們可能無法以預期的方式實施和/或管理這些計劃,這些重組計劃可能無法產生預期的結果。
2023年2月7日,公司宣佈了重組計劃,包括裁員、管理層變動和停止在無利可圖市場的運營。雖然我們期望這些措施能幫助我們改善運營和節省成本,但我們可能無法以預期的方式實施這些措施或達到預期的結果。此外,實施重組方案可能會導致額外費用,其中一些費用可能是重大的。未能成功實施我們的重組計劃可能會對我們的財務表現產生負面影響。
我們的經常性經營虧損及負現金流令人對我們持續經營的能力產生重大懷疑。
隨附之經審核綜合財務報表乃按持續經營基準編制,預期於可預見將來之正常業務過程中變現資產及清償負債,因此,經審核綜合財務報表 不 包括有關可收回性和分類記錄資產金額或金額以及負債分類的任何調整,這些調整可能是必要的,如果公司無法繼續存在。
本公司有經常性淨經營虧損和經營現金流負。截至2022年12月31日及2021年12月31日,本公司的累計虧損分別為224,105元及180,405元,但本公司於2022年12月31日及2021年12月31日均遵守所有規定契諾。本公司的經常性經營虧損和負現金流量使人對本公司在經審計綜合財務報表發佈之日起12個月內持續經營的能力產生重大懷疑。截至2022年12月31日,管理層相信COVID—19對我們業務的影響已大致消退,但我們繼續密切監察所有COVID—19發展,包括其對我們的客户、僱員、供應商、供應商、業務夥伴及分銷渠道的影響。此外,全球經濟,包括金融和信貸市場,最近經歷了極端動盪和混亂,包括通貨膨脹率上升、利率上升、外匯影響、消費者信心下降和經濟增長下降。所有這些因素均顯示經濟穩定性的不確定性,且該等狀況對我們業務的嚴重程度及持續時間無法預測,且本公司無法保證其將繼續遵守其信貸融資所載的財務契約。
為了繼續運營,公司必須實現盈利運營和/或獲得額外的股權或債務融資。在公司實現盈利之前,管理層計劃用手頭的現金、借款和發行股本為其運營和資本支出提供資金。*在公司產生支持其成本結構的收入之前,公司預計將繼續產生大量運營虧損和經營活動的現金淨流出。
不利的宏觀經濟環境可能會對我們的業務產生不利影響,我們可能需要額外的資本來為其未來的運營提供資金。
鑑於全球市場的經濟不確定性,本公司無法預計當前的經濟動盪和金融市場狀況將繼續對本公司業務造成不利影響的程度,本公司可能需要額外資金為其未來運營提供資金,並比計劃更早進入資本市場。概不能保證本公司將成功籌集額外資本,或該等資本(如有)將按本公司可接受的條款訂立。如果公司無法籌集足夠的額外資本,可能會被迫縮減其經營範圍和計劃的資本支出,或出售某些資產,包括知識產權資產。該等經審核綜合財務報表不包括可能因不確定性而導致的有關已記錄資產金額或金額的可收回性及分類以及負債分類的任何調整。這種調整可能是重大的。
全球供應鏈中斷和通貨膨脹可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
全球供應鏈中斷和通貨膨脹可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。該公司在加利福尼亞州聖何塞和以色列Yokneam的工廠維持製造業務。我們依賴第三方供應商和製造商生產組件和提供用於生產我們產品的原材料。2021年及2022年對全球經濟的幹擾阻礙了全球供應鏈,導致交貨期延長,組件成本及運費增加。因此,我們的供應商或製造商可能沒有及時生產我們的產品的材料、能力或能力,而替代供應商或製造商可能不容易獲得或成本效益,這將對我們的經營業績產生負面影響。儘管本公司已採取行動儘量減少對全球經濟的影響,但無法保證全球供應鏈中不可預見的未來事件以及通脹壓力不會對其業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
我們的貸款和擔保協議包含的限制可能會限制我們有效經營業務的靈活性。
CNB貸款協議
我們根據貸款協議(“CNB”)與City National Bank of Florida(“CNB”)訂立循環信貸融資,該貸款協議(其中包括)載有多項契約,限制我們進行特定類型交易的能力,並要求我們維持存款賬户的最低現金結餘或最高總負債與有形資產淨值比率及最低償債覆蓋比率。CNB貸款協議項下的違約事件將導致票據及MSLP貸款協議項下的違約,詳情如下,惟CNB豁免每次違約亦將導致票據的相應違約終止。於CNB貸款協議項下的違約事件發生及持續期間,倘吾等無法償還所有未償還款項,則CNB可取消授予其以抵押債務的抵押品的贖回權,此舉將對吾等業務的經營能力造成重大影響。此外,CNB貸款協議以我們絕大部分資產及我們若干附屬公司的資產作抵押。
有關CNB貸款協議、相關協議及我們所遵守的契諾的其他詳情,請參閲 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析注12 "信貸設施" 本報告其他部分所載綜合財務報表。
主要街道優先貸款計劃定期貸款
2020年12月8日,Venus Concept USA Inc.本公司之全資附屬公司Venus USA(“Venus USA”)簽署貸款及抵押協議(“MSLP貸款協議”)、承兑票據(“MSLP票據”),及有關文件,總金額為$5000萬美元,CNB將作為貸款人根據主要街道優先貸款機制設立的美聯儲系統第13條(3)《聯邦儲備法》(簡稱“MSLP貸款”)。Venus USA在MSLP貸款項下的義務將根據公司和CNB之間日期為2020年12月8日的付款和履約擔保(“擔保協議”)進行擔保。於2020年12月9日,MSLP貸款獲得資金,交易完成。有關MSLP貸款協議的其他詳情,請參閲附註10。主要街道定期貸款"我們的綜合財務報表載於本報告其他部分。
MSLP票據就慣常違約事件作出規定,包括(其中包括)與未能付款、破產、違反陳述及契諾以及發生若干事件有關的事件。此外,MSLP貸款協議和MSLP票據包含多項契約,限制我們從事特定類型交易的能力。除有限的例外情況外,這些契約限制了我們在未經CNB同意的情況下,出售、租賃、轉讓、獨家許可或處置我們的資產,產生、創建或允許存在額外債務或留置權,支付股息和其他受限制的付款,以及對我們的所有權結構作出某些改變的能力。
Madryn信用協議和交換協議
於2016年10月11日,Venus Ltd.作為擔保人與Madryn Health Partners,LP(作為行政代理人)及其若干關聯公司(統稱為“Madryn”)訂立信貸協議,經修訂(“Madryn信貸協議”),據此,Madryn同意向Venus Concept的若干附屬公司提供若干貸款。
與MSLP貸款協議同時,公司、維納斯美國、維納斯概念加拿大公司("維納斯加拿大")、維納斯有限公司,以及Madryn Nothers(定義見下文),訂立證券交易協議根據該協議,本公司(i)於2020年12月9日償還根據Madryn信貸協議所欠本金總額4250萬美元,及(ii)於2020年12月9日發行,向Madryn Health Partners(Cayman Master),LP及Madryn Health Partners,LP(“Madryn票據持有人”)抵押本金總額為2670萬元的後償可換股票據(“票據”)。Madryn信貸協議於二零二零年十二月九日於MSLP貸款融資及結束及票據發行後終止。
就交換協議而言,吾等亦於二零二零年十二月九日訂立擔保及擔保協議(“Madryn擔保協議”),據此,吾等同意授予Madryn於吾等絕大部分資產中的擔保權益,以擔保票據項下的責任。Madryn證券協議包含多項條款,限制我們從事特定類型交易的能力。除有限例外情況外,該等契約限制了我們在未經Madryn票據持有人同意的情況下產生、創造或允許存在額外債務或留置權的能力,以及對我們的所有權結構作出若干更改。Madryn擔保協議亦載有一項契諾,規定倘吾等或吾等任何已擔保票據之附屬公司完成重大資產處置,致使該等實體之綜合有形資產淨值少於50%作為票據擔保,則於其後90日內,我們和我們的子公司必須提供某些額外的抵押品,以使50%以上的抵押品,本公司及其附屬公司之綜合有形資產淨值(已擔保該等票據)之賬面值為該等票據之抵押品。
倘發生違約事件,則Madryn票據持有人可在遵守若干條款的前提下,(i)申報票據的未償還本金額,所有應計及未付利息及根據票據及就此訂立的其他交易文件所欠的所有其他款項,須即時到期應付,而無須任何人採取任何進一步行動或通知(ii)(ii)行使票據、Madryn擔保協議及就上述事項訂立的任何其他文件項下可享有的所有權利及補救措施,這將對我們經營業務的能力產生重大影響。
有關Madryn信貸協議、交換協議、票據及相關協議的其他資料,請參閲附註11 “Madryn長期債務和可轉換票據”我們的綜合財務報表包括在本報告其他部分。
我們將需要額外的資金來實現我們的目標,如果在需要時未能以可接受的條件或根本無法獲得必要的資金,可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化和其他運營或努力。
自成立以來,我們已投入大量精力和財政資源於研發、銷售和營銷活動。研發、臨牀試驗、產品工程、正在進行的產品升級和其他改進,以及尋求監管部門的批准和批准,以銷售未來的產品將需要大量資金來完成。截至2022年12月31日,我們的資本資源包括現金及現金等價物約1160萬美元。此外,為了擴大業務和增加收入,我們將需要引入新產品並將其商業化,維持有效的銷售和營銷力量,並實施新的軟件系統。我們相信,在可預見的將來,我們將繼續投入大量資源,用於持續的系統商業化、支持我們的銷售和市場推廣工作,以及持續的研發和產品提升活動。我們將必須繼續增加收入,同時有效管理開支,以實現盈利並維持盈利。未來我們的經營開支可能會因多種因素而大幅波動,其中許多因素超出我們的控制範圍。我們未能控制開支,可能會使未來難以實現盈利或維持盈利。
我們的預算費用水平部分基於我們對系統銷售、產品銷售和服務以及程序費用的未來收入的預期。我們可能無法及時削減開支,以彌補任何意外的收入短缺。因此,市場對我們的系統及程序的接受程度或需求嚴重不足,可能會對我們的業務及財務狀況造成重大不利影響。
雖然我們相信,我們最近和宣佈的融資活動的淨收益,加上我們現有的現金和現金等價物,將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金,但我們可能需要通過公共或私人股本或債務融資或其他來源,如比預期更早的戰略合作或以其他方式實施額外的成本節約舉措,籌集更多資本。任何此類融資可能導致對股東的稀釋,發行可能具有優先於普通股持有人的權利、優惠、權利或特權的證券,施加更多負擔沉重的債務契約和償還義務,許可我們的技術權利或其他可能影響我們業務的限制。此外,如果存在有利的市場條件或考慮到其他戰略考慮,即使我們相信我們有足夠的資本為當前或未來的運營計劃提供資金,我們也可能尋求額外的資本。
當我們需要額外資金時,可能無法以我們可以接受的條件獲得,或者根本無法獲得。如果我們無法及時獲得足夠的資金,我們可能需要:
• | 推遲或限制我們繼續開發系統和產品增強功能或推出新產品的努力,包括任何可能需要進行的臨牀藥物試驗,以使此類增強功能進入市場; |
• | 推遲或減少我們增加和擴大銷售和營銷努力的計劃;或 |
• | 推遲或減少我們加強客户支持和營銷活動的計劃。 |
我們受到MSLP貸款、修訂後的CNB貸款協議、PPP貸款、馬德林擔保協議和其他政府援助計劃中的契約的限制。這些契約限制了我們產生額外債務的能力,這可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。
因為我們有很大一部分費用是以美元以外的貨幣計價的。 以美元計算,我們的財務狀況和經營業績可能會受到貨幣波動和通貨膨脹的不利影響。
在截至2022年和2021年12月31日的年度中,我們全球收入的62%和58%分別以美元計價,我們的報告貨幣是美元。我們用新以色列謝克爾(“NIS”)、加元(“CAD”)和其他外幣支付相當一部分的費用。在截至2022年12月31日的年度中,NIS和CAD的支出分別佔我們支出的27%和15%,在截至2021年12月31日的年度中,分別佔我們支出的28%和17%。支付給我們員工的工資、一般和行政費用以及一般銷售和相關費用以多種不同的貨幣支付。因此,我們面臨着與其未來收入以美元計價相關的貨幣波動風險。更具體地説,如果美元對CAD或NIS貶值,我們的CAD和NIS計價費用在以美元報告時將高於預期。以色列的通貨膨脹進一步增加了我們以色列的開支,從而加劇了這種貶值的不利影響。以色列的通貨膨脹在未來也可能超過美元相對於加元和新謝克爾升值的積極影響,如果而且在一定程度上,它的升值速度超過了這種升值或先於這種升值。我們一般不從事貨幣對衝,以保護公司不受加元、新謝克爾和其他外幣相對於美元的匯率波動(和/或該等外幣的通脹)的影響,並且我們可能會受到此類變動的重大不利影響。我們無法預測以色列的通貨膨脹率或美元或任何其他貨幣對NIS或加元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。
經濟衰退或經濟不確定性可能會減少患者和客户對我們的系統和服務的需求,這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。此外,我們經營的美容行業尤其容易受到不利的經濟趨勢的影響。使用我們系統的治療涉及可選程序,費用必須由患者承擔,不能通過政府或私人醫療保險報銷。經濟不確定性可能會減少患者對使用我們的系統執行的程序的需求;如果使用我們的系統的程序沒有足夠的患者需求,從業者對這些系統的需求可能會下降,從而對手術結果產生負面影響。使用我們的系統進行手術的決定是由消費者需求驅動的。在經濟不確定或衰退時期,個人通常會減少在非必需品上的支出,包括美容手術。如果我們客户的患者面臨經濟困難,我們的業務將受到負面影響,如果上述任何因素阻止患者尋求使用我們系統的程序,我們的財務業績將受到實質性損害。經濟疲軟或下滑也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力,可能導致供應中斷,或者導致我們的客户推遲或停止為我們的系統或服務付款。經濟不確定性對我們行業的影響可能因地區而異。
很難預測我們未來的業績,我們的財務業績可能會出現不可預測的波動。
醫療技術和美容產品市場的快速發展使我們很難預測我們未來的表現。有幾個因素可能會導致我們財務業績的波動,其中許多因素不是我們所能控制的,例如:
• | 每個季度我們的客户系統和服務的市場和需求需求變化; |
• | 我們的客户無法獲得必要的融資或獲得資本; |
• | 執行新功能和系統更新; |
• | 第三方經銷商、製造商或供應商的業績; |
• | 媒體對我們系統的正面或負面報道,正面或負面的患者體驗,我們競爭對手的程序或產品,或我們行業的總體情況; |
• | 我們有能力維持我們目前的或進一步獲得監管許可、批准或CE合格證書; |
• | 患者對美容手術的季節性或其他需求變化;以及 |
• | 推出新的醫療美容程序或與我們的產品和服務競爭的產品和服務。 |
我們的成功取決於患者對我們手術的滿意程度。如果我們的手術沒有足夠的患者需求,我們的財務業績和未來前景將受到負面影響。
我們的手術是可選的美容手術,其費用必須由患者承擔,不由政府或私人醫療保險覆蓋或補償。為了產生重複和轉診業務,患者必須對使用我們的系統進行的程序的有效性感到滿意。因此,決定接受我們的一種手術是由患者需求驅動的,這可能會受到許多因素的影響,例如我們的銷售和營銷計劃的成功、我們的醫生客户向他們的患者推薦我們的手術的程度、我們的手術在多大程度上滿足了患者的期望、我們系統相對於其他美容治療的成本、安全性和有效性,以及消費者的總體信心,這可能會受到我們無法控制的經濟和政治條件的影響。如果我們不能為使用我們的系統進行的手術產生顯著的患者需求,我們的財務業績將受到負面影響。
我們的競爭對手是為我們的系統提供替代解決方案的公司,或者擁有比我們更多的資源、更多的客户羣和更廣泛的產品供應的公司。如果我們不能有效地與這些公司和替代解決方案競爭,我們的業務可能無法持續增長。
醫療技術和美容產品市場競爭激烈,充滿活力,其特點是快速和實質性的技術發展和產品創新。對我們系統的需求受到競爭對手提供的產品和程序的影響。我們的某些系統還與傳統的非能量療法競爭,如肉毒桿菌和膠原蛋白注射、化學剝離和微磨皮。在美國,我們與已經開發出微創和非侵入性醫療美容程序的公司競爭。在美國以外,可能是因為監管要求不那麼嚴格,國際市場上有更多的美容產品和程序,而不是在美國獲準使用的產品和程序。有時,我們的競爭對手可以在國際市場上對其產品的有效性和營銷方式提出更少的限制。因此,我們可能會在美國以外的市場面臨更多的競爭對手。
我們還普遍與醫療技術和美容公司競爭,包括那些提供產品和與皮膚治療無關的產品的公司。美容行業的整合創造了比我們更大的財務資源、更深的銷售渠道和更大的定價靈活性的合併實體。傳言或實際合併我們的競爭對手可能會給我們的業務帶來不確定性和中斷。在手術頭髮修復市場,我們認為我們的直接競爭對手是FUT帶狀手術和手動FUE程序。我們的許多手術器械和設備競爭對手擁有比我們更多的資本資源、銷售和營銷運營以及服務基礎設施,以及更長的商業歷史和與醫生更廣泛的關係。我們在頭髮修復市場的間接競爭還包括脱髮的非手術治療,如處方療法,包括保法止,以及非處方藥,如假髮、頭髮和噴霧應用。其中一些公司擁有比我們更多的資源,提供廣泛的產品,龐大的直銷隊伍,以及與我們目標醫生的長期客户關係,這可能會使我們的市場滲透努力變得更加困難。醫療技術和美容頭髮修復市場的競爭可能會導致降價、利潤率下降和市場份額有限,任何這一切都會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
Artas系統的外科替代方案可能能夠在現有的實踐中比Artas程序更有效地競爭,因為有訓練有素的工作人員和圍繞執行這些外科替代方案而建立的工作流程。使用手持設備提供FUT條帶手術或手動FUE的經驗可能不願合併或轉換為提供ARTAS程序的實踐,因為涉及到進行此類更改的努力。這些替代方案可能能夠為男性脱髮提供令人滿意的結果,通常患者的成本低於Artas系統。因此,如果患者選擇這些競爭性的替代方案,我們的手術結果可能會受到不利影響。
我們可能無法建立或加強我們的品牌。
我們認為,建立和加強我們的品牌對於實現我們的系統被廣泛接受至關重要,特別是因為美容治療和程序市場的競爭非常激烈。推廣和定位我們的品牌將在很大程度上取決於我們營銷努力的成功,以及我們為醫生提供可靠系統和服務的能力。考慮到我們競爭對手的既定性質,我們未來的營銷努力很可能會要求我們產生鉅額費用。這些品牌推廣活動可能不會帶來銷售增長,即使有,任何銷售增長也可能無法抵消我們為推廣品牌而產生的費用。如果我們未能成功地推廣和維護我們的品牌,或者如果我們在推廣和維護我們的品牌的失敗嘗試中產生了鉅額費用,系統可能無法獲得醫生的充分接受,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外,任何社交網站上關於我們或我們任何品牌的負面帖子或評論都可能嚴重損害我們的聲譽。
美容設備市場的特點是快速創新。我們無法開發和/或獲取新產品和服務,無法獲得監管許可並保持監管合規性,無法成功營銷新產品,無法為我們的技術尋找新市場,這可能會導致我們無法有效競爭。
以美容能量為基礎的治療設備和頭髮修復市場受到持續的技術發展和產品創新的影響。如果我們不繼續創新和開發新的產品、服務和應用,隨着其他公司成功地設計和商業化新的產品、應用和服務或對現有產品的增強,我們的競爭地位可能會惡化。為了在未來繼續增長,我們必須繼續開發和/或收購新的和創新的美容和醫療產品、服務和應用程序,尋找新的市場,併成功推出任何新開發或收購的產品。
為了成功擴展我們的產品和服務,我們必須開發或以其他方式獲得新產品,以增加或顯著改進我們現有的產品,獲得監管機構對新產品商業化的批准並遵守與新產品商業化相關的監管要求,向廣泛的客户羣銷售我們的產品,為我們的技術確定新的市場和替代應用,並用可保護的知識產權保護現有和未來的產品。
從歷史上看,產品介紹一直是我們財務業績的重要組成部分。為了在醫學美學行業取得成功,我們認為我們需要繼續創新。我們的業務戰略部分是基於我們將繼續增加或增強我們的產品供應的預期。我們需要繼續投入大量的研發資源來推出新產品,這對我們的組織來説可能是昂貴和耗時的。
我們還認為,為了增加新產品的銷售收入,我們需要繼續發展我們的臨牀支持,進一步擴大和培育與行業思想領袖的關係,並提高市場對我們新產品好處的認識。然而,即使在研究和開發方面投入了大量資金,我們也可能無法繼續定期或根本無法繼續開發、獲得或有效地推出和營銷新產品和技術。如果我們不能成功地創新並將新產品或增強功能商業化,我們的業務可能會受到損害。
我們依賴第三方分銷商在某些市場營銷和銷售我們的系統。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我們通過第三方分銷商的銷售分別產生了10%和9%的系統收入。我們與第三方分銷商的協議規定了每個分銷商所需的最低季度採購承諾,併為分銷商提供了在指定區域內分銷我們的系統的權利。如果我們繼續向北美以外的新市場擴張,我們將需要接觸更多的第三方分銷商,這將使我們面臨許多風險,包括:
• | 這些公司缺乏對第三方汽車分銷商的日常活動的控制; |
• | 第三方分銷商可能不會將必要的資源用於營銷、銷售、培訓、支持和服務我們的系統,以達到我們的預期水平; |
• | 第三方經銷商可能會強調銷售第三方產品而不是我們的產品; |
• | 第三方分銷商在選擇客户購買我們的系統時可能不像我們那樣挑剔,或者在市場營銷和患者選擇方面對這些客户進行培訓時不那麼有效; |
• | 第三方分銷商可能違反適用的法律和法規,這可能會限制我們在某些市場銷售產品的能力;以及 |
• | 與我們的經銷商的分歧可能需要或導致昂貴和耗時的訴訟或仲裁,我們可能被要求在我們不熟悉相關法律的司法管轄區進行訴訟或仲裁。 |
與國際銷售和運營相關的經濟和其他風險可能會對我們的業務產生不利影響。
在截至2022年12月31日的一年中,美國以外市場的銷售額約佔我們收入的48%,在截至2021年12月31日的一年中,佔我們收入的51%。此外,我們的大部分研發活動和系統的製造都位於美國以外。由於我們的國際業務,我們面臨許多風險,包括:
• | 在增加人員配備和管理我們的國際業務方面存在困難; |
• | 由於更多的產品和程序獲得監管批准或以其他方式自由進入國際市場,導致競爭加劇; |
• | 應收賬款支付週期較長,收款困難; |
• | 一些國家減少或改變了對知識產權的保護; |
• | 進出口限制、貿易法規和非美國税法; |
• | 貨幣匯率的波動; |
• | 外國認證和監管部門批准或批准的要求; |
• | 清關和運輸延誤; |
• | 海外政治、社會和經濟不穩定、恐怖襲擊、總體安全擔憂以及與冠狀病毒相關的不確定性; |
• | 偏愛本地製造的產品; |
• | 潛在的不利税收後果,包括外國增值税制度的複雜性、與我們公司結構有關的税收效率低下以及對將收益匯回國內的限制; |
• | 遵守各種外國法律和不同法律標準的負擔;以及 |
• | 增加了財務會計和報告的負擔和複雜性。 |
倘發現其中一項或多項風險,則可能需要我們投入大量財務及管理資源,而我們的經營業績及財務狀況可能會受到不利影響。
我們依賴數量有限的第三方合同製造商來生產我們的系統,並且僅與某些供應商簽訂合同,用於我們的系統中使用的組件。該等第三方未能履約可能會對我們以及時和具成本效益的方式滿足對我們系統需求的能力產生不利影響。
我們依靠以色列Karmiel、法國Mazet、佛羅裏達州韋斯頓和加利福尼亞州聖何塞的第三方合同製造商來製造我們的大部分系統。除與ARTAS有關的iX系統和二極管堆棧用於我們的某些設備,我們系統中使用的大多數組件都是現成的,我們不依賴任何單一供應商,因此我們沒有任何長期供應協議。我們依賴第三方合同製造商和供應商涉及多項風險,其中包括:
• | 合同製造商或供應商可能未能遵守監管要求,或在製造過程中出現錯誤,從而可能對我們系統的有效性或安全性造成負面影響,或導致我們系統的發貨延遲; |
• | 我們或我們的合同製造商或供應商可能無法應對客户訂單中的意外變化,如果訂單與預測不符,我們或我們的合同製造商可能存在過剩或不足的材料和部件庫存; |
• | 我們或我們的合同製造商和供應商可能會因缺乏關鍵部件的長期供應安排而受到價格波動的影響; |
• | 我們或我們的合同製造商和供應商可能無法獲得關鍵服務和組件,導致我們系統的製造、組裝和運輸中斷; |
• | 由於我們或其其他客户的需求變化,我們可能會遇到合同製造商和供應商延遲交貨的情況; |
• | 我們的合同製造商和供應商為他人制造的系統的需求波動可能會影響他們及時向我們交付部件的能力或意願; |
• | 出於風險管理原因,我們的供應商或我們合同製造商的供應商可能希望停止向我們提供部件或服務; |
• | 如果必要的組件變得不可用,我們可能無法找到新的或替代的組件或及時重新配置我們的系統和製造流程; |
• | 我們的合同製造商和供應商可能會遇到與我們的需求無關的財務困難,這可能會抑制他們履行訂單和滿足我們要求的能力。 |
如果這些風險中的任何一個成為現實,它們可能會顯著增加我們的成本,並影響我們滿足系統需求的能力。如果我們不能及時滿足商業對我們系統的需求,我們的創收能力將受到損害,市場對我們系統的接受度和我們的聲譽可能會受到不利影響,客户可能會購買或使用我們競爭對手的產品。此外,我們可能被迫獲得新的或替代的合同製造商或供應商。找到替代的合同製造商或供應商可能很困難。引入新的或替代的製造商或供應商還可能需要對我們的醫療器械產品進行設計更改,這些更改必須經過FDA和其他監管部門的批准或批准,或者需要新的或修訂的CE合格證書。我們還可能被要求評估新制造商遵守所有適用法規和指南的情況,這可能會進一步阻礙我們及時製造我們的系統的能力。因此,我們可能會增加生產成本,延遲系統交付,損害我們的聲譽,並對我們的業務和財務業績產生不利影響。
我們某些系統的製造和NPI的Artas程序套件的製造都依賴於第三方供應商,在某些情況下,我們的大部分組件、組件和材料都依賴於獨家供應商,這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響,這可能會損害我們的業務。
我們和NPI視情況而定,依賴幾家獨家供應商提供Artas系統的某些組件、可重複使用的程序套件、一次性程序套件和備用程序套件。我們還依賴其他供應商提供製造我們其他設備所需的一些零部件。這些供應商可能不願意或無法以我們預期或要求的水平向我們或NPI提供這些系統的組件,以滿足對我們產品的需求。為了我們的成功,我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時提供大量的產品和零部件。如果我們在獲得這些部件方面遇到延誤或困難,並且如果我們無法獲得可接受的替代品,我們的商業運營可能會中斷。我們從中國採購了許多用於製造我們系統的組件,考慮到新冠肺炎疫情對全球供應鏈的揮之不去的影響,我們現有供應鏈的訪問可能會受到影響,這可能會導致製造延遲和庫存短缺。如果我們被要求為我們的系統或Artas程序包的某些組件過渡到新的第三方供應商,我們相信只有少數這樣的供應商可以供應必要的組件。供應中斷、價格波動或超出我們現有供應商能力的需求增加可能會損害我們製造系統的能力和NPI製造我們Artas程序套件的能力,直到新的供應來源被確定和合格為止。此外,使用這些替代供應商提供的零部件或材料可能需要我們改變運營方式。
此外,我們對這些供應商的依賴使我們面臨一系列可能損害我們的聲譽、業務和財務狀況的風險,其中包括:與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排;與及時為我們的部件尋找和鑑定替代供應商相關的困難和成本;與來自替代供應商的產品的評估和測試以及相應的監管資格相關的生產延遲;由於我們的供應商優先考慮其他客户訂單而導致的交貨延遲;我們的供應商生產的有缺陷的部件導致我們的聲譽受損;由於供應商生產的部件存在缺陷而進行產品維修或更換,從而增加了我們保修計劃的成本。
在可行的情況下,我們正在尋找或打算為我們的某些部件尋找第二來源的製造商。然而,我們不能保證我們將成功建立第二來源製造商或第二來源製造商將能夠滿足我們的系統的商業需求。如果這些風險中的任何一個成為現實,成本可能會大幅增加,我們滿足產品需求的能力可能會受到影響。如果我們不能及時滿足商業對我們的系統的需求,我們從這些系統獲得收入的能力就會受到損害。
雖然我們積極培訓客户使用我們的系統和治療後護理,但我們的系統操作員的不當使用可能會導致不良醫療事件,這可能會使我們遭受索賠或以其他方式損害我們的聲譽和業務。
我們和我們的獨立分銷商向醫生和其他客户銷售和銷售我們的系統。在美國和某些國際市場,根據當地法規,醫生客户可以允許執業護士、技術人員和其他非醫生在他們的直接監督下使用我們的系統執行美容手術。雖然我們和我們的經銷商提供有關我們系統使用以及適當的治療後護理的培訓,但我們不監督使用我們系統執行的程序,我們也不能確定醫生是否根據我們的建議直接監督程序。我們系統的潛在誤用或未能遵守操作指南可能會導致皮膚損傷和潛在組織損傷,這可能會損害我們系統的聲譽,並使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟。此外,患者可能不遵守治療後指南,這也可能導致不良結果,並使我們受到患者索賠。
產品責任訴訟可能會因設計、標籤、材料、工藝或軟件缺陷或濫用我們的系統而對我們提起,並可能導致昂貴且耗時的訴訟、支付鉅額損失、我們的保險費率增加以及對我們聲譽的重大損害。
如果我們的系統設計、製造或標籤有缺陷,包含有缺陷的組件或軟件,或被濫用,我們可能會受到客户或患者的重大和昂貴的訴訟。例如,如果患者在使用我們的某個系統進行手術後受傷或發生意外不良事件,或者發現系統操作指南不充分,我們可能會提出產品責任索賠。也可以根據州消費者保護法提出索賠要求。如果我們不能成功地為自己的產品責任索賠辯護,我們可能會承擔重大責任。即使成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論優點或最終結果如何,產品責任索賠可能導致:
• | 對我們的系統或任何未來的系統或服務的需求減少; |
• | 損害我們的聲譽; |
• | 臨牀試驗參與者的退出; |
• | 相關訴訟的辯護費用; |
• | 轉移管理層的時間和資源; |
• | 給予客户、患者或臨牀試驗參與者可觀的金錢獎勵; |
• | 監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制; |
• | 收入損失;以及 |
• | 無法將未來的產品商業化。 |
我們目前有產品責任保險,但任何可能對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內,或超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額,我們可能會受到產品責任索賠的影響,而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額,而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資金來支付這些金額。此外,在未來,我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍,以保障我們免受損失。
第三方可能試圖反向設計或生產我們系統的假冒版本,這可能會對我們的聲譽造成負面影響,或損害患者並使我們面臨產品責任索賠。
第三方在過去和未來可能會尋求反向工程或開發與我們的系統基本相似或兼容的假冒產品,並以低於我們自己的價格向從業者提供。
任何聲稱是我們目前市場上或未來可能推出的系統的反向工程或假冒產品都可能損害我們的聲譽和我們的產品銷售。此外,如果我們開始訴訟以阻止或防止因反向工程或假冒我們的產品而發生的任何未經授權使用我們的技術的行為,或者如果我們必須為未經授權使用第三方技術的指控辯護,這樣的訴訟將是耗時的,迫使我們招致鉅額費用,並轉移我們的注意力和其管理層和其他員工的努力。
安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息,並使我們承擔責任。
在我們的正常業務過程中,在必要的情況下,我們依賴軟件來控制我們系統的持續使用,收集和彙總診斷數據,收集和存儲敏感數據,包括知識產權和專有業務信息,以及我們數據中心和網絡中客户、分銷商、顧問和員工的某些個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略非常重要。我們已經建立了物理、電子和政策措施來保護我們的系統,以防止系統入侵和我們收集的數據被盜,我們依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監控來努力為我們的信息技術系統和我們收集、處理、傳輸和存儲的數字信息提供安全。儘管我們採取了安全措施,但我們的信息技術系統和相關基礎設施,以及我們當前和未來的任何合作者、承包商、顧問和我們所依賴的其他第三方的系統和相關基礎設施,可能容易受到計算機病毒、惡意軟件、黑客或由於瀆職、員工或承包商錯誤、電信或電氣故障、恐怖主義或其他造成的或自然災害而造成的攻擊。儘管我們採取了網絡安全措施,但安全漏洞有可能在很長一段時間內保持不被檢測到,最長可達數年,甚至包括數年。雖然我們已經並預計將繼續經歷對本公司信息技術基礎設施的威脅和中斷,但到目前為止,這些威脅和中斷都沒有對本公司產生實質性影響。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高,雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統,但我們解決這些問題的努力可能不會成功,這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務和對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。此外,如果計算機安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權發佈個人身份信息,我們的聲譽可能會受到重大損害。此外,此類違規行為可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人,並且如果我們不遵守我們在違規時必須遵守的隱私法律,則可能要承擔經濟責任。我們還可能面臨損失或訴訟的風險和潛在的責任,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
獲得監管部門批准或批准所需的臨牀試驗過程漫長而昂貴,結果不確定,可能導致新產品推出的延遲。
為了獲得我們某些系統的510(k)批准,我們被要求進行臨牀試驗,我們希望進行臨牀試驗,以支持未來產品和產品增強的上市許可。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程,可能需要很多年時間,而且結果本質上是不確定的。我們可能會在臨牀試驗中遭受重大挫折,即使在早期的臨牀前或臨牀試驗顯示出有希望的結果之後,並且在臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。我們的任何產品都可能發生故障或產生不良反應,可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗。我們、FDA或其他監管機構可隨時暫停或終止臨牀試驗,以避免試驗參與者面臨不可接受的健康風險。
我們從臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA的批准或批准,如果我們無法在臨牀試驗中證明我們未來產品的安全性和有效性,我們將無法獲得監管部門的批准或批准來銷售我們的產品。
此外,我們可能會估計並公開宣佈實現各種臨牀、監管和其他產品開發目標的預期時間,這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑的實際時間可能與我們的估計相比有很大差異,在某些情況下是出於我們無法控制的原因。我們不能向您保證,我們將達到我們預計的里程碑,如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑,我們的產品的商業化可能會被推遲,因此,我們的股價可能會下跌。
臨牀測試的開始或完成延遲可能會嚴重影響我們的產品開發成本。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲或終止,包括與以下相關的延遲或失敗:
• | FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀研究的風險水平、設計或實施存在異議; |
• | 獲得監管部門的批准,開始臨牀試驗; |
• | 與潛在臨牀研究組織或CRO和試驗中心就可接受的條款達成協議,其條款可進行廣泛協商,並且在不同CRO和試驗中心之間可能有很大差異; |
• | 生產足夠數量的產品用於臨牀試驗; |
• | 獲得機構審查委員會或IRB或倫理委員會的批准,以在每個潛在研究中心開展臨牀試驗; |
• | 招募和登記患者,並保持其參與臨牀試驗; |
• | 讓臨牀研究中心遵守試驗方案或繼續參與試驗; |
• | 解決臨牀試驗過程中出現的任何患者安全問題; |
• | 處理與新的或現有的法律或法規的任何衝突;以及 |
• | 增加足夠數量的臨牀試驗中心。 |
臨牀試驗的患者入組和患者隨訪的完成取決於許多因素,包括患者人羣的規模、試驗方案的性質、患者與臨牀中心的距離、臨牀試驗的合格標準、患者依從性、競爭性的臨牀試驗和臨牀醫生和患者,對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法,包括可能被批准或批准用於我們正在研究的適應症的任何新療法。患者入組延遲或患者未能繼續參加臨牀試驗可能會延遲臨牀試驗的開始或完成,導致臨牀試驗成本增加和延誤,或導致臨牀試驗失敗。
如果FDA得出結論認為,我們與主要研究者的財務關係導致了可能影響研究解釋、適用臨牀試驗中心生成數據的完整性或臨牀試驗本身的效用的感知或實際利益衝突,我們也可能遇到延誤。我們臨牀試驗的主要研究者可能不時擔任我們的科學顧問或顧問,並就這些服務獲得現金補償和/或股票期權。如果這些關係以及開展研究的臨牀研究者的任何相關補償或所有權利益導致了感知或實際的利益衝突,或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋,則在適用臨牀試驗中心生成的數據的完整性可能受到質疑,臨牀試驗本身的效用可能受到損害,這可能導致FDA延遲或拒絕我們的上市申請。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將我們開發中的任何產品商業化。
此外,我們、FDA、監督有爭議臨牀試驗的IRB、該試驗的數據安全性監查委員會、我們的任何臨牀試驗中心或其他監管機構可能因以下幾個因素而暫停或終止臨牀試驗,包括:
• | 未能按照適用的監管要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗; |
• | FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查,導致實施臨牀暫停; |
• | 臨牀研究者或臨牀試驗中心無法繼續參與臨牀試驗; |
• | 不可預見的安全問題、政府法規或不良副作用; |
• | 未能證明使用該產品的益處;以及 |
• | 缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。 |
此外,監管要求和指南可能會發生變化,我們可能需要修訂臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們重新提交臨牀試驗方案給IRB進行復審,這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。如果我們在完成或終止任何臨牀試驗方面遇到延誤,我們產品的商業前景可能會受到損害,我們從這些產品中產生產品收入的能力將被延遲或根本無法實現。此外,完成臨牀試驗的任何延誤將增加我們的成本,減慢我們的產品開發和審批過程,並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外,許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致申報產品的監管批准被拒絕。
與我們生產及╱或銷售產品能力有關的風險可能會因我們的製造、倉儲或分銷能力或供應商、合約製造商、物流服務供應商或獨立分銷商的能力受到影響。
該公司在加利福尼亞州聖何塞和以色列約克內姆的工廠維持着製造業務。我們依賴於不同國家的第三方供應商和製造商來生產零部件,並提供製造我們產品所需的原材料。新冠肺炎大流行給全球供應鏈帶來的揮之不去的影響,導致我們產品製造所需的原材料和商品在全球範圍內短缺。因此,我們的第三方供應商和製造商可能沒有根據我們的時間表和規格生產我們產品的材料、能力或能力,我們可能需要尋找替代供應和/或製造來源,這可能更昂貴。替代來源可能不可用或可能導致從我們的供應鏈向我們發貨以及隨後向我們的客户發貨的延遲,每一次發貨都會影響我們的運營結果。
有關知識產權的風險
如果我們無法獲得、維護、保留和執行關於我們的產品和我們未來開發的任何產品的足夠知識產權,其他人可能能夠製造、使用或銷售與我們基本相同的產品,這可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於獲得、維護、保留和執行我們的知識產權,包括我們的專利和我們獨家許可的專利。如果我們無法獲得、維護、保留和執行對我們的產品和我們開發的任何其他產品的足夠廣泛的知識產權保護,其他公司可能能夠製造、使用或銷售與我們的產品基本相同的產品,而不會產生我們所產生的鉅額開發和許可成本,這將對我們在市場上有效競爭的能力產生不利影響。
我們通過保密協議、競業禁止公約和其他合同條款和協議,以及通過美國的專利、商標和商業祕密法律以及其他國家的類似法律來保護我們的專有信息和技術。這些保護可能並不適用於所有司法管轄區,可能不足以阻止我們的競爭對手或其他第三方製造商複製、反向工程或以其他方式獲取和使用我們的技術、專有權或產品。例如,我們產品生產或許可的某些國家的法律並不像美國法律那樣保護我們的專有權。此外,第三方可能尋求挑戰、無效或規避我們的專利、商標或前述任何申請。我們的專利、商標、版權和商業祕密保護主要集中在美國和歐洲,儘管我們在全球分銷我們的產品。因此,我們可能不會在所有可能發生侵權的國家對我們的知識產權提供足夠的保護。不能保證我們的競爭對手不會獨立開發與我們的技術相當或更好的技術,或圍繞我們的專有權進行設計。在每一種情況下,我們的競爭能力都可能受到嚴重損害。為防止大量未經授權使用我們的知識產權,可能有必要就侵犯和/或挪用我們的專有權利向第三方提起訴訟。任何此類行動都可能導致巨大的成本,並轉移我們的資源和管理層的注意力,而我們可能無法成功採取此類行動。
我們已取得並維持現有專利,努力進行現有專利申請,並尋求提交專利申請並獲得額外專利和其他知識產權,以限制他人銷售與我們當前和未來產品競爭的產品的能力。截至2022年12月31日,該公司的專利組合包括14項已發佈的美國專利、9項待審的美國專利申請、27項已發佈的外國對等專利以及7項待審的外國對等專利申請,涉及(MP)2、分數RF和定向皮膚緊緻技術。(包括脂肪團治療),5項已發佈的涵蓋NeoGraft系統及其使用方法的外國專利,以及90項已發佈的美國專利,1項正在申請的美國專利,152項已發佈的外國專利,以及8項與ARTAS系統和使用方法有關的待審外國專利申請。然而,我們提交的任何未決或未來專利申請可能不會頒發專利,所頒發的權利要求可能有限或不覆蓋其產品和技術,此外,法院隨時可能認定我們現在或將來擁有或授權給我們的已頒發專利無效或無法執行。我們可能選擇不申請專利保護,或可能未能及時就重要技術或候選產品申請專利保護。此外,我們可能無法獲得必要的專利來保護我們的技術或產品,因為先前使用或聲稱類似的流程或系統由第三方,或阻止第三方擁有的知識產權。即使我們已經頒發了專利,即使將來再向我們頒發更多專利,它們也可能受到質疑、縮小、無效、被認定為不可執行或規避,這可能會限制我們阻止競爭對手使用類似技術或營銷類似產品的能力,或限制我們的技術和產品享有專利保護的時間。此外,即使我們現有和未來的專利被確定為有效和可執行的,它們的起草或解釋可能不夠廣泛,以防止其他人通過輕鬆地圍繞我們的專利設計產品或以其他方式開發競爭產品或技術來銷售與我們類似的產品和服務。此外,我們的一項或多項專利和專利申請的所有權或發明權可能會受到一個或多個司法管轄區的一方或多方的質疑,包括在美國專利商標局(“USPTO”)或類似的外國政府機構的專利干涉或衍生程序中,或在訴訟過程中。如果競爭對手能夠成功地圍繞我們的專利進行設計,我們可能無法阻止這種競爭,而且競爭對手的產品可能比其產品更有效或商業成功。此外,我們現有的專利最終將到期,或可能不再提供有意義的競爭優勢,我們可能無法充分開發新技術並獲得未來專利保護,以保持我們的競爭優勢或避免對我們的業務造成其他不利影響。
我們有多項外國專利申請,雖然我們通常試圖在我們已經或打算開展重大業務的司法管轄區尋求專利保護,但在全球所有國家提交、起訴、維護和捍衞與我們當前或未來產品有關的專利將非常昂貴。此外,一些外國司法管轄區的法律並不像美國法律那樣保護知識產權,許多公司在外國司法管轄區取得,保護和捍衞這些權利時遇到了很大困難。因此,我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利,以排除其他人在不同司法管轄區將與其產品類似或相同的產品商業化。競爭對手可能在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品,我們可能無法阻止這些競爭對手將這些侵權產品進口到我們沒有專利保護的地區,或進口到我們有專利保護的地區,但沒有禁止此類進口的地區,或者即使存在此類禁令,法律或相關的執法不像美國那樣有力。這些產品可能與我們的系統競爭,我們的專利和其他知識產權可能不有效或不足以阻止競爭對手在這些司法管轄區競爭。如果我們遇到這些困難,或無法在外國司法管轄區有效保護和執行我們的知識產權,我們的業務前景可能會受到重大損害。
第三方專利申請和專利可能會大大減少我們擁有或授權給我們的專利的保護範圍,並限制我們獲得有意義的專利保護範圍或營銷和銷售我們的產品或開發、營銷和銷售未來產品的能力。在美國,其他方可能會在我們專利發佈後,在法院程序中,或在單方面複審程序中,或在2011年美國發明法案授權的一個或多個授權後程序中,對我們專利的有效性提出質疑,這些程序自2013年3月16日起生效,例如授權後複審、涵蓋的商業方法複審或各方間複審。在美國專利商標局的專利審判和上訴委員會面前。這些訴訟的費用可能很大。
在任何特定時間,我們都可能作為原告或被告參與許多專利侵權訴訟,其結果可能在很長一段時間內無法得知。專利數量龐大、新專利申請和頒發的速度快、所涉及技術的複雜性以及訴訟的不確定性顯著增加了任何專利訴訟的風險。任何潛在的知識產權訴訟可能會(i)迫使我們從市場撤回現有產品或可能無法將我們的一個或多個產品商業化;(ii)導致我們產生大量成本;及(iii)可能對我們的財務資源造成重大壓力,轉移管理層對我們核心業務的注意力並損害我們的聲譽。
即使解決對我們有利,與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們產生大量費用,並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外,聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公佈,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,它可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。最後,任何訴訟的發起和持續產生的任何不確定性可能對我們籌集繼續經營所需資金的能力造成重大不利影響。
此外,我們可能會就第三方侵犯我們的產品、方法和/或製造工藝知識產權的索賠向我們的客户、供應商和國際分銷商提供賠償。第三方可能會對我們的客户、供應商或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户、供應商或分銷商發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟,無論這些索賠的是非曲直如何。如果這些索賠中的任何一個勝訴,我們可能會被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付損害賠償金,或可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。如果我們無法以商業上合理的條款獲得所有必要的許可,我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品,或者我們的供應商可能會被迫停止向我們提供產品。
與醫療技術和美容產品領域的公司專利權相關的法律決定可能是不確定的,涉及複雜的法律、事實和科學問題,有時涉及仍然不確定或未解決的重要法律原則,這些不確定性可能會影響我們參與的結果或知識產權相關的法律決定。
美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣,外國法院已經並可能繼續改變各自管轄區的專利法的解釋方式。此外,美國國會目前正在考慮修改美國聯邦專利法的某些條款的立法。我們無法預測未來美國和外國法院可能在解釋專利法方面做出的修改,或者美國和外國立法機構可能制定的專利法的修改。這些變更可能會對我們的專利權以及我們將來獲得專利的能力產生重大影響。
專利申請的起訴、授權後的異議程序以及確定專利有效性、可受理性和範圍的訴訟、對他人提出的專利侵權索賠或對他人提出的專利侵權索賠進行辯護的訴訟費用昂貴且耗時。我們不能保證,如果我們的任何專利主張受到一個或多個第三方的質疑,任何法院或專利主管機構對該質疑作出裁決將確定該等專利主張是有效的和可執行的。該等訴訟或授予後程序的不利結果可能導致我們失去相關專利權,並可能對我們的業務造成重大不利影響。
我們可能無法在世界各地充分保護我們的知識產權。
在世界各地所有國家對我們的產品進行專利申請、起訴和維護將是非常昂貴的。在某些國家,特別是發展中國家,對專利性的要求可能不同,允許的專利要求的廣度可能不一致。此外,某些外國的法律對我們的知識產權的保護程度可能不及美國的法律。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,此外,可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區,但這些專利保護可能不足以終止侵權活動。
我們在某些可能存在市場的外國國家沒有專利權。此外,在我們確實擁有專利權的外國司法管轄區,執行此類權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險,我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險。此外,此類訴訟可能會激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的訴訟中獲勝,而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們可能無法阻止競爭對手在國外營銷和銷售與我們產品相同或相似的產品,從而損害我們在國際市場上的競爭地位。
我們依賴於某些授權給我們的技術。我們不控制這些技術,我們對這些技術的任何權利的任何損失都可能阻止我們銷售我們的產品。
我們使用我們許可的技術的權利受這些許可條款的約束。在某些情況下,我們不控制我們持有許可證的專利的起訴、維護或提交,或對第三方實施這些專利的強制執行。這些專利和專利申請並非由我們或我們的顧問撰寫,我們無法控制起草和起訴。我們不能確定授權人起草和/或起訴許可專利和專利申請已經或將遵守適用法律和法規,或將產生有效和可執行的專利和其他知識產權。
我們與第三方簽訂的知識產權協議可能會在合同解釋上產生分歧,這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍,或增加我們對許可方的財務或其他義務。
我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍,或影響相關協議下的財務或其他義務,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外,雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。我們的轉讓協議可能無法自動執行或可能被違反,我們可能被迫對第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們在美國和某些外國國家有商標註冊和申請。我們為建立和保護我們的商標而採取的行動可能無法阻止對我們產品或服務的模仿、未經授權的人侵犯我們的商標權或對我們所有權或商標有效性的其他挑戰。如果我們無法註冊我們的商標、強制執行我們的商標或禁止第三方註冊或使用商標,則我們基於我們的商標建立名稱識別以及在我們感興趣的市場中有效競爭的能力可能會受到不利影響。此外,我們對第三方侵權者或違規者的執法可能昂貴且耗時,結果不可預測,可能無法提供足夠的補救措施。
與政府監管相關的風險
我們的設備和運營受到美國和海外廣泛的政府監管和監督,我們不遵守適用的要求可能會損害我們的業務。
我們的某些系統在美國和其他地方受到廣泛的監管,包括FDA及其外國同行的監管。FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管,除其他外:
• |
設計、開發和製造; |
• | 使用和儲存説明書的測試、標籤、內容和語言; |
• | 臨牀試驗; |
• | 產品安全; |
• | 市場營銷、銷售和分銷; |
• | 上市前審批; |
• | 記錄保存程序; |
• | 廣告和促銷; |
• | 召回和現場安全糾正措施; |
• | 上市後監測,包括報告死亡或重傷和故障,如果這些情況再次發生,可能導致死亡或重傷; |
• | 上市後審批研究;以及 |
• | 產品進出口。 |
我們所遵守的條例十分複雜,而且隨着時間的推移,往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們開展或擴大業務的能力受到限制,成本高於預期或銷售低於預期。
FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化,並且可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或延遲我們產品的監管批准。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或採納新要求或政策,或未能維持監管合規性,我們可能無法獲得任何上市許可或批准,失去我們可能已獲得的任何上市許可或批准,以及我們可能無法實現或維持盈利能力。
即使在我們獲得了適當的監管許可或批准上市產品後,我們仍根據FDA法規繼續承擔責任。不遵守適用法規可能會危及我們銷售系統的能力,並導致執行措施,如罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、撤銷當前許可以及拒絕未來許可。
任何這些制裁都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額,並損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。
我們必須在我們計劃銷售和銷售我們的系統的外國司法管轄區保持監管批准。例如,在歐洲經濟區,醫療器械製造商需要遵守歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)附件II中規定的基本要求和正在取代歐盟醫療器械指令的MDR。符合這些要求是能夠將CE標誌貼在醫療器械上的先決條件,沒有CE標誌,醫療器械不能在歐洲經濟區上市或銷售。對於有源植入式醫療器械或III類器械,製造商必須進行臨牀研究以獲得所需的臨牀數據,除非有理由依賴等同器械的現有臨牀數據。在EEA進行臨牀研究受詳細監管義務的約束。這可能包括要求事先獲得研究所在國主管當局的授權,以及要求獲得主管倫理委員會的積極意見。這個過程可能是昂貴和耗時的。
我們受到政府法規和其他法律義務的約束,特別是與隱私和數據安全相關的,這些都是複雜和快速變化的。我們實際上或感覺上未能遵守這些義務可能會損害我們的業務。
我們受美國和國際上有關數據隱私和安全的各種法律法規的約束。新的全球隱私規則正在定期頒佈,現有規則正在更新和加強。遵守這些數量眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴且困難的,不遵守任何隱私法或數據安全法,或任何涉及盜用、丟失或以其他未經授權的方式訪問或披露敏感或機密患者或消費者信息的安全事件或違規行為,無論是由我們、我們的業務夥伴或其他第三方進行的,可能對我們的業務、聲譽、財務狀況和經營業績造成重大不利影響,包括但不限於:重大罰款和罰款;損害賠償;訴訟;同意令;和禁令救濟。
對我們產品的修改可能需要新的監管許可或批准,或擴大我們認證機構的CE符合性證書的範圍。
對我們產品的修改可能需要FDA或其他監管機構的新的監管許可或批准,或擴大我們的CE符合性證書的範圍。即使在獲得了最初的市場許可、FDA或其他監管機構的批准或產品貼上CE標誌後,在產品生命週期內對我們的系統進行的修改也可能需要新的監管批准或批准,包括510(k)批准、上市前批准、與我們的公告機構進行新的符合性評估或外國監管批准。獲得新的510(k)、其他監管許可和批准,或修訂或新的CE符合性證書可能是一個耗時的過程,我們可能無法及時或根本無法獲得此類許可或批准。
我們受允許銷售我們產品的適應症的限制,任何違反這些限制的行為,或將系統用於標籤外用途的營銷,都可能使我們受到執法行動。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規,包括禁止在美國和外國推廣標籤外使用。使用我們的系統用於除FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症以外的適應症可能無法有效治療此類疾病,這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA或任何外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用,它可以要求我們修改培訓或宣傳材料,或要求我們採取監管或執行行動,其中包括髮出或實施無題信函、警告函、禁令、扣押、拒絕發佈新的510(K)S或PMA、撤回現有的510(K)S或PMA、拒絕授予出口批准、以及民事罰款或刑事處罰。
我們的系統可能會導致或促成我們必須向FDA報告的不良醫療事件,如果我們不這樣做,我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。
FDA的醫療器械報告條例要求我們在收到或意識到信息時,向FDA報告,這些信息合理地表明,我們的某個系統可能導致或促成了死亡或嚴重傷害,或者發生了故障,如果故障再次發生,可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。如果我們未能履行我們的報告義務,FDA可能會採取行動,包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可。
FDA、州監管機構有時以及外國監管機構有權要求在產品設計或製造方面存在材料缺陷或缺陷,或者產品對健康構成不可接受的風險時召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於器械可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷,我們也可能選擇自願召回產品。我們可能會因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規而發生政府強制或自願召回。我們過去曾收到監管機構有關上市後安全問題的查詢。我們不能向您保證產品缺陷或其他錯誤不會在將來發生。涉及我們任何系統的召回可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成特別的傷害,因為這是我們唯一的產品。
如果我們或我們的分銷商沒有獲得並保持對我們系統的國際監管註冊或批准,我們在美國以外地區營銷和銷售我們系統的能力將受到削弱。
我們的系統在美國境外的銷售受外國監管要求的約束,這些要求因國家而異。此外,FDA還監管從美國出口的醫療器械。雖然某些國家的法規可能不會對我們的某些系統的營銷和銷售設置障礙,或僅要求通知,但其他國家的法規要求我們或我們的分銷商獲得指定監管機構的批准。遵守外國監管要求,包括獲得註冊或批准,可能是昂貴和耗時的,而且我們無法確定我們或我們的分銷商是否會在我們計劃銷售特定系統的每個國家獲得監管批准,或者我們是否能夠及時做到這一點。如果其他國家要求,獲得註冊或批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間長,並且此類註冊、批准或批准的要求可能與FDA的要求有很大差異。如果我們修改了我們的系統,我們或我們的分銷商可能需要申請額外的監管批准或其他授權,然後才允許我們銷售修改後的產品。此外,我們可能無法繼續符合維持我們或我們的分銷商已獲得授權所需的質量和安全標準。如果我們或我們的分銷商無法在特定國家維持我們的授權,我們將無法再在該國家銷售適用的產品,這可能會損害我們的業務。
FDA的監管許可或批准並不確保獲得其他國家監管機構的許可或批准,一個或多個外國監管機構的許可或批准並不確保獲得其他外國監管機構或FDA的許可或批准。然而,一個國家未能或拖延獲得監管許可或批准,可能對其他國家的監管進程產生不利影響。
我們繼續生產和供應產品的能力取決於我們持續遵守FDA和其他外國監管機構的生產要求。
我們的生產工藝和設施必須符合目標市場的質量管理體系規定(即,QSR、ISO 13485:2016和MDSAP)。監管機構透過內部審核及檢查生產設施,定期評估遵守質量管理體系法規及質量管理控制體系的有效性。未能遵守適用的質量管理體系要求,或後來發現我們的產品或製造過程先前未知的問題,包括我們的失敗或我們的第三方製造商未能採取令人滿意的糾正措施以應對不利的質量體系檢查,可能導致執法行動,這可能對我們的業務產生不利影響。我們的生產流程和設施每年都要接受審核,以符合最新版本的QSR、ISO13485和MDSAP要求。監管機構,包括FDA、外國監管機構和我們的公告機構,可以採取各種執法行動,從檢查觀察到更嚴厲的制裁,例如:
• | 無標題信件或警告信; |
• | 臨牀堅持; |
• | 行政或司法制裁; |
• | 禁令、罰款、同意令或民事處罰的實施; |
• | 維修、更換或退款的客户通知; |
• | 召回、扣留或扣押產品; |
• | (一)經營限制,或全部或部分停止生產或銷售; |
• | FDA、外國監管機構或公告機構拒絕授予我們的器械未來許可或上市前批准,或為我們的器械頒發CE符合性證書; |
• | 禁止我們或我們的員工; |
• | 撤銷或暫停上市許可、批准和CE符合性證書; |
• | 拒絕允許進口或出口我們的產品;以及 |
• | 對我們或我們員工的刑事起訴 |
如果發生上述任何行為,將損害我們的聲譽,並導致我們的系統銷售和盈利能力受到影響,並可能阻止我們產生收入。此外,我們的主要組件供應商目前或可能不會繼續遵守所有適用的監管要求,這可能導致我們無法及時生產所需數量的設備(如有的話)。
我們可能會受到醫療政策變化和不斷變化的法規的影響。
我們的全球監管環境正變得越來越嚴格和不可預測,這可能會增加我們產品獲得監管批准的時間、成本和複雜性,以及支持這些批准的臨牀和監管成本。我們亦須投入大量時間監察發展及變化,以確保遵守各項適用法規及所需批准。例如,幾個沒有醫療器械監管要求的國家近年來制定了此類要求,其他國家則擴大了現有法規。某些監管機構的靈活性較低,除了全球數據外,還需要本地臨牀前和臨牀數據。雖然已努力統一全球規章,但各國的要求仍然有很大差異。我們預計全球監管環境將繼續演變,這可能會影響我們獲得未來產品批准的能力,或可能增加未來獲得此類批准的成本和時間。
與我們在以色列的業務相關的風險
我們的大部分業務在以色列進行,因此,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到以色列政治、經濟和軍事狀況的不利影響。
我們的研發設施和主要的第三方供應商位於以色列北部,我們的一些主要員工是以色列居民。因此,以色列的政治、經濟和軍事狀況可能直接影響我們的業務。
任何涉及以色列的敵對行動、武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定,或以色列境內或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或削減,都可能對業務條件造成不利影響,對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響,並可能使我們更難籌集資金。此外,涉及以色列的敵對行動、武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定可能對我們的設施(包括我們的公司行政辦公室)或我們當地供應商的設施造成重大不利影響,在此情況下,我們的全部或部分庫存可能會受損,我們向客户交付產品的能力可能會大幅延遲。
一些國家,主要是中東國家,限制與以色列和以色列公司做生意,其他國家可能會限制與以色列和以色列公司做生意,無論是由於該區域的敵對行動還是其他原因。雖然這些限制正在放鬆,以前被禁止與以色列做生意的國家正在取消這些限制,但只要這些限制仍然存在,這些限制可能會限制我們的收入。
我們的商業保險不包括因中東安全局勢相關事件而可能發生的損失,例如我們的設施損壞導致我們的業務中斷。我們所招致的任何損失或損害可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對業務狀況造成負面影響,並可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
與我們普通股相關的風險
我們的普通股未能滿足繼續在納斯達克全球市場上市的要求,上市被轉移到納斯達克資本市場,這可能會降低我們普通股的流動性和我們籌集額外資金的能力。
我們的普通股先前在納斯達克全球市場上市交易。我們須符合特定要求,以維持我們在納斯達克全球市場的上市,包括(其中包括)每股1. 00美元的最低買入價(“最低買入價”)。於2022年6月13日,我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部門的通知,通知我們,根據納斯達克上市規則,我們普通股的買入價連續30個營業日低於維持納斯達克全球市場上市所需的最低買入價(“最低買入價要求”)。於二零二二年十二月十二日(“初步合規日期”)前,我們有180天時間通過維持最低出價最少連續十個營業日重新合規。 本公司於初步合規日期前仍未重新符合最低投標要求。
2022年12月13日,納斯達克通知公司,它有資格獲得額外的180個日曆日期間,或直到2023年6月12日,(“延長合規日期”),重新遵守最低出價要求,並批准公司從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場,一個連續的交易市場,其運作方式與納斯達克全球市場基本相同。納斯達克的決定是基於本公司滿足公眾持有股份市值的持續上市要求和納斯達克資本市場首次上市的所有其他適用要求,但最低出價要求除外,以及本公司的書面通知,其意圖在第二個合規期內通過實施反向股票分割(如有需要)來彌補缺陷。轉讓於二零二二年十二月十四日開業時生效。
如果,在延長合規日期之前的任何時間,公司普通股的投標價至少連續10個工作日以1美元或以上收盤,按照合規期規則的要求,員工將向公司提供書面通知,説明其符合最低投標要求,除非員工根據納斯達克上市規則行使其酌情權延長該10天期限。
如果公司在延長的合規日期前未能恢復遵守最低投標要求,員工將向公司提供書面通知,其普通股將被摘牌。屆時,本公司可就員工的退市決定向納斯達克上市資格委員會(“委員會”)提出上訴。該公司預計,其普通股將繼續在納斯達克資本市場上市,等待專家組的決定。不能保證,如該公司確實就除名決定向委員會提出上訴,該上訴會成功。
如果我們未能在延長合規日期前恢復合規,我們可能會轉移至OTCQB ® Venture Market或OTCQX ® Best Market(統稱“OTC”),前提是符合適用的初始報價標準。將我們的上市轉移到場外交易會對我們普通股的流動性產生不利影響。任何此類事件都可能使我們更難處置或獲得準確報價,我們的普通股價格,也可能減少證券分析師和新聞媒體對我們的報道,這可能導致我們的普通股價格進一步下跌。在此情況下,我們亦可能面臨其他不利後果,例如負面宣傳、獲得額外融資的能力下降、投資者及╱或僱員信心下降,以及失去業務發展機會,其中部分或全部可能導致我們的股價進一步下跌。
我們的股票價格的市場價格可能會波動,您可能無法以或高於您支付的價格轉售我們的普通股。
本公司普通股的市價可能會有很大的波動。可能導致公司普通股市場價格波動的一些因素包括:
• | (a)引入新產品、服務或技術、重大合同、商業關係或競爭對手的資本承諾; |
• | 未能達到或超過公司可能向公眾提供的財務和發展預測; |
• | 未能達到或超過投資界的財務和發展預測; |
• | 公司或其競爭對手的重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾的公告; |
• | 與專利權有關的糾紛或其他發展,包括專利、訴訟事項,以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力; |
• | 關鍵人員的增減; |
• | 重大訴訟或政府調查,包括專利或股東訴訟; |
• | 如果證券或行業分析師沒有發表關於公司業務的研究或報告,或者他們對我們的業務和股票發表不利或誤導性意見; |
• | 同類公司的市場估值變化; |
• | 一般市場或宏觀經濟狀況; |
• | 我們或我們的股東將來出售普通股; |
• | 本公司普通股成交量; |
• | 與頭髮修復或其他微創或非侵入性醫學美容程序有關的負面宣傳,包括與此類市場上的其他產品有關的宣傳; |
• | 引入與公司產品和服務競爭的技術創新;以及 |
• | 公司財務業績的週期性波動。 |
此外,整體股票市場,尤其是醫療器械及美容類股票市場,經歷了可能與發行人的經營表現無關的極端波動。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格或流動性產生不利影響。
根據SEC的規定,我們是一家規模較小的報告公司,我們利用了一些較小報告公司可享有的披露要求豁免;這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力,並可能會使我們的業績與其他上市公司進行比較變得更加困難。
根據SEC的規定,我們有資格成為“較小的報告公司”。我們已經利用了適用於其他非小型報告公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,由於我們的非加速申報人身份,無需遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第404(b)條的審計師認證要求,以及減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。因此,股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降。倘部分投資者認為證券因依賴該等豁免而失去吸引力,則本公司證券的交易價可能較不受影響,本公司證券的交易市場可能較不活躍,而本公司證券的交易價可能較不穩定。
我們不打算為普通股支付股息,因此,我們的股東,’他們的投資能否獲得回報取決於我們普通股價格的升值。
我們不打算在可預見的將來支付任何現金股息。我們打算投資我們的未來收益,如果有的話,為我們的增長提供資金。未來現金股息(如有)的派付將由董事會酌情決定,並視乎各種因素而定,包括財務狀況、經營業績、當前及預期現金需求、當前或當時存在的債務工具的要求以及董事會認為相關的其他因素。因此,在可預見的將來,我們的股東不太可能從普通股中獲得任何股息。由於我們不打算支付股息,我們的股東獲得投資回報的能力將取決於我們普通股市場價值的未來升值。我們無法保證我們的普通股會升值,甚至維持股東購買它的價格。我們的信貸條件限制了我們支付股息的能力。
我們的章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使收購變得更加困難,並可能會阻礙我們股東可能認為有利的任何收購嘗試,並可能導致管理層的鞏固。
未經董事會同意,我們經修訂及重列的公司註冊證書以及經修訂及重列的附例的條文可能會延遲或防止控制權變動或管理層變動。這些規定將包括以下內容:
• | 三年交錯任期的分類董事會,這可能會延遲股東改變董事會多數成員的能力; |
• | 在董事選舉中沒有累積投票權,這限制了小股東選舉董事候選人的能力; |
• | 董事會選舉董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或罷免而產生的空缺的專有權利,這使股東無法填補董事會空缺; |
• | 董事會授權發行優先股股份,並在未經股東批准的情況下決定這些股份的價格和其他條款,包括優先權和投票權,這可能會被用來嚴重稀釋敵意收購方的所有權; |
• | 董事會在未經股東批准的情況下修改其章程的能力; |
• | 要求至少獲得66人的批准2⁄3在董事選舉中有權投票的股份百分比,以通過、修訂或廢除其章程或廢除經修訂和重述的公司註冊證書中有關董事選舉和罷免的規定; |
• | 禁止股東以書面同意的方式採取行動,強制股東在股東年會或特別會議上採取行動; |
• | 要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或董事會召開,這可能會延遲股東強制審議提案或採取行動的能力,包括罷免董事;以及 |
• | 股東必須遵守的事先通知程序,以提名董事會候選人或提議在股東大會上採取行動的事項,這可能會阻止或阻止潛在收購方進行委託人選舉收購方自己的董事名單或以其他方式試圖獲得公司的控制權。 |
即使我們收到一些股東可能認為有益的要約,這些條款也適用。
我們亦須遵守特拉華州一般公司法第203條(“第203條”)所載的反收購條款。根據第203條,一般而言,公司不得與持有其股本15%或以上的任何持有人進行業務合併,除非持有人已持有該股份三年,或除其他例外情況外,董事會已批准該交易。
我們的行政人員、董事以及與董事有關聯的若干股東將有能力控制或重大影響提交股東批准的所有事項。
截至2022年12月31日,我們的執行人員、董事及與董事有關聯的若干股東合共實益擁有我們約46%的已發行普通股。因此,如果這些股東選擇共同行動,他們將能夠控制或重大影響提交股東批准的所有事項,以及我們的管理和事務。例如,如果他們選擇共同行動,這些人將控制或重大影響董事選舉以及批准任何合併、合併或出售我們全部或絕大部分資產。這種投票權的集中可能會延遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購公司。
如果我們在未來的融資中出售我們的普通股,股東可能會立即經歷稀釋,因此,我們的股票價格可能會下跌。
我們可能不時以低於我們普通股當前市價的折扣發行額外的普通股。因此,我們的股東在購買以這種折扣出售的任何普通股時,將經歷立即稀釋。此外,隨着機會的出現,我們可能會在未來進行融資或類似安排,包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券,我們的普通股股東將經歷額外的稀釋,結果,我們的股價可能會下跌。
項目1B。 |
未解決的員工評論。 |
沒有。
第二項。 |
財產。 |
我們的主要行政辦公室位於加拿大安大略省多倫多市約克蘭大道235號900套房。我們根據租賃協議租賃這些設施,租賃協議將於2030年8月31日到期。這些設施包括15 678平方英尺的辦公空間和2 134平方英尺的倉庫空間。
我們在加利福尼亞州聖何塞租賃了一個設施,這裏有我們的辦公室、研發活動、物流和製造。我們根據2027年7月14日到期的租賃協議租賃這些設施。該設施包括約30,011平方英尺的總空間。
我們在佛羅裏達州的大衞租賃了一個設施,用於支持我們在美國的業務的後勤和技術支持服務。我們根據2025年11月30日到期的租賃協議租賃這些設施。 設施總面積約為4,733平方英尺。
我們還設有辦事處和研發中心,位於6 Hayozma Street,Yokne 'am Illit 2069203,Israel。我們根據租賃協議租賃該等設施,租賃協議將於2023年9月30日到期,並可選擇延長期限額外60個月。這些設施包括約12,580平方英尺的總空間。
我們相信,我們現有的設施足以滿足我們目前的需求。
第三項。 |
法律訴訟。 |
有關目前影響本公司的法律程序的描述,請參閲附註9承付款和或有事項"我們的綜合財務報表載於本報告其他部分。
此外,吾等可能不時繼續涉及於吾等日常業務過程中通常發生的各種法律訴訟,吾等認為該等法律訴訟對吾等的業務及經營業績並無重大影響。
第四項。 |
煤礦安全信息披露。 |
不適用。
第II部
第五項。 |
註冊人普通股相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。 |
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易,代碼為VERO。
持有者
截至2023年3月22日,共有99名普通股持有者。實際的股東人數超過了這一記錄持有人的人數,包括作為受益者的股東,但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。
分紅
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用收益,用於我們的業務運營,並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何股息。未來任何有關股息政策的決定將由本公司董事會酌情作出,並將取決於本公司的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況及董事會可能認為相關的其他因素。
性能圖表
作為一家較小的報告公司,我們不需要披露這一項目。
最近出售未註冊證券
沒有。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
第六項。 |
已保留。 |
第7項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 |
以下討論包含管理’S討論和分析我們的財務狀況和經營成果,應與歷史合併財務報表及其附註一起閲讀,載於第二部分 8 “合併財務報表和補充數據。”本討論包含1995年美國私人證券訴訟改革法意義上的前瞻性陳述,反映了我們的計劃、估計和信念,涉及許多風險和不確定性,包括但不限於第一部分第1A項中描述的風險和不確定性“風險因素”本年度報告的一部分。本年度報告中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以使用如下單詞來標識這些語句“期待,” “相信,” “計劃,” “期望,” “項目,” “未來,” “意向,” “可能,” “應該,” “可以,” “估計,” “預測,” “潛力,” “繼續,” “指導,”以及其他類似的表達,它們是對未來事件和未來趨勢的預測或指示。這些前瞻性陳述基於對我們業務和我們經營所在行業的當前預期、估計、預測和預測以及管理層的信念和假設,並不保證未來業績或發展,涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。因此,我們在本年報中的任何或所有前瞻性陳述可能不準確,或可能與任何前瞻性陳述中所載的內容有重大差異。你應該仔細閲讀 “關於前瞻性陳述的特別説明”第一部分,項目 1A, “風險因素”.我們在本年報中作出的任何前瞻性陳述僅基於我們目前可獲得的資料,並僅於作出該等陳述之日發表。我們沒有義務公開更新任何前瞻性聲明,無論是書面或口頭,可能不時作出,無論是由於新信息,未來發展或其他原因。
概述
我們是一家創新的全球醫療技術公司,致力於開發、商業化和提供微創和非侵入性醫療美容和毛髮修復技術及相關服務。我們的系統設計在具有成本效益、專有和靈活性的平臺上,使我們能夠超越美容行業的傳統皮膚病學和整形外科市場,並進入非傳統市場,包括家庭和全科醫生和美容醫療水療中心。於二零二二年及二零二一年,我們在北美交付的絕大部分系統分別位於非傳統市場。隨着我們擴大我們的ARTAS毛髮修復業務,並通過AI. ME ™平臺擴展機器人產品,我們期望我們在皮膚科和整形外科核心實踐中的滲透率將增加。
我們有經常性的淨經營虧損和負現金流量。截至2022年12月31日及2021年12月31日,我們的累計赤字分別為2.241億美元及1.804億美元。在我們創造收入達到支持成本結構的水平之前,我們預計將繼續產生巨大的經營虧損和經營負現金流。為繼續經營,我們必須實現盈利及╱或獲得額外股權投資或債務融資。在我們實現盈利之前,我們計劃以手頭現金、借款和發行股本為我們的運營和資本開支提供資金。截至2022年和2021年12月31日,我們的現金及現金等價物分別為1160萬美元和3090萬美元。
全球經濟,包括金融和信貸市場,最近經歷了極端動盪和混亂,包括通貨膨脹率上升、利率上升、外匯影響和消費者信心下降以及經濟增長下降。所有這些因素都指向經濟穩定的不確定性,這些條件對我們業務的嚴重性和持續時間無法預測。你看—流動性與資本資源""以瞭解更多信息。
Venus Viva®、Venus Viva®MD、Venus Legacy®、Venus Concept®、Venus Versa®、Venus Fiore®、Venus Freedom™、Venus Bliss™、Venus Bliss Max™、NeoGraft®、Venus Glow™®、Artas®、Artas IX®和AI.ME™是公司及其子公司的商標。本文檔中出現的我們的標誌和其他商標、商標和服務標誌是我們的財產。本文檔中出現的其他商標名、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本文檔中提及的我們的商標和商號沒有使用TM或®符號,但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可方對這些商標和商號的權利。
與林肯公園的股權購買協議
於2020年6月16日,我們與Lincoln Park Capital Fund LLC(“Lincoln Park”)訂立購買協議(“股權購買協議”),其中規定,根據其中所載的條款及條件及限制,我們可根據我們的貨架登記聲明向Lincoln Park出售最多31. 0百萬美元的普通股股份。與未來出售有關之普通股股份之購買價乃按股權購買協議所述銷售時該等股份當時之市價計算。在訂立股權購買協議的同時,我們亦訂立了登記權協議。截至2022年12月31日止年度,我們向林肯公園出售了040萬股普通股,此時該協議到期,並根據股權購買協議籌集了030萬美元現金所得淨額。你看—流動性與資本資源”下面。股權購買協議已於二零二二年七月一日屆滿,並由二零二二年LPC購買協議取代。
2022年LPC購買協議
於2022年7月12日,我們與林肯公園訂立後續購買協議(“2022年LPC購買協議”),該協議將改善我們的資產負債表及財務狀況,以支持我們的未來增長計劃。作為2022年LPC購買協議的一部分,我們向林肯公園發行並出售了070萬股普通股,作為簽訂2022年LPC購買協議的承諾費,總價值為030萬美元。截至2022年12月31日,該公司以每股0.30美元的平均價格向林肯公園額外發行了650萬股普通股,總價值為200萬美元。有關2022年LPC購買協議的更多信息,請參見附註16。股東權益"載於本報告其他部分的經審核綜合財務報表附註。
2021年私募
於二零二一年十二月十五日,我們訂立證券購買協議,據此,我們向若干投資者發行及出售合共9,808,418股普通股及3,790,755股無投票權可換股優先股(“二零二一年私募”)。於二零二一年私募配售出售證券所得款項總額為17. 0百萬元。有關二零二一年私募配售產生的成本合共30萬元,並於綜合股東權益表中記錄為二零二一年私募配售所得款項的減少。二零二一年私募交易的會計影響在附註16中討論 “股東權益” 載於本報告其他部分的綜合財務報表附註。
2022年私募
於二零二二年十一月十八日,我們訂立證券購買協議,據此,我們向若干投資者發行及出售合共1,750,000股普通股及3,185,000股有投票權可換股優先股(“二零二二年私募”)。2022年私募出售證券的總收益在發行費用前總計為670萬美元。二零二二年私募所產生的成本合共為20萬元,並於綜合股東權益表中記錄為二零二二年私募所得款項的減少。2022年私募交易的會計影響見附註16 “股東權益” 載於本報告其他部分的綜合財務報表附註。
產品和服務
我們從銷售產品和服務中獲得收入。產品收入包括來自以下方面的收入:
• | 系統的銷售,包括傳統銷售和基於訂閲的銷售,包括主控制枱和噴頭/聽筒(稱為系統收入); |
• | 銷售用品和工具包; |
• | 頭髮修復套件、Viva ®頭和其他消耗品和一次性用品; |
• | 技術員服務收入; |
• | 更換塗抹器/聽筒。 |
服務收入包括我們向現有客户提供的延保服務合約及VeroGrafters技術人員服務(已於二零二一年第四季度終止)產生的收入。
系統通過我們的訂閲模式、傳統的現金銷售直接銷售和分銷商銷售。於2022年第三季度,我們開始採取一項措施,以減少對根據美國訂購協議銷售的系統的依賴。此策略轉變旨在改善現金產生,減少我們面臨的違約風險及增加的壞賬開支,因為高通脹及高利率並存的經濟環境日益嚴峻。
我們以訂閲為基礎的業務模式和傳統的系統銷售產生收入。Venus Ltd.於2011年在北美開始了基於訂閲的模式,該模式也在我們直接運營的特定國際市場提供。截至2022年及2021年12月31日止年度,約42%及55%的美學收入分別來自訂閲模式。我們目前不提供訂閲模式下的ARTAS iX系統。有關訂閲模型的其他詳細信息,請參見項目1.商業—基於訂閲的商業模式以及本報告其他部分的內容。
我們的訂閲模式包括預付費和每月付款計劃,通常為期36個月,第一年收取約40%至45%的合同付款總額。為確保按時支付每月付款,並確保客户的系統按照保修條款進行維修,根據訂購協議購買的每個產品都需要每月激活碼,我們在收到每月付款後向客户提供該激活碼。這些定期每月付款為我們的客户提供了更高的財務透明度和可預測性。如果經濟情況合適,我們為信譽良好的客户提供機會,在整個訂閲期內“升級”到我們最新的可用或替代Venus Concept技術。與通過融資公司擔保的傳統設備租賃相比,這種結構可以提供更大的靈活性。我們與客户密切合作,為客户提供業務建議,以提高服務質量,建立患者流量,並提高客户業務的財務回報。
我們已經開發了12個技術平臺,包括我們的ARTAS和NeoGraft系統。我們相信我們的ARTAS和NeoGraft系統是互補的,為我們提供了一個可以服務於廣泛市場的頭髮修復產品。我們的醫療美容技術平臺已獲得監管部門的批准,適用於多種適應症,包括治療某些皮膚類型的面部皺紋、暫時減少脂肪團的出現、針對某些身體類型的腹部和側翼的無創減脂(脂解)以及緩解世界各地的輕微肌肉痠痛。此外,我們的技術管道主要專注於開發機器人輔助微創解決方案,用於主要通過外科手術治療的美容手術,包括AI. ME平臺,我們於2022年12月獲得FDA 510(k)批准,用於部分皮膚置換。
在美國,我們的Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Legacy、Venus Versa、Venus Velocity、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epileve、Venus Fiore、AI. ME、ARTAS和ARTAS iX系統已獲得FDA的510(k)批准。在美國以外,我們的技術在歐洲、中東、非洲、亞太和拉丁美洲的60多個國家銷售。由於每個國家都有自己的監管方案和許可流程,因此在特定系統上市的每個市場中,並非每種器械都獲得了相同適應症的許可或授權。
截至2022年12月31日,我們通過在美國、加拿大、英國、日本、韓國、墨西哥、西班牙、德國、澳大利亞、中國、香港及以色列的12個直屬辦事處,直接在15個國際市場開展業務。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,我們的收入分別為9950萬美元和1.056億美元。截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度,本公司應佔淨虧損分別為43. 7百萬元及23. 0百萬元。截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度,我們的經調整EBITDA虧損分別為25. 4百萬美元及10. 6百萬美元。
使用 的 非公認會計原則 金融 措施
調整後EBITDA是一種非公認會計準則的衡量標準,定義為未計外匯損失(收益)、財務費用、所得税費用(收益)、折舊和攤銷、基於股票的薪酬和非經常性項目前的淨收入(虧損)。根據美國公認會計原則,經調整EBITDA並不是我們財務業績的衡量標準,不應被視為淨收入或根據美國公認會計原則得出的任何其他業績指標的替代品。因此,您應考慮調整後EBITDA與其他財務業績指標,包括淨收入,以及我們根據美國公認會計原則呈列的財務業績。其他公司,包括我們行業的公司,可能會以不同的方式計算調整後EBITDA,或根本不計算,這降低了其作為比較措施的有用性。我們理解,雖然調整後EBITDA經常被證券分析師,貸款人和其他人在評估公司時使用,調整後EBITDA作為分析工具有侷限性,您不應孤立地考慮,或作為根據美國公認會計原則報告的我們業績分析的替代品。其中一些限制是:經調整EBITDA並不反映我們的現金支出或資本支出或合同承諾的未來需求;經調整EBITDA並不反映我們的營運資金需求的變化或現金需求;雖然折舊和攤銷是非現金支出,但折舊的資產往往必須在未來更換,經調整EBITDA並不反映此類更換的任何現金需求。
我們認為,經調整EBITDA是分析我們核心業務表現的有用指標,因為它有助於比較不同時期和公司之間的經營表現,通過回撥外匯匯率變動所造成的潛在差異,影響以美元以外貨幣計值的金融資產和負債,税務狀況(如實際税率變動對期間或公司的影響)、固定資產的年齡和賬面折舊(影響相對摺舊費用),無形資產攤銷,基於股票的補償費用(因為它是非現金費用)和非經常性項目,如下所述。
以下為呈列年度虧損淨額與經調整EBITDA之對賬:
金星概念公司。
淨虧損與非GAAP調整後EBITDA的對賬
截至十二月三十一日止的年度 |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
淨虧損與調整後EBITDA的對賬 |
(單位:千) |
|||||||
淨虧損 |
$ | (43,584 | ) | $ | (22,141 | ) | ||
匯兑損失 |
3,387 | 2,559 | ||||||
出售附屬公司的虧損 |
1,482 | 567 | ||||||
財務費用 |
4,561 | 4,955 | ||||||
所得税(福利)費用 |
(722 | ) | (707 | ) | ||||
折舊及攤銷 |
4,463 | 4,854 | ||||||
基於股票的薪酬費用 |
2,104 | 2,068 | ||||||
免除政府援助貸款的收益 |
— | (2,775 | ) | |||||
庫存撥備(1) |
1,388 | — | ||||||
其他調整(2) |
1,544 | — | ||||||
調整後的EBITDA |
$ | (25,377 | ) | $ | (10,620 | ) |
(1) 截至2022年12月31日止年度,存貨撥備代表對我們產品的策略性檢討,最終決定停止生產及銷售若干型號及零部件,導致存貨調整1,400,000元。
(2) 截至2022年12月31日止年度,其他調整包括與Venus Spain和Venus Canada裁員相關的遣散費80萬美元以及重組計劃付款70萬美元。
影響我們經營業績的關鍵因素
我們的經營業績受多個因素影響,但我們認為以下因素對我們的業務尤為重要:
交付的系統數量。 我們的大部分收入來自系統交付,無論是根據傳統銷售合同還是訂閲協議。下表列出了我們在所示地理區域交付的系統數量:
截至十二月三十一日止的年度: |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
美國 |
438 | 435 | ||||||
國際 |
1,134 | 1,234 | ||||||
交付的系統總數 |
1,572 | 1,669 |
混合傳統銷售、訂閲模式銷售和分銷商銷售。 我們通過以下方式交付系統:(1)傳統的直接系統銷售合同給客户;(2)我們的訂閲模式;(3)通過分銷協議進行系統銷售。根據直接系統銷售合同和認購協議交付的單位收入和毛利率較高,而通過分銷商銷售的系統收入和毛利率較低。然而,分銷商銷售並不需要重大銷售及市場推廣支持,因為該等開支由分銷商承擔。此外,儘管傳統系統銷售及認購協議的毛利率相若,認購協議的現金收取一般在三年期間進行,首年收取約40%至45%,餘下的兩年平均收取。於2022年第三季度,我們開始採取一項措施,以減少對根據美國訂購協議銷售的系統的依賴。此策略轉變旨在改善現金產生,減少我們面臨的違約風險及增加的壞賬開支,因為高通脹及高利率並存的經濟環境日益嚴峻。
投資於銷售、營銷和運營。近年來,我們作出了一項戰略性決定,通過投資於所有地區的銷售和營銷費用,滲透全球市場。這包括開設直屬辦事處,並僱用經驗豐富的銷售、市場營銷和運營人員。雖然我們在這些新市場創造了增量產品銷售,但這些收入和相關利潤並沒有完全抵消在某些國家的創業投資。我們正在評估我們在這些國家的盈利能力和增長前景,並將繼續採取措施退出我們認為不會產生可持續結果的國家。自2020年6月以來,我們已關閉了遍佈歐洲、亞太、拉丁美洲和非洲的11個直屬辦事處,並增加了我們在美國市場的投資和重點。
截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度,我們並無開設任何直銷辦事處。
壞賬。我們就可能主要因認購客户無法支付認購協議所規定的剩餘款項而產生的估計虧損作出呆賬撥備。截至2022年12月31日止年度,我們的收款業績受到宏觀經濟逆風的負面影響,包括利率上升及通脹因素影響客户的經營成本及流動資金狀況。此外,我們已將截至二零二一年十二月三十一日止期間至截至二零二二年十二月三十一日止期間的可疑賬款撥備佔未償還應收賬款總額的百分比增加。
於截至2022年12月31日止年度,我們產生的壞賬開支為730萬美元,而壞賬回收率為100萬美元。 30萬美元截至二零二一年十二月三十一日止年度。截至2022年12月31日,我們的可疑賬户備抵為1,360萬美元,佔截至該日的應收賬款總額的19%。
展望
雖然COVID—19對我們業務的影響已大致消退,但我們繼續密切監察所有COVID—19發展,包括其對我們的客户、僱員、供應商、供應商、業務夥伴及分銷渠道的影響。此外,全球經濟,包括金融和信貸市場,最近經歷了極端動盪和混亂,包括通貨膨脹率上升、利率上升、外匯影響、消費者信心下降和經濟增長下降。所有這些因素都指向經濟穩定的不確定性,這些條件對我們業務的嚴重性和持續時間無法預測。本財政年度上半年整體表現的動力及實力於二零二二年下半年放緩。2022年下半年的收入下降主要是由於策略轉變,優先於現金交易而非認購交易,以改善現金產生及保持流動性。然而,我們仍然注重適應當前宏觀經濟環境帶來的挑戰。
供應鏈 於二零二一年下半年,我們受到與COVID—19相關的全球供應中斷的影響,導致我們無法滿足對若干產品的需求。於二零二一年第三及第四季度,該等積壓採購訂單的價值分別為240萬元及100萬元,已於二零二一年第四季度及二零二二年第一季度大致完成。截至二零二二年十二月三十一日止年度,我們並無遇到重大供應問題,原因是我們繼續積極與供應商及第三方製造商合作,以緩解供應問題及建立關鍵零部件庫存。我們預計2023年將面臨一些供應挑戰,包括生產週期長以及某些材料或組件短缺,這可能影響我們生產滿足客户需求所需系統數量的能力。此外,自2021年第二季度以來,我們整個供應鏈均面臨重大通脹壓力,預計此情況將持續至2023年。我們期望在可能的情況下,通過提高價格和利潤管理來減輕這些壓力。
全球經濟狀況。全球經濟普遍下滑及宏觀經濟趨勢,包括通脹加劇、資本市場波動、利率及匯率波動以及經濟放緩或衰退,已導致並可能繼續導致不利條件,對我們的產品需求產生負面影響,並加劇影響我們業務、財務狀況及經營業績的部分其他風險。2022財政年度,國內外市場均經歷了重大通脹壓力,美國通脹率也有所下降,以及我們業務所在的其他國家,目前預計短期內將繼續處於較高水平,影響我們的銷售成本以及銷售、一般和行政開支。此外,美國聯邦儲備委員會和各國其他中央銀行已經加息,並可能再次加息,以應對對通脹的擔憂。提高利率或政府為降低通貨膨脹而採取的其他行動已在世界許多地方造成衰退壓力,並已經並可能繼續產生進一步增加經濟不確定性和加劇這些風險的影響。
銷售市場。我們是一家全球性的企業,在我們的歷史上已經在60多個國家建立了商業存在。儘管二零二二年個別國家與COVID—19相關的持續經濟復甦在我們經營業務的大部分國家進展良好,但我們繼續評估我們的直接業務,尤其是北美以外的直接業務。
應收賬款收款。 我們繼續全力恢復那些在疫情中掙扎但顯示出可行跡象的風險賬户的收款。截至2022年12月31日,我們的呆賬撥備為1,360萬元,佔截至該日的未償還應收賬款總額的19. 3%。這比2021年12月31日的可疑賬款結餘撥備1200萬美元增加160萬美元。
外匯波動。 我們主要面對有關在美國境外以新謝克爾、歐元、加元、英鎊、澳元、中國人民幣、港元、日圓及墨西哥比索計值之收入的外匯風險。我們按綜合基準管理我們的外幣風險,這使我們能夠淨風險並利用任何自然抵銷。本集團並無對衝全部外匯風險,且仍須承受與外匯風險有關的盈利及股東權益波動。金融市場及貨幣波動可能會限制我們以成本效益對衝該等風險的能力。
陳述的基礎
收入
我們的收入來自(1)通過我們的訂閲模式銷售系統、向客户和分銷商銷售傳統系統;(2)銷售營銷用品、ARTAS套件、Viva尖端、其他消耗品的其他產品收入;(3)我們向現有客户提供的延保服務合同以及銷售VeroGrafters技術人員服務所產生的服務收入。VeroGrafters服務已於二零二一年第四季度終止。
系統收入
截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度,我們的系統收入分別約42%及51%來自我們的認購合約。2022年訂閲收入的相對下降符合我們優先考慮現金交易而不是訂閲交易的策略,以提高現金產生和保持流動性。我們的訂閲模式旨在為擁有我們系統提供低門檻,包括預付費,然後按月付款,通常為期36個月。預付費作為定金。就會計而言,該等安排被視為銷售類融資租賃,根據認購協議將收取的所有現金流量的現值於付運予客户並達到所需收入確認標準時確認為收入。
截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度,我們的系統收入分別約47%及40%來自傳統銷售。增加對傳統銷售的關注與我們優先考慮現金交易而不是訂閲交易的策略一致,以提高現金產生和保持流動性。
客户一般要求與傳統銷售有關的更高折扣。我們根據以下五個步驟確認銷售給客户的產品的收入:(1)與客户的合同的識別;(2)合同中的履約義務的識別;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給合同中的單獨履約義務;及(5)在實體履行履約義務時確認收入。
我們不會在傳統銷售或訂閲模式下向客户授予退貨權或提前終止權。這些傳統銷售通常通過我們在團隊運營所在國家的銷售團隊進行。
截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度,我們約10%及9%的系統收入來自分銷商銷售。在傳統的分銷商關係下,我們不直接銷售給最終客户,因此,與我們的直接銷售相比,每個銷售系統的整體利潤率較低。該等銷售不可退還、不可退回且不享有任何價格保護或股票輪換權。因此,我們將分銷商視為最終客户,或採用銷售方法。
基於程序的收入
我們通過使用我們的ARTAS系統進行的收穫、場地製作和植入手術產生收入。收集程序,顧名思義,是從患者的頭皮上收集毛囊植入指定區域的行為。為了執行這些程序,需要一次性臨牀套件。這些套件可以是大的(不限收穫數量)或小的(最多收穫1,100個收穫)。客户必須在線訂購所需的套件數量和類型,並付款。在收到訂單和相關付款後,我們將運送試劑盒,客户必須掃描試劑盒標籤上的條形碼以執行程序。一旦套件用完,客户必須購買額外的套件。網站製作程序使用ARTAS系統創建接收網站(即,在受雄激素性脱髮(或男性型脱髮)影響的患者的頭皮中,網站製作程序還需要一次性網站製作工具包。場地製作套件以與收穫程序套件相同的方式出售給客户。植入程序使用與用於製作部位的相同的處置工具包,並涉及立即將卵泡植入所創建的受體部位。植入套件以與收穫和部位製作套件相同的方式出售給客户。
其他產品收入
我們還通過銷售Glide(一種冷卻/導電凝膠,與我們的許多系統一起使用)、營銷用品和套件、各種耗材和一次性用品、替換施用器和手柄以及ARTAS系統培訓,從我們的客户羣中獲得收入。
服務收入
我們通過銷售額外服務(包括延長保修服務合同),以及以前通過VeroGrafters技術人員使用NeoGraft和ARTAS系統進行頭髮修復服務,從現有客户獲得輔助收入。於二零二一年第四季度,我們終止VeroGrafters技術人員服務,以專注於利潤率較高的產品及服務。
銷貨成本和毛利
銷售貨物成本主要包括與製造我們不同系統相關的成本,包括來自第三方製造商的直接產品成本、倉儲和儲存成本以及履行和供應鏈成本,包括與人員相關的成本(主要是工資、福利、獎勵補償和庫存補償)。商品銷售成本還包括升級成本、技術攤銷、專利費、零件、供應品和產品保修成本。
運營費用
銷售和市場營銷
我們目前在北美和特定國際市場使用直銷代表銷售我們的產品和服務。我們的銷售成本主要包括薪金、佣金、福利、獎勵補償及股票補償。費用還包括差旅費和其他促銷和銷售相關活動以及臨牀培訓費用。
我們的營銷成本主要包括薪金、福利、獎勵補償及股票補償。它們還包括差旅、貿易展覽、區域銷售活動以及其他促銷和營銷活動的費用,包括直接、在線銷售和數字營銷。隨着營商環境的改善,我們預計銷售及市場推廣費用將繼續增加,但增幅略低於我們的收入增長率。
一般和行政
我們的一般及行政成本主要包括與行政、會計及財務、資訊科技、法律、監管事務、品質保證及人力資源部門有關的開支、直接辦公室租金╱設施成本及知識產權組合管理。該等開支包括人事相關開支(主要是薪金、福利、獎勵補償及股票補償)、審計費、法律費、顧問費、差旅費、保險費及壞賬開支。在正常經營過程中,我們可能會就被視為無法收回的應收賬款結餘產生壞賬開支。
研究與開發
我們的研發成本主要包括人員相關成本(主要是工資、福利、激勵性薪酬和股票薪酬)、材料成本、無形資產攤銷、臨牀成本以及我們在以色列約克尼姆和加利福尼亞州聖何塞研究中心的設施成本。我們正在進行的研究和開發活動主要集中在改進和增強我們現有的技術、產品和服務,並通過引入新產品和擴大適應症來擴大我們現有的產品供應。
我們將所有研究及開發成本於其產生期間支銷。我們預計,隨着我們繼續投資於研究、臨牀研究和開發活動,我們的研發費用將以絕對美元計增加,但隨着我們的收入隨着時間的推移而增加,其佔收入的百分比將下降。
財務費用
財務費用包括利息收入、利息開支及其他銀行費用。利息收入包括現金、現金等價物及短期銀行存款所賺取的利息。我們預期利息收入將視乎我們的平均投資結餘及各報告期的市場利率而有所不同。利息開支包括長期債務利息及其他借貸。我們長期債務的利率是7.39% 於2022年12月31日,MSLP貸款及票據為8.0%,於2021年12月31日,MSLP貸款及票據為3.10%。
外匯(收益)損失
外幣匯兑(收益)虧損變動反映與以美元以外貨幣計值之資產及負債價值變動有關之外匯收益或虧損。
所得税費用
我們根據經營所在法定司法權區的現行税法估計即期及遞延税項負債。該等估計包括就財務報告目的確認的資產與負債與就税務目的確認的該等金額之間的暫時差異所產生的負債的判斷。於若干司法權區,只有本期發票付款須繳税,惟就會計而言,總認購合約之貼現值會呈報並受税項影響。此導致遞延税項抵免,並於未來期間於每月分期付款發出及與客户結算時結算。自我們成立以來,我們沒有就每年產生的淨經營虧損或在美國產生的研發税收抵免記錄任何税務優惠。根據現有證據的權重,我們相信我們所有的淨經營虧損結轉和税收抵免很可能無法實現。所得税利益乃根據截至2022年12月31日止年度產生的實際應課税虧損確認。
非控制性權益
我們在一個司法管轄區擁有少數股東,我們在該司法管轄區擁有直接業務。就會計而言,該等少數合夥人被稱為非控股權益,而吾等將非控股權益應佔附屬公司之盈利記錄為股東權益內之獨立結餘於綜合資產負債表及綜合股東權益表。
經營成果
下表載列我們於所示年度以美元及佔收益百分比計算的綜合經營業績:
截至十二月三十一日止的年度: |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
綜合虧損表: |
(千美元) |
|||||||
收入: |
||||||||
租契 |
$ | 35,267 | $ | 45,094 | ||||
產品和服務 |
64,230 | 60,528 | ||||||
總收入 |
99,497 | 105,622 | ||||||
銷貨成本 |
33,526 | 31,528 | ||||||
毛利 |
65,971 | 74,094 | ||||||
運營費用: |
||||||||
銷售和市場營銷 |
40,276 | 41,920 | ||||||
一般和行政 |
49,618 | 40,070 | ||||||
研發 |
10,953 | 9,646 | ||||||
免除政府援助貸款的收益 |
— | (2,775 | ) | |||||
總運營費用 |
100,847 | 88,861 | ||||||
運營虧損 |
(34,876 | ) | (14,767 | ) | ||||
其他費用: |
||||||||
匯兑損失(收益) |
3,387 | 2,559 | ||||||
財務費用 |
4,561 | 4,955 | ||||||
出售附屬公司的虧損 |
1,482 | 567 | ||||||
所得税前虧損 |
(44,306 | ) | (22,848 | ) | ||||
所得税(福利)費用 |
(722 | ) | (707 | ) | ||||
淨虧損 |
$ | (43,584 | ) | $ | (22,141 | ) | ||
當作股息 |
— | — | ||||||
公司應佔淨虧損 |
(43,700 | ) | (23,013 | ) | ||||
可歸因於非控股權益的淨收益(虧損) |
116 | 872 | ||||||
佔收入的百分比: |
||||||||
收入 |
100 | % | 100 | % | ||||
銷貨成本 |
33.7 | 29.8 | ||||||
毛利 |
66.3 | 70.2 | ||||||
運營費用: |
||||||||
銷售和市場營銷 |
40.5 | 39.7 | ||||||
一般和行政 |
49.9 | 37.9 | ||||||
研發 |
11.0 | 9.1 | ||||||
免除政府援助貸款的收益 |
— | (2.6 | ) | |||||
總運營費用 |
101.4 | 84.1 | ||||||
運營虧損 |
(35.1 | ) | (14.0 | ) | ||||
匯兑(利)損 |
3.4 | 2.4 | ||||||
財務費用 |
4.5 | 4.7 | ||||||
出售附屬公司的虧損 |
1.5 | 0.5 | ||||||
所得税前虧損 |
(44.5 | ) | (21.6 | ) |
下表載列本集團於所示年度按地區及按產品類型劃分的收益:
截至十二月三十一日止的年度: |
||||||||
按地區分列的收入: |
2022 |
2021 |
||||||
美國 |
$ | 52,101 | $ | 51,400 | ||||
國際 |
47,396 | 54,222 | ||||||
總收入 |
$ | 99,497 | $ | 105,622 |
截至十二月三十一日止的年度: |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
按產品劃分的收入: |
(單位:千) |
|||||||
訂閲系統 |
$ | 35,267 | $ | 45,094 | ||||
產品—系統 |
47,906 | 43,106 | ||||||
產品—其他(1) |
13,316 | 13,230 | ||||||
服務(2) |
3,008 | 4,192 | ||||||
總收入 |
$ | 99,497 | $ | 105,622 |
(1) |
產品—其他包括ARTAS手術套件、Viva尖端和其他消耗品。 |
(2) |
服務包括外烏德無保修銷售, VeroGrafters技術人員服務. VeroGrafters技術人員服務已於二零二一年第四季度終止。 |
2022年和2021年12月31日終了年度比較
收入
截至十二月三十一日止的年度: |
||||||||||||||||||||||||
2022 |
2021 |
變化 |
||||||||||||||||||||||
(除百分比外,以千為單位) |
$ |
佔總數的百分比 |
$ |
佔總數的百分比 |
$ |
% |
||||||||||||||||||
收入: |
||||||||||||||||||||||||
訂閲系統 |
$ | 35,267 | 35.5 | $ | 45,094 | 42.7 | $ | (9,827 | ) | (21.8 | ) | |||||||||||||
產品—系統 |
47,906 | 48.1 | 43,106 | 40.8 | 4,800 | 11.1 | ||||||||||||||||||
產品—其他 |
13,316 | 13.4 | 13,230 | 12.5 | 86 | 0.7 | ||||||||||||||||||
服務 |
3,008 | 3.0 | 4,192 | 4.0 | (1,184 | ) | (28.2 | ) | ||||||||||||||||
總計 |
$ | 99,497 | 100.0 | $ | 105,622 | 100.0 | $ | (6,125 | ) | (5.8 | ) |
總收入減少610萬美元,或5.8%,至截至2008年年底的9950萬美元, 2022年12月31日2009年10月20日終了年度的1.056億美元 2021年12月31日. 收入減少主要由於我們採取措施減少對根據訂購協議銷售的系統的依賴。此策略轉變旨在改善現金產生,減少我們面臨的違約風險及增加的壞賬開支,因為高通脹及高利率並存的經濟環境日益嚴峻。我們的國際業務亦受到美元走強導致170萬美元的負外匯不利因素的影響,以及影響客户獲取資金的整體宏觀經濟不利因素。儘管根據認購協議銷售的系統銷售額減少,但由於以現金為基礎銷售的系統銷售額增加,我們於二零二二年下半年的現金產生有所改善。
截至2009年,我們共售出1,572套系統, 2022年12月31日而截至2009年, 2021年12月31日.截至本年度,來自訂閲模式的系統收入佔本年度約42%, 2022年12月31日相比之下,截至2009年, 2021年12月31日. 訂閲收入的相對下降符合我們優先考慮現金交易而不是訂閲交易的策略,以提高現金產生和保持流動性。
其他產品收入增加10萬美元,或0.7%,至1330萬美元, 2022年12月31日2000年, 2021年12月31日.這一增長是由Venus Viva尖端和其他消耗品的強勁表現推動的。
服務收入減少b120萬元,或28.2%,至截至年底的300萬元 2022年12月31日2000年, 2021年12月31日. 減少乃由於二零二一年第四季度終止VeroGrafters技術人員服務所致。
銷貨成本和毛利
銷售成本增加200萬美元,或6.3%,至截至年底的3350萬美元, 2022年12月31日截至2009年12月30日, 2021年12月31日.毛利減少810萬元,或10.9%,至2000年年底的6600萬元。 2022年12月31日截至2021年12月31日止年度為7410萬美元。 毛利減少主要是由於美國及國際市場的收益減少,主要是由於減少訂閲銷售的策略性決定、上文所述的宏觀經濟不利因素以及下文所述的存貨撇減及外幣不利因素所帶動。 截至本年度止年度毛利率為收入的66.3%2022年12月31日相比之下,截至本財年的收入佔比為70.2%2021年12月31日. 這一下降是由於我們通常根據認購協議銷售的基於能源的設備的銷售出現缺口,部分抵消了Artas銷售的持續強勁表現(利潤率較低)、報廢設備和零部件庫存減記140萬美元,以及由於大多數貨幣相對於美元貶值而產生的170萬美元的外匯逆風。經庫存減記和外匯因素調整後,我們的毛利率與前一年持平。
運營費用
截至十二月三十一日止的年度: |
||||||||||||||||||||||||
2022 |
2021 |
變化 |
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(除百分比外,以千為單位) |
$ |
收入的% |
$ |
收入的% |
$ |
% |
||||||||||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||||||||||
銷售和市場營銷 |
$ | 40,276 | 40.5 | $ | 41,920 | 39.7 | $ | (1,644 | ) | (3.9 | ) | |||||||||||||
一般和行政 |
49,618 | 49.9 | 40,070 | 37.9 | 9,548 | 23.8 | ||||||||||||||||||
研發 |
10,953 | 11.0 | 9,646 | 9.1 | 1,307 | 13.5 | ||||||||||||||||||
免除政府援助貸款的收益 |
- | — | (2,775 | ) | (2.6 | ) | 2,775 | 100.0 | ||||||||||||||||
總運營費用 |
$ | 100,847 | 101.4 | $ | 88,861 | 84.1 | $ | 11,986 | 13.5 |
銷售和市場營銷
銷售收入和營銷費用減少160萬美元,降幅為3.9%。止年度 2022年12月31日與截至的年度相比2021年12月31日.這一下降在很大程度上是由於收入下降和營銷支出減少,因為我們整合了其中一些活動。*作為總收入的百分比,我們的銷售收入和營銷支出從39.7%增加了0.8%。止年度 2021年12月31日至2021年5月的40.5%截至年底的年度2021年12月31日.隨着商業環境的改善,以及我們在2023年年中完成專注於現金銷售的過渡,我們預計銷售收入和營銷費用的絕對值將增加,但速度略低於我們的收入增長率。
一般和行政
截至該年度,一般及行政開支增加950萬元或23.8%。2022年12月31日與截至的年度相比2021年12月31日, 主要原因是壞賬支出、遣散費和其他一次性重組費用增加,以及與工資和其他成本因素相關的通脹壓力。作為總收入的百分比,我們的一般和行政費用增加了12.0%,而截至年底的一年為37.9%2021年12月31日,至截至本年度的49.9%2022年12月31日, 主要是由於之前討論的成本增加。
研究與開發
截至本年度,研發支出增加130萬美元,增幅13.5%。2022年12月31日與截至的年度相比2021年12月31日. 這一增長是由於對我們的AI.ME機器人技術的研發工作進行了再投資,旨在將我們的機器人能力擴展到其他美學平臺。作為總收入的百分比,我們的研發費用增長了1.9%,而截至年底的一年為9.1%2021年12月31日,至11.0%2022年12月31日。
免除政府援助貸款的收益
2021年,我們向小企業管理局申請並獲得部分PPP貸款減免,截至2022年12月31日,PPP貸款總額為280萬美元。
匯兑損失
我們有一個外國人截至本年度的匯兑虧損預計為340萬美元2022年12月31日在截至2021年12月31日的一年中,外匯損失預計為260萬美元。外匯的變動主要是由於外匯對以美元以外貨幣計價的應收賬款和應付賬款餘額的影響。在截至2022年12月31日的一年中,大多數貨幣相對於美元貶值。我們目前不對衝外匯風險。
財務費用
財務費用減少了40萬美元,在終了年度減至460萬美元, 2022年12月31日2000年, 2021年12月31日, 主要是由於遞延融資成本攤銷減少,部分被我們MSLP貸款可變部分的LIBOR利率上升所抵消。看"—流動性與資本資源“下面。
出售附屬公司的虧損
截至二零二二年十二月三十一日止年度,本公司解散其於Venus Concept France SAS(“Venus France”)及Venus Concept Argentina SA(“Venus Argentina”)之股權。這次災難導致金星法國公司損失約06萬美元,阿根廷公司損失約145萬美元。
所得税優惠
截至2022年12月31日止年度,我們的所得税優惠為70萬美元,而截至2021年12月31日止年度則為70萬美元。2022年,地區銷售組合(真實至報税表)以及可抵扣費用時間的變化,帶來70萬美元的所得税優惠。
流動性與資本資源
我們有11.6美元 截至2009年, 2022年12月31日和2021年12月31日,分別。我們已透過經營活動產生的現金、出售股本證券及債務融資為營運提供資金。截至2010年,我們的債務總額約為7770萬美元。 2022年12月31日,包括5100萬美元的MSLP貸款和2670萬美元的可換股票據,相比之下,截至2000年, 2021年12月31日.
我們的營運資金需求反映了我們過去幾年業務的增長,特別是過去對訂閲模式的關注。營運資金主要由我們的認購銷售額增長帶動,影響應收賬款。我們最近將傳統現金銷售優先於訂閲銷售,旨在隨着時間的推移改善流動性並減少營運資金需求。我們的整體增長還需要更高的庫存水平,以滿足需求,並適應所提供的技術平臺數量的增加。截至2022年12月31日止年度,我們的訂閲銷售收入與傳統銷售收入的比例約為47:53,而2021年則為56:44。我們預計2023年及以後將提高傳統銷售額與訂閲銷售額的比例。我們預計短期內庫存將繼續增加,但增速低於收入增長率。
我們還需要少量資金用於資本支出。我們的資本支出主要與我們在以色列約克尼姆和加利福尼亞州聖何塞的研發設施有關。此外,我們的資本投資包括改善及擴展附屬公司的營運,以支持我們的增長。
發行有抵押後可換股票據
於二零二零年十二月九日,我們根據交換協議的條款向Madryn票據持有人發行本金總額為26,700,000元的票據。該等票據將自票據原發行日期起至原發行第三週年日按年利率8. 0%計息,其後按年利率6. 0%計息。就交換協議而言,吾等亦於二零二零年十二月九日訂立(i)Madryn擔保協議,據此,吾等同意授予Madryn絕大部分資產之擔保權益,以擔保票據項下之責任;及(ii)於二零二零年十二月九日訂立債務後判協議(“CNB後判協議”)。票據可隨時按每股3.25美元的初始轉換價(可予調整)轉換為我們的普通股股份。有關票據、交換協議、Madryn證券協議和CNB次級協議的更多信息,請參閲附註11。Madryn長期債務和可轉換票據"我們的綜合財務報表載於本報告其他部分。
主要街道優先貸款計劃定期貸款
於2020年12月8日,我們簽署了MSLP貸款協議、本票及貸款總額為5000萬美元的相關文件,CNB將根據《聯邦儲備法》第13(3)條規定的主要街道優先貸款工具作為貸款人。有關此貸款的更多信息,請參見附註 10 “主要街道定期貸款"我們的綜合財務報表載於本報告其他部分。
CNB貸款協議
吾等與CNB有一項循環信貸融資,據此,CNB同意向吾等及吾等若干附屬公司提供循環信貸融資,以用作營運資金需求。於2021年12月31日,上述MSLP貸款的部分所得款項已用於償還CNB貸款協議項下的未償還借款3. 2百萬元。在那裏was $nil ou截至2022年12月31日及2021年12月31日的結餘。於2023年2月22日,CNB通知本公司,其將根據第四份經修訂及重列CNB貸款協議項下的貸款第2條項下的權利暫時限制貸款。CNB及本公司繼續積極討論解除信貸融資項下墊款的限制。
於2021年8月26日,我們與CNB訂立第四份經修訂及重列CNB貸款協議,據此(其中包括)(i)循環信貸融資的最高本金額由10,000,000元減至5,000,000元,按倫敦銀行同業拆息30天利率加3. 25%計算,惟最低倫敦銀行同業拆息下限為0. 50%,及(ii)自2021年12月10日起,現金按金要求由300萬元減至150萬元,並於經修訂CNB貸款協議的有效期內一直與CNB維持。截至2022年12月31日及2021年12月31日,我們遵守所有規定契諾。有關CNB貸款協議及相關協議的其他資料,請參閲附註13 "信貸設施"我們的綜合財務報表包括在本報告其他部分。
與林肯公園的股權購買協議
2020年6月16日,我們與林肯公園簽訂了股權購買協議,其中規定,根據條款並受其中規定的條件和限制,我們可以根據我們的貨架登記聲明向林肯公園出售最多3100萬美元的普通股。與未來銷售有關的普通股股份的購買價將按股權購買協議所述銷售時該等股份當時的市價計算。根據股權購買協議,我們可以出售給林肯公園的股份總數在任何情況下不得超過交易所上限,除非(i)獲得股東批准發行超過交易所上限的股份,在此情況下,交易所上限將不再適用,或(ii)根據股權購買協議向林肯公園出售的所有適用普通股的平均價格等於或超過每股3.9755美元(可予調整)(指緊接簽署股權購買協議前納斯達克全球市場的最低價格(定義見納斯達克上市規則5635(d)),以使股權購買協議擬進行的交易獲豁免遵守適用納斯達克規則下的交易上限限制)。此外,林肯公園(連同其附屬公司)在任何時候都不得實益擁有超過9.99%的已發行和流通普通股。於訂立股權購買協議的同時,吾等亦與林肯公園(定義見上文)訂立註冊權協議。
於截至2022年12月31日止年度內,吾等根據股權購買協議向林肯公園發行及出售40萬股普通股,本協議於該日屆滿。股權購買協議於2022年7月1日到期,隨後被2022年LPC購買協議取代。
2021年私募
2021年12月15日,我們達成了一項證券購買協議,根據該協議,我們向某些投資者發行並出售了總計9,808,418股我們的普通股和3,790,755股我們的無投票權可轉換優先股。2021年私募出售的證券總收益為1700萬美元。與2021年定向增發有關的成本總計30萬美元,並在合併股東權益表中計入2021年定向增發收益的減少額。附註16討論了2021年私募交易的會計影響。“股東權益” 載於本報告其他部分的綜合財務報表附註。
2022年LPC購買協議
2022年7月12日,我們與林肯公園簽訂了2022年LPC購買協議,並向林肯公園發行並出售了70萬股我們的普通股,作為與簽訂2022年LPC購買協議相關的額外承諾費,總價值為30萬美元。截至2022年12月31日,我們向林肯公園增發了650萬股普通股,平均價格為每股0.30美元,總價值200萬美元。有關2022年LPC購買協議的更多信息,請參見附註16。股東權益"載於本報告其他部分的經審核綜合財務報表附註。
2022年私募
2022年11月18日,我們完成了2022年私募,根據該協議,我們達成了一項證券購買協議,根據該協議,我們向某些投資者發行和出售了總計1,750,000股我們的普通股和3,185,000股有投票權的可轉換優先股。在扣除發售費用之前,2022年私募出售的證券總收益為670萬美元。與2022年定向增發有關的成本總計20萬美元,並在合併股東權益表中計入2022年定向增發收益的減少額。附註16討論了2022年私募交易的會計影響。“股東權益” 載於本報告其他部分的綜合財務報表附註。
政府援助計劃
2020年4月,金星概念公司和金星美國公司獲得了與公私夥伴關係下的兩筆“小企業貸款”有關的共計410萬美元的資金。
我們根據金星概念購買力平價貸款借了170萬美元。金星美國公司還根據金星美國公司的購買力平價貸款借了240萬美元。金星美國PPP貸款的條款與金星概念PPP貸款的條款基本相似。2021年,我們通過CNB,向SBA申請了兩筆PPP貸款的部分減免,並獲得了金額為170萬美元的Venus USA PPP貸款和金額為110萬美元的Venus Concept PPP貸款的部分減免。截至2022年12月31日止年度,本公司剩餘部分購買力平價貸款已悉數償還。
2020年,某些子公司還獲得了總計110萬美元的資金,用於支持受新冠肺炎影響的企業的各種政府計劃。這些政府援助計劃的條款因司法管轄區而異。這些政府補貼在未經審計的簡明綜合業務報表中作為相關工資成本和行政費用的減少額入賬。
有關我們利用政府援助方案的更多信息,請參見NOTE 13“政府援助計劃"載於本報告其他部分的綜合財務報表附註。
資本資源
截至2022年12月31日,我們的資本資源包括現金和現金等價物約為11.6美元, 萬我們主要通過發行和出售普通股和優先股、債務融資以及客户付款為我們的業務提供資金。
我們相信,2022年私募的淨收益、2021年私募的淨收益、向林肯公園發行普通股的收益、政府援助計劃的收益、MSLP貸款的收益、我們根據2022年LPC購買協議的持續可用性、我們的戰略性現金流增強計劃以及我們現有的現金和現金等價物,將使我們有足夠的資金應付未來12個月的營運開支和資本開支。我們不能向您保證,我們將成功籌集額外資金,或該等資金(如有)將以我們可接受的條件提供。如果我們無法籌集足夠的額外資金,我們可能會被迫縮減我們的運營範圍和計劃資本或研發支出,或出售某些資產,包括知識產權資產。
當我們需要額外資金時,可能無法以我們可以接受的條件獲得,或者根本無法獲得。如果我們無法及時獲得足夠的資金,我們可能需要:
• |
推遲或縮減我們開發系統產品增強功能或新產品的努力,包括為銷售此類增強功能而可能需要的任何臨牀試驗; |
• |
推遲或減少我們增加和擴大銷售和營銷努力的計劃;或 |
• |
推遲或減少我們加強客户支持和營銷活動的計劃。 |
我們受到MSLP貸款、經修訂的CNB貸款協議、Madryn安全協議和其他政府援助計劃的條款的限制。這些契約限制了(其中包括)我們承擔額外債務的能力,這可能限制我們獲得額外債務融資的能力。倘疫情及其造成的經濟混亂持續較長一段時間,吾等無法向閣下保證吾等將繼續遵守信貸融資所載的財務契約。我們也不能向您保證,我們的貸款人將提供救濟,或我們可以獲得優惠條件的替代融資,如果在所有。倘我們未能遵守信貸融資所載契諾(包括財務契諾),則可能導致違約事件,對我們的經營業績及財務狀況造成重大不利影響。
我們的預測是基於我們的財務資源將足以支持我們的業務所需的時間,而我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
• | 增長我們持續的商業化和銷售和營銷活動的成本; |
• | 製造和維護足夠的系統庫存以滿足預期需求的成本,以及與過時產品或部件相關的庫存核銷; |
• | 為我們的系統增強現有功能和開發新功能的成本; |
• | 準備、提交、起訴、辯護和執行專利請求的費用以及其他與專利有關的費用,包括訴訟費用和此類訴訟的結果; |
• | 任何產品責任或其他訴訟以及與辯護相關的費用或此類訴訟的結果; |
• | 與在外國司法管轄區開展業務和維持子公司和其他實體有關的成本; |
• | 在我們的系統未被批准的司法管轄區內的客户推遲購買,並且在獲得批准或批准後才購買我們的系統; |
• | 吸引和留住具備有效運作所需技能的人員的成本;以及 |
• | 與上市公司相關的成本。 |
為了發展業務和增加收入,我們將需要引入新產品並將其商業化,擴大我們的銷售和營銷力量,實施新的軟件系統,以及識別和滲透新市場。這些努力在過去已經增加,並可能在未來繼續,以增加我們的開支,包括銷售和營銷,以及研究和開發。我們將必須繼續增加收入,同時有效管理開支,以實現盈利並維持盈利。如果我們未能控制開支,將來很難實現盈利或維持盈利。此外,我們無法確定我們的開支將導致以具成本效益和及時的方式成功開發和推出新產品,或任何該等新產品將獲得市場認可併為我們的業務帶來收入。
現金流
下表彙總了我們所示年份的現金流:
截至十二月三十一日止的年度: |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(單位:千) |
||||||||
用於經營活動的現金 |
$ | (26,980 | ) | $ | (19,771 | ) | ||
用於投資活動的現金 |
(336 | ) | (552 | ) | ||||
融資活動提供的現金 |
8,009 | 16,819 | ||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
$ | (19,307 | ) | $ | (3,504 | ) |
經營活動的現金流
截至該年度為止2022年12月31日, 業務活動所用現金包括淨虧損4 360萬美元,部分被淨業務資產減少40萬美元和非現金業務支出1 620萬美元所抵消。在淨經營資產中使用現金的原因是,應收賬款減少990萬美元,預付費用減少100萬美元,當期經營租賃負債增加180萬美元,其他長期經營租賃負債增加420萬美元。這些增長被存貨增加580萬美元、經營使用權資產增加590萬美元以及應計費用和其他流動負債減少370萬美元所抵消。非現金業務支出包括壞賬準備金730萬美元、折舊和攤銷450萬美元、財務費用和增加40萬美元、基於股票的補償費用210萬美元、庫存過時準備金240萬美元,部分被遞延税款追回70萬美元抵消。
截至二零二一年十二月三十一日止年度, 業務活動所用現金包括淨虧損2 210萬美元和淨業務資產投資530萬美元,部分被非現金業務支出760萬美元抵消。淨經營資產投資主要是由於存貨減少430萬美元,其他流動資產增加190萬美元,其他長期資產減少10萬美元,預付供應商款增加40萬美元,未賺取利息收入增加30萬美元,其他長期負債增加30萬美元。預付費用減少50萬美元、應收賬款減少90萬美元(主要由於二零二一年全球客户開始從疫情中復甦,收款增加)、應付賬款減少140萬美元(部分抵消),應計費用和其他流動負債減少90萬美元,遣散費基金減少10萬美元。非現金業務費用主要包括收回壞賬30萬美元、折舊和攤銷490萬美元、財務費用和增加180萬美元、基於股票的補償費用210萬美元、庫存過時準備金150萬美元、出售子公司損失60萬美元,減免政府援助貸款280萬元及遞延税項優惠20萬元。
投資活動產生的現金流
截至2022年12月31日止年度,投資活動所用現金包括購買物業及設備的30萬美元。
於截至2021年12月31日止年度,投資活動所用現金泰德50萬美元的收購出售物業及設備及出售附屬公司所得款項(扣除放棄現金)。
融資活動產生的現金流
截至2022年12月31日止年度,融資活動提供的現金主要包括2022年私募股權淨收益650萬美元及發行普通股收益210萬美元,部分被償還政府援助貸款50萬美元抵銷。
截至2021年12月31日止年度,融資活動提供的現金主要包括2021年私募股權所得款項淨額1670萬美元、行使2020年12月公開發售權證所得款項90萬美元、行使購股權所得款項40萬美元上,部分被支付NeoGraft盈利負債0.1美元所抵消本集團於二零二零年十二月三十一日止年度內,於
合同義務和其他承諾
我們及附屬公司之物業乃根據多項經營租賃協議租賃,該等協議於不同日期到期。
截至2022年12月31日,我們向合約製造商發出的不可撤銷採購訂單金額為2,080萬美元。此外,截至2022年12月31日, 一百六十萬美元可提前270天通知取消的未結採購訂單,但相當於"長期採購項目"採購總額25%的部分除外。
下表概述我們於2022年12月31日的合約責任,指重大預期或合約承諾的未來責任。
按期間到期的付款 |
||||||||||||||||||||
不到1年 |
2至3年 | 4至5年 |
5年以上 | 總計 |
||||||||||||||||
(千美元) |
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債務,包括利息 |
$ | 13,731 | $ | 79,768 | $ | — | $ | — | $ | 93,499 | ||||||||||
經營租約 |
1,959 | 2,689 | 1,545 | 543 | 6,736 | |||||||||||||||
購買承諾 |
21,175 | — | — | — | 21,175 | |||||||||||||||
合同債務總額 |
$ | 36,865 | $ | 82,457 | $ | 1,545 | $ | 543 | $ | 121,410 |
2021年3月25日,我們就四屆奧運會金牌得主、七次大滿貫冠軍和企業家維納斯·威廉姆斯的服務達成代言協議,根據協議,威廉姆斯女士將擔任維納斯·布利斯的品牌大使。代言協議於2022年11月1日到期。
有關我們的承諾的更多説明,請參閲本年度報告其他部分所列合併財務報表的附註9“承諾和或有事項”。
表外安排
我們目前不參與表外融資安排。此外,我們在被稱為可變利益實體的實體中沒有任何利益,這包括特殊目的實體和其他結構性融資實體。
關鍵會計政策和估算
我們的綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時,我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露報告金額的估計和假設。這些估計構成了我們對我們的資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎,而從其他來源看,這些判斷並不容易顯現。我們的估計和判斷是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。在持續的基礎上,我們評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。
我們的重要會計政策在本年度報告所包括的綜合財務報表附註2中有更全面的描述。我們認為,與收入確認、長期應收賬款、壞賬準備、保修應計費用和基於股票的補償相關的假設和估計對我們的綜合財務報表有最重大的影響,因此,我們認為這些是我們的關鍵會計政策和估計。
收入確認
我們的收入來自(1)通過我們的訂閲模式銷售系統,向客户和分銷商銷售傳統系統,(2)銷售Artas程序套件、營銷用品和套件、消耗品的其他產品收入,以及(3)銷售我們的VeroGrafters技術員服務的服務收入,以及向現有客户提供的延長保修服務合同。*VeroGrafters技術員服務於2021年第四季度停止。
我們根據ASC 606確認其他產品和服務的收入。收入的確認基於以下五個步驟:(1)確定與客户的合同(S);(2)確定合同中的履約義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給合同中單獨的履約義務;以及(5)當實體履行履約義務時確認收入。
我們記錄扣除銷售税以及運輸和搬運成本後的收入淨額。
長期應收賬款
長期應收款項與我們的認購收入或訂明付款期超過一年的合約有關。這些款項包括未付本金餘額,扣除可疑賬款備抵。該等應收款項已根據認購租賃之隱含利率貼現,截至二零二二年十二月三十一日止年度介乎8%至10%,截至二零二一年十二月三十一日止年度介乎8%至9%。未償還利息收入指各認購款項的僅利息部分,並將於賺取時於各付款期內確認為收入。
壞賬準備
呆賬撥備乃根據吾等對客户賬款可收回性及相關發票賬齡之評估,並代表吾等對現有應收貿易賬款可能信貸虧損之最佳估計。我們會定期檢討撥備,考慮過往經驗、信貸質素、應收賬款結餘賬齡及可能影響客户付款能力的當前經濟狀況等因素。
保修應計
我們通常為所有系統提供長達三年的缺陷保修。保修期自發貨時開始,我們在銷售系統時記錄應計保修成本的負債,包括根據歷史保修成本和管理層的估計對售出系統的剩餘保修。我們定期評估我們記錄的保修負債的充足性,並在必要時調整其金額。我們在估計預期系統保修成本時行使判斷。如果實際的系統故障率、運費、材料、技術支持和人工成本與我們的估計不同,我們將被要求修改我們的估計保修責任。到目前為止,我們的保修儲備足以滿足已支付的保修索賠。
基於股票的薪酬
我們根據股票薪酬會計準則對股票薪酬成本進行會計處理,該準則要求向僱員支付的所有股票薪酬均按其公允價值在綜合經營報表中確認。
購股權於授出日期之公平值乃採用柏力克—舒爾斯期權定價模式(採用單一期權法)估計。柏力克—舒爾斯期權定價模式要求使用高度主觀及複雜的假設(包括期權的預期年期及相關股份的價格波動),以釐定獎勵的公平值。我們在所需服務期內採用單一獎勵法確認與購股權相關的開支。
以美元計的財務報表
我們認為美元是我們經營的主要經濟環境中的貨幣。美元是我們產生收入和產生成本的最重要貨幣。此外,我們的債務和股權融資一般以美元為基礎。因此,我們及附屬公司的功能貨幣均為美元。
原以美元計值之交易及結餘按原金額呈列。非美元交易和餘額根據ASC 830—10“外幣換算”中規定的原則重新計量為美元。以非美元貨幣進行交易所產生之重新計量貨幣資產負債表項目之所有匯兑收益及虧損均於產生時於綜合經營報表內列作外匯虧損(收入)。
近期會計公告
有關最近採納的會計公告及最近頒佈的截至本年報日期尚未採納的會計公告,請參閲本年報其他部分的綜合財務報表附註2。
第7A項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。 |
作為一家較小的報告公司,我們不需要披露這一項目。
第八項。 | 合併財務報表和補充數據。 |
合併財務報表索引
金星概念公司。 | 頁面 | |
獨立註冊會計師事務所報告( | 83 | |
合併資產負債表 | 86 | |
合併業務報表 | 87 | |
合併全面損失表 | 88 | |
股東權益合併報表 | 89 | |
合併現金流量表 | 90 | |
合併財務報表附註 | 91 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Venus Concept Inc.董事會和股東。
對合並財務報表的幾點看法
我們已審核隨附Venus Concept Inc.的綜合資產負債表。本公司於二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止兩年期各年度之相關合並經營報表、全面虧損、股東權益及現金流量表及相關附註(統稱合併財務報表)。
我們認為,綜合財務報表在所有重大方面公允列報貴公司於2022年及2021年12月31日的綜合財務狀況,以及截至2022年12月31日止兩年期間各年度的綜合經營業績及綜合現金流量,符合美國公認的會計原則。
與持續經營相關的重大不確定性
隨附綜合財務報表乃假設本公司將持續經營而編制。誠如綜合財務報表附註1所述,本公司已呈報經常性淨虧損及經營所得負現金流量,令人對其持續經營能力產生重大疑問。管理層有關該等事項的計劃亦載於附註1。綜合財務報表不包括因該不確定因素而可能導致的任何調整。
會計原則的變化
誠如綜合財務報表附註2所述,由於採納經修訂的ASU編號2016—02,租賃,本公司於二零二二年一月一日更改其租賃會計處理方法。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
存貨估值—請參閲綜合財務報表附註2及7
關鍵審計事項説明
誠如綜合財務報表附註2及7所述,存貨按成本與可變現淨值兩者中較低者估值,管理層會按需要記錄撥備,以適當估值過時、有質量問題或損壞的存貨。撥備開支計入銷售成本。截至2022年12月31日,公司的綜合淨存貨餘額為23,906('000)美元,包括存貨撥備。
審計管理層的存貨賬面值調整涉及重大判斷,因為這些估計是基於一些受市場、行業和公司控制範圍以外的競爭條件影響的因素。尤其是,在估計存貨賬面值調整時,管理層制定了對產品競爭力、客户要求及產品生命週期敏感的未來銷售數量及售價預測等假設。該等重大假設屬前瞻性,並可能受未來經濟及市況影響。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們處理這一問題的方法包括以下程序:
● | 我們瞭解並評估了公司存貨賬面值調整確定過程的內部控制的設計和實施,包括制定上述假設和管理層判斷的基礎。 |
● | 我們於盤點存貨時觀察存貨的實際狀況。 |
● | 我們評估了管理層制定可變現淨值估計程序的適當性。 |
● | 我們通過同意基本記錄來測試管理層使用的報告的可靠性。 |
● | 我們通過考慮歷史趨勢以及與其他審計領域所獲得的證據的一致性,測試了有關質量、受損存貨、未來需求、售價及必要銷售成本的假設的合理性。 |
● | 我們與生產和製造團隊內的個人確認了與未來銷售有關的假設,以確保與管理層的估計一致。 |
持續經營的企業
關鍵審計事項説明
正如綜合財務報表附註1所述,本公司可能沒有足夠的現金為其業務提供資金,因此必須實現盈利業務和/或獲得額外的股權或債務融資。此外,包括金融和信貸市場在內的全球經濟最近經歷了極端的波動和幹擾,包括通貨膨脹率上升、利率上升、外匯波動。所有這些因素都指向不確定性和經濟穩定性,並影響管理層的判斷和估計。管理層已經準備了未來的現金流預測,其中包括對影響現金流的關鍵變量的判斷和估計,如計劃的資本支出、收入、生產量和市場狀況。
我們將公司持續經營的能力確定為關鍵審計事項,因為審計公司的持續經營評估是複雜的,涉及高度的審計師判斷,以評估公司持續經營分析中使用的現金流預測、計劃中的再融資行動和其他假設的合理性。考慮到全球金融市場和經濟狀況一直並將繼續動盪,該公司執行計劃中的融資行動的能力尤其具有判斷力。
這一問題也在我們報告的“與持續經營有關的重大不確定性”一節中得到了描述。
審核響應
我們通過評估管理層對公司作為持續經營企業的持續經營能力的評估來回應這一問題。我們與此有關的審計工作包括但不限於以下內容:
● | 我們對管理層準備的現金流預測進行了評估,並對模型的完整性和算法準確性進行了評估。 |
● | 我們評估了管理層模型中用於估計未來現金流的關鍵假設,方法是將管理層使用的假設與歷史業績、預算、經濟和行業指標以及公開信息進行比較。 |
● | 我們將與收入預測相關的假設與非金融資產減值評估中使用的假設進行了比較。 |
● | 吾等評估綜合財務報表附註1所載持續經營披露的充分性,並認為該等披露恰當地反映管理層所進行的評估。 |
/s/MNP LLP
特許專業會計師
持牌會計師
自2019年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
2023年3月27日
金星概念公司。
合併資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
截至十二月三十一日止的年度 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
應收賬款,扣除備用金#美元 及$ 截至2022年12月31日和2021年 | ||||||||
盤存 | ||||||||
預付費用 | ||||||||
對供應商的預付款 | ||||||||
其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
長期資產: | ||||||||
長期應收賬款淨額 | ||||||||
遞延税項資產 | ||||||||
遣散費基金 | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
經營性使用權資產,淨額 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
長期資產總額 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
貿易應付款 | $ | $ | ||||||
應計費用和其他流動負債 | ||||||||
長期債務的當期部分 | ||||||||
應付所得税 | ||||||||
未賺取利息收入 | ||||||||
保修應計 | ||||||||
遞延收入 | ||||||||
經營租賃負債 | ||||||||
政府援助貸款本期部分 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
長期負債: | ||||||||
長期債務 | ||||||||
應付所得税 | ||||||||
應計遣散費 | ||||||||
遞延税項負債 | ||||||||
未賺取利息收入 | ||||||||
保修應計 | ||||||||
長期經營租賃負債 | ||||||||
其他長期負債 | ||||||||
長期負債總額 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承付款和或有事項(附註9) | ||||||||
股東權益(注1): | ||||||||
普通股,$ 面值: 截至2022年12月31日和2021年12月31日授權的股票; 和 截至2022年12月31日和2021年12月31日分別發行和未償還 | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
非控制性權益 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
金星概念公司。
合併業務報表
(單位為千,每股數據除外)
截至十二月三十一日止的年度 |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
收入 |
||||||||
租契 |
$ | $ | ||||||
產品和服務 |
||||||||
銷貨成本 |
||||||||
租契 |
||||||||
產品和服務 |
||||||||
毛利 |
||||||||
運營費用: |
||||||||
銷售和市場營銷 |
||||||||
一般和行政 |
||||||||
研發 |
||||||||
免除政府援助貸款的收益 |
( |
) | ||||||
總運營費用 |
||||||||
運營虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他費用: |
||||||||
匯兑損失 |
||||||||
財務費用 |
||||||||
出售附屬公司的虧損 |
||||||||
所得税前虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
所得税(福利)費用 |
( |
) | ( |
) | ||||
淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
本公司股東應佔淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
可歸因於非控股權益的淨收益(虧損) |
||||||||
每股淨虧損: |
||||||||
基本信息 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
稀釋 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
每股計算所用加權平均股份數: |
||||||||
基本信息 |
||||||||
稀釋 |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
金星概念公司。
合併全面損失表
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度: |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
本公司股東應佔虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
非控股權益應佔收益(虧損) |
||||||||
綜合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
金星概念公司。
股東權益合併報表
(單位:千,共享數據除外)
首選A系列 | 首選A系列 | 普通股 | 額外支付- | 累計 | 非控制性 | 股東合計 | ||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本內 | 赤字 | 利息 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
餘額-2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
2021年私募股權,扣除成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
來自子公司的股息 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2020年12月公開發售認股權證行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
受益轉換功能 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
收購非控股權益 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損—本公司 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
淨損失—非控制性權益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
行使的期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
附屬公司的處置 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
餘額-2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
淨虧損—本公司 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
淨收入—非控制性權益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
來自子公司的股息 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
行使的期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
2021年私募配售券股份轉換 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
2022年私募股權,扣除成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股發行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
餘額-2022年12月31日 | ( | ) |
* 由於四捨五入,列報為0美元。
附註是這些合併財務報表的組成部分。
金星概念公司。
合併現金流量表
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
壞賬準備金(收回) | ( | ) | ||||||
庫存報廢準備金 | ||||||||
財務費用和增加 | ||||||||
遞延退税 | ( | ) | ( | ) | ||||
附屬公司的出售虧損 | ||||||||
財產和設備處置損失 | ||||||||
免除政府援助貸款的收益 | ( | ) | ||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||
短期和長期應收賬款 | ( | ) | ||||||
盤存 | ( | ) | ( | ) | ||||
預付費用 | ( | ) | ||||||
對供應商的預付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他流動資產 | ||||||||
經營性使用權資產,淨額 | ( | ) | ||||||
其他長期資產 | ( | ) | ||||||
貿易應付款 | ( | ) | ||||||
應計費用和其他流動負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
流動經營租賃負債 | ||||||||
遣散費 | ( | ) | ||||||
未賺取利息收入 | ( | ) | ||||||
長期經營租賃負債 | ||||||||
其他長期負債 | ( | ) | ||||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動產生的現金流: | ||||||||
購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
從出售子公司收到的現金,扣除放棄的現金 | ( | ) | ||||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動的現金流: | ||||||||
2020年12月公募認股權證行權 | ||||||||
2021年私募,扣除成本淨額$ | ||||||||
2022年私募,扣除成本淨額$ | ||||||||
發行普通股所得款項 | ||||||||
償還政府援助貸款 | ( | ) | ( | ) | ||||
從子公司支付給非控股權益的股息 | ( | ) | ( | ) | ||||
支付賺取負債 | ( | ) | ||||||
行使期權所得收益 | ||||||||
融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
現金及現金等價物和限制性現金淨(減)增 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金及現金等價物和限制性現金--年初 | ||||||||
現金及現金等價物和限制性現金--年終 | $ | $ | ||||||
現金流量信息的補充披露: | ||||||||
繳納所得税的現金 | $ | $ | ||||||
支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
補充披露非現金投資和融資信息: | ||||||||
普通股發行成本 | $ | $ | ||||||
2021年私募費用 | $ | $ | ||||||
2022年私募費用 | $ | $ |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
金星概念公司。
合併財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
1.業務性質
維納斯概念公司是一家全球性的醫療技術公司,致力於開發、商業化和銷售微創和非侵入性醫學美容和毛髮修復技術及相關服務。該公司的系統設計在具有成本效益、專有和靈活的平臺上,使其能夠超越美容行業的皮膚病學和整形外科傳統市場,並進入非傳統市場,包括家庭和全科醫生和美容醫療水療中心。該公司成立於2008年, 2002年11月22日 於綜合財務報表附註中,“本公司”及“Venus Concept”指Venus Concept Inc.。及其附屬公司。
持續經營的企業
隨附綜合財務報表乃按持續經營基準編制,預期於可預見將來的正常業務過程中變現資產及清償負債,因此,綜合財務報表 不 包括有關可收回性和分類記錄資產金額或金額以及負債分類的任何調整,這些調整可能是必要的,如果公司無法繼續存在。
本公司有經常性淨經營虧損和經營現金流負。截至 十二月31, 2022和2021年12月31日,公司累計虧損為美元,
為繼續經營,本公司必須實現盈利經營及╱或獲得額外股權或債務融資。在公司實現盈利之前,管理層計劃以手頭現金、借款和發行股本為運營和資本支出提供資金。對 2020年6月16日, 本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了股權購買協議,其中規定,在條款和條件的限制下,本公司 可能賣給林肯公園,最高可達3美元
鑑於美國和國際市場的經濟不確定性,本公司無法預計當前的經濟動盪和金融市場狀況將繼續對本公司業務和本公司造成不利影響的程度, 可能需要額外的資金來資助其未來的運營,並比計劃更快地進入資本市場。可以有 不是 保證本公司將成功籌集額外資本,或該等資本(如有)將按本公司可接受的條款進行。如果公司無法籌集足夠的額外資金, 可能被迫縮減其業務範圍和計劃資本支出,或出售某些資產,包括知識產權資產。該等綜合財務報表 不 包括與記錄資產金額或金額的可收回性和分類以及負債分類有關的任何調整。這種調整可能是重大的。
隨附綜合財務報表乃按持續經營基準編制,預期於可預見將來的正常業務過程中變現資產及清償負債,因此,綜合財務報表 不包括有關可收回性和分類記錄資產金額或金額以及負債分類的任何調整,這些調整可能是必要的,如果公司無法繼續存在。
子公司的運營審查
於截至本年度止年度內。十二月31, 2022, 公司董事會(“董事會”)作出了幾項戰略性決定,解散在國家的表現不佳的直銷辦事處, 不 預計將產生可持續的成果。作為該計劃的一部分,本公司已制定計劃,解散其於Venus Concept Sucursal Colombia(“Venus Colombia”)、Venus Concept France SAS(“Venus France”)及Venus Concept Argentina SA(“Venus Argentina”)的分公司的股權。在 2022年11月,公司完成了Venus France的解散, 不是預計離職費用將與計劃剝離Venus Colombia Venus France或Venus Argentina有關。本公司確認與Venus Concept SL(“Venus Spain”)相關的遣散費和保留費共計美元,
2.重要會計政策摘要:
陳述的基礎
隨附之綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)及表格之指示編制。 10—K和規則S—X.
根據美國公認會計原則編制該等綜合財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額,以及報告期間的收入和支出報告金額。實際結果可能與該等估計有重大差異。本公司評估了若干會計事項,該等事項一般需要考慮與本公司於二零一九年十二月三十一日合理獲得的資料有關的預測財務資料, 2022年12月31日-直到提交報告之日評估的會計事項包括,但 不 僅限於呆賬備抵和無形和長期資產的賬面價值。
本報告中以千計的數額是根據美元數額計算的。因此,報告的組成部分之和(千) 可能不 由於四捨五入,等於報告的總金額(千)。表中的某些列和行 可能不 由於使用了四捨五入的數字。所列費用是根據美元的基本數字計算的。
形式 10—截至2009年12月30日期間的Q 2021年3月31日 提交給美國證券交易委員會, 2021年5月17日 形式 10—截至2009年12月30日期間的Q 2021年6月30日 提交給美國證券交易委員會, 2021年8月17日 形式 10—截至2009年12月30日期間的Q 2021年9月30日 提交給美國證券交易委員會, 2021年11月12日 和form 10-截至本年度的K2021年12月31日提交給美國證券交易委員會, 2022年3月28日按地理位置劃分的收入是根據發貨到地點的產品計算的,沒有正確列報(見下文)。本公司更正了所附綜合財務報表中所列期間的列報(見附註)。18).
重新分類調整 | ||||||||||||||||||||
截至三個月 | 截至的年度 | |||||||||||||||||||
2021年3月31日 | 2021年6月30日 | 2021年9月30日 | 2021年12月31日 | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
美國 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
國際 | ||||||||||||||||||||
總收入 | $ | $ | $ | $ | $ |
此外,該公司還在營業報表的營業費用部分進行了重新分類。其目的是將以前列在一般和行政費用中的臨牀事務費用和臨牀培訓費用分別重新歸類為研究和開發費用以及銷售和營銷費用。
下表彙總了重新分類調整對公司年報報表的影響10-K歸檔時間2022年3月28日, 以及未經審計的表格10-#年期間的Q備案2021和2022:
正如之前報道的那樣 | 調整,調整 | 已重新分類 | ||||||||||
合併業務報表: | ||||||||||||
截至2021年12月31日止的年度 | ||||||||||||
銷售和市場營銷 | $ | $ | $ | |||||||||
一般和行政 | ( | ) | ||||||||||
研發 | ||||||||||||
截至三個月的簡明綜合經營報表: | ||||||||||||
2022年3月31日 | ||||||||||||
銷售和市場營銷 | ||||||||||||
一般和行政 | ( | ) | ||||||||||
研發 | ||||||||||||
2021年3月31日 | ||||||||||||
銷售和市場營銷 | ||||||||||||
一般和行政 | ( | ) | ||||||||||
研發 | ||||||||||||
2022年6月30日 | ||||||||||||
銷售和市場營銷 | ||||||||||||
一般和行政 | ( | ) | ||||||||||
研發 | ||||||||||||
2021年6月30日 | ||||||||||||
銷售和市場營銷 | ||||||||||||
一般和行政 | ( | ) | ||||||||||
研發 | ||||||||||||
2022年9月30日 | ||||||||||||
銷售和市場營銷 | ||||||||||||
一般和行政 | ( | ) | ||||||||||
研發 | ||||||||||||
2021年9月30日 | ||||||||||||
銷售和市場營銷 | ||||||||||||
一般和行政 | ( | ) | ||||||||||
研發 |
比較金額的重新分類
本公司先前以預付給供應商的款項抵銷了某些貿易應收款, 一供應商。根據美國公認會計原則,本公司確定, 不是 有意以淨額結算貿易結算。錯誤是重新分類,導致貿易費和向供應商預付款增加。先前報告的項目已重新分類,以符合美國公認會計原則, 不對綜合經營報表、綜合全面虧損表或綜合股東權益表有任何影響。
下表概述了重新分類調整對公司表格的影響: 10—K先前提交 2022年3月28日以及受影響季度期間的未經審核簡明綜合資產負債表, 2022:
正如之前報道的那樣 | 調整,調整 | 已重新分類 | ||||||||||
綜合資產負債表: | ||||||||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
對供應商的預付款 | $ | $ | $ | |||||||||
貿易應付款 | ||||||||||||
2022年3月31日 | ||||||||||||
對供應商的預付款 | ||||||||||||
貿易應付款 | ||||||||||||
2022年6月30日 | ||||||||||||
對供應商的預付款 | ||||||||||||
貿易應付款 | ||||||||||||
2022年9月30日 | ||||||||||||
對供應商的預付款 | ||||||||||||
貿易應付款 |
下表概述了重新分類調整對公司表格的影響: 10—K先前提交 2022年3月28日以及#年受影響季度的未經審計簡明綜合現金流量表2022:
正如之前報道的那樣 | 調整,調整 | 已重新分類 | ||||||||||
合併現金流量表: | ||||||||||||
截至2021年12月31日止的年度 | ||||||||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||||||
對供應商的預付款 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
貿易應付款 | ( | ) | ||||||||||
截至2022年3月31日的三個月 | ||||||||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||||||
對供應商的預付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
貿易應付款 | ( | ) | ||||||||||
截至2021年3月31日的三個月 | ||||||||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||||||
對供應商的預付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
貿易應付款 | ( | ) | ||||||||||
截至2022年6月30日的6個月 | ||||||||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||||||
對供應商的預付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
貿易應付款 | ( | ) | ||||||||||
截至2021年6月30日的6個月 | ||||||||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||||||
對供應商的預付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
貿易應付款 | ( | ) | ||||||||||
截至2022年9月30日的9個月 | ||||||||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||||||
對供應商的預付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
貿易應付款 | ||||||||||||
截至2021年9月30日的9個月 | ||||||||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||||||
對供應商的預付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
貿易應付款 | ( | ) |
合併原則
隨附綜合財務報表包括Venus Concept Inc.之賬目。及其全資子公司。所有重大公司間賬目及交易均已於綜合賬目時對銷。倘本公司 不自己人100%其附屬公司的部分擁有權權益透過非控股權益入賬。
預算的使用
編制符合美國公認會計原則的綜合財務報表要求管理層作出估計及假設,以影響截至綜合財務報表日期的資產及負債的呈報金額及或然資產及負債的披露,以及報告期內的收入及開支的呈報金額。隨附綜合財務報表中作出的重大估計及假設包括,但 不僅限於用於記錄租賃收入的隱含利率、呆賬備抵、存貨估價、存貨補償、應計保證、遞延税項資產和負債的估值和計量、應計遣散費、不動產和設備的可使用年期、盈餘負債、無形資產的可使用年期、長期資產的減值以及所收購無形資產的估值。本公司持續使用歷史經驗及其他因素評估其估計及假設,並於事實及情況所需時調整該等估計及假設。實際結果可能與該等估計有重大差異。
外幣
綜合財務報表以美元呈列。本報告中以千計的數額是根據美元數額計算的。因此,報告的組成部分之和(千) 可能不由於四捨五入,等於報告的總金額(千)。表中的某些列和行 可能不由於使用了四捨五入的數字。所列費用是根據美元的基本數字計算的。本公司及其附屬公司之功能貨幣為管理層釐定之美元。
以非功能貨幣進行交易所產生之重新計量貨幣資產負債表項目之所有匯兑損益均於產生時計入綜合經營報表。
就以本公司及其附屬公司功能貨幣以外之貨幣計值之交易而言,貨幣資產及負債按期末匯率重新計量。收入及開支乃按交易日期之現行匯率重新計量。該等交易產生的所有匯兑損益均於綜合經營報表確認。
現金和現金等價物
本公司認為所有原始到期日為三從購買之日起計的月或更短的時間內為現金等價物。現金及現金等價物主要包括投資於隨時可用的支票和儲蓄賬户的資金、投資於貨幣市場基金和短期定期存款。
信用風險集中
可能使本公司面臨集中信貸風險的金融工具包括現金及現金等價物、應收賬款及長期應收款。本公司的現金和現金等價物主要投資於世界各地主要銀行的存款,因為此類投資存在最低的信貸風險。本公司的應收貿易賬款來自全球向客户的銷售。對所有被認為有疑問的餘額,都提供了可疑賬款備抵。
風險和不確定性
雖然COVID的影響,19由於本公司已大致消退,我們繼續密切監察所有新型冠狀病毒,19包括其對我們的客户、員工、供應商、供應商、業務夥伴和分銷渠道的影響。此外,全球經濟,包括金融和信貸市場,最近經歷了極端動盪和混亂,包括通貨膨脹率上升、利率上升、外匯影響和經濟增長下降。所有這些因素都指向經濟穩定的不確定性,這些情況對本公司的嚴重性和持續時間無法預測。
除了COVID—19,本公司未來的經營業績涉及多項風險和不確定性。可能影響公司未來經營業績並導致實際業績與預期有重大差異的因素包括,但 不技術的快速變化、對公司產品的持續接受、替代產品和大公司的競爭、專有技術的保護、戰略關係和對關鍵個人的依賴。如果公司未能遵守FDA的質量體系法規,或美國以外國家的法規,FDA或其他監管機構 可能撤銷其市場清理或採取其他行動。本公司依賴供應商生產其產品所使用的部分組件。公司的供應商 可能由於各種原因,包括未能遵守適用法規(包括FDA的質量體系法規)、在製造過程中出現錯誤或無法獲得關鍵服務和組件,其中任何一種原因都可能延遲或阻礙公司滿足產品需求的能力。
本公司有貸款人收取之利率會受波動影響之借貸。公司並 不使用衍生金融工具以減輕利率風險。本公司的目標是擁有足夠的流動資金以償還到期的負債。本公司監察其現金結餘及經營活動所用現金,以滿足其需要。截至 2022年12月31日和2021最重大的金融負債為應付貿易賬款、應計費用及其他流動負債及長期債務。
客户集中度
在過去幾年裏2022年12月31日和2021,有幾個
壞賬準備
應收貿易賬款 不有利息,通常 不抵押品。本公司對其客户的財務狀況進行持續的信用評估,並就呆賬計提撥備。無法收回的賬款在被視為無法收回時記作費用,應收賬款列報扣除可疑賬款備抵。根據協議之合約條款,應收賬款被視為逾期。實際損失 可能與本公司的估計不同,並可能對本公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流量構成重大。可疑帳户備抵為美元
庫存
存貨按成本或可變現淨值兩者中較低者列賬,包括原材料、在製品及製成品。成本釐定如下:
原材料及在製品(“在製品”)—成本乃按標準成本基準,採用過往採購之加權平均成本(與實際成本相若)釐定。
生產及製成品成本包括原材料成本、勞工成本及固定及可變生產間接費用之適用份額。
本公司根據以下各項因素的組合定期評估存貨價值:歷史使用率、產品壽命終止日期、技術過時及產品引進。公司在庫存中包括示範單位。出售示範單位所得收入記作收入。
長期應收款
長期應收款涉及本公司的認購收入或合同,其中規定的付款期限超過 一年該等款項包括未付本金結餘加應計利息,扣除信貸虧損撥備。該等應收款項已根據認購租賃之隱含利率貼現,利率介乎
遞延收入指在賺取收入之前收到的付款。一旦設備交付或服務提供,這些數額即記作收入。
財產和設備
物業及設備按成本扣除累計折舊後列賬。折舊乃按資產之估計可使用年期(介乎
和 年租賃物業裝修按租賃年期或裝修可使用年期兩者中較短者折舊。保養及維修於產生時計入費用。當資產報廢或以其他方式出售時,成本及累計折舊自綜合資產負債表剔除,而任何由此產生的收益或虧損於綜合經營報表反映。
租契
本公司於開始時釐定協議是否為租賃或包含租賃。倘該聯絡人轉讓在一段時間內控制已識別資產使用的權利以換取代價,則該協議為租賃或包含租賃。本公司租賃資產包括土地及樓宇、車輛及設備。租期為 12月或以下或價值較低,則付款於發生時支銷。
本公司於租賃開始日確認使用權資產和租賃負債。使用權資產最初按成本計量,該成本包括租賃負債的初始金額(經於生效日期或之前作出的任何租賃付款調整),加上已產生的任何初始直接成本,以及拆除和移走相關資產或恢復相關資產或其所在地點的估計成本,減去收到的任何租賃激勵。
經營租賃是指出租人在一段時間內將資產的使用權轉讓給承租人,但 不有效轉移標的資產的控制權。對於承租人而言,如果承租人通過滿足下列任何一項而有效地獲得對相關資產的控制權,則租賃為融資租賃。 五標準:
i. | 租賃於租期結束前將相關資產的所有權轉讓予承租人。 |
二、 | 租賃授予承租人購買相關資產的選擇權,承租人合理確定將行使。 |
三、 | 租賃期限主要是(一般 75%)的剩餘經濟年期。 |
四、 | 租賃付款額和承租人擔保的任何剩餘價值現值之和相當於或超過絕大部分(一般而言, 90%)相關資產的公允價值。 |
v. | 標的資產具有特殊性質,預計將具有 不是租賃期限屆滿時,出租人可替代使用。 |
就融資租賃而言,使用權資產其後由開始日期至使用權資產可使用年期結束或租期結束(以較早者為準)以直線法折舊。使用權資產之估計可使用年期乃按與物業、廠房及設備相同之基準釐定。就經營租賃而言,使用權資產攤銷按直線租金開支與特定期間租賃負債利息開支之間的差額計算。此外,使用權資產定期減少減值虧損(如有),並就租賃負債的若干重新計量作出調整。
租賃負債最初按下列租賃付款的現值計量不於開始日期支付,使用租賃中隱含的利率貼現,或如該利率不能輕易確定,則本公司使用其遞增借款利率。一般情況下,公司使用其增量借款利率作為貼現率。該公司已確定有不是變動付款、剩餘價值擔保、租約續期期權或提前終止期權,該等期權合理地確定將被行使,因此已從初始計量中剔除。
租賃負債隨後按實際利息法按攤銷成本計量。當租賃期限的變化導致未來租賃付款發生變化、本公司對剩餘價值擔保項下預期應支付金額的估計發生變化、或本公司改變其對是否將行使購買、延期或終止選擇權的評估時,將重新計量該等價值。
我們作為承租人的所有租賃都是經營性租賃,幷包括在我們綜合資產負債表中的經營性租賃、使用權資產、淨負債、經營性租賃負債和長期經營性租賃負債中。
無形資產
無形資產包括客户關係、品牌、技術和供應商協議。無形資產是按成本減去累計攤銷後列報的。攤銷是使用直線法計算各個資產的估計使用壽命,估計使用壽命的範圍約為
至 三年了。
無形資產的使用期限是基於公司對影響預計現金流的各種因素的評估,例如產品在其生命週期中的地位、市場上是否存在類似產品、各種其他競爭和監管問題以及合同條款。
長期資產減值準備
本公司按照財務會計準則委員會、會計準則委員會對長期資產減值進行會計處理。360-10,“長期資產減值會計”。這一標準要求,只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值,就應對長期資產進行減值審查可能不可以恢復。就將持有及使用的資產而言,當與該資產或資產組別有關的估計未貼現現金流量低於其賬面值時,會評估減值。倘存在減值,則會作出調整以撇減至其公平值,並將虧損入賬為賬面值與公平值之差額。公平值乃根據所報市價、貼現現金流量或內部及外部評估(如適用)釐定。待出售資產按賬面值與估計可變現淨值兩者中的較低者列賬。止年度 2022年12月31日和2021,曾經有過
發債成本
與發行債務有關的成本呈列為債務賬面值的直接扣減,並於相關債務年期內採用實際利率法攤銷至增加開支。
衍生品
本公司審閲可換股票據、股本工具及其他融資安排之條款,以釐定是否有嵌入式衍生工具,包括須分開分類及獨立入賬為衍生金融工具之嵌入式換股權。衍生金融工具初步按公平值計量。列作負債之衍生金融工具初步按公平值入賬,其後於各報告日期重新估值,公平值變動於綜合經營報表確認。
收入確認
公司採用ASC。606"客户合同收入"("ASC 606”)上一月1, 2019對所有合同採用經修訂的追溯法 不於採納之日完成。通過ASC 606本集團的會計原則將使收入確認與本公司貨物或服務的交付更加緊密地保持一致,並將為綜合財務報表的讀者提供更好的披露。
本公司的收入來自(1)通過訂購模式銷售系統,傳統的系統銷售給客户和分銷商,(2)銷售ARTAS手術套件、營銷用品和套件、消耗品的其他產品收入,以及(3)銷售VeroGrafters技術人員服務和向現有客户提供的延長保修服務合同的服務收入。VeroGrafters的技術人員服務在 第四1個季度2021.
本公司的許多產品是根據認購合同銷售的,控制權在期限結束時和全額收到付款時的較早者轉移給客户。訂閲合同包括最初的存款,然後是每月分期付款,通常在一段時間內,
公司根據ASC確認其他產品和服務的收入, 606.收入的確認依據如下: 五步驟:(1)與客户簽訂的合同的識別;(2)確認合同中的履約義務;(3)交易價格的確定;及(4)將交易價格分配給合同中的單獨履約義務;及(5)當(或當)實體履行履約義務時確認收入。
該公司做到了不將退貨權利授予其最終客户。本公司通過與經銷商的安排銷售的產品不能退款,也不能退貨,也不享有任何價格保護權。該公司記錄扣除銷售税以及運輸和搬運成本後的淨收入。
貨物成本
對於訂用銷售(符合銷售類型租賃安排)和產品銷售,成本在發貨給客户或總代理商時確認。
廣告費
廣告和媒體的費用在發生時計入費用。在過去幾年裏2022年12月31日和2021,廣告費用總計為$
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入運營費用。研發費用的主要組成部分包括人員費用,包括工資和福利、硬件和軟件研發費用以及臨牀研究。
保修
該公司對其所有系統的缺陷提供標準保修。保修期自裝運之日起計算,有效期為
至 三年了。
該公司在銷售系統時記錄了累計保修成本的負債,其中包括根據歷史保修成本和管理層的估計對銷售的產品進行的保修。本公司定期評估其記錄的保修負債的充分性,並在必要時調整其金額。該公司還提供延長保修服務。可以在購買系統之後、系統銷售時提供的標準保修到期之前的任何時間購買延長保修。延長保修服務包括標準保修服務。
本公司確認在延長保修期內銷售延長保修的收入,並將其與標準保修分開核算。
所得税
該公司採用遞延所得税會計方法計算所得税。根據這一方法,遞延所得税被確認為可歸因於賬户價值的財務報表與其各自的所得税基礎之間的差異而產生的未來税收後果。遞延所得税資產和負債採用制定的所得税税率計量,預計適用於預計實現或結算臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響計入包括頒佈日期在內的期間的收入。
公司在必要時設立估值免税額,以將遞延税項資產減少到更有可能低於不有待實現。本公司評估在擬備報税表過程中採取或預期採取的税務立場,以確定税務立場是否已達到“比”更可能-不是“適用税務機關維持的門檻。與税種有關的税收優惠不被認為符合“更有可能-不是“門檻為不允許在合併財務報表中確認。
不確定的税收狀況
公司確認所得税頭寸的影響,只有當這些頭寸比不根據職位的技術優點進行考核,以維持這一地位。這個第一步驟是通過確定現有證據的權重是否表明更有可能比 不該職位將在審查後維持,包括解決相關上訴或訴訟程序(如有的話)。的 第二步驟是衡量税收優惠作為最大的數額,這是超過, 50%可能在最終結算時實現。
該公司在評估和估計其税務狀況和税收優惠時考慮了許多因素, 可能需要定期調整。本公司確認與未確認税務利益有關的利息支出及罰款為税項撥備的一部分,並於隨附綜合經營報表中確認與已確認税務狀況有關的利息支出及罰款。
基於股票的薪酬
本公司根據ASC對股票補償進行核算 718,"補償—股票補償"("ASC 718”)。ASC718要求公司在授出日期估計以股權為基礎的付款獎勵的公允價值。最終預期歸屬的部分獎勵的價值在公司的綜合經營報表中確認為必要服務期內的費用。
購股權(“購股權”)於授出日期之公平值乃採用柏力克—舒爾斯購股權定價模式以單一購股權法估計。柏力克—舒爾斯期權定價模式要求使用高度主觀和複雜的假設,包括期權的預期期限和相關股票的價格波動性,以釐定獎勵的公平值。本公司按直線法於各項獎勵之所需服務期內就其授出獎勵之價值確認補償開支。本公司已作出政策選擇,在發生沒收時對其進行會計處理。
每股淨虧損
本公司根據ASC主題計算每股淨(虧損)收益 260,"每股收益"("ASC 260”)和相關指導,其中要求 二本公司股東應佔每股淨(虧損)收入的計算將予披露:基本和攤薄。可換股優先股為參與證券,並採用以下方式計算每股基本及攤薄淨(虧損)收入時, 二—class方法。在本公司報告淨虧損的期間,此類虧損為 不分配至可換股優先股以計算基本或攤薄淨(虧損)收入。
每股攤薄淨(虧損)收入與本公司錄得淨虧損期間的每股基本淨(虧損)收入相同,原因是計入未發行普通股等值將具有反攤薄作用。
最近採用的 會計準則
在……裏面二零二一年十一月, FASB發佈了ASU。不是的。 2021-10, 政府援助(主題 832).該權威指引旨在通過要求披露政府援助類型、我們對政府援助的會計處理以及對我們財務報表的影響,提供一致和透明的政府援助披露。該指引於截至本年度生效, 2021年12月31日。請參閲備註:14 瞭解更多有關政府援助的詳情。
在……裏面2016年2月,FASB發佈會計準則更新 不是的。 2016-02“租賃(主題842)“(”ASU2016-02”),它要求承租人將大多數租賃放在資產負債表上,但在損益表上以類似於當前會計的方式確認費用。
在……上面2022年1月1日,本公司採納該標準及所有相關修訂,採用於採納日期適用於租約的選擇性過渡法(經修訂追溯法)。根據經修訂的追溯法,比較期間為不已重新列報,並繼續根據這些期間的現行會計準則進行報告。
該公司選擇了可選的實用權宜之計方案不重新評估與包含租賃、租賃分類和初始直接成本的合同有關的先前結論。公司還選擇了切實可行的權宜之計不將房地產租賃的租賃組成部分與非租賃組成部分分開。
由於採用了ASU2016-02,公司記錄的使用權資產(“ROU”)為#美元
經營租賃使用權資產及經營租賃負債乃根據租賃期開始日期的未來最低租賃付款額現值確認。通過ASU 2016-02,截至目前, 2022年1月1日租賃開支於預期租賃期內以直線法確認。本公司的增量借款利率用於確定租賃開始日期的未來付款的現值,或用於採用ASU, 2016-02,在…2022年1月1日與經營租賃有關之結餘計入綜合資產負債表之使用權資產及流動或非流動租賃負債。
所有房地產租賃均記錄在資產負債表中。初始期限為 十二月份或更少的時間是不記錄在資產負債表上。一些地點的租賃協議規定租金上漲和續租選擇。許多租賃包括 一或在初始期限結束時續租的更多選擇。本公司考慮續訂其使用權資產和經營租賃負債。若干房地產租賃要求支付被視為非租賃部分的税款、保險和維修費。該公司不包括所有房地產租賃的非租賃部分,幷包括所有其他租賃的非租賃部分(例如,汽車和設備)。非租賃部分為 不為某些資產分開,如 可能BE不是在某些租賃中拆分組件的實用方法(例如,汽車)和不給公司的材料。
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。公司必須考慮合同是否傳達了控制已確定資產使用的權利。某些安排需要重大判斷,以確定一項資產是否在合同中具體規定,以及公司是否指示在合同期限內該資產的使用方式和用途。
在……裏面二零二一年十月, 財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)。不是的。 2021-08,*業務合併(主題)805),從與客户的合同中對合同資產和合同負債進行會計處理,這要求實體(收購人)按照主題確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和負債。606,*與客户簽訂合同的收入。此更新在以下財年開始時有效:2022年12月15日在這些財政年度內的過渡期,允許及早採用。修正案應前瞻性地適用於修正案生效之日或之後發生的企業合併。該指導意見的通過確實起到了作用。不這些因素對公司的合併財務報表有重大影響。
在……裏面二零二一年五月, FASB發佈了ASU。2021-04,*每股收益(話題)260債務--修改和清償(分主題)470-50),薪酬-股票薪酬(主題:718),以及衍生工具和套期保值--實體自身權益的合同(分主題)815-40)“,它澄清並減少了發行人對獨立股權分類書面看漲期權的修改或交換的會計多樣性,該期權在修改或交換後仍將股權分類為(1)對股本的調整,如果是這樣的話,相關的每股收益(EPS)影響,如果有,或(2)費用,如果是的話,確認的方式和模式。這在此後的幾個財年中非常有效。2021年12月15日以及這些年內的過渡期。該指導意見的通過確實起到了作用。不這些因素對公司的合併財務報表有實質性影響。
在……裏面2020年3月,北京FASB發佈了會計準則更新(ASU)。2020-04*-促進參考匯率改革對財務報告的影響(ASC主題)848)。這一權威指引為準備停止利率的公司提供了可選的緩解,比如在日曆結束時被逐步取消的LIBOR。2021,適用於以LIBOR為基準利率的租賃合同、對衝工具、持有至到期債務證券和債務安排。本指導意見可以在有限的時間內適用,自過渡期開始時起,包括。2020年3月12日,或此後的任何日期,一直到2022年12月31日。指導意見:可能不是 使用時間更長, 2022年12月31日。在……裏面二零二一年一月, FASB發佈了權威性的指導意見,對參考利率改革的新會計規則進行了修改。該等修訂澄清,所有受貼現、保證金或合約價格調整所用利率變動影響的衍生工具,不論其參考倫敦銀行同業拆息或預期因參考利率改革而終止的其他利率,均為實體, 可能在ASC主題中運用一定的實踐經驗 848. 該指導意見的通過, 不這些因素對公司的合併財務報表有重大影響。
在……裏面2019年12月 FASB發佈了ASU。2019-12 —所得税(主題 740):簡化所得税會計,這是一項權威性指南,通過消除某些例外並在其他領域進行簡化,簡化所得税會計。它是有效的, 第一 財政年度季度 2022, 並允許在任何過渡期間提前採用。該等修訂本採用不同的採納方法,包括追溯、前瞻及╱或透過於採納財政年度開始時對保留盈利作出累積影響調整的經修訂追溯基準(視乎具體變動而定)。該指導意見的通過, 不這些因素對公司的合併財務報表有重大影響。
近期發佈的會計準則 不 尚未被採納
在……裏面2020年8月,北京FASB發佈了ASU。不是的。 2020-06 (“ASU 2020-06”):債務—債務轉換和其他選擇(分專題 470-20)和衍生工具和套期保值合同(子主題 815-40). ASU 2020-06 通過取消現金轉換和受益轉換模式,減少可轉換債務工具會計模式的數量。計算可換股工具之每股攤薄淨收益將要求吾等使用倘轉換法。就實體自有權益合約而言,主要受此更新影響的合約類型為獨立及嵌入式功能,因未能符合衍生工具範圍例外情況的結算條件而根據現行指引入賬列作衍生工具。此更新簡化了相關結算評估,刪除了(i)考慮合約是否以註冊股份結算、(ii)考慮是否需要郵寄抵押品及(iii)評估股東權利的規定。ASU 2020-06 對公司有效, 2024年1月1日允許提前收養。ASU 不是的。 2020-06 可按完全追溯或經修訂追溯基準採納。本公司目前正在評估應用該指引的影響以及何時採用該指引。
在……裏面2020年2月,北京FASB發佈了權威性指南(ASU 2020-02 —金融工具—信用損失(主題 326)和租賃(主題 842))修正和澄清主題 326 和主題 842. 用於主題 326, 該法典已經更新,以包括SEC工作人員對從事貸款活動的註冊人的解釋。ASC主題 326 於其後開始的年度期間生效 2023年1月1日包括這些財政年度內的過渡期。本公司目前正在評估應用該指引的影響。
3.每股淨虧損
每股基本淨虧損乃按淨虧損除以期內已發行普通股加權平均股數計算,不計普通股等價物。每股攤薄淨虧損乃按淨虧損除以使用國庫股法釐定的期間內已發行普通股等值加權平均數計算。就此計算而言,普通股認股權證及購股權被視為普通股等價物,並僅在其影響具攤薄作用時計入每股攤薄淨虧損的計算。
下表載列計算基本及攤薄淨虧損及計算每股基本及攤薄淨虧損所用之加權平均股份數(以千計,每股數據除外):
截至12月31日止年度, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
分子: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
分配給本公司股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
分母: | ||||||||
用於計算每股淨虧損(基本和攤薄)的普通股加權平均股 | ||||||||
每股淨虧損: | ||||||||
基本的和稀釋的 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
由於淨虧損,所有普通股等價物的流通股被排除在計算截至2009年止年度普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時, 2022年12月31日和2021因為把它們包括在內會產生反稀釋作用
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
購買普通股和限制性股票單位的選擇權。 | ||||||||
優先股 | ||||||||
限制性股票 | ||||||||
可換股票據保留股份 | ||||||||
普通股認股權證 | ||||||||
潛在稀釋股份合計 |
4.出售子公司
年開始 2020, 該公司做出了幾項戰略決策,剝離了在國家, 不 預計將產生可持續的成果。作為這一舉措的一部分, 2021年12月31日,該公司完成了以下交易:
• | 出售其所持股份( |
• | 在……裏面2020,該公司出售其所持股份( |
• | 提交解散證書以解散其全資子公司Restory Robotics西班牙S.L.。解散導致不是截至2009年12月12日止年度確認的損失 2021年12月31日。 |
作為這一舉措的一部分, 2022年12月31日,公司完成了以下工作:
• | 提交解散證書,解散其全資子公司Venus France。解散導致損失約為美元, |
就像這些discharges 不 本公司的經營和財務業績將構成戰略轉變,出售子公司的總營業收入確實 不 超過
除上述內容外, 二零二一年九月七日, 本公司收購非控股權益(
5.公允價值計量
金融資產和金融負債在金融公司成為金融工具合同條款的當事人時,初步按公允價值確認。隨後,所有金融工具均按實際利息法按攤銷成本計量。
本公司的金融工具包括現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、長期應收賬款、信用額度、貿易應付款項、政府援助貸款、應計費用及其他流動負債、其他長期負債及長期債務。鑑於這些金融工具的性質,其公允價值接近其賬面價值。
本公司採用公允價值等級計量其金融資產和金融負債的公允價值。金融工具在公允價值層次中的分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。《會計準則》確立了三-分級層次結構,在計量公允價值時對估值方法中使用的投入進行優先排序:
水平1 -相同資產或負債在活躍市場的報價。
水平2 -除標高之外的其他輸入1可直接或間接觀察到的,例如在以下市場的報價不活躍或其他可觀察到或可由資產或負債整個期間的可觀察到的市場數據所證實的投入。
水平3 -無法觀察到的輸入,只有少數人或不是市場活動以及對資產或負債的公允價值具有重大意義的資產或負債。
保證投資憑證按級別分類2由於公司使用其他定價來源和模型,利用市場可觀察到的投入進行估值。或有收益對價被歸類為3.下表載列本公司層級之公平值, 1,水平2和關卡3公平值架構內之金融資產及負債:
截至2022年12月31日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
使用相同資產的活躍市場報價(第一層) | 重要的其他可觀察到的投入(第2級) | 無法觀察到的重要輸入(3級) | 總計 | |||||||||||||
資產 | ||||||||||||||||
擔保投資證 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
總資產 | $ | $ | $ | $ |
截至2021年12月31日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
使用相同資產的活躍市場報價(第一層) | 重要的其他可觀察到的投入(第2級) | 無法觀察到的重要輸入(3級) | 總計 | |||||||||||||
資產 | ||||||||||||||||
擔保投資證 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
總資產 | $ | $ | $ | $ |
6.應收賬款
公司產品 可能根據認購合同出售,在租賃期結束時控制權轉移給客户,這通常是
應收融資款是一種按要求或在固定或可確定日期收取款項的合同權利,該款項在公司的合併資產負債表上被確認為資產。本公司應收融資款,包括銷售類租賃,共計d $
T該公司於2009年12月20日對可疑賬款備抵進行了評估, 2022年12月31日和2021.根據該評估,本公司錄得可疑備抵總額為美元,
該公司的應收賬款摘要如下:
截至12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
應收賬款總額 | $ | $ | ||||||
非勞動收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
壞賬準備 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | $ | |||||||
報告為: | ||||||||
當期貿易應收賬款 | $ | $ | ||||||
當期未賺取利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
長期應收貿易賬款 | ||||||||
長期未賺取利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | $ |
當前的認購合同作為應收賬款的一部分進行報告。以下是公司在接下來的一年中將收到的合同承諾(扣除壞賬準備)5年份:
十二月三十一日, | ||||||||||||||||||||||||
總計 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | |||||||||||||||||||
當期融資應收賬款,扣除備用金#美元 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
長期融資應收款,扣除備抵美元 | ||||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ |
應收賬款做到了不有利息,通常 不抵押品。本公司對其客户的財務狀況進行持續的信用評估,並就呆賬計提撥備。無法收回的賬款在被視為無法收回時記作費用,應收賬款列報扣除可疑賬款備抵。根據協議之合約條款,應收賬款被視為逾期。實際損失 可能與公司的估計不同,可能會對公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響。
壞賬準備包括以下在終了年度的活動。2022年12月31日-和2021:
截至12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
年初餘額 | $ | $ | ||||||
核銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
(追討)規定 | ( | ) | ||||||
年終餘額 | $ | $ |
7.選擇資產負債表和經營報表信息
庫存
庫存包括以下內容:
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
原料 | $ | $ | ||||||
正在進行的工作 | ||||||||
成品 | ||||||||
總庫存 | $ | $ |
存貨的增加主要包括新生產的單位及噴塗器、示範單位的翻新成本及年內因銷售升級而重新購入的舊設備。公司支出$
當情況表明存貨成本為 不由於實物損壞、使用、過時、估計未來需求減少及售價下降而可收回。存貨撥備乃按存貨成本與可變現淨值之差額計量,以確立存貨之較低成本基準。截至 2022年12月31日,為過時編列經費,
財產和設備,淨額
財產和設備淨額由下列各項組成:
十二月三十一日, | |||||||||||
可用壽命(以年為單位) | 2022 | 2021 | |||||||||
實驗室設備工具和模具 | $ | $ | |||||||||
辦公傢俱和設備 | |||||||||||
租賃權改進 | | ||||||||||
計算機和軟件 | |||||||||||
車輛 | |||||||||||
示範單位 | |||||||||||
總資產和設備 | |||||||||||
減去:累計折舊 | ( | ) | ( | ) | |||||||
財產和設備合計(淨額) | $ | $ |
折舊費用總計為$
其他流動資產
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
政府匯款 (1) | $ | $ | ||||||
應收附屬公司出售代價 | ||||||||
遞延融資成本 | ||||||||
雜項資產和雜項 | ||||||||
其他流動資產總額 | $ | $ |
(1) | 政府匯款為應收地方税務機關退還銷售税及所得税。 |
應計費用和其他流動負債
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
工資單及相關費用 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
佣金應計 | ||||||||
銷售税和消費税 | ||||||||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | $ |
應計保修
下表提供了公司保修應計金額變化的詳細信息:
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
截至年初的餘額 | $ | $ | ||||||
年內發出的保修 | ||||||||
本年度內產生的保修成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
年終結餘 | $ | $ | ||||||
當前 | ||||||||
長期的 | ||||||||
總計 | $ | $ |
財務費用
下表提供了公司財務費用的詳細情況:
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
利息支出 | $ | $ | ||||||
增加長期債務和攤銷費用 | ||||||||
財務費用總額 | $ | $ |
8.租契
以下呈列租賃成本的各個組成部分。
截至十二月三十一日止的年度: | ||||
2022 | ||||
經營租賃成本 | $ | |||
短期租賃成本 | ||||
總租賃成本 | $ |
下表呈列有關租賃交易產生之現金流量之補充資料。與短期租賃有關的現金付款 不包括於經營租賃負債計量中的租賃負債,因此,不包括在以下金額內。
截至十二月三十一日止的年度: | ||||
2022 | ||||
經營性租賃的經營性現金流出 | $ |
下表呈列經營租賃之加權平均租期及貼現率。
截至十二月三十一日止的年度: | ||||
2022 | ||||
經營租約 | ||||
加權平均剩餘租期 |
| |||
加權平均貼現率 | % |
下表列出了下一年經營租賃的預期未貼現現金流的到期日分析。五幾年及以後。
截至12月31日止的年度, | 經營租約 | |||
2023 | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
此後 | ||||
推算利息(1) | ( | ) | ||
總計 | $ |
(1) | 計入利息代表未貼現現金流和現金流之間的差額。 |
9.無形資產
在……裏面2019年11月,本公司完成了與Venus Ltd.的業務合併,Venus Ltd.的業務成為本公司的主要業務(“合併”),其中包括增加以該技術為代表的可攤銷無形資產($
商譽及無限期無形資產的賬面價值須於每個財政年度的最後一天進行年度減值評估。在年度評估、減值審查之間可能也可能因影響公司業務的任何重大事件或環境變化而觸發。基於對管理層截至2022年12月31日和2021,
扣除累計攤銷後的無形資產淨額如下:
2022年12月31日 | ||||||||||||
總金額 | 累計攤銷 | 淨額 | ||||||||||
客户關係 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
品牌 | ( | ) | ||||||||||
技術 | ( | ) | ||||||||||
供應商協議 | ( | ) | ||||||||||
無形資產總額 | $ | $ | ( | ) | $ |
2021年12月31日 | ||||||||||||
總金額 | 累計攤銷 | 淨額 | ||||||||||
客户關係 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
品牌 | ( | ) | ||||||||||
技術 | ( | ) | ||||||||||
供應商協議 | ( | ) | ||||||||||
無形資產總額 | $ | $ | ( | ) | $ |
攤銷費用為$
估計下一個月的攤銷費用 五財政年度及其後所有年度如下:
截至12月31日止的年度, | ||||
2023 | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
此後 | ||||
總計 | $ |
10.承付款和或有事項
承付款
自.起2022年12月31日,該公司有不可撤銷的採購訂單與其合同製造商在a,$
在……上面2021年3月25日 該公司簽署了一項背書協議的服務維納斯威廉姆斯, 四—奧運金牌得主, 七—時間大滿貫冠軍和企業家,據此,威廉姆斯女士將擔任Venus Bliss的品牌大使。背書協議於 2022年11月1日
截至2011年, 2022年12月31日具體如下:
截至12月31日止的年度, | 採購和服務承諾 | |||
2023 | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
此後 | ||||
總計 | $ |
法律訴訟
所謂的股東集體訴訟
在……裏面2018和2019, 四可能的股東集體訴訟針對Restory Robotics,Inc.、其某些前高管和董事、某些風險資本投資者以及首次公開募股(IPO)的承銷商。兩項權利要求,標題為Wong訴修復機器人公司等人案不是的。 18CIV02609,和Li訴修復機器人公司等人案,不是的。 19CIV08173在加利福尼亞州聖馬特奧縣高級法院提起訴訟,並根據下列條款提出索賠。11, 12(a)(2)和15美國證券法的一部分。另外兩項索賠,標題為Guerrini訴Restory Robotics,Inc.,等人,不是的。 5:18-cv-03712-EJD和Yzeiraj訴修復機器人公司等人案,不是的。 5:18-cv-03883-BLF(統稱為“聯邦訴訟”),在加利福尼亞州北區美國地區法院提起訴訟,並根據條款主張索賠。11和15 《證券法》。州訴訟和聯邦訴訟中的投訴稱,除其他外,Restoration Robotics向SEC提交的註冊聲明, 2017年9月1日 《招股説明書》提交給美國證券交易委員會, 2017年10月13日 與Restoration Robotics的IPO有關的是不準確和誤導性的,包含不真實的重要事實陳述,沒有説明作出陳述所必需的其他事實, 不 有誤導性及遺漏陳述須陳述的重要事實。這些申訴要求賠償未指明的金錢損失、其他公平救濟以及律師費和費用。聯邦訴訟中的一項和解協議在地區法院獲得了最終批准, 2021年9月9日 就原告在聯邦訴訟中最終分配和解資金的動議舉行了聽證會, 2023年2月16日,區法院批准了最後分配的動議, 2023年2月17日。
在國家訴訟中,原告提出了一項合併的修正申訴, 2020年1月17 尋求未指明的金錢損害賠償、其他衡平救濟和律師費和費用。特拉華州最高法院推翻了大法官法院在Sciabacucchi訴Salzberg案中的裁決,該裁決認為,獨家聯邦法院條款根據特拉華州法律有效,該公司根據其聯邦法院選擇條款提交了一項新的動議, 2020年3月30日, 該公司和個人被告, 2020年9月1日 法院作出駁回判決, 2020年9月22日。 在……上面2020年11月23日, 原告提交了上訴通知書,要求法院批准重新提出的駁回動議。上訴法院聽取了與上訴有關的口頭辯論, 2022年4月20日 和 2022年4月28日法院發表了其意見,確認初審法院根據聯邦法院選擇條款駁回了國家訴訟。對 2022年6月7日 原告—上訴人黃向加州最高法院請求複審上訴法院的意見。本公司就原告上訴人黃的呈請提交答辯書, 二零二二年六月二十七日, 而原告人—上訴人黃提交答辯書,以支持覆核呈請, 2022年7月7日。 在……上面2022年7月27日 加州最高法院駁回原告上訴人黃的複審請求。原告—上訴人黃向美國最高法院尋求複審的截止日期是 2022年10月25日 但 不是 已經提出複審申請。因此,吾等認為該事項已就貴公司及貴公司被告達成結論。
在……上面2019年7月11日, 一份經核實的股東衍生訴訟被提交給美國加州北區地方法院,標題為梅森訴羅德斯, 不是的。 5:19-cv-03997—NC起訴書稱,Restoration Robotics的某些前官員和董事違反了他們的受託責任,被不公正地充實並違反了第一節。 14(a)《交易法》與IPO和Restoration Robotics有關, 2018 委託書。申訴要求賠償未指明的損害賠償、宣告性救濟、其他公平救濟以及律師費和費用。對 2019年8月21日, 地區法院批准了雙方的共同約定,中止梅森訴訟。對 2021年6月21日 地區法院批准了雙方關於暫停梅森訴訟的進一步規定。對 2023年3月2日,原告提出一項自願駁回訴訟的規定。區域法院 不但卻進入了規定。
11.主街道貸款
在……上面十二月8, 2020,*本公司為MSLP貸款簽署了MSLP貸款協議、MSLP票據、合同和相關文件。十二月9, 2020,*MSLP貸款已獲得資金,交易完成。*MSLP票據的期限為。
自.起2022年12月31日和2021年12月31日,公司已遵守所有規定的契約。
截至2009年12月30日止,未償還借款的預定付款。 2022年12月31日具體如下:
截至2022年12月31日 | ||||
2023 | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
總計 | $ |
12.馬德里長期債務和可轉換票據
在……上面2016年10月11日, Venus Ltd.作為擔保人,與Madryn Health Partners,LP(作為行政代理人)及其若干關聯公司(統稱為“Madryn”)訂立經修訂的Madryn信貸協議(“Madryn信貸協議”),據此Madryn同意向Venus Ltd.的若干公司提供若干貸款。子公司(“子公司債務人”)。Madryn信貸協議包括: 四 分期債務總額
在……上面2020年12月9日 與MSLP貸款協議(注 11),本公司及其子公司,維納斯美國,維納斯加拿大,維納斯有限公司,與Madryn票據持有人(定義見下文)簽訂的交易協議,日期為: 2020年12月8日, 公司(i)償還$
票據將按下列利率計息:
截至2009年12月30日止,未償還借款的預定付款。 2022年12月31日具體如下:
截至2022年12月31日 | ||||
2023 | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
總計 | $ |
在過去幾年裏2022年12月31日和2021,《公司》做到了
償還本金。
13.信貸融資
在……上面2018年8月29日, Venus Ltd.作為擔保人與CNB簽訂了一份經修訂和重列的貸款協議,經修訂, 2020年3月20日, 2020年12月9日 和2021年8月26日(根據該協議,CNB同意向維納斯有限公司提供某些貸款和其他財務安排。的附屬公司將用於支付營運資金需求。就CNB貸款協議而言,Venus Ltd.還與CNB簽訂了一份擔保協議,日期為: 2018年8月29日, 日修正的 2020年3月20日, 2020年12月9日 和2021年8月26日(根據該協議,Venus Ltd.同意為其附屬公司在CNB貸款協議項下的義務提供擔保。對 2020年3月20日, 本公司還與CNB簽訂了一份擔保協議(“CNB擔保協議”),經修訂, 2020年12月9日 和2021年8月26日 根據該協議,其同意授予CNB絕大部分資產的擔保權益,以擔保CNB貸款協議項下的義務。
CNB貸款協議包含多項限制公司從事特定類型交易的能力的契約。除有限的例外情況外,這些契約限制了公司在未經CNB同意的情況下,出售、租賃、轉讓、獨家許可或處置公司的資產,產生、創建或允許存在額外債務或留置權,發放股息和某些其他受限制的付款,以及對其管理和/或所有權結構進行某些改變的能力。公司須維持$
在……上面2021年8月26日 本公司、Venus USA及Venus Canada與CNB訂立第四份經修訂及重列貸款協議(「經修訂CNB貸款協議」),據此(其中包括)(i)循環信貸融資的最高本金額由美元減少,
自.起2022年12月31日和2021年12月31日,公司遵守了所有要求的公約。本協議項下的違約事件將導致違約R MSLP貸款(見附註)11).
關於經修訂的CNB貸款協議,本公司、美國金星和加拿大金星發行了日期為2021年8月26日 以CNB(“CNB票據”)為受益人的款額為$
14.政府援助計劃
維納斯概念公司和維納斯美國公司,獲得了總額為美元的資助,
維納斯概念公司簽署了一份美國小企業管理局通知,日期為: 2020年4月21日 以CNB為受益人,根據該公司借款美元,
Venus USA於2009年12月20日簽署了一份美國小企業管理局通知。 2020年4月15日 支持CNB。金星美國借$
Venus Concept PPP貸款載有若干契諾,其中包括限制本公司將PPP貸款所得款項用於支付工資成本、按揭責任利息、租金責任及公用事業開支,要求遵守所有其他貸款或與本公司任何債權人訂立的其他協議,任何貸款或其他協議的違約將嚴重影響公司償還PPP貸款的能力,並限制公司對其所有權結構作出某些改變的能力。
在……裏面2021, 通過CNB,該公司申請並獲得部分豁免金星美國PPP貸款的金額為美元,
15.預留供發行的普通股
公司必須從其授權但未發行的普通股中預留和保留足夠數量的普通股,以影響根據激勵計劃和認股權證授予和可供授予的所有期權的行使,以購買普通股。
2022年12月31日 | 2021年12月31日 | |||||||
已發行普通股認股權證 | ||||||||
未償還股票期權和RSU | ||||||||
優先股 | ||||||||
為未來無投票權優先股發行轉換而保留的股份 | ||||||||
為未來有投票權的優先股發行轉換而保留的股份 | ||||||||
為未來期權授予和RSU保留的股份 | ||||||||
為林肯公園保留的股份 | ||||||||
為Madryn票據持有人保留的股份 | ||||||||
為發行預留的普通股總數 |
16.股東權益
普通股
本公司的普通股賦予其持有人以下權利:
• | 參加公司股東大會並投票的權利,無論是年度股東大會還是特別股東大會。每股股份將有權其持有人親自或委派代表出席及參與投票時, 一投票; |
• | 在分派股息(無論是現金或紅股形式)、分派資產或按其所持股份面值比例的任何其他分派中獲得股份的權利;及 |
• | 公司清算時剩餘資產按其所持股份面值的比例分配份額的權利。 |
與林肯公園的股權購買協議
在……上面2020年6月16日, 本公司與林肯公園簽訂了股權購買協議,其中規定,在條款和條件的限制下,本公司 可能賣給林肯公園,最高可達3美元
從開始至屆滿日期 2022年7月1日 公司發行並出售給林肯公園
2022 LPC與林肯公園的購買協議
在……上面2022年7月12日本公司訂立 2022 LPC購買協議,因為股權購買協議於 2022年7月1日。 這個2022 LPC購買協議規定,根據條款,並受其中規定的條件和限制,公司 可能賣給林肯公園,最高可達3美元
這個 2021 私募
在……裏面二零二一年十二月, 公司完成了, 2021私募公司與某些投資者(統稱為 “2021投資者”)據此,本公司發行並出售給 2021投資者合計,
優先股發行於 2021年12月
如上所述, 2021年12月,公司發行並出售給某些 2021投資者合計,
• | 投票權。無投票權優先股 不是除法律規定外,以及除修改無投票權優先股條款或就無投票權優先股採取若干其他行動外,須徵得無投票權優先股多數已發行股份持有人的同意。 |
• | 清算。無投票權優先股 不對本公司的任何清盤、解散或清盤享有優先權。 |
• | 轉換. 無表決權優先股可自動轉換為普通股股份,基於初始轉換比率, 根據指定證書調整後,公司收到投資者的有效轉換通知。該公司正在 不允許在轉換無表決權優先股時發行任何普通股股份,以發行該等普通股股份超過 |
• | 紅利。 |
• | 救贖.無投票權優先股是 不可由本公司或持有人選擇贖回。 |
• | 成熟 無表決權優先股除非轉換為永久性的。 |
於發行時,無投票權優先股之有效換股價為美元。
本公司根據ASC的規定評估無表決權優先股的負債或權益分類, 480,區分負債與股權,並確定股權處理是適當的,因為無表決權優先股 不符合可換股工具的負債工具的定義。具體而言,無表決權優先股是 不強制贖回, 不以可能需要轉讓資產的方式回購本公司控制範圍以外的股份的義務。此外,該公司確定,無表決權優先股將記錄為永久股權, 不根據ASC的指導, 480鑑於同等及更多次後償股權的持有人將有權於發生導致贖回的事件或本公司控制範圍內的贖回事件時收取相同形式的代價。
由於無投票權優先股與普通股作為一個單位出售,所得款項按相對公平值基準分配至各工具。總收益淨額
這個 2022 私募
在……裏面2022年11月 公司完成了, 2022我們與若干投資者(統稱為“投資者”)訂立證券購買協議。 “2022投資者”)據此,本公司發行並出售給 2022投資者合計,
投票權優先股發行 2022年11月
如上所述, 2022年11月,公司發行並出售給某些 2022投資者合計,
• | 投票權。 投票權優先股在轉換後的基礎上與普通股一起投票。 |
• | 清算。*每股有表決權的優先股帶有一項清算優先權,優先於普通股和無投票權優先股,金額等於(A)$ |
• | 轉換。*有投票權的優先股將於一為 |
• | 紅利。每股有表決權優先股均有權按折算基準參與股息及其他非清盤分派(如本公司董事會宣佈),與普通股及非有表決權優先股同等。 |
• | 救贖。投票優先股是不可由本公司或持有人選擇贖回。 |
• | 成熟。 投票權優先股除非轉換為永久性的。 |
2010股票期權計劃
在……裏面2010年11月, 董事會採納了一項購股權計劃( “2010 根據該計劃,本公司普通股股份保留在行使授予本公司董事、高級職員、僱員和顧問的購股權時發行。的 2010 購股權計劃由董事會管理,董事會指定購股權及授出日期。授出之購股權於董事會釐定之期間內歸屬,原合約年期為
2019 激勵獎勵計劃
這個2019激勵獎勵計劃(“2019計劃“)最初以Restory Robotics,Inc.的名稱成立,當時是2017激勵獎勵計劃。董事會於#年通過了該決議。九月12, 2017並經本公司股東於九月14, 2017.這個2017激勵獎勵計劃如上所述進行了修改、重述和更名,並於2019年10月4日。
在.之下2019計劃,
本公司於隨附的綜合經營報表中確認其僱員及非僱員的股票報酬如下:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
銷售成本 | $ | $ | ||||||
銷售和市場營銷 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
研發 | ||||||||
基於股票的薪酬總額 | $ | $ |
股票期權
每個期權的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價公式在下列假設下進行估計:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
預期期限(以年為單位) | 6.00 | |||||||
無風險利率 | % | % | ||||||
預期波動率 | % | % | ||||||
預期股息率 | % | % |
預期期限-預期期限代表管理層對期權持有人將行使的期權的最佳估計。
波動率-由於該公司這樣做不由於其普通股有交易歷史,預期波動率乃根據同業可比上市公司的歷史股票波動率計算,而該等同類上市公司在相當於以股票為基礎的獎勵的預期期限的期間內被視為與本公司的業務相若。
無風險利率-無風險利率以授予日生效的美國國債收益率曲線為基礎零-到期時間約等於基於股票的獎勵的預期期限的息票美國國債。
股息率—預期股息為
普通股公允價值- 合併前,Venus Ltd.使用其最近出售證券的每股價格作為其普通股的公允價值的估計。合併結束後,本公司普通股的公允價值用於估計授出日期基於股票的獎勵的公允價值。
下表彙總了公司股票期權計劃下的股票期權活動:
股份數量 | 加權—每股平均行使價,美元 | 加權—平均剩餘合同期限 | 聚合內在價值 | |||||||||||||
未完成—2022年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
授予的期權 | ||||||||||||||||
行使的期權 | ( | ) | ||||||||||||||
期權被沒收/取消 | ( | ) | — | |||||||||||||
未償還-2022年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
可行使--2022年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
預計將於2022年12月31日後歸屬 | $ | $ |
下表概述有關尚未行使及可行使購股權的資料 2022年12月31日:
未完成的期權 | 可行使的期權 | |||||||||||||||||||||||
行權價格區間 | 數 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 加權平均行使價 | 可行使的期權 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 加權平均行使價 | ||||||||||||||||||
$0.21 - $3.64 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
$4.26 - $7.95 | ||||||||||||||||||||||||
$12.45 - $25.50 | ||||||||||||||||||||||||
$27.00 - $29.25 | ||||||||||||||||||||||||
$36.00 - $63.90 | ||||||||||||||||||||||||
$ | $ |
購股權的總內在價值計算為購股權的行使價與本公司普通股的公平值之間的差額,對於那些行使價低於本公司普通股的公平值的購股權而言。已行使的購股權的內在價值總額為美元,
已授予期權的加權平均授予日期公允價值為#美元。
限售股單位
下表概述了有關未償還受限制單位的信息, 2022年12月31日:
股份數量 | 加權—平均授出日期每股公平值,美元 | |||||||
未償還-2022年1月1日 | $ | |||||||
已批准的RSU | ||||||||
被沒收/取消的回覆單位 | ( | ) | ||||||
未償還-2022年12月31日 | $ |
17.所得税
除所得税撥備前虧損之地區分類如下:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
美國 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
其他司法管轄區 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税前虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
所得税準備金的組成部分如下:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
現行税額撥備(優惠): | ||||||||
聯邦制 | $ | $ | ||||||
外國 | ( | ) | ( | ) | ||||
當期税金撥備總額(優惠) | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税金準備(福利): | ||||||||
聯邦制 | ||||||||
外國 | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税金準備總額(福利) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
所得税撥備(福利)總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。
當有可能出現以下情況時, 不遞延税項資產將不實現。根據這一評估, 2022年12月31日,估值免税額為#元。
該公司的實際税率與聯邦法定税率有很大差異,主要是由於估值備抵的變化。按聯邦法定所得税率計算的所得税與所得税撥備的對賬如下:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
所得税前虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
按法定税率計算的理論税務優惠( 2022年和2021年的百分比) | ( | ) | ( | ) | ||||
司法管轄區税率差異 | ( | ) | ( | ) | ||||
估值免税額 | ||||||||
不可扣除的費用 | ( | ) | ||||||
其他 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税(福利)撥備總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
遞延税項資產及遞延税項負債的組成部分如下:
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
遞延税項資產: | ||||||||
財產和設備 | $ | $ | ||||||
遞延收入 | ||||||||
壞賬準備 | ||||||||
無形資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
不可扣除的費用 | ||||||||
保修和其他保證金 | ||||||||
其他 | ||||||||
虧損結轉 | ||||||||
估值免税額 | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税項資產總額 | $ | $ | ||||||
遞延税項負債: | ||||||||
遞延收入 | $ | $ | ||||||
遞延税項負債總額 | $ | $ |
自.起2022年12月31日該公司有聯邦,州和外國非經營性損失(“NOL”)結轉約為美元,
“公司”(The Company)可能只有在以下情況下,才能從不確定的税務狀況中確認税收利益: 不税務局根據該職位的技術優勢進行審查後,該税務狀況將維持不變。在財務報表中確認的這種狀況的税收利益,應根據具有大於 50%在最終解決時實現的可能性。ASC 740此外,還就終止確認所得税資產和負債、本期和遞延所得税資產和負債的分類、與税務狀況相關的利息和罰款的會計處理以及所得税披露提供指導。年內,本公司確定,
研究和開發貸款結轉的利用 可能由於IRC提供的所有權百分比變更限制,因此每年都會受到限制。但公司 不進行了一項正式研究,以確定限制的程度,這些限制可能會影響這些信貸結轉在未來期間的變現。年度限制 可能導致淨經營虧損和研發信貸在使用前到期。
本公司在美國和不同的州司法管轄區提交所得税申報表,並具有不同的時效法規。納税年度 2016一直到現在2022 為美國聯邦税務目的,仍需接受美國國税局的審查。
不確定的税收狀況
與未確認税務優惠總額有關的活動如下:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
截至年初的餘額 | $ | $ | ||||||
與前期税務狀況有關的增加(減少) | ( | ) | ||||||
與本期税收頭寸有關的增加 | ||||||||
截至年底的餘額 | $ | $ |
該等金額與若干遞延税項資產有關,並有相應估值撥備。如果確認,對公司實際税率的影響將 不由於全額估價津貼,因此是重大的。管理層認為, 不公司的未確認税收優惠在下一個月內發生任何重大變化, 十二—幾個月
本公司在隨附綜合經營報表的所得税撥備中確認與未確認税務利益有關的利息和罰款。應計利息及罰款(如適用)計入綜合資產負債表內的應計開支及其他流動負債。止年度 2022年12月31日和2021,該公司做到了
確認任何應計利息和罰款。
與確認的納税所得額有關的活動如下:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
截至年初的餘額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
與上期税收頭寸有關的增加 | ||||||||
與本期税收頭寸有關的減税(增加) | ( | ) | ||||||
與利息支出相關的增長 | ( | ) | ( | ) | ||||
截至年底的餘額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
已計入額外的當期税收支出,包括與金星概念澳大利亞有限公司有關的利息和罰款,原因是該公司歷史上的納税申報頭寸,可能被澳大利亞税務局成功挑戰。本公司已確認潛在税務責任加利息的全部金額。管理層相信,將會有不公司確認的税務狀況在下一年是否有任何重大變化十二-幾個月。因此,該金額已在綜合資產負債表中列為長期應付税款。
18.細分市場和地理信息
營運分部定義為擁有獨立財務資料的實體的組成部分,並由首席營運決策者(“CODM”)在決定如何向個別分部分配資源及評估業績時定期審閲。該公司的CODM是其首席執行官。該公司已確定其在單一運營部門運營,並已
可報告部分,因為CODM審查在綜合基礎上提交的財務信息以及按地理和類型分列的收入分類信息,以便做出經營決策、分配資源和評估財務業績。該公司做到了不評估單個產品線在盈虧衡量指標或基於資產的指標上的表現。因此,以下信息僅按地理位置和類型列出收入。
按地區劃分的收益(按產品運至地點計算)概述如下:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
美國 | $ | $ | ||||||
國際 | ||||||||
總收入 | $ | $ |
自.起2022年12月31日,長期資產金額為美元,
按類型分類的收入是一個關鍵指標,為管理層提供瞭解公司的財務業績,該業績分為: 四不同類別:
1. | 租賃收入—包括所有系統銷售,典型租賃條款為 |
2. | 系統收入--包括付款條件在以下範圍內的所有系統銷售 |
3. | 產品收入-包括護膚品、頭髮和其他消耗品,在收到時支付。 |
4. | 服務收入-包括NeoGraft技術人員服務、廣告代理服務和延長保修銷售。 |
下表按類型列出了收入:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
租賃收入 | $ | $ | ||||||
系統收入 | ||||||||
產品收入 | ||||||||
服務收入 | ||||||||
總收入 | $ | $ |
19.關聯方交易
所有金額均按匯兑金額入賬,匯兑金額為關聯方確定和商定的金額。以下是公司與僱傭關聯方之間的交易。
證券買賣
在……上面十一月 18, 2022,在2022*私募(見附註)1)公司向某些投資者發行和出售。
註冊權協議
在……上面2022年11月18日結合該 2022 私募公司、Rajiv De Silva、Hemanth Varghese及其餘 2022投資者簽署了一份經修訂和重述的登記權協議,此前已簽署, 2021定向增發登記權協議規定(其中包括)本公司股本的若干持有人擁有有關該等股本股份登記的若干權利。
分銷協議
在……上面一月1, 2018, 該公司與Technicalbiomed Co.簽訂了分銷協議,Ltd.(“TBC”),據此,TBC將在泰國分銷本公司的產品。本公司一名前高級管理人員為,
在……裏面2020, 該公司做出了幾項戰略決策,剝離了表現不佳的直銷辦事處,並出售了其在幾個子公司的股份,其中包括
20.後續事件
首席業務幹事離職
在……上面2023年2月7日, 該公司宣佈將Soeren Maor Sinay作為首席運營官離職, 2023年3月6日。 在……上面2023年3月1日,Sinay先生與Venus Concept UK Limited(“Venus UK”)簽訂了和解協議(“和解協議”)。根據《解決方案》的條款,Sinay先生有權就其離職獲得總額為
根據《和解協議》中規定的付款時間表。此外,Sinay先生授予和未授予的期權,包括授予的受限制股份單位, 2022年3月,將繼續按照有關授出的歸屬時間表按正常過程歸屬,直至 2024年6月15日(“最終歸屬日”)。西奈先生會 九十 (90)行使任何已歸屬但未行使之購股權。金星英國也將貢獻 西奈先生的個人養老金, 關於Sinay先生與和解協議有關的法律和會計費用。該和解協議規定了對公司及其附屬公司的一般豁免和免除索賠以及其他習慣條款,包括賠償、保密條款。
出售股票給LPC
在兩年前年1月1日2023,和3月22日, 2023, 本公司發行
以平均價格, 每股。請參閲備註:16 欲瞭解更多關於 2022 LPC購買協議。
第九項。 |
與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。 |
沒有。
第9A項。 |
控制和程序。 |
對披露控制和程序的評價.
截至2022年12月31日,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下,對我們根據《交易法》第13a—15(e)條和第15d—15(e)條所界定的披露控制和程序的有效性進行了評估,確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理,在SEC規則和表格規定的時間內彙總和報告,並且這些信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(如適用),以便及時就所需的披露作出決定。根據該評估,我們的首席執行官及首席財務官得出結論,我們的披露控制及程序已於2022年12月31日生效。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責根據《交易法》第13a—15(f)條和第15d—15(f)條的定義,建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們已根據Treadway委員會贊助組織委員會(COSO)在其2013年內部控制綜合框架中制定的標準,對我們對財務報告的內部控制的有效性進行評估。根據該評估,我們的管理層(包括首席執行官及首席財務官)得出結論,我們對財務報告的內部監控已於2022年12月31日生效。
本年報不包括註冊會計師事務所有關財務報告內部監控的鑑證報告。管理層的報告不受該公司註冊會計師事務所根據SEC的規則的認證,因為該公司是一個非加速備案人。
控制措施和程序有效性的限制
在設計及評估我們的披露監控及程序時,管理層認識到,任何監控及程序,無論設計及運作如何妥善,均只能為達致預期監控目標提供合理保證。此外,控制系統的設計必須反映資源限制的事實,而且必須考慮控制的效益與控制成本的關係。由於所有監控系統的固有侷限性,任何監控評估都不能絕對保證公司內部所有監控問題和欺詐事件(如有)均已被發現。由於這些限制,財務報告內部控制可能無法及時防止或發現重大錯報。然而,這些固有的侷限性是財務報告過程的已知特點。因此,有可能在工藝中設計保護措施,以減少(但不能消除)這種風險。此外,對今後各期的任何成效評價的預測,也可能面臨這樣的風險:控制措施可能因條件的變化而失效,或遵守既定政策或程序的程度可能惡化。
財務報告內部控制的變化
於截至2022年12月31日止年度,我們對財務報告的內部監控並無重大變動,以致對我們對財務報告的內部監控有重大影響或合理可能對我們的財務報告的內部監控造成重大影響。
項目9 B. 其他信息.
沒有。
項目9 C. 關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
第10項。 |
董事、高管和公司治理。 |
本項目要求的信息通過引用我們關於我們2023年股東年會的委託聲明納入本文,該聲明將在本年度報告涵蓋的財政年度結束後120天內提交給SEC。
第11項。 |
高管薪酬。 |
本項目要求的信息通過引用我們關於我們2023年股東年會的委託聲明納入本文,該聲明將在本年度報告涵蓋的財政年度結束後120天內提交給SEC。
第12項。 |
若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。 |
本項目要求的信息通過引用我們關於我們2023年股東年會的委託聲明納入本文,該聲明將在本年度報告涵蓋的財政年度結束後120天內提交給SEC。
第13項。 |
某些關係和相關交易,以及董事的獨立性。 |
本項目要求的信息通過引用我們關於我們2023年股東年會的委託聲明納入本文,該聲明將在本年度報告涵蓋的財政年度結束後120天內提交給SEC。
第14項。 |
主要會計費用和服務。 |
本項目要求的信息通過引用我們關於我們2023年股東年會的委託聲明納入本文,該聲明將在本年度報告涵蓋的財政年度結束後120天內提交給SEC。
第四部分
第15項。 |
附件,合併財務報表明細表。 |
(a) |
以下文件作為本報告的一部分提交: |
1.合併財務報表
見合併財務報表索引,見本文件第8項。
2.合併財務報表附表
沒有提供合併財務報表明細表,因為要求提供的資料不是必需的,就是顯示在合併財務報表或附註中。
3.展品
請參閲緊接在本年度報告簽名頁前面的10-K表格中的附件索引。
第16項。 |
表格10-K摘要。 |
不適用。
展品索引
展品 數 |
展品説明 |
表格 |
日期 |
數 |
已歸檔 特此聲明 |
|||||
2.1 |
協議和計劃或合併和重組,日期為2019年3月15日,由Restoration Robotics,Inc.,Radiant Merger Sub Ltd.維納斯概念有限公司 |
8-K |
3-15-19 |
2.1 |
||||||
2.2 |
Restoration Robotics,Inc.於2019年3月15日簽署的合併和重組協議和計劃的第1號修正案,日期為2019年8月14日,Radiant Merger Sub Ltd.維納斯概念有限公司 |
8-K |
8-20-19 |
2.1 |
||||||
2.3 |
Restoration Robotics,Inc.於2019年10月31日對合並和重組協議和計劃的第二次修正案,Radiant Merger Sub Ltd.和Venus Concept Ltd. |
8-K |
10-31-19 |
2.1 |
||||||
2.4 |
金星概念有限公司(Venus Concept Ltd.)新移植實體Medicamat和Miriam Merkur,日期為2018年1月26日。 |
10-K |
3-30-20 |
2.4 |
||||||
3.1 |
Restoration Robotics,Inc.的註冊證書 |
8-K |
10-17-17 |
3.1 |
||||||
3.2 |
Restoration Robotics,Inc.註冊證書的修改證書 |
8-K |
11-7-19 |
3.1 |
||||||
3.3 | Venus Concept Inc.的無投票權可轉換優先股指定證書。 | 8-K | 10-15-21 | 3.1 | ||||||
3.4 |
維納斯概念公司第二次修訂及重述章程 |
8-K |
11-7-19 |
3.2 |
||||||
|
||||||||||
3.5 | 投票權可轉換優先股指定證書。 | 8-K | 11-18-22 | 3.1 | ||||||
3.6 | 無投票權可轉換優先股指定證書的修正證書。 | 8-K | 11-18-22 | 3.2 |
展品 數 |
展品説明 | 表格 | 日期 | 數 | 已歸檔 特此聲明 |
4.1 |
根據《交易法》第12條登記的證券説明。 |
X |
||||||||
4.2 |
普通股證書格式。 |
S-1/A |
9-18-17 |
4.2 |
||||||
4.3 |
2020年認股權證的形式。 |
10-K | 3-29-21 | 4.3 |
|
|||||
4.4 |
《2019年授權書修正案》。 |
8-K |
3-10-20 |
4.1 |
||||||
4.5 |
2019年授權書表格。 |
8-K |
11-7-19 |
4.1 |
||||||
4.6 |
馬德林授權書表格。 |
8-K |
11-7-19 |
4.2 |
||||||
4.7 |
購買股票的認股權書,日期為2019年11月7日,由Venus Concept Inc.和Solar Capital Ltd. |
8-K |
11-7-19 |
4.3 |
||||||
4.8 |
購買股票的授權書表格,日期為2018年11月2日,由Restory Robotics,Inc.和Solar Capital Ltd. |
10-K |
3-20-19 |
4.10 |
4.9 |
股票購買授權書,日期為2015年5月19日,由Restory Robotics,Inc.和牛津金融有限責任公司之間簽署。 |
10-K |
3-30-20 |
4.9 |
||||||
4.10 |
購買股票的認股權書,日期為2018年11月2日,由Restory Robotics,Inc.和西部聯盟銀行之間簽署。 |
10-K |
3-30-20 |
4.10 |
||||||
4.11 |
購買股票的授權書表格,日期為2018年11月2日,由Restory Robotics,Inc.和Suns SPV LLC提供。 |
10-K |
3-30-20 |
4.11 |
||||||
4.12 |
金星概念公司與上市投資者之間於2020年3月18日簽訂的證券購買協議。 |
10-K |
3-30-20 |
4.12 |
||||||
4.13 |
註冊權協議,日期為2020年3月18日,由Venus Concept Inc.和其中列出的投資者之間簽署。 |
10-K |
3-30-20 |
4.13 |
||||||
4.14 |
修訂並重新簽署了日期為2013年2月7日的投資者權利協議,由Restory Robotics,Inc.和其中列出的投資者之間簽署,經修訂。 |
S-1 |
9-1-17 |
10.10 |
10.1 |
註冊權協議,日期為2019年11月7日,由Venus Concept Inc.和其中列出的投資者之間簽訂。 |
8-K |
11-7-19 |
10.2 |
||||||
10.2 |
註冊權協議,日期為2019年11月7日,由Venus Concept Inc.和其中列出的投資者之間簽訂。 |
8-K |
11-7-19 |
10.15 |
||||||
10.3 |
註冊權協議,日期為2020年6月16日,由Venus Concept Inc.和林肯公園資本基金有限責任公司簽署。 |
8-K |
6-16-20 |
10.2 |
||||||
10.4 |
第二次修訂和重新簽署的貸款協議,日期為2020年3月20日,由金星概念美國公司、金星概念加拿大公司、金星概念公司和佛羅裏達州城市國民銀行之間達成。 |
8-K |
3- 24-20 |
10.1 |
展品 數 |
展品説明 | 表格 | 日期 | 數 | 已歸檔 特此聲明 |
10.5 |
第二次修訂和重申的付款和履行擔保,日期為2020年3月20日,由Venus Concept USA Inc.,金星概念加拿大公司,維納斯概念公司,以及佛羅裏達市國民銀行 |
8-K |
3- 24-20 |
10.2 |
||||||
10.6 |
第三次經修訂及重列循環承兑票據,日期為2020年3月20日,由Venus Concept USA Inc.,金星概念加拿大公司,維納斯概念公司,以及佛羅裏達市國民銀行 |
8-K |
3- 24-20 |
10.3 |
||||||
10.7 |
2020年3月20日,由Venus Concept Inc.以及佛羅裏達市國民銀行 |
8-K |
3- 24-20 |
10.4 |
||||||
10.8† |
許可協議,日期為2006年7月25日,由恢復機器人公司,James a.哈里斯醫學博士HSC Development LLC |
S-1/A |
9-22-17 |
10.7 |
||||||
10.9† |
許可協議的第一修正案,日期為2009年1月5日,由恢復機器人公司,James a.哈里斯醫學博士HSC Development LLC |
S-1/A |
9-22-17 |
10.8 |
||||||
10.10† |
許可協議第二次修正案,日期為2015年2月23日,由Restoration Robotics,Inc.,James a.哈里斯醫學博士HSC Development LLC |
S-1/A |
9-22-17 |
10.9 |
||||||
10.11# |
維納斯概念公司2019年度獎勵計劃。 |
8-K |
11-7-19 |
10.21 |
||||||
10.12# |
2019年激勵獎勵計劃下的股票期權授予通知和股票期權協議格式。 |
10-K |
3-30-20 |
10.24 |
||||||
10.13# |
2017年度獎勵計劃。 |
S-8 |
10-17-17 |
99.7 |
||||||
10.14# |
2017年激勵獎勵計劃項下的股票期權授予通知書及股票期權協議格式。 |
S-1/A |
9-18-17 |
10.26 |
||||||
10.15# |
《2017年激勵獎勵計劃限制性股票獎勵授予通知書》及《限制性股票獎勵協議》格式。 |
S-1/A |
9-18-17 |
10.27 |
||||||
10.16# |
2017年激勵獎勵計劃下限制性股票單位獎勵授予通知書及限制性股票單位獎勵協議書格式。 |
S-1/A |
9-18-17 |
10.28 |
10.17# |
2017年度員工購股計劃。 |
S-8 |
10-17-17 |
99.11 |
||||||
10.18# |
非員工董事薪酬計劃。 |
S-1/A |
9-18-17 |
10.35 |
||||||
10.19# |
2015年股權激勵計劃。 |
S-8 |
10-17-17 |
99.4 |
||||||
10.20# |
2015年股權激勵計劃下的股票期權授予通知書和股票期權協議書格式。 |
S-1 |
9-1-17 |
10.23 |
||||||
10.21# |
2015年股權激勵計劃下股票購買權授予通知書及限制性股票購買協議格式。 |
S-1 |
9-1-17 |
10.24 |
||||||
10.22# |
Venus Concept Ltd. 2010年以色列僱員股票期權計劃。 |
8-K |
11-7-19 |
10.20 |
||||||
10.23# |
Domenic Serafino和Venus Concept Canada Corp之間的和解記錄,日期為2022年12月30日。 |
8-K |
1-6-23 |
10.1 |
展品 數 |
展品説明 | 表格 | 日期 | 數 | 已歸檔 特此聲明 |
10.24# |
Venus Concept Ltd.和Domenic Della Penna之間的僱傭協議,2017年9月5日生效。 |
8-K |
11-7-19 |
10.17 |
||||||
10.25# |
Venus Concept Inc.和Ross Portaro,2021年10月15日生效。 |
10-K |
3-28-22 |
10.26 |
||||||
10.26# |
Venus Concept Inc.及其每一位董事和執行官。 |
8-K |
11-7-19 |
10.19 |
||||||
10.27 |
235 Investment Limited、Venus Concept Canada Corp和Venus Concept Ltd之間的租賃,日期為2019年3月29日。 |
10-K |
3-30-20 |
10.49 |
||||||
10.28 | AMB Tripoint有限責任公司和維納斯概念公司之間的租賃,2021年7月29日 | 10-K | 3-28-22 | 10.32 | ||||||
10.29† | Venus Concept Ltd.和USR Electronnic Systems Ltd.於2011年10月11日簽署的質量協議(2017年12月3日簽署)。 | 10-K | 3-30-20 | 10.54 | ||||||
10.30† | 2014年3月23日,Venus Concept Ltd.和USR Electronnic Systems Ltd.簽署的交鑰匙項目製造協議。 | 10-K | 3-30-20 | 10.55 | ||||||
10.31† | Venus Concept Ltd.與Electronique du Mazet簽訂的質量協議,日期為2018年7月13日。 | 10-K | 3-30-20 | 10.56 | ||||||
10.32† |
知識產權轉讓,日期為2018年2月15日,由Venus Concept Ltd.和Electronique du Mazet。 |
10-K |
3-30-20 |
10.57 |
||||||
10.33 | Venus Concept Ltd.和Societe de Promotion et d'Equipement Medical Medicamat簽署的保密和非徵求分包協議,日期為2018年2月1日。 | 10-K | 3-30-20 | 10.58 |
10.34 | NPI Solutions和Restoration Robotics,Inc.於2018年10月26日簽署的消耗品製造協議。 | 10-K | 3-30-20 | 10.59 | ||||||
10.35 |
SBA薪資保護計劃説明日期為2020年4月21日,由Venus Concepts Inc.並支持佛羅裏達州城市國民銀行 |
8-K |
4-30-20 |
10.2 |
||||||
10.36 |
購買協議,日期為2020年6月16日,由Venus Concept Inc.林肯公園資本基金有限責任公司 |
8-K |
6-16-20 |
10.1 |
||||||
10.37 |
於2020年12月9日由本公司、維納斯概念美國公司、Venus Concept Canada Corp.和City National Bank of Florida。 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.1 |
||||||
10.38 |
於2020年12月9日,本公司與Venus Concept USA Inc.訂立第二份經修訂及重列擔保協議。城市國家銀行 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.2 |
||||||
10.39 |
Venus Concept USA Inc.於2020年12月9日發行的第四張經修訂及重列循環承兑票據,維納斯概念加拿大公司和該公司有利於佛羅裏達州城市國家銀行。 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.3 |
||||||
10.40 |
第三次修訂和重申的付款和履約擔保,日期為2020年12月9日,由Venus Concept Ltd.以佛羅裏達州城市國民銀行為受益人。 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.4 |
展品 數 |
展品説明 | 表格 | 日期 | 數 | 已歸檔 特此聲明 |
10.41 |
Venus Concept Canada Corp.和City National Bank of Florida之間於2020年12月9日生效的《一般安全協議》修正案。 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.5 |
||||||
10.42 |
於2020年12月8日由Venus Concept USA Inc.城市國家銀行 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.6 |
||||||
10.43 |
Venus Concept USA Inc.日期為2020年12月8日的承兑票據。支持城市國家銀行 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.7 |
||||||
10.44 |
本公司與City National Bank於2020年12月8日簽訂的付款及履約保證協議。 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.8 |
||||||
10.45 |
截至2020年12月8日,本公司、Venus Concept USA Inc.金星概念加拿大公司,金星概念有限公司Madryn Health Partners,LP和投資者。 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.9 |
||||||
10.46 |
於二零二零年十二月九日由本公司以Madryn Health Partners,LP為受益人的有抵押後可換股票據。 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.10 |
||||||
10.47 |
於二零二零年十二月九日由本公司以Madryn Health Partners(Cayman Master),LP為受益人的有抵押後可換股票據。 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.11 |
||||||
10.48 |
本公司、Venus Concept USA、Venus Concept Canada Corp. Venus Concept Ltd.和Madryn Health Partners,LP。 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.12 |
||||||
10.49 |
Madryn Health Partners,LP、Madryn Health Partners(Cayman Master),LP、City National Bank及Venus Concept Inc.於2020年12月9日訂立的債務排序協議。 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.13 |
||||||
10.50 |
Madryn Health Partners,LP、Madryn Health Partners(Cayman Master),LP、City National Bank及Venus Concept Canada Corp.之間於2020年12月9日訂立的債務排序協議。 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.14 |
||||||
10.51 |
Madryn Health Partners,LP、Madryn Health Partners(Cayman Master),LP、City National Bank及Venus Concept USA Inc.於2020年12月9日訂立的債務排序協議。 |
8-K/A |
12-15-20 |
10.15 |
||||||
10.52 | 第四份經修訂和重訂貸款協議,日期為2021年7月24日,由維納斯概念美國公司,金星概念加拿大公司,維納斯概念公司,以及佛羅裏達市國民銀行 | 8-K | 8-26-21 | 10.1 | ||||||
10.53 | 第四次修訂和重申的付款和履約保證書,日期為7月24日這是, 2021由維納斯概念有限公司支持佛羅裏達州城市國民銀行。 | 8-K | 8-26-21 | 10.2 | ||||||
10.54 | 第三次修訂和重新簽署的安全協議,日期為2021年7月24日,由金星概念公司、金星概念美國公司和佛羅裏達州城市國民銀行之間的協議。 | 8-K | 8-26-21 | 10.3 |
展品 數 |
展品説明 | 表格 | 日期 | 數 | 已歸檔 特此聲明 |
10.55 | 第五次修訂和重新發行的循環本票,日期為2021年7月24日,由金星概念美國公司、金星概念加拿大公司、金星概念公司和佛羅裏達州城市國民銀行發行。 | 8-K | 8-26-21 | 10.4 | ||||||
10.56 | 債務協議附屬補充,日期為2021年7月24日,由Madryn Health Partners LP、Madryn Health Partners(Cayman Master)、LP、佛羅裏達州城市國民銀行和Venus Concept Inc. | 8-K | 8-26-21 | 10.5 | ||||||
10.57 | 債務協議附屬補充,日期為2021年7月24日,由Madryn Health Partners LP、Madryn Health Partners(Cayman Master)、LP、佛羅裏達州城市國民銀行和Venus Concept Inc. | 8-K | 10-5-21 | 10.1 | ||||||
10.58 | 金星概念公司與所列投資者之間於2021年12月15日簽訂的股票購買協議。 | 8-K | 12-15-21 | 10.1 | ||||||
10.59 | 轉售登記權協議,日期為2021年12月15日,由Venus Concept Inc.和購買者之間簽訂。 | 8-K | 12-15-21 | 10.2 | ||||||
10.60 | 投資者權利協議,日期為2021年12月15日,由Venus Concept,Inc.、Master Special Situations,LLC和其他買方不時簽署。 | 8-K | 12-15-21 | 10.3 | ||||||
10.61 | 購買協議,日期為2022年7月12日,由公司和林肯公園之間簽署。 | 8-K | 7-12-22 | 10.1 | ||||||
10.62 | 註冊權協議,日期為2022年7月12日,由公司和林肯公園之間簽署。 | 8-K | 7-12-22 | 10.2 | ||||||
10.63# | 公司和拉吉夫·德席爾瓦之間的僱傭協議,日期為2022年10月2日。 | 8-K | 10-3-22 | 10.1 | ||||||
10.64# | 金星概念加拿大公司和Hemanth Varghese之間的僱傭協議,日期為2022年10月11日, | 8-K | 10-11-22 | 10.1 | ||||||
10.65 | 股票購買協議,日期為2022年11月18日,由維納斯概念公司,以及其中的投資者。 | 8-K | 11-18-22 | 10.1 | ||||||
10.66 | 修訂和重申註冊權協議,日期為2022年11月18日,由維納斯概念公司。以及其中的投資者。 | 8-K | 11-18-22 | 10.2 | ||||||
10.67# | 2023年1月1日,由維納斯概念公司(Venus Concept Inc.)修訂僱傭協議。和羅斯·波塔羅 | X | ||||||||
10.68# | Soeren Maor Sinay和Venus Concept UK Limited於2023年3月1日簽署的和解協議。 | 8-K | 3-7-23 | 10.1 | ||||||
14.1 |
商業行為和道德準則。 |
8-K |
11-7-19 |
14.1 |
||||||
21.1 |
子公司名單。 |
X |
||||||||
23.2 |
獨立註冊會計師事務所MNP LLP的同意。 |
X |
展品 數 |
展品説明 | 表格 | 日期 | 數 | 已歸檔 特此聲明 |
24.1 |
授權書。請參閲本年報表格10—K的簽署頁。 |
X |
||||||||
31.1 |
根據根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a—14(a)條和第15d—14(a)條的主要執行官認證。 |
X |
||||||||
31.2 |
根據根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a—14(a)條和第15d—14(a)條對首席財務官的認證。 |
X |
||||||||
32.1* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
X |
||||||||
32.2* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
X |
||||||||
101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
X |
||||||||
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
X |
||||||||
101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
X |
||||||||
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
X |
||||||||
101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
X |
||||||||
101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
X |
||||||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
# |
指管理合同或補償計劃。 |
† |
本展品的某些機密部分通過用星號標記的方式被省略,因為所標識的機密部分(I)不是實質性的,並且(Ii)如果公開披露將對競爭有害。 |
* |
隨附於本10-K表格年度報告的附件32.1和32.2所附的證明,不被視為已提交給美國證券交易委員會,也不得通過引用的方式納入Venus Concept Inc.根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂本)提交的任何文件,無論是在本10-K表格年度報告日期之前或之後提交的,無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式促使本10-K表格年度報告由經正式授權的以下籤署人代表其簽署。
金星概念公司。 |
|||
日期:2023年3月27日 |
發信人: |
/s/Rajiv De Silva | |
拉吉夫·德席爾瓦 | |||
首席執行官 |
授權委託書
請通過這些陳述瞭解所有人,以下簽名的每個人構成並任命Rajiv De Silva和Domenic Della Penna各自作為其真實合法的代理人和代理人,並具有完全的替代權,以其名義、地點和替代權,以任何和所有身份簽署本表格10—K的年度報告的任何和所有修訂,並將該等文件連同其所有證物及與該等文件有關的其他文件送交證券交易監察委員會存檔,授予上述事實上的律師及代理人充分的權力及權限,以作出及執行與該等文件有關的每一項所需及需要作出的作為及事情,而該等作為及事情須親自作出或能夠親自作出的所有意圖及目的,特此批准和確認上述事實上的律師和代理人,或其替代者或替代者,憑藉本協議可以合法地作出或安排作出的一切。
茲證明,本授權書的簽字人自簽署之日起已簽署本授權書。
根據修訂後的1934年證券交易法的要求,本10-K表格年度報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
簽名 |
標題 |
日期 |
||
/s/Rajiv De Silva |
首席執行官兼董事 |
2023年3月27日 | ||
拉吉夫·德席爾瓦 |
(首席行政主任) |
|||
/S/多梅尼克·德拉·佩納 |
首席財務官 |
2023年3月27日 | ||
多梅尼克·德拉·佩納 |
(首席財務會計官) |
|||
/s/Scott Barry |
董事長兼董事 |
2023年3月27日 | ||
Scott Barry |
||||
/s/Garheng Kong,醫學博士 |
董事 |
2023年3月27日 | ||
Garheng Kong,醫學博士 |
||||
/s/Louise Lacchin |
董事 |
2023年3月27日 | ||
路易絲·拉欽 |
||||
/s/Fritz LaPorte |
董事 |
2023年3月27日 | ||
弗裏茨·拉波特 |
||||
/s/Anthony Natale,醫學博士 |
董事 |
2023年3月27日 | ||
安東尼·納塔萊醫學博士 |
||||
/s/Keith Sullivan |
董事 |
2023年3月27日 | ||
基思·沙利文 |
/s/S.泰勒·霍爾米格,醫學博士。 | 董事 |
2023年3月27日 | ||
S.泰勒·霍爾米格,醫學博士。 |