附錄 99.1
Lipocine 宣佈在 LPCN 1154 的關鍵研究中首次給藥
公司 預計，這項跨界關鍵研究將在2024年第二季度末得出主要結果
SALT 萊克城，2024年3月25日 /PRNewswire/ — 專注於利用其專有平臺治療中央 神經系統（CNS）疾病的生物製藥公司Lipocine Inc.（納斯達克股票代碼：LPCN）今天宣佈，研究招募已經完成，第一組 受試者已在旨在支持新藥應用的關鍵藥代動力學（PK）研究中服藥（保密協議）適用於 LPCN 1154。 LPCN 1154，口服佈雷沙諾酮，由Lipocine開發，用於治療產後抑鬱症（PPD）。
關鍵PK研究是一項開放標籤、隨機、交叉的研究，使用LPCN 1154的 “待上市” 配方和給藥方案，針對24名健康的絕經後女性。該研究的主要目的是比較口服LPCN 1154的多劑量方案 與根據標籤説明給藥的靜脈輸液佈雷沙諾龍的藥代動力學。在兩次治療就診中，每位參與者 將以隨機、交叉的方式接受口服和靜脈注射佈雷沙諾酮方案。還將評估LPCN 1154多劑量方案的安全性和耐受性。與在2024年第四季度末之前提交保密協議的目標一致，該公司預計這項跨界關鍵研究將在2024年第二季度末得出 的頭條結果。
PPD 是一種重度抑鬱症，發病時間為懷孕期間或分娩後四周內，症狀在分娩後持續長達 12 個月。對一種具有更好療效和安全性的口服速效產品來治療 PPD 的需求尚未得到滿足。正在開發口服 LPCN 1154，包括一種生物同源神經活性類固醇，門診給藥時間為 48 小時，可快速 緩解症狀，療效強勁。
最近的 報告表明，PPD的市場規模大於先前的估計。在美國，每年約有50萬名女性受到PPD的影響 ，據美國疾病預防控制中心稱，估計有17.5萬名女性患有中度至重度PPD。醫生和患者對 PPD 認識的提高預計將導致更高的診斷率和更多的患者尋求治療。
Lipocine 已向美國食品藥品監督管理局（FDA）確認接受一項505（b）（2）保密協議申請提案，該提案基於一項比較LPCN 1154的暴露與獲批准的佈雷沙諾龍靜脈注射的單一關鍵研究。
Lipocine總裁兼首席執行官馬赫什·帕特爾博士説：“看到人們對這種嚴重疾病的認識不斷提高， 令人鼓舞。” “LPCN 1154的目標是成為PPD的高效、口服、速效和短期治療選擇，PPD是一種嚴重且可能危及生命的疾病。我們認為，48小時的口服給藥時間對患者和護理人員很重要。如果獲得批准，LPCN 1154有可能成為PPD的差異化首選治療選擇。”
關於 LPCN 1154
LPCN 1154 是一種正在開發的佈雷沙諾龍口服制劑，旨在快速緩解產後抑鬱症 (PPD)。Brexanolone 與天然存在的神經活性類固醇 allopreganolone 具有生物相同性，後者是 y-氨基丁酸 (GABA) 受體的正變構調節劑。預計LPCN 1154具有對 嚴重PPD、自殺風險急劇升高且優先考慮快速改善的患者特別有吸引力的特徵，同時不存在因接觸佈列沙諾酮而對母乳餵養嬰兒出現 不良反應的顯著風險。
關於 產後抑鬱症和未滿足的需求：
PPD 是一種嚴重的抑鬱症，發病時間為懷孕期間或分娩後四周內，症狀在分娩後持續長達 12 個月。導致GABA功能障礙的荷爾蒙變化在抑鬱症和妊娠中很常見。PPD 的症狀包括 重度抑鬱症的特徵，包括但不限於悲傷、情緒低落、興趣減退、食慾改變、失眠、 睡得過多、疲勞、思維/注意力難以集中、過度哭泣、害怕傷害寶寶/自己，和/或 死亡或自殺的念頭。最近的一項調查（Truist Securities Research，2024年1月）的結果顯示，產科醫生認為大約20-40％的患者可能患有PPD。此外，產科醫生很樂意為PPD做出診斷和開抗抑鬱藥 。未獲批准用於PPD的傳統抗抑鬱藥起效緩慢，會產生****和體重增加等副作用，並且在急性治療後沒有足夠的緩解效果。
關於 脂氨酸
Lipocine 是一家生物製藥公司，利用其專有技術平臺通過有效的口服給藥來增強治療效果 ，開發針對中樞神經系統疾病的差異化產品。Lipocine 有候選藥物正在開發中，也有 我們正在探索合作的候選藥物。我們的候選藥物代表了差異化、患者友好的口服給藥選擇，從而為風險狀況帶來有利的 益處，這些風險狀況針對的是醫療需求嚴重未得到滿足的大型潛在市場。
Lipocine的 臨牀開發候選藥物包括：LPCN 1154，口服佈雷沙諾酮，可能用於治療產後抑鬱症，LPCN 2101，用於潛在的癲癇治療，LCPN 2203 用於特發性震顫，以及LPCN 1148，一種用於 口服給藥的新型雄激素受體激動劑前藥，旨在治療肝硬化相關症狀。Lipocine正在探索合作機會 與我們的預防早產候選藥物LPCN 1107、用於快速緩解產後抑鬱症的 LPCN1154、用於失代償性肝硬化管理的LPCN 1148和我們的非肝硬化NASH治療候選藥物LPCN 1144的合作機會。TLANDO是由Lipocine開發的一種含有十一酸****激素的新型口服前藥 ，已獲美國食品藥品管理局批准，用於與成年男性內源性****激素缺乏 （也稱為性腺機能減退）相關的疾病。欲瞭解更多信息，請訪問 www.lipocine.com。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含根據1995年《私人證券 訴訟改革法》的安全港條款作出的 “前瞻性陳述”，其中包括與我們的產品開發工作、我們的專有平臺在開發中樞神經系統疾病新療法中的應用、我們的候選產品和相關臨牀試驗、產品研究的時機 和結果、我們制定和向美國食品藥品管理局提交保密協議的非歷史事實的陳述 LPCN 1154，以及我們的潛在用途和好處 候選產品。投資者請注意，所有這些前瞻性陳述都涉及風險和不確定性，包括 但不限於我們可能無法成功開發治療中樞神經系統疾病的候選產品的風險，我們可能沒有 足夠的資金來完成候選產品的開發流程，我們可能無法建立合作伙伴關係或 其他戰略關係來通過我們的非核心資產獲利，美國食品和藥物管理局不會批准我們的任何產品風險，與我們的產品相關， 預期的產品優勢不是已實現，臨牀和監管預期及計劃未實現，新的監管進展 和要求，與美國食品藥品管理局批准程序相關的風險，包括獲得監管部門批准和我們利用 簡化LPCN 1154批准途徑的能力、臨牀試驗的結果和時機、患者對Lipocine產品的接受程度、 Lipocine產品的製造和商業化以及Lipocine詳述的其他風險向美國證券交易委員會提交的文件， 包括但不限於其 10-K 表格和其他報告在 8-K 和 10-Q 表格上，所有這些表格都可以在美國證券交易委員會網站 上獲得，網址為 www.sec.gov。除非法律要求，否則Lipocine沒有義務公開更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述， 。
來源 Lipocine Inc.
有關 的更多信息：
Krista Fogarty
電話： (801) 994-7383
kf@lipocine.com
投資者：
PJ kelleher
電話： (617) 430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com