附錄 99.1

Moleculin 公佈安那黴素 MB-106 1B/2 期急性髓細胞白血病試驗的積極中期數據

休斯頓，2024 年 3 月 25 日 /PRNewswire/ — Moleculin Biotech, Inc.（納斯達克股票代碼：MBRX）（Moleculin 或公司）是一家臨牀階段製藥公司，擁有廣泛的針對難以治療的腫瘤和病毒的候選藥物組合，該公司提供了其2023財年後治療急性髓系白血病（AML）的牽頭項目 MB-106 的近期臨牀活動和預期的近期里程碑的初步更新向證券交易委員會申報。正如先前宣佈的那樣，該公司將於今天，即2024年3月25日美國東部時間上午 8:30 舉辦電話會議和網絡直播（詳情見下文）。

Moleculin董事長兼首席執行官沃爾特·克萊普評論説：“迄今為止，我們在反洗錢1B/2期AnnaRac試驗中看到的積極數據仍然令我們深受鼓舞。”“cRC 率為 60%，即 2^和線路療法，由於50％的患者是完全的CR，AnnaRac有可能提供2種療法^和為患者提供可行的替代方案，無論之前的治療或突變如何。重要的是，我們最近訪問了歐洲和美國的知名關鍵意見領袖。他們無一例外地都認為仍有大量未得到滿足的需求^和在線急性髓細胞白血病療法，我們的結果是 2^和直系受試者意義重大，如果獲得批准，他們將在實踐中使用安那黴素。我們看到了人們對安那黴素如何改變模式的真正熱情。”

“瞭解反洗錢中持續未滿足的需求是理解Moleculin機遇的關鍵。至關重要的是，我們製作了一部內容豐富的患者旅程動畫，以幫助投資者實現我們在反洗錢領域的潛力。簡而言之，儘管在急性髓細胞白血病的靶向療法上投入了大量精力，而且已有五種新藥獲準用於2種^和線路的使用，預計只會為大約 7% 的反洗錢總人口帶來陽性結果。我們認為，這使將近60％的急性髓細胞白血病患者沒有可行的持久緩解途徑。按照我們最新數據顯示的速度，安那黴素的數量可能會是2的兩倍以上^和所有目前批准的靶向療法組合後，線路患者可獲得完全的療效。” Klemp先生補充説。

“我們越來越多的數據正在推動我們的臨牀和監管戰略進入下一階段的開發。我們正在為與美國食品和藥物管理局舉行的第二階段結束會議做準備，並相信在這次會議之後，我們將能夠以2的身份開始一項關鍵的註冊研究^和年底前對急性髓細胞白血病進行線路治療，” 克萊普先生總結道。

正在進行的 AML 臨牀試驗概述

該公司目前正在進行1B/2期臨牀試驗，評估安那黴素與阿糖胞苷（也稱為 “Ara-C”，安那黴素和Ara-C的組合被稱為AnnaRac）聯合用於治療以急性髓細胞白血病作為一線療法的受試者和誘導治療（MB-106）後難治性或復發的受試者。clinicaltrialsregister.eu: Eudract 2020-005493-10 或 clinicaltrials.gov：NCT05319587。

2023 年，Moleculin 開始了與 AnnaRac 合作的 MB-106 臨牀試驗，用於在一項全方位試驗中治療急性髓細胞白血病，不考慮先前在 1 期治療的數量，接受的受試者不考慮先前療法的數量，第 2 階段僅限使用兩種先前的療法。波蘭和意大利的九個臨牀場所已針對 MB-106 啟用。

迄今為止，已有20名受試者參與了完整的 MB106 1B/2期研究，其中兩名受試者尚未進行評估。2024 年 1 月底，公司完成了理想人數的 2 人招聘^和直線受試者，並開始為與美國食品藥品管理局舉行的第二階段末（EoP2）會議做準備。此外，Moleculin 將 MB-106 研究方案擴展到包括 1^st但是，直線受試者將提供數據以設計一項潛在的確認性3期批准後研究，但是，預計該隊列的加入不會推遲EoP2會議。該研究已經招募了三名 1^st迄今為止的直線受試者只有一個CR，還有一個尚未評估的CR。

Moleculin 目前批准安那黴素與阿糖胞苷聯合治療急性髓細胞白血病的計劃途徑為 2^和線路療法。因此，重點主要是確保加快2型藥物治療的批准途徑^和直系受試者（復發或難治至 1 的受試者）^st線性急性髓細胞白血病療法，無論受試者被認為是 “健康” 還是 “不適合”）。Moleculin 已開始招募 1^st將受試者納入該試驗，為未來可能的1期3期臨牀試驗提供數據^st線路患者。

MB-106 數據摘要

MB-106 初步結果的彙總表如下所示，這些結果可能會發生變化。迄今為止，MB-106 兩個階段的總CR表示，在所有目前可評估的受試者（n= 18）中，完全反應複合（cRC）率為39％，另外招募的兩名受試者尚未進行評估。這些受試者之前接受過0-6次治療。這包括 33% 的 CR 率和 6% 的 CRi。耐久性數據正在開發中，迄今為止有一個 cRC 已復發。首例 CR 受試者於 2023 年 2 月接受治療，一年多後仍能保持耐力，並持續緩解。重複骨髓抽血（BMA）證實了CRs的耐久性。所有招募的受試者的平均年齡為69歲，從19歲到78歲不等。隨着試驗數據的成熟，將確定中位耐久性。但是，該試驗最多可招收28名受試者，但已經招募了所需的2名受試者^和為了支持與美國食品和藥物管理局舉行EoP2會議，公司可以選擇在少於28名受試者的情況下完成這項試驗。

該試驗繼續招募接受治療的病例為 1^st直線和 3^第三方線路療法。由於 Moleculin 打算將 AnnaRac 定為獲批 2^和線路療法，該公司認為該試驗中最重要的數據是2中的結果^和直線科目（不包括任一科目）^st直線或 3^第三方直線及以上）。當對該人羣進行分層（n=10）時，cRC率為60％，由50％的CR率和10％的CRi組成。

表 1-截至 2024 年 3 月 19 日 MB-106 中安那黴素的反應摘要

表 1 的注意事項: 1) 19^第四受試者，被視為 3^第三方線路療法，對兩個 BMA 進行了測試，但尚無定論，我們正在等待進一步的測試。該主題將 “MB-106 第 1B/2 階段所有線路” 列中的 cRC 移至 42% 或 37%（n=19）。這20個^第四受試者是一線治療受試者，剛剛開始治療；2) 來自 MB-106 的數據僅供有意治療的受試者使用；3) 來自 MB-106 的數據是初步數據，可能會發生變化；4) 耐久性正在發展。

2024 年 MB-106 的預期里程碑

電話會議和網絡直播

Moleculin管理層將於美國東部時間2024年3月25日星期一上午8點30分為投資者、分析師和其他有關各方舉辦季度電話會議和網絡直播。

感興趣的參與者和投資者可以通過撥打（877）407-0832（國內）或（201）689-8433（國際）並參考分子生物技術電話會議來參加電話會議。網絡直播將在Moleculin網站moleculin.com投資者欄目的 “活動” 頁面上觀看，並將存檔90天。

關於 Moleculin Biotech, Inc.

Moleculin Biotech, Inc. 是一家臨牀階段的製藥公司，針對難以治療的腫瘤和病毒的產品線不斷擴大，包括二期臨牀項目。該公司的主要項目安那黴素是下一代蒽環素，旨在避免多藥耐藥機制，幾乎沒有心臟毒性。安那黴素目前正在開發中，用於治療復發或難治性急性髓系白血病（AML）和軟組織肉瘤（STS）肺轉移。

此外，該公司正在開發 WP1066，一種免疫/轉錄調節劑，能夠抑制 p-stat3 和其他致癌轉錄因子，同時還能刺激自然免疫反應，靶向腦腫瘤、胰腺和其他癌症，以及類似於 WP1066 的 WP1220，用於皮膚 T 細胞淋巴瘤的局部治療。Moleculin 還參與開發一系列抗代謝物，包括用於潛在治療 COVID-19 和其他病毒的 WP1122，以及包括腦瘤、胰腺癌和其他癌症在內的癌症適應症。

有關公司的更多信息，請訪問 www.moleculin.com 並在 Twitter、LinkedIn 和 Facebook 上連接。

前瞻性陳述

本新聞稿中的一些陳述是1933年《證券法》第27A條、1934年《證券交易法》第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於上述預期即將到來的里程碑、Moleculin臨牀試驗的入組速度、Moleculin能夠報告其研究的頂線數據的時機、研究者贊助和/或外部資助的不受Moleculin控制的臨牀試驗的開始時間，以及Moleculin的臨牀前動物模型的結果是否可以在人體試驗中複製。儘管Moleculin認為，截至發表之日，此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但事實證明，預期可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。Moleculin試圖通過術語來識別前瞻性陳述，包括 “相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“項目”、“打算”、“可能”、“可能”、“將”、“應該” 或其他傳達未來事件或結果不確定性的詞語，以識別這些前瞻性陳述。這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括第 1A 項下討論的因素。我們最近向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表格中的 “風險因素”，並在我們的10-Q表格文件和向美國證券交易委員會提交的其他公開文件中不時更新。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表其發佈日期。我們沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述，以反映其發佈日期之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。

投資者聯繫人：

JTC Team, LLC

珍妮·託馬斯

(833) 475-8247

MBRX@jtcir.com