以生命為中心的科學驅動 2024年3月25日Nuvation Bio收購AnHeart Therapeutics展示99.2

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收購AnHeart Therapeutics 將為Nuvation Bio和患者帶來變革。目前正在完成兩項關鍵性研究的Taletrectinib是一種新一代、潛在的同類最佳ROS1抑制劑，根據緩解率、持續時間和耐受性進行區分。 創建一家全球腫瘤公司，擁有多項正在開發的資產，包括兩個新的中晚期項目，他樂替尼和沙夫西地尼Safusidenib是一種潛在的最佳mIDH1抑制劑，用於治療2級和3級IDH1突變型膠質瘤患者。所有股票交易保持了Nuvation Bio強勁的現金餘額，並可能消除了在短期內籌集資金的需要，該公司已在美國和中國獲得 突破性治療稱號1，有可能在2025年底之前將Nuvation Bio轉變為商業舞臺組織1。Taletrectinib已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥品監督管理局（NMPA）的突破性治療指定，用於治療晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC。

收購AnHeart Therapeutics 使Nuvation Bio有可能在2025年底前成為一家商業化的階段公司目前已獲批准：中國NMPA 1對他樂替尼的兩項NDA進行優先審查；美國FDA和中國NMPA 2的突破性治療指定有意商業化：他樂替尼，由David Hung醫學博士領導，XTANDI ®成功開發並商業化，目前全球年銷售額約為60億美元3將獲得：Innovent Biologics在中國的商業化 和Nippon Kayaku在日本的商業化使用費經監管部門批准，合併後的公司將為需要更好治療選擇的ROS1陽性NSCLC患者商業化一種新型靶向療法NDA：新 藥物申請；NSCLC：非小細胞肺癌1.他樂替尼的NDA正在接受優先審查，用於治療既往接受過或未接受過ROS1酪氨酸激酶抑制劑治療的成人ROS1陽性NSCLC患者。2. Taletrectinib已獲得美國FDA和中國國家藥品監督管理局（NMPA）的突破性治療指定，用於治療晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC。3. XTANDI 商業化合作夥伴安斯泰來製藥和輝瑞記錄的年收入。

交易將顯著 增加潛在的上行空間，分散風險，併為公司未來的增長定位Nuvation Bio若要收購安心治療公司的全部股本，交易完成後，安心的前股東將擁有~33%的股份，目前Nuvation Bio的股東將在完全稀釋的基礎上擁有~67%的Nuvation Bio股份收購旨在符合免税重組資格的Nuvation Bio將向安心股東發行A類普通股，A系列非投票權可轉換優先股 和認股權證優先股轉換為A類普通股經Nuvation Bio的股東批准交易已獲得Nuvation Bio董事會的批准，AnHeart交易預計將在2024年第二季度完成 交易需得到AnHeart股東的批准和其他慣常完成條件交易不需要Nuvation Bio股東批准Nuvation Bio截至2023年12月31日現金和現金等價物為6.112億美元 詳情和結構對價結算現金餘額

Nuvation Bio強勁的現金餘額 可以支持合併管道的持續發展，而不需要在短期內為計劃潛在指標(S)當前開發階段預期里程碑和最近更新計劃潛在指標(S) 臨牀前階段1階段2關鍵預期里程碑Taletrectinib1(ROS1)ROS1陽性的非小細胞肺癌中國NDA正在由中國的NMPA5優先審查；中期2期(TRUST-II)數據在ESMO 2023 Safusidenib2(MIDH1)2級和3級IDH1-突變膠質瘤2期研究正在進行的NUV-868(BET)晚期實體瘤單一療法最大耐受劑量確定的晚期實體腫瘤3 NUV-868+奧拉帕利布1b期劑量遞增研究正在進行的mCRPC NUV-868+苯扎魯胺1b期劑量遞增研究正在進行的NUV-1511(DDC)晚期實體腫瘤4期1劑量遞增研究正在進行的BET：溴域和末端外基序蛋白質；DDC：藥物-藥物結合；IND：正在研究的新藥。1.Taletrectinib已獲得美國食品和藥物管理局和中國的NMPA的突破性治療指定，用於治療晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌；AnHeart已從第一三共獲得全球開發和商業權；Taletrectinib已在中國、日本和韓國獲得 特許。2.安心擁有除日本外Safusidenib的全球權利，在日本，Daiichi Sankyo保留開發和商業權利。3.包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和耐去勢轉移性前列腺癌(MCRPC)的患者。4.包括根據美國食品和藥物管理局批准的標籤，以前接受過Enhertu®和/或Trodelvy®治療並在治療過程中或治療後進展的晚期實體腫瘤患者，人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)轉移性乳腺癌，mCRPC，晚期胰腺癌和對鉑耐藥的卵巢癌。5.正在優先審查ROS1陽性的成年患者的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療，這些患者以前曾接受過ROS1酪氨酸激酶抑制劑的治療。完成兩項第二階段關鍵試驗

安心治療公司成立於2018年，與taletrectinib‘18-’20‘21-’22 2023 2023 2024的許可一起成立於2018年啟動了對taletrectinib(TRUST-II)的全球關鍵第二階段研究更新了TRUST-I在ELCC 2023年報告的最新的TRUST-I結果中國從第一三共發起了對taletrectinib在1L3許可的taletrectinib(TRUST-I)的NDA接受的第一階段第二階段樞軸研究從第一三共(Daiichi Sankyo)開始了對taletrectinib(TRUST-I)許可的Safusidenib的初步TRUST-I結果在2023年ESMO會議上報告的中期TRUST-II數據中國在ESMO 2023年報告的NMPA接受NDA對於2L2中的taletrectinib，Taletrectinib已獲得美國食品和藥物管理局和中國的NMPA的突破性治療稱號，用於治療晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌。2.優先審查的NDA，用於治療患有局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌的成年患者，這些患者以前曾接受過ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)的治療。3.優先審查的NDA，用於治療本地晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌患者，這些患者以前從未接受過ROS1 TKI治療。美國FDA的Taletrectinib BTd1和中國的NMPA

Taletrectinib是新一代可能是同類中最好的ROS1抑制劑，根據響應率、持續時間和耐受性突破性治療名稱(美國和中國)1中國1L和2L非小細胞肺癌接受並獲得優先審查2.從第一三共獲得許可的相當大的非小細胞肺癌商業機會 除了商業權利已經被取消許可的主要亞洲市場外，維持全球權利3商業機會潛在同類最佳的療效和安全性高效腦滲透劑 有效對抗常見突變的差異化特徵強大的合作伙伴關係1.Taletrectinib已獲得美國FDA和中國的非小細胞肺癌藥物管理局的突破性治療稱號，用於治療晚期或轉移性ROS1陽性的非小細胞肺癌 2.正在優先審查對患有局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌的成年患者的治療，這些患者以前曾接受過ROS1酪氨酸激酶抑制劑的治療。3.安心從第一三共獲得了全球範圍內的開發和商業許可 ；Taletrectinib在中國、日本和韓國獲得了更多許可。

在兩項 關鍵註冊試驗中研究了他樂替尼，共納入> 300例患者，結果支持美國和中國第2階段（n = 167）第1階段劑量選擇（n = 6）他樂替尼600 mg QD他樂替尼400 mg QD隊列2： 克唑替尼預處理的他樂替尼600 mg QD隊列1：ROS1未接受TKI治療的他樂替尼600 mg QD臨牀試驗，中國21期臨牀試驗，n = 173臨牀試驗，全球22期臨牀試驗，n = 154（600 mg QD，口服）註冊隊列1（n = 53）ROS1—TKI初治 註冊隊列2（n = 46）既往接受過1次獲批ROS1 TKI治療隊列3（n = 35）既往接受≥ 2種ROS1 TKI治療隊列4（n = 20）其他ROS1+實體瘤或NSCLC患者不適合隊列1—3 TRUST—I TRUST—II 1。Li等人，ELCC 2023演示文稿；2. Perol等人，ESMO 2023演示文稿。3. Taletrectinib已獲得美國FDA和中國國家藥品監督管理局（NMPA）的突破性治療指定（BTD），用於治療晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC。更新 2023年3月在ELCC上展示的TRUST—I數據1 2023年10月在ESMO上展示的中期TRUST—II數據2 TRUST—I TRUST—II

ROS1陽性NSCLC市場 代表着一個相當大的商業機會1。美國癌症協會（2024）。2.國家生物技術信息中心：Gendarme等人，Curr Oncol（2022）. 3.最初於2011年獲得美國FDA批准用於治療 ALK陽性NSCLC患者；後來於2016年批准用於治療ROS1陽性NSCLC患者。4.日本國立癌症中心（2019）。5.歐洲癌症信息系統（2021年）。6. Gao等人，J Thorac Oncol（2020）. 7. Zhang等人，胸腔 癌症（2019）。～2，000—4，0001，2002年2～2，600—5，5～16，5006，7重點外賣估計確診患者人羣～1，000—2，0002，4非小細胞肺癌（NSCLC）佔所有肺癌的～80—85%1 ROS1陽性肺癌佔～1—3% 2例新發NSCLC病例目前有三種療法獲批用於治療ROS 1陽性NSCLC患者：克唑替尼（輝瑞，2016年獲批）恩曲替尼（羅氏，2019年獲批）Repotrectinib（百時美施寶，2023年獲批）第1代第2代

收購AnHeart還將為Nuvation Bio的管道增加 safusidenib全球權利從Daiichi Sankyo獲得許可Daiichi Sankyo保留在日本的權利4經驗證的靶向陽性Ph 3數據在ASCO '232上展示了vorasidenib 1治療膠質瘤未滿足的需求 診斷為膠質瘤的人沒有靶向治療選擇差異化特徵鼓勵早期數據3廣泛人羣的潛力有限競爭1。Vorasidenib由Servier Pharmaceuticals擁有並開發。2. Mellinghoff等人， NEJM（2023）。3. Natural等人，神經腫瘤2022. 4. AnHeart擁有除日本以外的safusidenib的全球權利，日本不包括，Daiichi Sankyo保留開發和商業權利。

低級別IDH1突變型膠質瘤 市場代表了相當大的商業機會低級別IDH1突變型膠質瘤患者需要更好的治療選擇美國約13. 3K—18. 3K患有低級別IDH1突變型膠質瘤的人2級：約63% 3級～37%來源： CBTRUS統計報告：美國癌症統計—NPCR和SEER，2018—2020。

Safudenib臨牀試驗數據集 研究100例患者日本2級IDH1突變型膠質瘤n = 27日本2—4級IDH1突變型膠質瘤n = 47全球2—3級IDH1突變型膠質瘤第1部分：劑量評價（n = 25）第2部分：討論中的設計J101—I期G203—II期J201—II期申辦方：Daiichi Sankyo申辦方：AnHeart Therapeutics

收購AnHeart Therapeutics 將為Nuvation Bio和患者帶來變革。目前正在完成兩項關鍵性研究的Taletrectinib是一種新一代、潛在的同類最佳ROS1抑制劑，根據緩解率、持續時間和耐受性進行區分。 創建一家全球腫瘤公司，擁有多項正在開發的資產，包括兩個新的中晚期項目，他樂替尼和沙夫西地尼Safusidenib是一種潛在的最佳mIDH1抑制劑，用於治療2級和3級IDH1突變型膠質瘤患者。所有股票交易保持了Nuvation Bio強勁的現金餘額，並可能消除了在短期內籌集資金的需要，該公司已在美國和中國獲得 突破性治療稱號1，有可能在2025年底之前將Nuvation Bio轉變為商業舞臺組織1。Taletrectinib已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥品監督管理局（NMPA）的突破性治療指定，用於治療晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC。