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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
| | | | | | | | |
| (標記一) |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | | | | |
| ¨ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在過渡期內，
委託文檔號001-36672
KIORA PHARMACEUTICALS，INC.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 98-0443284 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
恩西尼塔斯大道332號。
102號套房
恩西尼塔斯, 鈣92024
(主要行政辦公室地址，包括郵政編碼)
(858) 224-9600
(註冊人的電話號碼，包括區號)
| | | | | | | | | | | | | | |
根據該法第12(B)條登記的證券： |
| 每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.01美元 | | KPRX | | 這個納斯達克資本市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：沒有。 |
打勾標明註冊人是否為證券法第405條所界定的知名經驗豐富的發行人¨是 x 不是
如果註冊人不需要根據法案第13條或第15條（d）款提交報告，則用複選標記進行檢查 ¨是x 不是
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。x 是¨不是
在過去12個月內（或在註冊人被要求提交的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據法規S—T第405條要求提交的每個交互式數據文件。 x 是¨不是
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ¨ | | 加速文件管理器 | ¨ |
| 非加速文件服務器 | x | | 規模較小的報告公司 | x |
| | | 新興成長型公司 | ¨ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
勾選註冊人是否已根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）條提交了關於其管理層對財務報告內部控制有效性評估的報告和證明。7262（b））由編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所 ¨
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。¨
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)¨是x不是
根據納斯達克普通股在2023年6月30日的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為1美元。4,762,870。每一位高級職員和董事持有的登記人普通股股份以及登記人所知擁有登記人10%或以上尚未行使投票權的每個人的普通股都被排除在外，因為這些人可能被視為聯屬公司。確定附屬公司地位並不是出於其他目的。
截至2024年3月22日，有26,256,197註冊人已發行普通股的股份。
Kiora製藥公司
表格10-K的年報
截至2023年12月31日止的年度
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
前瞻性陳述 | 2 |
| | |
第一部分 | |
| | |
第1項。 | 業務 | 3 |
第1A項。 | 風險因素 | 18 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 46 |
項目1C。 | 網絡安全 | 46 |
第二項。 | 屬性 | 48 |
第三項。 | 法律訴訟 | 48 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 48 |
| | |
第II部 | |
| | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 49 |
第六項。 | 已保留 | 49 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 49 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 58 |
第八項。 | 合併財務報表和補充數據 | 58 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 58 |
第9A項。 | 控制和程序 | 59 |
項目9B。 | 其他信息 | 60 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 61 |
| | |
第三部分 | |
| | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 62 |
第11項。 | 高管薪酬 | 62 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 62 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 62 |
第14項。 | 首席會計費及服務 | 62 |
| | |
第四部分 | |
| | |
第15項。 | 合併財務報表明細表 | 63 |
| 合併財務報表索引 | F-1 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 69 |
| | |
簽名 | 92 |
前瞻性陳述
本10—K表格年度報告包含的聲明並非歷史事實的聲明，是1933年證券法第27A條（經修訂）或證券法，以及1934年證券交易法第21E條（經修訂）或交易法所指的前瞻性聲明。前瞻性陳述主要但不限於第7項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述包括但不限於關於管理層信心或期望的陳述，以及我們的計劃、目標、期望和意圖的陳述，這些並非歷史事實。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“目標”、“看到”、“估計”、“項目”、“預測”、“意圖”、“思考”、“潛在”、“目標”、“樂觀”、“戰略”等術語來識別前瞻性陳述，"以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述。這些陳述反映了我們對未來事件的當前看法，並基於假設，並受風險和不確定性影響。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們和我們的開發夥伴進行的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和成功；
•獲得和保持我們候選產品的監管批准的能力，以及任何批准產品的標籤；
•開發和商業化我們候選產品的範圍、進度、擴展和成本；
•我們候選產品的潛在市場的規模和增長，以及為這些市場提供服務的能力；
•我們對開支和收入的期望、現金資源的充足性以及額外融資的需求；
•我們任何候選產品的市場接受率和程度；
•我們對競爭的期望；
•我們預期的增長戰略；
•我們吸引或留住關鍵人員的能力；
•建立和維持發展夥伴關係的能力；
•我們對聯邦、州和外國監管要求的期望；
•美國的監管發展（U.S.）和外國；
•我們為候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；以及
•我們業務及營運市場的預期趨勢及挑戰。
我們在"項目1A"標題下詳細討論了其中許多風險。風險因素"從第頁開始 1810—K表格的年度報告您應仔細審查所有這些因素，以及我們公開文件中描述的其他風險，並且您應意識到，可能存在其他因素，包括我們目前不知道的因素，可能導致這些差異。
此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至本報告日期的估計和假設。我們可能不會更新這些前瞻性聲明，即使我們的情況在未來可能發生變化，除非根據聯邦證券法，我們有義務更新和披露與先前披露的信息相關的重大發展。
Kiora Pharmaceuticals，Inc.“我們”、“我們的”、“我們的”和“公司”。
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家臨牀階段的專業製藥公司，開發和商業化治療孤兒視網膜疾病的療法。2004年12月28日，我們成立為特拉華州公司，名稱為EyeGate Pharmaceuticals，Inc.，並改名為基奧拉制藥公司2021年11月8日起生效。我們最初於1998年以Optis France S.A.的名義註冊成立。法國巴黎的我們的主要產品是KIO—301，最初的重點是由於色素性視網膜炎（統稱為"RP"）導致視力喪失的晚期患者。KIO—301是一種潛在的視力恢復小分子，作為一種專門用於恢復遺傳性和年齡相關性退行性視網膜疾病（包括RP）患者的視力的“光電開關”。該分子被設計為通過選擇性地進入有活力的下游視網膜神經節細胞（"RGC"）（由於退化的視杆細胞和視錐細胞不再接收電輸入）並將其轉變為光感測細胞，能夠向大腦發出關於光的存在或不存在的信號，恢復視力受損患者的眼睛感知和解釋光的能力。於2022年3月17日，我們獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予KIO—301中活性藥物成分（“API”）孤兒藥指定（“ODD”）。我們於2022年第三季度啟動了一項Ib期臨牀試驗，並於2022年11月為首例患者用藥，最後一名患者於2023年9月完成研究。這項試驗的數據於2023年11月在美國眼科學會年會上公佈。完整的數據包引發了與各種潛在製藥合作伙伴的多次討論。在評估所有可用選項後，本公司選擇與實驗室Théa的姊妹公司Théa Open Innovation（“TOI”）合作。除此之外，我們還與TOI成立了一個聯合指導委員會，負責KIO—301的持續開發和潛在商業化。KIO—301（原名B—203）是通過Bayon Therapeutics，Inc.收購的。（“Bayon”）交易於2021年10月21日結束。
我們還計劃開發 KIO—104用於治療後部非感染性色素層炎，一種罕見的T細胞介導的眼內炎性疾病。KIO—104是二氫乳清酸脱氫酶（"DHODH"）的下一代非甾體、免疫調節性小分子抑制劑配製用於玻璃體內遞送，理想地適合於抑制過度活躍的T細胞活性以治療潛在炎症。 我們認為KIO—104是同類產品中最佳的，具有皮摩爾效力，並且具有經驗證的免疫調節作用機制，旨在克服與市售DHODH抑制劑相關的脱靶副作用和安全性問題。在大鼠14天藥物非臨牀研究質量管理規範（"GLP"）靜脈（"IV"）重複給藥毒性研究中，在最高試驗劑量（1.0 mg/kg）下，在任何試驗參數（死亡率、臨牀觀察結果、檢眼鏡檢查、體重和攝食量、血液學和凝血、臨牀生化、器官重量、病理學和組織病理學）中均未觀察到不良或供試品相關影響。 數據來自Ib/IIa期研究， 2022年10月報告， 研究表明，單次注射KIO—104可減少眼內炎症，並在研究期間改善視力。此外，有證據表明囊樣黃斑水腫較基線減少。 KIO—104（前稱PP—001）於2020年第四季度通過收購Panoptes Pharma GmbH（Panoptes）而收購。
我們正在考慮與我們的KIO—101資產建立戰略合作伙伴關係，該資產專注於治療包括類風濕性關節炎在內的自身免疫性疾病患者的眼部表現，因此被稱為類風濕性關節炎和其他自身免疫性疾病的眼部表現（OPRA+）。KIO—101 在KIO—104中使用了相同的活性化合物，配製成眼用局部滴眼液。於二零二一年第四季度，我們報告了一項Ib期概念驗證研究的頂級安全性和耐受性數據，該研究評估了KIO—101在眼表炎症患者中的應用。作為安全性的進一步跡象，在健康患者和眼表炎症患者中均未觀察到具有臨牀意義的實驗室檢查結果（包括肝酶）。
我們也願意與我們的KIO—201資產合作，該資產適用於持續性角膜上皮缺損（PCED）患者，這是一種孤兒病。KIO—201也已被評估用於從手術傷口恢復的患者，例如那些正在接受激光視力矯正程序、光屈光性角膜切除術（"角膜切除術"）的患者。KIO—201是天然聚合物透明質酸（"HA"）的修飾形式，旨在保護眼表面，
角膜的再上皮化並改善和維持眼表完整性。KIO—201具有獨特的特性，有助於水合和保護眼表。我們在PCED患者中完成了一項II期臨牀試驗，並於2023年4月發佈了完整數據。
市場機遇
色素性視網膜炎市場概述
據估計，全球有超過340萬患者患有遺傳性視網膜疾病，導致嚴重或永久性視力喪失。RP是這些遺傳性疾病中最大的家族。RP影響全球約每3500人中的1人。因此，截至2021年2月，美國約有3.3億人口，預計美國約有96，250人患有RP。目前全球人口估計超過77億，可以估計全世界大約有230萬人患有RP。
RP是一組遺傳性進行性疾病，可遺傳為常染色體隱性、常染色體顯性或X連鎖隱性性狀。通過線粒體DNA傳遞的RP的母系遺傳變體也可以存在。大約有一半的RP病例是孤立的（也就是説，他們沒有該疾病的家族史）。RP可能單獨出現或與其他幾種罕見疾病之一一起出現。RP患者的光感受器（視杆細胞和視錐細胞）逐漸喪失，因此晚期RP患者的外周和中樞視覺功能顯著喪失。
雖然沒有獲批的治療方法可用於治療RP，但目前正在開發的治療方法主要依賴於遺傳方法將光傳感通道引入存活的下游細胞，這一領域稱為光遺傳學。KIO—301是一種小分子光電開關，它賦予下游細胞，特別是RGC的光敏性，潛在地觸發相同的光轉導信號，就好像光感受器存在並存活。
我們的解決方案：KIO—301
KIO—301是一種新型的小分子，有可能賦予因遺傳性或年齡相關疾病而退化視網膜的患者光敏感性，該疾病已收到FDA的ODD。許多視網膜疾病導致視網膜光感受器（視網膜中的光感受細胞）的死亡。然而，下游視網膜神經元，如雙極和RGCs在光感受器死亡後仍能存活很長一段時間。KIO—301選擇性地進入這些細胞並非共價地駐留在鉀和超極化激活的環核苷酸門控電壓門控離子通道的細胞內結構域上。由於KIO—301具有偶氮苯核，可見光導致分子異構狀態的快速和可逆變化，從線性分子轉變為正交分子。當這種情況發生時，電壓門控離子通道和電流流出被阻斷，導致細胞去極化並向大腦發出關於光的存在的信號。當光不再接觸分子時，它會恢復到線性狀態，允許離子從細胞中流出，從而促進復極和大腦信號的“關閉”。
這種新的作用機制使可能應用於多種疾病。RP是一組導致感光細胞死亡的遺傳性眼部疾病。在美國，RP被認為是一種孤兒病，患病率低於20萬。這種流行率使KIO—301在RP治療中有資格獲得ODD，增加了與FDA的監管合作，如果臨牀試驗證明瞭安全性和有效性，則具有市場獨佔性。2022年3月17日，FDA對KIO—301中的活性成分給予了ODD。目前，還沒有藥物被批准用於治療RP患者。
一個可能的市場擴展超過RP將是評估KIO—301在地圖狀萎縮（GA）患者，年齡相關性乾燥性黃斑變性的晚期。與RP一樣，GA導致光感受器變性，同時維持RGC的活力。因此，KIO—301可以使這些失去視力的患者受益。在美國大約有1，000，000名GA患者，到目前為止，沒有任何療法被批准用於治療這種疾病。
後非感染性色素層炎市場概述
累及後段的非感染性葡萄膜炎是導致視力喪失的重要和主要原因。雖然口服皮質類固醇治療是一線治療方法，但根據其潛在原因，葡萄膜炎往往不能
在逐漸減少類固醇至長期治療安全的劑量後，控制。因此，保留類固醇的免疫抑制治療可以發揮重要作用，治療該病。
在美國每年大約有20萬例非感染性後部色素層炎，英國和歐盟。1
我們的解決方案：KIO—104
KIO—104是第三代小分子DHODH抑制劑。DHODH被廣泛用作免疫性疾病、腫瘤學和傳染病的潛在藥物靶點。DHODH是嘧啶從頭合成途徑中的關鍵酶。這種酶位於線粒體中，催化二氫乳清酸鹽（DHO）轉化為乳清酸鹽，作為嘧啶的從頭合成的第四步，嘧啶最終用於產生核苷酸。
核苷酸是細胞生長和複製所必需的。核苷酸是核酸的活化前體，是基因組複製和遺傳信息轉錄成RNA所必需的。核苷酸也可以作為一組更選擇的生物過程的能量來源（三磷酸腺苷和三磷酸鳥苷）。它們還在糖原的形成、信號轉導途徑和輔酶（煙酰胺腺嘌呤二核苷酸和黃素腺嘌呤二核苷酸）的組分中發揮作用。細胞中充足的核苷酸供應對於所有細胞過程都是必不可少的。
核苷酸的生物合成有兩種途徑：補救和從頭。最大的區別是核苷酸鹼基來自哪裏。在補救途徑中，鹼基從RNA和DNA降解中被回收（補救）。在從頭途徑中，鹼基是由簡單的前體分子（從頭開始）組裝而成。
快速生長或增殖細胞的一個關鍵要求，如活化的B細胞和T細胞、癌細胞和病原體感染的宿主細胞的擴增，是需要豐富的核苷酸鹼基。這些代謝活動將主要利用核苷酸生物合成的從頭途徑。DHODH抑制的一個關鍵優點是對代謝活化細胞的選擇性（對RNA和DNA產生的高需求），這應該減輕對正常細胞的任何負面影響。通過選擇性抑制DHODH來耗盡細胞嘧啶池已被證明是治療開發的成功方法。
目前，兩種第一代DHODH抑制劑已經在美國和國外獲得批准，並且由賽諾菲作為來氟米特（Arava®和活性代謝物特立氟米特（Aubagio）®）.這些口服片劑分別被批准用於治療類風濕性關節炎和銀屑病關節炎以及多發性硬化症（MS）。這些疾病是自身免疫性疾病。Arava ®在關節炎中的治療效果的一個潛在解釋是減少了參與關節炎發病機制的活化T細胞的數量或反應性。人類MS發病機制的普遍接受的觀點暗示髓磷脂特異性自身反應性T細胞的外周活化導致中樞神經系統的炎症性疾病。通過DHODH抑制阻斷從頭嘧啶合成途徑，提示Aubagio®減少外周的T細胞增殖。阿拉瓦®和奧巴吉奧®被配製成口服藥物，並且確定來氟米特將在肝臟中代謝為活性代謝物特立氟米特。肝毒性報告為經口給藥後的主要副作用，可能是肝臟代謝程度的結果。此外，除DHODH外，Arava還能抑制一系列蛋白激酶，®和奧巴吉奧®.
類風濕性關節炎市場（OPRA+）概述
已知患有包括風濕性關節炎（RA）在內的全身性自身免疫性疾病的患者患有其潛在自身免疫性疾病的眼部表現。繼發於關節滑膜中的炎症和相關病變，眼睛具有顯著的發病率和影響眼睛健康和生活質量。這些眼部表現可包括與乾燥性角膜結膜炎（KCS）、鞏膜上炎、周圍潰瘍性角膜炎、前色素層炎以及視網膜血管炎類似的體徵和症狀。在OPRA+患者中，眼睛表面經常有明顯的刺激性，並伴有疼痛，砂礫，
1基於發表於《眼科與治療》（2021年6月）第10卷，第565—580頁的國際EyeCOPE研究的患病率數據。
光敏感和乾燥。RA患者患有眼部體徵和症狀的比率報告是一般人羣的2—3倍。此外，在這些OPRA+患者中，高達50%的患者報告中度至重度體徵和症狀。今天，大約有180萬人2美國的RA患者約有三分之一的患者患有OPRA+（美國超過50萬），超過90%的人尋求處方藥來解決這些眼科症狀。不幸的是，今天的眼表抗炎藥通常不足以治療OPRA+，因為它們廣泛且不針對潛在的病理生理學。
RA和OPRA+是T細胞介導的自身炎症性疾病，雖然風濕病學家正在使用批准的靶向T細胞調節劑（包括DHODH抑制劑）幫助該疾病的全身表現，但眼科醫生沒有專門設計用於幫助眼部表現患者的相同治療工具箱。
我們的解決方案：KIO—101
如上所述，KIO—101是DHODH抑制劑家族的成員，已知是自身免疫性疾病中的疾病調節劑。KIO—101是一種與KIO—104具有相同API的局部眼用製劑。由於潛在自身免疫性疾病引起的眼表炎症的很大一部分是由過度活躍的T細胞引起的，因此認為DHODH抑制劑具有積極影響這種疾病的潛力。
眼科手術市場概述
有多種涉及眼表的手術程序具有較長的恢復時間，從而加速這一時期將有利於患者。對於那些因角膜厚度不足、瞳孔較大、KCS病史或前基底膜疾病而不適合進行激光原位角膜磨鑲術（"LASIK"）的患者，角膜外科手術是一種有效的替代方案。角膜移植手術涉及控制的機械去除角膜上皮，隨後準分子激光光消融下面的鮑曼氏層和前基質，包括上皮下神經叢。
軍方傾向於將角膜瓣作為屈光手術，因為角膜瓣切口的穩定性和在軍隊服役期間沒有皮瓣脱位的風險。儘管該手術產生了理想的視力結果，但手術的常見併發症包括繼發於上皮缺損的術後疼痛、大上皮缺損再上皮化之前角膜感染的風險、角膜混濁形成、對比敏感度降低和視力恢復較慢。激光視力矯正手術的數量正在上升，估計2021年在美國將超過210萬例，根據國家罕見疾病組織（“NORD”）的數據。雖然手術佔這些手術的一小部分，但根據諾德的數據，美國每年約有16萬例手術。這些手術被大量整合到幾個公司的保護傘中，如TLC激光眼科中心，一旦治療藥物獲得批准，就可以開展有針對性的商業活動。
我們的解決方案：KIO—201
KIO—201是一種合成的改性HA，能夠塗覆眼表面，並設計用於在眼睛中存在的條件下抗降解。繃帶在眼表面上的這種延遲停留時間，從而解決了當前非交聯HA製劑的侷限性之一。此外，交聯允許產品的粘度被修改，以滿足最佳的眼部需求。改善的粘彈性和非共價粘膜粘附界面力改善了淚膜中的停留時間，從而提供了通過物理保護幫助眼表面的上皮再生的塗層。如果KIO—201獲得FDA批准，我們預計它將是美國唯一一種基於HA的傷口癒合處方滴眼液。
KIO—201具有顯著的剪切稀化特性。該特徵允許改性HA在靜止淚膜中在低剪切速率下充當更濃縮、更粘稠的屏障，但在高剪切事件例如眨眼期間也充當更低阻力的流體（因此變稀）。這種性質使得更好的停留時間和更有利的眼表面塗層具有更少的光學模糊。我們已經在動物實驗中證明，
2基於發表於Rheumeology International（2017年4月）37：1551—1557的RMD流行病學研究的患病率數據。
KIO—201在眼表面停留長達2小時，並在一項人體臨牀研究中進一步證實，KIO—201在眼表面上不會引起模糊。這增強了眼表保護和患者舒適度，同時保持良好的視覺功能。
KIO—201已被證明提供了一種機械屏障，有助於在臨牀前研究和臨牀眼科獸醫應用中管理角膜上皮缺損和上皮再生。因此，選擇手術作為最適合證明這種效應的受試者人羣。對於那些因角膜厚度不足、瞳孔較大、有KCS病史或前基底膜疾病而不適合LASIK手術的患者，角膜屈光不正是一種有效的替代方法。在一項關鍵臨牀研究中，KIO—201與當前標準護理（繃帶接觸鏡）相比，具有加速傷口癒合的能力，具有統計學意義。
我們的戰略
我們的目標是開發治療眼部疾病的產品。該戰略的關鍵要素是：
•開發核心資產
–繼續臨牀開發KIO—301，計劃與TOI合作在中晚期視網膜色素變性患者中進行II期臨牀研究。
–繼續臨牀開發KIO—104，計劃進行II期臨牀研究，用於治療後部非感染性色素層炎。
•通過合作增加股權價值
–為我們的KIO—101和KIO—201產品尋求合作，以繼續其開發活動。
–尋求戰略合作，以進一步推進公司現有資產，以開發新的適應症潛力和更詳細的行動機制，這可能會導致新的知識產權。
協作
2024年1月25日，我們與實驗室Théa的姊妹公司TOI就KIO—301達成協議。該協議授予TOI在眼科領域共同開發和商業化KIO—301的全球權利（亞洲某些國家除外）。我們和TOI將在一個聯合指導委員會下運作，負責KIO—301的持續發展的戰略和業務組成部分。作為交換，我們收到了1600萬美元的預付款，並將有資格獲得高達2.85億美元的臨牀開發、監管和商業里程碑付款，以及最低20名的分層商業特許權使用費。此外，TOI負責KIO—301的所有研發費用。
於2023年7月21日，我們與Choroideremia研究基金會（“CRF”）訂立諒解備忘錄，以支持KIO—301在Choroideremia（“CHM”）的策略開發。 CHM是一種罕見的遺傳性視網膜疾病，會導致失明。這種合作可以加速我們KIO—301的開發，該項目也包括在TOI的合作伙伴關係中。在合作下，CRF將協助我們獲得臨牀
和科學思想領袖，以協助進一步開發KIO—301的CHM。CRF還將幫助患者入組任何未來KIO—301治療CHM試驗。
我們的發展管道
TOI—Théa Open Innovation
* 與TOI合作確定時間
臨牀發展
KIO—301：色素性視網膜炎
Ib期研究：
2022年第四季度，我們啟動了KIO—301的首次人體臨牀試驗，稱為ABACUS研究。本研究旨在評估KIO—301在晚期色素性視網膜炎患者中的安全性和療效。
設計
這是一項針對視網膜色素變性患者的Ib期開放標籤、單次遞增劑量臨牀試驗。該研究招募了6名患者，評估了12隻眼睛。第一個隊列的3名患者包括由於RP進展而沒有光感或光感的個體。第二個隊列包括能夠感知光線但具有超低視力的患者，臨牀診斷為能夠檢測手部運動或數手指，但無法閲讀視力表上甚至最大的字母。在每例患者的對側眼中進行劑量遞增。主要終點是安全性和耐受性，次要療效終點包括客觀和主觀評價，如物體識別和對比度評估、導航、視野檢查、功能性MRI和其他眼科和生活質量評估。這項多中心研究在南澳大利亞阿德萊德的皇家阿德萊德醫院以及南澳大利亞阿德萊德的一傢俬人眼科診所進行。
研究結果
我們於2023年9月完成了初始試驗的最後一次患者給藥，並於2023年11月4日在美國眼科學會視網膜分專科日公佈了頂線結果。KIO—301在所有試驗劑量下均達到了安全性和耐受性的主要終點，未發生眼部或非眼部嚴重不良事件。關於關鍵次要療效終點，KIO—301始終顯示視力較基線改善，包括視野擴大、視力和光感改善、多功能視力測試成功率較高、初級視皮層神經活動增加和生活質量改善。
KIO—104：非感染性後色素層炎
Ib/IIa期研究：
進行了首項人體臨牀研究，以評估玻璃體內注射KIO—104在慢性非感染性色素層炎患者中的安全性，並於2021年完成最終研究報告。
設計
KIO—104單次玻璃體內注射每隻眼睛300、600和1200 ng。該研究的主要目的評估了12名患者中遞增劑量的KIO—104的安全性、耐受性和藥代動力學（"PK"）。次要目的評估眼內炎症和視力。
研究結果
KIO—104在改善葡萄膜炎患者的炎症參數和視力方面顯示出極好的安全性特徵和有希望的療效信號，給藥後第14天視力改善方面具有明顯的劑量依賴性治療效果。在僅分析最高劑量組（1200 ng）時，觀察到患者視力的基本平均改善，該改善始於注射後第一週（第7天），並持續至末次研究訪視（第28天）後。除視力改善外，在接受KIO—104治療的患者中觀察到玻璃體混濁改善和黃斑水腫減少。
知識產權和專有權利
概述
我們正在為我們的有源平臺KIO—104和KIO—301以及我們可能開發的任何其他候選產品，以及用於治療美國和海外眼部適應症的其他設備和候選產品構建知識產權組合。我們目前並打算繼續在美國和國際範圍內為我們的候選產品、使用方法和製造工藝以及其他技術（如適用）尋求專利保護。我們目前的政策是積極尋求保護我們的專利地位，除其他外，包括在美國和海外提交與對我們業務發展至關重要的專利技術相關的專利申請。我們亦依賴並將繼續依賴商業祕密、專業知識、持續技術創新及授權內的機會，以發展及維持我們的專利地位。我們不能確定我們的任何待決專利申請或我們將來提交的任何專利申請將獲得專利，我們也不能確定我們的任何現有專利或將來可能授予我們的任何專利將在保護我們的技術方面具有商業用途。
我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力為我們認為對我們的業務很重要的技術獲得和維持專利和其他專有權保護，我們是否有能力保護我們的專利，以及我們是否有能力保護我們的商業祕密，以及在不侵犯第三方專利和專有權的情況下經營我們的業務。
專利組合
我們的專利組合包括涵蓋KIO—101和KIO—104的專利，包括物質組合物、製劑及其在治療眼部疾病和疾病等方面的治療用途。此外，我們還持有涵蓋KIO—201的專利組合，包括物質組成和使用方法專利。我們的KIO—301專利組合涵蓋物質組成、使用方法及其配方。鑑於新產品候選的開發、測試和監管審查需要大量的時間，保護這些候選的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。未來，我們擬申請延長我們目前擁有或授權的部分專利的專利期，以延長專利有效期至其當前有效期後，視乎臨牀試驗的預期時長及提交相關新藥申請或保密協議所涉及的其他因素而定。參見下文"政府法規—專利期限恢復和營銷獨佔"。
在全球範圍內，我們擁有46項有效且有效的專利。
許可協議
我們是七個許可協議的一方，如下所述。這些許可協議要求我們根據與許可技術相關的收入或里程碑向許可方支付或收取特許權使用費或費用。
2013年7月2日，我們（通過我們的子公司Kiora Pharmaceuticals，GmbH）與4SC Discovery GmbH（4SC）簽訂了專利和專有技術轉讓協議，將化合物KIO—101的所有專利權和專有技術轉讓給我們。我們負責支付KIO—101淨銷售額的3.25%的版税。
2013年7月2日，我們（通過我們的子公司Kiora Pharmaceuticals，GmbH）與4SC簽訂了一份許可協議，授予4SC在全球範圍內獨家商業化化合物KIO—101治療RA和炎症性腸病，包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎。我們有資格獲得里程碑付款，總額高達1.55億歐元，在某些特定的開發和商業里程碑實現後。我們沒有收到4SC的任何里程碑。此外，我們有資格獲得KIO—101淨銷售額3.25%的特許權使用費。
2013年9月12日，我們通過我們的子公司Jade Treateutics，Inc.與Lineage Cell Treateutics，Inc.(“Lineage”)(前身為BioTime，Inc.)達成了一項協議，授予我們將用於人類眼科治療的交聯型硫代羧甲基透明質酸(改良HA)商業化的全球獨家權利。該協議要求我們支付30,000美元的年費和KIO-201向Lineage的淨銷售額的6%的特許權使用費，這是基於與任何採用改進的HA技術的產品相關的收入。該協議將於2027年8月修改後的HA技術的專利保護到期。
2014年11月17日，我們通過我們的子公司Kiora PharmPharmticals GmbH與實驗室Leurquin Mediolanum S.A.S.(Mediolanum)就KIO-101在特定地區的商業化(“Mediolanum協議”)達成了一項知識產權和專有技術許可協議。根據Mediolanum協議，我們獲得了KIO-101在意大利和法國商業化治療葡萄膜炎、乾眼和病毒性結膜炎的權利。該協議於2015年12月10日修訂，將比利時和荷蘭也包括在內。根據Mediolanum協議，Mediolanum有義務支付最高約2000萬歐元的開發和商業里程碑費用，並就KIO-101在領土上的淨銷售額支付7%的特許權使用費，直至涵蓋KIO-101的有效專利到期時間較長或自第一次商業銷售起計10年。專利到期後，版税降至5%。2023年9月7日，我們(通過我們的子公司Kiora PharmPharmticals GmbH)同意與Mediolanum達成和解協議，終止Mediolanum在意大利、法國、比利時和荷蘭將治療葡萄膜炎、乾眼和病毒性結膜炎的KIO-101商業化的現有外許可權，包括所有相關的商業里程碑付款和特許權使用費義務。我們同意支付10萬美元的終止費，其中5萬美元在協議執行時支付，5萬美元在終止一週年時支付。
2018年9月26日，我們與開發和製造獸醫傷口護理產品的獸醫醫療器械公司SentrX Animal Care，Inc.(簡稱SentrX)簽訂了一項知識產權許可協議(簡稱Sentry X協議)。根據Sentry X協議，我們獲得了與KIO-201製造相關的商業祕密和專有技術的權利。Sentry X協議使我們能夠尋求具有更大製造能力和FDA檢查設施的不同供應商，以實現人類使用的產品的商業化。根據Sentry X協議，Sentry X有資格獲得總計475萬美元的里程碑式付款，前提是某些特定的開發和商業里程碑的實現。2023年6月7日，我們達成了一項修訂協議(Sentry X第一修正案)，根據該協議，Sentry X取消了我們支付任何進一步付款的義務，無論是里程碑還是其他付款。協議的期限是直到該產品不再進入商業市場。此外，2023年6月7日，我們與Sentry X簽訂了一項新的獨家許可協議(“新Sentry X協議”)，根據該協議，我們在動物保健和獸藥方面的使用許可超過了某些KIO-201專利。根據新的Sentry X協議，Sentry X有義務為淨銷售額向我們支付統一的低個位數的使用費，並一直有效，直到最後一項許可專利終止。2023年8月16日，Sentry X被DOMES Pharma Group收購。
2020年5月1日，我們通過我們的子公司Bayon與加州大學(UC)達成了一項協議，授予我們其光電開關分子流水線的獨家權利。該協議要求我們向UC支付5,000美元的年費，以及在達到某些開發里程碑時向UC支付費用，並根據任何包含KIO-301的產品的收入向UC支付特許權使用費。我們有義務為淨銷售額的前2.5億美元的2%支付版税，在2.5億美元至5億美元之間的淨銷售額的1.25%，以及超過5億美元的淨銷售額的0.5%。該協議將於許可專利組合中包括的最後一個到期專利的日期即2030年1月到期。
2023年10月30日，我們通過我們的子公司Bayon與UC達成協議，修改UC許可協議，自2023年11月5日起生效，授予我們之前由UC和Bayon共同擁有的涵蓋KIO-301特定配方的專利申請的獨家權利。此外，Bayon有權轉讓或轉讓協議，條件是在任何此類轉讓前至少15天內發出書面通知，在30天內由繼任者提供書面轉讓協議，並在轉讓後30天內支付30,000美元的轉讓費用。根據協議的條款，在執行修正案後，我們需要向UC支付15,000美元。
2020年5月1日，我們通過我們的子公司Bayon與Phooswitch Treateutics，Inc.(以下簡稱“Phooswitch”)達成了一項協議，允許我們使用某些專利申請和具有最後到期專利的知識產權
條款為2030年1月。該協議要求在實現某些開發里程碑和產品首次商業銷售時向Photooswitch支付款項。
2024年1月25日，我們與TOI達成協議，在眼科領域在全球（亞洲部分國家除外）共同開發和商業化KIO—301。該協議為KIO—301的持續開發提供了一種合作的方法（TOI 100%負責所有研發活動的直接成本），在實現某些臨牀開發、監管和商業里程碑後，我們可能有資格獲得總計高達2.85億美元的資金。我們還從TOI收到了1600萬美元的預付款，並有一個分層的商業特許權使用費結構，最高可達20萬美元。
保密信息和發明轉讓協議
我們目前要求，並將繼續要求，我們的每一名員工和顧問在他們開始僱用，諮詢或合作關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我們的關係過程中開發或公佈的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下不得向第三方披露。
對於僱員，協議規定，在適用法律允許的範圍內，由該個人為我們完成的工作、利用我們的財產或與我們的業務有關的、由該個人在受僱期間構思或完成的所有發明均為我們的專有財產。我們的諮詢協議還規定將由顧問為我們提供的服務產生的任何知識產權轉讓給我們。
銷售和市場營銷
如果KIO—104或KIO—301獲得FDA批准進行商業銷售，我們可能會與第三方簽訂額外協議銷售KIO—104或KIO—301，或者我們可能會選擇通過我們自己的銷售和營銷團隊以及相關的內部商業化基礎設施直接向美國或全球的醫生銷售這些產品。如果我們直接銷售KIO—104或KIO—301（其中TOI沒有商業化權），我們將需要產生大量額外的費用，並投入大量額外的管理資源，以建立和培訓內部銷售和營銷團隊，以營銷和銷售KIO—104或KIO—301。
製造業
本集團並無產品內部製造能力，因此，本集團將嚴重依賴第三方合約製造商生產及包裝本集團的產品。目前，我們與第三方製造商沒有任何合同關係。我們打算依靠過去使用的第三方供應商來生產包括我們的KIO—104、KIO—301和其他預期臨牀試驗的各種組件。
競爭
生物技術和製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈，以及對專利產品的高度重視。雖然我們相信我們的技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構和政府機構，以及公共和私人研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。
我們的潛在競爭對手包括大型製藥和生物技術公司，以及特種製藥和仿製藥公司。我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、臨牀試驗、獲得監管部門批准和上市批准產品方面擁有比我們更多的財政資源和專業知識。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和保留合格的科學和管理人員，並建立
用於臨牀試驗的臨牀試驗地點和患者註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。
如果我們的每一種候選產品獲準上市，影響其成功的關鍵競爭因素可能是其療效、安全性、給藥方法、便利性、價格、仿製藥競爭水平，以及政府和其他第三方付款人是否提供保險和足夠的補償。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用仿製藥的第三方付款人的影響。目前用於我們可能追求的適應症的仿製藥，預計在未來幾年將有更多的仿製藥可用。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。
政府監管
FDA審批流程
在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。食品、藥品和化粧品法“(”FDCA“)和其他聯邦和州的法規和條例，除其他事項外，管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣以及藥品的進出口。不遵守適用的FDA或其他要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待定申請、臨牀封存、警告信、召回或扣押產品、部分或全部暫停生產、從市場上撤回產品、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。
任何新藥在美國上市之前，都需要獲得FDA的批准。FDA在新藥產品在美國上市之前所要求的程序通常包括：
•根據FDA的GLP規定完成臨牀前實驗室和動物試驗和配方研究；
•向FDA提交研究新藥或IND，用於人體臨牀試驗，該試驗必須在美國開始人體臨牀試驗之前生效；
•由獨立的機構審查委員會或IRB批准，在每個地點進行臨牀試驗，然後在該地點啟動試驗；
•根據良好的臨牀實踐或GCP進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定每種預期用途的擬議候選產品的安全性和有效性；
•令人滿意地完成FDA對生產產品的一個或多個設施的批准前檢查，以評估是否符合FDA當前的良好製造規範或CGMP法規；
•向FDA提交新藥申請或NDA，必須由FDA接受才能備案；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•支付使用費(如適用)；以及
•FDA對NDA的審查和批准。
臨牀前和臨牀測試和批准過程需要大量的時間、精力和財力。臨牀前測試包括對產品化學、配方、製造和控制程序以及穩定性的實驗室評估，以及評估產品毒性和其他安全特性的動物研究。臨牀前試驗的結果與製造信息、分析數據、擬議的臨牀試驗方案和其他信息一起作為IND的一部分提交給FDA。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內提出擔憂或問題並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。臨牀暫停可在IND期間的任何時間發生，並可能影響一項或多項特定研究或根據IND進行的所有研究。
所有臨牀試驗必須根據GCP在一名或多名合格研究人員的監督下進行。它們必須在詳細説明試驗目標、給藥程序、研究對象的選擇和排除標準以及要評估的安全性和有效性標準的方案下進行。每個方案必須作為IND的一部分提交給FDA，詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交一次。此外，對於嚴重和意外的不良事件，必須及時向FDA和調查人員提交安全報告。參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准每個方案，還必須批准有關試驗的信息和必須提供給每個試驗受試者或其法律代表的同意書，監督研究直到完成，否則必須遵守IRB的規定。
臨牀試驗的贊助商通常必須在美國國立衞生研究院維護的網站ClinicalTrials.gov上註冊並報告某些臨牀試驗的關鍵參數。為了提交和批准保密協議，人體臨牀試驗通常按以下順序進行，這些階段可能會重疊或合併：
•第一階段：該產品最初引入健康人類患者，並測試安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈和排泄，並在可能的情況下獲得其有效性的早期指示。
•第二階段：本品用於有限的患者人羣，以識別可能的不良反應和安全風險，初步評價本品對特定靶向適應症的療效，確定劑量耐受性和最佳劑量。申辦者可進行多項II期臨牀試驗，以在開始更大範圍的臨牀試驗之前獲取相關信息。
•第三階段：這些通常被稱為關鍵研究。當II期評價證明產品的劑量範圍似乎有效且具有可接受的安全性特徵時，在大型患者人羣中進行試驗，以進一步評價劑量，在多個地理分佈的臨牀試驗中心獲得擴大患者人羣中臨牀療效和安全性的額外證據，以確定產品的總體風險—受益關係，併為產品的標籤提供足夠的信息。
•第四階段在某些情況下，FDA可以有條件地批准候選產品的NDA，前提是申辦者同意在NDA批准後進行額外的臨牀試驗，以進一步評估產品的安全性和有效性。此類批准後試驗通常稱為4期研究。
產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及生產工藝的描述，對藥物化學進行的分析測試，擬定的標籤和其他相關信息，作為NDA的一部分提交給FDA，要求批准該產品上市。提交保密協議需繳納用户費。在某些有限的情況下，可獲得免除此類費用。FDA審查所有提交的NDA，以確保它們在接受提交之前足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可以要求提供更多信息，而不是接受NDA提交。在這種情況下，必須重新提交NDA和附加信息。重新提交的申請在FDA接受申請之前也要接受審查。一旦申請被接受備案，FDA將開始進行深入的實質性審查。
孤兒藥物名稱
根據《孤兒藥法》，FDA可以授予用於治療罕見疾病的藥物孤兒藥稱號。監管機構將罕見疾病或病症定義為在美國影響不到200，000人或超過200，000人的疾病或病症，且沒有合理預期產品開發成本將從美國的產品銷售中收回。孤兒藥指定的申請表必須在提交NDA之前提交，並且不傳達任何好處，或縮短監管審查和批准過程的持續時間。2022年3月17日，我們獲得FDA授予KIO—301活性藥物成分孤兒藥指定。
如果具有孤兒藥名稱的產品隨後獲得FDA首次批准用於研究的疾病，申辦者將有權獲得7年的產品上市獨家權。這意味着FDA不得批准任何其他針對相同適應症的上市申請，除非在非常有限和罕見的情況下，七年內。如果競爭對手獲得FDA定義的相同藥物的批准，或者如果競爭對手的產品中含有KIO—301用於相同適應症或疾病，則競爭對手的排他性可能會阻止KIO—301用於指定的孤兒適應症的批准7年，除非證明我們的藥物具有更高的安全性或有效性。
審批後要求
一旦NDA獲得批准，產品將受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與產品/器械列表、記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及產品不良經歷報告有關的要求。
此外，製藥商和其他參與生產和分銷獲批藥物的實體必須向FDA和州機構註冊，並接受FDA和州機構的定期突擊檢查，以符合CGMP要求。生產工藝的變更受到嚴格監管，通常需要事先獲得FDA批准方可實施。FDA法規還要求調查和糾正與CGMP的任何偏離，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商施加報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持CGMP合規性。
一旦獲得批准，FDA可能會撤回批准，如果沒有遵守監管要求和標準，或如果產品上市後出現問題。後來發現產品之前未知的問題，包括非預期嚴重度或頻率的不良事件，或生產工藝，或不符合法規要求，可能導致（除其他外）：
•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；
•對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停；
•FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA嚴格規範市場上產品的營銷、標籤、廣告和促銷。雖然醫生可以處方用於標籤外使用，但製造商只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，一家被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會在聯邦和州一級承擔重大責任。
專利期恢復與市場排他性
根據FDA批准使用我們候選藥物的時間、持續時間和細節，我們的部分美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（簡稱Hatch—Waxman Act）獲得有限專利期限延長。Hatch—Waxman法案允許專利恢復期長達五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中損失的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，自產品批准之日起總共十四年。專利期恢復期一般為IND生效日期與NDA提交日期之間時間的一半，加上NDA提交日期與該申請批准之間時間的一半。只有一項專利適用於已批准的藥物才有資格獲得延期，並且延期申請必須在專利期滿前提出。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期限延長或恢復的申請。未來，我們擬就我們目前擁有或授權的部分專利申請專利期延長，以延長專利有效期至其當前有效期後，視乎預期臨牀試驗的時間長短及提交相關保密協議所涉及的其他因素而定。
FDCA下的市場排他性條款也可能延遲某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體NDA批准的申請人提供了五年的非專利營銷獨佔權。一種藥物是一種新的化學實體，如果FDA之前沒有批准任何其他含有相同活性部分的新藥，這是負責原料藥作用的分子或離子。在排他性期內，FDA可能不接受另一家公司提交的簡化新藥申請或ANDA或505（b）（2）NDA，申請人不擁有或不擁有批准所需的所有數據的合法引用權。但是，如果申請書中包含專利無效或不侵權的證明，可以在四年後提交。FDCA還為NDA、505（b）（2）NDA或已批准NDA的補充提供了三年的市場獨家經營權，如果由申請人進行或贊助的新臨牀研究（生物利用度研究除外）被FDA認為對申請的批准至關重要，例如，現有藥物的新適應症、劑量或規格。這項為期三年的排他性僅涵蓋與新臨牀研究相關的條件，並不禁止FDA批准含有原始活性物質的藥物的ANDA。五年和三年的排他性將不會延遲提交或批准完整的NDA；但是，提交完整的NDA的申請人將被要求進行或獲得所有臨牀前研究以及證明安全性和有效性所需的充分和良好控制的臨牀試驗的參考權。
製造要求
我們和我們的第三方製造商必須遵守與FDA CGMP法規相關的適用FDA法規。CGMP法規包括與人員組織、建築物和設施、設備、組分和製劑容器和密封件控制、生產和工藝控制、包裝和標籤控制、保存和分銷、實驗室控制、廣泛記錄和報告以及退回或回收產品相關的要求。我們產品的生產設施必須符合CGMP要求，並根據批准前檢查，使FDA滿意，然後才能使用它們生產我們的產品。我們和我們的第三方製造商和某些關鍵部件供應商還接受FDA和其他機構的定期檢查，包括測試和生產我們產品的程序和操作，以評估我們是否符合適用法規。不遵守法律和監管要求可能使製造商受到可能的法律或監管行動，包括無標題信件、警告信、產品摻假的確定、產品扣押或召回、禁令、對製造業務施加重大限制或暫停的同意令以及民事和刑事處罰。產品的不良經歷必須向FDA報告，並可能導致通過標籤變更或產品移除而實施市場限制。如果產品不符合法規要求，或產品在批准後出現安全性或有效性問題，則產品可能會被撤銷。由於我們的上市後義務、我們或FDA從患者和醫療保健提供者處收到的報告、或第三方發表的關於我們產品或類似產品的文獻，這些可感知的安全性或療效問題可能會出現。
第三方付款人承保和報銷
預計報銷將使用眼科的標準方法。如果KIO-104和KIO-301商業化，KIO-104和KIO-301的商業成功，以及我們的其他候選產品，將在一定程度上取決於聯邦、州和私人層面第三方付款人是否提供保險和補償，包括美國政府付款人計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃、私人醫療保險公司和管理式醫療計劃，這些計劃試圖通過限制特定程序或藥物治療的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。美國國會和州立法機構不時提出和通過旨在控制成本的舉措，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。正在進行的旨在降低醫療總成本的聯邦和州政府舉措可能會繼續專注於醫療改革、處方藥成本以及醫療保險和醫療補助支付系統的改革。
我們預計，由於這些舉措和管理式醫療保健的趨勢以及管理式醫療保健組織日益增長的影響力，製藥業將繼續面臨定價壓力。我們的運營結果可能會受到當前和未來醫療改革的不利影響。
一些第三方付款人還需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。雖然我們無法預測未來是否會通過或以其他方式實施任何擬議的成本控制措施，但宣佈或採用這些建議可能會對我們為KIO-104、KIO-301或我們可能開發和運營的任何其他候選產品獲得足夠價格的能力產生實質性的不利影響。
其他監管要求
我們還受制於與我們的研究相關的實驗室實踐、動物實驗使用以及危險或潛在危險物質的使用和處置方面的各種法律和法規。如上所述，在上述每個領域，適用的監管機構將擁有廣泛的監管和執法權力，除其他外，包括徵收罰款和民事處罰的能力。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
員工與人力資本資源
截至2023年12月31日，我們有12名全職員工。我們的員工中沒有一個是由集體談判協議代表的，我們從未經歷過任何停工。我們相信，我們與員工保持着良好的關係。我們的員工技能很高，許多人擁有高級學位，並有藥物開發經驗。我們未來的業績在很大程度上取決於我們關鍵的科學、技術和高級管理人員的持續服務，以及我們吸引和留住高技能員工的持續能力。我們為我們的員工提供有競爭力的工資和獎金，擁有股權的機會，支持持續學習和成長的發展計劃，以及促進他們生活方方面面福祉的穩健就業方案。除了工資外，這些計劃還包括潛在的年度可自由支配獎金、股權獎勵、醫療和保險福利、帶薪假期、探親假和靈活的工作時間安排，以及其他福利。
業務細分和地理信息
運營部門被確定為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者或決策小組在就如何分配資源和評估業績作出決定時進行評估。我們在一個運營部門查看我們的運營和管理我們的業務。我們只在一個地區開展業務。
我們的公司信息
Kiora製藥公司於2004年12月28日在特拉華州成立，名稱為EyeGate PharmPharmticals，Inc.。2021年11月8日，我們完成了我們在特拉華州的全資子公司Kiora PharmPharmticals，Inc.(成立於2021年10月)與EyeGate PharmPharmticals，Inc.的合併，合併導致我們重述的註冊證書被修改，將我們的名稱更改為“Kiora PharmPharmticals，Inc.”。2021年11月8日生效。與更名相關，我們在納斯達克資本市場將我們的代碼更改為“KPRX”，並開始使用新的CUSIP編號作為我們的普通股(49721T101)的股票，於2021年11月8日市場開盤時生效。在2022年9月27日生效的反向股票拆分之後，我們開始對我們的普通股股票使用新的CUSIP編號(49721T309)。我們最初於1998年在法國巴黎以Optis France S.A.的名義註冊成立。我們有四家全資子公司：Jade Treateutics，Inc.、Kiora PharmPharmticals、GmbH(前身為Panoptes Pharma GmbH)、Bayon Treateutics，Inc.和Kiora PharmPharmticals Pty Ltd(前身為Bayon Treateutics Pty Ltd)。我們以前的子公司EyeGate Pharma S.A.S.於2020年12月31日解散。我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州恩西尼塔斯102套房332Encinitas Blvd.，郵編：92024，電話號碼是(8582249600)。
可用信息和網站
我們在www.kiorapharma.com上有一個互聯網網站，並通過我們的網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告，以及根據交易法第13(A)和15(D)條提交或提交的報告的修正案。在我們以電子方式向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交或提交此類報告後，我們將在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站提供這些報告。您可以在美國證券交易委員會的網站http://www.sec.gov.上查看我們向美國證券交易委員會提交的電子歸檔報告和其他信息我們還在我們的網站上免費提供我們的高管、董事和10%的股東根據交易法第16條提交給我們的報告，在他們向我們提供這些文件的副本後，在合理的可行範圍內儘快這些報告的副本。我們網站上的信息並未以引用方式併入本Form 10-K年度報告中，因此不應被視為本Form 10-K年度報告的一部分。我們的網站地址包含在本年度報告的Form 10-K中，僅作為非活躍的技術參考。
第1A項。風險因素
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。在對我們的普通股做出投資決定之前，可以在下面的“風險因素”標題下找到對本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論，這些討論應該與本年度報告中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件一起仔細考慮。
•自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
•我們將需要大量的額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
•籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
•我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。
•我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
•我們在很大程度上依賴於KIO-104和KIO-301的成功。如果我們無法成功獲得KIO-104或KIO-301的上市批准，或在此過程中遇到重大延誤，或者如果在獲得營銷批准後，我們未能將KIO-104或KIO-301商業化，我們的業務將受到實質性損害。
•如果我們開發的KIO-104、KIO-301或任何其他候選產品的臨牀試驗未能證明令FDA或外國監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生有利的結果，我們可能會在完成KIO-104、KIO-301或任何其他候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。
•即使我們開發的KIO-104、KIO-301或任何其他候選產品獲得市場批准，也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度，並且我們候選產品的市場機會可能比我們估計的要小。
•如果我們不能建立銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法在KIO-104、KIO-301或任何其他我們可能開發的候選產品上取得成功，如果它們獲得批准的話。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
•即使我們能夠將KIO-104、KIO-301或我們可能開發的任何其他候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方保險或補償做法或可能損害我們業務的醫療改革舉措的約束。
•我們依賴，並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗。
•如果我們無法就我們的技術和產品獲得並維持專利保護，或者所獲得的專利保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功商業化技術和產品的能力可能會受到損害。
•我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
•第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
•如果我們無法獲得所需的監管批准，我們將無法將KIO—104、KIO—301或我們可能開發的任何其他候選產品商業化；我們產生收入的能力將受到重大損害。
•由於我們作為上市公司經營，成本不斷增加，管理層需要投入大量時間進行新的合規措施和企業管治常規。
•由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
•如果我們發現未來財務報告內部控制存在重大缺陷，或未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地滿足適用於上市公司的要求，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，並因此影響我們普通股的市場價格。
風險因素
以下因素應與本年報10—K表格中所載的其他信息一併仔細審查。如前所述，我們的實際結果可能與我們的前瞻性陳述存在重大差異。我們的業務面臨各種風險。該等風險包括下文所述者，並可能包括我們目前未知或我們目前認為不重大的額外風險及不確定性。如果發生以下風險因素中描述的任何事件或情況，我們的業務運營、業績和財務狀況可能受到不利影響，我們的普通股交易價格可能下跌。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
自成立以來，我們已產生重大經營虧損。截至2023年12月31日止年度，我們的淨虧損約為1250萬美元，截至2022年12月31日止年度為1360萬美元，自成立期間（2004年12月28日）至2023年12月31日止年度為1470萬美元。到目前為止，我們主要通過私募和公開發行證券，以及從我們的許可協議付款為我們的業務提供資金。我們已將我們的所有財政資源和精力投入到研究和開發，包括臨牀前研究和從2008年開始的臨牀試驗。我們仍處於候選產品的開發階段，尚未完成任何藥物的開發。我們預期在可預見的將來將繼續產生重大開支及經營虧損。我們的淨虧損可能會在季度與季度之間和年度之間大幅波動。
我們預計，隨着KIO—104和KIO—301產品正在進行的臨牀試驗，我們的費用將繼續很大。
如果我們：
•尋求KIO—104和KIO—301的上市批准，無論是單獨還是與第三方合作；
•繼續研究和開發KIO—104，KIO—301和我們的任何其他候選產品；
•尋求開發更多的候選產品；
•許可或獲得其他產品、候選產品或技術的權利；
•為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准；
•建立銷售、營銷和分銷能力，擴大和驗證外部製造能力，以將我們可能獲得營銷批准的任何產品商業化；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•聘請更多的臨牀、質量控制、科學和管理人員；
•擴大我們的運營、財務和管理系統以及人員，包括支持我們的臨牀開發、生產和計劃的未來商業化努力以及我們作為上市公司的運營的人員；以及
•隨着我們擴大臨牀試驗，並開始KIO—104和KIO—301的商業化，增加我們的保險覆蓋範圍。
由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測費用增加的時間或金額，或何時或是否能夠實現盈利。我們的費用將增加，如果：
•FDA或外國等同機構要求我們進行除目前預期的研究或臨牀試驗外的研究或臨牀試驗，
•患者入組或完成我們的臨牀試驗或KIO—104、KIO—301或我們可能開發的任何其他候選產品的開發出現任何延遲。
我們的盈利能力和保持盈利能力取決於我們創造收入的能力。我們預計不會產生重大收入，除非我們獲得KIO—104、KIO—301或我們可能開發的其他候選產品的上市批准，並將其商業化，這可能永遠不會發生。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括：
•與第三方建立合作、分銷或其他營銷安排，以在美國以外的市場上實現KIO—104和KIO—301的商業化；
•使我們的候選產品獲得足夠的市場接受度；
•保護我們對與候選產品相關的知識產權組合的權利；以及
•確保生產商業數量的KIO—104和KIO—301。
即使我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力。如果我們未能實現盈利並保持盈利，將壓低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、多樣化產品供應甚至繼續運營的能力。本公司價值的下降也可能導致您失去全部或部分投資。
我們將需要大量的額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們預計將投入大量資金用於我們正在進行的和計劃中的活動，特別是繼續KIO—104和KIO—301產品的臨牀開發。在未來，我們希望為KIO—104、KIO—301和我們可能開發的其他候選產品的持續臨牀開發籌集額外的資金。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要投入大量的財政資源用於商業化工作，包括產品製造、營銷、銷售和分銷。因此，我們將需要為我們的持續經營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發項目或任何未來的商業化努力。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•我們候選產品臨牀試驗的進展、成本和結果，以及在美國境外對我們候選產品進行監管審查所需的任何臨牀活動；
•工藝開發和生產規模擴大以及與我們候選產品相關的驗證活動的成本和時間；
•我們在美國的候選產品監管審查的成本、時間和結果，以及其他司法管轄區；
•如果我們獲得營銷批准，我們的候選產品商業化活動的成本和時間，包括建立產品銷售、營銷、分銷和外包製造能力的成本和時間；
•在收到市場批准後，從我們候選產品的商業銷售中獲得的收入金額；
•我們有能力以有利的條件建立合作關係，特別是為候選產品的製造、營銷和分銷安排；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何知識產權相關索賠辯護的成本和時間；以及
•我們在多大程度上許可或獲得其他產品、候選產品或眼科疾病治療技術的權利。
截至2023年12月31日，我們擁有現金及現金等價物250萬美元。年結後，於2024年1月，我們與TOI訂立戰略發展及商業化協議，預付款項1，600萬元。此外，於2024年1月，我們完成了一項私募交易，籌集所得款項淨額約1380萬美元。
憑藉目前手頭的現金，我們相信我們將有足夠的現金為2026年的計劃運營提供資金，然而，管理層加速或減少現金流出可能會嚴重影響籌集額外資金以完成我們產品開發所需的時間。為了繼續發展，我們將需要通過債務和/或股權融資籌集額外資金，或通過美國或外國贈款獲得額外資金。雖然我們完成了首次公開發售及隨後的公開發售、註冊直接發售及私募，但我們可能無法以有利我們的條款獲得額外資本（如果有的話）。因此，不能保證管理層在這些努力中會取得成功。綜合財務報表並不包括任何調整，以反映未來對資產可收回性及分類或負債金額及分類可能產生的影響，或倘吾等無法持續經營可能需要作出的任何其他調整。
識別潛在候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。我們的商業收入（如果有的話）將來自於KIO—104、KIO—301或我們成功開發的任何其他產品的銷售，我們預計這些產品在幾年內都不會上市。此外，如果獲得批准，我們開發的任何候選產品或我們授權的任何產品可能無法取得商業成功。因此，我們將需要獲得大量額外融資以實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外融資。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能尋求額外的資金，即使我們相信我們有足夠的資金用於我們目前或未來的經營計劃。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前（如果有的話），由於我們能夠產生可觀的產品收入，我們希望通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及營銷和分銷安排的組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利造成不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資（如有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們可能無法發展業務或應對競爭壓力。
如果我們通過政府或其他第三方資金、合作、戰略聯盟、許可協議或營銷和分銷協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本希望自己開發和營銷的產品或候選產品的權利。
我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的公司，經營歷史有限。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司，獲取知識產權，業務規劃，籌集資金，
開發我們的技術，確定潛在的候選產品，進行臨牀前研究，並進行KIO—104和KIO—301的臨牀試驗。我們尚未證明我們有能力成功完成候選產品的開發，獲得上市批准，以商業規模生產，或安排第三方代表我們這樣做，或開展成功產品商業化所需的銷售，營銷和分銷活動。
此外，作為收入前業務，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤以及其他已知和未知因素。我們需要在某個時候從一個專注於研發的公司過渡到一個能夠支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。
我們預計，由於各種因素（其中許多因素超出我們的控制範圍），我們的財務狀況及經營業績將繼續按季度及按年大幅波動。因此，您不應依賴任何季度或年度期間的業績作為未來經營業績的指標。
外幣匯率波動可能對我們的財務業績造成負面影響。
我們面臨外匯匯率波動的風險，這可能對我們海外附屬公司的成本和開支造成不利影響。因此，美元、歐元、澳元及我們經營業務的其他貨幣之間的貨幣波動已經並將繼續導致外幣換算及交易損益。我們並無使用遠期外匯合約對衝我們的外匯風險。未來，我們可能承諾透過對衝方法（包括外幣合約）管理外匯風險。我們於產生期間確認經營產生的外幣收益或虧損。由於涉及的貨幣數量、貨幣風險的可變性以及貨幣匯率的潛在波動性，我們無法保證我們將成功管理外匯風險或預測匯率波動對我們未來經營業績的影響。我們無法確切預測外幣匯率的變動，或我們可以在多大程度上應對這些風險。
與我們的候選產品的發現和開發相關的風險
我們非常依賴KIO—104和KIO—301的成功。如果我們無法成功獲得KIO—104和KIO—301的上市批准，或在獲得上市批准後未能將KIO—104和KIO—301商業化，我們的業務將受到重大損害。
我們已經投入了很大一部分精力和財政資源用於開發KIO—101和KIO—201，我們預計未來將投入很大一部分精力和財政資源用於開發KIO—104和KIO—301。我們仍然存在一個重大風險，即我們將無法成功開發任何候選產品。
我們無法準確預測KIO—104或KIO—301何時或是否會在人體內被證明有效或安全，或是否會獲得上市批准。我們創造產品收入的能力，這可能永遠不會發生，將在很大程度上取決於我們獲得KIO—104和KIO—301的市場批准和商業化。
KIO—104和KIO—301的成功取決於幾個因素，包括：
•從臨牀試驗中獲得良好的結果；
•向適用監管機構申請並獲得KIO—104和KIO—301的上市批准；
•與第三方製造商就KIO—104和KIO—301的商業數量作出安排，並從適用的監管機構獲得對我們的製造工藝和我們的第三方製造商設施的監管批准；
•建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後啟動KIO—104和KIO—301的商業銷售，無論是單獨還是與他人合作；
•接受KIO—104和KIO—301，如果和當批准時，患者，醫療界和第三方支付者；
•有效地與其他療法競爭，包括現有的護理標準；
•在獲得批准後，保持KIO—104和KIO—301的持續可接受的安全狀況；
•從第三方付款人那裏獲得並維持保險和適當的補償；
•獲得並維持專利和商業祕密保護和監管排他性；以及
•保護我們在與KIO—104和KIO—301相關的知識產權組合中的權利。
如果我們未能及時或根本實現其中一個或多個因素，我們可能會經歷重大延誤或無法成功商業化KIO—104和KIO—301，這將對我們的業務造成重大損害。
如果我們開發的KIO-104、KIO-301或任何其他候選產品的臨牀試驗未能證明令FDA或外國監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生有利的結果，我們可能會在完成KIO-104、KIO-301或任何其他候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。
在獲得監管機構的上市批准之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，設計和實施困難，可能需要多年時間才能完成，而且結果不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在任何測試階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同的解釋和分析，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得其產品的上市批准。
如果我們在臨牀試驗中遇到許多可能無法預見的事件，我們候選產品的潛在上市批准或商業化可能會被推遲或阻止。
在臨牀試驗期間或臨牀試驗結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將KIO—104、KIO—301或我們可能開發的任何其他候選產品商業化的能力，包括：
•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；
•我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，參加這些臨牀試驗的人數可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的比率可能比我們預期的要高；
•任何第三方承包商可能未能遵守監管要求或及時履行其對我們的合同義務，或根本不履行；
•監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；
•我們可能會在與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面遇到延誤或無法達成協議；
•我們可能會決定，或監管機構或機構審查委員會可能要求我們暫停或終止臨牀研究，原因包括不符合監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險；
•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；
•我們的候選產品或進行候選產品臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不充分；以及
•我們的候選產品可能具有不良副作用或其他意想不到的特性，導致我們或我們的研究人員、監管機構或機構審查委員會暫停或終止試驗。
如果我們需要對候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不佳或僅適度有利，或如果存在安全性問題，我們可以：
•延遲獲得我們的候選產品的上市批准；
•根本沒有獲得上市批准；
•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
•獲得包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤的批准；
•接受額外的上市後測試要求；或
•在獲得上市批准後將該產品從市場上撤下。
如果我們在測試或上市審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本也將增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或根本不知道。臨牀前或臨牀試驗的重大延誤也可能縮短我們可能擁有商業化候選產品的獨家權利的任何時間，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功商業化候選產品的能力。
如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們無法按照FDA或美國以外類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續KIO—104和KIO—301或我們可能開發的其他候選產品的臨牀試驗。我們的一些競爭對手可能正在進行臨牀試驗，用於治療與KIO—104和KIO—301相同的適應症，而本可參加我們臨牀試驗的患者，則可選擇參加我們競爭對手候選產品的臨牀試驗。
我們無法招募足夠數量的患者進行臨牀試驗，將導致重大延誤，可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗，並可能延遲或阻止我們獲得必要的監管批准。我們臨牀試驗的入組延遲可能導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。
如果在我們的候選產品開發過程中發現嚴重的不良或不可接受的副作用，我們可能需要放棄或限制我們對該候選產品的開發。
如果KIO—104、KIO—301或我們的任何其他候選產品在臨牀試驗中與嚴重不良事件或不良副作用相關，或具有非預期的特徵，我們可能需要放棄其開發或將開發限制在更狹窄的用途或亞羣，其中嚴重不良事件、不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重，或者從風險收益的角度來看更容易被接受。許多最初在臨牀或早期測試中顯示出治療眼科疾病的前景的化合物後來被發現會引起副作用，阻止該化合物的進一步發展。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於研究項目和產品候選，我們確定的特定適應症。因此，我們可能會放棄或推遲與其他候選產品或其他後來證明具有更大商業潛力的適應症的機會。我們的資源分配決策可能導致我們未能利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發項目和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們未能準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可以通過合作、許可或其他版税安排放棄該候選產品的寶貴權利，如果保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。在我們預期的試驗不成功的情況下，我們可能無法為後續試驗或尋求其他適應症籌集額外資金。
與我們的候選產品商業化相關的風險
即使KIO—104、KIO—301或我們開發的任何其他候選產品獲得上市批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方支付者和醫療界其他人的市場接受程度，而我們候選產品的市場機會可能比我們估計的要小。
如果KIO—104、KIO—301或我們開發的任何其他候選產品獲得上市批准，它可能無法獲得醫生、患者、第三方支付者和醫療界其他人的充分市場認可。
我們對KIO—104和KIO—301潛在市場機會的評估是基於我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從被認為是可靠的來源獲得的，儘管他們不保證這些信息的準確性或完整性。如果KIO—104和KIO—301的實際市場小於我們的預期，我們的產品收入可能會受到限制，我們可能更難實現或保持盈利能力。
如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法在KIO—104、KIO—301或我們可能開發的任何其他候選產品中取得成功。
我們沒有銷售或營銷基礎設施。為使我們已獲得上市許可但尚未獲得商業化權許可的任何產品取得商業成功，我們將需要建立銷售、營銷和分銷能力，無論是自己還是通過與第三方的合作或其他安排。
在未來，我們計劃建立銷售和營銷基礎設施，以市場或共同推廣KIO—104、KIO—301，以及我們開發的其他候選產品，如果他們獲得批准。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力也存在風險。例如，招聘和培訓銷售團隊是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的發佈。如果KIO—104、KIO—301或我們招募銷售人員並建立營銷能力的任何其他候選產品的商業發佈被推遲或由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新安置我們的銷售和營銷人員，我們的投資將失去。
可能會阻礙我們自行將候選產品商業化的因素包括：
•我們無法招聘、培訓和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員無法接觸醫生或説服足夠數量的醫生開我們的產品；
•缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及
•與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。
我們希望與第三方達成協議，在美國以外的市場提供諮詢、銷售、營銷和分銷服務。如果我們沒有在美國建立自己的銷售、營銷和分銷能力，或者如果我們確定此類第三方安排在其他方面是有益的，我們也可能與第三方達成協議，在美國提供這些服務。根據任何此類第三方銷售、營銷或分銷安排，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們營銷、銷售和分銷我們候選產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。如果我們自己或與第三方合作不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，我們就不能成功地將KIO-101、KIO-104、KIO-201、KIO-301或我們可能開發的任何其他候選產品商業化。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們在KIO-104、KIO-301和我們目前的其他候選產品方面面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或正在開發用於治療我們正在開發的候選產品的疾病適應症的產品。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的候選產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，尤其是聯邦醫療保險，他們試圖鼓勵使用仿製藥。仿製藥目前正在用於我們正在尋求的適應症，預計在未來幾年將有更多的仿製藥可用。如果我們可能開發的KIO-104、KIO-301或任何其他候選產品獲得上市批准，我們預計它的定價將高於競爭產品。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地、臨牀試驗的患者註冊以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。
即使我們能夠將KIO-104、KIO-301或我們可能開發的任何其他候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方保險或補償做法或醫療改革舉措的約束，這可能會損害我們的業務。
我們能否將KIO-104、KIO-301或我們可能成功開發的任何其他候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府醫療保健計劃、私人健康保險公司、管理保健計劃和其他組織為這些產品和相關治療提供的覆蓋範圍和足夠的補償。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們的候選產品可能不提供保險和報銷，即使它們可用，報銷水平也可能不令人滿意。
補償不足可能會對我們獲得上市批准的任何候選產品的需求或價格產生不利影響。獲得和維持我們產品的充分補償可能很困難。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明覆蓋範圍和報銷或報銷水平相對於其他療法的合理性。如果無法提供覆蓋範圍和足夠的報銷，或者報銷僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們獲得上市批准的任何候選產品商業化。
獲得新批准的藥物的承保和報銷可能會有很大的延遲，承保範圍可能比FDA或美國境外類似監管機構批准的藥物適應症更有限。此外，承保和報銷資格並不意味着藥物將在所有情況下或以涵蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。新藥的臨時報銷水平（如適用）也可能不足以支付我們的費用，並且可能不會永久化。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀使用環境而異，也可能會基於已經為較低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有支付中。藥物的淨價格可能會因政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣以及任何未來放寬法律而降低，這些法律目前限制從可能以低於美國的價格銷售的國家進口藥物。我們無法迅速從政府資助和私人支付者那裏為我們開發的任何批准的產品獲得保險和足夠的補償率，這將損害我們創造收入和盈利的能力。
管理新藥上市批准、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家而異。當前和未來的立法可能會大幅改變批准要求，可能涉及額外費用，並導致獲得批准的延誤。有些國家要求藥物的銷售價格在上市前得到批准。在許多國家，定價審查期在獲得上市或產品許可批准後開始。在一些外國市場，處方藥定價仍然受到政府的持續控制，即使在獲得初步批准之後。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，延遲我們的產品商業發佈，可能會很長一段時間，並對我們在該國家銷售產品產生的收入產生負面影響。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，比較我們候選產品與其他可用療法的成本效益。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個候選產品的投資，即使我們的候選產品獲得了市場批准。
我們無法保證我們的候選產品或我們可能獲得許可的任何產品，如果它們被批准在美國或其他國家銷售，將被認為是醫學上合理的並且對於特定適應症是必要的，第三方付款人將被認為是具有成本效益的，該覆蓋範圍和
我們需要確保有足夠的報銷水平，或者第三方付款人的報銷政策不會對我們以盈利方式銷售候選產品的能力產生不利影響。
我們通過內授權和收購獲得候選產品和批准產品的權利的策略可能不會成功。
我們可能會通過機會性地授權或收購其他產品、候選產品或技術的權利來擴大我們的產品線。我們業務的未來增長可能部分取決於我們是否有能力獲得批准的產品、其他候選產品或技術。但是，我們可能無法從第三方獲得任何此類產品、候選產品或技術的許可或權利。醫藥產品的許可和收購是一個競爭激烈的領域，許多更成熟的公司也在尋求策略來許可或收購我們可能認為有吸引力的產品、候選產品或技術。這些成熟的公司由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。
此外，認為我們是競爭對手的公司可能不願意向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法在允許我們獲得適當投資回報的條件下獲得相關產品、候選產品或技術的許可或權利。此外，我們可能無法識別我們關注的領域內的合適產品、候選產品或技術。如果我們無法成功獲得合適產品、候選產品或技術的權利，我們追求這一戰略要素的能力可能會受到影響。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與使用我們在人體臨牀試驗中開發的候選產品有關的固有產品責任風險，如果我們將我們開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
•對任何候選產品或我們開發的產品的需求減少；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者的退出；
•相關訴訟的鉅額抗辯費用；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•收入損失；
•減少管理層執行業務策略的時間和注意力；以及
•無法將我們開發的任何產品商業化。
雖然我們為我們進行的每一項臨牀試驗購買了保險，但我們可能沒有獲得足夠的保險來支付我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大臨牀試驗，我們將需要增加我們的保險覆蓋面。如果我們開始將任何獲得營銷批准的候選產品商業化，我們將需要進一步增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們可能會與其他第三方合作開發我們的候選產品或將其商業化。如果我們的合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。
我們希望利用與第三方的各種類型的合作、分銷和其他營銷安排在美國以外的市場將KIO-104和KIO-301商業化。如果我們不在美國建立自己的銷售、營銷和分銷能力，或者如果我們確定此類第三方安排在其他方面是有益的，我們也可能與第三方達成協議，在美國提供這些服務。2024年1月25日，我們與TOI就KIO-301達成了一項協議，該協議授予TOI全球權利(亞洲某些國家除外)，共同開發眼科KIO-301並將其共同商業化。我們還可能為其他候選產品的開發和商業化尋找第三方合作伙伴。
協作協議可能不會以最有效的方式導致候選產品的開發或商業化，或者根本不會。如果我們在未來的任何合作協議中沒有收到預期的資金，我們候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發我們的候選產品。本Form 10-K年度報告中描述的與產品開發、監管審批和商業化相關的所有風險也適用於我們的合作者的活動。
此外，在其對我們的合同義務的約束下，如果我們的合作者參與業務合併，它可能會降低或終止任何經我們許可的候選產品的開發或商業化。如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商業和金融界的認知可能會受到損害。
如果我們不能建立更多的合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃，我們的業務可能會受到不利影響。
對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥和生物技術公司合作開發治療產品，並可能將其商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對一些因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或美國以外的類似監管機構批准的可能性，候選產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點的情況下對這種所有權提出挑戰，可能存在的不確定性，以及一般的行業和市場狀況。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，不能與潛在的合作者簽訂某些條款的協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇資助和開展開發或商業化活動
對於我們自己來説，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而我們可能無法以可接受的條件或根本不能獲得這些資金。如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場或繼續開發我們的產品平臺。
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗。
我們依賴第三方，如合同研究機構(CRO)對我們的候選產品進行完整的試驗，並不打算對我們的候選產品進行獨立的臨牀試驗。我們預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來進行我們的臨牀試驗。這些協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要達成替代安排，那將推遲我們的產品開發活動。
我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們還被要求在指定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。
我們與第三方簽訂合同，生產用於臨牀試驗的KIO-104和KIO-301，並期望在KIO-104和KIO-301的商業化以及我們可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗和商業化方面繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有擁有或運營生產臨牀或商業批量的KIO-104、KIO-301或我們的任何其他候選產品的製造設施。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產KIO-104和KIO-301的臨牀和商業供應，我們可能開發的其他候選產品的臨牀前和臨牀供應，以及如果我們的任何候選產品獲得上市批准時的商業供應。我們目前和預期未來在製造KIO-104、KIO-301和任何其他候選產品或我們開發的產品方面對他人的依賴，可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。此外，我們現有或未來製造商的任何表現不佳都可能推遲臨牀開發或營銷批准。
我們目前完全依賴第三方製造商在採購訂單的基礎上組裝和準備KIO-104和KIO-301。我們目前沒有任何合同承諾為KIO-104、KIO-301或填充劑服務商業供應原料藥。我們目前也沒有安排為KIO-104和KIO-301提供多餘的散裝藥物物質或第二個來源，或提供灌裝服務。我們能夠獲得KIO-104、KIO-301和填充-完工服務的價格可能會隨着時間的推移而變化很大，並對我們的財務業績產生不利影響。
如果我們的KIO-104或KIO-301第三方製造商無法完成我們的採購訂單，或由於任何原因無法提供給我們，我們認為潛在的替代製造商數量有限，我們可能會在確定或鑑定此類替代製造商時產生額外成本和延遲。
如果我們現有的第三方製造商因任何原因無法使用，我們還可能在確定或資格替代製造商提供填充飾面服務時產生額外的成本和延誤。我們可能無法與這些替代製造商達成任何協議，或以可接受的條件這樣做。即使我們可以將生產轉移到不同的第三方，轉移也可能是昂貴和耗時的，特別是因為新工廠需要遵守必要的監管要求，而且我們在使用或銷售在該工廠生產的任何產品之前都需要FDA的批准。
對於我們申請在美國銷售KIO-104、KIO-301或其他候選產品的許可證，如果我們打算銷售的產品是由不同於我們臨牀研究中評估的產品的製造商供應的，我們可能需要進行可比性研究。延遲設計和完成這項研究，讓FDA滿意，可能會推遲或排除我們的開發和商業化計劃，從而限制我們的收入和增長。
依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括：
•KIO-104、KIO-301和我們可能開發的任何其他候選產品可能會與其他候選產品和產品競爭，以獲得在當前良好製造實踐或CGMP法規下運行的有限數量的合適製造設施；
•依賴第三方進行監管合規和質量保證；
•第三方可能違反制造協議；
•可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及
•第三方可能在代價高昂或對我們造成不便的情況下終止或不續簽協議。
第三方製造商可能無法遵守CGMP法規或美國以外的類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能導致我們受到制裁，包括臨牀暫停、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤銷批准、許可證吊銷、扣押或召回候選產品或產品、經營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的產品供應造成重大不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法就我們的技術和產品獲得並維持專利保護，或者所獲得的專利保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功商業化技術和產品的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得並維持專利保護的能力，涉及我們的專利技術和產品。我們和我們的授權人通過在美國和國外提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專利地位。專利申請程序既昂貴又耗時，我們可能無法以合理成本或及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護之前，無法確定我們研發成果中的專利方面。在美國維護專利是一個昂貴的過程，在國外維護專利和專利申請的成本更高。因此，我們和我們的許可方可能無法維護這些專利，從而減少我們的投資組合的權利。
製藥、生物技術和醫療器械公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和我們的許可人專利權的頒發、範圍、有效性、可轉讓性和商業價值具有高度的不確定性。我們和我們的許可人的未決和未來的專利申請可能不會導致發佈保護我們的技術或產品的專利，或有效地防止其他人
將競爭性技術和產品商業化。此外，外國法律可能無法像美國法律一樣保護我們的權利。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈，或者在某些情況下，根本不公佈。因此，我們無法確切地知道我們或我們的許可人是否是第一個提出我們擁有或許可的專利或待審專利申請的發明，或者我們或我們的許可人是第一個申請該等發明的專利保護。因此，我們擁有或許可的專利權的發行、範圍、有效性、可轉讓性和商業價值都是高度不確定的。目前，我們有39項專利申請。我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致授予保護我們技術或產品的全部或部分專利，或有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化的專利。特別是，在任何專利申請的起訴期間，基於該申請的任何專利的頒發可能取決於我們生成額外臨牀前或臨牀數據的能力，以支持我們提出的權利要求的專利性。我們可能無法及時或根本無法生成足夠的額外數據。此外，美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
此外，我們可能會受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的約束，或捲入異議、派生、複審、各方間審查、授權後審查或幹擾程序，質疑我們的專利權或他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們的專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們支付費用，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下生產或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
即使我們擁有和許可的專利申請作為專利發佈，它們可能不會以一種形式發佈，將為我們提供任何有意義的保護，防止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或授權的專利。
專利的頒發並不確定其發明人、範圍、有效性或可轉讓性，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類挑戰可能導致我們喪失專有權或經營自由，或專利權利要求被縮小、無效或無法執行（全部或部分），這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹義地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功取決於我們和我們的合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在醫療器械、生物技術和製藥行業，有相當多的知識產權訴訟。我們可能成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括在美國專利商標局進行的幹擾或派生訴訟。隨着我們的候選產品接近商業化，以及我們獲得與上市公司相關的更大知名度，捲入此類訴訟和訴訟的風險可能會增加。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。我們可能不知道所有這些可能與我們的候選產品及其用途相關的知識產權。因此，我們不能肯定地知道，KIO-104、KIO-301或任何其他候選產品，或我們的商業化，不會也不會侵犯或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
如果我們未能遵守我們在知識產權許可和與第三方的資金安排中的義務，我們可能會失去對我們業務至關重要的權利。
我們是許可協議的一方，這些協議規定，出於各種目的，我們可能會與第三方簽訂額外的許可和資金安排，可能會對我們強加、勤勉、開發和商業化的時間表和里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。根據我們現有的某些許可協議，我們有義務就協議涵蓋的產品淨銷售額支付特許權使用費或支付特定的里程碑付款。根據我們現有的某些許可協議，我們還有義務支付維護和其他費用。根據要求我們履行的某些協議，我們還有勤奮和發展的義務。如果我們未能履行當前或未來許可和合作協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨協議下的其他處罰。這種情況可能會降低根據任何此類協議正在開發的候選產品的價值。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的一些員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即這些員工或我們使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與事實上開發知識產權的每一方簽署此類協議
我們認為這是我們自己的。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險
如果我們不能獲得所需的監管批准，我們將無法將KIO-104、KIO-301或我們可能開發的任何其他候選產品商業化，我們的創收能力將受到實質性損害。營銷審批流程昂貴、耗時且不確定。因此，我們無法預測我們或我們未來可能擁有的任何合作伙伴何時或是否會獲得將KIO-104、KIO-301或任何其他候選產品商業化的營銷批准。
與我們的候選產品(包括KIO-104和KIO-301)的開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及美國境外類似監管機構的全面監管。如果候選產品未能獲得營銷批准，我們將無法將候選產品商業化。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售KIO-104、KIO-301或任何其他候選產品的批准。我們在提交和支持申請方面的經驗有限
這是獲得營銷批准所必需的，預計將依賴第三方CRO和顧問來幫助我們完成這一過程。
在美國和國外獲得上市批准的過程都是昂貴的，可能需要很多年，特別是如果需要額外的臨牀試驗，如果真的獲得了批准的話。為了獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息，以確定候選產品的安全性、純度和效力。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。FDA或其他監管機構可能會認定KIO-104、KIO-301或我們可能開發的任何其他候選產品不安全、有效或純淨，僅有中等效果，或具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性，使我們無法獲得上市批准，或阻止或限制商業用途。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
監管過程可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。
如果不能在國際司法管轄區獲得營銷批准，我們的候選產品將無法在海外銷售。
為了營銷和銷售KIO—104、KIO—301以及我們可能在其他司法管轄區開發的任何其他候選產品，我們或我們的第三方合作者必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多和不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國境外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，產品在該國銷售前必須獲得批准以報銷。我們或這些第三方可能無法及時獲得美國境外監管機構的批准（如果有的話）。FDA的批准並不確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准並不確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構或FDA的批准。我們可能無法申請上市批准，也可能無法獲得必要的批准，在任何市場上將我們的產品商業化。
即使我們或我們現在或將來可能擁有的任何合作者獲得了KIO—104、KIO—301或我們其他候選產品的上市批准，這些批准的條款、現行法規和上市後限制可能會限制我們或他們生產和銷售我們產品的方式，這可能會嚴重損害我們的創收能力。
一旦獲得上市許可，已批准的產品及其製造商和營銷商將受到持續審查和廣泛的監管。因此，我們以及我們現在或將來可能擁有的任何合作者，必須遵守我們或他們獲得上市許可的任何產品的廣告和促銷要求。與處方藥相關的宣傳信息受各種法律和法規限制，並且必須與產品批准標籤中的信息一致。因此，如果KIO—104、KIO—301或我們可能開發的任何其他候選產品獲得上市批准，隨附標籤可能會限制我們產品的批准使用，從而限制產品的銷售。
此外，已批准產品的製造商和這些製造商的設施必須遵守廣泛的FDA要求，包括確保質量控制和生產程序符合CGMP，其中包括與質量控制和質量保證有關的要求，以及相應的記錄和文件維護和報告要求。我們、我們的合同製造商、我們當前和未來的合作者及其合同製造商還將遵守其他監管要求，包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、關於向醫生分發樣品的要求、記錄保存，以及昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監督，以監測產品的安全性或有效性，例如要求實施風險評估和緩解策略。
如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到重大處罰。
違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》與處方藥的推廣或生產有關的行為可能導致FDA、司法部和州檢察長的調查，指控其違反了聯邦和州醫療欺詐和濫用法以及州消費者保護法。此外，稍後發現我們的產品、製造商或生產工藝之前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會產生各種不良後果，包括：
•對此類產品、製造商或製造工藝的限制；
•對產品的標籤或營銷的限制；
•對產品分銷或使用的限制；
•要求進行上市後研究或臨牀試驗；
•警告信；
•產品退出市場的；
•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•產品召回；
•罰款、返還或者返還利潤或收入；
•暫停或撤回上市審批；
•拒絕允許我公司產品進出口的；
•產品檢獲；或
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
我們與客户和第三方付款人的關係可能直接或間接地受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方支付者將在推薦和處方任何候選產品方面發揮主要作用，包括我們獲得上市批准的KIO—104和KIO—301。我們與第三方付款人和客户的未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷任何我們獲得上市批准的產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能會受美國聯邦和州政府以及我們開展業務所在地的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括：
•《聯邦反回扣法》，除其他外，禁止任何人故意和故意以現金或實物形式直接或間接索取、提議、接受或提供報酬，以誘使或獎勵任何商品或服務，或以此作為回報，推薦個人購買、訂購或推薦任何商品或服務，根據聯邦醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括聯邦虛假索賠法，對個人或實體故意向聯邦提交或導致提交，
政府，包括醫療保險和醫療補助計劃，虛假或欺詐的付款索賠，或作出虛假陳述以逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；
•1996年聯邦健康保險流通和責任法案，或HIPAA，它規定執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述的刑事和民事責任；
•經2009年《經濟和臨牀健康健康衞生信息技術法案》修訂的HIPAA及其各自的實施條例，其中規定了義務，包括強制性合同條款，涵蓋的醫療保健提供者，醫療計劃和醫療保健信息交換所，以及他們的業務夥伴，保護隱私，安全和個人可識別健康信息的傳輸；
•類似的州和外國法律和法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排和涉及由非政府第三方付款人，包括私營保險公司償還的醫療項目或服務的索賠；州和外國法律，要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；州和外國法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項和其他價值轉移或營銷支出有關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。
為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律及法規而作出的努力可能涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規。如果我們的運營被發現違反任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid），以及我們的運營縮減或重組。如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括禁止參與政府資助的醫療保健項目。
以前頒佈的和未來的法律可能會影響我們的商業化能力以及我們獲得美國或外國司法管轄區批准的任何產品的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統方面發生了許多立法和監管變化，以及擬議的變化，這些變化可能會影響我們以盈利方式銷售或商業化任何候選產品的能力，包括KIO—104和KIO—301，我們獲得上市批准或可能在許可證內。製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到立法倡議的重大影響。現行法律以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得任何批准的產品的價格帶來額外的下行壓力。
在美國，2003年的《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》（"MMA"）改變了醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。本法規的成本降低措施和其他條款可能會限制我們獲得的任何批准產品的覆蓋範圍，並降低我們收到的價格。雖然MMA僅適用於醫療保險受益人的產品福利，但私人支付者通常遵循醫療保險覆蓋政策和支付限制來設定自己的報銷率。因此，MMA或其他醫療改革措施導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
2010年3月，前總統奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》，並經《醫療保健和教育平價和解法案》（統稱“PPACA”）修訂。以下是PPACA對我們業務具有重要意義的條款，包括但不限於，我們的商業化能力和我們可能獲得的任何候選產品的價格，以及批准銷售的價格：
•對生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的任何實體收取不可扣除的年費；
•根據醫療補助藥品回扣計劃，提高製造商必須支付的法定最低迴扣；
•新的醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，其中參與的製造商必須同意在覆蓋缺口期間提供50%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥品在醫療保險D部分覆蓋的條件；
•擴大醫療欺詐和濫用法律，包括聯邦虛假索賠法和聯邦反回扣法，增加新的政府調查權力，並加強對違規行為的處罰；
•延長製造商的醫療補助退税責任；
•擴大醫療補助計劃的資格標準；以及
•擴大有資格享受公共衞生服務藥品定價計劃下折扣的實體。
此外，自《保護兒童權利法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額減少高達2%，該計劃於2013年4月生效，除非國會採取額外行動，否則將持續到2030年。2013年1月，美國前總統奧巴馬簽署了《2012年美國納税人救濟法》，其中包括減少對幾種醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府收回多付醫療服務提供者的訴訟時效期限從三年延長到五年。這些新法律可能導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少。此外，行政和政策的變化可能導致增加建議和/或修改保健制度立法。
此外，鑑於處方藥和生物製品的成本不斷上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦和州兩級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施。在某些情況下，這些法律和法規旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。
我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的藥物的價格構成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。
處方藥的定價也受美國以外的政府控制。在這些國家，與政府當局的定價談判在獲得產品上市許可後可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能會
需要進行臨牀試驗，比較我們候選產品與其他可用療法的成本效益。如果我們的產品無法報銷，或在範圍或金額上受到限制，或者定價水平不令人滿意，我們產生收入和盈利的能力可能會受到損害。
如果我們或我們的第三方製造商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生鉅額成本。
我們和我們的第三方製造商遵守許多環境、健康和安全法律法規，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。不時及將來，我們的營運可能涉及使用危險及易燃物料，包括化學品及生物物料，併產生危險廢物產品。我們一般與第三方訂立合約，處理該等物料及廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用有害材料造成污染或傷害，我們可能會對由此產生的任何損害負責，任何責任可能超出我們的資源範圍。我們亦可能因未能遵守該等法律及法規而招致與民事或刑事罰款及處罰有關的重大成本。
雖然我們購買了工人補償保險，以支付因僱員受傷而可能產生的成本及開支，但該保險未必能為潛在責任提供足夠保障。
此外，我們可能會為遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規而產生大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響我們的研究、開發或生產工作。我們未能遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
此外，就我們的第三方合同製造商的運營而言，如果他們未能遵守適用的環境、健康和安全法律法規或妥善處置與我們產品相關的廢物，我們可能會對由此產生的任何損害負責，遭受聲譽損害，或在我們的候選產品或產品的製造和供應中遇到中斷。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴Brian M的研發、臨牀和業務開發專業知識。我們的首席執行官Strem，以及我們的管理，科學和臨牀團隊的其他主要成員和一些第三方顧問。雖然我們已與Strem博士訂立僱傭協議，但他可隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為任何行政人員或其他員工購買“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的科學、臨牀、生產、銷售和營銷人員對我們的成功也至關重要。我們的行政人員或其他關鍵員工的服務流失可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，可能需要較長的時間，因為我們的行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准和商業化產品所需技能和經驗的人員數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。近年來，我們經營所在市場的合格人才供應率有所下降，對該等勞動力的競爭加劇。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們制定我們的研究和開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能承擔以下義務：
與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同可能會限制其對我們的可用性。如果我們無法繼續吸引及留住高素質人才，我們追求增長策略的能力將受到限制。
我們希望擴大我們的開發能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們的員工數量和業務範圍可能會有顯著增長，特別是在藥物開發、監管事務以及（如果我們的任何候選產品獲得上市批准）銷售、營銷和分銷領域。為了管理我們未來的潛在增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此潛力的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效管理業務的擴展或招聘及培訓額外的合資格人員。我們的業務擴張可能導致重大成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能會延遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能無法實現與任何收購相關的任何利益併產生損失。
我們定期探索發展業務的機會，包括通過收購公司。我們的戰略收購能否成功，部分取決於我們能否成功整合所收購業務與現有業務。整合過程可能會導致關鍵員工流失；持續業務中斷；或標準、控制、程序和政策不一致，從而對我們維持與供應商、客户和員工關係或實現收購預期利益的能力產生不利影響。兩個組織的業務和企業文化之間的任何差異也可能妨礙成功的整合。如果我們在整合過程中遇到困難，收購的預期利益可能無法完全實現，或根本無法實現，或可能需要比預期更長的時間才能實現。
與我們普通股相關的風險
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，我們未來可能簽訂的任何債務協議，可能會阻止我們在未經貸款人同意的情況下支付股息，或者根本不能。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
如果我們不滿足納斯達克的最低投標價格規定，我們可能面臨從新浪微博退市。
於2023年7月18日，吾等收到納斯達克發出的書面通知(“通知函”)，指出吾等未能遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條，因本公司普通股的收市價連續30個工作日低於每股1.00美元的要求。通知函指出，我們有180個歷日，即到2024年1月15日(“初步合規期”)，以重新遵守最低投標價格要求。為了重新遵守最低投標價格要求，我們普通股的收盤價必須在這180天合規期內至少連續10個交易日內至少為每股1.00美元，除非納斯達克員工根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(H)條行使酌情權延長這一期限。
2024年1月16日，納斯達克書面通知我們(“延期函”)，雖然我們尚未恢復遵守投標價格規則，但我們有資格再獲得180天的合規期，或直到2024年7月15日，以重新遵守投標價格規則。納斯達克的決定是基於我們已滿足公開持有股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場首次上市的所有其他適用要求，但投標價格規則除外，並基於我們的書面
通知納斯達克，其打算在第二合規期內通過實施反向股票拆分來彌補這一不足之處，如有必要。
倘若吾等未能在合規期屆滿前重新遵守上市規則第5550(A)(2)條，吾等將收到書面通知，通知吾等的證券將被摘牌。屆時，吾等可根據適用的納斯達克上市規則所載程序，就退市決定向聆訊小組提出上訴。我們普通股的退市將對我們普通股的市場流動性產生不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會變得更加波動。此外，退市也可能使我們更難籌集額外資本。我們打算監控我們普通股的收盤價，並可能在必要時進行反向股票拆分，以重新遵守納斯達克投標價格規則。
一般風險因素
管理國際業務的法律法規可能會阻止我們在美國以外開發、製造和銷售某些產品，並要求我們制定和實施代價高昂的合規計劃。
我們必須投入更多的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律法規，包括我們在澳大利亞和奧地利的業務。《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。
遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
各種法律、法規和行政命令還限制出於國家安全目的在美國境外使用和傳播機密信息，或與某些非美國國民共享信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。我們的海外業務要求我們專門投入額外的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。
如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。
如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的CRO和其他第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：
•建立一個分類的董事會，每年只選舉三類董事中的一類；
•經董事會決議後，方可變更本公司授權的董事人數；
•限制股東將董事從董事會中除名的方式；
•制定股東提議的提前通知要求，可在股東會議和董事會提名中採取行動；
•要求股東的行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止股東在書面同意下采取行動；
•限制誰可以召開股東大會；
•授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股，這可能被用來制定一種“毒丸”，以稀釋潛在敵意收購者的股權，有效地防止未經我們董事會批准的收購；以及
•要求持有至少三分之二股份的股東投票贊成，以修改或廢除我們重訂的公司註冊證書或我們修訂和重訂的章程的特定條款。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是小型專業製藥公司的市場，經歷了極端的波動，往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動性，您可能無法以或高於您購買此類股票的價格出售您的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
•有競爭力的產品或技術的成功；
•KIO—104、KIO—301或我們可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗結果；
•競爭對手候選產品的臨牀試驗結果；
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛；
•關鍵科學或管理人員的招聘或離職；
•與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；
•我們努力發現、開發、獲取或授權其他用於治療眼科疾病的產品、候選產品或技術的結果，將任何此類產品商業化的成本，以及任何此類候選產品或技術的開發成本；
•關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•股價下跌可能意味着商譽和無形資產的減值；
•製藥和生物技術部門的市場狀況；
•一般經濟、行業和市場狀況；以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。如果我們不能獲得監管部門的批准，或者如果我們無法將KIO-104或KIO-301商業化，我們還可能面臨證券集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們支付鉅額費用來為此類索賠辯護，並分散管理層的注意力和資源。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日，我們有聯邦淨營業虧損結轉約9,020萬美元，州淨營業虧損結轉約6,360萬美元，聯邦和州研發税收抵免結轉總額分別約為250萬美元和50萬美元，可用於減少未來的應税收入。其中某些聯邦和州淨營業虧損結轉以及聯邦和州税收抵免結轉將在2042年前的不同日期到期，如果不使用的話。截至2017年12月31日及之前產生的聯邦淨營業虧損將結轉到2037年，而在截至2018年12月31日及以後的一年中產生的淨營業虧損將無限期結轉，直到使用，但其利用率將限制在應税收入的80%。這些淨營業虧損和税收抵免結轉的使用可能受到根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383節或該法典以及州、地方和外國税法的類似條款的實質性限制，原因是我們公司的所有權以前發生或將來可能發生的變化。根據《法典》第382條以及國家、地方和外國税法的類似條款，如果一家公司經歷了“所有權變更”，通常定義為在三年內其股權按價值計算的變化超過50%，該公司利用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(如研發税收抵免)減少變更後收入的能力可能會受到限制。我們還沒有完成一項研究，以確定我們的首次公開募股、隨後的公開募股和非公開募股以及已經發生的其他交易是否可能觸發了所有權變更限制。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化。因此，如果我們產生應税收入，我們利用變動前淨營業虧損和結轉的税收抵免來減少美國聯邦和州應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，2017年12月22日頒佈的減税和就業法案(TCJA)將我們在任何應納税年度被允許扣除的淨營業虧損金額限制在該年度應納税所得額的80%。TCJA還取消了將淨營業虧損結轉到前幾年的能力，但允許2017年後產生的淨營業虧損無限期結轉。因此，由於這些項目，我們現有的淨營業虧損可能到期或無法抵消未來收入的風險。我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為可能發生這些出售，可能會顯著降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本證券籌集足夠資本的能力。
我們是一家較小的報告公司，適用於較小報告公司的信息披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家規模較小的報告公司(“SRC”)，也是一家非加速申報公司，這使我們能夠利用適用於其他非SRC或非加速申報公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少了披露義務，包括在我們的年報和定期報告和委託書中披露高管薪酬，並在我們的年報和定期報告中僅提供兩年的經審計的綜合財務報表。我們將繼續作為SRC，直到：(A)在我們最近結束的第二財季的最後一個營業日，我們由非關聯公司持有的已發行普通股的總市值超過2.5億美元；或(B)如果我們的年收入超過1億美元，那麼在我們最近結束的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值超過7億美元。我們無法預測，如果我們依賴某些或所有這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，可能會下跌。
由於我們作為上市公司經營，成本不斷增加，管理層需要投入大量時間進行新的合規措施和企業管治常規。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、《金融業監管局(FINRA)規則》以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理實踐。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。
我們繼續評估這些規則和條例，不能預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條的規定，我們必須由管理層提交一份關於財務報告內部控制的報告。然而，儘管我們仍然是一個非加速申報機構，我們將不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的證明報告。為了在規定的期限內遵守第404條的規定，我們已着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制。在這方面，我們需要繼續提供內部資源，聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以繼續評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們綜合財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。
我們的資產中有很大一部分是無形資產，如果無形資產減值，我們的淨收入將會減少。
截至2023年12月31日，無形資產淨額約為880萬美元，佔我們總資產的64%。年限不定的無形資產至少每年須按公允價值進行減值分析。無形資產主要與進行中的研發(“IPR&D”)及吾等在收購其他公司時收購的專利有關，並須在發生表明無形資產的賬面價值可能無法收回的事件或環境變化時作出減值分析。如果市場和經濟狀況或業務表現惡化，我們記錄減值費用的可能性將增加，該減值費用可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C。網絡安全
概述
我們的資訊科技及相關係統對我們業務的有效運作至關重要，對我們執行日常流程的能力至關重要。我們面臨持續的安全威脅，包括對我們IT基礎設施的威脅，以及通過網絡釣魚/惡意軟件活動和其他網絡攻擊方法非法獲取我們或我們員工的機密或其他專有信息的企圖。
我們的安全政策和流程基於行業最佳實踐，並根據風險、威脅和當前的技術能力定期進行審查，以確保其適當性。我們定期評估我們的威脅狀況，監控我們的系統和其他技術安全控制，維護信息安全政策和程序，包括違規響應計劃，確保備份和保護系統的維護，並與託管服務提供商合作，該供應商擁有一個安全人員團隊來管理我們的工作和計劃。我們至少每年審查主要第三方合作伙伴和其他可訪問信息資產的服務提供商的系統和組織控制1（SOC 1 Type II）認證。
我們維持信息系統事故管理標準，旨在確保信息安全事件和信息系統相關的弱點得到及時溝通和採取行動。我們的內部控制和程序涉及網絡安全，包括旨在確保安全漏洞報告給適當人員的流程，並在必要時進行分析以備潛在披露。雖然我們經歷了網絡安全攻擊，但迄今為止，此類攻擊並未對公司或我們的業務策略、經營業績或財務狀況造成重大影響。
從運營角度來看，我們使用漏洞掃描工具來評估潛在的數據安全風險。我們根據威脅建模分析將結果關聯起來，並確定任何關鍵行動的優先級，並根據指定的補救時間表與系統所有者一起監控正在進行的任何此類行動。然而，補丁和漏洞管理（包括產品和信息資產）仍然是一個複雜而關鍵的風險，可能導致漏洞利用、安全漏洞和服務中斷。此外，我們的在線員工必須至少每年參加一次網絡、信息安全和隱私培訓。
我們還維護旨在解決網絡安全風險的某些方面的保險。
迄今為止，並無任何網絡安全威脅對本公司造成重大影響。
治理
董事會對網絡安全事務的監督
評估和管理信息安全事宜是我們全體董事會的責任。董事會至少每年與高級管理人員（特別是首席開發官、首席執行官和財務執行副總裁）會面，討論網絡安全態勢。董事會亦定期聽取與網絡安全有關的有針對性的簡報，並檢討我們的事件應對能力。
網絡安全風險管理
高級管理人員致力於保護我們的信息系統免受網絡安全威脅，並根據我們的網絡安全事件應對和恢復計劃及時協助協調應對任何網絡安全事件。我們聘請了一家IT託管服務提供商，協助監督公司範圍內的數據安全，包括制定、實施和執行安全政策，以管理我們的整體網絡安全風險。高級行政人員於年內定期與我們的IT管理服務供應商會面，以檢討及討論網絡安全問題。
戰略
我們的安全文化
我們通過推廣傳達安全風險、設計安全IT系統並根據批准的流程運營的文化，保護我們的信息資產並管理風險，以降低安全事故的可能性和影響。我們通過以下方式實現這一目標：
•設計、實施和維護具有適當安全控制的解決方案；
•提供具有所需修補和漏洞補救的持續解決方案；
•建立和執行控制措施，以支持政策和法規合規；
•確保我們的政策、流程、實踐和技術主動保護、屏蔽、防禦和補救網絡威脅；
•為利益相關者提供關於網絡意識和計算機衞生的高質量溝通和年度培訓。
我們相信員工的行為對我們的信息安全的成功至關重要。我們讓員工瞭解威脅、風險以及他們在保護自己和公司方面的作用。我們定期為員工進行有關保護敏感信息的合規培訓，其中包括旨在防止網絡攻擊成功的培訓。我們還定期進行網絡釣魚模擬，以提高員工對如何發現網絡釣魚企圖的認識，以及在懷疑電子郵件是網絡釣魚攻擊時應如何處理。
我們針對我們的技術環境和流程執行滲透測試，並持續監控我們的網絡和系統，以尋找入侵跡象。我們還聘請顧問，根據當前趨勢和針對其他公司使用的方法，加強我們的滲透測試計劃，確保我們主動降低來自新興威脅的風險。
在允許第三方處理、存儲或傳輸我們的信息之前，我們會對服務提供商進行評估，並在適當的情況下在每份合同中納入標準化合同要求。我們通過問卷調查、開源情報以及在適當情況下關於財務上重要的第三方服務提供商的SOC 1 Type II報告來驗證服務提供商的安全性。我們的流程還包括定期監控與第三方相關的風險，或當服務或產品採購超出其原始範圍或預期用途時。
項目2.財產
我們目前有三個設施，包括我們的主要行政辦公室位於332 Encinitas大道，Suite 102，Encinitas，CA，92024，租約於2025年4月到期；我們的辦公室位於11 North Terrace，Adelaide，Australia，5000，租期為一個月；我們的辦公室位於Herrengasse 5，1010 Vienna，Austria，租約於2024年10月到期。我們使用第三方生產設施和試驗場地進行運營。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們在可預見的未來的需求。
項目3.法律程序
我們目前並非任何法律訴訟的一方，然而，我們可能不時成為在正常業務過程中產生的各種法律訴訟的一方。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第II部
項目5. 註冊人普通股權市場、相關股東事項及發行人購買股權
市場信息
我們的普通股目前在納斯達克資本市場交易代碼為“KPRX”。我們的普通股於2015年2月13日開始在OTCQB Venture Marketplace交易，與我們的首次公開募股有關，代號為“EYEG”。在此之前，我們的普通股沒有建立的公開交易市場。2015年7月31日，我們的普通股開始在納斯達克資本市場交易。就我們的名稱變更而言，我們於納斯達克資本市場的代碼變更為“KPRX”，自二零二一年十一月八日起生效。
截至2024年3月22日，共有59名普通股持有人。該數字不包括以街道名稱持有股份的實益擁有人。
股利政策
我們從未就股本宣佈或支付任何現金股息。我們目前擬保留未來盈利（如有）及所有現有資金用於經營我們的業務，且預期不會於可見將來派付任何現金股息。董事會在考慮財務狀況、經營業績、資本需求、業務前景及董事會認為相關的其他因素後酌情決定有關股息政策，並受當前或未來融資工具所載限制的規限。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
見本表10—K第三部分第12項。
最近出售的未註冊證券
截至2023年12月31日止的財政年度，並無未登記證券的銷售，而該等證券先前未在10—Q表格的季度報告或8—K表格的當前報告中報告。
購買股權證券
在本年度報告(Form 10-K)所涵蓋的期間內，吾等並無購買任何註冊股本證券。
項目6.保留
不適用。
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性陳述
本年度報告表格10—K的以下部分標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”包含的聲明不是歷史事實的聲明，而是聯邦證券法意義內的前瞻性聲明。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與所表達的任何未來結果、業績或成就存在重大差異，
前瞻性聲明所暗示的。這些陳述反映了我們對未來事件的當前看法，並基於假設，並受風險和不確定性影響。可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異的因素包括“第1A項”中所述的因素。風險因素"從第頁開始 1810—K表格的年度報告您應仔細審閲所有這些因素，以及第頁上對前瞻性陳述的全面討論， 2本年度報告的表格10-K。
業務概述
我們是一家臨牀階段的專業製藥公司，開發和銷售眼科疾病治療產品。2004年12月28日，我們成立為特拉華州公司，名稱為EyeGate Pharmaceuticals，Inc.，並改名為基奧拉制藥公司2021年11月8日起生效。我們最初於1998年以Optis France S.A.的名義註冊成立。法國巴黎的當時，這家法國公司的名稱改為EyeGate Pharma S.A.S.。成為EyeGate Pharmaceuticals，Inc.的子公司EyeGate Pharma S.A. S於2020年12月30日解散。我們有四個全資子公司：Jade Therapeutics，Inc.，Kiora Pharmaceuticals，GmbH（原名Panoptes Pharma GmbH），Bayon Therapeutics，Inc.，和Kiora Pharmaceuticals Pty Ltd（原名Bayon Therapeutics Pty Ltd）。
我們的主要產品是KIO—301，最初重點關注因色素性視網膜炎（RP，任何和所有亞型）導致視力喪失的晚期患者。KIO—301是一種潛在的視力恢復小分子，作為一種專門設計的“光電開關”，用於恢復患有遺傳性和年齡相關性退行性視網膜疾病的患者的視力。該分子旨在通過選擇性地進入有活力的下游視網膜神經節細胞（不再接收由於退化的視杆細胞和視錐細胞而產生的電輸入），恢復視力受損患者的眼睛感知和解釋光的能力，並旨在將其轉變為光傳感細胞，能夠向大腦發出信號通知是否存在光。2022年3月17日，我們獲得FDA授予KIO—301 API孤兒藥指定。我們於2022年第三季度啟動了一項Ib期臨牀試驗，稱為ABACUS研究，並於2022年11月給第一名患者服用藥物。我們於2023年9月完成了初始試驗的最後一次患者給藥，並於2023年11月4日在美國眼科學會視網膜分專科日公佈了頂線結果。本研究的結果為該適應症的持續開發提供了方向，我們目前正在與我們的合作伙伴TOI合作，計劃II期臨牀開發。KIO—301（原名B—203）是通過Bayon交易收購的，該交易於2021年10月21日結束。
KIO—104專注於後部非感染性色素層炎患者。KIO—104是一種新一代非甾體、免疫調節和DHODH小分子抑制劑。我們認為KIO—104是同類產品中最佳的，具有皮摩爾效力，並且具有經驗證的免疫調節機制，旨在克服與市售DHODH抑制劑相關的脱靶副作用和安全性問題。在大鼠14天藥物非臨牀研究質量管理規範靜脈重複給藥毒性研究中，在最高試驗劑量（1.0 mg/kg）下，在任何試驗參數（死亡率、臨牀觀察結果、檢眼鏡檢查、體重和攝食量、血液學和凝血、臨牀生化、器官重量、病理學和組織病理學）方面均未觀察到不良或供試品相關影響。在多項非臨牀和臨牀研究中，KIO—104中活性藥物成分潛力的臨牀概念驗證已得到證實。這包括一項首次人體、開放標籤、I期臨牀試驗，該試驗研究了使用KIO—104治療後部非感染性色素層炎。結果，報告於 2022年10月研究表明，單次玻璃體內注射KIO—104以劑量依賴性方式減少眼內炎症，並在研究期間顯著改善視力。此外，KIO—104減少黃斑水腫（腫脹），如果不加控制，可能導致永久性視力喪失。該藥物耐受性良好，未觀察到眼內組織的嚴重副作用或其他嚴重不良事件。目前，我們正計劃在2024年底開始對KIO—104治療後部非感染性色素層炎的2b期試驗。
2023年8月，我們決定停止前節資產的開發工作，特別是KIO—101和KIO—201。我們正在積極尋求這些項目的合作機會。
在我們的歷史上，我們並沒有創造大量收入。我們從未實現過盈利，從成立到2023年12月31日，我們的運營虧損總計為1.47億美元。我們的淨
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止十二個月的虧損分別約為12. 5百萬元及13. 6百萬元。我們預計在可預見的將來，隨着我們繼續開發和臨牀試驗，並尋求監管部門批准我們的KIO—104和KIO—301候選產品，以及我們推進臨牀開發的任何其他候選產品，我們將承擔大量費用和不斷增加的經營虧損。如果我們獲得KIO—104和KIO—301的監管批准，我們預計將產生大量費用來創建支持KIO—104和KIO—301商業化的基礎設施，包括銷售、營銷和分銷功能。
我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。我們將尋求通過公共或私人股本、債務融資、許可證和開發協議或其他來源（可能包括與第三方的合作）為我們的運營提供資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外融資。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況及我們推行業務策略的能力產生負面影響。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，我們可能永遠不會這樣做。
財務概述
收入
到目前為止，我們已確認來自美國和外國政府向Jade和Panoptes提供的贈款以及來自許可協議的合作收入，作為實現里程碑的履約義務。我們預計將繼續產生重大經營虧損，因為我們為與我們的治療資產（包括KIO—301和KIO—104）或我們可能開發的任何其他候選產品相關的研究和臨牀試驗活動提供資金。無法保證為這些活動提供資金而發生的損失會成功地產生收入。
研究和開發費用
我們將所有研究和開發費用按發生時支出。研發費用主要包括：
•非臨牀開發、臨牀前研究、臨牀試驗和監管相關費用；
•根據與開展我們臨牀試驗的研究中心和顧問的協議產生的費用；
•與生成、歸檔和維護知識產權有關的費用；以及
•與薪酬相關的費用，包括工資、獎金、福利、差旅費和股票補償費。
我們預計在不久的將來，隨着我們通過臨牀開發（包括我們計劃的臨牀試驗）推進KIO—104、KIO—301和任何其他候選產品，我們的研發費用將增加。為獲得監管機構批准而進行臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。我們無法確定地估計我們在繼續開發KIO—104、KIO—301以及我們可能開發的任何其他候選產品中將產生的成本。臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。
我們可能永遠無法成功地獲得候選產品的市場認可。
由於但不限於以下原因，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大的差異：
•每名患者的試驗成本；
•包括在試驗中的地點數目；
•在哪些國家進行試驗；
•登記符合條件的患者所需的時間長度；
•參與試驗的患者數量；
•患者接受的劑量；
•試驗中使用的比較劑的費用；
•患者的輟學率或中途停用率；
•潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；
•病人的跟進時間為何；及
•候選產品的有效性和安全性。
我們不希望我們的候選產品在未來幾年內上市，如果有的話。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括薪金及相關福利，包括以股票為基礎的薪酬。我們的一般及行政開支主要包括全職僱員的薪金開支。其他一般和行政費用包括審計、税務、專利費用和法律服務的專業費用。
我們預計，在KIO—104和KIO—301產品商業化之前，一般和行政費用將保持不變，這可能導致這些費用的增加。
其他收入，淨額
其他收入淨額主要包括認股權證負債公平值變動、計息賬户賺取的利息收入及未償還融資安排產生的利息開支。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，我們根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制。編制該等綜合財務報表要求吾等作出估計及假設，而該等估計及假設會影響於綜合財務報表日期的資產及負債的呈報金額、或然資產及負債的披露，以及報告期間的開支。我們持續評估該等估計及判斷。吾等根據過往經驗及吾等認為在有關情況下屬合理的各種其他因素作出估計，其結果構成對無法從其他來源顯而易見的資產及負債賬面值作出判斷的基礎。根據不同假設或條件，我們的實際業績可能與該等估計有重大差異。
雖然我們的重要會計政策在注2除此之外，我們相信以下會計政策對全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營業績最為關鍵。
企業合併
我們在對Bayon和Panoptes的收購進行會計處理時，採用了會計準則編纂（ASC）主題805“企業合併”的規定。其要求吾等於收購日期確認所收購資產及所承擔負債之公允價值，該公允價值乃採用市場法、收入法及成本法或組合法釐定。於各收購日期之商譽乃按所轉讓代價超出所收購資產及所承擔負債之收購日期公平值淨額之差額計量。商譽一般是合併後公司或集合員工的預期協同效應的結果。所收購的無限期無形資產為進行中的研究和開發。該等無形資產之公平值乃採用收益法釐定。根據收入法，公允值反映預期由包含正在進行研究及開發的產品（如成功）產生的預計現金流量的現值。
無形資產
於業務合併中收購之無形資產與商譽分開確認，並初步按收購日期之公平值確認。本公司於每年12月31日對無形資產進行減值測試，如有減值跡象，則會更頻繁地進行減值測試。權威性會計準則為無限期無形資產減值的任何指標提供了可選擇的定性評估。倘釐定無限期無形資產較有可能出現減值，則會將無限期無形資產之公平值與賬面值作比較，並就賬面值超出無限期無形資產之公平值之任何差額記錄減值。本公司對截至2023年8月31日的無限期無形資產進行年度減值評估，並進行定量分析，確認減值虧損190萬美元。於2023年12月31日，本公司亦就減值進行定性更新分析，根據該分析，該等產品的公平值高於其賬面值，因此並無額外減值。本公司考慮了其項目的開發進度和時間表，並沒有發現任何定性因素表明其無限期無形資產可能出現減值。
應計研究與開發費用
作為編制綜合財務報表過程的一部分，吾等須估計及計提研發開支。這一進程涉及以下方面：
•與我們的相關人員進行溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務水平和服務產生的相關成本；
•根據我們當時所知的事實和情況，在我們於每個結算日的綜合財務報表中估計和累計開支；及
•定期與選定的服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時作出調整。
我們應計的估計研究和開發費用的例子包括：
•就臨牀研究向合同研究機構和研究中心支付的費用；
•就非臨牀開發、臨牀前研究和臨牀研究材料生產向合同生產組織支付的費用；以及
•諮詢及相關服務的專業服務費。
我們根據與代表我們進行和管理臨牀研究的組織/顧問簽訂的合同，對所收到的服務和付出的努力進行估計，來計算與非臨牀開發、臨牀前研究和臨牀試驗有關的應計費用。該等協議的財務條款因合約而異，可能導致付款流量不均衡。其中一些合同項下的付款可能取決於許多因素，例如患者的成功入組、研究中心啟動以及臨牀研究里程碑的完成。我們的服務提供商在里程碑式的實現時向我們開具發票，並每月對所執行的服務進行拖欠。在累計服務費時，我們估計將提供服務的時間段以及在每個期間所付出的努力水平。如果我們沒有確定我們已經開始產生的成本，或者如果我們低估或高估了所提供的服務水平或這些服務的成本，我們的實際費用可能與我們的估計不同。迄今為止，我們於報告期後對應計研發開支的估計並無重大變動。
然而，由於估計值的性質，我們無法向您保證，在我們瞭解到有關我們臨牀研究和其他研究活動的狀態或實施的額外信息時，我們不會對我們的估計值進行更改。
用於研發的退款
通過我們的Kiora PharmPharmticals、GmbH和Kiora PharmPharmticals Pty Ltd.子公司，我們有資格獲得與我們在奧地利和澳大利亞的研發費用相關的某些可退還的税收優惠。這些退款在收到時以現金支付的形式實現，在發生的研發費用之後。我們將可退還的款項記錄為應收税款，並在發生研究和開發費用的期間減少費用。
或有對價
我們最初對與業務合併相關的或有對價進行估值，方法是對潛在支付情景進行概率加權計算，折現率反映與預期未來現金流相關的風險。用於估計或有對價公允價值的關鍵假設包括成功概率、貼現率和最新的支付時間。在初始估值後，我們將使用我們的最佳估計來衡量隨後每個報告期的或有對價。損益在合併經營報表和全面虧損表內計入營業費用。
基於股票的薪酬
我們已經發行了購買普通股和限制性股票的期權。基於股票的補償成本在授予之日根據授予的公允價值計量，並確認為必要服務/歸屬期間的費用。確定適當的公允價值模型和計算股票支付獎勵的公允價值需要使用高度主觀的假設，包括股票支付獎勵的預期壽命和股價波動性。
我們使用Black-Scholes期權估值模型估計了股票期權授予日的公允價值和相關的補償費用。這個期權估值模型需要輸入主觀假設，包括：(1)所授予期權的預期壽命(估計未償還的時間段)，(2)波動率，(3)無風險利率，(4)股息。一般來説，在計算股票支付獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，但估計涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，我們使用不同的假設，我們的基於股票的薪酬支出在未來可能會有實質性的不同。
近期會計公告
參考注1。第IV部分第15項經審計的綜合財務報表附註中的業務、列報和最近的會計聲明。關於最近發佈的會計聲明狀況的詳細信息，請參閲本表格10-K的附件和財務報表附表。
其他信息
淨營業虧損結轉
截至2023年12月31日，該公司的聯邦和州淨營業虧損結轉分別約為9020萬美元和6360萬美元，以抵消未來聯邦和州的應税收入。截至2017年12月31日的聯邦NOL結轉總額為4610萬美元，截至2023年12月31日的州NOL結轉總額為6360萬美元，將在2042年前的不同日期到期。在截至2018年12月31日的年度內產生的總計4,410萬美元的聯邦NOL結轉將無限期結轉，但其利用率將限制在應税收入的80%。截至2023年12月31日，公司有1,220萬美元的海外淨營業虧損結轉，可以無限期結轉。截至2023年12月31日，該公司還擁有聯邦和州研發税收抵免，分別約為250萬美元和50萬美元，以抵消未來的所得税，這些所得税將在2042年之前的不同時間到期。
這些淨營業虧損和税收抵免結轉的使用可能受到根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383節或該法典以及州、地方和外國税法的類似條款的實質性限制，原因是我們公司的所有權以前發生或將來可能發生的變化。根據《法典》第382條和國家類似規定，
根據當地税法和外國税法，如果一家公司經歷了“所有權變更”，通常定義為在三年內其股權按價值計算的變化超過50%，則該公司利用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(如研發税收抵免)減少變更後收入的能力可能會受到限制。我們還沒有完成一項研究，以確定我們的首次公開募股、我們的註冊直接募股、我們的後續公開募股以及過去三年發生的其他交易是否可能觸發了所有權變更限制。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化。因此，如果我們產生應税收入，我們利用變動前淨營業虧損和結轉的税收抵免來減少美國聯邦和州應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，2017年12月22日頒佈的TCJA將我們在任何納税年度獲準扣除的NOL金額限制在該年度應納税所得額的80%。TCJA還取消了將NOL帶入前幾年的能力，但允許2017年後產生的NOL無限期結轉。因此，由於這些項目，我們現有的NOL可能到期或無法用於抵消未來收入的風險。
經營成果
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度運營結果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 運營費用： | | | | | |
| 一般和行政 | $ | 4,663,146 | | | $ | 8,277,993 | | | $ | (3,614,847) | |
| 研究與開發 | 4,027,037 | | | 3,448,925 | | | 578,112 | |
| 過程中研發減值 | 1,904,314 | | | — | | | 1,904,314 | |
| 或有對價的公允價值變動 | 1,992,399 | | | 582,605 | | | 1,409,794 | |
| 總運營費用 | 12,586,896 | | | 12,309,523 | | | 277,373 | |
| 未計其他收入前的營業虧損 | (12,586,896) | | | (12,309,523) | | | (277,373) | |
| 其他收入(費用)合計，淨額 | 163,319 | | | (1,387,097) | | | 1,550,416 | |
| 所得税(費用)利益前虧損 | (12,423,577) | | | (13,696,620) | | | 1,273,043 | |
| 所得税(費用)福利 | (90,319) | | | 113,010 | | | (203,329) | |
| 淨虧損 | $ | (12,513,896) | | | $ | (13,583,610) | | | $ | 1,069,714 | |
一般和行政費用
一般和行政費用減少360萬美元，主要原因是專業費用減少180萬美元，2022年發生的行政人員遣散費減少100萬美元，雜項費用減少20萬美元，與差旅有關的費用減少20萬美元。專業費用減少的原因是外部會計和審計服務減少。
研究和開發費用
研發費用增加60萬美元，這是由於KIO-301臨牀試驗相關活動的支出增加了60萬美元，與薪酬和其他福利相關的人員成本增加了50萬美元，與科學顧問委員會相關的成本增加了20萬美元，設施和IT成本增加了20萬美元，但被KIO-101和KIO-201的臨牀前開發和CMC成本減少了80萬美元和KIO-201的3.4萬美元以及研究可退還信貸增加了20萬美元部分抵消。
下表按計劃彙總了我們的研發費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 按方案分列的外部研發費用 | | | | | |
| KIO—101 | $ | 797,876 | | | $ | 1,622,602 | | | $ | (824,726) | |
| KIO—201 | 68,840 | | | 102,754 | | | (33,914) | |
| KIO—301 | 1,990,202 | | | 1,349,382 | | | 640,820 | |
| 未分配研究和開發費用 | | | | | |
| 人員 | 2,372,040 | | | 1,868,131 | | | 503,909 | |
| 研發積分 | (1,736,398) | | | (1,541,609) | | | (194,789) | |
| 其他研究 | 534,477 | | | 47,665 | | | 486,812 | |
| 研究與開發費用總額 | $ | 4,027,037 | | | $ | 3,448,925 | | | $ | 578,112 | |
過程中研發減值
過程中研發減值增加190萬美元，原因是我們於2023年8月作出戰略性決定，修訂KIO—101及KIO—201資產的商業化策略，併為所有未來發展尋求合作伙伴關係，確認減值虧損。因此，KIO—201資產的估計公平值根據定量分析確定為低於其賬面值。
或有對價的公允價值變動
或有代價公平值變動增加200萬美元，部分被裏程碑式付款50萬美元抵銷。或然代價公允價值變動主要是由於與KIO—104增加的新配方有關的成功概率變動，增加了Panoptes里程碑付款的成功概率。
其他收入(費用)，淨額
其他收入（支出）增加160萬美元，原因是認股權證負債公允價值變動。認股權證負債在發行與重新分類至權益之間的公平值變動為開支約140萬美元，主要是由於我們的股價變動所致。
所得税(費用)福利
所得税（費用）福利增加了20萬美元。
流動性與資本資源
自2015年成為一家上市公司以來，我們的運營資金來自多個註冊發行和私募發行，來自許可協議的付款，以及美國和外國政府的贈款。自成立以來至2023年12月31日，我們作為上市公司和首次公開募股前，從股權和債務證券的銷售中籌集了總計約1.337億美元，以及根據我們的許可協議和政府補助金收到的付款約1490萬美元，根據PPP項下的貸款收到的30萬美元，這在2021年4月被完全免除，並獲得了190萬美元的研發税收抵免。
截至2023年12月31日，Kiora擁有約250萬美元的無限制現金和現金等價物，累計赤字為1.47億美元。Kiora自成立以來已出現虧損和負現金流，預計未來將出現虧損。然而，根據截至2023年12月31日的手頭現金，加上年終後約3,240萬美元的現金總收入(注13)，公司預計到2026年有足夠的現金為計劃中的運營提供資金，並預計在未來24個月內不會立即需要籌集額外資本來為運營提供資金。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的主要現金來源和用途： | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 經營活動中使用的現金淨額 | $ | (9,556,951) | | | (10,428,133) | |
投資活動提供的現金淨額 | — | | | 6,375 | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 5,966,066 | | | 8,620,921 | |
經營活動
於截至2023年12月31日止年度，本公司錄得淨虧損1,250萬美元，主要經調整的非現金開支為80萬美元，或有代價公平值變動增加200萬美元，因進行中研發減值而增加190萬美元，應付賬款減少80萬美元及應計開支50萬美元，但由應收税項增加50萬美元部分抵銷。在截至2022年12月31日的年度內，我們錄得淨虧損1,360萬美元，經調整的主要原因是用於股票補償的非現金開支50萬美元、或有代價的公允價值變動增加60萬美元、認股權證負債的公允價值變動增加140萬美元以及應付帳款和應計開支減少80萬美元和應計開支60萬美元，但被應收税項增加90萬美元部分抵銷。
投資活動
截至2023年12月31日止年度內，投資活動並無提供現金淨額。在截至2022年12月31日的年度內，投資活動提供的現金淨額與設備銷售收益有關。
融資活動
在截至2023年12月31日的年度內，完成公開發售的淨收益為560萬美元，股權信用額度購買的淨收益為40萬美元，行使認股權證的淨收益為30萬美元，完成私募的淨收益為10萬美元。於截至2022年12月31日止年度內，我們從完成公開發售所得款項淨額540萬美元，以及完成認股權證誘因交易所得款項淨額270萬美元。
資金需求和其他流動資金問題
我們的KIO-104和KIO-301產品線仍處於臨牀開發的不同階段。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
•為我們的KIO-104或KIO-301產品或我們成功開發的任何其他產品尋求市場批准；
•如果獲得批准，建立銷售和營銷基礎設施，以便將我們的KIO-104產品在美國商業化；以及
•增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和未來商業化努力的人員。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對
普通股股東的權利。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來的收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，包括我們的KIO-301和KIO-104產品，條款可能對我們不利。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷KIO-104和KIO-301產品的權利，或我們本來更願意自己開發和營銷的任何其他產品。
根據我們截至2023年12月31日的手頭現金以及年底後約3240萬美元的現金總收入，我們相信我們將有足夠的現金為2026年之前的計劃運營提供資金。管理層加快或減少現金流出可能會對籌集額外資本以完成其產品開發所需的時間產生重大影響，但我們預計在未來24個月內不需要通過債務和/或股權融資籌集額外資本，或通過贈款獲得額外資金。如果這種情況發生變化，可能不會以對我們有利的條款獲得額外資本，如果有的話。我們不知道我們未來的產品是否會成功。因此，不能保證管理層會在這些努力中取得成功。我們的綜合財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類的影響，或如果我們無法繼續經營下去可能需要的任何其他調整。
表外安排
截至2023年12月31日，我們沒有實質性的表外安排。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目8. 合併財務報表和補充數據
本項目所需資料載於作為本年度報告的一部分提交的合併財務報表中，表格10-K列於下文第四部分第15項之下。我們的獨立註冊會計師事務所是Haskell&White LLP，他們位於加利福尼亞州的歐文，擁有PCAOB ID號200。我們之前的審計師是位於新澤西州伊塞林的EisnerAmper LLP，其PCAOB ID號為274。
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
於2023年3月24日(“生效日期”)，審計委員會在經過廣泛的評估程序後，於生效日期撤銷EisnerAmper LLP(“EisnerAmper”)為我們的獨立註冊會計師事務所。
EisnerAmper於2023年3月23日發佈的關於截至2022年和2021年12月31日及截至2021年12月31日的綜合財務報表的審計報告，除了關於我們作為一家持續經營企業的能力的解釋段落外，沒有包含任何不利意見或免責聲明，也沒有對不確定性、審計範圍或會計原則進行任何保留或修改。
在截至2022年、2022年和2021年12月31日的財政年度及其後至解聘之日止的過渡期內，與艾斯納-安珀在會計原則或實務、財務報表披露或審計範圍或程序等事項上並無：(I)與艾斯納-安珀在會計原則或實務、財務報表披露或審計範圍或程序方面的“分歧”(定義見S-K條例第304(A)(1)(Iv)項)，如不能得到令艾斯納-安珀滿意的解決，便會導致他們在其財務報表報告或
(Ii)“須報告事項”(該詞的定義見S-K法規第304(A)(1)(V)項)，但EisnerAmper同意我們對財務報告內部控制的重大弱點的評估。
我們向EisnerAmper提供了上述披露的副本，並要求EisnerAmper向我們提供一封致美國證券交易委員會的信，聲明它是否同意我們上述陳述。EisnerAmper於2023年3月30日發出的信的副本，表明他們同意這些聲明，作為我們於2023年3月30日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告的附件16.1提供。
我們的審計委員會任命Haskell&White LLP為我們的獨立註冊會計師事務所，自2023年3月24日起生效。 Haskell & White LLP的初始合約是在截至2023年12月31日的財政年度及相關中期期間。
截至2022年及2021年12月31日止年度及截至2023年3月24日止，吾等並無就某項已完成或建議的特定交易應用會計原則，或可能對吾等綜合財務報表發表的審計意見類型諮詢Haskell & White LLP。或第S—K條第304（a）（2）（i）和（ii）項所界定的任何其他事項或須報告事件。
第9A項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保根據1934年《證券交易法》（經修訂）提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被累積並傳達給我們的管理層。包括我們的首席執行官和財務執行副總裁，以便及時就所需披露作出決定。
關於本年度報告，根據1934年《證券交易法》第13a—15（e）條和第15d—15（e）條的要求，公司管理層在首席執行官（即首席執行官）和首席財務和會計官（即首席財務和會計官）的監督下，截至2023年12月31日，我們對披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。在設計及評估我們的披露監控及程序時，我們的管理層認識到，任何監控及程序，無論設計及運作如何完善，均只能為達成預期監控目標提供合理保證。由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯報。這一評估包括審查控制措施的文件、評價控制措施有效性的設計、測試控制措施的運作有效性以及對這一評估的結論。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。根據上述評估，我們的首席執行官兼財務執行副總裁得出結論，我們支持財務報告的披露控制和程序於截至2023年12月31日止期間有效。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責根據《交易法》第13a—15（f）條和第15d—15（f）條的定義，為公司建立和維持足夠的財務報告內部控制。我們對財務報告的內部監控旨在根據公認會計原則就財務報告的可靠性及為外部目的編制綜合財務報表提供合理保證。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：
•與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關；
•提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據普遍接受的會計原則編制綜合財務報表，並確保我們的收支僅根據管理層和董事的授權進行；以及
•提供合理保證，防止或及時發現可能對我們的合併財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯報。本公司管理層已評估本公司截至2023年12月31日財務報告內部控制的有效性。在評估財務報告內部控制時，管理層採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制綜合框架（2013年）中確立的標準。根據該評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制已於2023年12月31日生效。
截至2023年12月31日，我們管理層對財務報告內部控制有效性的評估範圍包括我們的所有附屬公司。作為一家根據1933年《證券法》第405條（經修訂）和非加速備案的較小報告公司，我們免除了2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求。因此，截至2023年12月31日，我們的獨立註冊會計師事務所Haskell & White LLP尚未就我們對財務報告的內部控制的有效性進行審計或出具證明報告。
財務會計和報告內部控制的變化
如本公司截至2022年12月31日止年度的10—K表格年報第二部分第9A項所披露，我們的首席執行官兼財務執行副總裁得出結論，由於以下重大弱點，我們對財務報告的內部控制於2022年12月31日仍未生效：
1)信息技術一般控制措施可能導致錯誤陳述，可能影響所有財務報表賬目和披露。具體而言，用户訪問控制沒有適當設計和維護，以充分限制網絡用户和特權訪問適當人員。此外，缺乏職責分工。
2)設計和維護正式的會計政策和流程，以根據美國公認的會計原則分析、核算和披露重大和不尋常的交易。
3)對編制公司財務報表所用財務信息的完整性和準確性進行足夠精確的控制。
截至2023年12月31日和截至本報告之日，之前發現的所有實質性弱點都已得到充分補救。在截至2023年12月31日的季度內，公司對財務報告的內部控制沒有發生與交易法規則13a-15(D)段要求的評估相關的、對公司財務報告的內部控制產生重大影響或可能產生重大影響的其他變化。
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
根據《交易法》第14A條的規定，我們將提交與2024年股東年會相關的最終委託書。
項目11.高管薪酬
根據《交易法》第14A條的規定，我們將提交與2024年股東年會相關的最終委託書。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
根據《交易法》第14A條的規定，我們將提交與2024年股東年會相關的最終委託書。
項目13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
根據《交易法》第14A條的規定，我們將提交與2024年股東年會相關的最終委託書。
項目14.主要會計費和服務
根據《交易法》第14A條的規定，我們將提交與2024年股東年會相關的最終委託書。
第四部分
項目15.證物、財務報表附表
合併財務報表
作為本報告一部分而提交的綜合財務報表載於第2013頁的財務報表索引。 F-1.
財務報表明細表
沒有財務報表附表已被省略，因為所需資料已包含在本年報表格10—K其他地方的綜合財務報表中。
陳列品
《展覽索引》中所列的展覽品作為本年度報告的一部分以表格10—K形式存檔。
展品索引
以下證據作為本年度報告的一部分，以表格10—K提交。如果此類提交是通過引用先前提交的文件而併入的，則此類文件被識別。
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展品
數 | | 展品説明 |
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2.1††† | | 股票購買協議，日期為2016年3月7日，由註冊人和其中指定的賣方簽署（先前作為註冊人於2016年3月7日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本報告）。 |
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2.2††† | | 股份購買協議，日期為2020年12月18日，由註冊人和其中所列的賣方（先前作為註冊人於2020年12月21日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用納入其中）。 |
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2.3††† | | 股票購買協議，日期為2021年10月21日，由註冊人和其中指定的賣方簽署（先前作為註冊人於2021年10月26日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本報告）。 |
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| 3.1 | | 註冊人的註冊證明（先前作為2015年2月20日提交的註冊人當前報告的附件提交，並以引用的方式併入）。 |
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| 3.2 | | 2018年7月10日提交的註冊人註冊證書的修訂證書（先前作為2018年7月11日提交的註冊人當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 3.3 | | 2019年8月28日提交的註冊人註冊證書的修訂證書（先前作為註冊人於2019年8月29日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 3.4 | | 2020年6月25日提交的註冊人註冊證書的修訂證書（先前作為2021年11月8日提交的註冊人當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 3.5 | | 2022年9月23日提交的註冊人註冊證書的修訂證書（先前作為2022年9月26日提交的註冊人當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 3.6 | | 註冊人的所有權和合並證書，2021年11月5日提交（先前作為2020年6月26日提交的註冊人當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 3.7 | | 註冊人的第三次修訂和重述章程（先前作為註冊人於2022年8月4日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入其中）。 |
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| 3.8 | | A系列可轉換優先股的優先權、權利和限制證書（先前作為註冊人於2016年6月27日提交的關於表格8—K的當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 3.9 | | B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制證書（先前作為註冊人於2017年6月14日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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3.10 | | C系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（先前作為註冊人於2018年4月17日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 3.11 | | D系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（先前作為註冊人於2020年12月21日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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3.12 | | E系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（先前作為註冊人於2022年7月26日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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3.13 | | F系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（先前作為註冊人於2023年6月6日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 4.1 | | 證券描述（先前作為2020年3月24日提交的註冊人年度報告表格10—K的附件提交，並以引用的方式併入其中）。 |
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| 4.2 | | 證明普通股股份的股票證書樣本（先前作為2014年7月30日提交的表格S—1註冊人的註冊聲明的附件提交，並通過引用併入其中）。 |
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| 4.4 | | 2017年6月14日的普通股購買權證表格（先前作為2017年6月5日提交的註冊人關於表格S—1的註冊聲明的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 4.5 | | 2018年4月17日的普通股購買權證表格（先前作為2018年4月13日提交的註冊人當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 4.6 | | 2019年10月2日的普通股購買權證表格（先前作為2019年9月30日提交的註冊人當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 4.7 | | 普通股購買權證的表格，日期為2020年1月3日（先前作為註冊人於2019年12月31日提交的關於表格8—K的當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 4.8 | | 2021年1月6日的普通股購買權證表格（先前作為2021年1月6日提交的註冊人當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 4.9 | | 2021年8月11日的普通股購買權證表格（先前作為2021年8月10日提交的註冊人當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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4.10 | | 配售代理權證表格，日期為2021年8月11日（先前作為登記人於2021年8月10日提交的關於表格8—K的當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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4.11 | | A類權證表格（先前作為2022年7月21日提交的註冊人對錶格S—1的註冊聲明的修訂案第3號的附件提交，並以引用的方式併入其中） |
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4.12 | | B類權證表格（先前作為2022年7月21日提交的註冊人對錶格S—1的註冊聲明的修訂案第3號的附件提交，並以引用的方式併入其中） |
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4.13 | | 2022年7月22日，由註冊人和VStock Transfer，LLC簽署的認股權證代理協議（先前作為註冊人於2022年7月26日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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4.14 | | 2022年11月22日的普通股購買權證表格（先前作為2022年11月21日提交的註冊人當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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4.15 | | 2023年2月3日的普通股購買權證表格（先前作為2023年2月3日提交的註冊人當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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4.16 | | C類普通股購買權證的表格（先前作為2023年6月1日提交的註冊人註冊聲明的第2號修正案的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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4.17 | | D類普通股購買權證的表格（先前作為2023年6月1日提交的註冊人註冊聲明的第2號修正案的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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4.18 | | 2023年6月6日，註冊人和VStock Transfer，LLC之間的認股權證代理協議（先前作為2023年6月6日提交的註冊人當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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4.19 | | A批權證的形式（先前作為2024年2月1日提交的註冊人關於表格8—K的當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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4.20 | | B批權證的表格（先前作為登記人於2024年2月1日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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4.21 | | 預出資認股權證表格（先前作為註冊人於2024年2月1日提交的關於表格8—K的當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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10.1# | | 2005年股權激勵計劃，經修訂（先前作為註冊人在2014年7月30日提交的表格S—1註冊聲明的附件提交，並通過引用納入其中）。 |
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10.2# | | 2014年股權激勵計劃，經修訂（先前作為附件提交的註冊人的最終委託書的附件14A提交於2023年7月21日，並通過引用納入其中）。 |
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10.3# | | 員工股票購買計劃（之前作為2014年9月12日提交的註冊人註冊聲明的第3號修正案的附件提交，並通過引用併入其中）。 |
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| 10.4 | | 賠償協議的形式（先前作為2014年7月30日提交的註冊人註冊聲明的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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10.5# | | 與2014年股權激勵計劃有關的股票期權授予通知表格（先前作為2014年7月30日提交的S—1表格的註冊人註冊聲明的附件提交，並通過引用納入其中）。 |
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10.6# | | 與2014年股權激勵計劃有關的股票單位獎勵通知表（先前作為2014年7月30日提交的S—1表格的註冊人註冊聲明的附件提交，並通過引用納入其中）。 |
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10.7† | | 註冊人與SentRX Animal Care，Inc.簽署的知識產權許可協議，日期為2018年9月26日。（之前作為2018年10月2日提交的註冊人當前報告的表格8—K的證據提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 10.8 | | Kiora Pharmaceuticals，Inc.修訂和重申的控制權終止計劃變更（先前作為註冊人於2019年12月3日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並以引用方式併入）。 |
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10.9†† | | 獨家分許可協議，日期為2013年9月12日，由Jade Therapeutics，Inc.和Biotime，Inc.（之前作為2020年3月4日提交的註冊人年度報告表格10—K的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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10.10†† | | Jade Therapeutics，Inc.於2015年9月18日簽署的分許可協議第1號修正案。和Biotime，Inc.（之前作為2020年3月4日提交的註冊人年度報告表格10—K的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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10.11†† | | Jade Therapeutics，Inc.於2016年2月17日簽署的分許可協議第2號修正案。和Biotime，Inc.（之前作為2020年3月4日提交的註冊人年度報告表格10—K的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 10.12 | | 註冊權協議，日期為2020年12月18日，由註冊人和其中列出的賣方簽署（先前作為註冊人於2020年12月21日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 10.13 | | 註冊權協議，日期為2021年1月5日，由註冊人和其中列出的購買人簽署（先前作為註冊人於2021年1月6日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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10.14# | | 離職協議，日期為2022年1月31日，由註冊人和Stephen From簽署。（之前作為2022年2月1日提交的註冊人當前報告的表格8—K的附件提交，並通過引用併入本文） |
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10.15†† | | Panoptes Pharma Ges.m.b.H和4SC Discovery GmbH簽署的專利和專有技術轉讓協議，日期為2013年7月2日（先前作為註冊人於2021年3月25日提交的表格10—K年度報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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10.16†† | | 專利許可協議，日期為2013年7月2日，由Panoptes Pharma Ges.m.b.H.和4SC Discovery GmbH（先前作為2021年3月25日提交的10—K表格的註冊人年度報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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10.17# | | 僱傭協議，日期為2021年7月22日，註冊人和Brian M。Strem（先前作為2021年7月26日提交的註冊人當前報告的證據提交，並通過引用併入本文）。 |
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10.18# | | 2021年10月21日，由註冊人和Eric J. Daniels簽署的僱傭協議（之前作為註冊人於2021年10月26日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 10.19 | | 諮詢協議，日期為2022年3月9日，由註冊人和Danforth Advisors，LLC簽署（先前作為註冊人於2022年4月26日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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10.20# | | 2022年8月17日，由註冊人和Melissa Tosca簽署的要約函（之前作為2022年9月16日提交的註冊人當前表格8—K的報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 10.21 | | 誘導函格式，日期為2022年11月17日，由註冊人和其中指定的持有人簽署（先前作為註冊人於2022年11月21日提交的關於表格8—K的當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 10.22 | | 證券購買協議，日期為2023年2月2日，由註冊人和林肯公園資本基金有限責任公司（先前作為註冊人於2023年2月3日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 10.23 | | 註冊權協議，日期為2023年2月2日，由註冊人和林肯公園資本基金有限責任公司（先前作為註冊人於2023年2月3日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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10.24††† | | 購買協議，日期為2023年2月3日，由註冊人和林肯公園資本基金有限責任公司（先前提交的註冊人的當前報告的附件，表格8—K於2023年2月3日提交，並通過引用併入）。 |
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10.25††† | | 註冊權協議，日期為2023年2月3日，由註冊人和林肯公園資本基金有限責任公司（先前作為註冊人於2023年2月3日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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10.26†† | | 知識產權許可協議第一修正案，日期為2023年6月12日，Kiora Pharmaceuticals，Inc. Sentrx Animal Care，Inc.（先前作為2023年6月15日提交的註冊人當前報告的表格8—K的證據提交，並通過引用併入本文）。 |
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10.27†† | | 排他許可協議，日期為2023年6月12日，Kiora Pharmaceuticals，Inc. Sentrx Animal Care，Inc.（先前作為2023年6月15日提交的註冊人當前報告的表格8—K的證據提交，並通過引用併入本文）。 |
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10.28†† | | 許可協議，日期為2020年5月1日，由Bayon Therapeutics，Inc.和加州大學的董事會（先前作為2023年11月9日提交的註冊人季度報告10—Q表格，並通過引用併入本文）。 |
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10.29†† | | Bayon Therapeutics，Inc.於2023年11月5日簽署的許可協議第一修正案。和加州大學的董事會（先前作為2023年11月9日提交的註冊人季度報告10—Q表格，並通過引用併入本文）。 |
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10.30†† | | 註冊人與Théa Open Innovation SAS簽署的獨家許可和開發協議，日期為2024年1月25日（之前作為註冊人於2024年1月31日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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10.31††† | | 2024年1月31日，由註冊人和其中指定的購買人簽署的證券購買協議的表格（先前作為2024年2月1日提交的註冊人當前報告的附件提交，並通過引用併入其中）。 |
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| 10.32 | | 2024年1月31日，由註冊人和Maxim Group LLC簽署的配售代理協議（先前作為註冊人於2024年2月1日提交的表格8—K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文）。 |
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16.1 | | 關於認證會計師變更的信（先前作為2023年3月30日提交的註冊人當前報告的附件提交，並通過引用併入其中）。 |
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| 21.1 | | 註冊人的子公司（先前作為2022年4月15日提交的註冊人年度報告的10—K表格提交，並通過引用併入本文）。 |
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| 23.1* | | 獲得了LLP的同意。 |
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23.2* | | 獨立註冊會計師事務所同意。 |
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| 31.1* | | 根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條通過的第13a—15（e）條和第15d—15（e）條對首席執行官進行認證。 |
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| 31.2* | | 根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條通過的第13a—15（e）條和第15d—15（e）條對首席財務和會計官員的證明。 |
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| 32.1** | | 根據18 U.S.C.的主要執行官認證。根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第906條通過的第1350條。 |
| | |
| 32.2** | | 根據18 U.S.C.的主要財務和會計官員的證明。根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第906條通過的第1350條。 |
| | |
97.1* | | Kiora Pharmaceuticals，Inc.退款政策 |
| | |
| 101.INS* | | XBRL實例文檔。 |
| | |
| 101.Sch* | | XBRL分類擴展架構文檔。 |
| | |
| 101.卡爾* | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
| | |
| 101.定義* | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
| | |
| 101.實驗所* | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
| | |
| 101.前期* | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
| | |
| 104* | | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*在此提交的文件。
**根據1934年《證券交易法》第18節的規定，本證書不應被視為已提交，或受該條款的責任約束，也不應被視為通過引用將其納入根據1933年《證券法》或《1934年證券交易法》提交的任何文件。
†他們要求對展覽的部分內容進行保密處理。機密材料被遺漏，並單獨提交給美國證券交易委員會。
††因此，本展品的某些機密部分被遺漏，因為確定的機密部分(I)不是實質性的，並且(Ii)如果公開披露將對競爭有害。
††† 根據S-K法規第601(A)(5)項的規定，本展品中的附表和展品已被省略。註冊人特此承諾，應美國證券交易委員會的要求，提供任何遺漏的時間表和證物的副本。
#簽署管理合同或補償計劃或安排。
項目16. 表格10—K摘要
沒有。
合併財務報表索引
Kiora製藥公司
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所Haskell&White LLP報告 | F-2 |
獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP報告 | F-4 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | F-5 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合經營報表和全面虧損 | F-6 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股東權益綜合報表 | F-7 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表 | F-9 |
合併財務報表附註 | F-10 |
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
Kiora Pharmaceuticals，Inc.
對合並財務報表的幾點看法
吾等已審核隨附Kiora Pharmaceuticals，Inc.合併資產負債表。(the本公司已審閲截至2023年12月31日止年度之相關綜合經營報表及全面虧損、股東權益及現金流量，以及相關附註（統稱“綜合財務報表”）。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面均公允列報貴公司於二零二三年十二月三十一日的綜合財務狀況，以及截至該日止年度的綜合經營成果及現金流量，均符合美國公認會計原則。
意見基礎
該等綜合財務報表由本公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審核對綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立性。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
正在進行的研究和開發—減值分析
關鍵審計事項説明
截至2023年12月31日，該公司的研發資產約為870萬美元。誠如綜合財務報表附註2所述，本公司每年及每當有事件或情況變動顯示進行中研發資產的賬面值超過其各自的公平值時，都會對該等項目進行減值測試。本公司已於二零二三年第三季度對該等資產進行年度減值測試。本公司的減值測試涉及將正在進行的研究和開發資產的賬面值與其估計公平值進行比較。公司確認了190萬美元的減值，由於年度，
減值測試。公司的公允價值估計要求管理層作出重大估計和判斷，包括預測現金流（包括收入和支出）的時間和金額，產品開發和監管批准的成功概率，以及適當的貼現率和特許權使用費率。
由於釐定公允價值估計固有需要重大管理層估計和判斷，吾等將對貴公司進行的研發資產減值測試的評估確定為關鍵審計事項。這反過來又導致審計師高度的判斷、主觀性和努力執行程序，以評估管理層的重大估計和假設的合理性，其中一些估計和假設可以延續到未來許多年。此外，審計工作涉及使用具有專門技能和知識的專業人員。
如何在審計中處理關鍵審計事項
處理該事項涉及就吾等對綜合財務報表形成整體意見執行程序及評估審核憑證。我們瞭解各項資產的發展狀況及發展計劃。我們評估減值測試過程的關鍵控制設計，包括識別公平值模型的關鍵輸入值和假設。我們評估了支持公平值模型關鍵輸入數據和假設的審計憑證的充分性和適當性。我們亦聘請一位具有專業技能及知識的估值專家，評估貴公司估計公允價值方法的合理性；評估管理層在公允價值模式中使用的貼現率的適當性；以及評估預期未來特許權使用費率。我們對公司的公允價值模型進行了獨立的數學準確性測試。
或然代價—公允價值釐定
關鍵審計事項説明
截至2023年12月31日，本公司的或然代價負債約為510萬美元。誠如綜合財務報表附註2所述，本公司於各報告期間重估其與業務收購有關的或然代價責任。於截至2023年12月31日止年度，或然代價負債之公平值合共增加2. 0百萬元。公司的公允價值估計要求管理層對成功開發產品和獲得監管批准的概率以及適當的貼現率作出重大估計和假設。估計早期資產的成功概率本身就不確定。
吾等將釐定或然代價負債之公平值識別為關鍵審核事項，原因是管理層於釐定該等負債之公平值時所使用之估計及假設中作出重大判斷。這反過來又導致審計師高度的判斷、主觀性和努力執行評估管理層重大估計和假設的合理性的程序。
如何在審計中處理關鍵審計事項
處理該事項涉及就吾等對綜合財務報表形成整體意見執行程序及評估審核憑證。我們瞭解各項資產的發展狀況及發展計劃，包括估計時間表及里程碑。我們評估負債估計過程的關鍵控制設計，包括識別公平值模型的關鍵輸入值和假設。我們評估了支持公平值模型關鍵輸入數據和假設的審計憑證的充分性和適當性，包括管理層使用的貼現率的適當性。我們對公司的公允價值模型進行了獨立的數學準確性測試。
Haskell & White LLP
HASKELL & WHITE LLP
自2023年以來，我們一直擔任公司的審計師。
加利福尼亞州歐文
2024年3月25日
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司董事會及股東
Kiora Pharmaceuticals，Inc.
對財務報表的幾點看法
吾等已審核隨附Kiora Pharmaceuticals，Inc.合併資產負債表。(the本公司已審閲截至2022年12月31日止年度之綜合經營及全面虧損、股東權益及現金流量表及相關附註（統稱“財務報表”）。 我們認為，財務報表在所有重大方面公允列報了貴公司於2022年12月31日的財務狀況以及截至該日止年度的經營成果和現金流量，符合美利堅合眾國公認會計原則。
持續經營的企業
所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。 如財務報表附註1所述，截至2022年12月31日，該公司的運營虧損和運營的負現金流令人對其作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。 管理當局在這些事項上的計劃也載於附註1。 財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。 我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。 我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。 這些準則要求我們規劃和進行審計，以合理確定財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而導致的重大錯報。 貴公司毋須進行（亦無委聘吾等進行）對其財務報告內部監控之審核。 作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不表達這種意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。 這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。 我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。 我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/EisnerAmper LLP
從2014年到2023年，我們一直擔任該公司的審計師。
EisnerAmper有限責任公司
伊塞林，新澤西州
2023年3月23日
Kiora製藥公司
合併資產負債表
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 2,454,684 | | | $ | 5,964,556 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 233,382 | | | 343,069 | |
| 應收税金 | 2,049,965 | | | 1,373,041 | |
| 流動資產總額 | 4,738,031 | | | 7,680,666 | |
| 財產和設備，淨額 | 8,065 | | | 55,177 | |
| 受限現金 | 4,267 | | | 49,260 | |
| 無形資產和在製品研發，淨額 | 8,813,850 | | | 10,743,164 | |
| 有使用權的經營租賃資產 | 106,890 | | | 116,992 | |
| 其他資產 | 40,767 | | | 33,000 | |
| 總資產 | $ | 13,711,870 | | | $ | 18,678,259 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 206,260 | | | $ | 1,008,262 | |
| 應計費用 | 1,380,666 | | | 1,835,934 | |
| 經營租賃負債 | 47,069 | | | 105,782 | |
| 或有考慮，短期 | — | | | 322,385 | |
| 流動負債總額 | 1,633,995 | | | 3,272,363 | |
| 非流動負債： | | | |
| 或有對價 | 5,128,959 | | | 3,309,175 | |
| 遞延税項負債 | 779,440 | | | 689,121 | |
| 非流動經營租賃負債 | 59,822 | | | — | |
| 非流動負債總額 | 5,968,221 | | | 3,998,296 | |
| 總負債 | 7,602,216 | | | 7,270,659 | |
| | | |
| 承付款和或有事項(附註11) | | | |
| | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.01Par Value： 10,000,000於2023年及2022年12月31日獲授權的股份; 3,750指定為A系列， 0於二零二三年及二零二二年十二月三十一日已發行及發行在外之股份， 10,000指定為B系列， 0於二零二三年及二零二二年十二月三十一日已發行及發行在外之股份； 10,000指定為C系列的股票，0於二零二三年及二零二二年十二月三十一日已發行及發行在外之股份， 20,000指定為D系列的股票，7於二零二三年及二零二二年十二月三十一日已發行及發行在外之股份； 1,280指定為E系列的股票，0於二零二三年及二零二二年十二月三十一日已發行及發行在外之股份； 3,908指定為F系列的股票，420和0分別於2023年、2023年和2022年12月31日發行和發行的股份 | 4 | | | — | |
普通股，$0.01Par Value： 50,000,000於2023年及2022年12月31日獲授權的股份; 7,705,640和1,796,472分別於2023年、2023年和2022年12月31日發行和發行的股份 | 77,078 | | | 17,986 | |
| 額外實收資本 | 153,192,228 | | | 146,035,314 | |
| 累計赤字 | (146,976,855) | | | (134,462,959) | |
| 累計其他綜合損失 | (182,801) | | | (182,741) | |
| 股東權益總額 | 6,109,654 | | | 11,407,600 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 13,711,870 | | | $ | 18,678,259 | |
見合併財務報表附註。
Kiora製藥公司
合併經營報表和全面虧損
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 運營費用： | | | |
| 一般和行政 | $ | 4,663,146 | | | $ | 8,277,993 | |
| 研究與開發 | 4,027,037 | | | 3,448,925 | |
| 過程中研發減值 | 1,904,314 | | | — | |
| 或有對價的公允價值變動 | 1,992,399 | | | 582,605 | |
| 總運營費用 | 12,586,896 | | | 12,309,523 | |
| 未計其他收入前的營業虧損 | (12,586,896) | | | (12,309,523) | |
| 其他收入淨額： | | | |
| 權證責任的公允價值變動 | — | | | (1,425,102) | |
| 處置固定資產（虧損）收益 | (28,379) | | | 4,211 | |
| 利息收入 | 173,989 | | | 56,891 | |
| 利息支出 | (11,132) | | | (8,599) | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 28,841 | | | (14,498) | |
| 其他收入(費用)合計，淨額 | 163,319 | | | (1,387,097) | |
| 所得税(費用)利益前虧損 | (12,423,577) | | | (13,696,620) | |
| 所得税(費用)福利 | (90,319) | | | 113,010 | |
| 淨虧損 | (12,513,896) | | | (13,583,610) | |
| 認股權證重置條款的視為股息 | (530,985) | | | — | |
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | (13,044,881) | | | $ | (13,583,610) | |
| 每股普通股淨虧損—基本及攤薄 | $ | (2.69) | | | $ | (18.55) | |
| 加權平均未償還股份-基本和稀釋 | 4,842,067 | | 732,303 |
| | | |
| 其他綜合損失： | | | |
| 淨虧損 | $ | (12,513,896) | | | $ | (13,583,610) | |
| 外幣折算調整 | (60) | | | (96,310) | |
| 綜合損失 | $ | (12,513,956) | | | $ | (13,679,920) | |
見合併財務報表附註。
Kiora製藥公司
合併股東權益報表
截至2023年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 優先股 | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
損失 | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的餘額 | 7 | | $ | — | | | 1,796,472 | | $ | 17,986 | | | $ | 146,035,314 | | | $ | (182,741) | | | $ | (134,462,959) | | | $ | 11,407,600 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | 754,944 | | | — | | | — | | | 754,944 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
從公開發行中發行普通股，扣除發行成本為#美元132,684 | — | | — | | | 2,197,628 | | 21,976 | | | 996,479 | | | — | | | — | | | 1,018,455 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
從公開發行中發行F系列優先股，扣除發行成本$214,477 | 3,908 | | 39 | | | — | | — | | | 1,646,250 | | | — | | | — | | | 1,646,289 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
從公開發售中發行C類和D類認股權證，扣除發售成本$381,877 | — | | — | | | — | | — | | | 2,931,218 | | | — | | | — | | | 2,931,218 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通過私募發行普通股，扣除發行成本為#美元84,285 | — | | — | | | 52,798 | | 528 | | | 115,187 | | | — | | | — | | | 115,715 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 通過購買ELOC發行普通股 | — | | — | | | 125,000 | | 1,250 | | | 441,060 | | | — | | | — | | | 442,310 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 行使認股權證發行普通股 | — | | — | | | 66,400 | | 664 | | | 306,415 | | | — | | | — | | | 307,079 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| F系列優先股向普通股的轉換 | (3,488) | | (35) | | | 3,170,592 | | 31,706 | | | (31,671) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 從限制性股票獎勵中發行普通股 | — | | — | | | 296,750 | | 2,968 | | | (2,968) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 外幣折算調整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (60) | | | — | | | (60) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (12,513,896) | | | (12,513,896) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的餘額 | 427 | | $ | 4 | | | 7,705,640 | | $ | 77,078 | | | $ | 153,192,228 | | | $ | (182,801) | | | $ | (146,976,855) | | | $ | 6,109,654 | |
見合併財務報表附註。
Kiora製藥公司
合併股東權益報表
截至2022年12月31日的年度 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 優先股 | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
損失 | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 7 | | $ | — | | | 316,599 | | $ | 3,166 | | | $ | 135,541,662 | | | $ | (86,431) | | | $ | (120,879,349) | | | 14,579,048 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | 462,450 | | | — | | | — | | | 462,450 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 發行Panoptes扣留股份 | — | | — | | | 10,087 | | 100 | | | (100) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
從公開發行中發行普通股，扣除發行成本為#美元505,020 | — | | — | | | 592,392 | | 5,924 | | | 2,456,914 | | | — | | | — | | | 2,462,838 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
從公開發行中發行E系列優先股，扣除發行成本$136,401 | 1,280 | | 13 | | | — | | — | | | 665,178 | | | — | | | — | | | 665,191 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 將E系列優先股轉換為普通股 | (1,280) | | (13) | | | 160,000 | | 1,600 | | | (1,587) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 權證責任的重新分類 | — | | — | | | — | | | — | | | 3,674,791 | | | — | | | — | | | 3,674,791 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 取消反向股票拆分零碎股份 | — | | — | | | (2,215) | | — | | | (15,629) | | | — | | | — | | | (15,629) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 行使認股權證發行普通股 | — | | — | | | 65,000 | | 650 | | | 519,350 | | | — | | | — | | | 520,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
從權證的激勵下發行普通股，淨髮行成本為$381,360 | — | | — | | | 654,609 | | 6,546 | | | 2,732,285 | | | — | | | — | | | 2,738,831 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 外幣折算調整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (96,310) | | | — | | | (96,310) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (13,583,610) | | | (13,583,610) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 餘額2022年12月31日 | 7 | | $ | — | | | 1,796,472 | | $ | 17,986 | | | $ | 146,035,314 | | | $ | (182,741) | | | $ | (134,462,959) | | | $ | 11,407,600 | |
見合併財務報表附註。
Kiora製藥公司
合併現金流量表
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 經營活動 | | | |
| 淨虧損 | $ | (12,513,896) | | | $ | (13,583,610) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 關閉EyeGate Pharma S.A.S.附屬 | (53,882) | | | — | |
| 無形資產的折舊和攤銷 | 51,798 | | | 41,609 | |
| 減少使用權資產 | 10,626 | | | 92,419 | |
| 基於股票的薪酬 | 754,944 | | | 462,450 | |
| 研發減值 | 1,904,314 | | | — | |
| 或有對價的公允價值變動 | 1,992,399 | | | 582,605 | |
| 權證責任的公允價值變動 | — | | | 1,425,102 | |
| 遞延税金 | 90,319 | | | (113,010) | |
| 資產處置損失（收益） | 28,379 | | | (4,211) | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 885 | | | 275,161 | |
| 應收税金 | (548,109) | | | (872,736) | |
| 其他資產 | (7,583) | | | (22,465) | |
| 應付帳款 | (808,016) | | | 782,463 | |
| 經營租賃負債 | 584 | | | (103,629) | |
| 應計費用 | (459,713) | | | 609,719 | |
| 經營活動中使用的現金淨額 | (9,556,951) | | | (10,428,133) | |
| | | |
| 投資活動： | | | |
| 設備銷售收益 | — | | | 6,375 | |
| 投資活動提供的現金淨額 | — | | | 6,375 | |
| | | |
| 融資活動： | | | |
| 公共事業所得，扣除發行成本 | 5,595,962 | | | 5,377,719 | |
| 發行ESCIC購買所得款項，扣除發行成本 | 442,310 | | | — | |
| 認股權證的行使 | 307,079 | | | 520,000 | |
| 私募收益，扣除發行成本 | 115,715 | | | — | |
| 認股權證誘導所得款項，扣除發行成本 | — | | | 2,738,831 | |
| 與反向股票分割有關的部分股份支付 | — | | | (15,629) | |
| 支付或有代價 | (495,000) | | | — | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 5,966,066 | | | 8,620,921 | |
| | | |
| 匯率變動對現金的影響 | 36,020 | | | (85,037) | |
| 現金及現金等價物淨減少 | (3,554,865) | | | (1,885,874) | |
| 現金和現金等價物，包括受限現金，年初 | 6,013,816 | | | 7,899,690 | |
| 現金和現金等價物，包括受限現金，年終 | $ | 2,458,951 | | | $ | 6,013,816 | |
| | | |
| 非現金經營和融資活動的補充披露： | | | |
| 將E系列優先股轉換為普通股 | $ | — | | | $ | 1,600 | |
| F系列優先股向普通股的轉換 | $ | 31,706 | | | $ | — | |
| 設立使用權資產及相關租賃負債 | $ | 114,747 | | | $ | 55,415 | |
| 限制性股票獎勵的授予 | $ | 10,345 | | | $ | 300 | |
見合併財務報表附註。
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Kiora製藥公司
合併財務報表附註
2023年12月31日
1. 業務、報告和最近的會計聲明
業務概述
Kiora是一家臨牀階段的專業製藥公司，開發和商業化治療眼科疾病的療法。2021年11月5日，Kiora製藥公司(前身為EyeGate製藥公司)(“Kiora”或“公司”)向特拉華州州務卿提交的所有權和合並證書，將其全資擁有的特拉華州子公司Kiora PharmPharmticals，Inc.(成立於2021年10月)合併為公司，並修改公司的註冊證書，將其名稱更改為“Kiora PharmPharmticals，Inc.”。2021年11月8日生效。
該公司的主導產品是KIO-301，最初的重點是由於視網膜色素變性(任何和所有亞型)而導致疾病進展後期的患者。KIO-301是一種潛在的恢復視力的小分子，它充當專門為遺傳性和與年齡相關的退行性視網膜疾病患者恢復視力而設計的“光開關”。這種分子是專門為恢復視力受損患者的眼睛感知和解釋光線的能力而設計的。它選擇性地進入可存活的下游視網膜神經節細胞(由於退化的視杆和視錐而不再接受電輸入)，並打算將它們轉變為光感應細胞，能夠向大腦發出有或沒有光的信號。2022年3月17日，該公司因KIO-301中的活性藥物成分(“原料藥”)獲得了美國FDA的孤兒藥物稱號。該公司於2022年第三季度啟動了1b期臨牀試驗，並於2023年9月完成了初始試驗的最後一次患者劑量，並於2023年11月公佈了TOPLINE結果。該公司目前正在計劃與我們的合作伙伴TOI(“Théa Open Innovation”)合作進行多項第二階段臨牀開發試驗。KIO-301(以前稱為B-203)是通過Bayon治療公司(“Bayon”)交易獲得的，交易於2021年10月21日結束。
KIO-104是一種專注於後部非感染性葡萄膜炎患者的產品。KIO-104是新一代非類固醇、免疫調節和小分子二氫羅酸脱氫酶(DHODH)抑制劑，該公司認為它具有最佳的皮摩爾效力和經過驗證的免疫調節機制，旨在克服與商用DHODH抑制劑相關的非靶標副作用和安全問題。KIO-104中活性藥物成分的潛力的臨牀概念驗證已在多個非臨牀和臨牀研究中得到證明。這包括一項人類首個開放標籤的1期臨牀試驗，該試驗調查了KIO-104用於治療後部非傳染性葡萄膜炎的使用情況。2022年10月報道的結果顯示，在研究期間，一次玻璃體內注射KIO-104以劑量依賴的方式減少眼內炎症，並顯著提高視力。此外，KIO-104可減少黃斑水腫(腫脹)，如果不加以控制，可能會導致永久性視力喪失。該藥耐受性良好，未觀察到眼內組織的嚴重副作用或其他嚴重不良事件。該公司預計在2024年第四季度啟動2b期臨牀試驗。KIO-104(以前稱為PP-001，含有與KIO-101相同的活性製藥成分)是在2020年第四季度通過收購Panoptes Pharma Gharma G.m.b.H(“Panoptes”)獲得的。
另外公司擁有 二眼前段資產，KIO-101適用於眼部表現的類風濕性關節炎患者，KIO-201適用於持續性角膜上皮缺陷(“PCED”)患者。該公司還在評估KIO-201在從手術創傷中恢復的患者中的作用，例如那些在屈光手術後接受角膜切除手術以修復角膜傷口的患者。KIO-101是一種眼藥水配方，含有與KIO-104相同的活性藥物成分。該公司報告了2021年第四季度在眼表炎症患者中評估KIO-101的1b期概念驗證(POC)研究的數據。KIO-201是天然聚合物透明質酸的改良形式，旨在保護眼表，允許角膜重新上皮化，改善和保持眼表完整性。KIO-201具有獨特的特性，有助於滋潤和保護眼表。該公司發佈了頂線
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合併財務報表附註
2023年12月31日
2023年第一季度PCED II期臨牀試驗數據和2023年第二季度完整數據。該公司正在尋找一個合作伙伴，以完成該計劃的開發和潛在的商業化。
自成立以來，Kiora一直致力於業務規劃、研發和籌集資金。
持續經營的企業
所附綜合財務報表乃假設Kiora將繼續作為持續經營企業編制，其中考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。於2023年12月31日，Kiora擁有無限制現金及現金等價物，2.5億美元，累計虧損$147.0萬Kiora自成立以來已經發生了虧損和負現金流量，預計未來將出現虧損。然而，根據2023年12月31日的手頭現金，加上約美元，32.4 1000萬元現金收入總額（注13），該公司預計有足夠的現金為計劃到2026年的運營提供資金，並預計明年不會立即需要， 24幾個月的時間來籌集額外的資金，以資助運營。
反向拆分股票
於2022年9月23日，本公司向特拉華州務卿提交其經重列公司註冊證書的修訂證書（“修訂”），以實施其已發行普通股的一比四十（1比40）反向股份拆分。該修正案已於2022年9月23日舉行的2022年股東周年大會上獲得本公司股東及本公司董事會批准。該修訂於2022年9月27日生效。
反向股票分割影響了本公司所有在本修正案生效前發行的普通股。由於反向股份拆股，每股行使價及╱或於所有購股權獲行使或歸屬時可予發行的股份數目，以及本公司已發行及緊接修訂生效時間前尚未行使的受限制股票獎勵，導致該公司普通股股票的數量按比例減少，該等股票期權的行使或歸屬，以及限制性股票獎勵，及（如屬股票期權）所有該等股票期權的行使價按比例增加。此外，緊接修訂生效時間前根據本公司股權補償計劃預留供發行的股份數目按比例減少。反向股票分割並不影響根據公司修訂和重述的公司註冊證書授權發行的股票數量或普通股面值， 50,000,000股份。
不是零碎股份乃因股份反向拆股而發行。有記錄的股東誰本來有權獲得一個零碎的股份收到了現金支付代替。反向股票分割按比例影響了所有股東，並不影響任何股東對公司普通股的持股比例（除非反向股票分割導致任何股東只擁有少量股份）。由於反向股票分割，截至2022年9月27日，本公司的流通普通股數量從 43,163,123(拆分前)股份至1,079,045(拆分後)股份。
所附綜合財務報表及相關附註中的所有股份及每股金額均已追溯調整，以反映股票反向拆分，猶如它發生在呈列的最早期間開始時一樣。儘管流通權證的數量沒有變化，但標的股票確實反映了拆分的情況。公司普通股於2022年9月27日開市時開始在納斯達克資本市場進行拆分調整交易。
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Kiora製藥公司
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2023年12月31日
會計準則的採納
2020年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2020-06，債務-轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權合同(分主題815-40)：實體自有股權可轉換工具和合同的會計。本指引取消了具有現金轉換特徵或受益轉換特徵的可轉換工具的負債和股權分離模式。因此，公司更有可能將可轉換債務工具完全作為債務，將可轉換優先股完全作為優先股(即作為單一會計單位)進行會計處理。此外，該指導意見簡化了發行人在確定其自身股權的合同是否有資格進行股權分類時進行的和解評估。最後，指導意見要求實體使用IF-轉換方法來計算所有可轉換工具的每股收益。本公司於2022年1月1日採用ASU 2020-06。採用ASU 2020-06對本公司並無實質影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04、每股收益(主題260)、債務修改和清償(主題470-50)、補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(主題815-40)，以澄清發行人對修改或交換後仍屬於股權類別的獨立股權分類書面看漲期權(例如認股權證)的某些修改或交換的會計處理。具體地説，ASU提供了一個基於原則的框架，以確定發行人是否應將修改或交換確認為對股本或費用的調整。該指導意見適用於2021年12月15日之後的年度報告期，以及這些會計年度內的中期。公司於2022年1月1日採用ASU 2021-04。ASU 2021-04的採用並未對公司產生實質性影響。
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，其中要求商業實體披露有關它們獲得的某些政府援助的信息。此類披露要求包括交易的性質和所使用的相關會計政策、受影響的資產負債表和損益表上的項目、適用於每個財務報表項目的金額以及交易的重要條款和條件。ASU 2021-10對公司於2022年1月1日生效。ASU 2021-10的採用並未對公司產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號《金融工具-信用損失》，要求及時記錄金融機構和其他組織持有的貸款和其他金融工具的信用損失，以改進財務報告。ASU要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，對報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失進行計量。本指導意見於2023年1月1日起對本公司生效。採用ASU 2016-13年度並未對本公司產生實質性影響。
有待採納的會計聲明
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)--對可報告分部披露的改進。新準則要求公司每年和中期披露增加的部門信息，包括定期提供給首席運營決策者(CODM)的重大部門費用和損益衡量標準。該標準從2024財年開始生效，並在2025財年內的過渡期內生效，允許及早採用。我們預計不會及早採用新標準。我們目前正在評估ASU 2023-07對綜合財務報表和相關披露的影響，並將採用追溯方法採用新標準。
2023年12月，FASB還發布了ASU 2023-09，所得税(主題740)-所得税披露的改進。新標準要求公司擴大其現有的所得税披露，特別是與税率調節和支付的所得税有關的披露。該標準從2025財年開始對我們生效，並允許及早採用。我們預計不會及早採用新標準。新的
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2023年12月31日
標準預計將被前瞻性地應用，但允許追溯應用。我們目前正在評估ASU 2023-09對合並財務報表和相關披露的影響。
2. 重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附綜合財務報表包括本公司及其附屬公司Jade Therapeutics，Inc.的賬目。（“Jade”）、Kiora Pharmaceuticals，GmbH（“Kiora GmbH”）（前稱Panoptes Pharma Ges.m.b.H或“Panoptes”）（2020年12月18日，本公司收購Panoptes的全部股本）、Bayon Therapeutics，Inc.（“Bayon”）（2021年10月21日，當本公司收購Bayon的全部股本時生效）和Kiora Pharmaceuticals Pty Ltd（“Kiora Pty”）（前稱Bayon Therapeutics Pty Ltd），統稱為“本公司”。所有公司間結餘及交易已於綜合賬目中對銷。本綜合財務報表乃根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出重大估計和假設，這些估計和假設影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內的支出報告金額。本公司在記錄本公司臨牀試驗和研究活動的應計費用、確定無形資產和財產和設備的使用年期、進行在製品研發（PRC & D）的減值審查、股票補償、用於評估權證（包括權證修改和激勵）的假設以及應付的或然代價時作出重大估計和假設。本公司根據過往經驗及其認為在有關情況下屬合理之多項其他假設作出估計。雖然本公司監察及定期評估該等估計，但實際結果可能與該等估計有重大差異。本公司於知悉有關變動期間記錄估計變動。
外幣折算
Kiora GmbH的業務以歐元進行，歐元代表其功能貨幣。Kiora Pty的業務以澳元進行，澳元代表其功能貨幣。該等附屬公司之資產負債表賬目乃按結算日之匯率換算為美元，而收益表賬目乃按期內之平均匯率換算。此過程產生的換算調整計入綜合資產負債表的累計其他全面虧損以及綜合經營報表及全面虧損的其他全面收益（虧損）的一部分。
現金和現金等價物及限制性現金
就資產負債表及現金流量表呈列而言，本公司認為所有購入時到期日為90日或以下且並無提取限制的高流動性投資均等同於現金。本公司將現金投資於美國政府或財政部貨幣市場基金，到期日為90天或以下。於2023年及2022年12月31日，本公司已將美元分類為4.31,000美元49.31000美元作為限制性現金。
財產和設備
物業及設備按成本減累計折舊列賬。折舊乃按下列各項之估計可使用年期以直線法計提。 2至5年，所有資產。保養及維修成本於產生時支銷。本公司在發生事件或發生變化時，
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2023年12月31日
情況顯示，某些資產的賬面價值可能無法收回，並在估計現金流量可能低於資產賬面價值時確認減值損失。
長期資產減值準備
本公司評估長期資產及待處置長期資產的潛在減值，並於事件或情況變化顯示相關賬面值可能無法收回或收回期間可能改變時，考慮持有以供使用的長期資產是否已減值。管理層對未來銷售、成本趨勢、生產率和市場成熟度做出重大估計和假設，以測試減值。管理層以賬面價值或公允價值減去出售成本中較低者的價格報告待處置的長期資產和持有待售資產。根據目前的事實、估計和假設，管理層認為不是截至2023年12月31日，資產減值。不能保證管理層的估計和假設在未來期間不會改變。
研究和開發費用
本公司支出已發生的研究與開發(R&D)支出。研發費用包括進行研發活動所產生的成本，包括工資、福利、設施、與研究有關的間接費用、贊助研究費用、訂約服務、許可費、與產生、申報和維護知識產權有關的費用，以及其他外部成本。由於本公司相信，在其目前的產品開發流程下，產品的可行性基本上與技術可行性的確定同時進行，因此到目前為止還沒有將成本資本化。
正在進行的研究和開發
本公司記錄在資產收購中收購的尚未達到技術可行性且未來沒有替代用途的正在進行的研發項目。對於通過業務合併獲得的正在進行的研發項目，公司將正在進行的研發項目資本化為無限期無形資產，並每年對該資產進行減值評估，直到研發過程完成。一旦研發過程完成，公司將在其剩餘使用壽命內攤銷研發資產。該公司對截至2023年8月31日和2022年8月31日的無限期無形資產進行了年度減值評估，並進行了量化分析。在2023年的分析中，該公司確認減值#美元。1.91000萬美元。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，本公司還對減值進行了定性更新分析，並基於此分析，這些產品的公允價值大於其賬面價值。該公司考慮了其計劃的進展和發展時間表，沒有注意到任何可能表明其無限期無形資產可能減值的定性因素。在2023年12月31日和2022年12月31日，8.7百萬美元和美元10.6作為無形資產的一部分的正在進行的研發和正在進行的研發在合併資產負債表中的淨額分別為百萬美元。
應計臨牀費用
作為公司編制綜合財務報表過程的一部分，公司需要估計其應計費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與其適用人員溝通以確定已代表公司執行的服務，並在尚未向公司開具發票或以其他方式通知公司實際成本的情況下，估計所執行的服務水平和服務產生的相關成本。該公司的大多數服務提供商每月都會為所提供的服務開出欠款發票。本公司根據當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。該公司定期與服務提供商確認這些估計的準確性，並在必要時進行調整。
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業務細分和地理信息
本公司將經營部門確定為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者或決策小組在就如何分配資源和評估業績做出決策時進行評估。公司認為其運營和管理業務完全整合並在一業務部門（研究和開發），公司經營， 三地理區域。
所得税
本公司將記錄遞延所得税資產和負債，以反映已在本公司合併財務報表和所得税申報表中確認的事件的預期未來所得税後果。本公司將根據財務報表賬面值（或“賬面”）資產及負債金額與資產及負債税基之間的差異，採用預期將撥回差異的年度生效的已頒佈所得税法規，記錄遞延所得税資產及負債。倘根據可得證據之權重，部分或全部遞延所得税資產極有可能無法變現，則會記錄遞延所得税資產之估值撥備。截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司所有遞延所得税資產淨額均須計提全額估值撥備。截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司的遞延税項負債淨額為美元。0.8百萬美元和美元0.7分別為100萬美元。
倘本公司相信有關税務機關更有可能維持不確定所得税狀況，則本公司會於財務報表確認有關狀況的影響。截至2023年12月31日，公司擁有不是未確認的不確定所得税狀況。
認股權證法律責任
本公司將購買普通股股份的認股權證分類為綜合資產負債表上的負債，當認股權證是一種獨立的金融工具，可能要求本公司在行使時轉移現金對價，並且現金轉移事件將超出本公司的控制範圍。該等“認股權證負債”最初採用柏力克—舒爾斯模式按授出日期之公平值入賬，其後於各其後結算日按公平值重新計量。認股權證公平值變動於綜合經營報表及全面虧損確認為其他收入（開支）淨額之一部分。本公司將就公平值變動調整負債，直至認股權證獲行使或屆滿或符合重新分類至權益之要求（以較早者為準）為止。
對於不符合負債權證標準並在本公司合併資產負債表中分類為權益工具的權證，本公司使用柏力克—舒爾斯模型計量發行時的權證價值，然後應用普通股、優先股和權證之間權益交易的相對公允價值。普通股和股權分類權證均被視為永久股權。
用於研發的退款
Kiora通過其Kiora GmbH和Kiora Pty Ltd.子公司，有資格獲得與其在奧地利和澳大利亞的研發費用相關的某些可退還的税收優惠。該等退款於收到時以現金支付的形式在產生的研發費用後變現。本公司將可退還款項記錄為應收税項及研發費用產生期間的費用減少。截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司應收研發税為美元，1.9百萬美元和美元1.3分別為100萬美元。
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信用風險和表外風險集中
本公司可能承受重大集中信貸風險之金融工具主要包括現金及現金等價物。本公司將現金投資於認可金融機構，並將現金等價物投資於廣泛持有的貨幣市場基金。因此，此類基金的信貸風險最低。
本公司並無重大資產負債表外風險，如外匯合約、期權合約或其他境外對衝安排。
綜合損失
全面虧損定義為一段期間內股東權益因非所有者來源之交易及其他事件及情況而發生之變動。外幣換算調整為本公司其他全面虧損的唯一組成部分。
基於股票的薪酬
以股票為基礎的薪酬指與授予僱員及其他人以股票為基礎的獎勵有關的成本。本公司於授出日期根據獎勵之估計公平值計量僱員及非僱員之以股票為基礎之補償成本。僱員獎勵之補償成本按僱員所需服務期以直線法確認為開支。本公司採用柏力克—舒爾斯估值模式估計購股權之公平值。本公司採用加速費用歸屬法記錄分級歸屬非僱員獎勵的補償費用。公司的政策是記錄發生的沒收。
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損
每股基本及攤薄淨虧損乃按普通股股東可獲得的淨虧損除以本期已發行普通股加權平均數計算，每股基本淨虧損不包括已發行但須被沒收的加權平均未歸屬限制普通股， 229,373截至2023年12月31日止年度， 30,000截至2022年12月31日止年度的股份。
稀釋普通股包括股票期權、認股權證和優先股，並使用庫存股法計算，該法假設在該期間以平均市場價格回購普通股。根據庫存股法，當期內普通股的平均價格超過購股權或認股權證的行使價時，購股權及認股權證將具有攤薄影響。普通股不符合參與證券的資格。於本公司錄得淨虧損的期間（包括截至2023年及2022年12月31日止年度），未歸屬的受限制普通股及潛在普通股等價物不包括在每股攤薄淨虧損的計算中，因為其影響將具有反攤薄作用。未來可能發行的所有普通股股票如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 普通股認股權證 | 13,064,299 | | 1,597,606 |
| 員工股票期權 | 812,945 | | 84,751 |
| 限制性股票 | 229,373 | | 30,000 |
| 優先股 | 381,832 | | 52 |
| 可發行普通股股份總數 | 14,488,449 | | 1,712,409 |
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關聯方交易
截至2023年12月31日止年度，本公司訂立若干關聯方交易，就服務付款， 一供應商， 三員工和十五所有顧問均為本公司股東。該等交易一般涉及本公司股東或購股權持有人，本公司亦於年內向其付款，一般為顧問或服務提供者。該公司支付了約1000美元的款項。0.1為關聯方供應商Ora，Inc.哪裏 一本公司董事中的一名董事是一名執行人員，本公司已聘請其為KIO—301臨牀研究服務。該公司支付了2000美元0.5100萬元的顧問服務。該公司僱用了我們的首席開發官的一個家庭成員，0.1 100萬美元的就業成本。此外，於2023年12月，就收購Bayon Therapeutics，Inc.，公司發行了美元0.5 向Bayon Therapeutics公司的前股東支付了1000萬美元的里程碑式的款項，包括我們的總裁兼首席執行官和首席開發官。
公允價值計量
公平值會計法應用於所有於綜合財務報表內按公平值確認或披露之金融資產及負債，並定期（至少每年一次）。於2023年及2022年12月31日，現金等價物、應收税項、應付賬款及應計負債的賬面值因到期日相對較短而與其公平值相若。
綜合資產負債表按公允價值按經常性原則入賬的資產及負債，根據與用以計量其公允價值的投入有關的判斷水平分類。公允價值被定義為一項資產將收到的交換價格或將支付的退出價格，以在計量日在市場參與者之間有序交易中轉移該資產或負債的本金或最有利市場的負債。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。《關於公允價值計量的權威指引》為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級，具體如下：
第一層—可觀察輸入數據，例如於計量日期相同資產或負債於活躍市場之未經調整報價。
第二級—輸入值（第一級所包括的活躍市場報價除外）可直接或間接觀察資產或負債。該等資產或負債於活躍市場之報價及相同或類似資產或負債於不活躍市場之報價。
第3級-由很少或沒有市場活動支持的不可觀察輸入數據，且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
概無使用第一級或第二級輸入值按公平值估值的資產或負債。下表提供使用第三級輸入數據按經常性基準按公平值計量的資產及負債的資料：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 或有對價： | | | |
| 當前 | — | | | 322,385 | |
| 非電流 | 5,128,959 | | | 3,309,175 | |
| 或有對價總額 | $ | 5,128,959 | | | $ | 3,631,560 | |
本公司的正在進行的研發按非經常性基準按公允價值計量。截至2023年12月31日及2022年12月31日，正在進行的研發餘額為美元。8.7百萬美元和美元10.6分別為100萬美元。
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2023年12月31日
3. 公允價值
或有對價
本公司於各期間將其與業務收購有關之或然代價責任重估至其公平值。或然代價公平值之估計乃透過應用成功概率、貼現率及最新付款時間釐定。未償還款項與本公司收購之責任有關。 以下為截至2023年12月31日各項相關交易的責任清單：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 採辦 | | 里程碑成就條件 | | 應付或有對價 |
| 巴戎 | | | | |
| | 成功完成第二階段 | | $ | 1.0 | 百萬 |
| | 成功完成第三階段 | | $ | 4.0 | 百萬 |
| | fda批准 | | $ | 1.7 | 百萬 |
| 帕諾普特斯 | | | | |
| | 第三階段開始 | | $ | 4.8 | 百萬 |
| | fda批准 | | $ | 4.8 | 百萬 |
| 玉器 | | | | |
| | fda批准 | | $ | 2.2 | 百萬 |
或有對價的公允價值變動包括在公司的綜合經營和全面虧損報表中的“營業費用”中。以下是每筆交易的或有對價的狀態：
巴戎：對Bayon的收購於2021年10月21日完成。截至2022年12月31日，公司記錄的或有對價為$1.1百萬美元。截至2023年12月31日止年度，本公司錄得估計公允價值增加$1.7100萬美元，部分被一筆里程碑式的付款$抵消0.5百萬美元。截至2023年12月31日的或有對價估計公允價值為#美元。2.4百萬美元。
帕諾普特斯：Panoptes交易於2020年12月18日完成。截至2022年12月31日，公司記錄的或有對價為$1.7百萬美元。截至2023年12月31日止年度，本公司錄得估計公允價值增加$0.2百萬美元。截至2023年12月31日的或有對價估計公允價值為#美元。2.0百萬美元。
玉器：截至2022年12月31日，公司記錄的或有對價為$0.7百萬美元。截至2023年12月31日止年度，本公司錄得估計公允價值增加$37.4一千個。截至2023年12月31日的或有對價估計公允價值為#美元。0.8百萬美元。
於2023年12月31日及2022年12月31日，本公司不是根據美國公認會計原則採用公允價值方法和估計的其他資產或負債。
本公司初步評估與業務合併有關的或然代價，採用潛在付款方案的概率加權計算，按反映若干里程碑預期未來現金流量相關風險的比率貼現。估計或然代價公平值所用之主要假設包括預期財務資料、市場數據及達成上述特定目標之可能性及時間。金融工具的公允價值。 於初始估值後，本公司一般使用其最佳估計以下列不可觀察第三級輸入數據計量各其後報告期間之或然代價：
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2023年12月31日
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| 估價技術 | | 不可觀測的輸入 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 貼現現金流 | | 付款貼現率 | | 13.1% | | 14.7% |
| 巴戎 | | | 繳費年限 | | 2025 - 2027 | | 2023 - 2028 |
| 帕諾普特斯 | | | 繳費年限 | | 2026 - 2028 | | 2024 - 2028 |
| 玉器 | | | 繳費年限 | | 2027 | | 2026 |
| 巴戎 | | | 里程碑的成功概率 | | 42% - 71% | | 17% - 67% |
| 帕諾普特斯 | | | 里程碑的成功概率 | | 30% - 33% | | 17% - 36% |
| 玉器 | | | 里程碑的成功概率 | | 56% | | 56% |
該等假設之重大變動可能導致公平值大幅上升或下降。上表所列或然代價按時間推移或預期成功或失敗達致若干里程碑而按季度作出調整。或有代價的變動1.5截至2023年12月31日止，百萬美元，主要受估計成功概率較高及貼現係數降低所帶動，並記錄為或然代價公允價值變動為美元2在綜合經營報表和全面虧損中，1000萬美元，部分被裏程碑式的付款所抵銷。0.5百萬美元。
正在進行的研發
本公司記錄資產收購中取得的尚未達到技術可行性且無替代未來用途的在建研發項目。對於企業合併中取得的在研研發項目，本公司將在研研發項目資本化為無限期無形資產，並每年對該資產進行減值評估，直至研發過程完成為止。研發過程完成後，本公司按其剩餘可使用年期攤銷研發資產。
ASC 350允許實體首先評估定性因素，以確定事件和情況是否表明不確定壽命的無形資產更有可能發生減值（即超過50%的可能性）。倘資產較有可能出現減值，則實體須計算資產之公平值，並於賬面值超過公平值時記錄減值支出。倘實體認為資產減值的可能性不大，則毋須採取進一步行動。倘有事件或情況變化顯示資產更有可能出現減值，則應對無限期無形資產進行減值測試。如果發生了此類事件或變化，則需要進行定量評估。
倘實體繞過定性評估或從定性評估中確定無限期無形資產較有可能出現減值，則應進行定量減值測試。定量減值測試將無限期無形資產的公允價值與資產的賬面值進行比較。如果無限期無形資產的公允價值低於賬面價值，則應根據ASC 350—30—35—19確認減值損失，其金額等於差額。
本公司採用收益法對與資產收購有關的進行中研發進行估值，收益法按資產未來經濟利益的現值計量資產價值。這些好處可以包括收入、成本節約、税收減免或處置所得。價值指標是通過按收益率貼現預期現金流量而制定的，收益率包括資金使用的無風險率、預期通貨膨脹率以及與特定投資相關的風險。選擇的貼現率是公司的加權平均資本成本（“WACC”），它提供了一個預期回報率的基礎上，公司的資本結構，要求的公司的股權，和要求的有息債務，其中目前沒有。
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2023年12月31日
管理層在第三方估值公司的協助下，完成了於二零二三年八月三十一日（本公司年度減值測試日期）對進行中研發的定量評估，其中包括以下不可觀察第三級輸入數據：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估價技術 | | 不可觀測的輸入 | | 輸入 | | 貼現率 |
| KIO—101 | 免收版税方法 | | 下一個開發階段的成功概率 | | 17% | | 30% |
| KIO—104 | 多期間超額盈利法 | | 下一個開發階段的成功概率 | | 17%至36% | | 25% |
| KIO—201 | 免收版税方法 | | 下一個開發階段的成功概率 | | 17%至46% | | 30% |
| KIO—301 | 多期間超額盈利法 | | 下一個開發階段的成功概率 | | 17%至67% | | 25% |
4. 財產和設備
於二零二三年及二零二二年十二月三十一日之物業及設備包括以下各項：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估計有用
生命
(年) | | 2023 | | 2022 |
| 實驗室設備 | 3 | | $ | 11,832 | | | $ | 88,399 | |
| 辦公設備 | 3 | | 2,521 | | | 3,409 | |
| 辦公傢俱 | 5 | | — | | | 58,119 | |
| 租賃權改進 | 2 | | — | | | 22,569 | |
| 財產和設備共計，毛額 | | | 14,353 | | | 172,496 | |
| 減去累計折舊 | | | 6,289 | | | 117,319 | |
| 財產和設備合計(淨額) | | | $ | 8,065 | | | $ | 55,177 | |
折舊費用為$301,000美元17分別為2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。
5. 應計費用
應計費用包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 工資總額和福利 | $ | 875,254 | | | $ | 1,312,443 | |
| 專業費用 | 43,387 | | | 282,721 | |
| 臨牀試驗 | 397,465 | | | 57,020 | |
| 其他 | 64,560 | | | 183,750 | |
| 應計費用總額 | $ | 1,380,666 | | | $ | 1,835,934 | |
6. 無形資產和正在進行的研發
截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的無形資產包括與KIO-201製造相關的商業祕密和專有技術的權利。2018年第三季度，本公司簽訂了一項知識產權協議
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2023年12月31日
就與KIO-201的製造相關的某些權利，與Sentry X動物護理公司(“Sentry X”)達成的財產許可協議。無形資產入賬為#美元。0.3百萬美元，相當於向Sentry X支付的預付款。此外，Sentry X有資格獲得總計高達$的里程碑式付款4.8百萬美元，在某些特定開發和商業里程碑實現時和在此基礎上。本公司於2023年6月7日訂立一項修訂協議(“Sentry X第一修正案”)，根據該修訂協議，Sentry X免除了本公司支付任何進一步付款的責任，不論該等付款是否具有里程碑意義。協議的期限是直到產品不再進入商業市場。此外，2023年6月7日，我們與Sentry X簽訂了一項新的獨家許可協議(“新Sentry X協議”)，根據該協議，我們在動物保健和獸藥方面的使用許可超過了某些KIO-201專利。根據新的Sentry X協議，Sentry X有義務按淨銷售額向公司支付統一的低個位數的特許權使用費，並在最後一項許可專利終止之前有效。本公司的無形資產在估計使用年限內按直線攤銷。此外，截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日的正在進行的研發包括收購Jade、Bayon和Panoptes獲得的項目，這些項目尚未達到技術可行性，也沒有未來的替代用途。一旦研發過程完成，公司將在研發資產的剩餘使用壽命內攤銷研發資產。本公司定期評估這些資產的減值。
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月的無形資產和在製品研發包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估計有用
壽命(年) | | 2023 | | 2022 |
| 商業祕密 | 10 | | $ | 250,000 | | | $ | 250,000 | |
| 減去：累計攤銷 | | | (131,250) | | | (106,250) | |
| 無形資產，淨額 | | | 118,750 | | | 143,750 | |
| 正在進行的研發 | | | 8,695,100 | | | 10,599,414 | |
| 無形資產總額和正在進行的研發，淨額 | | | $ | 8,813,850 | | | $ | 10,743,164 | |
無形資產的攤銷費用為#美元。25截至2023年12月31日、2023年和2022年的每一年1000美元。
截至12月31日的年度的預期未來攤銷費用如下：
| | | | | | | | |
| | 無形資產 |
| 2024 | | $ | 25,000 | |
| 2025 | | 25,000 | |
| 2026 | | 25,000 | |
| 2027 | | 25,000 | |
| 2028 | | 18,750 | |
| 總計 | | $ | 118,750 | |
7. 股本
於2022年6月18日，就本公司於2020年12月收購Panoptes(“Panoptes收購”)一事，本公司發出合共10,087向Panoptes的前股東出售普通股，Panoptes被扣留了一段時間18個月在Panoptes收購完成後，根據本公司與Panoptes前股東之間的股份購買協議條款，完成交易後的調整和賠償義務。
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2023年12月31日
本公司於2022年7月22日訂立承銷協議，以公開發售股票及認股權證(以下簡稱“公開發售”)方式發行及出售股票及認股權證。2022年7月25日，承銷商全面行使本公司授予的購買股票和權證的超額配售選擇權(《選擇權》)。2022年7月26日，公募截止，公司發行出售(一)592,392普通股(“普通股”)(包括98,138根據期權的行使而出售的普通股)，(Ii)1,280E系列可轉換優先股(“優先股”)最多可轉換為160,000普通股股份，(三)30,095,697A類認股權證(包括3,925,525A類認股權證)；及(Iv)30,095,697B類認股權證(包括3,925,525B類認股權證)(“B類認股權證”，連同A類認股權證，稱為“認股權證”)。行使後，認股權證將於40將1個基數轉化為總數1,504,785普通股。公開募股價格為$8.00每股普通股、A類認股權證和B類認股權證或$1,000每股優先股，5,000A類認股權證及5,000B類認股權證為公司帶來淨收益約為$5.3扣除承保折扣和佣金後淨額為百萬美元0.41000萬美元和費用$0.31000萬美元。
每份認股權證可按普通股每股價格$8.00。A類權證於2023年9月23日到期，B類權證將於2027年9月23日到期。如果發生資本重組事件、股票分紅、股票拆分、股票合併、重新分類、重組或影響公司普通股的類似事件，認股權證的行使價格將受到適當調整。
2022年8月，在公開發行中發行的E系列優先股的所有持有人，選擇將他們的E系列優先股轉換為160,000普通股股份。
於2022年11月17日，本公司與部分A類認股權證持有人訂立認股權證行使誘因要約函件，該等持有人同意以現金方式行使其所有A類認股權證以購買654,609原來在公開發售中發行的普通股股份，以換取本公司同意按實質上與A類認股權證相同的條款發行新的認股權證(“誘導權證”)，以購買最多654,609普通股。每份誘因認股權證可按普通股每股價格$5.97。每一份誘因認股權證最初將可行使六個月並將於2012年12月11日起生效，並將於2013年12月12日到期。 18個月第一次行使日期的週年。本公司收到所得款項總額約為2000美元。3.1出售股東行使A類認股權證及出售誘導認股權證而產生的損失為百萬美元。本公司向其配售代理支付與誘導交易有關的費用， 8行使A類權證所得款項總額的百分比。於2023年2月10日，一名持有人行使C類認股權證行使導致發行 50,000普通股股份及收益0.3百萬美元。
於2023年2月3日，本公司完成與林肯公園資本有限責任公司（“林肯公園”）的私人配售， 52,798普通股及認股權證股份最多可購買105,596普通股的股份。私募股權的淨收益總額約為美元，0.1百萬美元。認股權證的行使價為$。3.538每股，可根據認股權證的條款作出調整，並可在下列日期行使： 六個月結束日期的週年紀念日。認股權證可行使， 五年自發行之日起。
於2023年2月3日，本公司亦與林肯公園訂立購買協議，據此，林肯公園同意向本公司購買最多合共1000美元。10,000,000本公司可隨時根據購買協議的期限自行決定購買普通股（受某些限制）。於2023年2月22日，本公司完成了根據該協議的首次發行，共計 20,000出售給林肯公園，所得收益為0.1百萬美元。於2023年4月，本公司完成增發合共105,000出售給林肯公園，所得收益為0.3百萬美元。
於2023年3月30日，本公司訂立承銷協議，公開發售股票及認股權證。2023年6月6日，公開發行截止，本公司發行並出售(一)2,197,628
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2023年12月31日
普通股股份(包括750,000根據行使超額配售選擇權出售的普通股)，(二)3,908F系列可轉換優先股股票最多可轉換為3,552,372普通股股份，(三)5,750,000C類認股權證(包括750,000根據行使超額配售選擇權出售的C類認股權證)，及(Iv)5,750,000D類認股權證(包括750,000根據行使超額配售選擇權出售的D類認股權證)。公開募股價格為$1.10每股普通股、C類認股權證和D類認股權證，以及$999.90每股F系列可轉換優先股、909份C類認股權證和909份D類認股權證，為公司帶來約$5.6扣除承保折扣和佣金後淨額為百萬美元0.5百萬美元和其他費用0.2萬於二零二三年六月六日，承銷商已悉數行使本公司授出的超額配售權以購買股份及認股權證。
每份認股權證可按普通股每股價格$1.10. C類認股權證將於2028年6月6日到期，而D類認股權證將於2024年6月6日到期。認股權證的行使價可在資本重組事件、股票股息、股票分割、股票合併、重新分類、重組或影響本公司普通股的類似事件時作出適當調整。2023年8月5日， 60於緊接首個行使日後的第一個歷日，認股權證的行使價已下調至美元，0.5231根據重置條文，該條文訂明認股權證將減至（i）當時生效的行使價及（ii） 90本公司普通股的成交量加權平均價的平均值的%（5）緊接重置日期之前的交易日期間。根據ASU 2021—04，認股權證重置行使價被評估為股本分類的書面認購期權的修訂。與債務或股權融資、商品或服務補償或其他指南範圍內的其他交易所無關的修改或交換應被確認為符合ASC 815—40—35—17（d）的股息。股息金額按修改或交換工具的公允價值超出該工具根據ASC 815—40—35—16修改或交換前的公允價值的差額（如有）計量。本公司考慮了第815—40—35—14段至第35—17段中的指引，並確定認股權證修改的情況表明該修改是獨立於新股權發售、債務發起或債務修改而執行的。因此，於二零二三年八月七日（修訂生效日期），本集團之公平值之增量變動已於二零二三年八月七日生效。 11,500,000尚未行使的認股權證被確認為視為股息，總額為美元，0.5根據第815—40—35—17（d）段和ASC 260—10—45—15，增加了歸屬於普通股股東的淨損失。
2023年6月， 2,958F系列可轉換優先股的股票被轉換為 2,688,822普通股的股份。2023年7月和8月期間， 530F系列可轉換優先股的股票被轉換為 481,770普通股。
除50,000於二零二三年二月行使的C類認股權證股份，於二零二三年十一月， 8,200C類認股權證股份， 8,200D類認股權證的股份獲行使，8.6一千個。
8. 認股權證
於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，以下認股權證尚未行使：
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2023年12月31日
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
獎項 | | 加權
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權
平均值
剩餘
以年為單位的期限 |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 168,932 | | $ | 199.65 | | | 3.42 |
| 已發佈 | 2,159,395 | | 7.38 | | | 2.55 |
| 已鍛鍊 | (719,609) | | 5.06 | | | |
| 過期 | (11,112) | | 900.00 | | | |
| 在2022年12月31日未償還 | 1,597,606 | | $ | 21.22 | | | 3.07 |
| 已發佈 | 11,605,596 | | 0.55 | | | 3.02 |
| 已鍛鍊 | (66,400) | | 5.97 | | | |
| 過期 | (72,503) | | 108.80 | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 13,064,299 | | $ | 2.40 | | | 2.43 |
所有認股權證協議均規定，在涵蓋發行認股權證相關普通股的登記聲明無效的情況下，進行無現金行使，據此，根據行使認股權證時的行使價和股份市值，將減少因行使該等認股權證而鬚髮行的股份數目。未到期的認股權證將於2024年至2028年到期。
9. 股權激勵計劃
2005年，公司批准了2005年股權激勵計劃(“2005年計劃”)。2005年計劃規定向員工、管理人員、董事、顧問和顧問授予期權、限制性股票或其他基於股票的獎勵。2010年，根據2005年計劃可發行的普通股最高股數增至59,414股份。董事會(“董事會”)負責2005年計劃的管理。本公司董事會決定每項購股權的期限、行權價、獲授予每項購股權的股份數目及每項購股權可行使的比率。任何高級職員或僱員均可獲授予激勵性股票期權，行使價不低於授予當日每股普通股的公允價值(不低於110如果持有公司超過10%的有表決權股票，則為公允價值的%)，期限不得超過十年由批地日期起(五年授予持有公司10%以上有表決權股票的股東的激勵性股票期權)。任何高管、員工、顧問或董事都可以不低於每股面值的行權價向其授予不受限制的股票期權。在通過2014年股權激勵計劃(“2014計劃”)後，2005年計劃沒有再提供任何贈款。2014年計劃的一般條款與2005年計劃相同。
公司董事會通過了2014年計劃和員工購股計劃(“ESPP”)，公司股東於2015年2月批准了2014年計劃和ESPP計劃。截至2023年12月31日，根據2014年計劃和ESPP可能發行的普通股最大數量為1,298,848和284分別為股票。
2023年1月，根據2014年計劃可發行的普通股數量自動增加了76,632根據2014年計劃的條款發行股份。此外，2023年9月，根據2014年計劃可發行的普通股數量增加了1,000,000經公司股東批准的股份。這些額外的股份包括在1,298,848根據2014年計劃可發行的股票。
截至2023年12月31日，有183,604根據2014年計劃可供授予的普通股股份和191根據公司的股東特別提款權提供的股份。
以下為截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的股票期權活動摘要：
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合併財務報表附註
2023年12月31日
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
選項 | | 加權平均
行權價格 | | 加權平均
合同期限
(單位：年) |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 12,954 | | $ | 426.25 | | | 5.56 |
| 授與 | 78,641 | | 8.49 | | | |
| 過期 | (14) | | 842.57 | | | |
| 被沒收 | (6,830) | | 446.34 | | | |
| 在2022年12月31日未償還 | 84,751 | | $ | 36.92 | | | 9.59 |
| 可於2022年12月31日行使 | 4,939 | | $ | 442.52 | | | 7.27 |
| 已於2022年12月31日屆滿及預期屆滿 | 84,751 | | $ | 36.92 | | | 9.59 |
| 授與 | 764,400 | | 1.11 | | | |
| 過期 | (927) | | 373.32 | | | |
| 被沒收 | (35,279) | | 5.08 | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 812,945 | | $ | 4.26 | | | 9.56 |
| 可於2023年12月31日行使 | 173,394 | | $ | 13.79 | | | 9.46 |
| 已歸屬，預計將於2023年12月31日歸屬 | 812,945 | | $ | 4.26 | | | 9.56 |
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，董事會批准授出購股權以購買 764,400和78,641其普通股分別。所有購股權授出均根據二零一四年計劃授出。本公司授出以時間為基礎的購股權，一般將三分之一的相關股份歸屬於 一年制授出日期的週年紀念日，其餘部分按比例計算。 24個月期本公司亦已發出授出， 四年制其中四分之一的相關股份立即歸屬，四分之一的相關股份立即歸屬。 一年制授出日期的週年紀念日，其餘部分按比例歸屬於 24個月期以時間為基礎的股票期權的公允價值採用布萊克—斯科爾斯期權定價模型確定，該價值在服務期內確認為費用，這通常是 三年，扣除實際沒收。 截至2023年及2022年12月31日止年度，各購股權授出之公平值已於授出日期採用柏力克—舒爾斯期權定價模式及以下加權平均假設估計：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 無風險利率 | 3.95% - 4.61% | | 2.42% |
| 預期壽命 | 5.0 - 5.6年份 | | 5.0年份 |
| 預期平均波動率 | 141.0% - 145.2% | | 140% |
| 預期股息收益率 | 0% | | 0% |
採用柏力克—舒爾斯期權定價模式，截至2023年及2022年12月31日止年度授出購買一股普通股的期權的估計加權平均公平值為美元。1.11及$27.08分別授出購股權之預期年期乃根據簡化方法計算，其中就服務獎勵而言，預期年期乃按歸屬期與屆滿期之間之中點計算。本公司採用簡化方法，原因為並無足夠購股權行使歷史。預期波動率基於本公司普通股的歷史波動率。無風險利率乃根據固定美國財政部證券利率釐定，合約年期與購股權之預期年期相若。
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2023年12月31日
以下為截至2023年及2022年12月31日止年度的受限制股票活動概要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
股票 | | 加權平均
授予日期公允價值 | | 加權平均
剩餘
認證期 |
| 於2021年12月31日未歸屬未歸屬 | 375 | | $ | 261.47 | | | 1.09 |
| 獲獎 | 30,000 | | 6.78 | | | |
| 已釋放 | (248) | | 261.45 | | | |
| 被沒收 | (127) | | 261.51 | | | |
| 於2022年12月31日未歸屬未歸屬 | 30,000 | | $ | 6.78 | | | 2.79 |
| 獲獎 | 270,050 | | 1.06 | | | |
| 已釋放 | (67,377) | | 1.49 | | | |
| 被沒收 | (3,300) | | 3.83 | | | |
| 2023年12月31日未歸屬 | 229,373 | | $ | 1.64 | | | 2.57 |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，3,300和127未歸屬的受限制股票股份已被沒收並分別返還本公司。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，董事會批准授出 270,050和30,000限制性普通股。所有受限制股份均根據二零一四年計劃授出。該等股份的三分之一歸屬於 一年制授出日期的週年紀念日，其餘部分按比例計算。 24個月句號。
員工和非員工的股票薪酬支出總額包括在所附的綜合業務報表中，如下所示：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 一般和行政 | $ | 345,488 | | | $ | 343,475 | |
| 研究與開發 | 409,456 | | | 118,975 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 754,944 | | | $ | 462,450 | |
截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度授予的期權公允價值約為#美元。0.8百萬美元和美元0.6分別為100萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月，大約有美元0.8百萬美元和美元0.7未確認的與已批出的基於股票的補償安排有關的未確認補償支出總額，預計這筆費用將在#年加權平均期間確認2.1和2.4分別是幾年。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，已發行和可行使的股票期權的內在價值總計為#美元。0。總內在價值按行權價低於美元的標的期權的行權價與公司普通股市場價格之間的差額計算。0.5220及$3.43，分別為本公司股票於2023年12月31日及2022年12月31日的收市價。
與限制性股票獎勵有關的未攤銷補償支出為#美元。0.3百萬美元和美元0.2截至2023年12月31日和2022年12月31日， 2.3和2.8分別是幾年。
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2023年12月31日
10. 所得税
所得税前虧損的構成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 國內 | $ | (9,384,178) | | | $ | (10,563,302) | |
| 外國 | (3,039,399) | | | (3,133,318) | |
| 所得税前損失總額 | $ | (12,423,577) | | | $ | (13,696,620) | |
所得税費用(福利)的構成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項： | | | |
| 聯邦制 | $ | (280,954) | | | $ | 4,954 | |
| 狀態 | 371,273 | | | (117,964) | |
| 遞延税共計 | $ | 90,319 | | | $ | (113,010) | |
| 所得税支出(福利) | $ | 90,319 | | | $ | (113,010) | |
所得税撥備反映之實際税率與應用適用法定美國税率釐定之金額之差額分析如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 美國聯邦所得税税率 | 21.00 | % | | 21.00 | % |
| 州税，聯邦福利淨額 | 13.26 | | | (2.59) | |
| 不可扣除的研發費用 | (3.49) | | | — | |
| 或有對價 | (3.36) | | | — | |
| GILTI包含 | (1.12) | | | — | |
| 其他永久性差異 | (0.65) | | | (9.24) | |
| | | |
| 更改估值免税額 | (27.61) | | | (9.53) | |
| 研發學分 | 0.24 | | | 0.58 | |
| 税率差別 | 0.32 | | | 2.89 | |
| | | |
| | | |
| True Up信用 | (0.08) | | | — | |
| 其他 | 0.76 | | | (0.26) | |
| 有效税率 | (0.73) | % | | 2.85 | % |
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2023年12月31日
本公司的遞延税項資產及負債包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税負淨額： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 25,982,646 | | | $ | 22,809,667 | |
| 研究與開發信貸結轉 | 2,955,627 | | | 2,925,890 | |
| 資本化研究與開發 | 4,743,068 | | | 4,606,902 | |
| 基於股票的薪酬 | 784,366 | | | 782,355 | |
| 現金與應計調整 | 77,729 | | | 336,360 | |
| 遞延税項資產總額 | 34,543,436 | | | 31,461,174 | |
| 評税免税額 | (33,025,829) | | | (29,593,286) | |
| 遞延税金淨資產 | 1,517,607 | | | 1,867,888 | |
| 折舊及攤銷 | — | | | (477) | |
| 正在進行的研究和開發 | (2,297,047) | | | (2,556,532) | |
| 遞延税項淨負債 | $ | (779,440) | | | $ | (689,121) | |
截至2023年12月31日，該公司的聯邦和州淨營業虧損結轉約為$90.2百萬美元和美元63.6分別用於抵消未來聯邦和州的應税收入。在截至2017年12月31日的年度內及之前產生的聯邦NOL結轉總額為46.1百萬美元將在不同的日期到期，到2037年，國家NOL結轉總額為$63.6到2042年，100萬將在不同的日期到期。聯邦NOL結轉在截至2018年12月31日的年度內產生，結轉總額為$44.1100萬美元將無限期結轉，但其使用將被限制在應納税所得額的80%。該公司有海外淨營業虧損結轉#美元12.2截至2023年12月31日，可無限期結轉。截至2023年12月31日，該公司還擁有聯邦和州研發税收抵免結轉約$2.5百萬美元和美元0.52000萬美元，以抵消未來所得税，這些税將在2042年之前的不同時間到期。聯邦和州的淨經營虧損和研究税收抵免結轉可能受到國內税收法典（“IRC”）第382和383節規定的限制。約$0.6Jade的聯邦淨運營虧損中，有1000萬美元受第382條限制。Jade的研究和開發學分結轉將受第383條限制。
本公司在馬薩諸塞州、加利福尼亞州、北卡羅來納州和猶他州提交了美國聯邦所得税申報表和所得税申報表，以及在奧地利和澳大利亞的子公司的外國納税申報表。本公司在任何納税年度均不接受任何司法管轄區的審查。
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，該公司已對其美國和外國遞延税項資產計提估值撥備，因為該公司管理層認為這些資產很可能無法實現。估值備抵增加了約1000美元3.4百萬美元和美元1.3截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，虧損分別為百萬美元，主要由於經營虧損淨額及貸項增加、現金制項目應計調整以及資本化研發費用所致。
截至2023年、2023年和2022年12月31日，公司擁有不是未確認的税收優惠或相關利息和罰款。本公司將在所得税費用中確認與所得税有關的利息和罰款。本公司尚未對研發信貸結轉進行研究，這是完全保留的。本研究可能會導致調整公司的研發信貸結轉和相關估值備抵，然而，在研究完成和任何調整是已知的之前，沒有金額被列為不確定的税務狀況。
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2023年12月31日
淨經營虧損和税收抵免結轉須由美國國税局根據美國國税局第382條的規定進行審查。根據本《國內税收法》一節，公司所有權的重大變化可能會限制未來每年用於抵消公司應納税收入的淨經營虧損結轉金額。具體而言，該限制可能會出現在三年期間內本公司所有權累計變動超過50%的情況下。任何此類年度限制可能會顯著減少本公司淨經營虧損結轉到期前的利用。公司首次公開募股的結束，單獨或連同已經發生或未來可能發生的交易，可能會觸發根據第382條的所有權變更，這可能會限制未來每年用於抵消公司應納税收入的研發税收抵免和淨經營虧損結轉額。任何此類限制，作為公司額外出售普通股的結果，可能對公司未來幾年的經營業績產生重大不利影響。
11. 承付款和或有事項
租契
本公司是以下項目的一方三不動產經營租賃用於辦公場所的租賃。於二零二二年二月，本公司訂立一項 18個月該租約現用作其公司總部。Encinitas租賃於二零二二年五月開始，並經修訂以延長其年期至二零二五年四月三十日。本公司分別於二零二二年五月及二零二三年十一月於租賃開始及租賃修訂時記錄使用權資產及租賃負債。於二零二二年五月，本公司訂立 12個月於二零二三年五月屆滿之Adelaide Australia辦公室租約（“Adelaide租約”）。到期後，業主同意按月延長阿德萊德租約，據此公司必須提供 90—終止通知。Adelaide租賃為短期租賃，獲豁免報告使用權資產及租賃負債。該公司還簽訂了一份租約， 910奧地利維也納的辦公空間（“維也納租約”）。維也納租約於2023年10月15日開始，租期為 52028年10月14日本公司於二零二三年十月租賃開始時錄得使用權資產及租賃負債。
經營租賃資產及負債於租賃開始日按將支付的租賃付款現值確認。經營租賃資產指本公司使用相關資產的權利，並基於經營租賃負債，就預付款項或應計租賃付款進行調整。為釐定將予支付的租賃付款的現值，本公司估計與租賃到期日對應的增量有抵押借貸利率。該公司估計， 8.50%根據現行金融市況、可比公司及信貸分析以及管理層判斷。本公司於租期內以直線法確認租賃開支。經營租賃開支，包括減少使用權資產和租賃負債的估算利息，共計美元0.2百萬美元和美元0.1截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。
於二零二三年十二月三十一日，未來年度最低租賃付款如下：
| | | | | | | | |
| | 經營租約 |
| 2024 | | $ | 53,966 | |
| 2025 | | 27,566 | |
| 2026 | | 14,366 | |
| 2027 | | 14,372 | |
| 2028 | | 11,373 | |
| 減：利息金額 | | (14,755) | |
| 租賃負債 | | $ | 106,890 | |
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2023年12月31日
許可協議
本公司是以下項目的一方七許可協議如下所述。這些許可協議要求公司根據與許可技術相關的收入或里程碑向或從許可方支付或收取特許權使用費或費用。
2013年7月2日，本公司（通過其子公司Kiora Pharmaceuticals GmbH）與4SC Discovery GmbH（“4SC”）簽訂了專利和專有技術轉讓協議，將KIO—101和KIO—104中使用的化合物的所有專利權和專有技術轉讓給其。本公司負責支付特許權使用費， 3.25KIO—101、KIO—104或使用該化合物的任何其他治療產品的淨銷售額的%。
2013年7月2日，該公司（通過其子公司Kiora Pharmaceuticals，GmbH）與4SC簽訂了一份許可協議，授予4SC全球獨家商業化用於治療類風濕性關節炎和炎症性腸病的KIO—101和KIO—104化合物的權利，包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎。本公司有資格獲得里程碑付款，總額高達€155100萬美元，在實現某些特定的發展和商業里程碑之後。我們沒有收到4SC的任何里程碑。此外，公司有資格獲得特許權使用費， 3.254SC使用KIO—101和KIO—104化合物商業化的任何產品的淨銷售額的%。
2013年9月12日，公司（通過其子公司Jade Therapeutics，Inc.）與血統細胞治療公司達成協議（“Lineage”），原名BioTime，Inc.授予本公司全球獨家權利，將交聯巰基化羧甲基透明質酸（“修飾HA”）商業化用於人類眼科治療。該協議要求公司支付年費$30,000以及皇室成員， 6KIO—201向Lineage的淨銷售額的%，基於與任何採用改良HA技術的產品相關的收入。該協議將在修改後的HA技術的專利保護於2027年8月到期時到期。
於二零一四年十一月十七日，本公司（透過其附屬公司Kiora Pharmaceuticals GmbH）與Agricatoires Leurquin Mediolanum S.A.S.訂立知識產權及專有技術許可協議。（“Mediolanum”），用於在特定地區商業化KIO—101。根據Mediolanum協議，該公司在意大利和法國將KIO—101商業化用於治療眼色素層炎、乾眼症和病毒性結膜炎。該協議於2015年12月10日修訂，包括比利時和荷蘭。根據Mediolanum協議，Mediolanum有義務支付最多約€20.0 在開發和商業里程碑方面， 7在涵蓋KIO—101的有效專利到期期間，KIO—101在領土內淨銷售額的百分比使用費，或 10從第一次商業銷售開始。版税減少到 5專利到期後%。於2023年9月7日，本公司（通過其附屬公司Kiora Pharmaceuticals GmbH）同意與Mediolanum達成和解協議，終止Mediolanum在意大利、法國、比利時和荷蘭將KIO—101商業化的現有特許權，包括所有相關商業里程碑付款和版税責任。本公司同意支付終止費$0.11000萬美元，其中50,000在執行協議時支付，和$50,000於終止一年週年時支付，並於隨附簡明綜合財務報表內累計。
於二零一八年九月二十六日，本公司與研發及生產獸醫傷口護理產品的獸醫醫療器械公司SentRX訂立知識產權許可協議（“SentRX協議”）。根據SentRX協議，公司授予與KIO—201製造相關的商業祕密和專有技術的權利。SentRX協議使該公司能夠尋求一個不同的供應商，具有更大的生產能力和FDA檢查的設施，用於人類使用的產品的商業化。根據SentRX協議，SentRX有資格獲得里程碑付款，總額最高達$。4.75100萬美元，在實現某些特定的發展和商業里程碑之後。2023年6月7日，公司簽署了一份修訂協議（“SentRX第一修正案”），據此SentRX取消了公司支付任何進一步款項的義務，里程碑或其他。修訂協議的期限保持不變，直到產品不再在
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2023年12月31日
商業市場。此外，於2023年6月7日，本公司與SentRX訂立新的獨家許可協議（“新SentRX協議”），據此，本公司將若干KIO—201專利外授於動物健康及獸醫學領域。根據新的SentRX協議，SentRX有義務就淨銷售額向公司支付一個統一的低單位數的專利費，並有效至最後一個專利授權終止。
2020年5月1日，本公司（通過其子公司Bayon Therapeutics，Inc.）與加州大學（“UC”）簽訂協議，授予本公司光電開關分子管道的獨家權利。該協議要求本公司向UC支付年費$5,000，以及在實現某些發展里程碑後向UC支付的款項和基於KIO—301收入的特許權使用費。該公司有義務支付淨銷售額百分之二的特許權使用費，2%）的前2.5億美元淨銷售額中，百分之一點四（1.25%）的淨銷售額在2.5億美元至5億美元之間，以及百分之五的百分之一（0.5%）淨銷售額超過5億美元。該協議將於授權專利組合中的最後一個到期專利的日期（即2030年1月）到期。
2020年5月1日，本公司（通過其子公司Bayon Therapeutics，Inc.）與PhotoswitchTherapeutics公司達成協議（“Photoswitch”）授予本公司若干專利申請及知識產權的使用權，最後專利有效期為二零三零年一月。該協議要求在完成某些開發和首次商業銷售產品時向Photoswitch支付款項。2023年10月30日，公司通過其子公司Bayon Therapeutics，Inc.，2020年5月1日，與加州大學（“UC”）簽署協議，修訂其許可協議，日期為2023年11月5日，授予公司專利申請的獨家權利，涵蓋KIO—301的特定配方，該專利申請之前由UC和Bayon共同擁有。此外，本公司有能力轉讓或轉讓協議，但書面通知至少在 15在任何此類轉讓之前，提供繼承人的書面轉讓協議， 30天，並支付$的轉讓費30,000在30任務的日子。根據協議條款，在執行修訂案時，公司須支付UC $。15,000.
12. 員工福利計劃
本公司根據《國內税收法典》第401（k）條為其駐美國僱員制定了僱員福利計劃。該計劃允許所有合資格僱員作出最高可達其薪酬指定百分比的供款。根據本計劃，公司可以，但沒有義務，匹配部分員工供款，最高限額。該公司 不是截至2023年12月31日止年度的相應捐款。
由於截至2021年12月31日止年度的401（k）計劃合規性審查，本公司貢獻約美元，29.22022年第三季度，向合資格參與者發放千元。截至2022年12月31日，本公司累計額外估計為美元，8.5預計因401（k）計劃合規性審查而拖欠的捐款為千美元，但在審查完成後，未拖欠額外款項，應計款項已於2023年第一季度撥回。截至2023年12月31日止年度的401（k）計劃合規性審查並無累計付款。
13. 後續事件
2024年1月25日，本公司與全球眼科專業公司眼科專業公司Théa（Théa）的姊妹公司Théa Open Innovation（TOI）訂立戰略開發和商業化協議。根據該協議，Kiora授予TOI獨家開發和商業化權，不包括亞洲某些國家，用於治療退行性視網膜疾病。作為交換，Kiora將收到一筆預付款，16百萬美元；最高達美元285在達到預先指定的臨牀開發、監管和商業里程碑後，可獲得1000萬美元；分層特許權使用費從高到低 20%的淨銷售額；以及償還某些KIO—301研發費用。
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2023年12月31日
於2024年1月31日，本公司終止其與林肯公園的股權信貸額度。於2024年2月5日，本公司與Maxim Group LLC作為配售代理訂立了一項私人配售， 15,800,000普通股、預融資權證，最多可購買11,354,237普通股股份，以及隨附的A股和B股認股權證，以購買最多總計， 49,374,590普通股的股份。私募股權的淨收益總額約為美元，13.8萬隨附認股權證（不包括預撥資金認股權證）的行使須經股東批准方可作實。
A期認股權證可行使最多至 24,687,295普通股，行使價為$0.6076每股總金額約為美元152025年第二季度（預計在2025年第二季度），該公司在視網膜色素變性患者中進行的KIO—301的2期臨牀試驗（ABACUS—2）的完整數據公佈後30天，公司普通股的每日VWAP等於或超過美元。1.1048每股30（ii）在公佈後的連續交易日； 五年自股東批准認股權證之日起。
B期認股權證可行使期最長為 24,687,295普通股，行使價為$0.6076每股總金額約為美元152000萬美元，並將於（i）計劃的KIO—104治療後部非感染性色素層炎的II期試驗的頂線數據（預計在2026年）公佈後30天（較早者）到期，以及公司普通股的每日VWAP等於或超過美元1.3810每股30（ii）在公佈後的連續交易日； 五年自股東批准認股權證之日起。
2024年2月，914,155C類認股權證以美元獲行使0.5231每股收益總額約為0.4百萬美元。另外，1,836,402D類認股權證以美元獲行使0.5231每股收益總額約為1.0百萬美元。
於2024年3月，本公司支付2000元。0.7 2000萬美元的費用，與因TOI交易而欠下的轉許可費有關。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13節和第15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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日期：2024年3月25日 | 發信人： | /s/Brian M. Strem |
| | 總裁與首席執行官 |
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日期：2024年3月25日 | 發信人： | /S/梅麗莎·托斯卡 |
| | 財政部常務副主任總裁 |
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份在下列日期簽署：
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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| /s/Brian M. Strem | | 總裁與首席執行官 | | 2024年3月25日 |
| Brian M. Strem | | (首席行政主任) | | |
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| /S/梅麗莎·托斯卡 | | 財政部常務副主任總裁 | | 2024年3月25日 |
| 梅麗莎·托斯卡 | | (首席財務會計官) | | |
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| /s/Praveen Tyle | | 董事 | | 2024年3月25日 |
| 普拉文·泰勒 | | | | |
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| /s/Kenneth Gayron | | 董事 | | 2024年3月25日 |
| 肯尼斯·蓋倫 | | | | |
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| /s/David Hollander | | 董事 | | 2024年3月25日 |
| 大衞·霍蘭德 | | | | |
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| /s/Aron Shapiro | | 董事 | | 2024年3月25日 |
| 阿龍·夏皮羅 | | | | |
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| Erin Parsons | | 董事 | | 2024年3月25日 |
| 艾琳·帕森斯 | | | | |
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/s/Carmine Stengone | | 董事 | | 2024年3月25日 |
卡邁·斯滕戈內 | | | | |
