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美國證券交易委員會
華盛頓特區：20549
表格10-K
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2022
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| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從日本到日本的過渡期，日本將從日本過渡到日本，日本將從日本轉向日本。
委員會文件編號：000-51222
Dexcom，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 33-0857544 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
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| | |
| |
6340順序驅動程序, 聖地亞哥, 鈣92121
(主要執行辦公室地址)
(858) 200-0200
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | DXCM | 納斯達克股市有限責任公司 |
| | (納斯達克全球精選市場) |
根據該法第12(G)節登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是*☒*☐
如果註冊人根據法案第13條或第15條（d）款不需要提交報告，則用複選標記進行標記。 是的， 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是*☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是*☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 ☒ 加速過濾器 非加速過濾器 小型上市公司 ☐新興成長型公司：☐
如果是新興增長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐*☒
截至2022年6月30日，註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為美元。29.1根據納斯達克全球精選市場公佈的每股74.53美元的收盤銷售價計算，2000億美元。
註明截至最後實際可行日期，註冊人所屬各類普通股的流通股數量。
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| 班級 | | 2023年2月2日未償還 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | | 386,413,690 |
以引用方式併入的文件
註冊人關於其2023年股東年會的最終委託書（“委託書”）的部分內容通過引用納入本年度報告表格10—K第三部分第10至14項，如對這些項目編號的回覆中所述。除10—K表格中以引用方式特別納入的信息外，委託書不視為作為本協議的一部分提交。
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| | | 頁面 |
| 第一部分 |
第1項。 | 業務 | 5 |
項目1A. | 風險因素 | 27 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 70 |
第二項。 | 屬性 | 70 |
第三項。 | 法律訴訟 | 70 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 70 |
| 第II部 |
第5項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 71 |
第6項。 | [已保留] | 72 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 73 |
項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 86 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 87 |
第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 87 |
項目9A。 | 控制和程序 | 88 |
項目9B。 | 其他信息 | 90 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 90 |
| 第III部 |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 90 |
第11項。 | 高管薪酬 | 90 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 90 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 90 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 90 |
| 第四部分 |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 91 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 93 |
| 簽名 | 94 |
除本文所載的歷史財務信息外，本表10—K中討論的事項可被視為前瞻性陳述，其含義為1933年證券法第27A條（經修訂）和1934年證券交易法第21E條（經修訂），並受1995年證券訴訟改革法所創建的安全港。這些聲明包括關於我們和我們管理層的意圖、信念或當前期望的聲明。潛在投資者請注意，任何此類前瞻性陳述並不保證未來表現，並涉及許多風險、不確定性和其他因素，其中一些因素超出了我們的控制範圍；實際結果可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異。可能導致實際結果與該等前瞻性陳述所示結果存在重大差異的重要因素包括但不限於：（i）信息為初步性質，可能會進一步調整；（ii）在“風險因素”項下識別的風險和不確定性；及（iii）我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的報告和註冊聲明中不時詳述的其他風險。除法律要求外，我們沒有義務公開修改或更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
以下風險因素摘要概述了我們在業務活動的正常過程中面臨的許多風險。因此，下面的風險摘要並不包含可能對您很重要的所有信息，您應該閲讀風險摘要以及本節後面“風險因素”標題下以及本年度報告Form 10-K的其他部分中對風險的更詳細討論。 除了以下概述的風險或本Form 10-K年度報告中在其他地方討論的風險之外，其他風險可能適用於我們目前進行的活動或運營，或我們可能在未來或在我們運營或可能未來運營的市場進行的活動或運營。與上述情況一致，我們面臨各種風險，包括與以下各項相關的風險：
•如果我們的產品價格下降，而我們無法降低我們的費用，包括生產我們產品的單位成本，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
•我們受到第三方支付方的成本控制努力的影響，這可能導致產品定價和/或我們產品的銷售下降，並導致未來收入減少。
•儘管許多第三方支付方已對動態血糖監測設備採取某種形式的承保政策，但我們的產品並不總是有此類承保，包括簡單的廣泛合同承保範圍，而且我們在獲得承保或報銷產品方面經常遇到行政挑戰。如果我們無法從第三方付款人那裏為我們的產品或任何未來產品獲得足夠廣泛的覆蓋或報銷，我們的收入可能會受到負面影響。
•我們獨立進行的研究和開發努力，在某些情況下與我們與第三方的合作，可能不會導致開發出具有商業可行性的產品，產生重大的未來收入或足夠的盈利能力。
•我們的產品可能無法獲得或保持市場認可度。
•如果我們的製造能力不足以以適當的質量水平生產足夠的產品供應，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。
•製造困難和/或我們工廠的任何中斷都可能對我們的製造業務和相關產品銷售產生不利影響，並增加我們的費用。
•我們依賴第三方供應商並外包給其他方，這使得我們很容易受到供應中斷、質量不佳、不合規和/或價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。
•如果我們無法建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成並維持銷售、營銷和分銷我們產品的安排，我們未來可能難以獲得市場知名度和銷售我們的產品。
•我們在一個競爭激烈的市場中運營，面臨着來自擁有大量資源的知名大公司的競爭，因此，我們可能無法有效競爭。
•SARS—CoV—2病毒及其變種及其引發的COVID—19疾病的爆發，或類似的公共衞生危機，可能對我們的業務、財務狀況及經營業績（包括我們的製造、商業營運及銷售）造成重大不利影響。
•由於我們的國際業務，我們面臨着各種風險。這是可能對我們的業務、我們的運營或盈利能力和經營業績產生不利影響。
•我們過去曾蒙受重大虧損，未來亦可能蒙受虧損。
•我們受到複雜且不斷演變的美國和外國法律法規以及其他有關隱私、數據保護、安全、數據訪問和其他事宜的要求和政策舉措的約束。這些法律和法規中的許多可能會發生變化，以及不確定或不斷演變的指導和解釋，並可能導致索賠、我們的業務慣例的變化、產品開發影響、罰款、運營成本增加、用户增長或參與度下降，或以其他方式損害我們的業務。
•網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統的泄露，並導致對客户的潛在損害、補救和其他費用，使我們面臨成本、負面關注或根據HIPAA、FDA標準和要求、消費者保護法或其他普通法理論承擔的責任，使我們面臨訴訟和聯邦和州政府調查，損害我們的聲譽，否則會破壞我們的業務和運營
•我們在一個受嚴格監管的行業開展業務，如果我們未能遵守適用的法律和政府法規，我們可能會受到政府調查、訴訟、處罰、被排除在參與政府計劃之外，及/或被要求對我們的運營作出重大改變。
•醫療保健行業的管理式醫療趨勢和整合可能會對我們的收入和經營業績產生不利影響。
•醫療保健政策的變化，包括美國醫療保健改革立法，可能對我們的業務產生重大不利影響。
•如果我們無法成功完成臨牀前研究或臨牀試驗，或以其他方式開發支持額外上市授權所需的數據，我們可能無法將正在開發的額外或改良CGM候選系統商業化，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營成果。
•我們可能會受到侵犯或盜用他人知識產權的指控，這可能會禁止我們運送受影響的產品，要求我們從第三方獲得許可證或開發不侵權的替代品，並使我們面臨鉅額金錢損失和禁令救濟。我們也可能受到其他索賠或訴訟。
•我們無法充分保護我們的知識產權，這可能會讓我們的競爭對手和其他人基於我們的技術生產產品，這可能會嚴重損害我們的競爭能力。
•我們面臨產品責任索賠的風險，並可能受到損害賠償、罰款、處罰和禁令等。
•我們可能成為政府調查、索賠和訴訟的對象。
•我們的股票價格高度波動，投資我們的股票涉及高度風險，這可能導致投資者遭受重大損失。
•我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能對我們的財務健康和我們應對業務變化的能力產生不利影響。
•環境、社會及管治，或ESG、法規、政策、條文、倡議及目標，以及相關披露，可能使我們面臨眾多風險，而氣候變化可能對我們的業務造成長期影響。
第一部分
我們是一家醫療器械公司，主要專注於糖尿病患者和醫療保健提供者使用的持續葡萄糖監測系統的設計、開發和商業化。我們獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批准，並於2006年將我們的第一個產品商業化。我們獲得了FDA的上市許可，並推出了最新一代系統Dexcom G6®集成式動態葡萄糖監測系統（G6）於2018年上市，最近獲得了FDA對Dexcom G7的上市許可® 在2022年12月。 除非上下文另有要求，術語“我們”、“我們的”、“公司”或“Dexcom”是指Dexcom，Inc.。及其子公司。我們總部的郵寄地址是6340 Sequence Drive，San Diego，California，92121，我們在該地點的電話號碼是（858）200—0200。我們的互聯網網址是www.dexcom.com。我們提供免費訪問我們通過我們的網站向SEC提交或提供的各種報告，並在提交或提供後，儘快合理可行。這些報告包括，但不限於，我們的年度報告表10—K，季度報告表10—Q，當前報告表8—K，以及這些報告的任何修訂。我們網站上的信息不構成本年度報告的一部分，表格10—K或我們向SEC提交或提供的其他報告。我們的網站上還提供審計委員會章程、薪酬委員會章程、提名和公司治理委員會章程、技術委員會章程、公司治理準則以及行為和商業道德準則的打印版本。股東可通過郵寄或電話索取上述文件的副本，地址或電話號碼。
產品
Dexcom G6®
2018年3月，我們通過以下途徑獲得了FDA對G6的營銷授權從頭開始進程。G6是FDA允許的第一種CGM系統，作為與其他兼容的醫療設備和電子接口的集成系統的一部分，這些設備和電子接口可能包括自動胰島素輸送系統、胰島素泵、血糖儀或用於糖尿病管理的其他電子設備。G6和以後可能獲得上市許可的這種通用類型的基本同等設備被稱為集成連續血糖監測系統，或iCGMS，已被FDA歸類為II類設備。除了這一分類，FDA還建立了稱為特殊對照的標準，概述了確保CGM準確性、可靠性和臨牀相關性的要求，並描述了證明CGM表現可接受所需的研究類型和數據。G6的設計目的是允許我們的發射器運行算法來生成血糖值，並直接與患者的兼容移動設備進行通信，包括iPhone®，iPod Touch®、iPad®，以及特定的Android®移動設備。患者的血糖數據也可以顯示在可穿戴設備上，比如Apple Watch®以及谷歌設備的Wear OS。G6發射器的標籤使用壽命為三個月。來自G6的數據可以與Dexcom Clarity集成®，我們基於雲的報告軟件，用於對可能改善糖尿病管理的趨勢進行個性化、易於理解的分析。在美國，G6在大多數州由聯邦醫療保險和醫療補助覆蓋，並由商業保險公司承保，條件是符合1型和2型糖尿病患者的某些資格和承保標準。
2018年6月，我們獲得了G6的符合歐洲標誌或CE標誌的批准，這使我們能夠在歐盟、承認CE標誌的亞洲和拉丁美洲國家以及新西蘭營銷該系統，儘管某些國家可能需要遵守某些當地行政要求和/或額外的營銷授權(例如，將醫療器械納入澳大利亞治療產品註冊)。
2019年10月，我們還獲得了FDA對Dexcom G6 Pro或G6 Pro的營銷授權，允許醫療保健專業人員購買G6用於他們的患者。G6 Pro具有許多與G6相同的功能，旨在供醫療保健專業人員與兩歲及以上的患者一起使用。G6 Pro可以在盲人或非盲人模式下使用長達10天。
對於G6，傳感器由用户插入，預期連續使用長達10天，之後可以更換為新的一次性傳感器。我們的發射器可重複使用，直到其使用壽命結束，標記為三個月。我們的接收器也是可重複使用的。隨着我們建立了使用我們產品的客户羣，我們預計通過一次性傳感器的經常性銷售將產生越來越多的收入。
G6繼承了上一代Dexcom CGM系統的重要功能：
•連續的血糖讀數。 每五分鐘自動將血糖讀數發送到Dexcom接收器或兼容的顯示設備。
•移動應用和分享。與移動設備應用程序的兼容性允許與多達10個其他人共享血糖信息，以增加支持和護理協調。
•與世界上最大的互聯CGM生態系統整合(包括Apple Watch、Garmin和其他數字健康應用程序)。
•可定製的警報和警報。 個性化的警報計劃立即警告用户即將出現危險的高血糖和低血糖水平。
與我們的上一代設備相比，G6還有許多新的或改進的功能：
•手指棒淘汰賽。除非症狀與讀數不匹配，否則不需要手指棒來進行校準或糖尿病治療決定，與使用説明一致。
•輕鬆實現傳感器應用。傳感器噴頭的完全重新設計允許一次觸摸，簡單的自我插入。
•謹慎低調。重新設計的變送器比上一代Dexcom CGM系統低28%的外形，使該設備舒適，易於穿戴在衣服下面。
•藥物阻斷。允許更準確的血糖讀數，而不會受到以典型適應症劑量服用的常見藥物(如對乙酰氨基酚)的幹擾。
•預見性低警報。警報功能旨在在低血糖發作之前預測低血糖，以幫助避免危險的低血糖事件。
•擴展的10天一次性傳感器。長達10天的傳感器使用壽命比上一代Dexcom CGM系統的磨損時間長43%。
除上述外，G6的特點在技術能力和適應症方面與我們的上一代CGM系統大體一致。由於G6被FDA歸類為II類設備，因此它受到特殊控制，並且可以根據510(K)流程對設備進行修改或修訂。
Dexcom G7®
2022年3月，我們獲得了G7的CE標誌批准。2022年12月，我們通過510(K)審查程序獲得了FDA對G7的營銷授權。與G6一樣，G7也是iCGM，被FDA歸類為II類設備，並受到特殊控制。血糖值算法，能夠與經批准的顯示器和移動設備通信，並與Clarity兼容®在技術性能和能力方面都與G6實質等同。我們正在努力獲得醫療保險和醫療補助以及美國商業保險公司的報銷。
Dexcom G7現已在美國獲得批准，適用於所有兩歲及以上糖尿病患者，使更多的人比以往任何時候都能獲得強大簡單的糖尿病管理解決方案。Dexcom G7的總體平均絕對相對差（MARD）為8.2%，是FDA批准的最準確的CGM，臨牀證明可降低A1C（一種血液檢測，提供關於過去三個月平均血糖水平的信息），減少高血糖和低血糖，並增加範圍內的時間。
G7繼承了上一代Dexcom CGM系統的重要功能：
•手指棒淘汰賽。除非症狀與讀數不匹配，否則不需要手指棒來進行校準或糖尿病治療決定，與使用説明一致。
•連續的血糖讀數。 每五分鐘自動將血糖讀數發送到Dexcom接收器或兼容的顯示設備。
•移動應用和分享。與移動設備應用程序的兼容性允許與多達10個其他人共享血糖信息，以增加支持和護理協調。
•旨在與世界上最大的互聯CGM生態系統集成(包括胰島素泵和智能胰島素筆、Apple Watch、Garmin和其他數字健康應用程序)。
•可定製的警報和警報。 個性化的警報計劃立即警告用户即將出現危險的高血糖和低血糖水平。
•輕鬆實現傳感器應用。傳感器噴頭的完全重新設計允許一次觸摸，簡單的自我插入。
•藥物阻斷。新功能允許更準確的血糖讀數，而不會受到以典型適應症劑量服用的常見藥物(如對乙酰氨基酚)的幹擾。
•預見性低警報。警報功能旨在在低血糖發作之前預測低血糖，以幫助避免危險的低血糖事件。
•擴展的10天一次性傳感器。
G7還具有許多新的或改進的功能相比我們的上一代設備。
•更加謹慎和低調。重新設計的發射器使我們的傳感器和發射器結合在一起的一體式可穿戴設備比G6小60%，使其更舒適，更容易穿在衣服裏。
•更快的熱身速度。30分鐘的傳感器預熱，是市場上所有CGM中最快的。
•延長了更換傳感器的時間。12小時寬限期以更換已完工的傳感器，以便在會話之間實現更無縫的過渡。
•新的移動應用程序。重新設計並簡化了與Dexcom Clarity集成的移動應用程序。
•改進了警報設置，可根據用户的選擇增強判斷力.
•重新設計的接收器。可選的接收器更小，具有更有活力、更易於閲讀的顯示屏。
•使用的新適應症。在美國規定穿在2歲及以上的上臂背部或2-17歲的上臀部。
•減少浪費。更小的塑料部件和包裝，導致比G6更少的浪費。
除上述外，G7在技術能力和適應症方面與我們的上一代CGM系統大體一致。由於G7被FDA歸類為II類設備，因此它受到特殊控制，並且可以根據510(K)流程對設備進行修改或修訂。
Dexcom共享®
Dexcom Share遠程監測系統可與任何當前的Dexcom系統一起使用，它使用患者兼容的iPhone、iPod Touch、iPad或Android移動設備上的應用程序，將血糖信息安全無線地傳輸到雲端，然後傳輸到最多五個指定接受者或“追隨者”移動設備上的應用程序，這些應用程序可以遠程監測患者的血糖信息，並在他們有無線連接的任何地方接收警報通知。患者的血糖數據也可以顯示在患者或關注者的可穿戴設備上，比如谷歌設備的Apple Watch和Wear OS，當與患者或關注者兼容的iPhone或Android移動設備一起使用時。
Dexcom實時API
2021年7月，我們獲得了FDA的營銷許可一種整合了ICGM的系統我們的實時應用程序編程接口(API)，這是一個附加的軟件組件，可擴展德克斯康CGM數字生態系統，使iCGM數據能夠與旨在通過雲接收數據的客户端軟件進行通信。德克斯康實時API使授權第三方軟件開發商能夠將實時CGM數據集成到他們的數字健康應用程序和設備中用於特定和允許的使用案例，包括非醫療設備應用、醫療設備數據分析、iCGM二次顯示警報、主動患者監測和治療決策。實時API不允許用於目前未獲得Dexcom CGM系統許可的環境中(例如醫院住院護理)，並且不適用於自動胰島素給藥系統。
Dexcom One®
2021年7月，我們的Dexcom One CGM系統或Dexcom One系統獲得CE標誌批准，我們已在歐洲幾個國家推出該系統。Dexcom One由三個主要組件組成：傳感器、發射器和顯示設備，其中包括為具有兼容移動設備的用户提供的Dexcom One應用程序或Dexcom One接收器。Dexcom One擁有許多與G6相同的功能，適用於包括2歲及以上孕婦在內的人羣。與我們的其他CGM系統一樣，Dexcom One旨在取代手指棒血糖檢測，用於糖尿病治療決策。
數據和胰島素交付協作
我們已簽署多項合作協議，利用我們的技術平臺將我們的CGM產品與胰島素輸送系統集成。這些開發和商業關係的總體目的是將我們的技術集成到各自合作伙伴的胰島素泵或注射筆產品中，使合作伙伴的胰島素輸送設備能夠接收並顯示來自我們變送器的葡萄糖讀數，
某些情況下，使用葡萄糖讀數進行半自動胰島素輸送。目前，我們已宣佈與禮來公司、Insulet、諾和諾德公司、Tandem Diabetes和The Ypsomed Group建立重要的胰島素輸送合作伙伴關係。除了這些主要合作伙伴，我們還與其他公司合作，這些公司正在圍繞半自動胰島素輸注和數據分析採取不同策略，以改善糖尿病管理的結果和易用性。
我們還與幾個組織進行了合作，這些組織目前正在使用或正在開發利用我們目前的CGM系統治療2型糖尿病的計劃。這些合作與尋求為2型糖尿病患者(包括那些沒有接受強化胰島素治療的患者)更廣泛地接觸我們的CGM系統的戰略相一致。
真正的協作
我們與威瑞利生命科學有限公司(一家Alphabet公司)和威瑞利愛爾蘭有限公司(統稱為威瑞利愛爾蘭有限公司)達成的重新簽署的合作協議為我們提供了獨家許可，允許威瑞利在開發、生產和商業化血液或間質血糖監測產品方面使用威瑞利的知識產權和某些威瑞利專利(根據通常的理解，這些產品不在CGM領域內，但受某些例外情況的限制)。它還向我們提供了Verly其他知識產權下的非獨家許可權，以開發、製造和商業化這些類型的血糖監測產品和某些CGM產品配套軟件功能。
考慮到Verily履行其在經重訂合作協議的共同開發計劃、授予我們的許可以及對原協議的修訂，我們已支付預付款、獎勵款和產品監管批准里程碑付款，並將為未來基於銷售的里程碑支付潛在額外里程碑付款。在我們的選擇中，我們可以以普通股或現金的股份支付這些款項。如果我們選擇以現金支付這些里程碑付款，任何此類現金支付將等於為給定里程碑付款而發行的股票數量乘以我們在相關里程碑實現之日的股票價值，並根據股票分割、股息等進行調整。我們打算以普通股股份支付基於銷售額的或有里程碑。 有關經重列合作協議的進一步描述，包括里程碑付款的股份數目，請參閲本年報第二部分第8項綜合財務報表附註2“發展及其他協議”及本年報附件10. 15。
糖尿病
糖尿病是一種慢性的、威脅生命的疾病，目前還沒有已知的治療方法，它對世界各地的人類健康有其他重大的不利後果。這種疾病是由身體無法產生或有效利用激素胰島素引起的。這種能力使身體無法充分調節血糖水平。葡萄糖是細胞的主要能量來源，必須在血液中保持一定的濃度，才能實現最佳的細胞功能和健康。正常情況下，當血糖濃度過高時，胰腺通過分泌胰島素激素來控制血糖水平，從而降低血糖水平。在糖尿病患者中，身體不能產生足夠水平的胰島素，或者不能有效利用胰島素，導致血糖水平高於正常水平。這種情況被稱為高血糖，通常會導致急性併發症和慢性長期併發症，如心臟病、截肢、腎功能喪失和失明。當血糖水平高時，糖尿病患者通常會服用胰島素來努力降低血糖水平。不幸的是，注射胰島素會使血糖水平低於正常範圍，導致低血糖。在嚴重低血糖的情況下，糖尿病患者有急性併發症的風險，如失去意識或死亡。由於與低血糖相關的急性併發症性質嚴重，許多糖尿病患者不願降低血糖水平。因此，這些人經常處於高血糖狀態，增加了他們發展為長期慢性併發症的機率。糖尿病通常分為兩大類：1型和2型。
據國際糖尿病聯合會估計，到2021年，全世界有5.37億成年人（20—79歲）患有糖尿病。以色列國防軍估計，到2045年，全世界糖尿病患者的發病率將達到7.83億。根據疾病控制和預防中心（CDC）在其2022年全國糖尿病統計報告或2022年CDC報告中的數據，截至2019年，美國糖尿病患病率的粗略估計包括3730萬糖尿病患者，其中2870萬人診斷為糖尿病。2022年CDC報告還將糖尿病列為美國第七大疾病死亡原因，不包括與該疾病相關的合併症。該報告指出，糖尿病是每年超過87，000名美國人死亡的主要原因，每年導致超過280，000名美國人死亡。根據國會糖尿病核心小組網站，糖尿病是腎衰竭、成人失明、下肢截肢的主要原因，也是心臟病、中風、高血壓和神經損傷的重要原因。根據以色列國防軍的數據，2021年全球約有670萬人死於糖尿病，年齡在20至79歲之間。
糖尿病發病率的增長及其相關的健康後果也給全球衞生系統帶來沉重的經濟負擔。根據ADA的數據，2017年，每四美元中就有一美元用於治療糖尿病患者，美國糖尿病引起的直接醫療費用和間接支出估計為3270億美元，自2012年以來經通脹調整後增長了約26%。在3270億美元的總費用中，ADA估計約2370億美元是與糖尿病護理、慢性併發症和超額一般醫療費用相關的直接費用，900億美元是間接費用。ADA還發現，在2017年，診斷為糖尿病的人的平均醫療支出是沒有糖尿病的人的2.3倍。根據以色列國防軍的數據，2021年全球糖尿病支出估計為9660億美元，比2019年的先前估計增加了27%。
1型糖尿病
根據2022年CDC報告，截至2019年，美國估計有180萬成年人和青少年患有1型糖尿病。1型糖尿病是一種自身免疫性疾病，通常在兒童時期發展，其特徵是缺乏胰島素，由胰腺的胰島素產生細胞的破壞引起。1型糖尿病患者必須依靠頻繁的胰島素注射來調節和維持血糖水平。
根據JDRF的數據，美國每年有超過6萬人被診斷為1型糖尿病。此外，根據ADA 2019年的數據，美國每年有近18，000名青少年新診斷為1型糖尿病。
2型糖尿病
2型糖尿病是一種代謝紊亂，當身體無法產生足夠數量的胰島素或對胰島素產生抵抗力時，就會導致這種疾病。根據2型糖尿病的嚴重程度，個人可能需要飲食和營養管理、鍛鍊、口服藥物或胰島素注射來調節血糖水平。我們估計，美國有500萬至600萬2型糖尿病患者必須使用胰島素來管理他們的糖尿病。
2型糖尿病在年輕人中的發病率越來越高，患病率的增加與兒童肥胖症的增加有關。根據美國疾病控制與預防中心的數據，截至2017-2020年，美國2-19歲的兒童和青少年中約有19.7%，即1470萬兒童肥胖。在美國，自20世紀70年代以來，受肥胖影響的兒童和青少年的比例增加了兩倍多。
血糖監測的重要性
血糖水平可能受到許多因素的影響，包括膳食中的碳水化合物和脂肪含量、運動、壓力、疾病或即將到來的疾病、荷爾蒙釋放、胰島素吸收的可變性以及胰島素在體內的作用的變化。考慮到影響血糖水平的因素很多，將血糖維持在正常範圍內是困難的，導致頻繁且不可預測的漂移高於或低於正常血糖水平。糖尿病患者全天服用胰島素或碳水化合物，以保持血糖水平在正常範圍內。糖尿病患者經常矯治過度，在高血糖和低血糖狀態之間波動，通常在同一天內多次。因此，許多糖尿病患者通常都在正常血糖範圍之外。未能將血糖水平保持在正常範圍內會導致許多重大的健康風險。這些風險包括眼部疾病、神經疾病、腎臟疾病、心血管疾病和潛在的低血糖事件。
現有血糖監測產品的侷限性
單點指棒設備是最流行的血糖監測設備。這些設備需要用手指棒採集血液樣本，將一滴血放在試紙上，然後將試紙插入血糖儀，從而產生單個時間點的血糖測量。我們認為，這些設備受到幾個限制，包括：
•有限信息。即使糖尿病患者每天測試幾次，每一次測試都代表着單個時間點的一個血糖值。考慮到影響血糖水平的因素很多，這些離散的測量點之間經常會出現高於和低於正常範圍的偏差。如果沒有能力確定他們的血糖水平是上升、下降還是保持不變，以及他們血糖水平的變化速度，個人有效管理和保持正常範圍內血糖水平的能力就會受到嚴重限制。此外，糖尿病患者不能在睡眠中進行自我測試，因為睡眠中低血糖的風險會顯著增加。
下圖顯示了使用傳統單點手指針刺設備在一天內進行四次單點測量所提供的有限信息，與我們的連續傳感器提供的數據相比。連續數據表明，即使在一天內進行四次手指針刺，患者的血糖水平仍在80-140毫克/分升（“mg/dl”）的目標範圍以上持續13.5小時。
單日連續數據
•不便使用單點手指針刺設備測量血糖水平的過程可能會對糖尿病患者及其家人的日常活動造成嚴重幹擾。使用單點手指針刺設備的糖尿病患者必須每天停止他們正在做的事情幾次，自我造成痛苦的刺痛並抽血測量血糖水平。要做到這一點，糖尿病患者必須始終攜帶一個完整的供應套件，其中可能包括彈簧針，或柳葉刀，一次性試紙，清潔濕巾和儀表，然後安全地處理使用過的用品。這個過程是不方便的，可能會在社交場合引起不安。
•使用的困難。為了用單點手指針刺設備獲得樣本，糖尿病患者通常用刺血針刺破他們的一個指尖，或者偶爾刺破前臂。然後，他們擠壓該區域以產生血液樣本，如果第一次沒有獲得足夠的血液體積，則可能需要另一次穿刺。然後將血液樣品置於插入血糖儀的一次性測試條上。這項任務對於觸覺和視覺靈敏度下降的人來説可能很困難，這是糖尿病的常見併發症。
•痛苦雖然指尖有豐富的血液流動，並提供了一個很好的網站，以獲得血液樣本，他們也密集與高度敏感的神經末梢。這使得手指的穿刺和隨後的操作以抽血是痛苦的。疼痛和不適是由手指提供有限的表面積的事實加劇，所以測試往往是從以前的測試疼痛的地區進行。糖尿病患者也可能遭受疼痛時，手指刺痛的網站是在經常活動的幹擾。
Dexcom方法
我們相信，持續血糖監測有可能使更多的糖尿病患者在最小程度上幹擾他們的日常生活的情況下實現並維持嚴格的血糖控制。
具有里程碑意義的1993年糖尿病控制和併發症試驗（DCCT）表明，改善血糖控制可將糖尿病相關併發症的風險降低高達50%。該研究還表明，1型糖尿病患者通過強化管理獲得了持續的益處。然而，根據發表在 《新英格蘭醫學雜誌》2014年11月，在兩個國家登記處，只有13%至15%的糖尿病患者符合良好血糖控制的治療指南，超過20%的患者血糖控制非常差。
各種臨牀研究和真實世界的證據也證明瞭與依賴於自我血糖監測的方案相比，動態血糖監測在1型糖尿病和需要胰島素的2型糖尿病管理中的益處。幾項早期臨牀試驗的結果表明，CGM的使用與血糖結果的改善相關。
實時警報和多設備集成進一步區分了基於CGM和自我監測的血糖或SMBG的糖尿病治療方案。由現有或即將發生的異常血糖值觸發的警報與大型真實世界數據集中低血糖和高血糖的暴露量較少相關，並且多設備集成允許一些CGM系統與自動胰島素輸注系統通信。一個使用G6的自動胰島素輸送系統在一項大型臨牀試驗中進行了研究，該試驗將其使用與許多生活質量和血糖益處相關聯。
我們目前的目標市場主要由使用胰島素治療的1型和2型糖尿病患者組成。我們還相信，我們的CGM系統開始對不使用胰島素的更廣泛的2型人羣產生積極影響，我們估計僅在美國就有大約3000萬人。我們正在通過多個渠道，包括通過戰略夥伴關係，擴大我們對這一羣體的商業努力。在未來，我們計劃擴大我們的產品供應和批准/批准的適應症，以解決糖尿病前期患者、肥胖患者、孕婦和住院患者。雖然我們的大部分收入來自美國，但我們已擴大業務，包括北美、非洲、亞太、歐洲、拉丁美洲和中東的其他市場。
我們目前的CGM系統為糖尿病患者提供以下潛在優勢：
•改善結果的潛力。隨機臨牀試驗和同行評審的已發表數據表明，使用連續葡萄糖監測設備幫助管理其疾病的糖尿病患者在葡萄糖控制方面經歷了顯著改善，包括與僅依賴單點手指針刺測量的患者相比（即，低血糖和高血糖的時間更短）和A1 c水平較基線降低。
•訪問實時值、趨勢信息和警報。糖尿病患者可以在我們的接收器或備用顯示設備上查看他們當前的血糖值，以及歷史趨勢信息的圖形顯示。如果沒有持續的監測，個體往往不知道他或她的血糖是上升、下降還是保持不變。獲得連續的實時血糖測量為人們提供了糖尿病信息，這些信息可能有助於實現更好的血糖控制。此外，我們目前的CGM系統會在糖尿病患者的血糖水平接近不適當的高或低水平時發出警報，以便他們進行幹預。
•直觀的用户界面。我們已經開發了一個用户界面，我們認為它是直觀和易於使用的。我們目前的CGM系統接收器緊湊，具有易於閲讀的彩色顯示屏、簡單的導航工具、聲音警報和趨勢信息的圖形顯示。通過我們在兼容移動設備上提供的界面，也可以獲得類似的好處。在某些地區，這些設備可以替代我們的接收器或替代顯示單元。
•方便和舒適。我們目前的CGM系統為糖尿病患者提供了持續監測的好處，而不必對每一項測量進行手指測試。此外，插入皮膚下的一次性傳感器是一根非常細的電線，將插入或佩戴一次性傳感器可能帶來的不適降至最低。傳感器的外部連接到發射器上，很小，很低調，設計成可以很容易地穿在衣服裏。無線接收器只有一部小型智能手機的大小，可以小心翼翼地裝在口袋或錢包裏。我們相信，方便是廣泛採用CGM制度的一個重要因素。
•連接到可穿戴設備和其他設備。當與兼容的移動設備一起使用時，患者可以在兼容的可穿戴設備上監測他們的血糖水平和趨勢，例如Apple Watch和Google設備的Wear OS。此外，我們的Share遠程監控系統使目前CGM系統的用户能夠通過將數據從用户的智能手機無線傳輸到雲端，然後再傳輸到關注者的移動設備，讓他們的家人、朋友或其他指定的收件人或關注者遠程監控他們的傳感器血糖信息。幾個關注者可以遠程監控患者的血糖信息，並通過每個關注者的移動設備通過互聯網連接從幾乎任何地方接收二級警報通知。
我們的戰略
我們的目標是繼續成為CGM系統和相關產品的領先供應商，使糖尿病患者能夠更有效、更方便地管理他們的病情。我們還在開發將我們的CGM技術整合到我們各自合作伙伴的胰島素給藥系統或數據平臺中的產品並將其商業化。此外，我們繼續尋求與其他胰島素輸送公司的發展夥伴關係，包括自動胰島素輸送系統，以及疾病管理部門的其他參與者。在追求這些目標時，我們將重點放在以下業務戰略上：
•建立和維護我們的技術平臺作為CGM的領先方法，並利用我們的開發專業知識將產品迅速推向市場，包括擴大適應症。
•通過直接銷售和營銷工作以及關鍵的分銷安排來支持我們的移動產品的使用。
•通過技術集成合作夥伴關係支持創新，例如我們目前與禮來公司、Insulet、諾和諾德公司、Tandem Diabetes、The Ypsomed Group和全球其他公司的合作伙伴關係。
•從私人第三方付款人和國家醫療系統為我們的產品尋求廣泛的覆蓋政策和補償。
•提供基於雲的數據存儲庫平臺，使糖尿病患者能夠收集和分析來自眾多糖尿病設備的數據，並與他們的醫療保健提供者和參與其糖尿病管理和護理的其他個人共享數據。
•致力於將我們的產品擴展到其他患者護理環境和患者人羣，包括未接受強化胰島素治療的2型糖尿病患者、人羣健康、患者監測(包括在醫院環境中)和孕婦。
•提供高水平的客户支持、服務和教育。
•追求我們產品的最高安全和質量水平。
我們相信，我們擁有廣泛的技術平臺，將支持開發多種用於連續血糖監測的產品。
傳感器技術
我們傳感器的關鍵使能技術包括生物材料、膜系統、電化學和低功率微電子。我們的膜技術由多個聚合物層組成，配置成選擇性地允許適當的葡萄糖和氧氣混合物通過膜，並與葡萄糖特有的酶反應，產生以皮安培為單位的極低電信號。這個電信號然後被轉化為血糖值。我們相信，能夠測量非常低的電信號水平並將這些測量準確地轉換為血糖值也是我們技術的一個獨特和顯著的特點。我們還開發了技術，允許敏感電子產品包裝在一個小的、完全封閉的、輕便的密封單元中，將對用户的不便和不適降至最低。
收發兩用技術
我們目前的CGM系統將信息從位於傳感器頂部的吊艙中的發射器無線傳輸到我們的接收器或兼容的移動終端。我們開發了可靠傳輸和接收的技術，並在臨牀試驗中始終證明瞭從發射器到接收器或兼容移動終端的高成功傳輸率。然後，我們的接收器或移動終端通過我們的應用程序顯示實時和趨勢血糖值，並提供警報和警報。我們已經使用我們廣泛的持續葡萄糖數據數據庫來創建和完善軟件、算法和其他技術，用於向客户顯示數據。
一次性傳感器和可重複使用發送器
我們的傳感器包括一個微小的線狀電極，上面塗有我們的傳感膜系統。這種一次性傳感器與集成式插入裝置一起包裝，幷包含在一個小型塑料外殼平臺或吊艙中。豆莢的底部有粘合劑將其附着在皮膚上。傳感器旨在通過暴露粘合劑、將pod放置在2—17歲人羣的腹部或臀部上部皮膚表面上並向下推插入裝置來容易且可靠地插入。插入裝置首先將包含傳感器的窄規格針延伸到皮下組織中，然後縮回針，將傳感器留在組織中，並且將粘附到皮膚上的囊狀物留在組織中。然後，用户丟棄插入裝置，並將發射器卡扣到盒上。
在穩定期之後，用户將開始在他或她的移動終端或專用接收器上接收CGM數據，直到10天的使用期。我們的G6和G7系統具有FDA和CE標誌的標籤，允許它們用作手指針刺的替代品，以進行治療調整。
G6和G7系統中分別包含的一次性傳感器預期各自工作長達10天，之後應更換傳感器。為了更換傳感器，用户只需從皮膚上取下傳感器和傳感器，並丟棄它們，同時保留可重複使用的發送器。然後，可以插入新的傳感器和吊艙，並在隨後的使用期間與相同的接收器和發射器一起使用。
手持接收器
我們的小型手持接收器由用户攜帶，無線接收發送器的連續葡萄糖值。G6和G7發送器將專有算法和軟件編程為G6和G7發送器，用於處理來自傳感器的葡萄糖數據，然後將處理後的葡萄糖數據發送到接收器，並在用户友好的圖形用户界面上顯示。只需按下按鈕，用户就可以訪問當前葡萄糖值以及1、3、6、12和24小時的趨勢數據。此外，當葡萄糖值過高或過低時，接收器提供聲音警報或振動。接收器是一個獨立的，耐用的單位與充電電池。
兼容的移動設備
在我們的G6和G7系統中，我們專有的接收器的功能可以通過使用兼容的移動設備(如iOS或Android設備)和我們的移動應用程序來獲得，具體取決於患者的地理位置。在包括美國在內的一些司法管轄區，可能需要接收器作為主要顯示設備或移動設備的備份。
開發中的產品
我們通過開發植入物獲得了我們的技術專長，這些植入物旨在長期承受人體內的嚴酷功能，並旨在解決設備密封、小型化、耐用性和傳感器幾何形狀等其他考慮因素。
我們正在利用該技術平臺，旨在增強我們現有產品的能力（包括獲得擴大的使用適應症），並開發其他CGM產品。我們計劃開發未來幾代技術，專注於提高性能和便利性，從而實現智能胰島素給藥。從長遠來看，我們計劃繼續開發和改進具有開放架構、連接性和能夠與其他設備通信的發射器的網絡平臺。我們打算擴大努力，積累CGM患者數據和指標，並應用預測建模和機器學習來生成交互式CGM見解，有可能告知患者行為。
我們繼續尋求和支持與胰島素泵公司以及開發胰島素輸送系統(包括自動胰島素輸送系統)的公司或機構的發展夥伴關係。
我們還在探索如何將我們的服務擴展到其他人羣，包括非胰島素使用的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、孕婦和住院患者。最終，我們可能會將我們的技術專長應用於血糖監測以外的產品。
我們已經在北美和某些國際市場建立了直銷組織，呼籲醫療保健專業人員，如內分泌學家、內科醫生和糖尿病教育工作者，他們可以對患者進行持續血糖監測的教育。我們認為，考慮到這些參與者在糖尿病治療的決策過程中發揮的重要作用，並確保衞生保健
專業人士和患者對我們的產品及其功能瞭如指掌。我們專注於向參與者提供這一重要信息，以推動我們目前的CGM系統的採用。此外，我們的直銷努力包括在某些我們沒有建立銷售隊伍的國際市場使用電子商務資源。
為了補充我們的直銷努力，我們已經在北美和幾個國際市場達成了分銷安排，允許分銷商銷售我們的產品。我們預計將繼續投資於我們的現場銷售隊伍，並相信我們的直接、高度專業化和專注的銷售組織以及我們的國內和國際分銷協議足以支持我們的銷售努力至少在未來12個月內。
我們使用各種營銷工具來推動CGM系統的採用，確保持續使用，並通過以下方式建立品牌忠誠度：
•讓內分泌學家、內科醫生、糖尿病教育工作者和糖尿病患者認識到持續血糖監測的好處和我們技術的優勢；
•為醫療保健提供者和糖尿病患者提供強大而簡單的教育和培訓計劃，以確保輕鬆、安全和有效地使用我們的系統；以及
•維護隨時可用的電話和基於網絡的技術和客户支持基礎設施，其中包括臨牀醫生、糖尿病教育工作者和報銷專家，以在必要時幫助轉介醫生、糖尿病教育工作者和糖尿病患者。
直接面向消費者(DTC)營銷是我們的主要舉措之一，目的是提高人們對我們的CGM系統的認識，併為糖尿病患者提供我們網站的新線索。在允許DTC營銷的司法管轄區，我們目前專注於接觸1型和胰島素密集型2型糖尿病患者。我們在電視、平面、數字和視頻媒體、CRM上做廣告，提供贊助，主持或參與與糖尿病相關的活動，開展公共關係，並維持品牌大使計劃。
我們通常會經歷季節性的情況，每年第一季度的銷售額比前一年第四季度要低。這種季節性銷售模式與美國年度保險免賠額重置和資金不足的靈活支出賬户有關。
血糖監測設備市場競爭激烈，變化迅速，並受到新產品推出和行業參與者其他市場活動的顯著影響。在銷售我們目前的CGM系統時，我們與雅培的糖尿病護理事業部、美敦力的糖尿病集團、羅氏診斷公司的羅氏糖尿病護理事業部、私人持股的LifeScan，Inc.以及阿森西亞糖尿病護理公司直接競爭，每一家公司都為單點手指棒設備市場製造和營銷產品。總體而言，這些公司目前佔全球自我監測血糖檢測系統銷售額的大部分。
幾家公司正在開發或商業化產品，用於持續或定期監測皮膚下間質液體中的血糖水平，這些產品直接與我們的產品競爭。多年來，我們一直在與雅培和他們的Libre系列CGM產品競爭。美敦力在國際和美國營銷並銷售一款名為Guardian Connect的獨立血糖監測產品。
美敦力和其他第三方已經開發或正在開發與持續血糖監測系統集成的胰島素泵，這些系統提供了在用户血糖水平較低時暫停胰島素給藥以及自動基礎或團注胰島素劑量的能力。
我們還知道，傳統醫療器械行業以外的公司正試圖開發具有競爭力的產品和服務，包括用於一般健康和健康，或人口健康領域。一些開發或營銷競爭設備的公司是知名的大型上市公司。
我們相信，香港市場的主要競爭因素包括：
•產品性能安全、可靠、優質；
•產品成本和報銷資格；
•產品的舒適性和易用性；
•有效的銷售、營銷和分銷網絡；
•醫療保健專業人員和糖尿病患者的品牌意識和較強的接受度；
•為糖尿病患者和糖尿病護理提供者提供客户服務和支持以及全面的教育；
•產品創新速度和上市時間；
•監管專業知識；以及
•技術領先和優勢。
有關競爭的更多信息，請參閲我們的風險因素，標題為我們在一個競爭激烈的市場中運營，面臨着來自擁有大量資源的大型、成熟的公司的競爭，因此，我們可能無法有效競爭。
我們目前在加利福尼亞州聖地亞哥的總部和亞利桑那州梅薩的製造工廠生產我們的產品，在那裏我們擁有大約46，800平方英尺的實驗室空間和大約85，200平方英尺的受控環境室。我們在馬來西亞的新設施的初步建設也接近完成，我們預計將增加大量的生產能力。在提高生產能力、尋找或加強能夠滿足監管要求的新生產設施、美國國家對製造設施的許可證、設備設計和自動化、材料採購、產量問題以及質量控制和保證方面存在技術挑戰。我們一直致力於持續改進我們的製造業務，旨在提高質量，產量和產量。我們在製造方面取得了進展，使我們能夠供應足夠數量的產品以支持我們的商業化努力，但我們不能保證未來供應不會受到限制。此外，我們的連續葡萄糖監測系統的生產必須在高度受控和清潔的環境中進行，以儘量減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。開發和維持商業規模的製造設施已經並將繼續需要大量額外資金的投資，並僱用和保留具有必要製造經驗的額外管理、質量保證、質量控制和技術人員。
我們目前的CGM系統是用外部供應商提供的某些組件和我們內部製造的其他組件製造的。我們在國內生產的關鍵部件包括基於線纜的傳感器。其餘的零部件和組件是從外部供應商那裏購買的。然後我們組裝、測試、打包和運輸完成的系統，其中可能包括可重複使用的發射器、接收器和一次性傳感器。
由於質量考慮、成本或法規或其他要求的限制，我們從單一來源採購製造中使用的某些部件和材料。截至2022年12月31日，這些單一來源包括我們的變送器中使用的專用集成電路供應商、用於施用器的密封件以及用於合成傳感器聚合物膜的某些聚合物。有關更多信息，請參閲我們的風險因素，標題為"我們依賴第三方供應商並外包給其他方，這使得我們很容易受到供應中斷、質量不佳、不合規和/或價格波動的影響，這可能會損害我們的業務."有關與COVID—19相關的供應風險，請參閲我們題為"風險因素"SARS—CoV—2病毒及其變種及其引發的COVID—19疾病的爆發，或類似的公共衞生危機，可能對我們的業務、財務狀況及營運業績（包括我們的製造、商業營運及銷售）造成重大不利影響.”
作為一家醫療器械公司，醫療保險、醫療補助或其他政府醫療保健計劃或系統以及私人第三方醫療保健支付者的覆蓋和報銷是我們成功的重要因素。2017年1月，醫療保險和醫療補助中心（CMS）將“治療性連續葡萄糖注射器”分類為Medicare B部分下的耐用醫療設備，但須在CMS、當地醫療保險管理承包商或患者索賠基礎上確定和更新的某些覆蓋條件下由Medicare支付。於二零二一年十二月，CMS公佈最終規則，擴大Medicare Part B & C下DME的分類，以包括非正式CGM（即，CGM不會取代標準血糖監測儀（用於治療決策）和相關用品。我們還在某些國際市場和醫療補助覆蓋約45個州。
截至2022年12月31日， 就受保生命數而言，最大的私人第三方支付者已發佈了連續血糖監測設備類別的保險政策。此外，我們已與所有該等第三方付款人就其會員購買我們現有CGM系統的合約費率進行磋商。我們擁有專業的報銷人員，協助客户從
私人第三方支付者。我們還維持一個外地報銷團隊，負責呼籲第三方私人付款人獲得承保決定和合同。我們繼續努力與第三方支付者建立和放寬保險政策，包括在藥房福利下為我們的產品獲得報銷，併為更多糖尿病患者提供報銷。
有關第三方報銷的更多信息，請參閲我們的“風險因素”醫療保健行業的管理護理趨勢和整合可能會對我們的收入和運營業績產生不利影響。以及“醫療保健政策的變化，包括美國醫療保健改革立法，可能會對我們的業務產生重大不利影響.”
保護我們的知識產權是我們業務的戰略優先事項。我們依靠專利、版權、商標、商號、商業祕密、保密協議和其他措施來建立和保護我們的專有權利。
我們的專利組合包括在美國和世界其他地區的眾多已發佈和待審專利申請，總的來説，我們認為這些專利對我們的業務運營具有重要意義。美國專利和大多數外國專利一般有效期為20年，自最早的申請提交之日起。在某些情況下，專利期限可能會延長。截至2022年12月31日，我們已發佈的專利將在一系列年份內到期，從2023年（就我們的一些早期專利而言）到2041年，但可能會有任何延期。我們還擁有各種美國註冊商標、歐洲共同體註冊商標以及世界其他地區的許多其他商標註冊和待審商標申請。此外，我們已於日常業務過程中就各種技術或其他知識產權或資產訂立獨家及非獨家許可。
我們的專利和專利申請旨在保護我們的核心膜和傳感器技術以及我們用於連續血糖監測的產品概念。我們相信，我們的專利地位為我們提供了足夠的權利來保護我們當前和擬議的商業產品。然而，我們的專利申請可能不會導致已發佈的專利，並且任何已發佈或可能發佈的專利可能不保護我們的知識產權。此外，我們所處的行業以廣泛的專利訴訟為特徵，如果受到質疑，我們的專利可能無法得到維護。授予我們的任何專利可能會被第三方質疑為無效或不可執行，專利訴訟可能導致重大損害賠償和禁令，從而阻止受影響產品的生產和銷售，或導致支付大量的專利費以繼續銷售產品。第三方也可以獨立開發類似或競爭技術，以避免我們的專利。我們採取的措施可能無法防止我們知識產權被盜用，特別是在外國，那裏的法律可能不像美國那樣充分保護我們的所有權。我們還面臨與知識產權侵權相關的風險。
我們還依賴商業祕密、技術訣竅和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息和其他知識產權，一般要求我們的員工、顧問、承包商、供應商、外部科學合作者和其他顧問在開始僱用或聘用時簽署不披露和轉讓發明協議。與我們的員工簽訂的協議也禁止他們將第三方的所有權帶給我們。我們通常還要求收到我們的機密數據或材料的第三方簽訂保密協議或材料轉讓協議。我們不能保證員工和第三方將遵守這些協議的保密或分配條款。儘管我們採取了保護知識產權的措施，但未經授權的方仍可能複製我們產品的某些方面，或獲取和使用我們視為專有的信息。
我們相信，考慮到我們各種利益相關者的利益--包括患者、護理人員、員工、投資者和我們的社區--使我們能夠以可持續的方式運營，支持我們的業務取得成功，並推動長期價值。我們通過堅守我們的核心價值觀來做到這一點：傾聽、胸懷大志、可靠和誠信服務。這些價值觀是我們可持續發展倡議的核心。
•聽我們相信傾聽客户和員工的心聲。我們已經啟動了多個計劃，以倡導糖尿病患者，我們通過多個可用的福利計劃支持我們的員工及其家人。此外，我們促進多樣性，實踐公平，尊重和尊重每個人。
•胸懷大志-我們尋求擴大糖尿病患者的全球醫療保健渠道，並積極努力增加我們產品的渠道。我們還承諾以環境可持續、節約自然資源和減少浪費的方式運營我們的業務。
•值得信賴-我們致力於質量，並相信通過安全和健康的工作場所以及符合所有適用法規要求並不斷改進的質量管理系統才能最好地實現這一目標。
•誠信服務--雖然對我們的道德和治理結構的監督始於我們的董事會和行政領導團隊，但我們希望所有員工都能根據我們的行為準則和商業道德培養一種負責任的文化。我們還維持一項合規計劃，以幫助執行道德行為並遵守適用的法律和法規。
董事會提名及管治委員會負責監督及檢討Dexcom的環境、社會及管治（“ESG”）風險、機會、策略、計劃、政策、慣例、措施、目標及與ESG相關的績效。我們的管理層環境、社會及管治督導委員會由營運、人力資本、財務及法律部門的職能領導組成，負責（其中包括）制定有關環境、社會及管治事宜的整體策略（須服從首席執行官的指示和NG委員會的監督），制定方案，有關ESG事宜的政策和實踐（“DexCom ESG計劃”），並監督和監控DexCom ESG計劃的實施。環境、社會及管治督導委員會向首席執行官彙報，並定期向董事會提名及管治委員會提供有關環境、社會及管治計劃、政策及常規的最新資料。
我們的可持續發展報告可從https://investors.dexcom.com/governance/governance-documents/，獲得，該報告僅供參考，並未以參考方式併入本Form 10-K年度報告中。
我們生產的醫療器械受到眾多監管機構的監管，包括FDA和類似的國際監管機構。這些機構要求醫療器械製造商遵守有關醫療器械的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的適用法律和法規。設備通常受到不同程度的監管控制，其中最全面的要求在設備獲得商業分銷批准之前進行臨牀評估計劃。此外，美國和世界各地的醫療監管機構對醫療器械的付款及其使用程序提出了一系列要求，包括旨在防止欺詐、浪費和濫用醫療保健資金的法律。
美國法律法規
在美國聯邦一級，我們的產品是醫療設備，受到FDA廣泛和持續的監管。美國聯邦食品、藥物和化粧品法案，簡稱FDCA，以及FDA的實施條例，管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀測試、上市前許可、授權或批准、機構註冊和產品上市、產品製造、產品標籤、產品儲存、廣告和促銷、產品銷售、分銷、召回和現場行動、服務和上市後臨牀監督。美國一些州還對在該州製造或分銷處方設備的公司實施許可和合規制度。
此外，我們的設備在美國市場的交付受到美國衞生與公眾服務部各部門的監管，包括CMS、國土安全部監察長辦公室或OIG、退伍軍人事務部，以及負責醫療保健項目和服務的報銷和支付監管的類似州機構。美國的法律和法規主要與Medicare、Medicaid和TRICARE計劃有關，以及政府對監管醫療保健質量和成本的興趣。
FDA法規
除非適用豁免，否則我們希望在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要事先獲得510(K)許可、事先從頭開始降低分類和相關的上市許可授予，或FDA通過上市前批准或PMA程序的事先批准。FDA將醫療器械分為三類。因風險較低而需要較少控制的器械被列為I類或II類。I類器械需遵守一般控制措施，如標籤、上市前通知和遵守FDA的製造要求，這些要求包含在質量體系法規或QSR中。II類器械受特殊控制，如性能標準、上市後
監督，FDA指南，或特殊標籤，以及一般控制。某些I類和II類器械根據法規免於上市前通知（即，510（k）許可）要求，和/或符合幾乎所有QSR的要求。例如，構成共享系統的移動應用程序被FDA列為II類豁免。由於移動應用程序被歸類為II類豁免，我們必須遵守FDA要求的某些一般和特殊控制，但我們不需要事先FDA審查來將移動應用程序的變更商業化。某些器械被列為III類，需要PMA申請批准，如果FDA認為它們構成最大風險，例如生命維持、生命支持或某些植入式器械，或者與之前獲得510（k）批准的器械或5月28日之前商業銷售的“修正案前”III類器械"實質等同"，1976年，不需要PMA申請。
如果以前未分類的新醫療設備不符合510(K)上市前通知流程，因為無法識別與其基本相同的謂詞設備，則該設備將自動歸類為III類。根據FDA的法律，從頭開始分類程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA。如果FDA同意降級，從頭開始然後，申請者將獲得銷售該設備的授權，並將為該設備類型建立分類法規。然後，該設備可以用作製造商或競爭對手未來提交510(K)計劃的斷言設備。
PMA的申請必須有有效的科學證據支持，這通常需要大量的數據，包括技術、臨牀前、臨牀、製造和標籤數據，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。PMA申請還必須包括對設備及其組件的完整描述，對用於製造設備的方法、設施和控制的詳細描述，以及建議的標籤。
FDA對PMA申請的審查通常需要一至三年，但可能需要更長的時間。FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕PMA申請的批准。
如果FDA對PMA申請或生產設施的評估是有利的，FDA將發佈批准函或可批准函，其中通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當且如果這些條件已滿足FDA滿意，FDA將發佈PMA批准函，授權器械商業銷售，但須遵守批准函中規定的批准條件和限制。如果FDA對PMA申請或生產設施的評估不有利，FDA將拒絕批准PMA或發出不批准函。FDA還可以確定需要進行額外的試驗，在這種情況下，PMA批准可能會延遲數月或數年，而這些試驗正在進行，數據在PMA的修訂中提交。PMA過程可能是昂貴的，不確定的和漫長的，許多已被其他公司尋求FDA批准的器械從未被FDA批准上市。
可能需要新的PMA申請或PMA補充，以修改通過PMA過程批准的器械的生產工藝、標籤、器械質量標準、材料或設計。PMA補充材料通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充材料僅限於支持獲批PMA申請所涵蓋器械的任何變更所需的信息，並且可能需要或不需要同樣廣泛的臨牀數據或召集諮詢小組。
臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請，有時需要獲得510（k）批准。所有臨牀試驗必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理試驗用器械標籤、禁止推廣，並規定了一系列藥物臨牀試驗質量管理規範要求，其中包括研究申辦者和研究研究者的記錄保存、報告和監測責任等。臨牀試驗必須進一步遵守FDA關於機構審查委員會批准、知情同意和其他人類受試者保護的規定。所需記錄和報告須經FDA檢查。臨牀試驗的結果可能是不利的，或者即使達到預期的安全性和有效性成功標準，也可能不足以讓FDA批准或批准產品。我們任何臨牀試驗的開始或完成可能會因多種原因而延遲或停止，或不足以支持PMA申請的批准，包括但不限於以下原因：
•FDA或其他監管機構不批准臨牀試驗方案或臨牀試驗，或暫停臨牀試驗；
•患者沒有以我們預期的速度參加臨牀試驗;
•患者不遵守試驗方案；
•患者隨訪的速度沒有達到我們預期的速度；
•患者會有不良的副作用；
•患者在臨牀試驗期間死亡，即使他們的死亡可能與我們的產品無關；
•機構審查委員會和第三方臨牀研究者可能會推遲或拒絕我們的試驗方案；
•第三方臨牀研究者拒絕參加試驗，或未按照我們的預期時間表或符合臨牀試驗方案、藥物臨牀試驗質量管理規範或FDA的其他要求進行試驗；
•Dexcom或第三方機構未及時或準確地或與臨牀試驗方案或研究或統計計劃一致地進行數據收集、監測和分析；
•第三方臨牀研究者與Dexcom或FDA認為導致研究結果不可靠的研究相關的重大經濟利益，或Dexcom或研究者未能披露此類利益；
•對我們的臨牀試驗或生產設施進行監管檢查，這可能要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨牀試驗；
•適用於我們的試驗方案的政府法規或行政措施的變更，包括，例如，國會最近通過的立法要求臨牀試驗申辦者在關鍵研究的臨牀試驗數據中適當代表種族和族裔的相關事宜上增加與FDA的接觸；
•臨牀試驗的中期或最終結果在安全性或有效性方面不具決定性或不利；以及
•FDA的結論是，我們的試驗和/或試驗設計的結果不足以證明該產品的安全性和有效性。
除了我們的CGM設備，我們還有一項I類數據管理服務，我們將其推向診所。這項服務幫助醫療保健提供者和患者查看、理解和使用血糖儀數據來診斷和管理糖尿病。該服務還允許研究人員根據自己的研究工作流程控制從某些糖尿病設備到研究工具和數據庫的數據傳輸。
數據管理服務的基礎設施被認為是“醫療設備數據系統”，或MDDS。MDDS是傳輸、存儲、轉換格式和顯示醫療設備數據的硬件或軟件產品。MDDS不修改數據或修改數據的顯示，它本身也不控制任何其他醫療設備的功能或參數。MDDS不打算用於主動的患者監測。《21世紀治療法案》將某些軟件功能排除在“設備”的定義之外，因此符合MDDS定義的產品(以前可能被監管為I類，510(K)豁免設備)不再被視為設備，因此不受FDA監管要求的約束。
我們軟件平臺的其他功能或預期用途可能需要我們獲得FDA的營銷授權。
在一種設備被授權上市並投入商業分銷後，需要滿足許多監管要求。這些措施包括：
•設立登記和設備清單；
•QSR，要求製造商遵循設計、測試、控制、儲存、供應商/承包商選擇、投訴處理、文件和其他質量保證程序；
•標籤條例，禁止為未經批准或標籤外的用途或適應症推廣產品，並對標籤、廣告和促銷施加其他限制；
•醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告，如果設備可能導致或促成死亡或重傷，或發生故障，如果再次發生故障可能會導致或促成死亡或重傷；
•自願和強制性的設備召回，以解決設備有缺陷和/或可能對健康構成風險的問題；以及
•糾正和移除報告條例，要求製造商向FDA報告現場糾正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險，或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為。
此外，FDA可能會要求我們進行上市後監督研究，或命令我們建立並維護一個系統，通過分銷鏈跟蹤我們的產品到患者層面。FDA和加利福尼亞州衞生服務部食品和藥物部門執行監管要求，
定期、突擊檢查和市場監察。檢查可能包括我們分包商的製造設施。
不遵守適用的法規要求，包括那些適用於進行臨牀試驗的法規要求，可能會導致FDA採取執法行動，從而可能導致以下任何一種處罰：
•需要採取糾正措施的警告信或無標題信；
•罰款和民事處罰；
•意外支出；
•延遲批准或拒絕批准我們未來的連續血糖監測系統或其他產品；
•FDA拒絕向出口我們的產品在其他國家銷售所需的外國政府頒發證書；
•暫停或撤回FDA的批准；
•產品召回或扣押；
•生產中斷；
•經營限制；
•禁令；以及
•刑事起訴。
我們和我們的合同製造商、規格開發人員和一些零部件或設備附件供應商也被要求按照QSR中規定的現行良好製造規範要求生產產品。QSR要求為市場上銷售的設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和服務提供質量體系，幷包括關於質量管理和組織、設備設計、建築、設備、部件或服務的購買和處理、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分配、安裝、投訴處理、服務和記錄保存等方面的廣泛要求。FDA通過定期的突擊檢查來評估QSR的合規性，其中可能包括我們分包商的製造設施。如果FDA認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求，它可以關閉我們的製造業務，要求召回我們的產品，拒絕批准新的營銷申請，提起法律程序扣留或扣押產品，禁止未來的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他員工的民事和刑事處罰。FDA的任何此類行動都將對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能無法遵守所有適用的FDA法規。
美國欺詐和濫用法律及其他合規要求
醫療行業受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束。違反這些法律的行為將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括被排除在美國聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。
反回扣法律。聯邦《反回扣法》禁止任何人故意索取、接受、提供或直接或間接提供報酬，以誘使（一）個人轉介，或（二）購買、訂購、推薦或安排購買或訂購商品或服務，而這些商品或服務可全部或部分付款，聯邦醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助。"薪酬"的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮品、折扣、供應品或設備的供應、信貸安排、付給顧問的款項、免除付款以及以低於其公平市價的價格提供任何東西。考慮到這項禁令的廣度，國會頒佈了一些例外，並授權OIG發佈安全港條例，其中每一項都規定了某些條款，如果全部得到滿足，將免除一項安排被發現違反聯邦反回扣法。一項交易或安排未能準確地符合一個或多個例外或安全港本身並不違法；相反，每項安排都要經過事實和情況分析，以確定是否存在必要的不當意圖。因此，不完全滿足每一適用例外或安全港要素的行為和業務安排可能導致政府執法當局加強審查，或根據聯邦舉報人法，由普通公民提起訴訟。違反《反回扣法》是重罪，定罪可能導致評估每一違反行為最高10萬美元的罰款或最高10年監禁或兩者兼而有之。
聯邦民事虛假申報法。聯邦民事虛假索賠法禁止，除其他外，故意提出或導致提出虛假索賠或故意使用虛假陳述或記錄從聯邦政府獲得付款。當一個實體被確定違反了虛假索賠法，它可以
須獲發還政府實際蒙受損失的三倍，並就每宗虛假申索而須繳付高額民事罰款。根據《虛假索賠法》提出的訴訟可以由任何個人代表政府提出，這些個人（稱為“關係者”，或更常見的稱為“告密者”）可以分享實體支付給政府的任何金額，以罰款或和解。這些舉報人發起的虛假索賠法案件通常被稱為"qui tam"行動。《虛假索賠法》案件也可以由美國司法部或其任何地方的美國檢察官辦公室提起。此外，某些州已經頒佈了模仿聯邦虛假索賠法的法律。近年來，Qui Tam訴訟顯著增加，導致越來越多的醫療保健公司不得不為虛假索賠訴訟辯護，即使索賠的有效性被確立之前，即使政府決定不幹預訴訟。醫療保健公司可能會決定同意與政府和/或舉報人達成大規模和解，以避免與訴訟相關的成本和負面宣傳。聯邦執法機構也對製藥和醫療器械公司的產品推廣、醫療保健專業人員參與和患者援助計劃（包括報銷和共付支持服務）表現出越來越大的興趣，對這些計劃的一些調查已經導致了重大的民事和刑事和解。此外，《平價醫療法案》修訂了聯邦法律，規定政府可以聲稱，因違反聯邦反回扣法令而產生的物品或服務索賠構成聯邦民事虛假索賠法的目的的虛假或欺詐索賠。對於故意向聯邦政府提出或提出虛假或虛構或欺詐性索賠，也可能提起刑事訴訟。
聯邦醫生自我推薦法。聯邦醫生自我轉診法，也被稱為斯塔克法，禁止與某個實體有經濟關係的醫生(或醫生的直系親屬)將患者轉介到該實體，以獲得某些指定的醫療服務，包括由Medicare支付的耐用醫療設備，如CGM接收器和用品，除非適用例外情況。《斯塔克法》還禁止此類實體就根據禁止轉診提供的此類指定醫療服務向聯邦醫療保險計劃提出或導致提出索賠，並規定與任何此類索賠相關的某些收款必須及時退還。除其他事項外，《斯塔克法》的例外包括某些財務關係的例外，包括所有權和補償安排。《斯塔克法》是一部嚴格責任法規，因此，如果法規受到牽連而例外情況不適用，就違反了法規。必須報告違反斯塔克法的行為，並將不正當轉診的付款退回聯邦醫療保險，以避免聯邦虛假索賠法案因逃避已知的退還已確定的多付款項的義務而可能承擔的責任。在2020年秋季，我們將聯邦醫療保險業務轉移給了分銷商，我們不再直接向聯邦醫療保險收取DME和相關用品的費用。在這樣做的過程中，我們已經根據斯塔克法律限制了我們的風險敞口。除《斯塔克法》外，許多州還實施了類似的醫生自我推薦禁令，這些禁令可能會延伸到醫療補助、第三方付款人和自付患者，並可能適用於我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係。
《民事罰金刑》.《民事貨幣處罰法》（CMPL）授權對從事某些違禁活動的實體實施實質性民事罰款，包括但不限於違反《斯塔克法》或《反回扣法》，明知提交虛假或欺詐性索賠，僱用被排除參加聯邦醫療保健計劃的個人，以及向醫療保險或醫療補助受益人提供或提供任何有價值的東西，而轉讓方知道或應該知道可能會影響受益人，選擇一個特定的供應商或供應商，從那裏接收可以全部或部分付款的項目或服務，醫療保健計劃，通常被稱為受益誘導CMP。薪酬乃根據《商業及管治守則》之定義為任何免費或以低於公平市價轉讓項目或服務。對於滿足經濟需要、保護性護理或促進獲得護理例外的產品的薪酬定義，存在某些例外。對違反《醫療保健法》的制裁包括民事罰款和行政處罰，最多幷包括禁止參加聯邦醫療保健方案。
違反《斯塔克法》、《反回扣條例》、《民事罰金法》和/或《聯邦虛假申報法》也可能構成被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外的依據。
聯邦欺詐和濫用法律的州類比。美國許多州都有自己的法律，旨在防止醫療欺詐和濫用 護理行業和更廣泛的領域。在某些情況下，這些法律禁止或規範超出聯邦法律範圍的額外行為。違反這些法律的處罰範圍從罰款到刑事制裁不等。
1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)。1996年的《健康保險攜帶和責任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act of 2009），以及實施條例（統稱為HIPAA），創建了兩項聯邦罪行：醫療欺詐和與醫療保健相關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意和故意執行一項計劃，
欺詐任何醫療福利計劃，包括私人支付者。違反該法規是重罪，可能導致罰款，監禁或被排除在政府贊助的項目之外。《虛假陳述法》禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或支付作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
HIPAA和其他美國隱私法律法規。HIPAA以及其他一些聯邦和州數據保護法也廣泛規範了個人身份健康信息和其他個人信息的使用和披露。HIPAA要求所涵蓋的實體，包括健康計劃和大多數醫療保健提供者，實施行政、物理和技術保障措施，以保護所涵蓋的信息（稱為“受保護的健康信息”）的安全，並對未經相關個人授權而可能使用和披露此類信息設定限制和條件。HIPAA安全和隱私法規的某些規定適用於商業夥伴（代表受保護實體處理受保護健康信息的實體），商業夥伴應對違反這些規定承擔直接責任。此外，如果商業夥伴被發現是受保護實體的代理人，則受保護實體可能會因其商業夥伴違反HIPAA而受到刑事和民事處罰。受保護的實體必須向受影響的個人報告不安全受保護的健康信息的泄露，不得有不合理的拖延，還必須通知美國衞生與公眾服務部，民權辦公室（OCR），在某些涉及重大泄露的情況下，通知媒體。各種美國州法律和法規也可能要求我們在發生涉及個人身份信息的數據泄露時通知受影響的個人和州機構。OCR執行HIPAA法規並執行合規性審計。
2022年12月1日，OCR發佈了一份公告，內容涉及HIPAA對在線跟蹤技術的要求（例如，Cookies、像素），以保護健康信息的隱私和安全。本公告概述了OCR在使用在線跟蹤技術供應商方面的立場，當這些供應商收到的某些信息構成HIPAA下受保護的健康信息時，以及相應地，當所涵蓋實體（如Dexcom）與這些供應商之間必須執行業務夥伴協議時。除了OCR的執法外，州總檢察長還有權針對威脅到州居民隱私的違法行為提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償。Dexcom是HIPAA的受保實體，在某些情況下也可能是另一受保實體的業務夥伴。為了遵守這些標準，HIPAA隱私法規和安全法規將對我們施加並將繼續施加重大成本。
在聯邦和州一級，還有許多其他法律和立法和監管舉措來解決隱私和安全問題。我們也仍然受聯邦或州隱私相關法律的約束，這些法律可能更具限制性或包含與根據HIPAA發佈的隱私法規不同的要求。這些法律各不相同，可能會施加額外的懲罰。例如，聯邦貿易委員會利用其消費者保護權力啟動執法行動，以應對涉嫌侵犯隱私和數據安全的行為。此外，某些州已經提出或頒佈了立法，將為某些實體制定新的數據隱私和安全義務。這些新法律包括《加州消費者隱私法》（CCPA），於2020年1月1日生效，並經2020年11月3日通過的《加州隱私權法》（CPRA）修訂和擴大，於2023年1月1日生效；《弗吉尼亞消費者數據保護法》（Virginia Consumer Data Protection Act），於2023年1月1日生效。《科羅拉多隱私法》和《康涅狄格數據隱私法》，均於2023年7月1日生效；《猶他州消費者隱私法》，於2023年12月31日生效。除其他外，這些州特有的法律為涵蓋的公司規定了新的數據隱私義務，併為州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創造了一項私人訴訟權，並對某些數據泄露行為給予法定賠償，從而可能增加與數據泄露相關的風險。實施CPRA和科羅拉多州法規的法規草案已經公佈，但關於如何解釋所有新法規仍然存在許多問題。州數據保護法的影響是重大的，並要求我們修改我們的數據處理做法，並可能導致我們產生大量的成本和開支，以確保持續合規，特別是考慮到我們的運營基地在加利福尼亞州。
除上述法律外，由於持續COVID—19大流行期間網絡攻擊增加，再次令美國及其他司法管轄區的數據隱私及安全受到關注，我們可能會在二零二三年及以後看到更嚴格的州及聯邦隱私立法獲得通過。我們無法預測新法規可能出現的地點、該等法規的範圍或對我們的業務和運營的潛在影響。
《反海外腐敗法》和其他反賄賂和反腐敗法律。美國《反海外腐敗法》（FCPA）禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或付款，以試圖獲得或保留海外業務。《反海外腐敗法》的範圍將包括與某些醫療保健的互動，
在許多國家，直接或通過我們的合同經銷商。我們目前和未來的業務一直並將繼續受各種其他美國和外國法律、規則和/或法規的約束。
醫生付費陽光法案。根據2010年3月簽署成為法律的《患者保護和平價醫療法案》，聯邦政府頒佈了《醫生支付陽光法案》。作為可由聯邦醫療保健計劃報銷的美國FDA監管設備的製造商，我們受這項法律的約束，該法律要求我們跟蹤並每年報告我們向某些美國許可的醫療從業者和美國教學醫院支付的某些直接或間接付款以及其他價值轉移。我們還被要求報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權或投資權益。2018年，修改了該法律，要求跟蹤和報告向醫生以外的醫療從業者提供的付款和價值轉移，包括醫生助理、護士從業人員和其他中層從業者。這些擴大的報告要求於2022年生效，用於2021年向這些額外從業者類型支付和轉移價值。CMS有可能對違反《醫師支付陽光法案》的行為每年處以高達115萬美元的罰款，具體取決於具體情況，報告的支付也有可能引起對我們與醫療保健從業者和學術醫療機構的關係的審查，這可能會對反回扣法規和其他醫療保健法律產生影響。
此外，某些州還制定了與向醫療保健專業人員和實體提供的支付和其他價值轉移有關的法律法規。與聯邦法律類似，某些州也採用了與器械製造商相關的營銷和/或透明度法，其中一些法律的範圍更廣。某些州還要求設備製造商實施合規計劃。其他州對器械製造商的營銷實踐施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮物、補償和其他報酬。需要建立和維護具有不同合規和/或報告要求的強大合規計劃，增加了公司違反一個或多個要求的可能性，從而導致罰款和處罰。
國際規則
醫療器械的國際銷售受外國政府法規的約束，這些法規可能因國家而異。在外國獲得批准所需的時間可能長於或短於FDA批准所需的時間，並且要求可能不同。歐洲聯盟、美國、加拿大和其他工業化國家的質量體系標準趨於統一。
醫療器械的監管框架在歐盟內部基本上是統一的，其中包括歐洲的大多數主要國家（請注意，自2021年1月1日起，英國實際上不再是歐盟的一部分）。瑞士等其他國家自願通過了與歐洲聯盟有關的醫療器械的法律法規。歐盟已經通過了許多指令和標準，規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。要在歐盟市場投放，器械必須經過符合性評估並帶有CE標誌，表明器械符合適用規則的基本要求。符合性的評估方法因產品類別而異，但通常包括製造商的自我評估和“公告機構”的第三方評估相結合。該第三方評估可能包括對製造商質量體系的審核和對製造商產品的特定測試，對於製造商在整個歐盟範圍內的商業分銷產品，除非I類醫療器械（風險等級最低的器械）除外。在歐盟以外，我們需要根據國家的情況尋求監管部門的批准，以便銷售我們的產品。歐盟醫療器械法規（MDR）於2017年生效，取代了現有的指令，並提供了三年的過渡和合規性，這一期限又延長了一年。MDR於2021年5月26日在歐盟生效，改變了現有監管框架的多個方面。其他國家已採用醫療器械監管制度，例如香港衞生署公佈的《醫療器械分類規則》、新加坡衞生科學管理局根據《保健產品法》對醫療器械的監管，以及加拿大衞生部針對侵入性器械的風險分類制度等。每個國家可能有自己的醫療器械許可、批准和監管流程和要求，因此要求我們逐個國家尋求監管部門的批准。
在美國以外，一系列反賄賂和反腐敗法律以及一些特定行業的法律和行為準則適用於醫療器械行業以及與政府官員、實體和醫療保健專業人員的互動。法律包括2010年《英國賄賂法》。此外，歐盟成員國強調更加關注醫療欺詐和濫用，並表示歐洲反欺詐辦公室更加關注該行業。醫療器械行業協會MedTech Europe也
《商業道德守則》於2017年1月1日生效。亞洲國家在執行反賄賂法以及採購和供應鏈欺詐方面也變得更加積極。
在歐盟，日益嚴格的數據保護和隱私規則已經並將繼續對整個醫療行業患者數據的使用產生重大影響，於2018年5月生效。《歐盟通用數據保護條例》（GDPR）適用於整個歐盟，其中包括在某些情況下向數據主體和監管機構及時通知數據泄露情況，並對違規行為處以鉅額罰款。GDPR罰款框架最高可達2000萬歐元，或最高可達公司上一財年全球總營業額的4%，以較高者為準。GDPR還要求處理居住在歐盟的個人數據的公司遵守歐盟隱私和數據保護規則，即使公司本身在歐盟沒有實體存在。不遵守規定可能導致罰款、處罰或命令停止不遵守規定的活動。由於GDPR具有強大的消費者保護功能，受其管轄的公司正在為制定必要的政策和程序以及整體合規努力分配大量法律費用。我們預計未來與保持GDPR合規相關的成本將持續存在。例如，2020年7月16日，歐洲聯盟法院在案件C—311/18中發佈判決，宣佈歐盟—美國隱私保護框架無效（Data Protection Commissioner v the Facebook Ireland Ltd and Maximillian Schrems，也稱為“Schrems II”）。在沒有新的充分性決定的情況下，這項判決仍然導致依賴隱私盾以外機制的公司承擔額外的合規義務，例如標準合同條款和適當的補充措施，以確保個人數據在歐洲以外的傳輸有有效的基礎。雖然一項新的充分性決定（歐盟—美國數據隱私框架）可能在不久的將來到位，但它也可能面臨與隱私盾所面臨的挑戰。鑑於這一情況和其他情況，數據傳輸風險仍然是一個需要定期監測的潛在問題。我們預計未來與遵守GDPR相關的持續成本，而歐盟數據保護機構解釋的這些要求可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生負面影響。
環境監管
我們的研發和臨牀流程涉及處理潛在有害的生物材料以及危險材料。我們受制於聯邦、州和地方有關危險和生物材料的使用、搬運、儲存和處置的法律和法規，我們會因遵守這些法律和法規而產生費用。如果發生違反環境、健康和安全法律的行為，我們可能會被要求承擔損害賠償、罰款和補救行動的費用。這些費用或債務可能會對我們的財務狀況產生重大負面影響。我們未來可能會因為人為錯誤、設備故障或其他原因而違反環境、健康和安全法律。隨着時間的推移，環境法可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們受制於政治、商業和環境團體可能相互衝突和不斷變化的監管議程。改變或限制許可要求或程序、危險或生物材料儲存或處理可能需要計劃外的資本投資或搬遷。不遵守新的或現有的法律或法規可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在產品的開發和商業化方面，我們一直依靠專家的建議。自2005年以來，我們根據需要聘請不同學科的專家進行諮詢，以解決問題或加快發展道路。如有必要，我們可能會繼續聘請學術、諮詢、政府或其他領域的顧問來協助我們。製造商和醫生之間的關係，包括諮詢和諮詢委員會的角色，受到聯邦反回扣法規和相當於州法律的審查。由於這種審查，我們產生法律和諮詢費，以確保我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係符合法規要求，包括支付給這些醫生的補償符合公平的市場價值。
我們的目標是培養一個多元化、包容和吸引人的文化，重視每個人的獨特技能，並繼續吸引和留住整個組織的頂尖人才。2022年是Dexcom的增長年；我們的員工人數在數量和全球足跡方面都有所增長。隨着我們從辦公室向混合工作的轉變，我們可以接觸到比以往任何時候都更多樣化的人才。截至2022年12月31日，我們在全球擁有約7，600名員工，其中包括7，500名全職員工。我們大約60%的全職美國員工是不同種族的。
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| 國家 | | 女性 | | 男性 | | 總計 | | 種族多元化
(僅限美國)* |
| 美國 | | 2,300 | | | 2,900 | | | 5,200 | | | 3,300 | |
| 非美國（"OUS"） | | 1,300 | | | 1,100 | | | 2,400 | | | 不適用 |
| 總計** | | 3,600 | | | 4,000 | | | 7,600 | | | 3,300 | |
*所有多樣性數據都是自行報告的。我們只收集美國的種族多樣性數據，包括以下類別：黑人或非裔美國人、西班牙裔或拉丁裔、亞洲人、美國印第安人/阿拉斯加原住民、夏威夷原住民或其他太平洋島民、兩個或更多種族。
**包括全職和兼職員工。
我們關注的人力資本指標和目標包括多樣性、公平性和包容性；溝通和參與；健康、安全和健康；總薪酬和薪酬公平；以及人才成長和發展。
多樣性、公平性和包容性
我們致力於創造一個更加多元化、公平和包容的工作場所。隨着Dexcom的不斷增長和擴大規模，我們的DEI計劃不僅對公司文化至關重要，而且對我們的產品將在全球範圍內受益的患者日益多樣化至關重要。
隨着人才和員工多元化的擴大，我們發展了DEI領導委員會（DLC），作為領導者密切合作的一種手段，以推進整個組織更廣泛的DEI戰略。我們很自豪能夠支持我們的全球和本地員工資源小組，我們相信他們由員工領導的活動和倡議將繼續培養員工的歸屬感。2022年，我們向所有員工推出了基礎DEI培訓。我們還為員工提供機會，讓他們深入研究與DEI相關的特定主題。2022年還使我們能夠建立人才計劃，以促進公平地接觸公司內的新興多元化領導者和知名度。我們將繼續將DEI融入人才對話，特別是在高層，我們相信這有助於我們提高Dexcom女性領導人的代表性。
溝通和參與
通過戰略溝通，我們加強了領導者與業務目標之間的聯繫，以及推動員工體驗所需的行為。我們還相信，通過傾聽員工的意見，我們可以創造一個充滿活力的工作場所，在促進整個組織的工作與生活平衡和聯繫的同時，提高生產率。我們繼續通過生命週期調查來尋找“員工的聲音”。每年，我們都會提供一項名為“我們在傾聽”的敬業度調查。根據指數，員工敬業度得分仍然很高，自2021年11月以來一直保持在約80%的水平。值得注意的是，人們為在這裏工作感到自豪，並看到他們的工作與德克斯康使命之間的明確聯繫。
健康、安全和健康
我們堅定地致力於我們員工的安全、健康和健康。德克斯康環境、健康、安全和可持續發展團隊制定全球安全實踐和程序，培訓員工，並監督合規性。通過這些努力，加上領導層的承諾和支持工作場所安全倡議的資源投入，我們的美國總傷害率一直低於行業平均水平。
我們還提供全面的福利計劃，支持我們的員工及其家人。例如，我們的全球健康平臺Inspire幫助員工及其家庭成員發展和實現他們的身體、情感和財務健康目標。我們為員工提供多種健康計劃選擇，其中包括Level2計劃，該計劃專為支持2型糖尿病患者而設計，併為參與者提供Dexcom CGM、活動跟蹤器和持續的指導，以鼓勵更好的健康結果。
隨着2022年新冠肺炎疫情的持續，我們支持員工需求的目標保持不變。我們繼續為員工及其家人提供COVID和流感疫苗接種診所，為返回工作場所的員工提供積極的現場測試，並繼續支持角色允許的員工遠程工作。我們還繼續評估如何在疫情爆發後保持混合型工作場所，以確保我們滿足員工在工作場所之外不斷變化的需求。
總報酬和薪酬公平
我們的總獎勵方案包括具有市場競爭力的薪酬、全面和有競爭力的全球福利和退休服務、帶薪假期和探親假、學費報銷和現場服務。為了培養更強的所有權意識，並使員工的利益與股東保持一致，我們推出了員工股票購買計劃，並根據我們廣泛的股票激勵計劃向符合條件的員工提供限制性股票單位。
2022年，我們繼續積極主動的年終全球市場調整進程，旨在確保我們保持在職員工和潛在外部新員工之間的薪酬公平。通過這一過程，符合預定義標準的員工如果低於Dexcom確定的最低標準，可能有資格獲得額外的基本工資調整。我們相信，通過繼續確保現有員工和新員工之間的公平薪酬，我們將更好地留住有價值的員工。
此外，我們繼續積極審查擔任相同或類似職位的全球員工的性別和種族薪酬公平。這些審查的目標是在考慮到可能解釋差異的合法商業因素後，確定並縮小平均薪酬差距，例如績效、擔任角色的時間和在公司的任期。我們已將調查結果納入我們的薪酬評估週期，並認識到有必要定期審查薪酬公平，以維持我們的薪酬公平目標。隨着我們全球市場調整進程的實施，我們現在將每年進行兩次性別和族裔審查。
人才成長與發展
我們繼續投資於新的學習系統和編程，以支持員工的發展。為了支持我們員工的個人和職業發展，我們建立了一個廣泛的發展產品庫，以增強各級員工的技能和知識庫。由於沒有放之四海而皆準的職業發展方法，我們繼續發展我們的課程，以滿足我們多樣化勞動力的需求。目前，我們的員工已經完成了超過32,000個小時的學習。
此外，每位員工都可以無限制地訪問LinkedIn Learning，該公司提供超過1.3萬門旨在支持職業發展的課程。2022年，我們超過三分之一的員工使用LinkedIn Learning幫助他們的職業發展。我們在2022年通過在學習計劃中嵌入視頻和課程、鼓勵領導和同行推薦以及在整個組織內對此資源進行有針對性的營銷，提高了該平臺的利用率。這使得我們的員工在2022年完成了超過14,000門課程。
我們的短期和長期成功受到許多風險和不確定因素的影響，其中許多因素很難預測或超出我們的控制。在決定投資、持有或出售我們的普通股之前，股東和潛在股東應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告中包含或通過引用併入本年度報告的其他信息，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他信息。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下降，股東可能會損失他們的全部或部分投資。此外，我們目前沒有意識到或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。請參閲我們在本年度報告第7項中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析開始時關於前瞻性陳述的免責聲明。
如果我們的產品價格下降，而我們無法降低我們的費用，包括生產我們產品的單位成本，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
隨着醫療器械行業的整合，我們已經經歷並預計將繼續經歷由於來自管理醫療組織和其他第三方付款人的定價壓力、我們付款人的市場力量增加以及包括製造服務提供商在內的供應商之間競爭加劇而導致產品價格下降的情況。如果我們的產品和服務的價格下降，而我們無法減少我們的費用，包括採購材料的成本、物流成本和產品製造成本，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流將受到不利影響。持續的新冠肺炎疫情可能會導致製造和外包服務成本增加，同時如果發生衰退或蕭條，人們買不起我們的產品，也會造成額外的壓力，要求我們降低產品價格。我們無法預測正在發生的新冠肺炎疫情、經濟狀況及其影響可能對我們的業務運營、財務狀況和現金流產生的最終影響。
我們受到第三方支付方的成本控制努力的影響，這可能導致產品定價和/或我們產品的銷售下降，並導致未來收入減少。
在美國和其他國家，政府和私營部門獲得醫療保健產品的機會仍然是關注的焦點，第三方付款人正在努力降低醫療保健成本。我們的大多數客户依賴第三方付款人，包括政府項目和私人健康保險計劃，來支付我們產品的成本。我們預計，持續的成本降低和控制措施可能會降低醫療保健產品的成本或使用率，並可能導致患者無法從這些第三方付款人那裏獲得承保或付款的批准，或者導致我們產品的成本轉嫁到患者身上。此外，由於持續的新冠肺炎疫情以及經濟放緩，一些客户失去了醫療保險，其他人可能失去了他們的私人醫療保險計劃，如果他們失業，對工作狀況的影響可能會持續很長一段時間，超過眼鏡蛇可能提供的保險期限，或者我們的客户可能無法負擔維護保險的成本。由於我們的大多數客户依賴第三方付款人，包括政府計劃和私人健康保險計劃，來支付我們產品的成本，我們的客户可能會失去對我們產品的保險或報銷，這可能會損害我們的業務和運營結果。
我們已經經歷了，並預計我們將繼續經歷產品定價的下行壓力。如果這些成本控制努力沒有被更多的患者獲得我們的產品所抵消，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。
雖然許多第三方付款人已經為連續血糖監測設備採用了某種形式的承保政策，但我們的產品並不總是具有這種承保範圍，包括與第三方付款人簽訂的簡單的廣泛合同承保範圍，而且我們在為我們的產品獲得承保或報銷方面經常遇到行政挑戰。如果我們無法從第三方付款人那裏為我們的產品或任何未來的產品獲得足夠的廣泛覆蓋或補償，我們的收入可能會受到負面影響。
作為一家醫療設備公司，政府和/或商業第三方醫療保健付款人(包括Medicare和Medicaid)的報銷是我們成功的重要因素。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為“治療性連續血糖監測儀”提供保險，作為符合聯邦醫療保險B部分保險範圍的耐用醫療設備。治療性連續血糖監測儀的保險標準由CMS根據國家保險範圍確定，由當地聯邦醫療保險行政承包商根據地方保險範圍確定。因此，我們CGM設備的聯邦醫療保險報銷受各種承保條件的限制，通常需要進行患者特定的承保分析。聯邦醫療保險不包括任何不“合理和必要”的項目或服務。Medicare涵蓋CGM系統，其中包括使用該設備所需的用品，屬於耐用醫療設備或DME福利類別。為了納入這項福利，CGM系統的一個組成部分必須符合耐用醫療設備的標準。到目前為止，接收方滿足了這一標準。如果收件人未被Medicare受益人使用，或者CMS以其他方式確定所訂購的物品和用品不是醫療必需的，則Medicare可能不承保該CGM系統或任何相關用品.
在大規模銷售方面，仍然存在一些監管和商業障礙，即政府或商業第三方付款人提供報銷，包括向聯邦醫療保險受益人的銷售。如果我們無法成功解決這些障礙，我們產品的報銷可能僅限於Medicare承保的一小部分糖尿病患者，或其他第三方付款人承保的糖尿病患者，這些第三方付款人已經為CGM設備制定了政策，允許在滿足某些條件的情況下覆蓋這些設備。CMS、其Medicare管理承包商、其他州、聯邦或國際付款人和/或第三方商業付款人與我們產品有關的不利承保或報銷決定，或撤銷或限制優惠決定，可能會顯著減少報銷，這可能會影響對我們產品的接受和需求，以及我們的客户願意為其支付的價格。
截至2022年12月31日，就投保壽命而言，八家最大的私人第三方付款人已就CGM設備類別發佈承保政策。此外，我們已與所有該等第三方付款人就其會員購買我們現有CGM系統的合約費率進行磋商。然而，覆蓋面和償還方面的障礙依然存在。除其他事項外，沒有涵蓋我們產品的保險的糖尿病患者承擔他們的財務成本。此外，在美國，使用現有單點手指針刺裝置的糖尿病患者通常會由Medicare或其他第三方支付方報銷全部或部分產品成本，這可能被認為對消費者更有利。此外，雖然許多第三方支付人已就CGM設備採取某種形式的承保政策，但在相當大比例的情況下，耐用醫療設備福利，該等承保政策往往具有限制性，並需要大量醫療文件和其他要求，以使保單持有人獲得補償，因此，我們難以提高客户服務團隊的效率。此外，政府機構（包括聯邦和/或州）及其承包商定期進行例行的計費和合規審查並不罕見，這可能需要大量的文件請求，與之合作可能需要大量的時間和資源，並可能導致查明可能需要退還的多付款項。我們產品在國內和國際市場的商業成功將在很大程度上取決於是否為使用這些產品的個人廣泛提供及時和全面的第三方報銷。
CMS已經提出了新的CGM覆蓋範圍指南草案，如果實施，將對我們產生有利的影響。 目前，CGM的醫療保險覆蓋範圍僅適用於每天至少服用三劑胰島素的醫療保險患者，限制了患有嚴重1型和2型糖尿病的醫療保險受益人的CGM報銷。如果最終確定，當地覆蓋範圍（LCD）草案將擴大醫療保險CGM覆蓋範圍，每天至少使用一次胰島素的患者。此外，如果患者有問題性低血糖病史，LCD還可以覆蓋未服用胰島素的患者。 我們預計CMS將在今年發佈最終的覆蓋決定。
儘管如此，第三方支付者越來越多地試圖通過限制新的和現有的醫療器械的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本，因此，他們可能會受到限制，或者他們可能不會為我們的產品提供足夠的付款。為了獲得額外的報銷安排，包括藥房福利，我們可能必須同意低於我們在其他銷售渠道收取的淨銷售價格的淨銷售價格。我們的收入可能會受到政府和第三方支付者通過各種日益複雜的手段控制或降低醫療保健成本的持續努力的限制，例如利用競爭加劇，提高資格要求，如第二意見和其他文件，捆綁購買或重新設計福利。2021年12月，CMS發佈了最終規則，將Medicare Parts B & C下的DME分類擴大到包括連續性CGM（即，不取代標準血糖監測儀用於治療決策的CGM）和相關用品。這一最終規則擴大了CGM的覆蓋範圍，以包括大型競爭對手的競爭設備，這可能會對我們的銷售產生負面影響。 我們無法預測當前或未來的醫療改革會產生什麼影響，
或這些事項將對我們的客户產生影響。我們依賴於目前CGM系統的商業成功，這使得我們特別容易受到任何成本控制或降低成本的努力。因此，除非政府和其他第三方支付方為我們目前的CGM系統提供足夠的保險和補償，否則沒有保險的糖尿病患者可能不會使用我們的產品。此外，支付方越來越多地基於以下因素來確定補償率：產品的事先批准和有效性、與產品相關的臨牀結局，以及對有效性或臨牀結局產生負面影響的任何因素（或導致對任何此類負面影響的感知），如臨牀試驗的結果、產品缺陷或產品召回，這些因素可能對補償率產生負面影響。此外，美國管理醫療保健的趨勢以及旨在降低政府保險計劃成本的立法努力可能會顯著影響醫療保健服務和產品的購買，並可能導致我們的產品價格降低或我們的產品被排除在報銷計劃之外。
在一些國外市場，醫療器械的定價和盈利能力受政府控制。我們容易受到政府強制的保險要求和其他控制的變化，這些變化可能影響我們產品的可及性。在美國，我們預計聯邦和州政府將繼續提出類似管制的建議。
我們獨立進行的研究和開發努力，在某些情況下與我們與第三方的合作，可能不會導致開發出具有商業可行性的產品，產生重大的未來收入或足夠的盈利能力。
為滿足客户的預期需求，為現有產品開拓新市場，並保持競爭力，我們將研發工作和戰略性第三方合作活動集中在提升現有CGM產品、開發下一代產品以及開發新技術和服務上。
開發新產品或新技術和服務，以及增強我們現有CGM產品（包括尋求和潛在獲得新適應症），需要在研發、知識產權保護、臨牀試驗、監管部門批准和第三方報銷方面進行大量投資。我們的產品開發和商業化工作的結果可能受到一系列因素的影響，包括我們預測客户需求、創新和開發新產品（無論是獨立還是與合作伙伴合作）、確定可行或及時的監管途徑或方法，以及以成本效益的方式將這些產品投放到多個市場和地區的能力。如果我們不能成功預測客户需求、創新、開發新產品併成功推出，我們可能無法從這些努力中產生可觀的未來收入或利潤。未能及時推出我們的產品可能導致其過時，並對我們的業務及財務狀況造成重大不利影響。
我們產品的開發和商業發佈時間表在很大程度上取決於我們實現臨牀終點和滿足監管要求以及克服技術挑戰的能力，可能會因為患者和研究人員的日程安排問題、機構審查委員會的要求或監管機構對我們獨立和協作的產品開發活動、產品性能和製造供應限制等因素的詢問而被推遲。此外，支持這些臨牀試驗需要參與我們產品生產的員工的大量資源，包括研發、製造、質量保證以及臨牀和監管人員。即使我們的開發和臨牀試驗努力對我們來説是成功的，我們對我們的監管提交也是滿意的，FDA可能會不同意，並可能決定不授予產品營銷授權，或者可能要求在批准產品之前開發和提交額外的產品測試或臨牀試驗或其他數據，這將導致產品發佈延遲和額外費用。即使一種產品獲得了FDA的營銷授權，它也可能不會在市場上被醫生和糖尿病患者接受。
在我們的正常業務過程中，我們與第三方達成合作協議，以開拓新的市場，包括與禮來公司、Insulet、諾和諾德、Tandem糖尿病和YPSCOMED集團等胰島素設備製造商合作，將我們的CGM技術整合到他們的胰島素輸送系統中。我們還與幾個組織進行了合作，這些組織目前正在使用或正在開發利用我們目前的CGM系統治療2型糖尿病的計劃。由於這些關係，我們的經營結果在某種程度上取決於我們的合作伙伴成功地將其胰島素輸送系統或監測產品商業化的能力。任何可能限制我們的合作伙伴實現廣泛採用其系統的能力的因素，包括競爭壓力、治療或預防糖尿病的技術突破、與胰島素泵產品有關的不利監管或法律行動，或
第三方付款人與胰島素泵或類似產品相關的報銷費率或政策，可能會對我們的經營業績產生不利影響。
與我們合作的許多公司也是競爭對手或潛在的競爭對手，他們可能決定終止我們的合作安排。如果發生這樣的終止，我們可能需要投入額外的資源用於產品開發和商業化，我們可能需要取消一些開發計劃，我們可能面臨更激烈的競爭。此外，合作可能不會導致開發取得商業成功的產品，並且可能在開發任何產品之前終止。以前的合作者可能會利用他們在與我們合作的過程中發展起來的經驗和洞察力，啟動或加快他們對與我們的產品競爭的產品的開發，這可能會給我們帶來競爭劣勢。因此，我們不能保證我們的任何合作將導致商業上可行的產品的成功開發或帶來重大的額外未來收入。
我們的產品可能無法獲得或保持市場認可度。
我們預計，在可預見的將來，我們現有CGM系統的銷售將佔我們絕大部分產品收入。如果我們獲得FDA或其他監管機構的上市許可，並開始商業化，我們的下一代CGM系統，我們預計大多數患者將遷移到這些系統。然而，在推出我們的CGM系統新版本或升級版本之前的期間，我們的客户對該等產品的發佈的預期可能會導致他們取消、更改或延遲本期購買我們現有產品，這可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
儘管我們之前在營銷和銷售我們的產品方面擁有豐富的經驗，但由於以下原因，我們可能無法成功擴大現有產品的商業化或開始大規模商業化我們的下一代CGM系統：
•我們的G6和G7系統提示用户在第十天內更換傳感器，這可能會使用户感到昂貴;
•醫生和糖尿病患者對我們產品的廣泛接受在很大程度上取決於我們是否有能力證明其相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性；
•我們的銷售隊伍規模有限;
•我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分擴大我們產品的商業化努力;
•擴大競爭對手CGM設備和用品的覆蓋範圍，包括連續CGM的覆蓋範圍，增加市場競爭;
•我們的FDA和其他監管機構的上市申請提交和審查可能會延遲，或在有限的產品適應症和標籤下獲得批准或批准;
•我們可能無法以符合需求的商業數量或可接受的成本生產我們的產品;
•對於2型糖尿病患者，目前從第三方支付者獲得的報銷通常僅限於接受強化胰島素治療的患者；
•與建立和鑑定新的製造設施相關的不確定性；
•除了我們的系統之外，糖尿病患者可能還需要支付單點手指棒設備的費用；
•CGM市場在國際上相對不成熟，以及美國以外的第三方付款人和政府醫療保健提供者對CGM系統的國際報銷有限；
•引入和市場接受可能具有較低成本或價格的競爭產品和技術，可以改善便利性和/或提高準確性和可靠性；
•我們的一些競爭對手提高了名稱或品牌認知度，建立了更成熟的醫療產品分銷渠道；
•我們無法及時和以適當的質量水平從我們的單一或獨家來源和其他主要供應商那裏獲得足夠數量的供應；
•我們無法生產出性能符合消費者期望的產品；以及
•快速的技術變革可能會使我們的技術和產品過時。
除上述風險外，我們的G6和G7系統比許多其他自我監測血糖檢測系統（包括單點手指針刺設備）更具侵入性，糖尿病患者可能不願意在體內植入傳感器，特別是如果他們目前的糖尿病管理每天不超過兩次手指針刺。此外，糖尿病患者可能沒有意識到CGM的好處，可能不願意改變他們目前的治療方案。醫生不得推薦或開我們的產品，除非（i）有更多的長期臨牀證據説服他們改變現有的治療方法，（ii）知名醫生的其他建議表明我們的產品可有效監測血糖水平，以及（iii）報銷或保險覆蓋範圍更廣。此外，歐洲或其他國家的醫生和糖尿病患者對我們產品的市場接受程度在很大程度上取決於我們是否有能力證明其相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我們無法做到這一點，我們可能無法從我們在歐洲或其他國家的銷售努力中產生產品收入。我們無法預測何時，包括醫生在內的醫療保健專業人員和糖尿病患者可能會更廣泛地使用CGM系統，包括我們的系統。如果我們的CGM系統未能達到並維持糖尿病患者、醫療保健專業人員（包括醫生）和第三方支付者的足夠接受水平，我們的未來收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。
如果我們的製造能力不足以以適當的質量水平生產足夠的產品供應，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。
我們現有的生產設施旨在生產當前和下一代傳感器和變送器，但規模可能不夠快，無法生產一個或多個CGM系統，以滿足市場需求。過去，我們難以擴大生產業務，以提供足夠的產品供應，以支持市場需求及我們的商業化努力。有時，我們也會經歷短暫的缺貨期，有時不得不限制我們的銷售人員向新客户介紹我們的產品。我們一直致力於持續改進我們的製造業務，旨在提高質量，產量和產量。我們在製造方面取得了進展，使我們能夠供應足夠數量的產品來支持我們的商業化努力；但我們不能保證未來供應不會受到限制。我們可能未能充分預測市場對我們產品的需求，以滿足市場需求所需的數量生產我們的產品。我們將需要充分預測市場對我們產品的需求，並在現有水平上大幅提高我們的生產能力，以滿足或超過預期的市場需求。此外，如果我們的下一代CGM技術獲得適用監管機構的批准、批准或以其他方式授權並商業化，我們將不得不修改我們的製造設計、可靠性和工藝。
在提高生產能力方面存在技術挑戰，包括設備設計、自動化、驗證和安裝、承包商問題和延誤、許可證和許可證延誤或拒絕、材料採購、生產場地擴大、產量和質量控制和保證方面的問題。繼續發展商業規模的製造設施將需要投入大量額外資金，並僱用和保留更多具有必要製造經驗的管理、質量保證、質量控制和技術人員。延遲推出下一代產品可能會導致對當前產品的需求（以替代下一代產品的供應）出現意外持續增長，如果沒有充分準備，可能會導致我們無法生產足夠數量的前一代產品以適當價格滿足需求。
生產能力的擴大受到許多風險和不確定性的影響，並可能導致產品質量或可靠性的變化，增加施工時間表，以及設計、安裝和維護生產設備所需的資源等，所有這些都可能導致生產產出的意外延遲。此外，我們生產工藝的任何變更都可能導致需要向FDA或其他監管機構提交或通知，在某些情況下需要提前獲得FDA或其他監管機構的批准，因為變更可能會對我們之前獲得批准、批准和/或授權的器械產生影響。我們的設施受到FDA和相應州機構的持續檢查，我們必須遵守藥品生產質量管理規範和FDA質量體系法規以及某些州要求。我們可能無法充分維護、開發和擴展我們的生產流程和運營，或保持符合FDA和州機構的要求，並且製造問題可能會影響我們獲得批准和批准的產品。如果我們無法生產足夠的現有產品或任何未來產品，我們可能獲得批准或批准，保持控制開支或以其他方式適應預期增長，或如果我們低估增長，我們可能無法滿足市場需求，合同義務，我們的業務將受到影響。
製造困難和/或我們工廠的任何中斷都可能對我們的製造業務和相關產品銷售產生不利影響，並增加我們的費用。
我們的產品是在某些工廠生產的，只有有限的替代工廠。如果我們的一個設施發生事件，導致一個或多個該等設施的損壞、使用限制或關閉，或者如果我們從這些設施的分銷受到任何限制或限制，我們可能無法生產以前的水平或根本無法生產相關產品。由於批准和租賃生產設施需要時間，在生產能力喪失的情況下，替代設施和/或第三方可能無法及時替換生產能力。
此外，我們的大部分業務均在位於加利福尼亞州聖地亞哥、亞利桑那州梅薩的工廠進行，並於2023年開始在馬來西亞檳城進行。我們採取預防措施來保護我們的設施，包括製造協議、保險、健康和安全協議以及數據的異地存儲。然而，自然或人為災難（例如火災、洪水、地震、恐怖主義行為、網絡攻擊或其他破壞性事件（例如持續的COVID—19疫情或其他公共衞生緊急事件）可能導致我們的運營出現重大延誤、損壞、摧毀或限制我們的生產設備、庫存或記錄，並導致我們產生額外開支。地震尤為重要，因為我們在加利福尼亞州的生產設施位於地震多發地區。野火在南加州也越來越常見，並對我們的製造業務構成風險。我們的亞利桑那州設施可能面臨美國西部持續乾旱導致的供水問題，我們的馬來西亞設施可能面臨與其在再生濕地上的建設和馬來西亞政府的政治穩定有關的問題。倘我們現有的生產設施或設備受到人為或自然災害影響，我們可能無法生產產品供銷售或滿足客户需求或銷售預測。如果我們的生產業務被削減或停止，將嚴重損害我們的業務。我們為火災、洪水、地震及其他自然災害及類似事件所提供的保險可能不足以彌補我們在任何特定情況下的損失。此外，可能無法就與COVID—19疫情及其影響有關的溢利損失或業務中斷提供保險或成功獲得保險。
我們依賴第三方供應商並外包給其他方，這使得我們很容易受到供應中斷、質量不佳、不合規和/或價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。
我們在世界各地的眾多工廠生產我們的大部分產品，並採購重要的第三方服務，如消毒服務。我們從不同國家的眾多供應商那裏購買製造這些產品所需的許多零部件、材料和服務。我們通常能夠獲得足夠的此類材料、部件和服務的供應。然而，我們也依賴單一和/或唯一來源獲得製造中使用的某些組件和材料，例如用於變送器中的專用集成電路，以及用於為我們的產品合成聚合物生物接口膜的某些聚合物。在某些情況下，我們與這些供應商和其他供應商的協議可以在短時間內由任何一方終止。我們的合同製造商也可能依賴單一或獨家來源的供應商來生產我們產品中使用的一些部件。
雖然我們與供應商合作，努力確保供應的連續性，同時保持質量、及時性和可靠性，但這些組件、材料和服務的供應在某些情況下已經並可能繼續受到影響、中斷或不足。我們的製造商和供應商也可能會在製造過程中遇到各種問題。他們可能不遵守特定的方案和程序，不遵守適用的法規，或成為FDA或其他監管機構審計或檢查的對象，導致指控不遵守（例如，導致表格483觀察結果、警告信或其他FDA執法行動）。我們的製造商及供應商亦可能經歷設備故障、環境因素及公共衞生緊急事件（包括但不限於持續的COVID—19疫情）或受到其影響，任何情況均可能延遲或阻礙其滿足我們需求的能力。
此外，如果我們的唯一或單一來源供應商將其生產和組裝地點轉移到其他地點，取決於所供應物品的情況和性質，除了質量體系活動（如驗證和確認）外，可能需要FDA通知或提交，新地點可能會受到監管檢查。如果存在監管延誤或因任何原因影響我們的供應商或我們的障礙，我們可能無法快速建立額外或替代供應商，特別是對於我們的單一來源組件，部分原因是我們設計的各種部件具有定製性質。供應零部件或材料的任何中斷或延遲，或我們無法及時以可接受的價格從其他來源獲取零部件或材料，可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或改用競爭產品。有關與持續COVID—19疫情有關的供應風險，請參閲我們的風險因素， "SARS—CoV—2病毒及其變種和COVID—19疾病的爆發，
“我們的業務、財務狀況和經營業績，包括我們的製造、商業運營和銷售，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
我們對這些外部製造商和供應商的依賴也使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：
•我們可能會遇到供應減少或中斷的情況，並且可能無法及時或以商業上合理的條件從額外或替代來源獲得足夠的供應；
•我們的產品技術複雜，很難開發替代供應來源；
•我們不是我們許多供應商的主要客户，因此這些供應商可能比我們優先考慮其他客户的需求；
•我們的供應商可能會在製造部件時出現錯誤，從而對我們產品的質量、有效性或安全性產生負面影響，或導致我們產品的發貨延遲；
•我們可能很難為我們的單一來源供應找到並獲得替代供應商的資格；
•轉換組件可能需要重新設計產品，並向FDA提交新的申請（如新的510（k）申請或PMA補充），這可能會顯著延遲生產；
•我們的供應商為一系列客户生產產品，這些供應商為他人生產的產品的需求波動可能會影響他們及時或按當前價格向我們交付部件的能力；
•我們的供應商可能會停止生產對我們的產品至關重要的部件；以及
•我們的供應商可能會遇到與我們對零部件的需求無關的財務和/或其他困難，包括與全球經濟狀況變化和/或疾病爆發相關的困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。
我們還將某些服務外包給其他方，包括內部銷售、某些交易處理、會計、信息技術、製造和其他領域。將服務外包給第三方可能使我們面臨服務交付或交付成果質量不佳的情況，並可能導致影響，例如錯過最後期限或其他及時性問題、錯誤數據、供應中斷、不遵守（包括適用的法律或監管要求和行業標準）和/或聲譽損害，並對我們的業績造成潛在的負面影響。由於持續的COVID—19疫情，美國及全球發生的非必要業務及已到位住房訂單的關閉亦可能對我們的外判業務造成不利影響。我們將繼續密切監測這一情況。
我們還要求我們產品和相關服務的組件或服務的供應商、服務提供商和業務合作伙伴遵守有關採購做法的法律和我們的某些政策，但我們不控制他們或他們的做法。如果任何供應商、服務提供商或業務合作伙伴違反法律或實施不道德行為，可能會擾亂我們的供應鏈、取消我們的訂單、終止與合作伙伴的關係或損害我們的聲譽，FDA或其他監管機構可能會尋求追究我們對此類違規行為的責任。
如果我們無法建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成並維持銷售、營銷和分銷我們產品的安排，我們未來可能難以獲得市場知名度和銷售我們的產品。
我們必須繼續發展和壯大我們的銷售和營銷組織，並建立合作伙伴關係或其他安排來營銷和銷售我們的產品，和/或與包括分銷商和其他人在內的第三方合作營銷和銷售我們的產品，以保持我們當前系統的商業成功，併為我們未來的任何產品實現商業成功。如果我們不能獨立或與他人建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。
開發和管理直銷組織是一個困難，昂貴和耗時的過程。儘管我們已使銷售及市場推廣活動能夠以虛擬及遠程方式進行，但與COVID—19爆發有關的限制可能對我們的客户及銷售週期造成重大影響，並已影響及╱或中斷我們的銷售及市場推廣活動。
為了繼續發展我們的銷售和營銷組織，以成功地獲得市場知名度並銷售我們的產品，我們必須：
•招聘和保留足夠數量的有效和有經驗的銷售和營銷人員；
•對我們的銷售和營銷人員進行有效的培訓，使他們瞭解我們產品的好處和風險；
•建立和保持成功的銷售、營銷、培訓和教育計劃，教育醫療保健專業人員，包括內分泌科醫生、內科醫生和糖尿病教育工作者，以便他們能夠適當地向患者介紹我們的產品；
•管理分散在不同地區的銷售和營銷業務；以及
•有效地培訓我們的銷售和營銷人員，瞭解適用的廣告和促銷，以及管理與醫療保健專業人員和機構以及當前和潛在患者互動的欺詐和濫用法律，並保持積極的監督和審計措施，以確保持續合規。
我們目前僱用銷售及市場推廣人員，負責在北美、亞太、歐洲及中東地區直接銷售及市場推廣我們的產品。我們的直銷和營銷團隊在允許的範圍內呼籲適用國家的醫療保健提供者和糖尿病患者提高認識並開始銷售我們的產品。我們的銷售和市場營銷組織與競爭對手經驗豐富、規模龐大、資金充足的市場營銷和銷售業務競爭。我們可能無法成功地管理分散的銷售隊伍或以可接受的速度增加產品銷售。COVID—19限制因美國及世界其他地區而異，可能繼續限制或禁止我們的銷售人員與醫療保健專業人士及糖尿病患者進行面對面交流，這可能導致我們產品的銷售減少。
我們還達成了分銷安排，以利用已經在糖尿病市場上從事藥品、設備和/或產品分銷的現有分銷商(包括批發商)。我們的一些美國分銷商專注於訪問僅與美國分銷商簽約的代表性較低的地區和/或第三方付款人，而我們的一些國際分銷商則直接呼籲醫療保健提供者和患者營銷和銷售我們的產品。由於對他們服務的競爭，我們可能無法與更多合格的分銷商合作或留住更多的合格分銷商。此外，我們可能無法以商業上合理的條款與分銷商達成協議，如果有的話。我們的分銷商可能沒有資源來繼續支持我們最近的快速增長。
我們與AdaptHealth、AmerisourceBergen、Byram及其附屬公司、Cardinal Health及其附屬公司（包括Edgepark Medical Supplies）以及McKesson（我們最主要的批發商及分銷商）訂立的分銷協議，於截至2022年12月31日止12個月內，各自產生了我們總收入的10%或以上。我們不能保證這些關係將繼續下去，也不能保證將來我們將能夠從這些關係中維持這一銷售量。該等銷售額大幅減少或虧損可能對我們的財務業績及經營表現造成重大不利影響。
我們已經與不同國家的藥房組織達成協議，將我們的產品直接分發給患者。由於對他們服務的競爭，我們可能無法以商業合理的條款建立新的合作伙伴關係或以其他方式擴大我們的藥房網絡，如果有的話。此外，我們不能保證我們現有的藥房關係將繼續下去，也不能保證我們將來能夠保持或增加這些關係的銷售額。
如果我們與第三方簽訂額外的銷售、營銷、分銷和計費服務安排，我們的產品利潤率可能會低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。只要我們與其他公司達成聯合促銷或其他營銷和銷售安排，所獲得的任何收入都將取決於其他公司的技能和努力，我們無法預測這些努力是否會成功。
如果我們沒有充分預測市場需求或以其他方式成功優化和運營我們的分銷渠道，可能會導致庫存或履行能力過剩或不足、成本增加、產品或組件供應立即短缺，或以其他方式損害我們的業務。
我們在一個競爭激烈的市場中運營，面臨着來自擁有大量資源的知名大公司的競爭，因此，我們可能無法有效競爭。
葡萄糖監測設備的市場競爭激烈，變化迅速，並受到新產品推出和行業參與者的其他市場活動的顯著影響，包括增強的軟件功能以及相關數據和IT平臺。我們的產品基於我們的專利技術，但許多公司和醫學研究人員正在尋求新的技術來監測葡萄糖水平。FDA或其他監管機構批准由我們的競爭對手生產的具有商業可行性的動態血糖監測儀或傳感器可能會顯著降低我們系統的市場接受度。此外，整個糖尿病行業的某些發展努力，包括美國國立衞生研究院和其他糖尿病研究支持者的努力，正在不斷尋求預防、治癒或改善糖尿病治療的方法。所以我們的
糖尿病的監測，治療，預防或治療技術的突破，可能使產品過時。
在銷售我們目前的CGM系統時，我們與Abbott Laboratories的糖尿病護理部門、Medtronic plc的糖尿病集團、Roche Diabetes Care（羅氏診斷的一個部門）、私營的LifeScan，Inc.和Ascensia Diabetes Care，這兩家公司都為單點手指針刺設備市場生產和銷售產品。總的來説，這些公司目前佔據了自我監測血糖檢測系統全球銷售的大部分。
我們生產附屬CGM的競爭對手也認識到，根據CMS 2021年12月的最終規則，他們的CGM設備和用品的聯邦醫療保險範圍擴大了，將聯邦醫療保險B&C部分下的DME分類擴大到包括附屬CGM。這些設備現在與我們的CGM產品在醫療保險市場上直接競爭。
幾家公司正在開發和/或商業化產品，用於連續或定期監測皮下組織液中葡萄糖水平，這些產品與我們的產品直接競爭。我們與雅培及其Libre系列CGM產品競爭多年。Medtronic在國際和美國市場和銷售一款名為Guardian Connect的獨立血糖監測產品。
Medtronic和其他第三方已經開發或正在開發與CGM系統集成的胰島素泵，除其他外，該系統提供在用户血糖水平較低時暫停胰島素給藥以及自動基礎胰島素和餐時胰島素給藥的能力。
我們也開始意識到傳統醫療器械行業以外的公司正在試圖開發具有競爭力的產品和服務，包括為一般健康和健康或人口健康。
一些開發或營銷競爭設備的公司是大型知名上市公司，這些公司可能擁有相對於我們的競爭優勢，包括：
•更高的知名度；
•與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立關係；
•建立分銷網絡；
•更多的產品線，以及捆綁產品的能力，以提供更高的折扣或激勵以獲得競爭優勢；
•在進行研發、製造、臨牀試驗、獲得產品監管批准和營銷批准產品方面有更多經驗；
•傳感器的使用壽命；
•能夠集成多個產品，以提供CGM系統之外的其他功能；以及
•為產品開發、製造、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。
因此，我們可能無法有效地與這些公司或其產品競爭，這可能會對我們的業務造成不利影響。
SARS—CoV—2病毒及其變種及其引發的COVID—19疾病的爆發，或類似的公共衞生危機，可能對我們的業務、財務狀況及經營業績（包括我們的製造、商業營運及銷售）造成重大不利影響。
SARS—CoV—2病毒及其變種及其引發的COVID—19疾病的爆發已經並將繼續成為全球性大流行。新型冠狀病毒以及新型冠狀病毒的新變種已經傳播到世界大部分地區，包括美國和歐洲。該冠狀病毒對我們業務及經營業績的影響程度將取決於未來發展，而未來發展高度不確定且無法準確預測，包括病毒的新變種、可能出現的有關病毒的新信息以及遏制病毒或減輕COVID—19影響的行動等。全球經濟市場的影響尤其難以預測，全球經濟市場一直且將繼續高度依賴於政府、企業及其他企業應對疫情的行動，以及這些行動的有效性，以及疫苗供應、分銷、有效性和採用情況。持續的COVID—19疫情及其不利影響在我們、我們的客户、供應商或第三方業務夥伴開展業務的地點變得更加普遍，因此，我們的營運已並可能繼續經歷更明顯的中斷。
COVID—19的蔓延對全球造成廣泛影響，包括企業及政府實施的旅行限制及檢疫政策，可能對我們的業務造成重大經濟影響。例如，此類限制可能會對我們的客户和銷售週期產生重大影響。他們對我們的銷售及營銷活動產生了相當大的影響，其中歐洲的健康保護措施更為嚴格，以及醫生辦公室對面對面銷售的依賴程度更大，對我們的銷售工作造成了更大的阻礙。此外，醫院或醫生政策、聯邦、州或地方法規、醫院或醫療資源優先處理大流行病工作等方面的變化可能會對我們設備的需求產生負面影響。COVID—19疫情已並可能繼續對全球經濟狀況及醫療器械產品的整體開支構成壓力，並可能導致客户更改開支優先次序或延遲或放棄購買決定。此外，倘冠狀病毒疫情持續蔓延，而我們的營運受到不利影響，則根據現有協議，我們面臨延遲、違約及╱或不履約的風險。
與疫情相關的嚴重呼吸道症狀、感染和死亡可能會擾亂美國的醫療保健服務，以及負責監督醫療保健和醫療產品的監管機構的運作。該等幹擾可能導致監管資源集中於緊急事項並優先處理，這可能會將監管資源從與COVID—19無關但有可能影響我們業務的較常規監管事項轉移。例如，FDA對上市許可申請的審查已經出現並可能繼續出現延誤，包括可能對我們產品的擬議變更或產品生產工藝變更所必需的或與之相關的延誤。目前還不清楚這些中斷如果發生會持續多久。此類中斷導致的監管審查任何延誤都可能嚴重影響我們正在進行的器械設計、開發和商業化計劃。
此外，持續的COVID—19疫情及相關的到位庇護令已經並可能繼續限制或限制我們啟動、進行或繼續進行臨牀試驗的能力。我們臨牀試驗的延遲和中斷已經並可能繼續導致我們產品的新的或擴大的上市授權延遲，這可能會嚴重影響我們產品的開發和商業化計劃。例如，我們的下一代CGM產品的某些關鍵臨牀試驗出現了一些延誤。
此外，由於持續的COVID—19疫情及近期經濟放緩的影響，部分客户失去或失去工作，而其他客户可能失去其私人健康保險計劃。任何持續的經濟衰退或衰退均可能導致僱員裁員及美國及其他地區失業率大幅上升，即使在持續的COVID—19疫情得到控制後，上述情況仍可能持續。對工作狀態的影響可能會持續很長一段時間，超出COBRA可能的覆蓋期，或者我們的客户可能無法負擔維持覆蓋的成本。由於我們的大多數客户依賴第三方支付者（包括政府計劃和私人健康保險計劃）來支付我們產品的成本，我們的客户可能會失去我們產品的覆蓋範圍，這可能會損害我們的業務和經營成果。
我們目前利用第三方為我們的設備製造部件和材料，並提供消毒服務等服務，我們從世界各地的許多供應商那裏購買這些材料和服務。全球新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的製造和分銷能力產生不利影響。與持續的新冠肺炎疫情相關的中斷可能會阻止員工、供應商、經銷商和其他人訪問製造設施和運輸我們的產品或製造我們產品所需的組件。例如，由於持續的新冠肺炎疫情對我們下一代CGM產品的製造造成的全球限制，我們經歷了一些供應鏈中斷。此外，與持續的新冠肺炎疫情相關的全球供應鏈中斷已經導致產品短缺，這已經並可能繼續影響我們製造設備的能力。如果我們或我們設備生產中使用的材料供應鏈中的任何第三方繼續受到持續的新冠肺炎疫情的不利影響和/或由此產生的限制，我們的供應鏈可能會繼續中斷，限制我們製造設備的能力。這些中斷可能會影響我們生產和供應滿足市場需求所需數量的產品的能力。
我們製造和運輸能力的降低可能會對我們的業務和我們的運營結果產生實質性的經濟影響。如果我們或我們設備生產中使用的零部件、材料或服務的供應鏈中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的中斷或限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，這可能會影響和/或限制我們製造和分銷我們的設備的能力。
我們繼續採取預防措施保護員工的健康和安全，包括監測社區新冠肺炎水平，並根據疾病控制中心的建議進行口罩。
我們將繼續在個案的基礎上處理因持續的新冠肺炎疫情而在員工隊伍中出現的其他獨特情況。雖然我們相信我們已採取適當措施確保員工的健康和福祉，但不能保證我們的措施將足以保護我們工作場所的員工，或者他們可能不會在工作場所以外的地方接觸新冠肺炎。如果我們的一些必要員工在當前或未來的疫情期間生病、喪失工作能力或因其他原因無法繼續工作，我們的運營可能會受到不利影響。
雖然疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間很難評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂。由於持續的新冠肺炎疫情，我們的普通股和其他醫療器械公司的交易價格一直非常不穩定，這可能會降低我們以有利條件獲得資金的能力，甚至根本不能。此外，持續的新冠肺炎疫情造成的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。
目前的大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。到目前為止，由於持續的新冠肺炎疫情，我們的業務、臨牀試驗、研究項目、醫療保健系統或全球經濟都經歷了某些延遲或影響，但尚不知道未來延遲或影響的完整程度。然而，這些影響可能會對我們的業務產生實質性影響，我們將繼續密切關注情況。
由於我們的國際業務，我們面臨着各種風險，這些風險可能會對我們的業務、我們的運營或盈利能力和運營結果產生不利影響。
在截至2022年12月31日的12個月中，我們在美國以外的國家和地區的業務約佔我們收入的26%，伴隨着某些財務和其他風險。除了我們在澳大利亞、加拿大、德國、立陶宛、菲律賓和英國等國家的辦事處外，我們還打算繼續尋求美國以外的銷售增長機會，特別是在亞洲和歐洲。此外，我們可能會更多地使用美國以外地點的行政和支持職能。這些業務活動可能使我們面臨與我們的銷售和運營相關的更大風險。
隨着我們在美國以外尋找機會，我們可能會更多地暴露在這些風險中，我們有效擴大業務規模的能力可能會受到影響。例如，我們正在馬來西亞建造一座製造工廠。
我們的國際擴張努力，包括我們在馬來西亞的擬議製造設施，可能不會成功，我們在美國以外的地點擴展這些功能可能會遇到困難，可能無法獲得預期的成本效益。
我們的盈利能力和國際業務正在並將繼續受到一些風險和潛在成本的影響，包括：
•本地產品偏好和產品要求；
•比美國通常情況下的長期應收賬款；
•外幣匯率波動；
•美國以外的一些國家對知識產權的保護程度低於美國；
•貿易保護措施和進出口許可要求；
•勞動力不穩定；
•貿易政策和關税條例的波動；以及
•政治和經濟不穩定。
此外，我們和我們子公司開展業務的税法可能會在預期或追溯的基礎上發生變化，任何此類變化都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。我們在歐盟有很大的影響力，在歐盟的銷售額也很高，因此歐盟税法的任何變化都會影響我們的業務。這種立法在歐盟成員國的整體影響是不確定的，我們的商業和財務狀況可能會受到任何影響我們税率的法律的不利影響。
雖然我們無法預測這些和其他建議是否會實施，或它們最終將如何影響我們，但它們可能會對我們的運營結果產生實質性影響，例如，如果我們在海外賺取的利潤需要繳納美國所得税，或者我們因這些利潤而被禁止扣除。
外幣匯率的變化可能會減少以外幣計價的收入、費用和現金流的報告價值。我們無法預測貨幣匯率的變化、匯率變化的影響，也無法預測我們將能夠在多大程度上管理貨幣匯率變化的影響。
繼2016年英國選民公投決定退出歐盟後，英國於2020年1月31日離開歐盟，這一過渡期於2020年12月31日結束。2020年12月，英國和歐盟就一項貿易與合作協議達成一致，並於2021年5月獲得各方批准。該協議規定了在每個司法管轄區批准和承認醫療產品的某些程序。由於貿易和合作協議或其他原因導致的任何延遲或無法獲得任何營銷批准，都可能阻止我們在英國和/或歐盟營銷我們的CGM系統，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。根據貿易與合作協議，英國服務提供商不再受益於自動進入整個歐盟單一市場，英國商品不再受益於貨物的自由流動，英國與歐盟之間的人員不再自由流動。根據貿易與合作協議條款的應用，我們可能面臨新的監管成本和挑戰，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
管理我們產品出口的法律法規可能會對我們的業務產生不利影響。
美國財政部外國資產管制辦公室和美國商務部工業和安全局執行某些法律和法規，限制美國人，在某些情況下，限制非美國人與某些受美國經濟制裁的國家、政府、實體和個人進行活動、業務往來或投資。由於我們的國際化經營，我們受到這樣的法律法規的約束，這些法律法規很複雜，限制了我們與某些國家和個人的商業往來，並且不斷變化。進一步的限制可能會以對我們的運營產生重大影響的方式頒佈、修訂、強制執行或解釋。
違反這些規定的行為可受到民事處罰，包括罰款、剝奪出口特權、禁令、扣押資產、禁止簽訂政府合同、吊銷或限制許可證，以及刑事罰款和監禁。我們已經建立了旨在幫助我們遵守此類法律和法規的程序。然而，我們處理這些法律法規的經驗有限，我們不能保證我們的程序將有效地防止我們在可能從事的每一筆交易中違反這些規定。任何此類違規行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
SARS-CoV-2病毒及其變種的爆發及其引發的新冠肺炎疾病也導致了美國和世界各地的醫療設備短缺。例如，2020年，美國聯邦政府的某些命令暫時限制公司向其他國家出口某些設備(如呼吸機)。儘管還沒有針對CGM發出這樣的訂單，但如果供應鏈中斷導致CGM或其他設備嚴重短缺，我們在將設備出口到美國以外的地方可能會面臨額外的障礙。
如果在非美國司法管轄區未能遵守美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律，可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。
美國《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》以及非美國司法管轄區的類似全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的向非美國政府官員支付不當款項，在某些情況下還向其他人支付不正當款項。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔據主導地位，我們在美國以外的大多數客户關係都是與政府實體建立的，因此可能受到此類反賄賂法律的約束。近年來，全球反腐敗法律的執行工作大幅增加，公司更頻繁地自願披露自己，美國和外國政府機構進行積極的調查和執法程序，並對公司和個人的鉅額罰款和處罰進行評估。我們的國際業務造成了我們的員工、顧問、銷售代理或經銷商之一未經授權付款或提供付款的風險，因為這些各方並不總是受到我們的直接監督和控制。我們的政策是實施保障措施，教育我們的員工和代理了解這些法律要求，並阻止不當做法。然而，我們現有的保障措施和任何
未來的改進可能被證明是無效的，我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商可能會從事我們可能要承擔責任的行為。此外，政府機構可能會要求我們對我們投資或收購的任何公司違反反腐敗法的行為承擔繼任責任。任何涉嫌或實際違反這些規定的行為都可能使我們面臨政府審查、嚴厲的刑事或民事制裁和其他責任，包括被排除在政府合同之外，並可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
目前全球經濟和政治狀況的不確定性使預測產品需求和其他相關事項變得特別困難，並使我們的實際結果更有可能與預期大不相同。
我們的運營和業績取決於世界各地的經濟和政治狀況。這些狀況受到以下因素的不利影響：持續的全球經濟不確定性、政治不穩定和多個地區的軍事敵對行動，包括當前的烏克蘭衝突；對美國主權債務評級可能被下調和主權債務持續的擔憂；歐洲和其他國家的貨幣和金融不確定性；以及全球衞生流行病，如正在進行的新冠肺炎疫情。這些挑戰包括，考慮到歐元區各國面臨的經濟和政治挑戰，歐元作為單一貨幣的整體穩定性和適宜性可能會降低。這些情況已經並可能繼續使我們的客户和潛在客户難以負擔我們的產品，並可能導致我們的客户停止使用我們的產品或減少使用頻率。如果發生這種情況，我們的收入可能會減少，我們的業績可能會受到負面影響。此外，消費者承受着承擔更多自身保健費用的壓力，這在某些情況下導致了更高的免賠額和耐用醫療設備的限制，這可能會導致購買模式的季節性。此外，在經濟不確定期間，我們的客户失去了工作，並可能繼續在及時獲得足夠的醫療保險或信貸方面遇到問題，這可能導致他們不願購買產品或削弱他們及時向我們付款的能力。雖然正在進行的新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並很可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們以有利條件獲得資本的能力，甚至根本不能。此外，新冠肺炎傳播引起的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們的普通股價值產生實質性的不利影響。
我們無法預測任何經濟放緩的重演，或者經濟復甦的力度或可持續性，無論是在全球、在美國，還是在我們的行業。這些和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果不能在外國司法管轄區獲得任何必要的監管授權，我們將無法在海外銷售我們的產品。
我們在非洲、亞洲、澳大利亞、加拿大、歐洲、拉丁美洲、中東和新西蘭就我們的CGM系統開展有限的商業和營銷努力，並可能在未來尋求在其他地區銷售我們的產品。在美國境外，我們只有在獲得適當監管機構的營銷授權，在某些情況下還獲得定價批准的情況下，才能銷售產品。上市授權程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得任何所需的授權或批准所需的時間可能與獲得FDA營銷授權所需的時間不同(S)。外國監管授權或審批流程可能包括與獲得FDA上市授權相關的所有風險(S)，以及其他風險。我們可能不會及時獲得外國監管授權或批准，如果有的話。從FDA獲得上市授權並不確保隨後會得到其他國家/地區監管機構的授權或批准，一個外國監管機構的授權或批准並不確保其他國家/地區監管機構或FDA的授權或批准。此外，為了獲得在某些外國司法管轄區銷售我們產品的授權，在某些情況下，我們可能需要獲得FDA向外國政府頒發的證書。如果發現與合規有關的重大問題，FDA可能會拒絕向外國政府頒發證書。因此，有一系列因素可能會阻止或阻礙我們申請監管批准或營銷授權，或獲得必要的批准或授權，以便在美國以外的任何市場及時或根本不能將我們的產品商業化。
我們受到複雜和不斷變化的美國和外國法律法規以及有關隱私、數據保護、安全和其他事項的其他要求的約束。這些法律和法規中的許多都可能發生變化和不確定的解釋，並可能導致我們的業務發生索賠、變化
行為、罰款、運營成本增加，或用户增長或參與度下降，或以其他方式損害我們的業務。
我們遵守多項外國、聯邦和州法律和法規，保護某些患者的健康和個人信息(包括患者記錄)的使用、披露和保密，並限制受保護信息的使用和披露，其中包括州違規通知法、經2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HIPAA)、歐盟一般數據保護法規(GDPR)、英國數據保護法和英國GDPR以及加州消費者隱私法(CCPA)修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》。隨着我們的客户羣增長到包括美國聯邦政府機構，德克斯康可能還需要遵守聯邦風險和授權管理計劃和網絡安全成熟度模型認證要求。除了其他州和縣正在頒佈的類似法律外，這些框架還實施了嚴格的網絡安全標準和潛在的重大違規處罰，涉及花費大量資源、投資大量資源和投入大量時間和精力來遵守。隨着這些法律和法規在美國和國際上的不斷髮展，我們可能需要花費大量的時間和資源來更新現有程序或實施必要的額外機制，以確保遵守此類網絡安全法律。
此外，外國的數據保護、隱私和其他法律法規可能比美國的限制更多。例如，一些國家的數據本地化法律一般要求在特定國家收集的某些類型的數據必須在該國境內存儲和/或處理。我們可能會在歐洲和世界各地接受詢問、調查和審計，特別是在消費者和數據保護領域，這將在正常業務過程中出現，並可能隨着我們不斷增長和擴大業務而增加頻率。立法者和監管機構可能會做出法律和法規更改，或解釋和應用現有法律，從而降低我們的產品對客户的用處，要求我們承擔鉅額成本，使我們承擔意想不到的民事或刑事責任，或導致我們改變我們的商業做法。這些變化或增加的成本可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的負面影響。
在我們的日常業務過程中，我們收集並存儲敏感數據，例如我們的專有業務信息以及我們的客户、承包商、供應商和其他人的個人身份信息，這些數據可能包括全名、社會安全號碼、地址和出生日期，在我們的數據中心和我們的網絡上。我們的員工、承包商和供應商也可能在我們的日常業務過程中訪問並使用個人健康信息。安全處理、維護和傳輸這些信息對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施和業務控制措施，但我們的信息技術和基礎設施仍可能容易受到黑客攻擊，員工、承包商或供應商錯誤導致的漏洞，或瀆職或其他中斷，或受到無意或故意的未經授權的信息泄露。任何此類事件都可能危及我們的網絡，存儲在其上的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失均可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任和監管處罰、擾亂我們的運營和向客户提供的服務或損害我們的聲譽，其中任何情況都可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位造成不利影響。
隨着我們的管理、客户支持或IT支持服務的發展和擴展，我們也可能利用位於美國境外的人員和承包商的服務來履行某些職能。雖然我們盡一切努力審查我們的適用合同和其他付款人要求，但地方、州或聯邦政府機構或我們的客户可能會發現使用離岸資源違反了法律或合同要求，這可能導致合同關係終止、處罰或我們的業務運營發生變化，這可能會對我們的業務、財務狀況產生不利影響，和行動的結果。此外，雖然我們已經實施了行業標準的安全措施，以離岸訪問受保護的健康信息和其他個人信息，但離岸人員未經授權訪問或披露此類信息可能導致法律索賠或訴訟，並根據保護個人信息隱私的法律承擔責任和監管處罰，擾亂我們的運營和我們向客户提供的服務。損害我們的聲譽或導致合同關係終止、處罰或失去保險範圍，其中任何一種可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位造成不利影響。
安全漏洞和其他破壞可能危及我們的信息並使我們承擔責任，可能會導致我們的業務和聲譽受損，並可能使我們承擔重大責任。
《HIPAA行政簡化規定》廣泛規範了個人身份健康信息的使用和披露，即“受保護的健康信息”，並要求所涵蓋的實體，包括健康計劃和大多數醫療保健提供者，實施行政、物理和技術保障措施，以保護此類信息的安全。安全和隱私條例的某些規定
適用於商業夥伴（代表所涵蓋實體處理受保護健康信息的實體），商業夥伴應對違反這些規定承擔直接責任。此外，如果發現業務夥伴是受保人的代理人，則受保人可能會因業務夥伴違反HIPAA而受到處罰。Dexcom是HIPAA下的一個受保護實體，也可能以業務夥伴身份與其他受保護實體運作。
受保護的實體必須向受影響的個人報告不安全受保護的健康信息的泄露，不得有不合理的拖延，還必須通知美國衞生與公眾服務部、民權辦公室或OCR，在某些涉及重大泄露的情況下，通知媒體。各種美國州法律和法規也可能要求我們在發生涉及個人身份信息的數據泄露時通知受影響的個人和州機構。
違反HIPAA隱私和安全法規可能導致刑事和民事處罰。OCR執行法規並執行合規性審計。除了OCR的執法外，州總檢察長還有權針對威脅到州居民隱私的違法行為提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償。我們遵循並維護一個HIPAA合規計劃，我們相信該計劃符合HIPAA隱私和安全法規，但不能保證OCR或其他監管機構會同意。為了遵守這些標準，HIPAA隱私法規和安全法規已經並將繼續對我們施加重大成本。
在聯邦和州一級還有許多其他法律以及立法和監管舉措，以解決隱私和安全問題。例如，OCR不時發佈公告，概述其對HIPAA應用於特定用例的解釋。2022年12月1日，OCR發佈了一份公告，説明HIPAA對在線跟蹤技術(如Cookie、像素)的要求，以保護健康信息的隱私和安全。本公告概述了OCR在使用在線跟蹤技術供應商時的立場，當此類供應商收到的某些信息構成HIPAA下的受保護健康信息時，以及相應地，當所涵蓋的實體(如Dexcom)與此類供應商之間必須簽署業務關聯協議時。Dexcom正在評估其在公告中的責任，並確定下一步行動，以遵守OCR在公告中的指導。
我們也仍然受到聯邦或州隱私相關法律的約束，這些法律比根據HIPAA發佈的隱私法規更具限制性。這些法律各不相同，可能會施加額外的處罰。例如，聯邦貿易委員會利用其消費者保護權發起執法行動，以迴應涉嫌侵犯隱私和數據安全的行為。加州頒佈了2020年1月1日生效的加州消費者隱私法，2020年11月3日通過的加州隱私權法案(CPRA)對其進行了修訂和擴大，並於2023年1月1日生效。除其他事項外，CCPA和CPRA為覆蓋的公司創造了數據隱私義務，並向加州居民提供隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。此外，其他州已經或可能制定類似的立法。目前尚不清楚這項立法將做出哪些額外的修改，或者將如何解釋。CCPA和CPRA的影響是顯著的，可能需要我們修改我們的數據處理做法，並可能導致我們產生大量成本和費用來遵守，特別是考慮到我們在加州的運營基礎。世界各地還有許多其他立法提案，包括美國聯邦和州一級的立法提案，這些提案可能會在影響我們業務的領域施加額外的、可能相互衝突的義務。
我們還受到外國法律法規的約束，這些法律法規涉及數據隱私以及其他對健康和員工信息的保護，可能比相應的美國法律(尤其是歐洲法律)更加繁瑣。
例如，在歐盟，越來越嚴格的數據保護和隱私規則已經並將繼續對整個醫療行業患者數據的使用產生重大影響，這些規則於2018年5月生效。歐盟《一般數據保護條例》(簡稱GDPR)適用於整個歐盟，其中包括要求在某些情況下及時向數據主體和監管機構通知數據泄露，以及對違反規定的行為處以鉅額罰款。GDPR的罰款框架最高可達2000萬歐元，或上一財年該公司全球總營業額的4%，以較高者為準。GDPR還要求處理居住在歐盟的個人個人數據的公司遵守歐盟隱私和數據保護規則，即使公司本身在歐盟沒有實體存在。不遵守規定可能會導致罰款、處罰或命令停止不符合規定的活動。由於GDPR強大的消費者保護方面，受其管轄的公司正在撥出大量法律費用，用於制定必要的政策和程序以及全面的合規努力。數據傳輸風險仍然是一個潛在的問題，因為某些數據保護機構繼續提出擔憂
關於向美國轉移數據的問題。儘管可能會建立一個新的框架，但它也可能受到挑戰。我們預計，未來與保持遵守GDPR相關的持續成本，以及歐盟機構解釋的這些條款，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
除了上面討論的法律外，我們未來可能會看到州和聯邦政府制定更嚴格的隱私立法，因為正在進行的新冠肺炎大流行期間網絡攻擊的增加再次使美國和其他司法管轄區的數據隱私和安全成為人們關注的焦點。我們無法預測在哪裏可能會出現新的立法，這些立法的範圍，或對我們的業務和運營的潛在影響。
網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統受損，並對客户造成潛在傷害，導致補救和其他費用，使我們承擔HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論下的責任，使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式破壞我們的業務和運營。
我們的網絡安全和隱私面臨着來自網絡威脅行為者的眾多且不斷變化的風險。這些網絡威脅行為者，無論是公司內部還是外部，在試圖訪問數據時變得越來越頻繁、複雜和協調，包括公司通過但不限於惡意軟件與之開展業務的第三方；員工、內部人士或其他授權訪問的人的數據隱私侵犯；網絡釣魚攻擊；勒索軟件；試圖未經授權訪問我們的數據和系統；以及其他電子安全漏洞。在日常業務過程中，我們收集並存儲我們的網絡上的敏感信息，包括知識產權、專有業務信息和個人身份信息，例如我們的客户和員工。這些信息和技術的安全維護對我們的業務運營至關重要。我們已經實施並部署了多層安全措施，以保護這些數據以及存儲和傳輸這些數據的系統和設備的機密性、完整性和可用性。我們利用當前的安全技術，我們的防禦系統受到內部和外部各方的監控和例行測試。儘管做出了這些努力，但來自惡意人員和團體的威脅、針對信息系統的新漏洞和先進的新攻擊造成了網絡安全事件的風險。這些事件可能包括但不限於未經授權訪問數字系統，目的是盜用資產或敏感信息，損壞數據或造成運營中斷。由於用於獲得未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，並且可能不會立即產生入侵跡象，我們可能無法預測這些事件或技術，及時發現它們，或實施適當的預防措施。
此外，為了應對新冠肺炎疫情的爆發，我們修改了業務做法，並在可能的範圍內初步為某些類別的“非必要”員工實施了遠程辦公政策。自那以後，我們為員工採用了混合工作場所模式。我們的混合工作場所使我們能夠在全球範圍內合作，將我們改變生活的產品帶給儘可能多的人。這意味着我們有一些主要在現場工作的員工，一些主要在異地工作的員工，還有一些根據企業和個人的需求靈活進出辦公室的員工。在新冠肺炎疫情期間，我們認識到我們的實體工作場所需要靈活，但也注意到混合工作場所在擴大和留住我們的人才庫以及減少我們的房地產需求方面的潛在好處。然而，混合型工作場所確實帶來了額外的運營風險，包括增加的網絡安全風險。這些網絡風險包括，除其他風險外，網絡釣魚、惡意軟件和其他網絡安全攻擊增加，我們的信息技術基礎設施和支持遠程操作的系統易受攻擊或中斷，未經授權訪問、使用或傳播機密信息的風險增加，在系統故障或中斷的情況下恢復系統的能力有限，安全漏洞導致有價值的信息(包括專有業務信息和個人身份信息)被破壞、更改或濫用的風險增加，所有這些都可能使我們面臨數據或財務損失、訴訟和責任的風險。
這些威脅可能來自各種來源，包括犯罪黑客、國家支持的入侵、工業間諜和員工瀆職。網絡威脅可能是通用的，也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去幾年中，網絡攻擊變得越來越普遍，更難發現和防禦。這些威脅行為者可能能夠滲透我們的安全措施、破壞我們的信息技術系統、盜用或破壞我們公司和客户的機密和專有信息、導致系統中斷和關閉、或將勒索軟件、惡意軟件或漏洞引入我們或我們客户和合作夥伴的產品、系統和網絡。我們的網絡和存儲應用程序以及我們承包商的網絡和存儲應用程序可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、瀆職、數據隱私丟失或其他重大中斷的攻擊，並可能受到黑客、員工、顧問或其他服務提供商的未經授權訪問。此外，硬件、軟件或應用程序，
從第三方開發或採購的產品可能包含設計或製造方面的缺陷或其他可能意外危及信息安全的問題或其他可能意外幹擾我們產品運行的問題。未經授權的方也可能試圖通過欺詐、欺騙或其他形式的欺騙我們的員工、承包商和臨時員工來訪問我們的系統或設施。
雖然我們維持網絡安全保險範圍，但不能保證它足以覆蓋因我們的系統中斷或入侵而可能導致的財務、法律、商業或聲譽損失。我們的網絡安全保險包括對入侵事件的保險，包括通知、信用監控、調查、危機管理、公共關係和法律諮詢費用。我們的網絡安全保險還提供與監管行動防禦相關的保險，包括監督、調查和披露義務以及罰款和處罰，潛在的支付卡行業罰款和罰款以及與網絡勒索相關的罰款和費用；但是，此類事件引起的損害和索賠可能不在保險範圍內和/或可能超過任何保險範圍，也不包括我們調查和應對任何事件所花費的時間和精力，這可能是重大的。
我們正在並可能繼續受到繞過我們的安全措施的網絡安全事件的影響。此類事件可能會影響個人健康信息或其他受隱私法約束的數據的完整性、可用性或隱私，或破壞我們的信息系統、設備或業務，包括我們向客户提供服務的能力。因此，網絡安全、物理安全以及持續發展和加強我們的控制、流程和實踐，旨在保護我們的企業、信息系統和數據免受攻擊、損壞或未經授權的訪問，仍然是我們的優先事項。隨着網絡威脅的不斷髮展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查和修復任何網絡安全漏洞。任何這些事件的發生都可能導致：
•對客户造成損害的；
•業務中斷和延誤；
•數據、機密信息或知識產權的丟失、盜用、腐敗或未經授權的訪問;
•訴訟，包括潛在的集體訴訟，以及隱私、安全和消費者保護法或其他適用法律規定的潛在責任;
•名譽損害；
•重大補救成本，包括對被盜客户或員工信息的責任、修復系統損壞或為受影響的客户或員工提供利益;
•增加保險費；以及
•外國、聯邦和州政府的調查、違規行為或制裁，其中任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞，可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們依靠信息技術和電話網絡和系統，包括互聯網，處理和傳輸敏感的電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售，計費，客户服務，採購和供應鏈，製造和分銷。我們使用企業信息技術系統來記錄、處理和彙總財務信息和經營成果，用於內部報告目的，並遵守監管財務報告、法律和税務要求。系統故障或中斷，包括因全球對某些基於雲的系統的需求顯著增加而導致的任何潛在中斷，或未能充分擴展我們的數據平臺和架構以支持患者護理，可能會影響我們及時履行這些功能的能力，這可能會損害我們開展業務的能力或延遲我們的財務報告。該等失敗可能對我們的經營業績及財務狀況造成重大不利影響。我們的信息技術系統（其中部分由第三方管理）可能會因計算機病毒、拒絕服務攻擊、網絡釣魚攻擊、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中出現故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件。雖然我們開發了旨在保護客户信息、防止數據丟失和其他安全漏洞的系統和流程，包括旨在減少第三方供應商安全漏洞影響的系統和流程，但此類措施無法提供絕對安全性。此外，某些國家已經實施或可能實施立法和技術行動，這些行動或可以有效地監管互聯網接入，包括互聯網服務提供商限制訪問特定網站或內容的能力。其他國家試圖或
正在試圖改變或限制那些依賴互聯網提供服務的企業所能獲得的法律保護。如果我們的系統遭到破壞或嚴重損壞、中斷或關閉，而我們無法及時有效地解決問題，我們的業務和經營業績可能會受到嚴重影響，我們可能會面臨訴訟、政府執法行動和其他行動，我們可能會面臨財務責任和其他不利後果，其中可能包括：
•政府對我們的業務進行更多的監督；
•現有客户流失；
•難以吸引新客户；
•在確定產品成本估算和確定適當的定價方面存在的問題；
•預防、發現和控制欺詐的難度；
•與客户、醫生和其他醫療保健專業人員發生糾紛；
•業務費用增加，產生費用，包括通知和補救費用；
•監管罰款或處罰；
•損害賠償的個人訴訟或者集體訴訟；
•收入損失(包括保險損失或補償損失)；
•產品開發延遲；
•關鍵業務運作中斷；以及
•轉移管理和關鍵信息技術資源的注意力。
旨在訪問我們的設備、產品和服務或相關設備、產品和服務，並以不符合我們FDA許可和批准的方式修改或使用它們的網絡攻擊可能會給用户帶來風險。
醫療設備越來越多地連接到互聯網、醫院網絡和其他醫療設備，以提供改善醫療保健的功能，並提高醫療保健提供者治療患者和患者管理其病情的能力。例如，我們正在尋求合作，以實現我們當前和下一代傳感器和發射器與第三方患者監護產品的連接和互操作性，這些產品可能進而連接到互聯網、醫院網絡，在某些情況下還連接到其他醫療設備。這些相同的功能還可能增加網絡安全風險以及第三方未經授權訪問和使用的風險。因此，入侵、中斷或破壞我們的設備、產品和服務或相關設備、產品和服務的網絡攻擊可能會影響患者接受的護理質量或患者信息的機密性。此外，以不符合我們FDA批准和批准的方式修改或使用任何此類設備、產品或服務，可能會給用户帶來風險，並可能對公司造成風險。
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| 與不遵守法律、法規和合同要求以及醫療行業轉移相關的風險 |
我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，如果我們未能遵守適用的法律和政府法規，我們可能會受到處罰，被排除在政府計劃之外，和/或被要求對我們的運營進行重大改變。
一般來説，醫療保健行業，特別是我們的業務，受到廣泛的外國、聯邦、州和地方法律和法規的約束，包括與以下方面相關的法律和法規：
•產品的臨牀研究和商業營銷所需的授權；
•我們產品和服務的定價；
•我們的產品和服務的分銷；
•我們產品的配發；
•為我們的產品和服務開具帳單或提交索賠；
•與醫生和其他轉介來源的財務關係；
•向醫生、其他保健提供者和病人提供的誘因和禮遇；
•為產品貼標籤、做廣告和推廣產品；
•我們產品和服務的特點和質量；
•與付款人、醫生和其他醫療保健利益相關者進行溝通；
•與醫療記錄有關的保密、維護和安全問題，
可識別的健康和其他個人信息；
•醫療器械不良事件報告；
•禁止回扣，包括《反回扣條例》和相關法律和/或條例；
•任何詐騙任何醫療福利計劃的計劃；
•醫生和其他醫療保健專業人員的付款披露要求；
•個人健康信息的使用和披露；
•健康信息和個人信息的隱私；
•數據保護和數據本地化；
•移動通信；
•患者探視和非歧視；
•患者同意；
•虛假聲明；以及
•執照。
這些法律和法規極其複雜，在許多情況下仍在不斷演變。如果我們的業務被發現違反了管理我們活動的任何外國、聯邦、州或當地法律和法規，我們可能會受到訴訟、政府執法行動和與違規行為相關的適用處罰，可能包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在某些付款人計劃之外或削減我們的業務。這些不同法律下的合規義務往往是詳細和繁重的，進一步增加了我們可能被發現不遵守特定要求的風險。其中許多法律和條例沒有得到監管當局或法院的充分解釋，特別是在新的和新興技術以及遠程提供服務方面，這進一步增加了被發現違反這些法律和條例的風險，而且它們的規定有多種解釋。
FDA、CMS、OIG、OCR、FTC、司法部、各州總檢察長和其他政府機構積極執行上述法律和法規。在美國，醫療器械製造商一直是多起政府起訴和調查的目標，指控它們違反了法律，包括聲稱不允許的醫療器械標籤外促銷、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉介的付款，以及提交虛假的政府報銷申請。雖然我們盡一切努力遵守適用的法律，但我們不能排除政府或其他第三方可能以不同的方式解釋這些法律，並根據其中一項或多項法律挑戰我們的做法。根據適用於我們業務的某些聯邦和州法律，個人可以代表政府提起訴訟，指控違反此類法律，並有可能從最終授予適用政府機構的任何損害賠償或罰款中分得一杯羹，這一事實增加了違規指控的可能性。
FDA和FTC共同監督醫療器械的推廣。FDA在設備營銷(包括對安全性和有效性的評估和監督)和FDA批准的“促銷標籤”方面擁有廣泛的權力，而聯邦貿易委員會對大多數醫療設備(即，非“受限”設備，如我們的設備)的“廣告”擁有權力。
任何指控我們違反這些法律或法規的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並將我們管理層的時間和注意力從我們的業務運營中轉移出來，並對我們的業務產生實質性影響。
此外，影響或影響我們業務的法律法規未來可能會發生重大變化。任何新的法律或法規都可能對我們的業務產生不利影響，包括因新冠肺炎疫情而導致的法律法規的任何變化，或新冠肺炎公共衞生緊急聲明到期後豁免和其他監管靈活性的到期。法院或監管機構對我們業務的審查可能會導致對我們的運營產生不利影響的裁決。此外，適用於我們業務的監管環境可能會發生變化，限制或對我們的運營產生不利影響。
如果我們或我們的供應商或分銷商未能遵守持續的監管要求，或者如果我們的產品出現意想不到的問題，產品可能會受到限制或退出市場。
任何我們獲得上市批准、許可或授權的產品(以及與其生產、分銷、促銷、銷售和營銷有關的活動)都將受到持續審查和定期審查。
FDA和其他監管機構的檢查，可能包括對我們的製造過程、投訴處理和不良事件報告、批准後的臨牀數據和此類產品的促銷活動的檢查。FDA的醫療器械報告(MDR)法規要求我們向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。
如果FDA確定用於人類使用的設備有合理的可能性會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡，該機構可能會發布停止分發和通知命令以及強制性召回命令。如果我們發現產品存在實質性缺陷，包括不可接受的健康風險、製造缺陷、設計錯誤、組件故障、標籤缺陷或其他問題，我們也可能決定自願召回產品。召回我們的產品可能會轉移我們管理層的注意力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們和我們的某些供應商還必須遵守FDA的質量體系法規或QSR以及其他法規，這些法規涵蓋了供應商或承包商的設計、測試、生產、控制、選擇和監督、質量保證、標籤、包裝、儲存、投訴處理、運輸和服務的方法和文檔。FDA可以通過已宣佈的(通過事先通知)或未宣佈的檢查來執行QSR。
遵守持續的監管要求可能是複雜、昂貴和耗時的。我們或我們的供應商或分銷商未能遵守FDA、主管當局和其他監管機構實施的法規和規定，或未能對任何觀察到的情況作出充分反應，除其他事項外，可能會導致下列任何行為：
•需要採取糾正措施的警告信或無標題信；
•延遲批准或拒絕批准我們的CGM系統；
•罰款和民事或刑事處罰；
•意外支出；
•FDA拒絕向出口我們的產品在其他國家銷售所需的外國政府頒發證書；
•暫停或撤回FDA或其他監管機構的許可或批准；
•產品召回或扣押；
•行政拘留；
•停產、部分停產、全面停產的；
•我們的主要零部件供應商的零部件供應中斷；
•經營限制；
•法院同意法令；
•FDA責令維修、更換或退還設備費用；
•禁令；以及
•刑事起訴。
在某些情況下，這些事件的潛在影響可能很難量化。如果這些行動中的任何一項發生，都將損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響。此外，我們認為，根據MDR法規可被歸類為可報告事件的事件通常被醫生和用户低估，任何潛在問題的規模可能比我們提交的MDR數量或類型所暗示的更大。此外，我們的關鍵部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求。
即使產品獲得監管部門的批准或批准，批准或批准也可能受限於該產品可能上市的指定用途的限制，或包含昂貴的上市後測試或監督要求，以監測該產品的安全性或有效性。如果我們的產品後來發現了以前未知的問題，包括軟件錯誤、意想不到的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求(如QSR、MDR報告或其他上市後要求)，可能會導致對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上召回、自願或強制召回(通過更正或移除)、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令、施加民事或刑事處罰或刑事起訴。此外，我們的經銷商有權創建營銷
對於他們銷售我們產品的材料，可能不遵守對他們的營銷活動施加的合同、法律或法規限制。
質量問題可能導致召回或安全警報、聲譽損害，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
由於產品故障的嚴重和代價高昂的後果，質量對我們和我們的客户非常重要，我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械的設計、製造和營銷中。自2006年我們的產品首次商業發佈以來，我們的產品和相關服務定期出現現場故障，包括傳感器錯誤、傳感器故障、傳感器損壞、接收器故障、聲音警報和警報故障以及服務器和發射器故障的報告。例如，為了遵守FDA的醫療器械報告要求，我們已經提交了適用現場故障的報告。儘管我們相信我們已經並正在採取適當的行動，旨在減少和/或消除現場故障，但我們未來可能會遇到其他產品故障。產品或組件故障、製造不合格、設計缺陷、標籤外使用或與我們產品相關的產品相關風險或產品相關信息披露不足，如果發生這些情況，可能會導致不安全狀況或患者受傷或死亡。這些問題可能導致召回、更正或移除我們的產品，或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致產品責任索賠和訴訟。
此外，我們產品的生產必須在高度受控和清潔的環境中進行，以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。工藝控制的缺陷或材料中的微小雜質可能會導致相當大比例的不良品。如果我們不能保持嚴格的質量控制，或者如果出現污染問題，我們的臨牀開發和商業化努力可能會被推遲，這將損害我們的業務和我們的運營結果。
如果我們未能達到任何適用的產品質量標準，並且我們的產品被召回或發出安全警報，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，我們的聲譽可能會受到損害，我們的收入和運營結果可能會下降。
到目前為止，我們的臨牀經驗可能不會揭示我們目前或未來的產品或其他正在開發的CGM系統的潛在長期併發症。
根據我們的經驗，使用我們產品的併發症可能包括傳感器錯誤、傳感器故障、傳感器損壞、傳感器卡住或傳感器粘合敷料下的皮膚刺激。傳感器插入部位的炎症或發紅、腫脹、輕微感染和輕微出血也是個人使用我們產品的可能風險。然而，如果由於使用我們的產品或我們正在開發的其他血糖監測系統而導致意想不到的長期副作用，我們可能會受到責任的約束，我們系統的採用可能會變得更加有限。關於我們的G6系統，我們的臨牀試驗被限制為連續使用10天。我們的臨牀研究和試驗的數據可能不能代表患者的長期結果。我們不能向您保證，反覆、長期使用不會導致意想不到的不良影響，即使在移除傳感器後也是如此。
我們可能永遠不會獲得美國FDA和其他政府機構的批准、營銷授權或許可，可以銷售額外的CGM系統、擴大使用當前和未來一代CGM系統的適應症、未來的軟件平臺或任何其他正在開發的產品。
2018年3月，通過從頭開始在這一過程中，FDA將G6和這種仿製藥的基本同等設備(即“集成連續血糖監測系統”或“iCGMS”)歸類為II類，這意味着這種仿製藥的未來產品可以利用510(K)途徑。從那時起，我們已經收到了對G6進行修改和G7批准的510(K)許可。
對我們已批准的產品的任何後續修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性(例如，設計或製造的重大變化)，或將對其預期用途構成重大變化，將需要我們獲得新的510(K)許可或可能需要新的從頭開始提交或PMA。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得適當的批准或批准。在這種情況下，FDA還可能對製造商處以鉅額監管罰款或其他處罰。
如果FDA認為未來的候選產品不符合根據510(K)途徑提交的標準，或不符合根據510(K)途徑降低分類的標準從頭開始無論如何，我們都需要進行PMA。PMA程序要求我們證明我們系統的安全性和有效性，以滿足FDA的要求。這一過程可能是昂貴的，漫長的和不確定的，需要詳細和全面的科學和人力。
臨牀數據，可能永遠不會導致FDA批准PMA。fda的 從頭開始我們的G6系統被歸類為“集成連續血糖監測系統”，使其成為未來510(K)提交的預測工具。遵守這一分類需要持續遵守聯邦《食品、藥品和化粧品法》所要求的一般控制措施，以及FDA的G6指令所規定的作為II類設備的特別控制措施。任何未來的系統或擴大使用當前一代系統的適應症都需要獲得適用的監管機構的批准。此外，我們打算為我們現有軟件平臺的某些更改和修改尋求510(K)批准或PMA批准，但無法預測這些更改和修改將在何時獲得批准。
FDA可以拒絕批准510(K)計劃或從頭開始出於多種原因請求營銷授權，或延遲、限制或拒絕批准PMA申請或補充，包括：
•FDA可能不會認為該系統實質上等同於510(K)途徑下的適當預測裝置；
•該系統可能不符合FDA的安全或有效性要求；
•來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准；
•所使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及
•FDA批准政策的變化或新法規的採用可能需要更多數據。
即使獲得FDA或外國監管機構的批准或批准，我們的下一代CGM系統、當前和下一代CGM系統的擴展適應症、我們的軟件平臺或任何其他正在開發的CGM系統，可能無法獲得批准或批准，用於成功商業化所必需或理想的適應症。我們可能無法獲得必要的監管批准或許可，以在美國或美國境外銷售這些CGM系統。任何延遲或未能收到或維持我們產品的許可或批准可能會阻止我們從這些產品中產生收入。監管部門批准我們未來幾代產品的時間不確定，可能會使我們的現有庫存承受超額或過時費用，這可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
如果我們不遵守有關醫療保健產品和服務報銷的法律、法規和合同要求，可能會受到處罰，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流產生不利影響。
作為醫療器械製造商，我們必須遵守法律、法規和合同要求，規範醫療保健產品和服務的提供和報銷。適用於我們的保健產品和服務的法律和法規，包括上述法律和法規，可能會受到不斷變化的解釋和執法自由裁量權的制約。我們制定了一項合規計劃，通過該計劃，我們尋求降低在銷售合同、營銷材料、推薦來源關係、計劃產品和賬單實踐等方面不符合美國聯邦、州和適用外國法律的常見行業風險，監控合規情況，並在發現不符合情況時進行處理。如果政府當局斷定我們沒有遵守適用的法律和法規，我們和我們的官員、董事和員工可能會受到刑事和民事處罰，以及行政處罰，例如被排除在聯邦醫療保健計劃之外，包括但不限於聯邦醫療保險和醫療補助。任何不遵守有關報銷和醫療保健產品和服務的法律、法規或合同要求的行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流造成不利影響。
我們的產品主要由個人患者購買，他們可能有資格從各種第三方付款人那裏獲得設備保險，如政府計劃(例如：、Medicare、Medicaid、TRICARE、其他聯邦和州醫療福利計劃以及類似的非美國計劃)、私人保險計劃和管理型醫療計劃。我們的客户獲得產品和服務的適當補償的能力 來自第三方付款人的信息至關重要，因為它會影響客户購買哪些產品以及他們願意支付的價格。因此，我們的產品受美國衞生與公眾服務部(包括CMS)以及負責報銷和監管醫療保健商品和服務的類似州和非美國機構在質量和成本方面的監管。與報銷有關的主要美國聯邦法律包括禁止(I)提交虛假或不正當的聯邦付款索賠，稱為聯邦民事虛假索賠法案，(Ii)轉介由聯邦醫療保健計劃報銷的項目和服務的非法誘因，稱為聯邦反回扣法規，以及(Iii)民事貨幣懲罰法，包括其關於受益人誘騙的禁令。許多州都有類似的法律，適用於州醫療補助和其他政府資助項目的報銷，在某些情況下，也適用於所有付款人，包括自費患者。保險公司也可以對製造商提起私人訴訟，要求三倍的賠償，因為製造商導致虛假索賠根據聯邦Racketeer影響和腐敗組織提出
表演，或RICO。此外，作為FDA批准或批准的可由聯邦醫療保健計劃報銷的設備的製造商，我們必須遵守聯邦醫生付款陽光法案，該法案要求我們每年報告我們向某些美國許可的醫療保健專業人員和美國教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移，並根據法律擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中層從業者。
關於聯邦反回扣法規，國會和OIG已經建立了大量的法定例外和監管安全港，以保護我們與客户和推薦來源的財務關係。完全符合例外或安全港的安排不會被視為違反《反回扣法令》。
我們對員工和營銷代表進行關於反回扣法規及其義務的培訓和教育，並努力遵守適用的安全港。然而，我們的一些安排，就像許多其他常見和非濫用的安排一樣，可能牽涉到《反回扣法令》，不受安全港的保護，但我們不認為它們會對受益人或聯邦醫療保健計劃構成重大風險，因此似乎不太可能引發政府審查或起訴，需要實施制裁，或被發現違反法令。然而，我們不能保證政府或舉報人會同意我們的立場，即某些安排屬於安全港，或者不完全符合例外或安全港的安排不會被發現違反《反回扣法令》。對違反《反回扣條例》的指控也可能觸發聯邦《民事貨幣處罰法》和聯邦《民事虛假申報法》規定的責任，從而增加對這些違規行為的處罰結構。
在我們直接向Medicare開具賬單期間，我們與轉介醫生及其直系親屬的財務關係必須符合聯邦醫生自我轉介法律(通常稱為斯塔克法律)，符合適用的例外情況。與反回扣法規不同，未能滿足斯塔克法規定的例外會導致違反斯塔克法，即使這種違反是無意的。違反斯塔克法的行為根據聯邦民事虛假索賠法產生了多付的責任，也可能引發根據民事貨幣懲罰法的單獨處罰。明知違反了斯塔克法，將面臨更高的民事罰款，很可能被歸類為明知提交虛假索賠或故意向政府做出虛假陳述，從而觸發聯邦民事虛假索賠法案規定的責任。某些違反斯塔克法律的行為也可能導致被排除在聯邦醫療保健計劃之外。歷史上違反斯塔克法的行為，如果有的話，可能會在六年的訴訟時效期間繼續引起責任。
醫療保健行業的管理式醫療趨勢和整合可能會對我們的收入和經營業績產生不利影響。
私人第三方付款人和其他管理保健組織，如藥房福利經理，繼續採取行動管理使用率和控制成本。管理醫療組織之間的整合增加了管理醫療組織和其他私人第三方付款人的談判能力。私營第三方付款人以及政府越來越多地使用配方藥來控制成本，方法是考慮到與配方藥納入或有利配方藥安置決策有關的折扣。未能及時為我們的產品獲得或保持適當的定價或有利的處方配售，或未能以有利的定價獲得此類配方配售，可能會對收入造成不利影響。私人第三方付款人，包括自我保險的僱主，經常實施具有共同支付等級的公式，以鼓勵使用某些產品，並一直在提高受益人的共同支付要求，特別是對成本更高的產品。私人第三方付款人還使用其他措施，如基於價值的定價/合同，以改進其控制成本的努力。私人第三方付款人也越來越多地使用使用管理工具，例如要求事先授權或要求患者首先在較低成本的產品上失敗，然後才允許使用較高成本的產品。
許多醫療保健行業公司，包括醫療保健系統、分銷商、製造商、供應商和保險公司，也在進行整合或垂直整合，或已形成戰略聯盟。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供商品和服務的競爭可能會變得更加激烈。這種整合將繼續創造更大的企業，擁有更大的談判能力，他們可以嘗試利用這些企業來談判我們生產的醫療器械和組件的價格優惠或降價。
隨着美國支付者市場的進一步整合，我們面臨來自私人第三方支付者的更大定價壓力，他們將繼續推動更多的患者使用低成本替代方案，我們可能會失去客户，我們的收入可能會減少，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到影響。
如果我們不能成功完成必要的臨牀前研究或臨牀試驗，以支持更多的PMA、從頭開始、新的或更多的510(K)應用或補充，我們可能無法將我們正在開發的CGM系統商業化，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營業績。
為支持當前和未來任何額外的PMA，510(K)，從頭開始應用或補充劑，我們必須與我們的合作伙伴一起，成功地完成臨牀前研究、平臺測試，在某些情況下還必須成功完成臨牀試驗，以證明產品是安全有效的。產品開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗，是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在任何階段都可能受到延誤(包括持續的新冠肺炎大流行導致的任何潛在延誤)和失敗的影響。此外，從研究和試驗中獲得的數據可能不足以支持申請的批准，FDA可能會要求提供額外的臨牀數據來支持這些申請，這可能會導致大量的額外臨牀費用，並可能推遲產品的批准。雖然我們過去在開始對我們的產品進行臨牀試驗之前已經獲得並可能在未來獲得研究設備豁免或IDE，但FDA批准允許我們進行測試的IDE申請並不意味着FDA將認為在試驗中收集的數據足以支持PMA的批准，從頭開始或510(K)應用或補充，即使試驗達到預期的安全性和有效性終點。
監管環境的變化可能會影響我們為未來的產品開發獲得營銷授權的能力。
FDA或外國監管審批標準和流程的發展或變化，包括法律和政策變化，也可能推遲或阻止我們提交審查的產品的批准。例如，醫療設備網絡安全仍然是FDA的重點領域和不斷髮展的指導方針。
此外，2022年底，國會通過了2022年食品和藥物綜合改革法案(FDORA)，該法案(除其他外)要求設備贊助商提交臨牀試驗多樣性行動計劃，概述增加在臨牀試驗中代表性不足的種族和少數民族參與者的目標。
管理與我們當前和未來產品相關的審批程序的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。我們提交的文件中包含的數據，包括從我們的臨牀試驗中提取的數據，可能不足以支持批准或批准我們的產品或增加或擴大適應症。在某些情況下，醫療器械公司的股價大幅下跌，因為公司在監管批准的時間上未能達到預期。如果FDA的迴應導致產品審批延遲，或對我們的任何產品不利，我們的股票價格(以及我們的高級可轉換票據的市場價格)可能會大幅下降。目前還不確定這些潛在的變化會如何影響我們未來獲得FDA批准或批准我們的產品的能力。
我們的任何臨牀試驗的開始或完成可能會被推遲或停止，或不足以支持FDA上市申請或補充劑的批准，原因有很多，包括但不限於以下原因：
•FDA或其他監管機構不批准臨牀試驗方案或臨牀試驗，或暫停臨牀試驗；
•患者沒有以我們預期的速度參加臨牀試驗;
•不遵守臨牀試驗方案的患者或研究現場人員；
•患者的隨訪沒有以我們預期的速度進行；
•患者會有不良的副作用；
•患者在臨牀試驗期間死亡，即使他們的死亡可能與我們的產品無關；
•機構審查委員會和第三方臨牀研究人員可能會推遲或拒絕我們的臨牀試驗方案；
•第三方臨牀研究人員拒絕參加試驗，或未按我們預期的時間表或與調查員協議、臨牀試驗方案、良好臨牀實踐或其他FDA或機構審查委員會的要求一致的時間進行試驗；
•我們或第三方組織未及時或準確地或與臨牀試驗方案或研究或統計計劃一致地進行數據收集、監測或分析；
•第三方臨牀研究人員與我們或FDA認為使研究結果不可靠的研究有重大經濟利益相關，或者我們或臨牀調查人員未能披露此類利益；
•對我們的臨牀試驗或生產設施的監管檢查可能會導致不符合規定的指控或發現，並要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨牀試驗；
•適用於我們試驗方案的政府法規、政策或行政行為的變化；
•臨牀試驗的中期或最終結果在安全性或有效性方面沒有定論或不利；以及
•FDA的結論是，我們的試驗和/或試驗設計的結果不足以證明該產品的安全性和有效性。
此外，持續的COVID—19大流行及相關的到位庇護令可能限制或限制我們啟動、進行或繼續進行臨牀試驗的能力。我們臨牀試驗的延遲和中斷可能導致FDA擴大批准或我們產品的批准延遲。我們目前無法預測該等延遲的時間長短或持續的COVID—19疫情對我們臨牀試驗的持續影響範圍。我們正在繼續監測這一情況，並探索遠程監測、遠程臨牀評估和其他類似的交付方法，以允許臨牀試驗活動的繼續進行。
臨牀前研究或其他形式的早期產品測試的結果不一定預測未來的臨牀試驗結果，之前的臨牀試驗結果可能不會在隨後的臨牀試驗中重複。此外，FDA可能不同意我們對臨牀前研究、產品測試和臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現臨牀試驗設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們繼續開發更多數據，這可能會進一步推遲我們產品的批准。如果我們不能在需要臨牀數據的臨牀試驗中證明我們產品的安全性和有效性，使FDA滿意，我們將無法獲得在美國銷售我們產品的監管批准。此外，我們從目前的臨牀試驗、臨牀前研究和其他臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA的批准，即使我們的終點得到了滿足。
我們還可能進行臨牀研究，以證明CGM系統治療糖尿病的相對或相對有效性。這些類型的研究往往需要大量的投資和努力，可能不會顯示出使用CGM系統的足夠或任何臨牀益處或價值。
我們的CGM系統目前的市場營銷授權僅限於個人患者在家中使用，否則尚未獲得FDA或其他監管機構在醫院或其他住院設施環境中使用的許可或批准，儘管FDA已通知我們，在新冠肺炎大流行期間不會反對在此類環境中使用我們的CGM系統。我們潛在供應的CGM系統在新冠肺炎疫情期間用於此環境，可能會給我們的業務帶來風險。
我們已經並可能繼續收到來自全國各地醫院的大量詢問，詢問如何使用我們的CGM設備遠程監控入院的新冠肺炎患者。在正在進行的新冠肺炎大流行期間，將CGM系統的使用擴展到住院患者，使醫院工作人員能夠遠程監測其他患者的血糖水平，並可能減少患者/提供商的互動，這可能有助於限制醫院工作人員的病毒暴露，並有助於保存個人防護裝備。在正在進行的新冠肺炎大流行的背景下，美國食品和藥物管理局允許在各種特定情況下的監管靈活性，以加快關鍵醫療產品的開發和供應，這可能有助於新冠肺炎相關工作。
在與美國食品和藥物管理局就我們的CGM設備可能在醫院或其他住院環境中使用進行直接溝通後，FDA於2020年4月1日通知我們，在行使其執法自由裁量權的情況下，它不會反對德克斯康在新冠肺炎大流行的背景下，向用户提供CGM設備和支持，以啟用醫院和其他醫療設施中的實時遠程患者監護，以支持新冠肺炎醫療相關努力，只要我們提供有關CGM技術在醫院環境中可能帶來的獨特挑戰的某些FDA指定的信息。
作為行使執法酌情權的條件之一，FDA建議我們傳達以下與使用CGM系統遠程監控住院患者有關的信息：
•醫院應該考慮他們是否擁有必要的資源和專業知識來充分實施CGM的使用，併為醫療保健提供者提供適當的培訓。
•CGM血糖結果不如使用傳統檢測方法(如實驗室血糖、血糖儀)獲得的血糖結果準確。用户應考慮所有CGM血糖信息(例如，趨勢)以及個人血糖值，並在整個臨牀圖景的背景下解釋CGM結果。
•CGM系統受到幹擾，可能會產生虛假的高血糖讀數和虛假的低血糖讀數。幹擾程度取決於藥物濃度；可能對非住院患者沒有明顯幹擾的物質在醫院環境中使用時可能會因為較高的劑量水平而產生幹擾。醫院或重症監護環境中使用的大多數藥物都沒有經過評估，它們對CGM系統的幹擾也是未知的。已知的幹擾因CGM品牌而異，可能包括對乙酰氨基酚、抗壞血酸、羥基尿素或其他減少藥物/化合物。
•較差的外周血液灌流可能會導致傳感器讀數不準確。解釋CGM結果時應考慮伴隨的患者情況和藥物。其他臨牀情況也可能導致讀數不準確。
我們向醫院和其他醫療機構提供的CGM系統，供正在進行的新冠肺炎大流行期間使用，我們已經並將繼續收到上述通知。
2022年2月，我們在醫院環境中獲得了G6 CGM系統的突破性設備稱號。FDA的突破性設備指定旨在加快醫療設備的開發和監管審查，這些設備有可能更有效地治療或診斷危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或狀況。
我們沒有積極推廣也沒有計劃積極推廣我們的CGM設備(和相關支持)供住院患者使用，但如果我們向FDA目前允許的設施供應這些設備，如果發生不良事件，這種供應可能會增加產品責任索賠和相關損害的風險。鑑於我們的CGM設備尚未經過我們或FDA的全面評估或測試，達到標準情況下產品開發和營銷授權所需的程度，在此環境中使用可能會帶來未知或不可預見的風險。
FDA還可以隨時決定改變其對突破性設備的指定和/或針對我們設備的執法自由裁量權的立場，並要求我們通過提交510(K)上市前通知來尋求對這一額外預期用途的營銷授權，或者我們尋求並獲得緊急使用授權。如果正在進行的新冠肺炎大流行的影響消退，或者聯邦公共衞生緊急聲明被取消，並且在正在進行的新冠肺炎大流行期間不再迫切需要使用我們的CGM系統進行遠程患者監測，FDA可能會確定這項政策已經到期。
由於我們目前無法預測在持續的新冠肺炎疫情期間將我們的CGM系統提供給醫院和其他醫療機構使用的持續時間或最終影響，我們還不知道對我們的業務或財務業績的最終影響。我們會繼續密切監察有關情況。
我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點招募患者參加我們的臨牀試驗，並依靠其他第三方管理試驗並執行相關數據收集和分析，因此，我們可能面臨我們無法控制的成本和延誤。
我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點在我們的臨牀試驗中招募患者，並依靠其他第三方管理試驗並執行相關數據收集和分析。然而，我們可能無法控制臨牀站點可能投入我們臨牀試驗的資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀站點未能在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，或未能確保患者遵守臨牀方案或未能遵守監管要求，我們將無法完成這些試驗，這可能會阻止我們的產品獲得監管部門的批准。我們與臨牀研究人員和臨牀現場達成的臨牀測試協議賦予了這些各方很大的責任，如果這些各方的表現不能達到預期，我們的試驗可能會被推遲或終止。如果這些臨牀研究人員、臨牀站點或其他第三方未履行其合同職責或義務，或未能在預期的截止日期前完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀規程、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，或者臨牀數據可能被FDA拒絕，我們可能無法獲得監管部門的批准，也無法成功地將我們的產品商業化。
由於持續的新冠肺炎大流行，許多醫療機構關閉或繼續關閉，或有限地提供非緊急和可選服務。因此，我們的臨牀研究人員可能沒有機會招募和招募患者參加我們的臨牀試驗，患者參與的興趣可能會降低。我們無法預測正在進行的新冠肺炎大流行的軌跡、變種的影響、當前就地避難命令的持續時間或影響、對非緊急醫療服務提供或我們臨牀站點正常運營的任何限制。因此，我們無法預測這些限制可能對我們的臨牀試驗登記和結果產生的最終影響。
醫療保健政策的變化，包括美國醫療保健改革立法，可能對我們的業務產生重大不利影響。
為了應對近年來醫療成本的增長，聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制這些成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或可用於我們產品的報銷金額，並可能限制我們產品的接受度和可用性。
2020年11月，OIG發佈了一份針對製造商議長計劃的特別欺詐警報，表明政府對AKS在此類計劃方面的合規性的看法更加狹隘，以及OIG和美國司法部等政府監督機構在這一領域加強執法的可能性。2022年3月18日，先進醫療技術協會(AdvaMed)宣佈修訂其關於與醫療保健專業人員互動的道德守則(以下簡稱守則)。修訂後的守則於6月1日生效，解決了OIG特別欺詐警報中注意到的問題，解決了虛擬會議、演講節目和活動中的酒精等問題。經修訂的守則還涉及以價值為基礎的護理安排。我們繼續評估行業對特別欺詐警報的反應，並已經並可能繼續對我們演講者計劃的某些方面進行修改，這可能會對我們向醫療保健提供者介紹我們的產品和促進我們產品的使用的能力產生不利影響，這可能會導致產品銷售下降，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
全面的醫療保健立法於2010年3月在美國簽署成為法律，名為患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育負擔能力協調法案修訂，統稱為ACA，對生命科學行業不同行業的公司施加了某些嚴格的合規、記錄和報告要求，並加強了對違規行為的懲罰。儘管ACA在十多年前就開始生效，但該法律的條款受到了許多法律和國會的挑戰，某些條款的影響使遵守變得代價高昂。
我們無法預測，隨着美國繼續重新評估其支付醫療費用的方式，新的立法、機構優先事項和規則制定可能會出現在地平線上。因此，我們無法量化或預測任何變化可能對我們的業務和運營結果產生什麼影響。然而，任何降低我們產品報銷的變化都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
其他法律、監管和商業政策的影響正在使我們的行業發生重大變化，我們無法預測美國聯邦或州政府、外國政府或第三方支付方是否會出現新的法規或政策。政府和商業支付者將來可能會考慮旨在遏制醫療成本上升的醫療政策和建議，包括那些可能顯著影響醫療產品（如我們的系統）報銷的政策和建議。這些政策已經包括，將來可能包括：根據不同治療技術和模式的臨牀結果、比較有效性和成本制定報銷政策和費率；對醫療器械供應商實施價格控制和徵税；以及其他措施。美國或其他地區醫療系統未來的重大變化也可能對我們當前和未來產品的需求產生負面影響。這些變更包括可能降低我們產品報銷率的變更，以及當前或未來法律或法規可能提出或實施的變更。
我們可能會受到侵犯或盜用他人知識產權的指控，這可能會禁止我們運送受影響的產品，要求我們從第三方獲得許可證或開發不侵權的替代品，並使我們面臨鉅額金錢損失和禁令救濟。我們也可能受到其他索賠或訴訟。
第三方已經並可能就我們當前或未來的產品向我們提出侵權或盜用索賠。我們知道，許多專利授予第三方，這些專利可能與我們的業務相關，包括CGM傳感器和膜的設計和製造，以及持續葡萄糖監測方法。產品是否侵犯專利權涉及複雜的法律和事實問題，其確定往往不確定。因此，我們無法確定我們沒有侵犯該等第三方或他人的知識產權。我們的競爭對手可能聲稱我們的CGM系統或我們在使用我們系統時採用的方法受他們持有的美國或外國專利的保護。我們過去曾解決過一些此類指控，今後可能需要再次解決。這種風險因以下事實而加劇：在美國，有許多與自我監測葡萄糖檢測系統有關的已頒發專利和待審專利申請。
醫療技術領域。由於專利申請可能需要數年的時間才能發佈，因此可能有一些申請正在等待，我們不知道，這可能會導致我們的產品侵犯專利。也可能存在一些我們不知道我們系統的一個或多個組件可能無意中侵犯的現有專利。隨着CGM系統市場上競爭對手數量的增加，我們侵犯專利權或對我們提出專利侵權索賠的可能性也隨之增加。如果我們無法成功地捍衞可能產生的任何此類索賠，或以可接受的條款或根本無法達成或延長和解和許可協議，我們的業務運營可能會受到損害。我們過去曾參與過各種專利侵權訴訟。例如，2014年7月，我們與雅培訂立和解及許可協議，以解決雅培對我們提起的所有未決專利侵權法律訴訟，該訴訟已於2021年3月31日到期。自該協議到期以來，我們和某些雅培實體在美國境內外的多個司法管轄區就專利侵權、有效性和其他專利相關訴訟進行了投訴。我們打算在這些案件中積極尋求我們的索賠和抗辯，以保護我們的知識產權，並針對雅培的侵權指控進行抗辯。
任何侵權或挪用索賠都可能導致我們產生巨大的成本，給我們的財務資源帶來巨大的壓力，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，如果相關專利被維持為有效和可強制執行，而我們被發現侵犯了這些專利，我們可能被禁止銷售任何被發現侵權的產品，除非我們能夠獲得使用專利所涵蓋技術的許可證或能夠繞過專利進行設計。我們可能無法以我們可以接受的條款獲得許可(如果有的話)，並且我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。我們可能無法以我們可以接受的條款維護或續訂許可證(如果有的話)，並且我們可能被禁止銷售任何需要相關許可專利所涵蓋技術的產品。即使我們能夠重新設計我們的產品以避免侵權索賠，我們也可能不會及時或根本不能獲得FDA對此類更改的批准。
我們正在或可能成為與專利或其他知識產權有關的訴訟或干涉程序的任何不利決定可能會使我們對第三方承擔重大責任，或要求我們向其他第三方尋求許可。如果我們被發現侵犯了第三方專利，法院可以命令我們支付損害賠償金，以補償專利所有人的侵權行為，例如合理的使用費和/或專利所有人損失的利潤，以及判決前和/或判決後的利息。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利，除了其他處罰外，我們可能被要求支付三倍的賠償金；如果法院認為案件是例外，我們可能被要求支付勝訴方的律師費。如果我們被發現侵犯了第三方的版權或商標，或者盜用了第三方的商業祕密，法院可以命令我們支付法定賠償金、實際賠償金或利潤，例如合理的使用費或所有者利潤損失、不當得利、挪用利潤和/或合理的使用費。法院可能會判給律師費或示範性或強化損害賠償金。雖然醫療器械領域的專利和知識產權糾紛通常通過許可或類似安排解決，但與此類安排相關的成本可能很大，可能包括持續的版税。我們可能無法以令人滿意的條件獲得必要的知識產權許可。如果我們沒有獲得任何此類必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權，並且任何重新設計可能無法及時或根本獲得FDA批准或其他必要的上市許可。司法或行政程序中的不利決定或未能取得必要的知識產權許可證可能會阻止我們生產和銷售我們的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。如果由知識產權所有人發起訴訟，那麼在辯護訴訟（可能包括提起行政訴訟以攻擊知識產權）方面可能會產生大量的法律費用和費用，以及向知識產權所有人支付潛在的金錢和解金，即使問題在審判前已經解決。此外，業主可能會採取過於激進的做法和/或在單一訴訟中包括多項指控。
此外，我們不時受到因日常業務過程而產生的各種索償、投訴及法律行動，包括商業保險、產品責任或僱傭相關事宜。此外，我們可能不時就我們日常業務過程中產生的事項（包括商業和僱傭相關事項）向多個第三方提出索賠或提起訴訟。吾等不相信吾等為任何目前未決法律訴訟的一方，其結果可能對吾等的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。本集團無法保證在日常業務過程中或其他方面產生的現有或未來法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。
我們無法充分保護我們的知識產權，這可能會讓我們的競爭對手和其他人基於我們的技術生產產品，這可能會嚴重損害我們的競爭能力。
我們的成功和我們的競爭能力在一定程度上取決於我們保持我們技術的專有性質的能力。我們依靠專利法、著作權法和商標法以及商業祕密和保密協議來保護我們的知識產權。然而，這種方法可能不足以保護我們或允許我們獲得或保持競爭優勢。我們的專利申請可能不會以對我們有利的形式作為專利發佈，或者根本不會。我們已頒發的專利，以及未來可能頒發的專利，可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力。此外，最近專利法發生了許多變化，美國專利商標局的規則也提出了變化，這可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。
為了保護我們的所有權，我們未來可能需要向第三方主張侵權索賠。在專利、版權、商業祕密或商標方面強制執行我們的知識產權的訴訟結果是高度不可預測的，可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，無論此類訴訟的最終結果如何。如果出現不利判決，法院可以認為我們聲稱的部分或全部知識產權沒有受到侵犯，或者是無效或不可執行的，並可以判給律師費。
儘管我們努力保護我們的非專利和未註冊的知識產權，但我們可能無法成功做到這一點，或者我們在這方面採取的步驟可能不足以發現或阻止盜用我們的技術，或防止未經授權的第三方複製或以其他方式獲取和使用我們認為是專有的產品、技術或其他信息。此外，第三方可能能夠繞過我們的專利進行設計。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的所有權。
我們面臨產品責任索賠的風險，並可能受到損害賠償、罰款、處罰和禁令等。
我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險，包括可能因誤用(包括系統黑客攻擊或第三方對我們系統的其他未經授權的訪問)或產品故障或設計缺陷而引起的索賠。根據FDA與我們的設備相關的分類，這一責任可能會有所不同。值得注意的是，將我們的G6和G7系統歸類為II類醫療設備可能會削弱我們依賴聯邦搶佔州法律索賠的能力，這些索賠要求我們對使用這些系統造成的損害承擔責任。如果我們的產品造成或僅僅是表面上造成了傷害，我們可能會受到產品責任索賠。客户、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人可能會提出索賠。產品責任索賠的風險可能會增加，因為G6和G7在做出治療決定時不需要驗證性手指棒，或者每天進行手指棒測試以進行校準，儘管當症狀與讀數不匹配或無法獲得讀數時，G7確實需要手指棒測試。如果我們的產品被召回或扣押，索賠的風險也可能增加。例如，我們向客户發出關於與我們的接收器相關的聲音警報和警報的通知，這是遵守與我們產品製造相關的法規要求的困難的一個例子。
儘管我們在我們認為合適的水平上有保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。此外，如果更多的產品被批准上市，我們可能會尋求額外的保險範圍。如果我們不能以可接受的費用或在可接受的條款下獲得足夠的保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們將面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠、召回或與未投保負債或超過投保負債金額有關的其他索賠可能會導致重大成本和對我們業務的重大損害。
即使明顯的傷害是由於他人的行為或設備或合作伙伴設備的誤用，我們也可能會受到對我們的索賠。我們的客户，無論是自己還是根據醫生的建議，可能會以產品標籤中未描述的方式使用我們的產品，這種方式與臨牀研究中的使用方式不同，並經FDA批准。例如，我們目前的系統設計為個人連續使用長達10天的G6和G7系統，但個人可能能夠繞過系統中設計的安全措施，並使用產品超過10天。客户對產品的超標籤使用是常見的，任何此類超標籤使用我們產品的超標籤使用都可能使我們承擔額外的責任，或者一旦發現，要求設計更改以限制這種潛在的超標籤使用。此外，其他監管機構可能在未來批准類似的糖尿病治療適應症。我們希望這樣的糖尿病治療適應症
會讓我們承擔更多的責任這些責任可能會阻礙或幹擾我們的產品商業化努力。為訴訟辯護，無論案情如何，可能會花費高昂的費用，可能會轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致撤回或無法招募臨牀試驗志願者，或導致市場上對我們產品的接受度降低。
由於持續的新冠肺炎疫情，我們已經並將繼續收到來自全國各地醫院和醫療機構的大量請求，涉及使用我們的CGM設備遠程監控入院的新冠肺炎患者。如上所述，在2020年，FDA通知我們，他們打算行使執法自由裁量權，不會反對我們向這些設施提供G6 CGM系統，以便在大流行期間在住院環境中使用。然而，我們的CGM設備目前僅被批准供患者在家中用於個人糖尿病管理，而沒有獲得FDA的批准或醫院使用。鑑於G6 CGM尚未(由我們或FDA)進行全面評估或測試，達到產品開發和營銷授權的標準情況下所需的程度，在此環境中使用可能會帶來未知或不可預見的風險。如果住院患者使用我們的CGM系統導致或促成不良事件，我們可能會受到額外的產品責任訴訟。無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂，可能會轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能會導致我們的產品在市場上的接受度下降。
我們可能成為政府調查、索賠和訴訟的對象。
醫療保健公司受到多個政府機構的大量調查和詢問。此外，根據《虛假索賠法》，私人當事人有權提起訴訟。魁擔，或“告密者”，對向政府提交虛假付款申請或不正當地扣留政府多付款項的公司提起訴訟。一些州也採用了類似的州告密者和虛假索賠條款。視乎該等調查或調查所指稱的基本行為是否可被視為系統性的，任何該等調查的任何解決辦法均可能對我們的財務狀況及經營業績產生重大不利影響。
政府機構及其代理人，如CMS Medicare行政承包商和其他CMS承包商，以及OIG、州醫療補助計劃和其他州和聯邦機構，可以對我們的業務進行審計，涉及承保項目和服務，包括向受益人、醫療保健提供者和分銷商提供的項目和服務。商業和政府資助的管理型醫療支付者可能會進行類似的付款後審計。根據審計發現的行為的性質，以及潛在的行為是否可被視為系統性的，這些審計的解決方案可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們的合規性計劃包括內部審計和監控功能，旨在識別潛在問題並促進適當的補救。
未來對我們的高管、經理或我們的任何調查都可能導致對我們的重大責任或處罰，以及負面宣傳。即使我們被發現遵守了適用的法律，調查或訴訟也可能造成相當大的費用，轉移管理層的注意力，並對公眾對我們的看法產生潛在的負面影響，所有這些都可能對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，如果我們被發現違反了這些法律、法規或計劃中的任何一項，根據調查結果的性質，我們的業務、我們的財務狀況和我們的運營結果可能會受到負面影響。
如果我們被確定為在未經批准或不正當的標籤外使用我們的產品，或者我們做出了不真實、誤導性或沒有充分證據的聲明，我們可能會受到罰款、處罰和禁令的影響。
我們的營銷、促銷和教育材料和做法受FDCA、聯邦貿易委員會法和其他適用的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會不時修訂。如果FDA、FTC或其他對我們、我們的活動或產品具有管轄權的監管機構認為，我們的營銷、促銷或其他材料或活動構成了未經批准或不當使用的不當促銷或營銷，或者它們包含不真實、誤導或證據不足的聲明或索賠，該監管機構可能會要求我們修改我們的材料或做法，或要求我們採取監管執法行動，包括根據監管機構和所指控違規行為的性質，發出警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為促銷、營銷或其他材料或活動構成對未經批准用途的不當宣傳，也可能採取行動，這可能導致根據其他法定權力機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。根據第一修正案的考慮，最近的法院裁決影響了FDA關於標籤外推廣的執法活動；然而，這一領域仍然存在重大風險，部分原因是潛在的虛假聲明法
暴露以及FDA繼續關注確保設備以與FDA要求的標籤一致的方式銷售。
我們沒有積極推廣或計劃積極推廣我們的G6或G7系統供住院患者使用，但如果我們向FDA目前允許的設施供應這些系統，如果發生不良事件，這種供應可能會增加產品責任索賠和相關損害的風險。鑑於G6和G7系統尚未(由我們或FDA)進行全面評估或測試，達到產品開發和營銷授權的標準情況下所需的程度，在這種環境中使用可能會帶來未知或不可預見的風險。
在我們的廣告和促銷活動中的某些情況下，我們可能會將我們的產品與競爭產品進行比較，這可能會使我們面臨更嚴格的監管審查、執法風險和訴訟風險。
FDA在適用其廣告和促銷的法定標準時，對比較索賠進行了更嚴格的審查，包括要求促銷標籤必須真實且不具誤導性。對於某些通信是否與FDA要求的產品標籤一致，可能會有不同的解釋，FDA將根據具體事實對通信進行評估。
此外，提出比較索賠可能會引起我們的競爭對手的擔憂。如果一家公司在廣告或促銷中聲稱其產品優於競爭對手的產品(或競爭對手的產品低於競爭對手的產品)，這就產生了競爭對手根據聯邦和州虛假廣告或不公平和欺騙性貿易行為法提起訴訟的風險，也可能根據州誹謗法提起訴訟。此類訴訟可能會尋求針對進一步廣告的禁令救濟，法院命令指示糾正廣告，以及在法律允許的情況下尋求補償性和懲罰性賠償。
直接面向消費者的營銷和社交媒體努力可能會讓我們面臨額外的監管審查。
我們通過直接面向消費者的營銷和社交媒體計劃推廣我們產品的努力，可能會使我們在FDA、FTC、HHS-OCR或其他機構的監督下，受到對我們有效傳達風險信息、福利或索賠的做法的額外審查。
我們過去曾蒙受重大虧損，未來亦可能蒙受虧損。
我們過去曾出現過嚴重的運營虧損。我們主要通過私募和公開發行股票、證券和債券以及銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們已投入大量資源：
•與我們的血糖連續監測系統相關的研究和開發；
•與我們的G6和G7系統商業化相關的銷售、營銷和製造費用；以及
•擴大我們的勞動力。
我們預計，與我們的臨牀試驗和與我們的產品相關的其他開發活動，包括我們的下一代傳感器、發射器和接收器，以及其他合作，我們的研發費用將會增加。我們還預計，由於適用於公共醫療保健和醫療器械公司的額外運營和監管負擔等原因，我們的一般和行政費用將繼續增加。因此，我們未來可能會出現運營虧損。這些損失，以及其他因素，可能會對我們的股東權益產生不利影響。
我們的成功將取決於我們吸引和留住我們的人員以及管理我們的人力資本，同時控制勞動力成本的能力。
我們在很大程度上依賴於我們的高級管理層，特別是我們的總裁兼首席執行官凱文·塞爾。我們的成功將取決於我們能否留住我們的高級管理層，以及在未來吸引和留住合格的人員，包括銷售人員、科學家、臨牀醫生、工程師和其他高技能人員。對高級管理人員以及銷售人員、科學家、臨牀醫生和工程師的競爭非常激烈，我們可能無法留住我們的人員。失去我們的高級管理人員、科學家、臨牀醫生或工程師的服務可能會阻礙我們目標的實施和完成，包括我們當前產品的商業化以及更多產品的開發和推出。如果我們失去一名高級管理人員或專業工作人員，剩下的執行幹事將需要立即將大量注意力轉移到尋找繼任者上。
我們的每個人員都可以在沒有通知和沒有理由或充分理由的情況下隨時終止他們的僱傭關係。此外，我們股價的波動或缺乏積極的表現可能會對我們留住關鍵員工的能力產生不利影響。
我們希望繼續擴大我們的業務，增加我們的研發、製造、銷售和營銷、產品開發和行政運營。我們預計這種擴張將給我們的管理層帶來巨大的壓力，這將需要僱用大量合格的人員。因此，招聘和留住這些人員將是我們成功的關鍵。在我們的活動領域，來自其他公司以及研究和學術機構對合格人員的激烈競爭。如果我們不能發現、吸引、留住和激勵這些技術人才，我們可能無法繼續我們的開發和商業化活動。
我們可能會對我們的勞動力進行重組，這可能會導致某些地點的員工數量暫時減少。我們將進行重組，以減少運營費用或實現其他業務目標，儘管我們不能保證任何具體的長期成本節約。此外，我們員工基礎的流失可能會導致運營和行政效率低下，這可能會對我們的運營結果、股價和客户關係產生不利影響，並可能使未來管理和其他職位的招聘變得更加困難。
我們可能會進行額外的融資，以繼續開發我們當前或未來一代CGM系統或將其商業化。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續投入大量資金將我們的產品商業化，包括擴大我們的製造能力，進行研發，併為我們的下一代非卧牀CGM傳感器和系統進行臨牀試驗。雖然我們通過私下出售我們的可轉換票據獲得了可觀的淨收益，但我們可能需要資金來繼續將我們目前的產品商業化，並開發我們的下一代傳感器和系統並將其商業化，或追求其他戰略舉措。我們可能無法以我們可以接受的條款及時獲得額外的融資，或者根本不能。任何額外的融資可能會稀釋股東的權益，或者可能需要我們向貸款人授予我們資產的擔保權益。我們可能需要的資金數額將取決於許多因素，包括：
•銷售我們的產品和其他未來產品所產生的收入；
•額外監管審批的成本、時間和延遲的風險；
•我們在製造、開發、銷售和營銷我們的產品時發生的費用；
•我們有能力擴大我們的製造業務，以滿足對我們當前和未來產品的需求；
•生產我們的連續血糖監測系統的成本；
•提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
•我們的臨牀試驗和其他開發活動的進度和成本；
•我們的研發工作取得了成功；
•競爭性或互補性技術的出現；
•我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；
•持續遵守法律和法規要求以及第三方付款人政策的成本；
•為我們當前或未來的產品(包括與其他公司的產品集成的產品)獲得和保持監管或付款人許可或批准的成本；以及
•收購業務、產品和技術，儘管我們目前沒有與任何這類交易有關的承諾或協議。
如果沒有足夠的資金，我們可能無法以我們希望的速度將我們的產品商業化，和/或我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化，或者將我們原本尋求商業化的產品或技術的商業化權利授權給第三方。我們還可能不得不減少銷售、營銷、客户支持或其他專門用於我們產品的資源。這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務和財務狀況。
無法收回的、未投保的和病人應得的帳款可能會對我們的經營結果產生不利影響。
我們的應收賬款的主要收款風險涉及未投保患者賬户和主要保險公司已支付適用協議所涵蓋金額的患者賬户，但患者責任金額（除外、免賠額和共付額）仍未支付。此外，由於
在持續的COVID—19大流行的影響下，一些客户已經失去了工作，而其他人可能失去了他們的私人健康保險計劃。由於我們的大多數客户依賴第三方支付者（包括私人健康保險計劃）來支付我們產品的成本，因此，我們的客户先前由其主要保險公司承保的金額的財務責任已經並可能繼續發生轉移。
如果我們未能成功收回患者的欠款，和/或未投保的應收賬款和患者應收賬款的金額增加或收款能力惡化，這可能會對我們的現金流和運營結果產生不利影響。我們還可能受到患者責任賬户增長的不利影響，這是由於採用計劃結構的增加，因為不斷髮展的醫療政策和保險格局通過更多的排除、事先授權以及共同支付和可扣除金額將更多的護理責任轉移到個人身上。
我們業務戰略的變化或業務重組可能會增加我們的成本，或以其他方式影響我們業務的盈利能力或我們的資產價值。
隨着我們的業務環境發生變化，我們已調整並可能進一步調整我們的業務策略以適應這些變化，我們可能會決定進一步重組我們的業務或特定業務或資產。我們的新組織和戰略可能無法產生預期的效益，例如支持我們的增長戰略和提高股東價值。我們的新組織和戰略可能不如我們以前的組織結構和戰略成功。此外，外部事件包括技術變化、消費者模式變化、對我們產品的接受程度以及宏觀經濟狀況的變化，都可能損害我們資產的價值。當該等變動或事件發生時，我們可能會產生成本以改變我們的業務策略，並可能需要減記資產價值。例如，當前狀況（包括COVID—19）及我們的業務決策）可能會減少我們部分資產的價值。我們亦對現有或新業務進行投資，包括投資於我們的銷售努力的國際擴張和我們在馬來西亞的生產設施建設。此外，出於戰略原因，我們還投資於早期至後期階段的公司，並支持關鍵業務計劃，我們可能無法實現股權投資的回報。許多此類公司產生淨虧損，其產品、服務或技術的市場發展緩慢或永遠不會實現。我們面臨與我們的股權投資相關的風險，包括投資資本的部分或全部損失，而該組合的公平值的重大變動可能對我們的財務業績造成不利影響，部分該等投資的回報可能為負值或低，與該等投資相關的業務的最終業務前景可能不確定，而該等風險可能因新型冠狀病毒病而加劇。在上述任何情況下，我們的成本可能會增加，或新投資的回報可能會低於策略改變或重組前。
我們可能面臨與收購公司、產品和技術相關的風險，如果我們不能應對這些風險，我們的業務可能會受到損害。
如果我們有合適的機會，我們可以收購或對互補的公司、產品或技術進行其他投資。我們可能沒有實現我們收購的預期收益，或者實現預期收益可能需要比我們預期的更大的支出。我們可能面臨與整合過程相關的風險、不確定性和中斷，包括整合任何被收購公司的運營和服務的困難、收購的技術與我們的產品的整合、我們管理層對其他業務關注的轉移、被收購業務的主要員工或客户的潛在損失，以及如果未來的收購不像我們最初預期的那樣成功的話的減值費用。如果我們不能成功整合我們收購的其他公司、產品或技術，我們的業務可能會受到損害。此外，我們可能不得不舉債或發行股權或與股權掛鈎的證券，以支付未來的任何收購或投資，這些收購或投資的發行可能會稀釋我們現有股東的權益。此外，我們的經營業績可能會因為與收購相關的成本、攤銷費用或與收購的無形資產相關的費用而受到影響。
遵守與上市公司公司治理事項和報告相關的法規可能會使我們的資源緊張，並轉移管理層的注意力。
許多法律和條例，特別是與2002年《薩班斯—奧克斯利法案》、《多德—弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》、新的SEC條例和納斯達克股票市場上市規則有關的法律和條例，都對像我們這樣的上市公司規定了義務，這增加了公司治理、報告和披露做法的範圍、複雜性和成本。遵守這些法律和法規，包括加強新的披露，已經並將繼續需要大量的管理時間，
監督和產生大量會計和法律費用。新法律及法規的影響仍不明朗，可能需要大量管理時間及監督，並要求我們承擔大量額外會計及法律費用。此外，現有會計規則或準則的變更，例如可能要求美國註冊人根據國際財務報告準則編制財務報表，可能會對我們報告的財務業績和業務產生不利影響，並可能要求我們承擔更高的會計費用。在許多情況下，由於缺乏具體性，這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，這些法律、條例和標準在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致遵守事項方面的持續不確定性，並因不斷修訂披露和治理做法而需要增加費用。我們打算繼續投入資源，以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投入可能會導致一般和行政開支增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的模糊性而與監管或管理機構預期的活動有所不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會受到税率變化、新的美國或國際税法或額外税負的影響。
我們在美國和許多外國司法管轄區都要納税，我們的許多子公司都是在這些司法管轄區組建的。美國和我們及其子公司開展業務的其他國家的税法可能會發生前瞻性或追溯性的變化，任何此類變化都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，由於經濟和政治條件，不同司法管轄區的税率可能會發生變化。我們的有效税率可能會受到許多因素的影響，包括法定税率不同的國家/地區收入構成的變化、遞延税項資產和負債的估值變化，以及美國國內外税法或税法解釋的變化。
包括美國在內的許多管轄區以及經合組織和歐洲聯盟等多國組織的壓力越來越大，要求修訂現行國際税務規則，使其更適應當前的全球商業慣例。
我們的納税申報表和其他税務事項也受到美國國税局和其他税務機關和政府機構的審查。我們定期評估該等檢查產生不利結果的可能性，以確定我們的税項撥備是否充足。我們不能保證這些檢查的結果。如果我們的實際税率增加，特別是在美國，或在其他國家實施立法改革現有税法，包括歐盟和德國，或者如果我們所欠税款的最終確定是超過先前應計的金額，我們的財務狀況，經營業績和現金流量可能會受到不利影響。
我們使用淨經營虧損抵消未來應納税收入的能力可能受到某些限制，這可能會使我們的業務承擔更高的納税義務。
我們使用經營虧損淨額（或NOL）抵銷未來應課税收入的能力可能會受到若干限制，這可能會使我們的業務承受更高的税務責任。我們可能會限制我們將來可以用於抵銷美國聯邦和州所得税目的的應納税收入的NOL結轉部分，以及用於抵銷聯邦税收負債的聯邦税收抵免部分。1986年《國內税收法》第382條和第383條，以及類似的州法律條款，在三年內公司所有權的累積變化超過50%後，限制使用NOLs和税收抵免。這些法規對公司在所有權變更後的納税年度內可以使用的NOL和税收抵免設置了一個公式限制。避免所有權變更通常超出我們的控制範圍。雖然我們過去經歷的所有權變動並沒有阻止我們使用所有權變動前累積的所有無記名經營權及税項抵免，但我們日後可能會經歷另一次所有權變動，可能會限制我們使用無記名經營權及税項抵免。此外，遞延税項資產（包括結轉經營虧損淨額）的變現取決於我們在適用税務管轄區的未來盈利。如果我們因任何原因（包括任何未來的公司重組或重組活動）在適用的税務司法管轄區沒有足夠的未來應課税收入，我們可能會限制我們利用部分或全部經營虧損淨額抵銷該等收入並減少我們在該司法管轄區的税務責任。我們已於二零二一年年底動用大部分剩餘的非經營收益，惟受《1986年國內税收法》第382條限制的非經營收益除外。有關額外資料，請參閲本年報第二部分第8項綜合財務報表附註8“所得税”。
還有一種風險是，由於監管的變化或聯邦或州法律的變化，例如暫停使用NOLs，或其他不可預見的原因，我們現有的NOLs可能會過期或無法使用，
全部或部分抵銷未來所得税負債。例如，根據《2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》或《CARES法案》，修訂了《2017年減税和就業法案》的某些條款，2017年12月31日之後至2021年1月1日之前開始的應税年度產生的NOL可結轉至該虧損納税年度之前的五個應税年度中的每一個，但在2020年12月31日之後開始的應課税年度產生的NOL可能不會轉回。經CARES法案修訂的TCJA還規定，2017年12月31日之後開始的納税年度的NOL可在2020年12月31日之後開始的納税年度每年抵銷不超過80%的當期應納税收入。
以股份為基礎的付款之估值（吾等須根據有關以股份為基礎的付款的權威指引記錄薪酬開支）涉及可變動及難以預測的假設。
我們使用公平值法在綜合經營報表中記錄以股份為基礎的付款（如僱員購股權、受限制股票單位及僱員購股計劃股份）的補償開支。以股份為基礎的支付的權威指引的要求已經並將繼續對我們根據美國公認會計原則或GAAP報告的未來財務業績產生重大影響，並使我們難以準確預測對我們未來財務業績的影響。
例如，估計以股份為基礎的付款的公允價值高度依賴於有關僱員未來行使行為和股價變動的假設。倘估值模型的輸入假設存在錯誤，我們可能會不準確地計算以股份為基礎的付款的實際或估計補償開支。
以股份為基礎的付款的權威指引亦可能對我們就未來財務業績提供準確指引的能力造成不利影響，原因是用於估計以股份為基礎的付款公平值的假設乃基於不同期間可能有所不同的估計及判斷。我們亦可能無法準確預測確認與股份支付相關的税務優惠的金額及時間，因為有關税務優惠高度取決於員工的行使行為及我們的股票價格相對於每份未行使股票期權的行使價。
基於該等原因（其中包括）有關以股份為基礎付款的權威指引可能會對我們將於未來期間記錄的以股份為基礎的薪酬開支造成變動及不確定性，從而可能對我們的股價造成不利影響，並與過往期間相比增加我們的預期股價波動。
我們的股票價格高度波動，投資我們的股票涉及高度風險，這可能導致投資者遭受重大損失。
從歷史上看，我們的普通股的市場價格，像許多其他醫療產品公司的證券一樣，波動，並可能在未來繼續波動，特別是隨着我們的業務繼續增長和我們的業務計劃繼續發展。從2022年1月1日至2022年12月31日，我們普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價高達每股132.89美元，低至每股67.99美元。此外，我們的普通股及其他醫療器械公司的交易價格因持續COVID—19疫情而大幅波動。
我們普通股的市場價格受到許多我們無法控制的因素的影響，包括以下因素：
•證券分析師對我們普通股的覆蓋範圍或缺乏覆蓋範圍，或他們對我們財務業績的估計發生變化；
•季度經營業績的變動；
•我們的股東未來出售我們的普通股；
•投資者對我們和我們的行業的看法；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大協議、收購或資本承諾，或產品推出或停產；
•我們競爭對手的市場估值或收益的變化；
•關於我們合作伙伴的負面商業或財務公告；
•一般經濟狀況；
•監管行動；
•立法和政治條件；
•全球衞生大流行病，例如正在進行的COVID—19大流行病；
•我們的股份回購計劃的完善和預期收益；以及
•其他事件或因素，包括我們的普通股四比一遠期股票分割的影響或感知的影響、烏克蘭持續的衝突、經濟衰退、利率、地方和國家選舉、國際貨幣波動、腐敗、政治不穩定以及戰爭或恐怖主義行為.
還請參閲本“風險因素”一節中其他地方描述的因素。此外，股票市場總體上經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與我們行業公司的經營業績無關，而且不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會大幅降低我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。
證券集體訴訟往往是針對經歷證券市場價格波動期的上市公司提起的。證券集體訴訟可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源。
即使我們的業務表現良好，我們未來發行的股票或我們股東出售的股票可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。
我們未來發行股份，包括在某些情況下通過轉換我們的優先可換股票據，向合作伙伴發行我們的普通股股份，包括我們可能根據重訂合作協議向Verily發行的最多5，154，640股普通股股份，或我們的股東出售股份可能導致我們的普通股的市價下跌，也許意義重大，即使我們的業務表現良好。如果人們認為未來可能會出售我們的股票，我們的普通股的市場價格也可能下跌。這也可能使我們更難在未來以我們認為合適的時間和價格出售股本證券。此外，我們可能會發行與未來融資和收購有關的證券，這些股份可能會稀釋其他股東的持股。
在可預見的未來，我們不打算支付紅利。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息，我們的信貸協議條款限制了我們宣佈或支付任何股息的能力。因此，股東(包括我們優先可轉換票據的股東，如果他們的票據轉換後獲得我們普通股的股份)只有在我們普通股的市場價格上升的情況下才能從他們對我們普通股的投資中獲得回報。
我們的憲章文件和特拉華州法律的反收購效果可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州一般公司法中的條款可能會阻止、推遲或阻止可能有利於股東的控制權變更。例如：
•本公司董事會可不經股東批准，發行具有特別投票權或經濟權利的優先股；
•我們的股東沒有累計投票權，因此，我們的每一位董事只能由我們已發行普通股的多數股東選舉產生；
•股東特別會議只能由本公司董事會過半數成員、本公司董事長、首席執行官、本公司首席執行官總裁或本公司牽頭的獨立董事召開；
•我們的股東不得以書面同意的方式採取行動；
•我們的董事會分為三個級別，每年只有一個級別選舉產生（但是，在2022年股東年會開始的三年內，董事會將被解密，在這一過程結束時，所有董事將每年選舉產生；
•我們要求提名董事會成員或提出可由股東在股東大會上採取行動的事項時，必須事先通知。
《證券法》第22條規定，聯邦和州法院對為執行《證券法》或其規定的規則和條例所規定的任何義務或責任而提出的所有索賠提出的共同管轄權。於二零二零年九月，我們修訂並重申我們重申的細則，規定在法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法或聯邦法院條文提出訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。我們決定通過一個聯邦政府
法院條款是在特拉華州最高法院作出裁決之後制定的，該裁決認為，根據特拉華州法律，此類條款表面上有效。雖然無法保證聯邦或州法院將遵循特拉華州最高法院的裁決，或決定聯邦論壇條款應在特定案件中執行，但聯邦論壇條款的適用意味着我們的股東為執行證券法所規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須提交聯邦法院，而不能提交州法院。《交易法》第27條規定，對所有為執行《交易法》或其規定的規則和條例所規定的任何義務或責任而提出的索賠，建立了專屬聯邦管轄權。專屬法院條款和聯邦法院條款均不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東為執行《交易法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而採取的行動必須提交聯邦法院。
儘管有上述規定，我們的股東將不會被視為放棄我們遵守聯邦證券法及其頒佈的法規。
任何個人或實體購買或以其他方式獲得或持有我們的任何證券的任何權益，應被視為已通知並同意我們的獨家論壇條款，包括聯邦論壇條款。專屬法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。或者，如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇或修訂和重述的法律在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
此外，特拉華州公司法第203條可能會阻礙、推遲或阻止我們公司的控制權變更。第203條對我們與持有我們15%或以上普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。
增加財務槓桿可能會影響我們的運營和盈利能力。
於二零二一年十月，我們與摩根大通及其他銀團貸款人訂立第二份經修訂及重列信貸協議或經修訂信貸協議，修訂及重列我們先前於二零一八年十二月訂立並於二零二零年五月修訂的信貸協議或信貸協議。經修訂的信貸協議是一項為期五年的2億美元循環信貸融資，或信貸融資。截至2022年12月31日，我們並無未償還貸款，未償還信用證為730萬美元，而根據經修訂信貸協議，可用餘額總額為1927萬美元。
我們的槓桿率可能會在幾個方面影響我們獲得額外資本資源的能力以及我們的運營，包括：
•我們可以獲得信貸的條件可能不那麼有吸引力，無論是在信貸的經濟術語上還是在法律契約方面；
•可能缺乏額外信貸；
•支付或維持未償債務的利息支出增加的可能性；
•將來可能會有更多借款，以償還到期的債務；以及
•可能將資本資源從其他用途上轉移。
雖然我們相信我們將有能力在未來需要時償還債務並獲得額外資源，但這將取決於我們當時的運營結果和財務狀況，當時的信貸和金融市場狀況，以及其他可能超出我們控制範圍的因素。因此，我們不能保證在我們認為有吸引力的條件下，或在必要或對我們有利的情況下，將提供足夠的信貸。
未能遵守修訂後的信貸協議中的約定可能會導致我們無法借入額外資金，並對我們的業務造成不利影響。
經修訂信貸協議對我們的業務施加多項財務及其他限制性契約，包括與我們的一般盈利能力及流動資金有關的契約。截至二零二二年十二月三十一日，我們遵守經修訂信貸協議所施加的契諾。如果我們違反這些或任何其他契約，經修訂的信貸協議項下的任何未償還金額可能在其規定的到期日之前到期並支付，每個貸款人可以對我們的經營賬户和我們的任何抵押品進行訴訟。
未來借貸能力可能受到限制或取消。該等限制亦可能限制我們借入額外資金及尋求我們認為符合我們最佳利益的其他商機或策略的能力。
我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能對我們的財務健康和我們應對業務變化的能力產生不利影響。
於2018年11月，我們完成發行本金總額為8.50億美元的2023年到期的0. 75%優先可換股票據，或2023年票據，我們稱之為2018年票據發售。於二零二零年五月，我們完成發行本金總額約12. 1億美元的二零二五年到期0. 25釐優先可換股票據或二零二五年票據，我們稱之為二零二零年票據發售。吾等將二零一八年票據發售及二零二零年票據發售統稱為票據發售，而吾等將二零二三年票據及二零二五年票據統稱為票據。由於票據發行，我們承擔了本金額為20.6億元的債務，我們或須於到期日償還本金額。
債券持有人將有權要求本行在債券發生重大變動時(定義見每份債券的契約)，以相等於將購買的債券本金的100%的買入價，另加應計及未付利息(如有)，回購債券。此外，債券的每份契約規定，倘若債券發生違約事件，導致本金、溢價(如有)及利息(如有)在債券到期日之前到期，吾等須償還每份契約下的到期款項。我們不能保證我們有能力在到期時償還這筆債務，也不能保證我們能夠以可接受的條件為這筆債務再融資，或者根本不能。
由於債券發行完成後我們的債務水平增加：
•我們在不利的一般經濟狀況和競爭壓力面前的脆弱性將會增加；
•我們將被要求將運營現金流的更大部分用於支付利息，限制了現金用於其他目的；
•我們在規劃或應對商業和行業的變化方面的靈活性可能會更加有限；以及
•我們未來為營運資本、資本支出、收購、一般公司目的或其他目的獲得額外融資的能力可能會受到損害。
我們不能肯定我們因債券發行完成後債務水平的增加而產生的槓桿不會對我們的運營或資本需求或從事其他業務活動的能力產生重大和不利的影響。此外，我們不能確保在需要時會有額外的融資，或者如果有的話，會以我們滿意的條件提供。此外，即使我們能夠獲得額外的融資，我們也可能被要求用這些收益來償還部分債務。
除非我們的信貸安排符合指定條件，否則吾等可能無法按持有人的要求在票據發生根本改變時回購票據，或在到期前償還票據項下的任何加速到期款項，或贖回票據，而吾等未來的債務可能會對吾等在兑換、回購或償還票據時支付現金的能力構成額外限制。
債券持有人將有權要求我們在債券出現基本變動時，以相等於將購買的債券本金的100%的買入價，另加至(但不包括)基本變動購買日的應計及未付利息(如有的話)，回購債券。此外，債券的每份契約規定，倘若債券發生違約事件，導致本金、溢價(如有)及利息(如有)在債券到期日之前到期，吾等須償還每份契約下的到期款項。此外，於轉換票據時，除非吾等選擇只派發本公司普通股股份以結算該等轉換(以現金代替任何零碎股份除外)，否則吾等將須就正在轉換的票據支付現金。然而，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠在我們被要求回購因基本變化而交出的票據或在到期前償還任何加速金額或為正在轉換的票據支付現金時獲得融資。
此外，我們在發生違約事件時購買債券或在到期前償還債券下的任何加速金額或在債券轉換時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們當時未償還債務的協議的限制，包括我們的信貸安排。根據吾等的信貸安排，吾等只有在符合信貸協議所界定的若干條件時，才獲準使用現金購買票據或於到期前償還票據項下的任何加速款項。我們未來可能不會滿足這些條件。在個別契據要求回購票據時未能回購票據(不論是否根據每份契據作出基本更改或其他情況)或
根據契約的要求，支付日後轉換票據時應支付的現金將構成每份契約下的違約。根據管理我們現有或未來債務的協議，每個契約下的違約或根本變化本身也可能導致違約，包括我們的信貸安排。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務、回購債券或在轉換債券時支付現金。
我們仍然可能招致更多的債務或採取其他行動，這將加劇上述風險。
受我們的債務工具所載限制的限制，我們未來可能會招致大量額外債務，其中一些可能是有擔保的債務。我們不受管理票據的契約條款的限制，不得招致額外債務、擔保現有或未來的債務、對我們的債務進行資本重組或採取不受管理可轉換優先票據的契約條款限制的其他行動，而這些行動可能會削弱我們在到期時支付票據的能力。
可轉換票據對衝和權證交易可能會影響2023年票據和我們的普通股的價值。
在出售2023年票據方面，我們與某些金融機構或期權交易對手達成了可轉換票據對衝或2023年票據對衝交易。我們還與期權交易對手訂立了認股權證交易，根據這些交易，我們出售了認股權證，以購買我們的普通股，或2023年認股權證。預計2023年票據對衝交易一般將減少2023年票據任何轉換時的潛在攤薄，和/或抵消我們需要支付的超過2023年已轉換票據本金的任何現金支付。如果我們普通股的每股市場價格超過2023年認股權證的行使價(49.60美元)，2023年的權證交易可能會單獨產生稀釋效應。
期權對手方及/或其各自聯營公司可於2023年票據到期前於二級市場交易中訂立或解除與本公司普通股有關的各種衍生工具及/或買入或出售本公司普通股(並可能在與2023年票據轉換有關的任何觀察期內，或在吾等於任何基本變動購回日期(定義見2023年票據契約)或其他日期回購票據後)，以調整其對衝頭寸。這項活動也可能導致或避免我們的普通股或2023年票據的市場價格上升或下降，這可能會影響票據持有人轉換2023年票據的能力，如果活動發生在與2023年票據轉換有關的任何觀察期內，它可能會影響票據持有人在2023年票據轉換時收到的對價的金額和價值。
這些交易和活動對我們普通股或2023年債券的市場價格的潛在影響(如果有的話)將部分取決於市場狀況，目前無法確定。這些活動中的任何一項都可能對我們的普通股價值和2023年票據的價值(因此，2023年票據轉換時票據持有人將獲得的對價價值、現金金額和/或股份數量(如果有))以及在某些情況下票據持有人轉換2023年票據的能力產生不利影響。
我們不會就上述交易可能對2023年債券或我們的普通股價格產生的任何潛在影響的方向或程度做出任何陳述或預測。此外，吾等並不表示期權交易對手將參與該等交易，或該等交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下終止。
我們在2023年票據對衝交易中面臨交易對手風險。
期權交易對手是金融機構，根據2023年票據對衝交易，我們將面臨其中任何一家或所有機構可能違約的風險。我們對期權交易對手信用風險的敞口將不會有任何抵押品擔保。最近的全球經濟狀況導致許多金融機構實際或被認為倒閉或財務困難。如果期權對手方受到破產程序的約束，我們將成為這些程序中的無擔保債權人，債權相當於我們當時與該期權對手方進行的交易中的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但一般來説，我們風險敞口的增加將與市場價格和我們普通股波動性的增加相關。此外，一旦期權交易對手違約，我們可能遭受不利的税收後果，以及比我們目前預期的普通股更多的稀釋。我們不能對期權交易對手的財務穩定性或生存能力提供任何保證。
償還債務需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付我們的鉅額債務。
我們能否按期支付本金、支付利息或為我們的債務(包括債券)提供再融資，須視乎我們未來的財政狀況及經營表現而定，而這受經濟、財政、競爭及其他非我們所能控制的因素所影響。我們的業務可能不會繼續從未來的業務中產生足夠的現金流，以償還我們在票據項下的義務、我們現有的債務和我們可能產生的任何未來債務，以及進行必要的資本支出。吾等可能無法維持足以支付本金、溢價(如有)及利息(以及轉換後應付的任何現金)的經營活動現金流水平，包括票據。
如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採取一個或多個替代方案，例如減少或推遲投資或資本支出、出售資產、再融資或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。這些替代措施可能不會成功，並可能使我們無法履行預定的償債義務。此外，我們可能需要在債券到期時或到期之前對全部或部分債務進行再融資，而我們為債券、現有債務或未來債務進行再融資的能力將取決於當時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從事任何此類活動，這可能會導致票據違約或我們目前和未來的債務。
我們的信貸安排對我們施加了限制，這可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。
我們的信貸融資包含與我們的集資活動以及其他財務及營運事宜有關的限制性契約，可能會令我們更難獲得額外資本及尋求商機，包括潛在收購。此外，我們的信貸融資及規管票據的協議均載有交叉違約條文，據此，一項協議項下的違約可能導致涵蓋其他借貸的協議項下的交叉違約。舉例來説，倘任何債務違約或未能償還到期債務，就二零二三年票據而言，超過25，000，000元及就二零二五年票據而言，超過50，000，000元，而導致該等債務於預定到期日前到期，則會導致規管該等票據的附註項下的交叉違約。此外，任何債務發生違約或未能償還到期金額超過25，000，000美元的債務，導致該等債務在預定到期日前到期，將導致我們的信貸融資違約。倘根據任何該等借貸安排發生違約，則票據持有人或信貸融資項下的貸款人可宣佈該等借貸安排項下的所有未償還款項即時到期及應付。倘票據持有人或規管票據的附註項下的受託人或我們信貸融資項下的貸款人加快償還借貸，我們無法向閣下保證我們將有足夠資產償還該等借貸。
轉換債券將稀釋現有股東(包括之前轉換其債券的股東)的所有權權益，或可能壓低我們的股票價格，就我們在轉換該等債券時交付股份的程度而言。
轉換部分或全部票據將稀釋現有股東的所有權權益，直至我們在轉換任何票據時交付股份。在公開市場上出售可發行的普通股可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為票據的轉換可用於滿足淡倉，或預期票據轉換為我們的普通股股份可能會壓低我們的股價。
票據的有條件轉換功能，如果觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
倘觸發債券的有條件轉換功能，債券持有人將有權選擇於指定期間內隨時轉換債券。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的票據，除非我們選擇通過僅交付我們的普通股股份（現金代替任何零碎股份除外）來履行我們的轉換義務，否則我們將被要求通過支付現金來解決我們的部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使票據持有人不選擇轉換其票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將票據的全部或部分未償還本金重新分類為流動負債而非長期負債，這將導致我們的淨營運資本大幅減少。
可能以現金結算的可換股債務證券（例如票據）的會計方法可能對我們呈報的財務業績產生重大影響。
倘債券之有條件兑換功能被觸發，債券持有人將有權於指定期間內隨時兑換債券。如果一個或多個持有人選擇轉換其票據，除非
倘吾等選擇透過僅交付普通股股份（而非以支付現金代替交付任何零碎股份）履行吾等之轉換責任，吾等可能以現金結算全部或部分轉換責任，這可能會對吾等之流動性造成不利影響。此外，於解除或終止上限贖回交易時收取的代價可能不會完全抵銷，且可能遠少於我們於轉換票據時須支付的任何超出票據本金額的現金付款。即使持有人不選擇轉換其票據，根據適用的會計規則，吾等可能須將票據的全部或部分未償還本金重新分類為流動負債而非長期負債，這將導致吾等的淨營運資金大幅減少。
票據的根本變化回購功能可能會延遲或阻止收購Dexcom的其他有益嘗試。
票據的條款規定，倘出現根本性變動，我們須購回票據。收購Dexcom將觸發票據持有人要求我們回購票據的選擇權。此外，倘於票據到期日前發生整筆基本變動，則在某些情況下，我們將須提高選擇就該整筆基本變動轉換其票據的持有人的兑換率。此外，票據的每份契約禁止我們從事某些合併或收購，除非（其中包括）存續實體承擔我們在票據下的義務。每項契約的這些規定和其他規定可能會延遲或阻止對Dexcom的收購。
環境、社會及管治（或ESG）、法規、政策及條文可能令我們面臨眾多風險。
監管機構、客户、投資者、員工及其他利益相關者越來越關注ESG事宜及相關披露。這些不斷變化的規則、條例和利益攸關方的期望已經並可能繼續導致一般和行政費用增加，管理層在遵守或滿足這些條例和期望方面的時間和注意力增加。例如，收集、衡量和報告環境、社會和健康相關數據和信息需要遵守不斷變化的報告標準，包括SEC提出的氣候相關報告要求，以及其他國際監管機構的類似建議。此外，我們的多名客户（即付款人或分銷商）已採納或可能採納採購政策，其中包括其供應商或製造商必須遵守的環境、社會及管治條文，或彼等可能尋求將該等條文納入其條款及條件。越來越多的醫療器械行業參與者也加入了自願的ESG團體或組織，如責任商業聯盟。鑑於我們供應鏈的複雜性以及產品某些組件的外判製造，該等環境、社會及管治條文及措施可能會有所變動，可能無法預測，且對我們而言可能難以遵守且成本高昂。如果我們無法遵守或無法促使我們的供應商遵守這些政策或規定，客户可能會停止向我們購買產品，並可能會對我們採取法律行動，這可能會損害我們的聲譽、收入和經營業績。
我們的業務可能會受到與實施環境、社會及管治措施、設定環境、社會及管治相關目標、收集環境、社會及管治相關數據及披露環境、社會及管治相關資料有關的不斷變化的期望及挑戰的負面影響。
我們可能會在向SEC提交的文件或其他公開披露中傳達有關ESG相關事宜的某些舉措和目標。該等環境、社會及管治相關措施及目標可能難以實施且成本高昂，而實施該等措施及目標所需的技術可能不具成本效益，亦可能無法以足夠的步伐發展，而我們可能會因披露的準確性、充分性或完整性而受到批評。此外，有關環境、社會及管治相關計劃及目標以及該等目標的進展的陳述，可能基於仍在發展中的衡量進展的標準、持續發展的內部控制及流程，以及未來可能會改變的假設。此外，我們可能會因這些舉措或目標的範圍或性質，或對這些目標的任何修訂而受到批評。如果我們的ESG相關數據、流程和報告不完整或不準確，或者如果我們未能及時實現ESG相關目標，或者根本沒有實現，我們的聲譽、業務、財務業績和增長可能會受到不利影響。
氣候變化可能會對我們的業務產生長期影響。
雖然我們尋求與減輕氣候變化相關業務風險的組織合作，但我們認識到，無論在何處開展業務，都存在與氣候變化相關的固有風險。在我們開展業務的社區，無論是辦公室還是供應商，獲得清潔用水和可靠能源是我們的優先事項。我們在加利福尼亞州、亞利桑那州和馬來西亞的生產基地以及我們在菲律賓的業務易受氣候變化影響。例如，在加利福尼亞州和亞利桑那州，
各州的乾旱和每年的野火危險增加了我們工作和生活的社區計劃和計劃外停電的可能性。雖然這種危險破壞正常業務運營的風險評估較低，但它對員工上下班或在家工作以及有效保持聯繫的能力有潛在影響。與氣候相關的事件，包括極端天氣事件頻率的增加及其對美國的影響，菲律賓、馬來西亞和其他主要地區的關鍵基礎設施，有可能擾亂我們的業務、我們的第三方供應商和/或我們客户的業務，並可能導致我們經歷更高的消耗、損失和維持或恢復運營的額外成本。
目前國內和全球經濟和政治狀況的不確定性使得預測產品需求和其他相關事項變得特別困難，並使我們的實際結果更有可能與預期產生重大差異。
我們的運營和業績取決於全球經濟和政治狀況。該等情況受到全球經濟持續不明朗、多個地區政治不穩定及軍事敵對行動（包括烏克蘭與俄羅斯之間的衝突）、歐洲及其他外國貨幣及金融不明朗、全球健康流行病（如持續的COVID—19疫情）、利率上升以及國內及全球通脹趨勢的不利影響。這些因素包括，考慮到歐元區各國面臨的經濟和政治挑戰，歐元作為單一貨幣的整體穩定性和適用性可能降低。這些條件已經並可能繼續使我們的客户和潛在客户難以負擔得起我們的產品，並可能導致我們的客户停止使用我們的產品或降低使用頻率。如果發生這種情況，我們的收入可能會減少，我們的業績可能會受到負面影響。此外，消費者承受更多自己的醫療費用的壓力，在某些情況下導致了更高的免賠額和對耐用醫療設備的限制，這可能造成購買模式的季節性。此外，在經濟不確定性期間，我們的客户失去了工作，並可能繼續無法及時獲得足夠的醫療保險或信貸，這可能導致他們不願意購買產品或損害他們及時向我們付款的能力。儘管COVID—19疫情帶來的潛在經濟影響及持續時間可能難以評估或預測，但疫情已導致並可能導致全球金融市場進一步受到重大幹擾，可能會削弱我們以優惠條款或根本無法獲得資金的能力。經濟衰退、蕭條或其他持續不利市場事件（包括因COVID—19傳播而導致的任何該等事件）可能對我們的業務及普通股價值造成重大不利影響。
我們無法預測任何經濟放緩的重演，或者經濟復甦的力度或可持續性，無論是在全球、在美國，還是在我們的行業。這些和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會受到通貨膨脹影響的不利影響。
通脹可能會增加我們的整體成本結構，對我們的流動資金、業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。經濟中通貨膨脹的存在已經導致並可能繼續導致利率和資本成本上升、供應短缺、勞動力、零部件、製造業和航運成本上升、匯率走弱和其他類似影響。由於通貨膨脹，我們已經經歷並可能繼續經歷成本增加。雖然我們可能採取措施減輕通脹的影響，但倘該等措施無效，我們的業務、財務狀況、經營業績及流動資金可能受到重大不利影響。即使該等措施有效，該等有利行動影響我們的經營業績的時間與產生通脹成本的時間可能存在差異。
如果我們不能成功地維持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們的股票價格和我們的業務可能會受到不利影響。
作為一家上市公司，我們須維持財務報告內部監控，管理層須於每個財政年度末評估我們財務報告內部監控的有效性。如果我們未能成功地維持對財務報告的有效內部控制，我們需要向SEC提交的合併財務信息可能存在不準確或遺漏。此外，即使沒有不準確或遺漏，我們仍須公開披露管理層的結論，即我們對財務報告或披露控制和程序的內部控制無效。這些事件可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，
影響我們的股價、導致彌補任何缺陷的成本增加、引起監管審查或訴訟而解決成本高昂且分散管理層注意力、限制我們進入資本市場的能力或導致我們的股票從納斯達克股票市場或其上市的任何其他證券交易所摘牌。
財務會計準則或慣例或現有税務規則或慣例的變化可能會導致不利的意外收入和/或費用波動，並影響我們報告的經營業績。
會計準則或慣例的改變或現有税務規則或慣例的改變可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能影響我們對變化生效前完成的交易的報告。新的會計公告和税務規則以及對會計公告和税務實踐的不同解釋已經發生，並可能在未來發生。我們營銷和銷售產品的方法可能會對我們確認收入的方式產生影響。此外，現有規則的改變或對當前做法的質疑可能會對我們報告的財務業績或我們開展業務的方式產生不利影響。此外，現有會計規則或標準的變化，例如美國註冊商根據國際財務報告準則編制財務報表的潛在要求，可能會對我們報告的財務結果和業務產生不利影響，並可能進一步要求我們產生更高的會計費用。
如果我們的財務業績未能達到投資者和公開市場分析師的預期，我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們的收入和經營業績可能會在每個季度之間波動很大。我們認為，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。如果季度收入或經營業績低於投資者或公開市場分析師的預期，我們普通股的交易價格可能會大幅下降。可能導致我們經營業績出現季度波動的因素包括：
•我們無法以適當的質量水平和可接受的成本製造足夠的產品供應；
•我們的研發計劃或任何臨牀試驗的完成可能出現延誤；
•我們的產品在市場上缺乏醫生和糖尿病患者的接受度；
•客户無法從第三方付款人那裏獲得補償；
•我們客户的購買模式，包括季節性的結果；
•不遵守監管要求，可能導致產品退出市場；
•未能繼續將我們的任何CGM系統商業化；
•競爭；
•財政和其他資源不足；以及
•全球政治和經濟狀況、政治不穩定和軍事敵對行動。
我們可能會對我們處理的材料造成的污染或其他損害負責，環境法規的變化可能會導致我們產生額外費用。
我們的研發和臨牀流程涉及潛在有害生物材料以及危險材料的處理。我們受國際和國內（包括聯邦、州和地方）法律、規則和法規的約束，這些法律、規則和法規管轄危險和生物材料的使用、處理、儲存和處置，我們產生與遵守這些法律和法規有關的費用。如果發生違反環境、健康和安全法律的行為，我們可能要承擔損害賠償、罰款和補救措施費用。這些費用或負債可能對我們的財務狀況產生重大負面影響。由於人為錯誤、設備故障或其他原因，我們可能會在未來違反環境、健康和安全法律。隨着時間的推移，環境法律可能會變得更加嚴格，從而增加合規成本，並增加與違法行為相關的風險和處罰。我們受制於政治、商業和環境團體的潛在衝突和不斷變化的監管議程。對許可要求或流程、危險或生物材料儲存或處理的變更或限制可能需要計劃外的資本投資或搬遷。不遵守新的或現有的法律或法規可能會損害我們的業務，財務狀況和經營業績。
沒有。
我們租賃房地產來支持我們的業務，包括製造、研發、銷售、營銷和管理。我們相信，我們的設施適合和足夠滿足我們當前和近期的需要，我們將能夠在需要時選址更多的設施。下表列出了我們的製造設施的位置：
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| 位置 | | *租賃到期日 |
| 加利福尼亞州聖地亞哥 | | 2028 (1) |
| 梅薩，亞利桑那州 | | 2030 (2) |
| 馬來西亞檳城 | | 2082 (3) |
(1)不包括我們可以選擇將2028年到期的租賃期限再延長一次的續約，期限為三至五年。
(2) 不包括我們可以選擇將2028年到期的租賃期限再延長四個五年期的續訂，也不包括我們可以選擇將2030年到期的租賃期限再延長兩個五年期的續簽。
(3) 代表為期60年的土地租約，國家當局在2082年之前的不同日期到期。
我們的總部、研發和某些製造業務均位於加利福尼亞州聖地亞哥。我們還在全球範圍內租賃各種製造、行政、倉庫和客户支持房地產，包括北美、歐洲和亞太地區。
截至2022年12月31日，我們擁有約46，800平方英尺的實驗室空間和約85，200平方英尺的受控環境室。於二零二零年，我們開始在馬來西亞興建新設施，預計將增加大量生產能力。我們預計將於2023年在馬來西亞新生產設施開始運營。
我們在日常業務過程中不時面對各種索償、投訴及法律行動，包括商業保險、產品責任、知識產權及僱傭相關事宜。此外，我們可能會不時就我們日常業務過程中產生的事宜（包括商業和僱傭相關事宜）向各種第三方提出索賠或提起訴訟。
截至2022年12月31日止年度，我們與若干Abbott Diabetes Care，Inc.。（“Abbott”）實體在美國境內外的多個司法管轄區內就專利侵權、有效性和其他專利相關訴訟提供投訴。我們打算在這些案件中積極尋求我們的索賠和抗辯，以保護我們的知識產權，並針對雅培的侵權指控進行抗辯。
吾等認為吾等並無參與任何其他目前懸而未決之法律訴訟，其結果可能對吾等之業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。本集團無法保證在日常業務過程中或其他方面產生的現有或未來法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。
不適用。
第II部
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項目5--註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 |
普通股市場信息
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“DXCM”。
股東
截至2022年12月31日，我們的記錄股東少於40名。該日我們普通股的實益擁有人的數量遠遠大於記錄持有人的數量，因為我們的普通股的很大一部分是通過經紀公司以“街道名稱”持有的記錄。
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。
最近出售的未註冊證券
截至2022年12月31日止的財政年度，概無先前未在10—Q表格的季度報告或8—K表格的當前報告中披露的未登記股本證券銷售。
發行人及關聯購買人購買股權證券
2022年7月28日，我們宣佈，董事會正式授權的委員會授權並批准了一項最多7億美元的已發行普通股的股份回購計劃，回購期不遲於2023年6月30日結束。截至2022年12月31日，根據我們的股份回購計劃，約142. 3百萬美元仍可供回購。
下表提供有關本公司於截至2022年12月31日止三個月購買其普通股股份的資料：
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| 期間 | | 購買的股份總數 | | 每股平均支付價格 | | 作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數 | | 根據該計劃可能尚未購買的股票的最高美元價值 (單位：百萬) |
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| 10/01/2022 - 10/31/2022 | | — | | | — | | | — | | | $ | 142.3 | |
| 11/01/2022 - 11/30/2022 | | — | | | — | | | — | | | $ | 142.3 | |
| 12/01/2022 - 12/31/2022 | | — | | | — | | | — | | | $ | 142.3 | |
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有關截至2022年12月31日止年度的購買資料，請參閲本年報第二部分第8項綜合財務報表附註9“股份回購計劃及庫存股份”。
公司股價表現
下圖比較了截至2022年12月31日止五年期間，我們普通股的累計總股東回報與納斯達克綜合指數和納斯達克醫療設備指數的累計總回報。該圖假設在2017年12月31日，100美元投資於Dexcom普通股和其他每個指數，並且所有股息都進行了再投資。下圖中的比較基於歷史數據，並不旨在預測Dexcom普通股未來可能的表現。
下圖及相關信息不應被視為“徵集材料”，也不應被視為已在美國證券交易委員會“備案”，也不應通過引用將此類信息納入未來的任何備案文件，除非我們特別通過引用將其納入此類備案文件。
* 2017年12月31日投資於股票或指數的100美元，包括任何股息的再投資。
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| | 2017年12月31日 | | 2018年12月31日 | | 2019年12月31日 | | 2020年12月31日 | | 2021年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| Dexcom，Inc. | | $ | 100.00 | | | $ | 208.75 | | | $ | 381.15 | | | $ | 644.22 | | | $ | 935.62 | | | $ | 789.27 | |
| 納斯達克複合體 | | $ | 100.00 | | | $ | 97.16 | | | $ | 132.81 | | | $ | 192.47 | | | $ | 235.15 | | | $ | 158.65 | |
| 納斯達克醫療設備 | | $ | 100.00 | | | $ | 62.72 | | | $ | 61.17 | | | $ | 85.34 | | | $ | 88.20 | | | $ | 59.54 | |
本文件，包括以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，包含前瞻性陳述，這些陳述並非純粹是關於Dexcom或其管理層的意圖、信念、期望和未來戰略的歷史。這些前瞻性陳述屬於聯邦證券法的含義，涉及未來事件或我們未來財務表現。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“預期”、“預期”、“預計”、“意圖”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述於本報告日期作出，處理未來事件，受各種風險和不確定性影響，實際結果可能與該等前瞻性陳述中的預期有重大差異。風險及不確定因素包括（其中包括）健康流行病或其他傳染性疫情（如持續的COVID—19疫情）對我們業務造成的影響。可能導致實際結果出現重大差異的風險和不確定性在本年度報告第一部分第1A項的“風險因素”、本年度報告的其他地方以及我們提交給SEC的其他報告中有更詳細的描述。吾等概無責任於本報告日期後更新任何前瞻性陳述或使該等前瞻性陳述符合實際結果。閣下應閲讀以下討論及分析，連同本年報第二部分第8項之綜合財務報表及相關附註。
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| 我們是誰 |
| 我們是一家醫療設備公司，主要專注於設計、開發和商業化連續血糖監測(CGM)系統，用於世界各地的患者、護理人員和臨牀醫生管理糖尿病。 我們獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批准，並於2006年將我們的第一個產品商業化。我們推出了最新一代系統Dexcom G6®集成式動態葡萄糖監測系統（G6）於2018年上市，最近獲得了FDA對Dexcom G7的上市許可® 在2022年12月。 除文意另有所指外，術語“我們”、“公司”或“Dexcom”均指DexCom，Inc.及其子公司。 |
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| 全球業務 |
| 我們已經在北美和某些國際市場建立了直銷組織，呼籲醫療保健專業人員，如內分泌學家、內科醫生和糖尿病教育工作者，他們可以教育和影響患者採用持續血糖監測。為了補充我們的直銷努力，我們已經在北美和幾個國際市場達成了分銷安排，允許分銷商銷售我們的產品。 |
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| 未來發展方向 |
| 產品開發： 我們計劃開發專注於提高性能和便利性的未來幾代技術，並將使智能胰島素給藥成為可能。長遠來説，我們計劃繼續發展和改善聯網平臺，使其具備開放架構、連通性和可與其他設備通訊的傳送器。我們還打算擴大我們的努力，積累CGM患者的數據和指標，並應用預測建模和機器學習來生成可以告知患者行為的交互式CGM見解。 |
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| 合作伙伴關係： 我們還繼續尋求和支持與胰島素泵公司以及開發胰島素輸送系統(包括自動胰島素輸送系統)的公司或機構的發展夥伴關係。 |
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| 新機遇：我們還在探索如何將我們的服務擴展到其他機會，包括非胰島素使用的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、孕婦和住院患者。最終，我們可能會將我們的技術專長應用於血糖監測以外的產品。 |
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| 時事影響 |
| 於二零二零年、二零二一年及二零二二年，由於新型冠狀病毒（SARS—CoV—2及其變種或COVID—19），我們一直面臨挑戰性的社會及經濟環境。這些情況繼續對我們的業務造成各種財務影響，因為我們的人員必須採取預防措施，以確保親自和遠程安全操作。所產生的費用包括增加工資單成本、諮詢支持、信息技術基礎設施和設施相關費用等項目。 |
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| 由於COVID—19疫情，並與FDA就執法酌情權進行溝通，我們提供Dexcom CGM系統可用於醫院環境及其他醫療設施。持續的COVID—19疫情對我們的營運及財務表現的影響程度將取決於若干發展，包括疫情的持續時間及蔓延、對我們的客户及我們的銷售週期、僱員或行業事件的影響，以及對我們的供應商的影響，所有這些都不確定且無法預測。持續的COVID—19疫情及其不利影響在我們、我們的客户、供應商或第三方業務夥伴開展業務的地點變得更加普遍，因此，我們的全球業務受到中度幹擾。我們已經歷並可能經歷供應受限或客户需求縮減，包括客户失去我們產品的私人健康保險保障，這可能對我們的業務、經營業績及未來期間的整體財務表現造成重大不利影響。我們目前利用第三方為我們的設備製造組件和材料，並提供滅菌服務等服務，我們從全球眾多供應商處採購這些材料和服務。 |
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| 持續的新型冠狀病毒疫情已經並可能繼續對我們的製造及分銷能力造成不利影響。與持續的COVID—19疫情有關的中斷，包括美國及其他國家的就地安置訂單，可能會阻止員工、供應商、分銷商及其他人士進入生產設施，以及運輸我們的產品或生產我們產品所需的組件。例如，由於持續的COVID—19疫情導致全球限制，我們在生產下一代CGM產品時經歷了一些供應鏈中斷。此外，與持續COVID—19疫情有關的全球供應鏈中斷導致產品短缺，已並可能繼續影響我們製造設備的能力。截至本年報提交日期，持續的COVID—19疫情可能對我們的財務狀況或經營業績或指引造成何種影響尚不確定。持續COVID—19疫情的影響將不會在未來期間全面反映在我們的經營業績及整體財務表現中。有關持續COVID—19疫情對我們業務的可能影響的進一步討論，請參閲本年報第一部分第1A項“風險因素”。 |
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| 此外，全球供應鏈短缺和中斷正在影響我們獲取產品所用某些原材料和組件的能力。我們依賴單一或獨家供應商來獲得足夠數量的這些組件，這些組件對製造我們的產品至關重要。這些供應商的中斷可能導致我們按時生產產品以滿足消費者需求的能力出現類似的中斷。此外，這些供應鏈限制因素可能會導致更高的成本，因為供應環境更具競爭力。這些條件可能會影響我們的毛利率。 |
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的綜合財務報表。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的主要會計政策已於本年報第二部分第8項綜合財務報表附註1“組織及主要會計政策”中有所描述，但我們相信以下會計估計對全面瞭解及評估我們所呈報的財務業績最為關鍵。我們的高級管理層成員已與董事會審核委員會討論該等關鍵會計估計的制定及選擇，並於本年報中披露。
藥房回扣
我們根據合同安排、受回扣影響的產品銷售估計、已知事件或趨勢以及渠道庫存數據來估算藥房回扣撥備。與藥房福利下通過我們的分銷商銷售的產品的回扣相關的估計是我們可變對價估計中最重要的組成部分，也是最有可能進行重大調整的部分，因為撥備的記錄和最終結算之間存在時間延遲，間隔時間通常為30至90天，但最長可持續一年。由於這一時間滯後，在任何給定的期間，我們為反映實際金額而進行的調整可能會納入與前幾個時期相關的估計變化。
過往，為反映實際業績或最新預期而對該等估計作出的調整，對我們的整體業務並不重大，且一般少於收益的1%。假設所有其他假設不變，倘我們於二零二二年銷售的受回扣影響的產品估計增加或減少1%，則收益將增加或減少約19，100，000元。
有關詳細信息，請參閲收入確認本年報第二部分第8項合併財務報表附註1“組織結構及主要會計政策”。
超額和陳舊庫存
我們每季度評估我們的庫存價值，並根據質量控制測試數據將這些庫存減記，包括過時庫存或超出我們預測需求的庫存，以成本或可變現淨值中的較低者為準。我們對預測需求的估計基於我們的分析和假設，包括但不限於預期的產品生命週期、產品開發計劃和按產品劃分的歷史使用量。如果實際市場狀況不如我們的預期，或者我們客户的實際需求低於我們的估計，我們可能需要記錄額外的庫存減記。如果實際市場狀況比預期更有利，以前減記的庫存可能會被出售，導致銷售成本低於預期，運營收入高於預期。
所得税
我們根據開展業務的不同司法管轄區估算所得税。在確定我們在全球範圍內的所得税撥備時，需要做出重大判斷。在計算我們的納税義務時，涉及處理複雜的税收法律和法規應用中的不確定性，以及國税局或其他税務管轄區未來可能調整我們不確定的税收狀況。雖然我們相信我們對報税表上的立場有適當的支持，但我們會定期評估税務機關審查的潛在結果，以確定我們的所得税撥備是否充足。我們不斷評估潛在調整的可能性和金額，並在引起修訂的事實已知期間調整所得税撥備、應付所得税和遞延税款。
本年度報告第II部分第8項綜合財務報表附註1“組織及重大會計政策”所述資產及負債的賬面值與計税基準之間的暫時性差異所產生的預期未來税務後果，我們採用資產負債法確認遞延税項資產及負債。要評估是否需要針對遞延税項資產計提估值準備，需要作出重大判斷。當部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，便會設立估值撥備。遞延税項資產的變現取決於適用税務管轄區的未來收益。我們對加州研發税收抵免和某些外國無形資產保持估值津貼，因為這些遞延税項資產更有可能無法變現。
我們採用本年度報告第二部分第8項綜合財務報表附註1“組織和重大會計政策”所述的兩步法確認和計量不確定税務狀況的利益。 評估不確定的税務狀況需要作出重大判斷，並基於一系列因素，包括事實或情況的變化、税法的變化、在審計過程中與税務機關的通信以及審計問題的有效解決。對不確定税務狀況的確認或計量的變化可能會導致我們在發生變化期間的所得税支出大幅增加或減少，這可能對我們的有效税率和經營業績產生重大影響。
或有損失
我們會受到某些法律程序的約束，以及在我們正常業務過程中出現的要求、索賠和威脅訴訟。我們每季度審查每一件重要事項的狀況，並評估我們潛在的財務風險。. 在確定潛在損失是可能的、合理的可能的還是遙遠的，以及確定潛在的暴露是否合理地可估量時，需要作出重大判斷。 我們的判斷是基於當時可用的最佳信息。隨着獲得更多信息，我們將重新評估與我們的未決索賠和訴訟相關的潛在責任，並可能修改我們的估計。我們對潛在負債估計的任何修訂都可能對我們的財務狀況和經營業績產生實質性影響。
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| 財務業績概覽 |
我們用來評估業務的最重要的財務指標是收入、毛利、營業收入、淨收入和營業現金流。 |
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2022財年的主要亮點包括以下內容： |
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| 收入 | | | 毛利 | | | 營業收入 | | | 淨收入 | | | 營運現金流 |
| 29.1億美元 | | | 18.8億美元 | | | 3.912億美元 | | | 3.412億美元 | | | 6.695億美元 |
比2021年增長19% | | | 比2021年增長12% | | | 比2021年增長47% | | | 比2021年增長57% | | | 比2021年增長51% |
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截至2022財年，我們的現金、現金等價物和短期有價證券總額為24.6億美元。
除概覽所述當前事件對本公司的一般影響外，展望未來，我們預計本公司的業務可能受到以下因素的影響：
•全球診斷為糖尿病的發病率和糖尿病管理和治療費用的增加。
•醫療報銷政策和方案的變化。
•醫療保健提供者和消費者對數字醫療技術的需求不斷增長，以降低成本。
•預期有興趣增強消費者的能力，使其能夠就自己的健康做出更知情的決定，以及促進預防、早期診斷危及生命的疾病以及在傳統醫療保健環境之外管理慢性病的新的潛在選擇。
•越來越多的研究和興趣使用CGM技術以外的門診護理環境，包括醫院系統的使用。
•持續的產品創新和來自其他CGM設備製造商的競爭。
•通過在馬來西亞建設生產設施，我們能夠有效地擴大規模。
有關二零二一財政年度經營業績及財務狀況與二零二零財政年度變動之討論，請參閲本公司於二零二二年二月十四日向美國證券交易委員會提交之表格10—K年度報告第二部分第7項“管理層對財務狀況及經營業績之討論及分析”。
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截至二零二二年十二月三十一日止十二個月與截至二零二一年十二月三十一日止十二個月比較 |
| 截至12月31日的12個月， | | 2022 - 2021 |
| 2022 | | 佔收入的百分比(1) | | 2021 | | 佔收入的百分比(1) | | $Change | | 更改百分比 |
| (單位：百萬，每股除外) | | | | | (經調整後)* | | | | | | |
| 收入 | $ | 2,909.8 | | | 100 | % | | $ | 2,448.5 | | | 100 | % | | $ | 461.3 | | | 19 | % |
| 銷售成本 | 1,026.7 | | | 35 | % | | 768.0 | | | 31 | % | | 258.7 | | | 34 | % |
| 毛利 | 1,883.1 | | | 64.7 | % | | 1,680.5 | | | 68.6 | % | | 202.6 | | | 12 | % |
| 運營費用： | | | | | | | | | | | |
| 研發 | 484.2 | | | 17 | % | | 517.1 | | | 21 | % | | (32.9) | | | (6) | % |
| 協作研發費 | — | | | — | % | | 87.1 | | | 4 | % | | (87.1) | | | ** |
| 無形資產攤銷 | 7.5 | | | — | % | | 3.7 | | | — | % | | 3.8 | | | ** |
| 銷售、一般和行政 | 1,000.2 | | | 34 | % | | 806.8 | | | 33 | % | | 193.4 | | | 24 | % |
| 總運營費用 | 1,491.9 | | | 51 | % | | 1,414.7 | | | 58 | % | | 77.2 | | | 5 | % |
| 營業收入 | 391.2 | | | 13 | % | | 265.8 | | | 11 | % | | 125.4 | | | 47 | % |
| 利息支出 | (18.6) | | | (1) | % | | (18.8) | | | (1) | % | | 0.2 | | | (1) | % |
| 債務清償損失 | — | | | — | % | | (0.1) | | | — | % | | 0.1 | | | ** |
| 股權投資收益 | 0.2 | | | — | % | | 11.6 | | | — | % | | (11.4) | | | (98) | % |
| 利息和其他收入(費用)，淨額 | 18.0 | | | 1 | % | | (1.7) | | | — | % | | 19.7 | | | ** |
| 所得税前收入 | 390.8 | | | 13 | % | | 256.8 | | | 10 | % | | 134.0 | | | 52 | % |
| 所得税費用 | 49.6 | | | 2 | % | | 39.9 | | | 2 | % | | 9.7 | | | 24 | % |
| 淨收入 | $ | 341.2 | | | 12 | % | | $ | 216.9 | | | 9 | % | | $ | 124.3 | | | 57 | % |
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| 每股基本淨收入 | $ | 0.88 | | | ** | | $ | 0.56 | | | ** | | $ | 0.32 | | | 57 | % |
| 稀釋後每股淨收益 | $ | 0.82 | | | ** | | $ | 0.53 | | | ** | | $ | 0.29 | | | 55 | % |
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(1) 由於四捨五入的原因，各個百分比的總和可能不等於總數。 |
* 我們調整二零二一年金額，以反映我們按全面追溯基準採納的簡化可換股工具會計指引。所列的所有期間也都進行了調整，以反映四比一的庫存分割。有關進一步資料，請參閲本年報第二部分第8項合併財務報表附註1“組織結構及主要會計政策”。 |
**沒有意義 |
收入
我們預期，我們從產品銷售產生的收入將隨季度波動。我們通常會經歷季節性，每年第一季度的銷售額低於前一季度的銷售額。這種季節性銷售模式與美國年度保險免賠額重置和無資金靈活支出賬户有關。
銷售成本
銷售成本包括與銷售或生產的每種產品相關的直接勞動力和材料成本，包括組裝、測試勞動力和廢料，以及支持我們製造業務的工廠間接費用。製造費用包括設備、材料採購和控制、製造工程、質量保證、監督和管理。這些成本主要是工資、附加福利、以股份為基礎的薪酬、設施費用、供應品和購買的服務。我們所有的製造成本都包括在銷售成本中。此外，若干特許經營相關無形資產之攤銷亦計入銷售成本。
研發
我們的研發開支主要包括與我們的持續血糖監測技術、臨牀試驗、監管開支、質量保證計劃、臨牀試驗材料和產品相關的工程及研究開支。研發開支主要與僱員薪酬有關，包括薪金、附帶福利、股份薪酬及臨時僱員開支。我們亦會為臨牀試驗的運作產生重大開支，包括預算臨牀試驗中心補償及報銷、研究監察及監督開支、臨牀試驗產品及相關差旅開支。我們的研發開支亦包括設計服務、承包商及開發材料的費用。
無形資產攤銷
我們的攤銷費用主要與收購的技術和知識產權以及其他收購的無形資產有關。
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般及行政開支主要包括行政、財務、銷售、市場推廣、資訊科技及行政職能的薪金、附帶福利及股份薪酬。其他重大開支包括佣金、市場營銷和廣告、IT軟件許可費、保險費、外聘法律顧問和獨立審計師的專業費用、訴訟費、專利申請費和諮詢費。
利息支出
利息開支主要包括與優先可換股票據有關的成本。
股權投資收益
股權投資收入包括出售股權投資的已實現收益。
利息和其他收入(費用)，淨額
利息及其他收入（開支）淨額主要包括現金、現金等價物及短期有價證券組合的利息收入以及因外幣波動影響而產生的外幣交易損益。
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| 截至2022年12月31日的12個月 與.相比 截至2021年12月31日的12個月 |
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| 收入 | | 收入增長主要是由於我們的全球客户羣持續增長導致我們的一次性傳感器銷量增加，部分被與我們的渠道和產品戰略演變相關的組合轉變和價格所抵消。
在截至2022年12月31日的12個月中，一次性傳感器和其他收入約佔總收入的87%，可重複使用硬件收入約佔總收入的13%。在截至2021年12月31日的12個月中，一次性傳感器和其他收入約佔總收入的84%，可重複使用硬件收入約佔總收入的16%。 |
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| 銷售成本和毛利 | | 銷售成本及毛利增加主要由於銷量增加所致。
與2021年相比，2022年毛利率下降的主要原因是價格、產品和渠道組合的變化以及外幣對收入的影響。 |
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| 研發費用 | | 研發費用減少的主要原因是第三方和諮詢費減少了4300萬美元，其中最主要的是與新產品和重大改進的軟件開發有關的費用減少，與新CGM設備的設置和驗證成本相關的成本減少了1990萬美元，臨牀試驗成本減少了970萬美元，但由於員工人數增加，與薪酬相關的費用減少了2650萬美元，部分抵消了這一下降。
我們仍然相信，對研發的重點投資對我們未來的增長和在市場上的競爭地位以及對我們核心業務戰略至關重要的新產品和更新服務的開發至關重要。 |
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| 協作式研發費 | | 截至2021年12月31日的12個月內，合作研發費用為8710萬美元，這是2021年第四季度與根據重新簽署的合作協議獲得監管批准的或有里程碑相關的支出。有關更多信息，請參閲本年度報告第二部分第8項合併財務報表的附註2“與威利生命科學公司合作”。 |
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| 銷售、一般和管理費用 | | 銷售、一般和行政費用增加的主要原因是與薪酬相關的成本5410萬美元，最主要的是由於員工人數增加，廣告和營銷成本2600萬美元，長期資產減值費用2300萬美元，與訴訟有關的法律費用2150萬美元，差旅和娛樂費用1300萬美元，以及由於財產和設備餘額增加以及與業務過渡活動相關的加速折舊而產生的580萬美元折舊費用。 |
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| 股權投資收益 | | 截至2021年12月31日的12個月，股權投資收入為1,160萬美元，僅包括出售股權投資的實現收益。 |
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| 利息和其他收入(費用)，淨額 | | 利息和其他收入(支出)淨額增加，主要是因為我們的短期有價證券投資組合的利息收入為2210萬美元，但由於外匯波動的影響，部分被外幣交易收益和虧損所抵消。利息收入增加的主要原因是市場利率大幅上升，以及與2021年相比，2022年期間的平均投資餘額有所增加。 |
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| 所得税費用 | | 我們記錄了截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月的税前賬面收入的所得税支出。我們記錄的2022年所得税支出主要歸因於正常、經常性運營的所得税支出，被員工股票薪酬(扣除不允許的高管薪酬)確認的超額税收優惠和Verelly里程碑付款以及研發税收抵免的產生所抵消。我們記錄的2021年所得税支出主要歸因於正常、經常性運營的所得税支出，被員工股份薪酬確認的超額税收優惠、研發税收抵免的產生以及與税法變化相關的一次性税收優惠所抵消。 |
我們的主要流動資金來源是我們現有的現金、現金等價物和有價證券、運營產生的現金、我們發行高級可轉換票據的收益以及我們的信貸安排。我們的現金主要用於研發計劃、銷售和營銷活動、資本支出、收購業務和償債成本。
我們預計，由於多種因素的影響，我們業務部門提供的現金在未來可能會出現波動，這些因素包括我們經營業績的波動、營運資本要求和資本部署決定。我們歷來將現金主要投資於美元計價、投資級、高流動性的美國政府機構債券、商業票據、公司債券和貨幣市場基金。其中某些投資受到一般信貸、流動性和其他市場風險的影響。金融市場和經濟的總體狀況可能會增加這些風險，並可能影響投資的價值和流動性，並限制我們進入資本市場的能力。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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| 我們業務的國際擴張以及銷售我們批准的產品和其他未來產品所產生的收入的演變； | | | 我們有能力有效地擴展我們的業務，以滿足對我們當前和任何未來產品的需求； | | | 我們的研發工作取得了成功； | |
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| 我們在製造、開發、銷售和營銷我們的產品時發生的費用； | | | 額外監管審批的成本、時間和延誤的風險； | | | 提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用； | |
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| 我們產品和服務的質量水平； | | | 出現相互競爭或互補的技術發展； | | | 我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；以及 | |
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| 為客户代為報銷產品的第三方費用； | | | 我們的臨牀試驗和其他開發活動的進度和成本； | | | 收購業務、產品和技術，以及我們整合和管理任何收購的業務、產品和技術的能力。 | |
我們預計，現有的現金和短期投資以及來自我們未來業務的現金流一般將足以為我們正在進行的核心業務提供資金。由於目前的借款來源即將到期，我們可能需要進入資本市場獲得額外資金。在我們評估無機增長戰略時，我們可能需要用外部來源補充我們內部產生的現金流。如果我們被要求進入債務市場，我們相信我們將能夠獲得合理的借款利率。作為我們流動性戰略的一部分，我們將繼續監測我們目前的盈利水平和現金流產生，以及我們根據這些盈利水平進入市場的能力。
我們的大部分業務位於美國，自成立以來，我們的大部分銷售額均以美元進行。當我們開始在馬來西亞製造業務時，隨着我們的業務持續增長，
美國以外的市場。有關詳情，請參閲本年報第二部分第7A項“外匯風險”。
流動性的主要來源
現金、現金等價物和短期有價證券
截至2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期有價證券總額為24.6億美元。這些基金都沒有受到限制，其中22.9億美元（約93%）位於美國。
運營現金流
截至2022年12月31日止十二個月，我們來自經營活動的正現金流量為669. 5百萬美元。我們預期於可見將來，我們將繼續從經營中產生正現金流量。
高級可轉換票據
我們於2018年11月收到2023年債券發售所得款項淨額8. 366億元，於2020年5月收到2025年債券發售所得款項淨額11. 9億元。2018年，我們使用發行2023年票據所得款項淨額中的1億美元回購部分普通股。我們使用發售2025年票據所得款項淨額中的2.82億美元回購部分2022年到期的優先可換股票據或2022年票據。吾等擬將二零二三年票據及二零二五年票據發售所得款項淨額之餘額用於一般企業用途及資本開支（包括營運資金需求）。我們亦可能使用所得款項淨額透過授權或收購或投資其他業務、產品或技術來擴展我們目前的業務；然而，我們目前並無就任何該等收購或投資作出任何重大承諾。
預期二零二三年票據對衝將減少二零二三年票據轉換時的潛在股權攤薄及╱或抵銷我們須作出的超出已轉換二零二三年票據本金額的任何現金付款。有關二零二三年票據及因行使部分二零二三年票據對衝而收取的股份的兑換活動，以及有關二零二三年票據及二零二五年票據、二零二三年票據對衝及二零二三年權證的更多資料，請參閲本年報第二部分第8項綜合財務報表附註5“債務”。
循環信貸協議
截至2022年12月31日，我們並無未償還貸款，未償還信用證為730萬美元，而根據經修訂信貸協議，可用餘額總額為1927萬美元。我們監控與提供信貸融資的機構貸款人相關的交易對手風險。我們目前相信，如果我們選擇借貸，我們將可獲得該信貸安排。循環貸款將可用於一般企業用途，包括營運資金和資本開支。有關循環信貸協議的更多詳情，請參閲本年報第二部分第8項綜合財務報表附註5“債務”。
短期流動資金需求
我們的短期流動資金需求主要包括日常經營成本、與高級可換股票據有關的利息支付、發展我們生產設施及辦公室的資本開支，以及下文所述的短期重大現金需求。截至2022年12月31日，我們的營運資本比率為1. 99，速動資本比率為1. 72，表明我們的流動資產足以支付我們的短期負債。我們預計明年將有大量資本支出，以推動我們在馬來西亞建設製造設施和設備的戰略舉措，以及在亞利桑那州梅薩擴大產能。
我們相信，我們的現金、現金等價物和有價證券結餘、商業運營的預計現金貢獻以及信貸額度下的借貸將足以滿足我們預期的季節性營運資金需求、所有資本開支需求、下文所述的重大現金需求以及與我們運營至少未來12個月的其他流動資金需求。
我們可能會使用現金回購Dexcom股票，或用於加強我們長期增長基礎的戰略舉措。2022年7月26日，我們的董事會正式授權委員會批准了一項高達7億美元的已發行普通股的股份回購計劃，回購期不遲於2023年6月30日結束。截至2022年12月31日，根據我們的股份回購計劃，約142. 3百萬美元仍可供回購。詳情請參閲本年報第二部分第8項綜合財務報表附註9“僱員福利計劃及股東權益”。
截至2022年12月31日，我們有尚未行使的優先可換股票據，將於2023年12月到期。倘符合若干條件，吾等可選擇於到期前以現金及╱或Dexcom普通股股份結算二零二三年票據之未償還本金額。
長期流動資金需求
我們的長期流動資金需求主要包括與我們的優先可換股票據有關的利息及本金支付、發展我們的生產設施及辦公室的資本開支，以及下文所述的長期重大現金需求。截至2022年12月31日，我們的資產負債比率為0. 37，這表明我們的總資產足以支付我們的短期和長期債務。隨着對我們產品需求的增長，我們將繼續擴大全球業務，通過對製造和運營的投資來滿足需求。我們期望從上述主要流動資金來源滿足我們的長期流動資金需求，以支持我們未來的運營、資本支出、收購以及未來12個月與我們運營相關的其他流動資金需求。
截至2022年12月31日，我們有尚未行使的優先可換股票據，將於2025年11月到期。然而，一旦滿足某些條件，我們的優先可換股票據的未償還本金可在到期前轉換為現金及╱或我們的普通股股份。有關到期前換股權的資料，請參閲本年報第二部分第8項綜合財務報表附註5“債務”。
材料現金需求
在日常業務過程中，我們不時訂立各種採購安排，包括但不限於與資本開支、美國及馬來西亞製造所用組件以及研發活動有關的採購安排。看到 購買承諾有關詳情，請參閲本年度報告第II部分第8項綜合財務報表附註6“租賃及其他承擔”。
截至2022年1月1日，出於美國税務目的，研發費用需要資本化並攤銷，而不是立即扣除。因此，本年度我們向美國財政部支付的年度現金税款有所增加。
我們於二零一八年十一月及二零二零年五月發行優先可換股票據。上述債務包括該等票據的本金及利息。雖然這些票據於2023年12月和2025年11月到期，但如果滿足某些條件，它們可能會在到期前轉換為現金和我們的普通股股份。於到期前之任何轉換可導致本金額於預定還款前償還。截至2022年12月31日，我們有730萬美元的未償還信用證，我們無法確切預測還款金額和時間。有關優先可換股票據條款的進一步討論，請參閲本年報第二部分第8項綜合財務報表附註5“債務”。
我們參與了各種租賃安排，主要是辦公室、製造業和倉庫空間，這些租賃將於2030年12月之前不同時間到期，不包括任何續約選擇權。我們亦於馬來西亞檳城擁有土地租約，以興建國際生產設施租約，租期至2082年屆滿。我們預計在未來兩年將產生與馬來西亞製造設施及設備相關的重大開支。看到 租契有關詳情，請參閲本年度報告第II部分第8項綜合財務報表附註6“租賃及其他承擔”。
根據我們與Verily的重訂合作協議，額外的基於銷售的里程碑付款相當於5，154，640股我們普通股，根據1.75億美元的初始里程碑金額除以截至重訂合作協議日期的連續15天內的成交量加權平均交易價計算，我們可能會在實現某些基於銷售的里程碑時到期並支付。所有里程碑可以支付現金或我們的普通股股份，在我們的選擇。如果我們選擇以現金支付這些里程碑付款，任何此類現金支付將等於為給定里程碑付款而發行的股票數量乘以我們在相關里程碑實現之日的股票價值，並根據股票分割、股息等進行調整。我們打算以普通股的股份支付這些里程碑，因此，我們不希望有一個重大的現金需求，本協議。有關與Verily訂立之合作協議之進一步討論，請參閲本年報第二部分第8項綜合財務報表附註2“發展及其他協議”。
有關信貸協議、優先可換股票據、二零二三年票據對衝及二零二三年認股權證條款的更多資料，請參閲本年報第二部分第8項綜合財務報表附註5“債務”。
下表載列我們於所示期間的現金流量概要。有關該等期間的完整現金流量表，請參閲本年報第二部分第8項的合併財務報表。
截至2022年12月31日，我們擁有24.6億美元的現金、現金等價物和短期有價證券，與截至2021年12月31日的27.3億美元相比減少了2.75億美元。
截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止十二個月的主要現金流量如下。有關該等期間的完整合並現金流量表，請參閲本年報第二部分第8項的合併財務報表。
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| | | 截至12個月 |
| | | 2022年12月31日 | | | 2021年12月31日 |
| | | | | | 調整後的 |
| 營運現金流 | | + | 淨收入3.412億美元和非現金調整淨額3.016億美元，但被營運資金結餘淨變化2670萬美元部分抵消 | | + | 淨收入2.169億美元和非現金調整淨額3.576億美元，但被營運資金結餘淨變化1.32億美元部分抵消 |
非現金調整淨額主要與基於股份的薪酬以及折舊和攤銷有關。 | 淨非現金調整主要與合作研發費用、基於股份的薪酬、我們的高級可轉換票據的非現金利息支出以及折舊和攤銷有關。 |
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| 投資現金流 | | - | 資本支出3.648億美元 | | + | 1.932億美元有價證券淨收益 |
| - | 淨買入1.385億美元有價證券 | + | 出售股權投資所得1570萬美元 |
| - | 1,450萬美元購買股權投資 | - | 資本支出3.892億美元 |
| | - | 3,020萬美元收購，扣除收購現金 |
| | - | 500萬美元的股權投資購買 |
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| 融資現金流 | | + | 根據我們的員工股票計劃發行普通股的收益為2250萬美元 | | + | 根據我們的員工股票計劃發行普通股的收益為2030萬美元 |
| - | 5.577億美元購買庫存股 | - | 990萬美元的融資租賃付款 |
| - | 1,560萬美元融資租賃付款 | | |
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有關最近頒佈並適用於本財務報表的會計指引的描述，請參閲本年報第二部分第8項綜合財務報表附註1“組織結構及主要會計政策”。
利率風險
我們投資活動的主要目標是為營運提供資金而保留資本，同時在不顯著增加風險的情況下，儘量增加我們從投資中獲得的收入。為達致該等目標，我們的投資政策允許我們維持現金等價物組合及多種證券的短期投資，包括貨幣市場基金、美國國債及企業債務證券。由於我們投資的短期性質，我們相信我們並無重大利率風險。
市場價格敏感型工具
為減少潛在股權攤薄，就發行二零二三年票據而言，我們訂立二零二三年票據對衝，授權我們購買普通股股份。於二零二三年票據轉換後，倘本公司普通股每日成交量加權平均價超過對衝行使價，則二零二三年票據對衝預期將減少股權攤薄。我們亦與二零二三年票據對衝的對手方訂立認股權證交易，賦予彼等收購我們普通股股份的權利。搜查令
交易可能會對我們的每股盈利產生攤薄影響，只要我們的普通股在特定季度或年度計量期間的價格超過認股權證的行使價。有關更多資料，請參閲本年報第二部分第8項綜合財務報表附註5“債務”。
外幣兑換風險
我們的大部分業務位於美國，自成立以來，我們的大部分銷售額均以美元進行。歷史上，我們的外匯波動風險就我們的收入而言比我們的開支更為重大，因為我們的開支有很大一部分以美元計值，例如銷售成本和經營開支。外幣變動影響貨幣換算，並對我們的收入及毛利率產生輕微負面影響。
當我們開始在馬來西亞製造業務時，以及隨着我們在美國以外市場的業務持續增長，我們將面臨與我們海外業務有關的額外外匯兑換風險。美元與外幣（主要是澳元、英鎊、加拿大元、歐元和馬來西亞林吉特）之間的匯率波動可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括收入和虧損以及資產和負債，以及我們的收入、收入增長率和毛利率風險。
我們使用資產及負債的期末匯率及經營業績的各報告期平均匯率，將以美元以外功能貨幣的國際附屬公司的財務報表換算為美元以進行綜合。我們將換算該等財務報表產生的淨收益或虧損以及匯率變動對長期性質的公司間應收款項及應付款項的影響作為股東權益的獨立組成部分入賬。該等調整僅會在出售或清盤於國際附屬公司的相關投資時影響淨收入。我們亦將因換算國內實體與國際附屬公司之間的短期公司間結餘而產生的匯率波動記錄為外幣交易收益或虧損，並將其計入綜合經營報表的利息及其他收入（開支）淨額。
我們訂立外幣遠期合約以對衝以外幣計值的貨幣資產及負債。該等遠期合約並非指定為對衝工具，一般於一個月內到期。衍生收益及虧損計入綜合經營報表之利息及其他收入（開支）淨額。有關更多資料，請參閲本年報第二部分第8項綜合財務報表附註3“公平值計量”。
名義本金提供了截至期末未償還交易量的一種衡量標準，但它們並不代表我們對市場損失的風險敞口。公允價值的估計基於適用和常用的定價模型，使用的是當時的金融市場信息。於結算該等金融工具時最終變現的金額，連同相關風險的損益，將視乎該等工具剩餘年期內的實際市場情況而定。我們監控和管理匯率波動帶來的財務風險，這是我們整體風險管理計劃的一個組成部分，該計劃認識到金融市場的不可預測性，並尋求減少對我們財務業績的潛在不利影響。
所需資料列於“獨立註冊會計師事務所報告”、“合併資產負債表”、“合併經營報表”、“合併全面收益表”、“合併股東權益表”、“合併現金流量表”及“合併財務報表附註”各頁。F-10至F-44並以引用的方式併入本項目8。
德勤獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42關於上述財務報表及其關於財務報告內部控制的報告，載於本表格10-K的第8項和第9A項。他們的同意如本表格10-K的附件23.01所示。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 項目9--會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 |
不適用。
信息披露控制和程序的評估
1934年《證券交易法》下的法規要求上市公司維持“披露控制和程序”，其定義是指公司的控制和其他程序，旨在確保根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並及時傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，記錄、處理、彙總和報告在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內。我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，在本報告所述期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據截至2022年12月31日的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至該日期對此目的是有效的。
財務報告內部控制的變化
於上個財政季度內，我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責根據1934年《證券交易法》第13a-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制旨在向我們的管理層和董事會提供關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會(COSO)2013年贊助組織委員會(COSO)在內部控制-綜合框架中提出的標準。基於這一評估，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下認為，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。我們截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計，如本文所述。
根據薩班斯-奧克斯利法案第302節的要求，我們的首席執行官和首席財務官的證明已作為本報告的附件31.01和31.02存檔。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。
對控制措施有效性的限制
應當指出，任何管制制度，無論其設計和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保該制度的目標得以實現。任何控制系統的設計都部分地基於控制系統相對於其成本的收益。控制系統可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理優先來規避。此外，隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於控制系統的這些和其他固有限制，我們不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標，無論多麼遙遠。
獨立註冊會計師事務所報告
DexCom，Inc.的董事會和股東
財務報告內部控制之我見
我們根據《內部控制》中確立的標準，對德克斯通股份有限公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制S進行了審計—特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的綜合框架(2013年框架)(COSO標準)。我們認為，根據COSO標準，截至2022年12月31日，DexCom，Inc.(本公司)在所有重要方面都對財務報告進行了有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，審計了DexCom，Inc.截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表，截至2022年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表、綜合收益、股東權益和現金流量，以及列於指數第15(A)項的相關附註和財務報表附表，我們於2023年2月9日的報告就此發表了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/安永律師事務所
加利福尼亞州聖地亞哥
2023年2月9日
沒有。
沒有。
第三部分
本項目所要求的有關本公司董事的信息通過參考委託書中題為“第1號提案--董事選舉”的章節併入。
本項目所要求的有關我們執行人員的信息通過引用題為“執行人員”的委託書中的一節而併入。
我們已為財務員工制定了一份書面道德守則，適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官、財務總監和我們首席財務官指定的財務部門的其他員工。這份名為《首席執行官和高級財務人員的行為和道德準則》的道德準則已在我們的互聯網網站https://dexcom.gcs-web.com/corporate-governance.上公開提供本公司互聯網網站所載資料並未以參考方式併入本10-K表格年度報告內。
本項目要求的有關董事會審計委員會的信息參照委託書中的信息併入。
本項目要求股東可推薦董事會被提名人的程序發生重大變化的信息，通過參考委託書中的信息納入。
本項目所要求的有關高管薪酬和我們的薪酬委員會的信息通過參考委託書“高管薪酬”標題下的信息而併入。
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項目12--某些實益所有人的擔保所有權以及管理層和有關股東事項 |
本項目要求的信息通過參考委託書中“主要股東和管理層的股票所有權”和“股權補償計劃信息”標題下的信息併入。
本條款所要求的有關董事獨立性的信息通過引用委託書聲明中陳述的信息併入。
本項目所要求的有關某些關係和相關交易的信息通過引用代理聲明中題為“某些交易”的部分併入。
本項要求的有關主要會計師費用和服務的信息，以“批准獨立註冊會計師事務所選擇”為題的委託書中的部分作為參考。
第四部分
(a)以下文件作為本年度報告的一部分提交：
1.財務報表。
本年度報告第二部分第8項所列合併財務報表。
2.財務報表附表。
截至2022年12月31日的三個財政年度，附表二--估值和合格賬户。
上述未列明的財務報表附表已被略去，因為該等附表所需列載的資料並不適用或不是必需的，或該等附表所需的資料已在綜合財務報表或附註中顯示。
3.展品。
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展品
數 | | 展品説明 | | 以引用方式併入 | | 前提是
特此聲明 | |
| 表格 | | 文件編號 | | 日期
第一次提交 | | 展品
數 | |
3.01 | | Dexcom，Inc.的重述註冊證書 | | 8-K | | 000-51222 | | 2021年5月21日 | | 3.1 | | | |
3.02 | | 修訂和重新制定了DexCom，Inc.的章程。 | | 8-K | | 000-51222 | | 2021年5月21日 | | 3.3 | | | |
4.01 | | 註冊人普通股證書樣本格式。 | | S-1/A | | 333-122454 | | 2005年3月24日 | | 4.01 | | | |
4.02 | | 2018年11月30日，DexCom，Inc.和美國銀行全國協會（包括2023年到期的0.75%可轉換優先票據）。 | | 8-K | | 000-51222 | | 2018年12月3日 | | 4.1 | | | |
4.03 | | 2020年5月14日，DexCom，Inc.和美國銀行全國協會（包括2025年到期的0.25%可轉換優先票據）。 | | 8-K | | 000-51222 | | 2020年5月15日 | | 4.1 | | | |
4.04 | | 根據《交易法》第12條登記的證券説明。 | | 10-K | | 000-51222 | | 2021年2月11日 | | 4.04 | | | |
10.01 | | DexCom，Inc.和凱文·塞耶的日期是2011年5月3日 * | | 10-Q | | 000-51222 | | 2011年8月3日 | | 10.28 | | | |
10.02 | | DexCom，Inc.和Entropic Communications，LLC日期為2016年2月1日 | | 10-Q | | 000-51222 | | 2016年4月27日 | | 10.36 | | | |
10.03 | | 2016年4月28日由PRA/LB，L.L.C. DexCom，Inc. | | 10-Q | | 000-51222 | | 2016年8月2日 | | 10.39 | | | |
10.04 | | 執行延遲薪酬計劃 * | | 8-K | | 000-51222 | | 2019年6月4日 | | 10.02 | | | |
10.05 | | DexCom，Inc.辦公室租賃第三次修正案John Hancock Life Insurance Company，日期為2019年1月9日。 | | 10-K | | 000-51222 | | 2020年2月13日 | | 10.40 | | | |
10.06 | | 註冊人與其每一位董事和執行官之間的賠償協議的格式。* | | 10-K | | 000-51222 | | 2021年2月11日 | | 10.43 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.07 | | DexCom獎勵計劃 * | | 8-K | | 000-51222 | | 2021年3月17日 | | 10.1 | | | |
10.08 | | DexCom，Inc.、美國銀行、硅谷銀行和聯合銀行以及摩根大通銀行作為行政代理，於2021年10月13日對信貸協議進行了第二次修訂和重新簽署。 | | 10-K | | 000-51222 | | 2022年2月14日 | | 10.39 | | | |
10.09 | | DexCom，Inc.和Kilroy Realty，L.P.於2006年3月31日簽訂的寫字樓租賃協議，於2010年8月18日和2014年10月1日修訂。 | | | | | | | | | | X | |
10.10 | | RGH Enterprises，Inc.之間的非獨家經銷協議第一修正案。和DexCom公司，日期為2011年3月29日，並於2013年3月28日、2013年12月4日和2016年4月30日修訂。 | | | | | | | | | | X | |
10.11 | | 修訂和重申與糖尿病管理和用品有限責任公司的非獨家經銷協議，日期為2015年8月10日，並於2022年4月7日修訂。** | | | | | | | | | | X | |
10.12 | | DexCom，Inc.於2015年11月7日簽訂的分銷服務協議。和AmerisourceBergen Drug Corporation，於2018年11月1日和2022年12月2日修訂。 | | | | | | | | | | X | |
10.13 | | 修訂並重申與Byram Healthcare於2016年2月1日簽署的非獨家經銷協議。 | | | | | | | | | | X | |
10.14 | | 2016年5月2日，DexCom，Inc.斯堪斯卡美國建築公司和2017年5月1日的標準協議格式，由DexCom，Inc.斯堪斯卡美國建築公司 | | | | | | | | | | X | |
10.15 | | DexCom，Inc.於2016年10月25日簽署的合作和許可協議第1號修正案。和Verily Life Sciences LLC（前Google Life Sciences LLC），於2018年11月20日修訂。 | | | | | | | | | | X | |
10.16 | | 控制計劃的分割和變更以及參與協議的形式 * | | | | | | | | | | X | |
10.17 | | 修訂及重列2015年股權激勵計劃及獎勵協議形式。* | | | | | | | | | | X | |
10.18 | | DexCom，Inc.辦公室租賃第四次修正案序列技術Center CA LLC，日期為2019年9月9日，於2019年10月21日和2021年5月25日和2022年12月23日修訂。 | | | | | | | | | | X | |
10.19 | | 2015年員工股票購買計劃，於2019年12月13日修訂，以及認購協議格式。 | | | | | | | | | | X | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.20 | | DexCom，Inc.和GC Pacific Court Center Owner，LLC，日期為2020年1月31日，並於2020年11月17日修訂，以及證書格式。 | | | | | | | | | | X | |
21.01 | | 子公司名單。 | | | | | | | | | | X | |
23.01 | | 獨立註冊會計師事務所同意。 | | | | | | | | | | X | |
| 24.01 | | 授權書(見本表格10-K的簽字頁)。 | | | | | | | | | | X | |
31.01 | | 根據《證券交易法》第13a-14(A)條頒發首席執行官證書。 | | | | | | | | | | X | |
31.02 | | 根據《證券交易法》第13a-14(A)條對首席財務官進行認證。 | | | | | | | | | | X | |
32.01 | | 根據18 U.S.C.的首席執行官認證。第1350條和證券交易法規則13a—14（b）。 | | | | | | | | | | X | |
32.02 | | 根據18 U.S.C.的首席財務官認證。第1350條和證券交易法規則13a—14（b）。 | | | | | | | | | | X | |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔 | | | | | | | | | | X | |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | | | X | |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | | | X | |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | | | X | |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | | | X | |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | | | X | |
| — | | | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件101中) | | | | | | | | | | X | |
| | | | | |
| * | 代表管理合同或補償計劃、合同或安排。 |
| ** | 根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展品的部分內容已被省略。 |
| *** | 本證明書不被視為《證券交易法》第18條規定的“備案”，也不受該條規定的責任的約束。此類證明不應被視為以引用方式納入根據1933年證券法或1934年證券交易法提交的任何文件，除非Dexcom特別以引用方式納入。 |
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | Dexcom，Inc. (註冊人) |
| | | |
日期：2023年2月9日 | | | | 發信人： | | /s/ JEREME M. Sylvain |
| | | | | | 傑裏米·M西爾萬 常務副總裁兼首席財務官 (首席財務會計官) |
授權委託書
通過這些禮物知道所有人，每個人的簽名出現在下面構成並任命凱文R。Sayer和Jereme M. Sylvain，共同和個別地，他的實際代理人，每個人都有替代權，以任何和所有身份簽署對本報告的任何修訂，並將其連同其證物和其他相關文件提交給證券交易委員會，特此批准和確認每個上述實際代理人或其替代人，可以憑藉本條例而作出或導致作出。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| /s/ KEVIN R. Sayer | | 董事會主席、總裁兼首席執行官（首席執行官） | | 2023年2月9日 |
| 凱文·R·塞耶 | | | |
| | |
| /s/ JEREME M. Sylvain | | 常務副總裁兼首席財務官(首席財務會計官) | | 2023年2月9日 |
| 傑裏米·M·西爾萬 | | | |
| | |
| /s/ MARK G.福萊塔 | | 領銜獨立董事
| | 2023年2月9日 |
| Mark G.福萊塔 | | | |
| | |
| /s/ Steven R.奧特曼 | | 董事 | | 2023年2月9日 |
| Steven R.奧特曼 | | | |
| | |
| /s/ NICHOLAS Augustinos | | 董事 | | 2023年2月9日 |
| 尼古拉斯·奧古斯丁 | | | |
| | |
| 理查德·A.柯林斯 | | 董事 | | 2023年2月9日 |
| 理查德·A·柯林斯 | | | |
| | | | |
| /S/卡倫·達胡特 | | 董事 | | 2023年2月9日 |
| 卡倫·達胡特 | | | |
| | | | |
| 文/S/布麗奇特·P·海勒 | | 董事 | | 2023年2月9日 |
| 布里奇特·P·海勒 | | | |
| | | | |
| 文/S/作者芭芭拉·E·卡恩 | | 董事 | | 2023年2月9日 |
| 芭芭拉·E·卡恩 | | | |
| | | | |
| /S/王凱爾病態 | | 董事 | | 2023年2月9日 |
| 凱爾·馬拉迪 | | | |
| | | | |
| /s/JayS.斯凱勒 | | 董事 | | 2023年2月9日 |
| 傑伊·S.斯凱勒醫學博士 | | | |
| | | | |
| //S/埃裏克·J·託波爾 | | 董事 | | 2023年2月9日 |
| 醫學博士埃裏克·J·託波爾 | | | |
| | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
合併資產負債表 | F-4 |
合併業務報表 | F-5 |
綜合全面收益表 | F-6 |
股東權益合併報表 | F-7 |
合併現金流量表 | F-8 |
合併財務報表附註 | F-10 |
獨立註冊會計師事務所報告
DexCom，Inc.的董事會和股東
對財務報表的幾點看法
我們審計了DexCom，Inc.(本公司)截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的隨附綜合資產負債表，截至2022年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表、全面收益、股東權益和現金流量，以及列於指數第15(A)項的相關附註和財務報表附表(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2023年2月9日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述之關鍵審核事項乃因本期審核財務報表而產生並已知會或須知會審核委員會之事項，且該等事項：（1）與對財務報表屬重大之賬目或披露事項有關;及（2）涉及我們特別具挑戰性、主觀或複雜之判斷。傳達關鍵審計事項並不以任何方式改變我們對綜合財務報表整體的意見，而我們在下文傳達關鍵審計事項，並非對關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見。
| | | | | | | | |
| | 收入確認中可變對價的估計 |
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| 有關事項的描述 | | 如綜合財務報表附註1所述，本公司在計算出售時的交易價格時計入變動對價估計。該公司根據合同安排、受回扣影響的產品銷售估計、已知事件或趨勢以及渠道庫存數據估計藥房回扣的減少。 |
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| | 審計管理層在評估管理層的估計時，對交易價格包括可變對價的確定具有高度的主觀性。在估計藥房回扣時，管理層將合約費率應用於估計受回扣影響的已銷售產品、已知市場事件或趨勢以及渠道庫存數據。 |
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我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們獲得了了解，評估了設計，並測試了控制公司確定藥房回扣的流程的操作有效性，包括潛在的假設。 |
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| | 我們的審核程序亦包括（其中包括）評估管理層計算所用的重大假設以及相關數據的準確性及完整性。這包括測試合同費率、管理層對受回扣銷售產品的估計以及期末第三方持有的庫存，方法是通過檢查源文件、同意基礎合同、審查與歷史數據的一致性以及審查第三方持有的庫存與銷售渠道庫存的趨勢相結合。此外，我們檢查了公司對所聲稱的藥房回扣的回顧性審查分析的結果，並評估了根據歷史經驗作出的估計。 |
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/s/ 安永律師事務所
自2000年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖地亞哥
2023年2月9日
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| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| (單位：百萬，面值數據除外) | | | (經調整後)* |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 642.3 | | | $ | 1,052.6 | |
| 短期有價證券 | 1,813.9 | | | 1,678.6 | |
| 應收賬款淨額 | 713.3 | | | 514.3 | |
| 庫存 | 306.7 | | | 357.3 | |
| 預付資產和其他流動資產 | 192.6 | | | 81.6 | |
| 流動資產總額 | 3,668.8 | | | 3,684.4 | |
| 財產和設備，淨額 | 1,055.6 | | | 801.8 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 80.0 | | | 88.1 | |
| 商譽 | 25.7 | | | 26.5 | |
| 無形資產，淨值 | 173.3 | | | 31.5 | |
| 遞延税項資產 | 341.2 | | | 290.5 | |
| 其他資產 | 47.1 | | | 10.5 | |
| 總資產 | $ | 5,391.7 | | | $ | 4,933.3 | |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計負債 | $ | 901.8 | | | $ | 573.0 | |
| 應計工資及相關費用 | 134.3 | | | 125.2 | |
| 長期優先可轉換票據的當前部分 | 772.6 | | | — | |
| 短期經營租賃負債 | 20.5 | | | 20.5 | |
| 遞延收入 | 10.1 | | | 2.1 | |
| 流動負債總額 | 1,839.3 | | | 720.8 | |
| 長期優先可轉換票據 | 1,197.7 | | | 1,981.8 | |
| 長期經營租賃負債 | 94.6 | | | 98.6 | |
| | | |
| 其他長期負債 | 128.3 | | | 90.0 | |
| 總負債 | 3,259.9 | | | 2,891.2 | |
| 承付款和或有事項 | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.001面值，5.0授權股數為百萬股；不是於2022年12月31日及2021年12月31日發行及發行的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值，800.0授權股數為百萬股；393.2百萬美元和386.3於2022年12月31日已發行及發行在外的股份分別為百萬股；及 391.4百萬美元和388.0於2021年12月31日， | 0.4 | | | 0.4 | |
| 額外實收資本 | 2,258.1 | | | 2,108.7 | |
| 累計其他綜合收益(虧損) | (11.6) | | | 0.5 | |
| 留存收益 | 479.9 | | | 138.7 | |
庫存股，按成本計算；6.92022年12月31日的百萬股和3.42021年12月31日，百萬股 | (595.0) | | | (206.2) | |
| 股東權益總額 | 2,131.8 | | | 2,042.1 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 5,391.7 | | | $ | 4,933.3 | |
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*我們調整了2021年的金額，以反映我們在完全追溯的基礎上採用的簡化可轉換工具會計指導。所有列報的期間亦已作出調整，以反映四-為一人的股票拆分。有關進一步信息，請參閲合併財務報表附註1“組織和重要會計政策”。 |
請參閲附註
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| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：百萬，不包括每股數據) | | | (經調整後)* | | (經調整後)* |
| 收入 | $ | 2,909.8 | | | $ | 2,448.5 | | | $ | 1,926.7 | |
| 銷售成本 | 1,026.7 | | | 768.0 | | | 646.6 | |
| 毛利 | 1,883.1 | | | 1,680.5 | | | 1,280.1 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發 | 484.2 | | | 517.1 | | | 359.9 | |
| 協作研發費 | — | | | 87.1 | | | — | |
| 無形資產攤銷 | 7.5 | | | 3.7 | | | 2.5 | |
| 銷售、一般和行政 | 1,000.2 | | | 806.8 | | | 618.2 | |
| 總運營費用 | 1,491.9 | | | 1,414.7 | | | 980.6 | |
| 營業收入 | 391.2 | | | 265.8 | | | 299.5 | |
| 利息支出 | (18.6) | | | (18.8) | | | (17.7) | |
| 債務清償損失 | — | | | (0.1) | | | — | |
| 股權投資收益 | 0.2 | | | 11.6 | | | — | |
| 利息和其他收入(費用)，淨額 | 18.0 | | | (1.7) | | | 16.1 | |
| 所得税前收入 | 390.8 | | | 256.8 | | | 297.9 | |
| 所得税支出(福利) | 49.6 | | | 39.9 | | | (251.8) | |
| 淨收入 | $ | 341.2 | | | $ | 216.9 | | | $ | 549.7 | |
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| 每股基本淨收入 | $ | 0.88 | | | $ | 0.56 | | | $ | 1.46 | |
| 用於計算每股基本淨收入的股票 | 389.4 | | | 386.9 | | | 377.5 | |
| 稀釋後每股淨收益 | $ | 0.82 | | | $ | 0.53 | | | $ | 1.33 | |
| 用於計算稀釋後每股淨收益的股票 | 427.5 | | | 428.8 | | | 420.4 | |
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* 我們調整二零二一年及二零二零年金額，以反映我們按全面追溯基準採納的簡化可換股工具會計指引。所有列報期間亦已作出調整，以反映 四-為一人的股票拆分。有關進一步信息，請參閲合併財務報表附註1“組織和重要會計政策”。 |
請參閲附註
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| | 截至12個月
十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：百萬) | | | | (經調整後)* | | (經調整後)* |
| 淨收入 | | $ | 341.2 | | | $ | 216.9 | | | $ | 549.7 | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額： | | | | | | |
| 翻譯調整和其他 | | (9.8) | | | (1.0) | | | 1.1 | |
| 可交易債務證券的未實現虧損 | | (2.3) | | | (1.7) | | | (0.2) | |
| 扣除税後的其他綜合收益(虧損)合計 | | (12.1) | | | (2.7) | | | 0.9 | |
| 綜合收益 | | $ | 329.1 | | | $ | 214.2 | | | $ | 550.6 | |
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* 我們調整二零二一年及二零二零年金額，以反映我們按全面追溯基準採納的簡化可換股工具會計指引。有關進一步資料，請參閲綜合財務報表附註1“組織及主要會計政策”。 |
請參閲附註
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| | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 留存收益(累計虧損) | | 庫存股 | | 總計
股東的
權益 |
| (單位：百萬) | 股票 | | 金額 | |
| 2019年12月31日餘額（經調整）* | | 366.4 | | | $ | 0.4 | | | $ | 1,675.6 | | | $ | 2.3 | | | $ | (695.7) | | | $ | (100.0) | | | $ | 882.6 | |
| ASU 2020—06可轉換債務完全追溯採用 | | — | | | — | | | (242.3) | | | — | | | 67.8 | | | — | | | (174.5) | |
| 根據股權激勵計劃發行普通股 | | 4.2 | | | — | | | 0.3 | | | — | | | — | | | — | | | 0.3 | |
| 員工購股計劃普通股的發行 | | 0.3 | | | — | | | 15.0 | | | — | | | — | | | — | | | 15.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 與高級可轉換票據相關的税收優惠 | | — | | | — | | | 45.6 | | | — | | | — | | | — | | | 45.6 | |
| 2022年票據的購回及轉換 | | 13.5 | | | — | | | 112.9 | | | — | | | — | | | — | | | 112.9 | |
| 基於股份的薪酬費用 | | — | | | — | | | 119.4 | | | — | | | — | | | — | | | 119.4 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 549.7 | | | — | | | 549.7 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | 0.9 | | | — | | | — | | | 0.9 | |
| 2020年12月31日餘額（經調整）* | | 384.4 | | | 0.4 | | | 1,726.5 | | | 3.2 | | | (78.2) | | | (100.0) | | | 1,551.9 | |
| 根據股權激勵計劃發行普通股 | | 2.9 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 員工購股計劃普通股的發行 | | 0.3 | | | — | | | 20.3 | | | — | | | — | | | — | | | 20.3 | |
| 與高級可轉換票據相關的税收優惠 | | — | | | — | | | (2.0) | | | — | | | — | | | — | | | (2.0) | |
| 2023年紙幣的兑換 | | 1.4 | | | — | | | 32.6 | | | — | | | — | | | 24.6 | | | 57.2 | |
| 2023年票據兑換的票據套期保值效益 | | (1.0) | | | — | | | 130.8 | | | — | | | — | | | (130.8) | | | — | |
| 基於股份的薪酬費用 | | — | | | — | | | 113.4 | | | — | | | — | | | — | | | 113.4 | |
| 協作研發費 | | — | | | — | | | 87.1 | | | — | | | — | | | — | | | 87.1 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 216.9 | | | — | | | 216.9 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | (2.7) | | | — | | | — | | | (2.7) | |
| 2021年12月31日結餘（經調整）* | | 388.0 | | | 0.4 | | | 2,108.7 | | | 0.5 | | | 138.7 | | | (206.2) | | | 2,042.1 | |
| 根據股權激勵計劃發行普通股 | | 1.6 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 員工購股計劃普通股的發行 | | 0.3 | | | — | | | 22.5 | | | — | | | — | | | — | | | 22.5 | |
| 與達到監管批准里程碑有關的普通股發行，扣除發行成本 | | 2.9 | | | — | | | (189.3) | | | — | | | — | | | 189.2 | | | (0.1) | |
| 購買庫存股 | | (6.6) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (557.7) | | | (557.7) | |
| 與高級可轉換票據相關的税收優惠 | | — | | | — | | | (0.4) | | | — | | | — | | | — | | | (0.4) | |
| 2023年紙幣的兑換 | | 0.4 | | | — | | | 4.2 | | | — | | | — | | | 13.2 | | | 17.4 | |
| 2023年票據兑換的票據套期保值效益 | | (0.3) | | | — | | | 33.5 | | | — | | | — | | | (33.5) | | | — | |
| 基於股份的薪酬費用 | | — | | | — | | | 126.5 | | | — | | | — | | | — | | | 126.5 | |
| 以銷售為基礎的里程碑的資本化 | | — | | | — | | | 152.4 | | | — | | | — | | | — | | | 152.4 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 341.2 | | | — | | | 341.2 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | (12.1) | | | — | | | — | | | (12.1) | |
| 2022年12月31日的餘額 | | 386.3 | | | $ | 0.4 | | | $ | 2,258.1 | | | $ | (11.6) | | | $ | 479.9 | | | $ | (595.0) | | | $ | 2,131.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
*我們調整了2021年和2020年的金額，以反映我們於2020年1月1日全面追溯採用的簡化可轉換工具會計指導。所有列報的期間亦已作出調整，以反映四-為一人的股票拆分。有關進一步信息，請參閲合併財務報表附註1“組織和重要會計政策”。 |
請參閲附註
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| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：百萬) | | | (經調整後)* | | (經調整後)* |
| 經營活動 | | | | | |
| 淨收入 | $ | 341.2 | | | $ | 216.9 | | | $ | 549.7 | |
| 將淨收入與業務活動提供的現金進行核對的調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 155.9 | | | 102.0 | | | 67.1 | |
| 基於股份的薪酬 | 126.5 | | | 113.4 | | | 119.4 | |
| 協作研發費 | — | | 87.1 | | — |
| 債務清償損失 | — | | | 0.1 | | | — | |
| 非現金利息支出 | 6.3 | | | 7.2 | | | 7.0 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 股權投資已實現(收益)虧損 | (0.2) | | | (11.6) | | | — | |
| 遞延所得税(包括從估值免税額發放中獲得的利益) | (21.6) | | | 15.8 | | | (260.5) | |
| 其他非現金收入和費用 | 34.7 | | | 43.6 | | | 13.7 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款淨額 | (199.9) | | | (75.5) | | | (142.3) | |
| 庫存 | 49.3 | | | (112.2) | | | (114.5) | |
| 預付資產和其他資產 | (131.6) | | | (21.3) | | | (2.4) | |
| 經營性租賃使用權資產和負債淨額 | (5.8) | | | (0.1) | | | (0.8) | |
| 應付賬款和應計負債 | 295.1 | | | 58.0 | | | 194.5 | |
| 應計工資及相關費用 | 8.5 | | | 10.4 | | | 26.1 | |
| 遞延收入和其他負債 | 11.1 | | | 8.7 | | | 18.6 | |
| 經營活動提供的淨現金 | 669.5 | | | 442.5 | | | 475.6 | |
| 投資活動 | | | | | |
| 購買有價證券 | (2,266.3) | | | (2,473.1) | | | (3,058.2) | |
| 出售和到期有價證券的收益 | 2,127.8 | | | 2,666.3 | | | 2,250.5 | |
| 購置財產和設備 | (364.8) | | | (389.2) | | | (199.0) | |
| 收購，扣除收購現金後的淨額 | (3.9) | | | (30.2) | | | — | |
| 其他投資活動 | (14.3) | | | 10.1 | | | (11.3) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (521.5) | | | (216.1) | | | (1,018.0) | |
| 融資活動 | | | | | |
| 發行普通股的淨收益 | 22.5 | | | 20.3 | | | 15.3 | |
| 購買庫存股 | (557.7) | | | — | | | — | |
| 發行可轉換票據所得款項，扣除發行成本 | — | | | — | | | 1,188.8 | |
| 購回可換股票據 | — | | | — | | | (282.6) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 其他融資活動 | (17.3) | | | (9.9) | | | (9.4) | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | (552.5) | | | 10.4 | | | 912.1 | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (5.8) | | | (1.4) | | | 2.1 | |
| 增加(減少)現金、現金等價物和限制性現金 | (410.3) | | | 235.4 | | | 371.8 | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 1,053.6 | | | 818.2 | | | 446.4 | |
| 現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | 643.3 | | | $ | 1,053.6 | | | $ | 818.2 | |
| | | | | |
| 現金、現金等價物和受限現金的對賬，期末： | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 642.3 | | | $ | 1,052.6 | | | $ | 817.6 | |
| 受限現金 | 1.0 | | | 1.0 | | | 0.6 | |
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 643.3 | | | $ | 1,053.6 | | | $ | 818.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | (經調整後)* | | (經調整後)* |
| 補充披露非現金投資和融資交易： | | | | | |
| | | | | |
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| 為回購和轉換優先可轉換票據而發行的股份 | $ | 35.9 | | | $ | 157.7 | | | $ | 1,350.9 | |
| 轉換2023年票據時根據票據對衝收到的股份 | $ | (33.5) | | | $ | (130.8) | | | $ | — | |
| | | | | |
| 購置列入應付帳款和應計負債的財產和設備 | $ | 25.7 | | | $ | 45.4 | | | $ | 35.3 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 補充現金流信息： | | | | | |
| 年內支付的利息現金 | $ | 12.2 | | | $ | 11.6 | | | $ | 10.6 | |
| 本年度繳納所得税的現金 | $ | 114.2 | | | $ | 16.8 | | | $ | 3.6 | |
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* 我們調整二零二一年及二零二零年金額，以反映我們按全面追溯基準採納的簡化可換股工具會計指引。有關進一步資料，請參閲綜合財務報表附註1“組織及主要會計政策”。 |
請參閲附註
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Dexcom，Inc. |
| 合併財務報表附註 |
| 2022年12月31日 |
Dexcom，Inc.是一家醫療設備公司，開發和銷售連續血糖監測(CGM)系統，供世界各地的患者、護理人員和臨牀醫生管理糖尿病。除文意另有所指外，術語“我們”、“公司”或“Dexcom”均指DexCom，Inc.及其子公司。
該等綜合財務報表包括DexCom，Inc.的賬目。以及我們的全資子公司。所有重大公司間結餘及交易已於綜合賬目中對銷。吾等已重新分類先前於財務報表呈報之若干金額，以符合現行呈列方式。與無形資產有關的攤銷開支已於綜合經營報表中與銷售、一般及行政開支分開呈列。
我們透過檢討各附屬公司主要產生及支出現金的環境，釐定國際附屬公司的功能貨幣。對於功能貨幣為當地貨幣的國際附屬公司，我們使用資產和負債的期末匯率以及收入、成本和開支的各期間平均匯率將財務報表換算為美元。我們於綜合資產負債表權益部分的全面收益及累計其他全面收益（虧損）中計入與薪酬相關的調整。我們於綜合經營報表中將與以功能貨幣以外貨幣計值的客户及供應商進行交易所產生的收益及虧損，以及若干公司間交易所產生的利息及其他收入（開支）淨額入賬。
2022年6月10日，本公司實施 四-截至2022年5月19日，其普通股向登記在冊的股東進行的一次遠期股票拆分。普通股的面值仍為$。0.001每股。所有股份及每股資料均已追溯調整，以反映所有呈列期間的股份分拆情況。
根據美國公認會計原則(GAAP)編制合併財務報表時，我們需要做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響我們的合併財務報表中報告的金額和附註中的披露。需要大量估計的領域包括回扣、過剩或陳舊的庫存和庫存估值、訴訟或有事項的應計項目、我們在全球範圍內的税收撥備金額和遞延税收資產的變現能力。儘管我們打算建立準確的估計並使用合理的假設，但實際結果可能與我們的估計不同。
權威指引建立了一個公允價值等級，該等級是基於用於估計資產和負債公允價值的判斷的程度和水平。一般而言，權威指引要求我們在計量公允價值時，最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。一項資產或負債在公允價值層次中的分類是基於對其公允價值的計量具有重要意義的最低投入水平。權威指導意見界定的三個投入層次如下：
第1級-使用活躍市場上相同資產或負債的未調整報價。
第2級-使用第1級中包括的報價以外的投入，通過與市場數據的關聯直接或間接觀察到這些投入。這些包括類似資產或負債在活躍市場的報價；相同或類似資產或負債在非活躍市場的報價；以及對估值模型或其他不需要重大判斷的定價方法的投入，因為
該模型，如利率和波動率，可以用資產或負債的基本完整期限的容易觀察到的市場數據來證實。
第三級-使用很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，這些投入對公允價值的確定具有重要意義。第3級資產和負債包括其公允價值是使用定價模型、貼現現金流方法或類似的估值技術和重大判斷或估計確定的資產和負債。
我們使用1級投入來估計大多數現金等價物的公允價值。我們使用1級投入來估計我們的有價證券的公允價值，並使用2級投入來估計我們的有價證券的公允價值。我們以公允價值持有有價證券。我們按成本計提我們的其他金融工具，例如現金及現金等價物、應收賬款、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計負債，因該等工具的短期到期日而接近相關公允價值。更多信息見合併財務報表附註3“公允價值計量”。
我們認為具有高流動性的投資期限90在購買時天數或更短的時間被視為現金等價物。
我們將購買時剩餘期限超過三個月、剩餘期限為一年或一年以下的有價證券歸類為短期有價證券。我們還根據我們使用任何和所有這些有價證券來滿足我們當前業務的流動性需求的能力和意圖，將剩餘期限超過一年的有價證券歸類為短期有價證券。
我們使用特定的識別方法計算我們的有價證券的已實現收益或損失。我們以公允價值持有我們的可出售債務證券，未實現收益和虧損在我們的綜合資產負債表中作為股東權益的一個單獨組成部分報告，並計入全面收益。可出售債務證券的利息收入和已實現損益計入利息和其他收入(費用)，淨額計入我們的綜合經營報表。我們以公允價值持有我們的有價證券，已實現和未實現的收益和虧損在我們的綜合經營報表中的權益投資收益(虧損)中報告。
我們投資於各種類型的債務證券，包括政府支持實體的債務證券、公司債務證券、美國國債、超國家證券和商業票據。我們一般不打算出售這些投資，而且我們不太可能會被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售這些投資，而攤銷成本基礎可能已經到期。見附註3“公允價值計量”和短期有價證券請參閲綜合財務報表附註4“資產負債表詳情”，以獲取有關我們有價證券的更多資料。
應收賬款一般按發票金額入賬，分銷商的應收賬款扣除即時支付折扣後，直接客户的應收賬款一般按可變現淨值入賬，這是根據對索賠拒絕的估計和歷史償還經驗確定的，而不考慮賬齡類別。應收賬款不計息。我們根據歷史趨勢、客户的財務狀況和外部市場因素來評估重要客户的信譽。我們通常不需要客户提供抵押品。對於潛在的信用損失，我們保留了壞賬準備。壞賬在適當的催收措施耗盡後以及當客户賬户被認為是無法收回的時候，被認為是無法收回的。一般來説，逾期一年以上的應收餘額被認為是無法收回的。
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期有價證券和應收賬款。我們通過將現金和投資放在幾家主要金融機構來限制我們對信貸風險的敞口。我們還制定了關於投資多樣化及其到期日的指導方針，旨在維持本金和
最大限度地提高流動性。我們定期審查這些指導方針，並根據收益率和利率的趨勢以及我們業務和財務狀況的變化對其進行修改。
下表列出了佔所示期間各自金額10%或以上的客户總收入或應收賬款總額的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收入** | | 應收賬款總額 |
| | 截至12個月
十二月三十一日， | | 截至12月31日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 |
| 客户A | 32 | % | | 28 | % | | 23 | % | | 19 | % | | 16 | % |
| 客户B | 11 | % | | 12 | % | | 11 | % | | 10 | % | | 11 | % |
| 客户C | 26 | % | | 21 | % | | 18 | % | | 17 | % | | 13 | % |
| 客户D | 29 | % | | 18 | % | | 11 | % | | 22 | % | | 13 | % |
| 客户E | 10 | % | | * | | * | | * | | * |
*低於10%
**每個客户的總收入是扣除可直接分配給該客户的費用、現金折扣和返點後的淨額。不包括支付給其他實體的回扣；因此，總價值可能超過100%。
存貨按成本或可變現淨值兩者中的較低者按近似先進先出的逐件計價。當產品可能獲得監管批准，且相關成本可透過產品商業化收回時，我們會將為準備商業推出而生產的存貨資本化。考慮了許多因素，包括監管申請批准程序的狀態、管理層對未來可能商業用途的判斷以及可變現淨值。
我們記錄對潛在過剩或陳舊存貨的存貨調整，以及未通過質量控制測試的存貨，以按可變現淨值列示存貨。影響該等調整之因素包括現有及新產品之現有及已訂購存貨與估計未來使用量及銷售額之比較，以及有關質量控制測試數據之判斷及有關報廢及陳舊可能性之假設。一旦減記，這些調整就被視為永久性的，在相關庫存被處置或出售之前不得轉回。
我們的產品需要定製的產品和組件，目前可從有限的來源。出於質量考慮、成本或監管要求的限制，我們從單一來源購買某些組件和材料。
從歷史上看，我們的庫存儲備足以彌補我們的實際損失。然而，如果實際產品生命週期、產品質量或市場狀況與我們的假設不同，可能需要進行額外的庫存調整，從而增加銷售商品的成本。
物業及設備按成本減累計折舊及攤銷列賬。本集團將添置及改良以及保養及維修費用於產生時資本化。我們亦將開發我們在內部營運中使用的企業級業務及財務軟件所產生的若干成本資本化。應用程序開發階段發生的費用資本化，而與規劃和其他初步項目活動以及實施後活動有關的費用在發生時記作費用。
我們按資產之估計可使用年期以直線法計算折舊。估計可使用年期一般 三年計算機軟件和硬件，包括內部使用的軟件， 四至十五年機器和設備，以及 五年用於傢俱和固定裝置。租賃改進按資產的估計使用年限或剩餘租賃期中較短的一項攤銷。建築物按建築物所有權的較短者攤銷，或四十年。我們將根據融資租賃記錄的資產攤銷計入折舊費用。於報廢或處置時，資產成本及相關累計折舊自我們的綜合資產負債表中移除，而任何收益或虧損於我們的綜合經營報表中確認。
當有事件或情況變動顯示資產賬面值可能無法收回時，我們會檢討物業及設備的減值。我們通過比較賬面值與我們預期資產產生的未來未貼現現金流量來估計資產的可收回性。我們根據該等資產未來現金流量的現值估計資產的公平值。如果資產的賬面價值超過其估計公允價值，我們將記錄等於差額的減值損失。
當業務合併中轉讓的代價的公平值超過所收購可識別資產及所承擔負債的公平值時，我們會記錄商譽。擁有無限使用年期的商譽及其他無形資產不會攤銷，但我們每年在本財政年度的第四季度以及每當事件或情況變化顯示公平值較有可能低於賬面值時，對其進行減值測試。會顯示減值並觸發中期減值評估的事件包括但不限於當前經濟及市場狀況，包括市值下跌、法律因素、業務環境或業務營運表現出現重大不利變化，以及監管機構的不利行動或評估。
我們在報告單位層面進行商譽減值分析，這與Dexcom的報告結構和離散財務信息的可用性保持一致。我們進行年度減值分析的第一步，將報告單位的估計公平值與其賬面值進行比較，或對報告單位的最後一次定量評估的公平值進行定性評估，以確定是否存在潛在減值。當先前定量測試的結果顯示報告單位的估計公平值顯著高於其淨資產的賬面值，且我們認為報告單位的經營並無重大變動，導致其估計公平值顯著下降或顯著增加其淨資產時，我們可能會進行定性評估。倘進行定量評估，則評估包括管理層根據內部未來預測及╱或使用市場法（透過查看可比較公司的市值）作出的現金流量預測估計。該等預測的主要假設包括收入增長、未來毛利率及經營利潤率增長，以及加權資本成本及終端增長率。收入及利潤率增長乃基於我們維持研發投資，新產品及現有產品銷售額增加所致。其他假定的價值創造者可能包括資本支出提高效率。所得現金流量採用加權平均資本成本貼現。評估中還考慮了確保增長和效率假設最終實現的運營機制和要求，包括監管部門批准我們產品商業化的時間和可能性。我們還將Dexcom的市值作為我們分析的一部分。
如果報告單位的估計公允價值超過分配給該單位的淨資產的賬面價值，商譽不會減損，也不需要進一步分析。如果分配給報告單位的淨資產的賬面價值超過該單位的估計公允價值，我們將進行第二步減值測試。在這一步中，我們將第一步計算的報告單位的公允價值分配給該單位的所有資產和負債，就像我們剛剛在業務合併中收購了報告單位一樣。報告單位的公允價值超出分配給資產和負債的總金額即為商譽的隱含公允價值。如果報告單位商譽的賬面價值超過其隱含公允價值，我們將計入與差額相等的減值損失。我們錄製了不是截至2022年、2021年或2020年12月31日止十二個月的商譽減值支出。
截至2022年及2020年12月31日止十二個月的商譽變動包括以外幣計值的商譽的換算調整。截至2021年12月31日止十二個月的商譽變動包括我們就收購事項記錄的商譽（個別或總體而言並不重大），以及我們以外幣計值的商譽的換算調整。
無形資產計入無形資產和其他資產，淨額計入我們的綜合資產負債表。我們以直線方式攤銷具有有限壽命的無形資產，如客户關係、獲得的技術和知識產權、商標和商號以及其他無形資產，這些無形資產的估計使用壽命範圍為一至七年了。每當事件或環境變化顯示一項資產的賬面金額可能無法收回時，我們就審查具有有限壽命的無形資產和其他長期資產的減值。我們根據這些資產的未來現金流的現值來估計該資產的公允價值。如果一項資產的賬面價值超過其估計公允價值，我們將計入與差額相等的減值損失。
對於業務合併以外的交易，我們還將我們向合作伙伴支付的某些里程碑的成本作為無形資產進行資本化，這些成本是在產品獲得營銷監管批准時或之後產生的。與這些里程碑相關的無形資產將在標的資產的剩餘估計使用年限內攤銷。
我們錄製了不是截至2022年、2021年或2020年12月31日止十二個月的重大無形資產減值支出。
我們根據資產負債法核算所得税，該方法要求就已列入財務報表的事件的預期未來税務後果確認遞延税項資產和負債。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
我們確認遞延税項資產的程度是，我們認為這些資產更有可能變現。在作出此等決定時，吾等會考慮所有可獲得的正面及負面證據，包括現有應課税暫時性差異的未來逆轉、預測未來應課税收入、税務籌劃策略、結轉潛力(如税法許可)及近期經營的結果。如果我們確定我們能夠在未來實現我們的遞延税項資產超過其淨記錄金額，我們將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。
吾等根據美國會計準則第740條記錄不確定税務倉位，分兩步進行：(1)吾等根據税務倉位的技術優點決定是否維持該等税務倉位；及(2)對於符合較可能確認門檻的税務倉位，吾等確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50%的最大税務優惠金額。
我們在美國提交聯邦和州所得税申報單，在其他不同的外國司法管轄區提交所得税申報單，但訴訟時效各不相同。由於我們在美國聯邦納税申報單上發生的淨營業虧損，我們的所得税納税申報單從開始到現在都受到税務當局的審查。
我們確認利息支出和與所得税相關的懲罰，包括未確認的税收優惠，作為所得税支出的組成部分。
我們確認與全球無形低税收入(“GILTI”)有關的基差所得税支出在發生時作為期間成本。GILTI是一種由美國控制的外國公司(CFCs)在海外賺取的收入類別，根據美國税法受到特殊待遇。
與產品相關的估計保修成本在確認收入時記錄。我們通過分析退回產品的時間和數量的歷史保修經驗，以及基於已實施或將實施的產品或流程的更改和改進對未來保修活動的預期，來估計未來的保修成本。我們至少每季度評估一次這些估計，以確定我們假設的持續適當性。
我們會受到某些法律程序的約束，以及在我們正常業務過程中出現的要求、索賠和威脅訴訟。我們每季度審查每一項重大事項的狀況，並評估我們潛在的財務風險。如果索賠或法律訴訟的潛在損失被認為是可能的，且金額可以合理估計，我們將記錄估計損失的負債和費用，並在財務報表中披露重大損失。如果我們確定損失是可能的，並且損失的範圍可以合理地確定，我們不記錄負債或費用，但我們披露可能損失的範圍。我們的判斷是基於當時可用的最佳信息。隨着獲得更多信息，我們將重新評估與我們的未決索賠和訴訟相關的潛在責任，並可能修改我們的估計。我們對潛在負債估計的任何修訂都可能對我們的財務狀況和經營業績產生實質性影響。
全面收益由淨收益和其他全面收益(虧損)兩個要素組成。我們在確認全面收益的期間在財務報表中報告全面收益的所有組成部分，包括淨收益。全面收益總額被定義為一段時期內來自非所有者來源的交易及其他事件和情況導致的權益變化。我們報告淨收益和其他全面收益(虧損)的組成部分，包括外幣換算調整和有價證券的未實現收益和虧損，扣除它們相關的税收影響，得出全面收益總額。
我們的收入來自銷售一次性傳感器和我們的可重複使用的發射器和接收器，統稱為可重複使用的硬件。在本節中，我們還將可重複使用的硬件和一次性傳感器稱為組件。當控制權轉移給我們的客户時，我們通常會確認收入，金額反映了我們預期有權獲得的淨對價。
在確定應如何確認收入時，採用了一個五步程序，其中包括確定合同中的履約義務、確定履約義務是否單獨、將交易價格分配給每個單獨的履約義務、估計交易價格中包含的可變對價金額以及確定單獨的履約義務的收入確認時間。
合同和履約義務
我們將客户採購訂單視為與客户的合同，在大多數情況下，這些訂單受與分銷商或第三方付款人的協議管轄。對於每一份合同，我們認為向客户轉讓組件的義務是單獨的履行義務，每個組件都是不同的。我們還為我們的Dexcom共享提供免費軟件、移動應用程序和更新® 遠程監控系統。Dexcom股票的獨立售價® 是根據預期成本加保證金方法估算的。
成交價
組件的交易價格反映了我們預期有權獲得的淨對價。交易價格通常基於合同費率減去對索賠拒絕的估計和付款人的歷史償還經驗，其中包括關於償還率和付款人組合的當前和未來預期。
可變考慮事項
當部件的控制權轉移到客户手中時，我們在計算銷售時的交易價格時包括可變對價的估計。可變對價包括但不限於：返點、退款、支付給客户的對價，如專業分銷商和批發商費用、產品退貨條款、及時付款折扣以及各種其他促銷或激勵安排。 我們將與可變對價相關的撥備歸類為當我們不需要付款時減少應收賬款或當我們被要求付款時作為負債。
估計數
我們在每個報告日期審核我們對交易價格調整和可變考慮的估計的充分性。如果我們收到的實際對價金額與我們的估計不同，我們將調整我們的估計，這將影響此類差異已知期間報告的收入。如果這些判斷中的任何一項發生變化，可能會導致我們在特定時期報告的收入數額大幅增加或減少。
返點
我們與管理型醫療機構(如藥房福利經理、政府和第三方商業付款人)的定價計劃需要返點，主要是在美國。我們根據合同安排、受返點影響的產品估計值、已知事件或趨勢以及渠道庫存數據來估計返點撥備。
按存儲容量計費
我們主要與美國的政府實體一起參與按存儲容量使用計費計劃，根據該計劃，產品的定價低於談判標價，並等於其採購成本與較低談判價格之間的差額。我們主要根據產品和計劃的歷史經驗、按存儲容量使用計費計劃下的當前合同價格和渠道庫存數據來估計按存儲容量使用計費撥備。
支付給客户的對價
我們根據產品價格的固定百分比向某些分銷商支付管理費和服務費。這些費用不是用來換取獨特的商品或服務的，因此被確認為交易價格的降低。我們根據實際淨銷售額和與客户協商的合同費率應計這些費用。
產品退貨
根據他們的經銷協議條款，大多數分銷商沒有退貨權。經銷商通常在有限的時間內通知我們任何丟失、損壞、有缺陷或不合格的產品。我們通常會提供一個“30日內退款保證“計劃，首次最終用户客户可以退還可重複使用的硬件。我們主要根據歷史經驗對估計應受退貨影響的收入金額應用歷史回報率來估計我們的產品退貨撥備。此外，我們還考慮了其他特定因素，如分銷渠道中庫存的估計保質期和客户條款的變化。
即時付款折扣
我們為客户提供及時的付款折扣，如果在規定的期限內付款，可能會導致對轉讓產品的發票價格進行調整。我們根據實際淨銷售額和合同貼現率估算即期付款折扣應計項目。
各種其他促銷或獎勵安排
其他促銷或激勵安排定期提供給客户，包括但不限於我們為患者提供的商業保險共同支付援助、與產品發佈相關的促銷計劃或其他有針對性的促銷活動。我們根據估計索賠數量和我們對與我們確認為收入的產品銷售相關的每次索賠成本的估計，記錄了賺取獎勵的準備金。
收入確認
當產品控制權轉移到客户手中時，我們會記錄零部件銷售的收入。我們通常根據產品的發貨或交付時間以及所有權轉移給客户來確定控制權的轉移。
如果我們的免費軟件、移動應用程序和更新被視為單獨的性能義務，收入將在相關可重複使用硬件組件的估計壽命內按時間按費率確認。
我們銷售的零部件包括保修式保修。
合同餘額
合約結餘指當我們已向客户轉讓貨品或服務或客户已根據合約向我們支付代價時於綜合資產負債表呈列的金額。該等合約結餘包括應收賬款及遞延收入。付款條件因合同類型和客户類型而異，一般範圍為 30至90幾天。
截至2022年12月31日的應收賬款包括未出賬單的應收賬款，9.0萬我們希望在十二個月內開出發票並收回所有未開票的應收賬款。
當我們與客户訂立合約，且現金付款於轉移控制權或履行相關履約責任前已收或到期時，我們會記錄遞延收入。
我們的履約責任一般於初始合約日期起計十二個月內達成。與將於十二個月後履行的履約責任有關的遞延收入結餘為$19.0截至2022年12月31日的百萬美元和16.1截至2021年12月31日，百萬美元。這些餘額已列入其他項目。
我們合併資產負債表中的長期負債。本期間因以往期間履行的履約義務而確認的收入對所列期間而言並不重大。
遞延銷售成本
遞延銷售成本與不符合收入確認標準但產品已發貨並從庫存中釋放的交易相關。遞延銷售成本計入綜合資產負債表內的預付及其他流動資產。
激勵薪酬成本
我們通常在發生時將與內部銷售人員相關的激勵性薪酬支出，因為如果將此類成本資本化， 一我們將這些成本記錄在我們的綜合運營報表中的銷售、一般和管理費用中。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020—06，簡化了可轉換債務工具的會計處理，修訂了實體自有權益合約衍生工具範圍例外的指引，並修改了攤薄每股收益計算的指引。
我們之前遵循會計準則編纂，或ASC，470—20，要求我們在發行時將每種可轉換債務工具分為兩個會計單位：負債部分，基於發行時的不可轉換債務借貸利率，以及權益部分。根據ASU 2020—06，我們現在將我們的每項可換股債務工具作為單一會計單位（一項負債）入賬，原因是我們得出結論認為，根據ASC 815—15，並無重大轉換特徵需要拆分為衍生工具，且我們的可換股債務工具並非以重大溢價發行。由於我們採用完全追溯法採納ASU 2020—06，我們須將該指引應用於截至2020年1月1日尚未行使的所有可換股債務工具。
在採用ASU 2020-06時，截至2020年1月1日，我們確認了67.8為增加利息支出減少的留存收益而進行的累計效果調整和$242.3用於消除股權部分的額外實繳資本減少了100萬美元。我們已更新這些財務報表，以反映所列期間的累計調整。
以下是我們最初在ASC 470-20遺留指導下報告的截至2020年12月31日和2021年的綜合資產負債表的變化摘要，與我們採用的新ASU 2020-06指導下的調整後綜合資產負債表相比，這反映了我們的四-一對一正向股票拆分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合併資產負債表 | 截至2020年12月31日 |
| (單位：百萬) | 正如之前報道的那樣 | | ASU 2020-06調整 | | 股票拆分調整 | | 調整後的 |
| 遞延税項資產 | $ | 216.4 | | | $ | 91.3 | | | $ | — | | | $ | 307.7 | |
| 長期優先可轉換票據 | 1,667.2 | | | 365.9 | | | — | | | 2,033.1 | |
| 普通股 | 0.1 | | | — | | | 0.3 | | | 0.4 | |
| 追加實收資本 | 2,125.3 | | | (398.5) | | | (0.3) | | | 1,726.5 | |
| 累計赤字 | $ | (202.1) | | | $ | 123.9 | | | $ | — | | | $ | (78.2) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合併資產負債表 | 截至2021年12月31日 |
| (單位：百萬) | 正如之前報道的那樣 | | ASU 2020-06調整 | | 股票拆分調整 | | 調整後的 |
| | | | | | | |
| 遞延税項資產 | $ | 220.8 | | | $ | 69.7 | | | $ | — | | | $ | 290.5 | |
| | | | | | | |
| 長期優先可轉換票據 | 1,702.7 | | | 279.1 | | | — | | | 1,981.8 | |
| 普通股 | 0.1 | | | — | | | 0.3 | | | 0.4 | |
| 追加實收資本 | 2,504.5 | | | (395.5) | | | (0.3) | | | 2,108.7 | |
| 留存收益(累計虧損) | $ | (47.4) | | | $ | 186.1 | | | $ | — | | | $ | 138.7 | |
以下是截至2020年12月31日和2021年12月31日止十二個月我們最初根據ASC 470—20遺留指南報告於2021年12月31日與我們根據新ASU 2020—06指南調整後的資產負債表相比，我們採用了並反映了我們， 四-一對一正向股票拆分：
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| 合併業務報表 | 截至2020年12月31日的12個月 |
| (單位：百萬，不包括每股數據) | 正如之前報道的那樣 | | ASU 2020-06調整 | | 調整後的 |
| 債務清償損失 | $ | (5.9) | | | $ | 5.9 | | | $ | — | |
| 利息支出 | (84.7) | | | 67.0 | | | (17.7) | |
| 所得税前收入 | 225.0 | | | 72.9 | | | 297.9 | |
| 所得税支出(福利) | (268.6) | | | 16.8 | | | (251.8) | |
| 淨收入 | 493.6 | | | 56.1 | | | 549.7 | |
| 每股基本淨收入 | 1.31 | | | 0.15 | | | 1.46 | |
每股攤薄淨收益 (1) | $ | 1.27 | | | $ | 0.06 | | | $ | 1.33 | |
| | | | | |
| 用於計算稀釋後每股淨收益的股票 | 389.8 | | | 30.6 | | | 420.4 | |
(1)2020—06 ASU下用於每股攤薄淨收益的攤薄淨收益包括美元11.1 百萬元加回因假設轉換優先可換股票據而應佔之利息開支（扣除税項）。
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| 合併業務報表 | 截至2021年12月31日的12個月 |
| (單位：百萬，不包括每股數據) | 正如之前報道的那樣 | | ASU 2020-06調整 | | 調整後的 |
| 債務清償損失 | $ | (1.5) | | | $ | 1.4 | | | $ | (0.1) | |
| 利息支出 | (100.3) | | | 81.5 | | | (18.8) | |
| 所得税前收入 | 173.9 | | | 82.9 | | | 256.8 | |
| 所得税費用 | 19.2 | | | 20.7 | | | 39.9 | |
| 淨收入 | 154.7 | | | 62.2 | | | 216.9 | |
| 每股基本淨收入 | 0.40 | | | 0.16 | | | 0.56 | |
每股攤薄淨收益 (1) | $ | 0.39 | | | $ | 0.14 | | | $ | 0.53 | |
| 用於計算稀釋後每股淨收益的股票 | 400.4 | | | 28.4 | | | 428.8 | |
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(1)2020—06 ASU下用於每股攤薄淨收益的攤薄淨收益包括美元11.4 百萬元加回因假設轉換優先可換股票據而應佔之利息開支（扣除税項）。
以下是我們截至2022年12月31日的綜合資產負債表和根據ASC 470-20遺留指導與我們採用的新ASU 2020-06指導相比截至2022年12月31日的12個月的綜合運營報表的摘要。
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| 合併資產負債表 | 截至2022年12月31日 |
| (單位：百萬) | 根據ASC 470-20計算 | | ASU 2020-06調整 | | 根據ASU 2020-06報告 |
| 預付資產和其他流動資產 | $ | 191.5 | | | $ | 1.1 | | | $ | 192.6 | |
| 遞延税項資產 | 293.1 | | | 48.1 | | | 341.2 | |
| | | | | |
| 長期優先可轉換票據的當前部分 | 740.9 | | | 31.7 | | | 772.6 | |
| 長期優先可轉換票據 | 1,034.9 | | | 162.8 | | | 1,197.7 | |
| 追加實收資本 | 2,652.2 | | | (394.1) | | | 2,258.1 | |
| 留存收益 | $ | 231.1 | | | $ | 248.8 | | | $ | 479.9 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合併業務報表 | 截至2022年12月31日的12個月 |
| (單位：百萬，不包括每股數據) | 根據ASC 470-20計算 | | ASU 2020-06調整 | | 根據ASU 2020-06報告 |
| 債務清償損失 | $ | (0.4) | | | $ | 0.4 | | | $ | — | |
| 利息支出 | (101.9) | | | 83.3 | | | (18.6) | |
| 所得税前收入 | 307.1 | | | 83.7 | | | 390.8 | |
| 所得税費用 | 28.6 | | | 21.0 | | | 49.6 | |
| 淨收入 | 278.5 | | | 62.7 | | | 341.2 | |
| 每股基本淨收入 | 0.72 | | | 0.16 | | | 0.88 | |
每股攤薄淨收益 (1) | $ | 0.70 | | | $ | 0.12 | | | $ | 0.82 | |
| 用於計算稀釋後每股淨收益的股票 | 400.5 | | | 27.0 | | | 427.5 | |
(1)2020—06 ASU下用於每股攤薄淨收益的攤薄淨收益包括美元11.0 百萬元加回因假設轉換優先可換股票據而應佔之利息開支（扣除税項）。
我們將向客户收取的產品運輸和處理費用記錄在收入中，並將相關成本記錄為綜合經營報表中的銷售成本。
我們在研發成本的同時，也在研發成本上付出成本。我們的研發開支主要包括與我們的持續血糖監測技術、臨牀試驗、監管開支、質量保證計劃、臨牀試驗材料和產品相關的工程及研究開支。研發開支主要包括僱員薪酬，包括薪金、附帶福利、股份薪酬及臨時僱員開支。我們還為開展臨牀試驗產生了大量費用，包括臨牀研究中心報銷、臨牀試驗產品和相關差旅費。我們的研發費用還包括設計服務、承包商和開發材料的費用。
我們的CGM系統包括我們開發的某些軟件。我們將軟件開發成本作為我們產生的費用，直到技術可行性得到確定，此時我們將開發成本資本化，直到產品可供客户普遍發佈。到目前為止，我們的軟件已在確定技術可行性的同時進行普遍發佈，因此，我們沒有資本化任何開發費用。
我們可能會與合作伙伴簽訂協議，以開發和商業化我們的產品。這些安排可能包括視某些事件的發生而定的付款，例如開發、監管或基於銷售的里程碑。
當我們對這些協議進行解釋時，我們會考慮每項交易的獨特性質、條款、事實和情況。以下是一些示例活動以及我們如何解釋這些活動：
•在資產收購中，通過發行普通股作為對價向合作伙伴支付的款項被視為ASC主題718“薪酬-股票薪酬”範圍內的以股票為基礎向非員工支付的款項，以換取貨物。在我們的財務報表中，此類里程碑的成本確認的金額和時間是由ASC 718項下特定類型的權益工具的會計處理決定的，該會計處理與協議條款（包括任何績效條件）保持一致。
•於監管批准前產生的資產收購中與進行中研發（“研發”）相關的價值因其並無其他未來用途而支銷，並記錄為研發開支。
•在監管批准時或之後發生的資產收購中，與知識產權和研發相關的價值通常作為無形資產資本化，並在相關產品預計為未來現金流做出貢獻的期間內攤銷。
我們在產生廣告成本時計入成本，而廣告傳播成本則在廣告首次投放時計入成本。廣告成本計入銷售、一般及行政開支。廣告費是$133.0百萬，$126.4百萬美元和美元76.5截至2022年、2021年及2020年12月31日止十二個月，本集團的財務狀況分別為000萬美元。
我們在開始時確定安排是否為租賃。租賃使用權資產指我們於租賃期內使用相關資產的權利，而租賃負債指我們支付租賃產生的租賃付款的責任。經營租賃使用權資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款現值確認。用於釐定未來租賃付款現值的利率為我們的增量借款利率，原因是我們大部分租賃所隱含的利率不易釐定。我們的增量借貸利率估計與抵押基準利率相若，條款及付款類似，且在類似經濟環境下。經營租賃使用權資產亦包括作出的任何租賃付款，但不包括租賃優惠。我們有包含租賃及非租賃部分的租賃協議，一般分開入賬。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租賃的選擇權。租賃付款的租賃開支於租賃期內以直線法確認。不取決於利率或指數的可變租賃付款、與非租賃部分有關的付款以及與租期少於12個月的租賃有關的成本於產生時支銷。
以股份為基礎的補償開支於授出日期根據獎勵的估計公平值計量，並於個別授出的所需服務期（通常等於歸屬期）內以直線法確認。
我們使用內在價值法於授出日期對基於時間的限制性股票單位或受限制股票單位進行估值。授予高級管理層之若干受限制股份單位乃根據達成預先設定之表現或市場目標而歸屬。我們使用內在價值法估計表現╱市場基礎受限制股份單位於授出日期的公平值及符合指定表現標準的概率。我們每季度更新我們對達到指定表現標準的概率的評估，並在必要時調整我們對基於表現的受限制單位的公允價值的估計。吾等用於估計以市場為基礎的受限制股份單位於授出日期的公平值的蒙特卡洛方法，將市況可能無法達成的可能性納入估值。倘已提供所需服務，則即使市況未達致，以市場為基礎的受限制股份單位於授出日期的總公平值亦須確認為補償開支。然而，最終歸屬的股份數目可能會因特定市場標準的表現而有重大差異。
如果使用的任何假設發生重大變化，基於股份的薪酬支出可能與我們在本期間的記錄有實質性差異。
當沒收發生時，我們通過沖銷與不會授予的獎勵相關的任何基於股份的補償費用來計入沒收。
普通股股東應佔每股基本淨收入的計算方法為：普通股股東應佔淨收益除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨收入以期內已發行普通股的加權平均數計算，如攤薄，則按潛在普通股等價物計算。
潛在攤薄普通股包括可由受限制股票單位或受限制股票單位、表現股票單位或PSU、認股權證和我們的優先可換股票據發行的股份。於受限制股份單位、受限制股份單位歸屬及認股權證獲行使時可發行之潛在攤薄普通股乃根據庫存股法使用各期間之平均股價釐定。於兑換優先可換股票據時可發行之潛在攤薄普通股乃採用假設轉換法釐定。於淨虧損期間，吾等在計算該等期間的每股攤薄淨虧損時不包括所有潛在攤薄普通股，原因為其影響會產生反攤薄效應。
下表列出了所示期間每股基本和稀釋後淨收益的計算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12個月
十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：百萬，不包括每股數據) | | | | 調整後的 | | 調整後的 |
| 淨收入 | | $ | 341.2 | | | $ | 216.9 | | | $ | 549.7 | |
| 扣除假設的優先可轉換票據轉換所產生的税後利息支出 | | 11.0 | | | 11.4 | | | 11.1 | |
| 淨收益--攤薄 | | $ | 352.2 | | | $ | 228.3 | | | $ | 560.8 | |
| | | | | | |
| 普通股每股淨收益 | | | | | | |
| 基本信息 | | $ | 0.88 | | | $ | 0.56 | | | $ | 1.46 | |
| 稀釋 | | $ | 0.82 | | | $ | 0.53 | | | $ | 1.33 | |
| | | | | | |
| 基本加權平均流通股 | | 389.4 | | | 386.9 | | | 377.5 | |
| 已發行稀釋潛在普通股： | | | | | | |
| | | | | | |
| 限制性股票單位和績效股票單位 | | 1.0 | | | 2.1 | | | 4.0 | |
| 認股權證 | | 10.2 | | | 11.5 | | | 8.4 | |
| 高級可轉換票據 | | 26.9 | | | 28.3 | | | 30.5 | |
| 稀釋加權平均流通股 | | 427.5 | | | 428.8 | | | 420.4 | |
未計入普通股股東應佔每股攤薄淨收益計算的未償還反攤薄證券如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：百萬) | | | 調整後的 | | 調整後的 |
| | | | | |
| 限制性股票單位 | 0.4 | | | — | | | 0.1 | |
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最近採用的會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40).這一新指南旨在降低可轉換工具會計處理的複雜性。該指引亦述及可換股工具如何於每股攤薄盈利計算中入賬，並要求加強有關可換股工具條款的披露。實體可採用部分追溯或完全追溯過渡方法採納ASU 2020—06。這 ASU在2021年12月15日之後開始的財政年度內對公共商業實體有效，包括這些財政年度內的中期期間。於二零二零年十二月十五日後開始的財政年度（包括該等財政年度內的中期期間）允許提早採納。 我們於2022年第一季度採用全面追溯法採納ASU 2020—06，反映於各過往報告期應用新準則。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2021年10月，美國財務會計準則委員會發佈會計準則第2021-08號，企業合併（專題805）：客户合同的合同資產和合同負債的會計處理。 此指引旨在改善業務合併中與客户取得收入合約的會計處理。新指南要求收購方根據主題606確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和合同負債。ASU 2021—08在2022年12月15日之後開始的財政年度內對公共商業實體有效，包括這些財政年度內的中期期間，並允許提前採用。該等修訂應按前瞻性應用於採納日期或之後發生的業務合併。此指引將對我們的綜合財務報表產生的任何影響取決於我們何時及是否完成未來業務合併。
2018年11月20日，我們與威利生命科學有限責任公司(Alphabet公司)和威利愛爾蘭有限公司(統稱“威利”)簽訂了經修訂和重新簽署的合作與許可協議，我們將其稱為重新簽署的合作協議。這將我們最初的協作和許可協議替換為Verly，日期為2015年8月10日，並於2016年10月進行了修訂，包括該原始協議下的版税義務條款。根據重新簽署的合作協議，我們和Verly已同意繼續聯合開發特定的下一代CGM產品，並可能開發一個或多個額外的CGM產品，我們將對這些產品擁有獨家商業化權利。
重新簽署的合作協議還向我們提供了獨家許可，允許我們在血液或間質血糖監測產品的開發、製造和商業化過程中使用Verly的知識產權以及Verly的某些專利(受某些例外情況的限制，這些例外情況通常被理解為不屬於CGM領域)。它還向我們提供了Verly其他知識產權下的非獨家許可權，以開發、製造和商業化這些類型的血糖監測產品和某些CGM產品配套軟件功能。重新簽署的合作協議要求我們按照一定的時間和其他目標，使用商業上合理的努力來開發、推出和商業化作為合作主題的CGM產品(S)，並規定德克斯康和Verly各有一名執行發起人定期會面，並以協商一致的方式(在有限的權限範圍內)做出與合作相關的決定。
考慮到Verly履行重新簽署的合作協議的聯合開發計劃下的義務、向我們授予的許可證以及原始協議的修訂，我們支付了預付款、獎勵和產品監管批准款項，並將在實現某些收入目標後為或有銷售里程碑支付潛在款項。
我們將普通股中的或有里程碑作為股權工具在ASC主題718的範圍內進行核算。產品監管批准和基於銷售的里程碑被視為基於業績的獎勵，在達到業績條件時授予，並在各自或有里程碑被認為可能實現時予以確認。或有里程碑的價值是基於我們在2018年12月28日的收盤價，即美元。29.57每股。
預付款和獎勵付款
在2018年第四季度，我們支付了首期費用$250.0百萬美元，通過發行7,363,772我們的普通股。我們錄製了一張$217.7由於這筆里程碑式的付款不符合資本化標準，我們在2018年的綜合運營報表中計入了與發行該普通股相關的100萬英鎊費用。這筆費用的價值是基於我們的收盤價#美元。29.572018年12月28日，我們獲得必要的監管批准的日期，也是基於業績的獎勵的發佈日期。2019年，我們支付了1美元的現金獎勵3.2由於某些開發義務的完成，我們支付了600萬歐元，我們在綜合經營報表中將這些款項作為研發費用入賬。
或有里程碑
在2021年第四季度，我們確定有可能實現監管批准里程碑，並記錄了87.1在我們的綜合運營報表中，研究和開發費用為100萬美元。這筆費用與在監管部門批准之前在資產收購中獲得的知識產權研發相關，因此未來沒有替代用途。
2022年第一季度，我們獲得了監管部門的批准併發布了2,945,508與我們實現相關里程碑有關的普通股股份。
於2022年12月，我們獲得FDA批准，並確定有可能實現基於銷售的里程碑。因此，我們將銷售里程碑的全部價值資本化，152.4100萬元，作為無形資產。以銷售為基礎的里程碑取決於某些收入目標的實現。銷售里程碑的價值基於：1） 5,154,640我們的普通股股份，如2018年11月商定的和2）我們2018年12月28日的收盤價為美元29.57每股。2018年12月28日是我們獲得必要的監管批准的日期，也是頒發績效獎勵的日期。無形資產將在其預計使用年限內使用直線法攤銷。64截至2028年3月的幾個月。相關攤銷開支於我們的綜合財務報表中確認為銷售成本。
本年報第二部分第8項綜合財務報表附註4“無形資產，淨額”披露。
所有里程碑可以支付現金或我們的普通股股份，在我們的選擇。如果我們選擇以現金支付該等里程碑付款，任何該等現金支付將等於為特定里程碑付款而發行的股份數量乘以我們在相關里程碑達成當日的股票價值，並調整以使任何股票拆股、股息或類似事件生效。我們打算以普通股股份支付基於銷售額的或有里程碑。
經重訂合作協議將持續至2028年12月31日，除非任何一方因另一方重大違反經重訂合作協議而終止。於達成首個以銷售為基礎的里程碑事件並支付相應里程碑費用後，經重訂合作協議的期限將延長至2033年12月31日，除非任何一方因另一方重大違反經重訂合作協議而終止。
按公允價值經常性計量的資產和負債
我們估計我們的一級金融工具的公允價值，這些工具在活躍的市場上，使用相同工具的未經調整的市場報價。
我們的第2級金融工具的公允價值來自主要專業定價來源，該來源使用相同或可比工具的市場報價，而不是直接觀察活躍市場的報價。從這一專業定價來源獲得的公允價值也可以基於定價模型，根據該定價模型，所有重要的可觀察投入，包括到期日、發行日、結算日、基準收益率、報告交易、經紀-交易商報價、發行價差、基準證券、出價、要約或其他與市場相關的數據，都是可以觀察到的，或者可以從基本上整個資產期限的可觀察市場數據中得出或得到證實。我們通過比較我們的主要定價服務提供的二級有價證券投資組合餘額的公允價值和我們的投資經理提供的公允價值，來驗證我們的主要定價服務提供的市場報價。
下表概述我們於2022年12月31日按經常性基準按公平值計量並根據公平值層級分類的金融資產：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值計量使用 |
| (單位：百萬) | 1級 | | 二級 | | 第三級 | | 總計 |
| 現金等價物 | $ | 375.9 | | | $ | 44.8 | | | $ | — | | | $ | 420.7 | |
| | | | | | | |
| 可供出售的債務證券： | | | | | | | |
美國政府機構 (1) | — | | | 1,530.7 | | | — | | | 1,530.7 | |
| 商業票據 | — | | | 119.4 | | | — | | | 119.4 | |
| 公司債務 | — | | | 163.8 | | | — | | | 163.8 | |
| 超國家的 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 可供出售債務證券總額 | — | | | 1,813.9 | | | — | | | 1,813.9 | |
| | | | | | | |
其他資產(2) | 10.2 | | | — | | | — | | | 10.2 | |
| | | | | | | |
| 按公允價值經常性計量的總資產 | $ | 386.1 | | | $ | 1,858.7 | | | $ | — | | | $ | 2,244.8 | |
(1)包括由美國政府支持的企業或美國政府機構發行的債務。
(2) 包括根據高級管理人員遞延報酬計劃持有的資產，這些資產主要由共同基金組成。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值計量使用 |
| (單位：百萬) | 1級 | | 二級 | | 第三級 | | 總計 |
| 現金等價物 | $ | 791.4 | | | $ | 40.0 | | | $ | — | | | $ | 831.4 | |
| | | | | | | |
| 可供出售的債務證券： | | | | | | | |
| 美國政府機構 | — | | | 1,210.6 | | | — | | | 1,210.6 | |
| 商業票據 | — | | | 189.7 | | | — | | | 189.7 | |
| 公司債務 | — | | | 224.3 | | | — | | | 224.3 | |
| 超國家的 | — | | | 54.0 | | | — | | | 54.0 | |
| 可供出售債務證券總額 | — | | | 1,678.6 | | | — | | | 1,678.6 | |
| | | | | | | |
其他資產(1) | 7.0 | | | — | | | — | | | 7.0 | |
| | | | | | | |
| 按公允價值經常性計量的總資產 | $ | 798.4 | | | $ | 1,718.6 | | | $ | — | | | $ | 2,517.0 | |
(1) 包括根據高級管理人員遞延報酬計劃持有的資產，這些資產主要由共同基金組成。
有幾個不是在截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月內轉入或流出3級證券。
我們持有某些不按公允價值經常性計量的其他投資。這些投資的賬面價值為$19.0截至2022年12月31日的10億美元和4.5截至2021年12月31日，為100萬。我們將它們計入我們合併資產負債表中的其他資產。
高級可轉換票據的公允價值
根據交易價格(1級投入)，我們的高級可轉換票據的公允價值如下：
| | | | | | | | | | | |
| 使用第1級公允價值計量 |
| (單位：百萬) | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 2023年到期的高級可轉換票據 | $ | 2,136.2 | | | $ | 2,589.6 | |
| 2025年到期的高級可轉換票據 | 1,314.9 | | | 1,432.9 | |
| 已發行高級可轉換票據的公允價值總額 | $ | 3,451.1 | | | $ | 4,022.5 | |
有關我們高級可轉換票據的賬面價值的更多信息，請參閲高級可轉換票據在合併財務報表附註5“債務”中。
外幣和衍生金融工具
我們訂立外幣遠期合約以對衝以外幣計值的貨幣資產及負債。我們的外幣遠期合約並無指定為對衝工具。因此，該等合約之公平值變動於盈利確認，從而抵銷相關外幣資產及負債之當期盈利影響。這些合同的期限一般為一個月。衍生收益及虧損計入綜合經營報表之利息及其他收入（開支）淨額。
截至2022年12月31日及2021年12月31日，未償還外幣遠期合約的名義金額為美元，62.0百萬美元和美元40.0百萬，分別。截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止十二個月，貨幣對衝活動對我們的綜合財務報表產生的影響並不重大。
我們的外匯敞口各不相同，但主要集中在澳元、英鎊、加元、歐元和馬來西亞林吉特。作為我們風險管理計劃的一部分，我們監測外幣風險對我們財務業績的成本和影響。我們不會將衍生金融工具用於投機或交易目的，或用於風險管理以外的活動。我們不需要也不需要為這些金融工具質押抵押品，我們也沒有任何主要的淨額結算安排來緩解信貸風險。
按公允價值非經常性基礎計量的資產和負債
根據權威指引，我們在非經常性基礎上按公允價值計量某些非金融資產和負債。這些計量通常使用貼現現金流量法或成本法和第三級投入進行。這些項目包括企業合併中最初按公允價值計量的非金融資產和負債，以及減值評估中按公允價值計量的非金融長期資產。一般來説，非金融資產，包括商譽、無形資產以及財產和設備，在有減值指標時按公允價值計量，只有在確認減值時才按公允價值入賬。
於2022年第四季度，我們搬出一座租賃樓宇並將其供分租，導致其資產組（主要包括租賃物業裝修及使用權資產）出現減值。我們記錄了$23.0 截至2022年12月31日止十二個月的減值虧損，有關更多資料，請參閲綜合財務報表附註6“租賃”。有 不是於截至二零二一年及二零二零年十二月三十一日止十二個月內，本集團並無重大減值虧損。
短期有價證券，包括可供出售的債務證券，截至所示日期如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| (單位：百萬) | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 估計數
市場
價值 |
可供出售的債務證券： | | | | | | | |
美國政府機構 (1) | $ | 1,535.1 | | | $ | 0.2 | | | $ | (4.6) | | | $ | 1,530.7 | |
| 商業票據 | 119.6 | | | — | | | (0.2) | | | 119.4 | |
| 公司債務 | 164.3 | | | — | | | (0.5) | | | 163.8 | |
| 超國家的 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 可供出售債務證券總額 | $ | 1,819.0 | | | $ | 0.2 | | | $ | (5.3) | | | $ | 1,813.9 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| (單位：百萬) | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 估計數
市場
價值 |
| 可供出售的債務證券： | | | | | | | |
| 美國政府機構 | $ | 1,212.1 | | | $ | — | | | $ | (1.5) | | | $ | 1,210.6 | |
| 商業票據 | 189.8 | | | — | | | (0.1) | | | 189.7 | |
| 公司債務 | 224.6 | | | — | | | (0.3) | | | 224.3 | |
| 超國家的 | 54.1 | | | — | | | (0.1) | | | 54.0 | |
| 可供出售債務證券總額 | $ | 1,680.6 | | | $ | — | | | $ | (2.0) | | | $ | 1,678.6 | |
(1)包括由美國政府支持的企業或美國政府機構發行的債務。
截至2022年12月31日，我們合約到期日為 12月數是$1.81 億於二零二一年十二月三十一日，我們合約到期日為 12幾個月， 18月數是$1.363億美元和3,000美元320.7分別為2.5億美元和2.5億美元。截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的12個月，我們出售短期債務證券的已實現損益總額為不意義重大。
我們定期審查我們的債務證券投資組合，以確定是否有任何投資因信用損失或其他潛在的估值問題而受損。對於投資的公允價值低於攤餘成本基礎的債務證券，我們已在個人證券水平上評估各種量化因素，包括但不限於投資的性質、信用評級的變化、利率波動、行業分析師報告和減值嚴重程度。截至2022年12月31日，可供出售債務證券的未實現虧損主要是由於利率上升，包括市場信用利差，而不是由於與特定證券相關的信用風險增加。因此，我們沒有記錄信貸損失準備金。我們不打算出售這些投資，而且我們不太可能被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售這些投資，這些成本基礎可能已經到期。
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的12個月內，我們有不是在報告期內確認的股權投資未實現收益或虧損。出售股權投資的實際收益為$0.2百萬美元和美元11.6截至2022年、2022年和2021年12月31日止12個月的利潤分別為1,000萬美元。
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 應收賬款 | $ | 720.6 | | | $ | 519.7 | |
| 減計提壞賬準備 | (7.3) | | | (5.4) | |
| 應收賬款總額，淨額 | $ | 713.3 | | | $ | 514.3 | |
應收賬款中記錄的即時付款現金折扣準備金（不包括可疑賬款備抵）為美元。8.31000萬，$13.71000萬，$15.9 截至2022年12月31日，2021年和2020年12月31日。
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 原料 | $ | 159.0 | | | $ | 145.2 | |
| 在製品 | 17.2 | | | 16.2 | |
| 成品 | 130.5 | | | 195.9 | |
| 總庫存 | $ | 306.7 | | | $ | 357.3 | |
截至2022年、2021年及2020年12月31日止十二個月，我們錄得超額及過時存貨費用為美元。13.9百萬，$28.1百萬美元和美元24.4由於我們持續評估銷售需求、每種產品的現有庫存以及不斷改進和創新我們的產品，我們的銷售成本分別減少了100萬美元。
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 預付費用 | $ | 48.9 | | | $ | 39.8 | |
| 預付庫存 | 67.8 | | | 12.1 | |
| 應收所得税 | 38.9 | | | 2.3 | |
| 其他流動資產 | 37.0 | | | 27.4 | |
| 預付資產和其他流動資產總額 | $ | 192.6 | | | $ | 81.6 | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
土地 (1) | $ | 26.9 | | | $ | 15.6 | |
建房 (1) | 54.3 | | | 49.1 | |
| 傢俱和固定裝置 | 32.6 | | | 30.7 | |
| 計算機軟硬件 | 48.8 | | | 52.7 | |
| 機器和設備 | 449.2 | | | 272.9 | |
| 租賃權改進 | 264.4 | | | 251.6 | |
| 在建工程 | 542.6 | | | 360.7 | |
| 總成本 | 1,418.8 | | | 1,033.3 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | (363.2) | | | (231.5) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 1,055.6 | | | $ | 801.8 | |
(1) 指融資租賃使用權資產。
截至2022年、2021年及2020年12月31日止十二個月，與物業及設備有關的折舊開支為美元。144.1百萬，$96.3百萬美元和美元64.0分別為100萬美元。
截至2022年、2021年及2020年12月31日止十二個月，於經營開支中記錄的物業及設備出售虧損為美元。2.2百萬，$24.5百萬美元和美元13.6分別為100萬美元。
下表概述了截至2022年12月31日和2021年12月31日的無形資產總額、累計攤銷和淨無形資產餘額的組成部分 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2022年12月31日 |
| (百萬美元) | | 加權平均使用壽命
(單位：年) | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨額 |
真正的無形資產 (1) | | 5.3 | | $ | 152.4 | | | $ | (2.4) | | | $ | 150.0 | |
| 客户關係 | | 3.3 | | 24.1 | | | (8.7) | | | 15.4 | |
獲得的技術和知識產權 (2) | | 1.7 | | 14.6 | | | (9.6) | | | 5.0 | |
| 商標和商品名稱 | | 3.5 | | 4.2 | | | (1.3) | | | 2.9 | |
| 無形資產，其他 | | 0.0 | | 0.2 | | | (0.2) | | | — | |
| 總計 | | 4.9 | | $ | 195.5 | | | $ | (22.2) | | | $ | 173.3 | |
(1)詳情見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註2“發展和其他協議”。
(2) 不包括真正的無形資產。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2021年12月31日 |
| (百萬美元) | | 加權平均使用壽命
(單位：年) | | | | | | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨額 |
| | | | | | | | | | | | | |
| 客户關係 | | 4.5 | | | | | | | $ | 22.9 | | | $ | (3.5) | | | $ | 19.4 | |
| 獲得的技術和知識產權 | | 2.7 | | | | | | | 15.2 | | | (7.1) | | | 8.1 | |
| 商標和商品名稱 | | 4.5 | | | | | | | 4.4 | | | (0.5) | | | 3.9 | |
| 無形資產，其他 | | 1.1 | | | | | | | 0.3 | | | (0.2) | | | 0.1 | |
| 總計 | | 4.0 | | | | | | | $ | 42.8 | | | $ | (11.3) | | | $ | 31.5 | |
| | | | | | | | | | | | | |
|
|
下表呈列截至2022年、2021年及2020年12月31日止十二個月的有限年期無形資產攤銷開支總額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 計入銷售成本的攤銷費用 | $ | 4.3 | | | $ | 1.9 | | | $ | 0.6 | |
| 攤銷費用計入營業費用 | 7.5 | | | 3.7 | | | 2.5 | |
| 無形資產攤銷總額 | $ | 11.8 | | | $ | 5.6 | | | $ | 3.1 | |
| | | | | |
|
下表列出了截至2022年12月31日本公司有限壽命無形資產的估計未來攤銷：
| | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | |
| | |
| 2023 | | 37.3 | |
| 2024 | | 35.8 | |
| 2025 | | 33.2 | |
| 2026 | | 31.3 | |
| 2027 | | 28.6 | |
| 此後 | | 7.1 | |
| 總計 | | $ | 173.3 | |
其他資產為美元47.11000萬美元和300萬美元10.5 截至2022年12月31日及2021年12月31日，分別為百萬美元。其他資產增加主要是由於 對私人控股企業的長期股權投資、長期預付資產和定期存款增加。
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| (單位：百萬) | | | 調整後的 |
| 應付賬款貿易 | $ | 237.9 | | | $ | 189.4 | |
| 應計税金、審計和律師費 | 44.8 | | | 40.6 | |
| 應計回扣 | 556.4 | | | 260.5 | |
| 應計保修 | 12.8 | | | 12.9 | |
| | | |
| 合同義務 | — | | | 15.0 | |
| 其他應計負債 | 49.9 | | | 54.6 | |
| 應付賬款和應計負債總額 | $ | 901.8 | | | $ | 573.0 | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 應計工資、獎金和税金 | $ | 96.8 | | | $ | 91.8 | |
| 其他應計僱員福利 | 37.5 | | | 33.4 | |
| 應計工資總額和相關費用 | $ | 134.3 | | | $ | 125.2 | |
保修成本作為銷售成本反映在我們的運營報表中。截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的12個月，我們累計保修成本的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， | | |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | | | |
| 期初餘額 | $ | 12.9 | | | $ | 11.7 | | | $ | 7.4 | | | | | |
| 事務費及開支的收費 | 43.0 | | | 41.5 | | | 41.3 | | | | | |
| 已招致的費用 | (43.1) | | | (40.3) | | | (37.0) | | | | | |
| 期末餘額 | $ | 12.8 | | | $ | 12.9 | | | $ | 11.7 | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 融資租賃義務 | $ | 59.6 | | | $ | 57.0 | |
| | | |
| 遞延收入，長期 | 19.0 | | | 16.1 | |
| 遞延税項負債 | 4.9 | | | 5.9 | |
| 其他納税義務 | 32.7 | | | 2.8 | |
| 其他負債 | 12.1 | | | 8.2 | |
| 其他長期負債總額 | $ | 128.3 | | | $ | 90.0 | |
我們的高級可轉換票據的賬面價值如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| (單位：百萬) | | | 調整後的 |
| 本金金額： | | | |
| 2023年到期的高級可轉換票據 | $ | 774.8 | | | $ | 792.3 | |
| 2025年到期的高級可轉換票據 | 1,207.5 | | | 1,207.5 | |
| 本金總額 | 1,982.3 | | | 1,999.8 | |
| | | |
| 未攤銷債務發行成本 | (12.0) | | | (18.0) | |
| 優先可換股票據賬面值 | $ | 1,970.3 | | | $ | 1,981.8 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
就我們的優先可換股票據（倘兑換價值超過本金額）而言，於所示日期超出本金額的金額如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| | | |
| 2023年到期的高級可轉換票據 | $ | 1,361.5 | | | $ | 1,797.3 | |
| 2025年到期的高級可轉換票據 | 33.6 | | | 141.8 | |
| 票據的兑換價值超過其本金的總額 | $ | 1,395.1 | | | $ | 1,939.1 | |
下表概述本集團各優先可換股票據於所示期間的利息開支組成部分及實際利率。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (百萬美元) | | | 調整後的 | | 調整後的 |
| 現金利息支出： | | | | | |
合同息票利息 (1) | $ | 8.8 | | | $ | 9.3 | | | $ | 9.3 | |
| 非現金利息支出： | | | | | |
| | | | | |
| 債務發行成本攤銷 | 5.9 | | | 6.0 | | | 5.5 | |
| 優先票據確認的利息支出總額 | $ | 14.7 | | | $ | 15.3 | | | $ | 14.8 | |
| | | | | |
| 實際利率： | | | | | |
2022年到期的高級可換股票據 (2) | * | | * | | 1.3 | % |
| 2023年到期的高級可轉換票據 | 1.1 | % | | 1.1 | % | | 1.1 | % |
| 2025年到期的高級可轉換票據 | 0.5 | % | | 0.5 | % | | 0.5 | % |
| | | | | |
(1) 二零二二年票據於發行時開始累計利息，並於每年五月十五日及十一月十五日每半年支付一次。二零二三年票據之利息於發行時開始累計，並於每年六月一日及十二月一日每半年支付一次。二零二五年票據之利息於發行時開始累計，並於每年五月十五日及十一月十五日每半年支付。 |
(2) 所呈列之實際利率指適用於尚未償還期間之利率。我們的$400.0 於二零一七年六月發行之無抵押優先可換股票據本金總額為百萬美元，其列示利率為 0.75%及到期日為二零二二年五月十五日（二零二二年票據）已於二零二零年八月購回及轉換。 |
* 不適用，因為該日無未償還票據。 |
回購、轉換及贖回2022年票據
2020年5月，我們使用了約$282.62025年債券發行所得款項淨額中， 7,812,268Dexcom普通股股票回購美元260.02022年票據之未償還本金額百萬元及購回票據之相關轉換特徵（計入額外實繳資本）。$持有人140.0 於截至二零二零年十二月三十一日止十二個月，二零二二年票據本金總額為百萬美元的人民幣2022年票據選擇兑換。我們通過發佈 5,649,988我們普通股的股份。
0.75% 2023年到期的高級可換股票據
2018年11月，我們完成了$850.0本金總額為百萬美元的無抵押優先可換股票據，利率為 0.75%及到期日為二零二三年十二月一日（“二零二三年票據”）。在扣除最初買家的折扣和與發售直接相關的成本後，發行所得款項淨額約為美元，836.6萬二零二三年票據之初步兑換率為每1，000元本金額票據24. 3476股股份，相當於兑換價約為20. 00元。41.07 每股，可作調整。於發行二零二三年票據的同時，吾等就可換股票據對衝（“二零二三年票據對衝”）及認股權證（“二零二三年認股權證”）訂立交易。2023年票據可以現金、股票或其組合結算，僅由我們酌情決定。我們使用假設轉換2023年票據的轉換方法計算每股攤薄盈利的已發行普通股加權平均股份。
二零二三年票據於到期前並無到期本金付款。除有關若干基本變動及合併、合併或資產出售及慣常反攤薄調整之限制外，有關二零二三年票據之附註包括慣常條款及契諾，包括若干違約事件，其後二零二三年票據可能會即時到期及應付。
截至2021年12月31日止十二個月，57.72023年票據本金總額為1000萬美元，按彼等的選擇轉換。我們通過發行普通股和庫藏股的組合來結算這些轉換。我們發佈 1,403,112截至2021年12月31日止十二個月內，以結算已轉換2023年票據的股份，其中， 794,588股票由庫藏股發行。我們收到 967,380
本公司於2023年票據發行時，於行使部分2023年票據對衝而購入的普通股股份，詳情如下。
截至2022年12月31日止十二個月，17.52023年票據本金總額為1000萬美元，按彼等的選擇轉換。我們使用庫存股票結算這些轉換。我們發佈 425,552以結算經轉換的二零二三年票據。我們收到 287,492本公司於2023年票據發行時，於行使部分2023年票據對衝而購入的普通股股份，詳情如下。
持有人可選擇的轉換權
二零二三年票據持有人有權要求我們以現金方式購回其全部或部分票據， 100於發生根本性變動（定義見有關票據的附註）時，其本金額的%，另加任何應計及未付利息。我們亦須就到期日前或Dexcom發出贖回通知後發生的若干基本變動而轉換二零二三年票據的持有人提高轉換率。
二零二三年票據持有人可於下午五時正前選擇轉換全部或部分票據，紐約時間，在緊接2023年9月1日之前的一個工作日，以1，000美元本金的倍數，僅在以下情況下：
(1)在2019年3月31日之後開始的任何日曆季度（且僅在該日曆季度），如果Dexcom普通股的最後一次報告銷售價格至少為 20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於1302023年票據於各有關交易日適用換股價的%；
(2)在此期間五任何時間之後的營業日期間五在連續交易日期間，2023年債券每1，000美元本金額的交易價於該日內的每一天 五—連續交易日時段低於 98Dexcom普通股最後一次申報銷售價格與該交易日2023年票據適用轉換率的乘積的%；
(3)如吾等於緊接贖回日期前的預定交易日收市前任何時間贖回任何或全部2023年債券；或
(4)在發生特定的公司交易時。
在2023年9月1日或之後，直到紐約市時間下午5點，在緊接到期日之前的第二個預定交易日，2023年票據的持有人可以轉換其全部或部分票據，而無論上述情況如何。
上述情況(1)發生在截至2021年12月31日、2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日的季度內。因此，2023年債券在2022年1月1日至2022年12月31日期間可由持有人選擇轉換。上述情況(1)也在截至2022年12月31日的季度內發生，因此，2023年票據將在2023年1月1日至2023年3月31日期間根據持有人的選擇權保持可兑換狀態。關於與《2023年筆記》相關的轉換活動的説明，請參閲上文。
我們可以選擇轉換權
德克斯通在2021年12月1日之前無權贖回2023年債券。在2021年12月1日或之後以及2023年9月1日之前，德克斯康可以選擇以現金贖回全部或部分2023年債券，如果我們普通股的最後報告銷售價格至少是130當時有效的轉換價格的%，至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30連續交易日期間，截至Dexcom發出贖回通知之日之前的交易日(包括前一個交易日)。贖回價格將等於100將贖回的2023年債券本金的百分比，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。
2023年票據對衝
關於發售2023年債券，我們於2018年11月與2023年債券的兩個初始購買者(“2023年交易對手”)訂立了可轉換票據對衝交易，使我們有權購買至多。20.7以美元的初始價格購買我們普通股的100萬股41.07每股收益，每一項都可以進行調整。2023年票據對衝的成本為美元。218.9百萬美元，我們將其作為一種股權工具進行會計處理，確認為218.92018年新增實收資本投資100萬歐元。2023年票據對衝將於2023年12月1日到期。2023年票據對衝預計將減少2023年票據任何轉換時潛在的股權稀釋和/或抵消我們需要支付的超過本金金額的任何現金支付
如果我們普通股的每日成交量加權平均每股價格超過2023年票據對衝的執行價格，則2023年票據對衝的執行價格最初對應於2023年票據的轉換價格，並根據2023年票據對衝的條款進行某些調整。我們假設行使2023年票據對衝被認為是反攤薄的，因為納入的影響在計算稀釋後每股收益方面總是反攤薄的。有關2023年票據和股票因行使2023年票據對衝的一部分而收到的轉換活動的説明，見上文。
2023年認股權證
2018年11月，我們還向2023年交易對手出售了認股權證，以收購至多。20.7百萬股我們的普通股。2023年的權證需要淨股份結算，按比例計算的權證數量將在每個60從2024年3月1日開始的預定交易日。我們收到了10美元183.8出售2023年權證的現金收益為100萬美元，我們在2018年記錄在額外的實收資本中。2023年的權證可能會對我們的每股收益產生攤薄效應，如果我們的普通股在給定的測量期內的價格超過2023年權證的執行價格。2023年權證的執行價最初為$49.60並須根據認股權證協議的條款作出若干調整。在計算稀釋後每股收益的加權平均已發行普通股時，我們使用庫藏股方法假設轉換2023年認股權證。
0.252025年到期的高級可轉換票據百分比
2020年5月，我們完成了1美元的發行1.21億無擔保優先可轉換票據本金總額，聲明利率為0.25%，到期日為2025年11月15日(下稱“2025年債券”)。在扣除最初購買者的折扣和與發行直接相關的估計成本後，此次發行的淨收益約為#美元。1.19十億美元。2025年債券的初步兑換率為每1,000元債券本金6.6620股，相當於約1,000美元的轉換價。150.11每股，可能會進行調整。2025年債券可以現金、股票或兩者的組合進行結算，完全由我們自行決定。我們使用假設轉換2025年債券的IF轉換方法來計算稀釋每股收益的已發行普通股的加權平均股份。
2025年債券到期前不會有本金支付。除與若干基本改變及合併、合併或資產出售及慣常反攤薄調整有關的限制外，與2025年票據有關的契約包括慣常條款及契諾，包括某些違約事件，在違約事件後，2025年票據可能到期及即時支付。
持有人可選擇的轉換權
如果發生根本變化(如與2025年票據有關的契約所界定)，2025年票據的持有人有權要求我們以現金方式回購其全部或部分票據，價格相當於1002025年債券本金的%，另加任何應計及未付利息。在某些情況下，2025年票據的持有者如因徹底的根本變化(如契約中的定義)或在德克斯康發出贖回通知後轉換其票據，有權提高兑換率。
在紐約市時間2025年8月15日前一個工作日下午5點之前，2025年債券持有人只有在以下情況下才能轉換其全部或部分債券，本金為1,000美元的倍數：
(1)在2020年9月30日之後的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內)，如果Dexcom普通股的最後一次報告銷售價格至少20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130債券於每個該等交易日適用換算價的百分比；
(2)在此期間五任何時間之後的營業日期間五債券的每1,000元本金的交易價為該日的連續交易日五連續交易日期間小於98最近一次報告的德克斯康普通股銷售價格的乘積百分比，以及該交易日票據的適用換算率；
(3)如吾等贖回任何或所有債券，可於緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回；或
(4)在發生特定的公司交易時。
在2025年8月15日或之後，直到紐約市時間下午5點，在緊接到期日之前的一個工作日，2025年票據的持有人可以轉換其全部或部分票據，而無論上述情況如何。
我們可以選擇轉換權
德克斯通可能不會在2023年5月20日之前贖回2025年債券。在2023年5月20日或之後以及2025年8月15日之前，如果我們普通股的最後報告銷售價格至少是130當時有效的轉換價格的%，至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30連續交易日期間，截至Dexcom發出贖回通知之日之前的交易日(包括前一個交易日)。贖回價格將等於100將贖回的2025年期債券本金的百分比，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。
循環信貸協議的條款
於2021年10月，吾等訂立第二份經修訂及重新簽署的信貸協議(“經修訂信貸協議”)，該協議修訂及重述吾等先前於2018年12月訂立並於2020年5月修訂的信貸協議(“信貸協議”)。經修訂的信貸協議是五年制提供可用本金為#美元的循環信貸安排200.0百萬美元，最高可增加到$500.0根據我們的習慣條件和貸款人的批准，我們可以選擇100,000,000美元(“信貸安排”)。修訂後的信貸協議將於2026年10月13日到期。經修訂信貸協議項下的借款可作一般企業用途，包括營運資本及資本開支。
關於我們修訂後的信貸協議的可用性和未償還借款的相關信息如下：
| | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 |
| 可用本金 | $ | 200.0 | |
| 信用證分項貸款 | 25.0 | |
| 未償還借款 | — | |
| 未償信用證 | 7.3 | |
| 總可用餘額 | $ | 192.7 | |
經修訂信貸協議項下的循環貸款按我們選擇的三個基本利率之一加一系列基於我們的槓桿比率的適用利率計息。第一個基本利率是替代基本利率（"ABR"），每個ABR借款的貸款應按ABR加上以下期間的適用利率計息： 0.375%至1.000%. ABR是以下各項中的最高值：（a）《華爾街日報》最後一次引用的最優惠利率；（b）紐約聯邦儲備銀行利率加半個百分點；（c）一個月利息期的調整後倫敦銀行同業拆息（“倫敦銀行同業拆息”）加 1%.第二個基本利率為期限基準利率，而構成各期限基準借款的貸款應根據所借入貨幣面額按經調整倫敦銀行同業拆息、經調整歐洲銀行同業拆息、經調整斯德哥爾摩銀行同業拆息、經調整加元拆息、經調整澳元拆息、經調整銀行票據基準利率或經調整東京銀行同業拆息計息，加上適用的利率， 1.375%至2.000%。第三個基本利率為每日簡單再循環資金利率（“RFR”），每個每日簡單再循環資金貸款組成的貸款應按相當於適用每日簡單再循環資金利率加上適用利率的年利率計息， 1.375%至2.000%，另加 0.0326%.我們還將支付承諾費， 0.175%和0.250根據我們的槓桿率，按季度支付的循環貸款日均未使用金額的%。
經修訂信貸協議項下，吾等的責任由吾等現有及未來全資擁有的境內附屬公司擔保，並以德勤及擔保人幾乎所有資產的優先擔保權益作抵押，包括吾等境內附屬公司及一級境外附屬公司的全部或部分股權，但不包括不動產及知識產權(須受負質押約束)。經修訂信貸協議載有限制若干債務、留置權、投資、與聯屬公司的交易、股息及其他受限制付款、次級債務及附屬債務文件修訂的契諾，以及德勤或其任何國內附屬公司的出售及回租交易。這個
經修訂的信貸協議還要求我們維持最高槓杆率和最低固定費用覆蓋率。截至2022年12月31日，我們遵守了這些公約。
截至2022年12月31日，我們還擁有與我們的國際業務相關的擔保安排，以澳元為抵押。10.7在我們的綜合資產負債表上計入非流動“其他資產”的百萬定期存款。
我們根據各種國內和國際不可取消的運營和融資租賃安排租賃辦公、製造和倉庫設施。我們在馬來西亞檳城的土地租約將於2082年到期，用於擴建我們的國際製造設施。我們的租約，不包括我們在馬來西亞檳城的土地租約，剩餘的租約條款最高可達十八年. 其中一些租約包括一或更多選項以將租約延長至最多五年每個選項。延長或終止租賃的選擇包括在租賃責任中，如果它們合理地確定被行使的話。租賃在租賃開始時分為經營性租賃或融資性租賃。
經營租賃、使用權資產和租賃負債在我們的綜合資產負債表中分別列示。融資租賃使用權資產計入財產和設備，融資租賃負債計入應付賬款和應計負債在.中其他長期負債在我們的綜合資產負債表中。
截至2022年12月31日，我們的經營和融資租賃負債的到期日如下表所示：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 經營租約 | | 融資租賃 |
| 2023 | $ | 26.6 | | | $ | 7.3 | |
| 2024 | 25.0 | | | 6.3 | |
| 2025 | 23.9 | | | 5.4 | |
| 2026 | 23.5 | | | 5.4 | |
| 2027 | 18.3 | | | 5.4 | |
| 此後 | 18.1 | | | 65.5 | |
未來租賃總成本 (1) | 135.4 | | | 95.3 | |
| 減去：推定利息 | (20.3) | | | (31.5) | |
| 未來付款的現值 | 115.1 | | | 63.8 | |
| 減：當前部分 | (20.5) | | | (4.2) | |
| 長期部分 | $ | 94.6 | | | $ | 59.6 | |
(1) 未來租賃總成本不包括$0.6已簽署但尚未簽署的租賃的具有法律約束力的最低租賃付款百萬美元已開始.
某些租賃協議要求吾等在租賃協議終止時將指定區域的租賃空間歸還至其原始狀態，為此，吾等記錄了一項資產報廢債務和相應資本資產，金額相當於該債務的估計公允價值。在隨後的期間，資產報廢債務將因其現值的變化而增加，資本化資產將在相關租賃協議期限內進行折舊。資產報廢債務#美元11.11000萬美元和300萬美元7.4截至2022年12月31日和2021年12月31日的1.2億美元分別計入我們綜合資產負債表中的其他長期負債。
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止12個月的租賃費用構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 融資租賃成本： | | | | | |
| 使用權資產攤銷 | $ | 5.6 | | | $ | 4.1 | | | $ | 2.0 | |
| 租賃負債利息 | 3.3 | | | 3.0 | | | 1.9 | |
| 經營租賃成本 | 22.6 | | | 23.3 | | | 18.4 | |
| 使用權資產減值 | 6.3 | | | — | | | — | |
| 短期租賃成本 | 3.5 | | | 2.3 | | | 1.3 | |
可變租賃成本(1) | 8.0 | | | 6.0 | | | 4.2 | |
| 總租賃成本 | $ | 49.3 | | | $ | 38.7 | | | $ | 27.8 | |
(1) 可變租賃費用主要與公共區域維護費和財產税有關.
由於公司向靈活的工作環境過渡，我們在第四季度騰出了聖地亞哥的一棟大樓，並將其轉租。這導致了減損指標。我們測試了截至2022年11月30日的資產組，主要包括租賃改善和使用權資產的可回收性，方法是將其賬面價值與對未來未貼現現金流的估計進行比較。根據可回收性測試的結果，我們確定資產組的未貼現現金流量低於其賬面價值。
如附註1所述，我們採用ASC 820項下的第3級公允價值投入對估計的未來現金流量進行貼現，以確定資產組的公允價值。由於減值測試的結果，我們記錄了#美元的非現金費用23.0在截至2022年12月31日的12個月內，銷售、一般和行政“我們綜合經營報表的標題。緊接減值後的資產組公允價值為#美元。2.51000萬美元，在ASC 820“公允價值計量”公允價值等級中被歸類為3級。
與我們的租約有關的其他信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | 26.0 | | | $ | 23.3 | | | $ | 18.3 | |
| 融資租賃的營運現金流 | 3.1 | | | 1.9 | | | 0.7 | |
| 融資租賃產生的現金流 | 15.5 | | | 9.9 | | | 8.5 | |
| 以租賃負債換取的使用權資產： | | | | | |
| 經營租約 | 15.6 | | | 13.1 | | | 33.5 | |
| 融資租賃 | $ | 16.1 | | | $ | 6.4 | | | $ | 41.7 | |
| 加權平均剩餘租期： | | | | | |
| 經營租約 | 5.5年份 | | 5.5年份 | | 6.1年份 |
| 融資租賃 | 15.2年份 | | 15.9年份 | | 23.3年份 |
| 加權平均貼現率： | | | | | |
| 經營租約 | 6.0 | % | | 5.0 | % | | 5.0 | % |
| 融資租賃 | 5.1 | % | | 5.1 | % | | 5.0 | % |
本公司綜合現金流量表中包含於經營活動現金流量中的經營租賃使用權資產攤銷$16.4百萬截至二零二二年十二月三十一日止十二個月， $18.0百萬截至2021年12月31日止的12個月及$12.4百萬截至2020年12月31日的12個月。
我們參與了與我們的製造和研發活動相關的各種採購安排。我們大約有一美元442.7截至2022年12月31日的百萬美元和324.1截至2021年12月31日的未結採購訂單和正常業務過程中的合同義務，其中大部分應在一年.
我們在日常業務過程中不時面對各種索償、投訴及法律行動，包括商業保險、產品責任、知識產權及僱傭相關事宜。此外，我們可能會不時就我們日常業務過程中產生的事宜（包括商業和僱傭相關事宜）向各種第三方提出索賠或提起訴訟。
截至2022年12月31日止年度，我們與若干Abbott Diabetes Care，Inc.。（“Abbott”）實體在美國境內外的多個司法管轄區內就專利侵權、有效性和其他專利相關訴訟提供投訴。我們打算在這些案件中積極尋求我們的索賠和抗辯，以保護我們的知識產權，並針對雅培的侵權指控進行抗辯。
吾等認為吾等並無參與任何其他目前懸而未決之法律訴訟，其結果可能對吾等之業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。本集團無法保證在日常業務過程中或其他方面產生的現有或未來法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。
在下列司法管轄區應納税的所得税前收入(虧損)如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：百萬) | | | 調整後的 | | 調整後的 |
| 美國 | $ | 463.5 | | | $ | 318.2 | | | $ | 343.6 | |
| 美國以外的國家 | (72.7) | | | (61.4) | | | (45.7) | |
| 總計 | $ | 390.8 | | | $ | 256.8 | | | $ | 297.9 | |
所得税撥備的重要組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：百萬) | | | 調整後的 | | 調整後的 |
| 當前： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 32.6 | | | $ | 5.7 | | | $ | — | |
| 狀態 | 26.1 | | | 8.3 | | | 6.1 | |
| 外國 | 12.5 | | | 10.1 | | | 2.6 | |
| 當期所得税總額 | 71.2 | | | 24.1 | | | 8.7 | |
| 延期： | | | | | |
| 聯邦制 | (4.3) | | | 23.0 | | | (182.9) | |
| 狀態 | (17.6) | | | (0.2) | | | (50.5) | |
| 外國 | 0.3 | | | (7.0) | | | (27.1) | |
| 遞延所得税總額 | (21.6) | | | 15.8 | | | (260.5) | |
| 總計 | $ | 49.6 | | | $ | 39.9 | | | $ | (251.8) | |
重大虧損和税收抵免結轉以及到期年份如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 期滿年份 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | |
| 淨營業虧損： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 28.7 | | | $ | 38.0 | | | 2028 |
| 加利福尼亞 | 185.0 | | | 236.3 | | | 2031 |
| 其他州 | 8.5 | | | 21.3 | | | 2029 |
| 英國 | 90.5 | | | 102.4 | | | 不定 |
| 其他外國 | 9.7 | | | — | | | 2033 |
| | | | | |
| 税收抵免： | | | | | |
| 聯邦制 | | | | | |
| 研發學分 | — | | | 80.1 | | | |
| 外國税收抵免 | — | | | 1.5 | | | |
| 加州研發學分 | $ | 96.4 | | | $ | 81.4 | | | 不定 |
淨營業虧損和貸記結轉的使用受到年度限制，原因是1986年修訂的《國税法》第382和383節以及類似的國家規定規定了所有權變更限制。由於2009年2月完成的股票發行，發生了所有權變更限制。這一限制將導致大約 $1.7百萬未使用的美國研發税收抵免將到期，因此不會反映在上面結轉的税收抵免中。此外，相關遞延税項資產已從下表彙總的遞延税項資產組成部分中剔除。如果未來所有權的累計變動在任何三年內超過50%，與剩餘的聯邦和州淨營業虧損和税收抵免結轉相關的税收優惠可能會進一步受到限制或失去。
於2022年及2021年12月31日，我們遞延税項資產及負債的主要組成部分如下。評估是否需要就遞延税項資產作出估值撥備，須作出重大判斷。我們審閲所有可用的正面和負面證據，包括税前賬面收入的預測、盈利歷史、預測的可靠性以及暫時性差異的轉回。當部分或全部遞延税項資產較有可能無法變現時，會釐定估值撥備。遞延税項資產的變現取決於適用税務司法權區的未來盈利。
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| (單位：百萬) | | | 調整後的 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 46.4 | | | $ | 53.0 | |
| 資本化研究與開發費用 | 211.9 | | | 49.3 | |
| 税收抵免 | 61.1 | | | 105.5 | |
| 基於股份的薪酬 | 16.8 | | | 13.3 | |
| 固定資產和無形資產 | 34.4 | | | 26.4 | |
| 應計負債和準備金 | 105.3 | | | 105.5 | |
合作協議里程碑應計 (1) | — | | | 21.9 | |
| 可轉債 | 9.3 | | | 21.6 | |
| 其他 | — | | | 0.5 | |
| 遞延税項總資產總額 | 485.2 | | | 397.0 | |
| 減去：估值免税額 | (78.7) | | | (69.9) | |
| 遞延税項淨資產總額 | 406.5 | | | 327.1 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 固定資產和收購的無形資產 | (69.9) | | | (42.5) | |
| 其他 | (0.3) | | | — | |
| 遞延税項負債總額 | (70.2) | | | (42.5) | |
| 遞延税項淨資產(負債) | $ | 336.3 | | | $ | 284.6 | |
(1) 這筆款項與美元有關87.1如綜合財務報表附註2“發展及其他協議”所述，於2021年第四季度錄得與我們與威瑞利的重新合作協議有關的百萬元費用。
我們維持1美元的估值津貼。78.7100萬美元抵免我們加州的研發税收抵免和某些外國無形資產。在截至2022年12月31日的年度內，估值津貼增加了#美元。8.93.6億美元，主要是由於加州研發税收抵免的產生。
我們對持續經營所得(虧損)的有效税率與法定税率之間的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：百萬) | | | 調整後的 | | 調整後的 |
| 美國聯邦法定税率 | $ | 82.1 | | | $ | 53.9 | | | $ | 62.6 | |
| 州所得税，扣除聯邦福利後的淨額 | 5.4 | | | 8.9 | | | 5.3 | |
| 永久性物品 | 0.6 | | | 5.2 | | | 2.6 | |
| 研發學分 | (23.3) | | | (28.9) | | | (24.4) | |
| 外國税收抵免 | — | | | (3.7) | | | — | |
| 外幣利差 | 27.7 | | | 20.9 | | | 9.8 | |
| 股票和高級職員薪酬 | (1.2) | | | (20.4) | | | (28.7) | |
| 協作協議里程碑-基於份額的支付 | (52.9) | | | — | | | — | |
| 法定税率的變動 | 1.0 | | | (10.0) | | | (4.1) | |
| 其他 | 1.3 | | | (0.4) | | | 0.1 | |
| 更改估值免税額 | 8.9 | | | 14.4 | | | (275.0) | |
按實際税率徵收所得税 | $ | 49.6 | | | $ | 39.9 | | | $ | (251.8) | |
下表彙總了與我們的未確認税收優惠總額相關的活動：
| | | | | |
| |
| (單位：百萬) | |
| 2020年1月1日的餘額 | $ | 29.5 | |
| 與上一年納税狀況有關的減少額 | (0.9) | |
| 與本年度税收狀況有關的增加 | 8.0 | |
| 2020年12月31日餘額 | 36.6 | |
| 與上一年税收狀況有關的增加 | 0.4 | |
| 與本年度税收狀況有關的增加 | 9.8 | |
| 2021年12月31日的餘額 | 46.8 | |
| 與上一年納税狀況有關的減少額 | (0.9) | |
| 與本年度税收狀況有關的增加 | 6.1 | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 52.0 | |
在2022年、2021年和2020年12月31日的未確認税收優惠總額中，32.5百萬，$29.51000萬美元和300萬美元23.5 如果確認，將影響我們的年度實際税率。截至2022年12月31日，未確認税收優惠餘額中還包括美元，0.2 如果確認，將導致其他税務賬户（主要是遞延税項資產）的調整。
利息及罰款分類為所得税開支的一部分，且於任何呈列期間均不重大。儘管審核結算之時間及結果尚不明朗，惟未來十二個月不太可能大幅減少不確定税務利益。
由於我們的全球業務活動，我們在許多司法管轄區（包括下表所列的重要司法管轄區）提交所得税申報表並接受常規合規審計。自1999年以來產生並在近年來使用的美國淨營業虧損是開放的。 按主要管轄區分列的尚待審計的年份如下：
| | | | | |
| 管轄權 | 財政年度 |
| 美國（聯邦和州） | 1999 - 2022 |
| 德國 | 2019 - 2022 |
| 英國 | 2019 - 2022 |
| 加拿大 | 2018 - 2022 |
我們在菲律賓實行免税期，有效期至2023年12月31日，並可能延長至另一個。 三年如果滿足某些附加要求。免税期的條件是保持良好的信譽，沒有違反菲律賓經濟區管理局的規則和條例，相關通告和指令。該免税期對二零二二年、二零二一年及二零二零年的影響並不重大。我們已獲馬來西亞的馬來西亞投資發展局（MIDA）授予免税期，該免税期將於我們開始營運前生效。於二零二二年、二零二一年或二零二零年，税務優惠對外國税項並無影響。
我們大約有$9.1 截至2022年12月31日，歸屬於我們控制的外國公司的業務的未分配利潤。我們斷言，任何外國收益都將無限期地進行再投資。因此，我們沒有記錄與該等未分配盈利相關的税項負債。如果我們確定所有或部分海外收益不再無限期再投資，我們可能需要繳納額外的海外預扣税和美國州所得税。就該等未匯出盈利釐定未確認遞延税項負債金額並不切實可行。
401(K)計劃
我們有一個固定供款401（k）退休計劃（401（k）計劃），涵蓋美國幾乎所有符合特定年齡要求的員工。參加401（k）計劃的員工最多可供款 90%的補償，每年，受國內税收署的限制和條款和條件的計劃。根據401（k）計劃的條款，我們可以選擇匹配供款的任意百分比。我們匹配 50捐款百分比 5%的合格補償。配對捐款總額為美元11.1百萬，$9.9百萬美元和美元6.7 截至2022年、2021年及2020年12月31日止十二個月，本集團的財務狀況分別為000萬美元。
員工購股計劃(“ESPP”)
根據2019年12月修訂的2015年員工股票購買計劃（2015年ESPP），符合條件的員工可以通過在規定的發行期內定期扣除工資，每半年購買一次我們的普通股。工資扣除額不得超過 10%的參與者的現金補償受一定的限制，購買價格將 85在適用的發售期或購買日開始時，普通股的公平市場價值的較低者的%。共 6.0根據2015年ESPP，將保留100萬股普通股供發行。2015年ESPP將持續到以下較早發生：（a）我們的董事會終止2015年ESPP，（b）根據計劃發行的所有保留普通股的發行，或（c）2025年5月28日。
我們發佈了292,552, 239,240和356,776截至2022年12月31日、2021年及2020年12月31日止十二個月，本公司已分別持有2015年ESPP下的普通股股份。截至2022年12月31日， 2.9根據2015年ESPP，仍有100萬股可供未來發行。
股權激勵計劃
於二零一五年五月，我們採納經修訂及重列二零一五年股權激勵計劃（二零一五年計劃），該計劃取代二零一五年股權激勵計劃，並規定向本公司僱員、董事或顧問授出激勵及非法定購股權、受限制股票、股票紅利、股票增值權、受限制股票單位或受限制股票單位及表現股票單位或受限制股票單位。於2019年5月30日，我們的股東批准增加根據2015年計劃可發行的股份上限。
我們被授權發行最多張39.2根據2015年計劃，截至2022年12月31日， 15.3根據2015年計劃，仍有100萬股可供未來發行。我們發行新的普通股，以滿足我們的員工股權激勵計劃下的RSU和PSU歸屬。
RSU獎通常以年度分期付款的形式授予三或四年而歸屬受繼續服務的約束。PSU授予一組高級管理人員，在歸屬時將獲得的普通股股票數量將從0%至200根據預先設定的業績和市場目標的實現情況，獲得目標獎勵的百分比。PSU背心 三年由批出日期起，但須繼續受僱至該日期為止。
股票回購計劃和國庫股
回購的普通股將作為庫存股持有，直至重新發行或註銷。當我們重新發行庫存股時，如果出售股票的收益高於我們購買股票的平均價格，我們就會記錄額外實收資本的增加。相反，如果出售所得低於我們為收購股份支付的平均價格，我們將記錄額外實收資本的減少，其幅度與之前類似交易的增加和任何剩餘金額的留存收益減少的程度相同。
下表概述了我們於所示期間的庫存股份活動。截至二零二零年十二月三十一日止十二個月，概無發生庫存股份活動。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12個月
十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | | 2022 | | 2021 |
| 與2023年票據轉換相關而發行的股份 | | 0.4 | | | 0.8 | |
| 從Note Hedge收到的股票 | | (0.3) | | | (1.0) | |
| 與重新簽署的合作協議相關而發行的股份 | | 2.9 | | | — | |
| 根據股份回購計劃回購的股份 | | (6.6) | | | — | |
2022年7月26日，我們董事會的正式授權委員會批准並批准了一項高達1美元的股票回購計劃700.01,000,000股我們的已發行普通股，回購期限不遲於2023年6月30日結束(“股份回購計劃”)。根據股份回購計劃回購的普通股成為庫存股。根據股票回購計劃，我們普通股的回購可以不時地在公開市場上、以私下協商的交易或其他方式進行，由我們酌情決定，並根據1934年修訂的《證券交易法》頒佈的規則10b-18以及其他適用的聯邦和州法律和法規規定的限制進行。
2022年8月1日，我們與摩根大通銀行全國協會(JP Morgan)達成了一項加速股票回購協議，回購金額最高可達$700.0在加速的基礎上，到2022年9月29日，我們的普通股將達到1.8億股。2022年8月3日，我們支付了$700.0300萬美元給摩根大通，並收到約3.01.2億股普通股。ASR協議下的最終名義金額為#美元。557.71000萬美元或大約6.62022年8月1日至2022年8月31日期間，根據ASR期間我們普通股的日平均成交量加權平均價，減去折扣。ASR協議於2022年9月1日簽訂。
ASR是一種以我們自己的普通股為索引的遠期合約。遠期合約符合股權分類的所有適用標準，因此我們沒有將其計入衍生品工具。在計算基本和稀釋後每股淨收入的加權平均流通股時，我們已經反映了該金融機構交付給我們的股份作為庫存股。
回購的普通股將作為庫存股持有，直至重新發行或註銷。我們尚未確定回購股份的最終處置，因此我們繼續作為庫存股持有，而不是註銷它們。根據股票回購計劃，未來的股票回購由我們的管理層自行決定，未來股票回購計劃的授權取決於我們董事會的最終決定。股票回購計劃並不要求我們回購任何金額或數量的股票，該計劃可隨時延長、修改、暫停或終止。
股票期權
自2010年以來，我們從未授予過任何股票期權。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們有不是未償還的股票期權。截至二零二零年十二月三十一日止十二個月內，已行使的股票期權總內在價值為7.91000萬美元。
股權獎勵活動
所有列報的期間亦已作出調整，以反映四-為一人的股票拆分。有關進一步信息，請參閲合併財務報表附註1“組織和重要會計政策”。
在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的12個月中，2015年計劃項下的預算系統股和PSU的活動摘要如下：
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| | | 非歸屬RSU和PSU活動 |
| (單位：百萬，加權平均授予日公允價值除外) | 可供授予的股份 | | 股票 | | 加權值
平均值
授予日期
公允價值 | | 集料
內在價值 |
| 2019年12月31日的餘額 | 19.6 | | | 7.2 | | | $ | 24.20 | | | |
| | | | | | | |
| 授與 | (2.0) | | | 2.0 | | | 75.09 | | | |
| 既得 | — | | | (4.1) | | | 23.10 | | | |
| 被沒收 | 0.4 | | | (0.4) | | | 34.36 | | | |
| 2020年12月31日餘額 | 18.0 | | | 4.7 | | | 45.88 | | | $ | 430.6 | |
| | | | | | | |
| 授與 | (1.7) | | | 1.7 | | | 87.67 | | | |
| 既得 | — | | | (2.9) | | | 34.47 | | | |
| 被沒收 | 0.5 | | | (0.5) | | | 69.77 | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 16.8 | | | 3.0 | | | 76.88 | | | 403.8 | |
| | | | | | | |
| 授與 | (1.9) | | | 1.9 | | | 96.79 | | | |
| 既得 | — | | | (1.6) | | | 63.90 | | | |
| 被沒收 | 0.4 | | | (0.4) | | | 92.54 | | | |
| 2022年12月31日的餘額 | 15.3 | | | 2.9 | | | $ | 94.08 | | | $ | 325.6 | |
截至2022年、2021年及2020年12月31日止十二個月歸屬的受限制股份單位及受限制股份單位的總公平值為美元。160.1百萬，$284.5百萬美元和美元331.8百萬，分別。截至2022年12月31日， 2.6百萬未授權的RSU和0.3根據2015年計劃，有100萬個未獲授權的PSU未獲批准。
基於股份的薪酬
我們的股份薪酬開支與受限制股份單位、受限制股份單位及2015年EPP有關。 下表彙總了所示期間我們合併經營報表中包括的以股份為基礎的薪酬支出。
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| 截至12個月
十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 銷售成本 | $ | 11.1 | | | $ | 8.5 | | | $ | 14.6 | |
| 研發 | 42.7 | | | 41.0 | | | 37.8 | |
| | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 72.7 | | | 63.9 | | | 67.0 | |
| 基於股份的薪酬總支出 | $ | 126.5 | | | $ | 113.4 | | | $ | 119.4 | |
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| | | | | |
我們在授予之日使用內在價值法對RSU進行估值。我們使用內在價值方法和滿足特定性能標準的概率來估計PSU在授予之日的公允價值。我們使用Black-Scholes期權定價模型和以下假設估計ESPP購買權在授予日的公允價值，用於特定報告期。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 無風險利率 | 0.60% - 3.34% | | 0.06% - 0.07% | | 0.13% - 0.95% |
| 股息率 | — | % | | — | % | | — | % |
Dexcom普通股的預期波動率 | 45% - 55% | | 36% - 45% | | 51% - 63% |
| 預期壽命(年) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
截至2022年12月31日，與RSU、PSU和2015年ESPP相關的未確認估計賠償成本總計為美元。175.5億美元，預計將在2026年前得到確認。
可報告的細分市場
運營部門被確定為擁有離散財務信息的企業的組成部分，首席運營決策者必須為其決定資源分配的水平。此外，分部報告的指導意見指出了某些量化的重要性門檻。我們業務的所有組成部分都不符合運營部門的定義。
我們目前認為我們的運營，並在全球範圍內管理我們的業務，一可報告的部門，這與我們的首席運營決策者總裁和首席執行官審查我們的業務、做出投資和資源配置決策以及評估運營業績的方式一致。
收入的分類
我們按地理區域和主要銷售渠道細分收入。我們已經確定，將收入分解為這些類別實現了ASC主題606的披露目標，即描述收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
Dexcom在美國上市。我們通過直銷組織和分銷安排銷售CGM系統，允許分銷商銷售我們的產品。
按地理區域劃分的收入
截至2022年、2021年及2020年12月31日止十二個月，美國以外的個別國家概無產生佔我們總收益10%以上的收益。 下表載列我們兩個主要地區市場（美國及美國以外地區）的收入，按我們交付組件的地理位置劃分。我們的大部分長期資產位於美國。
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| 截至12月31日的12個月， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (百萬美元) | 金額 | | %
佔總數的6% | | 金額 | | %
佔總數的6% | | 金額 | | %
佔總數的6% |
| 美國 | $ | 2,142.0 | | | 74 | % | | $ | 1,849.4 | | | 76 | % | | $ | 1,509.5 | | | 78 | % |
| 美國以外的國家 | 767.8 | | | 26 | % | | 599.1 | | | 24 | % | | 417.2 | | | 22 | % |
| 總收入 | $ | 2,909.8 | | | 100 | % | | $ | 2,448.5 | | | 100 | % | | $ | 1,926.7 | | | 100 | % |
按客户銷售渠道劃分的收入
下表載列截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止十二個月按主要銷售渠道劃分的收益：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的12個月， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (百萬美元) | 金額 | | %
佔總數的6% | | 金額 | | %
佔總數的6% | | 金額 | | %
佔總數的6% |
| 總代理商 | $ | 2,470.8 | | | 85 | % | | $ | 2,024.3 | | | 83 | % | | $ | 1,437.6 | | | 75 | % |
| 直接 | 439.0 | | | 15 | % | | 424.2 | | | 17 | % | | 489.1 | | | 25 | % |
| 總收入 | $ | 2,909.8 | | | 100 | % | | $ | 2,448.5 | | | 100 | % | | $ | 1,926.7 | | | 100 | % |
| | | | | | | | | | | | | | |
Dexcom，Inc. |
附表II – 估值及合資格賬目 |
| (單位：百萬) |
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| 壞賬準備 | |
| 2019年12月31日的餘額 | $ | 5.8 | |
| 壞賬準備 | 3.2 | |
| 核銷和調整 | (2.1) | |
| 復甦 | 0.3 | |
| 2020年12月31日餘額 | $ | 7.2 | |
| | | | | |
| |
| 壞賬準備 | |
| 2020年12月31日餘額 | $ | 7.2 | |
| 壞賬準備 | (1.4) | |
| 核銷和調整 | (0.5) | |
| 復甦 | 0.1 | |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | 5.4 | |
| | | | | |
| |
| 壞賬準備 | |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | 5.4 | |
| 壞賬準備 | 2.4 | |
| 核銷和調整 | (0.5) | |
| 復甦 | — | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 7.3 | |
