美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒ 根據第13或15（d）條提交的年度報告

1934年《證券交易法》

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

☐ 根據第13或15（d）條提交的過渡報告

1934年《證券交易法》

對於 ，過渡期從_

佣金 文件編號1-38519

AgeX 治療公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

濱水村公園路1101號, 201號套房

阿拉米達, 加利福尼亞 94501

(主要執行機構地址 )(郵編)

註冊人的電話號碼，包括區號：(510) 671-8370

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興增長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☒

檢查 註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條（15 U.S.C. 7262（b））由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所執行。 ☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

通過複選標記確定註冊人是否為空殼公司（如《交易法》第12b—2條所定義）：是否 ☒

參考 截至2023年6月30日最後一次出售普通股的價格計算的非關聯公司持有的有表決權普通股股份的 大致總市值為美元18.7萬每名執行官和董事以及 每名實益擁有5%以上已發行普通股的人員持有的股份已被排除在外，因為在某些情況下，這些人員可能 被視為關聯公司。對於其他 目的，此關聯機構狀態的確定不一定是決定性的。

截至2024年3月14日， 2,500,664 普通股，每股票面價值0.0001美元。

通過引用併入的文檔

無

AgeX 治療公司

目錄表

重要的 初步説明

計劃與Serina Treateutics，Inc.合併及相關交易

於2023年8月29日，AgeX與Serina Treateutics，Inc.(“Serina”)及AgeX的全資附屬公司Canaria Transaction Corporation(“合併附屬公司”)訂立合併及重組協議及計劃(“合併協議”)。 根據合併協議所述的條款及條件的滿足，合併附屬公司將與Serina合併及 併入Serina，而Serina將作為AgeX的全資附屬公司繼續存在(“合併”)。在2024年3月14日召開的AgeX股東特別大會(“特別會議”)上，AgeX股東根據合併協議的條款批准了完成合並所需的若干建議。Serina的股東也批准了這項合併。不能保證合併的所有條件都將得到滿足或放棄，合併將完成。 AgeX股東將面臨與合併協議和合並的條款相關的許多風險，其中一些風險在本Form 10-K年度報告(“報告”)中進行了描述。本報告中提及的“合併公司”指的是合併後的AgeX ，AgeX將通過合併收購Serina。

2024年3月14日，AgeX通過提交經AgeX股東在特別會議上批准的公司註冊證書修正案，對其普通股進行了1比35.17的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分導致約2,500,000股AgeX普通股在公司註冊證書修訂提交後立即發行 。除提及授權但未發行的AgeX普通股及財務報表附註中另有陳述外，本報告所指的已發行及已發行、或可於行使期權或認股權證或轉換可換股債務時發行的AgeX普通股股份數目及AgeX普通股價格，均反映股票反向拆分的影響，而在歷史資料的情況下顯示的該等金額，包括綜合財務報表及其附註所顯示的金額，已追溯調整，以反映股票反向拆分的影響。

於2024年3月19日，於股息記錄日期，即2024年3月18日，AgeX向每位AgeX普通股持有人發行了三份認股權證 (“合併後認股權證”)，換取該股東持有的每五股AgeX普通股。每份合併後認股權證 可按每單位13.20美元的價格行使一單位AgeX(“AgeX單位”)，於2025年7月31日到期。每個AgeX單位將由(I)一股AgeX普通股和(Ii)一份認股權證(“激勵權證”)組成。每份激勵認股權證 將可按相當於每份認股權證18.00美元的價格行使一股AgeX普通股，並將於合併結束日期的四年紀念日 到期。

合併完成後，緊接合並完成前的Serina的股東預計將擁有合併後公司約75%的已發行普通股，而在緊接合並完成前的AgeX的股東 預計將擁有合併後公司約25%的已發行普通股，在每種情況下，均按形式 完全稀釋，受某些假設和排除的限制，包括AgeX普通股的實際收盤價(定義見合併協議) 等於或大於每股12.00美元。實施反向股票拆分，並排除任何合併後認股權證、激勵認股權證或在行使任何合併後認股權證或激勵認股權證時發行任何AgeX普通股的影響 。

在執行合併協議的同時，AgeX、Serina及AgeX的控股股東青少年有限公司(“青少年”) 訂立附函，該附函將於緊接合並完成前生效。附函規定，除其他事項外，(I)在緊接合並完成前生效，Juvenacy將註銷Juvenacy持有的所有AgeX認股權證；(Ii)Juvenacy將行使其持有的所有合併後認股權證，根據以下時間表為合併後的公司額外提供1,500萬美元的資本：(X)在2024年5月31日或之前至少三分之一，(Y)在2024年11月30日或之前至少三分之一 ，以及(Z)在2025年6月30日或之前至少三分之一；(Iii)Juvenity不會出售AgeX A系列優先股或AgeX B系列優先股的任何股份，並將採取一切必要行動，將所有此類優先股 轉換為AgeX普通股，然後在合併前進行反向股票拆分；(Iv)Juvenity將根據Juvenity向AgeX提供的貸款條款，解除其在AgeX資產中的所有擔保權益、擔保、質押、轉讓和其他形式的抵押品；以及(V)少年將同意AgeX的一家新成立的子公司承擔AgeX在貸款協議和應付給少年的貸款的本票方面的義務，包括目前欠下的金額和貸款資金的未來墊款的義務，青年將免除AgeX的這些貸款義務。2024年2月1日，通過將優先股轉換為AgeX普通股，青年公司關於保留優先股所有權並將優先股轉換為AgeX普通股的契約得到了滿足。

在合併完成之前，除某些“遺留資產”外，AgeX的所有資產都將轉移到AgeX“University Xome BioEngineering，Inc.”(“University Xome”)最近成立的子公司。鑑於該等資產的轉讓，UNIGXOME將承擔(I)AgeX發行予Juvenity的所有債務，而該等債務之前並未 轉換為AgeX A系列優先股或AgeX B系列優先股，並將以遺留資產作抵押；及(Ii) AgeX於合併生效時已存在的所有其他負債(與合併有關的若干交易開支除外)。

Serina 目前有一系列針對中樞神經系統(CNS)適應症的小分子候選藥物，這是由該公司專有的POZ平臺實現的^TM交付技術。除了推進Serina全資擁有的流水線資產 外，Serina還與目前正在推進臨牀前研究的製藥合作伙伴合作，探索POZ聚合物脂質納米粒(“LNP”) 在下一代LNP遞送RNA疫苗中的應用。此外，Serina正在推進一種主要候選藥物SER-252(POZ-阿樸嗎啡)，用於通過臨牀前研究治療晚期帕金森病，目標是向食品和藥物管理局提交調查性新藥，以便在2024年第四季度啟動I期臨牀試驗。Serina還有另外兩種準備進入IND使能研究的流水線資產，用於某些術後疼痛適應症的SER-227(POZ-****)和用於治療難治性癲癇適應症的SER-228(POZ-大麻二醇)。Serina還專注於擴大其LNP和抗體藥物結合物合作伙伴關係。

如果合併完成，合併後的公司將主要專注於開發Serina的候選產品，預計合併後的公司將不再繼續開發AgeX候選產品，但可能會開發本報告中其他地方描述的NeuroAirmid 治療公司的開發計劃。如果合併沒有完成，我們預計AgeX將繼續執行其目前的 業務戰略，該戰略在標題為合併前的經營策略在尋找和評估與我們的資產和發展計劃有關的潛在戰略選擇時，請參閲以下內容，其中可能包括合併、業務合併、對AgeX的投資、出售或其他資產處置或其他戰略交易。在這種情況下，我們可能無法成功 執行此類戰略或確定或實施任何此類戰略替代方案，並且存在青少年可能決定停止為我們的運營提供資金的風險，這可能會導致我們的退市和解散。

風險因素摘要

下面是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的重要因素的摘要。本摘要並未解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論， 可以在下面本報告第I部分第1A項的“風險因素”標題下找到，因此在就我們的普通股做出投資決定之前，應與本報告和我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中的其他信息一起仔細考慮 。

與我們的財務狀況和資本資源相關的風險

與青少年關係相關的風險

與合併相關的風險

與反向股票拆分相關的風險

與我們的業務運營相關的風險

與我們行業相關的風險

與我們依賴第三方相關的風險

有關知識產權的風險

與我們的普通股相關的風險

與合併後公司相關的風險

有關前瞻性陳述的特別説明

本文中包含的某些 陳述是前瞻性陳述，符合1995年《私人證券訴訟改革法》的定義。 任何非歷史事實的陳述(包括但不限於包含以下詞語的陳述：“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“ ”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“形式上的”“ ”應、“將”也應被視為前瞻性陳述。前瞻性聲明涉及 風險和不確定因素，包括但不限於潛在產品的開發和/或商業化所固有的風險、臨牀試驗或監管批准結果的不確定性、獲得未來資本的需求和能力以及知識產權的維護。實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大不相同，因此應與影響AgeX業務的許多不確定性一起評估，特別是在AgeX提交給美國證券交易委員會的警示聲明中提到的那些不確定性。AgeX沒有任何更新這些前瞻性聲明的意圖或義務 。

本報告中的前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：

對於 討論可能導致在合併結束後， 的實際結果、業績或成就與該等前瞻性聲明中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異的因素，以及討論與EUSX和Serina完成合並的能力相關的風險以及 合併對EUSX業務的影響，Serina和合並後的公司在合併完成後，見"風險因素”。 可能導致實際結果與前瞻性聲明中表達的結果存在重大差異的其他因素， 在ESCX提交給SEC的報告中進行了討論。

如果 這些風險或不確定性中的任何一個成為現實，或者這些假設中的任何一個被證明是不正確的，那麼在合併完成後，JUSX或合併後的公司 的結果可能與前瞻性陳述存在重大差異。本報告 中的所有前瞻性陳述僅在作出陳述之日為最新的。除適用法律另有規定外，ESTA不承擔任何義務（並明確否認 任何此類義務）公開更新任何前瞻性聲明，以反映任何 聲明發表之日後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

此外，“ESTA相信”和類似的聲明反映了ESTA對相關主題的信念和意見 。這些聲明基於截至本報告日期為止提供給EXX的信息，儘管EXX 認為此類信息構成了此類聲明的合理依據，但此類信息可能是有限的或不完整的，此類聲明 不應被理解為表明EXX已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。 這些聲明本身就具有不確定性，投資者應謹慎不要過度依賴這些聲明。

行業 和市場數據

本 報告包含從行業出版物、第三方市場研究和公開 信息中獲得的市場數據和行業預測。這些出版物通常聲明其中包含的信息是從據信可靠的來源獲得的。雖然我們相信這些出版物的信息是可靠的，但我們沒有獨立核實這些信息。

本 報告還包含獨立各方和我們所做的與市場規模和增長有關的估計和其他統計數據，以及 有關我們行業的其他數據。本報告中的行業和市場數據來自我們自己的研究以及行業 和一般出版物、第三方進行的調查和研究，其中一些可能無法公開獲得。此類數據涉及 多項假設和限制，幷包含我們 經營所在行業的未來表現的預測和估計，這些行業受到高度不確定性的影響。我們提醒您不要過分重視此類預測、假設和 估計。

第 部分I

提及的"ESTA"、"我們的"或"我們"指ESTA X Therapeutics，Inc.

在 表格10—K的本年度報告中，任何合同或協議的描述或討論僅為摘要，並通過參考適用合同或協議的全文而在所有方面 都有限制。

第 項1.業務

我們業務的發展

截至2023年12月31日止十二個月，發生了以下與我們業務有關的重大發展：

2023年8月29日，我們與Serina以及ZinX的全資子公司（“合併子公司”）訂立了合併協議。 根據合併協議中所述的條款並在滿足條件的前提下，合併將通過 合併子公司與Serina合併完成，Serina作為JUSX的全資子公司而存續。無法保證 合併條件將得到滿足，合併將完成。參見"重要初步注意事項—與Serina Therapeutics，Inc.的計劃合併 。及關聯交易”、“風險因素”和“董事、執行官、 和公司治理”，以瞭解有關合並的更多信息。

Serina 目前有一系列針對中樞神經系統(CNS)適應症的小分子候選藥物，這是由該公司專有的POZ平臺實現的^TM交付技術。除了推進Serina全資擁有的流水線資產 外，Serina還與目前正在推進臨牀前研究的製藥合作伙伴合作，探索POZ聚合物脂質納米粒(“LNP”) 在下一代LNP遞送RNA疫苗中的應用。此外，Serina正在推進一種主要候選藥物SER-252(POZ-阿樸嗎啡)，用於通過臨牀前研究治療晚期帕金森病，目標是向食品和藥物管理局提交調查性新藥，以便在2024年第四季度啟動I期臨牀試驗。Serina還有另外兩種準備進入IND使能研究的流水線資產，用於某些術後疼痛適應症的SER-227(POZ-****)和用於治療難治性癲癇適應症的SER-228(POZ-大麻二醇)。Serina還專注於擴大其LNP和抗體藥物結合物合作伙伴關係。

如果 合併完成，則合併後的公司（由EUSX和Serina作為子公司）將主要專注於開發 Serina的候選產品，預計合併後的公司將不會繼續開發EUSX候選產品 和技術，也不會實施本報告下文所述的業務戰略，除了潛在的神經幹細胞開發計劃之外，（"NeuroAirmid"）。

在 我們在加州大學歐文分校（“UCI”）贊助的亨廷頓舞蹈症研究項目中， 我們和某些為亨廷頓舞蹈症研究工作做出貢獻的研究人員組成了NeuroAirmid，以進行使用衍生神經幹細胞治療該疾病的臨牀研究 。新子公司仍處於組織階段，臨牀研究工作的開始 將取決於NeuroAirmid從UCI獲得使用UCI專利的許可，以及NeuroAirmid通過贈款或第三方投資獲得融資的能力。我們目前擁有NeuroAirmid 50%的已發行和流通股，

EXX當前合併前業務概覽

我們是一家生物技術公司，專注於針對人類衰老和退行性疾病的新型療法的開發和商業化。我們的使命是將我們在人類衰老基本生物過程中的全面經驗應用於廣泛的與年齡相關的醫療條件。我們認為，與美國和許多其他工業化國家老齡化的人口結構變化相適應，對治療此類疾病的療法的需求正在上升。

我們的 專利技術基於端粒酶介導的細胞永生和再生生物學，使我們能夠利用表達端粒酶的 再生多能幹細胞（"hES細胞"或"PSC"）生產基於細胞的療法，使患有與年齡相關的慢性退行性疾病的 組織再生。我們擁有或擁有多項專利和專利申請的許可，這些專利和專利申請用於生成這些候選產品，包括與PureStem ®技術相關的知識產權。我們的技術 平臺還包括UniverCyte ™，它使用HLA—G基因潛在地賦予細胞低免疫可觀察性，從而 抑制移植細胞和組織的排斥反應。ESTA計劃使用或授權使用這項專利技術來生產經基因修飾的 多能幹細胞主細胞庫，然後這些細胞庫可以分化為現在表達 免疫耐受性分子的人體任何年輕細胞類型。

我們處於發現階段的 候選產品包括兩種源自端粒酶陽性PSC的細胞療法和兩種源自我們專有組織再生（iTR）的候選產品^TM）技術。我們還贊助了一項研究計劃，從PSC中提取神經幹細胞，以治療諸如亨廷頓氏病等退行性疾病。我們將需要進行或贊助研究和 開發工作，或將我們的技術授權給其他有興趣進一步研究和開發的生物技術或製藥公司 ，以開發這些基於細胞和藥物的療法，每種療法都針對年齡相關醫學中大量未滿足的需求。

我們的候選產品概述

我們的產品線包括兩個基於單元的候選產品和兩個基於ITR的候選產品正在開發中。

我們正在開發的主要基於細胞的治療候選是AGEX-BAT1和AGEX-VASC1：

我們發現的iTRTM的主要小分子藥物治療候選對象是AGEX-iTR1547，我們的ITR生物候選對象是 AGEX-iTR1550：

我們與衰老重新編程相關的研究也帶來了對癌症的新見解。我們已經提交了與這些發現相關的發明的專利申請 。這些技術可能為癌症治療和診斷提供新的靶點。一種處於早期開發階段的癌症治療方法被命名為“ePRO”^TM(胚胎啟動子調控的溶瘤作用)。EPRO是一種溶瘤基因治療策略，它可能提供一種新的方法來選擇性地摧毀一系列不同類型的癌細胞。ePRO的成功開發在一定程度上將取決於資金和許可的可用性或聯合開發的機會。

我們目前上市的研究產品包括根據良好製造規範生產的人類胚胎幹細胞或HES細胞(“cGMP” 和用於研究的HES來源細胞：

我們的技術平臺概述

我們產品開發計劃的技術基礎是端粒酶介導的細胞永生和再生生物學。 我們所説的“端粒酶介導的細胞永生”指的是這樣一個事實，即細胞能夠表達足夠水平的稱為端粒酶的蛋白質 ，能夠無限複製。在“再生生物學”中，我們指的是再生患有與年齡相關的慢性退行性疾病(如周圍血管疾病和缺血性心臟病)以及與年齡相關的代謝紊亂(如與II型糖尿病和肥胖症相關的疾病以及其他疾病)的組織的新方法。我們利用表達端粒酶的再生多能幹細胞(PSCs)來製造基於細胞的療法。我們擁有或許可了大量專利和專利申請，涉及與此技術平臺相關的方法和組合物。

我們 相信，我們的核心技術平臺通過專注於廣泛的治療適用性和商業可擴展技術，為我們成功解決許多衰老疾病奠定了堅實的基礎 ：

1. PureStem®：基於人類胚胎祖細胞的異基因細胞衍生和製造平臺，人類胚胎祖細胞 是處於胚胎幹細胞和成體細胞之間發育狀態的細胞。我們相信PureStem有潛力通過產生細胞療法來解決細胞療法行業面臨的幾個 主要挑戰，這些細胞療法將：

此外，我們認為PureStem細胞可能優於間充質幹細胞（MSC），後者可能僅在 體內短暫存活，並通過釋放旁分泌因子發揮任何短期益處，這可能限制其MSCx潛力。

骨髓間充質幹細胞既不能植入，也不能成為特化細胞。另一方面，來自PureStem前體細胞的細胞將被設計成年輕的， 不容易受到與較老細胞相關的缺點，並有望永久植入體內，以提供 真正的再生結果。到目前為止，AgeX已經從PureStem中分離出200多種細胞類型。

2. UniverCyte™：該公司的開創性技術旨在對同種異體供體細胞進行遺傳修飾，使其具有 低免疫原性/通用性，因此它們可以以現成的方式移植到所有患者體內，而不需要正常的 供體和受體之間的人類白細胞抗原（HLA）匹配或免疫抑制。UniverCyte利用了一種名為HLA-G的有效分子。HLA是一組相關的蛋白質，幫助免疫系統區分人體自身的蛋白質和外來入侵者（如病毒和細菌）製造的蛋白質。HLA-G在自然界中唯一已知的生理作用是防止母體免疫系統對半同種異體胎兒的破壞。我們相信，UniverCyte可以潛在地避免移植 細胞的免疫排斥，解決同種異體細胞治療行業面臨的一個主要挑戰。除了將UniverCyte™用於其自己的 未來細胞治療產品之外，UMX還可以通過許可協議將UniverCyte™提供給其他細胞治療公司。

3. 誘導組織再生^TM)：ITR的目的是使衰老的細胞恢復年輕狀態，從而誘導具有早期發育組織特徵的無疤痕再生能力，而不會使細胞恢復多能性。這項技術有時被稱為“部分重編程”或“衰老的表觀遺傳重編程”。我們相信，這種新的方法可能會引發細胞的完全再生，甚至可能是複雜組織的再生，這些組織由於與年齡相關的退行性過程或創傷而受損。ITR背後的前提是，衰老以及老年退行性疾病是細胞喪失兩個特徵的結果，即複製不朽和再生能力。這兩個特徵存在於胚胎細胞中，但在胚胎向胎兒的轉變(EFT)時就消失了。有了這種損失，人類不能再生成新的細胞或修復受損的細胞，而不能無痕地和足夠多的細胞來維持健康。我們發現細胞開始表達這種基因Cox7a1在再生通常丟失的情況下進行EFT。因此，我們認為該基因可能是細胞再生的關鍵抑制因子。例如， 我們發現恢復COX7A1基因表達的再生模式可能會促進小鼠模型中毛髮的再生。 此外，我們還發明瞭多種使用小分子傳遞ITR的平臺以及生物策略，例如使用基因療法瞬時表達重編程因子的策略。我們已經就ITR在包括癌症在內的多種退行性疾病中的使用提交了專利申請。

4.ESI細胞系：AgeX有6個臨牀級人類胚胎幹細胞系，它們是根據《細胞幹細胞》(2007；1：490-4)中所述的現行良好製造規範創建的第一個臨牀級人類多能幹細胞系。它們被列入美國國立衞生研究院幹細胞登記處，是世界上特徵和記錄最好的幹細胞系之一。ESI-053是少數幾個衍生細胞治療產品候選獲得FDA Ind 人類研究許可的多能幹細胞系之一。FDA批准了我們的次級許可證持有人之一ImStem Biotech對源自ESI-053的多發性硬化症MSC產品的IND申請。這被認為是FDA接受人體試驗的第一個從多能幹細胞系中提取的MSC產品。ESI細胞系可作為研究級或臨牀級產品提供，並自2006年以來一直提供。

合併前的業務戰略

我們 相信我們的四項專有平臺技術PureStem^®用於細胞衍生和製造，用於產生低免疫原性細胞和ITR的大學細胞™^TM為了逆轉體內已經存在的細胞的年齡，AgeX提供了許多誘人的機會，我們可能會追求。鑑於這些平臺技術可能因其廣泛的適用性以及潛在的重要臨牀和商業利益而受到多家學術和生物製藥公司的高度重視，AgeX計劃為這些平臺尋求不同的商業模式：

這些模型中的每一個 都可能在融資和運營效率方面為EXX提供特定的好處。然而，每種選擇 也有潛在的缺點。如果EXX將其技術授權出去，它將避免研發、 臨牀試驗、監管部門批准、生產和候選產品商業化的成本和風險，但是，根據這些安排開發的產品的商業化所獲得的收入 很可能僅限於產品銷售的特許權使用費，而且可能 授權費和里程碑付款佔產品總收入的相對較小部分。同樣，共同開發和 市場營銷或類似安排將允許ESTA分擔成本和風險，但也將要求ESTA分享可能成功開發和商業化的候選產品的收入。有關 依賴第三方安排進行研究、產品開發、臨牀試驗、生產和商業化 候選產品相關的某些風險，請參見本報告其他部分。

我們計劃為我們的ITR提供資金^TM和AGEX-BAT1通過反向生物進行研發。如果此類融資是通過Reverse Bio向投資者或其他生物製藥公司出售股本或其他股權證券，或出售AgeX持有的Reverse Bio股票、我們在Reverse Bio和我們的ITR的股權來獲得的^TM而AGEX-BAT1業務將被稀釋。

但是， 如果合併完成，合併後的公司將主要專注於開發Serina的候選產品，並且 預計合併後的公司將不會繼續開發我們的候選產品，除非可能開發 NeuroAirmid項目，該項目在下文中描述其他ESCX產品和候選產品—神經幹細胞。"

MEDIX 技術平臺

PureStem^® 技術

基於細胞和組織的產品的監管 批准需要高標準的質量控制。在幹細胞衍生產品的情況下， 有一個高標準來確保待施用細胞的已知特性、純度和再現性。當用於製造用於治療年齡相關疾病的基於細胞的治療劑時，PSC提供優於成體幹細胞產品的某些優勢。 這些優勢包括：

PureStem^® 該技術基於這樣的觀察，即人體中許多組織的胚胎原基天然地由具有相對長的端粒長度的高度增殖細胞組成。因此，有可能產生這些細胞的克隆譜系 在試管中.來自成體組織的細胞通常在一定數量的分裂後永久停止分裂，這種情況稱為衰老。此外，成人甚至胎兒組織大部分含有分化的細胞，這些細胞通常在體外具有有限的複製能力或沒有複製能力 。因此，人胚胎祖細胞類型的克隆擴增不僅允許新的和更容易的 可擴展性點，而且還產生多能而不是多能的細胞羣體，因此明顯更容易定義 身份、純度和效力。

我們 研究了200多種不同PureStem細胞系在數千種分化條件下的命運。這是通過解凍 單個冷凍保存的PureStem細胞系，在實驗室中培養它們，然後將細胞暴露於分化 細胞的因子，如蛋白質生長和分化因子，激素和涉及導致細胞從一種細胞類型轉變為另一種細胞類型（分化）的小分子來實現的。使用來自先前分離的200多個不同PureStem細胞系的單個細胞 並冷凍保存，我們用數千種分化條件處理不同細胞，製備RNA，並使用基因表達微陣列確定細胞的基因表達模式 。這些實驗表明，PureStem細胞系顯示位點特異性標記，不僅可以識別細胞的類型，還可以識別細胞通常在體內的位置。因此，在軟骨細胞的例子 中，可以以這種方式產生不同類型的軟骨。我們已從我們的前母公司 Lineage PureStem獲得了骨科、醫學美學和某些眼科應用之外的應用許可。

基於未滿足的醫療需求以及其他因素，我們 選擇了兩種PureStem應用程序用於我們的初始產品開發。第一個 候選產品是AGEX-BAT 1，用於治療代謝紊亂如肥胖或II型糖尿病的棕色脂肪組織或BAT細胞，以及AGEX-VASC 1，用於治療年齡相關性缺血性疾病如導致 外周血管疾病和缺血性心臟病的血管內皮祖細胞。

UniverCyte™

我們的 UniverCyte™技術使用了一種專有的、新型的、改良形式的HLA-G，旨在允許將供體細胞移植到患者體內， 無需供體-患者組織匹配，也無需給予免疫抑制劑藥物。免疫抑制藥物可以 降低患者對傳染病和癌症的抵抗力，以及引起器官和其他毒性。通過使用低免疫原性細胞減少或消除細胞移植後對免疫抑制劑的 需求可能使治療普遍可用。我們計劃 使用或許可使用該專利技術來生產多能幹細胞的遺傳修飾主細胞庫， 然後可以分化成現在表達免疫耐受性分子的任何人體年輕細胞類型。

AgeX 產品和候選產品

AgeX 候選治療產品

AGEX-BAT 1-棕色脂肪組織（BAT）祖細胞

棕色脂肪組織（BAT）在生命早期是豐富的，但隨着年齡的增長而急劇減少。這種組織被認為是通過表達一種名為 UCP1。此外，組織對葡萄糖和脂肪的高水平攝取被認為可以平衡年輕人的新陳代謝。相比之下，中心性肥胖和II型糖尿病與低BAT水平相關。

圖6.因UCP1的存在而染成紅色的人組織來源蝙蝠細胞(左)顯示少數細胞是真正的蝙蝠細胞。PureStem來源的AGEX-BAT1細胞均為UCP1陽性。

公共領域發表的文獻表明，將BAT從幼鼠移植到肥胖糖尿病小鼠可導致體重減輕和胰島素敏感性增加，這導致了對可工業化擴展的臨牀級BAT細胞來源的研究，如 和用於脂轉移的合適基質。目前還沒有FDA批准的細胞移植基質。如圖 6所示，AGEX-BAT1當被誘導分化時，祖細胞強烈表達蝙蝠標記UCP1，並且與人類組織來源的蝙蝠相比，其純度相對較高。

我們 與俄亥俄州立大學簽訂了一項贊助研究協議，在小鼠中使用AGEX-BAT 1，以確定移植 AGEX-BAT 1細胞是否可以改善飲食誘導的肥胖、代謝健康（包括葡萄糖代謝）和心臟功能。 為了進行這項概念驗證工作，測試了兩種不同的細胞移植基質，HyStem^® 還有一個三維絲質腳手架。我們認為這項工作是一項早期研究，預計將對AGEX-BAT1的潛在治療益處進行或贊助更多研究。

一批治療2型糖尿病的GLP-1受體激動劑新藥已經上市，包括治療2型糖尿病的Munjaro、Ozempic、Rybelsus和Trulicity，以及用於體重控制的Wegoy和Zepbound。Ozempic也在標籤外用於減肥。這些新藥在治療2型糖尿病和慢性體重管理的醫療領域獲得的關注和接受 可能會大大限制或消除開發和商業化任何基於AGEX-BAT1的產品用於這些用途的前景 。儘管GLP-1受體激動劑藥物在某些患者中可能是禁忌，具有不可接受的醫療風險， 導致無法忍受的副作用，或者可能不令人滿意地有效，但尚不清楚這些患者是否會構成一個足夠大的替代療法市場，以保證為目前市場上的產品 所涉及的用途開發AGEX-BAT1的時間和費用。此外，服用AGEX-BAT1細胞治療產品可能需要進行外科植入手術，這將是昂貴的，並會給患者帶來與手術相關的風險，而目前市場上的注射或藥丸GLP-1受體激動劑藥物的使用者 不會面臨這些風險。

AGEX-VASC1-血管祖細胞

PureStem^® 這項技術還可以生產高度純化的胚胎血管成分。如下圖所示，所選克隆株表達VE-Caherin(CDH5)和PECAM1等標記物，以及VWF和其他靜脈、動脈和淋巴管內皮標記物。流式細胞術顯示純度與100%難以區分。

除了血管內皮細胞外，我們還鑑定了血管平滑肌細胞前體細胞。這使得我們有可能構建動脈血管的兩個關鍵細胞成分，例如那些在冠狀動脈疾病中受損的血管。

圖7.PureStem來源的血管內皮細胞系能夠再生年輕的血管(左下)，通過熒光激活的細胞分選分析，似乎基本上具有100%的純度。

利用我們在多能性和生物信息學方面的資產，我們進行了操縱細胞永生和人類細胞再生生物學的研究 。2010年，我們的科學家在Lineage演示了使用轉錄重編程技術逆轉人類細胞的發育衰老。2017年，我們發表了Weismann屏障的某些標誌物，以及在培養的不同類型的癌細胞中，Weismann屏障之前的高反轉發生率 體外培養.

我們擴展了這項研究，以確定是否可以將重新編程修改為僅將細胞的衰老逆轉到魏斯曼屏障之前，而不是恢復到多能性。例如，我們利用了基因Cox7a1作為已失去再生潛能的細胞的標記 (越過魏斯曼屏障)。如圖8所示，我們的專利配方AGEX-iTR1547已經顯示出初步減少標記基因表達的能力Cox7a1返回到魏斯曼屏障之前，而不會將細胞恢復到多能性。 實施時體內，這種部分重編程或ITR有望誘導組織再生，當與端粒酶結合時，可能能夠調節細胞永生和再生生物學以達到治療效果。除了命名為iTR1547的候選小分子產品外，我們還發明瞭基於例如基因治療的生物幹預措施。我們與ITR生物製劑相關的發明同時披露了基於DNA和RNA的策略。我們的基因遞送ITR產品候選被指定為iTR1550。我們正在進行研究，以優化AGEX-iTR1547和一種名為AGEX-iTR1550的基因傳遞配方，以便 啟動關於皮膚無疤痕再生的一種或兩種藥物的臨牀前研究。

圖 8.幹細胞，如ES細胞和PureStem EP細胞，表現出像沒有越過魏斯曼屏障的細胞一樣的再生能力。 在出生前和出生後的發育過程中，皮膚細胞變得越來越不能無疤痕再生，這在增加中得到了反映。 COX7A1表情。IPS細胞重新編程將細胞恢復到多能性，而AgeX-iTR1547僅將細胞恢復到魏斯曼屏障(再生狀態)之前的點 。

狀態 和發展計劃

The product candidates we have chosen are in the discovery stage of development. Prior to filing an investigational new drug application (IND) for the initiation of clinical trials of our initial product candidates, AGEX-BAT1, AGEX-VASC1, and AGEX-ITR1547/AGEX-iTR1550, a number of important research and development goals will need to be achieved, including discovery-level research for the qualification of reagents used in the manufacture of the product, completion of the standard operating procedures (SOPs) to be used, completion of the methods and documentation for characterization of the product; and producing and testing the genetic modifications in the master cell banks of the pluripotent stem cells under cGMP in order to produce product that will not illicit immune rejection following transplantation. In addition, we will be required to expand the numbers of the pluripotent stem cell master cell banks for future use; produce working cell banks from which the product will be manufactured for clinical trials; produce the relevant product under cGMP conditions; and expand the number of relevant cells and cryopreserve them under cGMP conditions. In addition, we will be required to design the pre-clinical studies including the study endpoints, perform biosafety testing and release the first clinical batch based on preliminary characterization results, and complete full product characterization. Biosafety testing will necessarily include pilot testing in animals such as (NOD/SCID) mice, dosing spiking studies at early and later endpoints, tumorgenicity and biodistribution studies to determine whether the cells form undesired tumors or migrate to inappropriate sites respectively in the animal. Lastly, we will need to define the clinical trial and regulatory strategy and hold various meetings with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), as well as successfully submit an IND to the FDA and receive clearance to begin trials. Thereafter, we will need to demonstrate safety and efficacy of the product in human clinical trials in Phase I and II trials, and continued safety and efficacy for achieving the desired endpoint in Phase III trials, potentially then leading to product registration. See “風險因素—與我們的業務運營相關的風險"以討論 與產品開發和臨牀試驗有關的風險。這包括但不限於，由於產品、工藝或我們員工的技能失敗而未能成功完成 上述研究，開發過程中出現不可預見的延遲 ，未能籌集必要的資金，或未能獲得FDA的許可以推進產品開發。如果 我們將一個或多個候選產品的開發授權給第三方，或就產品開發達成合作安排， 我們的被許可方或合作方需要承擔並實現上述目標。

由於我們的候選產品仍處於發現階段，因此我們對候選產品和開發計劃的選擇可能會根據各種因素而發生變化。我們可能決定放棄開發我們的一個或多個候選產品，或者我們可能會優先開發一個或多個候選產品，或者我們可能會選擇或收購併優先開發新的候選產品。 我們對候選開發產品的選擇和優先順序將受到各種因素的影響，包括但不限於 ：

其他 AgeX產品和候選產品

神經幹細胞

AgeX 在UCI贊助了一個研究和開發計劃，用於生產神經幹細胞，用於治療亨廷頓氏病和潛在的其他神經疾病和障礙。AgeX還與UCI的一個研究小組合作，研究外切體和其他細胞外小泡在治療癌症化療和放射治療對大腦功能的不良神經認知影響方面的潛在用途。神經幹細胞贊助的研究和開發計劃導致了NeuroAirmid 的創建，它是AgeX的子公司，與UCI的某些研究人員共同擁有，UCI還將獲得股權作為部分 對價，以向NeuroAirmid授予使用UCI專利和在許可專利發明人的實驗室中創建的特定技術信息、材料或數據 (“聯合技術”)的許可證。

UCI 已向FDA提交了IND申請，要求在治療亨廷頓病的臨牀試驗中使用神經幹細胞。 FDA已解除對IND的臨牀限制，允許進行臨牀試驗。UCI和NeuroAirMid將向加州再生醫學研究所(CIRM)申請12,000,000美元的CLIN2贈款，以資助擬議的臨牀試驗。

不能保證：(I)NeuroAirmid和UCI將成功完成談判並達成許可協議，為NeuroAirmid提供使用其計劃中的治療性神經幹細胞產品開發和生產所需的UCI專利的許可，(Ii)CIRM將提供贈款以資助臨牀試驗，或可能授予的任何贈款的金額最終將足以完成臨牀試驗的初始階段；(Iii)NeuroAirMid將能夠籌集所需的資金 ，以資助將不會由CIRM臨牀試驗撥款資助的運營，或在任何初始CIMR撥款用完後為任何進一步的臨牀試驗提供資金；以及(Iv)如果臨牀試驗開始，將導致臨牀開發成功 ，並隨後FDA批准用於治療亨廷頓病或任何其他神經疾病或障礙的治療性細胞產品 。

ESI 生物研究產品

我們通過我們的ESI生物研究產品部門銷售許多與多能幹細胞相關的產品，包括研究級 以及cGMP級人類PSC系。我們計劃與第三方簽訂合同，允許他們在指定的應用領域使用cGMP PSC 線路，以換取一定的補償，包括如果他們成功地開發和商業化產品，將向我們支付版税 。

附屬公司

AgeX 有五家子公司，Reverse Bio，ReCyte Treateutics，Inc.(“ReCyte”)，NeuroAirmid.，University Xome BioEngineering，Inc.(“University Xome”)， 和Merge Sub。Read Bio、ReCyte和NeuroAirmid三家公司都是早期臨牀前研發公司。如果Meger 完善，我們組織了 持有與我們當前的核心技術和研發計劃相關的AgeX資產，而不是NeuroAirmid.

AgeX 打算髮展其ITR^TMPlatform和AGEX-BAT1通過反向生物。Reverse Bio將使人們能夠專注於ITR^TM 在股權融資和推進ITR方面^TM在動物模型中進行概念驗證的技術。AgeX的ITR和AGEX-BAT1開發專利組合已被分配給Read Bio，但Read Bio未來的運營在很大程度上將取決於其籌集自有資本的能力。ReCyte參與幹細胞來源的內皮細胞和心血管相關的祖細胞，用於治療血管疾病和缺血性疾病。AgeX分別擁有Reverse Bio、ReCyte和NeuroAirmid已發行股本的100%、94.8%和50%。我們預計，如果我們的子公司成功地從投資者或產品開發合作者那裏獲得融資，我們在Reverse Bio和NeuroAirmid的所有權權益將被稀釋 。所有材料 跨公司賬户和交易已在合併中註銷。

製造業

我們 目前沒有任何製造設施，我們將需要依賴第三方合同製造商來生產我們的電池線和候選產品，並遵守質量製造流程和控制。

設施

我們的主要營業地點位於加利福尼亞州阿拉米達201套房濱海灣村公園路1101號，僅用於辦公用途 。我們沒有自己的研究實驗室設施。

商業化 計劃

除了我們的研究產品銷售產生的收入微乎其微之外，我們目前在產品組合中沒有商業化或營銷的 產品，如FDA批准的藥物。因此，我們尚未建立銷售和營銷基礎設施。 在我們的候選產品接近批准或批准的時間點，我們計劃制定一項商業計劃，該計劃可能首先包括戰略營銷合作伙伴關係。

知識產權

專利 和商業祕密

我們主要依靠專利以及與員工和第三方的合同義務來保護我們的專有權利。我們已經並打算繼續通過在美國和某些外國提交專利申請，為我們專有技術的重要和戰略組件尋求適當的專利保護 。不能保證我們的任何知識產權 將保證我們的產品和候選產品受到保護或獲得市場排他性。我們還使用許可協議 訪問其他公司和大學開發的技術，並將某些知識產權轉讓給其他公司。我們的財務成功將在一定程度上取決於我們是否有能力獲得具有商業價值的專利主張、保護和執行我們的知識產權，以及在我們無法獲得授權許可的情況下在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。

我們核心計劃的專利摘要如下。

AGEX-BAT1

棕色脂肪組織(BAT)祖細胞：AgeX擁有的與BAT祖細胞相關的未決專利申請包括美國和國際專利申請。這些應用旨在將多能幹細胞(包括HES細胞)分化為能夠製造棕色脂肪細胞成分的祖細胞類型。專利還描述了培養和純化的方法。英美煙草公司的專利如果發佈，大致的到期日期將從2034年到2036年。

AGEX-VASC1

血管祖細胞：正在申請的有關純化血管祖細胞和胚胎血管組件的專利申請由AgeX或AgeX子公司擁有，或從Lineage獲得許可。這些專利包括美國專利申請，涉及增強血管管網絡的方法、周細胞前體細胞的組合物、含有血管生成分子的外體組合物、血管和淋巴細胞的組合物，以及培養和純化細胞或其成分的方法。血管前體專利的大約到期日期為2032年至2038年。我們計劃在提交截止日期前提交一份國際專利申請，要求美國臨時申請的優先權，這可能會導致一項專利，如果發佈，該專利將於 2039年到期。

AGEX-iTR1547和AGEX-iTR1550

誘導組織再生(ITR^TM)：與ITR計劃相關的待審專利申請由AgeX所有，包括 項在美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、日本等地正在申請中的申請，以及一項正在審理中的國際專利申請。 這些專利和專利申請針對的是使用ITR治療方法修復受損組織的組合物和方法。 專利申請還針對通過調節組織再生相關基因來再生老化組織的治療方法， 包括將細胞和組織重新編程到再生狀態。如果發佈，ITR專利的大致到期日期為2034年至2041年。

AGEX許可和再許可的其他專利

PureStem^® 祖細胞：與我們的PureStem相關的專利和待定申請^®技術包括美國、加拿大、歐洲和澳大利亞的專利和應用。這些專利針對的是用於產生各種分離的祖細胞系的方法，這些祖細胞系通常不表達Cox7a1以及使用適合臨牀使用的多潛能幹細胞株的其他方法的組合。待定的應用是針對克隆純化的人類胚胎祖細胞系和可複製、大規模生產克隆純化的人類胚胎祖細胞的方法，用於產生不同細胞類型的組合物和方法，以及有助於識別HES細胞系和具有胚胎端粒長度的體細胞的轉錄重編程所產生的多能細胞的方法。PureStem的大致到期日期^®已頒發的專利為2031項，如果已頒發，正在申請的專利的大致到期日期為2029至2032年。

PureStem^®專利組合包括從Advanced Cell Technology，Inc.獲得許可的專利和未決申請，該公司後來成為Ocata治療公司(Ocata)。Ocata頒發的專利涵蓋了將動物分化的體細胞重新編程為未分化細胞的方法，以及使用來自囊胚的桑囊胚或內細胞團細胞生產分化的祖細胞的方法，從大約2023年到2026年到期。Ocata的未決申請涉及使用PSCs衍生具有降低分化潛力的 細胞的方法，將動物分化的體細胞重新編程為未分化的 細胞的方法，以及使用桑椹胚源細胞或囊胚內細胞團細胞生產分化的祖細胞的方法。Ocata正在申請的專利如果發佈，將在2023年至2026年之間到期。

人類胚胎幹細胞(HES)細胞系: AgeX licenses rights to the ES Cell International Pte. Ltd. patent portfolio with patents issued in the United States, Australia, Israel, UK, Singapore, Japan, and applications pending in the US and Europe. The patents are directed to methods for the differentiation of or enhancing the differentiation of stem cells into cardiomyocytes, neural cells, and pancreatic endoderm cells, compositions of pancreatic progenitor cells, methods of promoting the attachment, survival and/or proliferation of substantially undifferentiated stem cells in culture, methods for identifying and selecting cardiomyocytes, methods of freezing stem cells or progenitor cells, methods for identifying cardiogenic factors, compositions and methods for modulating spontaneous differentiation of a stem cell, methods of modulating the differentiation of undifferentiated, pluripotent human embryonic stem cells in culture, isolated endodermal progenitor cells, methods for transducing human embryonic stem cells, cell culture systems. The pending applications are directed to methods for the differentiation of hES cells into the three cell lineages, including for example cardiomyocytes, skeletal muscle cells, vascular endothelial cells, and pancreatic endoderm cells, as well as various culture and purification methods and compositions and methods of treatment. The ESI issued patents will expire from 2023 to 2027, and the approximate date of expiration of the pending patents, if issued, will range from 2023 to 2027.

UniverCyte^TM 人類白細胞抗原-G(HLA-G)技術: In August 2018, we acquired from Escape Therapeutics patents and patent applications related to HLA-G-modified cells and methods of generating allogeneic cells with reduced risk of being rejected by patients regardless of the HLA class I haplotype. The patents and pending application related to our HLA-G modified cells technology include patents issued in the United States, Australia and Japan and applications are pending in the United States, Australia, Canada, China, Europe, Japan, Korea, and Singapore. The patents are directed to cells which are genetically modified to express a HLA-G and have reduced immunogenicity, and nucleic acid compositions useful for generating the genetically modified cells. The pending applications are directed to compositions and methods for generating cells which are genetically modified to express HLA-G having reduced immunogenicity, nucleic acid compositions useful for generating the genetically modified cells, and methods of producing artificial tissues using the genetically modified cells. The approximate expiration date of the UniverCyte™ HLA-G issued patents is 2033 and the approximate date of expiration of the pending patents, if issued, will also be 2033. We intend to use the UniverCyte™ technology in the development of our two lead product candidates, AGEX-BAT1 and AGEX-VASC1 for the treatment of Type II diabetes and peripheral vascular disease and ischemic heart disease, respectively. In addition, we may seek to license out or form collaborations for the use of our UniverCyte™ technology.

獲取和實施專利保護的一般風險

我們提交的任何專利申請以及我們持有或以後獲得的任何專利都有可能受到第三方的挑戰 並被宣佈無效或侵犯第三方索賠。訴訟、干涉、異議、各方之間的審查或其他程序 在某些情況下是、過去是、將來可能是必要的，以確定我們的某些專有權利的有效性和範圍，並在其他情況下確定第三方聲稱與我們的產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或未侵權行為 。我們還可能面臨第三方對我們產品的專利和監管保護 的挑戰，包括可能選擇在我們的專利或監管排他性到期之前推出或嘗試推出其產品的仿製藥和生物仿製藥製造商。訴訟、幹擾、反對意見、各方之間的審查、 行政挑戰或其他類似類型的訴訟是不可預測的，可能會曠日持久、成本高昂，並分散管理人員的注意力。此類訴訟的結果可能會對我們的專利或其他專有權利的有效性和範圍產生不利影響， 阻礙我們製造和營銷我們的產品的能力，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或者 評估對我們造成的重大金錢損失，可能會超過我們在合併財務報表中作為或有負債準備金可能積累的任何金額。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造或銷售我們的產品。此外， 我們能夠獲得的任何許可證下的付款都會減少我們從所涵蓋的產品和服務中獲得的利潤。

專利權的執行通常需要對第三方侵權者提起訴訟，而這類訴訟的成本可能很高。即使 如果我們成功地獲得了新的專利或對已發佈的專利提出了任何挑戰，也不能保證我們的專利將 全面到足以為我們提供針對競爭對手的有意義的專利保護。

除了依靠專利，我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術進步來保持我們的競爭地位。我們已經與我們的員工簽訂了知識產權、發明和保密協議，我們的慣例是與我們的顧問簽訂保密協議。但是，不能保證這些措施將防止 未經授權泄露或使用我們的商業祕密和專有技術，也不能保證其他人不能獨立開發類似的商業祕密和專有技術或獲取我們的商業祕密、專有技術或專有技術。

我們的 許可安排

許可 與Lineage的協議：ITR^TM、PureStem^® 和端粒長度

在根據《資產貢獻和分離協議》按世系向我們提供資產的同時，我們與世系簽訂了許可協議，根據該協議，世系已向我們授予再許可、某些知識產權的權利，包括專利、專利申請和專有技術，用於開發、製造和商業化用於預防、治療、改善、診斷或監測所有人類和非人類動物疾病和條件的產品或服務，但醫療、器械和服務領域除外，用於保留世系專屬的矯形外科、眼科和醫療美容領域。此外， Lineage保留選擇權，根據有待協商的條款，在Lineage專屬領域基於ITR的治療研究、開發、製造和商業化 許可ITR專利。許可的專利和專有技術一般與(A)Lineage的PureStem有關^® 人類胚胎祖細胞系，以及(B)多能幹細胞的端粒長度和DNA質量控制分析。

除了現有的第三方許可，以及與肌腱相關的醫療產品、設備和服務之外，我們獲得的 世系專利權是獨家的、全球範圍的。我們還獲得了一個選項，可以在整形外科 適應症之外許可某些世系保留權利，除非許可授予會與世系專屬領域中的世系計劃或產品競爭。

許可協議包含有關專利維護、強制執行和防禦以及相關成本分攤、保險、賠償以及在一方違約或違約時終止許可的慣例條款，或與一方有關的破產或其他 破產事件。

其他 許可和子許可協議

世系及某些世系附屬公司亦訂立協議，據此，它們已按非排他性、全球範圍內收取特許權使用費的原則，向吾等授權或再許可與人類胚胎祖細胞技術及人類多能幹細胞系及技術有關的某些額外專利及專利權及專有技術，以供世系專屬領域以外使用，或就某些 次級許可權而言，即先前授權予第三方的領域。

再許可 某些先輩專利

Lineage 已向我們授予了與人類胚胎祖細胞 系的派生有關的某些許可專利的子許可。再授權將允許我們將再授權的專利用於治療、緩解、診斷或預防任何疾病、 障礙或世系專屬領域以外的健康狀況。再許可到期日期為2028年7月10日晚些時候或再許可專利的最遲 到期日期，除非根據再許可條款提前終止。

我們 將按照再許可協議中的定義向Lineage支付一筆按淨銷售額計算的版税，直至按Lineage向Lineage的 許可方支付的版税總額為120萬美元，此後我們將根據Lineage自身的淨銷售額向Lineage支付較低的個位數版税，並根據再許可對價向Lineage支付較低的兩位數版税。

如果我們授予使用專利的從屬許可，我們將向Lineage支付從屬許可所收到的任何對價的一部分，包括但不限於預付款和里程碑、非現金交換或對價，但不包括開發產品、服務或流程的付款。如果我們因使用與此再許可相關的專利權而有義務向Lineage的一個或多個附屬公司支付版税，因此，根據該分許可向Lineage支付的版税加上支付給該附屬公司的版税 將超過指定的淨銷售額，則應支付給Lineage的版税可能會減少，但不低於指定的金額。此外，我們還將支付從屬許可協議中定義的、由從屬許可受讓方支付的對“淨銷售額”的版税。如果我們因使用與本再許可相關的專利權而有義務向Lineage的一家或多家關聯公司支付版税，因此，向Lineage支付的與再被許可人銷售有關的版税加上向關聯公司支付的版税將超過指定的淨銷售額，分被許可人按淨銷售額應支付的特許權使用費可能會減少，但不會低於指定金額。

再許可協議包括Lineage和我們之間關於基於使用再許可專利而可能頒發的任何新專利的互惠交叉許可。任何這樣的世系許可在世系專有領域中都是獨佔的，在所有其他許可領域中都是非獨佔的。從血統到我們的任何此類許可證都將在血統專屬領域之外使用，並用於涉及肌腱的醫療 產品或服務。每個許可證的有效期為10年。

ESI 許可證

Lineage的子公司ES Cell International Pte(ESI)已授予我們某些ESI專利和人類多能幹細胞株或ESI細胞系的非排他性權利，用於ESI專屬領域之外的整形外科、眼科、醫療美容和脊髓損傷 用途，以及ESI之前授予許可證的某些其他領域之外的用途。我們將按照許可協議中的定義，向ESI支付2%的淨銷售額版税。如果我們因使用與本許可相關的專利權而有義務向一個或多個第三方或世系支付版税，並且因此而向ESI支付的與本許可協議有關的版税加上支付給該第三方或世系的版税 將超過指定的淨銷售額，則分被許可人根據淨銷售額應支付的版税可能會減少 。除非根據許可的條款提前終止，否則專利許可將在許可專利的最後到期日期到期。本許可證項下的所有其他權利均可由任何一方在許可證中規定的條件下終止。

如果我們將權利授予任何第三方使用根據cGMP派生的ESI Cell Lines，我們將向ESI支付作為授予這些權利的代價而收到的所有代價的一部分，包括所有現金和非現金代價，但不包括特許權使用費。我們不被允許 向已許可的ESI專利授予再許可，但可能會再許可使用ESI Cell Lines。

AgeX 還將按AgeX可能收到的任何費用的5%支付ESI 5%的費用，因為該第三方向FDA或其他司法管轄區的類似監管機構提供了提交給FDA或類似監管機構的“藥品主文件”，該文件可用於提供有關用於製造、加工、包裝和儲存一種或多種人類藥物的設施、工藝或物品的機密詳細信息，包括但不限於生物製品、細胞系和細胞產品。

競爭

生物技術行業競爭激烈，其特點是快速變化(甚至是顛覆性的進步)，這挑戰了任何一家公司保持領導地位的能力。因此，我們在多個方面面臨競爭，包括來自其他生物技術公司、大型製藥公司、學術機構和政府研究實體的競爭。我們相信，我們的技術平臺和所產生的候選產品的競爭優勢源於我們的候選產品所解決的巨大市場機遇、他們的預期安全性、現成產品的預期製造成本、我們的知識產權，以及細胞老化和再生在人類衰老相關退行性疾病中的基礎和廣泛作用。

有許多生物技術公司正在開發人類衰老的療法，每家公司往往專注於細胞內的特定分子 途徑。例如，ResTORbio，Inc.正在開發雷帕黴素(MTOR)途徑的機械靶點(MTOR)調節劑，以治療免疫和心血管疾病。Calico生命科學有限責任公司是一家由谷歌創立的研發公司，旨在識別控制動物壽命的分子途徑，並將這些見解轉化為旨在提高人類健康壽命的新療法。Calico尚未披露其主要產品開發計劃。Unity Biotech，Inc.專注於細胞衰老，尤其是使用可以針對衰老細胞進行選擇性消融(衰老分解)的試劑。Unity聲明的與年齡相關的目標疾病包括骨關節炎以及其他眼科和肺部疾病。此外，據報道，Altos Labs，Inc.(Altos)已收到超過30億美元的資金承諾，用於研究和開發與年齡重編程相關的產品。Altos最初披露的技術重點可能會與AgeX及其子公司Reverse Bio內部的ITR計劃展開競爭。

我們正在開發的候選治療產品可能面臨來自大量公司和技術戰略的競爭 ，其中包括旨在解決我們的主要適應症的治療方法，包括：

我們的許多競爭對手 擁有更多的財務、協作、技術、法規和人力資源，以及比我們的產品線更先進的產品 ，包括已經針對我們的目標適應症進行營銷的產品。因此，這些競爭對手 可能在獲得監管批准、報銷或市場認可方面取得巨大成功。我們的競爭對手在吸引合格人員、招聘臨牀試驗地點或與較大的製藥公司建立戰略合作伙伴關係以資助大型後期臨牀試驗或產品營銷方面可能取得更大成功 。此外，如果我們的競爭對手將被證明比我們的同類產品更有效、更安全或更便宜的產品商業化，我們未來的業務可能會受到限制。

政府 法規和產品審批

聯邦、州和地方政府以及其他國家/地區的政府當局對藥品、生物製品和醫療器械的開發、檢測、製造、質量、批准、安全、功效、分銷、標籤、包裝、儲存、記錄保存、營銷、進出口和推廣等方面進行了廣泛的監管。當局還對人體細胞、組織以及細胞和組織產品(Hct/Ps)的許多此類活動進行嚴格監管。

FDA與國外對治療產品的監管

FDA和外國監管機構將根據產品的用途、產品的化學成分以及產品與人體的相互作用等因素，將我們建議的產品作為藥品、生物製品或醫療器械進行監管。在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)、《公共衞生服務法》(PHSA)和實施條例對藥品和生物製品進行監管。此外，生產人體細胞、組織、細胞和組織產品的機構還必須遵守額外的登記和清單要求，包括目前的良好組織 實踐規定。只要AgeX開發基於細胞和組織的產品或療法，其產品將受到FDA生物評估和研究中心(CBER)細胞、組織和基因療法辦公室工作人員的審查 。在某些情況下，AgeX用於細胞治療產品的臨牀研究方案必須由國家衞生研究所通過其重組DNA諮詢委員會進行審查。

我們可能在美國開發的任何用於測試、營銷或使用的人類藥物和生物製品都將受到嚴格的FDA審查和批准程序的約束。在動物身上進行測試以評估候選產品的潛在療效和安全性後， 必須向FDA提交IND申請，以獲得人體試驗的授權。廣泛的臨牀測試通常分三個階段進行，然後必須在醫院或醫療中心進行，以證明每種產品在人體上的最佳使用、安全性和有效性 。每項臨牀研究都是在一個獨立的機構審查委員會(IRB)的主持下進行的。IRB將考慮道德因素、人類受試者的安全以及機構可能承擔的責任等。

臨牀試驗一般分三個“階段”進行。I期臨牀試驗是在少數健康志願者或有目標疾病或狀況的志願者中進行的，以評估安全性。第二階段臨牀試驗是對患有目標疾病或狀況的患者進行的，以確定初步療效、最佳劑量和安全的擴展證據。在一些病例中，對患病患者進行初步試驗，以評估初步療效和初步安全性，在這種情況下，它被稱為I/II期試驗。第三階段試驗是大規模、多中心的對比試驗，針對患有目標疾病或疾病的患者進行，以提供足夠的數據來證明FDA所要求的有效性和安全性。FDA密切監控臨牀試驗三個階段的每一階段的進展，並可根據當時積累的數據及其對預期患者人羣的風險/收益比率的評估，酌情重新評估、更改、暫停或終止臨牀試驗。所有不良反應必須向FDA報告。監測研究的所有方面以將風險降至最低是一個持續的過程。執行此臨牀測試所需的時間和費用可能遠遠超過創建該產品最初所需的研發時間和費用。

在FDA批准適當的新藥申請（NDA）或BLA之前， 不能採取行動在美國銷售任何治療產品。提交申請並不能保證FDA會發現其完整並接受其提交。如果申請 在FDA審查後被接受提交，FDA可以授予上市批准，要求提供更多信息，或者如果FDA確定申請沒有提供足夠的批准依據，則拒絕 申請。FDA法規還限制 在FDA批准之前用於臨牀的治療產品的出口。迄今為止，FDA尚未批准任何 基於多能莖的治療產品的上市許可，FDA或外國監管機構可能會對我們的候選產品 進行比其他技術衍生的藥物或生物製品更嚴格的審查。

FDA提供了幾個計劃，以加快產品的開發，這些產品可以治療嚴重或危及生命的疾病，並比現有的治療方法更能為患者提供有意義的治療益處。如果一種產品治療了一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，它可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有顯著改善 ，則該產品可能有資格獲得突破性治療指定。2017年，FDA設立了新的再生醫學高級療法(RMAT)，作為其實施《21世紀治療法》的一部分。RMAT被定義為一種細胞療法、治療性組織工程產品、人體細胞和組織產品或使用此類療法或產品的任何組合產品，僅有有限的例外，旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況；初步臨牀 證據表明，它有可能滿足此類疾病或狀況未得到滿足的醫療需求。RMAT指定提供了 潛在的好處，包括更頻繁地與FDA開會討論候選產品的開發計劃以及滾動審查和優先審查的資格。獲得RMAT認證的產品也可能有資格獲得加速批准，因為 替代物或中間終點可能合理地預測長期臨牀益處，或者依賴於從 大量站點獲得的數據，包括通過擴展到其他站點。一旦獲得批准，在適當的時候，FDA可以通過提交臨牀證據、臨牀研究、患者登記或其他真實證據來源(如電子健康記錄)，通過收集更大的驗證性數據集，或通過在批准前對所有接受治療的患者進行批准後監測，來允許在加速批准下滿足批准後要求。

我們未來的一些產品可能有資格獲得RMAT認證。不能保證FDA會向我們的任何候選產品授予突破性治療、加速批准或RMAT狀態。

除了美國的法規外，我們還受到各種外國法規的約束，這些法規管理着我們產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA對候選藥物的批准，我們都必須獲得外國或經濟地區(如歐盟)類似監管機構的批准，然後才能在這些國家或地區開始臨牀試驗或 產品上市。臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的審批流程和要求因地而異，審批時間可能比FDA審批所需的時間長或短。

組合 產品

如果我們開發任何用於醫療設備的產品，它們可能被視為組合產品，FDA將其定義為包括由兩個或兩個以上受監管的組件或部件組成的產品，如生物和設備。當單獨進行監管時，生物製劑和設備都有自己的監管要求。然而，由生物製劑和輸送裝置組成的組合產品的監管要求可能更為複雜，因為除了針對每個成分的單獨監管要求 之外，還可能適用額外的組合產品監管要求。

510(K) 醫療器械和通知

產品 大多數第二類設備和有限的第一類設備在美國的營銷通常遵循510(K)路徑。要獲得510(K)許可， 製造商必須提交投放市場前的通知，證明建議的設備基本上等同於合法銷售的 設備，稱為斷言設備。判定設備可以是先前通過510(K)認證的設備，也可以是1976年5月28日之前處於商業分銷中且FDA尚未要求提交PMA申請的設備，或者FDA在批准從頭開始授權時創建的產品分類。製造商必須證明所建議的裝置與斷言裝置具有相同的預期用途，並且其具有相同的技術特徵，或者被證明具有同樣的安全性和有效性，並且與斷言裝置相比， 不會引起不同的安全和有效性問題。

有三種類型的510(K)S：傳統的；特殊的，用於被修改的設備，並且修改需要新的510(K)，但修改 不影響預期用途或改變設備的基本科學技術；縮寫，用於符合公認標準的設備。專項和簡稱510(K)S意在精簡審查。FDA打算在收到特殊510(K)S 後30天內處理特殊510(K)S，並在收到後90天內處理簡稱510(K)S。雖然法律規定傳統的510(K) 必須在收到後90天內過關，但傳統的510(K)S的過關過程可能需要更長的時間。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或會對其預期用途造成重大改變的任何修改，都需要新的510(K)許可或可能需要PMA批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。 FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准 。

審批後事項

即使在獲得FDA初步批准後，也可能需要進行進一步的研究，以提供更多關於安全性的數據，或獲得批准 將產品用作臨牀適應症的治療，而不是最初的目標。來自這些臨牀試驗的數據可能會導致產品已獲批准的標籤適應症的擴展或限制。

FDA 生產管理條例

FDA監管藥品、人體組織和細胞產品以及醫療器械的生產過程，要求這些產品的生產必須符合cGMP。FDA在批准產品上市之前，對產品製造和測試中使用的設備、設施、實驗室和工藝進行監管和檢查。如果在獲得FDA批准後對製造設備或位置或製造流程進行了材料更改，則可能需要進行額外的監管審查。 FDA還定期進行訪問，以在獲得初步批准後重新檢查製造商的設備、設施、實驗室和流程。如果作為這些檢查的結果，FDA確定設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的FDA法規和產品批准條件，則FDA可以尋求針對製造商的民事、刑事或行政制裁和/或補救措施，包括暫停生產運營。與製造 設備、設施或流程有關的問題也可能會推遲接受FDA審查的新產品的審批。

聯邦研究經費

美國國立衞生研究院已經通過了關於在聯邦資助的研究中使用HES細胞的指導方針，這與總裁·奧巴馬的行政命令 相一致，該行政命令廢除了總裁·布什的行政命令，該行政命令允許聯邦政府只資助有限數量的HES細胞株進行HES細胞的研究。指導方針的中心重點是確保聯邦資助的研究中使用的HES細胞來自為生殖目的而創造的人類胚胎，不再需要用於此目的，並在捐贈者知情的書面同意下自願捐贈用於研究目的。那些從用於研究而不是生殖目的的胚胎中提取的HES細胞，以及其他不符合指南的HES細胞，不符合聯邦政府資助的研究的條件。

加利福尼亞州 州法規

加利福尼亞州已通過立法和法規，要求進行幹細胞研究的機構在進行研究之前通知幹細胞研究監督委員會(SCRO委員會)，並在某些情況下獲得該委員會的批准。根據加州的某些法規，我們研究中使用的所有HES細胞系必須是可接受的衍生細胞。加州條例 進一步要求保存有關幹細胞研究和所用材料的某些記錄。涉及幹細胞使用的AgeX項目將由SCRO委員會審查，以確認是否符合聯邦和州的指導方針。我們使用的HES細胞系 都在美國國立衞生研究院的登記名單上，這些細胞系已經過審查，符合聯邦撥款的標準。

健康 保險流通和責任法案

根據 HIPAA，HHS發佈了法規，以保護醫療保健提供者使用或披露的受保護健康信息的隱私和安全 。HIPAA還規範醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及醫療計劃和提供者標識符的標準化。對違反HIPAA條例的處罰包括民事和刑事處罰。

這些法規下的 要求可能會定期更改，如果合規成本大大高於當前要求，可能會對我們的業務運營產生影響。管理隱私的新法律也可能在未來通過。我們不能保證在我們開展業務的所有司法管轄區內，我們將繼續遵守不同的隱私要求。 不遵守隱私要求可能會導致民事或刑事處罰，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。

聯邦和州欺詐和濫用法律

我們 還受到與醫療保健“欺詐和濫用”有關的各種法律的約束，包括反回扣法律和虛假聲明法律 。反回扣法律規定，索要、提供、收受或支付任何報酬，以換取或誘導業務推薦，包括購買或開出由州或聯邦計劃報銷的特定藥物，都是非法的。術語“報酬” 被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為 意味着，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則 違反了反回扣法規。經《醫療保健和教育和解法案》修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》，《平價醫療法案》(ACA)除其他事項外，還修訂了聯邦《反回扣法規》的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反的具體意圖， 即可實施違規。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事和/或民事制裁，包括罰款和民事罰款，以及被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外的可能性。 當違反與基礎產品相關的特定法律或法規(例如，違反不正當促銷活動或非法付款)導致提交虛假索賠時，也可能會產生虛假索賠法律下的責任。

此外， 《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表向任何外國 政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或付款，以試圖獲得或保留海外業務。 《反海外腐敗法》的範圍包括與許多國家/地區的某些醫療保健專業人員的互動。其他國家也頒佈了類似的反腐敗法律和/或法規。

醫療保健 改革

在 美國和外國司法管轄區，醫療保健系統發生了許多立法和監管變化， 這些變化可能會影響我們未來的運營結果。在美國聯邦 和州一級，已經並將繼續實施許多旨在降低醫療保健成本的舉措。

特別是，ACA已經並預計將繼續對醫療保健行業產生重大影響。ACA旨在 擴大未投保人羣的覆蓋面，同時控制總體醫療保健成本。影響 合規性的大量新規定也已頒佈，這可能要求我們修改與醫療保健提供者和實體的業務慣例， 大量規定尚未生效或最近才生效。

自 頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，未來可能會對ACA提出更多挑戰和修訂，包括努力實施可能影響藥物和 生物製劑報銷的法律變更。

Further, there has been heightened government scrutiny over the manner in which manufacturers set prices for their marketed pharmaceutical products. Such scrutiny has resulted in several recent Congressional inquiries and proposed and enacted federal and state legislation designed to, among other things, bring more transparency to pharmaceutical product pricing, review the relationship between pricing and manufacturer patient programs, and reform government program reimbursement methodologies for products. Such proposals have included, for example, measures to permit Medicare Part D plans to negotiate the price of certain drugs under Medicare Part B and to allow some states to negotiate drug prices under Medicaid. The Department of Health and Human Services has already started the process of soliciting feedback on some of these measures and, at the same, is immediately implementing others under its existing authority. Although some of these and other proposals will require authorization through additional legislation to become effective, Congress and the President are likely to continue to seek new legislative and/or administrative measures to control drug costs. At the state level, legislatures have become increasingly aggressive in passing legislation and implementing regulations designed to control pharmaceutical and biological product pricing, including price or patient reimbursement constraints, discounts, restrictions on certain product access and marketing cost disclosure and transparency measures, and, in some cases, designed to encourage importation from other countries and bulk purchasing.

不確定未來的立法（無論是國內還是國外）是否以及如何影響我們候選產品的前景，也不確定醫療保健治療和服務的外國、聯邦、州或私人付款人可能採取何種行動來響應任何此類醫療保健改革提案或立法。採用價格控制和其他成本控制措施，以及在具有現有控制和措施改革的司法管轄區內採用更具限制性的政策 ，可能會阻止或限制我們創造收入、實現盈利 或使我們的候選產品商業化的能力。

此外，DSCSA對藥品製造商施加了與產品跟蹤和追蹤有關的義務。雖然DSCSA的一些要求從2014年11月開始，但許多關鍵要求、標準的制定和產品跟蹤系統將繼續分階段實施，直到2023年。在DSCSA的要求中，製造商將被要求向產品所有權轉讓的個人和實體提供有關藥品的某些信息，給藥品貼上產品標識，並保留有關藥品的某些記錄。製造商向後續產品所有者傳輸信息最終將被要求以電子方式完成。製造商還將被要求核實製造商產品的購買者是否獲得了適當的許可。此外，根據這項新立法，製造商將承擔藥品調查、檢疫、處置、 和通知責任，涉及假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品，以及 欺詐交易的對象或因其他原因不適合分銷的產品，這些產品可能會導致 嚴重的健康後果或死亡。

報銷

Medicare、Medicaid和第三方報銷計劃

我們及其子公司可能開發的治療產品和醫療器械的銷售將在一定程度上取決於 這些產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付，如政府醫療計劃、商業保險和受管理的醫療機構。

控制醫療成本已成為聯邦和州政府的優先事項，藥品價格一直是這項工作的重點。在美國，聯邦政府和許多州政府已經通過或提議了與醫療補助和其他健康計劃相關的舉措，這些舉措可能會限制報銷或增加提供者向州政府支付的回扣。ACA增加了許多強制性折扣和回扣，並徵收了新的品牌處方藥製造商和進口商應由製造商支付的費用 。2022年《通貨膨脹率降低法案》的條款可能會影響在美國銷售的藥品的價格，特別是通過聯邦醫療保險計劃。從2023年開始，受聯邦醫療保險(Medicare)B或D部分覆蓋的藥物或生物製品的製造商，如果產品的價格上漲速度快於通貨膨脹率，則必須向聯邦政府支付回扣。此 計算是以藥品為基礎進行的，欠聯邦政府的退税金額直接取決於聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥品數量。此外，從2026付款年度開始，CMS將每年協商選定數量的單一來源D部分藥物的藥品價格，而不存在仿製藥或生物相似競爭。CMS還將從2028付款年度開始談判選定數量的B部分藥物的藥品價格。如果CMS選擇一種藥品進行談判， 預計該藥品產生的收入將會減少。

除政府監管外，美國的管理型醫療組織，包括醫療保險公司、醫療計劃管理人、健康維護組織、醫院和醫生聯盟以及藥房福利經理，繼續對醫療保健產品的價格和使用施加壓力。管理型醫療組織和第三方付款人尋求控制醫療支出 ，由於整合到更少、更大的組織和越來越多的登記患者 中，他們的購買力一直在增強。在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取價格控制、成本控制措施以及更嚴格的政策，可能會進一步限制我們的淨收入和業績。如果第三方付款人不認為我們 開發的產品與其他療法相比具有成本效益，他們可能不會將我們的產品作為其計劃下的福利覆蓋，或者，如果他們 認為，付款水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

其他 將產生重大影響的立法和監管行動包括：更改生物仿製藥的覆蓋範圍和付款，包括 旨在鼓勵採用生物相似的當前Medicare生物相似覆蓋和支付政策，或提供更容易替代或報銷優勢的其他政策。新的醫療保健立法的通過仍不確定，但即將發生的變化 可能會影響覆蓋的患者生命數量、保險質量、醫療補助資格和提供的患者保護級別 。

我們在美國以外也面臨着類似的問題。在某些非美國司法管轄區，藥品的建議定價必須在 合法上市前獲得批准。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了選項，以限制其國家醫療保險制度為其提供報銷的醫療產品的範圍，並控制人用醫療產品的價格。成員國可以批准某一醫藥產品的具體價格，也可以轉而採用直接或間接控制將醫藥產品投放市場的盈利能力的制度。 不能保證對藥品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區會允許對我們的任何產品進行優惠的 報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品不遵循美國的價格結構 ，通常價格往往會低得多。

員工

截至2023年12月31日，我們僱用了四名全職人員和四名兼職人員。其中兩名員工擁有博士學位。

其他 信息

AgeX 於2017年1月6日在特拉華州註冊成立。我們的普通股於2018年11月29日在紐約證券交易所美國交易所開始交易，交易代碼為“AGE”。我們的郵寄地址是加州阿拉米達市濱海灣村公園大道1101號，郵編：94501，電話號碼是。我們的網站地址是www.agexinc.com。關於或可通過我們的網站訪問的信息 不在本報告中。我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交報告 後，在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費提供我們最新的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的任何修訂。

ITR^TM， UNIGURE Cyte^TM、Renelon™和ePRO™是AgeX的商標。PureStem^® 是Lineage Cell Treateutics，Inc.的註冊商標

新興的 成長型公司

根據2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我們 是一家“新興成長型公司”。作為新興成長型公司，我們可能會利用特定的減少披露和其他一般適用於非新興成長型公司的上市 公司的要求。這些規定包括：

我們 將一直是一家“新興成長型公司”，直至：(I)財政年度的最後一天，我們的年度總收入達到或超過10.7億美元；(Ii)根據《證券法》的有效註冊聲明，首次出售我們的普通股證券的五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。或(Iv)根據經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)，我們被視為“大型加速申請者”的日期。

《就業法案》允許新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或修訂後的會計準則 。但是，當新採用或修訂的會計準則適用於上市公司時，我們選擇遵守這些準則，因為我們的財務報表以前與我們的前母公司的財務報表合併了 公司血統，而根據《就業法案》，該公司不是新興成長型公司，因此不允許推遲採用適用於上市公司的新的 或修訂的會計準則。根據《就業法案》作出的不推遲採用新的或修訂的會計準則的選擇是不可撤銷的。

第 1a項。風險因素

我們的業務面臨各種風險，包括下面所述的風險。您應考慮以下風險因素以及本報告中包含的所有其他信息，這些信息可能會對我們提議的運營、我們的業務前景、 和財務狀況以及對我們業務的投資價值產生重大不利影響。可能存在此處未提及或我們目前未意識到的其他因素，這些因素也可能影響我們的業務運營和前景。

與合併相關的風險

除非AgeX普通股的“實際收盤價”(根據合併協議確定)低於每股12.00美元，否則AgeX股東緊隨合併完成後將擁有的合併後公司的相對比例不能根據AgeX普通股的市場價格進行調整。如果AgeX普通股的實際收盤價低於每股12.00美元，則AgeX有權向Serina股東發行額外的AgeX普通股，發行金額等於目標合併對價最低金額(定義見合併協議)，在這種情況下，AgeX股東在合併完成後將立即擁有的合併後的 公司的金額可能按比例減少。因此，合併完成時的合併對價可能高於或低於簽署合併協議時的價值。

緊隨合併完成後，AgeX股東將擁有的合併後公司的相對比例 基於雙方協商並在合併協議中規定的AgeX和Serina的相對估值。在合併生效時，Serina普通股的流通股將轉換為AgeX的普通股。緊接合並後，緊接合並完成前Serina的股權持有人預計將擁有合併後公司已發行普通股約75%的股份，而緊接合並完成前AgeX的股權持有人預計將擁有合併後公司約25%的已發行普通股，在每種情況下，均按形式上完全攤薄的基準 擁有合併後公司普通股約25%的流通股，受某些假設和排除的限制。AgeX普通股的實際收盤價不低於每股12.00美元是合併的結束條件。然而，如果一股AgeX普通股的實際收盤價低於每股12.00美元，AgeX可以選擇向Serina股東額外發行AgeX普通股，金額等於目標合併對價最低限額(定義如下)，等於12.00美元乘以將發行的AgeX普通股預期總數(任何此類調整前約7,500,000股)，在這種情況下，在這種情況下，緊接合並結束前的AgeX股東可以擁有較小的百分比，而Serina 緊接在合併結束前的股東可以在合併結束後擁有合併後公司的更大比例 。行使這一選擇權也會影響匯率。

此外，只要AgeX普通股的實際收盤價等於或大於每股12.00美元，AgeX普通股在合併完成前的市場價格變動可能不會影響Serina 股東根據合併協議有權獲得的股份數量。如果在合併完成前，AgeX普通股的市場價格上漲至每股12.00美元以上，則Serina股東可獲得合併對價，其持有的Serina股本的價值遠高於雙方在緊隨合併結束後確定合併後公司的相對所有權比例和交換比例時協商的價值。

通過相對估值而不是絕對估值來評估AgeX和Serina的價值存在潛在風險。

EMAX董事會在確定EMAX和Serina在合併後的 公司中的相對所有權時，未使用美元或絕對價值。除其他因素外，計算出的ZXX和Serina的相對估值是根據ZXX的市值 和Serina在合併前與資本籌集有關的最新估值、ZXX和Serina在合併前 的運營、ZXX在合併前累積的債務以及對早期生命科學公司的總體市場條件的考慮確定的。通過相對估值而非絕對估值（即， a以貨幣表示的估值）具有潛在風險。如果公開市場確定，歸屬於EXX 或Serina的相對估值過高或過低，合併後公司普通股的價格可能會在合併後下跌。

未能 完成合並可能會導致ESTA或Serina向另一方支付終止費或報銷費用，並可能 損害ESTA和ESTA未來業務和運營的普通股價格。

如果 合併未完成，則各公司均面臨以下風險：

此外，如果合併協議終止，而AgeX決定尋求另一項業務合併，則不能保證 AgeX將能夠找到願意提供與Serina在合併中提供的對價相等或更具吸引力的對價的合作伙伴，或任何合作伙伴。

如果 未滿足或放棄完成合並的條件，則合併可能不會發生或合併的完成可能 被推遲。

儘管AgeX和Serina已取得合併及相關交易所需的各自股東的批准，但完成合並必須滿足合併協議中規定的條件，或在適用法律允許的範圍內放棄。不能保證所有條件都會得到滿足或放棄。其中一個條件是，在合併時，AgeX手頭必須有500,000美元的可立即使用的非限制性現金，扣除所有應付款和合並協議中定義的其他“負債” 。為了滿足這一條件，AgeX將需要通過貸款或其他無法保證可獲得性和條款的 融資獲得額外的現金。如果不滿足或放棄這些條件，合併可能不會發生或可能被推遲，AgeX可能會失去合併的部分或全部預期收益。

即使宣佈合併、行業範圍內的變化和/或 其他原因可能導致重大不利變化， 合併也可能完成。

一般而言，如果在 2023年8月29日（合併協議日期）至合併結束期間出現對另一方造成重大不利影響的情況，則BMX或Serina可以拒絕完成合並。然而，某些類型的影響被排除在 “重大不利影響”的概念之外，不允許當事人拒絕完成合並，即使這種變化 可以説是對SREMX或Serina產生重大不利影響。此類排除包括但不限於：

如果 出現不利變化，而ESTA和Serina仍完成合並，則合併公司在 合併結束後的股價可能會受到影響。這反過來可能會降低合併對ESTA股東的價值。

某些 執行官和董事在合併中的利益與 各自股東不同，這可能會影響他們支持或批准合併，而不考慮 各自股東的利益。

在本次合併中，JUSX和Serina的董事 和執行人員可能擁有的權益與JUSX和Serina的其他股東的權益不同，或 分別是JUSX和Serina的其他股東的權益。與EXX董事和執行官有關的這些利益 包括但不限於，EXX董事之一在合併結束後預期繼續擔任合併公司董事 ，在合併結束後預期繼續僱用EXX董事之一執行官 ，離職福利（如果在與合併有關的符合條件的終止合同中終止僱傭），以及獲得繼續補償、費用預付和保險的權利。與Serina董事和執行官有關的這些利益包括但不限於：在合併結束後，Serina的兩名董事預計將繼續擔任合併公司董事，在合併和權利結束後，預期繼續僱用 Serina的三名執行官擔任合併公司的執行官 繼續賠償和費用預付

AgeX董事會及Serina董事會在作出批准及採納合併協議、批准合併及向AgeX及Serina股東建議批准合併協議的決定時，已知悉及考慮該等利益。 這些利益，以及其他因素，可能已影響AgeX及Serina的董事及行政人員支持或批准合併。

ESTA 股東可能無法從合併中獲得與其在合併中經歷的所有權權益稀釋相稱的利益。

如果 合併後的公司無法實現目前預期的全部戰略和財務利益，則EXX股東 將經歷其所有權權益的大幅稀釋，而未獲得任何相應利益，或僅獲得 部分相應利益，但合併後的公司僅能夠實現目前預期的部分戰略和財務利益 。

如果合併沒有完成，AgeX普通股的市場價格可能會大幅下跌。

AgeX普通股的市場價格受到重大波動的影響。製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格歷來波動特別大。此外，根據股東和其他投資者是否相信AgeX能夠完成合並，AgeX普通股的市場價格可能會波動。AgeX普通股市場價格的波動已經並可能因成交量低而加劇。可能導致AgeX普通股市場價格波動的其他因素包括但不限於：

此外，股市總體上經歷了很大的波動，通常與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對AgeX普通股的交易價格產生不利影響。在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，股東經常對此類公司提起集體證券訴訟 。

合併後公司普通股的 市場價格可能因合併而下降。

合併後公司普通股的 市場價格可能因合併而下降，原因如下：

與他們目前在AgeX的所有權和投票權相比，合併完成後，AgeX的股東在合併後的公司中的所有權和投票權權益將減少，對公司管理層的影響力也將減少。

緊隨合併完成後，緊接合並完成前Serina的股權持有人預計將擁有合併後公司普通股流通股的約 75%，而AgeX的股權持有人在緊接合並完成前的 預計將擁有合併後公司普通股流通股約25% (不包括行使任何合併後認股權證或激勵權證的影響)，在每種情況下，均按形式上完全攤薄的基礎上擁有合併後公司普通股流通股約25%。交換比率公式基於合併後公司普通股的固定百分比 普通股，按完全攤薄和轉換後的基礎表示，但須進行某些調整和排除。

此外，合併後公司的七人董事會最初將包括(A)由AgeX和Serina共同指定的人頭馬·格羅斯，(B)各自作為Serina指定人的J.Milton Harris和Steve Ledger，(C)各自作為AgeX指定人的格雷戈裏·H·貝利和理查德·馬歇爾，以及(D)Steven Mintz，作為獨立董事，直到他們各自的繼任者被正式選舉或任命，並且 有資格或他們之前的死亡、辭職或免職。合併後的公司董事會的剩餘空缺將由一名個人 填補，他將在晚些時候具備獨立董事的資格。合併完成後，Serina的首席財務官、首席執行官和首席運營官將分別擔任合併後公司的臨時首席執行官、首席科學官和首席運營官兼祕書。合併完成後，AgeX的首席財務官將擔任合併後公司的臨時首席財務官和首席會計官。

因此，合併完成後，AgeX的合併前股權持有人在合併後公司的持股比例將低於合併前的比例，對合並後公司的管理層和政策的影響力也將小於他們目前對AgeX的管理層和政策的影響力。

在合併協議懸而未決期間，由於合併協議的限制，AgeX與另一方以更優惠的條款進行業務合併的能力可能受到限制，這可能會對AgeX的業務前景產生不利影響。

合併協議中的契約 妨礙AgeX和Serina在合併懸而未決期間進行收購的能力，但指定的例外情況除外。因此，如果合併沒有完成，在此期間，AgeX和Serina可能會在競爭對手面前處於劣勢。此外，在合併協議生效期間，一般禁止各方徵求、發起或在知情的情況下鼓勵、誘導或促進任何收購建議或收購詢價的溝通、提交或公告，或採取任何可合理預期導致收購建議或收購詢價的行動 涉及第三方的交易，包括合併、出售資產或其他業務合併，但指定的例外情況除外。任何此類交易都可能對當事人的股東有利，但當事人可能無法繼續進行。

《合併協議》的某些 條款可能會阻止第三方提交競爭性建議書，包括可能優於《合併協議》所設想的交易的建議書。

合併協議的條款禁止AgeX和Serina各自徵求相互競爭的建議或與提出主動收購建議的人合作，但在有限的情況下除外。此外，如果AgeX或Serina在指定情況下終止合併協議，AgeX可能需要向Serina支付1,000,000美元或最高1,000,000美元的費用報銷 ，或者Serina可能需要向AgeX支付1,000,000美元或最高1,000,000美元的費用報銷；前提是雙方均不負責支付總額超過1,000,000美元的費用。終止費或費用報銷可能會阻止 第三方向AgeX或AgeX股東提交競爭性提案，並可能導致AgeX董事會不太傾向於推薦 競爭性提案。

由於Serina的股本缺乏公開市場，因此很難評估Serina股本的公允市值 ，因此將向Serina股東發行的AgeX普通股的價值可能或多或少低於Serina 普通股的公允市值。

Serina的 流通股本為私人持有，未在任何公開市場上交易。由於缺乏公開市場， 很難確定Serina股本的公平市場價值。由於向Serina股東發行的100 X股權的百分比 是根據雙方之間的談判確定的，因此Serina 股東收到的100 X普通股的價值可能會高於或低於Serina股本的公平市場價值。

訴訟已被提起但被駁回，但未來可能會針對AgeX、AgeX董事會、Serina或Serina董事會提起與合併相關的其他訴訟，這些訴訟可能代價高昂、阻礙合併的完成、轉移管理層的注意力 並以其他方式對AgeX、Serina或合併後公司的業務造成重大損害。

過去，證券集體訴訟或股東衍生訴訟通常發生在某些重大商業交易之後， 例如出售公司或宣佈合併或任何其他戰略交易。在合併過程中，SERIX和SERIX董事會以及Serina、 Serina董事會或合併後的公司可能會面臨此類訴訟，並且 將來可能面臨額外訴訟，即使沒有發生不當行為。訴訟費用通常很高，而且分散了管理層的注意力和 資源，這可能會對業務和現金資源或任何一方以及任何一方完成合並的能力造成不利影響，或者對MexX股東從合併中獲得的最終價值造成不利影響。

如果 由於任何原因未能完成合並，則可以就未能完成合並提起訴訟。與合併有關的任何 訴訟都可能導致對EXX的負面宣傳或不利印象，這可能對 EXX普通股的價格產生不利影響，削弱EXX招聘或留住員工的能力，損害與客户、供應商、 和其他業務夥伴的關係，或對EXX的運營和財務業績造成重大損害。

與反向股票拆分相關的風險

反向股票拆分可能不會長期提高合併公司的股價。

雖然 預計由於反向股票分割而導致的普通股流通股數量減少將按比例增加 EXX普通股的市場價格，不能保證反向股票分割將使X—X 普通股的市價增加一倍反向股票分割比率，或導致市價的任何其他永久或持續上漲 合併後公司普通股，這取決於許多因素，包括合併後公司的業務和 財務表現，總體市場狀況和未來成功的前景。因此，不能保證反向股票 拆分將在任何有意義的時間 內實現合併公司普通股每股市價的任何增加。

反向股票分割可能會降低EXX普通股或合併後公司普通股的流動性。

雖然 EXX董事會認為，由於 擬議的反向股票拆分，合併公司普通股的市場價格預期會上漲，可能會鼓勵對其普通股的興趣，並可能提高股東的流動性， 這種流動性也可能受到反向股票拆分後流通股數量減少的不利影響。流通股數量的減少 可能導致合併後公司普通股的交易量減少和做市商數量減少。

反向股票拆分可能導致合併後公司的整體市值減少。

如果合併後的公司普通股的市場價格在反向股票拆分後下跌，百分比跌幅可能會比反向股票拆分之前更大，這是因為已發行的股票數量較少。反向股票拆分通常被市場視為負面，因此可能導致合併後公司的整體市值減少。 如果每股市場價格沒有與反向股票拆分比率成比例增加，則合併後公司的價值(以其股票市值衡量)將會減少。在某些情況下，已進行反向股票拆分的公司的每股股價隨後回落至反向拆分前的水平，因此，不能保證合併後公司普通股的總市值在進行反向股票拆分後保持不變，也不能保證反向股票 拆分不會因反向股票拆分後流通股數量減少而對合並後公司的股價產生不利影響。

與AgeX相關的風險

如果合併未完成，我們預計將繼續執行我們當前的業務戰略，同時尋找和評估與我們的資產和開發計劃相關的潛在戰略選擇，因此，我們的業務將面臨本小節“與AgeX相關的風險”中所述的風險。如果合併完成，合併後的公司將面臨與下面描述的AgeX相同的許多風險，包括但不限於：遵守國內外法律和政府法規，包括FDA和類似外國監管機構的監管；與進行臨牀試驗有關的風險； 競爭；人員配備；產品責任風險；任何可能商業化的醫療產品獲得聯邦醫療保險報銷批准；專利和其他知識產權保護事項；獲得足夠的運營資金；與以下方面有關的風險：青少年的股票所有權(預計合併後立即重大，但不到已發行普通股的50%)、從青少年獲得的擔保貸款、對與第三方關係的依賴、系統安全事項和對財務報告的內部控制，以及與普通股交易有關的事項。

與我們目前的業務、財務狀況和資本資源有關的風險

我們 需要額外的資金來執行我們的運營計劃，並繼續作為持續經營的企業運營。

根據《會計準則更新2014-15》《財務報表列報-持續經營事項》(ASC 205-40)的要求，我們有責任 評估條件和/或事件是否對我們履行未來財務義務的能力產生重大懷疑，因為這些債務在財務報表發佈之日起一年內到期。根據我們最新的預測現金流，我們相信，我們的現金和現金等價物，以及根據修訂和重訂的有擔保可轉換本票(日期為2022年2月14日，於2023年2月9日、2023年11月9日和2024年2月9日(2022年有擔保票據)修訂)，我們的現金和現金等價物以及青年時代剩餘的貸方金額將不足以滿足我們自提交本報告之日起的未來12個月的預期運營和其他資金需求 。這些因素令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑， 我們的獨立註冊會計師報告與我們在本報告其他地方包括的經審計的綜合財務報表一起 包含了這方面的限制。

我們 自成立以來出現了運營虧損和負現金流，截至2023年12月31日累計虧損1.31億美元。我們預計將繼續出現運營虧損和負現金流。由於我們將繼續遭受經營虧損，因此我們能否繼續經營取決於我們能否從外部來源獲得必要的資本，包括通過出售AgeX普通股或其他股權證券或資產獲得額外資本，從金融機構或投資者獲得額外貸款，以及達成合作研發安排或將我們的部分或全部專利和專有技術許可給第三方，同時保留與許可證涵蓋的產品的開發和商業化相關的專利權和其他或有支付權 。我們持續的運營虧損、我們對Juvenity的債務金額以及我們與他們的債務協議的條款，包括對貸款資金的使用和他們在我們的某些子公司的資產和資產中持有的擔保權益的限制，青少年對AgeX優先股股票的所有權，與我們的候選產品和技術開發相關的風險，以及我們因裁員和關閉研究實驗室而推遲我們的候選產品和技術的內部開發，這將增加獲得此類資本的難度。也不能保證我們將能夠以優惠的條件或根本不能保證獲得這樣的資本。如果 我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發活動，或者 最終無法作為持續經營的企業繼續下去。

我們 是一家發現階段的開發公司，資本資源有限，自成立以來一直出現運營虧損。我們預計 在可預見的未來我們將繼續虧損，並將需要繼續籌集資金為我們的運營提供資金， 我們不知道我們是否會實現盈利。

我們 是一家發現階段的治療公司，運營歷史有限，資本資源有限。自2017年8月成立以來，我們已出現運營虧損和負現金流，預計未來將繼續出現虧損和負現金流。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的運營淨虧損分別為1,480萬美元和1,050萬美元。 截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為1.31億美元。

這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大的額外運營虧損，並將需要持續 籌集額外資本來為我們的運營提供資金。我們的費用和預期虧損金額將取決於我們的資本資源 以及我們是將產品開發授權給第三方，還是直接或以財務方式參與合作伙伴的研究、開發和商業化工作。儘管我們預計不會通過臨牀試驗來推進我們的候選產品，也不會自己尋求監管部門的批准，也不會將我們的候選產品商業化，但如果我們改變計劃並決定這樣做，我們的資金需求將大幅增加。

我們未來淨虧損的金額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率、我們籌集持續運營所需資本的能力以及我們創造收入的能力。如果我們或任何被許可方或合作伙伴無法開發我們的一個或多個候選產品並將其商業化，或者獲得營銷批准的任何候選產品的收入不足，我們將無法實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續或提高盈利能力。 如果我們無法實現並保持盈利，我們的股權證券的價值將受到實質性的不利影響。

我們 槓桿率很高，揹負着大量債務，包括我們的資產擔保的債務，這些債務將在未來三年內到期並支付，而且不能保證我們能夠在這些債務到期時對其進行再融資。

截至2024年3月20日，我們以各種貸款和應計創始費用未償還的青少年貸款總額約為810萬美元。這些貸款的未償還餘額將到期和應付如下：2024年5月9日，根據2022年擔保票據，約740萬美元 ；2026年3月13日，約692,800美元，根據日期為2023年3月13日的1000萬美元本金擔保可轉換承諾票 (“2023年擔保票據”)。在2023年11月，我們對2022年擔保票據 進行了修訂，根據該修訂，我們向青少年額外借了4,400,000美元。我們在2022年擔保票據和2023年擔保票據項下的債務以我們的所有資產為抵押，包括我們根據修訂和重新簽署的擔保協議(“擔保協議”)的條款持有的子公司ReCyte、 Reverse Bio和UNUXome的普通股股份，並且 這些子公司擔保了經修訂的擔保票據項下的我們的義務，並根據擔保協議將其各自資產的擔保權益授予Juvenacy，以擔保該等債務。如果發生違約事件，如《2022年擔保票據》或《2023年擔保票據》中所定義的，少年團可以取消其擔保權益的抵押品贖回權，並出售我們的資產和這些子公司的資產，以滿足這些貸款的未償還本金餘額，以及與違約事件和資產的止贖和出售相關的某些貸款發放費和成本。因此，我們和這些子公司可能會 失去我們各自的部分或全部資產，剩下很少(如果有)資產可用於我們的業務運營或我們子公司的業務，或通過結束我們的事務和清算我們的資產為股東的利益而出售。 儘管我們計劃將我們的大部分資產轉移到優Xome，並與Juvenity重組我們的債務，以便優Xome 將取代AgeX成為借款人，並將承擔AgeX在2022年擔保票據和2023年擔保票據以及 擔保協議下的義務。Young將保留其在我們轉讓給University Xome的資產中的擔保權益，並將有權根據《擔保協議》取消其擔保權益 ，前提是在University Xome承擔AgeX的義務後發生違約事件。

我們從青少年貸款和安全協議的條款可能會使我們更難從 其他來源籌集額外資金。

我們的青少年貸款條款包括某些條款，其中包括財務報告等事項：(I)在貸款仍未償還的情況下對AgeX實施財務 限制，包括限制AgeX及其子公司產生額外債務，但反向生物將被允許產生可轉換為股權的債務，而不是由AgeX或任何其他AgeX子公司的資產 擔保或擔保的債務；(Ii)要求AgeX將貸款收益和通過某些股權發行籌集的資金 僅用於研發工作、專業和行政費用、一般營運資金，以及償還AgeX欠Juvenacy的所有 或部分債務；及(Iii)禁止AgeX對子公司進行額外投資， 除非AgeX獲得Juvenity的書面同意，否則交易將被禁止或限制。此外，我們在2022年擔保票據和2023年擔保票據下的債務由我們的所有資產根據擔保 協議條款進行抵押。因此，根據擔保協議授予我們資產的擔保權益以償還2022年有擔保票據和2023年有擔保票據的條款，以及到期的適用貸款費用，可能會降低AgeX對新股權投資者的吸引力，並可能削弱我們從青少年以外的來源為我們的業務或我們子公司的運營提供資金的能力。儘管我們計劃將我們的大部分資產 轉移到尤文森美院並重組我們的債務，以使尤素美將取代AgeX成為借款人 ，並將承擔AgeX根據2022年擔保票據和2023年擔保票據以及擔保協議所承擔的義務，但 該公司欠尤文圖姆的債務的金額和條款，此外，Juvenacy對UNUBXome持有的資產的持續擔保權益仍可能降低AgeX對新股權投資者的吸引力 ，並可能削弱我們從Juvenacy以外的其他來源為我們的運營或UNUXome和我們其他子公司的運營提供資金的能力。

籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利 。

在 我們能夠產生可觀收入的時間(如果有的話)之前，我們可能會通過股權發行、債務融資、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。我們 將需要尋求額外的資本，而不考慮市場狀況和我們可能獲得的任何融資條款。

對於我們通過出售AgeX普通股或其他股權證券籌集額外資本的程度，AgeX您的所有權將被稀釋 ，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響 。同樣，如果我們的任何子公司通過出售股權證券或可轉換債券來籌集資本 AgeX在這些子公司中的權益將被稀釋，而這些子公司發行的股權證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們作為子公司普通股股東的權利產生不利影響。

債務融資和優先股融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約 ，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們或我們的任何 子公司通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排 籌集額外資金，我們或我們的子公司可能被要求放棄對關鍵技術、未來收入來源、 或候選產品的寶貴權利，並且任何此類許可的授予條款可能對我們不利。如果我們或我們的子公司無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本 更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

除非AgeX普通股繼續在國家證券交易所上市，否則AgeX將受到所謂的“細價股”規則的約束，這些規則強制實施限制性的銷售實踐要求。

On November 17, 2021, we received a letter (the Deficiency Letter) from the staff of the NYSE American indicating that AgeX did not meet certain of the NYSE American continued listing standards as set forth in Section 1003(a)(i) of the NYSE American Company Guide in that we had stockholders’ equity of less than $2,000,000 and had incurred losses from continuing operations and/or net losses during our two most recent fiscal years. Pursuant to Section 1009 of the NYSE American Company Guide and as provided in the Deficiency Letter provided, we provided the NYSE American staff with a plan (the Compliance Plan) advising the NYSE American staff of action we had taken and will take that would bring AgeX into compliance with the NYSE American continued listing standards. The NYSE American staff accepted our Compliance Plan but later required us to revise the Compliance Plan as we remained out of listing compliance. On November 22, 2022, we received a notification from the staff of the NYSE American indicating that the NYSE American accepted our revised listing Compliance Plan and granted us an extension of time to regain compliance with the NYSE American continued listing standards as set forth in Section 1003(a)(i) and (ii) of the NYSE American Company Guide by increasing our stockholders equity to not less than $4,000,000. On May 17, 2023, we received a notice from the staff of the NYSE American indicating that they intend to commence proceedings to delist AgeX common stock from the NYSE American based upon AgeX’s non-compliance with the stockholders’ equity requirements set forth in Sections 1003(a)(i), (ii) and (iii) of the NYSE American Company Guide by the end of a compliance plan period that expired on May 17, 2023. Specifically, AgeX did not meet the continued listing standards because it had stockholders equity of less than (A) $2,000,000 and has incurred losses from continuing operations and/or net losses during its two most recent fiscal years, (B) $4,000,000 and had incurred losses from continuing operations and/or net losses during three out of four of its most recent fiscal years, and (C) $6,000,000 or more and had reported losses from continuing operations and/or net losses in its five most recent fiscal years. On May 24, 2023, AgeX filed a request for a review of the delisting determination by a committee of the board of directors of the NYSE American. On May 31, 2023, AgeX received a notice from the staff of the NYSE American which scheduled a hearing for July 25, 2023. On July 24, 2023, AgeX issued shares of AgeX Series A preferred stock and AgeX Series B preferred stock to Juvenescence in exchange for the extinguishment of $36 million of indebtedness owed to Juvenescence with the intent of adding $36 million to stockholders equity and returning AgeX to compliance with the NYSE American continued listing standards. However, due to the incurrence of subsequent losses from operations, AgeX’s stockholders equity declined below $6,000,000 as of December 31, 2023 which could result in the NYSE American initiating delisting proceedings again unless the Merger is consummated and the NYSE American approves listing of the common stock of the Combined Company or unless AgeX raises additional equity capital sufficient to bring its stockholders equity into compliance with the continued listing standards.

如果 我們無法維持AgeX普通股在紐約證券交易所美國交易所或其他國家證券交易所的上市，如果AgeX普通股的每股市值低於5.00美元，則AgeX普通股 可能會受到所謂的“細價股”規則的約束。美國證券交易委員會通過的規定將細價股定義為包括任何市值低於每股5美元的股票，但有某些例外情況，包括在國家證券交易所交易的股票除外。美國證券交易委員會法規 對經紀自營商向現有客户和認可投資者以外的人銷售細價股施加了限制性銷售行為要求。合格投資者一般是指個人年收入超過20萬美元，或在過去兩年與配偶共同年收入超過30萬美元，並預計他們的年收入在本年度超過適用水平的人，或淨資產超過100萬美元的人，不包括投資者主要住所的價值，不包括投資者主要住所擔保的抵押債務，最高可達房屋的估計公允市場價值。除 投資者在交易日期前60天內發生的任何抵押債務不得被排除在投資者淨資產的確定之外，除非抵押債務是為了獲得住所而發生的。對於本規則涵蓋的交易， 經紀-交易商必須為買方作出特別的適宜性確定，並必須在出售前獲得買方對交易的書面同意。這意味着，如果我們無法維持AgeX普通股在國家證券交易所的上市，股東在二級市場出售其AgeX普通股的能力可能會受到不利影響。

如果涉及細價股的交易不受美國證券交易委員會規則的約束，經紀自營商必須在交易前向每位投資者提交一份與細價股市場相關的披露明細表。經紀-交易商還必須披露支付給經紀-交易商及其註冊代表的佣金、細價股票的當前報價，如果經紀-交易商是唯一的做市商，則經紀-交易商必須披露這一事實以及經紀-交易商對市場的假定控制。最後，必須發送每月對帳單 ，披露客户帳户中持有的細價股的最新價格信息，以及有關細價股的有限市場的信息。

與我們計劃的重組相關的風險

作為 公司重組計劃的一部分，我們正在尋求與Serina合併，通過合併，Serina將能夠進入藥物輸送聚合物技術領域，但不能保證合併將完成。未能完成或延遲 完成與Serina的合併可能會對我們的運營結果、業務、財務狀況或 股價產生重大不利影響。

我們 一直在制定企業重組計劃，其中包括合併，通過合併，ESTA將能夠進入藥物輸送聚合物技術領域 。如果合併完成，合併後的公司將主要專注於開發Serina的候選產品 ，預計合併後的公司將不會繼續開發我們的候選產品，除了可能的 NeuroAirmid的開發計劃。任何未能滿足完成交易所需條件的行為都可能妨礙、延遲或以其他方式嚴重 並對合並的完成產生不利影響，這可能對UXX進入藥物輸送聚合物技術領域的能力產生重大不利影響，並可能對UXX的經營業績、業務、財務 狀況或股價產生重大不利影響。EXX無法確定地預測是否或何時將滿足任何所需的成交條件 ，以及EXX是否能夠按照合併協議目前預期的方式成功完成合並或完全完成合並。因此， 無法保證合併將完成。

XiamX 為完成合並所做的努力可能會對XiamX的業務造成重大幹擾，併產生不確定性， 這可能會對XiamX的運營和業務結果產生重大不利影響。如果需要 填補人員空缺，則合併是否會完成的不確定性可能會影響CNOX保留和激勵現有員工或招聘潛在員工的能力。在合併未決期間，員工保留可能特別具有挑戰性，因為員工在交易後可能會對自己的角色感到不確定 。BMX的管理層和員工的大量注意力 都集中在交易的完成上，因此被從BMX的日常運營中轉移出來。

與未能完成或延遲完成合並相關的風險 包括但不限於以下內容：

這些事件中的任何一個單獨或組合發生都可能對BMX的運營結果、 業務、財務狀況和股票價格產生重大不利影響。

如果 合併未獲批准或未發生，我們可能無法成功執行我們當前的業務戰略或確定和實施與我們的資產和開發計劃相關的任何戰略替代方案，而未來的任何戰略替代方案 都可能產生負面後果。

如果 合併沒有發生，我們希望繼續執行我們當前的業務戰略，同時尋找和評估與我們的資產和發展計劃有關的潛在戰略替代方案，其中可能包括合併、業務合併、投資 到EXX、出售或其他資產處置或其他戰略交易。在這種情況下，我們可能無法成功執行此類 策略或識別或實施任何此類戰略替代方案，並且存在Juvenescence可能決定停止為 我們的業務提供資金的風險，這可能導致我們被除名和解散。

此外，為我們的資產和開發計劃尋找和評估潛在的戰略替代方案的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們已經並可能在未來產生與合併和我們正在進行的其他重組計劃有關的鉅額成本，例如法律和會計費用和費用以及其他相關費用。我們還可能產生與此過程相關的額外 費用。無論是否實施任何此類行動或交易是否完成，這些成本中的相當大一部分都將發生，從而減少可用於我們業務的剩餘現金。

我們的候選產品的開發和任何潛在的商業化將需要大量額外的現金來支付與進行必要的臨牀前和臨牀測試以及獲得監管部門批准相關的成本 。因此，涉及AgeX的戰略交易中的任何潛在交易對手可能不願花費開發AgeX候選產品所需的額外資源 ，並可能在此類交易中為AgeX產品資產帶來很少或沒有價值。

不能保證將採取任何特定行動、業務安排或交易或一系列交易， 將成功完成、導致股東價值增加或達到預期結果。

與青少年關係相關的風險

利益衝突可能會產生於我們與Juvenescence的關係，Juvenescence擁有很大比例的ESTA普通股，是一個重要的 債權人，將能夠對我們產生重大影響，並對須經股東批准的事項施加控制。

As of March 5, 2024, Juvenescence beneficially owned approximately 81.1% of the outstanding shares of AgeX common stock, as Juvenescence indicated in its amendment of the Schedule 13D filed with the SEC on March 7, 2024, include both outstanding shares owned and shares that may be acquired upon the exercise of certain warrants and conversion of convertible debt. A member of the AgeX Board is also the Executive Chairman and Co-Founder of Juvenescence, and based on Juvenescence’s ownership of shares of AgeX common stock, if the Merger is not consummated, Juvenescence will continue to substantially influence us and exert control over matters subject to stockholder approval, the elections of directors, approval of our equity incentive plans, amendments to our organizational documents, or approval of any merger, amalgamation, sale of assets or other major corporate transaction. Furthermore, because Juvenescence holds more than 50% of the outstanding AgeX common stock, AgeX qualifies as a “controlled company” as defined by the NYSE American Company Guide. Being a “controlled company” entitles AgeX to exempt itself from the requirement that a majority of its directors be “independent” directors as defined in the NYSE American Company Guide, and that the Compensation Committee and the Nominating & Corporate Governance Committee be comprised entirely of independent directors.

2023年11月9日，我們對2022年有擔保票據進行了修訂，以將可從Juvenescence獲得的信貸額度增加4，400，000美元，該額度已全部提取。截至2024年3月20日，2022年有抵押票據的未償還本金 結餘加應計貸款發起費用約為7，400，000美元。Juvenience還擁有其他幾家從事老齡化行業各個方面的公司的控股權和少數股權投資，這些公司可能會提議 與EXP合作。

青年的利益可能並不總是與我們的公司利益或其他股東的利益一致，它可能會以其他股東可能不同意的方式行使其投票權和其他權利，包括作為債權人的權利，或者可能不符合AgeX或青年以外的股東的最佳 利益。只要青少年繼續擁有我們大量的股權，並且仍然是一個重要的債權人，它將繼續能夠有力地影響和有效地控制我們的決定。雖然青少年選舉產生的 董事有義務按照他們的受託責任行事，但他們可能擁有青少年的股權或其他利益 ，因此，他們的利益可能與青少年的利益一致，這可能並不總是與我們的公司利益或我們其他股東的利益一致。

與我們的業務運營相關的風險

由於我們的財力有限，我們已經減少了人員編制，取消了研究實驗室設施，並取消了內部 研究和產品開發工作。我們將尋求外包或許可產品開發和商業化的機會，但不能保證我們能夠成功做到這一點。

在2020年4月期間，我們實施了一項削減員工工資和諮詢費支出的計劃，導致大幅裁員。 包括裁減大部分研究人員和某些管理人員。然後我們轉租了以前實驗室設施空間的大部分 ，在2020年末租約到期後，我們沒有續簽實驗室設施租約，也沒有租賃其他實驗室設施空間。因此，我們沒有研究實驗室設施或研究人員，我們削減了候選產品和技術的開發，但根據與某些大學的贊助研究協議進行的某些研究和開發工作以及外包給第三方服務提供商的有限數量的工作除外。 我們還可以將技術或產品開發許可給細胞治療或生物製藥行業的其他公司，或與這些公司達成合作安排，以便為特定的候選產品進行AgeX的研發、製造和營銷。 但不能保證我們能夠以我們可以接受的條款簽訂任何此類協議。

我們 可能會將有限的資源用於追求一個或多個特定的候選產品或適應症，而不是追求可能更有利可圖或成功機率更大的候選產品或適應症。

由於 我們的財務和管理資源有限，我們可能會將重點放在針對特定適應症確定的研究計劃和候選產品上，並且如果我們能夠 做出這樣的安排，我們可能會尋求通過外包或向第三方外包許可來開發這些候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或稍後可能被證明具有更大商業潛力的其他指標的商機。我們的資源分配決策可能會導致我們無法及時利用 可行的商業產品或盈利的市場機會。我們在當前和未來研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排將寶貴的權利讓給該候選產品 ，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。

我們 尚未在臨牀試驗中測試我們的任何候選產品。早期開發和臨牀前研究或臨牀試驗的成功 可能不代表在後來的臨牀前研究和臨牀試驗中取得的結果。

我們的候選產品從未在人體臨牀試驗中進行過評估，如果對我們的任何候選產品進行人體臨牀試驗，我們未來可能會遇到意想不到的或不利的結果。通常，開發一種新藥從進入第一階段臨牀試驗到被批准用於治療患者需要大約六到十年的時間，但在許多情況下可能需要更長的時間，而且通過臨牀試驗推進候選產品的成本將是巨大的，而且隨着每個後續臨牀試驗階段的推進，成本往往會顯著增加 。

充足且控制良好的臨牀試驗需要證明我們的候選產品是安全有效的，具有良好的益處-風險特性 ，可用於其目標適應症，然後才能尋求監管部門的批准進行商業銷售。在臨牀前動物模型中可能觀察到的候選產品的任何積極結果 可能不能預測未來的人類臨牀試驗。我們的候選產品也可能無法在臨牀開發的後期階段顯示出所需的安全性和有效性，即使它們成功地通過了初步臨牀試驗。此外，我們正在開發的一些或所有基於細胞的療法可能需要對多能主細胞庫進行基因改造，以便產生的細胞可以逃避預期患者的免疫排斥反應。不能確定基因改造能否為移植排斥反應提供長期解決方案，也不能確定改造後的細胞不會給患者帶來意外的健康風險，從而可能推遲甚至停止產品的開發。

生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折 ，通過臨牀試驗的候選產品的失敗率很高。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據 會受到不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管批准。 即使臨牀試驗具有統計學意義，監管機構也可能不接受使用歷史對照。 監管延遲或拒絕可能是多種因素的結果，包括在產品開發期間監管政策的變化。我們不能確定任何臨牀試驗和上市批准申請都不會面臨類似的挫折。

用於治療肥胖和2型糖尿病的新藥的開發和商業化可能會大大限制或消除AgeX未來AGEX-BAT1產品的前景 。

一批治療2型糖尿病的GLP-1受體激動劑新藥已經上市，包括治療2型糖尿病的Munjaro、Ozempic、Rybelsus和Trulicity，以及用於體重控制的Wegoy和Zepbound。Ozempic也在標籤外用於減肥。這些新藥在治療2型糖尿病和慢性體重管理的醫療領域獲得的關注和接受 可能會大大限制或消除開發和商業化任何基於AGEX-BAT1的產品用於這些用途的前景 。儘管GLP-1受體激動劑藥物在某些患者中可能是禁忌，具有不可接受的醫療風險， 導致無法忍受的副作用，或者可能不令人滿意地有效，但尚不清楚這些患者是否會構成一個足夠大的替代療法市場，以保證為目前市場上的產品 所涉及的用途開發AGEX-BAT1的時間和費用。此外，服用AGEX-BAT1細胞治療產品可能需要進行外科植入手術，這將是昂貴的，並會給患者帶來與手術相關的風險，而目前市場上的注射或藥丸GLP-1受體激動劑藥物的使用者 不會面臨這些風險。

我們對候選產品的選擇和我們候選產品的開發計劃可能會根據各種因素而發生變化， 如果我們放棄開發候選產品，我們可能無法開發或獲得替代候選產品。

我們 可能決定放棄開發我們的一個或多個候選產品，或者我們可能更改某些候選產品的開發優先級 ，或者我們可能選擇或收購併優先開發新的候選產品。我們對候選開發產品的選擇和優先順序將受到各種因素的影響，包括但不限於：

如果我們能夠籌集足夠的資金，我們 可能會決定擴大我們的組織並獲得實驗室設施，而我們 在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2023年12月31日，我們有8名員工。如果我們能夠獲得足夠的資金，並決定重新啟動我們的內部研發工作，我們可能難以找到、租賃和裝備新的實驗室設施，以及識別、僱用和整合新的科學和實驗室人員。我們與之競爭的生物技術公司 和顧問有着更多的財務和其他資源，不同的風險狀況和更長的行業歷史比我們更長， 更適合吸引和留住人才和顧問。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的 人員和顧問，我們發現和開發候選產品以及運營業務的速度和成功率將受到限制。

未來的 增長將給我們的管理層帶來巨大的額外責任，包括需要識別、招聘、維護、激勵 並整合更多的員工、顧問和承包商。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的 注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能 無法有效管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致 操作錯誤、失去業務機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。管理資源的任何增長 都可能需要大量的資本支出，並可能將財務資源從其他項目中轉移出來，例如開發候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的支出可能會比預期增加更多 ，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。 我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們當前或未來的任何候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。

即使 獲得FDA和類似的外國監管機構的批准，我們產品的商業成功也將部分取決於 醫療保健提供者、患者和第三方付款人是否接受我們的候選產品，認為其具有醫療用途、成本效益和安全性。我們推向市場的任何產品可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和其他 醫療保健提供者的市場認可。細胞療法的臨牀開發、商業化和市場營銷處於早期階段，基本上是以研究為導向的，並且在經濟上是投機性的。迄今為止，很少有公司成功地開發和商業化 細胞療法。通常，細胞療法可能易受各種風險影響，包括不期望的和非預期的副作用、非預期的 免疫系統應答、不足的治療功效、潛在的過高成本或可能阻止或 限制其批准或商業用途的其他特徵。此外，可能使用基於細胞或組織的療法的人數難以 準確預測。我們未來的成功取決於建立一個龐大的全球細胞療法市場，以及我們 通過候選產品佔領這一市場份額的能力。

即使 我們、合作者或我們技術的被許可方成功開發並獲得了我們候選產品的監管批准， 市場也可能不理解或接受它們。我們的候選產品代表了新的治療方法，預計將與其他人（包括主要製藥和生物技術公司）生產和銷售的許多更傳統的產品和療法競爭。 我們任何產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：

即使 產品在批准後顯示出良好的療效和安全性，市場對產品的接受程度最初仍不確定。 向醫療界和第三方付款人宣傳產品的好處可能需要大量投資和 資源，而且可能永遠不會成功。如果我們的產品未能獲得醫生、患者、第三方 付款人和其他醫療保健提供者的充分認可，我們將無法產生足夠的收入來實現或保持盈利。

如果 候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們可能無法達到收入預期， 即使候選產品獲得批准，我們的業務也可能受到影響。

我們對我們正在嘗試解決的市場中的候選產品的潛在用户數量的 預測是基於我們的信念 和估計，幷包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究報告 和其他調查的幾個關鍵假設。你應該記住以下幾點：

如果我們任何候選產品的實際市場比我們預期的要小，我們的收入可能會受到限制，我們可能更難實現或保持盈利 。

對於我們開發的任何候選產品，我們 都將面臨與醫療產品製造相關的風險。

醫療產品，特別是生物製品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制，而我們目前還沒有這些。除非我們能夠籌集建造我們自己的製造設施所需的資金，並能夠發展專業知識來管理和運營我們自己的製造設施 ，否則我們將需要依賴第三方製造商來製造我們開發的任何產品 。不能保證我們能夠以可接受的條件或根本不能確定製造商的身份。無論 我們是自己製造還是依賴第三方為我們製造產品，我們都將面臨與生產用於醫學的治療產品相關的所有風險，包括以下風險：

此外，在交付給患者之前，我們可能會依賴第三方對我們的候選產品進行發佈測試。如果這些測試 執行不當，且測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，從而可能導致產品責任訴訟。

如果我們或我們可能接觸的任何第三方製造商遇到這些困難，我們向臨牀試驗中的患者或醫療市場提供我們的產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲時間的不同，可能要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止 臨牀試驗。

監管機構還可以在批准產品銷售後的任何時間對我們的製造設施或我們的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未遵守適用法規，或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為是獨立於此類檢查或審核而發生的，則我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能代價高昂和/或耗時的補救措施，包括 暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。

此外， 如果一家經批准的製造商的供應中斷，商業供應可能會嚴重中斷。如果依賴新的製造商進行商業生產，監管機構也可能需要進行額外的研究。更換製造商 可能涉及大量成本，並可能導致我們所需的臨牀和商業時間表的延遲。

此外，我們的候選產品是從已建立的人類胚胎細胞主細胞庫和其他冷凍保存的細胞開始製造的。我們將被要求擴大未來使用的多潛能幹細胞主細胞庫的數量，以及 生產用於臨牀試驗的工作細胞庫，在cGMP條件下生產相關產品， 擴大相關細胞的數量並在cGMP條件下冷凍保存它們。我們可能無法擴大多能幹細胞主細胞庫的數量，為臨牀試驗或商業規模生產提供足夠的細胞。由於無菌、身份或效力問題，我們可能無法 生產符合發佈標準的產品。我們可能無法獲得或無法制造製造電池所需的試劑，並且我們可能無法獲得足夠的供應渠道來運輸和分發 產品。此外，還存在這樣的風險：細胞可能會因地震、停電或其他意外事件等自然災害而中斷其超低温保存而被破壞，或者細胞可能會因為我們無法預見的原因而被確定為人類細胞療法的不可接受來源。我們不能向您保證未來不會發生與我們的任何候選產品或產品的製造 有關的任何穩定性或其他問題。如果我們的任何主細胞庫丟失或被破壞，包括 由於冷凍保存過程中的系統故障，我們計劃的臨牀試驗將嚴重延遲，我們將產生與獲得新細胞庫相關的鉅額 成本。因此，在我們供應鏈的任何層面上遇到的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響，並延遲或阻礙我們的任何候選產品或產品的開發和商業化 ，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能開發的任何療法都可能與其他候選產品和產品競爭生產設施。根據cGMP法規運營的製造商數量有限，能夠為我們生產基於電池的產品的製造商數量有限 。我們現有或未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨牀開發或營銷批准。

這些風險中的每一個都可能推遲我們的臨牀試驗、FDA對我們候選產品的任何批准或我們候選產品的商業化 ，並可能導致更高的成本或剝奪我們潛在的產品收入。

任何獲得監管機構批准的基於電池的產品都可能難以商業化生產，成本也很高。

多能幹細胞和祖細胞來源的治療性細胞只能小規模生產，沒有達到大規模商業化所需的數量和純度和活性水平。如果我們成功地開發了由多能幹細胞或祖細胞衍生的細胞或化合物組成的產品，我們將需要為這些產品的商業生產開發設施、工藝和技術 。以多能幹細胞或祖細胞為基礎的產品在商業規模上生產可能比目前市場上的大多數其他藥物更昂貴。更高的產品製造成本將要求我們向客户收取更高的產品價格，以彌補我們的成本並賺取利潤。如果我們產品的價格 太高，醫院和醫生可能不願購買我們的產品，我們可能無法以足夠的數量銷售我們的產品以收回成本或賺取利潤。

如果我們未能履行許可協議規定的義務，我們可能會失去業務所依賴的關鍵技術的權利。

我們的業務將依賴於我們從Lineage Cell Treateutics，Inc.(Lineage) 或某些Lineage子公司獲得許可或再許可的幾項關鍵技術。許可和再許可協議對我們施加了義務，包括付款義務和在許可的專利或技術下對產品和技術進行開發和商業化的義務。如果許可方或分許可方認為我們未能履行許可或再許可協議下的義務，他們可能會尋求限制或終止我們的許可權，這可能會導致昂貴且耗時的訴訟，並可能導致我們失去許可權。 在任何此類訴訟期間，我們對潛在新產品或技術進行開發和商業化的能力，以及我們籌集可能需要的任何資金的能力，可能會受到嚴重的負面影響。如果我們的許可權受到限制或最終丟失，我們將無法繼續在我們的業務中使用許可或再許可的技術。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵人員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們 行業近年來管理人員流失率很高。我們高度依賴我們的高管，包括我們的臨時首席執行官和首席財務官。儘管我們與我們的臨時首席執行官 簽訂了諮詢協議，並與我們的首席財務官簽訂了僱傭協議，但這些協議並不阻止他們隨時終止與我們的諮詢安排或僱傭關係。此外，由於我們將依賴青少年提供某些行政和管理人員的服務 ，我們將不會受益於這些青少年員工在我們業務的管理和發展中的全部時間和努力 。

如果 我們失去了一名或多名高管或關鍵員工，我們實施合併和合並協議所設想的其他交易的能力可能會受到嚴重損害，如果合併沒有完成，我們目前成功的業務戰略可能會受到嚴重損害。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，尤其是在合併懸而未決的階段，而且可能需要較長的時間，因為合併後此類人員的角色存在不確定性，而且我們的 行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限 。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員。 我們還將面臨從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。 此外，我們將依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來幫助我們制定我們的研究、開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能被我們以外的實體聘用，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人員，我們實施合併和合並協議所設想的其他交易的能力將受到限制，或者如果合併未完成，我們繼續執行當前業務戰略的能力將受到限制，同時尋找和評估與我們的資產和發展計劃相關的潛在戰略選擇。

如果系統出現故障，我們的業務和運營可能會受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、包括地震和海嘯、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障等自然災害的破壞。我們的數據丟失或損壞、數據訪問中斷或機密或專有信息的不當披露可能會擾亂我們的運營，延遲或以其他方式對我們的候選產品的開發產生不利影響， 顯著增加我們的成本，或導致我們未來可能提交的任何監管文件的延遲。

此外，我們的候選產品是使用存儲在冷凍保存的主細胞庫中的細胞製造的。雖然我們相信，如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們 有足夠的備份，但我們或我們的第三方供應商和製造商 可能會丟失多個細胞庫，並因需要更換細胞庫而嚴重影響我們的製造。我們不能向您保證 未來不會發生與我們的任何候選產品或產品的生產有關的任何穩定性或其他問題。 臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能延遲計劃的臨牀試驗的完成，增加與維護臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段要求我們開始新的臨牀試驗 額外費用或完全終止臨牀試驗。任何影響我們候選產品或產品臨牀或商業生產的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回 或我們候選產品或產品供應的其他中斷。因此，供應鏈任何層面的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響，並延遲或阻礙我們的任何候選產品或產品的開發和商業化 ，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

安全漏洞和其他中斷可能危及我們的信息並使我們承擔責任，並可能導致我們的業務和聲譽受損 。

在正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、我們使用的專利和其他知識產權的許可人和被許可人的信息，以及員工和顧問的個人身份信息 。此信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊 ，或者由於員工失誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類訪問、披露、被盜或其他信息丟失 可能導致法律索賠或訴訟或根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，並可能擾亂我們的運營並損害我們的聲譽。即使我們不會因安全漏洞而導致運營中斷或對第三方承擔罰款、罰款或財務責任，我們也可能對我們的服務失去信心，這可能會對我們的業務和競爭地位產生不利影響。

財務報告的內部控制失敗 可能會損害我們的業務和財務業績。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是指根據美國公認會計原則，為外部財務報告的可靠性提供合理保證的流程。財務報告的內部控制包括：保持合理詳細的記錄， 準確和公平地反映我們的交易；提供合理的保證，確保交易記錄為編制我們的綜合財務報表所必需的；提供合理的保證，確保我們的資產的收支是根據 管理層授權進行的；以及提供合理的保證，防止或及時發現未經授權收購、使用或處置我們的資產， 可能對綜合財務報表產生重大影響。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制並不能絕對保證防止或檢測我們的合併財務報表的錯誤陳述。由於我們是一家新興的成長型公司和較小的財務報告發行人，我們可以免除財務報告的內部控制由我們的獨立註冊公共會計師進行審計的要求，這意味着我們的內部控制中可能被審計發現的重大弱點或重大缺陷可能無法發現和補救。如果我們成功地開發了新的醫療產品和技術，這些產品和技術的商業化將給我們的財務報告內部控制系統帶來巨大的額外壓力。 任何未能保持有效的財務報告內部控制系統的情況都可能限制我們準確及時地報告財務業績或發現和防止欺詐的能力。我們的會計和其他管理系統和資源可能沒有做好充分的 準備，以滿足我們將受到的財務報告和其他要求，如果未能實現和維護有效的內部控制，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 受制於管理腐敗的法律法規，這將要求我們制定、維護和實施成本高昂的合規計劃 。

我們 必須遵守廣泛的法律法規，以防止腐敗、賄賂和其他不道德的商業行為，包括 《反海外腐敗法》(FCPA)、其他國家/地區的反賄賂和反腐敗法律。創建和實施國際商業慣例合規計劃的成本很高，而且此類計劃難以執行，尤其是在需要依賴第三方的情況下。

反賄賂法律禁止我們、我們的員工以及我們的一些代理或代表向所涵蓋的政府官員提供或提供任何個人利益，以影響他們履行職責或誘使他們為他們所服務的公共組織的使命以外的利益服務。某些商業賄賂規則還禁止向商業公司的員工和代表提供或提供任何個人利益，以影響他們履行職責或誘使他們為僱主以外的利益服務。《反海外腐敗法》還要求其證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求我們保存準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括 國際子公司，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。 《反海外腐敗法》的反賄賂條款主要由美國司法部執行。美國證券交易委員會參與執行《反海外腐敗法》中的賬簿和記錄條款。

遵守這些反賄賂法律既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外， 反賄賂法對醫療行業提出了特殊的挑戰，因為在包括中國在內的許多國家，醫院是國有或由政府運營的，醫生和其他醫院員工被視為外國政府官員。此外， 在某些國家（特別是中國），醫院和診所被允許向患者銷售藥品，並且是藥品的主要 或重要分銷商。向醫院支付的與臨牀研究、藥品採購 和其他工作有關的某些款項被視為向政府官員支付的不正當款項，導致多個司法管轄區（尤其是美國和中國）採取嚴厲的反賄賂執法 行動並處以鉅額罰款。

並非總能識別和阻止違規行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效 控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟 。

在 醫療行業，腐敗行為包括 醫院和醫生從藥品或其他產品的製造商、分銷商或其第三方代理人 接受與某些藥品處方或產品銷售有關的回扣、賄賂或其他非法收益或利益。如果我們的員工、關聯公司、分銷商或第三方營銷公司違反這些法律，或在銷售或營銷我們的產品時 或在涉及我們產品的其他活動中從事非法行為，我們可能會被我們運營所在的多個司法管轄區要求支付損害賠償金或高額罰款， 這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。 最近發生了一些事件，某些醫院拒絕與製藥公司的銷售代表接觸，因為醫院希望避免 腐敗的印象。如果這種態度在我們的潛在客户中變得普遍，我們向醫院推廣產品的能力 可能會受到不利影響。

If we and our subsidiaries expand operations internationally, we will need to increase the scope of our compliance programs to address the risks relating to the potential for violations of the FCPA and other anti-bribery and anti-corruption laws. Our compliance programs will need to include policies addressing not only the FCPA, but also the provisions of a variety of anti-bribery and anti-corruption laws in multiple foreign jurisdictions, provisions relating to books and records that apply to us as a public company, and include effective training for our personnel throughout our organization. The creation and implementation of anti-corruption compliance programs is costly and such programs are difficult to enforce, particularly where reliance on third parties is required. Violation of the FCPA and other anti-corruption laws can result in significant administrative and criminal penalties for us and our employees, including substantial fines, suspension or debarment from government contracting, prison sentences, or even the death penalty in extremely serious cases in certain countries. The SEC also may suspend or bar us from trading securities on U.S. exchanges for violation of the FCPA’s accounting provisions. Even if we are not ultimately punished by government authorities, the costs of investigation and review, distraction of our personnel, legal defense costs, and harm to our reputation could be substantial and could limit our profitability or our ability to develop or commercialize our product candidates. In addition, if any of our competitors are not subject to the FCPA, they may engage in practices that will lead to their receipt of preferential treatment from foreign hospitals and enable them to secure business from foreign hospitals in ways that are unavailable to us.

與我們行業相關的風險

我們 在快速技術變革的環境中面臨着巨大的競爭，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管 批准或開發出比我們更先進或更有效的療法，這可能會損害我們的業務和財務狀況， 以及我們成功營銷或商業化我們的候選產品的能力。

生物技術和製藥行業的特點是技術日新月異、競爭激烈以及對知識產權的高度重視。我們可能會面臨來自其他專注於治療年齡相關疾病的公司的競爭，這是一個競爭激烈的環境。有許多生物技術公司正在開發人類衰老的療法，每家公司通常都專注於細胞內的一種特定的分子途徑。例如，ResTORbio，Inc.正在開發雷帕黴素(MTOR)途徑的機械靶點 的調節劑，用於治療免疫和心血管疾病。Calico生命科學有限責任公司是一家由谷歌創立的研究和開發公司，旨在識別控制動物壽命的分子途徑，並將這些見解轉化為旨在提高人類健康壽命的新型療法。Unity BioTechnology，Inc.專注於細胞衰老，特別是使用可以針對衰老細胞進行選擇性消融(衰老分解)的試劑。Unity聲明的與年齡相關的目標疾病包括骨關節炎以及其他眼科和肺部疾病。我們正在開發的治療產品可能面臨來自大量公司和技術戰略的競爭，包括旨在解決我們的主要適應症的治療策略。請參閲“商業-競爭.”

我們 還可能面臨來自大型專業製藥和生物技術公司、學術研究機構、政府機構以及公共和私人研究機構的競爭。我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與他們的合作伙伴合作，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥、生物技術和基因治療行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大公司和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還與我們競爭，包括招聘和留住合格的科研人員和管理人員，建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者登記，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術。如果我們的競爭對手 開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便，或者比我們可能開發的任何產品更便宜，或者會使我們可能開發的任何產品過時或不具競爭力，我們的商業機會可能會減少或消失。 我們的競爭對手也可能比我們獲得批准的速度更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。特別是，日本勞動厚生福利省可能會授予競爭產品候選產品Sakigake稱號，與傳統流程相比，這旨在提供 更快的審查和批准任何此類產品候選產品。如果任何競爭產品候選產品 在日本獲得Sakigake稱號，它在日本的商業化速度可能比我們的任何候選產品都要快。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功 營銷我們可能針對競爭對手開發的任何候選產品。

任何我們打算尋求批准作為生物製品的候選產品都可能比預期的更早面臨競爭。

經2010年《醫療保健和教育協調法案》(統稱為ACA)修訂的《平價醫療法案》包括一個副標題 ，名為《2009年生物製品價格競爭和創新法案》，或BPCIA，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請 不得提交給FDA，直到該參考產品首次獲得FDA許可之日起四年 。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整生物製品許可證申請(BLA)，並且包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分且受控良好的臨牀試驗的數據，以證明其 產品的安全性、純度和有效性，則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本 。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施、 和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定這些旨在實施BPCIA的過程何時可能被FDA完全採用，但任何這樣的過程都可能對我們生物製品未來的商業前景產生實質性的不利影響。

存在這樣的風險：根據BLA被批准為生物製品的我們的任何候選產品都沒有資格獲得12年的獨佔期，或者由於國會的行動或其他原因，這種獨佔性可能會縮短，或者FDA不會將我們的 候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會 。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代我們的任何一種參考產品 ，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測， 如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

獲得FDA和類似外國機構批准所需的時間不可預測，但通常在臨牀試驗開始後需要數年時間，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。 此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准 ，我們未來可能尋求開發的任何其他候選產品也可能獲得監管批准 。在我們獲得FDA對BLA的監管批准之前，我們以及任何未來的合作伙伴或被許可方都不得在美國銷售我們的任何候選產品。FDA可能拒絕接受我們為我們的候選產品提交的任何BLAS進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得我們候選產品的上市批准 。

在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作者或被許可方需要 通過嚴格控制的臨牀試驗並令FDA或外國監管機構滿意地證明，候選產品對於預期用途是安全有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。即使我們相信我們的候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們的 臨牀開發計劃的要素。根據這些研究或FDA要求的任何其他研究的範圍，我們提交的任何BLA或申請的批准可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比可用資源多得多的資源。

我們和我們的子公司可能開發的任何治療產品在FDA和相應的外國監管機構批准用於醫療用途之前都不能銷售。營銷新產品需要獲得監管部門的批准，這意味着：

我們候選產品的審批可能會因多種原因而延遲或被拒絕，包括以下原因：

在大量正在開發的潛在產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的審批流程 並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

有關幹細胞研究的倫理、社會和法律擔憂可能會導致法規限制或禁止我們 可能使用的過程。聯邦和州機構、國會委員會和外國政府已經表示有興趣進一步規範生物技術。 更嚴格的法規或聲稱我們的產品不安全或構成危險可能會阻止我們將任何產品商業化。 可能會建立新的政府要求，可能會推遲或阻止我們正在開發的產品的監管審批。 無法預測是否會頒佈立法更改、法規、政策或指導更改，或機構或法院的解釋 更改，或者此類更改的影響(如果有)。

基因和細胞治療產品的監管要求經常發生變化，未來可能還會繼續變化。FDA在其生物製品評估和研究中心(CBER)內設立了組織和高級治療辦公室，以整合對基因治療和相關產品的審查，並設立了細胞、組織和基因治療諮詢委員會，在其審查中向CBER提供建議。在從國家衞生研究院(NIH)獲得重組DNA研究資金的機構進行的基因治療臨牀試驗，在有限的情況下也可能受到NIH科學政策辦公室重組DNA諮詢委員會(RAC)的審查。儘管FDA決定是否可以繼續進行單獨的基因治療方案，但如果進行RAC公共審查程序，可能會推遲臨牀試驗的啟動，即使FDA已經審查了試驗設計和細節並授權啟動。相反，FDA可以暫停臨牀研究新藥申請或IND ，即使RAC提供了有利的審查或免除了深入的公共審查。如果我們聘請NIH資助的機構進行臨牀試驗，該機構的機構生物安全委員會(IBC)及其機構審查委員會(IRB)將需要審查擬議的臨牀試驗，以評估試驗的安全性，並可能確定需要進行RAC審查。此外，其他人進行的基因治療產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監督機構改變對我們任何候選產品的批准要求。同樣，外國監管機構 可能會發布有關基因治療藥物的開發和營銷授權的新指南，並要求 我們遵守這些新指南。

我們未來的一些產品可能會被FDA視為組合產品，對組合產品的審查通常比對其他類型產品的審查更復雜 和更耗時。

我們未來的產品可能會作為組合產品受到FDA的監管。對於組合產品，FDA必須確定FDA內的哪個或哪些中心將審查候選產品，以及根據什麼法律授權審查候選產品。獲得FDA上市許可或批准的過程 漫長、昂貴且不確定，我們無法確保我們的任何組合 產品或任何其他產品將及時獲得批准或批准，或者根本不能。此外，組合產品的審查通常比FDA內只有一箇中心管轄的候選產品審查更復雜、更耗時。我們不能確定FDA不會選擇只由一個FDA中心和/或不同的法律機構對我們的組合產品進行審查和監管，在這種情況下，獲得監管批准的途徑將會不同，可能會更加漫長和成本更高。 如果FDA不及時批准或批准我們的產品，或者根本不批准，我們的業務和財務狀況將受到不利的 影響。

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到不利影響 。

根據他們的方案，臨牀試驗能否及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者在研究結束前一直留在研究中。我們可能會在登記時遇到延遲或無法登記足夠數量的患者來完成我們的候選產品的任何臨牀試驗，即使登記後，我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成試驗。患者的登記取決於許多因素，包括：

此外，我們候選產品的臨牀試驗將與與我們候選產品處於相同治療領域的其他公司 的其他候選臨牀試驗競爭，此競爭將減少我們可用的患者數量和類型 ，因為一些可能選擇參加我們候選產品試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗 。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計臨牀試驗或我們的候選產品可能會在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少可在此類臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量 。

延遲 或計劃中的患者登記或保留失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害的 影響，或者可能導致無法進一步開發。

即使 如果我們的任何候選產品在美國獲得FDA批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化 ，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們或被許可方或協作者需要在各個國家/地區建立並遵守各種不同的安全和有效性法規要求。在美國獲得FDA的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准。但是，在一個司法管轄區未能獲得 批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家/地區進行的臨牀試驗可能不會被其他國家/地區的監管機構接受，在一個國家/地區獲得監管批准並不能保證 在任何其他國家/地區獲得監管批准。

審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。 尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難並增加成本，並需要額外的臨牀前研究 或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家/地區推出。我們沒有在任何 司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的候選產品，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。 如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管審批被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

臨牀研究成本高、耗時長且存在固有風險，而且我們可能無法證明其安全性和有效性令適用的監管機構滿意。

臨牀開發成本高、耗時長，而且風險很大。我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或按計劃完成(如果有的話)。一項或多項臨牀研究的失敗可能發生在發展的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件 包括但不限於：

任何無法成功完成臨牀開發並獲得監管部門批准的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們的創收能力。臨牀研究延遲還可能縮短我們的產品受專利保護的任何時間 ，並可能允許競爭對手在我們之前開發產品並將其推向市場，並可能損害我們的業務和運營結果。

即使 如果候選產品獲得監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求 或遇到意想不到的產品候選問題，我們可能會受到處罰。

任何獲得上市批准的候選產品，以及此類產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口、廣告和促銷活動等，都將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查。 這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和藥品上市要求、持續遵守與製造、質量控制、質量保證和相應的 記錄和文件的維護，有關向醫生分發樣本的要求和記錄保存，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐(GCP)要求。

FDA密切監管基因藥物的批准後營銷和推廣，以確保它們僅針對批准的適應症和根據批准的標籤的規定進行銷售。FDA對製造商關於標籤外使用的通信實施了嚴格的限制，如果我們銷售我們的產品用於超出其批准適應症的用途，我們可能會受到 標籤外營銷的執法行動的影響。違反與處方藥促銷相關的美國聯邦《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)可能會導致FDA採取執法行動並進行調查，指控其違反了聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。

此外，如果後來發現我們的產品、製造商或製造過程中存在以前未知的不良事件或其他問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造過程中的不良事件，或者 未能遵守法規要求，則可能會產生各種結果，包括：

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們任何候選產品的監管批准 。例如，2016年12月，21世紀治療法案或治療法案簽署成為法律。除其他事項外，《治療法案》旨在使藥品和生物製品的監管現代化，並鼓勵創新，但其最終實施情況尚不清楚。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者 如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利的 影響。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度 。

我們的 候選產品可能會導致嚴重的不良事件或不良副作用，或具有可能延遲或阻止其監管審批的其他特性，限制已批准標籤的商業形象，或在上市 審批後導致重大負面後果(如果有)。

我們的候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用可能會導致臨牀試驗中斷、延遲或暫停 ，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國當局的監管批准延遲或拒絕。 臨牀試驗結果可能會揭示嚴重且不可接受的副作用、毒性或意外特徵，包括死亡。

例如，過去細胞療法的副作用很大，包括已報道的某些癌症病例。除了我們的候選產品可能導致的副作用外，調理、給藥過程或相關的 程序也可能導致不良副作用，包括損害患者的免疫系統。如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用 ，我們FDA、我們進行研究的機構的IRBs或數據 安全監測委員會或DSMB可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構 可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的產品候選用於任何或所有目標適應症。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠 。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們希望 必須培訓使用我們候選產品的醫務人員，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化後的副作用情況。在認識或管理候選產品的潛在副作用方面培訓不足 可能會導致患者受傷或死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

如果 我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現任何此類 產品導致的不良副作用，包括在建議或要求使用我們的產品接受治療的患者的任何長期跟蹤觀察期內，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何 都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並且 可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們 面臨潛在的產品責任，如果針對我們的索賠成功，我們可能會招致大量責任和成本。如果 使用或誤用我們的候選產品傷害了患者或被認為傷害了患者，即使此類傷害與我們的候選產品無關 ，我們的監管批准可能會被撤銷或可能受到負面影響，我們可能會受到代價高昂和 破壞性的產品責任索賠。

在臨牀試驗中使用或誤用任何候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、 製藥公司或銷售或以其他方式接觸我們產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。我們的候選產品 可能會引發不良事件。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行抗辯，我們可能會招致重大責任和 成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們 可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。 如果我們開始臨牀試驗或獲得任何候選產品的上市批准，我們打算增加我們的保險範圍以包括臨牀使用或商業產品的銷售(視情況而定)；但是，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。有時，在基於藥物或治療產生了意想不到的不良影響的集體訴訟中會做出大額判決 。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠 可能會導致我們的股價下跌，如果判決超出我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。

我們的保單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們承擔了大量未投保的責任。

我們 不為我們的業務可能遇到的所有風險類別投保。我們目前維護的一些保單包括 一般責任、僱傭實踐責任、財產、汽車、工人補償、保護傘以及董事和高級管理人員保險 。

我們未來購買的任何額外的產品責任保險，可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失 。此外，保險範圍變得越來越昂貴，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險 ，以保護我們免受因責任造成的損失。如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們打算購買包括商業產品銷售在內的保險；但是，我們可能無法以商業上合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判決超出我們的保險覆蓋範圍， 可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括阻止或限制我們開發的任何產品的商業化 。

作為一家上市公司，我們可能很難獲得董事和高級管理人員責任保險，而且可能會被要求 接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的保險。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才加入AgeX董事會、我們的董事會委員會或擔任執行人員 。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的 未投保責任可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。

我們的 員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問、供應商和我們可能在開發和商業化方面聘用的任何第三方，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守 監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、合同研究組織或CRO、顧問、供應商和我們可能從事的與開發和商業化有關的任何第三方的不當行為 可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為或未經授權的活動違反了：(I)FDA、歐洲醫療機構(EMA)的法律和法規、規則和法規以及其他類似的法規要求，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或(Iv)要求報告真實、完整和準確的財務信息和數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動 還可能涉及在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述， 在臨牀前研究或臨牀試驗中創建虛假數據，或非法挪用藥品，這可能導致 監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工 和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知 或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即個人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在參與Medicare、Medicaid、其他美國聯邦醫療保健計劃或其他司法管轄區的醫療保健計劃的 、個人監禁、 其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少，以及我們的業務削減。

政府強加的禁令或限制，以及對使用人類胚胎幹細胞的宗教、道德和倫理方面的擔憂，可能會阻礙我們開發和成功營銷幹細胞產品。

在美國和國外，政府對在研發中使用胚胎或人類胚胎幹細胞(HES細胞)實施的禁令或限制通常會限制幹細胞研究，從而限制對我們產品的市場和需求。

加州法律要求幹細胞研究必須在幹細胞研究監督委員會(SCRO)的監督下進行。許多類型的幹細胞研究，包括新的HES細胞系的衍生，只有在獲得SCRO委員會的事先書面批准的情況下，才能在加州進行。SCRO委員會可以禁止或限制我們計劃進行的研究。SCRO委員會的不利決定 或他們對研究計劃施加的限制可能會對我們達成共同開發 或開發候選產品的許可安排的能力產生不利影響。

使用人類胚胎幹細胞可能會引發宗教、道德和倫理問題。這些考慮可能會導致更嚴格的政府法規，或者通常會限制幹細胞研究，從而限制對我們產品的市場和需求。

關於細胞療法的負面宣傳可能會影響我們的業務。

由於使用胚胎幹細胞引發的倫理和社會爭議或任何干細胞或其他細胞療法臨牀試驗所報告的任何不良副作用，或由於此類試驗未能證明這些療法是有效的， 可能會對我們籌集資金、進行和完成臨牀試驗以及獲得市場認可的能力產生實質性和不利的影響 如果獲得批准，可能會對我們的能力產生不利影響。例如，研究機構，包括那些可能是我們的合作者的機構，可能會不時發佈關於人類基因組(如人類基因組計劃)的發現或研究，對我們的候選產品產生不利影響， 包括我們基於細胞的療法中使用的細胞系中癌症依賴性的發現。

我們可能開發的任何候選產品的價格和銷售可能會受到醫療保險覆蓋範圍和政府監管的限制。

能否成功銷售我們可能開發的任何藥物和基於細胞的產品和醫療設備，可能在一定程度上取決於 健康保險公司、健康維護組織(HMO)以及政府健康管理機構(如Medicare和Medicaid)支付產品和相關治療費用的程度。在將一種新產品引入醫療市場之前， 我們無法確定是否有足夠的醫療保險、醫療保險和政府承保範圍來允許該產品以足夠高的價格銷售，以使我們能夠產生利潤。在一些外國國家，保健產品的定價或盈利能力受政府控制，這可能會導致我們的產品價格較低。2022年《通貨膨脹率降低法案》的條款可能會影響在美國銷售的藥品的價格，特別是通過聯邦醫療保險計劃。從2023年開始，如果受聯邦醫療保險B或D部分覆蓋的藥品或生物製品的價格上漲速度快於通貨膨脹率， 製造商必須向聯邦政府支付回扣。此計算是以藥品產品為基礎進行的，欠聯邦政府的退税金額直接取決於聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥品數量。此外，從2026付款年度開始，CMS將每年協商選定數量的單一來源D部分藥物的藥品價格，而不是仿製藥或生物相似競爭。CMS還將協商選定數量的B部分藥物的藥品價格，從 付款年度2028開始。如果CMS選擇一種藥品進行談判，預計該藥品產生的收入將 減少。還有許多其他聯邦和州的提案來實施類似的政府控制，未來可能會提出新的提案。我們不能確保我們的候選產品或我們可能開發的任何產品在美國、歐盟或其他地方的保險和報銷將 可用，未來可能提供的任何報銷可能會減少 或取消。

第三方付款人越來越多地對藥品和服務的收費提出挑戰，許多第三方付款人可能會拒絕在提供同等仿製藥、生物相似或更便宜的 療法時，為特定藥品或生物製品提供保險和報銷。第三方付款人可能會將我們的候選產品視為可替代產品，並僅向患者報銷價格較低的產品。即使我們的候選產品顯示出更好的療效或更好的管理便利性，現有第三方療法的定價可能會限制我們對候選產品收取的費用。 這些付款人可能會拒絕或撤銷給定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從對候選產品的投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，並且 可能無法為我們的候選產品獲得滿意的財務回報。

與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的重大不確定性。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃，在確定新藥和生物製品的承保範圍方面發揮着重要作用。在美國，聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何為藥品和生物製劑制定承保範圍和報銷政策的典範。 某些第三方支付者可能需要預先批准新的或創新設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。我們目前無法預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。

在美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍 和報銷金額可能因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供科學和臨牀支持，以使用我們的候選產品，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將在第一時間得到一致或獲得 。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下會在短時間內通知，我們認為這些規章制度可能會發生變化。

在美國以外的地區，國際運營通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們認為，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格控制或定價法規中的其他更改可能會限制我們能夠對我們的候選產品收取的金額。因此，在美國以外的市場，我們候選產品的報銷金額可能會低於美國，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本可能會導致 此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此它們可能無法承保 或為我們的候選產品提供足夠的付款。雖然在我們的任何候選產品可能獲得監管批准的時候無法預測或模擬保險格局，但由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及 額外的法律變化，我們預計將面臨與銷售我們候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療保健成本的下行壓力變得很大，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

頒佈的 和未來的醫療保健立法，包括ACA，可能會增加獲得營銷批准和將我們的候選產品商業化的難度和成本 ，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國、歐盟和其他司法管轄區，我們預計將繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管改革以及擬議的改革，這些改革可能會影響我們未來的運營結果。作為美國採用ACA的結果，美國的醫療保健支付系統發生了重大變化 。與成本節約和報銷措施相關的某些條款可能會對我們未來的財務業績產生不利影響。 例如，在ACA的條款中，對生物製藥行業最重要的條款包括：

《反腐敗法》一直在修訂，並受到司法、國會和行政部門的挑戰。由於2017年12月通過的税收改革立法，所有個人都必須保持醫療保險或支付罰款的要求（稱為“個人授權”）已於2019年1月1日取消。根據國會預算辦公室的數據，廢除個人強制令將導致2027年美國人的保險人數減少1300萬，保險市場的保費可能會上升。

The costs of prescription pharmaceuticals in the United States have also been the subject of considerable debate, and new legislative and administrative measures could be implemented to address such costs. To date, there have been several recent U.S. congressional inquiries and proposed state and federal legislation designed to, among other things, improve transparency in drug pricing, review the relationship between pricing and manufacturer patient programs, reduce the costs of drugs under Medicare, and reform government program reimbursement methodologies for drug products. Under recent legislation, starting in 2023 a manufacturer of a drug or biological product covered by Medicare Parts B or D must pay a rebate to the federal government if the product’s price increases faster than the rate of inflation. This calculation is made on a drug product by drug product basis and the amount of the rebate owed to the federal government is directly dependent on the volume of a drug product that is paid for by Medicare Parts B or D. Additionally, starting in payment year 2026, CMS will negotiate drug prices annually for a select number of single source Part D drugs without generic or biosimilar competition. CMS will also negotiate drug prices for a select number of Part B drugs starting for payment year 2028. If a drug product is selected by CMS for negotiation, it is expected that the revenue generated from such drug will decrease. The pricing of prescription pharmaceuticals is also subject to governmental control outside the United States. In these other countries, pricing negotiations with governmental authorities can take considerable time after the receipt of marketing approval for a product. To obtain reimbursement or pricing approval in some countries, we may be required to conduct a clinical trial that compares the cost effectiveness of our product candidates to other available therapies. If reimbursement of our products is unavailable or limited in scope or amount, or if pricing is set at unsatisfactory levels, our ability to generate revenues and become profitable could be impaired.

已經提出了立法 和監管建議，以擴大批准後要求，並限制已批准 產品的銷售和促銷活動。此外，最近國會進行了幾次調查，並提出了一些法案，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低Medicare下的藥品成本，改革政府計劃藥品報銷方法。我們無法確定是否會頒佈額外的立法 變更，或者FDA法規、指南或解釋是否會發生變更，或者此類變更 對我們候選產品的上市批准有何影響（如果有）。此外，美國國會對FDA 批准流程的審查力度加大，可能會嚴重延遲或阻止上市批准，並使我們面臨更嚴格的標籤和上市後 測試及其他要求。

此外， 支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發新的 支付和交付模型，例如捆綁支付模型。此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國各個州在通過立法和實施法規方面也變得越來越積極，旨在 控制藥品和生物製品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家/地區進口和批量購買。第三方付款人對付款金額的法律強制價格控制或其他限制 可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會降低對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將候選產品盈利商業化的能力。 如果獲得批准。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國國家層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，可能會增加我們的運營成本。在歐盟提供醫療保健服務，包括醫療服務的建立和運營以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策問題。各國政府和衞生服務提供者在提供衞生保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療保健 預算限制導致相關醫療服務提供商對藥品的定價和報銷進行限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加， 這可能會阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。

在美國和歐盟以外的 市場，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異，許多國家/地區 對特定產品和治療設置了價格上限。

我們 無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。 如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法保持監管合規性 ，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或保持盈利。

如果我們未能遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和法規要求，我們可能會面臨成本增加、 處罰和業務損失。

我們的 活動以及我們未來可能從事的任何合作者、分銷商和其他第三方提供商的活動將 在美國和其他司法管轄區受到廣泛的政府監管和監督。FDA和其他司法管轄區的類似機構將直接監管我們的許多最關鍵的業務活動，包括進行臨牀前研究和 臨牀研究、產品製造、廣告和促銷、產品分銷、不良事件報告和產品風險管理。 我們在美國或國外與開出或購買我們產品的醫生和其他醫療保健提供者的互動 還將受到旨在防止產品銷售和使用中的欺詐和濫用的政府法規的約束，並對醫療保健公司的營銷實踐施加更大的 限制。像我們這樣的醫療保健公司正面臨反腐敗執法官員對其與醫療保健提供者的關係的更嚴格審查。此外，像我們這樣的醫療保健公司一直是指控違反政府法規的訴訟和調查的目標，包括聲稱提交不正確的定價信息 、不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響醫療保健業務推薦的付款、提交虛假的政府報銷申請、違反反壟斷規定以及與環境相關的違規行為 。如果我們在全球開展業務，與遵守法律法規有關的風險可能會增加。

管理醫療保健行業的法規可能會發生變化，可能具有追溯力，包括：

違反政府法規的行為 可能會受到針對我們的刑事和民事制裁，包括罰款和民事罰款 ，以及被排除在參與政府計劃(包括Medicare和Medicaid)之外，以及對監管我們業務的高管進行制裁。除了對違反法律法規的處罰外，如果我們被發現錯誤計算了我們向政府提交的定價信息 ，我們還可能被要求償還從政府付款人那裏收到的金額，或者支付額外的回扣和利息。我們不能確保我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們免受員工、合作者、合作伙伴或第三方提供商的行為的影響，這些行為會違反我們所在司法管轄區的法律或法規。無論我們是否遵守法律，對涉嫌違法行為的調查都可能增加我們的費用，損害我們的聲譽，轉移管理時間和注意力，並對我們的業務產生不利影響。

我們 可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及健康信息隱私和安全法律的約束，如果我們無法遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。

如果 FDA批准我們的任何候選產品或技術上市，並在美國開始將這些產品或技術商業化 ，我們的運營可能會受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於 聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案和醫生陽光法律法規。這些法律可能會影響產品銷售、市場營銷和教育計劃等。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。可能影響我們運作能力的法律包括：

由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。此外，各州法律在很大程度上與聯邦法律不同，因此使合規工作複雜化。

如果 我們的運營被發現違反上述任何法律或任何其他適用的政府法規，我們可能 受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除參與政府醫療保健 計劃（如Medicare和Medicaid）、監禁以及縮減或重組我們的運營，其中任何一項都可能 對我們經營業務的能力和我們的經營業績產生不利影響。

與我們依賴第三方相關的風險

我們 可能會依賴未來的合作來開發和商業化我們的候選產品，並提供我們業務成功所需的法規遵從性、 銷售、營銷和分銷能力。

我們 可能會簽訂各種合作研發和產品營銷協議，以開發和商業化 我們的產品。預期的未來里程碑付款和來自合作協議的成本補償可以為我們的研發計劃提供重要的 資金來源，從而促進我們的技術應用於我們產品的開發 和商業化，但存在與簽訂合作協議相關的風險。

建立和維護協作關係的 過程非常困難、耗時，並且涉及重大的不確定性， 例如：