311521121906500001261249--12-312022Q1假的敏捷療法公司0303490133654223.788.000.0250P1Y6M0D0.0250001261249AGRX：兩千二十份感知權證會員AGRX: PerceptiveWarrants會員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員2020-02-100001261249AGRX: 系列認股權證會員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員AGRX：二萬二十二股優先股發行會員2022-03-140001261249AGRX: 系列認股權證會員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員AGRX：二萬二十二股優先股發行會員2022-03-140001261249AGRX: 系列認股權證會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員AGRX：二萬二十二股優先股發行會員2022-03-140001261249AGRX: B系列認股權證會員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員AGRX：二萬二十二股優先股發行會員2022-03-140001261249AGRX: B系列認股權證會員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員AGRX：二萬二十二股優先股發行會員2022-03-140001261249AGRX: B系列認股權證會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員AGRX：二萬二十二股優先股發行會員2022-03-140001261249US-GAAP：衡量輸入股價會員AGRX：二萬二十二股優先股發行會員2022-03-140001261249US-GAAP：測量輸入提供價格會員AGRX：二萬二十二股優先股發行會員2022-03-140001261249SRT: 最低成員AGRX：兩千二十份感知權證會員US-GAAP：測量輸入行使價格會員AGRX: PerceptiveWarrants會員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員2020-02-100001261249SRT: 最大成員AGRX：兩千二十份感知權證會員US-GAAP：測量輸入行使價格會員AGRX: PerceptiveWarrants會員US-GAAP：估值技術期權定價模型成員2020-02-100001261249AGRX：兩千二十份感知權證會員US-GAAP：衡量輸入股價會員AGRX: 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SevenLakhsShares 會員2020-02-1000012612492021-03-3100012612492020-12-310001261249US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-03-310001261249US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2021-12-310001261249US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-03-310001261249AGRX：員工和非員工 Stockoptions 會員2022-01-012022-03-310001261249AGRX：普通股認股權證成員2022-01-012022-03-310001261249US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2021-01-012021-03-310001261249AGRX：員工和非員工 Stockoptions 會員2021-01-012021-03-310001261249AGRX：普通股認股權證成員2021-01-012021-03-310001261249US-GAAP：利息支出會員2022-01-012022-03-310001261249US-GAAP：利息支出會員2021-01-012021-03-310001261249US-GAAP：銷售和營銷費用會員2022-01-012022-03-310001261249US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-03-310001261249US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-03-310001261249美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-03-310001261249US-GAAP：銷售和營銷費用會員2021-01-012021-03-310001261249US-GAAP：研發費用會員2021-01-012021-03-310001261249US-GAAP：一般和管理費用會員2021-01-012021-03-310001261249美國公認會計準則：銷售成員成本2021-01-012021-03-310001261249US-GAAP：額外實收資本會員2021-01-012021-03-3100012612492021-12-3100012612492022-05-090001261249AGRX: 系列認股權證會員US-GAAP：後續活動成員AGRX：二萬二十二股優先股發行會員2022-04-252022-04-250001261249AGRX：2020年環球貨架優惠會員2020-10-020001261249SRT: 最低成員US-GAAP：新澤西州税務局成員AGRX：科技企業税務證書計劃出售未使用的税收結轉運會員2018-01-012018-01-310001261249AGRX: 貸款和擔保協議2020年2月成員2023-10-012023-12-310001261249AGRX: 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貸款和擔保協議2020年2月成員2022-01-072022-01-070001261249AGRX: 貸款和擔保協議2020年2月成員2020-02-1000012612492020-02-102020-02-100001261249AGRX: 貸款和擔保協議2020年2月成員US-GAAP：倫敦同業銀行向LIBOR成員提供利率2020-02-102020-02-1000012612492022-01-012022-03-310001261249US-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-03-310001261249US-GAAP：後續活動成員agrx: H.c.wainwrightco.llcSalesagentMeber2022-04-272022-04-270001261249SRT: 最大成員美國通用會計準則：普通股成員AGRX: atmarketOffering2022 會員2022-01-102022-01-100001261249SRT: 最大成員美國通用會計準則：普通股成員AGRX: ATMarketSales 會員2021-03-012021-03-310001261249AGRX: 貸款和擔保協議2020年2月成員AGRX: PerceptiveWarrants會員2020-02-102020-02-100001261249AGRX: 系列認股權證會員AGRX：二萬二十二股優先股發行會員2022-03-142022-03-140001261249AGRX: B系列認股權證會員AGRX：二萬二十二股優先股發行會員2022-03-142022-03-140001261249AGRX：二萬二十二股優先股發行會員2022-03-142022-03-1400012612492022-03-310001261249SRT: 最大成員美國通用會計準則：普通股成員AGRX: atmarketOffering2022 會員2022-01-100001261249SRT: 最大成員美國通用會計準則：普通股成員AGRX: ATMarketSales 會員2021-03-310001261249AGRX: CORIUM 協議成員2020-04-012020-04-3000012612492022-04-012022-04-30iso421:USDxbrli: pureagrx: 客户xbrli: 股票agrx: 租賃agrx: 項目iso421:USDxbrli: 股票grxy:

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

⌧	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2022年3月31日

或者

◻	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於從到的過渡期

委員會檔案編號 001-36464

Agile Therapeutics

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華	23-2936302
（公司或組織的州或其他司法管轄區）	（美國國税局僱主識別號）

學院路東 500 號，300 號套房

普林斯頓, 新澤西08540

（地址包括主要行政辦公室的郵政編碼）

(609) 683-1880

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易符號	註冊的交易所名稱：
普通股，面值每股0.0001美元	AGRX	這個納斯達資本市場

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2)在過去 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是的 ⌧沒有◻

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ⌧沒有 ◻

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器 ◻	加速過濾器 ◻

非加速過濾器 ⌧	規模較小的申報公司 ⌧

	新興成長型公司 ◻

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ◻

用複選標記指明註冊人是否為空殼公司（定義見規則）《交易法》第12b-2條）。是的 ◻沒有 ⌧

有 4,542,110截至2022年5月9日，註冊人的已發行普通股，面值0.0001美元。

關於前瞻性陳述的特別警示通知

本10-Q表季度報告包括屬於或可能被視為 “前瞻性陳述” 的陳述。在某些情況下，這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括 “相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“大約”，或者，在每種情況下，它們的負面或其他變體或類似術語，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些術語單詞。它們出現在本10-Q表季度報告的多個地方，其中包括有關我們當前意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的陳述，這些意圖涉及我們正在進行的和計劃中的Twirla生產和商業化等^®，Twirla 的潛在市場接受度和採用率^®，我們其他潛在候選產品的開發，我們知識產權的實力和廣度，我們正在進行和計劃中的臨牀試驗，為潛在候選產品提交監管申報以及獲得和維持監管部門批准的時間和能力，影響我們業務的法律和監管格局，我們產品的臨牀效用程度，尤其是在特定患者羣體中的臨牀效用程度，對臨牀試驗數據的預期，我們的經營業績，財務狀況，流動性，增長前景，以及戰略、我們能夠繼續為運營費用和資本支出提供資金的時間長度、我們預期的融資需求和融資來源、我們經營的行業以及可能影響該行業或我們的趨勢。

就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們與事件、競爭動態以及醫療保健、監管和科學發展有關，並取決於未來可能發生或可能不會發生或可能發生的時間比預期更長或更短的經濟環境。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展可能與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來時期的業績或發展。

我們認為可能導致實際結果與預期或預測結果不同的一些因素包括：

●

我們的可用現金以及我們獲得額外資金的能力，以便毫不拖延地為我們的業務計劃提供資金並繼續經營下去；

●

我們有能力成功增強商業化並提高我們唯一獲得批准的產品Twirla的採用率；

●

醫生、患者、第三方付款人和醫療保健界其他人對Twirla的市場接受率和程度；

●我們能夠從私人和公共第三方付款人那裏為美國的Twirla獲得足夠的保險和報銷；

●

Twirla 市場的規模和增長以及我們為這些市場提供服務的能力；

●

持續的 COVID-19 疫情對我們的商業化工作、臨牀試驗、供應鏈、運營和我們賴以提供製造、營銷支持和銷售支持等服務的第三方運營的影響，以及 COVID-19 疫情對我們潛在客户羣的影響；

●

美國和外國的監管和立法發展，其中除其他外可能包括政府關閉；

●

我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計的準確性；

Agile Therapeutics

第一部分—財務信息

第 1 項。財務報表

Agile Therapeutics

資產負債表

（未經審計）

（以千計，面值和股票數據除外）


	3月31日		十二月三十一日
	2022		2021
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	3,743	$	19,143
應收賬款，淨額		1,665		1,533
應收所得税		4,675		—
庫存，淨額		2,693		966
預付費用和其他流動資產		1,576		2,283
流動資產總額		14,352		23,925
財產和設備，淨額		12,047		12,447
使用權資產		888		949
其他非流動資產		2,012		2,012
總資產	$	29,299	$	39,333

負債和股東權益
流動負債：
長期債務，流動部分	$	12,252	$	16,833
應付賬款		9,537		8,707
應計費用		3,828		3,563
租賃負債，流動部分		231		175
流動負債總額		25,848		29,278

長期租賃負債		708		784
長期債務		—		—
負債總額		26,556		30,062
承付款和或有開支（注10）
股東權益
優先股，$.0001面值， 10,000,000授權股份， 4,850發行和 2,425截至 2022 年 3 月 31 日未繳納以及不已發行的股票和傑出的於 2021 年 12 月 31 日		887		—
普通股，$.0001面值， 300,000,000授權股份， 3,365,422和 3,034,901發行的和傑出的分別在 2022 年 3 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日		—		—
額外的實收資本		400,742		396,388
累計赤字		(398,886)		(387,117)
股東權益總額		2,743		9,271
負債和股東權益總額	$	29,299	$	39,333

見未經審計的財務報表附註ts.

Agile Therapeutics

運營聲明

（未經審計）

（以千計，每股和股票數據除外）


	三個月已結束
	3月31日
	2022		2021

收入，淨額	$	1,761	$	116
產品收入成本		1,527		1,161
毛利（虧損）		234		(1,045)

運營費用：
研究和開發	$	1,257	$	2,123
銷售和營銷		10,553		9,253
一般和行政		3,997		3,801
運營費用總額		15,807		15,177
運營損失		(15,573)		(16,222)

其他收入（支出）
利息收入		1		16
利息支出		(872)		(922)
其他收入（支出）總額，淨額		(871)		(906)
所得税收益前的虧損		(16,444)		(17,128)
從所得税中受益		4,675		—
淨虧損	$	(11,769)	$	(17,128)

每股淨虧損（基本虧損和攤薄後）	$	(3.78)	$	(8.00)

加權平均普通股（基本和攤薄後）		3,115,211		2,190,650

綜合損失：
淨虧損	$	(11,769)	$	(17,128)
其他綜合收入：
有價證券的未實現虧損		—		(3)
綜合損失	$	(11,769)	$	(17,131)

見未經審計的財務報表附註。

Agile Therapeutics

股東權益變動表

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）


	優先股			普通股			額外		累積的				總計
	的數量			的數量			付費		其他綜合		累積的		股東
	股份	金額		股份	金額		資本		收入		赤字		公平
2021 年 12 月 31 日餘額	—	$	—	3,034,901	$	—	$	396,388	$	—	$	(387,117)	$	9,271
基於股份的薪酬-股票期權和限制性股票單位	—		—	—		—		764		—		—		764
根據市場股票銷售額發行普通股，扣除費用	—		—	25,623		—		348		—		—		348
通過註冊直接發售發行A系列和B系列可轉換優先股（注8）	4,850		4,850	—		—		—		—		—		4,850
註冊的直接融資成本，包括認股權證			(965)					244						(721)
A系列可轉換優先股的轉換	(2,425)		(897)	303,125		—		897						—
限制性股的歸屬	—		—	1,773		—		—		—		—		—
與註冊直接發行相關的認股權證	—		(2,101)	—		—		2,101		—		—		—
淨虧損	—		—	—		—		—		—		(11,769)		(11,769)
2022 年 3 月 31 日餘額	2,425	$	887	3,365,422	$	—	$	400,742	$	—	$	(398,886)	$	2,743

見未經審計的財務報表附註。

2022年4月26日，公司實施了一-對已發行普通股進行四十股反向分割（“反向股票拆分”）。反向股票拆分減少了公司在流通普通股、股票期權、RSU和購買普通股的認股權證中的份額。本應由反向股票拆分產生的普通股的部分股數四捨五入至最接近的整股，並向股東支付現金以代替付款。所附財務報表和相關披露中列報的所有時期的所有股票和每股數據均經過追溯調整，以反映反向股票拆分。普通股的授權數量和每股面值保持不變。

Agile Therapeutics

股東權益變動表

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）


	普通股			額外		累積的					總計
	的數量			付費		其他綜合		累積的			股東
	股份	金額		資本		收入		赤字			公平
2020 年 12 月 31 日餘額	2,189,094	$	—	$	361,548	$	3	$	(312,223)	$	49,328
基於股份的薪酬-股票期權和限制性股票單位	—		—		742		—		—		742
根據市場股票銷售額發行普通股，扣除費用	13,023		—		960		—		—		960
行使股票期權時發行普通股	3,160		—		75		—		—		75
限制性股的歸屬	1,316		—		—		—		—		—
與長期債務有關的認股權證	—		—		1,080		—		—		1,080
有價證券的未實現淨收益	—		—		—		(3)		—		(3)
淨虧損	—		—		—		—		(17,128)		(17,128)
2021 年 3 月 31 日餘額	2,206,593	$	—	$	364,405	$	—	$	(329,351)	$	35,054

見未經審計的財務報表附註。

Agile Therapeutics

現金流量表

（未經審計）

（以千計）


	三個月已結束
	3月31日
	2022		2021
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(11,769)	$	(17,128)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊		527		513
攤銷		61		33
基於股票的非現金薪酬		764		742
非現金利息		419		437
運營資產和負債的變化：
應收賬款		(132)		543
應收所得税		(4,675)		—
庫存		(1,727)		(1,590)
預付費用和其他資產		707		421
應付賬款和應計費用		1,095		1,393
租賃責任		(21)		(32)
用於經營活動的淨現金		(14,751)		(14,668)

來自投資活動的現金流：
有價證券的銷售和到期		—		16,256
購置財產和設備		(126)		(71)
投資活動提供的淨現金（用於）		(126)		16,185

來自融資活動的現金流：
在註冊直接發行中發行優先股的收益，扣除發行成本		4,129		—
扣除發行成本後的普通股市場銷售收益		348		409
償還長期債務		(5,000)		—
行使股票期權的收益		—		75
融資活動提供的（用於）淨現金		(523)		484

現金及現金等價物的淨增加（減少）		(15,400)		2,001
現金和現金等價物，期初		19,143		14,463
現金及現金等價物，期末	$	3,743	$	16,464

非現金融資活動的補充披露
與長期債務有關的認股權證	$	—	$	1,080
與優先股發行相關的認股權證		2,101		—
將A系列優先股轉換為普通股		897		—
補充現金流信息
已付利息	$	452	$	588

參見 陪同的 未經審計的財務報表附註.

1。業務的組織和描述

操作性質

Agile Therapeutics, Inc.（“敏捷” 或 “公司”）於1997年12月22日在特拉華州註冊成立。Agile是一家女性醫療保健公司，致力於滿足當今女性未滿足的健康需求。自成立以來，公司的活動主要包括籌集資金、進行研發，包括開發公司的主要產品Twirla，以及最近將Twirla商業化。該公司總部位於新澤西州普林斯頓。

該公司唯一獲得批准的產品 Twirla^®，也稱為 AG200-15，是一種每週一次的處方避孕貼劑，於2020年2月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，並於2020年12月初商業上市。目前，該公司幾乎所有的資源都專門用於在美國的Twirla商業化。迄今為止，該公司的產品收入微乎其微，面臨着許多與其他早期公司相似的風險，包括但不限於對關鍵人員的依賴、開發商業用途產品所固有的困難和不確定性、產品的市場接受度、專有技術的保護、為產品開發提供資金所需的額外資本的潛在需求、來自大公司的競爭以及遵守食品和藥物管理局和其他政府法規。如果公司沒有成功地將任何候選產品商業化，它將無法產生經常性產品收入或實現盈利。自成立以來，公司每年都因經營活動而蒙受營業虧損和負現金流。截至2022年3月31日，該公司的累計赤字約為美元399百萬。

該公司預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額運營費用就其正在進行的活動而言，公司：

●

維護銷售和營銷基礎設施，以支持Twirla在美國的持續商業化；

●

繼續評估Twirla的其他產品線擴展，並着手開發除Twirla之外的潛在候選產品；

●

維護、利用和擴大公司的知識產權組合；以及

●

維護運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持公司產品開發和未來商業化工作的人員。

迄今為止，該公司主要通過公開發行和私募發行普通股（見附註8）、可轉換優先股的私募配售、風險貸款和非稀釋性撥款為其運營提供資金。

繼續關注

截至2022年3月31日，該公司的現金及現金等價物為美元3.7百萬美元，營運資金赤字為美元11.5百萬。2022年4月8日，我們收到了美元4.7通過新澤西州的科技營業税證書轉讓計劃出售淨營業虧損來賺取百萬美元。該公司目前的流動性僅足以在2022年5月之前為運營提供資金。該公司密切監控其現金和現金等價物，並打算通過市場上設施（“ATM”）籌集資金，並探索所有其他可用的籌資手段以滿足其預計的運營需求，包括Twirla的持續商業化，探索其現有管道的發展以及通過業務發展活動進行擴張的可能性。

該公司自成立以來一直出現虧損，在運營中使用了大量現金，截至2022年3月31日出現營運資金赤字，並預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損。公司未來的成功取決於其獲得額外資本和/或實施各種戰略選擇的能力，並且無法保證公司能夠實現任何融資，也無法保證任何此類融資的條款可能是什麼，也無法保證公司能夠籌集的任何金額都足夠。基於上述情況，管理層得出結論，對公司的以下能力存在重大疑問

在本10-Q表季度報告提交之日起的12個月內繼續作為持續經營企業持續經營。

公司繼續分析各種戰略選擇，包括再融資替代方案、資產出售和併購。如上所述，公司未來的成功取決於其籌集額外資金的能力。公司無法確定這些舉措或籌集額外資金，無論是通過出售額外的債務或股權證券，還是獲得信貸額度或其他貸款，是否可供其使用，或者如果有的話，將按照公司可接受的條件進行。如果公司發行更多證券以籌集資金，則這些證券可能擁有優先於普通股的權利、優惠或特權，並且公司的現有股東將經歷稀釋。如果公司無法在需要時或以可接受的條件獲得資金，則公司可能無法繼續Twirla的商業化，還可能被要求削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會。

截至2022年3月31日的未經審計的財務報表是在假設公司在未來12個月內繼續經營的情況下編制的。公司能否繼續經營取決於其獲得額外資本、減少支出和/或執行其業務計劃以及成功將Twirla商業化的不確定能力。截至2022年3月31日的未經審計的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。如果公司無法繼續經營資產，則可能必須清算其資產，並且獲得的收入可能低於財務報表中這些資產的記賬價值。

演示基礎

隨附的未經審計的中期財務報表由公司根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制，以供中期參考，並根據美國證券交易委員會（“SEC”）關於10-Q表報告的規章制度編制。因此，根據此類細則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些中期財務報表應與公司於2022年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。

管理層認為，未經審計的中期財務報表反映了所有調整，這些調整是正常的經常性調整，是公允列報中期財務信息所必需的。截至2022年3月31日的三個月的經營業績不一定代表整個財年或未來任何時期的經營業績。為了與本期報告保持一致，對前幾期進行了某些費用分類。具體來説，$90,000的一般和管理費用被重新歸類為銷售和營銷費用，以及 $10,000在截至2021年3月31日的三個月中，一般和管理費用被重新歸類為研發費用。

隨附的財務報表是在假設公司將繼續經營的基礎上編制的，並考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債和承諾。該公司因運營而蒙受經常性虧損和負現金流。如果 COVID-19 疫情或其他因素影響了公司當前的業務計劃或其通過推出 Twirla 創收的能力，該公司認為它有能力修改其商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，以允許其繼續為其運營提供資金.

2。重要會計政策摘要

公司截至2021年12月31日的經審計的財務報表附註2描述了公司重要會計政策的完整清單，該附註2包含在向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。

估算值的使用

按照美國公認會計原則編制公司財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。該公司的估計和判斷基於歷史經驗和其他各種假設

在這種情況下認為是合理的。公司資產負債表中報告的資產負債金額以及每個報告期報告的收入和支出金額受到估計和假設的影響，這些估計和假設用於但不限於收入確認、產品收入成本、庫存儲備、普通股認股權證會計、股票薪酬和研發成本核算。由於無法精確確定未來事件及其影響，實際結果可能與這些估計有很大差異。

風險和不確定性

雖然Twirla已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，但該公司開發的其他潛在候選產品在商業銷售之前需要獲得FDA的批准。無法保證公司的其他候選產品會獲得所需的批准。如果公司被拒絕批准或此類批准延遲，或者無法獲得完成開發和批准所需的融資，則可能會對公司的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

應該指出的是，當前的公共衞生威脅可能會對我們正在進行或計劃中的業務運營產生不利影響。特別是，持續的 COVID-19 疫情導致聯邦、州和地方政府以及私人實體強制實施各種限制，包括旅行限制、准入限制、公共集會限制和居家令。我們的業務受到最重大的影響是銷售代表在該領域推廣 Twirla，因為一些辦公室限制了與醫療保健提供者進行面對面互動的機會。在許多情況下，COVID-19 限制最近有所放鬆，但將來必要時重新實施此類限制可能會干擾我們的業務和/或可能對我們的商業化計劃和業績產生不利影響。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但是如果我們或與我們合作的任何第三方，包括第三方製造設施的人員以及與我們開展業務的其他第三方，出現停工或其他業務中斷的情況，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大不利影響。目前尚不清楚這些條件將持續多長時間，以及將對我們產生什麼全面影響。儘管迄今為止，我們已經能夠繼續執行總體業務計劃，但隨着我們適應了與員工在很大程度上在遠程環境中運營的挑戰，我們的一些業務活動放緩了，花了更長的時間才完成。儘管我們已經適應了與員工的混合工作模式，但再次停工，需要在完全遠程的環境中工作，可能會導致我們的業務活動和商業化計劃延遲。總體而言，我們認識到在疫情中將新產品商業化所面臨的挑戰，我們將繼續密切關注這些事件，以制定和規劃替代和緩解措施，必要時我們可以實施這些措施。

現金和現金等價物

公司將購買時原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。所有現金和現金等價物均在美國金融機構持有。現金和現金等價物包括主要投資於商業票據的貨幣市場基金以及美國政府和美國政府機構債務。

公司與金融機構的餘額超過聯邦存款保險公司的限額。

貿易應收賬款和備抵金

貿易應收賬款是客户因已交付的產品而欠公司的款項。貿易應收賬款按發票金額入賬，減去即時付款和其他折扣、退款和信用損失備抵金（如果有）。信貸損失準備金代表公司對應收賬款整個生命週期內的損失的估計。公司評估前瞻性經濟因素，並使用專業判斷來確定信貸損失備抵額。定期審查和調整信用損失準備金。截至2022年3月31日和2021年12月31日，信用損失準備金分別不大。

貿易應收賬款根據合同付款條款進行賬齡化。當發票不再可能收取時，公司將為該特定應收賬款設立儲備金。如果應收賬款是

廣告費用

公司已選擇在廣告費用發生時支出。廣告費用總計 $3.3百萬和美元3.1截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，分別為百萬美元。

遞延融資成本

直接歸因於公司優先擔保定期貸款（見附註7）的成本被遞延並作為相關定期貸款的減少額上報。這些成本代表一個 1直接向貸款人支付的融資費百分比、律師費和其他與定期貸款相關的費用，將在貸款期限內攤銷。計入利息支出的遞延融資成本的攤銷額為美元73,000和 $69,000分別在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月。

信用風險的集中度

可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。該公司將其現金、現金等價物和有價證券投資於美國金融機構的債務工具和計息賬户，其餘額超過聯邦保險限額。公司尚未確認此類賬户的任何信用風險損失。公司通過將投資類型和期限限制為可保留資本、保持流動性和高信貸質量的證券來降低信用風險。該公司有不具有資產負債表外會計損失風險的金融工具。

公司的主要客户被定義為佔其總收入10％以上的客户。在截至2022年3月31日的三個月中，該公司的銷售額為三個人佔其總收入的10％以上的客户。這些客户的銷售額為 $0.6百萬，美元0.5百萬，以及 $0.5分別為百萬，這代表 90%佔本季度總收入的百分比。與這些相關的應收賬款三客户組成 36%, 36%，以及 24截至2022年3月31日，分別為百分比。

收入確認

根據ASC 606的規定，該公司確認銷售其產品Twirla的收入，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。ASC 606的規定要求採取以下步驟來確定收入確認：（1）確定與客户簽訂的合同；（2）確定合同中的履約義務；（3）確定交易價格；（4）將交易價格分配給合同中的履約義務；（5）在實體履行履約義務時（或當時）確認收入。

根據ASC 606，公司在通過將承諾的商品或服務的控制權移交給客户來履行其履約義務時確認收入。根據公司與客户簽訂的合同，產品的控制權在轉讓所有權時轉移，這種情況發生在向客户出售產品並由客户接收時。該公司的客户位於美國，主要由批發分銷商組成。從與客户簽訂的合同中應付給公司的貿易應收賬款在資產負債表中單獨列報，扣除貿易應收賬款和補貼政策中描述的各種備抵後。

公司確認的收入金額等於向其客户銷售產品預計將獲得的對價金額。只有在未來時期可能不會出現重大逆轉時，才確認收入。為了確定未來是否會發生重大逆轉，公司評估了任何此類潛在收入逆轉的可能性和規模。

Twirla按批發收購成本（WAC）出售給客户。但是，公司記錄的產品收入已扣除適用的可變對價儲備金。這些類型的可變對價項目會減少收入，包括以下內容：

•

配送服務費；

•

即時付款和其他折扣；

•

產品退貨；

•

退款；

•

返利；以及

•

共同付款援助。

對每個可變對價項目進行估算，並與確認的收入一起入賬。通常，如果估計金額應付給客户，則將其記錄為應收賬款的減少額。如果估計金額應支付給客户以外的實體，則將其記作流動負債。可變對價的估計金額可能與實際金額不同。在每個資產負債表日，對這些準備金進行分析，並在必要時進行調整。對這些條款所作的任何調整都將影響本期的淨產品收入和收益。

根據ASC 606，公司必須做出重大判斷，以確定某些可變對價的估計值。例如，公司必須估計將通過醫療補助等公共保險或私人商業保險獲得該產品的最終用户的百分比。為了確定這些估計，該公司依賴行業標準數據和趨勢分析，因為根據2020年12月的發佈日期，Twirla的歷史銷售數據尚未公佈。歷史數據可用後，公司將把Twirla的特定數據納入其可變考慮因素的估算中。

公司使用以下特定考慮因素來估算變量對價。

配送服務費 — 公司向其批發分銷商支付配送服務費。根據合同，這些費用是WAC的固定百分比，在銷售時根據購買金額計算。公司在資產負債表上將這些費用記錄為反向交易應收賬款。

即時付款和其他折扣s — 公司通過即時付款折扣激勵其客户按時支付發票。這些折扣是行業標準做法，公司向每位批發分銷商客户提供即時工資折扣。具體的即時付款條款因客户而異，並且是合同固定的。即時付款折扣通常由公司的客户享受，因此在銷售時根據WAC記錄折扣的估算值。即時工資折扣估算值作為反向貿易應收賬款記錄在資產負債表上。

公司還可能向其客户提供其他折扣，以激勵購買並提高客户忠誠度。此類折扣的條款可能因客户而異。這些折扣減少了記錄收入時的總產品收入。

產品退貨— 客户有權在標明的到期日後六個月或更短的時間內退回產品，或者超過有效期不超過十二個月的產品。Twirla於2020年12月商業推出，由於歷史銷售數據有限，截至2022年3月31日的產品回報率是根據行業標準數據和趨勢分析得出的。隨着時間的流逝和歷史數據的出現，公司將使用歷史銷售和退貨數據來估算未來的產品回報。

退款 — 某些政府實體和間接客户（例如團體採購組織和340B受保實體）將能夠以低於WAC的折扣價格購買產品。政府或其他間接購買者支付的價格與批發分銷商支付的價格之間的差額將退還給公司。公司根據預期的索賠數量和相關成本來估算退款金額，這些索賠和相關成本與每個報告期末仍在分銷渠道中的產品的確認收入有關。預計的退款在資產負債表上記錄為反向交易應收賬款。

返利— 根據醫療補助和Tricare計劃，公司將承擔強制性折扣義務。該公司目前正在與醫療補助和Tricare敲定這些協議。這些計劃的回扣金額由法定要求或合同安排決定。在產品分發給最終用户並且公司已開具發票後，應支付返利。醫療補助和Tricare的回扣通常是拖欠發票的。公司根據預期的索賠數量和相關成本來估算折扣金額，這些索賠和相關成本與每個報告期末仍在分銷渠道中的產品的確認收入有關。回扣估計值作為其他流動負債記錄在資產負債表上。

共同付款援助-公司向商業保險患者提供共付補助計劃，這些患者在開處方時需要自付保費。這是一項自願計劃，旨在為滿足特定資格要求的患者提供經濟援助。公司根據預期的索賠數量和與每個報告期末仍在分銷渠道中的產品的確認收入相關的索賠數量和相關成本來估算共付補助金額。共付援助估計數作為其他流動負債記錄在資產負債表上。

上述收入儲備準備金總額為 $1.2百萬和美元0分別在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月。截至2022年3月31日，資產負債表上與可變對價相關的儲備金為美元1.5百萬。

認股證

該公司根據ASC 480對其購買普通股的認股權證進行了核算， 區分負債和權益.

在2020年2月簽訂優先有擔保定期貸款機制方面，公司發行了認股權證 35,000其普通股的股份。關於2021年2月對該設施的修訂，該公司簽發了收購令 11,250公司普通股的股份。這些權證工具符合股票分類的條件，是根據基礎工具和權證的相對公允價值進行分配的。有關其他信息，請參閲註釋 7。

關於2021年10月完成的承銷公開發行，公司發行了認股權證 333,333其普通股的股份。此次發行還觸發了對上述現有認股權證行使價的調整，從而降低了這些認股權證的行使價。這種減少導致了額外的實收資本的微不足道的增加。S有關其他信息，請參見附註7和8。

關於2022年3月完成的註冊直接發行，公司發行了認股權證 1,242,813其普通股的股份。此次發行還觸發了對上述現有認股權證行使價的調整，從而降低了這些認股權證的行使價。這種減少導致了額外的實收資本的微不足道的增加。S有關其他信息，請參見附註7和8。

所得税

公司使用ASC 740規定的資產和負債方法對遞延税款進行入賬， 所得税。遞延所得税資產和負債是根據財務報表報告與資產負債、營業虧損和税收抵免結轉的納税基礎之間的差異確定的。遞延所得税是使用已頒佈的税率和法律來衡量的，這些税率和法律預計將在差異逆轉時生效。如有必要，遞延所得税資產的計量將減去任何預計無法實現的税收優惠的估值補貼。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響是在頒佈此類税率變更的時期內確認的。

公司採用了關於核算和披露税收狀況不確定性的權威指南，該指南規定了在所得税申報表中確認、衡量、列報和披露所得税申報表中已採取或預計將要採用的不確定税收狀況的綜合模型。該公司有不截至2022年3月31日，有資格在本指導下在財務報表中確認或披露的不確定税收狀況。

股票薪酬

公司根據ASC 718核算股票薪酬， 補償股票補償。公司向員工和非員工授予固定數量股票的股票期權，其行使價不低於授予日股票的公允價值。薪酬成本是對所有基於股份的付款進行確認的，並基於授予日的公允價值，使用基於股票等關鍵假設的Black-Scholes期權定價模型的加權平均假設估算。

價格、預期波動率和預期期限。公司選擇在沒收發生時對其進行説明。在證券歸屬之前，股票工具不被視為已發行。因此，在必要的服務期內確認補償成本，抵消額外實收資本的抵免額。

公司還向員工及其董事會授予限制性股票單位（“RSU”）。如果在歸屬限制完成之前終止僱傭關係，則RSU通常會被沒收。公司按比例在歸屬限制失效期間支出限制性股票單位的成本，該成本確定為授予之日限制性股票單位所依據的普通股的公允市場價值。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上使用國庫股和折算法確定的期間內已發行的攤薄潛在普通股的影響。就攤薄後的每股淨虧損計算而言，普通股認股權證、未歸屬的限制性股票單位和股票期權被視為潛在的稀釋性證券，但不包括在攤薄後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響具有反稀釋作用，因此，所有報告期的每股基本淨虧損和攤薄淨虧損相同。

下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中分別未計入攤薄後每股淨虧損計算範圍的已發行潛在稀釋證券，因為這樣做將是反稀釋的（普通等價股）：


	3月31日
	2022	2021
普通股認股權證	1,622,396	46,250
未歸屬的限制性股票單位	6,559	4,452
普通股期權	306,007	254,010
總計	1,934,962	304,712

最近的會計公告

2019年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2019-12年度所得税（主題740）：簡化所得税會計（“亞利桑那州立大學2019-12年”）。除其他外，該指南通過降低年初至今虧損限制和税法變更的中期會計複雜性來簡化所得税的核算。公司採用亞利桑那州立大學 2019-12 年度，自 2021 年 1 月 1 日起生效。該準則的採用並未對其財務報表產生重大影響。

2021年5月，財務會計準則委員會發布了ASU 2021-04、每股收益（主題260）、債務—修改和清償（副主題470-50）、薪酬—股票補償（主題718）以及衍生品和套期保值—實體自有權益合約（副主題815-40）：發行人對獨立股票分類書面看漲期權的某些修改或交易的會計（“亞利桑那州立大學2021-04”）。該指南將於2022年1月1日對公司生效。該準則的採用並未對其財務報表產生重大影響。

管理層認為，最近發佈但尚未生效的任何其他會計公告如果獲得通過，不會對所附財務報表產生重大影響。

3。公允價值測量

ASC 820， 公允價值計量和披露，描述了基於三個輸入級別的公允價值層次結構，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個是不可觀察的，可用於衡量公允價值。

公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取或為轉移負債（退出價格）而支付的交易價格。按公允價值計量的資產和負債使用公允價值進行報告

三級公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的投入。這種層次結構最大限度地利用了可觀察的輸入，並最大限度地減少了不可觀察輸入的使用。用於衡量公允價值的三個投入水平如下：

●

級別 1 — 相同資產或負債在活躍市場的報價。公司的1級資產由現金和現金等價物組成。該公司沒有一級負債。

●

級別 2 — 級別以外的輸入1 可以直接或間接觀測到的內容，例如活躍市場中類似資產或負債的報價市場價格，或其他基本上可以觀察到或可以被資產和負債整個週期的可觀測市場數據證實的投入。二級資產包括有價證券。該公司沒有二級負債。

●

第 3 級 — 幾乎沒有或根本沒有市場數據支持的不可觀察的投入，需要內部制定假設，説明市場參與者如何對資產或負債的公允價值進行定價。公司沒有三級資產或負債。

下表列出了截至2022年3月31日和2021年12月31日公司在公允價值層次結構中按公允價值層次結構中按公允價值計量的金融工具（以千計）：


	第 1 級		第 2 級		第 3 級
2022年3月31日
資產：
現金和現金等價物	$	3,743	$	—	$	—
按公允價值計算的總資產	$	3,743	$	—	$	—


	第 1 級		第 2 級		第 3 級
2021年12月31日
資產：
現金和現金等價物	$	19,143	$	—	$	—
有價證券		—		—		—
按公允價值計算的總資產	$	19,143	$	—	$	—

在2022年或2021年期間，一級、二級或三級之間沒有轉賬。

4。預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：


	3月31日		十二月三十一日
	2022		2021
預付保險	$	608	$	775
其他		968		1,508
預付費用和其他流動資產總額	$	1,576	$	2,283

5。應計負債

應計負債包括以下內容（以千計）：


	3月31日		十二月三十一日
	2022		2021
應計補償	$	1,968	$	2,086
應計專業費用及其他		1,860		1,477
應計負債總額	$	3,828	$	3,563

6。租賃

該公司有不融資租賃和一其位於新澤西州普林斯頓的公司總部的經營租賃。目前的租約於 2021 年 12 月 1 日開始，並於 2025 年 3 月 31 日終止。該租約為公司提供了擴展選項額外租約五年。根據租賃條款，公司支付基本年租金，但須每年增加固定的美元金額、固定的每月電費以及其他正常運營費用，例如税收、維修和保養。該公司在租賃開始時對續訂選項進行持續評估，幷包括在對租賃進行分類和衡量租賃負債時合理確定將在預期租賃條款中行使的續訂期權。該租賃不要求可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。

該租約沒有提供隱含利率，因此該公司在衡量經營租賃負債時使用其增量借款利率作為貼現率。增量借款利率是對公司在租賃開始時在租賃期內以抵押方式借入等於租賃付款的金額所產生的利率的估計。

經營租賃費用為 $89,000和 $38,000分別在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的3個月中，用於經營租賃的運營現金流為美元21,000和 $32,000分別地。截至2022年3月31日，加權平均剩餘租期為 3.0年，加權平均貼現率為 11.8%.

截至2022年3月31日，不可取消租賃下的未來最低租賃付款額如下（以千計）：


2022	$	228
2023		390
2024		398
2025		101
總計	$	1,117
減去：利息		(178)
租賃負債的現值	$	939

7。信貸協議和擔保

2020年2月10日（“截止日期”），公司與關聯方Perceptive Credit Holdings III, LP（“Perceptive”）簽訂了信貸協議和擔保，提供高達美元的優先擔保定期貸款信貸額度35.0百萬，（“感知信貸協議”）。第一部分 $5.0百萬美元是通過執行感知信貸協議獲得的。第二部分 $15.0由於美國食品和藥物管理局批准了Twirla，數百萬美元獲得了資金。再來一美元15.0 根據到2021年12月31日實現的收入里程碑，公司將獲得一百萬筆資金。我們沒有實現那個里程碑，這部分資金不再可供我們使用。2021年2月26日，對Perceptive信貸協議（“經修訂的Perceptive信貸協議”）進行了修訂，創建了第四筆美元10.0百萬美元，將根據收入里程碑的實現情況提供。我們目前認為我們不會實現第四筆美元的里程碑10.0百萬。一月份2022年7月7日，公司與Perceptive簽訂了經修訂的Perceptive信貸協議（“第二修正案”）的第二項修正案。第二修正案免除了公司在2022年9月30日之前遵守與最低收入要求有關的某些財務契約的義務，以及提交不受任何 “持續經營” 限制的財務報表以及10-K表年度報告的義務。第二修正案的有效性取決於某些條件的滿足，包括公司籌集額外資金和預付部分未償債務。2022年1月7日，公司預付了預付款 $5.0百萬美元的未償債務，根據第二修正案的條款，不預付保費已到期。 2022年3月10日，該公司與Perceptive簽訂了經修訂的Perceptive信貸協議的第三項修正案（“第三修正案”）。第三修正案免除了公司（1）在2022年9月30日之前遵守與最低收入要求相關的某些財務契約的義務，前提是滿足某些條件，包括公司在2022年4月30日之前籌集額外資本並預付部分未償債務，以及（2）提交截至2021年12月31日財年的財務報表以及不受任何 “持續經營” 資格限制的10-K表年度報告。

該貸款將於2024年2月10日（“到期日”）到期。該公司計劃在2023年2月10日之前對經修訂的Perceptive信貸協議下的貸款進行純息支付。此後，公司必須每月支付本金，金額等於 1.502024年2月10日之前未償貸款本金的百分比，屆時所有剩餘的未償還本金都將到期。

第三修正案下的借款將按年利率累計利息一個月存款的倫敦銀行同業拆借利率（“LIBOR”）以及 10.25%，前提是倫敦銀行同業拆借利率不得低於 1.5%. 截至截止日期和2022年3月31日的有效利率為 11.75%。第三修正案規定的任何違約事件發生時和持續期間，利率自動提高至 3.0%每年。

公司可以全部或部分預付任何未償貸款。任何此類貸款的預付款均需繳納的預付溢價為 4.0如果此類預付款發生在 2022 年 2 月 10 日之後以及 2023 年 2 月 10 日或之前，則為%；以及 2.0如果此類預付款發生在2023年2月10日之後和到期日之前，則為％。

公司在第三修正案下的所有義務均由第一優先留置權和公司幾乎所有有形和無形資產（包括知識產權）的擔保權益作為擔保。

第三修正案包含某些陳述和保證、肯定性承諾、否定承諾和條件，這些都是類似融資的慣例。除其他外，負面契約限制或限制了公司承擔新債務；設定資產留置權；進行某些基本的公司變革，例如合併或收購，或改變公司業務活動；進行某些投資或限制性付款（均在經修訂的感知信貸協議中定義）；更改其財政年度；支付股息；償還其他某些債務；參與某些關聯公司交易；或簽訂、修改或終止任何其他協議，這些協議會限制公司根據經修訂的Perceptive信貸協議償還貸款的能力。此外，公司必須 (i) 在到期日之前的任何時候保持最低現金餘額為 $3.0百萬；以及（ii）截至截至2022年12月31日的財政季度開始的每個財政季度的最後一天，報告的過去12個月期間的收入超過了經修訂的Perceptive信貸協議中規定的金額，範圍從 $53.0截至2022年12月31日的財季的百萬美元至 $87.1截至2023年12月31日的財政季度為百萬美元。

關於Perceptive信貸協議，公司向Perceptive發行了信貸協議二總共購買的認股權證 35,000公司普通股（合稱 “2020年感知認股權證”）。第一份認股權證可行使於 17,500普通股，行使價為 $149.60每股。第二份逮捕令可行使於 17,500普通股，行使價為 $186.80每股。2020年感知權證將於2027年2月10日到期。關於經修訂的Perceptive信貸協議，公司向Perceptive簽發了購買認股權證 11,250公司普通股（“2021年感知權證”，連同2020年感知認股權證，“感知認股權證”），行使價為 $114.80每股。2021 年感知權證將於 2028 年 2 月 26 日到期。Perceptive認股權證包含反稀釋條款和其他認股權證持有人保護措施，其行使範圍不得超過Perceptive受益擁有的權益 19.99% 此次行使所得的公司普通股股份。

由於公司普通股的公開發行於2021年10月完成（見註釋8），觸發了感知權證的反稀釋條款，導致感知權證的行使價降低。購買認股權證 17,500行使價為的普通股 $186.80每股減少到 $153.20每股，認股權證 17,500行使價為的普通股 $149.60每股減少到 $124.40每股和認股權證 11,250行使價為的普通股 $114.80每股減少到 $97.20每股。

由於註冊直接發行於2022年3月完成（見附註8），Perceptive認股權證的反稀釋條款再次被觸發，導致感知權證的行使價格進一步下調。購買認股權證 17,500調整後行使價為的普通股 $153.20每股減少到 $129.20每股，認股權證 17,500調整後行使價為的普通股 $124.40每股減少到 $104.80每股和認股權證 11,250調整後行使價為的普通股 $97.20每股減少到 $82.40每股。

該公司分配了$的收益20.0根據ASC 470，根據債務和感知權證的相對公允價值，百萬美元。感知權證的相對公允價值約為美元3.6發行時使用Black-Scholes期權定價模型確定的百萬美元被記錄為額外的實收資本，從而降低了債務的賬面價值。在準備期權定價模型以對已發行的感知認股權證進行估值時使用的重要假設包括（i）波動率（70.0%)，(ii) 無風險利率為 1.47%（使用帶有 a 的國債估算 7-年壽命），（iii）行使價為美元149.60和 $186.80對於普通股認股權證，（iv）普通股的公允價值（美元）160.40) 和 (v) 預期壽命 (7 年）。2021年感知認股權證的公允價值約為美元1.1發行時使用Black-Scholes期權定價模型確定的百萬美元被記錄為額外的實收資本，從而降低了債務的賬面價值。在準備期權定價模型以對2021年已發行的感知認股權證進行估值時使用的重要假設包括（i）波動率（103.5%)，(ii) 無風險利率為 1.15%（使用帶有 a 的國債估算 7-年壽命），（iii）行使價為美元114.80對於普通股認股權證，（iv）普通股的公允價值（美元）114.80) 和 (v) 預期壽命 (7 年). 認股權證的公允價值以及與簽訂Perceptive信貸協議相關的債務發行成本，包括融資費 1%在該融資機制下可用的貸款總額中，以直接扣除合併資產負債表中定期貸款賬面金額的形式列報，詳情如下（以千計）。


	3月31日		十二月三十一日
	2022		2021
應付票據	$	15,000	$	20,000
債務發行成本		(478)		(550)
認股權證折扣		(2,270)		(2,617)
債務總額	$	12,252	$	16,833
減去，當前部分		12,252		16,833
長期債務，減去流動部分	$	—	$	—

認股權證的公允價值和債務發行成本將在貸款期限內使用實際利率法攤銷。公司記錄了攤銷認股權證公允價值的利息支出和債券發行成本 $412,000和 $335,000分別在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月。

8。股東權益（赤字）

2022年1月7日，該公司的股東批准了對公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正案，將批准發行的普通股數量從 150,000,000分享到 300,000,000股份。

上架註冊聲明

2020年10月2日，公司向美國證券交易委員會提交了通用貨架註冊聲明，要求發行總額不超過美元的普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和單位200.0百萬（“2020年貨架註冊聲明”）。2020年10月14日，美國證券交易委員會宣佈2020年貨架註冊聲明生效。將來，公司可能會定期按金額、價格和條款發行其中一種或多種證券，將在證券發行時和是否公佈。在發售2020年貨架註冊聲明所涵蓋的任何證券時，將編制一份招股説明書補充文件並提交給美國證券交易委員會，其中包含有關任何此類發行條款的具體信息。

公開發行

2021 年 10 月，公司完成了股票的公開發行 666,666其普通股和認股權證 333,333其普通股的總價格為美元34.00每股普通股和一半的認股權證一普通股份額。扣除承保折扣、佣金和發行費用後，公開發行收益約為美元21.1百萬。

自動櫃員機銷售協議

2021年3月，公司簽訂了普通股銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司最多可以出售總額為美元的股票50.0通過不時出售 “市場” 股票發行普通股（定義見經修訂的1933年《證券法》第415條），總收益為百萬美元。該公司同意支付最高的佣金 3根據銷售協議出售的任何普通股總收益的百分比。在截至2021年12月31日的年度中，公司發行並出售 172,879銷售協議下的普通股為公司帶來的淨收益約為美元9.3百萬。

2022年1月10日，公司提交了其2020年上架註冊聲明的招股説明書補充文件，其中記錄了公司為出售不超過美元而簽訂的市場發行計劃（“2022年自動櫃員機”）50.0其普通股的百萬股。該公司同意支付最高的佣金 3根據銷售協議出售的任何普通股總收益的百分比。在截至2022年3月31日的三個月中，公司發行並出售 25,623銷售協議下的普通股為公司帶來的淨收益約為美元0.3百萬。2022年4月26日，公司終止了2022年的自動櫃員機。4月27日，該公司與H.C. Wainwright and Co.簽訂了一項新的市場發行計劃。（“2022年4月自動櫃員機”），請參閲下面關於後續事件的腳註11。

註冊直接發行

2022年3月14日，公司提交了其2020年上架註冊聲明的招股説明書補充文件，登記了直接發行（“2022年優先股發行”） 2,425A系列可轉換優先股（“A系列優先股”）的股份以及 2,425B系列可轉換優先股（“B系列優先股”）和A系列認股權證（“A系列認股權證”）的股份，總共最多可購買 606,250公司普通股和B系列認股權證（“B系列認股權證”），最多可購買總額為 606,250普通股。A系列優先股和B系列優先股的每股申報價值為美元1,000每股和轉換價格為 $8.00每股。在2022年優先股發行中發行的優先股可轉換成總額為 606,250普通股。A 系列認股權證行使價為 $10.40每股，將變為可行使六個月在發行之日之後，並將過期 5 年在最初的鍛鍊日期之後。B系列認股權證的行使價為 $10.40每股，將變為可行使六個月在發行之日之後，並將於一天到期一-自初次鍛鍊之日起半年。扣除配售代理費用和發行費用後，2022年優先股發行的收益約為美元4.1百萬。該配售的部分代理費包括認股權證 30,313公司普通股，行使價為美元10.00。認股權證可以行使六個月在發行之日之後並將過期 5 年在2022年優先股發行開始銷售之後。

公司分配的淨收益為 $4.1根據ASC 470，根據優先股、A系列認股權證和B系列認股權證（統稱為 “認股權證”）的相對公允價值，百萬美元。認股權證的相對公允價值約為 $2.1發行時使用Black-Scholes期權定價模型確定的百萬美元被記錄為額外的實收資本，並降低了優先股的賬面價值。在準備期權定價模型以對已發行的認股權證進行估值時使用的重要假設包括 (i) 波動性 111.9A系列認股權證的百分比以及 69.7B系列認股權證的百分比，（ii）無風險利率為 2.1A系列認股權證的百分比以及 1.6B系列認股權證的百分比，（iii）行使價為美元10.40，（iv）普通股的公允價值（美元9.48) 和 (v) 的預期壽命 5.5A系列認股權證的年限以及 1.5B系列認股權證的年限。

2022年3月15日， 2,425A系列優先股的股票已轉換為 303,125公司普通股的股份。

股票薪酬支出

股票薪酬支出分配如下（以千計）：


	三個月已結束
	3月31日
	2022		2021
銷售商品的成本	$	44	$	60
研究和開發		103		107
銷售和營銷		40		35
一般和行政		577		540
總計	$	764	$	742

9。所得税

該公司參與了由新澤西州經濟發展局贊助的新澤西州科技營業税證書轉讓計劃（“計劃”）。該計劃使獲得批准的生物技術公司擁有未使用的NOL和未使用的研發抵免額度至少可以出售這些税收優惠 80向新澤西州無關聯、盈利的企業納税人提供的税收優惠價值的百分比。該計劃由新澤西州經濟發展局和新澤西州財政部税務司管理。該公司此前已達到最高終身補助金 $15.0根據歷史計劃，該計劃為百萬美元，但是在2021年1月，該計劃進行了修訂，將最高終身補助金延長至美元20.0百萬。該公司於2022年3月獲得最終批准 $4.72022年4月收到的額外現金補助金為百萬美元。

10。承付款和或有開支

該公司有幾項堅定的收購承諾，主要涉及Twirla的製造和供應以及提供一支由銷售代表組成的現場隊伍，以提供某些詳細服務、銷售運營服務、合規服務和培訓服務。這些協議下的未來公司收購承諾，最後一項協議將於2030年結束，總額為美元3.4百萬。該金額並不代表公司未來的所有預期購買量，而僅代表合同規定的最低購買量為標的購買量。披露的最低承諾是根據2021年不可取消的最低支出或終止金額確定的。此外，公司在沒有堅定承諾的情況下根據需要購買產品和服務。

2020年4月，我們與Corium, Inc. 簽訂了製造和商業化協議，我們稱之為Corium協議。根據Corium協議，公司要求每季度最低訂購量約為 $5.6數百萬的產品。如果公司未訂購最低訂購量，則公司必須支付相當於百分之二十五的額外費用（25該季度訂購的所有商品的每單位轉讓價格的百分比）。該公司在2022年第一季度未達到最低批量訂單，因此已支付了額外費用 25%每件商品的費用作為在此期間訂購的所有商品的罰款。根據目前對Twirla的需求預期，該公司預計不會在2022年剩餘時間內達到最低訂單量，並且將需要為未來的購買支付額外費用。該公司和Corium正在積極就2022年及以後最低合同的結構和適用進行談判。鑑於談判結果的不確定性，公司無法合理估計向Corium支付的額外費用金額（如果有）。

如果既有可能發生負債，又可以合理估計損失金額，則公司會記錄或有損失準備金。任何法律事務的不利結果，如果是重要的，都可能對公司的運營或財務狀況產生不利影響。截至2022年3月31日，公司尚未記錄任何或有損失準備金。

11。後續事件

2022 年 4 月 4 日， 2,425B系列優先股的股票已轉換為 303,125公司普通股的股份。

2022年4月25日，公司與2022年優先股發行的投資者簽訂了信函協議和豁免（“信函協議”），根據該協議，投資者同意公司進入和實施自動櫃員機發行工具。根據2022年優先股發行的購買協議，在2022年優先股發行之前，公司被限制進入和實施自動櫃員機發行設施 180 天截止日期的週年紀念日。根據書面協議，公司向投資者發行了新的普通股購買權證（“新認股權證”），其條款和條件與A系列認股權證相同，前提是此類新認股權證可行使至 212,188普通股，可能根據該股進行調整。A系列認股權證的行使價為美元10.40每股，將在信函協議簽訂之日起六個月後開始行使，並將到期 5 年在最初的鍛鍊日期之後。

2022年4月26日，公司向特拉華州國務卿提交了公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書或修正證書，該證書於2022年4月26日生效。修訂證書實施了 1 比 40反向拆分公司普通股。在2022年4月26日生效之日，公司的已發行和流通普通股數量從 146,741,862到 3,668,546並且面值保持不變。沒有部分股票是反向股票拆分的結果發行的。原本有權獲得部分股份的股東將獲得現金補助以代替。反向股票拆分影響了在反向股票拆分生效日期前夕已發行的所有公司普通股，也影響了根據公司股權激勵計劃可供發行的普通股數量。此外，反向股票拆分減少了行使股票期權、限制性股票單位或未償還認股權證時可發行的普通股數量。

2022年4月27日，公司與H.C. Wainwright & Co., LLC（“銷售代理”）簽訂了2022年4月的自動櫃員機，根據該自動櫃員機，公司可以不時自行決定通過或向擔任公司代理的銷售代理髮行和出售，最高金額為美元12,841,000公司普通股（“配售股”）的股份。公司將向銷售代理支付高達的佣金 3.0在2022年4月自動櫃員機下出售的任何配售股票的總銷售收益的百分比。截至2022年5月9日，我們共發行和出售了 873,564根據2022年4月自動櫃員機協議發行的普通股，淨收益約為美元1.9百萬。

2022年5月11日，公司與Perceptive Credit Holdings III、LP或Perceptive簽訂了我們與Perceptive Credit Holdings III、LP或Perceptive於2021年2月26日、2022年1月7日和2022年3月10日修訂的信貸協議和擔保的第四次修正案，我們可以將其稱為經修訂的感知信貸協議。經修訂的Perceptive Credit協議免除了我們在2022年9月30日之前遵守與最低收入要求相關的某些財務契約的義務，前提是滿足某些條件，包括我們在2022年5月31日之前籌集額外資金和預付部分未償債務。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下信息應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的財務信息及其附註以及我們在2022年3月30日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中包含的經審計的財務信息及其附註一起閲讀。本討論和分析中包含的某些信息或本季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括我們在10-K表年度報告第1部分第1A項 “風險因素” 中提出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。除每股數據或另有説明外，文本和表格格式中的美元以千美元表示。

概述

我們是一家女性醫療保健公司，致力於滿足當今女性未得到滿足的健康需求。我們致力於在女性醫療保健領域進行創新——不僅在避孕方面，在其他有意義的女性健康治療領域也是如此，在這些領域仍然存在未得到滿足的需求。

我們的第一款也是唯一一款產品 Twirla 於 2020 年 2 月獲得批准並於 2020 年 12 月初推出，它曾經是一款每週一次的處方組合激素避孕貼片。它提供的雌激素劑量與常用的複方激素避孕藥（CHC）一致，並且低於其他上市避孕貼劑中的雌激素劑量。我們認為，市場需要一種避孕貼劑，該貼劑旨在以方便的每週一次的劑型提供30 mcg的雌激素和120 mcg的孕激素，以非侵入性的方式支持合規性。Twirla 利用了我們名為 Skinfusion 的專有透皮貼片技術^®。Skinfusion旨在允許藥物通過皮膚輸送，同時促進貼片粘附力以及患者的舒適度和耐磨性，這可能有助於支持依從性。

經Twirla批准，我們現在專注於發展商業公司。在2022年，我們計劃繼續實施我們的Twirla商業化計劃，目標是成為避孕藥具市場的領導者，並最終尋求機會擴大我們的產品組合，以解決女性健康領域未得到滿足的醫療需求領域。

我們的戰略

我們的近期目標是在美國批准Twirla的基礎上，在價值數十億美元的美國荷爾蒙避孕藥市場中建立初始特許經營權。我們的資源目前集中在Twirla的商業化上。我們還期望探索通過業務發展活動進行擴張的可能性，例如通過授權、共同推廣或其他合作安排獲得新產品的機會。

我們目前的優先事項如下：

●

繼續實施我們的Twirla商業化計劃，以提高Twirla在美國的採用率，包括增加直接面向消費者的有針對性的數字廣告；

●

擴大私人和公共第三方付款人對美國Twirla的承保範圍和補償；

●

繼續通過多種業務渠道擴大獲得Twirla的機會，包括第三方付款人合同、零售和專業藥房、遠程醫療和政府合同以及公共衞生中心；

●

維護和管理Twirla的供應鏈，以支持Twirla在美國各地的進一步商業化，並在產品短缺之前仔細檢查現有和未來的庫存；

●

立即管理我們的可用現金並獲得融資以資助我們的業務計劃；

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減少我們的營業虧損，並在創造正現金流方面繼續取得進展；

●

評估我們現有管道的進展及其通過業務發展活動可能的擴展；以及

●

完成並提交上市後承諾研究的最終研究報告，並繼續履行我們在上市後需求研究中的義務。

將對我們產生影響。儘管迄今為止，我們已經能夠繼續執行總體業務計劃，但隨着我們適應了與員工在很大程度上在遠程環境中運營的挑戰，我們的一些業務活動放緩了，花了更長的時間才完成。儘管我們已經適應了與員工的混合工作模式，但再次停工，需要在完全遠程的環境中工作，可能會導致我們的業務活動和商業化計劃延遲。總體而言，我們認識到在疫情中將新產品商業化所面臨的挑戰，在事件制定和規劃替代和緩解措施的過程中，我們將繼續密切關注這些事件，並在需要時採取這些措施。

財務概覽

自1997年成立以來，我們投入了大量資源來開發和尋求監管部門對Twirla的批准，建立我們的知識產權組合，業務規劃，籌集資金併為這些業務提供一般和行政支持。儘管我們預計部分運營費用將繼續與研發有關，因為我們計劃進行上市後的長期前瞻性觀察性安全研究（這是美國食品藥品管理局的上市要求），並評估了我們的產品線的開發，但我們的運營費用已基本轉移到Twirla的商業化活動上。

我們主要通過出售普通股、可轉換優先股、可轉換本票和定期貸款為我們的業務提供資金。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們分別擁有370萬美元和1,910萬美元的現金及現金等價物。

2020年2月，我們與關聯方Perceptive Credit Holdings III, LP（“Perceptive”）簽訂了信貸協議和擔保，提供高達3500萬美元的優先有擔保定期貸款信貸額度（“感知信貸協議”）。第一筆500萬美元的資金是在執行Perceptive信貸協議時獲得的。由於林業發展局批准了Twirla，第二筆資金為1 500萬美元。另外 15.0 美元根據到2021年12月31日實現的收入里程碑，我們將獲得一百萬筆資金。我們沒有實現那個里程碑，這部分資金不再可供我們使用。2021年2月26日，對Perceptive信貸協議（“經修訂的Perceptive信貸協議”）進行了修訂，創建了第四筆1,000萬澳元的貸款，這筆資金將在收入里程碑實現的基礎上提供。我們目前認為我們不會實現第四批1,000萬美元的里程碑。該貸款將僅在截止日期三週年之前計息。Perceptive信貸協議中規定的提款時應付的利率和1％的費用也適用於經修訂的Perceptive信貸協議規定的第四部分。此外，公司審計師在2021年3月1日提交的公司10-K表年度報告中附帶的意見中收到了與 “持續經營” 資格的存在有關的契約豁免。關於經修訂的Perceptive信貸協議，公司向Perceptive發行了認股權證，以每股114.80美元的行使價購買公司11,250股普通股。

2022年1月7日，我們簽訂了感知信貸協議的第二修正案（“第二修正案”）。第二修正案免除了我們在2022年9月30日之前遵守與最低收入要求有關的某些財務契約的義務，以及提交不受任何 “持續經營” 限制的財務報表以及10-K表年度報告的義務。第二修正案的有效性取決於某些條件的滿足，包括公司籌集額外資金和預付部分未償債務。2022年3月10日，我們簽訂了感知信貸協議的第三項修正案（“第三修正案”）。第三修正案免除了公司（1）在2022年9月30日之前遵守與最低收入要求相關的某些財務契約的義務，前提是滿足某些條件，包括公司在2022年4月30日之前籌集額外資本並預付部分未償債務，以及（2）提交截至2021年12月31日財年的財務報表以及不受任何 “持續經營” 資格限制的10-K表年度報告。

2021年3月，我們簽訂了普通股銷售協議（“2021年自動櫃員機協議”），根據該協議，我們有權通過不時出售普通股在 “市場” 股票發行（定義見經修訂的1933年《證券法》第415條）中不時出售普通股，出售總收益高達5,000萬美元。我們同意支付最高相當於根據本協議出售的任何普通股總收益的3％的佣金。在截至2022年12月31日的年度中，我們根據2021年自動櫃員機協議共發行和出售了172,879股普通股，淨收益約為930萬美元。

2021年10月，我們完成了666,666股普通股和認股權證的公開發行，以每股普通股34.00美元的合併價格購買了333,333股普通股，以及購買一股普通股認股權證的一半。扣除承保折扣、佣金和發行費用後，公開發行收益約為2,110萬美元。

2022年1月，我們簽訂了普通股銷售協議（“2022年自動櫃員機”），根據該協議，我們有權通過不時在 “市場” 股票發行（定義見規則）中出售普通股出售總收益高達5000萬美元的總收益415 根據經修訂的1933年《證券法》頒佈。我們同意支付最高相當於根據本協議出售的任何普通股總收益的3％的佣金。在截至2022年3月31日的三個月中，我們在2022年自動櫃員機下共發行和出售了25,623股普通股，淨收益約為0.3美元百萬。2022年4月26日，我們終止了2022年的自動櫃員機。

2022年3月13日，我們簽訂了與一家專注於醫療保健的機構投資者（“買方”）簽訂的證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，公司在註冊直接發行（“2022年優先股發行”）中發行了2,425股A系列可轉換優先股（“A系列優先股”）和2425股B系列可轉換優先股（“B系列優先股”）和A系列認股權證（“A系列認股權證”），用於購買最多606,250股公司普通股（“普通股”）以及B系列認股權證（“B系列認股權證”），最多可購買606,250股普通股。A系列優先股和B系列優先股的每股申報價值為每股1,000美元，轉換價格為每股8.00美元。本次發行中發行的優先股可轉換為總共606,250股普通股。A系列認股權證的行使價為每股10.40美元，將在發行之日起六個月後開始行使，並將自首次行使之日起5年後到期。B系列認股權證的行使價為每股10.40美元，將在發行之日起六個月後開始行使，並將在首次行使之日起一年半後到期。購買協議包含公司和買方的慣常陳述、擔保和協議，以及雙方的慣常賠償權利和義務。在扣除配售代理費用和其他預計發行費用之前，2022年優先股發行的總收益為490萬美元。2022年優先股發行於2022年3月14日結束。

2022年4月25日，我們與停戰資本總基金有限公司（“停戰”）簽訂了書面協議和豁免（“信函協議”），根據該協議，停戰協議同意我們進入和實施市場上（“ATM”）發行設施。根據書面協議，我們向Armisitice發行了新的普通股購買權證（“新認股權證”），其條款和條件與A系列認股權證相同，前提是此類新認股權證可行使為212,188股認股權證，但須根據該認股權證進行調整。A系列認股權證的行使價為每股10.40美元，將在發行之日起六個月後開始行使，並將自首次行使之日起5年後到期。新認股權證可在書面協議簽訂之日起6個月後行使。

2022年4月27日，我們簽訂了普通股銷售協議（“2022年4月自動櫃員機協議”），根據該協議，我們有權通過不時出售普通股在 “市場上” 股票發行（定義見經修訂的1933年《證券法》第415條）（“2022年4月自動櫃員機”）中出售總收益12,841,000美元。我們同意支付最高相當於根據本協議出售的任何普通股總收益的3％的佣金。截至2022年5月9日，我們根據2022年4月的自動櫃員機協議共發行和出售了873,564股普通股，淨收益約為190萬美元。

展望未來，我們計劃監控我們的現金和現金等價物餘額，以確保我們有足夠的流動性來為我們的運營提供資金。如果 COVID-19 疫情或其他因素影響了我們當前的業務計劃或我們通過推出Twirla獲得收入的能力，我們認為我們有能力修改我們的商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，以使我們能夠繼續為運營提供資金。此外，我們認為我們可能有可能通過2022年4月的自動櫃員機獲得更多資金，出售額外的債務或股權證券，或根據需要獲得信貸額度或其他貸款。

我們創造的收入微乎其微，而且在任何一年中都沒有盈利。截至12月的年度，我們的淨虧損為7,490萬美元、5190萬美元和1,860萬美元分別是 2021 年 31 日、2020 年和 2019 年。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1180萬美元和1710萬美元。

隨着Twirla的商業化，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損。這包括在商業上推出Twirla、推進我們的其他潛在候選產品以及擴大我們的研發計劃。

繼續關注

截至2022年3月31日，我們的現金及現金等價物為370萬美元。2022年4月8日，我們通過新澤西州的科技營業税證書轉讓計劃出售淨營業虧損，獲得了470萬澳元。我們密切關注我們的現金和現金等價物，並預計我們目前的現金將在2022年5月之前為我們的計劃提供資金。我們計劃通過發行債務或發行和出售普通股籌集更多資金，以滿足我們預計的運營需求，包括Twirla的持續商業化、現有管道的勘探和潛在開發以及我們可能通過業務發展活動進行擴張。

我們未來的成功取決於我們籌集額外資金和/或實施各種戰略選擇的能力。我們繼續運營的能力將取決於我們獲得額外資本的能力，並且無法保證公司能夠實現任何融資，也無法保證任何此類融資的條款可能是什麼，也無法保證公司能夠籌集的任何金額都足夠。基於上述情況，管理層得出結論，公司是否有能力在提交本10-Q表季度報告之日後的12個月內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。

我們將繼續分析各種替代方案，包括再融資替代方案、潛在資產出售以及合併和收購。我們無法確定這些舉措或籌集額外資金，無論是通過出售額外的債務或股權證券還是獲得信貸額度或其他貸款，我們都無法確定這些舉措或籌集額外資金，或者如果有的話，將按照我們可接受的條款進行。如果我們發行更多證券來籌集資金，無論是通過發行股票或可轉換債務證券，還是通過兩者的任何組合，這些證券的權益、優惠或特權都可能優先於我們的普通股，而我們目前的股東將經歷稀釋。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品（包括Twirla）的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時或以可接受的條件獲得資金，那麼我們可能無法完成Twirla的商業化，還可能被要求進一步削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會，可能需要尋求破產保護。

截至2022年3月31日的財務報表是在假設未來12個月中我們將繼續作為持續經營企業編制的。我們能否繼續經營取決於我們獲得額外資本、減少支出和/或執行業務計劃以及成功推出Twirla的不確定能力。這些財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。

我們不擁有任何製造設施，在Twirla製造的各個方面都依賴我們的合同製造商Corium。為了能夠供應預計的商業數量的Twirla，我們將需要繼續投資Twirla的製造工藝，並承擔鉅額費用。我們花費了大量開支來創建基礎設施，以支持Twirla的商業化，包括銷售、營銷、分銷、醫療事務和合規職能。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，而且我們可能永遠不會這樣做。

財務運營概述

收入

迄今為止，我們從產品銷售中獲得的收入微乎其微。將來，除了產品銷售收入外，我們還可能通過銷售使用我們的知識產權開發的產品的許可費、里程碑付款或特許權使用費來獲得收入。我們創造收入和盈利的能力取決於我們成功地將Twirla和未來可能推出的任何候選產品商業化的能力。如果我們未能成功地將Twirla或任何其他候選產品商業化，我們會及時推進或獲得

監管部門對他們的批准、我們創造未來收入的能力以及我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，淨銷售額分別為180萬美元和10萬美元，分別相當於16,818套和744套的銷售額。

產品收入成本

產品收入成本包括與所售Twirla的製造相關的直接和間接成本，包括包裝服務、運費、報廢以及主要固定間接成本的分配，例如折舊、工資和福利以及保險。我們預計，這些相對固定的成本佔預期銷量增長的銷售額的百分比將變得不那麼重要。在截至2021年3月31日的三個月中，售出的744套產品沒有直接的產品收入成本，因為這些單位是驗證庫存，此前在2020年第四季度作為研發費用記作支出。

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，產品收入成本總額分別為150萬美元和120萬美元。

研究和開發費用

自成立以來，通過美國食品藥品管理局於2020年2月批准Twirla，我們將資源集中在研發活動上。研發費用主要包括開發Twirla和其他當前和未來的潛在候選產品所產生的成本，包括：

●

根據與合同研究機構或CRO以及進行我們臨牀試驗和臨牀前研究的調查場所簽訂的協議產生的費用；

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與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬支出；

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獲取、開發和製造臨牀試驗材料的成本，包括我們潛在候選產品的供應；以及

●

與研究、開發和監管活動相關的成本。

研發費用在發生時記作支出。某些開發活動（例如臨牀試驗）的成本是根據對特定任務完成進展情況的評估來確認的，這些數據包括受試者註冊、臨牀研究中心激活或第三方供應商提供給我們的信息。

研發活動是我們商業模式的核心，迄今為止，我們的研發費用主要與Twirla的開發有關。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們目前沒有使用正式的時間分配系統來逐個項目記錄費用，因為我們過去和計劃中的大部分支出過去和將來都將用於支持Twirla。

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，我們的研發費用約為130萬美元分別為210萬美元。下表按職能領域彙總了我們的研發費用。


	三個月已結束
	3月31日
	（以千計）
	2022		2021

臨牀開發	$	448	$	1,251
監管		133		158
人事相關		573		664
製造業—商業化		—		(57)
基於股票的薪酬		103		107
研發費用總額	$	1,257	$	2,123

很難確定我們未來對Twirla的任何臨牀試驗的確切持續時間和完成成本，也很難確定我們可能推進的當前和未來潛在候選產品的確切期限和完成成本。也很難確定我們是否、何時或在多大程度上將通過Twirla或獲得監管部門批准的潛在候選產品的商業化和銷售來創造收入。

我們的潛在候選產品和所需的上市後研究所產生的未來研發成本將取決於多種因素，包括未來臨牀試驗和臨牀前研究的不確定性、受試者入組率、獲得額外資本的機會以及重要且不斷變化的政府監管。在可預見的將來，我們預計當前的公共衞生危機將對臨牀試驗的進行產生負面影響。此外，每個候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。與開發候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗超出我們目前預計完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲，或者我們的製造能力出現問題，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來開發該候選產品。我們將根據每個候選產品的科學和臨牀成功來確定要開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金，同時評估每個候選產品的商業潛力。目前，我們幾乎所有的資源都專門用於商業化Twirla。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括銷售和市場營銷人員、合同銷售隊伍、品牌建設、宣傳、市場研究和諮詢人員的工資和相關費用。銷售和營銷費用按發生時記為支出。

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，我們的銷售和營銷費用總額約為1,060萬美元和930美元分別為百萬。我們在美國商業推出的 Twirla 利用了合同銷售隊伍。我們預計，隨着商業化努力的繼續，我們的銷售和營銷費用將繼續保持巨大。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關費用，包括工資税和健康保險、股票薪酬和差旅費用。其他一般和管理費用包括與設施相關的費用、法律、專利審查、諮詢和會計服務的保險和專業費用。一般和管理費用按發生時列為支出。

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，我們的一般和管理費用總額分別約為400萬美元和380萬美元。我們預計，將來我們的一般和管理費用將穩定下來。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出重要的估計和判斷，這些估計和判斷會影響所報告的資產、負債和支出金額以及相關披露。從長遠來看，我們的實際結果可能與我們的估計有很大差異。

從我們於2022年3月30日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中討論的信息來看，我們的關鍵會計政策和估算沒有實質性變化。

運營結果

截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的比較


	三個月已結束
	3月31日
	（以千計）
	2022		2021		改變

收入，淨額	$	1,761	$	116	$	1,645
產品收入成本		1,527		1,161		366
毛利		234		(1,045)		1,279

運營費用：
研究和開發	$	1,257	$	2,123	$	(866)
銷售和營銷		10,553		9,253		1,300
一般和行政		3,997		3,801		196
運營費用總額		15,807		15,177		630
運營損失	$	(15,573)	$	(16,222)		649

其他收入（支出）
利息收入		1		16		(15)
利息支出		(872)		(922)		50
其他收入（支出）總額，淨額		(871)		(906)		35
所得税收益前的虧損		(16,444)		(17,128)		684
從所得税中受益		4,675		—		4,675
淨虧損	$	(11,769)	$	(17,128)	$	5,359

收入。淨收入包括Twirla的銷售額，Twirla於2020年2月獲得美國食品藥品管理局的批准，並於2020年12月在美國上市，反映了Twirla向專業分銷商的發貨情況，其中扣除了適用的可變對價，主要包括批發分銷費、即時付款和其他折扣、折扣、退款、產品退貨和自付補助計劃。

產品收入成本。產品收入成本總額為150萬美元，包括與銷售的Twirla製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費和主要固定間接成本的分配，例如折舊、工資和福利以及保險。

研究和開發費用。研發費用減少了90萬美元，下降了41％，從截至2021年3月31日的三個月的210萬美元降至截至2022年3月31日的三個月的130萬美元。研發費用減少的主要原因是截至2022年3月31日的三個月，與截至2021年3月31日的三個月相比，臨牀開發費用減少了80萬美元。這一減少反映了與我們的管道評估和開發相關的支出減少。

銷售和營銷費用。銷售和營銷費用增加了130萬美元，增長了14％，從截至2021年3月31日的三個月的930萬美元增加到截至2022年3月31日的三個月的1,060萬美元。銷售和營銷支出的總體增長是由於營銷活動支出增加以及我們在2022年第一季度推出的首個聯網電視消費廣告所致。

一般和管理費用。一般和管理費用增加了20萬美元，增長了5％，從截至2021年3月31日的三個月的380萬美元增加到截至2022年3月31日的三個月的400萬美元。一般和管理費用的增加主要是由於專業費用的增加。

利息收入。利息收入包括現金和現金等價物的利息。

利息支出。利息支出歸因於我們在Perceptive的定期貸款，包括與向Perceptive發行的普通股認股權證價值分配相關的折扣的攤銷以及與定期貸款相關的遞延融資成本的攤銷。由於在截至2022年3月31日的三個月中支付了500萬美元的本金，截至2022年3月31日的三個月的利息支出與截至2021年3月31日的三個月相比減少了5萬美元。

受益於所得税。所得税收益反映了根據新澤西州經濟發展局贊助的新澤西州科技營業税證書轉讓計劃（“計劃”）獲得的470萬加元。該計劃使經批准的生物技術公司擁有未使用的NOL和未使用的研發抵免額，能夠以至少80％的税收優惠向新澤西州無關聯、盈利的企業納税人出售這些税收優惠。該計劃由新澤西州經濟發展局和新澤西州財政部税務司管理。該公司已達到最高終身補助金2,000萬美元。

流動性和資本資源

截至2022年3月31日，我們的現金及現金等價物總額為370萬美元。我們將現金等價物投資於短期高流動性、計息投資級和政府證券，以保留本金。

下表列出了所述期間現金的主要來源和用途：


	截至3月31日的三個月
	（以千計）
	2022		2021

用於經營活動的淨現金	$	(14,751)	$	(14,668)
投資活動提供的（用於）淨現金		(126)		16,185
融資活動提供的（用於）淨現金		(523)		484
現金和現金等價物的淨增加（減少）	$	(15,400)	$	2,001

運營活動

在開發Twirla的過程中，我們在研發領域承擔了大量成本，包括CRO費用、製造、監管和其他臨牀試驗成本。隨着2020年初Twirla的批准，隨着我們建設商業基礎設施，我們的運營費用將大幅轉移到銷售和營銷上。截至2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,480萬美元，主要包括1180萬美元的淨虧損和470萬美元的應收所得税增加，被80萬美元的非現金股票薪酬支出、50萬美元的折舊費用和50萬美元的其他非現金費用（主要是利息支出）所抵消。截至2021年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,470萬美元，主要包括1710萬美元的淨虧損，由70萬美元的非現金股票薪酬支出、50萬美元的折舊費用、50萬美元的其他非現金費用（主要是利息支出）以及70萬美元的運營資產和負債淨增加所抵消。

投資活動

截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為10萬美元，其中包括設備購置。截至2021年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為1,620萬美元，主要代表有價證券的淨銷售額和到期日。

融資活動

截至2022年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為50萬美元，其中包括500萬美元長期債務的本金，由註冊直接發行優先股出售優先股的410萬美元淨收益以及通過市場或自動櫃員機計劃出售1,024,906股普通股所得的30萬美元收益所抵消。截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為50萬美元，其中包括通過市場或自動櫃員機銷售計劃出售207,593股普通股的40萬美元淨收益和10萬美元的股票期權收益。

資金要求和其他流動性問題

我們密切監控我們的現金和現金等價物餘額，努力確保我們有足夠的流動性為公司的運營提供資金。如果 COVID-19 疫情或其他因素影響了我們當前的商業計劃或我們通過推出 Twirla 創收的能力，我們認為我們有能力修改我們的商業廣告

計劃，包括削減銷售和營銷支出，使我們能夠繼續為運營提供資金。此外，我們於2020年10月2日向美國證券交易委員會提交了一份通用上架註冊聲明，要求發行總額不超過2億美元的普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和單位（“2020年貨架註冊聲明”）。2020年10月14日，美國證券交易委員會宣佈2020年貨架註冊聲明生效。在2020年上架註冊聲明之前，我們已於2018年11月提交了一份通用上架註冊聲明，要求發行高達1億美元的證券，我們稱之為2018年上架註冊聲明，該聲明於2018年11月14日由美國證券交易委員會宣佈生效。

2021年3月18日，我們提交了2020年上架註冊聲明的招股説明書補充文件，其中記錄了我們為出售高達5000萬股普通股而簽訂的市場發行計劃。在截至2021年12月31日的年度中，我們根據市場計劃出售了172,879股普通股，淨收益約為930萬美元。

2021年10月8日，我們提交了2020年上架註冊聲明的招股説明書補充文件，其中登記了666,666股普通股的公開發行以及認股權證，以每股普通股34.00美元的合併發行價和購買一股普通股的認股權證的一半，購買最多333,333股普通股。認股權證的行使價為每股340.00美元，可立即行使，並將自發行之日起五年內到期。2021年10月13日，我們完成了發行，扣除承保折扣、佣金和發行費用後，實現了約2,110萬美元的收益。

2022年1月10日，我們提交了2020年上架註冊聲明的招股説明書補充文件，登記了我們為出售高達5000萬美元的普通股而簽訂的2022年自動櫃員機。在截至2022年3月31日的三個月中，我們出售併發行了25,623股普通股，淨收益為30萬美元。2022年4月26日，我們終止了2022年自動櫃員機協議。2022年4月26日，我們終止了2022年的自動櫃員機。

2022年3月13日，我們與一家專注於醫療保健的機構投資者（“買方”）簽訂了證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，公司在註冊直接發行（“2022年優先股發行”）中發行了2425股A系列可轉換優先股（“A系列優先股”）和2425股B系列可轉換優先股（“B系列優先股”）股票”）和A系列認股權證（“A系列認股權證”），最多可購買606,250股普通股本公司（“普通股”）和B系列認股權證（“B系列認股權證”），總共可購買最多606,250股普通股。A系列優先股和B系列優先股的每股申報價值為每股1,000美元，轉換價格為每股8.00美元。本次發行中發行的優先股可轉換為總共606,250股普通股。A系列認股權證的行使價為每股10.40美元，將在發行之日起六個月後開始行使，並將自首次行使之日起5年後到期。B系列認股權證的行使價為每股10.40美元，將在發行之日起六個月後開始行使，並將在首次行使之日起一年半後到期。購買協議包含公司和買方的慣常陳述、擔保和協議，以及雙方的慣常賠償權利和義務。2022年優先股發行於2022年3月14日結束，淨收益總額約為410萬美元。

2022年4月25日，我們與買方簽訂了書面協議，根據該協議，購買同意我們建立和實施自動櫃員機提供設施。根據書面協議，我們向購買者發行了新認股權證，其條款和條件與A系列認股權證相同，前提是此類新認股權證可行使為212,188股認股權證，但須根據該認股權證進行調整。A系列認股權證的行使價為每股10.40美元，將在書面協議簽署之日起六個月後開始行使，並將自首次行使之日起5年後到期。

2022年4月27日，我們簽訂了2022年4月的自動櫃員機協議，根據該協議，我們有權通過在2022年4月的自動櫃員機上不時出售普通股出售總額為12,841,000美元的總收益。我們同意支付最高相當於根據本協議出售的任何普通股總收益的3％的佣金。截至2022年5月9日，我們根據2022年4月的自動櫃員機協議共發行和出售了873,564股普通股，淨收益約為190萬美元。

我們認為，我們可能有可能通過2022年自動櫃員機獲得更多資金，出售額外的債務或股權證券，或根據需要獲得信貸額度或其他貸款。

我們預計，在可預見的將來，我們的持續活動將繼續產生鉅額運營費用，因為我們：

•

維護銷售和營銷基礎設施，以支持Twirla在美國的持續商業化；

•

繼續評估Twirla的其他產品線擴展，並開始開發除Twirla之外的潛在候選產品；

•

維護、利用和擴大我們的知識產權組合；以及

•

維護運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和未來商業化工作的人員。

合同義務和承諾

2020年4月，我們與Corium, Inc. 簽訂了製造和商業化協議，我們稱之為Corium協議，該協議取代了我們之前的開發協議。根據Corium協議，Corium將按一定的規定費率生產和供應我們對Twirla的所有產品要求。根據Corium協議的條款，Corium將在十年內成為Twirla的獨家供應商。Corium協議包括季度最低購買承諾和自2020年12月（第一批商業批量採購訂單發票開具之日）起兩年的固定單位價格，具體取決於年度購買量。2021年，我們沒有達到從Corium購買的所有最低購買量，因此按照與Corium的協議的要求支付了罰款。Corium協議在十年後自動終止，但根據雙方的書面共同協議，可以出於任何原因終止；但是，前提是雙方必須就可能的相互終止進行真誠的協商。如果發生此類終止，我們仍可以在終止通知發出後以及任何此類終止生效之前執行採購訂單。

2020年4月，根據與Inventiv簽訂的主服務協議，我們與Inventiv商業服務有限責任公司或賽尼奧斯健康集團旗下的InventIV簽訂了項目協議，我們稱之為Syneos協議。根據Syneos協議，Inventiv將通過其子公司Syneos Selling Solutions提供一支由銷售代表組成的現場部隊，向我們提供與Twirla有關的某些詳細服務、銷售運營服務、合規服務和培訓服務，以換取預付的實施費和固定的月費。自2022年2月1日起，我們簽署了《西內奧斯協議》修正案，將期限延長至2024年8月23日。屆時，除非經雙方共同書面協議延期，否則Syneos協議將自動終止。我們可以根據及時的書面通知以任何理由終止Syneos協議，而不會產生終止費。截至2022年3月31日，最低承諾金額總額為340萬美元。

我們的經營租賃承諾與我們在新澤西州普林斯頓的辦公空間租賃有關。該空間的租賃於2021年12月開始，截至2022年3月31日，剩餘36個月期限的最低還款額為110萬美元。


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數字		文件描述
3.1		2022年1月7日向特拉華州國務卿提交的經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（公司於2022年1月10日提交的8-K表最新報告的附錄3.1，文件編號為001-36464，以引用方式納入）

3.2		2022年3月14日向特拉華州國務卿提交的A系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（以引用方式納入公司於2022年3月15日提交的8-K表最新報告附錄3.1，文件編號001-36464）。

3.3		2022年3月14日向特拉華州國務卿提交的B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（以引用方式納入公司於2022年3月15日提交的8-K表最新報告附錄3.2，文件編號001-36464）。

4.1		A系列認股權證表格（以引用方式納入，公司於2022年3月15日提交的8-K表最新報告附錄4.1，文件編號001-36464）。

4.2		B系列認股權證表格（以引用方式納入，公司於2022年3月15日提交的8-K表最新報告附錄4.2，文件編號001-36464）。

4.3		配售代理認股權證表格（以引用方式納入，公司於2022年3月15日提交的8-K表最新報告附錄4.3，文件編號001-36464）。

10.1		Agile Therapeutics, Inc.與買方簽署的2022年3月13日簽署的證券購買協議表格（以引用方式納入，公司於2022年3月15日提交的8-K表最新報告附錄10.1，文件編號001-36464）。

10.2		截至2022年1月7日，Agile Therapeutics, Inc.、其不時擔保人、其不時當事方以及Perceptive Credit Holdings III, LP之間的信貸協議和擔保的豁免和第二修正案（以引用方式納入，公司於2022年1月10日提交的表格8-K最新報告附錄10.1，文件編號001-36464）。

10.3		截至2022年3月10日，Agile Therapeutics, Inc.、其不時出現的擔保人、其中的貸款人以及Perceptive Credit Holdings III, LP之間的信貸協議和擔保的豁免和第三修正案（以引用方式納入，公司於2022年3月11日提交的表格8-K最新報告附錄10.1，文件編號001-36464）

10.4		受控股權發行^軍士長Agile Therapeutics, Inc.、Cantor Fitzgerald & Co. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC於2022年1月10日簽訂的銷售協議（以引用方式納入，公司於2022年1月10日提交的8-K表最新報告附錄1.1，文件編號001-36464）。

10.5*		註冊人與Inventiv商業服務有限責任公司於2022年2月1日簽訂的《主服務協議第五修正案》。

31.1		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對註冊人的首席執行官進行認證。

31.2		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對註冊人的首席財務官進行認證。

32.1**		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對註冊人的首席執行官進行認證。

32.2**		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對註冊人的首席財務官進行認證。

101		以下材料來自公司截至2022年3月31日的財季10-Q表季度報告，採用行內可擴展業務報告語言格式 (XBRL）：（i）資產負債表，（ii）運營報表，（iii）股東權益表，（v）現金流量表，（vi）財務報表附註。

104		封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）


日期：2022 年 5 月 12 日	Agile Therapeutics

	來自：	/s/ 阿爾弗雷德·阿爾託馬裏
		阿爾弗雷德·阿爾託馬裏
		總裁兼首席執行官（首席執行官）

日期：2022 年 5 月 12 日

	來自：	/s/ 丹尼斯·P·賴利
		丹尼斯·P·賴利
		高級副總裁兼首席財務官（首席財務官）


第一部分:財務信息	6
第 1 項。財務報表	6
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	25
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露	36
第 4 項。控制和程序	36

第二部分:其他信息
第 1 項。法律訴訟	36
第 1A 項。風險因素	37
第 6 項。展品	37