附錄 99.1

 

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Tempest 公佈了 2023 年第三季度財務業績和

提供業務更新

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在隨機一線 HCC 研究中，與標準護理相比，TPST-1120 在多個研究終點顯示出優越性
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新資本加強了資產負債表並將現金流延至2025年

加利福尼亞州布里斯班，2023年11月8日——Tempest Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：TPST）是一家臨牀階段的腫瘤公司，正在開發結合靶向和免疫介導機制的首創療法，今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並提供了公司最新情況。

Tempest總裁兼首席執行官Stephen Brady表示：“我們非常高興看到新數據得到明確的外部驗證，這些數據表明，與一線肝癌的標準護理相比，TPST-1120 聯合療法具有明顯的益處。”“自早期的中期分析以來，數據不僅有所改善，而且還包括令人興奮的新生物標誌物結果，這些結果表明，添加 TPST-1120 可有效恢復 PD-L1 陰性患者的護理標準，並提高了 b 連環素突變患者的反應率。有了這些數據和更強勁的資產負債表，我們正在與潛在的合作伙伴進行討論，並打算推動 TPST-1120 在肝癌領域以及可能在諸如腎癌等其他適應症中向前發展，前期研究中觀察到的積極信號。”

近期亮點

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TPST-1120（臨牀 PPARα 拮抗劑）：報告的數據表明，在一線肝細胞癌的多個研究終點中，TPST-1120 具有優越性。正在進行的隨機試驗正在評估 TPST-1120 與阿替珠單抗和貝伐珠單抗的標準護理方案相比單獨使用標準治療方案。來自隨機分配到 TPST-1120 組的 40 名患者和隨機分配到對照組的 30 名患者的數據顯示，隨訪中位數分別為 9.2 個月和 9.9 個月：
TPST-1120 三胞胎組的確診客觀反應率（“CorR” 或 “已確診的 ORR”）為 30%（高於先前中期分析的 17%），

 

 

相比之下，阿替珠單抗+貝伐珠單抗對照組的這一比例為13.3％；尚未達到反應持續時間（“DoR”）。
危險比率有利於 TPST-1120 手臂作為關鍵生存終點
o
無進展生存（“PFS”）：TPST-1120 手臂的中位生命週期為 7 mo（5.6 mo，13.8 mo），而控制臂的 PFS 中位數為 4.27 mo（2.8 mo，7.3 mo）；HR 為 0.7 有利於 TPST-1120 手臂且尚未成熟
o
總體存活率（“操作系統”）：TPST-1120 手臂（10.84 mo，NE）的操作系統中位數未達到，而控制臂的操作系統中位數為 15.1 mo（7.49 mo，NE）；HR 0.59 偏愛 TPST-1120 手臂且尚未成熟
TPST-1120 組中有40％的患者正在接受治療（16/40），而阿替珠單抗+貝伐珠單抗對照組的這一比例為16.7％（5/30）
TPST-1120 組的患者中有72.5％正在接受研究（29/40），而阿替珠單抗+貝伐珠單抗對照組的這一比例為46.7％（14/30）
TPST-1120 的耐受性仍然良好，兩隻手臂之間的安全數據相當
•
TPST-1495（臨牀雙重EP2/4前列腺素受體拮抗劑）：繼續招募子宮內膜癌特異性組，研究兩種最高劑量的 TPST-1495 與pembrolizumab聯合使用。
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股東權益計劃：2023年10月10日通過了限期股東權益計劃，以使所有Tempest股東都能實現其投資的長期價值。該供股計劃旨在降低任何個人或團體通過公開市場積累獲得Tempest控制權的可能性，而無需向股東支付適當的控制權溢價，也沒有為董事會提供足夠的時間做出明智的判斷和採取符合所有股東最大利益的行動。

 

潛在的未來里程碑

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TPST-1120（臨牀PPARα拮抗劑）：計劃將 TPST-1120 推進為針對一線肝癌患者的註冊研究，可能與合作有關。
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TPST-1495（臨牀雙重EP2/4前列腺素受體拮抗劑）：預計2024年聯合組將報告晚期子宮內膜癌患者中最高兩個 TPST-1495 劑量的數據。
•
TREX1 抑制劑（臨牀前腫瘤選擇性 STING 途徑激活劑）：計劃推進新開發的專有小分子系列 TREX1 抑制劑

 

 

通過從人類 Trex1 抑制劑共晶結構中得出的見解，目標是在2023年底或2024年初之前選擇先導或開發候選藥物。

臨時現金指導

•
截至2023年11月7日，初步現金和現金等價物為3,280萬美元，反映了根據公司市場（ATM）計劃籌集的2390萬美元淨收益。本季度迄今為止的業績是初步的，未經審計，不一定代表截至2023年12月31日的整個季度或年度的預期業績。
•
截至2023年第三季度末，新資本加上現金和現金等價物將公司的現金流延至2025年。

財務業績

2023 年第三季度

•
第三季度末的現金及現金等價物為1,110萬美元，而2022年12月31日為3,120萬美元。
•
截至2023年9月30日的季度淨虧損和每股淨虧損分別為680萬美元和0.48美元，而2022年同期分別為890萬美元和0.66美元。
•
截至2023年9月30日的季度的研發費用為420萬美元，而2022年同期為600萬美元。180萬美元減少的主要原因是合同研究機構和第三方供應商的費用減少。
•
截至2023年9月30日的季度的一般和管理費用為240萬美元，而2022年同期為280萬美元。減少的主要原因是諮詢和專業費用以及人事費用減少。

 

年初至今

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截至2023年9月30日的九個月中，運營中使用的淨現金為2,120萬美元。
•
截至2023年9月30日的九個月中，淨虧損和每股淨虧損分別為2,200萬美元和1.57美元，而2022年同期分別為2660萬美元和246美元。

 

 

•
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為1,330萬美元，而2022年同期為1,670萬美元。減少340萬美元的主要原因是合同研究機構和第三方供應商的費用減少，但部分被設施支出的增加所抵消。
•
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為830萬美元，而2022年同期為900萬美元。70萬美元減少的主要原因是諮詢和專業費用減少。

 

關於《暴風雨》

Tempest Therapeutics是一家臨牀階段的腫瘤學公司，致力於開發結合腫瘤靶向和免疫介導機制的小分子，具有治療各種腫瘤的潛力。該公司擁有多元化的新項目組合，從早期研究到針對一線癌症患者的隨機全球研究的研究，不一而足。該公司的兩個臨牀項目，即 TPST-1120 和 TPST-1495，分別以PPARα和EP2/EP4為目標，並正在進行旨在研究這些藥物作為單一療法以及與批准藥物聯合使用的試驗。Tempest 還在開發一種口服可用的 TREX1 抑制劑，該靶標可控制 cGAS/STING 途徑的激活。Tempest 總部位於加利福尼亞州布里斯班。有關 Tempest 的更多信息可以在該公司的網站上找到 www.tempesttx.com.

 

 

前瞻性陳述

 

本新聞稿包含有關Tempest Therapeutics, Inc.的前瞻性陳述（包括經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條所指的內容）。這些聲明可能根據Temps管理層當前的信念，討論有關未來計劃、趨勢、事件、經營業績或財務狀況或其他方面的目標、意圖和預期最佳療法，以及由做出的假設和目前可用的信息以及 Tempest Therapeutics 的管理層。前瞻性陳述通常包括本質上是預測性的、取決於或提及未來事件或條件的陳述，幷包括 “可能”、“將”、“應該”、“將”、“可能”、“預期”、“計劃”、“可能”、“可能”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算” 等詞語和其他類似表述。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述，包括有關以下方面的任何陳述：臨牀試驗的設計、啟動、進展、時間、範圍和結果；公司的預期治療效果和監管發展

 

 

候選產品；公司實現潛在價值創造里程碑的能力；公司實現運營計劃的能力；公司尋找合適的合作伙伴在一線肝癌患者中開發 TPST-1120 的能力；以及公司截至2023年11月7日的初步現金和現金等價物。前瞻性陳述基於Tempest Therapeutics截至本文發佈之日獲得的信息，不能保證未來的業績。任何因素都可能導致當前預期和實際結果之間的差異，包括：臨牀前或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據；低於預期的臨牀試驗場所激活率或註冊率；預期或現有競爭的變化；監管環境的變化；以及意想不到的訴訟或其他爭議。公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分以及公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中詳細討論了可能導致實際業績與明示或暗示結果不同的其他因素。除非適用法律要求，否則Tempest Therapeutics沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，也沒有義務做出任何其他前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。不應將這些前瞻性陳述視為Tempest Therapeutics在本新聞稿發佈之日之後的任何日期的觀點，也不應將其作為對未來事件的預測。鑑於上述情況，我們敦促投資者不要依賴任何前瞻性陳述來就Tempest Therapeutics的任何證券得出任何結論或做出任何投資決定。

 

 

 

 

TEMPEST THERAPEUTICS,

 

合併資產負債表

 

（以千計）

 

 

 

 

 

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

流動資產

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

$

11,118

 

 

$

31,230

 

法律和解的保險追回

 

-

 

 

 

450

 

預付費用和其他流動資產

 

1,173

 

 

 

1,270

 

流動資產總額

 

12,291

 

 

 

32,950

 

 

 

 

 

 

 

財產和設備，淨額

 

921

 

 

 

1,060

 

經營租賃使用權資產

 

10,382

 

 

 

11,650

 

其他非流動資產

 

393

 

 

 

429

 

 

 

 

 

 

 

總資產

$

23,987

 

 

$

46,089

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

應付賬款

$

1,139

 

 

$

1,108

 

應計法律和解

 

-

 

 

 

450

 

應計費用和其他

 

1,995

 

 

 

2,961

 

當前應付貸款，淨額

 

2,134

 

 

 

-

 

當期經營租賃負債

 

1,117

 

 

 

1,413

 

應計補償

 

931

 

 

 

1,248

 

應付利息

 

106

 

 

 

97

 

流動負債總額

 

7,422

 

 

 

7,277

 

 

 

 

 

 

 

應付貸款，淨額

 

8,371

 

 

 

10,371

 

經營租賃負債

 

9,384

 

 

 

10,330

 

負債總額

 

25,177

 

 

 

27,978

 

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

 

 

普通股

 

14

 

 

 

11

 

額外的實收資本

 

156,571

 

 

 

153,872

 

累計赤字

 

(157,775

)

 

 

(135,772

)

股東權益總額

 

(1,190

)

 

 

18,111

 

負債和股東權益總額

$

23,987

 

 

$

46,089

 

 

 

 

TEMPEST THERAPEUTICS,

 

合併運營報表

 

（以千計，每股金額除外）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三個月已結束

 

 

三個月已結束

 

 

九個月已結束

 

 

九個月已結束

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年9月30日

 

費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

$

4,221

 

 

$

5,973

 

 

$

13,315

 

 

$

16,733

 

一般和行政

 

2,371

 

 

 

2,798

 

 

 

8,328

 

 

 

8,973

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

支出總額

 

6,592

 

 

 

8,771

 

 

 

21,643

 

 

 

25,706

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

營業虧損

 

(6,592

)

 

 

(8,771

)

 

 

(21,643

)

 

 

(25,706

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入（支出），淨額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

(373

)

 

 

(389

)

 

 

(1,072

)

 

 

(1,186

)

利息和其他收入，淨額

 

179

 

 

 

213

 

 

 

712

 

 

 

286

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

$

(6,786

)

 

$

(8,947

)

 

$

(22,003

)

 

$

(26,606

)

每股淨虧損

$

(0.48

)

 

$

(0.66

)

 

$

(1.57

)

 

$

(2.46

)

 

 

投資者聯繫人：

西爾維亞·惠勒

惠爾豪斯生命科學顧問

swheeler@wheelhouselsa.com

 

Aljanae Reynolds

惠爾豪斯生命科學顧問

areynolds@wheelhouselsa.com

 

i 如果獲得 FDA 的批准