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Monte Rosa Therapeutics提供2024年的公司最新動態和主要預期里程碑

針對 MYC 驅動實體瘤的 MRT-2359 的 1/2 期臨牀試驗正在進行中；推薦的 2 期劑量 (RP2D) 預計將於 2024 年第二季度推出

針對先前治療過且具有 L 或 N-MYC 表達的轉移性小細胞肺癌的 MRT-2359 獲得美國食品藥品管理局快速通道認證

MRT-6160 是一項針對 Vav1 的 MGD，預計將於 2024 年中期啟動 1 期研究，為未來可能針對多種自身免疫性疾病的 2 期概念驗證研究提供支持

強勁的現金狀況預計將為2026年上半年的運營提供資金，並通過重要的早期臨牀里程碑推進管道項目

公司將於太平洋時間2024年1月10日星期三下午3點出席摩根大通醫療大會

馬薩諸塞州波士頓，2024年1月8日——開發新型分子膠水降解劑（MGD）藥物的臨牀階段生物技術公司蒙特羅莎療法（納斯達克股票代碼：GLUE）今天在參加第42屆摩根大通醫療保健年度會議之前概述了2024年的預期里程碑。該公司的演講將於太平洋時間 2024 年 1 月 10 日星期三下午 3:00 舉行，將重點介紹 2024 年的戰略優先事項，包括正在進行的 MRT-2359 在 MYC 驅動的實體瘤中進行的 1/2 期臨牀試驗的預期進展，以及其針對自身免疫性疾病的 VAV1 指導的 MGD MRT-2359 和 MRT-6160 的未來開發計劃。

蒙特羅莎療法首席執行官馬庫斯·瓦爾默斯醫學博士表示：“2023年對蒙特羅莎療法來説是激動人心且充滿亮點的一年，包括令人鼓舞的1/2期中期MRT-2359 臨牀結果，將我們的VAV1靶向MGD推進為IND的支持研究，以及啟動與羅氏的戰略合作。”“在去年的成功基礎上，今年我們期待宣佈我們的 MRT-2359 項目的 RP2D，並啟動以高 L 和 N-MYC 表達為特徵的腫瘤的多個 2 期擴展隊列，有可能考慮將適應症擴展到 C-MYC 驅動的腫瘤類型，例如 ER+ 乳腺癌和去勢抗性前列腺癌。我們的高選擇性VAV1指導的MGD MRT-6160 預計將於今年進入1期健康志願者研究，旨在有效地進入針對多種自身免疫適應症患者的早期概念驗證研究。最後，我們還預計將在2024年為腫瘤學和炎症/免疫學項目提名更多開發候選人。我們強勁的資產負債表和2026年上半年的現金流使我們能夠通過重要的臨牀里程碑推進我們的項目。”

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提供了 MRT-2359 1/2 期臨牀試驗的中期數據，表明生物標誌物陽性癌症患者的腫瘤減少以及良好的藥代動力學 (PK)、藥效學 (PD) 和耐受性。

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宣佈了用於治療自身免疫性疾病的候選藥物 MRT-6160，這是一種針對 Vav1 的 MGD，並提供了臨牀前數據，表明 MRT-6160 可減弱自身免疫性疾病的進展。

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與羅氏簽訂了戰略合作和許可協議，以發現和開發針對癌症和神經系統疾病的新型分子膠降解劑，預付5000萬美元，並有資格獲得未來超過20億美元的臨牀前、臨牀、商業和銷售里程碑補助金，以及分級特許權使用費。

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蒙特羅莎今天宣佈，它已獲得美國食品藥品監督管理局快速通道認證，用於治療先前接受過治療、具有 L-MYC 或 N-MYC 表達的轉移性小細胞肺癌 (SCLC) 患者。MRT-2359

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蒙特羅莎預計將在2024年第二季度宣佈針對MYC驅動的實體瘤進行的 MRT-2359 1/2期臨牀試驗的RP2D。目前正在按臨牀活性劑量進行回填隊列的註冊，採用藥物停藥5天，比藥物時間表晚9天。該公司同時開始對更高劑量密度的隊列進行劑量遞增，採用21天開啟7天的時間表。

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該公司預計將在2024年上半年提交針對VaV1的MGD MRT-6160 的臨牀試驗報告，並將在2024年中期啟動針對健康志願者的1期單一遞增劑量/多次遞增劑量研究。

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該公司預計將在2024年第一季度提名NEK7臨牀前項目的開發候選人。

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該公司預計將在2024年提名CDK2臨牀前項目的開發候選人。

Warmuth博士將在太平洋時間2024年1月10日星期三下午3點舉行的第42屆摩根大通醫療年度會議上發表演講，介紹蒙特羅莎的產品線和業務最新情況。該演講的網絡直播可通過蒙特羅薩網站的 “活動與演講” 部分觀看 ir.monterosatx.com，演示結束後將提供存檔版本。

MRT-2359 是一種強效、高選擇性和口服生物利用度的研究分子膠降解劑 (MGD)，可誘導 E3 泛素連接酶成分大腦與翻譯終止因子 GSPT1 之間的相互作用，導致 GSPT1 蛋白的靶向降解。MYC 轉錄因子（c‑myc、L-MYC 和 N-MYC）是人類癌症的公認驅動因素，可維持高水平的蛋白質翻譯，這對於不受控制的細胞增殖和腫瘤生長至關重要。臨牀前研究表明，這種對 MYC 誘導的蛋白質翻譯的成癮會導致對 GSPT1 的依賴。通過誘導 GSPT1 降解，MRT-2359 旨在利用這種漏洞，破壞蛋白質合成機制，從而在 MYC 驅動的腫瘤中產生抗腫瘤活性。

MRT-6160 是 VAV1 的一種強效、高選擇性且口服生物利用的在研分子膠降解劑，在我們的體外研究中，VAV1 的靶點會被深度降解，對其他蛋白質沒有可檢測到的影響。VAV1 是 Rho 家族鳥嘌呤核苷酸交換因子，是 T 細胞和 B 細胞受體下游的關鍵信號蛋白。VAV1 的表達僅限於血液和免疫細胞，包括 T 和 B 細胞。臨牀前研究表明，通過MGD對VAV1蛋白進行靶向降解可調節T細胞和B細胞受體介導的活性。這種調節在體外和體內都很明顯，細胞因子分泌的顯著減少就證明瞭這一點，細胞因子是維持自身免疫性疾病至關重要的蛋白質。此外，VAV1導向的MGD在自身免疫性疾病的臨牀前模型中顯示出令人鼓舞的活性，因此有可能為多種自身免疫適應症（例如多發性硬化、類風濕關節炎和皮膚病）提供治療益處。臨牀前研究表明，在體內自身免疫模型中，MRT-6160 可抑制疾病進展。

Monte Rosa Therapeutics是一家臨牀階段的生物技術公司，為腫瘤學、自身免疫和炎症性疾病等領域的嚴重疾病患者開發高選擇性分子膠水降解劑（MGD）藥物。MGD 是小分子蛋白質降解劑，有可能治療許多其他方式（包括其他降解劑）無法治療的疾病。蒙塔·羅莎的Queen（新底物的定量和工程消除）發現引擎結合了人工智能指導的化學、多樣的化學庫、結構生物學和蛋白質組學，以識別可降解的蛋白質靶標，併合理設計具有前所未有的選擇性的 MGD。Queen 發現引擎可讓您在多個治療領域進入經過充分驗證的生物學的廣泛差異化靶標空間。Monte Rosa開發了業界領先的MGD產品線，涵蓋腫瘤學、自身免疫和炎症性疾病等，並與羅氏進行了戰略合作，以發現和開發針對以前被認為不可能藥物的癌症和神經系統疾病靶標的MGD。欲瞭解更多信息，請訪問 www.monterosatx.com.

本通信包括明示和默示的 “前瞻性陳述”，包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述，在某些情況下，可以通過諸如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“潛力”、“繼續”、“持續”、“持續” 或其中的否定詞來識別術語或其他旨在識別未來陳述的類似術語。此處包含的前瞻性陳述包括但不限於有關我們的產品開發活動、我們正在進行的名為 MRT-2359 的 GSPT1 降解劑臨牀開發的陳述，包括我們對披露針對 MYC 驅動實體瘤的 MRT-2359 的 1/2 期臨牀試驗的任何數據的性質、意義和時機的期望、我們對MRT-2359 推薦的 2 期劑量的確定和披露的時機、關於臨牀前項目、管道進展的陳述，以及各種其中的產品，包括我們的VAV1定向降解劑（稱為 MRT-6160）的持續開發，以及計劃於2024年上半年向美國食品藥品管理局提交的MRT-6160 臨牀試驗報告，以及我們計劃對多種自身免疫適應症患者進行1期健康志願者研究和早期概念驗證研究的時機，我們對該項目潛在臨牀益處的期望以及對該計劃時間安排的預期，有關我們研發進展和應用的聲明，包括身份證件和NEK7的開發候選人和CDK2的開發候選人的時機，有關我們平臺發展和應用的聲明，以及有關我們對提名額外目標、候選產品和開發候選人的能力和時機的期望，以及我們對項目成功的期望和財務狀況的強度等的陳述。就其性質而言，這些陳述受到許多風險和不確定性的影響，包括我們在2023年3月16日向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度報告以及任何後續文件中列出的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績、業績或成就與聲明中的預期或暗示存在重大和不利差異。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們的管理層認為我們的陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中描述的未來業績、業績或事件和情況能夠實現或發生。提醒收件人不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至此類陳述發表之日，不應被解釋為事實陳述。除非適用法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、任何未來陳述還是其他原因。這些材料中包含的某些信息，以及在介紹這些材料時所作的任何口頭陳述，這些陳述與材料有關或基於從第三方來源獲得的研究、出版物、調查和其他數據以及我們自己的內部估計和研究。雖然我們相信這些第三方研究

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