tvtx-20231130

0001438533假的00014385332023-11-302023-11-30

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年11月30日

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TRAVERE THERAPEUTICS, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

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特拉華

001-36257

27-4842691

（公司成立的州或其他司法管轄區）

（委員會檔案編號）

（美國國税局僱主識別號）

山谷中心大道 3611 號, 300 套房

聖地亞哥, 加州92130

（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

（註冊人的電話號碼，包括區號）

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：


☐			根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信


☐			根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料


☐			根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信


☐			根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.0001美元

TVTX

納斯達克全球市場

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ¨

第 2.05 項與退出或處置活動相關的成本。

2023年12月4日，Travere Therapeutics, Inc.（“公司”）發佈了一份新聞稿，宣佈FILSPARI®（sparsentan）在IgA腎病（iGaN）中的保密協議前會議成功完成，並提供了有關iGaN和局灶節段性腎小球硬化（FSGS）的最新監管信息，詳見本表8-K報告第8.01項。為了進一步調整公司的資源，用於正在進行的FILSPARI啟動及其計劃中的第三階段計劃，以推進聚乙二醇酶作為HCU的首種潛在疾病改良療法的開發，公司批准了一項戰略重組（“戰略重組”）。戰略重組於2023年11月30日獲得公司批准，預計將於2024年第二季度完成。

作為戰略重組的一部分，公司正在實施約20％的裁員，重點是非現場員工。該公司估計，與戰略重組相關的非經常性費用總額約為1200萬至1400萬美元，主要包括與員工遣散費相關的費用，幾乎所有這些費用預計都將導致未來的現金支出.該公司預計，大部分重組費用將在2023年第四季度產生，裁員的實施，包括現金支付，將在2024年第一季度末基本完成。潛在的職位取消受法律要求的約束，法律要求因司法管轄區而異，在某些情況下，可能會將此過程延長到2024年第一季度以後。公司預計將產生的費用受多種假設的約束，包括不同司法管轄區的法律要求，實際支出可能與上述披露的估計存在重大差異。由於戰略重組可能導致或與戰略重組相關的事件，公司還可能承擔目前未考慮的額外費用。

項目 8.01 其他活動。

2023年12月4日，該公司發佈了一份新聞稿，宣佈成功完成了與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就iGaN中的FILSPARI舉行的保密協議前會議。該公司計劃在2024年第一季度提交補充新藥申請（snDa），以將美國現有的FILSPARI加速批准轉換為全面批准。在與美國食品藥品管理局就局灶性節段性腎小球硬化（FSGS）進行合作後，該公司還提供了最新情況，即僅三期DUPLEX研究的兩年結果不足以支持提交sndA。該公司正在對FSGS的數據進行更多分析，並計劃在2024年重新與FDA合作。該公司還宣佈，正在實施戰略重組，將短期資源集中在正在進行的FILSPARI在iGaN上線以及聚乙二醇酶在傳統高胱氨酸尿症（HCU）中的進展上。

這份關於8-K表格的當前報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》中定義的 “前瞻性陳述”。在不限制前述內容的前提下，這些陳述通常用 “預期”、“相信”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“計劃”、“意願” 或類似的表述來識別。此外，我們的戰略、意圖或計劃的表達也是前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於提及：計劃提交SNDA以全面批准iGaN中的FILSPARI及其預期的時間和結果；計劃對FSGS數據進行更多分析以及與FDA重新合作的計劃和時機；聚乙二醇酶可能成為HCU的首種潛在疾病改變療法；關於計劃中的戰略重組、其預期影響、員工職位數量的聲明這將受到影響，以及預計的金額和時間與之相關的預期費用。此類前瞻性陳述基於當前的預期，涉及固有的風險和不確定性，包括可能延遲、轉移或改變任何風險和不確定性的因素，並可能導致實際結果和結果與當前預期存在重大差異。任何前瞻性陳述都無法保證。可能導致實際業績與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異的因素包括與監管審查和批准程序相關的風險和不確定性，以及與戰略重組、公司的總體業務和財務狀況、其商業產品的成功以及與公司臨牀前和臨牀階段產品線相關的風險和不確定性。具體而言，該公司面臨與其商業產品的市場接受度相關的風險，包括療效、安全性、價格、報銷和相對於競爭療法的收益，以及與成功開發和執行包括FILSPARI在內的此類產品的商業戰略相關的風險。公司在臨牀前和臨牀階段產品線中面臨的風險和不確定性包括公司的臨牀候選藥物無法被發現安全或有效以及當前或預期的未來臨牀試驗無法按計劃進行的風險。具體而言，該公司面臨的風險與其計劃提交snda以全面批准iGaN中的sparsentan的時間和潛在結果相關的風險，以及FSGS對sparsentan的3期DUPLEX研究結果無法作為監管機構提交批准FSGS的斯帕森坦的依據的風險。無法保證監管機構會完全批准斯帕森坦用於iGaN或FSGS。該公司還面臨現金流可能無法持續到目前預期的那麼長的風險，以及無法籌集完成任何或所有候選產品開發所需的額外資金的風險，包括宏觀經濟狀況造成的；與公司依賴承包商進行臨牀藥物供應和商業製造相關的風險；與專利保護和獨家期限以及第三方知識產權相關的不確定性；與監管相關的風險互動；與競爭產品相關的風險和不確定性，包括當前和未來與公司某些產品的仿製藥競爭，以及可能限制對公司產品需求的技術變革。該公司還面臨與全球和宏觀經濟狀況相關的其他風險，包括健康流行病和流行病，包括與臨牀試驗、商業化活動、供應鏈和製造業務的潛在中斷相關的風險。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，因為有些重要因素可能導致實際業績與前瞻性陳述存在重大差異，其中許多是我們無法控制的。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。請投資者參閲關於風險和不確定性的全面討論，包括在 “風險因素” 標題下的討論，如公司最新的10-K表格、10-Q表以及向美國證券交易委員會提交的其他文件中所述。

項目 9.01 財務報表和附錄。


展品編號						描述
104						封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

TRAVERE THERAPEUTICS, INC.

日期：2023 年 12 月 4 日

來自：

/s/ Eric Dube

姓名：

埃裏克·杜貝

標題：

首席執行官