附錄 99.1

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Cullinan Oncology 提供公司最新情況並報告 2023 年第四季度和全年財務業績

Cullinan 仍有望在 2024 年第二季度報告 CLN-619 的其他實體瘤劑量增加數據，最近還獲得了 FDA 的批准，允許進行一項評估 CLN-619 在復發/難治性多發性骨髓瘤中的臨牀試驗

該公司正在探索開發用於自身免疫性疾病的 CD19xCD3 T 細胞活化劑 CLN-978

截至2023年12月31日，4.683億美元的現金和投資將繼續為2026年下半年提供資金

馬薩諸塞州劍橋，2024 年 3 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）— 庫裏南腫瘤學有限公司納斯達克股票代碼：CGEM；“Cullinan”）是一家專注於開發與模式無關的靶向腫瘤療法的生物製藥公司，今天報告了最近和即將到來的業務亮點，並公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績。該公司還宣佈，首席財務官傑夫·特里吉利奧將於3月29日離開公司。離職後，傑夫同意在過渡期內為公司提供支持。

庫裏南腫瘤學首席執行官納迪姆·艾哈邁德説：“憑藉我們在2023年取得的顯著進展，我們有望在2024年迎來一個令人興奮的、數據豐富的2024年，我們有望提供多個項目的臨牀數據，首先是我們的主要非合作項目 CLN-619。我們計劃在第二季度的一次重要醫學會議上提供評估 CLN-619 與檢查點抑制劑療法聯合使用的初步數據，以及來自單一療法劑量遞增模塊的最新數據。我們正在探索開發用於治療自身免疫性疾病的下一代 CD19xCD3 T 細胞參與器 CLN-978，我們認為它具有巨大潛力，可以作為一種有效、現成的、對患者友好的替代方案，取代 CAR T 細胞療法。我們將繼續與Taiho合作推進一項廣泛的zipalertinib開發計劃，我們有望在今年年底之前完成 REZILIENT1 研究的關鍵2b期部分的入組。最後，我們感謝Jeff Trigilio在將公司從一家早期的私營生物技術公司轉變為一家擁有多元化和深度投資渠道的上市公司方面發揮了重要作用，我們祝願他在未來的工作中一切順利。”

投資組合亮點

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CLN-619（抗 MICA/MICB 單克隆抗體）：實體瘤和血液系統惡性腫瘤
o
正在進行的 1 期研究的入組仍在繼續，該研究評估 CLN-619 既是單一療法，又是與檢查點抑制劑聯合療法，適用於晚期實體瘤患者。應計到劑量遞增階段

 

 

 

 

 

 

組合模塊已完成。子宮內膜癌和宮頸癌患者的單一療法特定擴展隊列的招募工作仍在繼續。庫裏南還繼續評估潛在的其他特定疾病擴展隊列。
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庫裏南仍有望在2024年第二季度的醫學會議上報告來自組合劑量遞增模塊的初始數據以及單一療法劑量遞增模塊的最新情況。
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庫裏南也有望在2025年上半年報告來自特定疾病劑量擴展隊列的初步數據。
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庫裏南最近獲得美國食品藥品管理局批准，允許對多發性骨髓瘤的 CLN-619 進行臨牀試驗。
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CLN-978（CD19xCD3 T 細胞參與者）：B-NHL，自身免疫性疾病
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2023 年 8 月，庫裏南在我們針對復發/難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤患者的 CLN-978 一期臨牀試驗中為第一位患者給藥。基於支持CD19定向CAR T細胞療法在多種自身免疫性疾病中的療效的新興臨牀數據和病例系列，以及我們認為 CLN-978 可以解決CAR T細胞療法侷限性的信念，庫裏南正在探索在自身免疫性疾病中開發 CLN-978。
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CLN-978 融合了多種設計特徵來解決其他方法的侷限性，特別是：1) 白蛋白結合、可延長半衰期的結構域，允許每週給藥；2) 與 CD19 的高親和力結合，可以消除 CD19 表達極低的 B 細胞；以及 3) 皮下給藥，這可能會減少細胞因子的釋放，從而提高耐受性和便利性。
o
庫裏南的非人類靈長類動物數據顯示，皮下給藥 CLN-978 使外周以及淋巴結和脾臟等組織中的 B 細胞嚴重耗竭。此外，與靜脈注射相比，在非人靈長類動物身上皮下給藥 CLN-978 的耐受性更好，可顯著降低細胞因子的誘導。最後，體外研究表明，CLN-978 可以消滅表達極低水平的 CD19 的 B 細胞。
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Zipalertinib（表皮生長因子 ex20ins 抑制劑），與 Taiho Oncology 合作：EGFR ex20ins NSCLC
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庫裏南預計，將在2024年年底之前完成對EGFR ex20ins NSCLC患者的關鍵2b期的入組，這些患者在先前接受全身治療，無論是否接受外顯子20靶向治療，均有進展的表皮生長因子ex20ins NSCLC患者。REZILIENT1
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CLN-049（FLT3xCD3 T 細胞接合雙特異性抗體）：急性髓細胞白血病和 MDS
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庫裏南預計將在2024年下半年提供正在進行的針對復發/難治性急性髓細胞白血病和MDS患者的1期多遞增劑量研究的臨牀數據更新。

 

 

 

 

 

 

 

 

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CLN-418（b7H4x4-1BB 雙特異性免疫激活劑）：實體瘤
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庫裏南預計將在2024年下半年提供正在進行的針對晚期實體瘤患者的1期劑量遞增研究的臨牀數據更新。
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CLN-617（IL-2 和 IL-12 細胞因子融合蛋白）：實體瘤
o
正在進行的晚期實體瘤患者1期研究的入組工作仍在繼續。

2023 年第四季度財務業績

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現金狀況：截至2023年12月31日，現金、現金等價物、投資和應收利息為4.683億美元。庫裏南預計，根據其目前的運營計劃，其現金資源將在2026年下半年提供跑道。
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研發費用：2023年第四季度的研發（R&D）支出為3,480萬美元，而2023年第三季度為3,380萬美元。2023年第四和第三季度的研發費用分別包括270萬美元和320萬美元的股權薪酬支出。研發費用的增加主要與臨牀成本的增加有關，但部分被CMC成本的減少所抵消。
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併購費用：2023年第四季度的一般和管理（G&A）支出為1,060萬美元，而2023年第三季度為1,100萬美元。2023年第四和第三季度的併購支出分別包括490萬美元和450萬美元的股權薪酬支出。併購費用的減少主要是由法律和專業費用的減少所推動的。
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淨虧損：2023年第四季度的淨虧損（扣除歸屬於非控股權益的項目）為2560萬美元，而2023年第三季度的淨虧損為3,920萬美元。淨虧損包括上述項目，但部分被2023年第四和第三季度各590萬美元的利息收入以及2023年第四季度記錄的2022年準備金回報調整和2023年聯邦研發税收抵免相關的1410萬美元所得税優惠所抵消，這些優惠可以結轉到2022年。

2023 年全年財務業績

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研發費用：2023年的研發費用為1.482億美元，而2022年為9,190萬美元。2023年和2022年的研發費用分別包括1,220萬美元和1,100萬美元的股權薪酬支出。與 2022 年相比，2023 年研發費用的增加主要是由於與 2023 年 CLN-418 許可有關的一次性預付款、員工人數增加和業務擴張以支持我們的研發活動而導致的人事成本增加，以及股權補償成本的增加，但臨牀前成本的降低部分抵消了這一點。
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併購費用：2023年的併購支出為4,250萬美元，而2022年為4,020萬美元。2023年和2022年的併購支出分別包括1,830萬美元和1,690萬美元的股權薪酬支出。併購支出的增加主要是由於人員成本的增加、股權薪酬成本的增加以及支持我們擴張所需的入住率和其他成本的增加

 

 

 

 

 

 

 

 

運營，與2022年出售庫裏南珍珠有關的一次性成本（2023年沒有再次發生）以及較低的法律和其他專業服務費用，部分抵消了這些費用。
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淨虧損：2023年的淨虧損（扣除歸屬於非控股權益的項目）為1.551億美元，而2022年的淨收入為1.092億美元。2023年的淨虧損和2022年的淨收入包括上述項目，但部分抵消了2023年和2022年分別為2160萬美元和660萬澳元的利息收入，以及與2022年準備金回報調整和2023年可結轉至2022年的聯邦研發税收抵免相關的1410萬美元所得税優惠。
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已發行股份：截至2024年3月1日，庫裏南有43,065,645股已發行普通股，外加647,500股已發行的無表決權優先股，每股可轉換為10股普通股。

關於庫裏南腫瘤學

Cullinan Oncology, Inc.（納斯達克股票代碼：CGEM）是一家生物製藥公司，致力於為癌症患者制定新的護理標準。無論是通過我們自己的發現努力還是通過與學術和行業合作伙伴的卓越合作，我們無國界地創新，尋找最有前途的臨牀就緒癌症療法。基於對免疫腫瘤學和轉化癌症醫學的深刻理解，我們利用我們在小分子和生物製劑方面的卓越科學成就來創造差異化的想法，確定獨特的靶點，並選擇最佳模式來開發跨癌症適應症的變革性療法。在我們新穎的研究模型的支持下，我們突破了從候選藥物選擇到癌症治療的傳統界限，運用嚴格的早期實驗，只將最有前途的資產快速推向臨牀並最終實現商業化。因此，我們的多元化產品線是戰略性地建立的，其資產可以激活免疫系統或抑制各種模式的關鍵致癌驅動因素，每種模式都有可能成為同類產品中最好的或第一。

我們的員工擁有深厚的科學專業知識，公開尋求創新，發揮創造力和緊迫感，兑現我們為癌症患者提供新的治療解決方案的承諾。要了解有關我們公司的更多信息，請訪問 www.cullinanoncology.com，然後繼續關注我們 領英和 推特.

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於明示或暗示的陳述，內容涉及庫裏南對我們的臨牀前和臨牀開發計劃和時間表、臨牀試驗設計、臨牀和治療潛力以及候選產品戰略的信念和期望；我們評估戰略機會以加快開發時間表的能力；我們優化與外部合作和許可協議影響的能力；我們繼續增長的能力；我們對我們的期望現金流和資本的使用；以及我們關於未來數據展示的計劃。“預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“應該”、“將” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。

 

 

 

 

 

 

 

 

本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期和信念，並受已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些風險包括但不限於以下方面：監管機構申報的時間和結果的不確定性；我們的臨牀試驗和臨牀前研究的成功；與我們保護和維護知識產權地位的能力相關的風險；與候選產品的製造、供應和分銷相關的風險；我們的任何一種或多種候選產品，包括共同開發的候選產品，無法成功開發和商業化的風險；臨牀前研究或臨牀研究無法預測與未來研究相關的未來結果；也無法預測任何合作、夥伴關係、許可或類似協議的成功。

我們在向美國證券交易委員會提交的文件中討論的這些以及其他重要的風險和不確定性，包括我們最新的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中的 “風險因素” 標題下討論的風險和不確定性，可能會導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但除非法律要求，否則我們不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務，即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。在本新聞稿發佈之日之後的任何一天，都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。此外，除非法律要求，否則庫裏南和任何其他人均不對本新聞稿中包含的前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表發佈之日。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

庫裏南腫瘤學有限公司

簡明合併資產負債表

（未經審計）

（以千計）

 

 

 

2023年12月31日

 

 

2022年12月31日

 

現金、現金等價物、投資和應收利息

 

$

468,264

 

 

$

550,118

 

總資產

 

$

484,182

 

 

$

561,117

 

 

 

 

 

 

 

 

流動負債總額

 

$

28,137

 

 

$

22,498

 

負債總額

 

$

30,287

 

 

$

26,088

 

股東權益總額

 

$

453,895

 

 

$

535,029

 

負債和股東權益總額

 

$

484,182

 

 

$

561,117

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

庫裏南腫瘤學有限公司

合併運營報表

（未經審計）

（以千計，每股金額除外）

 

 

 

三個月已結束

 

 

十二個月已結束

 

 

 

2023年12月31日

 

 

2023年9月30日

 

 

2023年12月31日

 

 

2022年12月31日

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

34,848

 

 

$

33,821

 

 

$

148,156

 

 

$

91,948

 

一般和行政

 

 

10,637

 

 

 

10,982

 

 

 

42,493

 

 

 

40,189

 

運營費用總額

 

 

45,485

 

 

 

44,803

 

 

 

190,649

 

 

 

132,137

 

長期資產的減值

 

 

—

 

 

 

(440

)

 

 

(440

)

 

 

-

 

出售庫裏南珍珠的收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

276,785

 

運營收入（虧損）

 

 

(45,485

)

 

 

(45,243

)

 

 

(191,089

)

 

 

144,648

 

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

5,917

 

 

 

5,880

 

 

 

21,627

 

 

 

6,611

 

其他收入（支出），淨額

 

 

(117

)

 

 

180

 

 

 

239

 

 

 

57

 

所得税前淨收益（虧損）

 

 

(39,685

)

 

 

(39,183

)

 

 

(169,223

)

 

 

151,316

 

所得税支出（福利）

 

 

(14,122

)

 

 

—

 

 

 

(14,122

)

 

 

42,121

 

淨收益（虧損）

 

 

(25,563

)

 

 

(39,183

)

 

 

(155,101

)

 

 

109,195

 

歸屬於非控股權益的淨虧損

 

 

(1,760

)

 

 

—

 

 

 

(1,939

)

 

 

(2,019

)

歸屬於庫裏南普通股股東的淨收益（虧損）

 

$

(23,803

)

 

$

(39,183

)

 

$

(153,162

)

 

$

111,214

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

歸屬於庫裏南普通股股東的每股淨收益（虧損）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

(0.54

)

 

$

(0.91

)

 

$

(3.69

)

 

$

2.46

 

稀釋

 

$

(0.54

)

 

$

(0.91

)

 

$

(3.69

)

 

$

2.38

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

用於計算歸屬於庫裏南普通股股東的每股淨收益（虧損）的加權平均股數：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

42,794

 

 

 

42,734

 

 

 

41,550

 

 

 

45,164

 

稀釋

 

 

42,794

 

 

 

42,734

 

 

 

41,550

 

 

 

46,640

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

聯繫人：

 

投資者

查德·梅塞爾

+1 203.464.8900

cmesser@cullinanoncology.com

 

 

媒體

羅斯·韋爾登

+1 215.801.7644

rweldon@cullinanoncology.com