附件 10.10

聯合 臨牀協作協議

本《聯合臨牀協作協議》(以下簡稱《協作協議》)的生效日期為[日期]( “生效日期”)是由上海愛力士醫藥有限公司(“愛力士”) 根據中國的法律註冊成立的有限責任公司,主要營業地點位於上海市浦東新區海雷路1118號, 中國;以及特拉華州的到達生物製藥有限公司(“到達”), 位於校園大道18號。100號套房,Newport P.A.(各為一派對;集體為派對)

獨奏會

鑑於, 到達事件和Allist是日期為2021年6月30日的全球技術轉讓和許可協議(“許可 協議”)的締約方,根據該協議,Allist在由Allist控制的特定知識產權下向到達事件授予獨家許可,以便在許可區域內的現場開發、製造和商業化許可產品(如許可 協議中所定義);

鑑於, 許可協議設想許可產品的開發可以全球研究(S)的形式進行,涉及在許可地區和保留地區的患者登記,並且某些此類全球研究(S)可以由到達事件和列表聯合進行。

鑑於, 到達文特和Allist現在希望根據本合作協議中規定的條款和條件進行每個聯合全球研究。

現在, 因此,考慮到本協議規定的相互契諾、條款和條件,並出於其他善意和有價值的對價, 在此確認已收到並確認其充分性,雙方同意如下:

1.定義

本合作協議中首字母大寫的 術語(包括附件和時間表),無論是單數還是複數,均應具有以下含義。本合作協議中使用但未定義的大寫術語應 與許可協議中賦予它們的含義相同。如果本合作協議的條款和條款與雙方之間的許可協議或其他協議的條款和條款有任何衝突或不一致,除非 本合作協議另有規定,就本協議的主題而言,應以本合作協議的條款和條款為準。

1.1           “協作成本模式”是指用於分擔和/或分配聯合全球發展計劃中每項聯合全球研究費用的成本(分擔、專業化、分配或混合)模式。

1.2FTE“           ” 是指一方的全職僱員,具有開展指定活動所需的適當技能和經驗,並致力於開展指定活動。為免生疑問,締約方根據諮詢協議、服務協議或類似協議聘請的“顧問”在一段時間內為該方執行一般任務或特定任務而全職或主要全職,但不是根據聯合發展計劃專門僱用的供應商。

[***] =本文檔中包含的用括號標記的某些機密信息已被省略,因為這些信息(I) 不是實質性的,(Ii) 是註冊人視為私人或機密的類型。

1.3.           “全球 研究”是指使用許可化合物和許可產品進行的任何全球臨牀研究,至少在許可地區的一個司法管轄區和保留地區的一個司法管轄區進行,但可能不是聯合全球發展計劃的一部分。(A) 僅在保留地區進行的任何臨牀研究不是聯合全球研究,即使此類研究生成的數據將共享供許可地區使用,以及(B) 僅在許可地區進行的任何臨牀研究不是聯合全球研究,即使此類研究生成的數據將共享以供保留地區使用。

1.           “調查員” 指負責在試驗地點進行臨牀試驗的人。如果試驗是由一個由個人組成的團隊在試驗現場進行的,則調查員是該小組的負責人,可稱為首席調查員(PI)。

1.5           “聯合全球發展計劃”是指雙方共同同意根據本合作協議的條款和條件共同開展的任何全球聯合研究的聯合全球發展計劃。全球聯合發展計劃 還應包括由各方編制並由合作委員會審查和批准的預算和時間表,因為此類計劃 可能會根據本合作協議不時進行修訂。

1.6           “聯合全球研究”是指經締約方同意列入聯合全球發展計劃並由締約方聯合進行的任何全球研究。每項聯合全球研究的目標、設計、研究執行計劃應經各方同意 ,研究可在保留區域和許可區域進行。

1.7.           “聯合全球研究預算”是指進行每項聯合全球研究所需的預算,如《全球聯合發展計劃》所述。

1.8 "聯合 全球研究成本"是指所有外部成本和任何           -任何一方在履行其在全球聯合開發計劃和合作協議下的 義務時發生的種類,不包括該方的任何內部FTE成本,但包括 外部成本,在該方向其分包商、供應商、臨牀試驗中心和主要研究者支付的範圍內: (a)許可化合物或許可產品的體外和體內、毒理學、藥代動力學和臨牀方面;(b)製備、 提交, 審查或開發數據或信息,以便提交給衞生部門,以獲得和或維持產品的批准;(c)臨牀試驗的開展;(d)開發、生產和執行任何公司診斷測試的費用;(e)採購許可產品、安慰劑和對照藥物的供應費用;(f)與技術服務或轉讓相關的費用;(g)與 文件的中英文翻譯相關的費用 支持在許可地區或保留地區申請監管批准。     

1.9 " 全球研究項目聯合小組",由Allist和ArriVent的經驗豐富的代表組成,必須在雙方負責發起和開展研究的事項方面具有豐富的經驗 。           

[***] =本文檔中包含的用括號標記的某些機密信息已被省略,因為這些信息(I) 不是實質性的,(Ii) 是註冊人視為私人或機密的類型。

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1.10 "申辦方 方"是指主要負責開展全球聯合研究的一方,是 適用監管機構的申辦方,負責啟動、管理和資助該臨牀試驗的一方(該方, 就該全球聯合研究而言,稱為"申辦方")。         

1.11第2.1節中定義的"贊助 區域"。          

1.12 "研究者 發起的研究"(IIS)或"研究者申辦者試驗"(IST)是指使用許可產品的研究,並且 由研究者在保留地區和/或許可地區發起和實施,只有在雙方同意的情況下,才可將其納入聯合 全球開發計劃。         協作委員會應對目標、設計、 研究執行計劃和成本進行監督。IIS或IST可以在保留地區和許可地區進行。建議的IIS/IST不能 對聯合全球開發計劃產生任何負面影響。

1.13 "IIS/IST 預算"根據雙方是否參與此類ISS/IST研究,費用可能由雙方分擔。         

1.14 "試驗 主文件(DDL)"是指監查員、稽查員、評估員、 和申辦者共同使用的文件庫,以證明臨牀試驗已按照藥物臨牀試驗質量管理規範(GCP)和批准的 方案進行。         

2.關節 全球研究範圍

2.1聯合 全球研究           如果任何一方或雙方希望聯合開展全球研究,一方或雙方(視情況而定)應 編制並提交擬議戰略、方案設計、預算,預算分攤提案和此類 擬議全球研究的內部流程時間軸,以合理詳細的方式提交給CC,供其審查至少90天(或雙方 同意的任何其他時間)在向任何健康監管機構提交方案之前。如果CC同意擬定的全球研究的書面開發計劃,則擬定的全球研究應成為一項"全球聯合研究",該計劃成為一項全球聯合開發計劃。 全球聯合開發計劃應包括贊助的分配以及下文第2.3節中所述的所有項目(i)至(iii),所有這些項目均應由雙方商定。   

2.2贊助的分配 。           雙方商定並納入全球聯合開發計劃的每項全球聯合研究將 具有以下申辦者名稱:(i)ArriVent將是許可地區(定義見許可協議)的指定申辦者,(ii)Allist將被指定為中國(定義見許可協議)的指定申辦者,(iii)由合作 委員會("CC")根據臨牀試驗逐一確定,即將成為以下每個 地區的申辦者的一方,    [***]參與此類全球聯合研究(該方,"申辦方"和申辦方 "申辦地區")。雙方可通過添加、刪除或修改 每項全球聯合研究來修改全球聯合開發計劃,但只有在獲得CC批准的情況下。向Arrivent分配贊助 [***]不影響Allist 根據《許可協議》第2.2條在保留區域內利用Allist知識產權的獨家權利。 為更清楚起見, 應指定ArriVent為全球聯合研究的申辦者, [***]則其應被視為Allist的實際代理 ,不得以任何方式利用或試圖利用Allist IP,除非Allist另有授權。Allist應始終有權 申請監管批准, [***]以自己的名義

[***] =本文檔中包含的用括號標記的某些機密信息已被省略,因為這些信息(I) 不是實質性的,(Ii) 是註冊人視為私人或機密的類型。

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2.3           Conduct of Joint Global Study. The Parties intend, pursuant to this Collaboration Agreement, to discuss, coordinate, review and approve the conduct of each Joint Global Study Including, but not limited to, (i) establishing a Joint Global Study Project Team and assign highly qualified team members (“Joint Project Team”), (ii) to define study objectives, study designs and execution plans, (iii) to write up a clinical study protocol (including a clinical protocol synopsis, informed consent form “ICF”, amendments) for each Joint Global Study (each, a “Protocol”), ArriVent will lead the effort for drafting the protocols, ICF, amendments and allow sufficient time for Allist to review, such Protocols, ICFs, amendments won’t be finalized until both Parties mutually agree, (iv) to agree on details and estimated timelines of activities, (v) to determine Joint Global Study Budget and the mechanism to allocate the Joint Global Study Budget, (vi) study execution, subject to review and approval of the CC before each Joint Global Study can be initiated. Notwithstanding, the Sponsor Party shall implement the Joint Global Development Plan to the extent necessary for the implementation, have decision-making authority with respect to matters not included in 2.3.1(the “Non-Operational Matters”) which does not affect the allocation of Sponsorship as noted in (i) through (vi) herein, in the conduct of each Joint Global Study.

2.3.1        The Joint Project Team will include representatives from both Parties to jointly execute the Protocol and objectives of each Joint Global Study, subject to the oversight and determinations of the CC as provided in Sections 3 (Governance), be responsible for and will use Commercially Reasonable Efforts to conduct, but not limited to the following activities: (1) developing plan for each Joint Global Study, (2) the selection and management of clinical study sites (including the negotiation and execution of clinical site study agreements and related budgets, timelines and contingency planning) unless otherwise mutually agreed upon by both Parties, (3) conducting clinical study start-up activities, communicating with and obtaining approval from institutional review boards and/or ethics committees, as applicable, and drafting the informed consent form (“ICF”) or other relevant documents for such Joint Global Study (for review and, if applicable, approval as provided in this Agreement), (4) subject recruitment and retention activities, (5) ongoing site monitoring and quality assurance audits, (6) subject to the terms of the Pharmacovigilance Agreement, management of safety reporting by contract research organizations and clinical study sites, (7) ongoing medical monitoring, (8) management, monitoring and audits of Contract Research Organization (“CRO”) in connection with each CRO (if any) involved in the conduct of such Joint Global Study, (9) inquiries from clinical study subjects, (10), regulatory filings, (11) packaging, labeling and distributing the Licensed Compound for use in such Joint Global Study, and (12) manage health authority inspections at clinical trial sites ((1)-(12), collectively, the “Operational Matters”).

2.3.2聯合 全球研究管理計劃。        項目小組應建立一個機制,以便及時定期向締約方通報和更新有關運營事項的情況,以便如果任何一方對此有任何重大關切或重大分歧,則 事項可上報給CC進行審查(“聯合管理計劃”),並應確保在其贊助區域內遵守該計劃 。此外,締約方將自行或通過經批准的供應商,及時審查在所有贊助領土內進行的每項全球聯合研究中生成的監測報告 。所有此類監測報告均應以英文編寫。儘管 本合作協議中有任何相反的規定,如果申辦方收到監管 機構要求立即作出迴應或按照法律法規的規定,申辦方合理確定 必須立即作出迴應,以保護患者安全或防止全球聯合研究的實施受到不當和重大幹擾, 申辦方有權提供其認為合理的迴應(且在其他方面與 本協議的條款一致);前提是,申辦方應立即通知項目團隊。

[***] =本文檔中包含的用括號標記的某些機密信息已被省略,因為這些信息(I) 不是實質性的,(Ii) 是註冊人視為私人或機密的類型。

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2.4           分包商。 每一方均有權聘請分包商(包括顧問、代理、供應商等)開展此類全球聯合發展計劃(統稱為“分包商”)項下分配給其的活動,前提是此類分包商仍對其所聘用的此類分包商的業績以及此類分包商遵守本合作協議的條款和條件承擔主要責任。對於每項全球聯合研究,雙方應共同商定CRO及其其他主要供應商的選擇,這些CRO和供應商將與此類CRO和供應商共同簽訂合同,除非他們特定於受贊助地區的運營。CRO和供應商名單應在每個聯合全球研究的項目團隊會議上共同商定。如果在初始列表獲得批准後需要添加其他供應商,則會創建一個包含新的 供應商的新列表,並將此類列表提供給項目組審批。雙方應共同監督雙方簽約的供應商的活動,只要簽約方仍對此類CRO或其聘用的供應商的業績以及此類分包商遵守本合作協議的條款和條件負有主要責任。儘管如此, 每一締約方都應監督和負責其簽約進行全球聯合研究的分包商的活動(S)。

2.           站點 和調查人員監控。贊助方將選擇與其贊助區域有關的場地和調查員,並將選定的場地和調查員通知另一方和項目團隊。如果在初始名單批准後需要添加其他站點或調查人員,則將創建包括新站點的新列表,或者將向調查人員和項目團隊通知該列表。贊助方應負責選擇、聘用、管理、監控、數據錄入、查詢回覆、清理和確保其贊助區域內的臨牀試驗場地和主要研究人員遵守GCP(“良好臨牀實踐”)。

2.6Tmf試用版 主文件(“           ”)。對於各方之間的每項聯合全球研究,贊助方應負責 試驗總檔案的建立和維護,並負責收集其贊助地區的法規備案文件。 TMF應包含與聯合全球研究有關的所有文件。它的設置必須符合良好臨牀實踐(GCP)標準和適用的當地法規要求。

[***] =本文檔中包含的用括號標記的某些機密信息已被省略,因為這些信息(I) 不是實質性的,(Ii) 是註冊人視為私人或機密的類型。

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2.7.           生物識別。 雙方共同負責為每項聯合全球研究制定管理數據、統計規劃和生物統計所需的全球戰略。雙方同意,每個聯合全球研究應有一個臨牀數據庫、一個統計分析計劃(“SAP”)和一份臨牀研究報告(“CSR”)。SAP應定義所有統計方法和輸出,這些方法和輸出將包括在CSR、IIS/IST中,並作為提交包的一部分提交給監管機構。 詳細的SAP審查對於儘早澄清任何誤解併產生高質量的規劃交付成果至關重要。 必須由高素質的員工仔細審查,以確保清晰、全面,並確保提供足夠的詳細信息,以明確構建分析數據集和準備計劃的表格、數字和清單(“TFL”)。 儘管如此,ARIMVENT將在 每個聯合全球研究中啟動和協調統計程序編制、數據管理和生物統計的所有工作,特別是以下交付成果(S)SAP或聯合項目組共同同意的工作。在聯合項目組審查和批准之前,交付成果 不會被視為最終確定:

(I)臨牀試驗贊助商用於收集每個參與患者的數據的            病例報告表 (“CRF”);

(2)           電子數據採集數據庫;

(3)          統計分析計劃;

(4)          臨牀研究報告(“企業社會責任”);

(V)分別用於企業社會責任和國際空間站/國際空間站的安全綜合概要和療效綜合概要的           表、數字和清單(“TLF”) 。這些文件包括對作為一個整體進行的所有臨牀試驗的研究藥物的安全性和有效性的綜合分析,產生綜合的統計結果;

(Vi)          臨牀數據交換標準聯盟(“CDISC”)數據集,這些數據集的標準支持從方案階段到數據和結果報告的醫學研究過程的透明度;以及

(Vii)         SA 計劃。

2.8br}           其他規定。《許可協議》第4.7條(數據共享)、第4.8條(到達權)、第4.9條(名單相互參考權)和第4.10條(安全數據)規定的義務應適用於雙方的每項聯合全球研究,作必要的修改。 Arri Vent就每項聯合全球研究開展的活動應被視為Arri Vent根據許可協議實施的聯合全球發展計劃的一部分,目的是履行許可協議項下Arri Vent的盡職義務 。為清楚起見,本 第2.8節中的任何內容都不是免除到達方在每項全球研究的許可協議下的義務。

2.9br}           無其他效果。為清楚起見,本合作協議中的任何內容均不會被解釋為限制任何一方在全球聯合發展計劃和本合作協議範圍之外開發許可協議中規定的許可產品的權利,或要求任何一方參與全球聯合發展計劃下的任何聯合全球研究。

[***] =本文檔中包含的用括號標記的某些機密信息已被省略,因為這些信息(I) 不是實質性的,(Ii) 是註冊人視為私人或機密的類型。

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2.10贊助的         代表團 。如果一締約方未參與全球研究,則應按如下方式委託贊助:(I) 清單應 委託贊助到達未參與的任何全球臨牀研究,包括以下地區: [***],(Ii) 此外,到達方應將對到達方未參與的任何全球研究的贊助委託給列表,包括以下地區:[***].

3.政新理念

3.1《許可協議》第3條應適用於本合作協議項下作出的、適用於雙方的所有決定,             作必要的修改。 根據第3.2節,CC將沒有決策權,也沒有修改許可協議的權利、權力或權限。 但是,CC應擁有決策權,並將根據本合作協議擁有批准聯合全球開發計劃的權利、權力和權限。此外,許可協議第3.4節被本 第3.1節取代,澄清CC將由ArriVent和Allist共同主持。  全球聯合開發計劃和每項聯合 全球研究應由CC批准。如果對本合作協議或 任何一方在全球聯合開發計劃項下的責任存在分歧,包括但不限於內容、時間、決策、 出版物、成本分配模式、預算超支、補償、此類爭議(“爭議”)應提交 協商一致的決定,條件是,在此類善意討論後沒有達成協議的情況下, [***] ([***]) 提交後,爭議應提交給各方各自的首席執行官(或各自的指定人) ,以便作出最終決定。

4.法規 事項與溝通 

4.1一般情況。            雙方應就各項全球聯合研究的全球監管策略達成一致。在雙方之間,就 任何聯合全球研究而言,申辦方將負責制定策略,並準備和提交其申辦區域內許可產品的所有監管文件和監管批准申請。在 [***],Allist應負責 為許可產品制定策略,準備和提交監管批准申請,無論 這些領域的申辦方是否為ArriVent;制定提交策略時應與ArriVent協商。就本第4節中與監管事項有關的目的而言,特定司法管轄區的"申辦方"是指 根據第2.2節被指定為該司法管轄區聯合全球研究申辦方的一方,或者如果是聯合全球研究, 將在   [***].

4.2監管 備案和監管批准。           在向任何監管機構提交任何申報文件之前,申辦方應諮詢 ,並向另一方提供審查全球聯合研究監管申報文件草案的機會(例如,B類會議 文件包、IND、NDA、快速通道、突破指定和孤兒藥申請中的關鍵文件),在提交之前提交給其申辦地區的監管機構 。該另一締約方應在下列情況下提供任何評論意見: [***] ([***])收到後 天內,但如果申辦方未及時收到該另一方的意見,則不應要求其推遲任何計劃提交 。在雙方之間,ArriVent應準備全球申報資料的初稿,供雙方 審查和提出意見。

[***] =本文檔中包含的用括號標記的某些機密信息已被省略,因為這些信息(I) 不是實質性的,(Ii) 是註冊人視為私人或機密的類型。

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4.3監管會議和通信。           與監管機構就全球聯合 研究的監管備案進行的任何關鍵會議應由申辦方在其申辦區域內進行,並在可行時事先書面通知另一方 ,以便另一方有機會以一(1)名代表作為觀察員出席。 除非要求 遵守適用法律,否則未經申辦方事先書面批准,非申辦方的一方不得 與適用申辦區域內的任何監管機構通信或溝通。

4.4沒有 其他影響。           贊助方和贊助地區的指定不得改變雙方之間的許可協議下許可產品商業化 權利的分配。為明確起見,無論整個許可區域是否為ArriVent的贊助區域 特定全球聯合研究,ArriVent應擁有在許可區域內商業化許可產品的唯一權利,Allist應擁有僅在 保留區域內將許可產品商業化的唯一權利,無論整個許可區域是否為Allist,s特定聯合 全球研究的贊助區域。

4.5.           安全數據。雙方之間關於每個聯合全球研究的安全數據處理和交換應受雙方之間簽訂的藥物警戒協議(PVA)管轄。《協議》規定了雙方在遵守與許可產品及相關活動的數據收集、評估和報告有關的適用法律法規的程序和時間框架方面的責任和義務。PVA將確保按照允許各方遵守適用法律的時間表交換不良事件和其他安全信息,包括任何 當地法規要求。各贊助方應根據適用法律,包括美國聯邦法規第21章和中國《藥物臨牀試驗質量控制標準》(2020年編號 57),負責收集、審查、評估、跟蹤和歸檔與從其贊助地區收到的與許可產品相關的不良事件相關的信息,並向其贊助地區的適用監管機構報告不良事件。

5.成本 分攤;成本分擔

           聯合 全球研究預算。項目組將負責編制根據聯合全球發展計劃進行每項聯合全球研究所需的預算和實際情況。每個聯合全球研究預算,實際情況必須由CC審查和批准。 為清楚起見,除非CC一致同意聯合全球研究估計預算,否則不得將任何研究作為聯合全球研究包括在聯合全球發展計劃中。

[***] =本文檔中包含的用括號標記的某些機密信息已被省略,因為這些信息(I) 不是實質性的,(Ii) 是註冊人視為私人或機密的類型。

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5.2           聯合 全球學習費用。對於聯合開發計劃下的每個聯合全球研究,到貨和名單將審查預算和實際費用類別(“分攤成本”),這是指各方為開展每個聯合全球研究(包括但不限於CRO、研究人員、臨牀試驗地點、分包商)直接歸屬或合理分配的成本,並就計算此類分擔成本的協作成本模型達成一致。每項聯合全球研究的分攤費用 將以此類聯合全球研究的最終議定書為基礎。協作成本模型將以分攤成本為基礎,協作模型應由CC審查和批准,並附加到全球聯合發展計劃中。此協作 協議中的任何內容都不表明任何分攤成本應在雙方之間按[***]%至[***]%為基礎,除非雙方同意。 雙方承認,在討論合作成本模式和雙方分擔分攤成本的實際比例時,應考慮在贊助地區發生的估計費用金額和可能給另一方帶來的好處 。如果對每項聯合全球研究的更改影響聯合全球研究預算,雙方可以通過雙方的書面同意 相互同意修改合作成本模型。雙方應分擔所有分攤費用,但下列情況除外:[***]。為免生疑問,本合作協議中的任何內容均不得視為一方與另一方的FTE之間根據本合作協議建立僱傭關係,因此,每一方應各自承擔與每項聯合全球研究相關的內部FTE費用。儘管本協議另有規定,但如果發生以下任何費用:(I)由  進行且不屬於全球聯合發展計劃的全球研究,則Allist應獨自承擔此類費用;(Ii) 如果由到達者進行且不屬於全球聯合發展計劃的全球研究發生任何費用 ,則由到達者獨自承擔此類費用 。

5.3           預算 超支。在每個合同年度,如果一方確定其負責的全球聯合發展預算中規定的此類聯合全球研究的預算費用很可能超過或超過[***]百分比([***]%),則應: (I) 及時將預期或實際成本超支通知項目組;以及(Ii) 向項目組提供有關該活動成本超支的詳細、 書面解釋,以及證實預期或實際成本超支的完整準確記錄 。在下次定期會議上,協調委員會應以協商一致方式決定是否以及在多大程度上超支的費用應由該締約方承擔、由另一締約方償還、或由雙方按一定比例分攤。如果CC確定 成本超支的任何方面應由另一方報銷,則應相應地編制並批准該合同年度的修正聯合全球研究預算。如果尋求補償的一方沒有通知另一方並事先獲得上述費用超支的批准,則不應對任何費用超支進行補償。如果費用超出核定預算的原因超過[***]%可歸因於違反本合作協議,則所發生的成本超過CC批准的預算且不符合本 5.3節,則超支費用應由違約方支付。為免生疑問,由Arrient或Allist進行的任何全球研究,如果不是聯合開發計劃、Allist或Arrient的一部分,可以選擇加入研究,但需要向與其進行研究的一方支付費用[***]外部成本百分比 (例如,CRO、調查人員成本、 等)

[***] =本文檔中包含的用括號標記的某些機密信息已被省略,因為這些信息(I) 不是實質性的,(Ii) 是註冊人視為私人或機密的類型。

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5.4           開票; 付款。

5.4.1            報告和開票。每一方應在以下時間內向另一方報告[***] ([***])每個季度結束後的工作日, 關於該方在該季度內實際發生的分攤成本(視情況而定)(“季度報告”)。 該報告應合理詳細地説明每個季度的成本描述、供應商/CRO、成本金額。各方應尋求解決與此類報告有關的任何問題[***] ([***])每一方收到另一方的報告後的工作日。

5.4.2        報銷。 範圍內[***] ([***])在各方至少進行一(1)次 聯合全球研究的每個日曆季度結束後的幾天內,各方應向另一方提交一份其在該日曆季度內發生的每項聯合全球研究費用的完整且完整的會計報告,並具體説明此類聯合全球研究費用是否應由提交該報告的另一方承擔,或者雙方將由合作成本計劃共同確定。在[***] ([***])在收到此類報告後 個工作日內,雙方應向另一方發出一份對賬通知,通知對方應在該對賬通知中規定的該日曆季度的任何報銷款項 中,另一方應在[***] ([***])日後)。

5.4.3        審計。 應一方的請求(和費用),另一方應允許提出請求的一方任命並被該另一方合理接受的獨立註冊會計師,在合理的時間和在合理的通知下,僅檢查那些為確定不超過以下日曆年的任何日曆年而合理需要的記錄[***] ([***])在該締約方提出請求的前幾天,根據本合作協議和聯合全球發展預算向該另一方提交的任何發票或向該另一方支付的其他款項的正確性或完整性。上述審查權只能行使 [***]每年且僅限[***]關於每一份此類定期報告和付款。任何此類檢查的結果應(A) 提供給雙方,(B) 受 第9條(保密)的約束。請求審計的一方應承擔執行任何此類審計的全部費用,除非審計披露的差異對審計方造成的損害超過 [***]從原始報告、特許權使用費或臨牀研究付款計算的金額中扣除%,在這種情況下,被審核方應承擔執行此類審計的全部費用。

5.4.4        報告義務 。贊助方(I) 將提供(在贊助方擁有的範圍內),或將利用商業上的合理努力來承擔義務並確保全球聯合研究的每個供應商和其他適用的第三方承包商提供, 另一方根據陽光 法律要求提供的任何信息(和(Ii) 將合理合作,並將利用商業上的合理努力來承擔義務並確保全球聯合研究的每個供應商和其他適用的第三方承包商合理合作,另一方就其遵守此類陽光法律一事向另一方提出異議。保薦方提供任何此類信息的形式應經雙方同意 但足以使另一方履行其報告義務,另一方可披露其認為遵守陽光法律所需的任何信息。在雙方遵守陽光法律所需的範圍內,這些義務應在協議期滿和終止後繼續存在。

[***] =本文檔中包含的用括號標記的某些機密信息已被省略,因為這些信息(I) 不是實質性的,(Ii) 是註冊人視為私人或機密的類型。

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5.5許可合作協議的           條款 6.14(貨幣兑換)、6.15(審計)、6.16(到期利息)和6.17(預扣税款)應適用於根據本合作協議支付的所有付款,適用於雙方,作必要的變通。

6.按 新聞稿和出版物。

6.1           各方應共同商定與本合作協議有關的所有外部溝通的內容和時間安排(包括但不限於新聞稿、問答,以及要求在公共數據庫或其他公共註冊機構(如www.Clinicaltrials.gov)上列出的任何聯合全球研究的內容和措辭)。為清楚起見,如果任何一方根據許可協議 11款終止本合作協議,雙方應就與終止有關的任何外部 溝通達成一致,其中不應包括終止的理由,除非(並在一定程度上)經雙方同意;但任何一方應被允許公開披露該方出於善意確定為遵守適用法律或 規則或任何證券交易所的規定或根據法院或政府實體的命令而有必要披露的信息。

6.2           名單 和到達方同意合作公開披露、發佈或展示;(1) 每個聯合全球研究的主要結果,有限 為避免危及研究數據未來在科學會議或科學期刊上的發表,僅為在合理可行的情況下儘快披露根據適用證券法對任何一方具有重要意義的安全性或有效性結果和結論,以及(2)在該聯合全球研究完成後,在合理可行的情況下儘快在科學會議上 每個聯合全球研究的結論和結果(“結果”)。在(2) 的情況下, 應遵守以下條款和條件。擬披露、公佈或提出結果的一方應至少向對方提供一份擬披露、公佈或陳述的副本。[***] ([***])提交給第三方之前的 個工作日。

7.其他的。

7.1.           評審和批准。有機會審查或批准第三方規定的截止日期的相關事項的締約方,在許可或保留領土的衞生當局或法律或法規要求的情況下,不得無理扣留、限制或推遲其審查或批准。要求對有關事項進行審查或同意的一方應給予不少於[***] ([***]) 在要求的審查或批准截止日期前幾個工作日。如果審查方不能在該 期限內審查或批准,審查方應在以下時間內通知請求方[***]幾個小時。請求方應採取合理步驟 提供延長期限,除非該期限是由第三方或衞生當局直接規定的,或法律或法規要求的。未在請求方要求的規定時限內作出書面答覆的,應視為對有關事項的無條件審查或批准。

[***] =本文檔中包含的用括號標記的某些機密信息已被省略,因為這些信息(I) 不是實質性的,(Ii) 是註冊人視為私人或機密的類型。

11

7.2.           發明和保密性。發明的所有權以及與每項聯合全球研究相關的保密和非使用義務 應遵守許可協議的條款和條件。

7.3           許可證 協議參考。許可協議第8節(侵權和強制執行第三方侵權訴訟)、第9節(保密)、第11節(期限和終止)、第12節(爭議和解決)、第13節(雜項)(適用於每項全球聯合研究的 第13.2、13.3和13.9節除外)以及第10.5節(雙方的陳述和擔保)、第10.7節(責任限制)和第10.8節(保險)應適用於本合作協議。如作必要修改,並應被視為通過引用而註冊成立。

7.4.           終止 原因。許可協議第11.3節 項下的義務應適用於雙方,作必要的變通根據本合作協議,或在每個聯合全球研究的基礎上,根據 第11.3節的規定,向任何一方 提供有關違反的書面通知。雙方應按照合作成本模型分攤聯合全球研究的分攤費用,直至終止通知之日為止。

7.5沒有 其他影響。           本合作協議僅適用於全球聯合開發 計劃中規定的各項全球聯合研究,且不得放棄、變更、修改或以其他方式影響雙方在許可協議下的權利和義務, 本合作協議中明確規定的除外。本合作協議不適用於任何IIS/IST、全球研究 和非全球聯合研究的開發項目。

7.6整個 協作協議。           雙方確認,自生效日期起,本合作協議將約束雙方就各項全球聯合研究開展的所有活動。本合作協議(包括本協議的附件)以及 全球聯合開發計劃、許可協議、質量協議和藥物警戒協議,規定了雙方就本協議標的達成的完整、 最終和排他性協議,並取代雙方先前就該標的達成的所有協議和諒解 。除本 合作協議中規定的內容外,雙方之間沒有關於此類主題的口頭或書面承諾、承諾、協議、保證、陳述、條件、 或諒解。本協議所附的所有附件均作為本合作協議的一部分納入本協議。

[***] =本文檔中包含的用括號標記的某些機密信息已被省略,因為這些信息(I) 不是實質性的,(Ii) 是註冊人視為私人或機密的類型。

12

7.7對應方。            本合作協議可簽署一份副本,每份副本應視為原件,但所有副本應 一起視為同一份合作協議。通過傳真、電子郵件、 或其他電子傳輸方式(隨附PDF副本)交付的本合作協議的簽署副本應被視為與交付本合作協議的簽署原件具有同等的法律效力 。

[簽名 頁如下 ]

[***] =本文件中包含的某些機密信息(用括號標記)已被省略,因為該信息(I)不是 且(II)是註冊人視為私人或機密的類型。   

13

特此證明,雙方已簽署本合作協議,自生效日期起生效。

到達 生物製藥股份有限公司 
發信人: /s/ Stuart Lutzker,醫學博士,博士
姓名:  Stuart Lutzker,醫學博士,博士
職務:  EVP & CMO 
上海 Allist Pharmaceuticals Co., 公司
發信人: /s/ 杜金浩
姓名:  杜金浩
職務:  主席

[***] =本文檔中包含的用括號標記的某些機密信息已被省略,因為這些信息(I) 不是實質性的,(Ii) 是註冊人視為私人或機密的類型。