附錄 99.1

Milestone Pharmicals宣佈計劃 重新提交用於治療PSVT的Etripamil的保密協議

預計將重新提交保密協議 (2Q2024)

通過 現金節約措施，運營跑道延長至2025年中期

魁北克省蒙特利爾和北卡羅來納州夏洛特，2024 年 2 月 26 日 — 里程碑^®製藥公司（納斯達克股票代碼：MIST）今天宣佈， 計劃針對陣發性室上性 心動過速（PSVT）向美國食品藥品監督管理局（FDA）重新提交依曲帕米的新藥申請（NDA）。

在此前宣佈收到 拒絕提交信後，Milestone與美國食品和藥物管理局舉行了A類會議。美國食品和藥物管理局表示，有關不良事件（AE）發生的時機對依曲帕米安全概況的總體特徵的影響微乎其微。為了與 美國食品和藥物管理局的指導方針保持一致，該公司將重組數據集，以記錄所報告的不良反應時間，重新格式化某些數據文件以促進 FDA的分析，並重新提交保密協議。根據A類會議期間收到的指導，公司預計 這種方法將解決FDA拒絕提交信函的問題。在重新提交保密協議之前，FDA 沒有要求公司 完成額外的臨牀療效或安全試驗。該公司預計，在重新提交計劃針對 2Q2024 的依曲帕米的PSVT保密協議後，將有一個標準的保密協議審查 期。

里程碑製藥總裁兼首席執行官約瑟夫·奧利維託説：“我們感謝美國食品藥品管理局對我們的材料和重新提交保密協議的指導的深思熟慮。”“我們繼續從包括患者和醫療保健提供者在內的 主要利益相關者那裏收到的反饋堅定了我們的信念，即etripamil鼻腔噴霧劑 有潛力 成為PSVT患者有價值的新選擇，如果獲得批准，可能會建立新的護理標準。我們致力於與 FDA 合作，為患者提供這種潛在重要的新療法，我們最近的會議強調了這一承諾。”

考慮到修訂後的NDA 提交時間表，公司已採取某些現金節約措施，通過項目延期和團隊 重組來減少支出，並預計公司的現有現金資源將為2025年中期的運營提供資金，包括重新提交保密協議的 預計處方藥使用費法案（PDUFA）。如果獲得美國食品藥品管理局的批准，該公司預計 將根據現有的特許權使用費協議獲得7500萬美元的付款，該協議旨在為PSVT的 etripamil的潛在商業推出提供資金。

關於陣發性室上性心動過速 (PSVT)

據估計，美國 州目前有200萬人被診斷出患有PSVT，這是一種心律失常或心律異常。PSVT 的特徵是 突然發作的快速心跳發作，通常超過每分鐘 150 到 200 次。心率飆升是不可預測的，可能會持續數小時 小時。心率過快通常會導致嚴重的心悸、呼吸急促、胸部不適、頭暈或頭暈、 和痛苦，迫使患者限制日常活動。PSVT發作何時發作或 將持續多長時間的不確定性會激起患者的焦慮，並在兩次發作之間對他們的日常生活產生負面影響。 發作的影響和發病率對患有潛在心血管或疾病的患者尤其有害，例如心力衰竭、阻塞性 冠狀動脈疾病或脱水。許多醫療保健提供者對缺乏有效的治療選擇不滿意，患者 通常需要長時間、繁瑣且昂貴的急診室甚至侵入性心臟消融手術。

關於 Etripamil

Etripamil 是 Milestone 的 主要研究產品。它是一種正在臨牀開發的新型鈣通道阻滯劑鼻腔噴霧劑，用於頻繁且通常是高度 症狀的PSVT和心房顫動（AFIB-RVR）。它被設計為一種針對患者的自我管理的快速 反應療法，因此無需立即進行醫療監督。如果獲得批准，etripamil旨在為 醫療保健提供者提供新的治療選擇，以實現按需護理和患者自我管理。這種便攜式、自我給藥的 治療可以為患者提供積極的管理並增強對病情的控制感。CARDAMYST™ 是 etripamil 鼻腔噴霧劑的有條件批准的品牌名稱，經過了充分的研究，其中包括一項已完成的PSVT治療臨牀階段的3期臨牀階段計劃和用於治療AFIB-RVR患者的2期試驗。

關於 Milestone 製藥

Milestone Pharmicals Inc.（納斯達克股票代碼：MIST） 是一家生物製藥公司，正在開發和商業化創新的心血管解決方案，以改善 患有複雜和改變生活的心臟病患者的生活。該公司專注於瞭解未滿足的患者需求和改善患者 體驗，這促使我們開發了新的治療方法，讓患者在自我管理護理方面發揮積極作用。Milestone的 主要研究產品是etripamil，這是一種新型的鈣通道阻滯劑鼻腔噴霧劑，正在研究患者在沒有醫療監督的情況下自行給藥 ，以治療與PSVT和AFIB-RVR相關的高度症狀的發作性發作。

前瞻性 陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 前瞻性陳述。諸如 “相信”、“ ” 繼續”、“可以”、“演示”、“設計”、“開發”、“估計”、“期望、” “可能”、“待定”、“計劃”、“潛在”、“進展”、“將”、“打算” 等詞語和類似表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）的用意是 確定前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Milestone截至本新聞稿 之日的預期和假設。這些前瞻性陳述都涉及風險和不確定性。實際結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異 。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括以下方面的聲明：公司重新提交保密協議的時間安排 ；公司為迴應美國食品藥品管理局2023年12月的要求而重新提交保密協議的時間和結果；依曲帕米鼻腔噴霧劑有可能成為PSVT患者有價值的新選擇；該公司的 當前的現金流向；支付任何特許權使用費的時機。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的 存在重大差異的重要因素包括但不限於我們未來與食品藥品管理局的互動是否會產生令人滿意的 結果；我們的依曲帕米保密協議是否以及何時獲得美國食品和藥物管理局的批准；美國食品藥品管理局是否需要額外的試驗 或數據，這些試驗可能會嚴重延遲和危及我們獲得批准的努力，可能不會成功； 生物製藥產品開發和臨牀試驗固有的風險，包括漫長而不確定的監管審批程序；與臨牀試驗啟動、註冊、完成、評估和結果的時間相關的不確定性 ；與清理、驗證和分析試驗數據固有的複雜性相關的風險和不確定性；以及臨牀試驗是否會驗證依曲帕米對PSVT或其他適應症的安全性和 療效，包括總體經濟、政治和市場狀況，包括惡化的 市場由於投資者對通貨膨脹的擔憂，俄羅斯烏克蘭的敵對行動以及以色列和加沙持續的 爭端以及 美國和國外金融市場的總體波動， 與流行病和突發公共衞生事件相關的風險，以及與Milestone資本資源充足及其在當前經濟環境下籌集額外資金的能力相關的風險。Milestone向美國 證券交易委員會提交的文件中列出了這些風險和其他風險，包括其截至2022年12月 31日止年度的10-K表年度報告，標題為 “風險因素”，因為此類討論可能會在Milestone隨後向美國證券交易委員會提交的文件中不時更新 。 除非法律要求，否則即使有新的信息，Milestone也沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化 。

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