美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

截至本財政年度止 十二月三十一日，2023

或

關於從到的過渡期

佣金文件編號000-14656

Repligen公司演講

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(781) 250-0111

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☒ 沒有。

如果註冊人不需要根據法案第13條或第15條（d）款提交報告，則用複選標記進行標記。 是的， 不是 ☒.

通過複選標記檢查註冊人是否（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內）提交了1934年證券交易法第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否遵守了此類提交要求。 是☒ 沒有。

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒ 沒有。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興增長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 是的， 沒有。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐.

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對登記人的任何執行幹事在相關恢復期間根據§240.10D-1（b）. ☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是 ☒.

截至2023年6月30日，註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日，非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值為美元。6,931,847,028.

截至2024年2月16日，註冊人普通股的流通股數量為 55,771,075.

目錄表

與我們的業務相關的重大風險摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在評估我們的業務時應該意識到這一點。這些風險包括但不限於以下風險：

前瞻性G語句

本年度報告表格10—K（“表格10—K”）包含前瞻性陳述，這些陳述是根據經修訂的1933年證券法第27A條（“證券法”）和經修訂的1934年證券交易法第21E條（“證券法”）的安全港條款作出的。本表10—K中的前瞻性陳述不構成對未來表現的保證。請投資者注意，本表10—K中的明示或暗示陳述並非嚴格意義上的歷史陳述，包括但不限於有關當前或未來財務表現、未來盈利潛在減值、管理層的策略、未來運營或收購的計劃和目標、產品開發和銷售、研究和開發、銷售、一般和行政開支的陳述，知識產權、資本資源充足性和融資計劃構成前瞻性陳述。此類前瞻性陳述受許多風險和不確定性影響，可能導致實際結果與預期結果有重大差異，包括但不限於“風險因素”標題下識別的風險和本表10—K和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中詳述的其他風險。我們不承擔任何義務更新本表10—K中包含的任何前瞻性信息，除非法律要求。

部分 I

項目1.B有用性

以下對我們業務的討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。當本報告中使用時，包括“意圖”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”和“預期”以及與我們有關的類似表述，以識別前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異，並且是由某些因素造成的，包括“風險因素”和本年報表格10—K（“表格10—K”）其他地方所述的因素。

本表10—K中提及的“Repligen Corporation”、“Repligen”、“我們”、“我們的”或“公司”指Repligen Corporation及其子公司，作為一個整體，除非上下文另有説明。

概述

Repligen Corporation是一家全球性的生命科學公司，致力於開發和商業化高度創新的生物處理技術和系統，以提高生物藥物生產過程的效率和靈活性。

隨着生物製品整體市場的不斷增長和擴大，我們的主要客户—全球生物製藥公司、合同開發和製造組織以及其他生命科學公司（集成商）—面臨着關鍵的生產成本、產能、質量和時間壓力。我們的產品旨在解決這些問題，幫助制定生物製品生產方式的新標準。作為關鍵生物藥物生產的值得信賴的合作伙伴，我們致力於推動生物加工的進步，這些藥物包括單克隆抗體（"mAb"）和mAb衍生物、重組蛋白、疫苗以及細胞和基因療法（"C>"），這些藥物正在改善全球人類健康狀況。我們的技術正在越來越多地被應用以克服加工質粒DNA（mRNA生產的起始材料）和基因遞送載體（如慢病毒和腺相關病毒載體）方面的挑戰。

我們目前作為一家生物加工業務運營，擁有一套全面的產品，為生物藥物生產的上游和下游工藝提供服務。 憑藉超過40年的行業專業知識，我們開發了廣泛而多樣化的產品組合，反映了我們對創新的熱情和推動整個組織的客户至上的文化。我們繼續利用機遇，通過有機增長計劃（內部創新和商業槓桿）和有針對性的收購，最大限度地提高產品平臺的價值。

我們的公司總部位於馬薩諸塞州的沃爾瑟姆，在全球擁有額外的行政和製造業務。我們的19個生產基地和裝配中心大部分位於美國（加利福尼亞州、馬薩諸塞州、新罕布什爾州、新澤西州、紐約州和德克薩斯州）。在美國以外，我們在愛沙尼亞、法國、德國、愛爾蘭、荷蘭和瑞典都有網站。我們的主要倉庫和配送中心位於馬薩諸塞州和加利福尼亞州。

我們的產品

我們的生物處理業務由四個主要專營權組成：過濾（包括流體管理）；色譜法；過程分析；和蛋白質。

自二零一二年以來，我們透過內部研發（“研發”）計劃及策略性收購，有意建立一個高度多元化的產品組合，開發高價值技術，為客户提供更高效的藥物生產流程。我們致力於可持續創新，並贏得了生物加工領域創新領導者的聲譽。我們不斷推出顛覆性的新產品，以解決客户面臨的特定生物處理挑戰。我們的增長戰略將繼續擴大我們的地理範圍和客户基礎，並擴大我們技術的應用。

為了支持我們這些產品的銷售目標，我們在商業組織、研發項目、業務系統和生產能力方面進行了持續的投資。我們根據需要定期評估並投資於這些領域，以確保及時交付，並領先於客户對我們產品的需求。

與相關硬件及設備相比，我們的大部分收入來自消耗品及╱或單一活動（“單一用途”）產品銷售。這些產品的定製性、可擴展性和即插即用的便利性，以及在許多情況下我們技術的封閉性，使它們非常適合用於生物製品生產工藝，因為污染風險是我們客户關注的關鍵問題。

轉向集成解決方案

自2012年以來，我們已經完成了四個特許經營權的13項收購，建立了一個技術資產基礎，我們可以通過內部研發團隊改進和/或開發下一代版本。我們的收購策略是有目的的，考慮到與我們內部開發的技術，以及跨產品和特許經營權的整合潛力。

2023年，我們的併購和研發成果反映在我們能夠在整個生物生產流程中提供更多綜合解決方案。我們的商業方法正在從“單個產品”轉向“全系統”銷售，以支持整個單元操作、單元操作之間的流體管理以及在線高級分析。例如，提供用於生產和收穫步驟的過濾系統（上游），並將這些系統連接到用於純化和配製步驟的色譜和過濾系統（下游）。

我們每個特許經營權內的關鍵產品

過濾

過濾是我們最大的特許經營權，提供最廣泛的產品，涵蓋上游和下游技術。以下是我們一些關鍵產品的描述：

XCell ATF® 細胞保留系統

我們的過濾產品為生物藥物製造商提供了許多優勢，並用於工藝開發和工藝規模（臨牀和商業）生產。我們的XCell ATF系統用於上游灌注（連續）和N—1（強化補料分批或混合灌注）細胞培養工藝。

XCell ATF是一種細胞保留技術。該系統由先進的中空纖維（"HF"）過濾裝置、低剪切泵和控制器組成。XCell ATF系統連接到生物反應器，使細胞培養能夠連續運行，細胞被保留在生物反應器中，新鮮營養物（細胞培養基）被連續進料到反應器中，澄清的生物產品和細胞廢物被連續移除（收穫）。這些細胞被維持在一個穩定的營養豐富的環境中，並且可以達到比標準補料分批培養所達到的細胞密度的兩倍和三倍。結果，產品產量增加，這提高了設備利用率，並且可以減小製造給定體積的生物藥物產品所需的生物反應器的尺寸。XCell ATF系統有多種尺寸可供選擇，可輕鬆地從實驗室使用擴展到大至5000升的生物反應器的全面生產。

通過內部創新，我們開發並推出了原裝不鏽鋼XCell ATF設備的一次性使用規格，以滿足行業對“即插即用”技術的一次性使用無菌系統日益增長的需求。XCell ATF設備現在可提供所有尺寸（2、4、6和10）的原始配置（鋼外殼和一次性過濾器）和/或大部分尺寸（2、6和10）的一次性設備（一次性外殼/過濾器組合）。XCell ATF技術以一次性使用形式的可用性通過消除與高壓滅菌相關的耗時工作流程而縮短了實施時間，並使我們的客户能夠以較低的初始總體擁有成本加速產品評估。

2023年，我們推出了下一代XCell®大規模控制器，通過單個控制器的ATF設備雙操作，以及通過智能傳感器對流量進行提前監測和控制，從而提高工藝強度

技術.我們的ATF大規模控制器專為從臺式到商業生產的可擴展性而設計，並滿足應用的多功能性，包括灌注和改良補料分批（N—1）生產。

切向流過濾耗材

我們的TangenX®產品組合包括主要用於下游超濾工藝的平板（"FS"）切向流過濾（"TFF"）盒，例如，生物藥物濃縮、緩衝液交換和配製工藝，我們的一次性SIUS®我們的產品系列包括我們的可重複使用PRO系列卡匣，為客户提供高性能、低成本的替代品，以替代其他公司的TFF卡匣產品，以及我們的TangenX SC設備，業界首款無支架、獨立（“SC”）TFF設備，於2023年11月推出。

TFF是一種快速有效的生物分子濃縮和配製的方法，廣泛用於生物製藥開發和生產的許多應用。我們的TangenX FS TFF試劑卡具有高性能的膜化學特性，為廣泛的應用提供卓越的選擇性。平衡通量和選擇性的受控生產工藝可提供最大通量以提高生產率和嚴格控制膜孔徑以提高選擇性和回收率。每個一次性使用的試劑卡均經過預消毒和準備平衡，並用於切向流、超濾和滲濾應用。

使用SIUS TFF試劑卡消除了可重複使用TFF產品所需的非增值步驟（清潔、使用之間的測試、儲存和沖洗），從而節省了成本和時間。對於需要可重複使用試劑卡的工藝經濟性，TangenX PRO試劑卡可使用與SIUS試劑卡相同的高性能膜。我們的TangenX卡匣可與多個製造商的過濾器硬件互換，簡化了客户試用和採用。2020年，我們推出了SIUS伽馬一次性器械，旨在充分利用TangenX SIUS膜和試劑卡的性能和效率，同時還提供了完全組裝、無菌封閉和伽馬輻照的無菌器械的便利性。該器械作為一個整體交付，由卡匣、流體歧管、夾子、管路和無菌連接器組成。SIUS伽馬設備非常適合腺病毒C>和其他需要在無菌、封閉環境中濃縮大量的過程。

我們的TangenX®SC設備簡化和簡化下游平板UF/DF工藝，將設置時間縮短80%，消除夾具和扭轉要求，降低了安裝過程中因壓縮變化或試劑盒錯位而導致的產品損失風險，允許用户從傳統試劑卡無縫過渡，降低生物負載風險，增強安全性，因為試劑卡是無菌密封和伽馬輻照的，從潛在危險的材料中提取。

切向流過濾系統：KrosFlo® TFF

我們的KrosFlo系統用於TFF將顯著的可配置性與高質量的製造結合在一起。我們的TFF系統專為從小體積到大體積（最多5，000升）的可擴展性、HF和FS過濾器形式之間的靈活性以及在不同單元操作中使用同一系統的能力，同時部署即用型專用流路。

我們的KrosFlo TFF系統是TFF的交鑰匙解決方案，可與TangenX FS暗盒或HF濾波器一起提供。

krosflo®平板TFF系統

我們於二零二零年收購ARTeSYN Biosolutions Holdings Ireland Limited（“ARTeSYN”），使我們得以開發及銷售KrosFlo RS TFF系統，整合我們的耗材及設備產品，為我們的客户提供更大的便利及效率。

我們於2022年推出了KrosFlo RS 20系列系統，專注於其在mRNA和C>療法應用中的應用，主要用於下游製劑。這些反應靈敏的TFF系統完全自動化消毒、濃縮和產品回收過程。注塑管、包覆成型連接器和閥塊的組合顯著降低了產品滯留量，以最大限度地提高產品回收率。KrosFlo RS平臺採用相同的軟件、硬件、控制和cGMP合規性，並採用預裝的無錯誤安裝流套件，

簡單性，可以輕鬆地從實驗室擴展到生產規模使用。KrosFlo FS系統集成了10多個組件，規格可處理140毫升至500升的體積。

krosflo®中空纖維TFF系統

我們的過濾業務由領先的Spectrum產品組合加強® HF過濾解決方案，包括完全集成的KrosFlo TFF系統，帶有Konduit自動化過程監控和ProConneX®流道一次性使用組件。KrosFlo系列高頻TFF系統集成了多種規格的組件，可處理2毫升至5,000升的體積--從實驗室規模到商業生產。

2023年初，我們推出了我們的RS 30系列KrosFlo TFF系統，具有更強的自動化功能。RS 30系列系統集成了一次性鬱金香罐再循環容器，允許動態控制和響應不斷變化的液位，從而在進料批次、批次濃縮和重濾過程中實現最大限度的產品回收。符合cGMP的全自動1/2英寸單次使用TFF系統在很小的佔地面積內提供了出色的性能。與我們的集成系統戰略一致，該系統包括ProConneX流道，將先進的流體管理技術集成到一次性設備中，包括覆蓋模壓接頭、泵頭、油管過濾器和傳感器。流道易於與系統連接，簡化了操作，提高了工藝效率。

切向流深度過濾系統：KrosFlo®TFDF®

我們相信，我們的KrosFlo切向流深度過濾(“TFDF”)系統有可能擾亂和取代傳統的上游收穫澄清作業。KrosFlo TFDF系統包括控制硬件、新型高通量管式深度過濾器和ProConneX TFDF流路。當用於細胞培養澄清時，單次使用的KrosFlo TFDF技術提供了前所未有的高通量(>1,000 LMH)、高容量、低濁度和最小稀釋，使該技術成為傳統離心法和深度過濾方法的高性能替代收穫澄清方法。TFDF技術還具有以下優點：保持量低、回收率高、佔地面積小、設置和處理簡單、可伸縮性和處理時間縮短。

通過收購加強我們的過濾特許經營權

隨着我們於2021年7月1日收購Polymem S.A.(“Polymem”)，我們進一步擴大了我們的HF膜和組件的生產能力，併為工業和生物加工市場增加了HF技術的核心研發、工程和生產專業知識。Polymem業務是對我們Spectrum HF產品線的補充，該產品線包括KrosFlo HF TFF系統和ProConneX流體管理。對Polymem的收購加速了我們的HF製造擴張，並增加了一個位於歐洲的卓越HF製造中心。

通過在2021年12月16日收購BioFlex Solutions LLC(“BioFlex”)和牛頓T&M公司(“NTM”)，我們補充和擴大了我們的過濾特許經營權，因為BioFlex和NTM都專注於一次性流體管理組件，包括一次性夾具、適配器、端蓋和軟管組件。這些產品是我們上下游產品的重要組成部分--尤其是我們具有流水線和流道的系統。這些收購簡化並加強了我們對一次性供應鏈中許多組件的控制，最終將在未來幾年為我們的客户縮短交貨期。

我們於2023年4月17日收購了FlexBiosys，Inc.(“FlexBiosys”)，進一步補充和擴大了我們的流體管理產品組合，其專業設計和定製製造一次性生物處理產品，以及包括生物處理袋、瓶和管組件在內的全面產品系列。

隨着我們於2023年10月2日收購Metenova Holding AB(“Metenova”)，我們增加了全球生物製藥公司以及合同開發和製造組織廣泛使用的磁力混合和傳動系統技術，從而加強了我們的流體管理產品組合。

我們過濾業務的增長使我們能夠大幅增加在歐洲和亞洲的直銷業務，並使我們的終端市場多樣化，包括所有生物類別，包括單抗、疫苗、重組蛋白和C>。

層析

我們的層析專營權包括一系列用於生物藥物下游提純、開發、製造和質量控制的產品。這一投資組合的主要增長動力是我們的作品®預填充柱(“PPC”)產品線。

除了OPUS，隨着我們在2020年收購Artesyn，我們還在我們的產品中增加了層析系統，在我們擴展和擴大我們的系統產品組合時，提供了更大的靈活性和市場機會。

其他層析產品包括我們的親和捕獲樹脂，如Captiva®蛋白A樹脂用於少量商業藥物工藝和我們的ELISA檢測試劑盒，由質量控制部門用來檢測和測量最終產品中是否存在浸出的蛋白A和/或生長因子。

OPUS預填充柱

我們的層析專營權具有廣泛的OPUS柱，我們交付給我們的客户密封和預填裝他們選擇的樹脂。這些是一次性使用或活動使用的一次性色譜柱，取代了客户填充的玻璃柱用於下游淨化。通過將OPUS色譜柱設計為從工藝開發到臨牀和商業規模生產的生物製劑提純的技術先進和靈活的選擇，Repligen已成為PPC市場的領導者。除了提供產品一致性和“即插即用”便利性之外，我們的生物製造客户還重視OPUS Column通過減少安裝時間、勞動力、設備和設施成本而實現的顯著成本節約。

我們於2012年推出了第一個生產規模的OPUS色譜柱，此後又增加了更大直徑的選項，擴大到2000升生物反應器中使用。我們的OPUS 80R色譜柱是市場上最大的可用於後期臨牀或商業純化工藝的PPC。我們提供獨特的功能，例如在我們的大型柱上設置樹脂回收口，這使我們的客户能夠移除回收的樹脂並在其他應用中重複使用。我們相信OPUS 5—80R產品線是市場上最靈活的產品線，滿足生產單克隆抗體和疫苗和C>等其他生物製品的客户的純化需求。

除了我們的大型OPUS色譜柱外，我們的產品組合還包括我們的小型OPUS色譜柱，包括我們的Robo柱形®，MiniChrom®關於ValiChrom®用於工藝開發（"PD"）和驗證的色譜柱。這些色譜柱用於高通量PD篩選、病毒清除驗證研究和色譜工藝的規模縮小驗證。

我們在美國和歐洲為我們的OPUS色譜柱客户都設有面向客户的中心，並根據客户的選擇，提供包裝數百種色譜捕獲樹脂中的任何一種的一流能力。

KRM™ 色譜系統

通過於2020年收購ARTeSYN，我們獲得了最先進的可配置色譜系統，可集成各種硬件、組件和耗材，為客户簡化生物處理操作。 我們的KRM色譜系統經過精密設計，可實現高產品回收率（低滯留體積）、高生物活性（對目標產品的壓力更小）和降低偏差風險（簡單的轉換和預組裝的流動套件）。KRM系統包含封閉的一次性流路（污染和產品損失的風險更低）和其他先進的流體管理技術（包覆成型連接器、泵頭、過濾器和壓力傳感器）、直觀的軟件和我們的過程分析技術。

過程分析

我們的過程分析產品補充並支持我們的過濾、色譜和蛋白質專營權，因為它們允許最終用户進行在線或在線吸光度測量，從而確定過濾、色譜配製和灌裝—成品應用中的蛋白質濃度。

solovpe®裝置

我們的SoloVPE斜率光譜系統是用於工藝開發、生產和質量控制設置中蛋白質濃度測定的離線和在線吸光度測量的行業標準。

FlowVPE® 裝置

我們的FlowVPE斜率光譜系統增強了斜率光譜的能力，併為過濾、色譜和灌裝應用提供在線蛋白質濃度測量。這種在線解決方案的一個關鍵優勢是能夠實時監控制造過程。

FlowVPX®系統

FlowVPX斜率光譜系統是我們於2021年初推出的下一代FlowVPE，旨在滿足GMP的嚴格要求。FlowVPX提供可靠的實時結果，並在下游符合GMP標準的生產規模生物製品生產的每個階段輕鬆進行濃度測量。

與傳統的紫外—可見光方法相比，斜率光譜系統的使用為我們的生物製藥生產客户帶來了多種工藝優勢。主要好處包括：消除了手工稀釋和樣品從工藝開發/生產到實驗室的轉移、快速獲得結果的時間（分鐘與小時）、提高了精確度、提高了報告和驗證的內置數據質量以及易於使用。

krosflo®每分鐘轉速™集成FlowVPX的系統® 技術

2022年，我們完成了HF系統的開發，該系統將KrosFlo TFF與FlowVPX實時過程管理（“RPM”）相結合。®）技術，實現下游UF/DF工藝的"自動化"。2022年底，我們推出了KrosFlo DR2i RPM，用於低容量、高濃度應用。這是第一個上市的TFF系統，集成了實時過程監控，用於在線蛋白濃度管理。通過將KrosFlo TFF和FlowVPX功能結合起來，客户可以從改進的過程控制和效率中受益，同時通過確保整個TFF過程中的準確濃度降低過程風險。

KrosFlo RPM系統在UF/DF運行過程中監測濃度，而不必依賴於質量輸入和離線固定路徑長度紫外—可見光度計。作為自動TFF流程的一部分，全封閉ProConnex定製流程進一步緩解了風險。

自KrosFlo KR2i RPM（2 mL—15L）系統首次亮相以來，我們擴大了KrosFlo RPM產品範圍，並在2023年底推出了KrosFlo FS—15 RPM（150 mL—15L）。該產品組合不斷擴展，涵蓋從實驗室到生產規模的廣泛需求。我們相信KrosFlo RPM解決方案為用户提供了關鍵的工藝見解，以減少循環時間並最大限度地減少批處理風險，這兩個屬性對生物處理用户都具有很高的價值。

庫爾佩奧® QCL—IR液體分析儀

根據我們與DRS Daylight Solutions，Inc.簽訂的為期15年的許可協議。於二零二二年九月，我們獲得Daylight量子級聯激光技術（“QCL”）的獨家使用權，包括其Culpeo。® QCL—IR液體分析儀（“Culpeo”），專門用於生物加工領域。Culpeo是一款緊湊的智能光譜儀，利用QCL的能力分析和識別化學品。我們對這些權利的授權補充了我們現有的過程分析專營權。將中紅外（更高靈敏度的QCL—IR）添加到紫外光譜中，我們相信這將有助於加速和擴大生物加工行業離線和在線過程監測的採用。此外，我們專注於擴展QCL產品組合，並計劃將這些解決方案集成到我們的色譜和過濾系統中。

蛋白

我們的蛋白質專營權由我們的蛋白質A親和配體和病毒載體親和配體和樹脂代表。我們的蛋白質專營權還包括細胞培養生長因子產品，這是用於上游生物處理的細胞培養基的關鍵成分，以增加細胞密度和提高產品產量。

蛋白A親和配體

我們是其他生命科學公司（整合商）的蛋白A親和配體的領先供應商，其最終產品為蛋白A樹脂。蛋白A配體是蛋白A親和層析樹脂的一種基本"結合"組分，用於純化市場上或開發中的幾乎所有基於mAb的藥物。我們生產多種形式的蛋白A配體，

與主要生命科學公司簽訂了長期供應協議，包括Cytiva（Danaher Corporation擁有的獨立運營公司）、MilliporeSigma和Purolite，Ecolab Inc.公司（"Purolite"），後者又將其蛋白A色譜樹脂出售給最終用户（mAb製造商）。我們擁有兩個生產基地，以滿足全球對蛋白A配體的需求：一個位於瑞典隆德，另一個位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆。

蛋白A色譜樹脂被認為是純化基於抗體的治療劑的工業"金標準"，因為蛋白A配體非常選擇性地結合或"捕獲"來自粗蛋白混合物的抗體的能力。將蛋白A樹脂填充到mAb純化工藝中通常使用的三個色譜柱中的第一個色譜柱中。由於蛋白A對抗體的高親和力，mAb產物在轉移到拋光步驟之前在第一捕獲步驟中被高度純化和濃縮。

我們的Affinity Ligand合作

2018年6月，我們與Navigo Proteins GmbH(“Navigo”)達成協議，獨家共同開發Repligen擁有商業化權利的多個親和配體。我們製造並獨家供應第一種配體ngl-Impact®A，Purolite，與他們的Praesto一起使用®噴射式A50蛋白A樹脂產品。

2021年9月，該公司和Navigo成功地共同開發了一種新型親和配體，解決了與pH敏感抗體和Fc融合蛋白相關的聚集問題。我們正在製造和供應這種配體，NGL-Impact®HipH，以Purolite為平臺使用的樹脂產品。

我們與Purolite就NGL-Impact和潛在的附加親和配體簽訂了一項長期供應協議，這可能會從我們的Navigo合作中取得進展。

我們的普羅萊特協議

2022年10月，我們將與Purolite的長期供應協議延長至2032年，並擴大了其範圍，除針對單抗和Fc融合蛋白的親和配體外，還包括針對抗體片段的親和配體。這一延伸和產品線擴展符合我們的蛋白質戰略，並支持加速Praesto的市場採用® 親和樹脂產品組合。它使Purolite除了在Navigo開發的NGL產品組合之外，還可以獨家獲得由Avitie公司開發的mAb片段配體。Repligen將繼續使用Purolite領先的基珠技術，同時我們將繼續開發和商業化專注於新模式和C>的新型親和樹脂。

親和素中的單抗片段親和配體和樹脂

我們對Avitie的收購也導致了我們的開發和2022年AVIPure的推出®CH1是一種基於瓊脂糖凝膠的交聯型樹脂，專為從人免疫球蛋白(“IgG”)和單抗中捕獲抗原結合片段(“Fabs”)的CH1區域而設計。我們相信，即使在很短的停留時間內，Fab和IgG1的高動態結合能力也為這些樹脂的市場成功奠定了良好的基礎。

腺相關病毒親和配體和親和素樹脂的研究

2021年9月，我們完成了對親和配體發現和開發的市場領先者Avitie的戰略收購。此次收購是在建立我們的蛋白質特許經營權方面向前邁出的重要一步，將Repligen轉移到C>和其他新興模式的親和樹脂解決方案中。

2022年2月，我們推出了三種先進的親和層析樹脂，用於基因治療製造流程。樹脂AVIPure®-AAV9；AVIPure®-AAV8；和AVIPure®-AAV2，由Avitie開發，針對當今使用的主要腺相關病毒(“AAV”)C>載體。AAV載體是治療多種人類疾病的領先基因傳遞平臺。2023年，還推出了用於AAV5的新親和樹脂，擴大了產品組合。

我們正在集成這些高性能的AVIPure®與我們的OPUS PPC和Artesyn層析系統相結合，為我們的客户提供無縫的層析解決方案。腐蝕性穩定性一直是AVIPure樹脂設計的一個挑戰

在不犧牲高動態結合能力的情況下克服。我們相信客户將受益於卓越的工藝經濟性，包括多循環樹脂能力。

增長因素

大多數生物藥物是通過上游哺乳動物細胞培養過程生產的。為了刺激增加的細胞生長並使生物反應器的總產量最大化，製造商通常在他們的細胞培養基中添加生長因子，如胰島素。我們的細胞培養生長因子添加劑包括LONG® R3 IGF 1，我們的胰島素樣生長因子，已被證明比胰島素（行業標準）的生物學效力高出100倍，從而增加細胞培養髮酵應用中的重組蛋白產量。

企業信息

我們是一家特拉華州的公司，全球總部位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆。我們於1981年註冊成立，並於1986年成為一家上市公司。我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為“RGEN”。我們擁有約1，800名員工，在美國、歐洲和亞洲的多個地點設有辦事處和生產基地。我們的主要行政辦公室位於41 Seyon Street，Waltham，Massachusetts 02453，我們的網站是 www.repligen.com我們的電話號碼是（781）250—0111。

2023年收購

MeteNova Holding AB

2023年10月2日，我們的子公司Repligen Sweden AB從Metetova的前股東手中收購了Metetova。（“Metenova賣方”）根據股份買賣協議（“股份購買協議”），日期為2023年9月23日，（此類收購，“Metetova收購”），由Repligen Sweden AB，Metetova賣方和我們，以吾等作為Repligen Sweden AB在股份購買協議項下義務的擔保人的身份。

Metetova總部位於瑞典Molndal，提供磁性混合和傳動系統技術，廣泛用於全球生物製藥公司和合同開發和製造組織。Metetova收購進一步加強了我們的流體管理組合與這些產品。

FlexBiosys，Inc.

於2023年4月17日，我們根據與FlexBiosys、TSAP Holdings Inc.訂立的股權購買協議，完成收購FlexBiosys所有未行使股權。（“NJ賣方”）、Gayle Tarry和Stanley Tarry作為個人（與NJ賣方統稱為“FlexBiosys賣方”）以及Stanley Tarry作為FlexBiosys賣方代表。

FlexBiosys總部位於新澤西州布蘭奇堡，提供一次性生物處理產品定製製造的專家設計，以及包括生物處理袋、瓶和管道組件在內的全面產品。這些產品將補充和擴展我們的流體管理產品組合。

我們的市場機遇

生物加工可尋址市場

生物處理產品的全球可尋址市場估計約為200億美元，其中我們估計到2023年底Repligen的可尋址市場約為120億美元。該市場包括用於生產治療性抗體、重組蛋白和疫苗的生物加工產品，以及C> s。

單克隆抗體市場

僅基於抗體的生物製劑就佔2022年全球生物製藥收入的約1750億美元。行業消息人士預計，到2026年，單抗市場將以每年約10%至12%的速度增長，這是由於上市抗體的新批准和擴大臨牀用途，以及原始單抗生物仿製藥版本的出現。截至2023年12月31日，超過150種單抗已獲美國食品藥品管理局（FDA）批准，用於治療多種疾病。

生物研發仍然強勁，目前正在進行2,000多項活躍的mAb臨牀試驗，以應對廣泛的醫療狀況。

除了對發現和開發新型生物藥物的投資外，仿製藥和專業製藥以及大型生物製藥公司對後續產品(生物仿製藥)也進行了大量投資。隨着第一批主要單抗在歐盟和美國的專利到期，後續產品的開發速度加快。由於生物藥物的高成本，發展中國家和新興市場的許多國家一直在積極投資於生物製造能力，為當地市場提供成本較低的生物仿製藥。對於發起者和後續的生物製品製造，Repligen產品都處於有利地位，可以通過提高工藝效率來實現更大的製造靈活性、產量和更低的成本。

細胞和基因治療市場

FDA的聲明得到了行業報告的支持，這些報告估計，未來幾年C>市場的年收入增長率將超過20%。這種科學先進的治療方法具有獨特的製造挑戰，我們的許多產品都可以幫助解決這些挑戰。我們相信，我們處於有利地位，能夠參與C>的生產，特別是在質粒和病毒載體的製造方面。在C>市場，隨着針對新冠肺炎大流行的基於信使核糖核酸的疫苗獲得監管部門的批准，包括SARS-CoV-2冠狀病毒(“新冠肺炎”)的所有後續變種，基於信使核糖核酸的治療計劃已成為幾家大型生物製藥公司關注和投資的領域。

我們的戰略

我們專注於高度差異化、技術領先的系統和解決方案的開發、生產和商業化，以解決生物製品製造過程中的特定壓力點，併為我們的客户提供實質性價值。我們的產品旨在優化客户的工作流程，以最大限度地提高生產率，我們致力於為客户提供強大的客户服務和應用程序專業知識。

我們打算通過以下戰略，在開發市場領先的解決方案和提供強勁財務業績的歷史基礎上再接再厲：

研究與開發

我們的研發活動專注於在我們所有的特許經營權中開發新的高價值生物加工產品。我們努力繼續推出真正差異化的產品，以解決生物製品製造過程中的特定痛點。我們對創新的承諾是Repligen文化和我們作為一家公司成功的核心。

銷售和市場營銷

我們的銷售及營銷策略支持我們的目標，即鞏固我們作為產品及服務領先供應商的地位，滿足生物製藥行業生物加工客户的上游、下游及質量控制需求。

我們的商業團隊

為了支持我們直接面向消費者產品的銷售目標，我們投資了我們的商業組織。自2018年以來，我們的全球商業組織從103人大幅擴大到截至2023年12月31日的342名員工的商業團隊。其中包括277名外地職位（銷售、現場應用和現場服務），38名客户服務人員和27名市場營銷人員。就地域而言，我們的商業團隊有173名成員分佈於北美、89名位於歐洲及80名位於亞太地區。

我們的生物工藝客户經理在每個地區都得到了具有過濾、色譜或工藝分析專業知識的生物工藝銷售專家以及經過技術培訓的現場應用專家和現場服務提供商的支持，他們可以在產品演示、實施和支持方面與客户密切合作。我們相信，這一模式有助於推動我們的主要客户進一步採用，並在每個地區開闢新的銷售機會。

配體供應協議

對於我們的蛋白質專營權，我們致力於成為客户的首選合作伙伴，與大型生命科學公司如Cytiva、MilliporeSigma和Purolite簽訂了分銷商和供應協議。有關我們馬薩諸塞州沃爾瑟姆工廠的Cytiva蛋白A供應協議已於二零二一年九月修訂，並根據其修訂條款，有效期至二零二五年。我們與Purolite訂立的蛋白A經修訂供應協議已於二零二二年十月修訂，並根據其經修訂條款，有效期至二零二二年。我們的雙重生產能力為我們的配體客户提供了強大的業務連續性，並降低了整體供應風險。

重要客户和地區報告

我們的生物處理產品的客户包括主要的生命科學公司、合同生產組織、生物製藥公司、診斷公司和實驗室研究人員。

下表為本公司按地區劃分的總收入（根據客户所在地）：

截至2023年及2022年12月31日止年度，概無來自客户的收入佔本公司總收入10%或以上。輝瑞公司的收入佔截至二零二一年十二月三十一日止年度總收入的10%。

人力資本

員工

Repligen在一個競爭激烈的行業中表現，並認識到我們的持續成功取決於我們吸引、發展和留住多元化人才團隊的能力。 我們高度重視員工的滿意度和福祉，並在全球範圍內以公平的勞工標準和具有行業競爭力的薪酬和福利進行運營。截至2023年12月31日，我們僱用了1，783名 全職和兼職員工，自2022年12月31日以來減少了242人。這包括我們商業組織的342名員工（277名外勤人員和65名內部人員），235名工程和研發人員，643名製造人員，185名質量人員，82名供應鏈人員和296名行政人員。我們的每個員工都簽署了保密協議。我們的美國僱員均不受集體談判協議的保護。我們與兩個工會簽訂了一份集體談判協議，涵蓋瑞典的82名員工，約佔我們總員工的5%。我們於2023年3月續簽了這項集體談判協議，並於2025年3月底到期。在法國，有64名僱員根據相關的國家及地方冶金集體談判協議，佔我們總員工約4%。

商業行為和道德準則

Repligen致力於按照最高的道德標準開展業務。這意味着我們如何行事和我們的全球工作不僅僅是一個政策和法律問題；它是我們核心原則的反映。我們的第二次修訂和重新修訂的《商業行為和道德準則》反映了Repligen的五項核心原則-(1)值得信賴，(2)尊重，(3)責任，(4)公平和(5)企業公民。我們的第二次修訂和重新修訂的《商業行為和道德準則》適用於所有Repligen員工，包括通過收購整合到公司的員工。

包容性勞動力

Repligen堅定不移地致力於促進一個多樣化和包容性的工作場所。

在我們的招聘實踐中，我們努力聘請最合格的人來擔任這項工作，並相信隨着時間的推移，這將導致勞動力日益多樣化。作為尋找最合格的候選人的一部分，我們致力於確保合格的、多樣化的申請者名單被確定並被考慮擔任所有職位，從董事會和首席執行官到各級員工。我們相信，我們對人才發現、發展、參與和繼任規劃的關注在開發深度和多樣化的人才渠道方面取得了特別成功。

員工敬業度和發展

我們的目標是培養和保持一支才華橫溢、敬業和多樣化的員工隊伍，對我們的業績和我們的客户產生積極影響。我們定期進行敬業度調查，以深入瞭解員工的觀點。員工參與的其他渠道包括由我們的首席執行官(“CEO”)主持的全公司全體會議和由SITE領導人主持的SITE大會堂。我們致力於表彰同事，包括承認、欣賞和慶祝彼此的貢獻和成就。我們由CEO領導的全體會議作為CEO獎項和白金獎的平臺，獎勵和表彰為Repligen的成功做出重大貢獻的團隊和個人同事。我們還提供一系列項目來培養我們的經理，並增強我們在整個公司的領導力。我們的專業發展努力旨在提高組織人才和能力，以及確定和培養關鍵領導職位的潛在繼任者。

健康、安全和福祉

我們積極促進我們產品的員工和最終用户的安全、健康和福祉。創造一種讓所有員工感受到支持和重視的文化是我們公司使命的首要任務。我們的福利目標是讓員工身體健康，精神和情感健康發展，與社會建立聯繫，並獲得經濟保障。我們很自豪能為我們在美國的所有全職員工提供員工援助計劃(“EAP”)。我們的EAP通過電話、在線或移動網站一週七天、每天24小時為員工及其符合條件的家屬提供諮詢和福利資源。

我們的環境健康和安全政策推動了我們對工作場所零事故的願景，以及我們減少對環境影響的努力。

複製式績效體系

通過一個標準的實施網絡，所有團隊都有能力實施剛做的流程改進，通過站立會議解決優先問題，並通過改善活動改進關鍵流程。從2022年到2023年，RPS在節約生產力、縮短客户交貨期、擴大製造產能、提高產品質量和顯著減少幾個關鍵地點的製造廢品率方面產生了影響。在接下來的12個月中，有許多計劃使用RPS進行設置。

可持續性--環境、社會和治理事項

我們對可持續發展的承諾

我們相信，我們在全球所有設施中對環境、社會和治理(“ESG”)主題的承諾至關重要，是為所有利益相關者創造長期商業價值的重要組成部分。我們堅定地致力於企業責任和透明度，並繼續將可持續性因素納入我們的商業決策，並將其核心原則融入我們的日常運營。

在建立正式的ESG方法的過程中，我們於2020年加入了聯合國全球契約，支持其與人權、勞工、環境和反腐敗有關的十項原則。我們在建立和實施我們強大的ESG戰略時採取的行動表明了我們作為一個負責任的全球企業公民的長期承諾。

為了準備我們於2021年發佈的第一份可持續發展報告，我們成立了一個由董事會監督的企業責任團隊(CRT)。我們完成了從內部和外部利益相關者那裏收集見解的第一次重要性評估，並建立了一個金融級ESG軟件平臺，為當前和未來與ESG相關的報告和決策提供信息。

我們正在一起，以雄心勃勃的步伐推進我們的ESG計劃，並採取大膽的步驟，在我們的上下游價值鏈中與利益相關者接觸。

我們的報告框架

通過與温室氣體議定書保持一致，並加入聯合國全球契約(UNGC)、全球報告倡議(GRI)和國際財務報告標準可持續發展聯盟(現已包括國際可持續發展標準委員會標準)，我們已成為可持續發展報告生態系統的積極參與者。可持續性會計準則委員會(“SASB”)的標準和氣候相關財務披露特別工作組(“TCFD”)的建議。2023年，我們完成了第一次CDP氣候和CDP水資源調查，並向基於科學的目標倡議提交了承諾信，以制定與最新氣候科學相一致的温室氣體減排計劃。

通過我們於2023年11月發佈的《2022年可持續發展報告》(《2022年可持續發展報告》)，我們希望傳達我們在Repligen綜合可持續發展管理計劃方面的進展，該計劃承認有效的可持續發展戰略反映了多個利益相關者的視角、對重要性的看法以及成功和協作參與的衡量標準。2022年可持續發展報告旨在為我們所有的利益相關者提供對我們ESG計劃的積極影響的透明度洞察。為此，我們為包括UNGC、SASB、GRI和TCFD在內的多個披露框架創建了報告索引。

對ESG事務的監督

我們董事會的提名和公司治理委員會(“N&CG”)負責監督我們的ESG計劃。N&CG委員會定期開會，審查並就ESG戰略提供建議，並向董事會全體成員通報，以確保我們的ESG計劃和

戰略與公司的使命保持一致。此外，審計委員會審計委員會定期審查與ESG有關的專題，如企業風險管理、反腐敗、道德和合規、供應鏈管理、人權保護以及網絡安全和數據隱私。

可持續發展負責人在我們首席執行官兼首席運營官的戰略指導下，負責我們不斷擴大的ESG計劃的開發和實施。與所有關鍵業務職能協作，這一全球重點的角色的任務是考慮我們現有的ESG計劃，瞭解利益相關者的觀點，確定與業務相關的機會領域，以對全球ESG工作產生積極影響，並協作推動旨在加快我們ESG進展和擴大我們ESG雄心的計劃。

我們的可持續發展支柱

我們的可持續發展計劃圍繞四個支柱進行組織，這些支柱反映了我們的ESG優先事項和被認為對公司和生物加工行業具有重要意義(或可能具有重要意義)的主題：原則、人員、產品和地球。我們的“4P”體現了董事會和行政領導團隊的共同信念，即企業責任對於維持業務和經濟增長至關重要，同時也可以帶來積極的環境和社會影響。

我們的ESG支柱如下：

我們仍然致力於定期更新我們的重要性矩陣，並審查我們的4P的基本方面，以確保與我們的利益相關者在生物加工行業的優先事項密切一致。

知識產權

我們致力於通過專利、商業祕密、版權和商標以及保密和材料轉讓協議來保護我們的知識產權。如下文所述，我們在美國和包括澳大利亞、加拿大、中國、法國、德國、印度、日本、韓國、瑞典和英國在內的其他司法管轄區擁有或獨家擁有至少263項有效專利授權和369項待決專利申請。

我們的政策是要求我們的每一位員工、顧問、業務合作伙伴、潛在合作者和客户在開始僱傭、諮詢、業務關係或與產品相關的審計或研究評估時簽署保密協議。這些協議規定，在與我們的關係過程中開發或向另一方透露的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。對於員工和顧問，協議一般規定，個人在受僱於Repligen或向Repligen提供服務的過程中構思的所有發明應是我們的專有財產，必須轉讓給Repligen。

濾過

對於我們的過濾特許經營權，我們授予的專利包括ATF過濾、TFDF和TFFHF和FS系統、膜、過濾器、混合器流道和一次性技術。我們不斷尋求改進這些技術，並擁有多項新的專利申請，包括涵蓋下一代TFDF過濾器、下一代ATF過濾技術和專有降低成本系統組件的專利。

層析

我們的專利授權涵蓋OPUS PPC的某些獨特方法和功能，包括製造色譜柱組件的方法、使用特殊管道和閥門系統去除空氣的系統、介質回收系統、填料方法以及色譜柱測試系統。我們努力改進我們的層析技術，包括開發與伽馬輻照色譜柱和樹脂填充方法相關的潛在破壞性技術。

通過2020年對Artesyn的收購，我們的專利組合包括外部技術、閥門、集成傳感器和集成流道系統。我們還擁有與我們的一次性替換閥門和襯墊相關的多項專利授權，與我們的模塊化可配置密封式流動系統結合使用，為各種生物處理應用提供滅菌流動路徑。

過程分析

通過我們2019年收購C Technologies，Inc.(“C Technologies”)，我們持有各種斜率光譜儀器的專利授權，包括交互式可變路徑長度設備和相關使用方法。C Technologies的科學家正在使用我們最先進的斜率光譜技術不斷開發新的分析工具，我們繼續為其申請專利。

蛋白質

我們目前持有“編碼重組蛋白A的核酸”的專利授權，它要求編碼截短的重組蛋白A的序列，但在其他方面與用於生物處理應用的天然蛋白A相同。

根據我們與Navigo的合作，我們還通過與Navigo的合作，在全球範圍內獲得了多項專利授權和多項懸而未決的專利申請，涉及基於蛋白質A的親和配體。這些包括用於抗體純化的配體，以及用於提純新冠肺炎疫苗的配體。

此外，在2021年9月收購Avitie之後，我們繼續在全球範圍內提交涉及親和配體的多項專利申請。

商標

我們為Repligen商標和我們的各種產品品牌在全球範圍內採購和維護商標註冊。我們優先考慮我們的“屋苑”(例如，Repligen、風格化的“R”徽標、Spectrum、TangenX、C Technologies、Artesyn、Polymem、Avitie、Metenova等)，並確保在全球範圍內持續提供保護。我們還擁有各種產品系列的商標註冊，包括OPUS、Xcell、Xcell ATF、TFDF、KrosFlo、SIUS、ProConnex、Spectra/Por、NGL-Impact、SoloVPE、FlowVPE、FlowVPX、RPM、XO和AVIPure，這些產品為我們的客户提供了寶貴的公司認可和善意。

我們有全面的品牌政策，其中包括商標使用指南，以確保Repligen商標的使用符合我們的全球註冊，我們積極監管任何未經授權的商標使用，並執行我們商標下的權利。

許可協議

我們已經與第三方業務夥伴建立了多種許可和合作關係，以努力充分利用我們的技術並推進我們的生物加工業務戰略。例如，我們與日光簽訂了一份為期15年的獨家許可協議(“日光協議”)，賦予我們使用某些技術和

知識產權受《日光協定》中規定的條件制約。見附註13，“承諾和或有事項“有關本許可協議的更多信息，請參閲本報告中包含的綜合財務報表。

競爭

我們的生物處理產品在價值主張、性能、質量、成本效益和應用適用性的基礎上與眾多既定技術競爭。還可能推出使用可能與我們產品競爭的新技術的其他產品。許多銷售或開發有競爭力產品的公司比我們擁有更多的財力和人力資源，以及更豐富的研發、製造和營銷經驗。他們可能會自行開發與我們的產品基本相似或與我們競爭的產品，他們可能會成功開發出比我們可能開發的產品更有效或成本更低的產品。這些競爭者在生產、銷售和商業化活動方面也可能更為成功。我們不能確定競爭對手的研究、開發和商業化努力不會使我們現有或潛在的產品過時。

製造業

我們的19個生產基地大部分位於美國（加利福尼亞州、馬薩諸塞州、新澤西州、新罕布什爾州、紐約州和德克薩斯州）。在美國以外，我們在愛沙尼亞、法國、德國、愛爾蘭、荷蘭和瑞典都設有生產基地。

我們提供的蛋白質產品在馬薩諸塞州沃爾瑟姆和瑞典隆德的工廠生產。天然蛋白A配體和我們的生長因子產品在隆德生產，而重組蛋白A配體在沃爾瑟姆和隆德生產。我們的一級色譜組裝和生產基地位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆、德國拉文斯堡和荷蘭佈雷達。我們的主要過濾生產基地，包括流體管理系統、產品和消耗品的生產，位於馬薩諸塞州的馬爾伯勒、加利福尼亞州的蘭喬·多明格斯、紐約的克利夫頓公園、馬薩諸塞州的奧本、愛爾蘭的沃特福德、愛沙尼亞的塔林和法國的圖盧茲。我們在馬爾堡的工廠專注於XCell ATF和FS TFF產品，而在Rancho Dominguez，專注於Spectrum HF，TFDF和ProConnex產品。我們的過程分析產品在新澤西州布里奇沃特製造。我們的手術室產品在德克薩斯州歐文市制造。作為我們產能擴張活動的一部分，我們在馬薩諸塞州Hopkinton增加了一個工廠，作為一次性產品的組裝中心，並且在目前的擴建完成後也將有能力生產我們的蛋白質產品。自2021年初以來，我們進行了五次收購，獲得了瑞典Molndal（Metetova）、新澤西州布蘭奇堡（FlexBiosys）、法國圖盧茲（Polygia）及新罕布什爾州黎巴嫩（Avidide）的生產基地。我們於2023年進行了重組活動，包括整合我們在美國若干地點之間的部分製造業務、停止銷售若干產品SKU，以及評估2020—2022年COVID—19疫情期間所擔保的製成品及原材料的公允價值。由於這些活動，我們關閉了新澤西州牛頓和加利福尼亞州歐申賽德的生產基地。

我們利用我們在馬薩諸塞州沃爾瑟姆和瑞典隆德的設施進行發酵和回收操作，以及純化、固定化、包裝和質量控制測試我們的蛋白質生物加工產品。我們的工廠位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆、馬薩諸塞州馬爾伯勒、瑞典隆德、德國拉文斯堡、新澤西州布里奇沃特、紐約州克利夫頓公園和加利福尼亞州蘭喬多明格斯等地，®9001：2015認證並維護正式質量體系，以維護過程控制、可追溯性和產品符合性。此外，我們在德克薩斯州歐文和馬薩諸塞州奧本的工廠是ISO，®13485：2016認證我們根據日常內部審計以及外部反饋以及合作伙伴和客户進行的審計，實施持續改進計劃。此外，我們維持業務持續性管理系統，專注於應急計劃、安全庫存及原材料及成品的場外儲存等關鍵領域，以確保產品的持續供應。

可用信息

我們維護着一個帶有地址的網站www.repligen.com.我們不會將本網站所載的信息納入本表格10—K的一部分，或以引用的方式納入本表格10—K。在我們向美國證券交易委員會（以下簡稱“SEC”）電子提交或向美國證券交易委員會（以下簡稱“SEC”）提供此類材料後，我們在合理可行的範圍內，儘快通過我們的網站免費提供表格10—K、表格10—Q季度報告和表格8—K當前報告，包括這些報告的附件和修訂。我們亦透過我們的網站免費提供企業管治，例如我們的第二次修訂及重訂的商業行為及道德準則，以及其他資料，包括我們的2022年可持續發展報告。

我們向SEC提交的文件可以通過SEC的電子數據收集、分析和檢索系統訪問， Www.sec.gov.

第1A項。鑽探SK因素

投資者在作出投資決定前，應仔細考慮下列風險因素。

如果發生以下風險因素所述的任何事件，我們的業務、財務狀況或經營業績可能受到重大損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，投資者可能會失去全部或部分投資。我們不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為影響Repligen的重要因素。

本10—K表格年報（“表格10—K”）載有涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果有重大差異，原因包括我們面臨的風險，下文和本表10—K其他地方。

與我們的業務相關的風險

我們與生命科學、製藥和生物技術公司競爭，這些公司有能力開發新方法，使我們的產品和技術過時。

生物加工市場競爭激烈，變化迅速，並受到新產品引進和行業參與者的其他市場活動的重大影響。

我們在每個產品類別中與幾家中小型公司以及幾家大公司競爭，包括丹納赫公司（Pall公司和Cytiva），賽默飛世爾科學公司，MilliporeSigma和Sartorius。我們的許多競爭對手都是資本充足的大型公司，其財務、製造、市場營銷、研發（“研發”）資源可能比我們更豐富，而且知名度更高，經營歷史更長，以及更大規模經濟帶來的利益。因此，他們能夠比我們更積極地在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上進行投資，並且可能擁有額外的產品線和捆綁產品的能力。

除其他外，這些因素可能使我們的競爭對手能夠以較低的價格或以比我們提供的更有利於客户的條件銷售他們的產品。競爭可能導致價格下跌、毛利率下降及市場份額損失，任何情況均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們當前和未來的競爭對手，包括我們的某些客户，可能隨時開發與我們產品競爭的其他產品。如果任何公司開發的產品與我們的產品競爭或優於我們的產品，我們的收入可能會下降。此外，這些競爭對手的新方法可能會使我們的產品和技術過時或失去競爭力。

如果我們無法繼續僱用和留住技術人才，那麼我們將難以開發和銷售我們的產品。

我們的成功很大程度上取決於我們的管理和科學人員的持續服務，以及我們吸引、留住和激勵高技能的技術、科學、管理和營銷人員的能力。我們在招聘和保留來自其他公司、研究和學術機構、政府和其他擁有優越資金和資源的組織的此類人員方面也面臨着巨大的競爭。關鍵人員的流失或我們無法聘用及留住技術人才，可能會對我們的產品開發工作及業務造成重大不利影響。

儘管我們的客户基礎日益多元化，但我們歷來依賴有限的客户來獲得我們的收入的高比例。

我們任何大客户的訂單損失或大幅減少，包括長期供應合同終止或未能續簽後，將顯著減少我們的收入並損害我們的經營業績。如果大客户因任何原因（包括出於業務連續性目的）購買我們的產品、推遲訂單或未能向我們下更多訂單，我們的收入可能會下降，我們的經營業績可能無法達到市場預期。

此外，倘客户訂購我們的產品，但未能按時付款或根本未能付款，我們的流動資金及經營業績可能受到重大不利影響。此外，如果我們目前或未來的任何產品與我們任何最大客户的產品競爭，

客户可能會減少向我們下訂單或停止向我們下訂單，這將對我們的收入和經營業績造成負面影響。

我們的某些產品被客户用於生產基因療法，這代表了一種相對較新且仍在發展中的治療模式。不可預見的不良事件、負面臨牀結果或細胞和基因療法（“C>”）的監管審查增加及其財務成本可能會損害公眾對基因療法安全性、實用性或有效性的看法，並可能損害我們客户開展業務的能力。 該等事件可能會對我們的收入產生負面影響，並對我們的業績產生不利影響。

C>仍然是一種相對較新和發展中的治療方法，迄今為止只有有限數量的基因療法獲得監管機構的批准。公眾的看法可能會受到C>不安全或無效的主張的影響，C>可能無法獲得公眾或醫學界的認可。此外，對C>和基因檢測的倫理、社會、法律和財務問題可能導致對某些C>或C>相關產品的額外法規、限制甚至禁止。更嚴格的法規或負面的公眾看法可能會減少我們的某些客户對我們產品的使用，這可能會對我們的收入和業績造成負面影響。

與產品開發和收購有關的風險

倘我們未能擴大產品組合，則我們產生收益的能力可能會受到不利影響。

我們越來越多地尋求開發和商業化我們的產品組合。我們未來的財務表現將部分取決於我們成功開發和收購其他生物處理產品的能力。我們無法保證我們將能夠成功收購或開發額外的生物處理產品，如果我們不能這樣做，我們的財務表現可能會受到影響。

我們的收購使我們面臨可能對我們的業務產生不利影響的風險，我們可能無法實現收購業務或技術的預期好處。

作為我們增長戰略的一部分，我們可能會選擇性地收購互補產品和/或業務，例如我們最近收購的Metetova Holding AB和FlexBiosys，Inc.。任何收購涉及許多風險以及運營、財務和管理挑戰，包括以下任何挑戰，可能對我們的業務、財務狀況或經營業績造成不利影響：

此外，成功整合所收購業務需要在所有運營領域付出巨大的努力和費用，包括銷售和營銷、研發、製造、金融、法律和信息技術。無法保證我們可能進行的任何收購將成功或將或將保持盈利。我們未能成功應對上述風險可能會妨礙我們在合理時間內或根本無法從任何收購中獲得預期利益。

如果我們記錄的與收購相關的無形資產和商譽受損，我們可能不得不對收益進行重大減記。

就我們已完成收購的會計處理而言，我們記錄了大量無形資產，包括與所收購產品線有關的已開發技術及客户關係以及商譽。根據美國普遍接受的會計原則，我們必須至少每年評估一次無形資產和商譽的價值是否已經減值。倘出現減值跡象，無形資產及商譽將進行減值評估。無形資產及商譽價值的任何減少或減值將導致盈利扣除，對我們未來期間的經營業績及股東權益可能造成重大不利影響。

與製造和供應相關的風險

如果我們不能及時地大量生產我們的產品，我們的經營業績將受到損害，我們的創收能力可能會減弱，我們的毛利率可能會受到負面影響。

我們的收入和其他經營業績在很大程度上取決於我們能否及時生產和組裝足夠數量的產品。我們在產品製造或運輸過程中遇到的任何中斷都可能延遲我們在特定季度確認收入的能力。製造問題可能出現，而且隨着對我們產品需求的增加，任何此類問題都可能對我們的經營業績產生越來越大的影響。雖然我們一般沒有遇到生產能力的問題或延誤，導致我們交付成品的能力延誤，但我們不能保證我們不會在未來遇到此類問題。如果我們在製造過程中遇到重大延誤，我們可能無法快速發貨產品和確認特定期間的預期收入。此外，我們必須維持足夠的生產能力，以滿足預期客户需求，其中包含固定成本，如果訂單放緩，我們可能無法抵銷，這將對我們的經營利潤率造成不利影響。倘我們無法持續、足量及及時地生產產品，我們的生物加工收入、毛利率及其他經營業績將受到重大不利影響。

我們依賴有限數量的供應商，或者，對於我們的某些產品，依賴一家供應商，而我們可能無法找到替代供應商或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和聲譽產生重大不利影響。

我們某些產品的材料供應商數量有限。如果我們在獲得所需材料方面遇到延誤或困難，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，與這些產品相關的業務的運營可能會中斷。® 系統。使用這些替代供應商提供的材料將要求我們改變與XCell ATF系統相關的操作。為我們的產品過渡到新的供應商將是耗時和昂貴的，可能會導致我們的運營中斷，可能會影響我們產品線的性能規格，或者可能需要我們重新驗證材料。

不能保證我們能夠確保替代材料的安全，並使這些材料上線並重新驗證它們，而不會在我們的工作流程中遇到中斷。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的產品所需的材料方面遇到延誤或困難，我們與這些產品相關的業務以及我們的財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

償還我們的債務將需要大量現金，我們可能沒有足夠的現金流來償還我們的債務，我們可能沒有能力籌集必要的資金，以滿足我們的票據現金轉換或在根本變化時回購票據以換取現金，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

於2023年12月，本公司發行本金總額為1.00%於2028年到期的可轉換優先債券(“2023年債券”)，本金總額為600,000,000美元，其中本金額為309,900,000美元的2023年債券已發行，以換取本公司於2024年到期的0.375%可轉換優先債券(“2019年債券”，連同2023年債券，“債券”)的本金金額為21,770,000美元，而2023年債券的本金金額為29,001,000美元，現金則為2901,000,000美元。截至2023年12月31日，2019年債券的本金總額為6970萬美元。我們是否有能力按期支付本金、支付利息或為我們的債務(包括債券)進行再融資，取決於我們未來的表現，而這些表現可能會受到經濟、金融、競爭和其他非我們所能控制的因素的影響。我們的業務可能不會繼續從未來的運營中產生足以償還債務和進行必要資本支出的現金流。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事任何這些活動或以理想的條款從事這些活動，這可能導致我們的債務義務違約，包括票據。

此外，在若干條件的規限下，債券持有人有權要求本行在出現“基本變動”(定義見債券契約)時，按基本變動購回價格回購全部或任何部分債券，回購價格相等於將購回的票據本金額的100%，另加應計及未付利息(如有)，但不包括基本變動購回日期。於轉換債券時，本行亦須就轉換後的2023年債券的每1,000元本金金額及“每日轉換價值”的總和(定義見管限2023年債券的契約)支付現金，金額最少為1,000美元。然而，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠在我們被要求回購為其交出的票據或就正在轉換的票據支付現金時獲得融資。此外，我們回購債券或在轉換債券時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或有關我們未來債務的協議的限制。吾等未能在適用契據要求回購票據時回購票據，或未能按適用契據的規定支付日後轉換票據時應付的任何現金，將構成該契約項下的違約。根據管理票據的契約或根本性改變本身的違約，也可能導致根據管理我們未來債務的協議違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購債券，或在轉換債券時支付現金。

此外，我們的鉅額債務，再加上我們的其他財政義務和合同承諾，可能會產生其他重要後果。例如，它可以：

這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們產生額外的債務，與我們的業務相關的風險以及我們償還或償還債務的能力將會增加。

債券的有條件轉換功能如被觸發，可能會對我們的財務狀況和流動資金產生不利影響。

如果債券的有條件轉換功能被觸發，債券持有人將有權在下列時間隨時轉換債券指定期間由他們選擇，如管理票據的契約中所述。如果一個或多個持有人選擇轉換其票據，我們將被要求以現金支付任何轉換的本金，這可能會對我們的流動資金造成不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換他們的票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的營運資本淨額大幅減少。由於滿足了其中一個轉換觸發因素，2019年債券持有人可以在截至2024年3月31日的日曆季度內選擇轉換債券。由於2019年票據在報告日期後一年內到期，本公司將2019年票據的賬面價值6950萬美元歸類為2023年12月31日公司綜合資產負債表上的流動負債。

未來的戰略交易或收購可能需要我們尋求額外的融資，而我們可能無法以優惠的條款獲得融資，如果有的話。

我們計劃繼續我們的生物加工業務的增長和發展戰略，我們積極評估持續進行的各種戰略交易，包括許可或收購補充產品、技術或業務，以補充我們現有的開發計劃組合。為了完成這樣的戰略交易，我們可能需要尋求額外的融資，為這些投資和收購提供資金。如果我們需要這樣做，我們可能無法獲得這種融資，或者因為生物技術市場的動盪性質而無法以優惠的條件獲得這種融資。此外，未來的收購可能需要發行或出售更多的股權或債務證券，這可能會導致我們的股東進一步稀釋。

我們的公司重組和相關的裁員可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務。

於2023年7月，董事會（“董事會”）授權本公司管理團隊進行重組活動，以簡化及精簡我們的組織架構，加強我們的整體營運效益（“重組計劃”）。作為重組計劃的一部分，我們整合了部分美國地區之間的製造業務，並減少了員工人數。由於無法預見的困難、延誤或意外的成本，我們可能無法全部或部分實現重組工作帶來的預期效益、節約和成本結構的改善。倘我們未能透過重組實現預期的營運效率及成本節約，我們的經營業績及財務狀況可能會受到不利影響。此外，重組計劃可能會擾亂我們的運營。例如，我們的員工減少可能會產生意想不到的後果，例如實施業務策略的困難增加，包括挽留剩餘員工。

我們因經營跨國業務而面臨的政治、經濟及其他風險已及可能繼續增加。

我們在全球範圍內運營，在日本、韓國、中國、印度、歐洲和北美設有辦事處或活動。由於我們的戰略收購和我們的商業組織的持續擴張，我們在美國以外的業務和銷售額有所增加。與這些增加的海外業務有關的風險包括：

我們的業務成功部分取決於我們預測和有效管理這些和其他相關因素的能力。我們無法向您保證，這些因素及其他相關因素不會對我們的國際業務或整體業務造成重大不利影響。

此外，美國與我們開展業務的任何國家之間的外交關係惡化可能對我們未來的運營造成不利影響，並導致盈利能力下降。

我們可能無法有效地管理我們作為一個更大、更多樣化的組織的增長。

我們的戰略收購、商業銷售業務的持續擴張以及我們的有機增長增加了我們業務的範圍和複雜性。因此，我們將面臨有效管理更復雜的業務所固有的挑戰，因為在遙遠的地理距離上，員工人數不斷增加，包括需要實施適當的系統、政策、福利和合規計劃。我們無法成功管理地理和文化多樣性，以及相當大的合併組織，可能會對我們的經營業績造成重大不利影響，因此，我們的普通股的市場價格。

我們的經營業績可能會受到外幣匯率潛在波動的負面影響。

我們的大部分業務在國際市場上進行。截至2023年12月31日止財政年度，我們38. 5%的收入以外幣計值，主要外幣風險為瑞典克朗、歐元及人民幣。我們面臨外幣相對於美元價值增加或減少的風險，這可能會減少我們的收入價值，並增加以美元計量的開支和成本的價值。該等波動亦可能對我們所提供產品及服務的需求造成不利影響。因此，我們的經營業績可能會受到未來匯率波動的影響，該等影響可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

自然災害、地緣政治動盪、戰爭、恐怖主義、公共衞生問題或其他災難性事件可能會擾亂產品的供應、交付或需求，從而對我們的運營和表現產生負面影響。

我們面臨地震、洪水和其他自然災害、火災、電力短缺、地緣政治動盪、戰爭、恐怖襲擊和其他敵對行為、公共衞生問題、流行病或流行病以及我們無法控制和我們依賴的第三方控制的其他事件的破壞風險。任何此類災難性事件都可能對我們的員工、設施、合作伙伴、供應商、分銷商或客户產生強烈的負面影響，並可能減少對我們產品的需求，造成供應鏈的延誤和效率低下，並使我們難以或無法向客户交付產品。

此外，導致我們的數據中心或我們的關鍵業務或信息技術系統被破壞或中斷的災難性事件將嚴重影響我們進行正常業務運營的能力，因此我們的經營業績將受到不利影響。

我們的業務、財務狀況及經營業績可能會因地緣政治事件（例如俄羅斯與烏克蘭、以色列與巴勒斯坦之間的持續衝突）而受到不利影響。

全球衝突可能會增加成本，限制燃料、能源和我們業務運營所依賴的其他資源的可用性。例如，雖然我們不在俄羅斯或烏克蘭開展業務，但美國和俄羅斯之間日益緊張的局勢以及烏克蘭持續衝突的其他影響導致了許多更廣泛的經濟影響，例如美國和歐盟對俄羅斯實施制裁和禁令，以及分別進口到美國和歐洲的俄羅斯產品。這些制裁和禁令已經影響並可能繼續影響燃料和能源成本等大宗商品定價，使我們和合作夥伴向客户交付產品的成本更高。為應對俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突或應對任何其他全球衝突（如以色列和巴勒斯坦之間的持續衝突）而採取的進一步制裁、禁令或其他經濟行動可能導致網絡攻擊、供應中斷、消費者需求下降以及外匯匯率和金融市場的變化，其中任何一項都可能對我們的業務和供應鏈造成不利影響。此外，持續衝突的影響可能加劇本節所述的許多已知風險。

影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、不履約或其他不利發展影響金融機構、交易對手方或金融服務行業或一般金融服務行業的其他公司的實際事件，或對此類事件或其他類似風險的擔憂或謠言，在過去並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行（“SVB”）被加州金融保護和創新部關閉，該部指定聯邦存款保險公司（“FDIC”）為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理。如果我們的任何貸款人或任何該等工具的對手方被置於接管，我們可能無法動用該等資金。我們與SVB有銀行關係，截至2023年12月31日，我們在SVB存管賬户中持有10萬美元的現金、現金等價物和有價證券，以支付短期運營支付。雖然我們在此類賬户上沒有遭受任何損失，但SVB最近的故障導致我們使用我們在其他金融機構的賬户，以減輕因SVB運營賬户暫時無法獲取資金而產生的潛在運營風險。此外，倘我們的任何客户、供應商或與我們進行業務往來的其他人士無法根據該等工具或與該等金融機構訂立的借貸安排取得資金，則該等人士向我們支付其債務或訂立需要向我們額外付款的新商業安排的能力可能會受到不利影響。

通貨膨脹和利率的快速上升導致之前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能造成的潛在損失的風險，但金融機構對客户提款的廣泛需求或金融機構對立即流動性的其他需求可能會超出此類計劃的能力。此外，不能保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構關閉的情況下會提供未投保資金的渠道，或者他們會及時這樣做。

儘管吾等認為必要或適當地評估吾等的銀行及客户關係，但吾等獲得足夠金額以資助或資本化吾等當前及預計未來業務營運的資金來源及其他信貸安排，可能因影響本公司、與本公司直接訂立信貸協議或安排的金融機構的因素而受到重大損害，或金融服務業或整個經濟。這些因素除其他外可包括流動性限制或失敗等事件，根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力，金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。 這些因素可能涉及金融機構，

與本公司有財務或業務關係的金融服務行業公司，但也可能包括涉及金融市場或金融服務行業的因素。涉及一項或多項該等因素的事件或關注的結果可能包括對我們當前及預計業務營運以及我們的財務狀況及經營業績造成的各種重大及不利影響。

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本不融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，宏觀經濟或金融服務業的任何進一步惡化都可能導致我們的供應商虧損或違約，進而可能對我們當前和/或預期的業務運營以及運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

與我國證券投資有關的風險

我們的經營業績可能波動很大，我們的客户未來的購買量很難預測，任何未能達到財務預期的情況都可能導致我們的股票價格下跌。

我們的季度經營業績未來可能會因許多因素而波動，例如季節性支出模式的影響、生命科學行業總體支出水平的變化、我們的一些客户由於最終用户需求的變化而無法完成對我們產品的預期購買，以及其他可能影響訂購模式的不可預測因素。由於我們的收入和經營業績很難預測，我們認為我們過去的經營業績不一定是我們未來業績的良好指標。此外，如果一個季度的收入下降，無論是由於延遲確認預期收入、不利的經濟狀況或其他原因，我們的運營結果都將受到損害，因為我們的許多費用是相對固定的。特別是，我們的大部分製造成本、研發、銷售和營銷以及一般和行政費用都不會受到收入變化的顯著影響。此外，我們的毛利率取決於產品組合。銷售從利潤率較高的產品轉向利潤率較低的產品將對我們的毛利率產生不利影響。如果我們的季度經營業績未能達到投資者的預期，我們的普通股價格可能會下降。

證券或行業分析師可能不會發布對我們業務有利的研究或報告，或者可能不會發布任何信息，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，我們不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果跟蹤我們的任何分析師對我們的股價發表了負面意見，我們的業務或股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在市場上的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們的股價可能會波動，這可能會導致股東損失部分或全部投資。

我們普通股的市場價格，就像許多其他市值相似的公司的普通股一樣，波動性很大。整個股票市場，特別是生命科學、生物技術和製藥公司的市場，經歷了價格和成交量的極端波動，這些波動往往與特定公司的經營業績無關或不成比例，烏克蘭和以色列的衝突，以及美國不斷上升的通脹和利率，導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本業務模式或前景沒有根本改變。廣泛的市場和行業因素，包括可能惡化的經濟狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，無論我們的實際經營業績如何。

如果我們不能保持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告財務結果或防止舞弊。如果我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們履行報告義務的能力和股票的交易價格可能會受到負面影響。

有效的內部控制對於提供可靠的財務報告和協助有效防止欺詐是必要的。任何無法提供可靠的財務報告或防止欺詐的行為都可能損害我們的業務。我們定期檢討及更新內部監控、披露監控及程序以及企業管治政策。此外，根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》，我們必須每年報告我們對財務報告的內部控制。任何內部控制系統，無論設計和運作如何，都部分基於某些假設，只能提供合理而非絕對的保證，以確保系統目標得以實現，包括可能涉及我們依賴第三方顧問和專業人士的目標。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制不有效，發現未來需要改進的領域或發現重大缺陷，這些缺陷可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們的普通股價格可能會受到負面影響。重大弱點是財務報告內部監控的缺陷或缺陷組合，以致我們的年度或中期財務報表有合理可能無法及時防止或發現重大錯誤陳述。因此，重大弱點增加了我們報告的財務信息包含重大錯誤的風險。

如果我們不能得出結論認為我們對財務報告有有效的內部控制，或如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性提供無保留意見，投資者可能會對我們財務報表的可靠性失去信心，這可能導致我們的股價下跌。未能遵守報告要求也可能使我們受到美國證券交易委員會、納斯達克全球精選市場或其他監管機構的制裁和/或調查。

我們先前已實施若干重要的企業資源規劃模塊，並預期將來將實施更多的企業資源規劃模塊。企業資源規劃系統的實施表明我們對財務報告的內部控制發生了變化。雖然我們繼續監測和評估我們在新的企業資源規劃系統環境中的內部控制，因為我們作出了改變和實施新的模塊，我們也採取了更多步驟來修改和加強我們對財務報告的內部控制的設計和有效性，但仍然存在可能出現缺陷的風險，這些缺陷可能會累積成重大缺陷。

如下文第二部分項目9A所討論的， "控制和程序"， 在本報告中，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，涉及2023年12月交換部分2019年票據和發行2023年票據時遞延所得税的會計處理。由於此重大弱點，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制於2023年12月31日尚未生效。

我們已設計並正在實施一項針對材料缺陷的補救計劃。然而，我們可能無法在短期內或根本無法成功補救此重大弱點，特別是考慮到我們可能很少進行可能測試我們補救努力的交易類型，或能夠識別和補救未來可能出現的任何額外控制缺陷（包括任何重大弱點）。倘我們未能糾正重大弱點或任何未來不足之處，或未能以其他方式維持內部監控的充足性，我們可能會受到監管審查、民事或刑事處罰或股東訴訟。此外，未能維持足夠的內部控制可能導致財務報表不能準確反映我們的經營業績或財務狀況，並可能阻止我們在規定的時間內編制和提交財務報表。

與我們的憲章和附例有關的風險

我們的章程文件中的反收購條款、我們與第三方的某些合同以及特拉華州法律可能會使收購我們變得更加困難，即使是對我們的股東有利的收購，也可能會阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們的公司註冊證書和章程中的規定可能會延遲或阻止收購我們或管理層的變動。這些規定包括董事會在未經股東批准的情況下發行優先股的能力。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州普通公司法第203條規定的約束，該條規定限制擁有超過15%的已發行表決權股票的股東與我們合併或合併的能力。雖然我們

我們相信，這些條款共同提供了一個機會，通過要求潛在收購者與董事會協商，為股東獲得更大價值，即使董事會拒絕的收購要約被部分股東認為是有利的，這些條款也適用。此外，我們與第三方的若干合約允許在特定控制權交易變更時終止。反收購條文可能會令股東更難更換負責委任管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東更換或罷免現有管理層的任何企圖，而反收購或控制權變更合約終止權可能會挫敗或阻止第三方收購或企圖收購我們的任何企圖。

與税務有關的風險

頒佈實施國際業務活動税務變動的法例、採納其他企業税務改革政策、或税務法例或政策變動或其詮釋，均可能對我們的財務狀況及經營業績造成重大影響。

企業税改革、税基侵蝕和税收透明度在我們有業務運營的許多税務管轄區仍然是高度優先事項。因此，許多管轄區對有關公司所得税和其他税的政策進行了嚴格審查，一些管轄區正在提議或頒佈税收改革立法。我們無法保證我們的實際所得税負債不會因税法變動而與我們的所得税撥備及應計費用中反映的負債有重大差異。

此外，許多國家正在開始實施立法和其他指導，使其國際税務規則與經濟合作與發展組織的税基侵蝕和利潤轉移建議和行動計劃保持一致，這些建議和行動計劃旨在使全球公司税務政策標準化和現代化，包括改變跨境税務、轉讓定價文件規則和基於關係的税收獎勵做法。由於加強了對公司税收政策的審查，税務機關關於公司所得税待遇和地位的事先決定可能受到執法活動、立法調查和調查的制約，這也可能導致税收政策或以前的税務裁決發生變化。政策或規則的任何此類變更也可能導致我們以前支付的税款發生變化。

由於我們的國際業務活動規模龐大，國際企業税務政策、執法活動或立法措施的任何重大變動均可能對我們的業務、我們須繳納的税款金額以及我們的財務狀況及整體經營業績造成重大不利影響。

我們使用淨經營虧損和税收抵免結轉以及若干內置虧損以減少未來税款支付的能力受到國內税收法典的規定的限制，並且某些交易或某些交易的組合可能會導致我們使用淨經營虧損和税收抵免結轉的能力受到重大額外限制。

經修訂的1986年《國內税收法》第382和383條載有限制所有權變更的公司（一般是在三年期間內其股票的所有權變更超過50個百分點）利用其淨經營虧損和税收抵免結轉以及在所有權變更後若干年內確認的某些固有虧損的能力的規則。這些規則通常側重於涉及直接或間接擁有公司5%或以上股份的股東的所有權變更，以及因公司新發行股票而引起的所有權變更。一般而言，如果所有權發生變更，使用淨經營虧損和税收抵免結轉以及某些固有虧損的年度應納税所得額限額等於適用的長期免税税率與緊接所有權變更前公司股票價值的乘積。我們可能無法在這些虧損和抵免到期前用虧損抵消我們的應納税收入，或用抵免抵消我們的税收負債，因此將產生更大的聯邦所得税負債。2017年12月31日之後產生的聯邦淨經營虧損不受到期限制，通常不得結轉至之前的應税年度，但根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》，2018年、2019年和2020年產生的淨經營虧損可結轉至五個應税年度。此外，於二零二零年十二月三十一日之後開始的應課税年度，該等遞延經營虧損淨額的可扣減限於我們於任何未來應課税年度應課税收入的80%。

與政府監管相關的風險

與法規和合規性相關的風險

我們受到進出口管制法律和法規的約束，這些法規可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，或者如果我們違反了這些法律和法規，我們將承擔責任。

我們受美國出口管制和制裁法規的約束，這些法規限制向某些國家、政府和個人運送或提供某些產品和服務。雖然我們採取預防措施防止我們的產品和服務違反這些法律出口，但我們不能保證我們採取的預防措施將防止違反出口管制和制裁法律。 我們認為，過去，我們和我們的子公司可能在沒有所需出口許可證的情況下出口某些產品，這明顯違反了美國出口管制法。因此，我們已向美國商務部工業和安全局提交了各種自願自我披露的通知，涉及潛在違規行為。 如果我們被發現違反了美國的制裁或出口管制法，我們和為我們工作的個人可能會受到鉅額罰款和處罰。我們也可能因其他處罰、聲譽損害、失去進入某些市場或其他原因而受到不利影響。

遵守出口管制和制裁條例可能很費時間，可能導致銷售機會的延誤或喪失，或造成其他費用。 進出口法規、經濟制裁或相關法規的任何變更，或該等法規針對的國家、政府、人員或技術的變更，均可能導致我們向受影響司法管轄區現有或潛在客户出口或銷售某些產品的能力下降。

我們的業務受到許多環境風險的影響。

我們的製造業務涉及危險材料及化學品的受控使用，因此須遵守多項環境及安全法律及法規，並定期檢查是否有違反該等法律及法規的情況。除了這些有害材料和化學品外，我們在瑞典的工廠在某些生產過程中也使用金黃色葡萄球菌和金黃色葡萄球菌產生的毒素。金黃色葡萄球菌及其產生的毒素，特別是腸毒素，可導致人類嚴重疾病。遵守環境和安全法律法規的成本很高。任何違反現行或未來的環境和安全法律或法規的行為，即使是無意或意外，以及遵守任何由此產生的命令或罰款的成本都可能對我們的運營造成不利影響。

氣候變化、氣候變化相關法規及可持續發展關注可能對我們的業務及附屬公司的營運造成不利影響，而我們就該等事宜採取或未能採取的任何行動均可能損害我們的聲譽。

投資者權益團體、若干機構投資者、投資基金、其他市場參與者及其他利益相關者日益關注公司的環境、社會及管治（“ESG”）實踐，包括與氣候變化相關的實踐。這些締約方日益重視其投資的社會成本影響。倘我們的環境、社會及管治常規未能符合投資者或其他行業持份者的期望及標準（其持續發展），則根據對環境、社會及管治常規的評估，我們的聲譽及員工挽留可能會受到負面影響。我們作出的任何可持續發展披露可能包括我們在各種社會和道德問題上的政策和慣例，包括企業管治、環境合規、員工健康和安全常規、人力資本管理、產品質量、供應鏈管理以及員工包容性和多樣性。持份者可能不滿意我們的ESG常規或其採用的速度，或我們可能未能充分向持份者傳達ESG常規。我們亦可能產生額外成本及需要額外資源以監察、報告及遵守各項ESG常規。此外，投資者可能會因評估我們的環境、社會及管治因素的方法及考慮而決定不投資於我們。

此外，我們還面臨與氣候變化相關的物理風險。這些實體風險包括洪水、暴雨、野火、乾旱或極端温度對我們的製造和供應鏈造成的風險，所有這些風險都可能增加成本並削弱我們及時滿足客户需求的能力。迄今為止，我們並未經歷與氣候變化有關的重大損失或業務中斷，我們預計該等風險短期內不會對本公司造成重大影響。

醫療改革措施可能會對我們的業務產生不利影響。

政府和第三方支付方控制或降低醫療保健成本的努力可能會對包括我們在內的製藥和生物技術公司的業務和財務狀況產生不利影響。具體而言，在美國和一些外國司法管轄區，已經有許多立法和監管建議，以改變醫療保健系統的方式，可能影響我們銷售產品的盈利能力。對於經2010年《醫療保健和教育協調法案》（統稱"ACA"）修訂的《患者保護和負擔得起的醫療法》，實質性地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。ACA和其他聯邦和州的提案以及醫療改革可能會限制我們開發的產品的價格，並可能會限制我們的商業機會。

2022年8月，2022年《降低通脹法案》(簡稱《****》)簽署成為法律。IRA包括幾項將對我們的業務產生不同程度影響的條款，包括為Medicare Part D受益人創建2,000美元的自付上限，對Medicare Part D中的所有藥品施加新的製造商財務責任，允許美國政府就某些沒有仿製藥或生物相似競爭的高成本藥物和生物製品的Medicare B部分和D部分定價進行談判，要求公司為增長快於通脹的藥品價格向Medicare支付回扣，以及推遲要求將藥房福利經理回扣轉嫁給受益人的回扣規則。****的實施目前受到正在進行的訴訟，質疑****的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。****對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。

此外，聯邦政府和美國各州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。總裁·拜登已經發布了多項行政命令，試圖降低處方藥成本。2023年2月，衞生與公眾服務部還發布了一份提案，以迴應總裁·拜登2022年10月的一項行政命令，其中包括一項擬議的處方藥定價模型，該模型將測試有針對性的醫療保險支付調整是否足以激勵製造商完成通過美國食品和藥物管理局(FDA)加速審批路徑批准的藥物的驗證性試驗。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。

法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們產品的最終需求或給藥品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。

我們可能面臨《反海外腐敗法》規定的責任，任何認定我們違反了《反海外腐敗法》的行為都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們受《反海外腐敗法》和其他法律的約束，這些法律禁止美國個人和發行人為獲得或保留業務的目的，向外國政府及其官員和政黨支付或提供不正當的付款。我們與第三方有業務和協議，並在美國以外的司法管轄區進行銷售，這些司法管轄區可能會發生腐敗。我們在美國以外司法管轄區的活動造成了我們的一名員工、顧問、銷售代理或分銷商未經授權付款或提出付款的風險，因為這些各方並不總是受我們的控制。在我們最近收購了海外業務和設施後，這些風險有所增加。我們的政策是實施保障措施，阻止我們的員工採取這種做法。然而，我們現有的保障措施和未來的任何改進可能被證明是無效的，Repligen的員工、顧問、銷售代理或分銷商可能會從事我們可能要承擔責任的行為。違反《反海外腐敗法》可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。此外，政府可能會要求我們對我們投資或收購的任何公司違反《反海外腐敗法》的行為負責。

會計準則的變化以及管理層對複雜會計事項的主觀假設、估計和判斷可能會對我們的財務業績或財務狀況產生重大影響。

與我們業務相關的一系列事項，如收入確認、資產減值和公允價值確定、庫存、業務合併和無形資產估值、租賃和訴訟，都是高度複雜的，涉及許多主觀假設、估計和判斷，這些都是高度複雜的會計原則和相關會計聲明、實施指南和解釋。這些規則的變化或它們的解釋或潛在假設、估計或判斷的變化可能會顯著改變我們報告或預期的財務業績或財務狀況。

與數據和隱私相關的風險

我們或我們客户、合作者或其他承包商的內部計算機系統可能會受到網絡攻擊或安全漏洞的影響，這可能導致我們的產品開發計劃受到重大破壞。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的客户、合作者、雲平臺服務提供商和其他承包商的內部計算機系統很容易受到未經授權的訪問和網絡攻擊的損害，例如計算機病毒、惡意軟件、勒索軟件、網絡釣魚拒絕服務攻擊、社交工程和其他方式，影響服務可靠性並威脅保密性。信息的完整性和可用性。重大的網絡攻擊或安全漏洞可能導致我們的運營中斷，並可能導致我們的業務運營受到重大幹擾，損害我們的聲譽或收入損失。

在我們的日常業務過程中，我們收集並存儲敏感數據，包括員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。 此外，我們可能會面臨因盜用、誤用、泄漏、偽造或故意或意外泄露或丟失我們公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息而導致的風險，包括我們員工的個人信息以及公司和供應商的機密數據。與其他公司一樣，我們偶爾也經歷過，並相信我們將繼續經歷涉及訪問公司數據威脅我們的數據和系統的數據安全事件。如果我們或我們供應商的信息技術系統發生重大破壞，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。

我們可能需要花費大量資金和其他資源來應對這些威脅或違規行為，並修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受經濟損失或寶貴的機密信息丟失。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用慣例以及其他數據隱私法律法規有關的隱私問題，包括濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性做法。此外，儘管我們作出努力，但仍無法完全消除發生該等事件的可能性，且無法保證我們採取的任何措施將防止可能對我們業務造成不利影響的網絡攻擊或安全漏洞。

管理隱私及保護數據和個人信息的法律法規的變化可能會對我們的業務造成不利影響。

我們遵守適用於收集、傳輸、存儲和使用專有信息和個人身份信息的數據隱私和保護法律法規，其中包括對某些個人身份信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。此外，許多其他聯邦和州法律，包括州安全漏洞通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，規範個人信息的收集、使用、披露和安全。這些法律繼續變化和發展，其廣度和影響力都在增加。

例如，歐盟和英國的《一般數據保護條例》對我們如何收集、處理和傳輸個人數據提出了重要要求，並對違規行為規定了重大監管處罰和法律責任。遵守這些法律可能會帶來重大成本或以其他方式要求我們轉移資源或實施業務流程的更改，任何實際或感知的違規行為都可能導致重大處罰、索賠和聲譽損失。

此外，我們還面臨着行業不斷髮展和不確定的隱私標準帶來的風險。例如，《加利福尼亞隱私權法》對該法律所涵蓋的公司規定了額外的義務，並將通過擴大消費者對某些敏感個人信息的權利而對《加利福尼亞消費者隱私法》作出重大修改。該法律還在加利福尼亞州設立了一個新的監管機構，該機構的最終確定和擬議的法規正在繼續改變我們需要滿足的隱私保護標準。包括弗吉尼亞州、科羅拉多州和康涅狄格州在內的其他十幾個州也通過了類似的隱私法，這些法律正在或將要由各州監管機構實施和執行。

此外，聯邦和州立法者和監管機構正在對健康和其他可能影響我們業務的敏感信息實施新的和加強的保護。例如，聯邦貿易委員會（“FTC”）對收集和披露敏感類別的個人信息（包括健康信息）施加嚴格要求，並擴大了其《健康違規通知規則》的適用範圍。華盛頓州的《我的健康我的數據法案》要求受監管的實體獲得同意以收集健康信息，授予消費者某些權利，包括要求刪除，並規定了強有力的執法機制，包括州總檢察長和訴訟人通過消費者索賠的私人訴訟權進行執法。這些當前和未來的數據隱私法律和法規可能要求我們修改我們的數據收集或處理做法和政策，產生大量的成本和開支，以努力遵守和增加我們面臨的監管執法、聲譽損害和/或訴訟的潛在風險。

此外，我們的客户可能會受到不同的隱私法律、規則和立法的約束，這可能意味着他們要求我們受適用於某些其他司法管轄區的不同合同要求的約束。遵守此類合同要求可能會影響我們收集、使用、處理、存儲、共享和披露信息。隨着我們擴大客户羣，這些要求可能因客户而異，進一步增加了合規和開展業務的成本。

與我們的產品和技術相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法獲得或維護我們的知識產權，我們可能無法在商業上取得成功。

我們努力獲取和維護商業祕密，並尋求戰略性專利保護，以保護我們的產品和工藝免受未經授權的使用，併產生與將我們的產品推向市場所需的大量時間和費用相一致的財務回報，並在我們的技術領域繼續保持競爭力。我們的成功部分取決於我們的能力：

我們認為商業祕密、專業知識和其他形式的市場保護是我們所有權地位中最重要的因素之一，特別是因為它涉及到目前佔我們收入大部分的許多產品。我們還擁有或擁有美國專利和美國專利申請以及相應的外國專利和專利申請的獨家權利。我們繼續積極和有選擇地尋求專利保護，並尋求擴大我們的專利財產，特別是我們目前正在開發的產品，我們不能確定我們將來會提交的任何專利申請或任何目前待審的申請是否會及時發佈。我們不能確定我們是第一個構思我們每個待審專利申請中描述的發明的人，或者我們是第一個就這些發明提交專利申請的人。即使已頒發專利，此類專利所提供的保護程度將取決於：

在某些外國國家授予我們的專利可能會受到第三方提起的異議程序或導致我們的訴訟，這可能會導致成本高昂並對我們造成不利後果。

在某些情況下，可能需要進行訴訟或其他程序來維護侵權索賠，執行授予我們或我們許可人的專利，保護我們擁有的商業祕密、專有技術或其他知識產權，或確定第三方所有權的範圍和有效性。該等訴訟可能會導致我們付出大量成本，並挪用我們的資源。任何該等訴訟或程序的不利結果可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。如果我們的競爭對手準備並提交專利申請，聲稱我們也聲稱技術，我們可能會被要求參與專利局宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權，這將導致我們的大量費用。

雖然我們繼續獲得針對蛋白A的專利授權，但針對蛋白A的其他專利授權已到期，因此，我們可能面臨加劇的競爭，這可能會損害我們的經營業績、財務狀況、現金流和未來前景。

其他公司可能開始在美國生產和銷售天然或部分商業形式的重組蛋白A，並可能直接與我們在某些蛋白A產品上競爭。這可能導致我們以較低的價格出售蛋白A，並可能侵蝕我們的市場份額，從而可能對我們的經營業績、財務狀況、現金流和未來前景造成不利影響。

我們開發產品的自由可能會受到其他人的挑戰，我們可能不得不提起訴訟，以確定競爭對手專利和所有權的範圍和有效性，如果我們不勝訴，可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流和未來前景。

生命科學行業的複雜專利及其他知識產權已發生重大訴訟及其他訴訟。我們一直是專利訴訟或其他與知識產權有關的訴訟的一方，並在未來可能成為專利訴訟或其他訴訟的一方。

我們可能會捲入專利訴訟或其他知識產權訴訟，包括以下情況：

任何專利訴訟或其他程序對我們造成的成本，即使以有利於我們的方式解決，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的成本，因為他們的財務資源要大得多。如果專利訴訟或其他知識產權訴訟的解決方式對我們不利，我們或我們的合作伙伴或戰略夥伴可能會被禁止在未經另一方許可的情況下生產或銷售我們的產品和服務，並承擔重大損害賠償責任。未能按商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流及未來前景。

因專利訴訟或其他程序的發起及持續而導致的不穩定可能對我們在市場上的競爭能力造成重大不利影響。專利訴訟和其他程序也可能佔用大量的管理時間、注意力和資源。

與我們產品相關的風險

我們的新生物加工產品推出後，市場可能不會接受。

我們預計，我們未來收入增長的一部分將來自於推出新的生物處理產品，包括產品線擴展和OPUS的新功能®一次性色譜柱、XCell ATF系統、SIUS®切向流過濾（“TFF”）盒，我們的光譜®中空纖維模塊TFF生產線盒、我們的過程分析產品和我們的增長因子。我們所有產品的商業成功將取決於生命科學和生物製藥行業的接受程度。我們正在開發的許多生物加工產品都基於新技術或方法。因此，無法保證這些新產品，即使成功開發和推出，也會被客户接受。如果客户不採用我們的新產品和技術，我們的經營業績可能會受到影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們的產品符合質量控制要求。

無論產品是由我們生產的還是從外部供應商購買的，都要經過質量控制程序，包括孔隙率的驗證，以及某些產品的完整驗證，以及良好生產規範、FDA、CE和ISO。®在最終包裝之前，質量控制由技術人員使用校準設備進行。如果我們或我們的製造商生產的產品不符合所要求的質量標準，可能導致訂單履行延遲、減記、我們的聲譽受損以及產品責任索賠導致的損害。

如果我們的產品性能不符合預期，或者我們產品所基於的技術的可靠性受到質疑，我們可能會經歷收入損失、延遲或降低市場對我們產品的接受度、增加成本和損害我們的聲譽。

我們的成功取決於市場對我們能夠提供可靠、高質量的生物處理產品的信心。我們相信，目標市場的客户可能對產品缺陷和錯誤特別敏感。如果我們的產品未能按預期表現，我們的產品和技術的聲譽和公眾形象可能會受到損害。雖然我們的產品在發貨前經過測試，但我們的產品仍可能出現缺陷或錯誤。此外，我們生產的蛋白A隨後被納入其他生命科學公司銷售的產品中，我們對這些產品的生產和生產沒有控制權。未來，如果我們的產品經歷或被認為經歷重大缺陷或錯誤，這可能導致收入損失或延遲、市場接受延遲、聲譽受損、開發資源轉移、法律索賠、保險成本增加或服務和保修成本增加，其中任何一種都可能損害我們的業務。這些缺陷或錯誤也可能縮小我們產品的使用範圍，從而阻礙我們在市場上的成功。即使在任何潛在關注或問題得到解決後，我們目標市場對我們技術的任何揮之不去的關注或產品的任何製造缺陷或性能錯誤可能會繼續導致收入損失、市場接受延遲、聲譽受損、服務和保修成本增加以及對我們的索賠。

與訴訟相關的風險

我們可能會捲入與合作伙伴的訴訟或其他程序，這可能會耗時、成本高昂，並可能導致我們的開發和商業化努力的延遲。

鑑於我們決定專注於核心生物處理業務的增長，我們尋求開發和商業化合作夥伴關係，為我們剩餘的臨牀階段資產組合。與此類合作伙伴的任何爭議導致訴訟或類似程序可能導致我們產生法律費用，以及面臨潛在的法律責任。此類爭議、訴訟或其他程序也很耗時，並可能導致我們的開發和商業化努力的延誤。倘吾等未能迅速解決該等爭議，且條款對吾等而言不亞於現行安排條款，吾等的業務、經營業績、財務狀況、現金流及未來前景可能受到損害。

我們可能會受到訴訟，這可能會導致大量成本，並轉移管理層對我們業務的注意力和資源。

我們可能不時捲入與日常業務過程中產生的索賠有關的訴訟或其他法律程序。訴訟受內在風險和不確定性影響，可能導致實際結果與我們的

預期如果我們在任何訴訟中收到不利的判決，我們可能會被要求支付重大損害賠償金。無論有沒有法律依據，訴訟都可能很複雜，可能會持續很長一段時間，可能非常昂貴，而且費用可能無法預測。我們提起的訴訟亦可能導致對我們提出反訴，這可能會增加與訴訟相關的成本，並導致我們支付損害賠償金或作出其他針對我們的判決。此外，訴訟及任何相關宣傳可能會分散我們部分管理層及主要人員的努力及注意力，從而可能對我們的業務造成不利影響。

項目1B。未解決問題D工作人員評論

沒有。

項目1C。網絡安全

與網絡安全風險相關的治理

我們的董事會（“董事會”）對公司的策略和風險管理（包括與網絡安全風險有關的）承擔全面監督責任。董事會通過審核委員會行使其監督職能，審核委員會根據其章程監督各領域的風險管理，包括數據安全風險。審計委員會收到首席信息官（“CIO”）關於公司網絡安全計劃狀況的季度報告，包括為監控和應對網絡安全風險和威脅而採取的措施。

在總法律顧問的領導下，我們已成立企業風險管理委員會（“ERMC”），由高級管理層（包括首席信息官及其他高級行政人員）組成。ERMC監控和監督可能對業務造成重大影響的風險領域，網絡安全目前是ERMC的優先重點領域之一。僱員風險管理委員會每半年向全體董事會報告我們的最高識別風險及應對該等風險的步驟。

我們的IT基礎設施和運營團隊負責管理我們網絡安全計劃的日常管理。我們還與託管安全服務提供商合作，監控漏洞和威脅，並向IT基礎設施和運營團隊以及CIO和其他高級管理層成員（如適用）報告。我們通過季度流程讓員工參與我們的網絡安全工作，讓員工完成安全和意識培訓，以及定期模擬網絡釣魚活動。我們還為參與網絡安全風險管理的關鍵人員進行具體培訓和桌面練習。

網絡安全風險管理與策略

我們維持一個網絡安全計劃，該計劃遵循行業標準，包括識別、評估和管理網絡安全風險的流程。我們定期進行風險評估，包括在外部供應商的支持下，以評估我們的網絡計劃，確定需要改進的領域，並制定緩解網絡風險的策略。我們亦會定期進行安全測試，並建立一套安全測試支持的漏洞管理流程，以根據嚴重程度處理已識別的安全風險。訪問、處理、收集、共享、創建、存儲、傳輸或銷燬我們的信息或訪問我們的系統的第三方可能擁有額外的合同控制。

我們的IT基礎設施和運營團隊通過各種方式瞭解並監控網絡安全風險的預防、檢測、緩解和補救，包括利用託管安全服務提供商和其他第三方安全軟件和技術服務。此外，我們還制定了監控來自內部各方和外部資源（包括信息安全研究來源）的安全警報的流程和技術。我們還實施了網絡監控和數據丟失預防程序的流程和技術。

我們維持程序，以告知管理層及審核委員會（如有需要），並向其更新可能對業務構成重大風險的安全事故（如適用）。儘管網絡安全威脅的風險迄今尚未對我們、我們的業務策略、經營業績或財務狀況造成重大影響，但我們不時經歷與我們和我們的第三方供應商的信息系統有關的威脅和安全事故。見項目1A， "風險因素" 請參閲本報告以獲取更多信息。

項目2.新聞操作員

我們的材料辦公室、製造及倉庫租賃詳情如下：

本公司訂立租賃協議，於愛沙尼亞Jüri租賃約76，000平方英尺的辦公室、製造及倉儲空間。本公司獲得該空間的使用權，並於2024年1月1日轉讓控制該空間的使用權。

除上述外，本公司亦訂立租賃協議，租賃位於馬薩諸塞州什魯斯伯裏約139，000平方呎的主要倉庫空間。本公司獲得該空間的使用權，並於2024年2月1日轉讓控制該空間的使用權。

截至2023年12月31日止年度，我們就所有設施產生的總租金成本為2510萬美元。

項目3.法律 法律程序

在日常業務過程中，我們可能不時受到法律訴訟和索賠。我們目前並不知悉任何我們認為會個別或整體對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響的此類訴訟或索賠。

項目4.地雷安全信息披露

不適用。

部分第二部分：

項目5.註冊人普通股權益的市場，相關股票KHOLDER Matters和發行人購買股權證券

普通股市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“RGEN”。

股東及股息

截至2024年2月16日，共有259名股東記錄了我們的普通股。我們自成立以來沒有支付任何股息，也不打算在可預見的將來支付任何股息。我們預計我們將保留所有收益（如有）以支持我們的運營。未來任何有關派付股息的釐定將由董事會（“董事會”）全權酌情決定，並視乎財務狀況、經營業績、資本需求及董事會認為相關的其他因素而定。

股權薪酬計劃信息

下表列出了截至2023年12月31日的有關根據本公司股權補償計劃（包括修訂和重列的2012年股票期權和激勵計劃）可能發行的普通股股份的信息。

股票表現圖表

下圖將Repligen Corporation的5年累計股東總回報率與納斯達克綜合指數、納斯達克製藥指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報率相匹配。該圖跟蹤了從2018年12月31日到2023年12月31日，我們的普通股和每個指數（包括所有股息的再投資）的100美元投資的表現。下圖所示的比較是基於歷史數據。我們警告，下圖所示的股價表現不一定指示，也不打算預測，我們普通股的潛在未來表現。

五年累計總回報比較*

在Repligen公司，納斯達克綜合指數，

納斯達克製藥指數和納斯達克生物技術指數

發行人購買股票證券

2008年6月，董事會批准了一項計劃，回購最多125萬股我們的普通股，這些計劃由管理層酌情在公開市場或通過私下協商交易回購（“2008年股份回購計劃”）。2008年回購計劃沒有規定的有效期，可能隨時暫停或停止。截至2023年12月31日止年度，我們並無根據2008年回購計劃回購任何普通股股份。在過往年度，我們共購回592，827股股份，餘下657，173股股份仍在此項授權下。

於2023年12月，董事會授權及批准股份回購最多25，000，000美元的普通股，同時發行本金總額為600，000，000美元的於2028年到期的1. 00%可換股優先票據（“2023年票據”）。見注14，"可轉換高級債券，" 包括在本報告中，以瞭解有關發行的更多信息。我們使用發行2023年票據所得款項中的1，440萬美元（包括交易成本）以156. 22美元的價格回購92，090股股份，以抵銷發行2023年票據及股權補償計劃產生的攤薄影響，以及減少我們的流通股份數量（“2023年股份回購計劃”）。我們已選擇將根據2023年股份購回計劃購回的股份退任。報廢股份成為授權但未發行股份池的一部分。於二零二三年十二月三十一日，已退役股份的購買價超過面值（包括交易成本）在我們的綜合資產負債表中記錄為額外實繳資本減少。

項目6.保留

項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營成果

有關2022和2021財政年度的信息包含在公司的10—K表格年度報告中。（“表格10—K”）截至2022年12月31日止年度的第37頁至第53頁，第II部分第7項，“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，”該文件於2023年2月22日提交給美國證券交易委員會。

Repligen及其子公司，統稱Repligen Corporation（“Repligen”、“我們”、“我們的”或“本公司”）是一家全球性生命科學公司，開發和商業化高度創新的生物處理技術和系統，以提高生物藥物生產過程的效率和靈活性。

隨着生物製品整體市場的不斷增長和擴大，我們的客户—主要是大型生物製藥公司和合同開發和製造組織以及其他生命科學公司（集成商）—面臨着關鍵的生產成本、產能、質量和時間壓力。我們的產品旨在解決這些問題，幫助制定生物製品生產方式的新標準。作為關鍵生物藥物生產的值得信賴的合作伙伴，我們致力於推動生物加工領域的進步，包括單克隆抗體（"mAb"）、重組蛋白、疫苗以及細胞和基因療法（"C>"），這些藥物正在改善全球人類健康狀況。我們的技術正在越來越多地被應用以克服加工質粒DNA（mRNA生產的起始材料）和基因遞送載體（如慢病毒和腺相關病毒載體）方面的挑戰。有關我們的業務、產品和收購的更多信息，請參閲上文第一部分第1項的章節。 "業務" 包括“概覽”、“我們的產品”、“2023年收購”、“2021年收購”和“我們的市場機遇”部分。

宏觀經濟走勢

由於我們的全球業務，我們的收入和開支的很大一部分以美元以外的貨幣計值。因此，我們面臨非美國外匯風險。匯率可能波動，而外幣兑美元大幅走弱或走強可能增加或減少我們的收入及毛利率，並影響各期間業績的可比性。

由於全球宏觀經濟趨勢，包括全球地緣政治衝突和勞動力短缺，我們經歷了並預計將繼續經歷成本通脹，主要是原材料和其他供應鏈成本。為緩解供應鏈中斷和通貨膨脹而採取的行動，包括價格上漲和生產率提高，一般都成功地抵消了這些趨勢的影響。此外，對COVID—19疫情（包括所有後續的SARS—CoV—1冠狀病毒（“COVID—19”）變異疫苗的需求減少，正推動我們與該等疫苗相關產品的未來需求減少。我們預計這些趨勢也將繼續影響我們2024年的業績。

關鍵會計政策和估算

雖然我們的主要會計政策在綜合財務報表附註中有更全面的闡述，但我們已識別以下政策及估計對我們的業務營運及理解我們的經營業績至關重要。這些政策要求管理層作出最困難、最主觀或最複雜的判斷，往往是由於需要對固有不確定事項的影響作出估計。這些政策對我們業務運營的影響及相關風險在“管理層對財務狀況及經營業績的討論與分析”中討論，特別是“經營業績”一節，其中該等政策會影響我們的報告及預期財務業績。雖然我們相信我們的估計、假設和判斷是合理的，但它們是基於現有的信息。根據不同假設、判斷或條件，實際結果可能與該等估計有重大差異。

收入確認

我們從向生命科學和生物製藥行業的客户銷售生物處理產品、設備設備以及與該等設備配套使用的相關消耗品中產生收入。根據《會計準則法典》第606號，來自客户合同的收入，" 收入在履行合同條款下的義務時確認，這發生在承諾的產品或服務的控制權轉移給客户時。收入是指我們因將產品或服務轉讓給客户而預期獲得的對價金額(“交易價格”)。在交易價格包含可變對價的範圍內，我們估計應包括在

使用期望值方法或最可能金額方法的交易價格，取決於與合同有關的事實和情況。如果根據我們的判斷，合同項下的累積收入很可能不會在未來發生重大逆轉，則可變對價包括在交易價格中。對可變對價的估計和對是否將估計金額計入交易價格的決定主要基於對我們預期業績的評估以及所有合理可用的信息(歷史、當前和預測)。代表第三方徵收的銷售税、增值税和其他税不包括在收入中。

在確定合同的交易價格時，如果客户的付款在履約前顯著發生或顯著發生在履約後顯著之後，則進行調整，從而產生重要的融資部分。應用第606-10-32-18段中的實際權宜之計，如果我們履行合同規定的義務與客户付款之間的期間不超過一年，我們不評估是否存在重要的融資組成部分。截至2023年12月31日，我們的合同中沒有一份包含重要的融資部分。

與客户簽訂的合同可能包含多項履約義務。就該等安排而言，交易價是根據每項履約義務所涉及的承諾產品或服務的估計相對獨立售價分配給每項履約義務的。我們根據履約義務單獨銷售的價格來確定獨立的銷售價格。如未能透過過往交易觀察到獨立售價，吾等會考慮市場狀況及內部批准的與履約責任有關的定價指引等現有資料，估計獨立售價。

在控制權移交給客户後，我們根據每個客户協議的條款確認產品收入，這發生在某個時間點。

運費和手續費被記錄為產品收入的一部分，相關成本在我們的綜合全面收益表中被記錄為產品收入成本的一部分。

信貸損失準備

我們通過對單個客户和整體基礎上的投資組合進行持續評估，來評估我們的全球應收賬款。這一過程包括對歷史收款經驗、客户賬户當前的賬齡狀態、客户的財務狀況以及應收賬款是否涉及保留金的徹底審查。在評估是否需要補貼時，我們還會從市場和地理角度考慮客户的經濟環境。根據我們對這些因素的審查，我們為特定客户建立或調整免税額。信貸損失可能會隨着時間的推移而變化很大，這一過程涉及到判斷和估計，這需要對不確定的問題做出許多假設。因此，由於實際核銷不同於估計金額，我們的業務結果可能會受到撥備調整的影響。見附註8，“信貸損失，”如需更多資料，請參閲本報告所載的綜合財務報表。

盤存

我們使用先進先出的方法，按成本或可變現淨值(如果較低)對庫存進行估值。我們至少每季度審查我們的庫存，並根據我們對原材料、在製品和成品的預期銷售量、生產能力和到期日的估計，記錄過剩和過時庫存的撥備。我們在綜合全面收益表中減記已過時的庫存、成本基礎超過預期可變現淨值的庫存以及超過預期要求的庫存計入產品收入成本。生物加工成品的製造是按訂單進行的，並在裝運前進行質量規格測試。

對我們產品的估計時間或需求量的變化可能會導致為手頭的過剩庫存數量增加撥備。需求的任何未預料到的重大變化或意外的質量故障都可能對庫存價值和報告的經營結果產生重大影響。於2023年，我們錄得2,360萬美元的庫存調整，其中包括本公司停止銷售某些產品SKU的影響，以及在2020-2022年新冠肺炎大流行期間(“新冠肺炎”期間)為滿足行業具有挑戰性的供應鏈環境下的加速需求而主動獲取材料的影響。在需求減少的情況下，價值超過在到期日之前使用的預計需求的製成品和原材料被調低至其可變現淨值。此外，這些

調整包括由於2023年作為公司重組活動的一部分關閉製造設施和生產線而無法重新利用的庫存。

企業合併

就收購而轉讓之總代價乃按收購日期之公平值分配至所收購有形及無形資產及所承擔負債（如有）。此購買價分配過程要求管理層就無形資產及遞延收益承擔作出重大估計及假設。可識別無形資產之公平值乃根據使用管理層釐定之資料及假設之詳細估值釐定。購買價超出所收購有形及無形資產淨值公平值之任何差額分配至商譽。雖然吾等使用吾等的最佳估計及假設準確地估值於收購日期所收購資產及所承擔負債以及任何或然代價（如適用），吾等的估計本身並不確定，並須予修訂。因此，於計量期間（可能由收購日期起計一年），吾等記錄對所收購資產及所承擔負債的調整，並相應抵銷商譽。於計量期間結束或最終釐定所收購資產或所承擔負債的價值（以較早者為準）後，任何其後調整均計入綜合全面收益表。本公司使用蒙特卡洛模擬法估計或然代價盈利的公平值，並根據達到盈利目標的估計概率及應用捕捉預期或然付款相關風險的貼現率，於各報告期間更新或然代價的公平值。倘我們的估計未來就達成該等目標的可能性發生變動，則我們可能需要記錄對應計或然代價的重大調整。或然代價公平值之該等變動於綜合全面收益表內記錄為或然代價。截至2023年12月31日止十二個月，我們錄得或然代價承擔的公平值淨減少（30. 6百萬元），主要由於收購Avidide，Inc.而估計或然代價承擔的變動有關。（“Avidide”）。

我們使用收入法釐定若干可識別無形資產（包括客户關係及已開發技術）的公平值。此方法透過估計該等資產於其各自可使用年期應佔之税後現金流量，然後將該等税後現金流量貼現回現值而釐定公平值。我們的假設基於對未來現金流量、預期增長率、預期技術趨勢等的估計。我們的貼現率基於貨幣的時間價值和某些行業特定的風險因素。吾等相信，如此釐定的估計購買客户關係、已開發技術、商標╱商號、專利、不競爭協議及進行中研發（“研發”）金額代表收購日期的公平值，且不超過第三方將就該等資產支付的金額。

無形資產和商譽

無形資產

具固定年期之無形資產按其可使用年期以直線法攤銷，攤銷開支於綜合全面收益表之產品收益成本、研發及銷售成本、一般及行政開支內入賬。無形資產及其相關可使用年期至少每年檢討一次，以釐定是否存在任何不利條件，顯示該等資產的賬面值可能無法收回。如果存在某些條件，包括競爭環境的變化，任何內部決定追求新的或不同的技術戰略，重要客户的損失，或市場的重大變化，包括支付公司產品的價格變化或公司產品的市場規模變化，則進行更頻繁的減值評估。倘出現減值跡象，本公司釐定相關無形資產是否可透過估計未來未貼現現金流量收回。倘發現資產不可收回，則根據預期使用及出售資產產生之未來貼現現金流量之總和，撇減至資產之估計公平值。倘無形資產之剩餘可使用年期估計有所變動，則無形資產之剩餘賬面值於經修訂剩餘可使用年期內按預期攤銷。本公司繼續相信，其具有固定壽命的無形資產可於2023年12月31日收回。

無限期無形資產至少每年進行減值測試。於呈列期間，我們的無形資產並無減值。

商譽

我們每年測試商譽減值，如果事件和情況表明報告單位的公允價值更有可能低於其賬面價值，我們會在年度測試之間測試商譽減值。可能表明減值並觸發中期減值評估的事件包括但不限於宏觀經濟狀況、行業和市場狀況、戰略和財務業績等實體特有因素、法律因素的重大不利變化以及監管機構的不利行動或評估。自12月31日起進行商譽減值測試ST每一年，或根據上述事件或情況的變化而更頻繁地發生。會計準則還允許對商譽進行可選的定性評估，以確定報告單位的賬面價值是否更有可能超過其公允價值。如果在這一定性評估後，我們確定報告單位的公允價值不太可能少於其賬面價值，則不需要進行進一步的定量測試。如果定性評估的結果比不確定的可能性更大，或者如果沒有進行定性評估，則執行定量評估。量化評估考慮報告單位的賬面價值是否超過其公允價值，在這種情況下，當報告單位的賬面價值超過其公允價值時，計入減值費用。

我們作為一個報告單位運作。我們對我們的報告單位進行了截至2023年、2022年和2021年12月31日的定性評估。根據評估，我們得出結論，我們的報告單位2023年、2022年和2021年的估計公允價值很可能高於該等年度的賬面價值，因此不需要執行量化減值測試。因此，列報的任何期間都不需要減值。

根據公司政策，自12月31日起，我們每年都會對商譽進行減值測試。在2023年12月31日完成2023年年度減值測試後，我們自願將年度減值評估日期從12月31日改為10月1日，也就是我們第四季度的第一天，從2024年10月1日開始。作出這一改變是為了更好地使年度減值評估日期與我們的年度規劃和預算編制過程以及長期規劃和預測過程保持一致。我們已確定，這種自願改變會計原則是可取的，不會影響我們的綜合財務報表，也不會加速、避免或觸發減值費用。這一變化將不會追溯適用，因為這樣做是不可行的，因為追溯應用將需要應用重大估計和假設，並使用事後諸葛亮。因此，這一變化將具有前瞻性。

應計負債

我們通過確定為我們提供的服務、估計提供的服務水平以及確定截至每個資產負債表日期為該服務產生的相關成本來估計應計負債。例如，我們將應計與律師事務所、審計和會計服務提供商以及其他第三方顧問發生的專業費用和諮詢費。這些費用是通過要求這些服務提供商在每個報告日期估計發生的服務的未賬單服務或跟蹤服務提供商在固定費用安排下發生的成本來確定的。

我們已制定程序，估計應計負債的適當金額，主要涉及適用的人員審查所提供的服務。如果我們沒有確定已經開始發生的某些成本，或者我們低估或高估了所提供的服務的水平或此類服務的成本，則該期間報告的費用可能太低或太高。某些服務開始的日期、在某一特定日期或之前提供的服務水平以及這類服務的費用往往需要作出判斷。我們根據財務報表日期已知的事實和情況作出這些判斷。

如果所提供服務的估計費用或數量發生變化，可能會產生額外的應計負債。此類估計中的任何重大意外變化都可能對我們的應計負債和報告的經營業績產生重大影響。在隨附的合併財務報表所列任何期間，我們的應計負債均未有重大調整。

債務會計

於2023年12月，我們根據獨立的私下磋商交換及認購協議(“交易所及認購協議”)，以私募方式發行本金總額1.00%於2028年到期的可轉換優先債券(“2023年債券”)，本金總額為1.00%。

根據修訂後的1933年證券法第144A條，我們與持有2024年到期的未償還0.375%可轉換優先債券(“2019年債券”)的有限數量持有人及若干其他合資格機構買家簽訂“認購協議”)。根據交換及認購協議，吾等以私募方式向認可機構買家發行2023年債券本金總額2.901億美元(“認購交易”)，並以現金交換2019年債券本金總額2.177億美元(“交換交易”)。緊隨上述交易完成後，2019年債券的本金總額仍未償還6,970萬美元。

我們評估了交換交易，並確定交換的2019年票據的217.7百萬美元本金中約29.6百萬美元入賬為債務償還，約188.1百萬美元入賬為債務修改。因此，我們於截至2023年12月31日止年度的綜合全面收益表中確認債務清償虧損1270萬美元。這包括與已註銷二零一九年票據有關的未攤銷債務發行成本。根據修訂會計處理，經修訂二零一九年票據之賬面值減少2. 8百萬元，抵銷額將用於額外實繳資本，以計入修訂中嵌入式換股權公平值增加。本金的增加，連同增加的期權價值，共計8210萬美元，反映為債務貼現，並直接減少了我們綜合資產負債表上的債務賬面值。該金額將以實際利息法計算為利息開支的調整，並將累計至二零二三年票據的全部面值600，000，000元。

認購交易所得款項為2. 761億美元，扣除債務發行成本1，400萬美元。根據修訂會計規則，該交易導致與經修訂票據有關的620萬美元債務發行成本將計入二零二三年綜合全面收益表的債務發行成本攤銷。其餘780萬美元的債務發行成本以及2019年票據於交易日結轉的70萬美元未攤銷成本已在長期債務中資本化。（作為對負債）在我們截至12月31日的合併資產負債表中，於二零二三年票據之五年期內攤銷，並將於綜合全面收益表內攤銷作為債務發行成本攤銷調整。二零二三年票據的賬面值為510. 1百萬美元，計入我們截至二零二三年十二月三十一日的綜合資產負債表的長期債務。

在緊接2028年9月15日之前的營業日的營業時間結束前，2023年票據將僅在滿足特定條件的情況下由2023年票據持有人選擇轉換為現金，最高達其本金額，並轉換為現金、本公司普通股股份或現金與本公司普通股的組合，根據本公司的選擇，就高於本金額的兑換價值（如有）。其後，直至緊接到期日前第二個預定交易日營業時間結束，二零二三年票據將可隨時按二零二三年票據持有人的選擇權兑換，而不論該等條件如何。本公司可選擇於二零二六年十二月十八日或之後及緊接到期日前的第二十一個預定交易日前，按贖回價贖回全部或部分二零二三年票據，贖回價為將予贖回之二零二三年票據本金額之100%，另加截至（但不包括贖回日期）之應計及未付利息，如果根據該標籤符合某些條件。

我們的短期債務結餘與我們於二零一九年七月發行的二零一九年票據有關。在採納會計準則更新號（“ASU”）2020—06之前，債務—有轉換和其他選擇權的債務（分專題470—20）和衍生品和套期保值—實體自有權益中的合同（分專題815—40）"，二零一九年票據按本金額減未攤銷債務貼現及未攤銷債務發行成本列賬。於採納二零二零至零六年度前，我們已將可換股票據入賬為獨立負債及權益部分。吾等透過估計並無相關轉換特徵之類似負債之公平值，估計負債部分之賬面值。本公司按與可換股票據初始賬面值相同的比例將發行可換股票據有關的交易成本分配至負債及權益部分。 權益部分之賬面值乃按整體可換股票據本金額扣除負債部分之賬面值計算。該差額指債務貼現，於採納2020—06年ASU前，於可換股票據年期內使用實際利率法攤銷至綜合全面收益表中的利息開支。我們每季度評估現金轉換功能的權益分類。我們將與發行二零一九年票據有關的交易成本按與二零一九年票據初始賬面值相同的比例分配至負債及權益部分。自2022年1月1日起，本公司採納ASU 2020—06。 採納後，本公司現將2019年票據作為按攤餘成本計量的單一負債入賬。見附註14， “可兑換高級票據。” 請參閲本報告所載的綜合財務報表，瞭解有關我們採納ASU 2020—06的更多信息。

2023年第四季度，公司普通股收盤價超過2019年票據轉換價的130%，該季度最後連續30個交易日超過20個交易日。因此，2019年票據之餘下本金總額69. 7百萬元可按2019年票據持有人選擇於2024年第一季度（即緊接符合條件之季度後的季度）兑換，如2019年票據條款所述。該等條件自二零二零年第三季度起已獲滿足。由於二零一九年票據於報告日期起計一年內到期，我們於二零二三年十二月三十一日將二零一九年票據的賬面值69. 5百萬元分類為綜合資產負債表上的流動負債。

基於股票的薪酬

我們使用柏力克—舒爾斯期權定價模式計算購股權獎勵於授出日期的公平值。授出購股權之預期年期指購股權預期尚未行使之期間，乃根據我們過往購股權行使經驗及購股權到期數據得出。為估計預期年期，我們已將所有個別購股權獎勵合併為一組，因為我們預計員工之間的行使行為並無重大差異。預期波幅乃計量本公司股價於授出購股權預期期間預期波動的金額。我們根據我們普通股在與期權預期期限相稱的時期內的歷史波動率來確定預期波動率。無風險利率是美國國債零息債券的隱含收益率，剩餘期限等於期權在授出日期的預期期限。我們從未就任何股本宣派或派付任何現金股息，且預期在可見將來亦不會如此。因此，我們使用預期股息收益率為零計算購股權於授出日期的公平值。

股票單位（包括限制性股票單位和績效股票單位）的公允價值是使用本公司普通股在授出日期的收盤價計算的。我們根據最終預期歸屬的購股權數目，於所需服務期內以直線法確認根據服務條件歸屬的獎勵的補償開支，因此，有關補償開支已按估計沒收金額作出調整。我們評估服務期內達到表現條件的可能性後，根據表現條件歸屬的獎勵確認補償開支。沒收僅指已放棄的期權、受限制股票單位和表現股票單位的未歸屬部分。沒收金額於授出時作出估計，如實際沒收金額與該等估計不同，則於其後期間作出修訂（如有需要）。根據對歷史數據的分析，我們計算出非行政層僱員的年度沒收率為8%，行政層僱員的年度沒收率為3%，以及董事會（“董事會”）非僱員成員的年度沒收率為0%，我們相信這些均為估計沒收的合理假設。然而，估計沒收需要重大判斷，倘實際結果或更新估計與我們目前估計有差異，則對以股票為基礎的補償開支的累計調整將於修訂期間內入賬。

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們錄得股票薪酬開支分別為2560萬美元、2730萬美元及2750萬美元，就根據公司所有股票計劃授出的股票獎勵而言。

截至2023年12月31日，與未歸屬股份獎勵有關的未確認薪酬成本總額為6380萬美元。這項費用預計將在加權平均剩餘必要服務期2.84年內確認。我們預計2，185，873個未歸屬購股權和股票單位將在未來五年內歸屬。

所得税

遞延税項乃根據綜合財務報表與資產及負債之課税基準之差額釐定，而該等差額乃採用預期將撥回之年度生效之已頒佈税率計算。倘根據可得證據之權重，部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現，則會作出估值撥備。我們使用“更有可能”的門檻來確認和解決不確定税務狀況。不確定税務狀況之評估乃根據以下因素作出，包括但不限於税法變動、已採取或預期於報税表內作出之税務狀況之計量、須審核事項之有效解決、新審核活動及與税務狀況有關之事實或情況變動。我們每季度評估我們的税務狀況。我們亦會就所得税開支中與未確認税務優惠有關的潛在利息及罰款計提。我們受2017年12月頒佈的《減税和就業法案》（Tax Cuts and Jobs Act）的領土税收制度約束，其中要求我們提供以下方面的税收：

若干海外附屬公司賺取的全球無形低税收入（“GILTI”）。吾等採納會計政策，以就税項產生年度與GILTI有關的税項開支撥備為期間開支。

此外，我們還受到美國國税局和其他國內外税務機關對我們的所得税申報單的持續審查。我們定期評估這些審查結果的可能性，以確定我們的所得税撥備是否充足，並已為此類審查可能導致的潛在調整預留資金。我們相信這些估計是合理的；然而，這些審查中任何一項的最終確定都可能對我們綜合財務報表中的所得税撥備產生重大影響。

最新會計準則更新

見注2，重要會計政策摘要-最新會計準則更新，如需更多資料，請參閲本報告所載的綜合財務報表。

經營成果

以下關於財務狀況和業務成果的討論應結合所附的合併財務報表及其相關腳註閲讀。

收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度總收入包括：

產品收入

自2016年以來，我們越來越專注於將我們的產品直接銷售給製藥行業的客户和我們的合同製造商。2023年，這些直銷佔我們產品總收入的85.8%，而2022年佔我們產品總收入的87.8%。我們生物加工產品的銷售可能會受到大規模生產訂單的時間安排和此類抗體的監管批准的影響，這可能會導致重大的季度波動。

產品收入包括以下內容：

銷售我們的產品（構成我們的過濾、色譜、過程分析和蛋白質特許經營權）的收入來自銷售多項產品，如第一部分第1項所述。“業務—我們的產品" 這份報告。其他收入主要包括向醫院銷售手術室產品的收入以及運費收入。

於二零二三年，產品收益較二零二二年減少162. 8百萬元或20. 3%。此乃主要由於客户存貨減少速度較初步預期為慢，導致COVID—19相關計劃之收益減少，主要影響我們之過濾產品銷售收益。與二零二二年相比，二零二三年的收入下降部分被色譜及工藝分析專營權的價格上漲及強勁表現所抵銷，特別是色譜系統及流程，以及斜率光譜、消耗品及服務。 收購FlexBiosys及Metetova的影響亦較二零二二年增加二零二三年的收入。

我們的生物處理產品的銷售受訂單時間、客户或最終用户的開發努力以及納入我們產品的生物製劑監管批准的影響，這可能導致重大季度波動。這種季度波動是預期的，但它們可能無法預測未來收入或以其他方式表明趨勢。

專利權使用費收入

所列所有期間的版税收入均與從與我們的OPUS相關的第三方系統製造商處收到的版税有關®色譜柱。版税收入是可變的，取決於我們合作伙伴的銷售額。

成本和運營費用

截至2023年及2022年12月31日止年度的總成本及經營開支包括以下各項：

產品收入成本

2023年，產品成本收入較2022年增加810萬美元，或2.3%，主要由於重組費用，包括2360萬美元的存貨調整，以反映按可變現淨值計算的存貨，與關閉的製造設施有關的設備加速折舊費380萬美元，由於我們於二零二三年七月開始的重組活動，於二零二三年內支付300萬元遣散費及其他費用。見注5，"重組計劃" 請參閲本報告，以獲取有關重組活動的更多信息，以簡化和精簡我們的組織，並加強我們的整體運營效率（“重組計劃”）。我們的重組活動包括整合若干美國地點之間的部分製造設施、停止銷售若干產品SKU，以及評估於COVID—19期間取得的製成品及原材料的公平值，以滿足行業內充滿挑戰的供應鏈環境下不斷增長的需求。在需求減少的情況下，在到期日之前價值超過預計需要的製成品和原材料，則減記至其可變現淨值。存貨調整包括可於未來期間收回之保留價值（如可挽救）。與二零二二年相比，二零二三年的成本通脹亦導致產品收益成本增加，主要為原材料以及因燃料成本及承運商市況而產生的運費。此外，我們於二零二三年的佔用成本及折舊開支較二零二二年有所增加，原因是於二零二二年底及二零二三年全年啟用擴建設施及製造設備。與二零二二年相比，該等增加部分被收入減少導致的成本減少以及與二零二三年重組活動無關的成本減少所抵銷。

2023年的毛利率為44. 6%，而2022年則為56. 9%。2023年毛利率較2022年減少，主要是由於上文所述於2023年進行的重組活動，以簡化及精簡我們的組織，並加強

於二零二二年並無可比成本之營運整體效益。此外，利潤率下降乃由於整體銷售及生產量下降，以及產品組合發生變化，我們看到與利潤率較高的消費品相關的收益因COVID—19疫苗需求減少而大幅下降。我們亦因產能增加而增加佔用成本及折舊開支增加而增加製造成本。

研發費用

研發費用與生物加工產品有關，包括人員、物資和其他研究費用。由於這些不同的項目分擔人員和固定成本，我們不會跟蹤我們的所有費用或按項目分配任何固定成本，因此，沒有提供項目產生的歷史成本。

2023年的研發費用較2022年減少120萬美元或2. 8%。期內減少主要是由於進行研發工作的設施的佔用成本減少，抵銷二零二三年與研發相關成本、折舊開支及新產品開發開支較二零二二年的增加有餘。

研發費用還包括通過與Navigo Proteins GmbH（“Navigo”）的開發協議擴大蛋白質產品供應而支付的費用。該等開支於二零二三年為380萬美元，二零二二年為260萬美元，二零二一年為230萬美元，以里程碑式付款的形式向Navigo支付。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般及行政開支（“銷售及行政開支”）包括與銷售我們的商業產品有關的成本及支持我們的營銷活動所需的成本，包括法律、會計、專利、股東服務、無形資產攤銷及其他行政職能。

二零二三年的銷售及A成本較二零二二年增加230萬美元或1. 1%，主要由於與FlexBiosys及Metetova的營運有關的銷售及A成本增加，該等成本自二零二三年四月及二零二三年十月的收購日期起已計入我們的經營業績。此外，2023年重組活動產生的一次性成本為170萬美元，2022年無可比成本。部分抵消了這一增加的是由於收入減少和與佣金有關的費用減少而支付的佣金數額減少。

或有對價

或然代價指於各期末綜合資產負債表內流動及非流動或然代價所包括之或然代價責任之公平值變動。或然代價責任每季度重新計量，而責任的賬面值則透過我們的綜合全面收益表調整至當前公平值。於2023年、2022年及2021年，實際及預期業績以及用於計算貼現率的市場輸入數據的變動導致截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的或然代價責任的公平值分別調整為（30，600，000元）、（28，700，000元）及590，000元。

其他收入(支出)，淨額

下表提供有關我們其他收入（開支）淨額的詳情：

投資收益

投資收入包括投資現金餘額所賺取的收入。與2022年相比，2023年我們的投資收入增加了1720萬美元，這是因為自2022年12月31日以來較高的平均投資現金餘額的利率上升，以及2022年底購買的美國國庫券賺取的利息。

利息支出

2023年的利息支出主要來自截至2023年12月31日未償還的可轉換債務的合同票面利息。2023年12月14日，我們與2019年債券的某些持有人和某些新投資者簽訂了一項私下協商的交換和認購協議，根據該協議，我們發行了2023年債券的本金總額為6.00億美元。2023年的利息支出包括2019年債券的100萬美元利息，相比之下，2019年債券的利息支出為110萬美元。2023年的利息支出還包括2022年沒有可比金額的2023年票據的合同票面利率30萬美元，以及修改後票據的8210萬美元債務折扣的增加60萬美元，其中包括2023年轉換期權本金增加和增加的公允價值增加，2022年沒有可比成本。見附註14，“可兑換高級票據。” 有關這項交易的更多信息，請參閲本報告中包含的我們的合併財務報表。

債務清償損失

於2023年，作為交易所交易的一部分，我們將2019年債券的本金總額2.177億美元交換為2023年債券的本金總額3.099億美元。經評估交易所交易後，2019年票據本金總額2.177億美元中約2,960萬美元被視為已終止。因此，我們在2023年的綜合全面收益表中記錄了1,270萬美元的債務清償虧損，其中包括1,260萬美元的註銷以增加轉換票據的本金，以及10萬美元的註銷與被清償的轉換票據相關的未攤銷債務發行成本。

債務發行成本攤銷

與發行2019年及2023年債券有關的交易成本於綜合全面收益表中攤銷債務發行成本。與2022年相比，2023年期間債務發行成本的攤銷有所增加。在ASC 470下，“債務“，與修改或交換直接有關的任何第三方費用在發生時記作支出。因此，於2023年，我們根據該指引將債務發行成本攤銷入賬640萬美元，其中包括與經修訂票據直接相關的債務發行成本620萬美元及資本化債務發行成本攤銷20萬美元。

其他收入(支出)，淨額

二零二三年其他開支淨額變動主要由於與客户及供應商交易有關之已變現及未變現外幣收益及虧損，以及與附屬公司之公司間貸款之重估影響。

所得税撥備

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之所得税撥備如下：

2023年，我們錄得所得税撥備2，260萬元。二零二三年的實際税率為35. 2%，乃根據截至二零二三年十二月三十一日止年度的收入及不同司法權區的收入組成計算。二零二三年與二零二二年之間的實際税率差異主要由於債務清償虧損及債務貼現基準差異，部分被營業税抵免收益增加及不課税或然代價所抵銷。我們2023年的實際税率為

高於美國法定利率21%，主要是由於債務貼現基準差異部分被營業税抵免和非課税或然代價所抵銷。

非公認會計準則財務指標

除上述主要財務指標外，我們還提供非GAAP調整後的經營收入、調整後的淨收入和調整後的EBITDA，作為美國公認會計原則（“GAAP”）有關我們經營業績的補充措施。這些財務措施不包括下文詳述的項目，因此沒有按照公認會計原則計算。下文提供了每個非GAAP財務指標與其最可比的GAAP財務指標的詳細解釋和對賬。

我們包括該等財務資料，是因為我們相信該等措施能更準確地比較我們各期間的財務業績，更準確地反映管理層如何審閲其財務業績及衡量我們在發生該等變動期間的持續經營表現。我們不包括若干收購相關項目以及與發行二零二三年票據及二零一九年票據有關的項目的影響，原因是我們相信，由此產生的費用並不能準確反映我們在產生該等費用期間的持續經營業務表現。

非GAAP調整後的經營收入

非公認會計準則調整後的經營收入是根據公認會計準則報告的經營收入計量的，不包括存貨增加費用、收購和整合成本、重組成本、或有對價公允價值調整和通過我們的綜合全面收益表入賬的無形攤銷。以下為截至2023年及2022年12月31日止年度根據公認會計原則的經營收入與非公認會計原則調整的經營收入的對賬：