根據規則424(B)(4)提交

註冊號：333-269188

招股説明書

2969,823股普通股

本招股説明書涉及出售本公司於本次發售完成前發行的Chromocell治療公司(“Chromocell”、“本公司”或“本公司”)共計2,969,823股普通股，每股面值0.0001美元。本公司已於 本招股説明書中登記為2,969,823股普通股(“出售股東”)、正由出售股東登記轉售的股份，以及與本公司首次公開發售(“首次公開發售”)有關的1,100,000股普通股(“首次公開發售股份”) 。

出售股東發售股份的條件是完成我們的首次公開募股。出售股東可以按現行市價、與現行市價相關的價格或私下協商的價格出售股票。我們將不會從出售股東出售的任何股東股份中獲得任何收益。出售股東出售股份的發售將於所有出售股東股份已根據本註冊説明書 售出，以及根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)第144條(“證券法”)的規定獲準不受限制地發售及轉售股份而不再需要維持出售股東股份登記的日期(以較早者為準)終止。

我們 是一家新興成長型公司，因為該術語在2012年的JumpStart Our Business Startups Act中使用，因此，我們已選擇 遵守本招股説明書和未來備案文件中某些降低的上市公司報告要求。參見“招股説明書摘要 - 作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的影響”。

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細審閲從本招股説明書第10頁開始，以及在本招股説明書的任何修訂或補充中在類似標題下的 “風險因素”標題下所述的風險和不確定性。美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的充分性或準確性做出任何評價。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2024年2月15日

目錄表

ABOUT THIS招股説明書

我們也不是，銷售Stockholders nor承銷商已授權任何人向您提供信息或作出除本contained in以外的任何陳述招股章程或由吾等或其代表擬備的任何免費書面招股章程，或吾等向閣下提交的任何免費書面招股章程。我們、the Selling股東和承銷商對他人可能提供給您的任何other information的可靠性不承擔任何責任，也不對其可靠性提供任何保證。本招股説明書是一項僅出售在此提供的證券的要約，並且僅根據circumstances and在合法的司法管轄區內出售。您應假定本招股説明書中的信息僅為本招股説明書封面上的日期的accurate as。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和prospects may都發生了變化。

對於聯合States： we，以外的投資者在美國以外的任何司法管轄區，出售股票的股東和承銷商沒有做任何允許此次發行或持有或distribution of本招股説明書的事情。獲得本招股説明書的美國outside the人必須告知自己並遵守任何限制relating to，在美國境外發行普通股和發行本招股説明書。

Solely for便利性、本招股説明書中提及的我們的商標和商號及其forms a部分可能出現時不帶®或™符號，但此類引用並不打算以任何方式表明我們will not根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利。

和that can中包含的信息可通過我們的網站www.chromocell.com訪問，不構成本招股説明書的一部分，也不構成其構成的registration statement的一部分。

INDUSTRY AND市場數據

We obtained本招股説明書中的行業、統計和市場數據來自我們自己的內部估計和研究，以及as from行業和一般出版物和研究，第三方進行的調查和研究。在提供這些信息時， we基於這些數據和其他類似來源，以及我們對以下內容的瞭解和迄今的經驗，做出了假設： the是我們化合物的潛在市場。雖然我們相信這些第三方來源的數據是可靠的，但由於各種因素，我們運營的industry in存在高度的不確定性和風險，包括那些described in標題為“風險因素”的章節。這些因素和其他因素可能導致結果在第三方和我們做出的估計中與those expressed大不相同。

BASIS OF演示文稿

我們於2021年3月19日在特拉華州註冊成立。2022年8月10日，我們簽訂了該特定的貢獻協議(“貢獻Agreement”) with Chromocell公司，特拉華州的一家公司(”Chromocell控股“))。根據貢獻協議，自2022年7月12日(“貢獻日期”)起，Chromocell Holdings貢獻了與Chromocell Holdings的治療業務相關的所有資產、負債和結果，包括所有專利、臨牀前和第一階段研究的結果和數據。及與CC8464化合物有關的商業祕密，以換取吾等發行10,000,000股 普通股及(Ii)600,000股A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)。在繳費日期之前，我們只有名義資產和負債。因此，在捐款日期之前以this prospectus格式提交的財務報表是在Chromocell控股公司的financial statements的“分割”基礎上編制的，以反映我們的財務狀況和業績，就像它是獨立存在的一樣。 本招股説明書中列出的自出資之日起及之後的財務報表反映了本公司的財務狀況 以及作為獨立實體的業績。

All of資產，根據Chromocell Holdings向本公司貢獻的資產計算的本公司截至出資日期were identified及之前期間的負債和經營業績。管理層認為underlying the公司的分拆財務報表的假設是合理的。然而，財務報表可能不包括本公司在列報期間作為一家獨立公司運營所產生的實際費用，all of在本報告所述期間，如果公司以 and公司的身份運營，則a standalone可能不能反映公司的經營結果、財務狀況和現金流。如果公司作為standalone company運營，實際成本將取決於多種因素，包括組織結構和在各個領域做出的戰略決策，Including information技術和基礎設施。

2023年8月2日，我們與Chromocell Holdings簽訂了一份貢獻協議的附函(“持股附函”)。根據 控股附函，首次公開招股完成後：(A)Chromocell Holdings將重新承擔本公司先前根據出資協議承擔的所有1,600,000美元的直接負債，(B)Chromocell Holdings將免除本公司向Chromocell Holdings支付6,000,000美元現金的義務，及(C)作為對價，本公司將 向Chromocell Holdings發行2,600股本公司C系列可轉換可贖回優先股，每股面值0.0001美元(“C系列優先股”)。

關於IPO的完成：(A) 我們已完成9股中1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)，(B)A系列優先股的所有600,000股已發行和已發行股票 將自動轉換為499,429股普通股，(C)389,757美元和截至2024年2月21日我們在橋樑融資(定義如下)發行的優先擔保可轉換票據項下的應計利息約28,336美元(定義如下)，將自動轉換為約87,109股普通股，(D)197,421美元和於2024年2月21日根據我們的優先擔保 9月橋樑融資發行的可轉換票據(定義如下)發行的應計利息8,169美元。在實施代表關聯交易後， 將自動轉換為約43,385股普通股，其中包括額外549股可發行普通股 作為9月橋樑融資的對價(“紅股”)，(E)我們將向投資者發行37,500股普通股 作為其先前同意提供不再需要的與IPO相關的資金的代價， (F)我們將實施代表關聯公司交易，(G)我們將完成控股附函中預期的交易， 並根據其向Chromocell Holdings發行總計2,600股C系列優先股。及(H)吾等將(I)向持有本金總額為450,000美元的承付票的貸款人發行93,823股股份(“投資者票據”)，以及(Ii)向持有本金總額為175,000美元的承付票(“董事票據”)的一名董事發行29,167股股份，以全面履行吾等於上述(A)至(D) 及(H)項下的責任(如屬上文(A)至(D) 及(H)項，基於每股新股6.00美元的首次公開發售價格)。我們將這些行為稱為“IPO交易”。 在本招股説明書中，我們在“調整後”的基礎上包括了某些指標，以使IPO交易生效。

RISK FACTORS

投資我們的證券涉及高度風險。在投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下 風險和本招股説明書中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關説明。我們沒有意識到或目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

Risks Related to我們的業務

Independent registered會計師事務所關於我們2022年和2021年財務報表的報告包含持續經營資格。

獨立註冊會計師事務所的The report涵蓋我們截至12月31日的年度財務報表， 2022和2021年表示，某些因素，包括我們在運營中遭受的經常性虧損，以及在2022年12月31日進行accumulated deficit，這讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。因為我們沒有足夠的收入來維持我們的運營成本，我們依賴於籌集資金來繼續我們的業務。If we無法籌集資金，我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。

We are是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。

我們公司，contributed to Us by Chromocell Holdings，到目前為止的業務僅限於為我們的公司提供資金和人員，開發和許可化合物， conducting針對EM和其他疼痛指徵的CC8464的臨牀前和臨牀研究。我們還沒有證明ability to成功地完成了大規模的、關鍵的臨牀試驗，獲得了市場批准，製造了商業規模的產品， arrange允許第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品commercialization. Consequently，所必需的銷售和營銷活動如果我們有of successfully開發和商業化醫藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。

因此， you應該根據companies in在開發的早期階段經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景，尤其是像我們這樣處於早期階段的臨牀製藥公司。潛在的investors should仔細考慮了一家運營歷史有限的公司將面臨的風險和不確定性。特別是， potential投資者應該考慮到，我們不能向您保證我們將能夠：

If we無法成功執行上述任何一項，我們的業務可能會失敗，您的投資將受到不利影響。

We have自成立以來出現淨虧損。我們預計在可預見的未來會蒙受損失，可能永遠不會實現或maintain profitability.

There are許多與醫藥產品和生物開發相關的風險和不確定性，我們無法accurately predict增加費用的時間或金額，或者何時或如果，我們將能夠實現盈利。

我們 自成立以來已出現淨虧損，截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的累計虧損分別約為950萬美元和610萬美元，其中截至2023年和2022年9月30日的9個月淨虧損約330萬美元和120萬美元，截至2022年和2021年12月31日的年度分別淨虧損約250萬美元和60萬美元。總體而言，這些情況引發了人們對我們是否有能力在提交財務報表一年後繼續 繼續經營的嚴重懷疑。我們作為持續經營企業的持續經營能力取決於 完成臨牀研究和實施我們的業務計劃、籌集資金、產生足夠收入和控制運營費用的能力。

我們 主要通過一系列現金預付款、股權募集、過渡性和期票發行、許可安排和政府撥款來為我們的運營提供資金。我們實現顯著盈利的能力取決於我們 成功完成CC8464和/或其他先導化合物商業化所需的開發並獲得監管部門批准的能力。我們預計需要數年時間(如果有的話)才能實現鉛化合物的商業化。 我們造成的淨虧損可能會在每個季度大幅波動。

如果FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或我們可能受制於的其他國際監管機構要求我們進行目前預期之外的研究，或者如果我們的臨牀試驗或CC8464和/或其他先導化合物的開發 出現任何延誤，我們的費用可能會增加，收入可能會進一步推遲。我們預計，在以下情況下，我們的支出將大幅增加：

To become並保持盈利，我們必須開發一種或多種具有顯著market potential.的先導化合物並最終將其商業化這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀試驗、 developing和驗證商業規模的製造工藝、獲得這種先導化合物的市場批准、製造、 marketing.許可和銷售任何未來可能獲得市場批准並滿足任何post-marketing requirements.要求的先導化合物如果我們被要求停止CC8464的開發，如果CC8464沒有獲得監管部門的批准，如果we do沒有獲得我們對CC8464的目標適應症(S)，或者如果CC8464未能獲得足夠的市場接受度，在我們實現盈利的能力方面， we可能會推遲很多年。如果我們不能實現並保持盈利，將會損害我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力的能力，Expand our業務或繼續我們的業務。我們公司價值的下降也可能導致你失去全部或部分your investment.

我們已經在我們的財務報告內部控制中確定了material weaknesses。

在我們首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，會計和財務報告人員以及其他 資源有限，無法解決我們的內部控制程序和相關程序。在對截至2022年和2021年12月31日的年度以及截至2023年和2022年9月30日的9個月的財務報表進行審核和審查時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現。我們案例中的重大弱點 源於職責分工不充分、信息技術控制無效以及缺乏某些財務報告和交易處理控制。如果我們無法彌補我們的重大弱點，或者如果我們通常 無法建立和維護適合上市公司的有效內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表，我們可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制無效，這 可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。

We will需要籌集額外的資金才能獲得CC8464或任何其他先導化合物的批准。這樣的資金可能不是available on可以接受的條款，或者根本不是。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金，我們可能會被迫推遲、限制、出售或terminate certain我們的產品開發工作或其他運營。

To complete獲得監管部門對CC8464的批准，並建立我們認為將CC8464商業化所必需的銷售、營銷、許可和distribution infrastructure的過程，如果獲得批准，我們將需要大量的additional funding.此外，如果我們獲得CC8464的上市批准，我們預計將產生與產品銷售、 medical事務、營銷、製造和分銷相關的鉅額費用。

Our future的資本要求將取決於許多因素，包括：

識別潛在的鉛compounds and進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間to complete，我們可能永遠不會產生獲得上市批准和實現產品sales. Our先導化合物所需的必要數據或結果，即使獲得批准，也可能無法實現商業成功。我們未來的先導化合物的收入，如果有的話，將be derived來自或基於先導化合物的銷售，這些銷售可能在許多年內無法商業獲得，如果根本沒有。因此， it不太可能在未來12個月內產生產品或許可收入，並且將需要繼續rely on額外融資來實現我們的業務目標。任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層from their的日常活動，這可能會對我們開發未來先導化合物和將其商業化的能力產生不利影響。此外，任何融資的 the條款可能會對我們股東的持股或權利以及我們發行的additional securities，(無論是股權還是債務)產生不利影響，或這種發行的可能性，可能會導致我們的股票的市場價格向decline. The出售額外的股權或可轉換證券，將稀釋我們的所有股東。債務would result增加的固定支付債務和我們的部分運營現金流(如果有)專門用於此類債務的payment of本金和利息，我們可能被要求同意某些限制性的契約，例如limitations on我們招致額外債務的能力，對我們獲得的能力的限制，出售或許可知識產權and other經營限制，可能對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，現有的securityholders may不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。在可接受的條款下，to us可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。額外融資的條款可能會受到一般市場狀況、 and市場對未來先導化合物的看法等因素的影響。如果沒有足夠的資金，我們可能被要求curtail our運營或其他業務活動，或通過與戰略合作伙伴或其他可能放棄某些技術或潛在市場權利的require us的安排來獲得資金。

我們可能會因各種索賠而受到訴訟，這可能會對我們的運營結果產生不利影響，損害我們的聲譽，或以其他方式對我們的業務產生負面影響。

我們可能會因我們的正常業務活動引起的各種索賠而受到訴訟。這些可能包括涉及勞工和僱傭、工資和工時、商業和其他事項的索賠、訴訟和訴訟。任何訴訟的結果，無論其是非曲直，本質上都是不確定的。任何索賠和訴訟，以及此類索賠和訴訟的處理，都可能耗時且成本高昂，會分散管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠。任何與訴訟相關的不利裁決都可能對我們的運營結果產生不利影響、損害我們的聲譽或以其他方式對我們的業務產生負面影響。此外，根據任何此類糾紛的性質和時間，法律問題的解決可能會對我們未來的經營業績和/或現金流產生重大影響。

風險Related to開發、臨牀測試和監管審批

We are在我們努力開發CC8464的早期，這是我們唯一進入臨牀開發的化合物。如果we are無法通過臨牀試驗推進CC8464，無法獲得監管部門的批准並最終實現CC8464商業化，或者如果we experience在這方面的工作出現重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

We are在我們開發CC8464的早期。CC8464(或我們未來可能推進臨牀開發的任何其他化合物)的開發和商業化受到許多不確定因素的影響，包括：

如果我們在一個或多個of these因素中失敗，我們可能會遇到嚴重的延遲或無法成功地將CC8464商業化，這將使我們的業務materially harm。如果我們沒有收到CC8464的監管批准，我們的業務、財務狀況和operations and前景可能會受到實質性的不利影響。將一種與CC8464不同的化合物用於臨牀development would需要大量的時間和資源，並面臨與此處描述的CC8464相同的風險。

我們的先導化合物，CC8464，is in早期開發，也不能保證以前的臨牀和臨牀前研究的結果將是我們完成的能力，或者在當前或未來的研究和臨牀試驗中將獲得的結果。indicative of。CC8464是我們在臨牀開發中的only compound，開發一種不同的化合物將需要大量的時間和資源，以及being subject來應對此處針對CC8464描述的相同風險和不確定性。

我們未來的潛在臨牀試驗沒有guarantee that的結果是積極的，或者我們將能夠完成這項或任何potential 在預期時間線上進行的未來臨牀試驗或根本沒有。此外，我們或其他人的研究和發現可能會identify serious我們當前和未來的先導化合物的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，including CC8464，這可能會推遲、阻止或導致監管批准的撤回，限制商業潛力，或者在上市批准後導致in significant的負面後果。

The regulatory當局可能無法及時完成審查過程，或者我們可能無法獲得regulatory approval.如果FDA諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或restrictions on批准，可能會導致額外的延誤。此外，我們可能會遇到由於未來legislation or行政行動中的額外政府監管，或產品開發期間監管機構政策的變化而導致的延誤或拒絕，臨牀trials and的評審過程。

監管機構還可能對未來的先導化合物進行approve a，以獲得比要求更有限的適應症，或者他們可能會以narrow indications，的形式施加重大限制警告或批准後的安全監測計劃。這些監管機構可以要求使用條件方面的預防措施或contra-indications with，或者他們可以根據昂貴的上市後臨牀trials. In添加的表現給予批准，監管機構可能不會批准對成功的commercialization of CC8464來説是必要或可取的標籤聲明。上述任何情況都可能對CC8464的商業前景造成重大損害，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

We may在我們的臨牀試驗中遇到重大延遲，或者我們可能無法向satisfaction of適用的監管機構證明其安全性和有效性。

在從監管部門獲得marketing approval以銷售我們的候選藥物之前，包括CC8464，我們必須進行廣泛的clinical trials，以證明候選藥物的預期適應症的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，消耗 time，而且結果不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃或completed on時間表進行，如果有的話。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。由於CC8464是我們唯一的compound in臨牀開發，任何挫折都可能對我們的業務產生重大負面影響。可能妨礙successful or及時完成臨牀開發的事件包括：

In addition，如果我們必須對CC8464進行製造或配方更改，我們將需要對更早版本的bridge our修飾鉛化合物進行額外的研究。臨牀試驗延遲還可以縮短任何時間，在此期間，我們可以have the獨家商業化CC8464，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場。這可能會limit our潛在收入或削弱我們成功將CC8464商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營 results和前景。我們臨牀試驗中的任何延誤、挫折或失敗都可能對業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性的不利影響。

此外， if我們的臨牀試驗結果是非決定性的，或者如果存在與with our候選藥物相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：

As CC8464 is our only compound in clinical development, any setback may have a significant negative effect on our business.

Our drug development costs will increase if we experience delays in testing or obtaining marketing approvals. We do not know whether any of our preclinical studies or clinical trials will begin as planned, need to be restructured or be completed on schedule, if at all.

We, the FDA or an Institutional Review Board may suspend our clinical trials at any time if it appears that we or our collaborators are failing to conduct a trial in accordance with regulatory requirements, including the FDA’s current Good Clinical Practice (“GCP”), regulations, that we are exposing participants to unacceptable health risks, or if the FDA finds deficiencies in our IND applications or the conduct of these trials. Therefore, we cannot predict with any certainty the schedule for commencement and completion of future clinical trials. If we experience delays in the commencement or completion of our clinical trials, or if we terminate a clinical trial prior to completion, the commercial prospects of our drug candidates could be negatively impacted, and our ability to generate revenues from our drug candidates may be delayed. As CC8464 is our only compound in clinical development, any setback may have a significant negative effect on our business.

Even if we complete the necessary clinical trials, we cannot predict when, or if, we will obtain regulatory approval to commercialize CC8464 and the approval may be for a narrower indication than we seek.

We cannot commercialize a lead compound until the appropriate regulatory authorities have reviewed and approved the lead compound. Even if CC8464 meets its safety and efficacy endpoints in clinical trials, the regulatory authorities may not complete their review processes in a timely manner, or we may not be able to obtain regulatory approval. Additional delays may result if an FDA Advisory Committee or other regulatory authority recommends non-approval or restrictions on approval. In addition, we may experience delays or rejections based upon additional government regulation from future legislation or administrative action, or changes in regulatory authority policy during the period of product development, clinical trials and the review process.

Regulatory authorities also may approve a lead compound for more limited indications than requested or they may impose significant limitations in the form of narrow indications, warnings or a post-approval safety monitoring program. These regulatory authorities may require precautions or contra-indications with respect to conditions of use or they may grant approval subject to the performance of costly post-marketing clinical trials. In addition, regulatory authorities may not approve the labeling claims that are necessary or desirable for the successful commercialization of CC8464. Any of the foregoing scenarios could materially harm the commercial prospects for CC8464 and materially and adversely affect our business, financial condition, results of operations and prospects as CC8464 is our only compound in clinical development.

CC8464 may cause undesirable side effects or have other properties that could delay or prevent its regulatory approval, limit the commercial potential or result in significant negative consequences following any potential marketing approval.

Our Phase 1 clinical trials have shown that CC8464 can lead to rashes. In addition to this side effect and possibly others caused by the lead compound, the administration process or related procedures also can cause adverse side effects. If any such adverse events occur, our clinical trials could be suspended or terminated. If in the future we are unable to demonstrate that such adverse events were caused by the administration process or related procedures, the FDA, the European Commission, the EMA or other regulatory authorities could order us to cease further development of, or deny approval of, CC8464 for any or all targeted indications. Even if we can demonstrate that any serious adverse events are not product- related, such occurrences could affect patient recruitment or the ability of enrolled patients to complete the trial. Moreover, if we elect, or are required, to delay, suspend or terminate any clinical trial of CC8464, the commercial prospects of such lead compound may be harmed and our ability to generate revenues from this lead compound may be delayed or eliminated. Any of these occurrences may harm our ability to develop other product candidates, and may harm our business, financial condition and prospects significantly. As CC8464 is our only compound in clinical development, any setback may have a significant negative effect on our business.

Additionally, if CC8464 receives marketing approval, the FDA could require us to adopt a post-approval safety monitoring program to ensure that the benefits outweigh its risks, which may include, among other things, a medication guide outlining the risks of the product for distribution to patients and a communication plan to health care practitioners. Furthermore, if we or others later identify undesirable side effects caused by CC8464, several potentially significant negative consequences could result, including:

Any of這些事件可能會阻止我們達到或保持市場對CC8464的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、 financial狀況、運營結果和前景。

此外，在歐洲聯盟(EU)、印度和日本等其他地區的其他監管制度 中，我們最初針對我們的產品， 可能會因此類發現而施加類似的條件或監測後要求。

CC8464 is基於特定的給藥模式(劑量遞增制度)，這使得很難預測時間和cost of的發展以及隨後獲得監管部門的批准。

Of the FDA、EMA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定a compound安全性和有效性的標準根據類型有很大不同，這類化合物的複雜性、新穎性以及預期用途和市場。與其他更知名或更多的regulatory approval化合物相比，像我們這樣的新化合物的extensively studied過程可能更昂貴，耗時更長。

管理疼痛的監管要求 隨着副作用和阿片類藥物的成癮性質變得更加明顯，藥物產品的監管要求一直在變化。止痛藥的監管框架已經收緊，這些變化可能會影響我們的計劃及其商業潛力，儘管我們預計CC8464不會顯示令人上癮的功能。雖然我們受到FDA和EMA監管制度的約束，但如果我們能夠執行我們的目標，這些 並不是我們可能受到的唯一監管制度。

這些監管審查committees and諮詢小組及其發佈的新指南可能會延長監管審查過程，要求我們執行additional studies，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止CC8464或未來先導化合物的approval and商業化，或導致重大的批准後限制或限制。As we Advance CC8464，我們將被要求與這些監管和諮詢小組協商，並遵守適用的guidelines. If。如果我們不這樣做，我們可能會被要求推遲或停止CC8464的開發。這些額外的流程可能會導致in a的審查和批准過程比我們預期的要長。延遲或未能獲得或unexpected costs未能獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准可能會降低我們獲得generate sufficient產品收入的能力，而我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到實質性的and adversely影響。

即使我們獲得了CC8464的regulatory approval，我們在臨牀開發中唯一的化合物仍將受到監管監督。

Even if we obtain any regulatory approval for CC8464, our lead compound, it will be subject to ongoing regulatory requirements for manufacturing, labeling, packaging, storage, advertising, promotion, sampling, record-keeping and submission of safety and other post-market information. Any regulatory approvals that we receive for CC8464 may also be subject to a post-approval safety monitoring program, limitations on the approved indicated uses for which the product may be marketed or to the conditions of approval, or contain requirements for potentially costly post-marketing testing, including Phase 4 clinical trials, and surveillance to monitor the quality, safety and efficacy of the product. For example, the holder of an approved NDA is obligated to monitor and report adverse events and any failure of a product to meet the specifications in the NDA. The holder of an approved NDA also must submit new or supplemental applications and obtain FDA approval for certain changes to the approved product, product labeling or manufacturing process. Advertising and promotional materials must comply with FDA rules and are subject to FDA review, in addition to other potentially applicable federal and state laws.

In addition, product manufacturers and their facilities are subject to payment of user fees and continual review and periodic inspections by the FDA and other regulatory authorities for compliance with cGMP requirements and adherence to commitments made in the NDA or foreign marketing application. If we, or a regulatory authority, discover previously unknown problems with a product, such as adverse events of unanticipated severity or frequency, or problems with the facility where the product is manufactured or disagrees with the promotion, marketing or labeling of that product, a regulatory authority may impose restrictions relative to that product, the manufacturing facility or us, including requiring recall or withdrawal of the product from the market or suspension of manufacturing.

If we fail to comply with applicable regulatory requirements following approval of CC8464 or any future lead compound, a regulatory authority may:

Any government對涉嫌違法行為的調查可能需要我們花費大量時間和資源來回應and could產生的負面宣傳。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們的commercialize CC8464能力，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

The FDA’s的政策以及同等的外國監管機構的政策可能會發生變化，may be制定的額外政府法規可能會阻止、限制或推遲對CC8464的監管批准。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的可能性、性質或extent of政府監管，無論是在美國還是在abroad. If，我們都很慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者，如果we are不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法achieve or維持盈利能力，這將對我們的業務、財務狀況、operations and前景的結果產生實質性的不利影響。

即使我們的先導化合物CC8464從美國食品和藥物管理局獲得了maintain approval，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准，Which would限制了我們的市場機會，並對我們的業務產生了不利影響。

在美國，FDA批准一種化合物並不能確保該化合物得到其他國家或司法管轄區監管機構的批准， 一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家或地區監管機構的批准。CC8464或其他未來先導化合物在美國以外的銷售將受到管理臨牀試驗和上市審批的外國監管要求的約束。即使FDA批准了一種化合物的上市，外國類似的監管機構也必須批准該化合物在這些國家的生產和營銷。 審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，而且 比美國更繁瑣，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家/地區 ，化合物必須獲得報銷批准，才能在該國家/地區獲得銷售許可。在 某些情況下，我們打算對我們的化合物收取的價格(如果獲得批准)也需要批准。我們打算 向EMA提交營銷授權申請，以獲得歐盟CC8464的批准，但根據EMA的意見從歐盟委員會獲得批准是一個漫長而昂貴的過程。即使一種化合物獲得批准，FDA或歐盟委員會(視情況而定)可能會限制該產品上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或者要求昂貴且耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件 。美國和歐盟以外國家的監管機構也要求我們在這些國家上市前必須遵守化合物的 批准。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能 推遲或阻止我們的化合物在某些國家/地區推出。

此外，conducted in一國的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，我們的任何compounds may的監管批准都將被撤回。如果我們不遵守法規的要求，我們的目標市場將減少，我們的能力to realize的CC8464或我們未來的化合物的全部市場潛力將受到損害，我們的業務，財務狀況，Results of的運營和前景將受到不利影響。

While we plan to apply for orphan drug designation for CC8464 in the future, it may not effectively protect us from competition, and we may be unable to obtain similar designations for our future lead compounds. For instance, if our competitors are able to obtain orphan drug exclusivity for products that constitute the same drug and treat the same indications as our lead compounds before us, we may not be able to have competing products approved by the applicable regulatory authority for a significant period of time. To date, we have not submitted an application for orphan drug designation.

In connection with the application for our lead compound, CC8464, for the treatment of EM, we also plan to seek orphan drug designation from the FDA. As of the date of this prospectus, we have not submitted an application for orphan drug designation for CC8464. Under the Orphan Drug Act of 1983, the FDA may designate a lead compound as an orphan drug if it is intended to treat a rare disease or condition, which is generally defined as having a patient population of fewer than 200,000 individuals in the United States, or a patient population greater than 200,000 in the United States where there is no reasonable expectation that the cost of developing the drug will be recovered from sales in the United States.

Generally, if a compound with an orphan drug designation receives the first marketing approval for the indication for which it has such designation, the product is entitled to a period of marketing exclusivity, which precludes the FDA from approving another marketing application for a product that constitutes the same drug treating the same indication for that marketing exclusivity period, except in limited circumstances. If another sponsor receives such approval before we do (regardless of our orphan drug designation), we will be precluded from receiving marketing approval for our product for the applicable exclusivity period. The applicable period is seven years in the United States.

Even though we may obtain orphan drug exclusivity for CC8464, that exclusivity may not effectively protect the compound from competition because different drugs can be approved for the same condition. In the United States, even after an orphan drug is approved, the FDA may subsequently approve another drug for the same condition if the FDA concludes that the latter drug is not the same drug or is clinically superior in that it is shown to be safer, more effective or makes a major contribution to patient care. In the EU, marketing authorization may be granted to a similar medicinal product for the same orphan indication if:

If we are not able to secure an orphan drug designation, or if the exclusivity associated with such designation does not effectively protect us from competition, our business, financial condition, results of operations and prospects will be adversely affected.

Fda designations to加速藥物開發和審查，包括“孤兒藥物”稱號、突破性治療稱號、and/or Fast跟蹤稱號、即使我們的任何先導化合物都被批准，可能也不會導致更快的發展，監管的review or批准過程，不會增加我們的任何先導化合物在United States.獲得上市批准的可能性

As with未來向美國食品和藥物管理局申請CC8464的“孤兒藥物”稱號，我們不能保證我們未來可能開發的其他化合物將獲得fda的類似稱號，或者我們將any of receive 。 突破療法或快速通道稱號先導化合物。此外，即使我們確實從the FDA，收到了有利的指定，收到這些指定中的任何一個也可能不會導致更快的開發過程，對根據美國食品藥品監督管理局常規程序考慮批准的產品進行審查或approval compared，並不確保最終獲得美國食品和藥物管理局的批准。

我們可能會expend our有限的資源來追求一種化合物或適應症，而不能利用先導化合物或may be更有利可圖，或者成功的可能性更大。

我們的financial and管理資源有限。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他先導化合物或後來被證明具有更大商業潛力的other indications的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法在可行的商業產品或有利可圖的市場機會上進行timely capitalize。我們在當前和未來的研究以及特定適應症的development programs和先導化合物上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確地evaluate the特定先導化合物的商業潛力或目標市場，我們可能會放棄對Lead compound through Collaboration有價值的權利，許可或其他特許權使用費安排，在這種情況下，對我們to retain獨家開發和商業化該等鉛化合物的權利會更有利。

如果我們沒有successful in發現、開發和商業化更多的先導化合物，我們擴大業務和實現strategic objectives的能力將受到損害。

儘管相當數量的our effort最初專注於開發CC8464以獲得美國和其他國家的批准，但我們strategy is的另一個組件需要發現，開發並有可能將一系列先導化合物商業化，以治療孤兒疾病和潛在的 non-orphan疾病。無論any lead化合物最終是否被識別，識別新的先導化合物都需要大量的技術、財力和人力資源。我們可能無法確定具有臨牀development and最終批准潛力的新分子。即使我們確定了最初顯示出希望的先導化合物，我們也可能因為許多原因而無法成功地開發出這樣的先導化合物，包括以下原因：and commercialize：

如果我們正在unsuccessful in識別和開發更多的先導化合物，我們的增長潛力可能會受到損害。

我們在快速技術變化的環境中進行face significant競爭，我們的競爭對手可能比我們更早實現regulatory approval，或者開發比我們更先進或更有效的療法，這可能會對我們的financial condition和我們成功營銷或商業化我們的先導化合物CC8464的能力產生不利影響。

我們的許多potential competitors，單獨或與其戰略合作伙伴一起，擁有更多的財務、技術和其他資源，such as更大的研發、臨牀、營銷和製造組織。Biotechnology and製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在數量較少的競爭對手身上。如果競爭對手開發和商業化更安全、更有效、Our commercial副作用更少或更不嚴重的產品， have機會可能會減少或消除，比我們可能獲得的任何化合物更方便或更便宜develop. Competitors也可能比我們獲得approval 更快或更早地獲得fda或其他監管機構的批准 我們的這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入競爭對手開發的market. Additionally，技術之前建立強大的市場地位，這可能會使CC8464不經濟或過時，我們可能不會與競爭對手競爭successful in營銷CC8464。

此外，作為result of，我們的專利權到期或成功挑戰，我們可能面臨更多關於與我們競爭對手產品相關的專利的有效性and/or scope的訴訟。我們競爭對手的產品的可用性可能會對我們可能開發和商業化的任何化合物的需求和我們能夠收取的價格產生limit the影響。

2023年12月23日，我們簽訂了Benuvia許可協議。我們依賴Benuvia許可協議，終止Benuvia許可協議可能會對我們的業務產生不利影響。

於2023年12月23日，我們就雙氯芬酸噴霧劑、利扎曲普坦噴霧劑及昂丹司瓊噴霧劑 訂立 Benuvia許可協議，使我們的非阿片類疼痛治療療法管道多樣化，同時增加相關病症的治療選擇。 雙氯芬酸噴霧劑已獲得專利，並已開始在人類志願者中進行臨牀開發。初步藥代動力學 表明，該製劑的起效時間可能比口服雙氯芬酸片劑更快。雙氯芬酸是一種非甾體抗炎藥， 還以其他品牌名稱銷售，包括片劑形式的Voltaren和Cataflam。Rizatriptan，其商標名為Maxalt， 作為藥丸用於偏頭痛的急性治療。昂丹司瓊是一種止吐藥，有口服和靜脈注射兩種形式。根據Benuvia許可協議的條款，Benuvia將負責噴霧劑 製劑的生產和供應，但我們將擁有全球獨家的噴霧劑製劑開發、商業化和分銷權。如果 我們違反了Benuvia許可協議，Benuvia可能會終止該協議，並且由於此終止，我們的業務 可能會受到負面影響。

如果Benuvia未能妥善維護 或執行Benuvia許可協議中的知識產權，我們的競爭地位和業務前景可能會受到損害。Benuvia也可能尋求終止我們的許可證。

我們是Benuvia許可協議的一方。 為此，我們依賴於Benuvia的許可證。我們的成功將部分取決於Benuvia獲得、維護 和執行其許可知識產權的能力。Benuvia可能無法成功起訴我們擁有許可證的任何知識產權申請或維護知識產權，可能決定不對侵犯此類知識產權的其他公司提起訴訟，或者可能比我們更不積極地提起此類訴訟。如果不保護我們許可的知識產權， 其他公司可能會提供類似的產品進行銷售，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響， 損害我們的業務前景。如果我們失去使用第三方知識產權的任何權利，可能會對我們將技術、產品或服務商業化的能力 產生不利影響，並損害我們的競爭業務地位和業務前景。

利扎曲普坦是一種非專利的 品牌仿製藥，可由其他製藥商生產和銷售，這可能會增加我們 面臨的競爭，並降低我們使非阿片類疼痛治療療法渠道多樣化的能力，同時根據Benuvia許可協議為相關病症增加治療選擇 。

Benuvia是一種非專利品牌仿製藥 ，目前不受知識產權保護。因此，其他製藥公司可能會以較低的成本銷售與利扎曲普坦噴霧劑相似的產品 ，這可能會導致預期 銷售額的相應損失，或要求我們降低價格以進行競爭。如果其他製藥公司銷售與利扎曲普坦 噴霧製劑相似的產品，我們可能面臨額外的競爭，我們的業務和盈利能力可能受到不利影響，我們的能力 多樣化我們的非阿片類疼痛治療治療藥物管道，同時根據 Benuvia許可協議為相關疾病增加治療選擇可能會減少。

與製造相關的風險

Delays in obtaining regulatory approvals of the process and facilities needed to manufacture CC8464 or any of our lead compounds or disruptions in our manufacturing process may delay or disrupt our product development and commercialization efforts.

Before we can begin to commercially manufacture CC8464 or any of our lead compounds, whether in a third-party facility or in our own facility, if established, we must pass a pre-approval inspection of our manufacturing facility by the FDA. A manufacturing authorization must also be obtained from the appropriate regulatory authorities. The timeframe required for us to obtain such approvals is uncertain. To obtain approval, we will need to ensure that all our processes, methods and equipment are compliant with cGMP, and perform extensive audits of vendors, contract laboratories and suppliers. If any of our vendors, contract laboratories or suppliers is found to be out of compliance with cGMP, we may experience delays or disruptions in manufacturing while we work with these third parties to remedy the violation or while we work to identify suitable replacement vendors. The cGMP requirements govern quality control of the manufacturing process and documentation policies and procedures. In complying with cGMP, we will be obligated to expend time, money and effort in production, record keeping and quality control to assure that the product meets applicable specifications and other requirements. If we fail to comply with these requirements, we would be subject to possible regulatory action and may not be permitted to sell any compound that we may develop.

此外，用於生產我們的先導化合物的manufacturing process是複雜的、新穎的，還沒有被驗證用於商業用途。為了為未來的臨牀試驗和美國最初的商業需求生產我們的先導化合物的enough quantities，我們將需要增加我們的製造工藝的scale of。我們採用多個步驟來控制我們的製造過程，以確保該過程工作and that CC8464是嚴格和一致地符合該過程。Manufacturing process，的問題或偏離，即使是微小的，也可能導致產品缺陷或製造故障，從而導致批量故障、產品召回、 product責任索賠或庫存不足。我們可能會遇到問題，以獲得足夠的數量和質量的clinical-grade materials，符合食品和藥物管理局，環境管理協會或其他適用的標準或規範，一致和可接受的生產yields and成本。

Any contamination在我們的製造過程中，原材料短缺或我們的任何主要供應商未能交付necessary components都可能導致我們的臨牀開發或營銷計劃的延誤。

Given the性質的無菌產品製造，存在污染風險。任何污染都可能對affect our按時生產CC8464的能力造成實質性的不利影響，因此可能損害我們的運營結果並造成聲譽損害。

Some of我們製造過程中所需的原材料可能來自生物來源。這些原材料是difficult to採購的，可能會受到污染或召回。CC8464製造過程中生物衍生物質的材料短缺、污染、召回或限制the use可能對臨牀材料生產的商業manufacturing or產生不利影響或中斷，這可能會對我們的開發時間表和我們的業務、 financial狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與我們的先導化合物Commercialization of相關的風險

如果我們無法expand our市場開發能力或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的先導化合物，我們may be就無法產生任何收入。

我們目前沒有市場development organization.為了成功地將CC8464商業化，如果獲得批准，我們將需要擴大我們的能力，以提升市場對access and構建的認識。為了成功地將我們的開發計劃可能產生的任何其他產品商業化，我們將need to進一步擴大我們的市場開發組織，無論是我們自己還是與第三方合作。我們自己的market development團隊的開發將是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的發佈。此外，我們不能確定that we是否能夠成功開發這一能力。我們可以與第三方就我們的任何lead compounds簽訂合作協議，以利用他們已建立的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠的條款enter into這樣的協議，如果有的話。如果任何未來的合作者沒有在commercialize our產品上投入足夠的資源，或者我們無法自行開發必要的功能，我們將無法產生足夠的product revenue來維持我們的業務。我們與許多目前擁有廣泛、經驗豐富且資金雄厚的medical affairs，營銷和銷售業務的公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。我們還面臨着competition in尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的先導化合物的努力。如果沒有內部team or和第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與these more老牌公司競爭。

我們努力讓medical community和第三方付款人瞭解我們先導化合物的好處，這可能需要大量資源，而且可能永遠不會是successful. {Br} 由於我們的潛在products. If的複雜性和獨特性，此類努力可能需要比通常需要更多的資源。我們的任何先導化合物都已獲得批准，但未能獲得醫生的市場接受，患者或第三方付款人， we將無法從此類產品中獲得大量收入，這可能會對我們的業務、 financial病情、經營成果及前景展望。

如果市場opportunities for CC8464或我們未來的先導化合物比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，our business可能會受到影響。

We are目前專注於CC8464的研究和產品開發，用於治療EM，並可能治療神經病理性疼痛的other fields。我們對患有EM的人數以及有可能從CC8464治療中受益的this disease患者亞羣的理解，都是基於已發表文獻中的估計。這些estimates may被證明是不正確的，新的研究可能會降低這種疾病的估計發病率或流行率。美國patients in的數量，歐盟和其他地方可能會證明低於預期，或者這些患者可能不是使用CC8464進行amenable to治療，或者可能變得越來越難以識別和接觸，所有這些都將對our business，的財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外， there是幾個可能導致接受CC8464治療的患者實際數量少於potentially addressable市場的因素。這些措施包括，隨着醫生獲得EM的better understanding診斷和治療，目前可用藥物在輕度病例中的使用增加，治療EM的新藥的發現，以及許多不發達市場缺乏廣泛的availability of，和有限的報銷，新療法。

政府價格controls or定價法規的其他變化可能會限制我們能夠對CC8464收取的費用，如果獲得批准，或未來可能獲得批准的任何of our其他先導化合物，這將對我們的收入和運營結果產生不利影響。

我們預計，在美國和國際上，覆蓋範圍和reimbursement of藥物成本可能會受到越來越多的限制。醫療care has成本不斷攀升，導致醫療行業降低成本的壓力加大。製藥公司的藥品定價最近受到了更嚴格的審查，並繼續在美國和國外受到激烈的政治和公眾辯論。Government and私人第三方付款人已經提出了醫療改革和降低成本的建議。一些聯邦和州的proposals to控制醫療成本，包括藥物治療的成本，已經在美國製造。具體地説，最近有幾項美國國會調查和提出的法案，這些法案旨在帶來更多的to drug定價透明度，審查定價和製造商患者計劃之間的關係，並改革政府藥物計劃reimbursement methodologies。在一些國際市場，政府控制定價，這可能會影響profitability of藥物。當前的政府法規和未來可能的醫療保健立法可能會影響第三方付款人的承保範圍和reimbursement for醫療，如果獲得批准，這可能會使我們的先導化合物，在商業上不可行或may adversely影響我們預期的未來收入和毛利率。

We cannot預測我們的業務可能在多大程度上受到這些或其他潛在未來立法或監管developments. However，的影響未來的價格管制或其他定價法規的變化或與pharmaceutical drugs定價相關的負面宣傳通常可能會限制我們未來產品的收費金額，這將對our anticipated的收入和運營業績產生不利影響。

新批准的產品的The insurance覆蓋範圍和報銷狀態不確定。如果我們的產品未能獲得或保持足夠的coverage and報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並減少我們的能力to generate產品收入。

我們預計，政府和私人付款人的coverage and報銷將是大多數患者能夠負擔得起這些treatments. Accordingly，的關鍵，我們先導化合物的銷售將在很大程度上取決於，在國內外，我們的主要化合物的costs of將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付， or將由政府當局、私人醫療保險公司和其他第三方付款人報銷。承保範圍和reimbursement by第三方付款人可能取決於幾個因素，包括第三方付款人確定使用product is：

從第三方付款人那裏獲得保險和reimbursement for產品是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人supporting scientific，提供臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得respect to承保和報銷的認可。如果無法獲得保險和報銷，或者只能在有限的水平上獲得，我們may not能夠成功地將我們的先導化合物商業化。即使提供保險，批准的報銷amount may也不足以實現足夠的投資回報。

There is與新批准產品的第三方覆蓋和報銷相關的重大不確定性。在美國， third-party付款人，包括醫療保險和醫療補助計劃等政府付款人，在新藥和生物製品將被覆蓋和報銷的determining the範圍內發揮重要作用。醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被are used作為私人支付者和政府支付者如何發展他們的保險和報銷政策的典範。

在美國，國際業務一般受到廣泛的政府價格管制和其他市場regulations and日益強調歐盟的成本控制舉措，加拿大和其他國家可能會把Pricing pressure on放在我們身上。在許多國家，作為國家health systems.的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的影響在美國以外的許多縣，在產品獲得批准後，也可能需要相當長的時間來確保such product的定價和報銷。一般來説，在美國，這種制度下的藥品價格基本上是lower than。其他國家允許公司固定自己的醫療產品價格，但監控和control company利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們are able對我們的先導化合物收取的金額。因此，在美國以外的市場，我們產品的報銷will be與美國相比有所減少，可能不足以產生商業上合理的產品收入。

此外， increasing美國和海外政府和第三方付款人為限制或降低醫療成本所做的努力may cause這類組織限制批准的新產品的覆蓋範圍和補償水平，因此，they may沒有承保我們的先導化合物，也沒有為我們的先導化合物提供足夠的付款。付款人越來越多地考慮新的指標作為basis for報銷率，如平均銷售價格、平均製造商價格和實際採購成本。現有的基於其中一些指標的data for報銷相對有限，儘管某些州已經開始調查acquisition cost數據以設定醫療補助報銷率，CMS已經開始至少每月公開一次藥房全國平均藥品Acquisition Cost和全國平均零售價數據。因此，可能很難了解這些不斷變化的報銷指標對付款人覆蓋我們to project合作伙伴能夠商業化的候選產品的意願的影響。由於管理型醫療保健的趨勢，我們預計將面臨與出售我們的任何product candidates相關的定價壓力。健康維護組織的影響力越來越大，additional legislative也在發生變化。總體上，醫療成本的下行壓力變得很大，特別是處方藥和外科procedures and其他治療方法。因此，對新的products such作為我們的進入設置了越來越高的壁壘。

Risks Related對我們的業務運營的影響

我們可能沒有successful in我們的努力，以確定或發現更多的化合物，並可能無法利用計劃或化合物that 可能是更大的商業機會，或者成功的可能性更大。

除了開發和commercialization of CC8464之外，我們業務的未來成功取決於我們在平臺技術上識別、開發和商業化化合物的能力。CC8464是在我們的實驗室中使用我們的技術發現的。識別新compounds will的研究項目需要投入大量的技術、財力和人力資源。由於幾個原因，我們可能無法確定其他潛在的compounds for臨牀開發。例如，我們的研究可能沒有成功地識別潛在的compounds or我們的潛在化合物可能被證明具有有害的副作用，製造or may在商業上可能是不可行的，但具有可能使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的其他特性。

此外，由於我們擁有limited resources，，我們可能會放棄或推遲追求某些程序或化合物的機會，或尋找later prove具有更大商業潛力的跡象。我們在當前和未來研發項目上的支出可能不會yield any商業上可行的產品。如果我們不準確評估特定化合物的商業潛力，we may將通過戰略合作放棄該化合物的寶貴權利，Cases in中的許可或其他安排，對我們來説保留此類compound. Alternatively，的獨家開發權和商業化權利會更有利我們可以將內部資源分配給治療領域中的一種化合物，在該領域中，更多的advantageous to會進入合作安排。

如果發生任何此類事件，我們may be將被迫放棄針對特定化合物的開發努力，或無法開發出可能成功的化合物，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們不能在我們業務的規模和複雜性上manage expected增長，我們的業績可能會受到影響。

如果我們成功地執行了our business戰略，我們將需要擴展我們的管理、運營、財務和其他系統和資源來管理our operations，繼續我們的研究和開發活動，並從長遠來看，建立一個商業基礎設施，以support commercialization我們批准銷售的任何先導化合物。未來的增長將迫使responsibilities on增加大量的管理層成員。我們目前in place的管理、財務、開發人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地管理我們的運營，發展和領導compounds requires，我們將繼續開發更強大的業務流程，並改進我們在每個areas and中的系統和程序，以吸引和留住足夠數量的有才華的員工。我們可能無法在larger scale上成功實施這些任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和增長目標。

Our future的成功取決於我們留住關鍵員工和科學顧問以及吸引、留住和激勵qualified personnel.的能力

我們的成功有賴於某些關鍵的管理和技術人員，失去他們的服務可能會對我們目標的實現產生不利影響。我們的臨時首席執行官、首席財務官、首席醫療官、財務主管和公司祕書在公司的創建、管理、技術開發和/或推廣中發揮了關鍵作用。我們目前沒有為我們的高管投保關鍵人保險。即使我們確實尋求獲得此類保險，我們也不能向您保證以可接受的條款或根本不能獲得此類保險。失去臨時首席執行官、首席財務官、首席醫療官、財務主管或公司祕書的服務可能會對我們的業務、財務狀況、 和運營結果產生重大不利影響。

We employ對於實施我們的臨牀開發和業務戰略至關重要的額外員工，以及進一步development of我們的產品將要求我們招聘更多員工或顧問，特別合格的科學和technical personnel.任何無法再培訓和吸引關鍵員工或顧問的情況都可能阻礙我們研究、development and商業化目標的進展，這可能會對我們的業務、財務狀況、Operations and展望的結果。此外，未能在臨牀前或臨牀試驗或approval may營銷申請中取得成功，使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。

Our employees，主要調查人員和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括non-compliance with監管標準和要求。

We are面臨我們的員工、主要調查人員和顧問的欺詐或其他不當行為的風險。These parties的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定或適用於歐盟和其他司法管轄區的規定， provide向FDA提供準確的信息，EMA和其他監管機構遵守美國和海外的醫療欺詐和濫用laws and法規，準確報告財務信息或數據，或披露未經授權的activities to Us。醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到廣泛的法律法規的約束，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規限制或prohibit a廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他business arrangements.這種不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗期間獲得的信息，或interactions with食品和藥物管理局或其他監管機構，這可能會導致刑事和民事處罰或制裁，並導致serious harm損害我們的聲譽。識別和阻止員工不當行為並不總是可能的，我們為detect and採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受government {的影響Br} 因未遵守這些法律或法規而引發的調查或其他行動或訴訟。如果任何此類actions are針對我們提起訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況、經營和前景的結果，包括實施significant fines，刑事處罰或其他制裁。

我們臨牀試驗的In addition，首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，以便time and獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向食品和藥物管理局報告一些these relationships。美國食品藥品監督管理局可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係存在利益衝突或以其他方式影響對試驗的解釋。因此，美國食品和藥物管理局可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的the data的完整性，臨牀試驗本身的實用性可能會受到威脅。這個could result指的是延遲批准或拒絕，並可能最終導致我們當前和未來的候選藥物被of marketing拒絕批准。

We may將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及health information隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨substantial penalties.

If we獲得FDA對CC8464的批准並開始在美國商業化，我們的運營將直接，或indirectly through我們的處方者、客户和購買者，受各種聯邦和州欺詐和濫用法律法規的約束， including，無限制、聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假申報法以及Physician Payments陽光法案和法規。這些法律將影響我們提議的銷售、市場營銷和educational programs.等此外，我們可能會受到聯邦政府和我們conduct our業務所在的州以及其他司法管轄區的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

Because of這些法律的廣度和可用的法定例外和安全港的狹窄，Some of我們的業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰， including民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、such as醫療保險和醫療補助、監禁以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響(affect our)。

Efforts to確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療法律和法規，包括involve substantial成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合with current或未來的法規，涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法的法規或案例法以及regulations. If我們的運營被發現違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規， we可能面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、排除products from政府資助的醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及削減或重組我們的業務。

我們被發現違反這些法律的The risk增加了，因為它們中的許多還沒有被監管機構或法院完全interpreted by，他們的條款有多種解釋。任何違反這些法律的行為，即使我們成功地防禦了它，against us，可能會導致我們招致重大的法律expenses and，從而轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的法規遵從性環境和need to構建並維護了一個強大且可擴展的系統，以符合具有不同法規遵從性和/或reporting {br的多個司法管轄區} 要求增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

If we未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或懲罰or incur成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

We are受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室procedures and的產生、處理、使用、儲存、處理、製造、運輸和處置以及接觸hazardous materials和廢物，以及與職業健康和安全有關的法律和法規。我們的業務涉及use of危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還生產危險的waste products.我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料對risk of的污染或傷害。在我們使用危險材料造成污染或傷害的情況下， we可能會對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的significant costs。我們不攜帶特定的生物或危險廢物insurance coverage，和我們的財產，意外傷害險和一般責任險特別排除了對生物或危險廢物暴露或污染的損害和fines arising的保險。因此，如果發生污染或傷害，we could將承擔損害賠償責任或被處以超出我們資源範圍的罰款，我們的臨牀試驗或regulatory approvals可能會被暫停。

Although we為某些成本和費用提供工人補償保險，我們可能會因使用危險材料或其他工傷而導致employees resulting受傷，該保險可能無法提供足夠的coverage against潛在責任。我們不會為在connection with中對我們的生物、危險或放射性物質的儲存或處置而對我們提出的有毒侵權索賠進行保險。

We also可能會產生大量成本，以遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，但隨着時間的推移，which have往往會變得更加嚴格。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、development or生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或other sanctions或責任，這可能對我們的業務、財務狀況、行動結果and prospects.

Unfavorable global的經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

運營的Our results可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響， including狀況不在我們的控制之下，例如健康和安全問題的影響，包括(severe acute-CoV-2SARS呼吸綜合徵冠狀病毒2(“新冠肺炎”)和奧密克戎新冠肺炎變異株，以及最近美國的inflation in，由於俄羅斯最近入侵烏克蘭而對其實施的國內外政府制裁， and全球供應鏈的其他中斷。這些事件中的每一個都已經造成或可能繼續導致資本和信貸市場的極端volatility and中斷。嚴重或長期的經濟低迷，無論是由於通脹pressures or還是其他原因，都可能給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的先導化合物和我們的ability to的需求減弱，在需要時以可接受的條件籌集額外資本(如果有的話)。經濟疲軟或下滑可能會給我們的供應商、 possibly帶來壓力，導致供應中斷。或導致第三方付款人或我們的上述collaborators. Any延遲支付我們的服務，可能會損害我們的業務，並且我們無法預見當前的經濟環境和financial 市場狀況可能會對我們的業務產生不利影響。

影響金融服務業的Adverse 發展，例如涉及流動性的實際事件或concerns ，金融機構或transactional 交易對手的違約或不履行，可能對我們當前和預計的業務operations 以及財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、業績不佳或其他不利發展的事件 影響金融機構、交易性交易對手或金融服務業或金融服務業的其他公司，或關注 或有關任何此類事件或其他類似風險的傳言，過去曾發生並可能在未來導致全市場流動性問題 。最近一次是在2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，該部門指定聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。 類似地，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.在2023年3月12日分別被捲入破產管理程序。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司的一份聲明 指出，SVB的所有儲户在關閉僅一個工作日後就可以提取他們的所有資金，包括無保險存款賬户中持有的資金，根據信貸協議、信用證和某些其他金融工具在SVB、簽名銀行或被FDIC接管的任何其他金融機構的借款人 可能無法提取其下的未提取金額。

Although we定期評估我們的銀行關係和公司賬户中資產的位置，我們認為necessary or是合適的，我們獲得資金來源和其他信貸安排的機會可能會受到affect the、金融服務業或整個經濟的因素的嚴重影響。這些因素可能包括，除其他外，諸如流動性constraints or失敗、根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力、 disruptions或金融服務業的不穩定。

大流行、 epidemic，或傳染病的爆發，如冠狀病毒19型，可能會對我們的業務和我們的financial results造成實質性的不利影響，並可能導致我們化合物的開發中斷。

公共衞生危機，如pandemics or類似疫情的爆發，可能會對我們的業務造成不利影響。2019年12月，新冠肺炎出現在武漢、中國和此後的spread worldwide，上，包括我們主要辦公室和實驗室所在的新澤西州。為了應對新冠肺炎疫情， we裁減了員工，放慢了開發活動，因為我們可用的資金和測試選擇更加有限。新冠肺炎將對我們未來的運營或我們的第三方合作伙伴的運營產生哪些影響，包括我們的臨牀The extent，也將取決於未來的發展，這些都是高度不確定和不能有把握地預測的，including the大流行的持續時間，奧密克戎新冠肺炎變體或其他新冠肺炎變體的不利影響，That will出現了關於新冠肺炎的嚴重性以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等新信息。

新冠肺炎在全球的傳播可能會對我們的臨牀前或臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們的The continued招募和留住患者以及主要調查人員和現場工作人員，作為醫療保健提供商，可能已經提升了exposure to新冠肺炎。新冠肺炎還可能影響位於受影響地區的第三方CRO的員工，我們依賴這些CRO來carry out我們的臨牀試驗。

我們的鉛和其他化合物針對的患者羣體可能特別容易受到冠狀病毒感染，In addition，-19，Which may使我們更難確定能夠登記參加我們未來臨牀試驗的患者，並可能影響ability of登記的患者完成任何此類試驗。新冠肺炎對患者登記或治療或我們先導化合物的the execution的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動代價高昂的延遲。這可能會對我們的ability to產生不利影響，使我們的先導化合物獲得監管部門的批准並實現商業化，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生material adverse效應。

2023年5月11日，美國政府宣佈新冠肺炎疫情結束，但在可預見的未來，上述新冠肺炎的負面影響可能仍然存在。

Our internal計算機系統或我們的合作者或其他承包商或顧問的計算機系統可能會出現故障或遭受安全漏洞， which可能會對我們的產品開發計劃造成實質性破壞。

我們的內部計算機systems and我們當前和任何未來的合作者以及其他承包商或顧問容易受到computer viruses，未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障。雖然到目前為止，我們已not experienced任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致interruptions in我們的運營，它可能導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷，無論是due to、我們的商業機密或其他專有信息的丟失，還是其他類似的中斷。例如，在已完成或未來的臨牀試驗中丟失clinical trial數據可能會導致我們的監管審批工作延遲，並significantly increase我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序被破壞(a loss)或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，如果我們承擔could incur責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的compounds could的進一步開發和商業化可能會被推遲。

Cyber-security incidents，，包括數據安全漏洞或計算機病毒，可能會通過中斷我們的服務交付、 damaging我們的聲譽或使我們承擔責任來損害我們的業務。

We receive，處理、存儲和傳輸他人的機密數據，通常是以電子方式。未經授權訪問我們的計算機systems or存儲的數據可能會導致機密信息被盜或不當泄露、記錄被刪除或修改、 or可能會導致我們的運營中斷。當我們從一個location to傳輸信息時，這些網絡安全風險會增加，包括通過互聯網或其他電子網絡傳輸。儘管實施了安全措施，但our facilities，系統和程序以及我們的第三方服務提供商的系統和程序可能容易受到安全漏洞、acts of破壞、軟件病毒、錯位或丟失的數據、編程和/或人為錯誤，或其他類似事件，可能會disrupt our服務交付或暴露客户和其他人的機密信息。任何涉及the misappropriation，丟失或其他未經授權披露或使用他人機密信息的安全漏洞，無論是我們還是third party，可以：(1)使我們受到民事和刑事處罰；(Ii)對我們的聲譽造成負面影響；或(Iii)向我們的客户、第三方或政府當局揭露us to的責任。

Product liability針對我們的訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制that we可能開發的任何產品的商業化。

Our business使我們暴露於人類設備和藥物產品的開發、製造、marketing and銷售中固有的重大潛在產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止其開發計劃的完成，無論是 clinical還是其他。如果我們成功地營銷和銷售產品，這樣的聲明可能導致召回任何產品的or a限制或它們可能用於的其他適應症的其他變化。如果我們不能成功地為自己辯護against claims我們的化合物或藥物造成的傷害，我們將招致重大責任。根據其價值或最終結果， liability索賠可能導致：

In addition，我們目前沒有產品責任保險，但計劃在適當的水平獲得這種保險，prior to啟動人體研究或臨牀試驗，並在營銷和銷售任何藥物或設備產品之前。任何獲得的insurance we可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。這些責任可能會阻礙或幹擾with our的產品開發和商業化努力。此外，如果我們不能或以其他方式未能以合理的費用獲得和maintain sufficient保險，以保護其免受任何此類責任，這種無能可能會讓它的業務上有一個實質性的adverse effect。

Risks Related對我們的知識產權

如果我們are unable獲得並保持對我們的先導化合物，包括CC8464的充分的美國和外國專利保護，或者如果獲得的專利保護不夠廣泛，我們的競爭對手可以開發和商業化與我們類似或相同的產品，the scope and technologies，我們成功地將CC8464和我們現有的任何其他or future先導化合物商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持關於CC8464的專利保護的能力， on，我們產品線中的additional lead化合物，以及我們的機構知識。專利起訴過程是昂貴的、Time-consuming and複雜的。特別是，我們可能無法以合理的成本或以及時的方式提交、起訴、維護和/或強制執行所有必要或可取的patent applications和已頒發的專利。

我們已經獲得了美國專利號9,458,118(“CC8464專利”)，涵蓋了我們臨牀階段的Nav1.7阻滯劑的化學成分和用途。除了CC8464專利，我們還在加拿大、法國、印度和日本等外國司法管轄區提交了多項專利申請。 我們在外國司法管轄區的一些未決專利申請可能不會及時獲得專利，或者根本不會獲得專利，而且即使我們獲得了目前在外國司法管轄區申請的專利，這些專利也可能 不會以能夠為我們提供我們希望的全面保護的形式頒發，它們可能無法阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭。和/或它們可能不會以其他方式為我們提供競爭優勢。我們的競爭對手， 或其他第三方，可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。例如，不能保證CC8464專利或我們可能獲得的任何其他專利會阻止第三方開發與之競爭的技術。此外，我們的專利權，包括CC8464專利， 不排除第三方獲得可能幹擾我們將我們的平臺用於其他用途的自由的知識產權 。即使假設專利是由我們的待決專利申請和未來專利申請頒發的，美國和其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化也可能會降低我們專利的價值 或縮小其保護範圍。

我們可能無法充分保護我們的知識產權或執行我們的知識產權throughout the世界。

Filing and起訴CC8464和未來先導化合物的專利申請，與我們技術相關的當前和未來創新， and我們的機構知識在世界上所有國家都是昂貴得令人望而卻步的，而在美國以外的一些國家可以獲得知識property protections，及其可實施性，可能與美國的those in在範圍上不同。因此，在某些情況下，我們不會尋求在某些jurisdictions outside中為某些技術獲得專利保護。此外，一些外國的法律並不像美國的聯邦法律和州法律那樣保護知識產權extent as。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的inventions in，即使在我們尋求專利保護的司法管轄區也是如此。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用our technologies來開發他們自己的產品，而且， may將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度沒有美國that in那麼強。這些產品可能會與我們的先導化合物競爭，而我們的專利或其他知識產權rights may不能有效或不足以阻止它們競爭。

Many companies在保護知識產權和執行知識產權rights in外國司法管轄區方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的the enforcement，特別是與biotechnology products和外國實體有關的問題。在這些國家強制執行權利的這些挑戰可能會使us to難以阻止對我們專利的侵犯，如果追查並獲得，或在一般情況下違反我們的proprietary rights的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們當前和未來專利權的訴訟可能會導致substantial costs，並可能轉移我們對業務其他方面的努力和注意力；可能使我們主張的專利面臨being invalidated或狹義解釋的風險；可能使任何未來的專利申請，包括繼續和分割申請， at不頒發的風險；並可能引發第三方針對我們主張自己的專利主張或攻擊validity of我們的其他專利。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且 may判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們開發的任何知識產權stemming from知識產權的努力可能不足以在這些外國司法管轄區獲得顯著的商業優勢。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，即outcome of，這將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售CC8464和未來先導化合物的能力(以及任何潛在未來合作伙伴的能力)，並自由使用我們的專有技術(例如：，不侵犯他人知識產權)。許多公司和機構已經提交了，並將繼續提交與疼痛管理和阿片類藥物備用技術的各個方面相關的專利申請。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，可能在提交後保密18個月或更長時間，並且可以在發佈前後進行修改，因此可能會有已發佈的專利和正在審批中的專利申請，這可能會導致第三方主張的已發佈專利因製造、使用、銷售、 或進口我們的產品而受到侵犯。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們的競爭對手或其他第三方可能會對我們提出侵權索賠，聲稱我們的療法、製造方法、配方或給藥方法受他們的專利保護。此外， 我們可能面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的產品收入，因此我們的專利組合 可能對他們沒有威懾作用。

第三方可能會initiate legal或行政訴訟，攻擊我們保護CC8464和未來領先化合物的專利的有效性，該outcome of將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生實質性的不利影響。

在未來，我們可能會成為， or受到威脅的一方，關於CC8464 or any其他先導化合物知識產權的對抗訴訟或訴訟，或相關技術，例如，包括幹擾程序、撥款後審查挑戰、 and各方間在美國專利商標局(USPTO)進行審查。例如，third party可能會帶來一個各方間審查挑戰我們的專利和可能授予我們的任何未來專利。這種proceedings often被被告用作專利訴訟中的一種策略，以威脅專利權人的專利，既有主張的in the訴訟，也有未主張的專利。因此，競爭對手，無論是為了迴應我們提起的訴訟，還是在正常過程中， may威脅其有效性、可執行性、我們的專利和廣度可能對我們的業務產生負面影響，而render our專利或其他知識產權無效或不足以阻止競爭。

針對專利和其他類型的知識產權訴訟和行政proceedings could提起和辯護會導致我們花費大量資源，分散我們人員的正常責任，併產生不確定的結果。

專利和其他類型的知識產權訴訟和行政訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果不確定。 侵權的裁決可能會阻止我們製造包括CC8464在內的技術並將其商業化，或迫使 我們停止部分或全部業務運營。如果我們被發現或認為存在被發現侵犯第三方有效和可強制執行的知識產權的風險，我們可能被要求(或可能選擇)從該第三方獲得許可證 以繼續開發、製造和營銷我們的技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款獲得 任何所需的許可證(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非獨家的，因此我們的競爭對手和其他第三方可以訪問向我們許可的相同技術，此外，它可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造和商業化侵權技術，包括CC8464。如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們還可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。 指控我們盜用第三方的機密信息或商業祕密可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。

Litigation or與知識產權索賠有關的其他法律或行政程序，無論有無正當理由，unpredictable and通常都是昂貴和耗時的。競爭對手可能會侵犯我們當前或未來的專利，如果此類專利發佈， or我們可能會被要求對第三方知識產權的侵權或其他未經授權使用第三方知識產權的property or攻擊進行辯護。即使解決了對我們有利的問題，訴訟或其他對知識產權的法律proceedings relating可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的科學和management personnel對其正常責任的注意力。此外，由於connection with知識產權訴訟和行政訴訟中需要大量的證據開示，儘管我們試圖阻止此類披露，但在此類訴訟期間，我們的一些機密information could仍有被披露的風險。此外， there可以是聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果的公開公告，If securities分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對price of我們的普通股產生實質性的不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的resources available。

We may not have sufficient financial or other resources to adequately conduct such litigation or proceedings. Some of our competitors may be able to sustain the costs of such litigation or proceedings more effectively than we can because of their greater financial resources. Accordingly, despite our efforts, we may not be able to prevent third parties from infringing, misappropriating, or successfully challenging our intellectual property rights. Uncertainties resulting from the initiation and continuation of patent litigation or other proceedings could have a material adverse effect on our ability to compete in the marketplace.

Changes in United States patent law and its administrative and judicial interpretation could diminish the value of patents in general, thereby impairing our ability to protect our lead compounds.

Patent reform legislation could increase the uncertainties and costs surrounding the prosecution of patent applications and the enforcement or defense of issued patents. As patent reform legislation can inject serious uncertainty into the patent prosecution and litigation processes, it is not clear what impact future patent reform legislation will have on the operation of our business. However, such future legislation, and its implementation, could increase the uncertainties and costs surrounding the prosecution of our patent applications and the enforcement or defense of any issued patents, all of which could have a material adverse effect on our business, financial condition, results of operations and prospects.

Moreover, the patent positions of companies engaged in the development and commercialization of pharmaceuticals are particularly uncertain. We cannot assure you that our efforts to seek patent protection for CC8464 and future lead compounds will not be negatively impacted by the future court decisions or changes in guidance or procedures issued by the USPTO. These decisions, and any guidance issued by the USPTO (or changes thereto), could have a material adverse effect on our existing patent portfolio and our ability to protect and enforce our intellectual property rights in the future.

Intellectual property rights and regulatory exclusivity rights do not necessarily address all potential threats.

The degree of future protection afforded by our intellectual property rights is uncertain because intellectual property rights have limitations and may not adequately protect our business or permit us to maintain our competitive advantage. For example:

如果這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

If we無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。關於第三方的Our reliance要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手discover them或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

In addition對專利的保護，我們也依賴於商業祕密的保護，專有技術以及保密和專有的information. The泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。然而，貿易secrets are很難保護。為了保護商業祕密和專有信息的機密性，我們依賴於part on與我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員、And/or other顧問，以及與員工、顧問和顧問簽訂的發明協議，以保護我們的商業祕密和其他proprietary information.這些協議要求個人在與我們的關係過程中開發的所有機密信息或我們向the individual透露的所有機密信息都要保密，不向Third parties. {br披露} 我們與員工和顧問的協議還規定，個人在rendering services過程中構思的發明將是我們的專有財產。儘管做出了這些努力，我們不能保證這些協議may not有效地防止了機密信息的泄露，並且在機密信息unauthorized disclosure的情況下可能不會提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。

In the event of unauthorized use or disclosure of trade secrets or proprietary information, these agreements, even if obtained, may not provide sufficient protection for our trade secrets or other confidential information. Further, to the extent that our employees, consultants or contractors use technology or know-how owned by others in their work for the Company, disputes may arise as to the rights in related inventions. This can be of particular concern with respect to university collaborators with us, who typically have pre-existing obligations to their universities to assign intellectual property rights, which university rights generally are superior to assignment rights that we might receive from such individuals.

Enforcing a聲稱，一方非法披露或挪用商業祕密是困難、昂貴和耗時的，而the outcome是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意protect trade機密。此外，第三方仍可能獲得此信息或可能獨立獲取此信息或類似信息， and我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章、over time在行業內傳播以及從公司到公司或從學術到行業的科學崗位上精通藝術的movement of人員。儘管我們的協議with third各方通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商 and/or顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據，我們的協議可能包含某些有限的publication rights.如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將擁有no right來阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的competitive position.由於我們希望在開發、製造和分銷our products以及提供我們的服務時不時依賴第三方，因此我們有時必須與他們分享商業祕密。儘管採用了上述合同and other安全預防措施，但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手become known的風險，無意中被納入他人的技術中，或在violation of這些協議中被披露或使用。如果發生任何此類事件，或者如果我們以其他方式失去對我們的商業祕密的保護，this information的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們沒有申請專利保護，或者如果我們不能對我們的專有技術和其他prior to confidential information，保密那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。

與此次發行相關的風險和我們普通股的所有權

我們普通股的市場價格和trading volume可能會經歷快速而大幅的價格波動，這可能會導致purchasers of我們的普通股產生重大損失。

最近，其他可供購買者購買的股票數量有限的其他小型上市公司的普通股的市場價格和成交量經歷了與這些公司的財務業績無關的快速而大幅的價格波動。同樣，在根據招股説明書發行IPO股票後，我們普通股的股票可能會經歷與我們的財務業績無關的類似快速和大幅的價格波動，這可能會導致我們普通股的購買者產生重大損失，這可能是不可預測的，並且與我們的業務和財務業績沒有 任何關係。我們普通股的市場價格可能會因散户投資者強烈和非典型的興趣而發生極端波動 ，包括在社交媒體和在線論壇上，散户投資者直接訪問廣泛可用的交易平臺，空頭股數在我們普通股和其他證券中的金額和地位，我們普通股的保證金債務，我們普通股的期權和其他衍生品交易以及任何相關的對衝 和其他交易因素。

如果我們的普通股存在極端的市場volatility and交易模式，可能會給投資者帶來幾個風險，包括：

Further, we may incur rapid and substantial increases or decreases in our Common Stock price in the foreseeable future that may not coincide in timing with the disclosure of news or developments by or affecting us. Accordingly, the market price of our Common Stock may fluctuate dramatically, and may decline rapidly, regardless of any developments in our business. Overall, there are various factors, many of which are beyond our control, that could negatively affect the market price of our Common Stock or result in fluctuations in the price or trading volume of our Common Stock, including:

NYSE American可能會將我們的普通股從交易中退市，這可能會限制投資者對我們的證券進行交易的能力，並 使我們受到額外的交易限制。

如果我們未能滿足繼續在紐約證券交易所美國證券交易所上市的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，紐約證券交易所美國證券交易所可能採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市 可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在願意時出售或購買我們普通股的能力 。在退市的情況下，我們將採取行動恢復遵守紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌破紐約證券交易所美國證券交易所的最低出價要求，或防止未來不符合此類上市要求。

如果我們不能維持在紐約證券交易所美國證券交易所交易的of our普通股上市，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

Provisions in我們的公司章程文件和根據特拉華州法律可以對我們進行收購，這可能對我們的股東有利， more很困難，可能會阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

Provisions in我們的公司章程和我們的章程可能會阻止、推遲或阻止合併、收購或其他us that股東認為有利的控制權變更，包括您的shares. These條款可能獲得溢價的交易，也可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股股票支付的價格。 thereby壓低了我們普通股的市場價格。另外，因為我們的董事會負責我們管理團隊的appointing the成員，這些規定可能會使我們的股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或remove our當前的管理層。在other things，的這些條款中：

此外，我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州通用公司( because General Corporation Law of)第203條的規定管轄，它禁止擁有我們未償還voting stock超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，在該交易中該人acquired 超過我們已發行有表決權股票的15%，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們修訂和重述的公司註冊證書(經修訂和重述，我們將其稱為“公司註冊證書”)和經修訂的我們的章程(我們稱為我們的“章程”)規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們的股東之間基本上所有糾紛的獨家法院，這可能限制我們的股東 獲得有利的司法法院處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛。

我們的公司證書和我們的附則 規定特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家論壇；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據DGCL、我們的 公司證書或我們的附則對我們提出索賠的訴訟；或任何主張受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的訴訟。 儘管如上所述，專屬法院條款不適用於為強制執行證券法、交易法或聯邦法院具有專屬或同時管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。 交易法第27條規定，為強制執行規則和條例下的交易法產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟，均不適用於聯邦專屬管轄權。證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有訴訟的同時管轄權，以執行證券法或其規則和法規規定的任何義務或責任，儘管我們的公司註冊證書和我們的附則有規定，但我們的投資者不得放棄遵守聯邦證券法律及其規則和法規。選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力， 這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現 我們的公司註冊證書和我們的章程中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

我們的很大一部分total outstanding股票被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場，這可能導致我們普通股的the market價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

在IPO後在公開市場上出售我們的大量普通股，或者認為這些出售可能會發生，可能會導致我們證券的市場價格下跌。這些出售，或這些 出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

於完成招股交易、 發行截至本招股説明書日期尚未發行的外泄股份及根據招股章程出售招股股份後，我們將擁有5,767,525股普通股流通股。根據IPO招股説明書出售的所有IPO股票將立即可以不受限制地根據修訂後的1933年證券法或證券法進行交易，但 證券法下第144條規則或第144條規則中定義的“關聯公司”持有的任何證券除外。

除出售股東股份外，普通股的剩餘股份將是證券法第144條所指的受限證券，但根據證券法第144條的適用數量、銷售手段、持有期和其他限制 有資格轉售，或根據證券法第701條的登記例外，受與首次公開募股一起簽署的鎖定協議的約束。有關 更多信息，請參閲“符合未來出售條件的股票”。

此外，我們已根據轉售招股説明書登記了 出售股東股份，因此，根據證券法，所有出售的股東股份均可自由交易，但須遵守鎖定協議的條款。

首次公開招股完成後，我們打算 根據證券法提交一份或多份S-8表格的登記聲明，以登記將根據我們的股權補償計劃發行的普通股 ，因此，根據我們的計劃收購的所有普通股也將 根據證券法自由交易，受鎖定協議條款的限制，除非我們的 關聯公司購買。此外，根據我們已採用的股權激勵計劃，將預留444,444股我們的普通股用於未來的發行。

關於過橋融資，我們需要在IPO完成後180個歷日內提交登記聲明，規定優先擔保可轉換票據的持有人在轉換該等票據時可轉售普通股，包括549股紅股。

關於我們建議的ELOC， 我們打算在我們與代表簽訂的與IPO相關的鎖定協議到期後提交一份註冊聲明，規定如果 發行，可轉售根據建議ELOC可發行的普通股股票。與我們建議的ELOC有關的協議尚未、也可能永遠不會最終敲定和簽署，也不能保證我們將簽訂ELOC，或者，如果我們確實簽署了ELOC，也不能保證其條款將與 一致或與本招股説明書中所述的條款一樣優惠。

未來，我們可能會發行額外的 普通股或其他可轉換為普通股的股票或債務證券，用於根據我們建議的ELOC、融資、收購、訴訟和解或員工安排或其他方式進行提款。這些發行中的任何一種都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們證券的交易價格下降。

將在IPO結束時發行的C系列優先股，將比我們的普通股擁有清算優先權。

將在IPO結束時發行的C系列優先股將具有清算優先權，優先於我們普通股的任何付款 。因此，如果我們清算、解散或清盤，我們C系列優先股的每個持有人將有權在向我們的 普通股持有人支付任何金額之前， 從我們可供分配的資產中獲得付款，現金金額等於該 持有人持有的所有優先股的總清算價值。C系列優先股的持有者將無權獲得股息。支付C系列優先股的清算優先股 可能導致我們普通股的持有者在我們自願或非自願清算、解散或清盤時得不到任何收益。

清算優先選項的存在 可能會降低我們普通股的價值，使我們更難在未來的發行中出售普通股，或者 阻止或推遲控制權的變更。

如果證券分析師不對我們的業務進行publish research或報告，或者如果他們發佈了對我們股票的負面評估，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們的業務的研究和報告。如果證券分析師不開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下降。此外， 如果一名或多名跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會 下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們的股票，我們的股票可能會在市場上失去可見性， 這可能會導致我們的股價下跌。

我們的證券may be的價格波動很大，這可能會導致我們證券的購買者在此次發行中遭受重大損失。

我們securities may的發行價不反映本次發行後我們證券的市場價格。此外，由於許多因素，我們的證券is likely的市場價格將高度波動，包括：

特別是，我們不能向you that保證您將能夠以您的買入價或高於您的購買價轉售您的證券。股市近年來經歷了與經營業績無關的極端volatility in。這些廣泛的市場波動可能會對我們證券的trading price產生不利影響。在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，class action經常會對受影響的公司提起訴訟。任何此類訴訟都會對我們造成鉅額費用損失，並轉移我們管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務，運營的 results，財務狀況和現金流。

我們的普通股目前沒有公開市場，活躍的交易市場可能不會發展或持續下去。

在IPO之前，我們的普通股沒有 公開市場。雖然我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市，但活躍的交易市場可能不會在根據IPO招股説明書完成IPO股票發行後發展 ，或者如果發展起來，可能不會持續下去。 缺乏活躍的市場可能會削弱您在您希望出售普通股時或以您認為合理的價格出售普通股的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低您所持普通股的公平市場價值。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能 削弱我們以股票為對價收購其他公司或技術的能力。IPO股票的首次公開募股價格 由我們與承銷商之間的談判確定，可能不代表我們普通股的未來價格 。

Raising additional資本可能會對我們現有的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對our technologies或CC8464的權利。

我們 可以通過我們建議的ELOC下的提款、公共和私募股權發行、債務融資、合作和許可安排的組合來尋求額外資本。如果我們通過出售股權或債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠 ，對您作為股東的權利產生不利影響。債務的產生將導致固定支付義務的增加 ，並可能涉及限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄我們的技術或CC8464的寶貴權利，或者以不利的條款向我們授予許可證 。

我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”，我們可以利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的某些 豁免和減免各種報告要求。特別是，雖然我們是一家“新興成長型公司：(I)我們將不會被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求；(Ii)我們將不受上市公司會計監督委員會可能採用的要求強制性審計公司輪換或在審計師財務報表報告中補充 的任何規則的約束；(Iii)我們將在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務；以及(Iv)我們將不會被要求就高管薪酬或股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票。如果我們依賴《就業法案》授予的豁免和救濟，投資者 可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價 可能會下跌或變得更加波動。

我們利用了此招股説明書中減輕的 報告負擔。特別是，如果我們不是一家新興成長型公司，我們沒有包括 所需的所有高管薪酬信息。如果我們依賴某些或所有這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降 。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用complying with新會計準則或修訂後的會計準則延長的過渡期。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則standards until，否則這些準則將適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不使用本exemption from新的或修訂的會計準則，因此，我們將遵守與as other上市公司相同的新的或修訂的會計準則，這些公司不是新興成長型公司。

作為一家較小的報告上市公司，We will的運營成本增加了，我們的管理層將在required to投入大量時間實施新的合規舉措。

作為一家較小的報告上市公司， and特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將招致重大的法律、會計和其他expenses that不是我們作為一傢俬人公司產生的。此外，薩班斯-奧克斯利法案和隨後由SEC and紐約證券交易所美國人實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維護effective disclosure以及財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要將大量時間投入到這些合規計劃中。此外，這些規則和法規將增加我們的法律and financial合規成本，並將使一些活動更耗時和成本更高。例如，我們預計這些rules and規定可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。

Pursuant to第404條，我們將被要求提交一份關於我們財務報告的內部控制的報告， including由我們的獨立註冊公眾accounting firm.出具的財務報告內部控制認證報告然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括一份關於internal control的認證報告，而不是由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告。為了在規定的期限內遵守第404條 within，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程， which既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能需要engage outside顧問，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性， continue適當改進控制流程的步驟，通過測試驗證控制正在發揮作用，因為documented and實施了針對財務報告的內部控制的持續報告和改進流程。儘管我們努力了， there是一種風險，我們和我們的獨立註冊會計師事務所都無法在prescribed timeframe中得出結論我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場的in an不良反應，因為我們對財務報表的可靠性失去了信心。

Because we在可預見的未來不會為我們的股本支付任何現金股息，資本增值，如果有的話，will be您唯一的收益來源。

我們 從未宣佈或支付過股本的現金股利。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有)，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，任何未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

與我們建議的ELOC相關的風險

不能保證我們 將簽訂我們建議的ELOC，也不能保證其條款與本招股説明書中所述的條款一致或同樣優惠。

我們預計我們將在IPO結束後簽訂購買協議，以發行根據ELOC發行的普通股；然而，截至本公告日期，關於我們建議的ELOC的協議尚未、也可能永遠不會最終敲定和簽署， 我們不能保證我們將簽訂ELOC，或者如果我們確實達成了這樣的ELOC，也不能保證其條款將與本招股説明書中所述的條款一致或同等優惠。

根據我們建議的ELOC，向投資者票據持有人發行我們的普通股 可能會產生顯著的稀釋效應。

我們正在與投資者票據持有人談判一項安排，以便在IPO後達成擬議的ELOC，根據該安排，我們將有權(但沒有義務)向投資者票據持有人出售最多20,000,000美元的新發行普通股， 受某些限制。取決於我們根據建議的ELOC向投資者票據持有人發行的普通股數量 ，它可能會對我們的現有股東產生重大稀釋效應。雖然根據建議的ELOC我們可能發行的普通股數量 會根據我們的股價而有所不同(我們的股票價格 越高，我們需要發行的普通股就越少)，但如果建議的ELOC的全部金額實現，根據不同的潛在未來股票價格，我們的股東可能會受到潛在的稀釋效應。攤薄是根據投資者票據持有人持有的普通股“看跌期權”，以及在緊接本行通知投資者票據持有人我們行使“看跌”權利後的三(3)個連續三(3)個交易日內，向投資者票據持有人的最低成交量加權平均價的95%的收購價和向投資者票據持有人折讓的股票價格，以(I)在吾等通知投資者票據持有人之前五天內平均每日交易量的100%(100%)較低者為準。(Ii)本公司通知投資者票據持有人當日每日成交量的40%(40%)，或(Iii)以普通股股份形式交付的2,000,000美元， 每個特定的“看跌期權”。

根據我們建議的ELOC，我們的現有股東可能會因出售我們的普通股股份而經歷重大稀釋。

根據建議的ELOC將我們的普通股出售給投資者票據的 持有人可能會對我們的股東產生稀釋影響。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。此外，在我們行使看跌期權時，我們的股價越低，我們必須向投資者票據持有人發行的普通股就越多，以便根據擬議的ELOC行使看跌期權 。如果我們的股票價格下跌，那麼我們的現有股東通過擬議的ELOC籌集的任何美元金額都將經歷更大的稀釋。

意識到的稀釋風險可能會導致我們的股東出售他們的股票，這可能會導致我們普通股的價格下降。此外，我們感覺到的稀釋風險和由此帶來的股價下行壓力可能會鼓勵投資者賣空我們的普通股。通過增加可供出售的股票數量，大量賣空可能會進一步推動我們普通股價格的逐步下降。

我們可能無法訪問我們建議的ELOC下的 全額。

根據我們建議的ELOC，我們將有權通過向投資者票據持有人提交購買通知，指示其根據相關購買協議的條款購買股票，從而 指示投資者票據持有人不時購買我們的普通股。

儘管根據我們的建議 ELOC，我們可以向投資者票據持有人出售最多20,000,000美元的普通股，具體取決於我們普通股的市場價格，但我們可能無法也不願意出售我們建議的ELOC計劃的所有普通股。此外，我們將被要求提交一份或多份額外的註冊聲明，以註冊根據我們建議的ELOC發行的任何股票。

我們在多大程度上依賴投資者票據持有人作為資金來源將取決於一系列因素，包括我們普通股的現行市場價格以及我們能夠從其他來源獲得營運資金的程度。即使我們根據我們建議的ELOC向投資者票據持有人出售了大量股份，我們仍可能需要額外資本來全面實施我們的業務、運營和發展計劃 。如果我們需要時無法獲得維持營運資金需求所需的融資，或者融資成本高得令人望而卻步，其後果可能是對我們的業務、運營業績、流動性、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

投資者票據的持有者 將以低於當時的市價購買我們普通股的股票，這可能會導致我們普通股的價格下跌。

根據我們建議的ELOC，出售給投資者票據持有人的普通股 購買價將是我們向投資者票據持有人通知我們行使 我們的“看跌”權利後的連續三(3)個交易日內最低成交量加權平均價的95%。因此，根據我們建議的ELOC出售給投資者票據持有人的普通股股票將以折扣價購買，如上所述。由於這種定價結構，投資者票據的持有者有財務動機在收到普通股後立即出售我們的普通股，以實現折扣價和市場價之間的利潤，但受某些限制。如果投資者票據的持有者出售我們的普通股 ，我們普通股的價格可能會下降。如果我們的普通股價格下跌，投資者票據的持有者 可能會有進一步的動機出售此類股票。因此，我們建議的ELOC中的折扣銷售價格可能會導致我們普通股的價格 下降。

關於前瞻性陳述的SPECIAL NOTE

This prospectus含有涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。前瞻性statements are主要包含在題為“招股説明書摘要”、“風險因素、《“Management’s Discussion與財務狀況和經營結果分析》和《商業》。前瞻性statements include信息，涉及我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計費用、 prospects以及管理計劃和目標。前瞻性表述包括所有非歷史的表述，可以通過諸如“facts and”、“Believe”、“Continue”、“Can”等術語來識別，” “estimate，“”預期“打算”“可能”“計劃”“潛在的，” “predict，“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“意志”，““would” or相似的表達和這些術語的否定。

本招股説明書中包含的Forward-looking statements包括但不限於關於以下內容的陳述：

Forward-looking statements受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括“風險因素”和本招股説明書中其他部分所描述的風險、不確定因素和假設。此外，我們在一個競爭非常激烈和快速變化的環境中運營，不時會出現新的風險emerge from。我們的管理層不可能預測所有風險，我們也不能評估所有因素對業務的影響或任何因素或因素組合的影響程度，on our可能會導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的from those大不相同。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股説明書中討論的forward-looking events和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的from those大不相同。鑑於這些不確定性，您不應該將這些前瞻性陳述放在reliance on上。此外，前瞻性陳述代表了截至本招股説明書發佈之日我們管理層的信念和assumptions only。你應該閲讀這份招股説明書和我們作為證物提交給the registration聲明的文件，本招股説明書是其中的一部分，完全和理解，我們實際的未來results may與我們預期的有很大的不同。

Except as根據法律要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性聲明，或者更新可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同的原因，即使新的信息成為未來的actual results。

使用收益的

我們 將不會 收到出售股東根據轉售招股説明書出售股東股份所得的任何收益。

DIVIDEND POLICY

我們從未申報或支付過現金 股本股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營，並預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何股息。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

MANAGEMENT’S DISCUSSION AND ANALYSIS OF FINANCIAL CONDITION AND RESULTS OF OPERATIONS

You should read the following discussion and analysis of our financial condition and results of operations together with the section entitled “Summary Historical Financial Data” and our financial statements and related notes appearing in this prospectus. Some of the information contained in this discussion and analysis or set forth elsewhere in this prospectus, including information with respect to our plans and strategy for our business and related financing, includes forward-looking statements that involve risks and uncertainties. As a result of many factors, including those factors set forth in the “Risk Factors” section of this prospectus, our actual results could differ materially from the results described in or implied by the forward-looking statements contained in the following discussion and analysis.

概述

我們是一家臨牀階段的 生物技術公司，專注於開發和商業化新療法，以減輕疼痛。我們的臨牀重點是選擇性 靶向鈉離子通道（稱為“NaV1.7”）以及NaV家族中的其他受體。NaV1.7在遺傳學上已被證實是人體生理學中的疼痛受體。我們的目標是開發一種新型專有的NaV阻滯劑，其靶向 身體周圍神經系統，並已在100多名受試者的I期研究中證明瞭安全性。

我們在試驗期間觀察到了某些 皮疹事件，為此我們制定了緩解策略，包括緩慢劑量遞增、住院治療 和頻繁體格檢查。我們已經開發了劑量遞增研究設計，預計將於2024年初啟動患者採購 ，預計2024年第三季度首次患者給藥。劑量遞增試驗將招募約 32名健康志願者，他們將在數週內接受CC 8464治療，預計劑量遞增研究將持續 約9個月。我們預計，緩慢的劑量遞增將降低藥物相關皮膚反應的可能性。 劑量遞增試驗的主要終點是緩慢劑量滴定的安全性和耐受性;但是，我們還將 測量CC 8464的血藥濃度，這將使我們能夠更好地瞭解CC 8464的藥代動力學。

我們目前正在 制定2a期概念驗證計劃，預計將於2024年啟動2a期概念驗證研究，以評估CC 8464在經基因驗證的EM患者中的潛在療效。雖然2a期概念驗證研究設計尚未完成，但我們預計將在2025年下半年啟動該研究，預計研究啟動後將需要約 12個月的時間。我們預計將對大約20名經基因驗證的 EM患者進行給藥。我們將使用交叉設計，其優點是增加研究把握度，同時保持患者數量 相對較低。每例患者將在試驗的兩個交叉階段同時暴露於安慰劑和CC 8464，但 研究者和患者都不知道他們何時接受活性藥物或安慰劑。在每個給藥階段，我們將 誘導EM發作。主要終點將是發作期間經歷的疼痛量，次要終點包括 其他測量值，如疼痛緩解、發作時間和神經病變評分。最終設計可能會根據FDA的反饋 或劑量遞增試驗期間瞭解到的信息進行變更。

We were於2021年3月19日在特拉華州註冊成立。2022年8月10日，我們與Chromocell Holdings.簽訂了貢獻協議根據出資協議，截至出資日，吾等向Chromocell Holdings收購了Chromocell Holdings的所有資產、與Chromocell Holdings的治療業務相關的運營結果，包括所有專利，臨牀前and Phase I研究結果和數據，以及與CC8464化合物相關的商業祕密，作為我們發行10,000,000股 shares普通股和(Ii)600,000股A系列優先股的交換條件。

在Contribution Date，之前，我們只有名義資產和負債。因此，本招股説明書中介紹的periods prior截至出資日的財務報表是根據Chromocell {br的財務報表“分拆”編制的} 代表我們的財務狀況和業績的控股，就像它是獨立存在的一樣。本招股説明書中的財務statements presented反映了我們的財務狀況和as a獨立實體的業績。

All of資產，根據本公司從Chromocell Holdings收購的資產，本公司截至were identified繳款日期及之前期間的負債及經營業績。管理層認為underlying the公司的分拆財務報表的假設是合理的。然而，財務報表可能不包括本公司在列報期間作為一家獨立公司運營所產生的實際費用，all of在本報告所述期間，如果公司以 and公司的身份運營，則a standalone可能不能反映公司的經營結果、財務狀況和現金流。如果公司作為standalone company運營，實際成本將取決於多種因素，包括組織結構和在各個領域做出的戰略決策，Including information技術和基礎設施。

2023年8月2日，我們簽訂了《出資協議》的控股方信函。根據控股公司附函，首次公開招股完成後：(A)Chromocell Holdings將根據出資 協議重新承擔本公司先前承擔的所有160萬美元的直接負債，(B)Chromocell Holdings將免除本公司向Chromocell Holdings支付60萬美元現金的義務，及(C)作為對價，吾等將向Chromocell Holdings發行2,600股C系列優先股 。

隨着IPO的完成：(A)我們已經完成了9股1股的反向股票拆分，(B)我們A系列優先股的所有600,000股已發行和流通股將自動轉換為499,429股IPO股票，(C)587,179美元和應計利息36,506美元，截至2024年2月21日，我們在橋融資中發行的優先擔保可轉換票據項下的未償還利息將自動轉換為130,494股普通股，其中包括額外的549股紅股，(D)我們將向備用投資者發行37,500股備用股票，(E)我們將影響代表關聯公司的交易，(F)吾等將完成 控股附函擬進行的交易，並據此向Chromocell Holdings發行合共2,600股C系列優先股， 及(G)吾等將(I)向投資者票據持有人發行93,823股股份及(Ii)向董事票據持有人發行29,167股股份以全面履行吾等根據上述(A)至(C)及(G)項下的責任(如屬上文(A)至(C)及(G)項，基於每股新股6.00美元的首次公開發售價格)。我們將這些行為稱為“IPO交易”。

趨勢 和其他影響我們業務的因素

2023年12月23日，我們簽訂了噴霧製劑的Benuvia許可協議，使我們的非阿片類止痛療法渠道多樣化，同時 增加了相關疾病的治療選擇。雙氯芬酸噴霧劑獲得了專利，並已開始在人體志願者身上進行臨牀開發。初步的藥代動力學研究表明，該製劑的起效時間可能比口服雙氯芬酸片更快。雙氯芬酸是一種非甾體抗炎藥，也以其他品牌銷售，包括Voltaren和Cataflam，以其藥片形式 。利扎曲普坦的品牌名稱是Maxalt，作為一種藥片用於偏頭痛的急性治療。從一些臨牀指標來看，它被認為優於舒馬曲坦。利扎曲普坦的舌下製劑可能比口服形式起效更快，而且當患者因偏頭痛而出現噁心時，可能比吞下藥片更容易耐受。恩丹西酮是一種止吐藥物，有口服和靜脈注射兩種形式。昂丹西酮舌下噴霧劑 可能比口服形式起效更快，而且在患者噁心時可能比吞下藥片更容易耐受。根據Benuvia許可協議的條款，Benuvia將負責噴霧劑配方的製造和供應，但我們將擁有在全球範圍內獨家開發、商業化和分銷噴霧劑配方的權利。

關於Benuvia許可協議，我們同意就噴霧製劑的淨銷售向Benuvia支付6.5%(6.5%)的特許權使用費，期限為自任何噴霧製劑首次商業銷售之日起最長15年。此外，於2023年12月23日， 吾等訂立Benuvia股票發行協議，據此，吾等向Benuvia發行3,458,033股普通股(384,226股， 於實施反向股票分拆後)，該等普通股可根據回售招股章程發售及出售。

雖然我們目前沒有從Benuvia獲得許可的噴霧劑的戰略 和開發計劃，從2024年第三季度開始，我們計劃為每種噴霧劑制定 臨牀計劃，確定完成這些計劃後將獲得的標籤策略，並與FDA討論將每種噴霧劑推向市場的要求。我們預計 將通過FDA 505(B)(2)新藥應用監管途徑將噴霧劑推向市場；然而， 具體細節將需要與FDA進一步協商。

因此，我們的經營業績和資產負債表可能不能反映未來的經營業績或未來的財務狀況。

正在進行 關注

在截至2023年和2022年9月30日的9個月以及截至2022年和2021年12月31日的年度，我們分別淨虧損330萬美元、120萬美元、250萬美元和60萬美元，我們將需要大量額外資本才能在正常業務過程中運營併為臨牀研究提供資金。因此，這些條件引發了人們對我們是否有能力在提交財務報表一年後繼續經營下去的嚴重懷疑。雖然我們 相信管理層在開發階段籌集資金和控制成本的戰略是可行的，但 不能保證這一點。我們繼續經營下去的能力取決於完成臨牀研究和實施我們的業務計劃、籌集資本、產生足夠收入和控制運營費用的能力。

Results of運營

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的比較

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的運營結果：

Operating Expenses

Our operating費用包括一般和行政費用、研發費用和專業費用。

General and管理費用

截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月，本公司的一般及行政開支分別為1,677,078美元及371,283美元。截至2023年9月30日的9個月，與2022年同期相比，這一數字增加了1,305,795美元，增幅為352%，這主要是由於股票薪酬增加了941,989美元。

Research and開發費用

我們 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中產生的研發費用分別為285,204美元和97,147美元。 在截至2023年9月30日的9個月中，與2022年同期相比，這意味着增加了188,057美元，或 194%，詳情如下表所示：

與2022年同期相比，公司在截至2023年9月30日的9個月中產生了更高的研發費用，這主要是由於支持CC8464專利組合和開發的知識產權服務所致。

專業費用

截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月的專業開支分別為1,021,187美元及634,913美元。 截至2023年9月30日止九個月的專業開支較2022年同期增加386,274美元，或 61%，原因是與IPO準備活動相關的審計及法律開支增加。

其他 (費用)收入

我們 在截至2023年9月30日的9個月發生了358,171美元的其他費用，而截至2022年9月30日的9個月的其他費用為97,818美元。截至2023年9月30日的9個月，與2022年同期相比，這一數字增加了260,353美元，增幅為266%。截至2023年9月30日的九個月的其他支出是利息支出 的結果，而截至2022年9月30日的九個月的其他支出是2022年發生的債務折價攤銷的結果，以及與本期債務延期相關的成本。

截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度比較

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度運營結果：

運營費用

我們的運營費用包括一般費用和行政費用、研發費用和專業費。我們的研究和開發費用主要包括為第二階段試驗做準備的法規、臨牀開發和CMC事宜方面的顧問，以及我們專利組合的維護費用，以及與NIH撥款工作相關的實驗室材料成本。

一般和行政費用

截至2022年和2021年12月31日的年度，我們的一般和行政費用分別為1,098,848美元和496,667美元， 增加了602,181美元，增幅為121%。這一增長主要包括基於股票的薪酬支出增加10萬美元和工資支出增加30萬美元。

研究和開發費用

截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，我們的研發開支分別為391,730元及209,047元，增幅為182,683元或87%。研發費用詳情列於下表：

研發費用的增加主要是由於與公司專利組合相關的法律費用和維護成本增加了20萬美元。

專業費用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度專業費用分別為827,581美元和133,282美元，增加了694,299美元， 或521%。這一增長主要是由於為首次公開募股做準備的會計和法律服務費用增加了 。

其他收入

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們分別確認了140,430美元的其他費用和243,609美元的其他收入。 截至2022年12月31日的年度的其他支出是利息支出140,430美元，而截至2021年12月31日的年度的其他收入 是從免除PPP貸款獲得的243,862美元的收益，由253美元的利息支出抵消。

流動性

Sources of流動性與資本

我們正處於發展和增長的early stages階段，沒有既定的銷售或收益記錄。我們將面臨許多風險inherent in財務不穩定和初創或新興成長型公司的業務和運營。我們還沒有commercialized any產品，我們預計在幾年內不會從任何主要候選產品的銷售中獲得收入。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，現金總額分別為000萬美元和10萬美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別約為950萬美元和610萬美元，營運資本赤字分別為590萬美元和370萬美元。

從歷史上看，我們的運營資金來自Chromocell Holdings的一系列現金預付款、許可安排、橋樑和票據發行以及國家衞生研究院的贈款。

從2021年5月開始，我們從Chromocell Holdings收到了一系列預付款，隨後在出資協議中作為股權投資進行了編碼， 據此，公司向Chromocell Holdings發行了10,000,000股普通股和600,000股A系列優先股，以換取Chromocell控股公司向本公司提供的資產。

2022年2月4日，本公司在不時修訂的投資者票據中加入 ，金額為450,000美元。投資者票據的原始發行折扣為150,000美元，到期日為2023年2月3日，不產生利息。截至2023年9月30日，債務折扣已全部攤銷。 於2023年2月27日，投資者票據的到期日延長至2023年5月15日，以換取按月支付應計全額2%的利息，以及投資者票據持有人同意以IPO股份結算投資者票據 。於2023年6月23日，吾等與投資者票據持有人訂立附函(“六月投資者票據附函”)，據此投資者票據進一步修訂，將到期日延長至2023年8月15日，並向持有人發行50,000股普通股。於2023年8月17日，吾等與投資者票據持有人訂立附函(“八月投資者票據附函”)，將到期日延長至2023年9月30日，並向投資者票據持有人發行30,000股普通股。2023年9月24日，我們對投資者票據進行了修訂，將到期日延長至2023年10月10日。自2023年10月10日起，吾等與投資者票據持有人訂立了一份 函件(“十月投資者票據附函”)，將到期日 延長至2023年11月14日，並向投資者票據持有人發行了30,000股普通股。自2023年11月13日起，我們簽訂了11月投資者票據附函，將到期日進一步延長至2024年1月31日，並 我們向投資者票據持有人發行了11月泄漏的股票。自2024年1月30日起，我們簽訂了《1月份投資者票據附函》，將到期日進一步延長至2024年2月29日，並向投資者票據持有人 發行了1月份泄漏的股票。

2022年12月6日，本公司與我們的董事之一託德·戴維斯先生以175,000美元的價格簽署了董事票據。董事票據的原始發行折扣為75,000美元，將於2023年12月31日到期，或者如果較早的話，將在承銷證券發行結束時到期，從而產生至少1,500萬美元的毛收入。戴維斯先生作為貸款人，有權但無義務 以董事票據的全部或部分向公眾出示該等證券的方式認購該等證券，並以該等證券的發行價為基礎，按該等證券的法定 投標方式購買該等證券。除某些違約事件外，董事票據 不計息。截至2023年9月30日，未攤銷債務貼現 為17,784美元。2023年12月28日，我們對董事票據進行了修訂，將到期日延長至2024年2月29日。

於二零二三年四月十七日，吾等與多名認可投資者(所有投資者均為先前股東)訂立本金總額389,757美元(連同九月份的過橋融資“過橋融資”)的營運資金 ， 於實施代表聯營交易後。在截至2023年9月30日的九個月內，在四月橋融資結束前，公司 從某些參與的 投資者那裏獲得了166,903美元的預付款。此類墊款以8%(8%)的年利率應計利息，直到2023年4月17日4月橋融資 結束，所有墊款的利息總額為1,870美元。4月的橋樑融資包括到期日為2023年10月17日的優先 擔保可轉換票據。2023年10月12日，我們對4月Bridge融資中的優先擔保可轉換票據進行了第一次修訂，將票據的到期日延長至2023年11月1日 。2023年10月24日，我們對四月橋融資中的優先擔保可轉換票據進行了第二次修訂，將票據的到期日延長至2023年11月14日。2023年11月13日，我們對4月Bridge融資中的優先擔保可轉換票據進行了第三次修訂，將票據的到期日進一步延長至2024年2月29日 。該等票據按8%(8%)的年利率計提未償還本金的利息，並將自動 轉換為與IPO相關的87,109股普通股，價格較每股IPO價格有20%(20%)的折讓(基於每股IPO股票6.00美元的首次公開募股價格)。在4月橋融資中發行的高級擔保可轉換票據以我們所有資產(包括我們的專利和知識產權許可證)的擔保權益為擔保。關於4月Bridge融資，吾等亦於2023年4月17日與票據持有人訂立證券購買協議，根據該協議，吾等須於首次公開招股完成後180個歷日內提交登記聲明，就票據持有人於該等票據轉換時所收取的普通股轉售作出規定。

2023年8月2日，我們簽訂了《出資協議》的控股方信函。根據控股公司附函，首次公開招股完成後：(A)Chromocell Holdings將根據出資 協議重新承擔本公司先前承擔的所有160萬美元的直接負債，(B)Chromocell Holdings將免除本公司向Chromocell Holdings支付60萬美元現金的義務，及(C)作為對價，吾等將向Chromocell Holdings發行2,600股C系列優先股 。

C系列優先股將擁有每股1,000美元的清算優先股。C系列優先股的持有人將無權獲得股息，除法律規定外將沒有投票權，將在首次公開募股後根據持有者的選擇權轉換為普通股，如果在首次公開募股後， 普通股的交易價格超過一定的門檻，公司將以現金贖回。有關更多信息，請參閲“Description of資本股票-C系列優先股。

於2023年9月1日，我們與多名認可投資者簽訂了一筆用於營運資金的過渡性貸款，本金總額為197,421美元(“9月過渡性融資”)，在實施代表 關聯交易後，這些投資者均為原股東。9月的橋樑融資包括到期日為2024年3月1日的優先擔保可轉換票據。該等票據按8%(8%)年利率計提未償還本金的利息，並將以每股IPO股份加549股紅股(43,385股，基於每股IPO股份6.00美元的首次公開發售價格)的折讓20%(20%)自動轉換為與IPO相關的普通股。在9月Bridge融資中發行的高級擔保可轉換票據以我們所有資產(包括我們的專利和知識產權許可證)的擔保權益為擔保。關於9月橋樑融資，吾等亦於2023年3月1日與票據持有人訂立證券購買協議，根據該協議，吾等須於首次公開招股完成後180個歷日內提交登記 聲明，規定票據持有人 於該等票據轉換時可轉售其收到的普通股。此外，吾等與4月過橋融資中發行的優先擔保可換股票據持有人訂立附屬及債權人間協議，自2023年9月1日起生效，根據該協議，本公司的該等票據及若干留置權將從屬於 9月過橋融資中發行的票據持有人的權利。

關於九月份的Bridge融資，本公司和在四月份的Bridge融資和九月份的Bridge融資中發行的高級擔保可轉換票據的某些持有人同意放棄某些禁令，以允許發行與此次IPO相關的C系列優先股和可發行普通股。

於2023年10月11日，吾等與備用投資者訂立證券購買協議，根據該協議，(I)備用投資者同意於首次公開招股完成後，在吾等選擇下，以每股1,000美元的收購價購買合共750股B系列優先股，以及(Ii)作為代價，吾等將於IPO結束時發行B系列優先股，而不論我們是否會向備用投資者發行B系列優先股的任何股份，總計37,500股備用股份。 此外，根據B系列證券購買協議，我們被要求在IPO完成後的180個日曆日內提交註冊聲明，規定在B系列優先股轉換後轉售備用股份和可發行普通股 。自2023年11月13日起，吾等訂立備用投資者附函，據此吾等(I)悉數免除備用投資者為根據B系列證券購買協議將購買的B系列優先股支付總額的責任，及(Ii)同意繼續 有義務於首次公開招股結束時悉數發行備用股份。吾等及備用投資者 亦同意終止吾等根據B系列證券購買協議而僅就B系列優先股承擔的各項責任，以及吾等與備用投資者之間根據B系列證券購買協議須交付的若干註冊權協議。

2023年10月12日，我們與四名現有投資者簽訂了10月份的本票，票面總額為210,000美元，購買總價為175,000美元。10月本票於2023年11月12日到期，或於本次IPO結束時(如較早)到期。 除非發生某些違約事件，否則10月本票不計息。2023年11月7日，我們修改並重述了10月份的本票，將10月份的本票到期日延長至2023年11月17日。2023年11月13日，我們修改並重述了10月份的本票，將本票的到期日進一步延長至2024年2月29日。

2023年11月22日，我們開始進行供股，據此，我們向截至供股記錄日期所持普通股的每位持有人分配認購權。認購權可在認購期內隨時行使，認購期於2023年11月22日開始，於2023年12月1日東部標準時間下午5點到期。每項認購權使合資格的 持有人有權以每股普通股0.0112美元的價格購買最多三股我們的普通股。完全行使權利的股東還可以按比例認購其他股東未認購的額外普通股。此外，我們可向一名或多名其他人士免費分配額外的不可轉讓認購權，以在供股中以相同認購價購買我們普通股的股份，而無須通知我們普通股持有人 。於供股完成後，我們共發行21,982,216股普通股，在實施代表聯營交易後，我們共收到淨收益246,201美元。 我們擬主要用於一般公司用途及與首次公開發售相關的開支。

我們正在與投資者票據持有人談判一項安排，以便在IPO後簽訂ELOC，根據該安排，我們將有權但沒有義務向投資者票據持有人出售最多20,000,000美元的新發行普通股，但 須受某些限制。根據擬議安排的條款，我們將向持有人支付1,000,000美元的承諾費， 這筆承諾費可能在加入ELOC時以現金或普通股的形式由我們選擇支付。此外，吾等將同意 若干註冊權，據此，吾等將在吾等與代表就IPO訂立的鎖定協議屆滿 後，根據ELOC註冊可發行的證券。我們還打算同意，在建議的ELOC的兩年期限內，不得進行任何可變、重置或可調整的股權或股權掛鈎交易。 如果我們沒有在本次IPO完成後四十五(45)天內關閉ELOC，並在任何IPO停頓期到期後九十(90)天內使上述註冊聲明生效，我們預計 有義務向持有人支付1,000,000美元的分手費，並且在此後六十(60)天內無法籌集資金； 前提是，吾等和投資者票據持有人可以同意進行其他形式的投資，例如在公開股權交易中的私人投資 。

我們預計我們將在IPO結束後簽訂購買協議，以發行根據ELOC發行的普通股；然而，截至本公告日期，關於我們建議的ELOC的協議尚未、也可能永遠不會最終敲定和簽署， 我們不能保證我們將簽訂ELOC，或者如果我們確實達成了這樣的ELOC，也不能保證其條款將與本招股説明書中所述的條款一致或同等優惠。

2024年2月8日，我們與代表的某些附屬公司簽訂了過渡性融資票據修正案。根據過橋融資票據修訂， 4月過橋融資和9月過橋融資發行的票據的到期日均為2024年3月1日，且兩筆票據的全部本金金額及其任何應計利息將於本次IPO完成時以現金支付 。這兩種票據的年利率均為8%(8%)，按日計息，按360天一年(由12個30個日曆日組成)計算。

於2024年2月10日，吾等與該代表的若干聯營公司訂立《股份撤銷協議》，據此，吾等撤銷由該代表的該等關聯公司持有的111,129股普通股(於實施反向股票分拆後)，並同意在《股份撤銷協議》生效日期起計30天內，退還由該代表的該等關聯公司支付的合共91,512.53美元。

Future Funding要求

我們 現金的主要用途是為臨牀開發、運營費用和償還與首次公開募股相關的應計負債提供資金。

考慮到公司未來的預期運營費用，主要的費用驅動因素將是研發和管理費用，包括上市公司的成本。其中，預計研發將是最大的支出，在根據招股説明書發行IPO股票後的12個月內約為300萬美元，將用於公司的上報研究和第二階段藥物試驗成本。我們已將研發成本基於當前試驗參數和某些現有税收抵免的預期，並且不確定公司可獲得的試驗參數或税收抵免是否會保持不變，這可能會導致我們的研發支出發生變化 。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些 費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。

我們預計與我們正在進行的研發活動相關的significant and費用和運營虧損將繼續增加。此外， upon首次公開募股的結束，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，在可預見的未來，we expect將出現鉅額運營虧損和負運營現金流。

根據我們目前的運營計劃， we認為根據招股説明書進行首次公開募股的淨收益，連同我們現有的現金，到2024年底，sufficient to將為我們的運營和資本支出提供資金。然而，我們的估計是基於that may被證明是不正確的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。

We may also raise additional funding through strategic relationships, public or private equity or debt financings, credit facilities, grants or other arrangements. If such funding is not available or not available on terms acceptable to us, our current development plan and plans for expansion of our general and administrative infrastructure may be curtailed. If we raise additional funds through the issuance of preferred stock, convertible debt securities or other debt financing, these securities or other debt could contain covenants that restrict our operations. Any other third- party funding arrangement could require us to relinquish valuable rights.

The source, timing and availability of any future financing will depend principally upon market conditions. Funding may not be available when needed, at all, or on terms acceptable to us. Lack of necessary funds may require us to, among other things, delay, scale back or eliminate expenses including some or all of our planned development. There is substantial doubt about our ability to continue as a going concern.

現金流

下表 概述我們截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月的現金流量：

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度our cash流量：

Net Cash Used in Operating Activities

截至2023年9月30日的九個月，我們產生了3，341，640美元的淨虧損，經營活動中使用的淨現金流 為624，224美元。經營活動中使用的現金流主要是由於淨虧損3，341，640美元，由基於股票的 補償費用941，989美元，應付賬款和應計費用1，166，880美元的變化，與過渡性貸款延期相關的股票發行成本 201美元，600美元，應計賠償金增加340 161美元。

截至2022年9月30日的九個月，我們產生了1，201，161美元的淨虧損，經營活動中使用的淨現金流 為900，531美元。經營活動中使用的現金流是由於淨虧損1，201，161美元，由97，818美元的債務折扣攤銷 變化和120，481美元的應計補償增加所抵消。

For the year ended December 31, 2022, we incurred a net loss of $2,458,589, and net cash flows used in operating activities was $1,567,149. The cash flow used in operating activities resulted from the net loss of $2,458,589, primarily offset by $110,146 in stock-based compensation expenses, $140,430 of debt discount amortization, an increase in accounts payable and accrued expenses of $413,603 and an increase in accrued compensation of $221,875.

For the year ended December 31, 2021, we incurred a net loss of $595,387, and net cash flows used in operating activities was $1,593,011. The cash flow used in operating activities was primarily due to a change in account payable and accrued expense of $827,703 and the forgiveness of the PPP loan in the amount of $241,793.

Net Cash (Used in) Provided by Investing Activities

公司在截至2023年和2022年9月30日的九個月以及截至2022年和2021年12月31日的年度內，既沒有收到也沒有使用現金進行投資活動。

淨額 融資活動提供的現金

截至2023年9月30日的九個月，融資活動提供的淨現金流為591，936美元，來自貸款收益，其中410，928美元來自關聯方。

截至2022年9月30日止九個月，融資活動提供的現金流量淨額為1，073，771美元，主要包括 從過橋貸款收到的現金300，000美元和來自Chromocell Holdings的預付款（扣除出資）773，771美元。

For the year ended December 31, 2022, net cash flows provided by financing activities were $1,622,223, consisting of cash received from an advance by Chromocell Holdings in the amount of $800,050, cash transfers from Chromocell Holdings to the Company in the amount of $422,173 and total net proceeds from the issuance of two notes in the amount of $400,000.

For the year ended December 31, 2021, net cash flows provided by financing activities were $1,593,011, consisting of cash received from an advance by Chromocell Holdings in the amount of $1,099,950 and cash transfers from Chromocell Holdings to the Company in the amount of $493,061.

表外 工作表安排

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們沒有，我們目前也沒有任何資產負債表外安排，如適用的SEC規則所定義的。

關鍵 會計估計

The following discussions are based upon our financial statements, which have been prepared in accordance with accounting principles generally accepted in the United States.

The preparation of these financial statements requires management to make estimates, judgments and assumptions that affect the reported amounts of assets, liabilities, revenues and expenses, and related disclosures of contingencies. We continually evaluate the accounting policies and estimates used to prepare the financial statements. We base our estimates on historical experiences and assumptions believed to be reasonable under current facts and circumstances. Actual amounts and results could differ from these estimates made by management.

有關我們 重要會計政策的詳細説明，請參見隨附財務報表的 附註3 -重要會計政策摘要。

收入 税收

We are在美國繳納所得税。在確定所得税費用、遞延税收和and uncertain納税頭寸時，需要做出重大判斷。潛在的假設也很容易在不同時期發生變化。在遞延税項資產的assessing the變現中，管理層考慮部分或全部deferred tax資產變現的可能性是否更大。遞延税項資產的最終變現取決於這些臨時差額成為可扣除期間的未來taxable income的產生。管理層考慮了預定沖銷的of deferred納税負債、預計的未來應税收入和結轉年度的應税收入以及when making本次評估的納税籌劃策略。目前有重要的負面證據，這有助於我們記錄我們的遞延税項資產估值allowance against自成立以來的累計損失。

Although we相信我們的假設、判斷和估計是合理的，税法的變化或我們對税法的解釋and the任何税務審計的解決都可能對我們的綜合financial statements.中為所得税撥備的金額產生重大影響税率變動對遞延税項資產及負債的影響於period that包括頒佈日期在內的收入中確認。對所得税支出的調整，只要我們在未來一段時間建立估值免税額或adjust the免税額，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。

以下The critical會計估計並不代表我們財務報表編制過程中的重大估計。

近期發佈和採納的會計公告

2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)，編號2019-12， 所得税(主題740)：簡化所得税會計，或ASU 2019-12，旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，還澄清了 並修改了現有指南，以改進一致性應用。本指南適用於從2020年12月15日之後開始的財政年度和這些財政年度內的過渡期，允許提前採用。採用ASU 2019-12並未對本公司的財務報表產生重大影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU第 2016-13號，《金融工具--信貸損失》(專題326)《金融工具信貸損失計量》(ASU 2016-13)，其中要求實體利用一種名為當前預期信貸損失(CECL)模型的新減值模型來估計其壽命內的“預期信貸損失”，並記錄從金融資產和某些其他工具的攤銷成本基礎中扣除的減值準備。ASU 2016-13要求在指導意見生效的第一個報告期開始時對資產負債表進行累計影響調整。2019年11月，財務會計準則委員會發布了ASU 2019-10， 金融工具-信貸損失(主題326)，衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期， 將ASU 2016-13年度的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財年，美國證券交易委員會報告公司除外 報告公司不是較小的報告公司。ASU 2016-13從2023年1月1日起對公司生效。 採用這一ASU並未對公司的財務報表產生實質性影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06， 通過取消具有現金轉換功能的可轉換債券和具有有利轉換功能的可轉換工具的分離模式，簡化了發行人對可轉換債務工具的會計指導。因此，實體 將不會在該等債務中單獨列報嵌入的轉換功能，並將完全作為債務計入可轉換債務工具 ，除非滿足某些其他條件。取消這些模式將減少報告的利息支出，並增加已發行ASU 2020-06範圍內的可轉換工具的實體的報告淨收入。此外，ASU 2020-06 要求應用IF轉換法來計算稀釋後每股收益，而庫存股方法將不再適用。ASU 2020-06適用於2022年12月15日之後的財年，允許提前採用不早於 2020年12月15日之後的財年。本公司不打算提早採納，並將繼續評估ASU 2020-06條款對其綜合財務報表的影響。

The FASB發佈ASU對ASC中的權威文獻進行修改。到目前為止，已經有幾個ASU，包括上面提到的，that amend是ASC的原始文本。管理層認為，到目前為止發佈的那些文件：(I)提供補充指導，(Ii)are technical更正，(Iii)不適用於我們，或(Iv)預計不會對我們的財務報表產生重大影響。

財務會計準則委員會已發佈或建議的Other accounting準則，在未來某個日期之前不需要採用的expected to準則在採用時會對合並財務報表產生重大影響。管理層不認為目前採用的任何其他尚未生效的recently issued，會計準則會對隨附的financial statements.產生實質性影響

生意場

概述

我們是臨牀階段的生物技術company focused，致力於開發和商業化緩解疼痛的新療法。我們的臨牀重點是選擇性地靶向被稱為“Nav1.7”的the sodium離子通道，以及NAV家族的其他受體。Nav1.7從基因上講是人類生理中的一種疼痛感受器validated as。遺傳學研究表明，具有某種遺傳的Nav1.7調製consistently show的家庭是一種感覺不到疼痛的病理。在另一項發表在《臨牀醫學雜誌》(Journal of suffer from Investigation. )上的研究中，證實了這種遺傳的Nav1.7調製與手腳灼熱疼痛的EM患者之間的強烈相關性這項研究評估了疼痛的模式，編碼Na(V)1.7SCN9A基因突變的patients with原發遺傳性紅斑性肢痛症患者的自然病史、軀體感覺特徵、心理社會狀況和嗅覺測試。所有受試者都報告四肢(通常是腳和/或手)疼痛and heat，由高温或運動引發的疼痛發作，主要通過降温等non-pharmacological maneuvers緩解。Nav1.7阻滯劑是一種化學物質，它以一種to prevent的方式調節鈉通道的結構，將痛覺傳遞到中樞神經系統。我們的目標是開發一種新穎而專有的NAV阻滯劑that target身體的外周神經系統，最初是EM，這是一種罕見的疾病，主要影響腳部，較少見的是， the Hands(四肢)。它的特點是患肢劇烈的灼熱疼痛，嚴重的紅斑，and increased皮膚温度可能是間歇性的或幾乎是連續的。

根據魔多智能的數據，2021年the global疼痛管理市場的價值約為670億美元，預計2027年billion in的收入將達到89美元。預測期內的複合年增長率為4.65%。此外，根據魔多情報，美國有止痛藥物的largest market，亞太地區是增長最強勁的地區。北美在疼痛管理市場佔有the largest的份額，美國是其收入的最大貢獻者。美國疾病預防控制中心發佈的According to數據顯示，2019年，20.4%的成年人患有chronic pain，7.4%的成年人患有慢性疼痛，工作和日常活動頻繁。此外，根據the CDC，的説法，慢性疼痛隨着年齡的增長而增加，據報道，65歲及以上的患者的疼痛水平最高。美國的prescription pain管理市場仍然在很大程度上由阿片類止痛藥主導。阿片類鎮痛劑通過刺激一系列調節疼痛信號的阿片受體來減少perception of疼痛。最廣泛使用的阿片類鎮痛劑，including morphine，芬太尼和氫嗎啡酮，主要通過激活中樞神經系統中的u阿片受體起作用。然而，because of在大腦中廣泛分佈的u阿片受體，嗎啡和其他u阿片類鎮痛劑也會引發characteristic pattern的不良副作用，尤其是嚴重的虐待和上癮。

全球疼痛市場反映了緩解不同類型疼痛的藥物的total revenues，如背痛、骨關節炎、術後疼痛和各種有疼痛症狀的orphan diseases。我們目前的研究重點是EM；相應地，我們的商業努力針對的是在整個疼痛市場中用於EM治療的the potential。根據紅斑性肢痛症協會引用的研究，EM的發病率 estimates為1.3‰至15‰，我們的先導化合物from 5,000 8464可能在EM之外的疼痛緩解方面有應用，但neither biological和臨牀研究都沒有提供足夠的數據來對適應症expanded range的可能性進行有意義的預測。

CC8464旨在解決both the的潛在情況，並通過阻斷Nav1.7 Na channel. {br來緩解EM患者經歷的灼痛症狀發表在《臨牀調查雜誌》上的遺傳學研究已經確定了特定的mutation in基因NAV1.7與EM的發生之間的相關性，EM的患者手腳灼痛。伴有assessed the基因encoding Na(v)1.7.突變的原發性遺傳性紅斑性肢痛症患者的疼痛模式和其他標準的研究所有受試者都報告四肢(通常是腳和/或手)疼痛和發熱，疼痛發作triggered by熱或運動，主要通過降温等非藥物操作緩解。基於the mutations與EM發生頻率之間的相關性，我們相信CC8464有潛力解決患者經歷的潛在條件和mitigate the灼痛症狀。CC8464的化學特性限制了其進入中樞神經系統and limit對周圍神經系統的Nav1.7受體的影響。它由大腦and spinal索外的神經組成。激活中樞神經系統中的其他受體會導致副作用，包括成癮和其他精神病學disorders. Since CC8464旨在調製疼痛信號，而不激活中樞神經系統中的受體，預計它不會產生psychiatric side效果。根據其特徵、臨牀前研究(如下所述)和我們迄今已完成的第一階段研究， we認為，如果獲得批准，我們的先導化合物CC8464，對於患者和醫生來説，a treatment可能成為治療EM中重度疼痛的有吸引力的選擇。

我們在試驗期間觀察到某些皮疹事件 我們制定了緩解策略，包括較慢的劑量遞增、住院和頻繁的體檢 。我們已經開發了劑量遞增研究設計，預計在2024年初啟動患者採購，預計2024年第三季度第一批患者劑量。劑量遞增試驗將招募大約32名健康的 志願者，他們將在幾周內接受CC8464治療，劑量遞增研究預計需要大約 9個月。我們預計，較慢的劑量遞增將降低與藥物相關的皮膚反應的可能性。劑量遞增試驗的主要終點將是較慢劑量滴定的安全性和耐受性；然而，我們還將測量CC8464的血藥濃度，這將使我們能夠更好地瞭解CC8464的藥代動力學。

我們目前正在開發2a階段概念驗證計劃，預計將於2024年啟動2a階段概念驗證研究，以評估CC8464在基因驗證的EM患者中的潛在療效。雖然2a階段的概念驗證研究設計尚未完成，但我們預計將在2025年下半年啟動研究，預計研究將在啟動後大約12個月內完成。我們預計將給大約20名經基因驗證的EM患者提供劑量。我們將使用 交叉設計，它的優勢是在保持患者數量相對較低的同時增加研究能力。 在試驗的兩個交叉階段，每個患者都將同時接觸安慰劑和CC8464，但研究人員和患者都不知道他們何時接受活性藥物或安慰劑。在每一次給藥期間，我們都會誘發一次EM閃光。 主要終點是在閃光期間經歷的疼痛程度和次要終點，包括其他測量 ，如疼痛緩解、閃光開始時間和神經病變評分。最終設計可能會根據FDA的反饋或在劑量遞增試驗中瞭解到的信息而改變。

我們正在評估是否在美國以外進行劑量遞增和概念驗證研究，以利用優惠税收抵免或更低的成本。 澳大利亞就是一個例子，在澳大利亞發生的臨牀費用享有43.5%的税收抵免。在澳大利亞進行的臨牀試驗的數據被FDA接受。

如果獲得批准，我們相信CC8464 可以緩解EM患者的疼痛和症狀。CC8464是目前我們唯一進入臨牀開發的化合物。

此外，有科學證據表明，NAV1.7受體存在於角膜上，可能是治療眼睛疼痛的可行生物靶點。眼睛疼痛可能發生在各種情況下，包括嚴重的乾眼病、創傷和手術。現有的眼痛治療方法(如類固醇、外用非類固醇消炎藥、潤滑劑、局部麻醉劑)的有效性有限，且/或出於安全原因，可開藥的持續時間有限。我們打算探索開發CC8464作為局部用藥緩解眼睛疼痛的可行性。這種方法的一個潛在優勢是，局部給藥CC8464不太可能導致任何過敏或皮膚反應，就像全身給藥時注意到的那樣，因為局部給藥的全身吸收將極其有限。我們已經開始開發CC8464的眼部局部配方，最初將用於毒理學和體內研究，然後在患有各種疾病的患者中進行概念驗證試驗，包括嚴重的乾眼病、創傷和手術。我們預計這種眼用製劑CC8464的試驗將於2024年第三季度開始。

我們 未來可能會進一步擴展我們的其他內部或外部化合物的流水線，但所有其他內部發現的化合物 都是臨牀前化合物，除此處披露的關於噴霧劑製劑許可的 外，迄今尚未啟動關於內部許可的商業討論。

2023年12月23日，我們簽訂了噴霧製劑的Benuvia許可協議，使我們的非阿片類止痛療法渠道多樣化，同時 增加了相關疾病的治療選擇。雙氯芬酸噴霧劑獲得了專利，並已開始在人體志願者身上進行臨牀開發。初步的藥代動力學研究表明，該製劑的起效時間可能比口服雙氯芬酸片更快。雙氯芬酸是一種非甾體抗炎藥，也以其他品牌銷售，包括Voltaren和Cataflam，以其藥片形式 。利扎曲普坦的品牌名稱是Maxalt，作為一種藥片用於偏頭痛的急性治療。從一些臨牀指標來看，它被認為優於舒馬曲坦。利扎曲普坦的舌下製劑可能比口服形式起效更快，而且當患者因偏頭痛而出現噁心時，可能比吞下藥片更容易耐受。恩丹西酮是一種止吐藥物，有口服和靜脈注射兩種形式。昂丹西酮舌下噴霧劑 可能比口服形式起效更快，而且在患者噁心時可能比吞下藥片更容易耐受。根據Benuvia許可協議的條款，Benuvia將負責噴霧劑的製造和供應，但我們將擁有在全球範圍內獨家開發、商業化和分銷噴霧劑的權利，我們將根據營銷和供應協議(“Benuvia供應協議”)從Benuvia獨家購買噴霧劑。根據Benuvia供應協議，我們向Benuvia支付的每種噴霧配方的單位初始銷售價格 應以真誠協商為準； 但在Benuvia許可協議的有效期內，每種噴霧配方的初始價格和每種噴霧配方的價格在任何情況下都不得低於Benuvia製造相應噴霧配方的成本加上對Benuvia的毛利。每種噴霧劑的價格應按年增加的金額等於美國勞工部勞工局統計局公佈的生產者價格指數、藥物製劑的變化百分比 。

關於Benuvia許可協議，我們同意就噴霧製劑的淨銷售向Benuvia支付6.5%(6.5%)的特許權使用費，期限為自任何噴霧製劑首次商業銷售之日起最長15年。到目前為止，我們已經向Benuvia 支付了0美元作為噴霧劑淨銷售的特許權使用費。此外，於2023年12月23日，吾等訂立Benuvia股票發行協議，據此，吾等向Benuvia發行3,458,033股普通股(384,226股，於實施反向股票分拆後) ，可根據回售招股章程發售及出售普通股。

雖然我們目前沒有從Benuvia獲得許可的噴霧劑的戰略 和開發計劃，從2024年第三季度開始，我們計劃為每種噴霧劑制定 臨牀計劃，確定完成這些計劃後將獲得的標籤策略，並與FDA討論將每種噴霧劑推向市場的要求。我們預計 將通過FDA 505(B)(2)新藥應用監管途徑將噴霧劑推向市場；然而， 具體細節將需要與FDA進一步協商。

Our Strategy

我們是一家臨牀階段的pharmaceutical company，專注於NAV領域的非阿片類止痛藥。我們的開發計劃最初旨在解決underlying condition並緩解EM的灼痛症狀。基於基因研究，幾位學術和臨牀科學家have suggested認為Nav1.7可能是解決EM的一個有前途的目標。發表在《臨牀調查雜誌》上的研究表明，一種基因突變(SCN9A)與EM患者的疾病表型表達之間存在相關性。對13例assessed the基因突變的primary inherited紅斑性肢痛症患者的疼痛類型、自然病史、軀體感覺特徵、心理社會狀態和嗅覺測試進行了研究。編碼Na(V)1.7的基因。所有受試者都報告了the extremities的疼痛和發熱(通常是腳和/或手)，由高温或運動引發的疼痛發作，主要通過降温等non-pharmacological maneuvers緩解。定量感覺測試顯示，與身體未受影響的部位相比，受影響部位的感冒和warm stimuli檢測閾值顯著提高。相比之下，在身體未受影響的部位發現的冷痛和熱痛thresholds were顯著減少。美國國立衞生研究院罕見疾病數據庫特別提到了EM in患者攜帶SCN9A基因的遺傳原因，SCN9A基因編碼Nav1.7鈉通道。我們的第一個目標是評估CC8464的S potential as，這是一種針對具有發展表型遺傳傾向的EM患者的藥物。

CC8464的治療益處， among其他因素，將取決於它的效力和選擇性。這種效力反映了該化合物在blocking the Nav1.7通道中的效果。選擇性是在阻斷其他可能cause undesirable副作用的類似通道(例如NaV1.5)時沒有影響。我們進行了體外培養和體內下面更詳細地描述的研究表明，CC8464具有both a的高效和選擇性。雖然取得了積極的成果體外培養和體內研究不necessarily translate進入人體研究，我們相信在各種結果的一致性體內模型(大鼠、小鼠、mini-pig) supports)在臨牀研究中預測潛在的積極結果。

CC8464是一種有效的人類NAV1.7 the inactivated狀態的抑制劑。我們用我們的電生理設備測量了cells with和沒有添加CC8464的親和力的差異體外培養。結果表明，該化合物優先抑制失活的state of通道，其親和力是靜息狀態的1000倍。損傷或慢性炎症是與with persistent神經元去極化相關的，它將hNaV1.7通道轉換到失活狀態。因此，CC8464可以preferentially affect損傷或炎症組織，而對未損傷/健康組織中的hNaV1.7通道影響很小。CC8464 displays high靶向選擇性和良好的體外心臟安全性(體外培養electrophysiology experiments where we measured differences between cells with and without CC8464 added showed a>1,000-fold selectivity for human NaV1.7 over human NaV1.5, hERG and human CaV1.2 ion channel receptors). Further, a canine cardiovascular and respiratory 體內study where vital signs of canines were monitored after administering CC8464 showed no adverse findings. CC8464 demonstrated minimal activity against a broad array of potential targets and off-targets with only one confirmed IC50 less than 10 μM (κ-opioid receptor agonist). At predicted therapeutic doses, there is >100-fold selectivity for hNaV1.7 over the κ-opioid receptor. In vivo, CC8464 selectivity may be augmented by a lack of exposure in the central nervous system. In an 體內tissue distribution study in rats all of the tissues in the central nervous system did not have measurable concentrations of CC8464-derived radioactivity at any time point post-dose. Behavioral effects potentially attributable to the CNS have not been observed in animals. There were no CC8464 related effects on any parameter in the functional observational battery evaluation conducted as a part of the 28-day repeat dose study in rats. In a streptozotocin-induced diabetic neuropathy model, wherein rats self-administered CC8464, there was no increase in intake in up to 8 weeks of dosing. There was no evidence of motor/balance impairments on observational measurements in the foot-fault test, where motoric/balance impairments are monitored 體內after administering CC8464. Also, no immobility or lethargy observations were reported in cage side observations in any of the nonclinical efficacy studies performed. CC8464 has shown statistically significant efficacy in reversing pain in several nonclinical neuropathic and inflammation induced pain models, where motoric/balance impairments were monitored 體內by comparing results from animal cohorts and preventing the emergence of neuropathic pain in neuropathic pain models. CC8464 has been shown to reverse thermal and mechanical hyperalgesia, spontaneous pain and tactile allodynia in these models. The reversal of hyperalgesia endpoints follows the pharmacokinetics of CC8464 in plasma. The reversal of tactile allodynia in rats was more gradual and disassociated from the pharmacokinetics, but the therapeutic effect is comparable to the effect on hyperalgesia endpoints and is sustained for some time after the cessation of treatment. There was no tachyphylaxis observed on efficacy parameters after repeated dose administration in the partial sciatic nerve ligation (“PSNL”) and streptozotocin-induced diabetic neuropathy models.

The Phase 2a results will have significance beyond EM and provide important insights about NaV1.7 as a potential target to find novel pain medications as an alternative to opioids, the continuing primary standard of care in analgesics. Despite the societal cost of opioids, no fundamental commercially available breakthroughs have been achieved in pain management over the past decades. We believe that positive results from the Phase 2a study could not only act as support for CC8464’s potential in EM but may also provide guidance of its potential for other indications of peripheral neuropathic pain. The key elements of our strategy to achieve our mission are:

We believe我們的戰略將使我們能夠通過保持最初對CC8464和EM的關注來將風險和費用降至最低。

雖然我們目前沒有從Benuvia獲得許可的噴霧劑的戰略 和開發計劃，從2024年第三季度開始，我們計劃為每種噴霧劑制定 臨牀計劃，確定完成這些計劃後將獲得的標籤策略，並與FDA討論將每種噴霧劑推向市場的要求。我們預計 將通過FDA 505(B)(2)新藥應用監管途徑將噴霧劑推向市場；然而， 具體細節將需要與FDA進一步協商。

Our Lead compound: CC8464 for the Treatment of EM

CC8464 is our lead compound for the treatment of EM.

EM背景

EM is a condition characterized by episodes of pain, redness, and swelling in various parts of the body, particularly the hands and feet. These episodes are usually triggered by increased body temperature, which may be caused by exercise or entering a warm room. Ingesting alcohol or spicy foods may also trigger an episode. Wearing warm socks, tight shoes, or gloves can cause a pain episode so debilitating that it can impede everyday activities such as wearing shoes and walking. Pain episodes can prevent an affected person from going to school or work regularly. Strong cases are debilitating for patients and suicidal tendencies in these patients emphasize the urgent medical need in this field.

The signs and symptoms of EM typically begin in childhood, although mildly affected individuals may have their first pain episode later in life. As individuals with EM get older and the disease progresses, the hands and feet may be constantly red, and the affected areas can extend from the hands to the arms, shoulders and face, and from the feet to the entire legs.

EM is often considered a form of peripheral neuropathy because it affects the peripheral nervous system, which connects the brain and spinal cord to muscles and to cells that detect sensations such as touch, smell and pain.

患病率

According to Transparency Market Research:

現有的 治療選項

The current standard-of-care for patients with EM is limited to symptom management. However, according to a case report published in the Journal of Pain Medicine, more than 50% of EM patients report that over-the-counter medications did not effectively address the symptoms. In severe cases, opioids may be the only available treatment option and are accompanied by well-known risks and liabilities. Further, there is a lack of guidelines available on how it should be optimally managed. Current EM treatments are regarded as ineffective, risky, or both.

CC 8464的 未知作用機制

EM的作用The mechanism尚不清楚。根據美國國立衞生研究院的説法，Nav1.7的突變是一種主要的cause for EM，但尚不清楚為什麼這種缺陷會導致觀察到的表型。目前也不清楚除基因突變以外的其他sodium-channels or原因是否會影響EM的發展。

我們對CC8464的首要關注點是評估其治療EM患者的潛在療效。雖然我們不知道作用機制，但我們相信SCN9A基因突變與疾病之間的經驗相關性是一個假設，即開發CC8464作為一種潛在的藥物來緩解具有遺傳傾向的患者的EM，然而，作為我們研究的一部分，我們也將評估CC8464用於繼發性EM患者。

CC8464 Current研究結果

CC8464已進行了第1階段研究。這項研究是有統計學意義的not powered，沒有可用的p值。結果表明，CC8464具有良好的整體tolerability but，在某些患者中可能會引起皮疹。在CC8464 belongs. A劑量遞增制度是藥物開發中用於減輕副作用的皮疹的標準方法的一類分子中，皮疹的發生並不少見。We believe認為，劑量遞增方案可以將皮疹的發生減少到CC8464的耐受水平。我們計劃進行conduct a劑量遞增研究，潛在地驗證這一概念，併為患者建立一種將皮疹的the risk降至最低的處方制度。儘管FDA過去曾批准將皮疹列為潛在副作用的藥物，但鑑於CC8464可能導致皮疹，我們不會批准know if CC8464。

目前，共有207名健康subjects have在四個第一階段研究(CC8464-1001、CC8464-1002、CC8464-1003和1807-CL-0102)中進行研究治療。由Chromocell Holdings贊助的studies were。調查安全性的第一階段研究，在健康志願者中進行了單劑量和multiple ascending劑量的CC8464的耐受性和藥代動力學研究，並鎖定了數據庫(研究方案CC8464-1001). { CC8464-1002和CC8464-1003是支持新制劑的健康志願者的相對生物利用度研究。在這些第1階段研究中， in一般對CC8464耐受性良好(CC8464-1001，CC8464-1002，CC8464-1003)，當給健康的volunteers as單次給藥時，最高可達1800毫克，或超過14天，每天一次，最高可達1200毫克。皮疹是臨牀上唯一相關的safety finding，，在這些第一階段的研究(CC8464-1001，CC8464-1002， CC8464-1003).

隨着the studies CC8464-1001、CC8464-1002和CC8464-1003的臨牀完成，藥物-藥物相互作用研究1807-CL-0102旨在研究CC8464對細胞色素PP2C9底物華法林的examine the效應。這是第一次使用BID dosing方案(CC8464400 mg，每天2次，持續兩週)進行的研究，其蓄積量比預期的要大。在這項開放標籤藥物-藥物相互作用研究中，服用CC8464的eighteen (13/18)受試者中有13人報告出現皮疹。臨牀表現和resolution of研究1807-CL-0102報告的皮疹與CC8464-1001中報告的皮疹病例除1例of {br外，其餘均一致 需要靜脈注射皮質類固醇(SAE)的嚴重皮膚反應。在1807-CL-0102研究中所有報告的皮疹都解決了within days停止治療的問題，沒有後遺症。

研究綜述-CC8464

CC8464 2a階段試驗

遺傳學研究已經證實SCN9A基因突變與EM患者EM表型的表達之間存在a correlation。我們在CC8464的the development計劃中最初的重點是評估其對具有這種遺傳傾向的EM患者的治療用途。我們計劃將關鍵研究作為2a期臨牀試驗的一部分進行conduct two。首先，我們將進行一項劑量遞增研究(DES)with healthy志願者，我們確定了CC8464的最大耐受量，以及將the dosage增加到最大耐受量的速度和皮疹的最小風險。第二，我們將進行概念驗證(POC)研究，其中we induce通過將患者的手暴露在冷水中來進行輕度到中度的閃光，並記錄患者對疼痛的自我評估，疼痛評分為1-10。POC將作為一項雙盲、安慰劑對照研究進行，共有20名患者。

Our Addressable市場

基於一項發表在血管醫學的International Journal，我們治療EM的主要產品CC8464可能與今天美國大約50,000 patients in相關。同樣，根據紅斑狼瘡協會引用的研究，對for EM發病率的估計從1.3‰到15‰不等，反映出美國潛在的EM患者人數高達50,000人。

根據According to透明市場研究，全球紅斑痛治療市場的主要驅動力包括：

雖然我們尚未進行分析，也無法指出EM在其他國家/地區的發病率，但我們已在代表約20億人口的國家/地區頒發了專利(詳情見下文)。

Benuvia許可的三種噴霧劑目前用於治療急性疼痛、偏頭痛和預防與化療或手術麻醉相關的噁心和嘔吐。所有這三種情況的潛在患者數量都相對較高，他們可能是藥物候選 ；然而，我們沒有進行進一步的市場評估，任何此類市場評估的表現 都將是過早的。我們計劃在收集了進一步的藥代動力學數據後評估這三種噴霧劑的潛在市場，並結合我們與FDA的討論 制定了噴霧劑的戰略和發展計劃。

Our Lead候選藥物和流水線

我們打算集中努力使我們的先導化合物CC8464的the development獲得美國和其他司法管轄區的批准。雖然CC8464是我們努力的focus of，但我們也可能分配未來的資源用於發現和開發其他可能potentially modulate Nav1.7或相關鈉通道的化合物。我們認為，如果我們在CC8464的進一步開發中encounter challenges，或者特別是如果阻斷Nav1.7以外的通道(例如，NaV1.8)become a對CC8464的補充治療。痛覺是複雜的，鑑於其對人類生理的基本功能，modulated through有多種受體。因此，我們認為不同的NAV阻滯劑可能會為伴有神經病理性疼痛的effect on患者提供一種相加甚至協同的作用。

CC8464’s FDA孤兒藥物名稱

我們正在考慮向FDA提交孤兒藥物指定申請，這可能會導致此類指定獲得批准。孤兒藥物指定為符合條件的臨牀試驗提供了七年的獨家窗口和潛在的25%税收抵免，並減少了FDA的審查期 和監管費用。我們可能會在其他司法管轄區(包括印度、日本和墨西哥)申請類似的孤兒藥物指定，以及其他法規分類，例如FDA突破性治療指定，從而在開發過程中提供優勢 。截至本招股説明書發佈之日，我們尚未提交CC8464的孤兒藥物指定申請。

CC8464 Manufacturing

我們計劃通過在美國和其他司法管轄區的CRO生產臨牀和最終的commercial supply。我們有權生產CC8464. We的兩種專有方法尚未決定我們將使用哪種生產工藝進行後續的臨牀試驗和最終的商業供應，But both似乎適合進一步使用和優化。

這兩種製造方法都使用在生產藥物物質中使用的常見methods of有機合成。我們不打算為這些方法申請專利，but will將詳細的協議(例如，所選的結晶溶劑或特定的鹽)保留為商業祕密。

我們在家裏不生產毒品物質。外部CROs have生產了足夠的藥物物質(基於這兩種工藝)，以進行計劃中的2a期試驗。

貝努維亞噴霧劑

2023年12月23日，我們簽訂了噴霧製劑的Benuvia許可協議，使我們的非阿片類止痛療法渠道多樣化，同時 增加了相關疾病的治療選擇。雙氯芬酸噴霧劑獲得了專利，並已開始在人體志願者身上進行臨牀開發。初步的藥代動力學研究表明，該製劑的起效時間可能比口服雙氯芬酸片更快。雙氯芬酸是一種非甾體抗炎藥，也以其他品牌銷售，包括Voltaren和Cataflam，以其藥片形式 。在24名健康志願者中完成了雙氯芬酸鉀噴霧劑的單期1期試驗，其中單劑量雙氯芬酸鉀50 mg與雙氯芬酸舌下噴霧劑25 mg進行比較。在這項試驗中，雙氯芬酸噴霧劑的血漿濃度比口服雙氯芬酸的血漿濃度上升更快，約為 15分鐘。這表明雙氯芬酸噴霧劑的止痛起效可能更快；然而，可能需要更多的試驗來證實這一效果。此外，初步的藥代動力學研究表明，與口服50 mg雙氯芬酸鉀相比，25 mg雙氯芬酸舌下噴霧劑的全身暴露劑量更低，這意味着可能需要進行額外的I期藥代動力學研究，探索更高劑量的雙氯芬酸舌下噴霧劑，以確定合適的劑量。

利扎曲普坦，其品牌名稱為Maxalt， 作為一種藥片用於偏頭痛的急性治療。從許多臨牀指標來看，利扎曲坦和舒馬曲坦都被認為優於舒馬曲坦。利扎曲坦和舒馬曲坦都屬於以色胺為基礎的藥物家族，名為Triptans，其作用是作為5-HT1A受體(或5-HT1A-受體)激動劑，用於治療偏頭痛。當患者由於偏頭痛而出現噁心時，利扎曲普坦的舌下製劑 可能比口服形式起效更快，而且可能比吞下 藥片更容易耐受。根據2001年報道的一項研究，利扎曲普坦具有更高的生物利用度和更快的起效時間，這可能是緩解偏頭痛的更好結果，以及報告他們在2小時後“無痛”的患者的更好結果。我們認為舒馬曲坦和利扎曲坦都是同一適應症的競爭對手，儘管這兩種藥物都沒有廣泛上市，因為它們是仿製藥。

恩丹西酮是一種止吐劑，有口服和靜脈注射兩種形式。昂丹西酮舌下噴霧劑可能比口服噴霧劑起效更快，而且在患者噁心時可能比吞下藥片更容易耐受。根據Benuvia許可協議的條款，Benuvia將負責噴霧劑配方的製造和供應，但我們將擁有全球獨家開發、商業化和分銷噴霧劑配方的權利。

雖然我們目前沒有從Benuvia獲得許可的噴霧劑的戰略 和開發計劃，從2024年第三季度開始，我們計劃為每種噴霧劑制定 臨牀計劃，確定完成這些計劃後將獲得的標籤策略，並與FDA討論將每種噴霧劑推向市場的要求。我們預計 將通過FDA 505(B)(2)新藥應用監管途徑將噴霧劑推向市場；然而， 具體細節將需要與FDA進一步協商。

Intellectual Property

Protection of我們的知識產權是我們業務的重要組成部分。我們在美國和other countries為我們的發明和發現尋求專利保護，我們開發和保護與我們的platform technology和我們正在使用我們的平臺開發的產品相關的關鍵技術和商業祕密。

我們採取了在美國和全球其他司法管轄區尋求專利保護的戰略，對於我們與產品和工藝相關的某些技術，我們認為這是合適的。截至2024年2月21日，我們已收到美國專利商標局頒發的針對CC8464物質組成和使用的專利。我們還在法國、日本、印度和其他較小的市場(墨西哥、以色列和韓國)獲得了專利。我們在美國的CC8464專利將於2035年到期。該公司擁有該專利，並未將任何部分授權給第三方。此外，我們在印度還有一項正在審批中的專利申請。雖然不能保證最終在印度頒發專利，但我們相信我們很有可能在2024年期間獲得CC8464的全面物質保護 。

雙氯芬酸噴霧劑配方受美國專利9,855,234保護。該專利於2018年1月頒發給Benuvia，是一項物質構成專利，除非調整專利期限，否則將於2036年4月到期。專利覆蓋範圍適用於美國。昂丹西酮噴霧劑配方受美國專利9,566,233和美國專利10,172,833保護。這兩項專利都是物質構成專利，將分別於2034年5月和2036年8月到期，除非專利期限進行調整。專利覆蓋範圍適用於 美國。與利扎曲普坦噴霧劑配方相關的美國和國際專利要麼已過期，要麼已被放棄。

對於專利和許可證，我們依靠商業祕密和專有技術來開發和維護技術和方法，In addition是我們有意義的競爭優勢。然而，商業祕密可能很難捍衞和維護。我們尋求通過與我們的員工、顧問和商業合作伙伴簽訂保密的發明轉讓協議，protect our專有技術和流程，並保持對某些技術的所有權。

Our Competition

The biotechnology and pharmaceutical industries are highly competitive. Several pharmaceutical companies that are developing either topical applications for EM or other molecules that modulate NaV1.7 and therefore have the potential to mitigate EM. These companies and new entrants may potentially compete with our products in the future with novel delivery technologies. To the best of our knowledge, CC8464 is currently the most advanced NaV1.7 blocker in clinical development because other programs that modulate NaV1.7 are in pre-clinical development, which makes CC8464 more advanced in comparison as CC8464 has entered clinical trials and completed a Phase 1 study. However, we may be unaware of unpublished development efforts in the NaV1.7 space. The market exclusivity associated with a potential future Orphan Drug Designation plus the CC8464 market exclusivity associated with our issued patent are key elements of our commercialization strategy; however, we have not currently applied and may not receive orphan drug designation for CC8464. Competition in this space will remain strong and we do not know if we will be successful to obtain orphan designation from the FDA, encounter challenges to our issued patents and continue to advance CC8464 throughout clinical development towards approval.

In connection with this offering, we have entered into a side letter with Chromocell Holdings, pursuant to which Chromocell Holdings agreed not to (i) directly or indirectly engage in the business of owning, licensing, developing, marketing, manufacturing, producing, selling or distributing products, technologies, therapies, or services in any way related to our business, including all patents, pre-clinical and Phase I study results and data, and trade secrets related to the CC8464 compound, transferred by Chromocell Holdings to us further to the Contribution Agreement, (ii) directly or indirectly, hire, engage or employ (as an employee, consultant or otherwise) any of our employees; provided that Chromocell Holdings shall not, directly or indirectly, prevent any of our employees from serving on the board of directors of Chromocell Holdings, and (iii) through any director or officer of Chromocell Holdings, directly or indirectly, solicit for employment or the engagement of services of any of our employees or induce or attempt to induce any of our employees to leave his or her employment with us, or in any way intentionally interfere with the employment relationship between any of our employees and us, for the purpose of employing or engaging the services of such employee or soliciting such employee to become an employee or consultant of Chromocell Holdings or any other person.

Our Facilities

我們的辦公室位於新澤西州弗裏霍爾德1000號套房南4400 Route 9，郵編：07728。我們正在考慮與第二階段試驗and dose升級研究的開始相稱的實驗室選項。

Employees and人力資本資源

截至2024年1月1日，我們有三名全職員工和四名兼職顧問。我們的任何員工都不受集體談判協議的約束，也不受工會或工會代表的約束。我們認為我們與員工的關係很好。

Our human資本資源目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合our existing和其他員工。我們股權激勵計劃的主要目的是吸引、留住和激勵selected employees，顧問和董事通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的績效bonus awards.

此外，我們還有一個由斯蒂芬·韋克斯曼博士領導的三人科學顧問委員會(“SAB”)，他是耶魯大學醫學院神經科學和再生醫學中心的布里奇特·M·弗萊厄蒂教授 神經科學和董事教授。

Legal Proceedings

From time根據時間，我們可能會捲入在我們的正常業務過程中產生的法律程序。我們目前不是party to，管理層認為任何法律程序都會對我們的業務產生實質性的不利影響。Regardless of的結果，訴訟可能會由於辯護和和解費用、轉移管理資源、 negative宣傳和聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。

Government Regulation

食品和藥物管理局以及聯邦、州和地方各級以及美國以外的其他regulatory authorities，除其他外，廣泛管理 the的研究、開發測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、 storage，分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、藥品和生物製品的審批後監測和post-approval reporting。我們與我們的供應商、CRO、臨牀研究人員、臨牀試驗站點和CMO、will be一起，導航各種臨牀前、臨牀、我們希望進行化合物研究或尋求化合物上市批准的國家的governing regulatory機構的製造和商業批准要求。Process of獲得藥品和生物製品的監管批准，並確保隨後遵守適當的聯邦、州和local and外國法規和法規，需要花費大量的時間和財力。

在聯合States where，我們最初專注於我們的藥物商業化，我們相信化合物，作為小分子藥物，將是regulated as的新藥，而不是生物製品。美國食品和藥物管理局根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(amended (the)及其實施條例對新藥產品進行監管。新藥產品還受其他聯邦、州和local statutes法規的約束。如果我們在任何時候未能遵守適用的fda或其他有關產品開發、 clinical測試、批准或與產品製造、加工、搬運、儲存、 quality控制、安全、營銷、廣告、促銷、包裝、標籤、出口、進口、分銷或銷售；我們may become受到行政或司法制裁或其他法律後果。這些制裁或後果可能包括，除其他外，食品和藥物管理局拒絕批准懸而未決的申請，發佈 among Proposed或ongoing studies，的臨牀封存暫停或撤銷批准、警告或無標題信件、產品撤回或召回、產品扣押、 relabeling或重新包裝、全部或部分暫停製造或分銷、禁令、罰款、民事penalties or刑事起訴。

化合物必須獲得美國食品和藥物管理局的therapeutic indications批准，才能在美國上市。對於受美國食品藥品監督管理局監管的新藥產品，如as our先導化合物，贊助商必須向美國食品和藥物管理局提交保密協議以供審查和批准。保密協議審查和批准過程可能需要數年時間，涉及以下步驟：

Preclinical Studies與藥物臨牀試驗

在人體上測試任何藥物之前， compound必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括對產品化學、formulation and穩定性、以及體外和動物研究，以評估最大耐受量，並在某些情況下確定rationale for的治療用途。臨牀前研究的進行受到聯邦和州的法規和要求的約束，《21 C.F.R.Part 58》下的including GLP要求和1976年《動物福利法修正案》下的動物試驗要求(7 U.S.C. 2131及以下)。臨牀前研究的結果，連同生產信息和分析數據，必須作為IND的一部分被submitted to給FDA。

An IND是提交給美國食品和藥物管理局的一份意見書，根據該文件，贊助商提議對人類使用一種研究產品。在擬議的臨牀試驗可能開始之前有效的IND must become。IND提交的中心焦點是臨牀研究的一般investigational plan和方案(S)。IND還包括該產品的動物和體外研究結果、assessing the毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵；化學、製造、 and控制信息；以及任何可用的人體數據或文獻來支持研究產品的使用。提交IND後，某些long-term preclinical測試可能會繼續進行。IND在fda receipt by後30天自動生效，除非fda在30天內，對proposed clinical試驗的進行提出了擔憂或問題，包括擔心人類研究對象將面臨不合理的健康風險，拒絕allow the Ind生效，直到美國食品和藥物管理局的關切和問題得到解決和/或實施全部或部分clinical hold.美國食品藥品監督管理局必須將擱置的理由通知贊助商，並且任何已確定的缺陷必須在the clinical試驗開始之前解決。提交IND可能導致FDA不允許臨牀試驗開始，或不允許allowing clinical試驗按照IND中最初指定的條款開始。一旦試驗has already開始，也可以實施臨牀擱置，從而暫停試驗，直到FDA闡明的不足之處得到糾正。

臨牀開發階段，在合格研究人員的監督下，將化合物involves the給健康志願者或患者服用，WHO generally are非試驗贊助商僱用或控制的醫生，根據《指南》要求，其中include the要求所有研究對象提供他們參與任何臨牀試驗的知情同意。Clinical trials是根據詳細説明臨牀試驗目標、給藥程序、subject selection和排除標準的方案進行的，用於監測安全性和評估effectiveness. Each協議的參數和標準，以及對協議的任何後續修訂，必須作為IND的一部分提交給美國食品和藥物管理局。

此外， each臨牀試驗必須由IRB或IEC對將進行conducted {br臨牀試驗的每個機構進行審查和批准}以確保參與臨牀試驗的個人的風險降至最低，並且與the anticipated的好處相比是合理的。IRB或IEC還批准必須提供給每個臨牀試驗subject or他或她的法律代表的知情同意書，並且必須監督臨牀試驗直到完成。FDA、IRB或IEC或sponsor may隨時以各種理由暫停或中止臨牀試驗，包括髮現受試者正在exposed to一個不可接受的健康風險。也有管理正在進行的臨牀試驗和已完成的clinical trials向公共註冊機構報告的要求。有關臨牀試驗的信息，包括第一階段研究以外的臨牀試驗的結果， must應在特定時間範圍內提交，以便在www.Clinicaltrials.gov上發佈，美國國立衞生研究院的臨牀試驗數據庫maintained by。

希望在美國境外進行臨牀試驗的A sponsor必須遵守applicable jurisdiction的要求，獲得FDA授權，在IND下進行臨牀試驗。如果外國clinical trial不是在IND下進行的，然而，如果study was按照GCP要求進行，FDA將接受支持NDA的研究結果，如果deemed necessary.，食品和藥物管理局能夠通過現場檢查來驗證數據

評估治療適應症的Clinical trials通常在三個可能重疊的sequential phases，中進行，以支持NDA的上市批准。

Post-approval trials，有時被稱為4期臨牀試驗或上市後研究，可在初始marketing approval.之後進行這些試驗用於從預期治療性indication and中的研究對象的治療中獲得附加證據通常意在產生關於在臨牀環境中使用該產品的附加安全數據，或在某些cases to中確認臨牀益處。在某些情況下，美國食品和藥物管理局可能會強制要求進行4期臨牀試驗，作為condition of保密協議的批准。

Progress reports詳細介紹了臨牀試驗的結果，以及其他信息，必須至少每年向FDA. Written提交IND安全報告必須在試驗贊助商determines 後15天提交給美國食品和藥物管理局和調查人員 該信息有資格報告嚴重和意外的可疑不良事件，來自其他研究或animal or體外測試的發現表明，對人類志願者來説存在重大風險，以及與方案或研究人員手冊中列出的嚴重疑似不良反應相比，臨牀上任何重要的the rate增加。贊助商必須儘快also notify fda任何意想不到的致命或危及生命的可疑不良反應，但在任何情況下都不能later 贊助商首次收到信息後七個日曆日內。

在進行臨牀試驗的同時，Companies usually完成更多的動物研究，還必須開發關於化合物的化學和物理characteristics of的更多信息，並最終確定根據CGMP requirements. The製造方法以商業數量製造藥物產品的方法必須能夠持續地生產高質量批次的化合物並且製造商必須開發， among等，用於測試最終藥物產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試appropriate packaging，並且必須進行穩定性研究，以證明該化合物在其保質期內不會undergo unacceptable惡化。

Expanded Access

Expanded access，有時被稱為“同情的使用，是使用受控clinical trials之外的研究產品來治療患有嚴重或立即危及生命的疾病或條件的患者，而沒有可比的或satisfactory 其他治療選項。美國食品和藥物管理局的規定允許贊助商或treating physician在以下羣體的個案基礎上獲得IND項下的研究產品用於治療目的：個人患者(single-patient 緊急情況下和非緊急情況下的IND申請)；中等規模的patient populations；和更大的人羣，用於根據治療方案或治療IND使用研究產品。

根據法律，A clinical試驗贊助商沒有義務擴大其研究產品的使用範圍。然而，如果a sponsor決定將其研究產品用於擴大准入，FDA將審查每一項擴大access and的請求，以確定是否可以繼續治療。當以下所有標準都適用時，擴大訪問可能是合適的：patient has是嚴重或立即威脅生命的疾病或狀況，並且沒有可比的或令人滿意的therapy to診斷、監測或治療疾病或狀況的替代方案；潛在的患者利益證明treatment and的潛在風險是合理的。根據要治療的疾病或狀況，潛在風險並非不合理；並且為所請求的使用提供investigational product將不會干擾發起、進行或完成臨牀研究，could support營銷批准擴大的准入使用或以其他方式危及擴大的access use.的潛在開發

In addition，2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。法律，以及其他一些東西，為有生命危險的患者提供additional mechanism，這些患者已經用盡了批准的治療方法，但無法進行臨牀participate in用於訪問已完成第一階段臨牀試驗的某些研究產品的試驗，是of an活性IND的對象，正在接受臨牀試驗的調查，該臨牀試驗旨在形成effectiveness in支持FDA批准的聲明的主要依據。與上述擴大的准入框架不同，《試用權法案》不要求食品和藥物管理局to review或批准使用研究產品的請求，儘管法律要求贊助商每年向the FDA報告該途徑的使用情況，並要求FDA發佈某些年度摘要。根據《試用權利法案》，贊助商沒有義務向符合條件的患者提供its investigational產品。

Under the 21st Century Cures Act, the manufacturer or distributor of one or more investigational products for the diagnosis, monitoring and treatment of a serious disease or condition must make publicly available their policy for evaluating and responding to requests for expanded access for individual patients. The manufacturer or distributor is required to make such policies publicly available upon the earlier of initiation of a phase 2 or phase 3 study, or as applicable, 15 days after the investigational drug receives designation as a breakthrough therapy, fast track product, or regenerative medicine advanced therapy. The posting of the expanded access policies by manufacturers and distributors does not serve as a guarantee of access to any specific investigational drug by any individual patient, but the sponsor must develop a policy and respond to patient requests according to that policy.

美國 藥品上市批准

Assuming successful completion of the required clinical testing, the results of the preclinical studies and clinical trials, together with detailed information relating to the product’s chemistry, manufacture, controls and proposed labeling, among other things, are submitted to the FDA as part of an NDA package requesting approval to market the drug product for one or more indications. An NDA is an application to FDA for approval to market a new drug for one or more specified indications and must contain proof of the drug’s maximum tolerable dose and efficacy for the requested indication(s). An NDA is required to include both negative and ambiguous results of preclinical studies and clinical trials, as well as positive findings, together with detailed information relating to the product’s chemistry, manufacturing, controls, and proposed labeling, among other things. Data may come from company-sponsored clinical trials intended to test the maximum tolerable dose and efficacy of a product’s use or from a number of alternative sources, including studies initiated by investigators. To support marketing approval, the data submitted must be sufficient in quality and quantity to establish the maximum tolerable dose and efficacy of the investigational drug, to the satisfaction of the FDA. The FDA must approve an NDA before a drug may be marketed in the United States.

The FDA reviews all submitted NDAs to ensure they are sufficiently complete to permit substantive review before it accepts them for filing and may request additional information rather than accepting the NDA for filing. The FDA must make a decision on accepting an NDA for filing within 60 days of receipt, and such decision could include a “refuse-to-file” decision by the FDA. Once the submission is accepted for filing, the FDA begins an in-depth substantive review of the NDA. The FDA reviews an NDA to determine, among other things, whether the product is safe and effective for the indications sought and whether the facility in which it is manufactured, processed, packaged or held meets standards designed, including cGMP requirements, designed to assure and preserve the product’s continued identity, strength, quality and purity. Under the goals and polices agreed to by the FDA under the Prescription Drug User Fee Act, as amended (the “PDUFA”), the FDA targets ten months, from the filing date, in which to complete its initial review of a new molecular entity NDA and respond to the applicant, and six months from the filing date of a new molecular entity NDA for priority review. The FDA does not always meet its PDUFA goal dates for standard or priority NDAs, and the review process is often extended by FDA requests for additional information or clarification.

此外，根據 under協議，每份保密協議必須附有可觀的使用費。在2023財年，每個application containing臨牀數據的申請費為3,242,026美元。PDUFA還對每種批准的處方藥徵收年度計劃費，has been將2023財年的年費定為393,933美元。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下，or reductions可以獲得費用豁免，包括免除首次申請by a Small Business的申請費。此外，對被指定為孤兒藥物的產品的申請不評估使用費，除非the product也包括非孤兒適應症。

The FDA還可能要求提交風險評估和緩解策略(“REMS”)，如果它認為風險evaluation {br)和緩解戰略是必要的，以確保藥物的益處大於其風險。RMS可以包括使用risk evaluation和緩解策略，如用藥指南、醫生溝通計劃、評估計劃、和/或elements to確保安全使用(“ETASU”)，例如受限分發方法、患者登記、特殊監測或other risk-minimization工具。

The FDA可能會將一種新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由獨立專家、 including臨牀醫生和其他科學專家組成的小組，負責審查、評估並向fda as to提供建議和建議，以決定是否批准該申請，以及在何種條件下批准。美國食品藥品監督管理局不受advisory committee，建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

Before approving通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。美國食品藥品監督管理局將not approve申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP requirements and足以確保產品在所要求的規格下的一致生產。此外，在approving an保密協議之前，美國食品和藥物管理局可以檢查一個或多個涉及進行關鍵研究的選定臨牀試驗地點，以確保提交給美國食品和藥物管理局的compliance with GCP和其他要求以及臨牀數據的完整性。

After evaluating保密協議和所有相關信息，包括諮詢委員會的建議(如果有)以及對製造設施和臨牀試驗場地的檢查；美國食品藥品監督管理局可能會簽發一封批准信，或者在某些情況下，簽發一封Complete Response信。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經完成，application is尚未準備好批准。一封完整的回覆信通常包含一份聲明，説明為確保保密協議的最終批准，in order必須滿足的具體條件。除非食品和藥物管理局確定支持申請的數據是inadequate to支持批准，食品和藥物管理局可以出具完整的回覆函，而無需首先進行所需的檢查，測試submitted product批次，和/或審查建議的標籤。在發佈完整的回覆函時，食品和藥物管理局可能要求額外的clinical or臨牀前測試或建議採取其他行動，例如要求提供額外的信息或澄清，Applicant might採取了這一措施，以便FDA重新考慮該申請。即使提交了這一補充信息，食品和藥物管理局ultimately may也決定該申請不符合批准的監管標準。如果這些條件使been met達到FDA的滿意程度，FDA通常會出具批准信。批准函授權該產品的commercial marketing，並提供特定適應症的具體處方信息(S)。

即使FDA的approves a產品，根據要解決的特定風險(S)，它可能會限制該產品的批准適應症、require that禁忌症、警告或預防措施應包括在產品標籤中，要求進行批准後研究，including phase 4臨牀試驗，以進一步評估批准後產品的最大耐受量和療效， require測試和監控計劃，以在產品商業化後對產品進行監控，或根據including distribution規定強加其他條件、RMS和使用限制或其他風險管理機制；這可能會對產品的potential market和盈利能力產生重大影響。美國食品藥品監督管理局可以根據post-marketing studies或監測項目的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、 manufacturing更改和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。

Orphan Drug指定和排他性

根據《Under the孤兒藥物法案》，FDA可能會將一種用於治療罕見疾病或疾病的藥物指定為孤兒藥物，Which is在美國患者人數少於200,000人的疾病或狀況，或在美國超過200,000人的patient population時，沒有合理的預期developing and的成本在提交營銷申請之前，必須要求在銷售product. Orphan藥物名稱之前，才能在美國提供針對該疾病或狀況的產品。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA在其網站上披露了治療劑的 the仿製藥身份及其指定的孤兒用途。孤兒drug designation在監管審查和審批過程中不傳達任何優勢或縮短持續時間，儘管companies developing孤兒產品有資格獲得某些激勵措施，包括對合格的臨牀測試和waiver of申請費的税收抵免。

If a product that has orphan drug designation subsequently receives the first FDA approval for the use for which it has such designation, the product is entitled to a seven-year period of marketing exclusivity from the date of FDA approval during which the FDA may not approve any other applications to market the “same drug” for the same use, except in limited circumstances, such as a subsequent product’s showing of “clinical superiority” over the product with orphan exclusivity or where the original applicant cannot produce sufficient quantities of product. The FDA defines “same drug” with respect to small molecule drugs as a drug that contains the same active moiety as a previously approved drug and is intended for the same use as the previously approved drug. To demonstrate a drug is “clinically superior” to the previously approved orphan drug, a sponsor must show that the drug provides a significant therapeutic advantage over and above the previously already approved drug in terms of greater efficacy, greater safety, or by providing a major contribution to patient care. Since the enactment of the FDA Reauthorization Act of 2017, the FDA publishes clinical superiority findings on its website for those drugs approved on or after August 18, 2017. Competitors, however, may receive approval of different therapeutic agents for the indication for which the orphan product has exclusivity or obtain approval for the same therapeutic agent for a different indication than that for which the orphan product has exclusivity. If an orphan designated product receives marketing approval for an indication broader than what is designated, it may not be entitled to orphan exclusivity. Further, orphan drug exclusive marketing rights in the United States may be lost if the FDA later determines that the request for designation was materially defective or the manufacturer of the approved product is unable to assure sufficient quantities of the product to meet the needs of patients with the rare disease or condition, or if the manufacturer chooses to provide consent to approval of other applications.

Expedited Development and Review Programs for Drugs

The FDA maintains several programs intended to facilitate and expedite development and review of new drugs to address unmet medical needs in the treatment of serious or life-threatening diseases or conditions. These programs include Fast Track designation, Breakthrough Therapy designation, Priority Review and Accelerated Approval, and the purpose of these programs is to either expedite the development or review of important new drugs and biologics to get them to patients more quickly than standard FDA review timelines typically permit. We intend to apply for these programs for compounds, as applicable.

如果新藥預期用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並證明有潛力解決此類疾病或病症的 未滿足的醫療需求，則符合快速通道 認定條件。快速通道名稱適用於化合物及其正在研究的特定適應症 。新藥的申辦者可在產品臨牀開發期間的任何時間要求FDA將藥物指定為快速通道產品 ，但最好不遲於NDA前會議，因為快速通道指定的許多 特徵在此之後將不適用。除了提交上市申請後進行滾動審查的可能性之外，快速通道認證還增加了 申辦者在臨牀前和臨牀開發期間與FDA互動的機會。滾動審查意味着FDA可以在申辦者提交完整申請之前審查上市申請的部分內容。

In addition，如果一種新藥旨在治療一種嚴重的或life-threatening disease或疾病，並且初步臨牀證據表明，單獨或與一個或多個other drugs，結合可在一個或多個臨牀顯著終點上顯示出對現有療法的顯著改善，這種as substantial治療效果在臨牀開發的早期就觀察到了。贊助商可以在藥物臨牀開發期間的任何時候，最好是在designated as啟動之前，要求將藥物產品作為突破性療法進行pivotal {br臨牀試驗旨在作為演示療效的主要基礎，以獲得designation. Breakthrough治療指定的全部好處，提供了快速指定的所有特徵，除了對早在第一階段就開始的an efficient產品開發計劃的密集指導和FDA對加快開發的組織承諾之外， including在適當的情況下，讓高級管理人員和有經驗的審查人員參與跨學科審查。

Any product提交給美國食品和藥物管理局批准，包括一種具有快速通道或突破療法稱號的產品，還可以be eligible申請FDA旨在加快審查和批准過程的其他計劃，包括優先審查和Accelerated Approval.一旦提交了保密協議，如果作為marketing application主題的產品有可能在治療的安全性或有效性方面提供顯著改進，則產品有資格接受優先審查，診斷或prevention of一種嚴重的疾病或狀況。顯著的改進可以通過以下例子來説明：increased effectiveness在治療、預防或診斷疾病中的證據，消除或大幅減少treatment-limiting adverse反應，記錄患者依從性的提高，預計將導致嚴重結果的改善，在一個新的亞羣中安全和有效的 and證據。根據優先審查，FDA將action on上市申請的目標日期定為6個月，而標準審查為10個月。

The FDA可能會加速批准一種產品，用於嚴重或危及生命的情況，為患者提供有意義的therapeutic advantage基於確定該產品對替代endpoint that有影響的現有治療方法，合理地可能預測臨牀益處。當the product對中間臨牀終點的影響可以早於對不可逆morbidity 的影響時，美國食品和藥物管理局也可以批准加速批准這種情況 或死亡率(“IMM”)，並且這合理地可能預測對不可逆的發病率或死亡率的影響or other臨牀益處，考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及是否有of alternative治療。獲得加速批准的產品必須符合與獲得傳統批准的產品相同的安全和effectiveness as法定標準。

For the出於加速批准的目的，代理終點是諸如實驗室測量、放射圖像 physical標誌或其他被認為可以預測臨牀效益但本身並不是臨牀效益的指標。Surrogate endpoints的測量通常比臨牀終點更容易或更快。中間臨牀終點是measurement of，這是一種被認為合理地可能預測藥物臨牀益處的治療效果，例如對IMM. The的影響FDA在基於中間臨牀終點的加速審批方面經驗有限，但已表示such {br如果終點測量的治療效果本身不是傳統審批的clinical benefit和基礎，則終點通常可以支持加速審批，如果有根據得出治療效果是合理的，likely to就可以預測產品的最終臨牀益處。

The Accelerated批准路徑最常用於病程較長的環境中，而且需要延長的of time來衡量產品的預期臨牀益處，即使對代用品或中間體clinical endpoint的影響迅速發生。因此，加速批准已被廣泛用於開發和批准各種癌症的for treatment產品，這些癌症的治療目標通常是提高生存率或降低發病率和the 典型病程的持續時間需要漫長的試驗，有時甚至需要較大的試驗來證明臨牀或存活benefit. Thus，加速批准的好處來自於基於替代終點更快地獲得對具有臨牀或生存終點的試驗的批准的可能性，than possible，而不是像優先審查那樣從FDA approval timeline，的任何明確縮短中得出結論。

加速Approval pathway通常取決於保薦人同意以勤奮的方式進行額外的批准後confirmatory studies，以驗證和描述該產品的臨牀益處。因此，在此基礎上批准的化合物符合subject to嚴格的上市後合規要求，包括完成confirm the對臨牀終點的影響的4期或批准後臨牀試驗。如果不進行所需的批准後研究，或在post-marketing studies，期間未能確認臨牀益處，將允許FDA啟動快速程序，撤回對該產品的批准。所有根據加速法規批准的促銷materials for化合物都必須經過美國食品和藥物管理局的事先審查。此外，美國食品和藥物管理局的generally requires，作為加速批准的條件，所有打算在上市批准後120天內傳播的廣告和促銷材料應在批准前審查or publication期間提交給該機構進行審查Br} 120天過後，所有廣告和促銷材料必須在the intended首次傳播或出版前至少30天提交。

Even if產品符合這些計劃中的一個或多個，美國食品藥品監督管理局以後可能會決定該產品不再符合conditions for資格，或者美國食品和藥物管理局的審查或批准的時間可能不會縮短。此外，快速通道指定、Breakthrough Therapy指定、優先審查和加速批准不會改變用於批准的科學或醫學標準or the支持批准所需的證據質量，儘管他們可能會加快開發或審查過程。

Pediatric Study計劃與兒科排他性

修訂後的《兒科研究平等法》(“Under ”)，某些NDAs 和某些保密協議補充劑必須包含可用於評估安全and {的數據Br} 該化合物在所有相關的兒科subpopulations 中對所聲稱的適應症的有效性，並支持劑量和對the 產品安全有效的每個兒科亞羣進行給藥。對於一種針對分子靶點的抗癌藥物，The 兒科檢測要求延伸到涉及分子target {的兒科癌症Br} 即使不同於NDA中聲稱的成人癌症。美國食品和藥物管理局可能會批准deferrals 提交兒科數據或全部或部分豁免。PREA要求a 贊助商計劃提交includes 化合物的營銷申請 新的活性成分，新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥方案提交初步的兒科研究計劃(“route ”)，Within 第二階段會議結束的60天，或者，如果沒有這樣的會議，早在3期或2/3期研究開始之前就有了practicable 。初始PSP必須include 描述贊助商計劃進行的一項或多項兒科研究的大綱，Including 研究的目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法， 或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求a 推遲兒科評估或完全或部分免除provide {br要求的請求} 兒科研究的數據以及支持信息。美國食品藥品監督管理局和sponsor 必須就PSP達成協議。如果需要考慮對兒科計劃的更改，贊助商可以隨時提交對agreed-upon 初始PSP的修訂 根據臨牀前研究收集的數據，早期臨牀試驗和/或other 臨牀開發計劃。除非法規另有要求，否則PREA does 不適用於已被授予孤兒藥物指定的適應症的藥物， 除外，PREA將針對is {的新活性成分適用於原始保密協議Br} 孤兒-如果藥物是用於the 治療癌症的分子靶向產品，則指定為孤兒針對FDA determines 認為與兒童癌症的生長或進展密切相關的分子靶點。

一種 藥物也可以在美國獲得兒科市場排他性。如果授予兒科專營權，將在現有專營期的基礎上再增加六個月。這項為期六個月的專營權從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的書面 請求自願完成兒科研究來授予。

U.S. Post-Approval對藥品的要求

食品及藥物管理局的Drugs approved須受食品及藥物管理局的持續監管，其中包括與manufacturing establishment註冊及產品上市、記錄保存、定期報告、產品抽樣和分發、產品的reporting of不良體驗、有關分發產品問題的現場警報、促銷和廣告合規性、 which包括對未經批准的用途或患者羣體推廣產品的限制(稱為“非標籤use”) and對行業贊助的科學和教育活動的限制”)。儘管醫生可能會開出批准的products for非標籤用途，但製造商不得銷售或推廣此類用途。美國食品藥品監督管理局和其他機構積極執行the laws和禁止推廣非標籤用途的規定，以及其他廣告和促銷要求， including不僅由公司員工進行，而且由公司的代理人或代表公司發言的人進行，被發現不當促銷的and a公司可能會承擔重大責任，包括federal and州當局的調查。不遵守這些要求可能會導致不良宣傳、warning letters，無標題信件、更正廣告以及潛在的民事和刑事處罰，包括the FCA項下的責任，其中產品根據聯邦醫療保健計劃獲得補償。已批准藥品must be在首次使用或首次發表時提交給美國食品和藥物管理局的宣傳材料，以及在首次使用前根據accelerated approval批准的產品的宣傳材料。此外，如果藥物有任何修改，包括適應症、labeling or製造工藝或設施的變化，申請人可能被要求提交併獲得食品和藥物管理局對新的NDA或NDA supplement，的批准，這可能需要開發額外的數據或臨牀前研究和臨牀試驗。

如果沒有保持對法規要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現problems occur，則GSK可能會撤回對該產品的批准。後來發現以前未知的產品問題，包括不利的events of意外嚴重程度或頻率，或製造工藝，或未能遵守法規要求，May result在修訂批准的標籤以添加新的安全信息、上市後研究的要求或臨牀trials to評估新的安全風險時，或在REMS下實施分發或其他限制。其他潛在的後果包括， among其他事情：

United States Patent Term Restoration and Marketing Exclusivity

Depending upon the timing, duration and specifics of FDA approval of future lead compounds, some of our United States patents may be eligible for limited patent term extension under the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (the “Hatch-Waxman Amendments”). The Hatch-Waxman Amendments permit restoration of the patent term of up to five years as compensation for patent term lost during the FDA regulatory review process for a drug that has not been previously approved for commercial marketing. Patent-term restoration, however, cannot extend the remaining term of a patent beyond a total of 14 years from the product’s approval date and only those claims covering such approved drug product, a method for using it or a method for manufacturing it may be extended. The patent-term restoration period is generally one-half the time between the effective date of an IND and the submission date of an NDA plus the time between the submission date of an NDA and the approval of that application, except that the review period is reduced by any time during which the applicant failed to exercise due diligence. Only one patent applicable to an approved drug is eligible for the extension and the application for the extension must be submitted prior to the expiration of the patent. The USPTO, in consultation with the FDA, reviews and approves the application for any patent term extension or restoration. In the future, we may apply for restoration of patent term for our currently owned or licensed patents to add patent life beyond its current expiration date, depending on the expected length of the clinical trials and other factors involved in the filing of the relevant NDA.

Regulatory exclusivity provisions under the FDCA also can delay the submission or the approval of certain applications. The FDCA provides a five-year period of non-patent marketing exclusivity within the United States to the first applicant to gain approval of an NDA for a new chemical entity. A drug is a new chemical entity if the FDA has not previously approved any other new drug containing the same active moiety, which is the molecule or ion responsible for the action of the drug substance. During the exclusivity period, the FDA may not accept for review an ANDA, or a 505(b)(2) NDA, submitted by another company for another version of such drug where the applicant does not own or have a legal right of reference to all the data required for approval. However, an application may be submitted after four years if it contains a certification of patent invalidity or non-infringement.

The FDCA還為新的保密協議、505(B)(2)保密協議或現有保密協議的補充提供了三年的排他性，如果新的臨牀研究，由申請人進行或贊助的生物利用度研究被認為是 other對申請的必要的to the批准，例如，新的適應症，現有藥物的劑量或強度。這項為期三年的exclusivity covers僅限於與新的臨牀研究相關的使用條件，並阻止FDA批准ANDA或505(b)(2) {Br} 此類使用條件的保密協議，但不阻止FDA接受ANDA或505(B)(2)NDA的備案和審查。Three-year exclusivity沒有禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA用於含有原始活性物質for 的藥物 受排他性保護的其他使用條件。五年和三年的獨家經營權不會推遲submission or批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得reference to的權利所有臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗是評估最大耐受性dose {br所必需的) 和有效性。

Other Regulatory很重要

產品批准後的產品製造、 sales，推廣和其他活動，如適用，或者商業化是由美國除食品和藥物管理局之外的許多監管機構的also subject監管，其中可能包括CMS，美國衞生與公眾服務部、司法部、 other Enforcement Administration，消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全和Health Administration，、環境保護局以及州和地方政府以及政府機構。

Healthcare Laws

Healthcare providers，醫生和第三方付款人將在我們獲得市場批准的任何products for的推薦和處方中發揮主要作用。我們的業務運營以及與第三方付款人、 healthcare提供商、醫生可能會讓我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，而regulations that可能會限制我們開發、營銷銷售和distribute any我們獲得上市批准的藥品。在美國，這些法律包括聯邦和州反回扣、false claims，醫生透明度以及患者數據隱私和安全法律法規，包括下文所述的法律和法規。

The scope和這些法律的執行都是不確定的，並受到當前監管和healthcare environment，的快速變化的影響，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。聯邦和州執法機構have recently加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了number of的調查、起訴、醫療保健行業的定罪和和解。

Insurance Coverage和報銷

在美國和in other國家市場，對其病情進行處方治療的患者和執行醫療服務的提供者向第三方付款人提供generally rely，以報銷全部或部分相關醫療費用。因此，即使化合物獲得批准，產品的 sales也將在一定程度上取決於第三方付款人，包括美國的政府醫療保健programs in，如聯邦醫療保險和醫療補助，私人健康保險公司，管理醫療組織和其他third-party payors，提供保險，併為產品建立足夠的報銷水平。在美國，新產品的主要decisions about聯邦醫療保險報銷通常由合作醫療機構和負責administering the聯邦醫療保險計劃的地區承包商支付。CMS和這些承包商決定是否以及在多大程度上涵蓋新產品和reimbursed under聯邦醫療保險，私人第三方支付者通常遵循CMS關於承保和向substantial degree.償還的決定

第三方payor may的報銷取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人確定使用a product是(1)其健康計劃下的承保福利；(2)安全、有效和醫學上有必要；(3)適合specific patient；；(4)成本效益高；(5)既不是試驗性的，也不是研究性的。報銷率可能會根據藥物的use of和使用它的臨牀環境而有所不同，可能基於已經為較低成本設置的報銷水平，drugs and可能會納入其他服務的現有付款中。然而，一個第三方付款人決定為一種化合物提供provide coverage並不能保證其他付款人也會為該化合物提供保險。第三方付款人之間不存在統一的policy of覆蓋範圍和產品報銷，並且products can的覆蓋範圍和報銷級別因付款人而異。

Third-party payors越來越多地挑戰所收取的價格，檢查醫療必要性，審查medical products和服務的成本效益，並實施控制以管理成本。為了確保that might批准銷售的任何產品的承保範圍和報銷，公司可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究以證明產品的cost effectiveness，這將需要在獲得fda或other comparable監管批准所需成本之外的額外支出。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准清單上的特定產品，也就是眾所周知的as a配方表，其中可能不包括特定適應症的所有FDA批准的產品。此外，containment of醫療成本已成為聯邦、州和外國政府的優先事項，產品價格一直是focus in這一努力的重點。各國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格controls or價格上漲處罰、限制報銷和要求替代仿製藥。

In addition，配套診斷測試需要單獨的承保和報銷，並且除了承保和reimbursement for之外，他們的配套藥品。適用於pharmaceutical products，的獲得保險和報銷的類似挑戰將適用於伴隨診斷。

Current and未來醫療改革立法

在美國and certain外國司法管轄區，曾經有過，可能還會繼續存在，一些擬議和通過的關於醫療保健系統的立法and regulatory改革旨在擴大醫療保健的可獲得性，改善quality of醫療保健，以及控制或降低醫療保健成本。例如，2010年3月，美國國會enacted the ACA，除其他外，包括對政府醫療保健產品的承保範圍和支付方式的更改programs. The ACA包括對我們潛在的先導化合物具有重要意義的條款：

Since its頒佈以來，對of the ACA的某些方面提出了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計，未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。例如，ACA的各種portions of都面臨着法律和憲法方面的挑戰，包括在美國最高法院；特朗普administration issued各種行政命令取消了成本分擔補貼和各種條款，這些條款將強制實施財政burden on州或成本、費用、税收、對個人、醫療保健提供者、健康保險公司或manufacturers of藥品或醫療器械的處罰或監管負擔；國會提出了幾項立法，旨在大幅修訂or repealing ACA。目前尚不清楚ACA在未來是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改，and we無法預測ACA的進一步變化將對我們的業務產生什麼影響。

自《proposed and法案》頒佈以來，美國還通過了其他立法修改。例如，2011年8月，2011年預算控制法案，among other Things，包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險金額削減2%，該法案於2013年4月生效，由於subsequent legislative對該法規的修正案，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。在January 2013，，2012年的美國納税人救濟法被簽署為法律，其中包括進一步減少了包括醫院在內的幾家醫療保險提供者的payments to，成像中心和癌症治療中心，並將limitations period的法規從三年增加到五年，以便政府追回向提供者支付的多付款項。

此外， payment方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以develop new支付和交付模式，包括捆綁支付模式。此外，最近關於製造商為其商業產品定價的方式的governmental scrutiny有所加劇，這導致了許多Congressional inquiries，並提出並頒佈了州和聯邦立法，旨在增加product pricing，的透明度審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府對藥品的reimbursement methodologies計劃。在聯邦層面，前總裁·特朗普使用了幾種手段提出或implement drug定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策倡議。目前尚不清楚whether the拜登政府是否會努力逆轉這些措施，或者採取類似或其他政策舉措，例如，related to是一個獨立的審查委員會或其他影響藥品定價和報銷的機制。

On November 20,2020，CMS和HHS監察長辦公室發佈了兩個最終規則，實施對Physician Self-Referral法律或Stark法律的修改，和反回扣法案。這些新規則為斯塔克法和反回扣法規提供了新的基於價值的企業exceptions and安全港，以及以updated definitions.的形式提供額外的澄清

Compliance with其他聯邦和州法律或要求；更改法律要求

我們可能開發的If any產品提供給Services Administration，一般聯邦供應時間表的授權用户，適用其他法律和要求。產品必須符合適用的兒童保護包裝要求under the美國《防毒包裝法案》。製造、標籤、包裝、分銷、銷售、促銷和其他activities also可能受到聯邦和州消費者保護和不正當競爭法的約束，在其他要求中，to which我們可能會受到約束。醫藥產品的分銷須遵守額外的要求和條例、including extensive記錄保存、許可、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售pharmaceutical products，和州政府的執照。

The failure遵守任何這些法律或監管要求可能會使公司受到法律或監管行動的影響。在這種情況下，未能滿足適用的法規要求可能會導致刑事起訴、罰款或其他處罰、將 injunctions，排除在聯邦醫療保健計劃之外、請求召回、扣押產品，全部或部分生產suspension of，拒絕或撤回產品批准，重新標記或重新包裝，或拒絕允許公司簽訂into supply合同，包括政府合同。任何針對我們違反這些法律的索賠或行為，即使我們successfully defend反對，可能會導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從operation of我們的業務上轉移開。禁止或限制營銷、銷售或撤回我們銷售的未來產品可能會以一種不利的方式materially affect我們的業務。

Changes in法規、法規或對現有法規的解釋可能會通過以下方式影響我們未來的業務：for example：(1)更改我們的製造安排；(2)增加或修改產品標籤或packaging； (3)召回或停產我們的產品；或(4)額外的記錄要求。如果實施任何此類changes were，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

美國以外的毒品的Government Regulation

To market美國以外的任何產品，我們將需要遵守of other國家/地區關於安全性和有效性的眾多和不同的法規要求，以及我們產品的臨牀試驗、市場授權、製造、 commercial銷售和分銷。這些監管要求可能同樣複雜，甚至比上述要求更stringent in某些方面。如果我們未能遵守我們進行臨牀試驗或尋求監管批准的jurisdiction where中適用的監管要求，我們可能會受到罰款等處罰，暫停or withdrawal監管審批、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴。

歐洲經濟區(“For instance，”)(包括27個歐盟成員國加上冰島、Liechtenstein and挪威)，醫藥產品必須通過使用集中授權程序或national authorization程序進行授權才能上市。

In both案件，就像集中程序一樣，歐洲經濟區成員國的主管當局在授予銷售授權之前，根據關於產品質量、安全性和有效性的科學標準，對balance of產品的風險-效益進行評估。

In the歐洲經濟區，經授權上市的治療適應症新產品(即所謂的“參考products”) qualify”)，數據獨佔期為八年，營銷授權後再延長兩年的市場獨佔期。The data排他期防止仿製藥或生物相似的申請者參考參考檔案的臨牀前和臨牀試驗數據contained in在a period期間，在歐洲藥品管理局申請仿製藥或生物相似產品的銷售授權時，自參考產品首次在歐洲藥品管理局獲得授權之日起八年內。額外的兩年period of市場專有期阻止成功的仿製藥或生物相似申請者將其產品在EEA 中商業化從歐盟對該參考產品的首次授權到現在已經過去了十年。如果在這十年的頭八年內，整個十年的period can最多延長到十一年，營銷authorization holder獲得對一個或多個新的治療適應症的授權，在their authorization，之前的科學評估期間與現有的治療方法相比，被認為帶來了顯著的臨牀益處。即使化合物被considered to為新的活性物質以使創新者獲得規定的數據獨佔期，如果另一家公司基於具有藥物測試、臨牀前測試和臨牀試驗的完全獨立的market another的MAA獲得營銷授權，則該公司可能會data package該產品的版本。

在歐洲經濟區指定“orphan medicinal產品的標準原則上與美國的相似。根據(EC) 141/2000，規則第3條在歐洲經濟區，符合以下標準的藥品可被指定為孤兒：(1)for the用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；以及(2)(A)在提出申請時，歐洲經濟區內的此類condition affects不超過10,000人中的5%，或(B)該產品不太可能，從孤兒身份獲得的without the福利將在歐洲經濟區產生足夠的回報，以證明its development；所需的投資是合理的以及(3)沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種情況的方法，或者如果存在這種a method，該產品將對受這種情況影響的人有重大好處。孤兒藥品是eligible for的財政獎勵措施，如降低費用或免除費用，並在獲得營銷授權後，名為to ten批准的治療適應症的多年市場獨家經營權。在這十年的孤兒市場專營期內，受理 no上市授權申請，同一適應症的類似medicinal product不得授權上市。雖然相似，但在臨牀上比authorized product；更安全、更有效或更好(2)授權產品的銷售授權持有人同意第二個孤兒藥品application； or(3)授權產品的銷售授權持有人不能供應足夠的孤兒藥品。Orphan product還可以在兒科研究的歐洲經濟區獲得額外兩年的市場排他性。如果在第五年結束時，十年期市場exclusivity may降至六年，確定該產品不再符合criteria for孤兒藥物名稱，例如，如果產品有利可圖，不足以維持市場，exclusivity. The必須在申請上市授權之前提交孤兒藥物指定申請。如果孤兒藥物指定已被批准，applicant will將獲得MAA費用減免，但如果在提交上市授權時該指定為still pending，則不會。孤兒藥物的指定在監管審查和批准過程中不會傳達任何優勢，或者shorten the持續時間。

Similar to在美國，歐盟的非臨牀和臨牀研究的各個階段都受到to significant的監管控制。

The Clinical試驗指令2001/20/EC，關於GCP的第2005/28/EC號指令和the individual歐盟成員國的相關國家實施條款管理着歐盟臨牀試驗批准制度。根據這一制度，an applicant必須事先獲得國家主管當局(“NCA”)的批准，歐盟成員國in which將進行臨牀試驗。此外，申請人只能在主管倫理委員會(“EC”)已發佈有利意見的特定研究中開始臨牀試驗。臨牀試驗申請must be附帶有由指令2001/20/EC規定的具有supporting information的研究藥品檔案(公共技術文檔)等文件，指令2005/28/EC，以及實施臨牀試驗指令的歐盟個別成員國states’ legislation的規定。根據目前的制度(歐盟臨牀試驗指令2001/20/EC and相應的國家法律)，所有懷疑發生during 的被調查藥物的意外嚴重不良反應 臨牀試驗必須向發生臨牀試驗的成員國的NCA和ECS報告。

In April 2014年，通過了新的《臨牀試驗條例》(歐盟)第536/2014號(《臨牀試驗條例》)，Which is預計將在確認臨牀試驗信息系統、法規預見的臨牀試驗的集中European Union門户和數據庫的完整功能後應用，通過獨立審計。監管becomes applicable是在歐盟委員會發布這一確認通知的6個月後發佈的，但歐盟委員會尚未這樣做。Clinical Trials規則將直接適用於所有歐盟成員國，廢除目前在歐盟進行的所有臨牀試驗的臨牀試驗指令2001/20/EC. Conduct將繼續受臨牀試驗指令and 的約束 在新的臨牀試驗條例生效之前，成員國的國家執行立法。正在進行的臨牀試驗將受《臨牀試驗條例》管轄的extent to將取決於臨牀試驗Regulation becomes何時適用以及個別臨牀試驗的持續時間。如果臨牀試驗持續超過3 years from，即《臨牀試驗條例》適用之日，則《臨牀試驗條例》屆時將為begin 申請臨牀試驗。新的臨牀試驗條例旨在簡化和精簡歐盟對臨牀trials in的批准。該條例的主要特點包括：簡化了通過single-entry point，即“歐盟門户”的申請程序；為申請準備和提交的一套文件以及臨牀試驗贊助商的simplified reporting程序；作為臨牀試驗申請評估的協調程序， which分為兩部分。第一部分由已提交臨牀試驗application for授權的所有歐盟成員國(相關成員國)的主管當局進行評估。第二部分由有關的each Member國家單獨評估。已經為臨牀試驗申請的評估設定了嚴格的最後期限。Of the相關倫理委員會在評估過程中的作用將繼續受相關EU member州的國內法律管轄。然而，總體相關的時間表將由臨牀試驗條例定義。

在美國以外， ensuring的覆蓋範圍和產品的充足付款也面臨挑戰。在許多國家，處方藥的定價是由subject to政府控制的。與政府當局的定價談判可能遠遠超出產品獲得of regulatory批准的範圍，可能需要進行臨牀試驗，將產品的成本效益與other {br進行比較} 可用的療法。進行這樣的臨牀試驗可能代價高昂，並導致商業化延遲。例如， in歐盟、定價和補償方案因國家不同而有很大差異。一些國家規定，只有在商定了補償價格後，才能銷售products may。一些國家可能要求完成additional studies，將特定化合物的成本效益與當前可用的療法或所謂的health technology評估進行比較，以獲得報銷或定價審批。例如,歐盟向其成員國提供options for，以限制其國家健康保險系統提供reimbursement and的產品範圍，以控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟成員國可以批准a product的具體價格，或者轉而採用直接或間接控制產品on the市場的公司盈利能力的制度。其他成員國允許公司固定自己的產品價格，但監控處方volumes and向醫生發佈指導意見，以限制處方。最近，歐盟許多國家增加了藥品所需的amount of折扣，隨着各國試圖管理醫療支出，這些努力可能會繼續下去。 especially，鑑於歐洲聯盟許多國家都經歷了嚴重的財政危機和債務危機。總體上，pressure on醫療成本的下降，尤其是處方藥，已經變得激烈起來。因此，越來越高的barriers are被豎立起來，以進入新的產品。政治、經濟和監管發展可能會使pricing negotiations，進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。European Union各成員國使用的參考定價，以及平行貿易，也就是説，在低價和高價成員國之間進行套利，可以further reduce價格。不能保證任何對pharmaceutical products有價格控制或報銷限制的國家/地區會允許對任何產品進行有利的報銷和定價安排，如果這些國家批准的話。

美國以外的數據收集Government Regulation

如果我們在歐盟進行In the臨牀試驗，我們將受到額外的隱私限制。歐洲經濟區對個人健康數據的collection and使用受2018年5月25日生效的《一般數據保護條例》(which became)管轄。GDPR適用於在EEA and內設立的任何公司對歐洲經濟區以外設立的公司的個人數據的處理，只要這些公司處理與goods {br提供相關的個人數據} 或向歐洲經濟區中的數據主體提供服務，或監測歐洲經濟區中數據主體的行為。GDPR加強了data protection對個人數據數據控制人的義務，包括關於data subjects，同意的嚴格要求擴大了關於個人數據如何使用的披露，增強保護個人數據的要求，requirements to對“高風險”處理進行隱私影響評估，限制個人數據的保留，Mandatory data違規通知和“設計隱私”要求，並對作為處理器的服務providers acting產生了直接義務。GDPR還對將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家實施了嚴格的規則，that do沒有確保足夠的保護水平，如美國。未能遵守歐洲經濟區成員國與GDPR and the相關的國家數據保護法的要求，這可能與GDPR略有偏離，可產生高達上一財年公司全球收入的4%的fines of，或2,000萬歐元，以is greater.為準此外，GDPR授予數據主體要求GDPR的from infringement造成的物質和非物質損害的權利。鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，保持遵守the GDPR將需要大量的時間、資源和費用，我們可能會被要求實施額外的控制措施，並遵守processes ensuring的新數據保護規則。到目前為止，GDPR的執行情況有限，特別是in biopharmaceutical的發展，因此，我們面臨着對未來任何trials and的新要求的確切解釋的不確定性。我們可能無法成功實施數據保護機構或法院在解釋of 中所要求的所有措施 新法律。此外，聯合王國決定脱離歐盟，這意味着它已經生效了自己的立法， which與被稱為2018年數據保護法的GDPR保持一致。這些要求是相似的，除了聯合Kingdom is現在被視為從歐洲經濟區轉移個人數據的“第三國”。根據歐盟委員會2021年6月28日通過的充分性決定，將continue to資金從英國自由轉移到歐洲經濟區， and有效期為四年。

Data protection的權威活動在歐盟各地有所不同，由於某些當局實施了他們自己的議程，這表明存在uncertainty in，數據保護當局將尋求強制遵守GDPR的方式。例如，尚不清楚if the當局是否會對在歐盟開展業務的公司進行隨機審計，或者當局是否會等待聲稱自己的權利受到侵犯的個人提交complaints to。執行的不確定性和與ensuring GDPR合規相關的成本是繁重的，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

Should we使用第三方分銷商，遵守這種外國政府法規的通常是responsibility of這樣的分銷商，他們可能是我們有限控制的獨立承包商。

管理

Executive Officers和董事

The following表提供了有關我們現任高管和董事的信息：

傳記信息-Executive Officers

弗朗西斯·庫埃特爾二世自2023年7月以來一直擔任我們的臨時首席執行官，並自2022年6月以來擔任我們的首席財務官、財務主管和祕書。在此之前，從2020年12月至2022年4月，他擔任無與倫比品牌公司的首席執行官兼董事公司，該公司是一家總部位於加利福尼亞州和俄勒岡州的大麻資產運營商，在那裏，他通過收購該行業的三家公司，幫助在六個季度內將收入從1,000萬美元的年化水平增長到1億美元。他還在2019年6月至2021年1月擔任One Cannabis Group的首席財務官 ，並於2018年8月至2019年1月在MJardin Group擔任各種職務，包括首席戰略官 。在加入MJardin集團之前，Knuettel先生於2018年擔任Aqua Metals的首席財務官，並於2014年至2018年在馬拉鬆專利集團擔任同樣的職位。在Knuettel先生的職業生涯中，他通過在美國和加拿大發行風險資本和債務、公開發行股票和債券、可轉換債務、管道、過橋貸款和其他工具，幫助籌集了超過3億美元。此外，他還作為買方和賣方管理了超過15筆公司的併購交易，並處理過與《財富》50強公司的大規模許可交易。Knuettel先生還在上市公司和非上市公司擔任過多個董事會職位，包括自2019年以來的ECOM Medical、自2022年以來的相對收購 Corp.(納斯達克股票代碼：Racy)以及自2023年以來的Capstone Technologies Group Inc.(場外交易代碼：CATG)。Knuettel先生以優異成績獲得塔夫茨大學經濟學學士學位，並擁有賓夕法尼亞大學沃頓商學院金融和創業管理MBA學位。

埃裏克·朗自2023年6月以來一直擔任我們的首席醫療官。在此之前，從2018年9月至2023年5月，朗博士在NIVAKAR Inc.任職， 最初擔任臨牀開發部副總裁，後來擔任首席醫療官。2018年1月至2018年9月，郎朗博士擔任納斯達克(ENTX：ENTX)首席醫療官。2012年2月至2017年11月，他在Covance(現為Labcorp藥物開發)任職，領導一個國際團隊，幫助較小的生物技術公司將其 計劃轉移到臨牀前和臨牀開發的各個階段。2010年8月至2012年1月，Lang博士在Grunenthal USA，Inc.擔任臨牀開發主管。在此之前，郎平博士於2008年10月至2010年8月領導Javelin製藥公司的臨牀開發團隊，該公司被赫士睿(現為輝瑞)收購。在2010年。郎平博士於2006年10月至2008年10月在諾華消費者健康部門工作，1999年至2006年在強生(紐約證券交易所股票代碼：JNJ) 開始了他的職業生涯。朗博士是一名麻醉師和疼痛管理專家，在製藥行業擁有超過26年的經驗 。在他的製藥生涯中，他在各種治療領域都擁有廣泛的藥物和設備開發專業知識 。朗博士在設計從早期翻譯階段到第三階段的開發計劃方面擁有豐富的經驗，包括最近幾個IND和NDA的成功申請。他在監管互動和與FDA以及歐洲和亞洲多個機構的談判方面擁有豐富的經驗。朗博士在內蓋夫本古裏安大學獲得醫學博士學位，並在佐治亞州亞特蘭大的埃默裏大學完成研究生培訓。

傳記信息--導演

託德·戴維斯自2023年1月以來一直擔任我們的董事會成員。他是RoyaltyRx Capital，LLC的創始人，自2018年以來一直擔任管理合夥人，這是一家特殊機會投資公司。自2019年11月以來，他還擔任製藥控股公司Benuvia Holdings LLC的董事長兼首席執行官。2006年至2018年，戴維斯先生是全球醫療保健投資公司Cowen/Healthcare Royalty Partners的創始人兼管理合夥人。2004年至2006年，戴維斯先生是Paul Capital Partners的合夥人，作為特許權使用費管理委員會的成員，他在那裏共同管理其特許權使用費投資。2001-2004年間，他在Apax Partners擔任負責生物製藥 成長型股權投資的合夥人。戴維斯先生的商業生涯始於雅培的銷售，在那裏他擔任了幾個責任越來越大的商業角色。他隨後在Elan PharmPharmticals擔任一般管理、業務開發和許可職務。戴維斯是一名海軍退伍軍人，擁有美國海軍學院的學士學位和哈佛商學院的MBA學位。他目前在Palvella治療公司、生物遞送科學國際公司和Ligand製藥公司的董事會任職。他也是哈佛商學院醫療校友協會的董事會成員。我們相信戴維斯先生有資格在董事會任職，因為他在生命科學行業擁有豐富的經驗，包括作為一家特殊機會投資公司的創始人和管理合夥人。

埃茲拉·弗裏德伯格自2021年5月以來，served as一直是我們董事會的成員。自2011年9月以來，弗裏德伯格一直擔任倍增資本的聯合創始人兼general partner，這是一家專注於向受贊助商支持的成長型公司提供貸款機會的基金。他也是該基金信貸委員會的member of。弗裏德伯格先生是一位經驗豐富的投資者，擁有20多年的experience in投資經驗，包括上市公司和非上市公司。他積極投資於生物技術領域，並曾擔任臨牀階段生物製藥公司Humanigen (Nasdaq：(HGEN)的董事會成員，該公司開發單抗。他的其他投資包括美國、加拿大和海外的股權、風險資本和房地產。另外，Friedberg manages and通過Liberty Peak Capital、Key Recovery Group和相關公司擁有其他投資和業務。Friedberg is先生畢業於約翰·霍普金斯大學。他創建了幾個社區和公民組織， including是一個非營利性的指導機構，並是該組織的活躍董事會成員。弗裏德伯格目前和曾經在多個營利性和非營利性董事會任職。由於他的投資經驗和對我們行業的瞭解，他was selected願意在我們的董事會任職。

Dr. Richard馬拉穆特自2023年1月以來一直擔任我們的董事會成員。馬拉穆特博士目前是Medincell Inc.的首席醫療官。他最近擔任的職務是Medical Officer Pharmaceuticals {的首席醫療官兼執行副總裁總裁Br}從2019年4月至2022年5月，還擔任過Braeburn製藥公司的首席醫療官，從2018年to 2019開始，他負責公司的醫療事務、非臨牀和臨牀開發、臨牀運營、 research和開發質量保證、和藥物警戒功能。在此之前，2016年至2018年，馬拉穆特博士在埃瓦尼爾製藥公司擔任過類似的responsibilities as首席醫療官，他是全球臨牀Development {的高級副總裁Br}2013年至2016年在Teva製藥工業有限公司工作，負責疼痛，神經精神病學、腫瘤學和New Therapeutic實體。他的經驗還包括百時美施貴寶和阿斯利康在神經學、精神病學和止痛藥領域的早期臨牀開發and translational藥物方面的職責日益增加。Malamut earned his博士從費城哈內曼大學獲得醫學學位，並在Neuromuscular disease.完成神經學住院醫師和研究員他作為委員會認證的學術和臨牀神經學家工作了17年，在the fields上發表了50多篇關於疼痛醫學、神經肌肉疾病、自主疾病和神經退行性疾病的文章。由於他對我們行業的經驗和知識，他被選為on our董事會成員。

嘉琳·西蒙斯Has served自2023年3月起擔任我們的董事會成員。自2021年6月以來，西蒙斯一直擔任董事公司(Officer and：LGMK.Inc.)的首席執行官，該公司是一家開發醫療警報設備和相關技術的公司。Ms. Simmons目前還擔任Servco Pacific Inc.的董事會成員，Servco Pacific Inc.是一家全球汽車和consumer goods公司，業務涉及移動，對於汽車分銷和銷售、娛樂和新能源關聯，an international是一家為清潔能源企業家提供資金、加速器和網絡支持的組織。從2016年到June 2021，，西蒙斯女士擔任人工智能社交commerce company.LookyLoo，Inc.的首席執行官和聯合創始人2014年至2016年，西蒙斯女士擔任谷歌Play全球合作伙伴市場營銷主管，在此之前的2010年 and 2014年間，她擔任哈曼國際公司營銷和內容副總裁。1995年，西蒙斯女士獲得了加州大學聖地亞哥分校的通信學士學位，並以優異成績獲得了 Magna學位和Phi Beta Kappa學位。她還於2002年在哈佛大學(Cornell University)獲得工商管理碩士學位，並於2005年在喬治梅森大學(George Mason University)獲得法學博士學位。他是currently a在紐約州的執業律師。她之所以被選為我們的董事會成員，是因為她在上市公司的董事會中擁有豐富的經驗。

Board Composition

Board of董事

IPO完成後，我們的董事會將由四名成員組成。我們董事會的主要職責是為我們的管理層提供監督、戰略指導、諮詢和指導。我們的董事會定期開會，並根據需要另外開會。

Director Independence

適用的紐約證券交易所美國證券交易所規則require a上市公司董事會的多數成員在listing. In增加後一年內由獨立董事組成，紐約證券交易所美國規則要求，除特定的例外情況外，上市公司的每一名審計成員， compensation、提名和公司治理委員會是獨立的，審計委員會成員也符合交易所法案規則10A-3中規定的independence criteria。紐約證券交易所美國獨立的定義包括一系列objective tests，，如董事不是，至少三年沒有，我們的一名員工，the director或他的任何家庭成員都沒有與我們進行過各種類型的業務往來。此外，根據applicable NYSE美國規則，只有在上市的company’s board董事會認為以下情況下，董事才有資格成為“獨立董事”：該人沒有任何關係，會干擾行使獨立判斷in carrying的責任一個董事。

我們的董事會已確定，除託德·戴維斯先生外，我們的所有非僱員董事都是獨立的，這符合適用的紐約證券交易所美國證券交易所規則 。在做出這樣的決定時，我們的董事會考慮了每個這樣的非員工董事 與我們公司的關係，以及董事會認為與確定他或她的獨立性 相關的所有其他事實和情況，包括每個非員工董事對我們股本的實益所有權，以及涉及他們的 交易，在標題為“某些關係和關聯方交易”一節中描述。

Audit committee成員還必須滿足《交易法》規則10A-3規定的獨立性標準。根據《交易法》規則10A-3，to be被視為獨立，上市company may的審計委員會成員不得，除以審計委員會成員的身份外，董事會或任何其他董事會committee： (i)直接或間接接受任何諮詢，上市公司或任何of its子公司支付的諮詢費或其他補償費；或(Ii)該上市公司或其任何附屬公司的相聯人士。

Our executive官員由我們的董事會選舉產生，並由董事會酌情決定。我們的董事和高級管理人員沒有家庭關係among any。

Committees of我們的董事會

我們的董事會有審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會，每個委員會的組成和職責如下所述。成員在這些委員會中任職，直至他們辭職或我們的董事會另有決定。每個委員會都根據我們董事會批准的章程運作。每個委員會的章程副本都張貼在我們網站www.chromocell.com的投資者關係部分。

Audit Committee

我們的審計委員會由埃茲拉·弗裏德伯格和嘉琳·西蒙斯組成。Ezra Friedberg是我們審計委員會的主席。我們審計委員會的組成符合當前紐約證交所美國上市標準和美國證券交易委員會規則和法規對獨立性的要求。 我們審計委員會的每一名成員都具有金融知識。此外，本公司董事會已確定Ezra Friedberg 為證券法頒佈的S-K條例第407(D)(5)(Ii)項所界定的“審計委員會財務專家”。這一任命不會對我們的審計委員會和董事會成員施加比通常情況下更大的任何職責、義務或責任。除其他事項外，我們的審計委員會負責：

薪酬 委員會

我們的薪酬委員會由Richard Malamut和Chia-Lin Simmons組成。理查德·馬拉穆特是我們薪酬委員會的主席我們薪酬委員會的組成 符合當前紐約證券交易所美國上市標準和SEC 規則和法規下的獨立性要求。該委員會的每個成員是：（i）根據1986年《國內税收法》第162（m）條（經修訂）（以下簡稱“《税法》”）定義的外部董事;以及（ii）根據《交易法》頒佈的規則16 b-3定義的非僱員董事。我們的薪酬委員會負責（其中包括）：

Nominating and Corporate Governance Committee

Our nominating and corporate governance committee is composed of Chia-Lin Simmons and Richard Malamut. Chia-Lin Simmons is the chairperson of our nominating and corporate governance committee. The composition of our nominating and corporate governance committee meets the requirements for independence under the current NYSE American listing standards and SEC rules and regulations. Our nominating and corporate governance committee is responsible for, among other things:

商業行為和道德準則

我們 已採納適用於我們所有員工、執行 官和董事的《商業行為和道德準則》（以下簡稱“《行為準則》”），該《準則》可在我們的網站www.chromocell.com上查閲。本招股章程內對本公司網站地址 的提述並不包括或以提述方式將本公司網站上的資料併入本招股章程。我們董事會的提名 和公司治理委員會負責監督《行為準則》，並且必須批准 員工、執行官和董事對《行為準則》的任何豁免。此外，我們打算在我們的網站上 發佈法律或適用證券交易所的上市標準要求的所有披露，這些披露涉及對《行為準則》任何條款的任何修訂、 或豁免，但以適用規則和交易所要求的範圍為限。

非員工 董事薪酬

我們尚未實施有關授予非員工董事股權獎勵的正式政策 。我們不時授予股權獎勵，以吸引 個人加入我們的董事會，並鼓勵他們繼續為董事會服務。於二零二二年及二零二三年，我們並無向任何非僱員董事支付任何補償。我們計劃為董事報銷與出席董事會及其委員會會議 相關的費用，儘管我們以前沒有這樣做。

2023年3月9日，我們的董事會批准了每季度10，000.00美元的現金補償，適用於所有現任和即將擔任董事會成員的非員工 董事，只要他們在董事會任職，就在IPO後立即生效。

高管 薪酬

我們在2023年任命的高管包括我們的前首席執行官和前首席戰略官Christian Kopfli先生，我們的臨時首席執行官、首席財務官、財務主管兼祕書Francis Knuettel II先生，以及我們的首席醫療官Eric Lang先生。Knuettel先生於2022年6月首次被任命，Lang先生於2023年5月首次被任命。以下提供的股權獎勵數目並不適用於與IPO交易相關的9股1股反向股票拆分 。

Summary Compensation表

下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度我們任命的高管的薪酬信息 。

僱傭協議和安排

克里斯蒂安·科普弗利

我們 是2023年7月28日與Christian Kopfli簽訂的修訂和重述僱傭協議的一方。根據該協議，Kopfli先生同意擔任本公司副董事長兼首席戰略官，代價為年薪275,000美元， 應以現金支付，每月5,000美元(每週至少1,125美元)，其餘款項自本公司出售或清算、本公司破產或董事會批准具有適當里程碑的資金預算 在S-1註冊聲明 (“註冊後批准”)生效日期(“註冊後批准”)生效之日起計付。Kopfli先生還同意在註冊後獲得批准後辭去Chromocell Corporation首席執行官的職務，但他可以繼續在Chromocell Corporation的董事會任職，包括擔任董事會主席。僱傭協議規定，Kopfli先生有權購買200,000股我們的普通股，分10個季度按季度授予，從2022年10月1日開始。該期權的行權價格應等於授予日我們普通股的公允市值，並將於授予日10週年時到期。 選項已於2023年1月10日授予。僱傭協議考慮由董事會決定的年度獎金。 目標獎金為Kopfli先生年薪的50%，並將基於Kopfli先生和董事會在每年1月商定的業績目標和目標的實現情況。董事會將增加獎金，以表彰超過業績目標的業績 。任何獎金只有在Kopfli先生在支付之日繼續受僱的情況下才會支付， 不遲於獎金所涉年份的下一年3月15日。2022年的任何獎金將完全由董事會酌情支付。

根據 Kopfli先生的僱傭協議，倘若他並非因“原因” 而被本公司非自願解僱，或如他因“充分理由”而辭職，則他有權獲得(I)按緊接其被解僱前的現有 相同比率計算的六個月薪金、(Ii)他的目標獎金(如已為 年的業績目標及目標確立並按服務期間按比例計算)及(Iii)任何尚未完成的 按時間計算的股權獎勵的額外歸屬抵免六個月。“原因”和“充分理由”都是在僱傭協議中定義的。

最後， Kopfli先生同意終止後12個月內的某些非招標和競業禁止條款，並 同意某些保密義務。僱傭協議中還規定了其他條款和條件。

2023年11月27日，Kopfli先生被我們的股東以採取此類行動所需的多數票數 從董事會除名。Kopfli先生隨後被公司 以僱傭協議中所定義的“原因”解除了副董事長兼首席戰略官的職務，自2023年12月1日起生效。

卡姆登資本有限責任公司

我們 於2023年1月10日與Camden Capital LLC簽訂了顧問協議(“顧問協議”)。 本顧問協議取代了與Francis Knuettel II先生於2022年6月2日達成的協議，根據該協議，Camden Capital LLC同意提供Knuettel先生的服務，Knuettel先生將擔任我們的首席財務和戰略官、財務主管和祕書。

根據Under the顧問協議，卡姆登資本有限責任公司在2022年6月6日至2022年8月31日期間累計諮詢費10,000美元 per月，自2022年9月1日起生效，開始累積每月20 000美元的諮詢費，按rate of每月5 000美元(每週最低1 125美元)的現金支付，其餘部分應累算。所有應計諮詢費應在公司出售或清算的最早時間作為of the支付，公司破產或註冊後三天Approval. The顧問協議規定向卡姆登資本有限責任公司提供以下股權獎勵：(I)期權，自2023年January 10，起授予，收購200,000股我們的普通股，在10個季度內按季度授予，從2022年10月1日開始，With the期權的行使價格等於我們普通股在授予日的公平市值，並在授予日的the 10th週年紀念日到期；(Ii)於2023年1月10日授予的購入25,000股本公司Common Stock，股份的選擇權，在公司出售或註冊後批准後100%歸屬，期權的exercise price等於我們普通股在授予之日的公平市場價值，並在date of授予10週年時到期；及(Iii)於2023年1月10日授予的限制性股票單位(“限售股”)，150,000股我們的Common Stock，股票在註冊後批准後打開的第一個交易窗口的次日100%歸屬。

The Consultant協議考慮由董事會決定的額外諮詢費。潛在的額外consulting fee是年化諮詢費的50%，並將基於業績目標和既定by {目標的實現情況董事會於每年1月與Knuettel先生協調一致。董事會可能會增加潛在的額外諮詢fee in對超過業績目標的業績的認可。只有在卡姆登資本LLC continues在付款之日向公司提供諮詢服務的情況下，才能支付任何金額。這將不晚於the year在與額外諮詢費相關的下一年的3月15日。2022年的任何額外諮詢費由董事會自行決定。

根據《顧問協議》，如果與卡姆登資本有限責任公司的關係是公司的involuntarily terminated，而不是出於“原因”，或者如果卡姆登資本有限責任公司終止了與“Good Reason，的關係卡姆登資本有限責任公司有權獲得(I)與現有immediately prior終止前相同的六個月諮詢費，(Ii)潛在的額外諮詢費，如果已經確定了for the年的績效目標和目的，並按服務期間按比例分配，及(Iii)與任何outstanding time-based股權獎勵有關的六個月額外歸屬信貸。“原因”和“充分理由”都在諮詢協議中進行了定義。

最後， Camden資本有限責任公司和Knuettel先生同意在12 months following期間終止合作關係的某些非招標和競業禁止條款以及某些保密義務。其他條款和條件在諮詢協議中為set forth。

2023年6月23日，我們amended and通過與Camden Capital LLC whereby the RSU簽訂經修訂和重新簽署的顧問協議重申了顧問協議，150,000股普通股的諮詢協議被取消。我們同意授予卡姆登資本有限責任公司在首次公開募股結束後30天內收購250,000 shares普通股的選擇權。截至2023年6月23日，我們150,000股Common Stock的此類RSU尚未歸屬，公司財務報表中也沒有記錄任何費用。此外，從2023年June 1，開始及之後，諮詢費將由公司以現金支付。沒有對諮詢協議進行其他實質性修改。

埃裏克·朗

我們是與Eric Lang簽訂的僱傭協議的一方，該協議將於2023年5月15日生效。根據該協議，朗先生同意擔任我們的首席醫療官，作為 年薪400,000美元的代價。僱傭協議規定，朗先生有權購買21.8萬股我們的普通股，在12個季度內按季度授予，從2023年8月15日開始。該期權的行權價格應等於授予日我們普通股的公允市場價值，並於授予日10週年時到期。該期權於2023年5月15日授予。僱傭協議考慮董事會確定的年度獎金 。目標獎金為朗先生年薪的50%，並將基於績效目標的實現情況和我們首席執行官確定的目標。首席執行官可增加獎金，以表彰業績超過業績目標的 。如果朗先生在支付之日仍然受僱，將支付任何獎金， 不遲於獎金所涉年份的下一年3月15日。此外，僱傭協議 還規定了年度股權分紅。董事會可行使其全權酌情決定權，在郎朗先生仍為僱員期間，授予其年度酌情紅利，以認購最多32,000股本公司額外普通股。任何此類期權應按季度等額授予，從授予日期後的四分之一開始，最終的授予日期為授予日期的三週年。認購權的行使價格應等於授予日我們普通股的公平市場價值，並將於授予日10週年時到期。

根據Lang先生的僱傭協議，如果他被公司非自願解僱，或者如果他因“正當理由”辭職，他有權獲得：(I)6個月的工資，按緊接其被解僱前的相同比率計算；(Ii)按比例計算其年薪的50%，從被解僱當年的1月1日起至被解僱之日止；(Iii)授予所有未償還期權，並按時間授予；以及(Iv)18個月的團體醫療保險，如果他選擇繼續享受牙科和/或視力福利，則應根據修訂後的1985年綜合總括預算調節法獲得此類福利。 僱傭協議中分別定義了“原因”和“充分理由”。

最後，蘭先生同意終止後12個月內的某些競標和競業禁止條款以及某些保密義務 。僱傭協議中還規定了其他條款和條件。

Equity and基於股權的計劃

Outstanding Equity大獎在財政年度結束時頒發

下表提供了截至2023年12月31日的年度內我們任命的高管的未償還股權獎勵信息 。

股權 激勵計劃

The Chromocell Therapeutics Corporation 2023 Equity Incentive Plan (the “2023 Plan”)

2023年1月10日，我們的董事會通過了2023年計劃並提交股東批准，該2023年計劃後來得到了公司股東的批准。於2023年2月15日，我們修訂了2023年計劃，以將根據該計劃可供發行的股份數目 增加至444，444股（於實施反向股份分拆後）。以下2023年計劃的重要 特徵摘要是通過參考2023年計劃的完整文本而完整保留的，該計劃的副本與本招股説明書構成其一部分的註冊聲明一起提交。2023年計劃將根據其條款於2033年1月10日終止，但2023年計劃項下的未支付獎勵將在2023年計劃到期後繼續受其現有條款 管轄。

共享 保留.我們已預留444，444股普通股，以根據2023年計劃發行（在就首次公開發售交易實施 1：9反向股份分拆後）。根據 2023年計劃的條款， 到期或其他終止前未能結算、歸屬或完全行使的獎勵未發行普通股應再次可供授予。

行政管理.我們的 董事會目前負責管理2023年計劃。我們董事會的薪酬委員會負責管理2023年計劃。管理人有完全酌情權作出有關2023年計劃及傑出獎勵的所有決定。

資格。Key employees, non-employee members of our board of directors and other persons who render services of special importance to our management, operation or development are eligible to participate in the 2023 Plan.

獎項的種類. The 2023 Plan provides for the following types of awards granted with respect to shares of our Common Stock:

Recipient of是2023年計劃下的一個獎項，稱為參與者。

選項。2023年計劃下的管理人may grant激勵性股票期權(ISO)和非限制性股票期權(NSO)。管理人決定受每個期權約束的我們普通股的the number、其行權價格、行權期限以及行權方式和時間；然而， provided，，根據2023年計劃，在授予期權之日，不得以低於我們普通股公平市場價格的行權價發行期權，作為國際標準化組織發行的任何期權的存續期都不會超過ten years.Ten percent只能向我們的員工或我們公司子公司的員工發放，如果是多於ISO的股東，行權價格必須至少為授予期權時我們普通股公平市價的110%，並且持續期不得超過五年。

管理人 in其自由裁量權可以規定，任何期權受到歸屬限制，使其可以在其整個duration or期間在任何較短的時間段內行使。

期權的exercise price可以現金支付，通過交付由在exercise of上獲得的普通股擔保的有追索權的本票，期權(除非我們的任何高管或董事都不能獲得這種貸款)，藉助於“cashless exercise”程序，在該程序中，經紀人以現金向我們傳輸執行價格，作為保證金貸款或根據我們發出的行使通知和確認，我們將發行股票證書並交付給經紀the optionee’s for 公允市值合計等於行權價格的普通股數量，或同意在我們收到股票後以現金支付the exercise價格，通過交付我們已擁有的by the期權持有人的普通股股票，在NSO的情況下，通過“淨練習”或通過所列方法的任何組合。

股票增值權(SARS). The管理人還可以按其決定的條款和條件向參與者授予SARS。SARS可能會被授予與一項期權相關的separately or。根據2023年計劃發行的特區，其行使價格不得低於授予特區之日我們普通股的公平Market Value，並且特區的存續期不得超過十年。在特別行政區the exercise時，參與者有權在of exercise，日獲得相當於公平市場價值的超額付款。行使特別行政區的普通股數量超過普通股Stock under相關期權的行權價，或如沒有相關期權，超過列明the terms和香港特別行政區條件的協議中規定的每股金額。

根據特別行政區協議的規定，向the participant支付的款項可以現金或其他財產(包括普通股)支付。

股票贈與. The管理員可以通過以下一種或多種股票授予形式進行獎勵。股票贈與(包括受限stock units和結算後的業績單位)通常將為參與者提供股東of ours，的所有權利包括投票權和收取股息的權利。

股票grant without限制。管理員可以不受任何限制地進行股票授予。

Restricted stock和限制性股票單位(“RSU”)。管理人可以自行決定向restrictions determined發行我們的普通股。限制可能包括在參與者在forfeit the之前停止向我們或我們的任何附屬公司提供服務的情況下要求參與者stated time.共享的條件RSU類似於限制性股票，不同之處在於在RSU授予date. Rather，上不會向參與者實際發行股票，並且只要滿足所有適用的限制，普通股的股票通常在結算of the獎勵時交付。限售期、限制性股票的數量或授予的RSU數量、收購價、 if Any、而管理人可能設定的其他條件和/或限制將在裁決中闡明，持有RSU的agreement. Participants將沒有投票權或其他股東權利，直到與RSU相關的任何股份 {Br} 已發佈。在所有適用於限制性股票和/或RSU的條件和限制滿足或失效後，限制性股票的 shares將可以自由轉讓，RSU可以現金結算，在我們的普通股或in some的普通股中，現金和普通股的組合，由管理人決定並在授予協議中説明。

Performance shares和性能共享單位(“PSU”)。對於業績份額和/或PSU的獎勵，administrator will建立業績週期和業績目標。參與者實現其績效目標的程度during the適用的績效期限將決定such participant.賺取的績效份額和/或PSU的價值和/或數量獲得的業績股票和/或PSU的支付將以現金、我們普通股的股票或一些combination of現金和我們普通股的股票支付，由管理人決定並在獎勵協議中説明。

其他獎項。Administrator may根據2023年計劃發佈其他類型的基於股權或與股權相關的獎勵，條款和條件由administrator shall酌情決定。

分紅持有限制性股票和績效股票的. Participants將有權獲得我們股票的股息，前提是that in擁有管理人的自由裁量權，在股票或股份分別歸屬之前，參與者將無權獲得關於未歸屬的受限stock and履約股票的股息。股利等值單位可以(但不是必須)相對於RSU或PSU進行be issued，並且可以現金支付，我們普通股的額外股份或date the股份的組合將被交付，所有這些都由管理人確定並在授予協議中説明。

影響of certain公司交易。如果發生股票拆分、反向股票拆分、股票分紅、資本重組、combination of股票、股票重新分類、剝離或其他類似的資本變化或事件，或任何股息或除普通現金股息以外的distribution on Our普通股，管理人應在 in其認為適當的情況下對獎勵進行公平調整。在(1)公司與另一個entity pursuant合併或合併的情況下，我們的所有普通股被取消、轉換為或交換以獲得現金的權利，Securities or其他財產，(2)我們所有普通股的任何轉讓或處置，以換取現金、證券或其他財產，pursuant to股票交換或其他交易，(3)出售或以其他方式處置全部或幾乎所有Company’s assets，或(4)公司的任何清算或解散，管理人可以採取許多行動中的任何一種，包括providing for接受裁決、終止裁決(事先通知允許行使)、獎勵成為exercisable at或在活動之前、清算獎勵或上述任何組合。

《2023年規劃》修正案. Our董事會可能會修改，在任何時候全部或部分暫停或終止2023年計劃，但根據適用於stockholder approval的規則或根據紐約證券交易所美國證券交易所或其他applicable {規定，應在必要的範圍內要求ISOBr} 證券交易規則。

管理人可以在沒有stockholder approval，的情況下，根據需要修改2023年計劃，以使獎勵有資格享受優惠的外國税收，證券或其他treatment in受美國以外司法管轄區管轄的參與者的案件。

修訂或終止。如果修正案增加了可供發行的股票數量或實質性改變了有資格獲得激勵性股票期權的人員類別， 管理人可隨時修改、懷疑或終止2023計劃，但須經股東批准 。2023計劃將在本公司董事會通過該計劃之日或本公司董事會最近一次批准增加根據該計劃保留的普通股數量之日起十年後自動終止，該日期也得到了我們的股東的批准。如上所述，終止時根據2023計劃未完成的任何獎勵將仍然有效，並將繼續受其現有條款的約束。

2023年1月10日，根據2023年計劃，我們授予：(A)向員工和董事購買總計1,275,000股普通股的期權 和(B)向員工購買150,000股RSU。2023年3月9日，根據2023年規劃，我們向董事授予了購買至多13.5萬股普通股的選擇權。2023年6月23日，我們向員工授予了收購468,000股普通股的期權 (包括尚未授予但公司已同意授予與完成IPO相關的期權)，並取消了於2023年1月10日向一名員工發行的150,000股股票的RSU。以上 句中的股權獎勵數量並不適用於與IPO交易相關的9取1反向股票拆分。

上述securities were的要約和銷售根據證券法or {第4(A)(2)節被視為豁免根據證券法註冊根據該條例頒佈的條例D，或根據證券法第3(B)條頒佈的第701條，作為issuer not涉及任何公開募股的交易，或依據701. {規則規定的與補償有關的福利計劃和合同Br}上述證券的接受者表示，他們僅出於投資的目的收購證券，而不是為了與其任何分銷相關的銷售而查看或出售with a。

Limitations on責任和賠償事宜

我們的公司註冊證書包含在特拉華州法律允許的最大範圍內限制我們現任和前任董事對金錢損害的責任的條款 。特拉華州法律規定，公司董事不對任何違反董事受託責任的行為承擔個人賠償責任，但以下責任除外：

責任These limitations不適用於根據聯邦證券法產生的責任，也不影響availability of的衡平補救措施，如禁令救濟或撤銷。

我們的公司註冊證書和我們的章程規定，我們必須在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事進行賠償。我們的章程 還將規定，在滿足某些條件後，我們必須在任何訴訟或訴訟的最終處置之前，提前支付董事產生的費用，並允許我們代表任何高級職員、董事、 員工或其他代理人為其以該身份採取的行動所產生的任何責任投保，無論我們是否根據特拉華州法律的規定 被允許賠償他或她。我們的章程還將賦予我們的董事會在董事會決定適當時酌情賠償我們的高級管理人員和員工的自由裁量權。

我們已經與我們的每一位高管和董事簽訂了賠償協議。除某些例外情況外，這些協議規定對相關費用進行賠償，其中包括律師費、判決、罰款和和解金額。 這些個人在任何訴訟或訴訟中產生的費用。我們認為，這些附例條款和賠償協議對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。我們還保留了常規董事 和高管責任保險。

我們的公司證書和章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東 以違反受託責任為由對我們的董事提起訴訟。它們還可以減少針對我們的董事和高級管理人員的衍生訴訟的可能性，即使訴訟如果成功，可能會使我們和其他股東受益。 此外，股東的投資可能會受到不利影響，因為我們根據這些賠償條款的要求支付了針對董事和高級管理人員的和解和損害 獎金的成本。目前，沒有涉及我們的任何董事、高級管理人員或員工的未決訴訟或訴訟要求賠償，我們也不知道 任何可能導致索賠的威脅訴訟。

Insofar as對根據證券法產生的責任的賠償可能允許我們的董事、管理人員和控制我們的or persons，我們已被告知，美國證券交易委員會認為，這種賠償違反了證券法中的公共政策as expressed，因此無法執行。

規則10b5-1 Sales Plans

我們的董事和高管 可以採用書面計劃，稱為規則10b5-1計劃，在該計劃中，他們將定期與經紀人簽訂合同，買賣我們普通股的股票 。根據規則10b5-1計劃，經紀人根據董事或官員在進入計劃時建立的參數 執行交易，而無需他們進一步指示。董事或官員 在某些情況下可以修改規則10b5-1計劃，並可以隨時終止計劃。我們的董事和高管 如果他們不掌握符合我們內幕交易政策條款的重要非公開信息，也可以購買或出售規則10b5-1計劃之外的額外股票。在構成本招股説明書一部分的登記説明書生效日期後180天前，董事或高級職員與承銷商簽訂的鎖定協議將禁止出售該計劃下的任何股票，除非提前終止。

CERTAIN RELATIONSHIPS和關聯方及其他交易

以下是自公司成立以來發生的transactions among關聯方以及任何持續的關聯方關係的摘要：

In May 2021年，Chromocell控股公司，公司和Flamands International Holdings LLC(“Flamands”)啟動了negotiations regarding三方協議，根據該協議，Chromocell Holdings將剝離與其therapeutics 相關的資產和負債 本公司和Flamands的業務將為本公司提供資金。由於雙方正在考慮various transactional的結構，協議從未達成，因為有關承擔liabilities were的重大細節從未敲定。Chromocell Holdings從2021年5月 through 2022年8月開始為公司的運營提供了多次預付款。截至2021年12月31日，公司從Chromocell控股公司收到的所有款項均應作為公司財務報表上的預付款were recorded。

2022年8月10日，And Chromocell控股公司簽訂出資協議，以實現(1)Chromocell控股公司對與Chromocell Holding的治療業務相關的Company of資產的出資，包括與Chromocell Holding’s Nav1.7計劃及其臨牀期CC8464先導化合物相關的所有知識產權，(2)公司假設Chromocell Holding的歷史治療業務直接liabilities related為1,556,323美元，以及現金支付by {Br} 本公司在首次公開募股結束後三個工作日內向Chromocell Holdings出售597,038美元，以及(3)本公司向Chromocell Holdings出售10,000,000股普通股和600,000股A系列優先股。

2023年8月2日，我們簽訂了《出資協議》的控股方信函。根據控股公司附函，首次公開招股完成後：(A)Chromocell Holdings將根據出資 協議重新承擔本公司先前承擔的所有160萬美元的直接負債，(B)Chromocell Holdings將免除本公司向Chromocell Holdings支付60萬美元現金的義務，及(C)作為對價，吾等將向Chromocell Holdings發行2,600股C系列優先股 。

2023年4月17日，Chromocell Holdings 沒收了1,203,704股普通股(在實施反向股票拆分後，沒收了133,745股普通股)，原因是 Chromocell Holdings沒有按照4月Bridge融資的條款按比例分配資金 。

2022年12月6日，本公司與我們的董事之一託德·戴維斯先生簽訂了董事票據，面額為175,000美元，購買價為100,000美元。 董事票據於2023年12月31日到期，或者如果更早的話，在證券承銷發行結束時到期 ，產生至少1,500萬美元的毛收入。戴維斯先生作為貸款人，有權但無義務通過出示全部或部分董事票據向公眾認購該等證券，作為其法定貨幣， 以此類證券的發行價為基礎，按美元計算，但無義務認購。董事票據不計息 ，除非發生某些違約事件。2023年12月28日，我們對董事票據進行了修訂，將到期日 延長至2024年2月29日。

於2023年4月17日，吾等與多名經認可的投資者就營運資金用途訂立過橋融資，所有 均為先前股東，包括Chromocell Holdings、Boswell Prayer Ltd.、Motif PharmPharmticals Ltd、Aperture Healthcare Ventures Ltd.、MDB Merchants Park LLC、Balmoral Financial Group LLC及AME Equities LLC(每一關聯方基於持股超過5%或源於本公司董事會其中一家實體的本金) ，本金總額為389,757美元。在截至2023年9月30日的9個月內，本公司從某些參與投資者那裏獲得了166,903美元的預付款。此類墊款 在截至2023年9月30日的9個月內，以8%(8%)的年利率應計利息，直至4月17日4月17日四月橋融資結束， 所有墊款的利息總額為1,870美元。4月的橋樑融資 由到期日為2023年10月17日的優先擔保可轉換票據組成。2023年10月12日，我們對4月Bridge融資中的優先擔保可轉換票據進行了第一次修訂，將票據的到期日 延長至2023年11月1日。2023年10月24日，我們對4月橋樑融資中的優先擔保可轉換票據進行了第二次修訂，將票據的到期日延長至2023年11月14日。2023年11月13日，我們對4月Bridge融資中的優先擔保可轉換票據進行了第三次 修訂，將票據的到期日 進一步延長至2024年2月29日。該等票據按8%(8%)的年利率計提未償還本金的利息， 將在IPO時自動轉換為普通股，價格較每股IPO價格有20%(20%)的折讓 (87,109股，基於每股IPO股票6.00美元的首次公開募股價格)。

於2023年9月1日，我們與多個經認可的投資者簽訂了橋樑融資協議，其中若干投資者是已有的股東，包括Aperture Healthcare Ventures Ltd.、MDB Merchants Park LLC、Balmoral Financial Group LLC和AME Equities LLC(每個關聯方基於超過5%的股份所有權或因其中一個實體的委託人是本公司董事會成員而產生)，本金總額為197,421美元。9月的橋樑融資包括到期日為2024年3月1日的優先擔保可轉換票據。該等票據按8%(8%)年利率計提未償還本金的利息，並將以每股IPO股份加549股紅股(43,385股，基於每股IPO股份6.00美元的首次公開發售價格)的折讓20%(20%)自動轉換為與IPO相關的普通股。在9月Bridge融資中發行的高級擔保可轉換票據以我們所有資產(包括我們的專利和知識產權許可證)的擔保權益為擔保。關於9月橋樑融資，吾等亦於2023年9月1日與票據持有人訂立證券購買協議，根據該協議，吾等須於首次公開招股完成後180個歷日內提交登記 聲明，規定票據持有人 於該等票據轉換時可轉售其收到的普通股。此外，與四月過橋融資中發行的優先擔保可換股票據持有人訂立附屬協議及債權人間協議，自2023年9月1日起生效，根據該協議，本公司的該等票據及若干留置權將從屬於於 九月過橋融資中發行的票據持有人的權利。

於2023年10月12日，我們與四名現有投資者簽訂了10月份的本票，票面總額為210,000美元，總購買價為175,000美元。十月份的期票將於2023年11月12日到期，或於本次IPO結束時(如較早)到期。除某些違約事件外，10月份的期票不計息。2023年11月7日，我們修改並重述了10月份本票，將10月份本票的到期日延長至2023年11月17日。2023年11月13日，我們對10月份的本票進行了修訂和重述，將本票的到期日 進一步延長至2024年2月29日。

2023年11月22日，我們開始進行供股，據此，我們向截至供股記錄日期所持普通股的每位持有人分配認購權。認購權於2023年12月1日東部標準時間下午5：00到期。認購 權利提供給我們所有先前存在的股東，包括Aperture Healthcare Ventures Ltd.、MDB Merchants Park LLC、 巴爾莫勒爾金融集團有限責任公司和AME Equities LLC(每個關聯方都是基於超過5%的股份所有權，或者 來自公司董事會其中一個實體的委託人的關聯方)，每個人都參與並行使了 認購權，以認購價購買總計10,902,036股普通股。此外， 我們向臨時首席執行官兼首席財務官Knuettel先生和Lara Knuettel夫人分發了Lara H.Knuettel可撤銷信託(Knuettel先生和他的妻子是該信託的共同受託人)， 並且免費向他們分發了額外的不可轉讓認購權，以按相同的認購價購買我們的配股發行中總計1,428,571股普通股。2023年12月27日，Knuettel Trust將其中的25萬股(在實施反向股票拆分之前)捐贈給了紐約市的以色列神廟。 同樣在2023年12月27日，AME Equities LLC將其79萬股股票(在實施反向股票拆分之前)捐贈給了Ballantyne猶太中心公司。在配股結束時，我們發行了總計21,982,216股普通股(在實施反向股票拆分後，共2,442,468股)，並獲得了總計246,201,000美元的淨收益 在實施代表聯屬公司交易後，我們打算主要用於一般公司目的和與我們的首次公開募股相關的費用。

2023年12月23日，我們簽訂了噴霧製劑的Benuvia許可協議，使我們的非阿片類止痛療法渠道多樣化，同時 增加了相關疾病的治療選擇。雙氯芬酸噴霧劑獲得了專利，並已開始在人體志願者身上進行臨牀開發。初步的藥代動力學研究表明，該製劑的起效時間可能比口服雙氯芬酸片更快。雙氯芬酸是一種非甾體抗炎藥，也以其他品牌銷售，包括Voltaren和Cataflam，以其藥片形式 。利扎曲普坦的品牌名稱是Maxalt，作為一種藥片用於偏頭痛的急性治療。從一些臨牀指標來看，它被認為優於舒馬曲坦。利扎曲普坦的舌下製劑可能比口服形式起效更快，而且當患者因偏頭痛而出現噁心時，可能比吞下藥片更容易耐受。恩丹西酮是一種止吐藥物，有口服和靜脈注射兩種形式。昂丹西酮舌下噴霧劑 可能比口服形式起效更快，而且在患者噁心時可能比吞下藥片更容易耐受。根據Benuvia許可協議的條款，Benuvia將負責噴霧劑的製造和供應，但我們將擁有在全球範圍內獨家開發、商業化和分銷噴霧劑的權利，根據Benuvia供應協議，我們將僅從Benuvia購買噴霧劑。根據Benuvia 供應協議，我們向Benuvia支付的每種噴霧配方的每單位初始銷售價格應以真誠協商為準；但在Benuvia許可協議期限內，每種噴霧配方的初始價格和每種噴霧配方的價格在任何情況下都不得低於Benuvia製造相應噴霧配方的 成本加上對Benuvia的毛利。每種噴霧劑的價格應 每年增加相當於美國勞工部、勞工統計局公佈的生產者價格指數、藥物製劑的百分比變化 。

根據Benuvia許可協議的條款，我們獲得了在全球範圍內獨家開發、商業化和分銷噴霧劑配方的權利。關於Benuvia許可協議，我們同意就噴霧配方的淨銷售向Benuvia支付6.5%(6.5%)的特許權使用費 噴霧配方自噴霧配方首次商業銷售之日起最長15年。到目前為止，我們已向Benuvia支付了0美元，作為噴霧劑淨銷售的特許權使用費。根據Benuvia股票發行協議，我們向Benuvia發行了3,458,033股普通股(在實施反向股票分拆後為384,226股)， 可根據轉售招股説明書進行發售和出售。Benuvia將負責噴霧配方的製造和供應，其上限不超過Benuvia的特定毛利率，並且我們在開發和監管服務方面享有最惠國税率 。

根據Benuvia許可協議，我們將擁有在全球範圍內獨家開發、商業化和分銷噴霧劑配方的權利。此外，我們有權 每年向第三方申請一次噴霧配方的生產投標。

Benuvia許可協議包含 標準終止條款。Benuvia許可協議可以完全終止，以噴霧配方 配方為基礎，如果在書面通知後六十(60)天內未修復重大違約，可逐個國家/地區終止。 如果我們違反了Benuvia許可協議條款下的任何付款義務，且該義務不是誠信糾紛的主題，並且在收到通知後二十(20)個工作日內未治癒，Benuvia可在書面通知我們後 終止協議。如果我們在我們的 合理商業判斷中確定(I)任何噴霧劑配方將不會與口服片劑區別開來以產生財務上可行的產品，或者(Ii)在與FDA討論噴霧劑配方後，我們在我們的合理商業判斷中確定該噴霧劑配方的開發成本將超過任何財務正回報的合理預測，我們也有權終止Benuvia許可協議。如果我們終止許可協議，雙方將真誠地就我們對噴霧劑配方所做的任何改進 談判許可協議，包括任何臨牀試驗數據，Benuvia將為此類 許可向我們支付預先確定的版税。我們的董事之一戴維斯先生是Benuvia Holdings，LLC的董事長兼首席執行官，Benuvia Holdings，LLC是Benuvia的最終母公司。

於2024年2月8日，我們與代表的某些關聯公司簽訂了過渡性融資票據修正案。根據橋樑融資票據修訂，4月橋樑融資和9月橋樑融資發行的票據的到期日均為2024年3月1日，兩項票據的全部本金金額及其任何應計利息應在本次IPO完成時以現金 支付。這兩種票據的年利率均為8%(8%)，按日計息， 按360天一年計算(由12個30日曆日組成)。

於2024年2月10日，吾等與代表的若干聯營公司訂立股份撤銷協議，據此， 吾等撤銷由代表的該等關聯公司持有的111,129股普通股(於實施反向股票分拆後)，並同意於股票撤銷協議生效日期起計30天內退還由代表的該等關聯公司支付的合共91,512.53美元。

與相關方一起審查、批准或批准of Transactions

關於首次公開招股，我們撰寫了關聯人交易政策，規定我們的高管、董事、被提名人當選為adopted a a director，超過5%的普通股的實益所有人和上述人員的任何直系親屬，未經我們的審計委員會審查和批准， are不允許與我們進行重大關聯人交易， or是完全由獨立董事組成的委員會，在我們的審計委員會因利益衝突而不適合審查such transaction的情況下。該政策規定，任何要求我們與executive officer，董事(董事候選人)進行交易的請求，超過5%的普通股或任何their immediate家族成員或附屬公司的實益所有者，所涉金額超過(I)120,000美元或(Ii)公司最近兩個完整會計年度年末總資產的百分之一的of the平均值將提交我們的審計 評審委員會，考慮和批准。在批准或拒絕任何此類建議時，我們期望我們的審計committee will考慮現有並被認為與審計委員會相關的相關事實和情況，包括：但limited to，並非如此交易條款是否不低於非關聯第三方under the一般可獲得的條款相同或相似的情況，以及關聯人在交易中的利益程度。

PRINCIPAL STOCKHOLDERS

下表列出了截至2024年2月21日我們的有投票權證券的受益所有權信息 ，詳情如下：

我們已根據美國證券交易委員會規則確定實益所有權 ，該信息不一定表明實益所有權用於任何其他 目的。除非下文另有説明，據我們所知，表中點名的個人和實體對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和獨家投資權，但須遵守適用的社區財產法 。在計算一人實益擁有的普通股數量和該人的持股百分比時，我們將普通股的流通股視為受該人持有的可轉換證券、期權或認股權證的約束，該等證券、期權或認股權證目前可於2024年2月21日起60天內轉換或行使。 但在計算任何其他人士的擁有百分比時，我們並未將該等已發行股份視為已發行股份。

首次公開募股前的百分比計算基於截至2024年2月21日(在IPO交易生效和截至2024年2月21日尚未發行的泄漏股份的發行後)約4,667,525股普通股 。IPO後的百分比計算基於緊隨IPO後發行的約5,767,525股我們的普通股，並假設承銷商沒有行使購買額外IPO股票的選擇權。少於1%的實益所有權用星號(*)表示。

除非另有説明，否則下表中列出的每個受益所有人的地址是C/o Chromocell Treateutics Corporation，C/o Chromocell Treateutics Corporation，4400 Road 9 South，Suite1000，Freehold， NJ 07728。

⁽¹⁾ 對於Knuettel先生， 包括目前可行使或可在2024年2月21日起60天內行使的15，561股普通股相關股票期權，以及緊隨IPO之後，包括可在IPO結束時行使的額外2，778股普通股相關股票期權，以及27，778股普通股相關股票期權，將在IPO結束後30天內發行並可行使。所有報告的證券均由Camden Capital LLC（“Camden”）記錄。Knuettel先生擔任Camden的管理成員，因此，可被視為實益擁有 Camden直接擁有的普通股股份。Knuettel先生對可發行給Camden的普通股具有唯一的投票權和處置權。

⁽²⁾ 對於Friedberg先生，包括8，335股普通股相關股票 期權，這些期權目前可行使或可在2024年2月21日起60天內行使。此外，Friedberg先生還擔任Balmoral Financial Group LLC（“Balmoral”）的經理，該公司還管理Friedberg先生的退休賬户，因此， Friedberg先生也可被視為實益擁有Balmoral持有的普通股（或由Balmoral管理的退休賬户）。

⁽³⁾ 對於Davis先生，包括16，670股目前可行使或可在2024年2月21日起60天內行使的普通股基礎股票 期權，以及緊隨IPO之後，包括 在私募中發行的額外29，167股普通股，以完全履行公司在董事説明 項下的義務。

⁽⁴⁾ 對於Malamut先生， 包括8，335股普通股相關股票期權，這些股票期權目前可行使或可在 2024年2月21日起的60天內行使。

⁽⁵⁾ 對於Simmons女士來説， 包括8,335股普通股標的股票期權，目前可以行使或在2024年2月21日起60天內行使。

⁽⁶⁾ 對於朗先生來説，包括目前可行使或可於2024年2月21日起60天內行使的5,592股普通股標的股票期權。

⁽⁷⁾對於Chromocell Corporation，實益擁有的普通股包括346,667股普通股，可通過轉換2,600股C系列優先股而發行，價格為每股7.50美元，或每股IPO價格的125%，基於每股IPO股票的初始公開發行價6.00美元。Christian Kopfli對Chromocell公司持有的股份擁有唯一投票權和處置權。Chromocell公司的主要執行辦公室是新澤西州北布倫瑞克的駭維金屬加工一號685US 685，郵編：08902。

⁽⁸⁾ Rochelle Gross 對Boswell Prayer Ltd.持有的股份擁有唯一投票權和處置權。Boswell Prayer Ltd.的主要執行辦公室位於加拿大多倫多阿德萊德西街145號，郵編為M5H 4E5。

⁽⁹⁾ Zachary Klein對Motif PharmPharmticals Ltd.持有的股份擁有唯一投票權和處置權。Motif PharmPharmticals Ltd.的主要執行辦事處位於愛爾蘭都柏林1號北牆碼頭25號和28號。

⁽¹⁰⁾ Ezra Friedberg 對巴爾莫勒爾金融集團有限責任公司持有的股份擁有唯一投票權和處置權。巴爾莫勒爾金融集團有限責任公司的主要執行辦公室是馬裏蘭州巴爾的摩法院路106號，郵編202，郵編：21208。

⁽¹¹⁾ Ruth Friedman 對AME Equities LLC持有的股份擁有唯一投票權和處置權。AME Equities LLC的主要執行辦事處是北卡羅來納州夏洛特市盧克十字路口3012號，郵編：28226。

⁽¹²⁾Avi Wachsman對Aperture Healthcare Ventures Ltd.持有的股份擁有 獨家投票權和處置權。Aperture Healthcare Ventures Ltd.的主要執行辦公室是加拿大多倫多970 Lawrence Ave W.Suite 904，地址為M6A 3B6。

⁽¹³⁾Michael Bodner 對MDB Merchants Park LLC持有的股份擁有唯一投票權和處置權。招商局的主要執行辦公室是8 The Green Suite A，Dover，DE 19901。

⁽¹⁴⁾達爾文·理查森對Benuvia持有的股份擁有唯一投票權和處置權。貝努維亞公司的主要執行辦公室是德克薩斯州78665號街圓石北段3950號。

DESCRIPTION OF股本

我們的法定股本包括200,000,000股普通股和20,000,000股優先股，每股面值0.0001美元(其中5,000股已被指定為C系列可轉換可贖回優先股)。下面的説明 總結了我們股本中最重要的條款。由於它只是一個摘要，因此不包含可能對您重要的所有信息 。對於完整的描述，您應該參考我們的公司註冊證書和章程，每個 經修訂，包括作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物。

Common Stock

Authorized Shares

本公司已授權發行共計200,000,000股普通股。

Dividend Rights

我們普通股的The holders有權從合法可用的資金中獲得股息，如果我們的董事會，在its discretion，決定發放股息，然後只在我們的董事會可能determine. See上述“股利政策”的時間和金額發放。

Voting Rights

Holders of我們的普通股有權就提交給股東投票的所有事項持有的每股股份投一票。我們有not provided用於董事選舉的累積投票。

No Preemptive或類似權利

Our Common股票無權享有優先購買權，也不受轉換、贖回或償債基金條款的約束。

Liquidation Rights

Any distribution或在解散時向普通股持有人支付的款項，Company will的清算或清盤應根據每個該等持有人所持有的普通股股份數目按比例進行。

Preferred Stock

我們的董事會有權在不需要股東採取進一步行動的情況下， 發行一個或多個類別或系列的最多20,000,000股優先股，並確定其名稱、權利、優先股、特權和限制，而無需股東進一步投票或採取行動。 這些權利、優先股和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先股、償債基金條款和構成或指定此類股票或系列的股份數量， 任何或所有這些可能大於普通股權利的權利。發行我們的優先股可能會對普通股持有人的投票權以及該等持有人在我們清算時獲得股息和付款的可能性產生不利影響 。此外，優先股的發行可能具有延遲、推遲或阻止公司控制權變更或其他公司行動的效果。

C系列可轉換Redeemable Preferred股票

我們已向特拉華州州務卿提交了C系列可贖回可轉換優先股指定證書，將5,000股優先股 指定為C系列優先股。

股息權

C系列優先股沒有 股息權。

投票權

我們C系列優先股的持有者 沒有投票權，除非獲得DGCL的許可。

贖回權

公司有權隨時贖回C系列優先股的部分或全部流通股；但是，如果未事先徵得被贖回股份持有人的同意，我們不得在與本次IPO相關的鎖定期到期之前贖回C系列優先股的任何股份。公司應以現金支付相當於贖回的C系列優先股每股價值(定義見C系列優先股指定證書)的金額。

轉換

C系列優先股的每股 股票可根據持有人的選擇權隨時轉換為若干普通股 ，其確定方法為：(I)乘以C系列優先股的聲明價值，然後(Ii)將從上述條款(I)獲得的價值除以與IPO相關的每股IPO股票發行價的125%。如果普通股 連續二十(20)個交易日的交易價格高於與IPO相關的每股IPO股票價格的175%，則C系列優先股每股應強制轉換為相當於 結果的普通股數量，方法是將120%乘以所述價值除以與IPO相關的向公眾發行的每股IPO股票的商數 。

清算權

C系列優先股的 股票享有每股1,000美元的C系列優先股清算優先權( “C系列清算優先權”)。如果我們自願或非自願地清算、解散或結束我們的事務，C系列優先股的持有者有權在對債權人的債務和義務(如果有)得到清償後，從我們可供分配給股東的資產中收取 ，並受任何優先於或與C系列優先股平價的已發行股本持有人 在自願或非自願清算、解散或結束我們的業務和事務時對分配的權利的約束。在 我們從我們的普通股或我們資本的任何其他類別或系列的持有者中進行任何分配或支付之前 就我們清算、解散或清盤時的分配而言，排名低於C系列優先股的股票， 每股相當於C系列清算優先股的金額。

Anti-Takeover Provisions

特拉華州法律、我們的公司註冊證書和我們的章程的規定可能會延遲、推遲或阻止其他人 獲得對我們的控制。這些規定概述如下，可能會起到阻止收購要約的作用。它們 在一定程度上也是為了鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會進行談判。 我們認為，加強對我們與不友好或主動收購方談判的潛在能力的保護的好處超過了阻止收購我們的提議的壞處，因為談判這些提議可能會導致 改善條款。

Delaware Law

We are須遵守《企業併購管理條例》第203節的規定。總體而言,第203條of the DGCL禁止一家上市的特拉華州公司在一段時間內與感興趣的stockholder for進行業務合併自該人成為有利害關係的股東之日起計的三年內，除非：

一般而言， a業務合併包括合併、資產或股票出售，或其他交易或一系列交易，它們共同為相關股東帶來經濟利益(resulting in)。有利害關係的股東是指在確定有利害關係的股東身份之前的三年內，與關聯公司and associates，共同擁有或確實擁有a corporation’s 15%或更多的已發行有表決權股票。我們預計這一條款的存在將對我們的董事會事先未批准的respect to交易產生反收購效果。我們還預計，DGCL第203條可能會also discourage可能導致股東持有的普通股股份溢價的嘗試。

Certificate of公司註冊和章程條款

我們的公司註冊證書和 我們的章程包括許多條款，可以阻止敵意收購或推遲或阻止我們公司的控制權變更， 包括以下內容：

Transfer Agent和註冊官

我們普通股的轉讓代理和註冊商為內華達代理和轉讓公司。轉會代理人的地址是NV 89501，自由街西50號，Suite880，Reno，電話號碼是(775)322-0626。我們的普通股股票將僅以未經認證的形式發行，受有限情況的限制。

Market Listing

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所掛牌上市，代碼為“CHRO”。

未來出售的SHARES ELIGIBLE

在首次公開募股之前，我們的普通股還沒有公開市場，我們無法預測我們的普通股股票的市場銷售或可供出售的普通股股票將對我們的普通股市場價格不時產生的影響。然而，在本次發行後，在公開市場出售大量普通股，包括行使或轉換已發行期權、認股權證和/或可轉換證券所發行的股票，可能會對市場價格不時產生不利影響，並可能削弱我們通過出售股權證券籌集資金的能力。

在IPO交易生效後， 截至本招股説明書日期尚未發行的泄漏股份的發行和IPO中IPO股票的出售，我們將 擁有5,767,525股普通股流通股。在IPO中出售的所有IPO股票將立即可以交易，不受修訂後的1933年證券法或證券法 限制，但“關聯公司”持有的任何股票除外，該術語在證券法下的第144條或第144條中定義。

我們普通股的剩餘流通股，除轉售招股説明書所涵蓋的出售股東股份 外，將被視為規則第144條所界定的“受限證券”。受限證券 只有在根據《證券法》註冊，或符合根據《證券法》頒佈的第144條或第701條規則獲得豁免註冊的情況下，才可在公開市場出售，這些規則概述如下。

吾等已與承銷商 達成協議，在本次發售完成後六(6)個月內，吾等不會在未經代表事先同意的情況下，直接或間接出售、要約、訂立合約或授予任何選擇權，以出售、質押、轉讓或以其他方式處置或進行任何可能導致處置任何普通股或可轉換為、可交換或可行使任何普通股的普通股或證券的交易，但某些例外情況除外。此外，我們已同意在IPO完成後一年內不進行任何浮動利率交易 ，如下所述。為免生疑問，上述規定並不阻止本公司訂立或動用建議的ELOC，或根據建議的ELOC發行普通股 。

本公司所有董事、行政人員及於首次公開發售前持有本公司5%或以上股本的人士已根據 與承銷商訂立鎖定協議，並已同意除特別例外外，在本招股説明書生效日期後至少六(6)個月內不出售任何普通股 ，如下所述。

此外，根據與橋樑融資相關的證券購買協議，吾等將於首次公開招股完成後180個歷日內提交登記聲明，規定優先擔保可轉換票據的持有人在轉換該等票據時可轉售普通股，包括51股紅股。

禁售協議

除某些例外情況外，本公司所有董事、高管和首次公開募股前持有5%或以上股本的持有人均受鎖定協議的約束，這些協議禁止他們直接或間接提供、質押、出售、簽約出售、出售任何期權或合同購買、購買任何購買期權或合同、授予購買或以其他方式轉讓任何普通股的任何期權、權利或認股權證或處置任何普通股股票、購買普通股股票或可轉換為或可行使或可交換為普通股的任何證券的期權。無論是現在擁有的，還是以後收購的，或簽訂任何掉期或任何其他協議，或 任何直接或間接全部或部分轉移所有權的經濟後果的交易，在本招股説明書構成其一部分的登記聲明生效日期後 期間 ，未經承銷商事先書面同意。

自本招股説明書生效之日起第90(Br)日開始的一段時間內(“漏出期”)，在首次公開募股前持有本公司5%或以上股本的所有董事、高管和持有者應被允許在任何交易日直接或間接出售、處置或以其他方式轉讓普通股股份，其金額不超過Bloomberg，LP在該交易日所報告的普通股平均交易量的5%；條件是，在直接或間接出售、處置或以其他方式轉讓普通股之前，我們普通股的收盤價 應在前三個交易日的每個交易日的收盤價達到或高於每股IPO股票價格的150%(“泄漏限制”)。這些協議在題為“承保”的部分中進行了描述。

規則第144條

一般來説，根據第144條作為currently in的效力，一旦我們受到上市公司報告要求至少90天的約束，在出售deemed to之前的90天內的任何時間，根據證券法，非and 的人一直是我們的附屬公司之一 實益持有普通股擬出售至少六個月的，包括控股period of在內，除我們的關聯公司以外的任何先前所有人，有權在不遵守規則144的出售方式、volume limitation或通知條款的情況下出售此類股份，在遵守規則144. If的公開信息要求的情況下，該人已實益擁有擬出售的普通股股份至少一年，包括我們附屬公司以外的任何先前所有者的holding period，則該人將有權在不遵守第144條要求的with any的情況下出售該等股份。

一般而言，根據規則第144條，由於currently in效應，我們的聯屬公司或代表我們聯屬公司出售股份的人員有權在上述lock-up agreements到期時、在任何三個月內、不超過greater of：的普通股數量

Sales under第144條我們的關聯公司或代表我們的關聯公司出售普通股的人也受to certain的約束銷售條款和通知要求的方式，以及關於我們的最新公開信息的可用性。

規則第701條

規則701一般允許stockholder who根據書面補償計劃或合同購買普通股，並且不被視為an {Br} 本公司關聯公司在前90天內根據第144條出售該等股份，But without被要求遵守公開信息、持有期、規則144. Rule 701的成交量限制或通知條款也允許公司的關聯公司根據規則144出售其規則701的股票，而無需complying 符合規則第144條的持有期要求。然而，根據規則701，rule to要求所有規則701股票的持有者必須等到本招股説明書日期後90天才能出售該等股票，Subject to上述例外情況以上述鎖定協議為準。

Equity Incentive大獎

我們打算根據證券法提交一份登記statement on表格S-8，涵蓋受未償還期權和shares {br約束的所有普通股} 根據我們的2023計劃為發行預留普通股。我們預計在證券法允許的情況下，儘快提交一份關於該等股票的註冊聲明，以滿足2023年計劃的要求。自生效後，S-8表格中的a registration聲明所涵蓋的普通股通常將有資格在公開市場上出售，以上述合同和legal descriptions為準。

MATERIAL U.S.聯邦所得税考慮因素

以下是與購買、擁有和處置我們的普通股有關的美國聯邦所得税考慮事項的摘要，但 僅供一般參考，並不是對所有潛在税務考慮事項的完整分析。 本摘要基於1986年修訂後的《國税法》(下稱《税法》)的規定、現有的 和根據其頒佈的擬議的美國財政部法規、行政裁決和司法裁決，所有這些都截至本文日期 。這些權限可能會發生更改，可能會有追溯力，從而導致美國聯邦所得税和遺產税的後果與下文所述不同。不能保證國税局(“IRS”)不會 不質疑本文所述的一個或多個税收後果，並且我們沒有也不打算從美國國税局獲得關於購買、擁有或處置我們證券的美國聯邦所得税考慮因素的 意見或裁決。

This summary不涉及任何替代最低税額考慮因素、關於淨投資收入徵税的任何考慮因素、 or根據任何州的法律產生的税收考慮因素、當地或非美國司法管轄區，或根據任何非所得税法律， including美國聯邦贈與税和遺產税法律，但以下規定的有限範圍除外。此外，本摘要does not闡述了適用於投資者的特定情況或可能是subject to特殊税收規則的投資者的税收考慮因素，包括但不限於：

此外，如果合夥企業(或按美國聯邦所得税目的歸類為合夥企業的實體或安排)持有我們的證券，則 合夥人的納税待遇通常取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。因此，持有我們證券的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應諮詢其税務顧問。

建議您就美國聯邦所得税法適用於您的特定情況，以及根據美國聯邦遺產税或贈與税法律或根據任何州、地方、非美國或其他徵税管轄區的法律或任何適用的税收條約購買、擁有和處置我們的證券而產生的任何税收後果，諮詢您自己的税務顧問。

Consequences to美國持有者

以下是適用於我們證券的美國持有者的美國聯邦所得税後果摘要。在本討論中，如果出於美國聯邦所得税的目的，您是我們證券的實益所有人，而不是合夥企業，則您是美國持有人。 即：