督察-202312310001609550錯誤2023財年Http://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrentP3YP1YP3YP3YP1Y36536500016095502023-01-012023-12-3100016095502023-06-30ISO 4217：美元00016095502024-02-01Xbrli：共享00016095502023-12-3100016095502022-12-31ISO 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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
| | | | | |
| (標記一) |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023 |
| 或 |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告 |
| 過渡時期， 到 |
委託文件編號：001-38468
醫療系統公司
(註冊人的確切姓名載於其章程) | | | | | |
| 特拉華州 | 26-1377674 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
5500 Wayzata Blvd., Suite 1600 黃金谷, 錳 | 55416 |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(844) 672-4357
(註冊人的電話號碼，包括區號)
| | | | | | | | |
| 根據該法第12(B)條登記的證券： |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊所在的交易所名稱 |
| 普通股，面值0.001美元 | 督察 | 紐約證券交易所 |
| | |
| 根據該法第12(G)條登記的證券： |
| 無 |
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是*☒：不是☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是的，☐和都是。不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是*☒*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是*☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 ☒ | | 加速 filer ☐ | | 非加速文件服務器 ☐ | | 規模較小的報告公司 ☐ | | 新興成長型公司 ☐ |
如果是一家新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
勾選註冊人是否已根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）條提交了關於其管理層對財務報告內部控制有效性評估的報告和證明。第7262（b）條），由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所出具。 ☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
勾選任何錯誤更正是否是重述，需要根據§240.10D-1（b）對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性薪酬進行恢復分析。 ☐
勾選註冊人是否為空殼公司（如法案規則12 b-2所定義）。是的， 沒有 ☒
截至2023年6月30日，即註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$9,352,188,865，以該日紐約證券交易所公佈的註冊人普通股收盤價為基礎。
截至2024年2月1日，註冊人已 29,585,104普通股，每股面值0.001美元，已發行。
以引用方式併入的文件
註冊人2024年年度股東大會的最終委託書聲明的部分內容將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交，並通過引用納入本年度報告的第三部分。
目錄 | | | | | | | | |
| | 頁面 |
| 前瞻性陳述 | 4 |
| 彙總風險因素 | 4 |
| | |
| 第一部分 | |
第1項。 | 業務 | 6 |
第1A項。 | 風險因素 | 37 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 75 |
項目1C。 | 網絡安全 | 75 |
第二項。 | 屬性 | 76 |
第三項。 | 法律訴訟 | 76 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 77 |
| | |
| 第II部 | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 77 |
第六項。 | [已保留] | 78 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 79 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 90 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 91 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 115 |
第9A項。 | 控制和程序 | 115 |
項目9B。 | 其他信息 | 119 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 119 |
| | |
| 第三部分 | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 119 |
第11項。 | 高管薪酬 | 119 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 119 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 120 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 120 |
| | |
| 第四部分 | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 121 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 123 |
| | |
| 簽名 | 124 |
前瞻性陳述
這份Form 10-K年度報告包含符合《1995年私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中包含的前瞻性陳述的安全港條款。除本Form 10-K年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、宏觀經濟趨勢對我們業務的影響、財務結果和財務狀況、預期產品、國際產品批准和商業化、我們對Inspire療法最終報銷水平的預期、研發成本、成功的時機和可能性、其他保險提供商開始批准我們的Inspire療法、人力資本計劃、環境、社會和治理報告的計劃，以及未來業務的管理計劃和目標。
在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“設計”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”等術語來識別前瞻性陳述，“將”、“將”或這些術語的否定或其他類似表述，儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本年度報告Form 10-K中的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅在本10-K表格年度報告的日期發表，受許多已知和未知的風險、不確定因素和假設的影響，包括但不限於本10-K表格年度報告“第一部分，第1項.業務”、“第一部分，第1A項.風險因素”和“第一部分，第二項.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中所述的因素。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。
除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
除非上下文另有要求，否則所指的“Inspire”、“The Company”、“We”、“Us”和“Our”均指Inspire Medical Systems，Inc.。
彙總風險因素
我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括第一部分第1A項所述的風險和不確定性。本年度報告表格10-K中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：
•我們的運營虧損和對我們的激勵系統的收入依賴的歷史；
•我們的激勵療法在商業上的成功和市場的接受度；
•我們有能力為我們的Inspire系統或我們可能尋求商業化的任何未來產品實現並保持足夠的覆蓋或補償水平；
•在我們行業中具有競爭力的公司和技術；
•新冠肺炎或其他任何大流行、流行病或傳染病爆發對我們的業務、財務狀況和經營業績的影響；
•我們有能力擴大我們的適應症，並開發和商業化我們的Inspire系統的額外產品和增強功能；
•未來的經營結果、財務狀況、研發成本、資本要求以及我們對額外融資的需求；
•我們有能力預測客户對Inspire系統的需求並管理我們的庫存；
•我們對第三方供應商、供應商和合同製造商的依賴；
•與醫療保健行業整合相關的風險；
•我們有能力擴大、管理和維護我們的直銷和營銷組織，並在美國以外的市場營銷和銷售我們的Inspire系統；
•我們管理自身發展的能力；
•我們有能力聘用和留住我們的高級管理人員和其他高素質的人員；
•與產品責任索賠和保修索賠相關的風險；
•我們解決Inspire系統可能出現的質量問題的能力；
•我們成功整合任何收購的業務、產品或技術的能力；
•全球宏觀經濟形勢的變化；
•關鍵信息技術系統、流程或站點出現任何故障，或損壞或無法訪問我們的物理設施；
•我們將我們的Inspire療法和系統商業化或獲得監管批准或認證的能力，或延遲商業化或獲得監管批准或認證的影響；
•違反反賄賂、反腐敗、反洗錢法律的；
•我們有能力利用我們的淨運營虧損和研發結轉；
•與對可持續性以及環境、社會和治理舉措的日益關注和不斷髮展的關注有關的風險；
•美國食品和藥物管理局(“FDA”)或其他影響美國或醫療保健行業的美國或外國監管行動，包括與美國和國際市場的監管批准、認證或醫療改革措施相關的風險；
•我們有能力為我們的靈感療法和系統建立和維護知識產權保護，或避免侵權索賠；
•美國和外國税法的變化；以及
•與我們普通股相關的風險。
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家醫療技術公司，專注於為阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者開發創新的微創解決方案並將其商業化。我們專有的Inspire系統是FDA批准的第一種也是唯一一種神經刺激技術，為中到重度OSA提供安全有效的治療。我們已經開發出一種新穎的閉環式解決方案，可以持續監測患者的呼吸，並提供輕微的舌下神經刺激，以維持開放的呼吸道。大量的臨牀數據，其中包括在《新英格蘭醫學雜誌》，在領先的呼吸、耳鼻喉(“耳鼻喉”)和睡眠醫學雜誌上發表了多篇論文，以及280多篇同行評議的出版物，支持激勵療法的安全性和有效性。INSPIRE療法於2014年獲得FDA的上市前批准(PMA)，自2011年以來一直在某些歐洲市場上市。日本厚生勞動省(“MLHW”)於2018年批准了Inspire療法治療中重度OSA。INSPIRE治療適用於中到重度OSA患者，他們沒有明顯的中樞性睡眠呼吸暫停，也沒有軟齶水平的完全向心性氣道塌陷。此外，美國、日本和新加坡的患者必須被證實失敗或無法耐受氣道正壓(PAP)治療，如持續氣道正壓(CPAP)，並且年齡在18歲或以上，儘管歐洲對患者沒有類似的要求。醫生已經在美國、歐洲和亞洲的1300多個醫療中心用Inspire療法治療了6萬多名患者。
睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性疾病，對患者的睡眠、健康和生活質量造成負面影響。阻塞性睡眠呼吸暫停是最常見的睡眠呼吸暫停。當一個人在睡眠中被部分或完全阻塞的呼吸道打斷呼吸時，OSA就會發生，影響到所有年齡、性別和體型的患者。OSA的嚴重程度是通過患者在一小時內經歷的部分或完全呼吸道阻塞的數量來衡量的，稱為呼吸暫停低通氣指數(AHI)。中度OSA患者的AHI為每小時15至30次，而重度OSA患者的AHI為每小時30次以上。如果不進行治療，OSA會增加高血壓、高血壓、心力衰竭、中風、冠狀動脈疾病和其他危及生命的疾病的風險。
CPAP是治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的首選治療方法。CPAP通過一個面罩或鼻罩輸送，通過軟管連接到牀邊的空氣泵上。為了使CPAP最有效，口罩必須在患者的臉上或鼻子上形成氣密密封，並且必須每晚佩戴。CPAP的有效性受到患者依從性低的限制，因為許多患者發現面罩或治療繁瑣、不舒服和嘈雜。當CPAP失敗或不能耐受時，患者剩下的治療方案主要包括侵入性外科手術，以修改或移除現有組織，試圖創造自由氣流。這些侵入性外科手術的臨牀益處有限或不可預測，是不可逆轉的，而且可能極其痛苦。
我們相信，對於一種有效和微創的CPAP替代品，既有迫切的臨牀需求，也有強大的市場機會。CPAP不耐受患者面臨更高的死亡率和醫療保健利用率的風險。2022年發表的兩項最新研究結果來自大型醫療保健成果數據庫，包括聯邦醫療保險和法國國家醫療保險數據庫，它們在一個龐大的國家隊列中證明瞭CPAP不容忍的風險和成本。具體地説，與沒有OSA的患者相比，患有未經治療的OSA的聯邦醫療保險患者在被診斷為OSA之前的醫療成本高出2萬美元，而那些患有CPAP不耐受的患者比那些堅持治療的患者發生新心血管事件的風險更高。同樣，法國國家報銷數據庫顯示，在176,000多名患者中，未堅持CPAP的患者死亡率和新發心力衰竭的風險高於堅持CPAP的患者。這些發現表明了治療CPAP不耐受的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵以改善結果和減少醫療保健利用的緊迫性。
INSPIRE治療是一種創新的閉環式微創解決方案，可提供舒適和便利，使中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的依從性高。一旦植入，Inspire系統就會產生電刺激，導致舌頭後部輕微向前移動，這有助於
保持通暢的呼吸道，使患者能夠自由吸氣而不間斷。我們相信我們的激勵療法提供了以下好處：
•安全、有效、持久的治療有令人信服的臨牀數據支持，包括從最初治療到五年的長期療效結果。
•閉環系統它使用一種專利算法來持續監測患者的呼吸，並在吸氣階段提供電刺激。
•舒適便捷的治療，患者滿意度高根據我們正在進行的全球患者登記的最新發布，據報道，從首次治療開始平均隨訪12個月的患者中，這一比例為90%。
•很強的患者依從性在我們的減少呼吸暫停刺激療法(“STAR”)試驗中，80%的患者報告從最初的治療開始到五年內繼續每晚使用。
•微創門診手術恢復時間短。
•長效解決方案電池設計為在不充電或不進行維護的情況下使用約11年。
多項臨牀研究的結果表明，我們的Inspire療法在統計上顯著和持續地降低了患者的OSA嚴重程度，改善了與睡眠相關的生活質量，減少了鼾聲，患者依從率高，安全性強。這些研究包括7項贊助和100多項獨立臨牀研究，評估了數千名患者。
我們的關鍵STAR試驗旨在證明縱向治療的有效性，幷包括一項隨機對照的停藥研究。這項縱向研究顯示，在最初治療12個月後，中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵患者的中位數AHI從基線的每小時29.3次事件減少到每小時9.0次事件，下降了大約70%。STAR試驗跟蹤顯示了與最初18個月、3年和5年的數據相似的結果。在五年中，中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的中位數AHI仍然很低，每小時6.2次。隨機對照停止治療研究的結果進一步證明瞭Inspire治療的有效性，在該研究中，停止治療組的患者恢復到接近基線的AHI水平，而繼續治療的控制組患者獲得持續的治療益處。
我們通過直銷組織向美國和歐洲部分國家的醫院和門診手術中心(“ASC”)銷售我們的Inspire系統，並通過分銷商在日本和新加坡銷售我們的Inspire系統。截至2023年12月31日，我們在美國有287個銷售地區，在美國以外有19個銷售地區。我們的直銷團隊從事銷售工作和促銷活動，重點是耳鼻喉科醫生和睡眠中心。此外，我們強調我們令人信服的臨牀數據和價值主張，以提高認識和採用轉診醫生。我們以這種自上而下的方法為基礎，通過強有力的直接面向消費者的營銷舉措，讓人們意識到我們的Inspire系統的好處，並通過患者授權來推動需求。這一推廣活動有助於教育數千名患者瞭解我們的Inspire療法。
我們的美國客户通常由商業保險提供商和聯邦醫療保險等各種第三方付款人報銷患者治療費用。我們已經與許多美國商業付款人(包括幾乎所有大型全國性商業保險公司)獲得了積極保險政策，涵蓋了美國約2.6億人的保險人壽。我們正在與地區商業保險公司積極討論，以建立更多的積極保險政策，以及修改現有的積極保險政策，以支持Inspire治療的報銷。與此同時，我們28人報銷團隊的一個子組，我們稱為市場準入團隊，專注於幫助患者和醫生在使用我們的Inspire療法進行治療之前，在個案的基礎上獲得商業付款人的事先授權批准。此外，所有七家醫療保險行政承包商(“Mac”)都在滿足某些覆蓋標準的情況下提供Inspire治療的覆蓋。我們還有一份美國政府合同，由退伍軍人健康管理局治療患者。
在其他國家，報銷通常可以通過私人(商業保險)和公共資金來源相結合的方式建立，或者通過創新預算在醫院一級建立。
我們的競爭優勢
我們相信，公司的持續增長將受到以下競爭優勢的推動：
•率先向市場推出創新、閉環系統、微創解決方案。我們開發了第一種也是唯一一種FDA批准的神經刺激技術，為已被證實失敗或無法耐受CPAP等PAP治療的中到重度OSA患者提供安全有效的治療。2014年，我們收到了FDA頒發的PMA，用於我們的靈感療法。與CPAP不同，CPAP主要是由於患者對面罩或設備的不適而導致患者依從性較低，而我們的創新、閉環、微創解決方案旨在提供舒適性和便利性，從而為中度至重度OSA患者提供高依從性。我們相信，與未來的競爭對手相比，我們擁有顯著的先發優勢和發展勢頭，因為醫生已經用Inspire療法治療了6萬多名患者。
•重要的身體強大的臨牀數據。我們開發了大量重要的臨牀數據，證明瞭我們的Inspire療法的安全性和有效性、治療依從性和長期持續益處。在評估數千名患者的7項贊助和100多項獨立臨牀研究中，Inspire療法的益處是一致的，並在280多篇同行評議的出版物中得到了強調。這些臨牀研究中報告的數據也表明患者總體滿意度很高。我們相信，這些有利的數據為我們提供了顯著的競爭優勢，並將繼續支持我們的Inspire療法的更多采用。
•對市場開發和患者參與採取全面和有針對性的方法。我們已經建立了一種有條不紊的市場開發方法，其核心是OSA治療範例中三個關鍵利益相關者的積極參與：醫生、睡眠中心和患者。我們的銷售團隊專注於與耳鼻喉科醫生和睡眠中心建立長期的關係，因為我們在病例的各個方面為醫生提供支持-從診斷到手術支持到患者隨訪。此外，我們正在強調我們令人信服的臨牀數據集和價值主張，以提高推薦醫生的認識和採用。我們以這種自上而下的方法為基礎，通過強大的直接面向消費者的營銷計劃，通過患者授權進一步推動需求。這一推廣活動有助於教育數千名患者瞭解我們的Inspire療法。我們的患者呼叫中心Advisor Care Program幫助患者根據其特定需求與合格的醫療保健提供者建立聯繫。我們相信，這種跨多個組成部分的整體參與方法將繼續推動對我們的Inspire療法的認識和需求的增加。
•專注於為患者和提供者提供市場準入的敬業團隊。我們有一種改進的、有效的方法來推動患者，一旦確定，就放置Inspire系統。當需要時，我們專門的市場準入團隊幫助患者和提供者與付款人合作，在初步治療之前獲得事先授權批准。此外，該團隊積極主動地與付款人合作，在需要時通過突出引人注目的臨牀數據和我們的Inspire療法的價值來建立積極的保險政策。到目前為止，這個高效的團隊已經成功地幫助從數百個商業付款人那裏獲得了補償，並從大多數美國商業付款人那裏獲得了積極的承保政策，幾乎包括所有大型國家付款人。
•強大的研發能力和全面的知識產權組合。我們對推動創新的承諾使我們能夠不斷地、顯著地改進我們的靈感療法。例如，在2023年，我們向FDA提交了下一代Inspire系統的上市前批准(PMA)補充。同樣在2023年，我們獲得了FDA的批准，擴大了適應症，包括將AHI上限從每小時65次提高到100次，並將標籤中的身體質量指數(BMI)警告從32次提高到40次。我們還獲得了FDA的批准，我們的新醫生程序員被稱為睡眠同步™程序員，我們預計將於2024年在美國正式推出，我們還獲得了FDA的批准，可以向某些人提供激勵療法
唐氏綜合徵的兒科患者。2022年，我們獲得了FDA的批准，可以增加用於Inspire療法的磁共振成像(MRI)掃描條件。這次全身核磁共振的批准擴大了以前只允許頭部、頸部和四肢核磁共振掃描的Inspire Use標籤。同樣在2022年，FDA批准了新的硅膠刺激和傳感導線，提供了更好的可製造性、更容易的系統植入、更長期的性能和更高的可靠性。我們擁有全面的專利組合來保護我們的知識產權和技術，截至2023年12月31日，我們擁有80項已頒發的美國專利、55項已頒發的外國專利、81項待決的美國專利申請和79項待決的外國專利申請，這些專利申請涵蓋了我們Inspire系統和未來產品概念的各個方面。
我們的戰略
我們的目標是成為提供經過臨牀驗證的創新解決方案的全球領導者，這些解決方案可以改善中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的睡眠、生活質量和健康。我們相信以下戰略將在實現這一目標和我們未來的增長中發揮關鍵作用：
•培養強有力和始終如一的患者結果。在我們擴展業務的過程中，患者結果仍然是Inspire最重要的關注點，我們有一個專門的患者結果團隊來推動這一使命。我們的外科植入物培訓師的任務是進行醫生培訓和監督植入物。護理路徑專家開發和促進一致的植入後護理方案。我們的睡眠支持專家團隊負責培訓和監督當地的睡眠實驗室滴定。我們相信，這些團隊對於確保在世界各地植入量增加的情況下繼續改善結果至關重要。
•改善客户體驗。我們相信，通過加強互聯互通，簡化護理途徑，並密切跟蹤結果，我們可以優化客户體驗，提高治療依從性。我們投資了一些舉措，我們相信這些舉措將推動更高質量的患者流動，以減少治療時間，並增加提供者治療和管理更多患者的能力。我們預計，這將使患者和醫療保健提供者更有效地實現Inspire療法已證實的好處。我們還繼續投資於我們的休眠同步™平臺，這是一個基於雲的患者管理系統，允許患者和醫生遠程監控關鍵的遵從性和結果衡量標準，以實現互聯和協調的護理管理，從而優化治療。
•提高患者、耳鼻喉科醫生、睡眠中心和轉診醫生的意識。我們相信，許多失敗或不能耐受CPAP的患者並不知道我們的Inspire療法是治療中重度OSA的安全有效的替代療法。我們打算繼續通過培訓和教育耳鼻喉科醫生、睡眠中心、主要意見領袖和各種醫學會來提高人們對我們療法的認識，讓他們瞭解Inspire療法已證實的臨牀益處。此外，我們打算繼續在各種行業和科學期刊和在線上發表更多的臨牀數據，並在各種行業會議上發表。我們還計劃通過我們的直接面向消費者的營銷計劃，包括付費在線搜索、廣播、社交媒體、電視和在線視頻，繼續培養患者意識。
•擴大我們的銷售和營銷組織，以促進我們的靈感療法的採用。我們計劃繼續擴大我們的銷售和營銷組織，並尋求在美國和歐洲的現有和新市場招聘和培訓才華橫溢的銷售代表，以幫助促進進一步採用我們的Inspire療法並擴大其知名度。到目前為止，我們在開發新市場方面取得的成功主要歸功於我們有能力確定擁有大量醫療中心的新地區，培訓耳鼻喉科和睡眠醫生，幫助創造穩定的患者需求，併為我們的銷售代表提供足夠的支持人員。我們相信，投資於一支可擴展、高效的直銷隊伍，並繼續發展我們的營銷努力，將有助於我們擴大對Inspire療法的採用，並推動收入增長。
•投資研發以推動創新和擴大適應症。我們對推動創新和改善患者生活的基本承諾推動了我們對持續產品開發的渴望。我們打算投資於現有和下一代技術，以進一步改善我們的
產品和臨牀結果，優化患者接受度和舒適度，並擴大可從我們的Inspire療法中受益的患者羣體。我們最近的產品創新例子包括2023年6月提交FDA批准的下一代Inspire系統，以及如上所述FDA批准我們的SleepSync™程序員。我們推出了一個基於雲的患者管理系統，名為SleepSync™Platform(前身為Inspire Cloud)，醫生可以通過該系統監控患者的依從性，更高效地協調患者的護理。2020年，我們為患者的智能手機推出了Inspire睡眠應用程序。2021年，食品和藥物管理局批准了我們的新患者遙控器，它啟用了藍牙®。我們努力擴大Inspire系統標籤適應症的最近一個例子包括獲得FDA批准，於2023年向某些患有唐氏綜合症的兒科患者提供Inspire治療，該治療於2023年獲得批准。此外，在2023年，我們獲得了FDA的批准，擴大了適應症，包括將AHI上限從每小時65次提高到100次，並將標籤中的BMI警告從32次提高到40次。
•進一步滲透和拓展現有的和新的國際市場。我們計劃繼續建立和加強我們在國際上的存在。我們的目標是進一步增加我們的Inspire療法在歐洲(包括德國和荷蘭)以及亞太地區(包括日本、新加坡和香港)現有國際市場的銷售額。我們計劃將觸角伸向澳大利亞、韓國和中國等新地區的市場。我們計劃根據我們對市場規模和機會的評估，以及令人信服的報銷編碼和覆蓋前景，對新市場進行戰略性投資。
我們針對OSA的解決方案
激勵療法概述
我們的專有Inspire系統是FDA批准的第一項也是唯一一項閉環式神經刺激技術，為中到重度OSA提供安全有效的治療。我們的Inspire系統由一個遙控器和三個植入式組件組成：
•壓力傳感導線，檢測患者何時嘗試呼吸；
•一個神經刺激器，它容納了設備的電子設備和電池電源；
•一種刺激導線，將電刺激傳遞到舌下神經。
下圖描述了Inspire系統在患者皮膚下的位置：
壓力感應導線被用來監測病人的呼吸。我們的專有算法跟蹤呼吸模式，神經刺激器在開始吸氣時提供電刺激。這種對舌下神經的電刺激導致舌後略微向前移動，有助於保持開放的呼吸道，從而防止阻塞事件，使患者能夠自由吸氣。
為了接受Inspire系統，患者需要接受一個簡短的門診手術程序，通常持續約90分鐘，在此期間植入神經刺激器、傳感導線和刺激導線。這一手術是微創的，只需兩個小切口。患者通常恢復得很快，並能夠在短短几天內恢復正常活動。該系統的初始激活發生在植入後30天。在最初的激活之後，患者被指示每晚在使用遙控器入睡之前打開他們的Inspire系統來使用治療。
下面的圖片描繪了Inspire神經刺激器，顯示了四分之一的刻度，以及患者遙控器，顯示在手中的刻度。
患者計劃入睡時打開Inspire系統，醒來時將其關閉。該設備有一個程序化的延遲，通常是30分鐘，讓患者在設備激活之前自然入睡。然後，它監測患者的呼吸，並在吸氣期開始時對舌下神經進行輕微刺激，導致舌頭後部輕微向前移動，以在吸氣期保持開放的呼吸道。該療法旨在為每一次呼吸提供刺激，以防止梗阻事件。
下面的圖片描述了一名經歷阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者的解剖。患者的軟齶部和舌根阻塞了患者的呼吸道，限制了流向肺部的氣流。
阻塞的呼吸道
下面的圖片描繪了患者在輕微刺激舌下神經後的解剖情況，這導致患者的舌頭輕微前移，打開患者的呼吸道，恢復肺部的氣流。
開放的航空公司
Inspire療法緩解OSA的有效性是在睡眠研究或多導睡眠圖中客觀測量的。一項睡眠研究記錄了患者在啟動該設備之前和之後的呼吸、氣流和血氧水平。在激活之前，患者會經歷多次呼吸中斷，氧氣水平反覆下降，然後患者會經歷短暫的覺醒，允許空氣吸入。下面的多導睡眠圖顯示，在激活Inspire療法後，患者表現出更規則的呼吸模式，更高和更穩定的血氧水平，以及較少或沒有短暫喚醒。
激發系統激活前後的多導睡眠圖
勵志療法的好處
我們相信，我們的Inspire療法克服了CPAP和其他目前治療中重度OSA的許多限制，提供了以下關鍵好處：
•安全、有效、持久的治療。我們的臨牀研究結果提供了令人信服的安全性和有效性數據，表明Inspire療法在最初治療後長達五年的臨牀益處。我們的STAR試驗是一項為期五年的跟蹤第三階段關鍵試驗，結果顯示，在最初治療12個月後，AHI中位數從每小時29.3次事件減少到每小時9.0次事件，降幅約為70%。STAR試驗跟蹤顯示了與最初18個月、3年和5年的數據相似的結果。在五年中，AHI的中位數仍然很低，每小時6.2次。
•閉環系統。Inspire系統使用一種專有算法來持續監測患者的呼吸，並在吸氣階段提供電刺激，與身體的自然動作一起在呼吸週期中保持呼吸道暢通。
•治療舒適便捷，患者滿意度高。在我們為跟蹤植入了Inspire系統的患者而建立的正在進行的Add患者登記的最新出版物中報告的數據顯示，患者在最初治療後平均每晚使用Inspire治療的時間平均為5.7小時，據報道患者總體滿意度為90%。
•很強的患者依從性。我們STAR試驗的結果表明，80%的患者在最初治療五年後繼續每晚使用Inspire療法。
•與CPAP的結果和用法相似。幾項獨立的臨牀研究表明，Inspire療法在症狀方面有類似的改善，並且與CPAP的夜間使用類似。
•微創門診手術。Inspire系統的可植入組件在大約90分鐘的門診過程中放置。這一手術是微創的，只需兩個小切口。患者通常恢復得很快，並能夠在幾天內恢復正常活動。
•持久的解決方案。我們的Inspire系統使用的電池設計為在不充電或不進行維護的情況下使用約11年。
靈感療法的商業化
在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或新的用途，新的聲明或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先獲得FDA的批准或批准。我們在2014年為Inspire系統獲得了PMA。此外，我們於2010年獲得了Inspire系統在歐盟(EU)商業化的合格證書，使我們能夠在我們的設備上貼上CE標誌。日本MLHW於2018年批准Inspire療法治療中重度OSA，並於2021年正式列入日本國家醫療保險支付清單。在新加坡，報銷是通過醫院創新預算或私人醫療保險來源進行的. 2020年，澳大利亞治療商品管理局批准Inspire療法治療中重度OSA，我們目前正在澳大利亞尋求報銷覆蓋範圍。
為了將我們的Inspire系統在美國、歐洲和日本商業化，我們專注於醫生和患者對我們的Inspire療法的認識和採用。為了實現這一目標，我們的商業化戰略主要包括我們的直銷團隊參與銷售工作和促銷活動，重點放在耳鼻喉科醫生和睡眠中心，並突出我們引人注目的臨牀數據和價值主張。我們的直銷團隊利用強大的直接面向消費者的營銷舉措，讓人們意識到我們的Inspire系統的好處。我們打算進行大量投資，通過增加美國銷售代表的數量，並繼續我們在整個美國和歐洲現有和新市場的直接面向消費者的營銷努力，來建立我們的銷售和營銷組織。
在新加坡和香港，我們的商業化方法是通過獨家分銷合作伙伴，他們負責當地的銷售和促銷活動，重點是耳鼻喉科醫生、睡眠中心和社區意識。我們與經銷商密切合作，確保全球一致的方法以及有效的員工和客户培訓到位。
此外，我們商業化努力的一個重要部分是在報銷過程中為我們的客户提供支持。大多數美國商業保險公司現在都承保激勵療法。對於那些沒有積極政策的付款人，Inspire會幫助患者和醫生在治療前獲得適當的事先授權批准。聯邦醫療保險也為所有州提供積極的保險，我們與美國政府簽訂了一份合同，由退伍軍人健康管理局治療患者。
用靈感療法進行治療
患者選擇
INSPIRE療法適用於中至重度OSA(AHI為15至100)的患者，他們沒有明顯的中樞性睡眠呼吸暫停，也沒有軟齶水平的完全向心性氣道塌陷。患者接受由耳鼻喉科醫生進行的藥物誘導的睡眠內窺鏡檢查，以確認他們滿足這一解剖要求。此外，美國和日本的患者必須被確認失敗或無法耐受PAP治療，如CPAP，並且年齡在18歲或以上，儘管歐洲對患者沒有類似的要求。PAP失敗的患者是那些儘管使用了PAP但仍不能消除中到重度OSA的患者。不能耐受PAP治療的患者是那些不能每週使用PAP超過五個晚上，每晚至少四個小時，或者不願意使用PAP治療的患者。
植入
Inspire系統是在全身麻醉下通過兩個小切口植入的。一個切口處在下頜骨下方，刺激導線連接在負責舌頭向前運動的舌下神經遠端分支周圍。右上胸鎖骨下方的第二個切口用於植入神經刺激器，該刺激器容納了該設備的所有電子設備和電池電源，以及用於監測呼吸週期的壓力傳感導線。Inspire系統的功能在手術室進行了測試，以驗證刺激和壓力傳感導線的正確放置。電極的導線在皮膚下面挖隧道，傷口是封閉的。Inspire系統由內部電池供電，設計壽命約為11年，無需充電。在此之後，在一個簡單的門診程序中更換神經刺激器。
植入過程在門診環境中進行，手術在大約90分鐘內完成。患者可能會在傷口處經歷幾天的輕微不適和腫脹，這通常是通過非處方止痛藥來控制的。患者可以在完成手術後不久回家並恢復正常飲食，並在幾天內恢復大部分日常活動。對它們活動的唯一限制是在傷口有時間癒合之前避免劇烈活動。
激活
在Inspire系統通過無線連接到臨牀醫生辦公室的設備被激活之前，患者被允許治癒一個月。初始激活由臨牀醫生使用能夠開啟系統以及改變諸如刺激脈衝的強度、定時和持續時間、刺激電極配置和呼吸檢測靈敏度的各種參數的編程片來執行。除脈衝強度外，大多數患者都使用出廠默認設置。脈衝強度最初被調整到將舌頭向前移動所需的最低水平。
患者會收到一個遙控器，當他們計劃睡覺時，他們可以用這個遙控器打開他們的Inspire系統，當他們醒來時，他們可以用它來關閉它。該設備有一個程序化的延遲，通常是30分鐘，讓患者在設備激活之前自然入睡。然後，它向舌下神經提供温和的刺激，使舌頭在患者吸氣時移動。該遙控器使患者能夠調整刺激的強度，以優化他們的治療和舒適性。給予患者的控制範圍是有限的，以避免將刺激強度設置為無效或過高的水平。如果患者在夜間醒來，他們還可以暫停治療。
臨牀結果和研究
大量已發表的臨牀證據支持Inspire療法的安全性和有效性，其中包括7項受贊助的臨牀研究和100多項獨立的臨牀研究，評估了數千名患者。STAR試驗是我們的第三階段關鍵臨牀試驗，作為FDA批准我們的PMA申請的基礎，其結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》，其他臨牀研究的結果已發表在280多個同行評議的出版物上。我們已經建立了一個全球患者登記表，我們將其稱為我們的堅持患者登記表，以收集植入Inspire系統的患者的安全性、有效性、每週使用量、總體依從性和滿意度的數據。下表重點介紹了其中某些研究的重要發現和來自我們的ADVISE患者登記的數據，包括客觀睡眠指標和患者報告的生活質量指標的顯著改善、強勁的治療依從性和良好的安全性。
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| 明星選拔賽(1) | | 德語 後市場 學習(1) | | 堅持 病人登記處(1) | | TJUH和 UPMC 評估(2) |
| 激勵療法患者的數量 | 124 | | 97 | | 56 | | 1,963 | | 97 |
| 植入後時間 | 12個月 | | 5年 | | 12個月 | | 12個月 | | 3個月 |
| AHI-基線 | 29.3 | | 29.3 | | 28.6 | | 33.0 | | 35.6 |
| AHI--治療 | 9.0 | | 6.2 | | 9.5 | | 10.2 | | 6.3 |
| ESS-基線 | 11 | | 11 | | 13 | | 11 | | 11 |
| ESS-治療 | 6 | | 6 | | 7 | | 6 | | 6 |
| FOSQ-基線 | 14.6 | | 14.6 | | 13.7 | | * | | * |
| FOSQ-治療 | 18.2 | | 18.7 | | 18.6 | | * | | * |
| 治療依從性 | 86%的人每天；93%的人每週5天以上 | | 每天80% | | 平均每週39小時；89%的≥每週20小時 | | 平均每晚5.7小時 | | 平均每週超過45小時 |
*沒有衡量通脹水平
(1)公佈的結果中值為
(2)與託馬斯·傑斐遜大學醫院(TJUH)和匹茲堡大學醫學中心(UPMC)合作。平均成績
精選最新臨牀結果和研究
ADHERE患者登記研究
我們建立了ADHERE患者登記研究，以跟蹤植入了ADHERE系統的患者，目標是收集至少5,000名患者的數據。在第一個1,963名患者中收集的數據發表在 臨牀睡眠醫學雜誌2022年的一項研究顯示，在植入後平均12個月進行測量時，患者平均每晚使用5.7小時的放射治療。中位AHI從每小時33.0起事件降至每小時10.2起事件，同期內中位ESS評分從11分改善至6分。患者報告對雙極電凝治療的總體滿意度為90%，92%的患者報告他們會再次選擇該手術。此外，91%的患者報告了比CPAP更好的體驗。同一研究表明，五個疾病嚴重程度組的結果相當。
呼吸療法改善患者症狀與CPAP相似
2021年，克利夫蘭診所發表了第一份關於呼吸機療法和CPAP之間患者報告結果的比較。這些結果表明，呼吸療法和CPAP對患者的嗜睡、白天精力、抑鬱和失眠症狀有相似的改善。結果還表明，與CPAP患者相比，呼吸機治療患者更有可能在症狀方面獲得更有臨牀意義的改善。這種高度的改善至少在一年內保持在接受抗抑鬱治療的患者中。
第二項研究由慕尼黑工業大學的Clemens Heiser博士和團隊發表， 睡眠與呼吸雜誌在2022年，比較了兩個相似的平行隊列患者，他們開始使用呼吸機治療（n=63）或CPAP（n=63）。他們發現，呼吸療法患者在嗜睡方面具有更大的改善（使用呼吸療法的Epworth嗜睡量表（“ESS”）減少8分，而使用CPAP的ESS減少4分），並且呼吸療法患者與CPAP患者相比在數值上使用更高（使用呼吸療法每晚5小時，而使用CPAP每晚4小時）。此外，兩組的客觀AHI結局相似。綜上所述，我們認為這些結果表明，在改善疾病方面，呼吸機療法可能優於CPAP。
現在有多項研究表明，在OSA結局方面，Amptiire與CPAP具有相同的改善效果，並且與CPAP相似，如果不是潛在的更高使用率。我們相信，這些觀察到的改善可以轉化為更好地緩解無法耐受CPAP的患者的疾病。
來自EQUIPIRE SleepSync™患者數據庫的超過300萬個患者夜晚的大規模見解顯示了真實世界的結果
SleepSync™患者管理系統幫助醫生跟蹤治療使用和結果，Jordan Weiner博士在2022年美國耳鼻喉科學會會議上和Deborah Goss博士在2022年美國睡眠醫學協會會議上介紹了前300萬患者夜間數據的結果。這些數據是迄今為止最大的評估結果，顯示了491個實踐中12，017名患者的370萬患者-夜的結果。這些數據表明，在現實世界的使用中，貝伐單抗療法繼續顯示出與早期臨牀試驗相似的高效結果。客觀結局（如AHI和ESS）在正常範圍內，前90天每晚7小時的治療使用率非常高，表明儘管有CPAP不耐受的既往病史，但使用率仍很高。
大多數和少數人羣的抗抑鬱治療結果一致
2022年的兩篇出版物通過利用ADHERE登記研究（這是一個真實世界的Ablire治療結果數據庫），增加了我們對評估Ablire在更廣泛的患者種族和民族中的療效的關注。Meena Khan博士及其團隊的第一篇論文發表在《 臨牀睡眠醫學雜誌研究表明，白人和非白人患者在睡眠呼吸暫停嚴重程度方面有相似的改善，在使用、AHI或嗜睡方面沒有顯著差異。同樣，Linda Magaña博士在2022年美國耳鼻喉科學會會議上發表的第二項分析研究了西班牙裔/拉丁裔和非西班牙裔/非拉丁裔患者之間的差異，發現結果相當。雖然有機會繼續改善少數羣體中採用反式療法的情況，
在這些人羣中，發病率和診斷不足，我們認為這兩項分析提供了額外的證據，證明在不同種族和民族中，雷帕黴素治療同樣有效。
睡眠外科手術併發症發生率與睡眠療法的比較
發表在2021年的一篇論文耳鼻咽喉科學-開放期刊研究發現，與睡眠手術相比，Inspire療法的併發症發生率更低，住院時間更短，儘管Inspire人羣年齡較大，合併疾病也更多。結合以前關於睡眠手術結果的研究，我們認為這些數據表明，與傳統的睡眠手術相比，Inspire療法可能會改善選定患者的結果。
2022年，在國家結果數據庫上重複了一項更大的分析，比較了Inspire療法植入物(n=1,201)和齶部手術(n=3,364)之間的術後安全性和併發症發生率，後者是引入Inspire療法之前的主要OSA手術(Ryan Nord博士，耳鼻咽喉科學-開放期刊，2022年)。這項分析發現，Inspire療法比齶部手術更安全。術後90天內，INSPIRE治療植入術的急診室再入院風險和併發症發生率要低得多。
我們認為，與傳統的睡眠手術相比，術後併發症發生率的降低可能有助於降低臨牀使用成本。綜上所述，我們認為這些數據表明，在任何傳統的呼吸道手術之前，應該首先考慮Inspire療法。
長期治療的有效性和可靠性數據
2023年，發表了兩項新的發現，顯示了激勵療法的積極長期效果。第一篇題為《舌下神經刺激器治療受者出現CPAP不耐受的阻塞性睡眠呼吸暫停的長期發生器更換經驗》發表在耳鼻咽喉頭頸外科2023年10月。在這篇論文中，匹茲堡大學的Linda Magana博士領導的一個小組在最初植入STAR試驗後對最初的患者進行了大約8年的跟蹤調查，使其成為迄今為止Inspire療法最長的隨訪。結果表明，這些患者表現出與最初一年結果一致的穩定的AHI結果，並且每晚高達7.2小時的治療使用率。
此外，託馬斯·傑斐遜大學的科林·亨特利博士在印第安納波利斯舉行的2023年睡眠會議上發表了一份演示Inspire治療系統存活率的真實世界評估的摘要。研究表明，在現實條件下，自2018年1月以來，在2萬多個設備植入中，設備外植率和修改率保持在較低水平，並隨着時間的推移而提高，儘管利用率有所提高。此外，這篇摘要指出，據報道，這些存活率至少與其他植入式主動醫療設備相似，甚至略好一些。
銷售和市場營銷
我們已經建立了一種有條不紊的市場開發方法，其核心是OSA治療範例中三個關鍵利益相關者的積極參與：患者、醫生和睡眠中心。
我們通過直銷團隊銷售我們的Inspire系統，銷售對象主要是美國、歐洲和日本的耳鼻喉科醫生和睡眠中心，以及新加坡和香港的分銷商。我們的Inspire療法的植入程序通常由耳鼻喉科醫生執行，在某些情況下由神經外科醫生執行。我們還關注睡眠中心，因為它們診斷和管理大量睡眠呼吸暫停患者，通常是耳鼻喉科醫生的重要轉診基地。此外，由於OSA有時會在其他程序中被診斷，我們開發了一些項目，幫助培訓全科醫生和其他領域的專家，如心血管外科醫生、電生理學家和牙醫，瞭解我們的Inspire療法。
我們在美國有287個銷售地區，在美國以外有19個銷售地區。我們尋求招聘具有強大銷售背景、直接擁有開發新技術市場經驗的銷售代表，以及醫療器械編碼、報銷和事先授權流程的核心知識。在某些亞洲市場，我們依賴我們的分銷合作伙伴進行當地銷售和促銷活動。
我們還利用直接溝通渠道告知和教育患者有關Inspire療法的知識，並使他們能夠與提供我們的Inspire系統的活躍臨牀站點聯繫。我們的患者外展的主要方法是Facebook、谷歌廣告投放、廣播廣告(地方或衞星)和電視廣告(地方或國家)。這一推廣活動的目的是將患者帶到我們的網站，在那裏他們可以找到關於睡眠呼吸暫停和我們的Inspire療法的使用和益處的教育材料和視頻，醫生和臨牀站點的聯繫信息，以及關於社區意識活動的信息。
我們相信，我們的患者外展工作有效地將潛在患者帶到了我們的網站，並促進了與我們臨牀站點的聯繫。2023年，我們網站的訪問量接近1340萬次，全年與醫生的聯繫約為6.5萬次。
2020年，我們在患者的智能手機上推出了Inspire睡眠應用程序。此應用程序是患者的教育工具，也與我們的SleepSync接口TM允許醫生直接從患者那裏收集臨牀數據的平臺。作為我們整體數字平臺開發的一部分，我們將繼續增強這款應用的功能。自發布以來，該應用程序已被下載到智能手機上超過11萬份。
美國以外的商業活動。
我們的一般做法是限制在各國的商業投資，直到有一個確定的償還途徑。我們在歐洲和日本有19個銷售地區，我們通過新加坡和香港的分銷商銷售我們的產品。我們在美國以外的地區提供一致的培訓，就像在美國進行的那樣，並在歐洲和日本建立了一個支持團隊，負責患者外展和教育、植入物支持和設備編程。在新加坡和香港，我們幫助我們的分銷合作伙伴開展患者推廣和教育活動。我們希望繼續擴大我們在歐洲的商業活動，同時在更多的市場繼續發展全國範圍的報銷。我們繼續致力於澳大利亞的報銷流程，並希望在那裏將Inspire療法商業化。
第三方報銷
我們的市場準入團隊負責我們的所有報銷流程和計劃。我們的團隊包括28名專業人員，他們專注於報銷的所有關鍵方面，包括編碼、付款、覆蓋範圍和事先授權。
編碼和支付
在美國，我們把我們的產品賣給醫院和ASC。這些客户反過來向各種第三方付款人，如商業付款人和聯邦醫療保險，收取治療每個患者所需的費用。
第三方付款人要求醫生和醫院使用由美國醫學會創建和維護的當前程序術語代碼來標識他們尋求報銷的服務。為了計費目的，使用第一類程序術語代碼(分別為64582、64583和64584)描述了植入、修改或移植我們的設備的程序，以確定舌下神經刺激器服務。DISE使用第一類代碼(42975)，這是確定哪些患者適合進行激勵療法的必需程序。
聯邦醫療保險制度下的醫生報銷是基於一個確定的收費表，即聯邦醫療保險醫生收費表，通過該表，支付金額由所提供的專業服務的相對價值確定。Medicare根據醫院門診預期付款系統(“OPPS”)向我們的醫院客户提供報銷，該系統提供捆綁金額，通常用於報銷醫院與在醫院門診環境中執行的程序相關的所有設施費用。
商業付款人的償還率取決於所執行的程序、商業付款人、合同條款和其他因素。
商業付款人和政府計劃承保範圍
我們的報銷戰略的一個核心支柱是儘可能擴大我們的第三方付款人覆蓋面。我們繼續與商業付款人進行積極討論，通過強調我們令人信服和強大的臨牀數據、增加的患者需求以及領先醫學會和關鍵輿論領袖的支持，建立新的和修改現有的積極保險政策。我們已經成功地獲得了大多數商業付款人對Inspire設備和程序的事先授權批准。從歷史上看，美國大約65%至70%的Inspire植入物由商業付款人承保。我們估計，符合FDA的Inspire療法適應症的大多數患者都由商業保險公司承保，我們已經向幾乎所有主要的國家商業付款人獲得了保險政策。
當滿足某些覆蓋標準時，所有七個Mac都提供Inspire治療的覆蓋。聯邦醫療保險受益人歷來約佔美國所有Inspire系統植入的25%至30%。此外，我們與美國政府簽訂了一份合同，涵蓋在退伍軍人事務部和軍隊醫院實施我們的Inspire系統，這兩家醫院約佔美國曆史上所有Inspire系統植入的5%。
事前授權審批流程
我們報銷戰略的第二個支柱包括利用我們的市場準入團隊幫助患者和醫生在治療前獲得適當的事先授權批准。我們相信我們的市場準入團隊在與患者和醫生合作以獲得我們的Inspire系統的事先授權方面非常有效，包括協助上訴過程。此外，在2023年末，我們聘請了一家第三方供應商來幫助我們的內部團隊提前提交授權，以提高我們滿足患者需求的能力。我們已經收到了來自所有最大的商業付款人的數百份事先授權批准，例如國歌、信諾、藍十字藍盾、聯合醫療和Humana。我們相信，我們將繼續受益於這一有效的事先授權程序。
美國境外報銷。
在美國以外，某些國家/地區的報銷水平因國家和地區而異。報銷來源多種多樣，包括政府贊助的和私人健康保險計劃，以及兩者的組合。一些國家/地區在批准或擴大我們產品的承保範圍和報銷範圍之前，需要額外的臨牀數據。總體而言，在這些市場上獲得廣泛的補償和為新技術支付足夠的費用比在美國更困難。一些國家要求新的醫療技術不僅是安全有效的，而且能夠證明臨牀益處超過了與護理標準相比的成本。與在美國一樣，報銷決定可能會發生變化，導致取消或減少報銷支付，這可能會對我們的財務業績以及我們投資和發展業務的能力產生不利影響。
我們目前在德國、荷蘭、瑞士、比利時、英國和日本提供全國範圍的報銷。我們正處於最後階段，以將該系統納入法國衞生高級管理局的產品和服務報銷資格清單（LPPR），用於法國衞生系統的報銷。我們繼續在亞太和歐洲的目標市場尋求永久報銷，包括西班牙和北歐地區。
研究與開發
產品演進與下一代產品
第一個植入式器械由Medtronic Inc.開發。(now Medtronic Public Limited Company）或Medtronic，在20世紀90年代早期作為射頻控制的設備，其需要外部裝置來向舌下神經遞送電刺激。不久之後，第一個完全植入式、呼吸傳感、閉環呼吸系統被開發出來。根據2001年發表的初步臨牀試驗結果，Medtronic開始開發我們的EQUIPire II系統，引入了一種新的、更耐用的刺激電極導線和低功率神經刺激器，並將呼吸感知電極導線重新定位到肋間肌肉層之間。
在我們於2007年成立並同時從Medtronic分拆出EQUIRE業務之後，我們的主要重點是重新認證EQUIRE II系統並恢復臨牀試驗活動。我們在2009年完成了第一階段的可行性試驗以及第二階段的劑量或患者選擇試驗。2011年，我們開始了III期關鍵STAR試驗。STAR試驗已完成並發表在 《新英格蘭醫學雜誌》我們在2014年獲得了PMA。此外，該器械於2010年在歐盟獲得了商業化的CE認證。
我們繼續投資於推進我們的呼吸系統，目標是為患者提供更有效和更少侵入性的OSA治療。在2017年，我們發佈了Biquire IV神經刺激器，它比以前的版本小40%，同時保持大約11年的電池壽命。Atriire IV設備於2017年在美國推出，2018年在歐洲推出。
我們的下一代神經刺激器已於2023年6月提交FDA審批，而我們的SleepSync™程控儀已於2023年獲得FDA批准。我們的藍牙®病人遙控器於2021年獲得FDA批准，並於2022年首次商業上市。我們推出了一個名為SleepSync™平臺的基於雲的患者管理系統，該系統允許醫生監測患者的
合規性，更有效地協調患者護理。2020年，我們推出了適用於患者智能手機的睡眠應用程序。該應用程序的第一個版本是一個教育工具，第二個版本與雲計算接口，允許醫生直接從患者那裏收集臨牀數據。我們將繼續增強此應用程序的功能，作為我們整體數字平臺開發的一部分。
SleepSync™平臺和我們的應用程序是在患者與其醫療保健提供者之間建立互連的初始步驟，具有長期計劃，通過跟蹤患者活動和依從性以及監控設備使用的任何問題來改善結果。
其他適應症
我們已經尋求並將繼續尋求擴大我們的藥物治療的批准適應症。例如，在2023年，我們獲得FDA授權，為患有唐氏綜合症的兒童人羣提供藥物治療。同樣在2023年，FDA批准了適應症擴展，將AHI的上限從最初的每小時65起事件增加到每小時100起事件，並將BMI高達40的患者的BMI警告從之前的32起上限提高。
我們的研發團隊專注於我們目前正在開發的產品，包括我們的臨牀研究，涉及改善患者選擇，擴大適應症和簡化患者管理的努力，以及可行性研究，我們正在評估為OSA治療提供神經調節的新方法和不同的設計配置，以增強未來幾代MPEGire系統的產品功能。其中一個例子是我們的PREDICTOR研究，該研究於2024年初完成了600例患者的入組，旨在為不太可能發生同心性塌陷的患者取消DISE要求。
競爭
我們的行業受到新產品和技術的引入以及行業參與者的其他活動的快速變化。我們在OSA治療市場中作為二線治療競爭中重度OSA患者。
我們認為我們的主要競爭對手是其他旨在治療OSA的神經刺激技術，儘管我們目前是FDA批准在美國商業化的唯一此類技術。在美國之外，我們要和LivaNova和Nyxoah競爭LivaNova公司銷售一種開環神經刺激裝置，目前正在美國Nyxoah市場進行其設備的臨牀試驗，環雙邊舌下神經刺激裝置在美國以外的某些國家，並正在進行其第一個關鍵試驗，因為它尋求FDA批准在美國，由Apnimed生產的候選藥物正在進入第三階段臨牀試驗，以評估其藥物的可行性，來治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵我們認為，其他新興企業正處於開發神經刺激設備或早期製藥方法的早期階段。
我們還在美國國內外競爭，具有侵入性手術治療選項，例如UPPP、上下頜前移（“MMA”）和機器人舌頭縮小手術，以及在較小程度上，口腔器具，其主要用於治療輕度至中度OSA。我們不認為我們與CPAP或其他類型的PAP設備直接競爭，因為在美國，呼吸療法僅適用於已證實PAP治療失敗或無法耐受PAP治療（如CPAP）的患者。
我們認為OSA治療市場的主要競爭因素是：
•公司、產品和品牌認知度；
•產品的安全性、有效性、可靠性和耐用性；
•臨牀資料的質量和數量；
•對患者、醫生和睡眠中心進行有效的營銷和教育；
•產品易用性和患者舒適性；
•銷售人員的經驗和接觸；
•產品支持和服務；
•技術創新、產品改進和創新速度；
•定價和收入策略；
•給病人帶來的手術費用；
•報銷團隊和戰略的有效性；以及
•專注的實踐開發和臨牀培訓團隊。
我們競爭的一些其他OSA治療方法，如口腔矯治器、MMA和UPPP，在OSA治療市場有更大的滲透率。口腔矯治器和其他一些手術治療對耳鼻喉科醫生、睡眠中心和我們所依賴的轉介醫生來説更熟悉，但我們相信醫生對我們的Inspire療法的認識正在提高。
我們還與其他醫療技術公司競爭，招聘和留住合格的人才。
知識產權
我們依靠專利法、著作權法、商標法和商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。截至2023年12月31日，我們擁有80項已頒發的美國專利，這些專利將在2029年至2041年之間到期，假設所有必要的費用都已支付，81項待審的美國專利申請，55項已頒發的外國專利，以及79項待決的外國專利申請。我們的專利涵蓋了我們目前的Inspire系統和未來的產品概念的各個方面。一些已頒發的外國專利和未決的外國專利申請保留了在多個國家追求專利權的機會。
沒有涉及我們任何專利的正在進行的專利訴訟，我們也沒有收到任何專利侵權通知。
截至2023年12月31日，我們在全球範圍內有175件待審和註冊商標申請，其中一些可能適用於多個國家。
我們還在一定程度上依賴非專利商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新，並在未來可能依賴許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的專有權，包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們專有信息的人簽訂保密和分配協議。
我們正在處理的專利申請可能不會產生已頒發的專利，並且我們不能確保任何當前或後續頒發的專利將充分保護我們的產品或為我們提供任何競爭優勢。雖然沒有涉及我們的任何專利或其他知識產權的積極訴訟，我們也沒有收到任何專利侵權通知，但我們可能會被要求在未來針對第三方強制執行或捍衞我們的知識產權。有關與我們的知識產權組合相關的這些風險和其他風險及其對我們的潛在影響的其他信息，請參閲第一部分，“風險因素--與知識產權事項有關的風險”。
與美敦力達成許可協議
2007年，我們與美敦力簽訂了轉讓和許可協議(“轉讓和許可協議”)，根據該協議，美敦力向我們轉讓了某些專利和商標，並向我們授予了一項全球免版税許可，允許我們使用某些其他專利和技術信息來製造、使用、進口和銷售產品，並在治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)的上呼吸道電刺激領域實踐方法(“The field”)。根據本許可證，我們與美敦力共享共同獨家權利；但是，美敦力可能不會行使
除非我們為債權人的利益進行轉讓、提交或已經針對我們提出破產申請或進入破產管理程序，否則我們不享有其權利。我們還向美敦力授予了美敦力指定給我們的專利的某些全球範圍內的、免版税的獨家許可，以及適用於具有特定規格的設備和方法的其他知識產權(包括但不限於技術信息(如轉讓與許可協議中的定義))，用於製造、使用、進口和銷售產品，以及在領域外實踐方法。授予的許可證是永久的和不可撤銷的。
製造和供應
我們依賴第三方供應商來製造我們的Inspire系統及其組件。外包製造減少了我們對資本投資的需求，降低了運營成本。此外，外包還提供了根據對Inspire系統的需求進行擴展或縮減所需的專業知識和能力。我們選擇我們的供應商，以幫助確保我們的Inspire系統及其部件安全有效，遵守所有適用的法規，具有最高的質量，並滿足我們的供應需求。我們採用了嚴格的供應商評估、資格認證和選擇流程，以期根據我們的內部政策和程序，選擇和保留符合FDA和國際標準化組織要求和質量標準的供應商。我們的質量保證流程旨在通過資格認證和定期供應商審查和審計來監控和維護供應商的表現。
我們的Inspire系統中使用的某些組件由單一來源的供應商提供。我們的供應商製造他們為我們生產的組件，並根據我們的規格測試我們的組件和設備。我們打算保持足夠的庫存水平，使我們能夠在獲得另一家供應商的同時繼續運營，以防我們的一個或多個單一來源供應商遇到供應延遲或最終供應的情況。
我們已經並將繼續經歷始於新冠肺炎大流行期間的供應中斷，但到目前為止，我們已經設法避免了因這些問題而導致的植入程序的重大延誤。在2023年第三季度，我們開始遇到與基於聚氨酯的刺激引線有關的庫存供應問題，這是Inspire系統的一個組件，目前僅在歐洲市場使用。我們仍然預計植入程序會出現延誤。然而，由於到目前為止收到的減損，這些延誤已經並預計將繼續影響我們的收入，影響程度低於前一年，我們相信，如果我們獲得歐盟MDR認證，我們的收入將進一步改善。更多信息見第二部分項目7“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析--概覽”。
政府監管
我們的產品和業務受到美國FDA和其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區(EEA)、日本和澳大利亞(我們的產品在那裏獲準銷售，但我們尚未商業化)類似當局的廣泛監管。在美國，我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以幫助確保國內銷售的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並在其他方面滿足FDCA的要求。
除了美國的法規外，我們還受到歐洲藥品管理局關於臨牀研究以及我們產品的商業銷售和分銷的各種法規的約束。無論我們是否已經或需要獲得FDA批准或批准的產品，我們將被要求在開始臨牀研究之前獲得授權，並在美國以外的國家或通知機構的可比監管機構下獲得我們產品的營銷授權、批准或認證，然後我們才能在這些國家將我們的產品商業化。批准/認證過程因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短。
FDA上市前審批要求
除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或PMA。根據FDCA，醫療器械被分為三類之一-I類、II類或III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類包括對患者風險最低的設備，以及那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守FCA的質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。雖然大多數第I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數第II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許商業分銷該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與1976年5月28日(1976年《醫療器械修正案》頒佈之日)之前合法上市的設備或通過510(K)流程批准的另一合法上市的設備“基本等同”。
被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或一些可植入的設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被列為第三類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。
我們目前銷售的Inspire產品是通過PMA認證的III類設備。
PMA通路
在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括來自臨牀前研究和人類臨牀研究的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。
如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准新設備的商業分發(S)。FDA可能會批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分銷，以及從支持PMA的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據，或在批准後要求進行額外的臨牀研究。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，當認為有必要保護公眾健康或為該設備在更大人羣中或更長時間的使用提供額外的安全性和有效性數據時。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。
對批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，這些更改會影響設備的安全性或有效性
設備，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。
臨牀研究
臨牀研究幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免(“IDE”)法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀研究之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀研究在有條件的批准下繼續進行。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。
此外，這項研究必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人類臨牀研究可以在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對該研究的批准後開始臨牀研究，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督研究、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。
在研究期間，贊助商必須遵守FDA適用的要求，例如，包括研究監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在研究開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀研究，包括認為研究對象的風險大於預期收益。
加快發展和審查計劃
在21世紀治療法案通過後，FDA實施了突破設備計劃，這是一個自願計劃，提供給某些醫療設備和設備主導的組合產品的製造商，包括我們的，可能提供更有效的治療或診斷危及生命或不可逆轉地削弱疾病或條件。該計劃的目標是通過加快患者和醫療保健提供者的開發、評估和審查，為他們提供更及時地獲得合格設備的機會，
同時保留FDA上市授權的法定標準。該計劃適用於符合特定資格標準的醫療設備，包括該設備對危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供了更有效的治療或診斷，並且該設備符合以下標準之一：(I)該設備代表了一項突破性技術，(Ii)沒有批准或批准的替代方案，(Iii)該設備提供了比現有批准或批准的替代方案更大的優勢，或(Iv)該設備的可用性符合患者的最佳利益。突破性的設備指定為設備開發商提供了一定的好處，包括與FDA工作人員進行更多互動和及時的溝通，在科學上合適的情況下使用上市後數據收集，以促進設備快速有效的開發和審查，提供高效和靈活的臨牀研究設計機會，以及對上市前提交的優先審查。
上市後監管
在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：
•FDA的設立登記和設備清單；
•QSR要求，要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤和營銷條例，要求促銷是真實的、不誤導的、公平平衡的、提供充分的使用説明，所有聲稱都是有事實根據的，並禁止宣傳未經批准的或“標籤外”用途的產品，並對標籤施加其他限制；FDA關於標籤外傳播信息和迴應主動要求信息的指導方針；
•批准或批准對510(K)批准設備的產品修改，這些修改可能會顯著影響安全性或有效性，或者會對我們批准的設備之一的預期用途造成重大變化，或者批准對PMA設備進行某些修改的補充；
•醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，並且如果故障再次發生，其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；
•更正、移除和召回報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為；
•遵守要求在設備上使用唯一設備識別符(UDI)的法律和法規，並要求向FDA的全球唯一設備識別數據庫(GUDID)提交有關每個設備的某些信息；
•FDA的召回權力，根據該權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品；以及
•上市後監測活動和法規，當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時，適用這些活動和法規。
我們的製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括用於設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和服務的方法和設施，以及用於人類使用的成品設備的服務。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為一家制造商，我們的設施、記錄和製造過程都受到FDA定期計劃或不計劃的檢查。我們未能保持遵守QSR或其他
適用的監管要求可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。
FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：
•警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或拖延新產品或改良產品的510(K)上市許可或PMA申請；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA；
•拒絕批准我們的產品的出口或進口；或
•刑事起訴。
外國監管
為了讓我們的產品在美國以外的國家銷售，我們必須獲得監管部門的批准或認證，並遵守其他國家廣泛的產品和質量體系法規。這些規定，包括批准、批准或認證的要求以及監管審查所需的時間，因國家而異。一些國家的監管審查過程比美國的過程要長得多。如果不能及時獲得監管部門的批准或認證，並在我們計劃銷售產品的任何外國國家/地區滿足包括語言和特定安全標準在內的所有當地要求，可能會阻止我們在這些國家/地區銷售產品，或將對我們進行制裁和罰款。
歐盟對醫療器械的監管
歐洲聯盟(下稱“歐盟”)已通過具體的指令和法規，對醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評定、標籤和不良事件報告進行管理。
在2021年5月25日之前，醫療器械由理事會第93/42/EEC號指令(“歐盟醫療器械指令”)和第90/385/EEC號指令(“AIMDD”)監管，這兩項指令已被(EU)第2017/745號法規(“歐盟醫療器械條例”)廢除並取而代之。我們目前的證書是根據歐盟醫療器械指令和AIMDD頒發的，其制度如下所述。然而，從2021年5月26日起，歐盟醫療器械法規的一些要求取代了歐盟醫療器械指令和AIMDD關於經濟經營者和器械的註冊、上市後監督和警覺要求的相應要求。在歐盟推行醫療器械營銷將特別要求我們的器械必須根據歐盟醫療器械法規中規定的新制度進行認證。
醫療器械指令
在歐盟，目前沒有對醫療器械進行上市前的政府審查。 然而，所有進入歐盟市場的醫療器械必須符合基本要求， 包括醫療器械的設計和製造必須不損害臨牀狀況或安全性的要求。
患者，或用户和其他人的安全和健康. 此外，器械必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。
符合基本要求是CE標誌的先決條件，沒有CE標誌的醫療器械不能在歐盟上市或銷售。為了證明符合基本要求，醫療器械製造商必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其（風險）分類而有所不同。低風險醫療儀器除外（I類非無菌、非測量器械），讓製造商自行評估其產品是否符合基本規定 （與無菌或計量有關的任何部分除外），合格評定程序需要認證機構的幹預。公告機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在器械上市前評估器械的符合性。公告機構通常會審核和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果確認相關產品符合相關基本要求，認證機構將頒發符合性證書，製造商將其用作自己的符合性聲明的基礎。然後，製造商可以將CE標誌應用於設備，這允許設備在整個歐盟上市。
在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審計，以驗證是否繼續符合適用的要求。具體地説，通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。
《醫療器械規例》
2017年4月5日，歐盟通過了醫療器械法規，旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。歐盟醫療器械法規為整個歐盟的醫療器械建立了統一、透明、可預測和可持續的監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與歐盟醫療器械指令和AIMDD不同，歐盟醫療器械法規直接適用於歐盟成員國，而無需成員國將其納入國家法律。其目的是加強整個歐盟的協調。
歐盟醫療器械法規於2021年5月26日生效。根據其最近擴展的過渡條款，（i）在2021年5月26日之前根據歐盟醫療器械指令或AIMDD合法投放市場的器械，以及（ii）在5月26日之後合法投放歐盟市場的遺留器械，2021年根據歐盟醫療器械法規過渡性條款，一般可繼續在市場上提供或投入使用。服務，只要滿足過渡性規定的要求。然而，即使在這種情況下，製造商也必須遵守歐盟醫療器械法規中規定的一些新的或加強的要求，特別是下述義務。
歐盟醫療器械法規要求，在將定製器械以外的器械投放市場之前，製造商（以及其他經濟運營商，如授權代表和進口商）必須通過向電子系統（Eudamed）提交識別信息進行註冊，除非他們已經註冊。製造商（和授權代表）提交的信息還包括負責法規合規性的人員的姓名、地址和聯繫方式。新規例亦規定，除定製器械外，製造商在將器械投放市場前，必須為器械分配唯一標識符，並將其與其他核心數據一起提供給器械唯一標識符（“UDI”）數據庫。這些新規定旨在確保更好地識別和追溯設備。每件器械以及每件包裝（如適用）將具有由兩部分組成的UDI：特定於器械的器械標識符（“UDI-DI”）和用於識別器械生產單位的生產標識符（“UDI-PI”）。製造商還特別負責在Eudamed上輸入必要的數據，包括UDI數據庫，並保持更新。在Eudamed註冊的義務將在以後適用（因為Eudamed尚未完全運行）。在Eudamed全面運行之前，歐盟醫療器械指令和AIMDD的相應條款繼續適用，以履行信息交換條款中規定的義務，特別是關於器械和經濟運營商註冊的信息。
所有將醫療器械投放歐盟市場的製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒系統。根據該制度，嚴重事故和現場安全糾正措施（“FSCA”）必須
向歐盟成員國有關當局報告。製造商必須採取FSCA，定義為出於技術或醫療原因採取的任何糾正措施，以防止或降低與使用市場上提供的醫療器械相關的嚴重事件的風險。FSCA可能包括召回、修改、更換、銷燬或改裝器械。
上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區。
英國退歐
自2021年1月1日起，英國藥品及保健品監管局(“MHRA”)已成為英國(即英格蘭、威爾士及蘇格蘭)醫療器械市場的最高監管機構，其依據旨在執行歐盟醫療器械指令及《北愛爾蘭議定書》的《2002年 醫療器械條例》(SI 2002 No 618，修訂本)中的規定，對英國(即英格蘭、威爾士及蘇格蘭)的醫療器械市場負責，而北愛爾蘭則繼續受歐盟《北愛爾蘭議定書》管轄。2021年1月1日英國退歐過渡期結束後，新法規要求醫療器械在進入英國市場之前必須在MHRA註冊。總部設在英國以外的製造商需要指定一名在英國有註冊營業地點的英國負責人向MHRA註冊設備。
2022年6月26日，MHRA公佈了對英國退歐後醫療器械和診斷監管框架為期10周的諮詢的迴應。MHRA尋求修訂《2002年英國醫療器械條例》(該條例以歐盟立法為基礎，主要是歐盟醫療器械指令和歐盟體外診斷醫療器械指令98/79/EC)，特別是創建支持創新的新途徑，創建作為醫療器械的軟件和人工智能監管的創新框架，改革IVD監管，並通過醫療器械的重複使用和再製造促進可持續發展。實施新制度的法規原定於2023年7月生效，但MHRA已確認，新制度的核心方面預計將在2025年7月1日之前適用。由歐盟通知機構根據歐盟醫療器械條例、歐盟醫療器械指令或AIMDD頒發的帶有CE標誌的器械現在受到過渡性安排的影響。MHRA提出了一項立法，規定CE標誌的醫療器械可以按照以下時間表進入英國市場：
•符合歐盟醫療器械指令或(EU)AIMDD且具有有效聲明和CE標誌的普通醫療器械可以在證書到期或2028年6月30日之前進入英國市場；以及
•符合歐盟醫療器械法規的普通醫療器械，包括定製的醫療器械，可以在2030年6月30日之前進入英國市場。
在這些過渡期之後，預計所有醫療器械都將需要英國符合性評估(UKCA)標誌。製造商可以選擇在強制性截止日期之前自願使用UKCA標誌。然而，UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。北愛爾蘭是英國的一部分，其醫療器械投放市場的規則與英國其他地區不同。遵守這項法律是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。
此外，英國和歐盟之間的貿易協議一般規定了雙方在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回。因此，合規和報告流程應反映監管當局的要求。
同樣，我們在許多國家/地區銷售我們的產品時，都要遵守法規和產品註冊要求，包括以下方面：
•設計、開發、製造和測試；
•產品標準；
•產品安全；
•產品安全報告；
•市場營銷、銷售和分銷；
•包裝和儲存要求；
•標籤要求；
•使用説明書的內容和語言；
•臨牀研究；
•記錄保存程序；
•廣告和促銷；
•召回和現場糾正行動；
•上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷；
•進出口限制；
•關税條例、關税和税收要求；
•登記報銷；以及
•分銷商為被許可方在國家/地區進行測試的必要性。
外國獲得許可或認證所需的時間可能比FDA許可所需的時間長或短，而且在外國對產品的許可要求可能與FDA的要求有很大不同。
聯邦、州和外國欺詐和濫用法律
除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦、州和外國法律也限制了我們的商業行為。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律，以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。
聯邦反回扣法規禁止，除其他事項外，故意和故意提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃、安排或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可全部或部分報銷的任何商品、設施、物品或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括股票、股票期權和通過所有權利益獲得的補償。
雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求不構成該行為
根據聯邦反回扣法規，這本身就是非法的。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。不完全滿足這些安全港規定之一的行為和商業安排可能會導致政府執法當局加強審查。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務，那麼聯邦反回扣法規就被違反了。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。
大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能更廣泛地適用於任何第三方付款人涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自費患者。
聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交，如回扣。根據民事聯邦民事虛假索賠法案，欺詐意圖不是確定責任的必要條件。此外，就聯邦民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。此外，私人當事人可以以政府的名義根據聯邦民事虛假索賠法案對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享訴訟收益。政府可以根據聯邦刑事虛假索賠法案進一步起訴構成虛假索賠的行為。刑事虛假索賠法禁止在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出或提出索賠，而且與聯邦民事虛假索賠法不同，它要求提供提交虛假索賠的意圖證據。
民事貨幣懲罰法對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是為了一項未如所聲稱的那樣提供的項目或服務，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而該人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定。
1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)還制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。
許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國的法律法規可能因國而異。例如，醫療器械的廣告和促銷受到歐盟立法規定的一些一般原則的約束。根據歐盟醫療器械法規，只有標有CE標誌的器械才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令雖然不是專門針對醫療器械廣告的，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如，要求廣告具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。這些法律在不同的司法管轄區有所不同(因此使合規更加複雜)，可能會限制或限制我們向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。許多歐盟成員國都採用了
具體的反禮物法規，進一步限制了我們產品的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織。此外，最近有一種趨勢是加強對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管，許多歐盟成員國通過了國家“陽光法案”，對報告和透明度要求(通常是每年一次)，類似於美國對醫療器械製造商的要求。某些國家還強制實施商業合規計劃。此外，除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，美國許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，其範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何。
此外，最近出現了一種趨勢，即外國、聯邦和州政府加強了對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管。在美國，聯邦醫生支付陽光法案對某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商規定了年度報告要求，這些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或芯片支付和其他價值轉移，直接或間接地提供給法規定義的醫生、某些其他非醫生從業者，如醫生助理和護士從業人員、教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。製造商必須在每個日曆年的第90天之前提交報告。許多歐盟成員國已經通過了全國性的“陽光法案”，對某些藥品、生物製品和醫療器械製造商實施類似的報告和透明度要求(通常是每年一次)。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。
違反上述任何聯邦和州醫療保健法或適用於設備製造商的任何其他政府法規可能會導致重大處罰，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果實體受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及減少運營。
數據隱私和安全法律
許多州、聯邦和外國的法律、法規和標準管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、訪問、保密和安全，並且現在或將來可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法(包括HIPAA)以及消費者保護法律和法規，管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，某些外國法律管理個人數據的隱私和安全，包括與健康相關的數據。例如，《一般數據保護條例》(GDPR)對歐洲經濟區(EEA)內個人個人數據的處理提出了嚴格的要求。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
醫療改革
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，以影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。
例如，《平價醫療法案》(“ACA”)在美國的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。除其他外，ACA為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施，並實施了支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。
此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年的預算控制法除其他外，包括減少向提供者支付的醫療保險付款，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2032年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫時暫停。此外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了對包括醫院在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，2015年4月16日頒佈的2015年《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年開始的新的獎勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生對責任護理組織等替代支付模式的參與。
我們預計未來將採取更多的州、聯邦和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦、州和外國政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
反賄賂和貪污法
我們的美國業務受到《反海外腐敗法》的約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》，它一般禁止所涵蓋的實體及其中間人為了獲取或保留商業或其他利益的目的，從事賄賂或向外國官員支付其他被禁止的款項。此外，《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當支付，並防止建立可用於支付此類不當支付的“賬外”行賄基金。我們還受到歐洲通過歐盟成員國法律和經濟合作與發展組織《打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員公約》實施的類似反腐敗立法的約束。
細分市場信息
我們在一個可報告的部門內對我們的業務進行全球管理。細分市場信息與管理層審查我們的業務、做出投資和資源分配決策以及評估我們的運營業績的方式一致。
季節性
從歷史上看，我們在第一財季和第四財季經歷了季節性，我們預計這一趨勢將繼續下去。在美國，我們已經經歷了，未來也可能會經歷，由於患者全額支付了年度保險免賠額，從而降低了他們的自付成本，第四季度的銷售額更高。相反，在第一季度，許多美國患者的保險免賠額重置，需要更多的自付成本，這對我們在此期間的銷售額產生了負面影響。
人力資本
我們為我們創新和協作的工作環境感到自豪，我們相信這種環境推動了我們的成功，我們試圖通過培養包容的勞動力、慷慨的薪酬和福利、開放的溝通、對員工健康、福祉和敬業度的關注以及強有力的培訓和發展計劃來維護這種環境。
員工
截至2023年12月31日，我們有1,011名員工，其中960名在美國，45名在歐洲，6名在日本。我們在2023年增加了34%的員工數量，以支持我們業務的快速增長。
我們的員工目前都沒有受到集體談判協議的約束，也沒有由工會或工會代表。我們認為我們與員工的關係很好。
商業行為和道德準則
INSPIRE致力於按照最高道德標準和適用法律開展業務。我們堅持並期望我們的所有員工遵守我們的商業行為和道德準則(“行為準則”)，這是我們公司文化的基礎。所有員工必須證明他們理解並遵守《行為準則》中包含的期望。我們還設立了一條匿名熱線，供員工舉報違反《行為準則》的問題。此外，我們的員工至少每年完成與我們的行為準則相關的一系列重要主題的培訓和教育。
薪酬和福利
我們與董事會的組織和薪酬委員會定期審查我們的人力資本戰略、舉措和結果，以與公司的整體業務戰略保持一致。委員會已經聘請了一家獨立的諮詢公司來評估我們的薪酬計劃和產品的市場競爭力。我們堅信為員工提供作為公司所有者參與的機會。我們所有的全職員工都有資格獲得年度股票獎勵，其中可能包括股票期權、限制性股票單位或績效股票單位，並可以選擇參與我們的員工股票購買計劃。此外，從2022年開始，我們為所有美國員工納入了401(K)僱主匹配。
人才管理
隨着我們雄心勃勃的增長目標的實現，我們必須繼續招聘優秀的人才，並投資於現有員工的增長和發展。Inspire的增長需要幾個戰略來吸引人才並滿足我們的裁員計劃。我們有一個強大的內部推薦網絡，其中50%-60%的員工來自內部推薦。此外，還有搜索合作伙伴，他們每季度與我們的人才獲取團隊會面，審查並提供最新的公開信息，以確保潛在候選人充分了解Inspire可以提供的潛在能力。
我們尋求培養一種不斷學習的文化。我們相信我們的員工，相信他們有能力承擔新的責任和挑戰，並與我們一起成長，為我們的成功做出貢獻。通過專業發展和學習計劃以及領導項目或團隊的實踐經驗來促進成長。我們超過50%的領導層晉升來自內部。為了支持新提拔的領導者，我們有一個名為“老闆到教練”的領導力項目，專門幫助他們在擴大的角色中取得成功。此外，我們還通過外部合作伙伴提供領導力培訓機會。我們的領導團隊每年都會參與人才評估和繼任規劃工作，以確定組織需求、發展機會和潛在的未來領導者。這使我們能夠確定實現增長目標所需的資源和技能集。
為了鼓勵員工進一步的專業發展，我們於2022年推出了一項針對攻讀高級學位的學生的學費報銷計劃。
多樣性、公平性和包容性
我們努力創造一種讓所有員工感受到傾聽、尊重和重視的文化。所有新員工都參加培訓，重點是適當、尊重和包容的工作場所行為。2020年，我們為所有員工創建了一項引人入勝的培訓計劃，鼓勵人們意識到無意識的偏見和微侵略性。這些計劃的目標是鼓勵廣泛和多樣化的觀點，為我們的患者、客户和員工實現最佳結果，並建立對我們自己的行為如何影響我們的同事的認識。從那時起，我們制定了我們的計劃，為所有全球員工提供引人入勝的、虛擬的騷擾和偏見再培訓。
除了側重於創造一個不受騷擾的工作環境的新員工培訓外，每年還向領導者提供信息和工具，使他們能夠在我們人力資源團隊的協助下調查和解決問題。這項名為《人類是我們的超級大國》的計劃在2023年繼續擴大。項目結束後，各國領導人將作為一個團隊會面，審查創造一個包容繁榮的環境的想法。
在人才招聘過程中，我們的招聘團隊與招聘經理一起強調尋找和接觸所有背景的候選人的重要性。我們積極尋找不同的候選人蔘加我們的實習計劃，並定期在大學校園招聘會上舉辦招聘活動。
截至2023年12月31日，48%的勞動力為女性，15%的勞動力為少數族裔。
慈善捐贈
作為一家醫療技術公司，我們致力於通過創新來改善患者的生活。2023年，我們推出了InspirreGives，這是Inspire的社區外展計劃，旨在通過財政捐款和志願者服務於我們生活和運營的社區。我們的貢獻旨在為慈善組織提供關鍵援助，這些組織努力治療危重疾病，消除貧困和無家可歸，緩解受災害影響的人們的困難，消除機會均等的障礙，並支持服務不足的社區解決衞生結果中的不平等問題。
我們的員工熱衷於改善他人的生活，因此我們為我們的團隊成員提供渠道，讓他們尋找機會參與我們社區的新慈善組織和活動。2023年，我們向15個地方和國家慈善組織捐贈了近8.5萬美元，其中包括醫療慈善機構和其他相關事業的慈善組織。
環境、社會和治理
隨着我們業務的不斷增長和發展，我們認識到為了我們的股東、客户、員工、合作伙伴、我們工作和生活的社區以及地球的利益而做出負責任的商業決策的重要性。為此，我們實施了企業環境、社會和治理(“ESG”)計劃，並設定了短期、中期和長期的ESG目標。我們於2023年12月發佈了我們的第二份ESG報告，該報告可在我們的網站上找到，並預計每年繼續向我們的各個利益相關者報告我們的進展情況。
可用信息
我們向美國證券交易委員會提交Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告、委託書、此類文件的修訂和其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件可通過互聯網在美國證券交易委員會的網站上獲得，網址為Http://www.sec.gov。我們還在我們網站的投資者關係部分免費提供這些文件，網址為Www.inspiresleep.com在我們以電子方式將此類材料存檔到美國證券交易委員會或向美國證券交易委員會提供此類材料後，我們將在合理可行的範圍內儘快提供此類材料。我們的公司治理準則、商業行為和道德準則、ESG報告以及我們董事會委員會的章程也可在以下網址免費獲取：Https://investors.inspiresleep.com.關於我們的信息
我們的網站，包括我們的公司治理準則、商業行為和道德準則、ESG報告和委員會章程，不是本報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告的一部分。
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股涉及很高的風險。這些風險包括但不限於下述風險，每種風險都可能與投資決策有關。您應仔細考慮以下所述的風險，以及本10-K表格年度報告中包含或以引用方式併入的其他信息。以下任何風險的實現都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果、增長以及我們實現戰略目標的能力產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降。其他我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的事件也可能影響我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果、增長以及我們實現戰略目標的能力。
與我們的業務相關的風險
我們自成立以來就出現了重大的運營虧損，我們未來可能會出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。
自2007年成立以來，我們已出現淨虧損。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我們的淨虧損分別為2120萬美元、4490萬美元和4200萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為3.454億美元。到目前為止，我們主要通過出售我們的Inspire系統、私募我們的可轉換優先證券、在我們的信貸安排下借入的金額、於2018年5月完成的我們普通股的首次公開募股(IPO)以及於2018年12月、2020年4月和2022年8月完成的三次普通股後續發行來為我們的運營提供資金。我們投入了大量資源用於與我們的Inspire系統相關的研究和開發活動，包括臨牀和監管舉措以獲得上市批准，以及銷售和營銷活動。
自2011年以來，我們的收入一直來自，我們預計將繼續獲得收入，主要來自我們Inspire系統的銷售。由於我們的Inspire系統最近在商業上推出，特別是在香港，我們的Inspire系統在產品和品牌方面的認知度有限，特別是在新市場。此外，對我們的Inspire系統的需求可能會下降，也可能不會像我們預期的那樣迅速增長。我們通過銷售Inspire系統或未來可能開發的任何產品獲得收入的能力，可能不足以使我們能夠過渡到盈利和產生正現金流。
我們預計，隨着我們繼續建設商業基礎設施，投資於研發，以及開發、增強和商業化新產品，我們的運營費用將繼續增加。因此，在可預見的未來，我們可能會繼續蒙受運營虧損，可能永遠不會實現盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現或保持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們的Inspire系統未能顯著滲透到現有或新的市場，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的收入主要來自Inspire系統的銷售，因此，我們的成功高度依賴於它。
我們於2011年開始在某些歐洲國家銷售Inspire系統，2014年在美國銷售，2021年在某些亞太地區銷售。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，Inspire系統的銷售額主要佔我們所有收入的比例。我們預計，Inspire系統的銷售將繼續佔我們未來收入的大部分。因此，我們執行增長戰略並實現盈利的能力將取決於患者、醫生和睡眠中心等採用
我們的Inspire療法用於治療無法使用CPAP或無法從CPAP中獲得一致好處的患者的中到重度OSA。
我們不能確保我們的Inspire療法將在醫生和患者中獲得或保持廣泛的市場接受度。任何未能滿足醫生或患者需求或獲得有意義的市場認可的Inspire系統都將損害我們的業務和未來前景。
如果患者或醫生不願意改變目前的做法，採用我們的Inspire療法來治療中到重度OSA，我們的Inspire療法可能無法獲得更多的市場接受，我們的業務將受到不利影響。
我們增加收入的主要戰略是推動採用我們的Inspire療法，以治療無法使用CPAP或無法從CPAP中獲得持續好處的中到重度OSA患者。雖然開出我們的Inspire療法的醫生數量有所增加，但仍有相當一部分醫生尚未採用我們的Inspire療法，更多的醫生可能會出於多種原因選擇不採用我們的Inspire療法，例如：
•缺乏足夠的第三方付款人保險或補償；
•缺乏使用我們的產品和上呼吸道神經刺激作為治療替代方案的經驗；
•我們無法説服關鍵意見領袖就我們的Inspire療法提供建議，或説服醫生、患者和醫療保健付款人相信我們的Inspire療法是其他治療方案的有吸引力的替代方案；
•與現有替代療法相比，我們的激勵療法的臨牀益處或成本效益的證據不足；
•在獲得事先授權方面的挑戰；
•一些醫生認為患者無法忍受植入我們的Inspire系統所需的手術程序；
•一般與使用新產品和程序有關的責任風險；以及
•使用新產品所需的培訓。
醫生和其他醫療專業人員通常篩查和治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者，並可能為無法使用CPAP或從CPAP中獲得持續好處的患者開出更傳統的二線治療方法。我們相信，教育適當學科的醫生和其他醫療專業人員瞭解我們的Inspire療法作為治療中重度OSA的臨牀優點和患者利益是增加我們的Inspire療法採用的關鍵因素。如果更多的醫生或其他醫療專業人員沒有采用，或者現有的醫生客户出於任何原因(包括上述原因)停止開出我們的Inspire療法，我們執行增長戰略的能力將受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，患者可能無法採用或可能選擇不採用我們的Inspire療法，原因包括：他們的呼吸道解剖結構不允許使用Inspire療法進行有效治療；他們不願接受植入式設備而不是替代的非植入性治療；他們擔心我們的Inspire系統的潛在不利影響，如感染、刺激引起的不適或舌頭痠痛或虛弱，或者他們無法獲得足夠的第三方保險或報銷。
如果我們無法為我們的Inspire系統或我們可能尋求商業化的任何未來產品實現並保持足夠的覆蓋或補償水平，我們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。
我們目前的所有收入都來自Inspire系統的銷售，並預計在可預見的未來這種情況將繼續下去。我們產品的主要客户是醫院和ASCs。我們的客户通常向不同的第三方付款人開具賬單，以支付與使用我們產品的程序相關的全部或部分成本和費用，並向患者開具任何免賠額或共同付款的賬單。由於手術過程中使用的用品通常沒有單獨的報銷，因此與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。考慮到額外的相關成本，我們的一些目標客户可能不願採用我們的產品。此外，付款人願意向客户報銷的金額的任何下降都可能使現有客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們增長業務的能力。
一些第三方付款人目前不承保我們的產品和相關程序，因為他們已經確定我們的產品和相關程序是試驗性的或調查性的。當我們的產品和相關程序承保時，對於商業保險公司承保的患者，主要根據每個患者的事先授權進行報銷；對於聯邦醫療保險承保的患者，根據當地承保決定；對於接受退伍軍人健康管理局治療的患者，根據美國政府合同進行報銷。執行此程序的客户可能會在提交索賠後被拒絕報銷。如果付款人為索賠付款，並隨後確定付款人的編碼、賬單或承保政策沒有得到遵守，客户也可能被追回多付款項。我們的客户通常必須直接向向這些第三方付款人登記的患者收取與使用我們產品的程序相關的成本和費用。
第三方支付者，無論是外國的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，使用我們產品的程序在第三方付款人中沒有統一的承保範圍和報銷政策。因此，使用我們產品的程序的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。付款人不斷審查新的和現有的技術，以確定可能的承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕或取消新的或現有的產品和程序的承保。不能保證第三方付款人保單將為使用我們產品的程序提供保險。如果我們未能成功逆轉現有的非承保政策，或者如果目前承保或報銷我們的產品和相關程序的第三方付款人在未來撤銷或限制其承保範圍，或者如果其他第三方付款人發佈類似的保單，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們認為，在美國和國際市場，未來的保險和報銷可能會受到更多的限制，例如額外的事先授權要求。在歐洲，報銷完全在成員國層面進行監管，成員國之間的報銷差異很大，成員國面臨着越來越大的限制公共醫療支出的壓力。使用我們的產品或我們可能獲得監管批准或認證的任何正在開發的產品的程序的第三方覆蓋範圍和報銷可能在美國或國際市場無法獲得或無法滿足要求，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並損害我們的業務增長能力。
我們目前並將在未來繼續與其他公司競爭，其中一些公司的運營歷史更長，產品更成熟，資源更多，這可能會阻止我們實現更高的市場滲透率和改善的經營業績。
醫療技術行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的顯著影響。我們的競爭對手歷來致力於並將繼續投入大量資源來推廣他們的產品或開發新產品或方法來治療中度到重度OSA。我們認為我們的主要競爭對手是其他旨在治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的神經刺激技術。雖然我們目前是世界上唯一被批准商業化的此類技術
作為FDA在美國的競爭對手，我們目前在美國境外與LivaNova競爭，後者生產一種開環神經刺激設備，目前正在美國進行臨牀試驗。我們還在美國以外的其他國家與Nyxoah競爭，後者在美國以外的某些國家銷售一種雙側舌下神經刺激設備，並正在進行其首個關鍵試驗，以尋求FDA在美國的批准。我們相信，其他新興企業正在開發旨在治療OSA的神經刺激設備的早期階段。此外，我們還在美國國內和國外與侵入性外科治療方案競爭，如UPPP和MMA，以及主要用於治療輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的口腔矯治器。
此外，我們的Inspire療法被批准作為二線療法用於治療無法使用CPAP或從CPAP中獲得持續好處的患者的中到重度OSA。如果一個或多個CPAP設備製造商成功開發出更有效、更耐受性更好的CPAP設備，或者如果其他一線或二線療法的改進使它們比我們的Inspire療法更有效、更具成本效益、更易於使用或更具吸引力，我們的Inspire系統的銷售可能會受到重大不利影響，這可能會對我們的業務和財務狀況以及運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果其他公司成功開發了神經刺激設備，這些設備被批准用於比我們的Inspire系統更廣泛的適應症，我們將處於進一步的競爭劣勢，這也可能影響我們的業務、財務狀況和運營結果。
在2023年期間，作為一種治療糖尿病和肥胖症的藥物，類胰升糖素多肽1(GLP-1s)作為一種減肥藥物繼續受到歡迎。對於這些臨牀適應症，使用GLP-1或類似的治療方法可以直接或間接治療OSA。此外，GLP-1目前正在作為OSA的一種潛在治療方法進行臨牀評估。儘管我們相信GLP-1可能會給我們的業務帶來好處，但不能保證這種好處。如果GLP-1在Inspire療法被批准的適應症中成功治療OSA，對我們的Inspire系統的需求可能會減少。
我們與之競爭的許多公司在OSA治療市場的主要競爭因素方面可能具有競爭優勢，例如：
•更大的公司、產品和品牌認知度；
•卓越的產品安全性、可靠性和耐用性；
•臨牀數據質量更高、數據量更大；
•更有效地對患者、醫生和睡眠中心進行營銷和教育；
•更好的產品易用性和患者舒適性；
•更多的銷售經驗和更大的市場準入；
•更好的產品支持和服務；
•更先進的技術創新、產品改進和創新速度；
•更有效的定價和收入策略；
•降低患者的手術費用；
•更有效的報銷團隊和戰略；
•專心致志地發展業務；以及
•更有效的臨牀培訓團隊。
我們競爭的大多數其他OSA治療方法在OSA治療市場的滲透率更高。口腔器械和其他外科治療更為耳鼻喉科醫生、睡眠中心和我們所依賴的其他醫生所熟知。
我們還與其他醫療技術公司競爭，招聘和留住合格的銷售、培訓和其他人員，包括我們內部事先授權團隊的成員。
此外，儘管目前還沒有被批准用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的藥物療法，但我們未來可能會面臨來自開發這種療法的製藥公司的競爭。我們還預計，隨着其他公司開發競爭對手的神經刺激設備並將其商業化，我們未來還將經歷更激烈的競爭。這些公司中的任何一家都可能擁有上述競爭優勢。
我們正在並可能在未來捲入糾紛和其他法律或監管程序，如果做出不利決定或達成和解，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利影響。
我們現在是，將來也可能成為訴訟、監管程序或其他糾紛的一方。一般來説，在糾紛和其他法律或監管程序中由我們提出或針對我們提出的索賠可能是昂貴和耗時的，需要我們花費大量資源，並將我們管理層和其他人員的努力和注意力從我們的業務運營中轉移出來。這些潛在的索賠可能包括但不限於人身傷害和集體訴訟、知識產權索賠和與有關我們的產品和服務的廣告和促銷索賠有關的監管調查，以及基於歧視、騷擾或不當解僱等針對我們的員工索賠。這些索賠中的任何一項，即使是那些沒有法律依據的索賠，都可能轉移我們的財務和管理資源，否則這些資源將被用來幫助我們未來的運營業績。在這些訴訟中對我們不利的任何裁決，甚至索賠中包含的指控，無論最終是否被發現沒有根據，也可能導致和解、禁令或損害賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，證券集體訴訟通常是在整個市場和公司證券的市場價格出現波動之後對公司提起的。2023年12月22日，我們和我們的某些高管在一起可能的集體訴訟中被點名。這起訴訟是代表一羣處境相似的潛在投資者提起的，他們在2023年5月3日至2023年11月7日期間購買了我們的普通股。起訴書稱，我們和/或我們的高管對我們的加速計劃的有效性做出了虛假和/或誤導性的陳述，該計劃旨在幫助客户獲得醫生的事先授權，目的是增加對我們的激勵療法的需求。這起訴訟以及我們可能成為其中一方的任何未來訴訟都受到固有不確定性的影響，可能會導致非常大的成本，分散我們管理層的注意力和資源，並對我們的業務、經營業績和財務狀況造成實質性損害。
我們的業務、財務狀況、運營結果和增長已經並可能在未來受到大流行等公共衞生危機影響的嚴重損害。
地區性疫情、全球大流行或其他公共衞生危機的發生或再次發生，如新冠肺炎，可能會對我們的運營、財務狀況和運營結果產生不利影響。這些健康危機對我們未來業務的影響程度將取決於以下因素：持續時間和範圍；政府、企業和個人應對此類公共健康危機的行動；以及對經濟活動的影響，包括經濟衰退或金融市場不穩定的可能性。公共衞生危機導致的全球金融市場中斷、經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務產生重大影響。任何此類事件的發生都可能導致可支配收入和獲得醫療保險的機會減少，從而可能對Inspire系統的銷售數量產生不利影響。
我們的長期增長取決於我們增強我們的Inspire系統、擴大我們的適應症以及開發和商業化更多產品的能力。
我們繼續加強我們的Inspire系統，開發和推出新產品，這對我們的業務非常重要。開發產品既昂貴又耗時，可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。我們Inspire系統的任何新產品發佈或產品增強功能的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
•正確識別和預測醫生和患者的需求；
•及時開發和推出新產品和產品改進；
•避免侵犯第三方的知識產權；
•如果需要，用臨牀前研究和臨牀研究的數據證明新產品的安全性和有效性；
•為擴大適應症、新產品或產品修改獲得必要的監管許可、批准或認證；
•完全符合FDA對新設備或改裝產品的營銷要求，並完全符合國外對我們新設備或改裝產品的營銷要求；
•為我們產品的潛在用户提供足夠的培訓；
•對我們的產品進行的手術獲得足夠的保險和補償；以及
•培養一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。
如果我們不能成功地擴大我們的適應症，開發新產品和產品增強並將其商業化，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的財務結果可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。
我們的季度和年度運營業績在過去和未來可能會有很大差異，未來我們運營業績的期間間比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。這些因素可能包括，例如，我們銷售額的季節性變化或在健康危機期間需要推遲實施的選擇性手術，就像新冠肺炎的情況一樣。由於患者全額支付了他們的年度保險免賠額，從而降低了他們的自付成本，我們通常會在第四季度，甚至未來可能會在美國經歷更高的銷售額。或者，在第一季度，許多美國患者的保險免賠額重置，需要更多的自付成本，這對我們在此期間的銷售產生了負面影響。
其他可能導致我們季度和年度業績波動的因素包括但不限於：
•第三方付款人的承保政策變化影響使用我們產品的報銷程序；
•患者在從付款人那裏獲得積極的保險和補償決定方面遇到的挑戰，包括在治療之前獲得必要的事先授權批准；
•我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排；
•意外的定價壓力；
•我們銷售代表的招聘、保留和持續生產力；
•我們有能力擴大我們的銷售和營銷努力的地理範圍；
•我們有能力為任何正在開發的產品或我們現有產品的其他適應症或在美國以外的其他國家或地區獲得監管許可、批准或認證；
•我們現有產品和正在開發的產品的臨牀研究和研究結果；
•延遲收到預期的採購訂單；以及
•在媒體或臨牀出版物上對我們的產品或我們競爭對手或我們行業的產品進行正面或負面報道。
由於我們的季度和年度業績可能會波動，期間之間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為確定我們業務表現的一個因素。這些波動還可能增加我們無法實現預期業績的可能性，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
如果我們不能準確預測客户對Inspire系統的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對Inspire系統未來需求的估計向供應商下訂單。我們準確預測Inspire系統需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對Inspire系統或競爭對手產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、一般市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們的Inspire系統的需求，我們的第三方合同製造商可能無法交付滿足我們要求的產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，在需要時可能無法以我們可以接受的條款提供額外的原材料或額外的製造能力，或者供應商或我們的第三方製造商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對我們的Inspire系統和我們的運營結果的需求的能力產生不利影響。
我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們面臨一部分庫存將過時或過期的風險，這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。
我們已經並將繼續經歷始於新冠肺炎大流行期間的供應中斷，並由於沒有獲得歐盟醫療器械法規(見第一部分，第1A項)規定的硅膠鉛認證而繼續中斷。風險因素-我們未來的產品或擴大的適應症可能得不到必要的批准或認證，未能及時為我們的未來產品或擴大的適應症獲得必要的批准或認證將對我們的業務增長能力產生不利影響。我們努力保持更高的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，但在避免嚴重的供應和庫存問題或推遲植入程序方面可能無法成功。因此，我們面臨庫存陳舊和過期的風險，這可能導致庫存減值費用。例如，在截至2022年9月30日的三個月內，我們記錄了280萬美元的費用，用於與2022年10月完成的產品推介相關的過時庫存和零部件，包括新的硅膠引線和支持藍牙®的患者遙控器。
我們依賴數量有限的第三方供應商和合同製造商來製造和組裝我們的產品，這些供應商和合同製造商的業績損失或降級可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依靠第三方供應商和合同製造商為我們的Inspire系統提供原材料和部件，並製造和組裝我們的產品。提供某些材料和部件的供應商是獨家供應商。這些獨家供應商，以及我們的任何其他供應商或我們的第三方合同製造商，可能不願意或無法提供必要的材料和組件，或以我們預期或市場要求的水平可靠地製造和組裝我們的產品。我們能否商業化地供應我們的產品以及開發任何未來的產品，在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些材料、組件和產品，並獲得足夠數量的產品用於商業化和臨牀測試。雖然我們的供應商和合同製造商過去通常能夠及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求或防止產品延遲交付，這些延遲可能會由於以下原因而受到不利影響：自然災害和人為災難、新冠肺炎等突發公共衞生事件、產品質量問題、其他災難性事件、宏觀經濟環境(包括供應鏈約束、較高的通脹和利率)、我們與合同製造商協議的性質。我們對客户或合同製造商決定終止或減少他們與我們進行的業務水平的相對重要性。如果由於我們與這些第三方關係的任何變化或終止而要求我們更換合同製造商，或者如果我們的製造商無法以一致的價格獲得生產我們產品所需的材料，或者根本沒有，我們可能會失去銷售、經歷製造或其他延遲、導致成本增加或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證我們將能夠在類似的條件下毫不拖延地甚至完全不拖延地建立替代關係。
如果需要，為這些材料、部件或服務建立額外的或替換的供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們Inspire系統的性能規格，或者可能需要我們修改其設計。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商，我們也將被要求核實新供應商或第三方製造商是否擁有符合我們的質量預期和適用的法規要求的設施、程序和運營。此外，我們的合同製造商可以要求我們轉移到他們的另一個生產設施，或者使用替代材料或部件。這些事件中的任何一種都可能要求我們在實施變更之前獲得新的監管機構批准或通知機構認證，這可能會導致進一步的延遲，而且可能根本無法獲得。雖然如上所述，我們尋求保持足夠的庫存水平，但這些庫存可能不能完全保護我們免受供應中斷的影響。
如果我們的第三方供應商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法及時找到一個或多個能夠以基本相同的成本以基本相同的數量和質量生產的替代供應商，我們的Inspire系統的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發將被推遲、限制或阻止，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。
快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們嚴重依賴運輸服務提供商為我們的Inspire系統向客户提供可靠和安全的點對點運輸，並跟蹤這些運輸。如果承運人遇到交付性能問題，如交付延遲或任何系統的丟失、損壞或損壞，此類事件可能會損害我們的聲譽，並導致對我們的Inspire系統的需求減少，並增加我們的業務成本和支出。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害、公共衞生危機或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷，都會對我們及時處理Inspire系統訂單的能力造成不利影響。
醫療保健行業或團購組織的整合可能會導致要求價格優惠，這可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
在過去十年中，醫療成本大幅上升，這導致或導致了立法者、監管機構和第三方付款人提出的許多成本改革舉措。成本改革引發了醫療行業聚合購買力的整合趨勢，這可能會在未來產生更多的定價優惠要求。此外，團購組織、獨立的配送網絡和大型單一賬户可能會繼續利用其市場力量來整合醫院和ASC的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險、報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會對我們產品的價格施加進一步的下行壓力。
如果我們不能擴大、管理和維持我們的直銷和營銷組織，我們可能就不能創造收入增長。
我們目前通過直銷團隊銷售我們的Inspire系統，目標客户是美國、歐洲和日本的耳鼻喉科醫生和睡眠中心，還利用各種直接面向消費者的營銷活動，包括付費在線搜索、廣播、電視、社交媒體和在線視頻。在某些亞太地區市場，我們通過分銷商銷售我們的產品。截至2023年12月31日，我們的直銷和營銷組織(包括報銷人員)由728名員工組成，較2018年12月31日的129名員工有所增加.我們的經營業績直接取決於這些員工的努力。如果我們的直銷隊伍不能充分宣傳、營銷和銷售我們的Inspire系統，我們的收入可能會受到不利影響。
為了創造未來的收入增長，我們計劃繼續擴大我們直銷組織的規模和地理範圍。這種增長可能需要我們拆分或調整現有的銷售區域，這可能會對我們在這些區域保留客户的能力產生不利影響。此外，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵擁有豐富行業經驗和植入式設備及相關產品技術知識的熟練銷售和報銷人員。由於對他們服務的競爭很激烈，我們不能確保我們能夠以優惠或商業合理的條件招聘和留住更多的人員。如果不能僱傭或留住合格的銷售和報銷人員，我們將無法擴大業務和創造收入。如果我們不能擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的Inspire系統商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
為了在美國以外的市場成功營銷和銷售我們的Inspire系統，我們必須解決許多國際商業風險。
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年中，美國以外市場的銷售額分別約佔我們收入的3.0%、3.2%和5.3%。我們的戰略是擴大我們在歐洲(包括德國和荷蘭)以及其他國際市場(如日本、新加坡和香港)的國際影響力。這一戰略面臨許多風險，包括：
•在人員配置和管理我們的國際業務方面遇到困難；
•由於更多的產品和程序獲得監管批准或以其他方式自由進入國際市場，導致競爭加劇；
•應收賬款支付週期較長，收款困難；
•一些國家減少或改變了對知識產權的保護；
•貿易出口限制、貿易法規和外國税法；
•貨幣匯率的波動；
•外國認證和監管部門批准或批准的要求；
•在陌生的外國開展有效的營銷活動存在困難；
•清關和運輸延誤；
•國外的政治、社會和經濟不穩定、恐怖襲擊和普遍的安全關切；
•偏愛當地生產的產品；
•潛在的不利税收後果，包括外國增值税制度的複雜性、與我們公司結構有關的税收效率低下以及對將收益匯回國內的限制；
•遵守各種外國法律和不同法律標準的負擔；以及
•增加了財務會計和報告的負擔和複雜性。
如果這些風險中的一個或多個實現，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們的Inspire系統主要依靠我們自己的直銷隊伍，這可能會導致比我們的競爭對手更高的固定成本，並可能減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。
我們主要依靠我們自己的直銷隊伍來營銷和銷售我們的Inspire系統。截至2023年12月31日，直銷隊伍覆蓋了美國境內的287個地區和美國以外的19個地區。我們的一些競爭對手主要依靠獨立的銷售代理和第三方分銷商。由於我們承擔與員工福利、培訓和銷售人員管理相關的成本，直銷團隊過去和未來可能會使我們承擔比通過獨立第三方營銷競爭產品的公司更高的固定成本。因此，我們可能處於競爭劣勢。此外，在對Inspire系統的需求突然下降的情況下，這些固定成本可能會減緩我們降低成本的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們面臨着產品責任索賠的風險，這可能會代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。
我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。即使設備經過FDA或外國監管機構或通知機構的許可、批准或商業銷售認證，並在FDA或適用的外國監管機構監管的設施中生產，也存在這種風險。我們的Inspire系統旨在影響重要的身體功能和過程，未來的任何產品都將如此。與我們的Inspire系統相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。如果我們的Inspire系統導致或被指控導致患者受傷或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由我們的供應商的活動造成的傷害，如向我們提供零部件和原材料的供應商，可能會成為向我們索賠的依據。患者、醫療保健提供者或出售或以其他方式接觸我們的Inspire系統的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•訴訟費用；
•分散管理層對我們主要業務的注意力；
•無法將我們的Inspire系統或新產品商業化；
•對我們的激勵系統的需求減少；
•損害我們的商業聲譽；
•產品召回或從市場上撤回；
•臨牀研究參與者退出；
•給予病人或其他申索人鉅額金錢賠償；或
•銷售損失。
我們不能保證我們將成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回努力，或者這些努力將具有防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
雖然我們有產品責任保險和臨牀研究責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們的Inspire系統的質量達不到醫生或患者的期望，那麼我們的品牌和聲譽或我們的業務可能會受到不利影響。
在開展業務的過程中，我們必須充分解決Inspire系統可能出現的質量問題，包括Inspire系統中包含的第三方組件的缺陷。不能保證我們將能夠消除或減少質量問題和相關責任的發生。此外，即使在沒有質量問題的情況下，如果我們的Inspire系統的性能因患者使用該產品而達不到醫生或患者的期望，我們也可能會受到索賠和責任的影響。例如，電池壽命將根據使用情況和治療設置而有所不同。基於12個月終點的STAR試驗治療設置，我們當前一代神經刺激器的電池通常預計可持續約11年，但如果患者使用該設備或選擇的刺激水平高於預期，則電池可能不會持續那麼長時間。根據STAR試驗結果，估計的最低壽命為七年。如果我們的Inspire系統的質量沒有達到醫生或患者的期望，那麼我們在這些醫生或患者中的品牌和聲譽，或者我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
如果我們選擇收購新的和互補的業務、產品或技術，我們可能無法完成這些收購，也無法以具有成本效益和非破壞性的方式成功整合它們。
我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術進步。因此，我們未來可能會尋求收購或與互補業務、產品或技術有關的合資企業，而不是自己開發它們。我們不知道我們是否能夠成功完成未來的任何收購或合資企業，或者我們是否能夠成功整合任何收購的業務、產品或技術或留住任何與之相關的關鍵員工。整合我們收購的任何業務、產品或技術都可能既昂貴又耗時，擾亂我們正在進行的業務，並分散我們的管理層的注意力。如果
我們無法有效地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務將受到不利影響。此外，收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的費用。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。地緣政治事件(包括烏克蘭和以色列正在進行的戰爭)、通脹壓力、新冠肺炎的影響以及美國大選週期等因素導致資本和信貸市場極度波動和中斷。這些全球經濟狀況可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對Inspire系統的需求減弱，並對我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力產生不利影響。疲軟或衰退的經濟在過去曾造成壓力，未來可能會給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
關鍵信息技術系統、流程或站點的故障、網絡攻擊或我們網絡安全中的其他缺陷可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
我們廣泛依賴信息技術系統開展業務，收集、存儲和傳輸機密信息，包括客户、員工和承包商的個人信息。除其他事項外，這些系統還影響從供應商訂購和管理材料、向客户發運產品、處理交易、彙總和報告運營結果、遵守法規、法律或税收要求、數據安全以及管理我們業務所需的其他流程。我們的信息技術系統以及我們的第三方服務提供商、供應商、戰略合作伙伴和其他承包商或顧問的系統容易受到以下因素的破壞或中斷：計算機病毒和惡意軟件(如勒索軟件)、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、黑客攻擊、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、惡意代碼、員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕服務攻擊或服務降級、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者或本組織內部人員或有權訪問本組織內部系統的人員未經授權訪問或使用。
無法保證我們的網絡安全風險管理計劃和流程（包括我們的政策、控制或程序）將得到全面實施、遵守或有效保護我們的信息技術系統和信息。隨着來自世界各地的攻擊和入侵企圖的數量、強度和複雜程度的增加和演變，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。由於我們依賴互聯網技術和遠程工作的員工，我們和我們的第三方服務提供商和合作夥伴也可能面臨更大的網絡安全風險，這可能為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於獲得未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，並且通常在針對目標發射之前無法識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。我們可能會遇到安全漏洞，這些漏洞可能會在很長一段時間內未被發現。即使被識別，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制的工具和技術，以避免檢測，並刪除或混淆法醫證據。我們的第三方服務提供商和合作夥伴也面臨這些高風險。如果我們的系統因任何原因（從災難性事件到停電再到安全漏洞）而損壞或停止正常運行，而我們的業務連續性計劃未能及時有效地進行補償，我們的運營可能會中斷，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件的影響。雖然我們認為我們迄今為止沒有經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件，可能會導致未經授權的訪問、披露和使用機密信息，
包括來自我們ADHERE患者登記處的個人信息或我們創建、接收、維護或傳輸的其他患者信息，包括與我們的Patiire Cloud、SleepSync™平臺或Patiire Sleep應用程序相關的信息，這些信息可能受HIPAA和其他法律的管轄。如果安全漏洞或其他事件導致未經授權訪問或未經授權使用、披露、發佈或以其他方式處理個人信息，則可能需要根據隱私和安全法律通知個人、政府機構、監管機構、媒體和其他各方。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致監管行動或調查、法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任以及對我們聲譽的損害。
此外，我們接受通過信用卡和借記卡交易支付的銷售款項，這些交易通過第三方支付處理器處理。因此，我們受到與信用卡和借記卡付款相關的許多風險。作為這些交易的結果，我們支付交換費和其他費用，這些費用可能會隨着時間的推移而增加，並可能要求我們提高對我們的收費系統收取的價格，或者增加我們的成本和費用。此外，作為支付處理流程的一部分，我們會將客户的信用卡和借記卡信息傳輸給我們的第三方支付處理商。如果我們的第三方信用卡支付處理器的安全性遭到破壞，我們可能會在未來因實際或涉嫌盜竊客户的信用卡或借記卡信息而導致的據稱欺詐交易而受到法律訴訟或其他程序。我們和我們的第三方信用卡支付處理商還受支付卡協會運營規則、認證要求和電子資金轉賬規則的約束，這些規則可能會發生變化或被重新解釋，使我們難以或無法遵守。如果我們或我們的第三方信用卡支付處理商未能遵守這些規則或要求，我們可能會受到罰款和更高的交易費用，並失去我們接受客户信用卡和借記卡付款的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，我們的保險範圍可能不足以涵蓋因我們的系統中斷或違規而可能導致的財務、法律、業務或聲譽損失。
如果我們的設施受損或無法運行，我們可能無法繼續研究，開發和供應我們的庫存系統，因此，在我們能夠獲得新設施並重建庫存之前，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們沒有多餘的設施。我們幾乎所有的研發和後臺活動都在明尼蘇達州金谷市的兩個地點進行。我們的大部分成品庫存都保存在田納西州的第三方地點。我們的設施、設備和庫存的更換成本很高，可能需要大量的準備時間來修復或更換。這些設施可能會受到自然災害或人為災害的損害或無法運行，包括但不限於龍捲風、洪水、火災和其他事件，包括與氣候變化有關的惡劣天氣或災害、停電和公共衞生危機，這些可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行我們的研究、開發和商業化活動。無法執行這些活動，再加上重建成品庫存可能需要的時間，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。雖然我們有財產損失和業務中斷的保險，但這份保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，而且我們可能無法繼續以可接受的條款獲得這份保險，或者根本不能繼續獲得這份保險。
我們依賴第三方分銷商在某些市場有效地分銷我們的產品。
我們依賴或期望在未來依靠合格的分銷商在某些市場營銷和銷售我們的產品。目前，我們通過分銷商營銷和銷售產品的市場包括新加坡和香港。如果我們的經銷商未能完全遵守適用法律有效地營銷和銷售我們的Inspire系統，我們的經營業績和業務可能會受到影響。招募和留住合格的第三方分銷商，並對他們進行我們的技術和產品提供培訓，需要大量的時間和資源。為了發展和擴大我們的分銷，我們可能需要擴大和改進我們的流程和程序，以支持我們的經銷商。此外，如果我們與特定市場的分銷商的關係終止，我們可能無法在不中斷業務的情況下更換該分銷商，或者我們可能決定過渡到該市場的直銷隊伍。如果我們未能與我們的經銷商發展或保持積極的關係，包括在新市場，未能有效地管理、培訓或激勵這些經銷商，或未能以有吸引力的條件向經銷商提供有競爭力的產品，或者如果這些經銷商的銷售不成功
如果我們不能做出努力，或者如果我們不能在以前由分銷商服務的市場上成功地過渡到直銷隊伍，我們可能無法實現預期的收入或收入可能會減少，我們的經營業績、聲譽和業務將受到損害。
我們受到反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
隨着我們的國際存在和全球業務的擴大，我們將有越來越多的義務遵守美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。在截至2023年12月31日的一年中，我們總銷售額的約3.0%來自歐盟成員國和某些亞太地區。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、美國反海外腐敗法(FCPA)和其他聯邦法規(包括外國資產管制辦公室(OFAC)制定的法律和法規的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。此外，英國《2010年反賄賂法》(《反賄賂法》)禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。如果一個組織“未能阻止與該組織有關聯的任何人進行賄賂”，則可以根據《反賄賂法》對該組織提出指控，除非該組織能夠證明該組織已實施了防止賄賂的“適當程序”。根據這些法律和法規，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律，各種政府機構可能需要出口許可證，可能尋求對業務做法進行修改，包括停止在受制裁國家或與受制裁個人或實體的業務活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能對我們進行罰款、處罰和其他制裁。違反這些法律或法規將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
我們實施了旨在確保我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理人遵守《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規的政策和程序。然而，我們不能保證我們的政策和程序是足夠的，或者董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理人沒有也不會從事我們可能要承擔責任的行為，我們也不能確保我們的業務夥伴沒有也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。違反《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義法律或法規的行為可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們對Inspire系統承擔保修索賠的風險。
我們對Inspire系統承擔保修索賠的風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功，或者從該供應商或供應商那裏獲得任何賠償就足夠了，我們可能無法成功地根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會導致我們的成本。
我們可能需要在現有現金資源之外提供大量額外資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲或減少商業化努力或產品開發計劃。
我們現有的現金、現金等價物、短期投資和收入將足以滿足我們的資本要求，併為我們的運營提供至少12個月的資金。然而，我們的這些估計是基於
這些假設可能被證明是不正確的，我們可能會比目前預期的更快地花費我們可用的財政資源。未來的任何資金需求將取決於許多因素，包括：
•患者、醫生和市場對我們的激勵療法的接受度；
•我們當前或未來臨牀研究的範圍、進度和成本；
•我們研發活動的成本；
•提交和起訴專利申請以及捍衞和執行我們的專利或其他知識產權的費用；
•在訴訟或其他方面為我們侵犯第三方專利或其他知識產權的任何索賠辯護的費用；
•額外監管許可、批准或認證的成本和時間；
•建立更多銷售和營銷能力的成本和時機；
•與可能發生的任何產品召回相關的成本；
•競爭的技術和市場發展的影響；以及
•我們收購或投資於產品、技術和業務的程度，儘管我們目前沒有與任何此類交易相關的承諾或協議。
我們籌集的任何額外的股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過出售額外的普通股或其他可轉換為或可行使或可交換為普通股的證券來籌集額外資金，此類證券的發行將導致對我們股東的稀釋。在未來的交易中，我們出售額外普通股的每股價格，或可轉換為或可行使或可交換為我們普通股的證券，可能高於或低於投資者在以前發行我們普通股時支付的每股價格。此外，購買我們未來可能發行的任何證券的投資者可能擁有高於我們普通股持有者的權利。
此外，我們參與的任何未來債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
此外，我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化，或者將我們原本尋求商業化的產品或技術的商業化權利授權給第三方。我們還可能不得不減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們使用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》(以下簡稱《守則》)第382和383節，公司發生“所有權變更”，一般定義為其股權在三年內按價值變動超過50%，其利用變動前淨營業虧損(“NOL”)和研發信貸結轉以抵銷未來應納税收入的能力受到限制。
在2023年間，我們完成了一項詳細的分析，以確定所有權變更是否發生到2022年12月31日，以及是否存在限制。 確定2018年12月11日是我們經歷所有權變更的唯一日期。這項研究得出的結論是，2018年12月11日積累的聯邦淨運營虧損或聯邦研發抵免不會純粹由於守則第382和383條的限制而到期而未使用。我們正在更新分析，直到2023年12月31日。雖然出乎意料，但如果我們在2023年經歷所有權變更，我們利用税收屬性的時間可能會受到影響。截至2023年12月31日，我們的聯邦NOL結轉總額為2.261億美元。此外，如果我們在產生利息的年度沒有足夠的應納税所得額，我們扣除淨利息支出的能力可能會受到限制，而任何此類不允許的利息的結轉將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的限制規則的約束。未來我們股票所有權的變化，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致根據守則第382節的所有權變化。出於這些原因，如果我們在《守則》第382條的定義內發生所有權變更，我們可能無法利用大部分NOL、研發信貸結轉或不允許的利息支出結轉，即使我們實現盈利。
若根據經修訂的1940年投資公司法(“1940年法令”)，本公司被視為投資公司，適用的限制可能令本公司如預期繼續經營業務不切實際，並可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。
根據1940年法令第3(A)(1)(A)和(C)條，就1940年法令而言，一家公司如果(1)主要從事或打算主要從事證券投資、再投資或交易業務，或(2)從事或擬從事投資、再投資、擁有、持有或買賣證券，並以非綜合方式擁有或建議收購價值超過其總資產(不包括美國政府證券及現金項目)價值40%的投資證券。我們不相信我們是一家“投資公司”，因為這一術語在1940年法案的任何一節中都有定義。
我們打算開展業務，這樣我們就不會被認為是一家投資公司。然而，如果我們被視為一家投資公司，1940法案施加的限制，包括對我們資本結構和我們與關聯公司進行交易的能力的限制，可能會使我們不切實際地繼續預期的業務，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
監管機構和利益相關者對可持續性以及環境、社會和治理倡議的日益關注和不斷演變可能會增加我們的成本，使我們面臨新的風險，損害我們的聲譽，並對我們的財務業績產生不利影響。
投資者、客户、環境和社會活動家、媒體、政界人士、政府和非政府組織以及其他利益相關者對各種環境、社會和治理(“ESG”)問題的公眾關注度不斷增加和不斷變化。我們面臨着就影響我們的ESG事項作出承諾的壓力，包括與ESG相關的具體風險緩解戰略舉措的設計和實施。如果我們不能有效地處理與業務相關的ESG事務，包括滿足利益相關者對相關ESG目標、實踐、倡議、承諾、業績和/或公開披露的期望，我們的聲譽和財務業績可能會受到影響。我們可能會遇到成本增加的情況，以便執行我們的ESG目標、計劃和承諾，並衡量這些目標、計劃和承諾的實現情況，這些目標、計劃和承諾可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，對企業ESG倡議的日益關注也可能導致對產品的需求減少，利潤減少，調查和訴訟增加。
此外，向投資者提供關於公司治理和相關事項的信息的組織已經制定了評級程序，以評估公司關於ESG事項的情況。這樣的評級被一些投資者用來為他們的投資或投票決定提供信息。不利的ESG評級可能會導致投資者對我們和/或我們的行業產生負面情緒，這可能會對我們獲得資金的機會和成本產生負面影響。在ESG事件對我們的聲譽造成負面影響的情況下，我們也可能無法有效地競爭來招聘或留住員工。
這種對ESG事項的重視已經導致並可能導致通過新的法律和條例，包括新的報告要求。例如，美國證券交易委員會已經宣佈了擬議的規則，其中包括將建立一個報告氣候相關風險的框架。如果擬議中的規則規定了額外的報告義務，我們可能會面臨更高的成本。另外，美國證券交易委員會還宣佈，它正在審查公開備案文件中與氣候變化相關的現有披露，如果美國證券交易委員會聲稱我們現有的氣候披露具有誤導性或缺陷，那麼執行的可能性就會增加。
隨着我們繼續專注於我們的ESG目標、倡議、承諾、業績和披露，以及與ESG相關的法律、法規以及自願和必需的披露標準和框架繼續發展，我們在這些領域擴大了我們的公開披露。此類披露可能反映了目標、願望、承諾以及其他預期和假設，這些預期和假設必然是不確定的，也可能無法實現。如果我們未能遵守新的法律或法規，或未能根據自願或要求的報告標準或框架準確披露，我們的聲譽和業務可能會受到不利影響。
與氣候相關的事件和其他事件可能會損害我們的業務。
自然災害、疾病爆發和大流行、電力短缺、恐怖主義、政治動盪、電信故障、破壞、地緣政治不穩定、戰爭、氣候相關事件以及其他我們無法控制的事件可能會對我們的運營產生負面影響，或者以其他方式損害我們的業務。此類事件可能導致我們運營所依賴的資產損壞或服務中斷，導致產品開發或供應延遲，或導致關鍵數據丟失，其中任何一項都可能對我們的運營產生不利影響。
此外，氣候相關事件對全球經濟和我們行業的影響正在迅速演變。氣候相關事件(包括但不限於洪水、乾旱、更頻繁和/或強烈的風暴和野火)或氣候模式的長期變化(如干旱、熱浪或海平面變化)的物理影響可能會對我們的運營以及我們供應商和客户的運營產生不利影響。我們的設施和辦公室可能受到自然災害的不利影響，包括因氣候變化而加劇的自然災害。我們的位置以及我們的客户和供應商的位置可能會受到乾旱、極端温度、火災、洪水和其他與氣候變化相關的風險以及地震、公用事業供應商的行動和其他災難性事件(如實際或可能的公共衞生緊急情況)的幹擾。如果我們的任何辦公室或附近發生災難性事件，或公用事業提供商或公共衞生官員採取某些措施(例如，切斷我們設施的電源)，我們的運營可能會中斷，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。如果災難性事件影響到我們的大量供應商或客户，或者我們向客户提供服務的能力，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。長期的有形影響也可能導致消費者偏好的改變，這可能會對我們某些產品的需求產生不利影響。氣候相關事件的過渡影響可能會使我們受到更多關於我們業務環境影響的法規、報告要求、標準或預期的影響。未能及時披露準確的氣候相關事件信息也可能對我們的聲譽、業務或財務表現產生不利影響。
與政府監管相關的風險
我們的產品和運營在美國和海外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。
我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。除其他事項外，FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀研究；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理、批准和認證；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或重傷和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後批准研究；以及產品進出口。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA、外國監管機構和通知機構通過定期突擊檢查或審計來執行這些監管要求。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；完全或部分暫停生產；拒絕授予未來的許可、批准或認證；撤回或暫停當前的批准或認證，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。
我們未來的產品或擴大的適應症可能得不到必要的批准或認證，如果不能及時為我們的未來產品或擴大的適應症獲得必要的批准或認證，將對我們的業務增長能力和我們的經營業績產生不利影響。
我們戰略的一個要素是繼續升級我們的產品，增加新的功能，並擴大我們現有產品的適應症和用途。在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或一種現有產品的新用途，或聲稱，或對現有產品進行重大修改之前，我們必須首先獲得FDA的PMA。在獲得我們的Inspire系統所需的PMA的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀研究、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。
獲得PMA的過程比用於較低風險設備的510(K)許可過程更昂貴、更不確定和更耗時。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務和運營結果。此外，即使我們獲得監管部門的批准，也可能會對該設備的指定用途進行重大限制，這可能會限制該設備的市場。
FDA和美國以外的其他監管機構或通知機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或拒絕設備的批准或認證，包括：
•我們無法向FDA或適用的外國監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；
•FDA或適用的外國監管機構或通知機構不同意我們的臨牀研究的設計或實施，或對臨牀前研究或臨牀研究的數據的解釋；
•在我們的臨牀研究中，參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應；
•如果需要，我們的臨牀前研究和臨牀研究的數據可能不足以支持批准或認證；
•我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險；
•我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准、批准或認證。
此外，FDA或美國以外的其他監管機構或通知機構可能會更改其批准或認證政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或認證，或影響我們及時修改我們目前獲得批准或認證的產品的能力。這樣的政策或監管變化可能
對我們施加額外的要求或時間延遲，可能會延遲我們獲得新批准或認證的能力，增加合規成本和運營費用，對我們的收入或庫存預測產生不利影響，或限制我們保持當前批准或認證的能力。
FDA批准下一代產品的時間可能會對我們上一代產品庫存的賬面價值產生重大影響，從而影響我們的運營結果。
在過渡性條款的約束下，為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規的一般安全和性能要求，該法規廢除並取代了歐盟醫療器械指令和AIMDD。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性(CE)標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類)外，製造商可以自我評估其產品是否符合一般安全和性能要求(除與無菌、計量或重複使用有關的任何部件外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果認為相關產品符合相關的一般安全和性能要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區，不遵守上述要求也將阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。
一旦醫療器械獲得歐盟醫療器械法規的認證，我們必須通知對我們在歐盟銷售或銷售的醫療器械進行符合性評估的通知機構和EEA，我們的質量體系或醫療器械的任何計劃中的重大變化可能會影響對歐盟醫療器械法規附件I中規定的一般安全和性能要求的遵從性，或導致器械已獲得CE標誌的預期用途的重大變化。然後，通知機構將評估計劃中的更改，並驗證它們是否影響產品持續符合歐盟醫療器械法規。如果評估是有利的，通知機構將簽發新的合格證書或現有證書的附錄，證明符合歐盟醫療器械法規附件中規定的一般安全和性能要求以及質量體系要求。通知機構可能不同意我們提出的更改，或花費比預期更多的時間來審查和評估申請，從而導致監管延誤。見第一部分，“風險因素-與政府監管相關的風險”。例如，我們在2021年12月根據歐盟醫療器械法規申請了硅膠鉛的認證，以取代目前僅在歐洲市場使用的Inspire系統的兩個組成部分--聚氨基甲酸酯鉛。然而，指定的通知機構目前有嚴重的產能限制，審查時間顯著延長，包括我們的認證申請。由於這些延誤，我們經歷了庫存短缺和相關的不利影響，預計我們的運營結果將繼續下去。
對我們產品的修改可能需要我們獲得新的PMA或PMA補充或認證的批准，如果我們在沒有獲得必要批准或認證的情況下銷售修改後的產品，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得所需的批准。
對PMA批准的裝置的某些修改可能需要批准新的PMA或PMA補充劑，或者通知或以其他方式提交給FDA。FDA可能不同意我們關於是否需要新的PMA或PMA補充劑的決定。我們未來可能會對我們批准的設備進行修改，我們認為這些修改不需要批准新的PMA或PMA補充物。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的PMA或PMA補充劑來修改我們之前批准的產品，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。此外，FDA可能不會批准
我們的產品適用於成功商業化所必需或需要的適應症，或可能需要臨牀研究來支持任何修改。類似的要求可能適用於我們銷售產品的外國司法管轄區。在獲得所需批准或認證方面的任何延誤或失敗都將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。
如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。
儘管我們已經獲得了Inspire系統的批准，但我們仍受到持續和普遍的監管要求的約束，這些要求涉及設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、推廣、註冊和上市等。例如，我們必須向FDA提交定期報告，作為PMA的條件。這些報告包括該設備獲得批准後的安全和有效性信息。未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。類似的要求可能適用於我們銷售產品的外國司法管轄區。
此外，我們的Inspire系統的PMA需要幾個批准條件，包括上市後的長期研究。儘管我們相信到目前為止我們已經遵守了這些條件，但任何不遵守批准條件的行為都可能導致PMA退出並無法繼續銷售該設備。沒有按照機構審查委員會(“IRB”)和知情同意的要求進行所需的研究，或這些研究得出不利的結果，也可能成為撤回對PMA的批准的理由。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得適當的監管批准或認證以銷售設備之後，根據FDA的法規和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•無標題信件或警告信；
•罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；
•客户通知或維修、更換或退款；
•限產、部分停產、全面停產的；
•延遲或拒絕批准我們對未來PMA或外國監管機構批准或認證新產品、新預期用途或現有產品修改的請求；
•撤銷或暫停我們現行的PMA或外國監管機構的批准或認證，導致我們的產品被禁止銷售；
•FDA拒絕向外國政府發放出口產品以供在其他國家銷售所需的證書；以及
•刑事起訴。
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的產品必須按照外國、聯邦和州的法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們或我們的任何供應商或第三方製造商可能會被迫召回我們安裝的系統或停止生產。
我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規(“QSR”)，這是一個複雜的法規體系，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。
我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，未能遵守適用的FDA和外國要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致但不限於：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准或認證；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA或適用的外國監管機構或通知機構拒絕對我們的產品授予待定或未來的許可、批准或認證；臨牀持有；拒絕允許我們的產品進出口；以及對我們或我們的員工提起刑事訴訟。
這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。
誤用或標籤外使用我們的Inspire系統可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。
我們的Inspire系統已經被FDA批准用於特定的適應症。我們對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，以防止將我們的Inspire系統用於FDA批准的適應症以外的用途，即所謂的“非標籤使用”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的Inspire系統，如果他或她根據醫生的獨立專業醫學判斷認為合適的話。如果醫生試圖在標籤外使用我們的Inspire系統，可能會增加患者受傷的風險。此外，對於FDA批准、任何外國監管機構批准或通知機構認證以外的適應症，使用我們的Inspire系統可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。
此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的Inspire系統或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的Inspire系統被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。同樣，為了降低成本，醫生也可能會重複使用我們的Inspire系統，儘管它的目標是
單次使用或可能從第三方再處理器購買經過再處理的Inspire系統，而不是從我們那裏購買新的Inspire系統，這可能會導致產品故障和責任。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或發生故障或故障，我們必須向FDA和外國監管機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下，向FDA和外國監管機構報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA和外國監管機構可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備批准或認證、扣押我們的產品或推遲未來產品的清關、批准或認證。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA和外國監管機構要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或外國監管機構可能要求或我們可能決定，在我們銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新批准。尋求此類批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA或外國監管機構的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA或外國監管機構報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA或外國監管機構的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA或外國監管機構不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
如果我們的產品沒有獲得和維護國際監管註冊、批准或認證，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。
我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA對來自美國的醫療器械出口進行監管，而這些規定
有些國家可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙或只要求通知，但另一些國家要求我們獲得特定機構的批准或認證(例如，歐洲的通知機構)。遵守外國法規要求，包括獲得註冊、批准或認證，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管批准或認證，或者我們可能無法及時做到這一點。如果其他國家要求，獲得註冊、批准或認證所需的時間可能比FDA批准的時間更長，而且此類註冊、許可、批准或認證的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管批准或認證，然後才能允許我們銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維持我們已獲得的授權或認證所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區保持我們的授權或認證，我們將不再能夠在該國家/地區銷售適用的產品。
FDA的監管批准並不確保其他國家的監管機構或通知機構的註冊、批准或認證，一個或多個外國監管機構或通知機構的註冊、許可、批准或認證不確保其他國家的監管機構或通知機構或FDA的註冊、批准、批准或認證。然而，在一個國家未能或延遲獲得登記、監管許可、批准或認證，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。
FDA可能會修改其關於醫療軟件產品的執法政策，我們的軟件產品可能會受到廣泛的監管要求，這可能會增加開展我們業務的成本，或者以其他方式損害我們的業務。
我們開發和提供與我們的業務相關的某些軟件應用程序，包括我們基於SleepSync™雲的患者管理平臺，該平臺旨在用作醫療設備數據系統(“MDDS”)。就其本身而言，FDA可能會對醫療或健康相關軟件進行監管，包括機器學習功能和預測算法，如果這些軟件符合FDCA下的“醫療器械”的定義。然而，從歷史上看，FDA對某些低風險軟件功能行使了執法自由裁量權，併發布了幾個指導性文件，制定了執法自由裁量權政策和/或以其他方式概述了FDA將軟件作為醫療設備進行監管的方法。例如，FDA在2022年9月發佈了一份題為《醫療器械數據系統、醫學影像存儲設備和醫學影像通信設備》的指南，其中宣佈FDA打算不強制執行與醫療器械MDDS功能有關的某些FDCA要求，包括與註冊和上市、上市前審查、上市後報告和遵守QSR有關的要求。
此外，《21世紀治療法案》(下稱《治療法案》)對FDCA進行了修訂，將某些與醫療設備相關的軟件排除在“醫療設備”的定義之外，這些軟件包括用於醫療機構的行政支持功能的某些軟件、用於維持或鼓勵健康生活方式的軟件、用於存儲電子健康記錄的軟件、某些臨牀決策支持軟件以及用於傳輸、存儲或顯示醫療設備數據或體外診斷數據的軟件，包括某些MDDS功能。我們相信，我們目前上市的應用程序，包括SleepSyncMDDS平臺，提供的功能要麼符合2022年9月針對設備™的政策的FDA強制裁量權，要麼不受FDCA根據Cures Act修正案對“醫療設備”的定義的限制，因此，我們的產品受FDA當前適用於MDDS軟件功能的強制裁量權政策的約束，或者以其他方式提供目前不受FDA作為醫療設備監管的功能。然而，FDA有可能不同意我們的決定，或者FDA可能會改變其執法自由裁量權政策，在任何一種情況下，我們的軟件都會受到更嚴格的醫療器械法規的約束。
如果食品和藥物管理局確定我們當前或未來的任何軟件應用程序，包括休眠同步™平臺，都是作為醫療設備進行監管的，否則不受執法自由裁量權的約束，我們將受到聯邦食品和藥物管理局和食品和藥物管理局實施條例的各種要求的約束。如果發生這種情況，我們可能會被要求停止營銷或召回我們的軟件產品，直到我們獲得必要的許可或批准，我們可能會受到執法行動的影響。此外，隨着我們不斷更新和改進我們的休眠同步™平臺，我們也在繼續集成我們用於合規的某些軟件功能，
將質量監督和產品監控整合到休眠同步™平臺中。因此，對我們的SleepSync™軟件平臺採取的任何執法行動，或我們要求我們獲得軟件應用程序的許可或批准的任何要求，都會影響我們更新和修改這些系統的速度，而且無論如何，都會產生巨大的成本，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管許可、批准或認證，或在獲得許可、批准或認證後製造、營銷或分銷我們的產品。
國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使我們的產品更難獲得批准、製造、營銷或分銷。
我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。例如，2024年2月，FDA發佈了一項最終規則，修訂和取代了質量體系法規(QSR)，該法規規定了FDA目前對醫療器械的良好製造實踐要求，以更緊密地與國際標準化組織的標準保持一致。具體地説，FDA預計將於2026年2月2日生效的這一最終規則建立了“質量管理體系法規”或QMSR，其中引用了ISO 13485：2016年的質量管理體系要求。儘管食品和藥物管理局表示，ISO 13485：2016年中包含的標準與QSR中規定的標準基本相似，儘管我們的質量體系目前設計為與我們在美國以外的設備認證相關的ISO標準，但尚不清楚這一最終規則一旦生效，可能會在多大程度上對我們施加額外或不同的監管要求，從而增加合規成本或以其他方式對我們的業務產生負面影響。如果我們不能遵守QMSR，一旦生效，或FDA或類似監管機構執行的法律或法規的任何其他變化，我們可能會受到執法行動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
同樣，歐盟關於醫療器械的格局最近也發生了變化。2017年5月25日，歐盟《醫療器械條例》生效，廢止並取代了歐盟醫療器械指令和AIMDD。關於這些改革的更多信息，見第一部分，第一項，“企業--政府監管”。這些修改可能會對我們在歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。例如，由於向新制度過渡，通知機構審查時間延長，產品介紹或修改可能被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。
我們受到聯邦、州和外國的欺詐和濫用法律以及透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到實質性的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。
美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。我們的商業行為和與供應商的關係都受到這些法律的審查。可能影響我們運營能力的醫療保健法律和法規包括但不限於：聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律和民事罰款法律，包括聯邦民事虛假索賠法案、聯邦民事金融處罰法律、HIPAA下的聯邦刑事欺詐和濫用法律、類似的州和外國法律。見第一部分，第1項。“企業--政府監管。”
除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排，包括銷售計劃，限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。在我們開展業務的其他司法管轄區可能存在類似的法律，例如在歐盟。由於這些法律的廣泛性，法定例外情況和可用監管安全港的範圍很窄，以及它們所受的解釋範圍很廣，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。
為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能必須同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查失敗，也可能導致負面宣傳，並付出高昂的迴應代價。如果我們的運營被發現違反了上述任何醫療保健法律或法規或適用於我們的任何其他醫療保健法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、收回以及削減或重組我們的業務。
我們正在或可能受到美國聯邦、州和外國法律法規的約束，這些法規對我們如何收集、存儲和處理與健康相關的信息和其他個人信息施加了義務。我們實際或認為未能履行此類義務可能會損害我們的業務、運營和財務狀況。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大客户基礎的努力，從而減少我們的收入。
在我們的業務開展過程中，我們處理與健康相關的信息和其他個人信息。美國聯邦政府、各州和外國政府已經通過或提出了收集、分發、使用和存儲個人個人信息的法律、法規、指導方針和規則。例如，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》修訂的HIPAA和根據其實施的法規(統稱為HIPAA)對某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所(稱為覆蓋實體)及其業務夥伴施加了隱私、安全和違規通知義務，這些服務涉及為此類覆蓋實體及其覆蓋分包商創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息。HIPAA要求承保實體和商業夥伴制定和維護關於保護、使用和披露受保護的健康信息(“PHI”)的政策，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，以及在發生違反不安全PHI的情況時的某些通知要求。
由於違反不安全PHI、對隱私做法的投訴或美國衞生與公眾服務部(HHS)的審計而被發現違反HIPAA的實體，可能面臨鉅額民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的報告和監督義務。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。
此外，聯邦貿易委員會(“聯邦貿易委員會”)和許多州總檢察長繼續執行聯邦和州消費者保護法，以打擊似乎不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法的公司。例如，根據聯邦貿易委員會的規定，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，可能構成違反聯邦貿易委員會法第5(A)條的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，根據消費者信息的敏感性和數量，公司的數據安全措施是合理和適當的
它掌握着其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。
我們還可能遵守有關醫療設備數據安全的美國聯邦規則、法規和指南，包括FDA的指南。管理與健康相關和其他個人信息的隱私、處理和保護的州隱私和安全法律因州而異，在某些情況下，可能會施加比美國聯邦法律更嚴格的要求。在國家法律更具保護性的地方，我們必須遵守更嚴格的規定。除了可能對不遵守州法律的人處以罰款和懲罰外，一些州還規定了個人對某些濫用個人信息的私人訴訟權利。例如，2018年《加州消費者隱私法》(《CCPA》)於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些增加了數據泄露訴訟可能性和相關風險的數據泄露行為的私人訴權。此外，《加州隱私權法案》(以下簡稱《CPRA》)於2023年1月1日正式生效，並對《加州隱私權法案》進行了重大修訂。CPRA對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。其他州已經通過了類似的法律，並將繼續在州和聯邦層面提出建議，這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。此類法律的頒佈可能會有潛在的衝突要求，使合規具有挑戰性，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。
我們還預計，各司法管轄區將繼續提出和頒佈有關隱私、數據保護和信息安全的新法律、法規和行業標準。例如，華盛頓州頒佈了一項廣泛適用的法律，以保護個人健康信息的隱私，該法律被稱為“我的健康我的數據法案”，該法案通常要求收集、使用或共享任何“消費者健康數據”都必須獲得肯定的同意。消費者健康數據被定義為包括鏈接到消費者或可合理鏈接到消費者並標識消費者過去、現在或未來的身體或心理健康狀態的個人信息；消費者健康數據還包括從非健康信息派生或推斷的信息，如算法和機器學習。包括康涅狄格州和內華達州在內的其他州也通過了消費者健康數據法，鑑於人們越來越關注不受HIPAA約束的實體使用健康數據，預計還會有更多的州通過消費者健康隱私法。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
我們也正在或可能會受到外國司法管轄區迅速演變的數據保護法律、規則和法規的約束。例如，在歐洲，我們受到GDPR(和實施GDPR的國家法律)的要求，因為我們是在某些歐盟國家“建立起來的”。 我們正在這些機構的背景下處理位於歐盟和歐洲經濟區的個人的個人數據，並在我們的臨牀調查中向歐盟和歐洲經濟區的個人提供商品和/或監測他們的行為。GDPR於2018年5月生效，對受GDPR約束的個人數據的處理提出了嚴格的要求。如果我們不履行GDPR規定的義務，我們可能會因某些違規行為而面臨高達2000萬歐元或全球年營業額4%的鉅額罰款。除上述外，違反GDPR可能導致監管調查、聲譽損害、停止/改變我們數據使用的命令、執行通知，以及可能的民事索賠，包括個人遭受損害的集體訴訟類型的訴訟。
除其他要求外，GDPR還監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國。歐洲最近的法律事態發展造成了這類轉讓的複雜性和不確定性，特別是與向美國的轉讓有關，歐洲經濟區和美國之間現有轉讓機制的效力和持久性仍然不確定。歐洲聯盟法院(下稱“CJEU”)的判例法指出，僅依賴標準合同條款(一種經歐盟委員會批准為適當的個人數據轉移機制的標準合同形式)未必在所有情況下都是足夠的，轉移必須根據具體情況進行評估。
我們預計，有關國際個人數據轉移的現有法律複雜性和不確定性將繼續存在。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括不能使用標準合約條款的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
此外，從2021年1月1日起，我們必須遵守GDPR和納入英國國家法律的GDPR，根據英國2018年一般數據保護法規和數據保護法(統稱為“英國GDPR”)，我們將分別處以類似的單獨罰款，最高可達1,750萬GB或全球營業額的4%。2023年10月12日，英國對DPF的延期生效(經英國政府批准)，作為英國GDPR向根據英國延期至DPF進行自我認證的美國實體傳輸數據的機制。
我們還受制於不斷變化的歐盟和歐洲經濟區關於Cookie和電子營銷的隱私法。在歐盟和英國，在個人設備上放置某些cookie或類似技術以及進行直接電子營銷都需要徵得知情同意。GDPR還對Cookie的有效同意施加了條件，例如禁止預先檢查同意，並要求確保每種類型的Cookie或類似技術都尋求單獨的同意。歐洲法院和監管機構最近的裁決和指導正在推動人們對Cookie和跟蹤技術的更多關注。如果監管機構越來越嚴格地執行除基本用例以外的所有用例的選擇同意方法的趨勢(如最近的指導和決定所示)，這可能會導致鉅額成本，需要重大的系統更改，限制我們營銷活動的有效性，轉移我們技術人員的注意力，對我們的利潤率產生不利影響，並使我們承擔額外的責任。鑑於歐盟、歐盟成員國和英國有關Cookie和跟蹤技術的隱私法的複雜和不斷變化的性質，不能保證我們將成功地遵守此類法律；違反此類法律可能會導致監管調查、罰款、停止/改變我們使用此類技術的命令，以及包括集體訴訟在內的民事索賠和聲譽損害。
我們、我們的員工或承包商、我們的合作伙伴、我們的服務提供商或與我們合作的第三方實際或被認為未能遵守隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準，或任何導致未經授權發佈或轉移個人信息的安全事件，都可能導致政府執法行動和調查，包括歐盟監管機構和美國聯邦和州監管機構的調查，以及罰款和處罰，訴訟，包括消費者權益倡導團體，和/或不利宣傳，並可能導致我們的客户、他們的患者和其他醫療保健專業人員失去對我們的信任，這可能會損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。2010年，美國頒佈了《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)，對政府和私營保險公司為醫療服務提供資金的方式進行了多項重大改變。在它可能影響我們業務的其他方式中，ACA：
•建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督和確定比較臨牀療效研究的優先事項，以努力協調和發展此類研究；
•實施支付制度改革，包括全國捆綁支付試點計劃，鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率；以及
•擴大了醫療補助計劃的資格標準。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改，如2011年的《預算控制法案》、2012年的《美國納税人救濟法》和2015年的《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》等。見第一部分，第1項。“企業--政府監管。”政府在美國醫療保健行業中作用的擴大可能會導致我們的利潤減少，付款人對我們的Inspire系統的報銷減少，和/或醫療程序量的減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們預計未來將採取更多的州、聯邦和外國醫療保健政策和改革措施，其中任何一項都可能限制醫療保健產品和服務的報銷，或者以其他方式導致對我們的Inspire系統的需求減少或額外的定價壓力，並對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。未來承保範圍或報銷費率的任何變化或不確定性都可能影響對我們的Inspire系統的需求，進而可能影響我們成功將Inspire系統商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的業務涉及使用危險材料，我們的第三方製造商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的第三方製造商的活動可能涉及危險材料的受控儲存、使用和處置。我們的製造商在使用、生產、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料時，必須遵守聯邦、州、地方和外國的法律和法規。我們目前沒有專門承保與使用危險材料有關的環境索賠。雖然我們相信我們製造商處理和處置這些材料和廢物的安全程序符合這些法律法規規定的標準，但我們不能消除因使用、儲存、處理或處置危險材料而造成意外傷害或污染的風險。一旦發生事故，州、聯邦或其他適用當局可能會限制我們製造商使用這些材料，並中斷他們的業務運營，這可能會對我們的業務產生不利影響。隨着時間的推移，環境法律和法規可能會發生變化或變得更加嚴格，從而增加合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，未來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的情況。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
獲得監管批准或認證所需的臨牀研究過程漫長且昂貴，結果不確定。如果我們未來產品的臨牀研究沒有產生必要的結果來支持美國的監管審批或外國的批准或認證，對於我們目前或未來的產品，在其他地方，我們將無法擴大這些產品的適應症或將其商業化，並可能在完成或最終無法完成這些產品的商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
我們已經為我們的Inspire系統獲得了PMA。為了獲得用於設備的PMA，贊助商必須進行受控良好的臨牀研究，以評估候選產品的安全性和有效性。進行臨牀研究是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身就不確定。我們在臨牀研究上花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但我們不能確定這些研究是否會產生商業收入。我們可能會在臨牀研究中遇到重大挫折，即使在早期的臨牀研究顯示有希望的結果之後，也可能在臨牀研究過程中的任何時候發生失敗。我們的任何產品都可能出現故障或產生不良影響，可能導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀研究。
我們未來可能需要進行更多的臨牀研究，以支持我們的產品的新適應症，或者新產品線的批准、許可或認證，或者批准我們的產品在一些外國國家的使用。臨牀測試很難設計和實施，可能需要很多年，成本可能很高，結果也不確定。這些研究中的任何一項的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。在此期間，我們可能會經歷一些事件，這些事件可能會對我們的臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響，包括：
•我們可能被要求向FDA或外國監管機構提交IDE申請或類似申請，這必須在開始人體臨牀研究之前生效，FDA或外國監管機構可能會拒絕我們的IDE或類似申請，並通知我們不能開始調查性研究；
•監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀研究的設計或實施持不同意見；
•監管機構和/或IRBs或其他審查機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀研究，或在預期或特定的研究地點進行或繼續臨牀研究；
•我們可能無法與預期的合同研究機構(“CRO”)和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和研究地點之間存在顯著差異；
•臨牀研究可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀研究或放棄產品開發計劃；
•臨牀研究所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀研究的登記人數可能不夠或比我們預期的要慢，在任何給定時間進行的臨牀研究的數量可能很高，導致任何給定臨牀研究的可用患者更少，或者患者退出這些臨牀研究的比率比我們預期的要高；
•我們的第三方承包商，包括為我們製造產品或進行臨牀研究的承包商，可能無法及時或根本不遵守法規要求或履行對我們的合同義務；
•由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止臨牀研究，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險；
•我們可能不得不修改臨牀研究方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，我們可能被要求提交給IRB或其他審查機構和/或監管機構進行重新審查；
•監管機構、IRBs或其他方可能要求或建議我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括安全信號或不符合監管要求；
•臨牀研究的費用可能比我們預期的要高；
•臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀研究；
•我們可能無法招募到足夠數量的臨牀研究地點；
•監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現我們與第三方製造商就臨牀和商業供應達成協議的製造工藝或設施存在問題，進行臨牀研究所需的設備或其他材料的供應可能不足、不足或無法以可接受的成本獲得，或者我們可能遇到供應中斷；
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准或認證；以及
•我們目前或未來的產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特徵。
患者參加臨牀研究和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、研究方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀研究的資格標準、患者依從性、相互競爭的臨牀研究和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法。例如，如果研究方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪以評估候選產品的安全性和有效性，或者可能説服患者參與競爭對手候選產品的同期臨牀研究，則可能會阻止患者參加我們的臨牀研究。此外，參與我們臨牀研究的患者可能會在研究完成前退出或經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀研究可能會推遲臨牀研究的開始或完成，導致臨牀研究的成本增加和延遲，或者導致臨牀研究的失敗。
臨牀研究必須根據FDA的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和IRBs以及進行臨牀研究的醫療機構的其他審查機構的監督。此外，必須根據當前良好的製造規範要求和其他法規生產的我們的設備進行臨牀研究。此外，我們依賴CRO和臨牀研究站點來確保我們的臨牀研究正確和及時地進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的合作者、醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐(“GCP”)要求進行臨牀研究。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀研究招募參與者，未能按照GCP要求進行研究，或在研究執行過程中延遲了很長時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外的國家進行的臨牀研究可能會由於運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療護理標準。
失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。我們未能充分證明我們的系統或我們未來可能開發的任何產品的安全性和有效性，將使我們無法獲得監管部門的批准、批准或認證，並最終阻止該產品或產品的商業化使用。即使我們未來的產品在美國獲得批准或批准，我們的產品在外國的商業化也需要得到這些國家監管機構的批准或通知機構的認證。審批和認證程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或更長的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀研究。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA、其他政府機構或通知機構的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准或認證新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構或通知機構的中斷也可能會減緩新的醫療器械和對已批准或已批准的醫療器械的修改由必要的政府機構或通知機構審查和/或批准、批准或認證所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經多次關閉和某些監管機構
FDA等機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。同樣，政府長期停擺可能會阻止美國專利商標局(USPTO)及時審查我們的專利申請，這可能會推遲我們本來可能有權獲得的任何美國專利的發放。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便為我們的業務提供適當的資金。
在歐盟，通知機構必須被正式指定，以根據歐盟醫療器械法規對產品和服務進行認證。在新規定下，他們的指定過程要嚴格得多，近年來經歷了相當大的延誤。儘管最近指定的機構有所增加，但目前根據新條例指定的通知機構的數量仍然大大低於根據前一個制度指定的通知機構的數量。因此，目前指定的通知機構因審查時間延長而面臨積壓的請求。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式，以及我們的通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件並執行其審計的能力。
另外，為了應對全球新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。病毒的任何捲土重來或出現新的變種都可能導致進一步的檢查或行政延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻止FDA、其他監管機構和通知機構進行定期檢查或審計、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA、其他監管機構或通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
與知識產權相關的風險
如果我們不能充分保護我們的知識產權，或者如果我們被指控侵犯他人的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已獲授權的專利、商標和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術或我們在市場上獲得的商譽，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
我們的一些知識產權依賴於與第三方的許可協議，我們的專利覆蓋範圍包括由許可專利提供的保護。這些獲得許可的專利中，許多都有十年以上的歷史，專利的標準壽命是自最初申請之日起20年。如果未來我們不再擁有這些許可專利中的一項或多項，我們的專利覆蓋範圍可能會受到影響，這反過來可能會影響我們保護我們的Inspire系統或抵禦競爭對手的能力。
我們擁有大量與我們的系統相關的已發佈專利和未決專利申請。截至2023年12月31日，我們擁有80項已頒發的美國專利，55項已頒發的外國專利，81項待決的美國專利申請，79項待決的外國專利申請。假設支付了所有必要的費用，我們擁有的已頒發的美國專利將在2029年至2041年之間到期。
我們不能保證我們的任何專利已經，或我們的任何未決專利申請成熟為已發行專利，將包括足以保護我們的Inspire系統、我們為Inspire系統開發的任何附加功能或任何新產品的範圍的索賠。其他方可能已經開發了可能與我們的系統相關或與我們的系統競爭的技術，可能已經或可能已經提交專利申請，並可能已經或可能已經收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的方法或設備，還是通過要求可能主導我們專利地位的標的。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實
因此，我們可能獲得的任何專利權利要求的範圍、有效性和可執行性都不能肯定地預測。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟可能導致專利的損失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，幹預程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。
雖然已頒發的專利被推定為有效和可執行的，但其頒發並不能確定其有效性或可執行性，而且它可能無法為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢，以對抗擁有類似產品的競爭對手。競爭對手可能會購買我們的Inspire系統，試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。一些外國的法律對我們的專有權的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。
我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。
此外，強制執行或保護我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨無效、不可執行或狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果我們涵蓋Inspire系統的任何專利失效或無法強制執行，或者如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利涵蓋我們的一個或多個產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能需要支付鉅額費用來強制執行或捍衞我們的權利。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：
•我們的任何專利或我們的任何未決專利申請，如果已發佈，將包括具有足夠保護我們的Inspire系統的範圍的權利要求；
•我們的任何未決專利申請都將作為專利頒發；
•如果獲得批准，我們將能夠在相關專利到期之前，成功地將我們的產品大規模商業化；
•我們是第一個讓我們的每一項專利和正在申請的專利涵蓋的發明；
•我們是這些發明的第一批專利申請者；
•其他公司不會開發不侵犯我們專利的類似或替代技術；我們的任何專利最終都將被發現是有效和可強制執行的；
•授予我們的任何專利都將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰；
•我們將開發其他可單獨申請專利的專有技術或產品；或
•我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。
我們在一定程度上依靠非專利的商業祕密、非專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與員工、合作者和顧問簽訂保密協議來部分保護我們的競爭地位。我們還與我們的員工和顧問簽訂了協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們，並與我們的一些(但不是全部)顧問簽訂了競業禁止協議。與我們的業務相關的技術可能會由不是此類協議締約方的人獨立開發。此外，如果作為這些協議當事人的員工和顧問違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來補救任何此類違反或違規行為，我們可能會因此類違反或違規行為而丟失我們的商業祕密。此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。
知識產權侵權的訴訟或其他程序或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們銷售產品或影響我們的股價。
我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯他人的其他專有權利。在我們的行業中，涉及專利權的重大訴訟正在發生。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。我們並不總是對頒發給第三方的專利進行獨立審查。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可能會重新啟動，因此可能存在其他正在等待或最近重新啟動的專利的申請，而我們並不知道這些申請。這些申請以後可能會導致頒發的專利，或者以前被放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們產品的能力。未來，第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，包括來自競爭對手或非執業實體的索賠，這些索賠沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新產品並進入新市場，競爭對手可能會聲稱我們的一個或多個產品侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。專利數量多，新專利申請和發佈速度快，涉及的技術複雜，訴訟的不確定性可能會增加企業資源和管理層的注意力轉移到專利訴訟上的風險。我們已經，而且將來可能會收到第三方的信件或其他威脅或索賠，邀請我們獲得他們的專利許可，或聲稱我們侵犯了他們的專利。
此外，我們可能會成為未來關於我們的專利組合或第三方專利的對抗性訴訟的一方。此類訴訟可能包括補充審查或有爭議的撥款後訴訟，如審查、複審、各方之間的審查、美國專利商標局的幹擾或派生訴訟，以及在美國地區法院的挑戰。專利可能會受到反對、授權後審查或在各種外國、國家和地區專利局提起的類似訴訟。提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻可能較低，因此即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能是昂貴和耗時的，而我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。我們也可能偶爾利用這些訴訟程序來挑戰他人的專利權。我們不能確定在限制或消除第三方受質疑的專利權方面，任何特定的挑戰都會成功。
由此類指控引起的任何訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動：
•停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯所稱知識產權的產品或技術；
•失去將我們的技術許可給他人或基於成功保護和主張我們的知識產權而收取使用費的機會;
•向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償或使用費；
•向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費用；
•重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能代價高昂、具有破壞性和不可行；以及
•嘗試從第三方獲得相關知識產權的許可，該許可可能無法以合理的條款或根本無法獲得，或者從可能試圖許可其不具有的權利的第三方獲得。
任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付大量損害賠償(最高可增加到所判損害賠償的三倍)和/或大量版税，並可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供，如果有的話，也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品從市場上召回，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。
此外，如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户。第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。
除了與我們的系統相關的已頒發專利和未決專利申請的專利保護外，我們的Inspire療法還依賴版權和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能不會為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密往往是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。如果我們的任何保密或專有的
如果我們的商業祕密等信息被泄露或被挪用，或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。
一些外國法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重的問題。這可能會使我們很難阻止對我們外國專利的侵犯，或者對我們其他知識產權的挪用。例如，一些外國國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得足夠保護的能力。
第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。
第三方未來可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。我們與合作者簽訂了書面協議，規定了我們合作產生的知識產權的所有權。此外，我們可能面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求他們將知識產權轉讓給我們，這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或將發展並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。任何一種結果都可能損害我們的業務和競爭地位。
第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。
我們僱傭了以前與其他公司合作過的人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或其他第三方的知識產權或個人信息，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
美國專利法最近的變化可能會限制我們獲得、保護和/或執行我們專利的能力。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。《Leahy-Smith America發明法》(簡稱《Leahy-Smith法案》)對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也影響專利訴訟。USPTO最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，以及與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的條款，該條款於2013年3月16日生效。第一個提出條款限制發明人申請發明專利的規定
如果不是第一個為該發明申請專利的國家，即使該發明是第一項發明。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。
然而，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們頒發的專利的執行和保護的不確定性和成本。例如，《萊希-史密斯法案》規定，一個名為專利審判和上訴委員會(“PTAB”)的行政法庭為質疑專利的有效性提供了場所，費用遠低於地區法院訴訟，時間也快得多。儘管目前尚不清楚PTAB訴訟程序將對我們的業務運營產生什麼長期影響，但PTAB自2013年成立以來向其提起的專利挑戰訴訟的初步結果已導致許多美國專利主張無效。PTAB作為一個成本更低、速度更快、可能更強大的專利挑戰法庭，可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性，從而增加維護和執行這些專利的不確定性和成本。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格可能波動很大，這可能會給我們普通股的購買者造成重大損失。
我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為許多因素而大幅波動，例如：
•我們產品的銷售量和銷售時間；
•由我們或本行業其他人推出新產品或產品改進；
•與我們或他人的知識產權有關的糾紛或其他事態發展；
•我們有能力及時開發、獲得監管許可或批准，並銷售新的和增強型產品；
•對我們的治療或我們的競爭對手或被認為與我們相似的公司的治療採取監管行動；
•產品責任索賠或者其他訴訟；
•改變醫生、醫院、醫療保健提供者的做法；
•我們的經營業績或本行業其他公司業績的季度變化；
•媒體曝光我們的產品或本行業其他公司的產品；
•政府規章的變化
•改變醫療保健支付制度的結構；
•更改證券分析師的盈利預測或建議；及
•一般市場情況和其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。
近年來，股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。
此外，在過去，對於證券經歷了市場價格波動時期的公司，經常會提起集體訴訟。隨着我們股價的波動而對我們提起證券訴訟，無論此類訴訟的是非曲直或最終結果如何，都可能導致鉅額費用，這將損害我們的財務狀況和經營業績，並轉移管理層對我們業務的注意力和資源。
我們管理文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。除其他事項外，這些條文規定：
•我們的董事會擁有擴大董事會規模和選舉董事的獨家權利，以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或罷免而產生的空缺，這使得股東無法填補我們董事會的空缺；
•我們的董事會分為三級，第I類、第II類和第III類，每一級交錯任職三年，這可能會推遲股東更換董事會多數成員的能力；
•我們的股東不得在書面同意下采取行動，從而迫使股東在年度會議或特別會議上採取行動；
•股東特別會議只能由我們的董事會主席、我們的首席執行官或董事會的多數成員召開，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；
•我們修改和重述的公司註冊證書禁止在董事選舉中進行累積投票，這限制了小股東選舉董事候選人的能力；
•本公司董事會可在未經股東批准的情況下更改本公司章程的某些條款；
•在董事選舉中有權投票的股份的至少三分之二的持有者必須批准通過、修改或廢除我們的附例或廢除我們修訂和重述的公司註冊證書中關於董事選舉和罷免的條款；
•股東必須提供預先通知和補充披露，以提名個人參加董事會選舉，或提出可在股東會議上採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託代理選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權；以及
•我們的董事會被授權發行優先股，並決定這些股票的條款，包括優先股和投票權，無需股東批准，這可能被用來顯著稀釋敵意收購的所有權。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203條的規定管轄，該條款禁止任何人擁有超過15%的未償還股份
在交易發生之日起三年內不得與吾等合併或合併，而此人在交易中購入超過吾等已發行有表決權股票的15%，除非該項合併或合併已按規定方式獲得批准。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。
我們經修訂及重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是(I)就代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序，(Ii)吾等的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人向吾等或吾等的股東提出違反受託責任或其他不當行為的任何訴訟，(Iii)根據DGCL或吾等經修訂及重述公司註冊證書或經修訂及重述的公司章程的任何條文而產生的任何申索的任何訴訟，或(Iv)任何聲稱受內部事務原則管限的申索的獨家法院。我們認為，這一規定使我們受益，因為它使在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理在適用特拉華州法律方面更加一致，與其他法院相比，以更快的時間表有效地管理案件，並保護我們免受多法院訴訟的負擔。然而，這一條款可能會限制股東在司法法庭上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，管理我們以前的信貸安排的協議排除了我們支付現金股息的可能性，未來的任何債務協議也可能阻止我們支付現金股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
一般風險因素
美國和外國税法的變化可能會對我們的業務、現金流、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們在幾個國家和地區都要納税，税法的變化或對我們税務狀況的挑戰可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。因此，我們受美國聯邦、州和地方政府以及外國司法管轄區類似税務當局的税收法律、法規和政策的約束。一個或多個司法管轄區税法的變化，以及其他因素，可能會導致我們未來的納税義務和有效税率出現波動，並以其他方式對我們的納税狀況和/或我們的納税義務產生不利影響。我們目前無法預測會發生什麼變化，如果發生變化，最終會對我們的業務產生什麼影響。如果這些變化對我們或我們的消費者造成負面影響，包括相關不確定性的結果，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。我們不能保證我們的有效税率、税款支付或税收抵免不會受到不同司法管轄區税法變化的不利影響。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們設計了我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，我們必須在我們根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在規則指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告
以及美國證券交易委員會的形式。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
證券分析師可能不會發布對我們業務有利的研究或報告，也可能根本不會發布任何信息，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果跟蹤我們的任何分析師提供了不準確或不利的研究，或者對我們的股價發表了負面意見，我們的股價可能會下跌。如果跟蹤我們業務的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股票價格可能會下跌。此外，如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目1C。網絡安全。
網絡安全風險管理與策略
我們認識到有必要維護我們收集和使用的與業務相關的個人信息、受保護的健康信息和其他機密數據的安全性和機密性，並認識到評估、識別和管理可能影響我們業務的各種網絡安全風險的重要性。因此，我們實施了信息安全計劃，其中包括網絡安全風險管理措施，旨在防止、檢測和應對可能對我們或我們客户的信息或信息系統的機密性、完整性或可用性產生不利影響的惡意網絡活動和其他安全事件。
我們的信息安全計劃是基於國家標準與技術研究所(“NIST”)800-53框架設計的。這並不意味着我們滿足任何特定的技術標準、規範或要求，只是我們使用NIST框架作為設計和實施信息安全計劃的指南。
作為我們企業風險管理流程的一部分，我們評估可能影響我們業務的各種網絡安全風險，並實施旨在緩解這些風險的計劃和倡議。
我們的信息安全計劃包括：(I)風險評估，旨在幫助識別我們的關鍵系統、信息、產品、軟件和服務面臨的重大網絡安全風險；(Ii)主要負責管理我們的(1)信息安全風險評估流程、(2)安全控制和(3)網絡安全事件響應的信息安全團隊；(Iii)風險評估和安全測試，視情況由內部和外部安全和風險審計提供商進行；(Iv)新聘員工和年度網絡安全意識培訓；(V)網絡安全事件響應計劃，其中包括應對網絡安全事件的程序；以及(6)審查材料、第三方供應商和信息安全應用程序的第三方風險評估程序。
我們尚未從已知的網絡安全威脅(包括之前的任何網絡安全事件)中確定對我們產生重大影響或有合理可能對我們產生重大影響的風險，包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。有關更多信息，請參閲標題為“風險因素-與我們的業務相關的風險-關鍵信息技術系統、流程或站點的故障、網絡攻擊或我們的網絡安全中的其他缺陷可能對我們的業務和運營產生不利影響”的部分。
網絡安全治理
我們的董事會將網絡安全風險視為其風險監督職能的一部分，並已委託審計委員會監督我們的信息安全和技術風險，包括我們的信息安全、網絡安全和相關風險管理計劃。審計委員會監督管理層信息安全計劃的實施，並定期收到管理層關於重大網絡安全風險的報告。此外，管理層在必要時向審計委員會通報重大網絡安全事件的最新情況。董事會全體成員每季度收到管理層關於我們信息安全計劃的最新情況。
我們的信息安全計劃主要由我們的信息安全團隊管理，該團隊由我們的信息安全官領導。我們的信息安全官向我們的信息服務副總裁總裁彙報，他在信息技術治理、數據管理和系統管理方面擁有豐富的經驗，包括管理大型跨國公司的信息安全和數據隱私法律合規性。我們的信息安全團隊包括具有深厚專業經驗和網絡安全專業知識的專業人員，包括我們的信息安全官。這些專業知識包括適用的安全和技術學位以及信息安全團隊成員持有的證書，包括計算機科學、網絡安全和系統工程學位以及管理和安全認證，如Comp TIA Security+、Comp TIA Data+和GIAC Security Essentials。我們還通過與提供24x7全天候安全運營中心的安全服務組織合作來增強我們的內部網絡安全專業知識。
我們的信息安全團隊通過各種方式監督預防、檢測、緩解和補救網絡安全風險和事件的工作，包括內部安全人員的簡報；從政府、公共或私人來源(包括我們聘請的外部顧問)獲得的威脅情報和其他信息；以及由部署在IT環境中的安全工具生成的警報和報告。我們還通過與提供24x7全天候安全運營中心的安全服務組織合作來增強我們的內部網絡安全專業知識。
項目2.財產
我們的主要辦公室位於明尼蘇達州的金谷，在那裏我們租用了大約106,000平方英尺的辦公空間。我們還租用與我們的主要辦公室相鄰的倉庫。我們根據2035年5月31日到期的不可取消的運營租賃協議租賃這些空間，並有權續簽兩個額外的期限，每次五年。我們打算隨着我們的發展增加新的設施，我們相信將根據需要提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的任何此類擴展。
項目3.法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時涉及索賠和訴訟程序。任何此類索賠或訴訟的結果，無論是非曲直，本質上都是不確定的。
綜合財務報表附註“附註11--承付款和或有事項”所載資料以引用方式併入本項目3。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第II部
第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
我們的普通股在紐約證券交易所的交易代碼是“INSP”。
持有者
截至2024年2月1日，我們的普通股約有12名登記持有者。這一數字不包括作為實益所有者的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。
最近出售的未註冊證券
沒有。
性能圖表
下圖顯示了我們普通股的股東累計總回報與(I)S醫療設備精選行業指數和(Ii)紐約證券交易所綜合指數從2018年12月31日到2023年12月31日的總回報的比較。該圖表假設在2018年12月31日收盤時向我們的普通股投資100美元，並對股息進行再投資(如果有的話)。表中的比較並不是為了預測我們普通股未來可能的表現，也不是為了表明這一點。本圖表不應被視為“徵集材料”，也不應被視為就交易法第18節的目的而言是“已存檔”的，或受該節項下的其他責任的約束，並且不應被視為通過引用被納入我們根據修訂的1933年證券法(“證券法”)提交的任何文件中，無論該文件是在本文件的日期之前還是之後作出的，並且不考慮在任何此類文件中的任何一般合併語言。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| 股票或指數 | | 代碼機 | | 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| 鼓舞人心 | | 督察 | | $ | 100.00 | | | $ | 175.64 | | | $ | 445.18 | | | $ | 544.52 | | | $ | 596.17 | | | $ | 481.49 | |
| 紐約證券交易所綜合指數 | | 妮婭 | | 100.00 | | | 122.32 | | | 127.70 | | | 150.90 | | | 133.50 | | | 148.17 | |
| S&P醫療設備精選 | | SPSIHE | | 100.00 | | | 122.40 | | | 162.59 | | | 167.98 | | | 128.44 | | | 120.78 | |
第6項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表以及本年度報告中其他部分以Form 10-K格式包含的這些報表的相關注釋一起閲讀。除了歷史財務信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。為便於列報，本文中的一些數字已進行了四捨五入。由於許多因素，包括第一部分討論的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。“本年度報告表格10-K中的項目”風險因素“和其他部分。
概述
我們是一家醫療技術公司，專注於為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者開發創新的微創解決方案並將其商業化。我們專有的Inspire系統是FDA批准的第一種也是唯一一種神經刺激技術，為中到重度OSA提供安全有效的治療。我們已經開發出一種新穎的閉環式解決方案，可以持續監測患者的呼吸，並提供輕微的舌下神經刺激，以維持開放的呼吸道。INSPIRE治療適用於中到重度OSA患者，他們沒有明顯的中樞性睡眠呼吸暫停，也沒有軟齶水平的完全向心性氣道塌陷。此外，美國、日本、新加坡和香港的患者必須被證實失敗或無法耐受正壓治療，如CPAP，並且年齡在18歲或以上，儘管歐洲對患者沒有類似的要求。
我們通過直銷組織將Inspire系統銷售給美國以及歐洲和日本的部分國家的醫院和門診手術中心(“ASC”)，並通過分銷商在新加坡和香港銷售Inspire系統。我們的直銷團隊致力於針對耳鼻喉科醫生和睡眠中心的銷售和促銷活動。此外，我們強調我們令人信服的臨牀數據和價值主張，以提高認識和採用轉診醫生。我們以這種自上而下的方法為基礎，通過強有力的直接面向消費者的營銷舉措，讓人們意識到我們的Inspire系統的好處，並通過患者授權來激發人們的興趣。這一推廣活動有助於教育數千名患者瞭解我們的Inspire療法。
雖然我們的銷售和營銷工作是針對患者和醫生的，因為他們是我們技術的主要用户，但我們將進行手術的醫院和ASC視為我們的客户，因為他們是我們Inspire系統的採購代理。我們的客户通過各種第三方付款人，如商業付款人和政府機構，獲得治療每個患者所需的費用報銷。對於商業付款人承保的患者，我們的Inspire系統目前主要根據每個患者的事先授權進行報銷，對於聯邦醫療保險承保的患者，我們的Inspire系統主要根據本地承保決定進行報銷，對於由退伍軍人健康管理局治療的患者，我們的Inspire系統主要根據美國政府合同進行報銷。截至2024年2月9日，我們已與許多美國商業付款人(包括幾乎所有大型國家商業保險公司)獲得了積極的保險政策，覆蓋了美國約2.6億人的生命。此外，所有七家聯邦醫療保險行政承包商在2020年公佈了最終保單，當滿足某些保險標準時，提供激勵療法的保險。在其他國家，報銷通常可以通過私人(商業保險)和公共資金來源相結合的方式建立，或者通過創新預算在醫院一級建立。
在美國，為植入、修改或植入我們的設備而進行的程序描述是出於計費目的，分別使用第一類當前程序術語代碼(分別為64582、64583和64584)。I類代碼(42975)也用於藥物誘導睡眠內窺鏡檢查(“DISE”)，以評估睡眠障礙呼吸，這可能是確定哪些患者適合進行Inspire治療的必要程序。2024年，在醫院門診服務場所植入我們的設備的聯邦醫療保險全國平均支付為29,586美元，比2023年的費率增加了1%。2024年聯邦醫療保險全國平均ASC報銷額為24,847美元，比2023年的報銷率下降了1%。2024年聯邦醫療保險全國平均醫生報銷金額為823美元，用於植入舌下神經刺激器，比2023年的報銷金額減少了6%。醫院DISE程序的報銷金額為1,617美元，比上一年增加了803%。在ASC設置中，DISE程序的報銷金額為757美元，比2023年增加了714%
金額。2024年聯邦醫療保險全國醫生對DISE程序的平均報銷為95美元，比前一年減少了2%。
在其他國家，報銷通常可以通過私人(商業保險)和公共資金來源相結合的方式建立，或者通過創新預算在醫院一級建立。
在截至2023年12月31日的一年中，我們97.0%的收入來自美國，3.0%來自美國以外。沒有單一客户佔我們收入的10%以上。
我們依賴第三方供應商來製造我們的Inspire系統及其組件。這些供應商中有許多目前是單一來源的供應商。我們已經並將繼續經歷始於新冠肺炎大流行期間的供應中斷，但到目前為止，我們已經設法避免了因這些問題而導致的植入程序的重大延誤。在2023年第三季度，我們還開始遇到與基於聚氨酯的刺激導線有關的庫存供應問題，這是目前僅在歐洲市場使用的Inspire系統的一個組件。2022年，FDA在美國批准了我們的硅膠刺激和傳感導線，取代了聚氨酯版本的導線，我們停止了生產聚氨酯導線。我們於2021年12月申請了歐盟(EU)醫療器械法規(MDR)的批准，我們預計將在2024年第二季度獲得批准，這一過程出現了拖延。在此期間，我們獲得了荷蘭、德國、瑞士和比利時國家主管當局的減損批准，允許我們在2024年之前的不同日期或在我們根據歐盟MDR獲得認證之前(以先發生的為準)，在這些國家的市場上銷售基於有機硅的鉛。我們也在尋求其他歐洲國家的克減，但我們不能確定其他國家的主管當局會給予類似上述當局的克減。在我們根據歐盟MDR獲得認證之前，有機硅鉛只能在批准減損的歐盟成員國銷售。聚氨酯鉛是唯一可能在歐盟成員國銷售的尚未批准減值的鉛，而聚氨酯刺激鉛的供應量很低。在2023年第四季度，一直持續到2024年初，認證延遲和基於聚氨酯的刺激引線短缺導致植入手術延遲，對我們在歐盟的業務產生了不利影響，包括我們在歐洲的收入減少，從而導致我們的綜合收入減少。我們估計，2023年第四季度對我們收入的影響約為400萬美元。然而，由於到目前為止收到的減損，我們仍然預計植入程序的延遲，因此我們的收入減少的程度低於前一年，我們相信，如果我們獲得歐盟MDR認證，情況將進一步改善。
我們通常尋求保持較高的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，因此，我們面臨庫存陳舊和過期的風險，這可能導致庫存減值費用。例如，在2022年期間，我們記錄了280萬美元的費用，用於與產品推出相關的過時庫存和零部件，包括新的硅膠引線和支持藍牙®的患者遙控器。
在美國，我們的產品以採購訂單的形式直接發貨給我們的美國客户以及新加坡和香港的分銷商，主要是由在田納西州設有工廠的第三方供應商發貨，儘管我們確實從明尼蘇達州的工廠發貨了一些產品。我們歐洲客户的倉儲和運輸業務由在荷蘭設有設施的第三方供應商處理，而我們日本客户的倉儲和運輸業務由在日本設有設施的第三方處理。客户無權退回無瑕疵的產品，我們也沒有寄售產品的權利。我們的銷售代表不保留主幹庫存。
自2007年成立以來，我們主要通過出售我們的Inspire系統、私募我們的可轉換優先證券、在我們以前的信貸安排下借入的金額以及我們普通股的股權發行來為我們的運營提供資金。我們投入了大量資源用於與我們的Inspire系統相關的研究和開發活動，包括臨牀和監管舉措以獲得上市批准，以及銷售和營銷活動。截至2023年12月31日的年度，我們的收入為6.248億美元，毛利率為84.5%，淨虧損為2,120萬美元；而截至2022年12月31日的年度，我們的收入為4.079億美元，毛利率為83.8%，淨虧損為4490萬美元；截至2021年12月31日的年度的收入為2.334億美元，毛利率為85.7%，淨虧損為4200萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為3.454億美元。
我們在產品開發上投入了大量資金。我們的研發活動一直集中在推動我們的激勵療法的持續改進上。我們還在臨牀研究方面進行了大量投資，以證明我們的Inspire療法的安全性和有效性，並支持監管機構提交的文件。我們將繼續投資於研發工作，以開發我們的下一代Inspire系統，並支持我們未來提交的針對擴大適應症和新市場(如更多歐洲國家和亞太地區)的監管申請。例如，在2023年6月，我們向FDA提交了下一代Inspire系統的上市前批准(PMA)補充。同樣在2023年6月，我們獲得了FDA的批准，擴大了適應症，包括將呼吸暫停低通氣指數的上限從每小時65次提高到100次，並將標籤中的身體質量指數警告從32次提高到40次，我們還獲得了FDA對我們新的醫生程序員的批准，稱為睡眠同步™程序員，我們預計將於2024年初在美國正式推出。2023年3月，我們獲得了FDA的批准，可以向某些患有唐氏綜合症的兒童患者提供Inspire療法，2022年，我們獲得了FDA的批准，可以增加用於Inspire療法的磁共振成像(MRI)掃描條件。這次全身核磁共振的批准擴大了以前只允許頭部、頸部和肢體核磁共振掃描的Inspire Use標籤。同樣在2022年，FDA批准了基於硅膠的刺激和傳感引線，這種引線提供了更好的可製造性、更容易的系統植入、更長期的性能和更高的可靠性。
我們的直接面向消費者的營銷包括使用社交媒體平臺，如Facebook、谷歌廣告投放以及廣播和電視廣告。2022年1月，我們購買了第一個全國電視廣告位並開始播放新的電視廣告，2023年3月，我們開始播放更多的新電視廣告。這一推廣活動的目的是將患者帶到我們的網站，在那裏他們可以找到關於睡眠呼吸暫停和我們的Inspire療法的使用和益處的教育材料和視頻，醫生和臨牀站點的聯繫信息，以及關於社區意識活動的信息。此外，我們的團隊利用Inspire睡眠應用程序進行患者教育。我們計劃繼續改進我們直接面向消費者的推廣方法，包括更多地關注針對合格患者的數字廣告。我們預計將保持直接面向消費者的活動水平。
我們有一個呼叫中心，我們稱之為Inspire Advisor Care Program(“ACP”)。該計劃的主要目的是幫助患者根據他們的特定需求與合格的醫療保健提供者建立聯繫。2022年，我們啟動了一項數字日程安排試點計劃，以促進和簡化患者獲得護理的機會。我們計劃在2024年期間繼續增強這一調度能力。
我們還繼續進行大量投資，通過增加美國和歐洲銷售代表的數量，並繼續我們在整個美國和歐洲現有和新市場的直接面向消費者的營銷努力，來建立我們的銷售和營銷組織。在2023年期間，我們激活了280個美國中心，使截至2023年12月31日植入Inspire療法的美國醫療中心總數達到1180個。此外，我們在2023年期間創建了62個新的美國銷售地區，截至2023年12月31日，美國銷售地區總數達到287個。
在2023年期間，作為一種治療糖尿病和肥胖症的藥物，類胰升糖素多肽1(GLP-1s)作為一種減肥藥物繼續受到歡迎。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵是一種多因素疾病，有許多獨立因素，包括年齡、性別、體重和頸圍。INSPIRE是為解決前後呼吸道塌陷而設計的，也稱為舌基塌陷。此外，BMI較高的患者容易出現較大的頸圍，主要表現為側壁塌陷。舌基塌陷和側壁塌陷的組合被認為是上呼吸道的完全同心性塌陷。Inspire是完全同心塌陷的禁忌。雖然減肥可能有助於減少患者的呼吸暫停低通氣指數和其他OSA症狀，但我們從大量研究中看到，對於絕大多數患者來説，單靠減肥並不能解決OSA。我們預計GLP-1可能會幫助患者解決他們的側壁塌陷問題，使他們成為Inspire治療的潛在候選者，因為他們也有舌基塌陷。根據我們正在進行的ADVISE患者登記，接受Inspire治療的患者的平均BMI為29，美國睡眠醫學學會指南建議BMI超過35的患者在手術前減肥，BMI超過40的患者建議非手術解決方案。因此，我們不認為Inspire患者羣體和目前正在接受GLP-1治療的患者羣體之間沒有顯著重疊。雖然我們無法量化影響，但我們相信GLP-1可能會給我們的業務帶來好處，儘管不能保證這種好處。如果GLP-1在Inspire療法被批准的適應症中成功治療OSA，對我們的Inspire系統的需求可能會減少。
宏觀經濟環境
全球經濟繼續面臨更大的通脹壓力，我們預計這種壓力將繼續下去。更高的利率和資本成本、更高的運輸成本、更高的勞動力成本、國際衝突和恐怖主義，以及疲軟的外幣匯率正在帶來額外的經濟挑戰。這些情況可能會導致我們的客户減少或推遲我們產品的訂單。
我們的現有庫存一直受到持續的供應鏈挑戰和零部件短缺的限制，儘管供應鏈限制在整個2023年有所緩解。如上所述，由於我們的硅膠引線沒有獲得歐盟MDR的批准，導致聚亞安酯引線短缺，我們已經並可能繼續經歷導致植入程序延遲和我們歐洲收入減少的經驗。
我們運營結果的組成部分
收入
我們的所有收入主要來自向美國、歐洲、日本、新加坡和香港的部分國家的醫院和ASC銷售我們的Inspire系統。當客户獲得產品控制權時，我們確認我們Inspire系統的銷售收入，這發生在產品發貨或收到產品的某個時間點，具體取決於發貨條款。
由於各種因素，我們的收入一直在波動，而且可能會繼續波動。例如，我們在第一季度和第四季度經歷了季節性變化，並經歷了由於新冠肺炎疫情和外匯匯率對我們收入的不利影響。此外，在截至2023年9月30日的三個月裏，我們認為，我們向患者提供的與他們在治療前尋求事先授權批准相關的幫助方面的某些變化，以及耳鼻咽喉科醫生能力的缺乏，對我們的收入增長產生了不利影響。雖然我們認為，我們提供的與先前授權有關的援助的變化所造成的影響已經改善，但耳鼻咽喉外科醫生的能力挑戰仍然存在。如果這種影響持續下去，我們的收入增長可能會進一步受到不利影響。
我們的業務近年來增長迅速，收入大幅增加，我們預計我們的業務將繼續增長。然而，我們的收入增長率在最近一段時間普遍下降，而且可能會繼續下降，這是因為隨着我們的收入增加到更高的水平，很難保持增長率。
銷售成本和毛利率
銷售成本主要包括Inspire系統組件的採購成本、管理費用、報廢和庫存陳舊、保修更換成本，以及與分銷相關的費用，如物流和運輸成本，扣除向客户收取的運輸成本。間接成本包括材料採購成本、生產設備折舊費用和運營監督管理人員的成本，包括員工薪酬、基於庫存的薪酬、用品和差旅。我們預計銷售商品的成本將主要隨着我們收入的增長或下降而增加或減少，主要是以絕對美元計算。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直是，我們預計將繼續受到各種因素的影響，包括製造成本、我們的Inspire系統的平均銷售價格、成本削減戰略的實施、庫存陳舊成本，這些成本通常在引入我們的新一代Inspire系統時發生，在較小程度上還包括美國和美國以外國家之間的銷售組合，因為我們在美國的平均銷售價格往往高於其他國家。我們的毛利率可能會略有增加，因為我們的生產量增加了，我們在合同製造商收取的成本上得到了折扣，從而降低了我們的單位成本，當我們
對我們的產品實施提價，從而增加我們的收入。另一方面，由於供應鏈問題和通貨膨脹，我們的毛利率可能會略有下降，達到產量下降的程度，或者材料和勞動力價格上升，從而增加我們的單位成本。然而，由於季節性和外幣匯率的影響，我們的毛利率也可能在每個季度之間波動。
我們在2022年下半年的毛利率低於前幾個季度，主要是由於與產品引進相關的庫存陳舊費用、與生產新的有機硅引線的生產線過渡相關的額外成本，以及受供應鏈問題影響的某些零部件的成本上升。2024年，我們預計毛利率將在83%至85%之間。
研究和開發費用
研發費用主要包括產品開發、工程設計、臨牀研究以開發和支持我們的產品、監管費用、質量保證、測試、諮詢服務、投放前庫存，以及與下一代版本的Inspire系統和基於雲的患者管理系統SleepSync™相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、材料、諮詢和與研發計劃相關的差旅費用。此外，這些費用包括臨牀研究管理、支付給臨牀研究人員、數據管理和我們各種臨牀研究的差旅費用。
除非客觀和有説服力的證據表明候選產品可能獲得監管部門的批准和隨後的商業化，而且我們還預計候選產品的銷售將實現未來的經濟利益，否則我們將在發生的期間內將投放前庫存作為研發費用支出。
我們預計，隨着我們開發下一代版本的Inspire系統和SleepSync™，並繼續擴大我們的臨牀研究，以進一步擴大美國私人商業付款人的積極保險政策，並進入包括更多歐洲國家和亞太地區在內的新市場，未來的研發費用將會增加。我們預計研究和開發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於啟動新產品開發努力和新臨牀開發活動的水平和時機。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括人員薪酬，包括基本工資、股票薪酬支出和與銷售組織、財務、信息技術、人力資源和法律職能相關的佣金，以及與營銷、銷售運營、培訓和報銷人員相關的支出。其他SG&A費用包括培訓醫生、差旅費用、廣告、直接面向消費者的促銷計劃、會議、貿易展覽和諮詢服務、專業服務費、審計費、保險費和一般公司費用，包括與設施相關的費用。
我們預計，隨着我們擴大我們的商業基礎設施以推動和支持我們計劃中的收入增長，以及我們增加員工和擴大行政人員以支持我們作為上市公司的增長和運營，SG&A費用將繼續增加，包括財務、法律、人力資源人員和信息技術服務。此外，通過授予股票期權、限制性股票單位、績效股票單位和根據我們的員工股票購買計劃購買的普通股，我們預計基於股票的薪酬支出將增加。
其他(收入)費用，淨額
其他(收入)支出主要包括利息和股息收入、我們以前的信貸安排下的利息支出、外幣交易和重新計量的影響以及投資的收益和損失。
經營成果
截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 變化 |
| | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | (除百分比外，以千為單位) |
| 收入 | | $ | 624,799 | | | $ | 407,856 | | | $ | 216,943 | | | 53.2 | % |
| 銷貨成本 | | 96,576 | | | 66,115 | | | 30,461 | | | 46.1 | % |
| 毛利 | | 528,223 | | | 341,741 | | | 186,482 | | | 54.6 | % |
| 毛利率 | | 84.5 | % | | 83.8 | % | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | | |
| 研發 | | 116,536 | | | 68,645 | | | 47,891 | | | 69.8 | % |
| 銷售、一般和行政 | | 451,958 | | | 320,688 | | | 131,270 | | | 40.9 | % |
| 總運營費用 | | 568,494 | | | 389,333 | | | 179,161 | | | 46.0 | % |
| 營業虧損 | | (40,271) | | | (47,592) | | | 7,321 | | | (15.4) | % |
| 其他收入，淨額 | | (20,365) | | | (3,324) | | | (17,041) | | | 512.7 | % |
| 所得税前虧損 | | (19,906) | | | (44,268) | | | 24,362 | | | (55.0) | % |
| 所得税 | | 1,247 | | | 613 | | | 634 | | | 103.4 | % |
| 淨虧損 | | $ | (21,153) | | | $ | (44,881) | | | $ | 23,728 | | | (52.9) | % |
收入
與截至2022年12月31日的財年相比，截至2023年12月31日的財年收入增加了2.169億美元，增幅為53.2%，達到6.248億美元。這些結果反映了我們的Inspire系統在美國的銷售額增加了2.113億美元，在美國以外的地區增加了560萬美元。總體收入增長主要是由於在現有地區的市場滲透率增加，向新地區的擴張，以及我們相信，醫生和患者對我們的Inspire系統的認識增加，在較小程度上，2022年5月開始影響一些客户的標價上漲，部分被ENT外科醫生的能力限制和歐洲基於聚亞安酯的鉛短缺導致的手術減少以及上文“我們的運營結果的組成部分-收入”中描述的因素所抵消。
按地區劃分的收入信息彙總如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| | 金額 | | 佔收入的百分比 | | 金額 | | 佔收入的百分比 | | $ | | % |
| | (除百分比外，以千為單位) |
| 美國 | | $ | 606,178 | | | 97.0 | % | | $ | 394,833 | | | 96.8 | % | | $ | 211,345 | | | 53.5 | % |
| 所有其他國家/地區 | | 18,621 | | | 3.0 | % | | 13,023 | | | 3.2 | % | | 5,598 | | | 43.0 | % |
| 總收入 | | $ | 624,799 | | | 100.0 | % | | $ | 407,856 | | | 100.0 | % | | $ | 216,943 | | | 53.2 | % |
截至2023年12月31日的財年，美國的收入為6.062億美元，比截至2022年12月31日的財年增加了2.113億美元，增幅為53.5%。美國的收入增長主要是由於在現有地區的市場滲透率增加，向新地區的擴張，以及我們相信醫生和患者對我們的Inspire系統的認識增加，以及從2022年5月開始影響一些美國客户的標價上漲。
在截至2023年12月31日的財年中，來自美國以外的收入為1,860萬美元，比截至2022年12月31日的財年增加了560萬美元，增幅為43.0%。收入增長主要是由於在現有地區的市場滲透率增加，我們的歐洲銷售代表擴展到新的地區，
亞太地區的銷售額增加，我們相信，醫生和患者對我們的Inspire系統的認識也有所提高。如上所述，在2023年第四季度，由於我們的硅膠刺激導線沒有獲得歐盟MDR認證，以及由此導致的聚氨酯刺激導線短缺，估計對歐洲收入造成了約400萬美元的不利影響。
銷售成本和毛利率
截至2023年12月31日的一年，銷售成本增加了3,050萬美元，增幅為46.1%，與截至2022年12月31日的6,610萬美元相比，增長了46.1%。增加的主要原因是與我們的Inspire系統銷售量增加相關的產品成本、傳感器的額外製造成本和工藝改進前的較低良率、與供應商的孤立生產問題相關的額外成本以及某些零部件的成本增加。
截至2023年12月31日的年度毛利率為84.5%，而截至2022年12月31日的年度毛利率為83.8%。截至2023年12月31日的年度毛利率高於上年，主要是由於2022年期間與新產品推出相關的280萬美元庫存陳舊費用，降低了同期毛利率。截至2023年12月31日的一年的毛利率受到以下因素的負面影響：傳感器的額外製造成本和工藝改進前的較低良率、與供應商孤立的生產問題相關的額外成本以及某些零部件成本的上升，但部分被2022年5月開始對一些美國客户生效的價格上漲所抵消。
研究和開發費用
在截至2023年12月31日的一年中，研究和開發費用增加了4790萬美元，增幅為69.8%，達到1.165億美元，而截至2022年12月31日的一年為6860萬美元。這一變化主要是由於薪酬和員工相關費用增加了2,170萬美元，主要是由於員工人數和基於股票的薪酬支出增加，以及2,080萬美元的持續研發成本增量，包括SleepSync™平臺和下一代Inspire神經刺激器和醫生程序員的持續開發。這一變化還包括與我們的下一代Inspire神經刺激器相關的發佈前庫存費用增加了520萬美元，臨牀研究費用和質量合規性審計費用增加了20萬美元。
銷售、一般和行政費用
截至2023年12月31日的年度，SG&A費用增加了1.313億美元，增幅為40.9%，達到4.52億美元，而截至2022年12月31日的年度為3.207億美元。這一變化的主要驅動因素是薪酬增加了7570萬美元，其中包括工資、佣金、基於股票的薪酬和其他與員工相關的費用，這主要是由於員工人數的增加。此外，營銷費用增加了3630萬美元，主要包括直接面向消費者的計劃，包括2023年3月開始播出的新的全國電視廣告，以及我們的Advisor Care Program呼叫中心的擴展。SG&A費用變化的其他驅動因素包括差旅費用增加780萬美元和一般公司成本增加1150萬美元，這主要是由於諮詢費、計算機設備和軟件、法律費用、銀行費用、壞賬費用和辦公室租金費用。
其他(收入)費用，淨額
其他(收入)支出，在截至2023年12月31日的一年中淨變化1,710萬美元，或512.7%，至2,040萬美元，而截至2022年12月31日的一年的收入為330萬美元。這一變化是由於我們較高的現金、現金等價物和投資餘額的利率上升導致利息和股息收入增加1550萬美元，以及由於我們提前終止信貸安排而減少170萬美元的利息支出，但由於匯率導致的外幣換算和重新計量收益發生了10萬美元的變化，部分抵消了這一影響。
所得税
我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別記錄了120萬美元和60萬美元的所得税準備金。這一變化主要是由於增加了30萬美元的州税和地方税，以及30萬美元的外國税。
截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較
關於我們截至2022年12月31日的年度經營業績的討論，包括2022年與2021年的年度比較，請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告中的第二部分，第7項，“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。
流動性與資本資源
截至2023年12月31日，我們擁有4.695億美元的現金、現金等價物和可供出售的債務證券，比截至2022年12月31日的4.514億美元增加了1810萬美元。截至2023年12月31日，營運資金總額為5.156億美元，比2022年12月31日增加了4680萬美元。我們將營運資本定義為流動資產減去流動負債。營運資本的增加主要是由於以下因素：
•現金和現金等價物以及可供出售的短期投資增加900萬美元，主要原因是銷售Inspire系統、行使股票期權收益以及利息和股息收入；
•應收賬款增加2870萬美元，原因是2023年第四季度銷售額增加；
•庫存餘額增加2,200萬美元，隨着供應鏈問題的緩解而增加；
•預付費用和其他流動資產增加410萬美元，增加的主要原因是雜項預付費用和應收利息收入。
營運資本的增加被以下因素所抵消：
•應付帳款增加1,200萬美元，這主要是由於我們的業務量和員工人數比上一年有所增加；以及
•應計費用增加490萬美元，增加的主要原因是報酬和與人事有關的費用。
我們主動管理我們獲得資本的途徑，以支持流動性和持續增長。我們的資金來源包括銷售我們的Inspire系統和註冊發行我們的普通股。2022年8月，我們完成了後續發行，其中包括以每股215.00美元的公開發行價要約和出售1150,000股普通股。在扣除承保折扣、佣金和發行費用後，我們獲得了大約2.438億美元的淨收益。在截至2022年9月30日的季度內，我們償還了以前信貸安排下的所有未償還金額。有關我們以前的信貸安排的更多信息，請參閲我們經審計的財務報表的附註4。
我們投資活動的主要目標是保存我們的資本，以便為運營提供資金，同時在不顯著增加風險或減少可獲得性的情況下，最大化我們從投資中獲得的收入。為了實現這些目標，我們的投資政策允許我們維持由美國政府及其機構發行的某些類型的債務證券、具有投資級信用評級的公司或由最高質量的金融和非金融公司發行的商業票據和貨幣市場基金的投資組合。截至2023年12月31日，我們擁有1.462億美元的貨幣市場基金，2.436億美元的美國政府債券，以及4040萬美元的公司債務證券、存單、商業票據和資產支持證券。有關我們投資的更多信息，請參閲我們經審計的財務報表附註2。
2023年，我們的研發和SG&A支出較上年水平大幅增長，我們預計2024年將進一步增長。我們的SG&A支出，主要用於增加員工人數和廣告，可能
超過任何相關的收入增長，因此將減少我們的運營現金流。我們還預計，2024年的研發費用將繼續大幅增長，主要與休眠同步™平臺和下一代產品的持續開發有關。
2023年，我們在購買房產和設備上花費了2,360萬美元，主要用於測試我們的下一代Inspire系統、我們的SleepSync™平臺、計算機硬件和軟件以及租賃改進的系統和生產設備。我們預計2024年將有進一步的資本支出，主要用於額外的生產設備和我們的休眠同步™平臺、計算機硬件和軟件，以及我們公司辦公樓的租賃改善。
我們相信，截至2023年12月31日，我們現有的現金和現金等價物以及可供出售的投資總額為4.695億美元，加上運營現金流，將提供足夠的流動性來滿足我們的現金需求，併為我們的運營和至少未來12個月的計劃資本支出提供資金。然而，不能保證我們的業務將繼續產生與前幾個時期相同的水平的現金流。
在未來12個月內，我們的現金需求將在很大程度上取決於推出我們的Inspire系統的時機以及市場對該系統的接受程度。我們的長期現金需求也將受到我們在商業化、進入和擴張香港和澳大利亞等新市場的投資水平的顯著影響，無論我們是否進行戰略性收購，以及競爭。目前我們無法準確預測我們的長期現金需求。長時間的全球供應鏈和經濟中斷可能會對我們的業務、運營結果、流動性來源和財務狀況產生重大影響。我們可能會通過股權或債務融資，例如額外發行證券，或通過新信貸安排下的借款，尋求額外的流動性和資本資源來源。不能保證這樣的交易會以優惠的條件提供給我們，如果有的話。
以下是截至2023年12月31日存在的合同義務項下的短期和長期預期現金需求摘要。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 |
| (千美元) | 總計 | | 2024財年 | | 2024財年之後 |
| 記錄的合同債務： | | | | | |
經營租約(1) | $ | 35,089 | | | $ | (3,582) | | | $ | 38,671 | |
| 未記錄的合同義務： | | | | | |
購買義務(2) | 91,375 | | | 91,375 | | | — | |
| 總計 | $ | 126,464 | | | $ | 87,793 | | | $ | 38,671 | |
(1) 見我們經審計的綜合財務報表附註3。
(2) 主要是對供應商的採購義務，用於庫存。
截至2023年12月31日，我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的實質性影響。
現金流
下表彙總了我們在所示期間的現金流： | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| (單位：千) |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | |
| 經營活動 | $ | 24,653 | | | $ | 11,569 | |
| 投資活動 | (294,822) | | | (19,596) | |
| 融資活動 | 13,950 | | | 235,077 | |
| 匯率對現金的影響 | 164 | | | 75 | |
| (減少)現金及現金等價物增加 | $ | (256,055) | | | $ | 227,125 | |
經營活動
2023年，業務活動提供的現金淨額為2470萬美元，其中包括淨虧損2120萬美元、非現金費用8660萬美元和淨業務資產減少4080萬美元。非現金費用主要包括基於股票的薪酬，這主要是由於以更高的公平市值向更多的員工授予更多的股票期權、限制性股票單位和績效股票單位而增加的。其餘的非現金費用包括折舊和攤銷費用，這些費用隨着購買更多的財產和設備而增加，由於投資餘額增加而增加的投資折扣，非現金租賃費用，為提供服務而發行的股票，以及其他淨額。運營資產包括庫存和應收賬款，庫存隨着供應鏈限制的放鬆而增加，應收賬款由於銷售量增加而增加。營業資產還包括預付費用和其他流動資產，增加的主要原因是各種預付費用和應收利息收入。營業負債包括應付帳款和應計費用，應付帳款由於我們的業務量同比增長和支持業務增長的成本而普遍增加，應計費用主要由於薪酬和與人員相關的成本而增加。
2022年，業務活動提供的現金淨額為1160萬美元，其中包括淨虧損4490萬美元、非現金費用5460萬美元和淨業務資產減少180萬美元。非現金費用主要包括基於股票的薪酬，這主要是由於以更高的公平市場價值向更多員工授予更多股票期權和限制性股票單位，以及引入績效股票單位獎勵而增加的。其餘的非現金費用包括折舊和攤銷、非現金租賃費用、為提供服務而發行的股票和其他淨額。營業資產包括因銷售額增加而增加的應收賬款，以及較少程度的預付費用和其他流動資產。運營資產還包括庫存，庫存減少的主要原因是銷售需求增加和供應鏈限制。營業負債包括應付帳款和應計費用，應付帳款由於我們的業務量同比增長和支持業務增長的成本而普遍增加，應計費用主要由於薪酬和與人員相關的成本而增加。
投資活動
2023年用於投資活動的現金淨額為2.948億美元，主要包括購買2.812億美元的投資，部分抵消了1020萬美元的銷售或投資到期收益。投資活動還包括購買2,360萬美元的物業和設備，主要用於測試我們的下一代Inspire系統、我們的SleepSync™平臺、計算機硬件和軟件以及租賃改進，以及購買30萬美元的戰略投資。
2022年用於投資活動的現金淨額為1,960萬美元，其中包括購買戰略投資1,050萬美元以及購買財產和設備淨額910萬美元，主要用於測試系統、生產設備和公司辦公室的租賃改善。
融資活動
2023年融資活動提供的現金淨額為1,400萬美元，主要包括行使股票期權的收益2,580萬美元和我們的員工股票購買計劃發行普通股的收益530萬美元，部分被股權獎勵的股票淨結清所支付的1,720萬美元的税款所抵消。
2022年，融資活動提供的現金淨額為2.351億美元，主要包括髮行普通股所得2.438億美元，行使股票期權所得收益1210萬美元，以及我們員工股票購買計劃發行普通股所得370萬美元，但被我們於2022年8月預付的長期債務支付2450萬美元和股權獎勵的股票淨結清所支付的不到10萬美元的税款部分抵消。
關鍵會計估計
按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響本年度報告Form 10-K中其他部分包括的經審計財務報表和附註中報告的金額。我們認為，這些估計數是基於合理和可支持的假設，由此產生的估計數可合理用於編制經審計的財務報表。實際結果可能與這些估計不同。
以下領域需要管理層的估計、假設和判斷：
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者計價，按先進先出原則計算。我們通過參考對未來需求、新產品的推出和產品生命週期的內部估計，包括銷售前庫存的過期，來估計我們庫存的可回收性。我們定期審查現有庫存數量，以確定過剩和過時的庫存，並在情況允許的情況下，產生將庫存減記至其可變現淨值的費用。確定過剩和過時庫存的準備金涉及管理層進行判斷，以確定所需準備金，並考慮未來需求、產品生命週期、新產品的推出和當前的市場狀況。儘管我們盡一切努力確保我們對未來產品需求預測的準確性，但需求的任何重大意外變化都可能對我們的庫存賬面價值和報告的經營業績產生重大影響。同樣，FDA批准下一代產品的時間，如果獲得批准，可能會對我們上一代產品庫存的賬面價值產生重大影響，從而影響我們報告的運營業績。在2022年，我們記錄了180萬美元的庫存儲備，與產品推出有關，包括新的硅膠引線和支持藍牙®的患者遙控器。截至2023年12月31日和2022年12月31日，淨庫存餘額分別為3390萬美元和1190萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，超額和陳舊庫存準備金分別為240萬美元和270萬美元。
基於股票的薪酬
我們維持股權激勵計劃，以提供長期的為符合條件的員工、顧問和董事會成員提供G-Term獎勵。該計劃允許發行績效股票單位(“PSU”)，以及d2022年和2023年，我們向軍官和關鍵員工發放了PSU。最終將獲得的PSU數量是基於我們相對於分別截至2024年12月31日和2025年12月31日的三年期間預先設定的目標的表現。每個報告期都會評估管理層對實現與PSU贈款有關的業績目標的期望，以確定在該期間記錄的按股票計算的薪酬支出數額。三年期末獲得的股份數量將根據實際業績而變化，從授予的PSU數量的0%到200%不等。如果沒有達到業績目標，將不會獲得任何股份。如果截至2023年12月31日的未償還PSU的200%最終獲得收入，則在截至2024年12月31日的三年期間確認的基於股票的薪酬支出總額將為8390萬美元。如果未滿足或預期不滿足性能條件
任何以前確認的與贈款相關的補償費用都將被沖銷，這將影響我們的經營業績。
近期會計公告
我們的財務報表附註2中包含了對最近會計聲明的討論，該附註包含在本年度報告Form 10-K中。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物，這些現金等價物是按市場報價和我們的短期投資列賬的。我們目前沒有或計劃在我們的投資組合中使用金融衍生品。假設利率變化1%，將對截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的綜合財務報表的利息和股息收入分別影響約310萬美元和240萬美元。
信用風險
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和投資保持在我們認為擁有足夠資產和流動性的金融機構，以在正常業務過程中開展業務，對我們來説信用風險很小或沒有風險，但我們的現金餘額超過了保險限額。市場狀況可能會影響持有我們現金的機構的生存能力。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，我們不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。
我們投資活動的主要目標是保存我們的資本，以便為運營提供資金，同時在不顯著增加風險或減少可獲得性的情況下，最大化我們從投資中獲得的收入。為了實現這些目標，我們的投資政策允許我們維持由美國政府及其機構發行的某些類型的債務證券、具有投資級信用評級的公司或由最高質量的金融和非金融公司發行的商業票據和貨幣市場基金的投資組合。我們根據類型和發行者對到期日和集中度進行限制。如果這些證券的發行人違約，我們將面臨信用風險，其程度與綜合資產負債表中所記錄的情況一致。有關我們的現金等價物和可供出售的有價證券的更多信息，請參閲本年度報告中包含的財務報表附註2 Form 10-K。
我們的應收賬款主要涉及向美國和歐洲(主要是德國)的醫院和ASC銷售我們的Inspire系統的收入。我們相信，由於我們的信用評估過程、相對較短的收款期限以及客户基礎的分散，我們應收賬款中的信用風險得到了緩解。我們通常不需要抵押品，從歷史上看，應收賬款的損失並不大。截至2023年12月31日或2022年12月31日，沒有一個客户佔我們應收賬款的10%以上。
外幣風險
我們目前的大部分業務都是以美元進行的。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。
通貨膨脹風險
通貨膨脹因素，例如我們銷售的商品成本以及銷售和運營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。雖然到目前為止，我們並不認為通貨膨脹對我們的財務狀況或經營結果產生了實質性影響，但如果我們產品的銷售價格漲幅沒有達到或超過這些增加的成本，那麼未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率以及銷售、營銷和運營費用佔我們收入的百分比的能力產生不利影響。
項目8. 財務報表和補充數據。
獨立註冊會計師事務所報告
致Inspire醫療系統公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Inspire Medical Systems，Inc.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，截至2023年12月31日期間每一年的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2024年2月9日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，而吾等亦不會透過傳達下述關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供獨立意見。
| | | | | | | | |
| | 存貨計價準備金 |
| 有關事項的描述 | | 截至2023年12月31日，公司的淨庫存餘額為3390萬美元。如財務報表附註2所述，超額及過時存貨準備金的釐定涉及管理層作出判斷以釐定所需準備金，並考慮未來需求、產品生命週期、新產品的推出及目前的市場情況。 審計管理層對過剩和陳舊庫存的估計涉及審計師的主觀判斷，因為用於計算庫存估值準備金的假設和判斷，包括考慮推出新產品的時間和當前的市場狀況。特別是，過剩和過時庫存的計算對重大假設很敏感，包括預測的客户需求、技術和/或市場過時、新產品的推出以及可能的替代用途。 |
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| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們得到了瞭解，評估了設計，並測試了控制公司流程的操作有效性，以確定公司超額和陳舊庫存準備金的金額。這包括對公司審查儲量估計所依據的重要假設的控制。 為了測試公司庫存估值儲備的充分性，我們執行了審計程序，其中包括測試估算計算中使用的基礎數據的準確性和完整性，並評估重大假設，特別是預測的客户需求、技術和/或市場過時、新產品的推出和可能的替代用途。我們通過將近幾年的實際庫存註銷活動與管理層上一年對庫存估值準備金的估計進行比較，評估了管理層準確估計過剩和陳舊庫存數量的能力。我們還通過檢驗公司準備金計算的數學準確性，審計了管理層對庫存計價準備金的計算。
|
我們自2015年起擔任公司的審計師。
/S/安永律師事務所
明尼蘇達州明尼阿波利斯
2024年2月9日
Inspire醫療系統公司
合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 185,537 | | | $ | 441,592 | |
| 短期投資 | 274,838 | | | 9,821 | |
應收賬款，扣除信貸損失準備後的淨額 $1,648及$36，分別 | 89,884 | | | 61,228 | |
| 庫存，淨額 | 33,885 | | | 11,886 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 9,595 | | | 5,505 | |
| 流動資產總額 | 593,739 | | | 530,032 | |
| 長期投資 | 9,143 | | | — | |
| 財產和設備，淨額 | 39,984 | | | 17,249 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 22,667 | | | 6,880 | |
| 其他非流動資產 | 11,278 | | | 10,715 | |
| 總資產 | $ | 676,811 | | | $ | 564,876 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 38,839 | | | $ | 26,847 | |
| 應計費用 | 39,266 | | | 34,339 | |
| | | |
| 流動負債總額 | 78,105 | | | 61,186 | |
| | | |
| 經營租賃負債，非流動部分 | 24,846 | | | 7,536 | |
| 其他非流動負債 | 1,346 | | | 146 | |
| | | |
| 總負債 | 104,297 | | | 68,868 | |
| 股東權益 | | | |
優先股，$0.001面值，10,000,000授權股份；不是已發行及已發行股份 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值，200,000,000授權股份；29,560,464和29,008,368分別於2023年、2023年和2022年12月31日發行和發行的股份 | 30 | | | 29 | |
| 額外實收資本 | 917,107 | | | 820,335 | |
| 累計其他綜合收益(虧損) | 800 | | | (86) | |
| 累計赤字 | (345,423) | | | (324,270) | |
| 股東權益總額 | 572,514 | | | 496,008 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 676,811 | | | $ | 564,876 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Inspire醫療系統公司
合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | 624,799 | | | $ | 407,856 | | | $ | 233,394 | |
| 銷貨成本 | 96,576 | | | 66,115 | | | 33,279 | |
| 毛利 | 528,223 | | | 341,741 | | | 200,115 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發 | 116,536 | | | 68,645 | | | 37,350 | |
| 銷售、一般和行政 | 451,958 | | | 320,688 | | | 202,615 | |
| 總運營費用 | 568,494 | | | 389,333 | | | 239,965 | |
| 營業虧損 | (40,271) | | | (47,592) | | | (39,850) | |
| 其他費用(收入)： | | | | | |
| 利息和股息收入 | (20,560) | | | (5,050) | | | (125) | |
| 利息支出 | — | | | 1,677 | | | 2,128 | |
| 其他費用，淨額 | 195 | | | 49 | | | 117 | |
| 其他(收入)支出總額 | (20,365) | | | (3,324) | | | 2,120 | |
| 所得税前虧損 | (19,906) | | | (44,268) | | | (41,970) | |
| 所得税 | 1,247 | | | 613 | | | 72 | |
| 淨虧損 | (21,153) | | | (44,881) | | | (42,042) | |
| 其他全面虧損： | | | | | |
| 外幣折算收益 | 140 | | | 89 | | | — | |
| 投資未實現收益(虧損) | 746 | | | (120) | | | (84) | |
| 全面損失總額 | $ | (20,267) | | | $ | (44,912) | | | $ | (42,126) | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.72) | | | $ | (1.60) | | | $ | (1.54) | |
加權平均普通股用於計算
*基本和稀釋後每股淨虧損 | 29,302,154 | | | 28,071,748 | | | 27,262,979 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Inspire醫療系統公司
股東權益表
(單位為千，不包括份額)
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| 普通股 | | | | | | | | |
| 股票 | | 金額 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計 其他 全面 (虧損)收入 | | 累計 赤字 | | 總計 股東的 權益 |
| 2020年12月31日餘額 | 27,069,276 | | | 27 | | | 467,038 | | | 29 | | | (237,347) | | | 229,747 | |
| 行使的股票期權 | 323,860 | | | — | | | 11,476 | | | — | | | — | | | 11,476 | |
| 普通股發行 | 1,463 | | | — | | | 301 | | | — | | | — | | | 301 | |
| 為員工購股計劃發行普通股 | 21,507 | | | — | | | 3,472 | | | — | | | — | | | 3,472 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 26,178 | | | — | | | — | | | 26,178 | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (84) | | | — | | | (84) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (42,042) | | | (42,042) | |
| 2021年12月31日的餘額 | 27,416,106 | | | 27 | | | 508,465 | | | (55) | | | (279,389) | | | 229,048 | |
| 行使的股票期權 | 416,602 | | | 1 | | | 12,080 | | | — | | | — | | | 12,081 | |
| 有限制股份單位的歸屬 | 569 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為預扣税而持有的股份 | (205) | | | — | | | (43) | | | — | | | — | | | (43) | |
| 普通股發行 | 1,587 | | | — | | | 325 | | | — | | | — | | | 325 | |
| 後續公開發行的普通股銷售，扣除發行費用 | 1,150,000 | | | 1 | | | 243,800 | | | — | | | — | | | 243,801 | |
| 為員工購股計劃發行普通股 | 23,709 | | | — | | | 3,738 | | | — | | | — | | | 3,738 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 51,970 | | | — | | | — | | | 51,970 | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (31) | | | — | | | (31) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (44,881) | | | (44,881) | |
| 2022年12月31日的餘額 | 29,008,368 | | | $ | 29 | | | $ | 820,335 | | | $ | (86) | | | $ | (324,270) | | | $ | 496,008 | |
| 行使的股票期權 | 595,188 | | | 1 | | | 25,808 | | | — | | | — | | | 25,809 | |
| 有限制股份單位的歸屬 | 40,915 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為預扣税而持有的股份 | (113,062) | | | — | | | (17,158) | | | — | | | — | | | (17,158) | |
| 普通股發行 | 1,575 | | | — | | | 353 | | | — | | | — | | | 353 | |
| 為員工購股計劃發行普通股 | 27,480 | | | — | | | 5,299 | | | — | | | — | | | 5,299 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 82,470 | | | — | | | — | | | 82,470 | |
| 其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | 886 | | | — | | | 886 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (21,153) | | | (21,153) | |
| 2023年12月31日的餘額 | 29,560,464 | | | $ | 30 | | | $ | 917,107 | | | $ | 800 | | | $ | (345,423) | | | $ | 572,514 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
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合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動 | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (21,153) | | | $ | (44,881) | | | $ | (42,042) | |
| 調整以調節淨虧損： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 2,846 | | | 1,858 | | | 1,218 | |
| (累加)攤銷投資(貼現)溢價 | (2,469) | | | (4) | | | 14 | |
| 非現金租賃費用 | 1,400 | | | 1,040 | | | 771 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 82,470 | | | 51,970 | | | 26,178 | |
| 為所提供的服務發行非現金股票 | 353 | | | 325 | | | 301 | |
| 其他，淨額 | 1,987 | | | (549) | | | 296 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | (30,218) | | | (27,017) | | | (9,244) | |
| 盤存 | (21,999) | | | 5,345 | | | (8,752) | |
| 預付費用和其他資產 | (4,758) | | | (2,815) | | | (696) | |
| 應付帳款 | 9,296 | | | 14,355 | | | 4,779 | |
| 應計費用和其他負債 | 6,898 | | | 11,942 | | | 7,058 | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | 24,653 | | | 11,569 | | | (20,119) | |
| 投資活動 | | | | | |
| 購置財產和設備 | (23,629) | | | (9,096) | | | (4,668) | |
| 購買投資 | (281,189) | | | — | | | (9,993) | |
| 出售收益或投資到期日 | 10,246 | | | — | | | 43,800 | |
| 購買戰略投資 | (250) | | | (10,500) | | | — | |
| 投資活動提供的現金淨額(用於) | (294,822) | | | (19,596) | | | 29,139 | |
| 融資活動 | | | | | |
| 支付長期債務債務 | — | | | (24,500) | | | — | |
| 行使股票期權所得收益 | 25,809 | | | 12,081 | | | 11,476 | |
| 出售普通股所得收益 | — | | | 243,801 | | | — | |
| 就股權獎勵的股份淨額結算而繳税 | (17,158) | | | (43) | | | — | |
| 員工購股計劃發行普通股所得款項 | 5,299 | | | 3,738 | | | 3,472 | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 13,950 | | | 235,077 | | | 14,948 | |
| 匯率對現金的影響 | 164 | | | 75 | | | (19) | |
| (減少)現金及現金等價物增加 | (256,055) | | | 227,125 | | | 23,949 | |
| 年初現金及現金等價物 | 441,592 | | | 214,467 | | | 190,518 | |
| 年終現金及現金等價物 | $ | 185,537 | | | $ | 441,592 | | | $ | 214,467 | |
| 補充現金流量信息 | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | — | | | $ | 2,321 | | | $ | 1,888 | |
| 應付賬款和應計費用中包括的財產和設備 | 4,018 | | | 2,067 | | | 274 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
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合併財務報表附註
（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
1. 組織
業務説明
醫療系統公司是一家醫療技術公司，專注於為阻塞性睡眠呼吸暫停（“OSA”）患者開發和商業化創新的微創解決方案。我們的專有專利系統是第一個也是唯一的美國（“美國”）。美國食品和藥物管理局（“FDA”）批准的神經刺激技術，為中度至重度OSA提供安全有效的治療。艾司洛爾療法於2014年獲得FDA的上市前批准（“PMA”），並自2011年起在若干歐洲市場上市，自2021年起在若干亞太市場上市。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
綜合財務報表乃根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）及證券交易委員會（“SEC”）的規則及規例編制。
管理層認為，已作出所有調整，其中僅包括公允列報財務狀況、業務成果和現金流量所需的正常經常性調整。截至2023年12月31日止年度的經營業績不一定代表未來任何期間的經營業績。
預算的使用
編制符合美國公認會計原則的財務報表需要管理層作出影響綜合財務報表中報告的金額和披露的估計和假設。我們在作出與存貨儲備及以存貨為基礎的獎勵有關的估計時使用重大判斷。吾等根據過往經驗及在有關情況下相信屬合理之多項其他假設作出估計，有關結果構成對未能從其他來源即時得知之資產及負債賬面值作出判斷之基準。實際結果可能與這些估計不同。
後續公開發行
2022年8月，我們完成了後續發售，包括髮售和出售 1,150,000普通股，公開發行價為$215.00每股。我們收到了淨收益#美元。243.8扣除承銷折扣、佣金和發行費用後的100萬歐元。
現金和現金等價物
我們將所有自購買之日起原始到期日在90天或更短的高流動性證券，隨時可轉換為現金，視為現金等價物。現金按接近公允價值的成本列賬，現金等價物(包括貨幣市場基金和公司債務證券)按公允價值列報。
外幣
我們的職能貨幣和報告貨幣是美元。我們的子公司有歐元和日元的功能貨幣。合併財務報表換算成美元。以外幣計價的非貨幣性資產和負債按交易當日的有效匯率折算。以外幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的匯率折算。以外幣計價的銷售和費用按匯率換算。
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合併財務報表附註
（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
自交易之日起生效。外幣交易損益和外幣重新計量的影響在其他費用、合併經營報表淨額和全面損失中確認。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們確認的總金額為0.2百萬美元和美元0.1淨虧損分別為百萬美元。因換算調整而產生的任何未實現損益計入綜合資產負債表股東權益內的累計其他全面虧損。我們有一塊錢0.2百萬美元和美元0.1截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們累計的其他綜合虧損餘額中的未確認收益分別為100萬美元。
投資
我們的投資被歸類為可供出售，包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 攤銷 | | 未實現的毛收入 | | 集料 |
| | 成本 | | 收益 | | 損失 | | 公允價值 |
| 短期： | | | | | | | | |
| 商業票據 | | $ | 2,950 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 2,951 | |
| 公司債務證券 | | 30,154 | | | 61 | | | — | | | 30,215 | |
| 存單 | | 2,953 | | | 15 | | | — | | | 2,968 | |
| | | | | | | | |
| 美國國債證券 | | 238,237 | | | 467 | | | — | | | 238,704 | |
| 短期投資 | | $ | 274,294 | | | $ | 544 | | | $ | — | | | $ | 274,838 | |
| 長期： | | | | | | | | |
| 公司債務證券 | | $ | 3,109 | | | $ | 13 | | | $ | — | | | $ | 3,122 | |
| 資產支持證券 | | 1,170 | | | 1 | | | — | | | 1,171 | |
| 美國國債證券 | | 4,838 | | | 12 | | | — | | | 4,850 | |
| 長期投資 | | $ | 9,117 | | | $ | 26 | | | $ | — | | | $ | 9,143 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 攤銷 | | 未實現的毛收入 | | 集料 |
| | 成本 | | 收益 | | 損失 | | 公允價值 |
| 短期： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 美國國債證券 | | $ | 9,998 | | | $ | — | | | $ | (177) | | | $ | 9,821 | |
| 短期投資 | | $ | 9,998 | | | $ | — | | | $ | (177) | | | $ | 9,821 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
投資分類為可供出售，並按其估計公平市值呈報，該等估計公平市值乃根據可得之活躍或非活躍市場報價計算。因利率波動及其他外部因素而產生的任何未實現收益及虧損於股東權益內作為累計其他全面收益（虧損）的單獨組成部分呈報。我們有$0.6未確認收益的百萬美元和0.2於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，我們的累計其他全面收益（虧損）結餘分別為未確認虧損百萬元。任何已變現收益及虧損乃按特定識別方法計算，並於其他開支中以淨額呈報，於綜合經營報表及全面虧損中以淨額呈報。於截至2023年及2022年12月31日止兩個年度，我們確認$0收益，淨。
截至2023年12月31日，我們擁有不是合同到期日超過三年的投資。目前，我們不打算出售這些投資，而且我們不太可能在收回其攤銷成本基礎（可能是到期日）之前被要求出售這些投資。截至2023年12月31日，我們認為該等投資並非暫時減值。每個報告期，我們評估公允價值低於賬面價值是否由於預期信貸虧損，以及我們的能力和
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（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
持有投資的意圖，直到預測的復甦發生。預期信貸虧損（不超過未變現虧損金額）於綜合經營報表及全面虧損內透過其他開支淨額入賬為撥備。信貸虧損撥備總額為 $02023年12月31日和2022年12月31日。
金融工具的公允價值
我們按公允價值按經常性基礎計量某些金融資產和負債，包括現金等價物和投資。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。建立三級公允價值等級，作為考慮此類假設和計量公允價值的估值方法中使用的投入的基礎：
第1級：可觀察到的投入，如活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)。
第二級：投入包括活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價以及可直接或間接觀察到的資產或負債的投入(報價除外)。
第三級：很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，這將要求我們制定自己的假設。
如果在活躍的市場上有相同資產的報價，我們將工具歸類為1級，這些資產包括我們的貨幣市場基金和美國國債。如果使用市場報價、基準收益率、報告交易、經紀商/交易商報價的可觀察投入或收益方法(如根據可觀測投入(如報價利率、收益率曲線和其他可觀測市場信息)計算價值的貼現現金流定價模型)對工具進行估值，我們將工具歸類為2級。這些工具包括我們的商業票據、存單、公司債務證券和資產支持證券。可供出售的證券由託管人持有，託管人從第三方定價提供商那裏獲得投資價格，第三方定價提供商使用標準輸入(在市場上可觀察到)來建立因資產類別而異的模型。
下表按公允價值等級列出了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日按公允價值計量並按公允價值報告的資產。根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平對資產進行整體分類。
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（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至公允價值計量 |
| | 2023年12月31日 |
| | 估計數 公允價值 | | 第1級 | | 二級 | | 第三級 |
| 現金等價物： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 146,217 | | | $ | 146,217 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 現金等價物合計 | | 146,217 | | | 146,217 | | | — | | | — | |
| 投資： | | | | | | | | |
| 商業票據 | | $ | 2,951 | | | $ | — | | | $ | 2,951 | | | $ | — | |
| 公司債務證券 | | 33,337 | | | — | | | 33,337 | | | — | |
| 存單 | | 2,968 | | | — | | | 2,968 | | | — | |
| 資產支持證券 | | 1,171 | | | — | | | 1,171 | | | — | |
| 美國政府證券 | | 243,554 | | | 243,554 | | | — | | | — | |
| 總投資 | | 283,981 | | | 243,554 | | | 40,427 | | | — | |
| 現金等價物和投資總額 | | $ | 430,198 | | | $ | 389,771 | | | $ | 40,427 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至公允價值計量 |
| | 2022年12月31日 |
| | 估計數 公允價值 | | 第1級 | | 二級 | | 第三級 |
| 現金等價物： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 390,846 | | | $ | 390,846 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| 現金等價物合計 | | 390,846 | | | 390,846 | | | — | | | — | |
| 投資： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 美國政府證券 | | 9,821 | | | 9,821 | | | — | | | — | |
| 總投資 | | 9,821 | | | 9,821 | | | — | | | — | |
| 現金等價物和投資總額 | | $ | 400,667 | | | $ | 400,667 | | | $ | — | | | $ | — | |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，水平之間沒有轉移。
信用風險集中
金融工具可能使我們面臨集中的信用風險，主要包括現金等價物、投資和應收賬款。我們將大部分現金和現金等價物存放在美國主要金融機構和跨國金融機構的賬户中，我們在其中某些機構的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，我們不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。
我們的投資政策將投資限制在由美國政府及其機構發行的某些類型的債務證券、具有投資級信用評級的公司，或由最高質量的金融和非金融公司發行的商業票據和貨幣市場基金。我們根據類型和發行者對到期日和集中度進行限制。如果這些證券的發行人違約，我們將面臨信用風險，其程度與綜合資產負債表中所記錄的情況一致。然而，截至2023年12月31日和2022年，我們通過在我們認為信譽良好的銀行進行投資，限制了與現金等價物相關的信用風險。
我們相信，由於我們的信用評估過程、相對較短的收款期限以及客户基礎的分散，我們應收賬款中的信用風險得到了緩解。我們通常不需要抵押品，從歷史上看，應收賬款的損失並不大。
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（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
應收賬款與預期信貸損失準備
應收貿易賬款按發票金額入賬，不計息。客户信用條款是在裝運前確定的，一般標準是淨30天。通常不需要抵押品或任何其他擔保來支持這些應收款的付款。
於每個報告期內，吾等根據按個別應收賬款拖欠情況分組的賬户遷移分析，估計與應收賬款有關的信貸損失，並應用我們的歷史損失率，以配合管理層對未來市況的假設。因購入新應收賬款而計提的任何撥備變動或因以往現有應收賬款信貸惡化而導致的任何變動，均記入銷售、一般及行政開支。被認為無法收回的應收款的核銷從準備中扣除。一旦確定應收賬款不能收回，就予以核銷。核銷計入應收賬款被視為無法收回的期間。回收在收到時確認，並直接記入收益或減少信貸損失準備金(這將通過減少壞賬費用間接減少損失)。
下表列出了與應收賬款有關的信貸損失準備的變動情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期初餘額 | | $ | 36 | | | $ | 99 | | | $ | 42 | |
| 費用(積分)計入津貼，淨額 | | 1,622 | | | (13) | | | 57 | |
| 帳目核銷，扣除回收淨額 | | (10) | | | (50) | | | — | |
| 期末餘額 | | $ | 1,648 | | | $ | 36 | | | $ | 99 | |
在截至2023年12月31日的一年中，津貼費用的增加主要涉及兩個醫療保健系統的應收賬款。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者計價，按先進先出原則計算，由下列各項組成：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 原料 | | $ | 6,115 | | | $ | 5,645 | |
| 成品 | | 27,770 | | | 6,241 | |
| 總庫存，扣除儲備額 | | $ | 33,885 | | | $ | 11,886 | |
除非客觀和有説服力的證據表明候選產品很可能獲得監管部門的批准並隨後實現商業化，而且我們還預計候選產品的銷售將實現未來的經濟利益，否則我們將在發生的期間內將投放前庫存作為研發費用支出。
我們定期審查現有庫存數量，以確定過剩和過時的庫存，並在情況允許的情況下，產生將庫存減記至其可變現淨值的費用。確定過剩和過時庫存的準備金涉及管理層進行判斷，以確定所需準備金，並考慮未來需求、產品生命週期、新產品的推出和當前的市場狀況。在截至2022年12月31日的年度內，我們錄得1.8與產品推出相關的庫存儲備，包括新的硅膠引線和支持藍牙®的患者遙控器。超額和過時存貨準備金為#美元。2.4百萬美元和美元2.7分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。
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合併財務報表附註
（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報，由下列部分組成：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 計算機設備和軟件 | | $ | 2,601 | | | $ | 1,729 | |
| 製造設備 | | 7,245 | | | 5,974 | |
| 其他設備 | | 1,842 | | | 535 | |
| 租賃權改進 | | 2,356 | | | 2,064 | |
| 在建工程 | | 33,211 | | | 11,857 | |
| 財產和設備、成本 | | 47,255 | | | 22,159 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | | (7,271) | | | (4,910) | |
| 財產和設備，淨額 | | $ | 39,984 | | | $ | 17,249 | |
在建工程主要由生產設備組成。折舊一般是用直線法在各自資產的估計使用年限內確定的三至五年。租賃改進按其估計使用年限或租期較短的較短時間按直線攤銷。折舊和攤銷費用為#美元2.8百萬，$1.9百萬美元，以及$1.2在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，分別為100萬美元。
戰略投資
就無法輕易釐定公平值的股本證券而言，我們已選擇計量替代方案，據此，我們按成本減減值（如有），加上或減去同一發行人相同或類似投資在有序交易中可觀察價格變動所產生的變動計量該等投資。該等證券於綜合資產負債表之其他非流動資產內呈列。並無可輕易釐定公平值之股本證券結餘為$10.4百萬美元和美元10.5分別於二零二三年及二零二二年十二月三十一日止。我們確認了一筆減值費用，0.4 截至2023年12月31日止年度，由於業務表現及質素轉差， 一原賬面價值為美元的股本證券的0.8 萬截至二零二二年十二月三十一日止年度，賬面值並無調整。
長期資產減值準備
長期資產主要包括物業及設備、經營租賃使用權資產及策略性投資，當有事件或情況變動顯示資產賬面值可能無法收回時，會檢討減值。倘情況需要對資產進行可能減值測試，則我們將資產預期產生的未貼現現金流量與資產賬面值進行比較。倘資產之賬面值按未貼現現金流量基準不可收回，則我們釐定資產之公平值，並於資產之賬面值超出其公平值時確認減值虧損。我們根據預期未來現金流量的現值或估計公平值的其他適當計量使用收入法釐定公平值。我們的現金流量假設考慮了歷史和預測收入以及經營成本和其他相關因素。我們做 不記錄長期資產的任何減值費用，除了美元0.4 在上文討論的 戰略投資節，期間截至二零二三年、二零二二年或二零二一年十二月三十一日止年度。
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合併財務報表附註
（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
應計費用
應計費用包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 與薪資相關的 | $ | 33,875 | | | $ | 30,398 | |
| | | |
| 產品保修責任 | 1,100 | | | 920 | |
| 經營租賃負債，本期部分 | — | | | 1,336 | |
| 其他應計費用 | 4,291 | | | 1,685 | |
| 應計費用總額 | $ | 39,266 | | | $ | 34,339 | |
下表顯示了包括在應計負債中的我們估計的產品保修應計負債的變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期初餘額 | $ | 920 | | | $ | 468 | | | $ | 159 | |
| 關於保證的規定 | 912 | | | 798 | | | 576 | |
| 保修索賠的解決辦法 | (732) | | | (346) | | | (267) | |
| 期末餘額 | $ | 1,100 | | | $ | 920 | | | $ | 468 | |
收入確認
我們的收入來自於在美國和國際上銷售我們的產品。客户主要由醫院和門診手術中心組成，在我們沒有直接商業存在的某些國際地點使用分銷商。
產品銷售收入在客户獲得產品控制權時確認，這發生在產品發貨或收到產品的某個時間點，具體取決於發貨條款。我們的標準裝運條款在裝運點上是免費的，除非客户要求在交貨時對庫存轉移進行控制和所有權。在那些向客户收取運輸和搬運成本的情況下，我們將賬單金額歸類為銷售商品成本的一個組成部分。
收入是指我們預計將收到的對價金額，根據任何適用的可變對價估計和其他影響交易價格的因素進行調整，交易價格基於發票價格，以換取轉讓產品。當我們履行合同規定的履約義務時，所有收入都將確認。我們的大多數合同都有單一的履約義務，本質上是短期的。
在外國司法管轄區從客户收取並匯給政府當局的銷售税和增值税按淨額入賬，因此不計入淨銷售額。在產品控制權轉移到客户手中後，與外運運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並計入售出貨物成本。
與某些客户銷售獎勵相關的可變對價是根據與客户達成的協議使用概率評估估計的預期支付金額。
如果出現不合規或性能問題，我們為客户提供有限的退貨權利。我們根據歷史銷售和退貨估算客户可能退回的產品銷售量。由於到目前為止，我們的歷史產品回報並不重要，我們沒有記錄與產品回報的可變對價相關的收入減少。
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合併財務報表附註
（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
按地理區域分列的收入見附註8。
銷貨成本
銷售成本主要包括Inspire系統組件的購置成本、管理費用、報廢和庫存陳舊、保修更換成本，以及與分銷相關的費用，如物流和運輸成本，扣除向客户收取的運輸成本。間接成本包括材料採購成本、生產設備折舊費用和運營監督管理人員的成本，包括員工薪酬、基於庫存的薪酬、用品和差旅。
研究與開發
研究和開發費用主要包括產品開發、臨牀和監管事務、質量保證、諮詢服務以及與開發中的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、材料、發佈前庫存、諮詢和與研發計劃相關的差旅費用。臨牀費用包括臨牀研究設計、臨牀場地報銷、數據管理、差旅費用和臨牀研究產品的製造成本。
除非客觀和有説服力的證據表明候選產品很可能獲得監管部門的批准並隨後實現商業化，而且我們還預計候選產品的銷售將實現未來的經濟利益，否則我們將在發生的期間內將投放前庫存作為研發費用支出。發佈前的庫存費用為$5.2百萬美元和美元0分別於截至2023年及2022年12月31日止年度內。
基於股票的薪酬
我們維持股權激勵計劃，以提供長期的為符合條件的員工、顧問和董事會成員提供G-Term獎勵。該計劃允許向員工發行限制性股票單位(“RSU”)、績效股票單位(“PSU”)和非法定和激勵性股票期權，以及向顧問和董事發行RSU、PSU和非法定股票期權。我們還提供員工股票購買計劃(ESPP)，該計劃允許參與的員工通過工資扣減以折扣價購買我們的普通股。
我們根據該等獎勵於授出日期的公平值，就股本工具獎勵確認以權益為基礎的補償開支，並於綜合經營報表及全面虧損中確認為開支。我們使用柏力克-舒爾斯期權定價模式估計購股權的公平值，而受限制股份單位及受限制股份單位的公平值等於我們普通股於授出日期的收市價。根據僱員股票購買計劃，每項購買的公允價值在發售期開始時使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計。
以股份為基礎的補償開支按直線法於購股權及受限制股份單位的歸屬期內確認，而就受限制股份單位而言，則按實現表現目標的可能性於歸屬期及表現期內確認。我們對發生的裁決沒收進行會計處理。
廣告費
我們會在發生時支付廣告費用，包括促銷費用。廣告費是$100.3百萬，$74.3百萬美元，以及$47.8在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，分別為100萬美元。
租契
經營租賃計入我們綜合資產負債表內的經營租賃使用權（“使用權”）資產、應計費用及經營租賃負債-非流動部分。ROU資產代表我們使用
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合併財務報表附註
（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
租賃期內的相關資產及租賃負債指我們就租賃產生的租賃付款承擔的責任。經營租賃使用權資產及負債於租賃開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。於釐定租賃付款的現值時，由於租賃中隱含的利率不易釐定，我們使用基於租賃開始日期可得資料的增量借款利率。釐定我們的增量借款利率需要管理層根據租賃開始時可得的資料作出判斷。經營租賃使用權資產亦包括預付款項、應計租賃付款的調整，並不包括租賃優惠。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該等選擇權時延長或終止租賃的選擇權。經營租賃成本於預期租賃期內按直線法確認。包括租賃及非租賃部分的租賃協議作為單一租賃部分入賬。不可撤銷年期少於12個月的租賃協議並無記錄於我們的綜合資產負債表內。
所得税
我們使用負債法對所得税進行會計處理。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報告與資產及負債之税基之間之差額釐定，並按預期撥回差額時將生效之已頒佈税率計量。遞延税項資產之估值撥備於必要時設立，以將遞延税項資產減至預期可變現金額。由於我們歷史上曾產生經營虧損，我們已就遞延税項資產淨額錄得全額估值撥備，除最低限度的州税和外國税外，並無所得税撥備，其中包括與不確定税務狀況有關的外國税撥備。我們的政策是將與不確定税務狀況相關的利息及罰款開支於綜合經營報表及全面虧損中列為其他開支。
綜合損失
全面虧損包括虧損淨額及分類為可供出售投資因利率波動及其他外部因素而產生的未變現收益及虧損變動，以及外幣換算調整。累計其他綜合收益（虧損）作為股東權益的組成部分在隨附的合併資產負債表中列示。
每股虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數和稀釋潛在股數。由於我們報告了所有期間的淨虧損，稀釋後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為所有潛在攤薄股票包括已發行的股票期權、未授予的RSU和PSU，並且根據我們的員工股票購買計劃可發行的股票在這些時期是反攤薄的。
購買承諾
截至2023年12月31日，我們對供應商的採購承諾總額為91.4百萬美元。
近期會計公告
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露(“ASU 2023-07”)。該準則要求披露定期提供給首席運營決策者(“CODM”)幷包括在每次報告的分部損益計量中的重大分部費用、用於與分部損益對賬的其他分部項目的金額和構成説明，以及實體CODM的名稱和職位。本次更新中的修訂還擴大了中期分部的披露要求。這種權威性的指導將對我們在財政上有效
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合併財務報表附註
（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
2025年為年度期間，2026財政年度第一季度為過渡期，允許及早採用。我們目前正在評估這一新的指導方針對我們的合併財務報表和披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，改進所得税披露(“ASU 2023-09”)。該指導意見旨在改進所得税披露要求，要求(1)税率調節中的類別一致和更大程度的信息分類，以及(2)司法管轄區繳納的所得税分類。該指導意見對所得税披露要求做出了其他幾個變化。ASU 2023-09中的修正案對我們來説將在2025財年生效，允許及早採用，並要求前瞻性應用，並可選擇追溯應用。我們正在評估該標準對我們所得税披露的影響。
我們已審閲及考慮所有其他近期尚未採納的會計聲明，並認為沒有任何聲明可能會對我們的業務實踐、財務狀況、經營結果或披露產生重大影響。
3. 租契
我們以不可撤銷的經營租賃方式為公司總部租用辦公場所。公司寫字樓租約於2023年5月修訂，將租賃的總空間增加到約106,000並將不可取消租期延長至2035年5月31日，導致相關使用權資產和租賃負債非現金增加#美元15.1百萬美元。2023年8月，我們根據一份不可撤銷的運營租約，為我們的公司總部簽訂了額外的倉庫和辦公空間租賃。該空間包括大約22,000平方英尺和2035年5月31日之前的不可取消租期，導致相關的使用權資產和租賃負債為#美元2.3百萬美元。每個租約都包括續訂選項，最多可續訂二額外的期限五年每一筆都以當時的市場匯率計算。租賃續期選擇權的行使由吾等全權酌情決定，並未計入於租賃修訂日期計算投資收益資產及租賃負債的租賃期限內，因為該等資產及負債並不能合理地確定行使。
除了這些租約中的基本租金外，我們還支付租約中定義的我們按比例分攤的運營費用。這些付款按月支付，每年進行調整，以反映運營費用的實際費用，如公共區域維護、税收和保險。
下表列出了綜合資產負債表內的租賃餘額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| | | | 2023 | | 2022 |
| 使用權資產： | | | | |
| | 經營性租賃使用權資產 | | $ | 22,667 | | | $ | 6,880 | |
| 經營租賃負債： | | | | |
| | 應計負債 | | — | | | 1,336 | |
| | 經營租賃負債，非流動部分 | | 24,846 | | | 7,536 | |
| | 經營租賃負債總額 | | $ | 24,846 | | | $ | 8,872 | |
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（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
我們經營租約的成本構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營租賃成本 | | $ | 2,166 | | | $ | 1,529 | | | $ | 1,125 | |
| 短期租賃成本 | | 250 | | | — | | | — | |
| 可變租賃成本 | | 1,667 | | | 1,366 | | | 1,001 | |
| 總租賃成本 | | $ | 4,083 | | | $ | 2,895 | | | $ | 2,126 | |
可變租賃成本主要包括税收、保險和公共區域維護成本。
截至2023年12月31日，我們經營租賃的租賃責任到期日如下：
| | | | | | | | |
| 2024 | | $ | (3,582) | |
| 2025 | | 3,056 | |
| 2026 | | 3,313 | |
| 2027 | | 3,416 | |
| 2028 | | 3,523 | |
| 此後 | | 25,363 | |
| 未貼現的租賃付款總額 | | 35,089 | |
| 減去：推定利息 | | (10,243) | |
| 租賃負債現值 | | $ | 24,846 | |
截至2023年12月31日，剩餘租賃條款為11.4年，加權平均貼現率為4.9%。從我們的經營租賃中流出的經營現金為$2.2百萬，$0.7百萬美元，以及$0.1截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。
4. 長期債務
2019年3月，我們修改了我們的美元24.5百萬貸款和擔保協議，我們將其稱為以前的信貸安排。這筆債務在2022年4月1日之前只有利息，計劃於2024年3月1日到期。基本利率是30天期美國Libor利率，下限為7.60%。除了本金和利息外，我們還需要支付最後一筆費用：3.50所有未償還款項以實際利率法在信貸融資期內累積，並應於到期日或預付款中較早的日期到期。借款可根據我們的選擇全部預付，但預付費為1.00%.
2022年8月，我們預付了未償還本金餘額#美元19.4萬元，最後支付費用為0.9百萬美元，以及預付費用$0.2百萬美元。截至2023年12月31日，我們擁有不是在我們以前的信貸安排下未付的餘額。
5. 員工退休計劃
我們發起了一項固定繳款員工退休計劃，覆蓋我們所有的全職員工。該計劃允許符合條件的員工將其合格薪酬的一部分推遲到美國國税局條例允許的最高限額。從2022年1月1日開始，我們決定開始為該計劃提供自願匹配捐款。我們配得上50第一個的百分比6每名參與員工供款的百分比，最高可達3符合條件的收入的百分比。我們的匹配捐款是由參與者指定的基金，其中沒有一個是基於Inspire Common
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（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
股票。對該計劃的可自由支配捐款總額為#美元。3.7百萬美元和美元2.4截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。
6. 基於股票的薪酬
截至2023年12月31日，有4,233,020根據我們的股權激勵計劃預留髮行的股份，其中 1,510,522股票可供發行。
以股份為基礎的補償開支按直線法於購股權及受限制股份單位的歸屬期內確認，並根據受限制股份單位達成表現目標的可能性於表現期內確認，並按實際沒收減少。如果有任何修改或取消的基礎未歸屬的證券，我們可能會被要求加快，增加，或取消任何剩餘的未實現的股票補償費用。未來基於股票的補償費用和未實現的基於股票的補償將增加到我們授予額外的基於股票的獎勵的程度。
股票期權
購股權按行使價授出，行使價相等於授出日期本公司股票的收市價。授予員工的股票期權包括 四年制服務期和 25%在服務首年後歸屬，其餘則於下一年按月等額歸屬 36月的服務。授予董事會的股票期權歸屬於 一或三每年平均分期支付，在每種情況下，董事須在適用的歸屬日期繼續服務。股票期權的合同期限為 十年.
每股購股權之公平值乃於授出日期使用柏力克-舒爾斯期權定價模式估計。
期權價值和假設
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 加權平均公允價值 | $149.70 | | $121.43 | | $113.71 |
| 假設： | | | | | |
| 預期期限(年) | 6.25 | | 5.50 - 6.25 | | 5.50 - 6.25 |
| 預期波動率 | 56.4% - 58.2% | | 56.2% - 57.0% | | 54.9% - 55.9% |
| 無風險利率 | 3.49% - 4.89% | | 1.75% - 4.18% | | 0.79% - 1.44% |
| 預期股息收益率 | —% | | —% | | —% |
預期期限-由於我們的歷史行使、沒收和到期活動的數量有限，我們選擇使用“簡化方法”來估計期權的預期期限，即預期期限等於歸屬條款和期權的原始合同期限的算術平均值。隨着更多歷史數據的出現，我們將繼續分析我們的預期期限假設。
預期波動率-由於我們有限公司特定的歷史和隱含波動率數據，我們將我們的歷史股票交易波動率與一組類似公司的歷史波動率合併在一起，以計算波動率。在選擇上市公司這一同業集團時，我們通常選擇具有類似特徵的公司，包括企業價值、臨牀開發階段、風險概況、在行業中的地位，以及那些歷史股價信息足以滿足基於股票的獎勵的預期壽命的公司。隨着我們普通股的更多歷史數據可用，我們將繼續分析歷史股價波動假設。
無風險利率-無風險利率假設是基於美國政府國債工具，其到期日類似於我們股票期權的預期期限。
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（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
預期股息率 -預期股息假設是基於我們不支付股息的歷史以及我們對在可預見的未來不會宣佈股息的預期。
股票期權活動
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 選項 | | 加權平均 行權價格 | | 加權平均 剩餘 合同條款 (年) | | 聚合本徵 價值(千) |
| 截至2020年12月31日未償還 | | 2,857,564 | | | | $ | 66.09 | | | | 7.9 | | $ | 351,626 | |
| 授與 | | 228,302 | | | | $ | 215.34 | | | | | | |
| 已鍛鍊 | | (323,860) | | | | $ | 35.44 | | | | | | $ | 58,360 | |
| 沒收/過期 | | (115,771) | | | | $ | 118.85 | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | | 2,646,235 | | | | $ | 80.41 | | | | 7.1 | | $ | 397,015 | |
| 授與 | | 500,148 | | | | $ | 217.85 | | | | | | |
| 已鍛鍊 | | (416,602) | | | | $ | 29.00 | | | | | | $ | 73,036 | |
| 沒收/過期 | | (69,047) | | | | $ | 161.48 | | | | | | |
| 在2022年12月31日未償還 | | 2,660,734 | | | | $ | 112.19 | | | | 6.9 | | $ | 372,068 | |
| 授與 | | 441,394 | | | | $ | 257.22 | | | | | | |
| 已鍛鍊 | | (595,188) | | | | $ | 45.09 | | | | | | $ | 105,952 | |
| 沒收/過期 | | (59,799) | | | | $ | 214.61 | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | | 2,447,141 | | | | $ | 152.17 | | | | 7.0 | | $ | 160,691 | |
| 可於2023年12月31日行使 | | 1,573,566 | | | | $ | 107.96 | | | | 6.1 | | $ | 155,377 | |
行使期權的總內在價值是行使日我們普通股的估計公平市場價值與這些期權的行使價格之間的差額。未償還期權的總內在價值是截至未償還日期的收盤價與標的股票期權的行權價之間的差額。年內已授出期權的總授出日期公允價值為$45.7百萬，$30.6百萬美元和美元23.9截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。截至2023年12月31日，目前估計從現在到2027年與未歸屬股票期權相關的未賺取股票薪酬金額為$99.6我們預計將在加權平均期間確認100萬歐元。2.5好幾年了。
限售股單位
RSU是股票獎勵，使持有者有權在歸屬時獲得我們普通股的自由流通股份。如果持有者的服務在歸屬限制解除之前終止，則不能轉讓RSU，獎勵可能被沒收。授予員工的RSU包括三-或四年制服務期和背心在授予之日的每個週年紀念日等額分期付款。授予董事會的RSU包括一-或三年制服務期和背心在授予之日的每個週年紀念日等額分期付款。RSU的公允價值等於我們普通股在授予日的收盤價。以下是RSU和相關信息的摘要：
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（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 限售股單位 | | 加權平均
授予日期公允價值 | | 聚合內在價值(以千為單位) |
| 於2020年12月31日未歸屬 | | — | | | | $ | — | | | | $ | — | |
| 授與 | | 2,275 | | | | $ | 201.51 | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | | 2,275 | | | | $ | 201.51 | | | | $ | 524 | |
| 授與 | | 130,463 | | | | $ | 214.16 | | | | |
| 既得 | | (569) | | | | $ | 201.51 | | | | $ | 118 | |
| 被沒收 | | (7,489) | | | | $ | 214.40 | | | | |
| 未歸屬於2022年12月31日 | | 124,680 | | | | $ | 213.97 | | | | $ | 31,404 | |
| 授與 | | 128,661 | | | | $ | 249.58 | | | | |
| 既得 | | (40,915) | | | | $ | 214.06 | | | | $ | 10,190 | |
| 被沒收 | | (11,356) | | | | $ | 236.30 | | | | |
| 未歸屬於2023年12月31日 | | 201,070 | | | | $ | 235.47 | | | | $ | 40,904 | |
在2021年之前，沒有批准任何RSU。未歸屬RSU的總內在價值是根據我們在該期間最後一個交易日的收盤價計算的。歸屬RSU的總內在價值是基於我們在歸屬日期的收盤價。截至2023年12月31日，目前估計從現在到2026年與未歸屬RSU相關的未賺取股票薪酬金額為$34.4百萬美元，我們預計將在加權平均期間確認1.9好幾年了。
績效股票單位
在2022年至2023年期間，我們向官員和關鍵員工發放了PSU。最終將獲得的PSU數量取決於我們相對於預先設定的三年制分別截至2024年12月31日和2025年12月31日的期間。費用在必要的服務期間以直線方式記錄，其依據是對預計將授予的多業務股數量的估計。在每個報告所述期間，都會評估管理層對實現與PSU贈款有關的業績目標的期望。每期結束時賺取的股數三年制期間將根據實際業績而有所不同，從0%至200已批准的PSU數量的百分比。如果績效條件不滿足或預計不會滿足，與贈款相關的任何已確認的補償費用將被沖銷。
以下是PSU和相關信息的摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 績效股票單位 | | 加權平均
授予日期公允價值 | | 聚合內在價值(以千為單位) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | | — | | | | $ | — | | | | $ | — | |
| 授與 | | 78,351 | | | | $ | 227.53 | | | | |
| | | | | | | | |
| 被沒收 | | (879) | | | | $ | 227.53 | | | | |
| 未歸屬於2022年12月31日 | | 77,472 | | | | $ | 227.53 | | | | $ | 19,514 | |
| 授與 | | 95,994 | | | | $ | 264.59 | | | | |
| | | | | | | | |
| 被沒收 | | (4,497) | | | | $ | 242.27 | | | | |
| 未歸屬於2023年12月31日 | | 168,969 | | | | $ | 248.19 | | | | $ | 34,373 | |
在2022年前，沒有任何PSU獲得批准。PSU的公允價值等於我們普通股在授予日的收盤價。未歸屬PSU的總內在價值是根據我們在該期間最後一個交易日的收盤價計算的。截至2023年12月31日，有1美元27.6數以百萬計的未確認股票
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（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
與預計將在加權平均期間內確認的未償還PSU有關的薪酬支出1.8好幾年了。
員工購股計劃
只要員工符合一定的資格要求，他們就可以參加我們的ESPP。根據ESPP條款，我們普通股的收購價格定義為85在購買期的第一個交易日或最後一個交易日，我們普通股每股收盤價較低的百分比。我們發佈了27,4802023年ESPP下的股票，有1,063,223截至2023年12月31日，根據ESPP可供未來發行的股票。
7. 所得税
由於我們的累計淨虧損狀況，截至2023年、2022年和2021年12月31日的所有遞延税項資產都需要計入估值準備金。
我們的所得税撥備的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當前 | | | | | | |
| 美國 | | $ | 644 | | | $ | 342 | | | $ | 23 | |
| 外國 | | 603 | | | 271 | | | 49 | |
| 總電流 | | 1,247 | | | 613 | | | 72 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 所得税撥備總額 | | $ | 1,247 | | | $ | 613 | | | $ | 72 | |
按聯邦法定税率繳納的税款與我們的所得税撥備的對賬情況如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 按聯邦法定税率徵税 | | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州，扣除聯邦福利的淨額 | | 4.0 | | | 3.4 | | | 4.0 | |
| 基於股票的薪酬 | | 33.6 | | | 9.1 | | | 18.1 | |
| 研發(R&D)税收抵免 | | 20.6 | | | 6.4 | | | 3.3 | |
| 其他 | | (4.6) | | | (0.7) | | | 0.4 | |
| 高管薪酬 | | (16.3) | | | (0.1) | | | — | |
| 更改估值免税額 | | (64.6) | | | (40.5) | | | (47.0) | |
| 總計 | | (6.3) | % | | (1.4) | % | | (0.2) | % |
目錄表
Inspire醫療系統公司
合併財務報表附註
（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
遞延税項淨資產和負債的重要組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | | |
| 淨營業虧損 | | $ | 57,276 | | | $ | 64,321 | |
| 研發税收抵免 | | 14,110 | | | 9,626 | |
| 研發支出，按税項資本化 | | 22,533 | | | 14,230 | |
| | | | |
| 應計項目及其他 | | 3,587 | | | 2,305 | |
| 折舊 | | 79 | | | — | |
| 租賃責任 | | 6,138 | | | 2,223 | |
| 庫存 | | 2,561 | | | 997 | |
| 基於股票的薪酬 | | 16,824 | | | 12,439 | |
| 其他綜合損失 | | — | | | 44 | |
| 遞延税項資產總額 | | 123,108 | | | 106,185 | |
| 遞延税項負債： | | | | |
| 折舊 | | — | | | (9) | |
| 租賃資產 | | (5,600) | | | (1,724) | |
| 其他綜合收益 | | (141) | | | — | |
| | | | |
| 遞延税項負債總額 | | (5,741) | | | (1,733) | |
| | | | |
| 遞延税項淨資產 | | 117,367 | | | 104,452 | |
| 估值免税額 | | (117,367) | | | (104,452) | |
| | $ | — | | | $ | — | |
遞延所得税反映淨營業虧損和税收抵免結轉的税項影響，以及用於財務報告目的的資產和負債的賬面淨額與用於所得税目的的金額之間的臨時淨差額。
截至2023年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損總額為226.1從2034年開始，100萬美元將在不同的日期到期。此外，淨營業虧損結轉用於州所得税目的為#美元。173.52024年將開始失效。我們也有總研發信貸結轉美元14.7截至2023年12月31日，該協議將於2033年開始的不同日期到期。
根據2017年減税和就業法案，研發成本不再完全可扣除，並要求從2022年1月1日起資本化和攤銷用於美國税收目的。強制性資本化規定增加了我們的遞延税項資產，但被我們的淨經營虧損結轉減少和估值準備增加完全抵消。
由於《法典》第382節和第383節以及類似的州規定規定的所有權變更限制，淨經營虧損結轉和研發信貸結轉的使用可能受到年度限制。2023年，我們完成了一項詳細分析，以確定截至2022年12月31日是否發生了所有權變更，以及是否存在限制。確定2018年12月11日是我們經歷所有權變更的唯一日期。 該研究得出結論，126.5聯邦淨營業虧損也沒有美元1.7截至2018年12月11日，聯邦政府累積的100萬美元研發信用額度將因《法典》第382和383條的限制而到期。我們正在更新分析至2023年12月31日。儘管出乎意料，但如果我們在2023年經歷所有權變更，我們利用税收屬性的能力可能會受到影響。
目錄表
Inspire醫療系統公司
合併財務報表附註
（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
遞延税項資產的變現取決於未來產生的應課税收入（如有），而有關收入的金額及時間並不確定。根據現有的客觀證據和累計損失，我們認為遞延所得税資產很可能無法確認，並且在我們有足夠的賬面收入之前無法確認。因此，遞延税項資產淨額已由估值撥備悉數抵銷。估值備抵增加$12.9百萬美元和美元17.5在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，分別為100萬美元。
我們未確認税項利益總額的變動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初餘額 | | $ | 146 | | | $ | 134 | | | $ | 85 | |
| 與本年度税收狀況有關的餘額增加 | | — | | | 12 | | | 49 | |
| 與上一年税收狀況有關的餘額增加 | | — | | | — | | | — | |
| 年末餘額 | | $ | 146 | | | $ | 146 | | | $ | 134 | |
我們在適用的司法管轄區提交所得税申報表。2020年至2022年税務年度仍有待我們所受的主要税務機關審查。我們預計，在未來12個月內，我們未確認的税收優惠不會發生重大變化。
我們的政策是將與不確定的税收狀況相關的利息記錄為利息費用，任何罰金作為其他費用記錄在我們的綜合經營報表和全面虧損中。有幾個不是利息或罰款應計至2023年12月31日和2022年12月31日。
8. 分部報告和收入分類
我們把我們的業務作為一運營部門。運營部門被定義為企業的一個組成部分，首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時，可以獲得單獨的離散財務信息，並定期對其進行評估。細分市場信息與管理層審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式一致。
我們通過直銷機構向美國、歐洲和日本的部分國家的醫院和門診外科中心銷售Inspire系統，並通過分銷商在新加坡和香港銷售。按地理區域劃分的收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | | $ | 606,178 | | | $ | 394,833 | | | $ | 220,976 | |
| 所有其他國家/地區 | | 18,621 | | | 13,023 | | | 12,418 | |
| 總收入 | | $ | 624,799 | | | $ | 407,856 | | | $ | 233,394 | |
按地理位置分列的長期有形資產如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 美國 | | $ | 39,916 | | | $ | 17,249 | |
| 所有其他國家/地區 | | 68 | | | — | |
| 長期有形資產總額 | | $ | 39,984 | | | $ | 17,249 | |
目錄表
Inspire醫療系統公司
合併財務報表附註
（表中的金額以千計，但股份和每股金額除外）
9. 每股虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數和稀釋潛在股數。由於我們報告了所有呈列期間的淨虧損，稀釋後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為以下所有潛在攤薄股票在這些時期都是反攤薄的。
以下以普通股為基礎的獎勵不包括在本報告所述期間普通股每股攤薄淨虧損的計算中，因為計入這些獎勵將具有反攤薄作用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 已發行普通股期權 | | 2,447,141 | | | 2,660,734 | | | 2,646,235 | |
| 未歸屬的限制性股票單位 | | 201,070 | | | 124,680 | | | 2,275 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 總計 | | 2,648,211 | | | 2,785,414 | | | 2,648,510 | |
10. 關聯方交易
於2023年12月，吾等與一家由吾等行政總裁控制的實體(“該實體”)訂立協議，根據該協議，吾等同意分擔體育及娛樂場地(“該場地”)(“該套房”)的企業套房的成本(“成本分擔協議”)。2023年8月，該實體與場館簽訂了一項協議，根據該協議，該實體獲得了在2026年8月之前在場館舉行特定體育賽事和其他活動時使用該套間的某些權利。根據這項協議，該實體同意支付#美元。0.2每年，從9月1日開始到8月31日結束，費用增加5在接下來的每一年。根據成本分攤協議，我們將向該實體償還50套間費用的%，以換取使用套間的權利50截至2026年8月，場館內指定活動的百分比。
11. 承付款和或有事項
2023年12月22日，原告好萊塢消防員養老基金代表自己和類似的投資者向美國明尼蘇達州地區法院提起了針對該公司及其某些高管的集體訴訟，標題如下好萊塢城市消防員養老基金訴Inspire醫療系統公司等。艾爾，0：23-cv-03884(D.Minn)。起訴書一般指控，在2023年5月3日至2023年11月7日期間，違反了修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第10(B)和20(A)條及其頒佈的規則10b-5，就公司加速計劃的有效性做出了據稱是重大虛假和誤導性的陳述，該計劃旨在促進客户獲得醫生的事先授權，目的是增加對公司激勵療法的需求。起訴書稱，當隨後披露與加速計劃有關的問題並公佈2023年第三季度財務業績時，公司股價下跌，造成重大損失和損害。原告尋求的是未量化的補償性損害賠償、律師費和費用等。被告認為這些指控沒有根據，並打算對這些指控進行有力的辯護。
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2023年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的季度內，公司對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響，這一變化在《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條中定義。
財務報告內部控制管理報告
管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。財務報告內部控制是由公司主要行政人員和主要財務官或履行類似職能的人員設計或監督，並由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，旨在根據美國公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。它包括符合以下條件的政策和程序：
•與維護記錄有關，這些記錄以合理的細節準確和公正地反映公司資產的交易和處置;
•根據美國公認會計原則，提供必要的交易記錄，以便編制財務報表，並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及
•提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲得、使用或處置公司資產的行為。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中規定的標準，對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。
我們的獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計了本年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表，該公司發佈了一份關於我們對財務報告的內部控制的認證報告。見下文獨立註冊會計師事務所報告。
獨立註冊會計師事務所報告
致Inspire醫療系統公司的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013年框架)》(COSO標準)中確立的標準，對激勵醫療系統有限公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為，根據COSO標準，截至2023年12月31日，Inspire Medical Systems，Inc.(本公司)在所有重要方面都對財務報告進行了有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，審計了Inspire Medical Systems，Inc.截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表，截至2023年12月31日期間每一年的相關綜合經營報表和全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註和我們日期為2024年2月9日的報告，對此表示了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《財務報告內部控制管理報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/安永律師事務所
明尼蘇達州明尼阿波利斯
2024年2月9日
項目9B。其他信息。
(b) 董事及行政人員採納或終止交易安排
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 標題 | | 行動 | | 規則10B5-1
收養/終止日期 | | 待售普通股股份總數 | | 到期日 |
| 約翰·C·隆多尼 | | 首席技術官 | | 終止 | | 2023年11月23日 | | 12,992 | | 2024年6月28日 |
| 約翰·C·隆多尼 | | 首席技術官 | | 採行 | | 2023年11月30日 | | 12,992 | | 2024年11月29日 |
| Jerry·格里芬醫學博士 | | 董事 | | 終止 | | 2023年11月30日 | | 17,296 | | 2023年11月30日 |
| Jerry·格里芬醫學博士 | | 董事 | | 採行 | | 2023年11月30日 | | 4,296 | | 2024年5月30日 |
沒有其他規則10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排通過、修改或已終止在截至2023年12月31日的季度內，該公司的董事和高管。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
沒有。
第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
本項目所需信息通過參考我們提交給美國證券交易委員會的2024年年度股東大會的最終委託書納入，該年度股東大會將在截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交。
第11項.行政人員薪酬
本項目所需信息通過參考我們提交給美國證券交易委員會的2024年年度股東大會的最終委託書納入，該年度股東大會將在截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交。
第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
下表提供了截至2023年12月31日，根據經修訂的Inspire Medical Systems，Inc.2007年激勵獎勵計劃(“2007計劃”)、經修訂的Inspire Medical Systems，Inc.2017年激勵獎勵計劃(“2017計劃”)、Inspire Medical Systems，Inc.2018年激勵獎勵計劃(“2018計劃”)和Inspire Medical Systems，Inc.2018年員工股票購買計劃(“2018 ESPP”)可能發行的普通股的信息。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 行使未到期期權、限制性股票單位和績效股票單位時擬發行的證券數量 | | 未到期期權、限制性股票單位和績效股票單位的加權平均行權價 | | 根據股權補償計劃可供未來發行的證券數量（不包括（a）欄中反映的證券） |
| 計劃類別： | | (a) | | (b) | | (c) |
| 股東批准的股權補償計劃 | | | | | | | | | | | | |
| 2007年計劃（1） | | | 78,560 | | | | | $ | 1.15 | | | | | — | | |
| 2017年計劃（1） | | | 16,122 | | | | | $ | 7.65 | | | | | — | | |
| 2018年計劃（2） | | | 2,722,498 | | | | | $ | 136.70 | | | | | 1,510,522 | | |
| 2018年ESPP（3） | | | — | | | | | $ | — | | | | | 1,063,223 | | |
| 未經股東批准的股權補償計劃 | | | — | | | | | $ | — | | | | | — | | |
| 總計 | | | 2,817,180 | | | | | $ | 132.18 | | | | | 2,573,745 | | |
（一） 2007年計劃於2017年11月28日根據其條款終止;然而，未行使的股票期權可繼續根據其條款行使。就我們的首次公開招股而言，我們採納了2018年計劃，而不會根據2017年計劃作出撥款或獎勵。
（二） 根據2018年計劃的條款，2018年計劃下可供發行的普通股數量於每年1月1日自動增加，直至幷包括2028年1月1日，增加金額等於以下兩者中的較低者：（a）739，631股，（b）上一個財政年度最後一天發行在外的普通股數量的4%（以轉換為基礎），以及（c）董事會決定的較小數量的股份。計算加權平均行使價時，並無計及於達成歸屬規定時將可發行而毋須任何現金代價或其他付款的限制性股票。
（三） 根據2018年ESPP計劃的條款，根據2018年ESPP計劃保留的股份數目將於每年1月1日（直至及包括2028年1月1日）自動補充，補充的股份數目相等於以下兩者中的較低者：a）184，908股股份，b）緊接上一歷年最後一日已發行股份的1%，及c）董事會可能決定的較少股份數目。
其他
本項目所需的其餘信息通過引用併入我們的2024年度股東大會的最終委託書，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交給SEC。
項目13. 某些關係和關聯交易，以及董事獨立性。
本項目所需信息通過參考我們提交給美國證券交易委員會的2024年年度股東大會的最終委託書納入，該年度股東大會將在截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交。
項目14. 主要會計費用和服務。
我們的獨立註冊會計師事務所是安永律師事務所, 明尼阿波利斯，明尼蘇達州，審計師事務所ID：42.
本項目所需信息通過參考我們提交給美國證券交易委員會的2024年年度股東大會的最終委託書納入，該年度股東大會將在截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交。
第四部分
項目15.物證、財務報表附表。
(A)以表格10-K格式提交作為本年度報告一部分的文件清單：
(1)編制財務報表
本文件第二部分第8項所列合併財務報表作為本年度報告10-K表的一部分提交。
(2)財務報表明細表
所有附表均被省略，因為這些附表不適用，或數額不重要，或所需資料載於合併財務報表及其附註，載於上文第二部分第8項。
(3)10件展品
以下文件以Form 10-K格式作為本年度報告的證物。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 歸檔
日期 | | 已提交/
配備傢俱
特此聲明 |
| 3.1 | | Inspire醫療系統公司第七次修訂和重新註冊的註冊證書. | | 8-K | | 001-38468 | | 3.1 | | 5/7/2018 | | |
| 3.2 | | 修訂和重新制定Inspire醫療系統公司的附則。 | | 8-K | | 001-38468 | | 3.2 | | 5/7/2018 | | |
| 4.1 | | 普通股股票證書格式 | | S-1 | | 333-224176 | | 4.1 | | 4/23/2018 | | |
| 4.2 | | Inspire Medical Systems，Inc.及其投資者方於2016年10月25日簽署的第五份修訂和重新簽署的投資者權利協議 | | S-1 | | 333-224176 | | 4.2 | | 4/6/2018 | | |
| 4.3 | | Inspire Medical Systems，Inc.及其投資者方於2018年4月20日修訂並重新簽署的投資者權利協議第五修正案第1號 | | S-1 | | 333-224176 | | 4.3 | | 4/23/2018 | | |
| 4.6 | | 股本説明 | | 10-K | | 001-38468 | | 4.6 | | 2/25/2020 | | |
| 10.1 | | Inspire醫療系統公司和美敦力公司之間的轉讓和許可協議，日期為2007年11月28日。 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.1 | | 4/6/2018 | | |
| 10.2 | | Inspire醫療系統公司和美敦力公司之間的轉讓和許可協議第一修正案，日期為2010年2月4日。 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.2 | | 4/6/2018 | | |
| 10.3† | | 經修訂的2007年股票激勵計劃 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.6 | | 4/6/2018 | | |
| 10.4† | | 2007年股票激勵計劃激勵股票期權協議格式 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.7 | | 4/6/2018 | | |
| 10.5† | | 修訂後的2017年度股票激勵計劃 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.8 | | 4/6/2018 | | |
| 10.6† | | 《2017年股票激勵計劃激勵股票期權協議》格式 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.9 | | 4/6/2018 | | |
| 10.7† | | 根據2017年股票激勵計劃的非法定股票期權協議格式 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.10 | | 4/6/2018 | | |
| 10.8† | | Inspire Medical Systems，Inc.2018年獎勵計劃 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.11 | | 4/23/2018 | | |
| 10.9† | | Inspire Medical Systems，Inc.2018年激勵獎勵計劃下股票期權獎勵協議的形式 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.12 | | 4/23/2018 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 歸檔
日期 | | 已提交/
配備傢俱
特此聲明 |
| 10.10† | | 根據Inspire Medical Systems，Inc.2018年激勵獎勵計劃修訂的股票期權獎勵協議格式，適用於2023年1月31日或之後授予的獎勵 | | 10-K | | 001-38468 | | 10.10 | | 2/10/2023 | | |
| 10.11† | | Inspire Medical Systems，Inc.2018年獎勵計劃下限制性股票單位獎勵協議的格式 | | 10-K | | 001-38468 | | 10.13 | | 2/24/2021 | | |
| 10.12† | | Inspire Medical Systems，Inc.2018年激勵獎勵計劃下績效股票單位獎勵協議的格式 | | 10-K | | 001-38468 | | 10.14 | | 2/15/2022 | | |
| 10.13† | | Inspire Medical Systems，Inc.2018年員工股票購買計劃 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.13 | | 4/23/2018 | | |
| 10.14† | | Inspire醫療系統公司和蒂莫西·赫伯特之間的修訂和重新簽署的僱傭協議 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.15 | | 4/23/2018 | | |
| 10.15† | | 修訂和重新簽署的僱傭協議，由Inspire Medical Systems，Inc.和Randy Ban.簽署 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.17 | | 4/23/2018 | | |
| 10.16† | | 修改和重新簽署的僱傭協議，由Inspire醫療系統公司和Richard Buchholz共同完成 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.19 | | 4/23/2018 | | |
| 10.17† | | Inspire醫療系統公司和Steven Jandrich之間修訂和重新簽署的僱傭協議 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.21 | | 4/23/2018 | | |
| 10.18† | | 公司與菲利普·埃貝林之間的僱傭協議 | | 8-K | | 001-38468 | | 10.1 | | 6/8/2020 | | |
| 10.19† | | 公司與布萊恩·菲利普斯之間的僱傭協議 | | 10-K | | 001-38468 | | 10.20 | | 2/24/2021 | | |
| 10.20† | | 公司與Carlton Weatherby之間的僱傭協議 | | 10-Q | | 001-38468 | | 10.2 | | 8/1/2023 | | |
| 10.21† | | 公司與夏里斯·斯帕克斯之間的僱傭協議 | | 10-Q | | 001-38468 | | 10.1 | | 11/7/2023 | | |
| 10.22† | | Inspire醫療系統公司與其董事和高級管理人員之間的賠償協議格式 | | S-1 | | 333-224176 | | 10.23 | | 4/6/2018 | | |
| 10.23† | | Inspire醫療系統公司非員工董事薪酬政策 | | 10-Q | | 001-38468 | | 10.1 | | 8/1/2023 | | |
| 21.1 | | Inspire醫療系統公司的子公司。 | | | | | | | | | | * |
| 23.1 | | 安永律師事務所同意 | | | | | | | | | | * |
| 31.1 | | 依照依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 | | | | | | | | | | * |
| 31.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的認證 | | | | | | | | | | * |
| 32.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官的認證 | | | | | | | | | | ** |
| 32.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席財務官的證明 | | | | | | | | | | ** |
| 97.1 | | Inspire Medical Systems，Inc.追回錯誤判給的賠償政策 | | | | | | | | | | ** |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 歸檔
日期 | | 已提交/
配備傢俱
特此聲明 |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | | | | | | | | | | * |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | | | * |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | | | * |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | | | * |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | | | * |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | | | * |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | | | * |
*現送交存檔。
**隨函提供。
†表示管理合同或薪酬計劃或安排。
作為本年度報告10-K表格證物提交的某些協議包含協議各方相互作出的陳述和保證。這些陳述和保證完全是為了此類協議的其他各方的利益而作出的，可能受到已向此類協議的其他各方披露的某些信息的限制，這些信息可能沒有反映在此類協議中。此外，如果這些陳述和保證中所載的陳述被證明是不正確的，而不是作為實際的事實陳述，則這些陳述和保證可能是一種在各方之間分配風險的方式。因此，不能依賴任何這樣的陳述和保證來描述事實的實際狀態。此外，自簽署此類協議之日起，有關任何此類陳述和保證的標的的信息可能已發生變化。
第16項.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。 | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | Inspire醫療系統公司 |
| 日期： | 2024年2月9日 | 發信人： | | /S/首席執行官蒂莫西·P·赫伯特 |
| | | | 蒂莫西·P·赫伯特
總裁與首席執行官
(首席行政官) |
根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人並以2024年2月9日指定的身份簽署。 | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 |
| | |
| /S/首席執行官蒂莫西·P·赫伯特 | | 首席執行官(首席執行官)總裁和董事 |
| 蒂莫西·赫伯特 | | |
| | |
| /s/ RICHARD BUCHHOLZ | | 首席財務官(首席財務和會計官) |
| 理查德·布赫霍爾茨 | | |
| | |
| /s/ Marilyn Carlson Nelson | | 董事會主席 |
| 瑪麗蓮·卡爾森·納爾遜 | | |
| | |
| /s/ SHELLEY G.更廣泛 | | 董事 |
| 謝莉·G更廣泛 | | |
| | |
| /s/ Cynthia B. Burks | | 董事 |
| 辛西婭灣Burks | | |
| | |
| /s/ Myriam J. CURET，醫學博士 | | 董事 |
| Myriam J. Curet，醫學博士 | | |
| | |
| 加里湖埃利斯 | | 董事 |
| 加里·L·埃利斯 | | |
| | |
| /S/Jerry C.Griffin，M.D. | | 董事 |
| Jerry C.格里芬，醫學博士。 | | |
| | |
| /作者S/肖恩·T·麥考密克 | | 董事 |
| 肖恩·T·麥考密克 | | |
| | |
| /S/小達娜·G·米德 | | 董事 |
| 小達納·G·米德 | | |
| | |
| /S/佐治亞州梅列尼基奧圖 | | 董事 |
| 喬治亞州梅爾尼基圖 | | |
| | |
| /S/凱西·M·坦西 | | 董事 |
| 凱西·M·坦西 | | |
