附錄 99.1
Altimmune 公佈2023年第三季度財務業績並提供業務最新情況
MOMENTUM 2 期肥胖試驗的 48 周主要結果預計在 2023 年第四季度公佈
Pemvidutide 獲得 Fast Track 稱號,用於治療非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
HeptCell二期試驗的主要結果TM預計在 2024 年第一季度出現慢性乙型肝炎 (CHB)
網絡直播將於今天,即美國東部標準時間 2023 年 11 月 7 日上午 8:30 舉行
馬裏蘭州蓋瑟斯堡——2023年11月7日——處於臨牀階段的生物製藥公司Altimmune, Inc.(納斯達克股票代碼:ALT)今天公佈了截至2023年9月30日的三個月的財務業績,並提供了業務最新情況。
Altimmune總裁兼首席執行官Vipin K. Garg博士表示:“接下來的幾個月將很重要,因為我們將收到針對肥胖受試者的為期48周的pemvidutide試驗的數據,以及我們在CHB中對HeptCell進行2期試驗的結果。”“快速擴張的肥胖市場需要差異化產品,這些產品不僅可以解決體重過重問題,還可以解決心血管合併症的危險因素,包括低密度脂蛋白膽固醇升高和肝臟脂肪過多。我們還很高興在NASH中獲得我們的pemvidutide項目的 “快速通道” 稱號,這表明對這種嚴重肝病的需求尚未得到滿足。我們相信,我們的肝臟脂肪減少在同類產品中處於領先地位,可以前所未有地減少纖維化和降低NASH。”
近期亮點和預期里程碑
Pemvidutidite
● | 預計將於2023年第四季度公佈為期48周的MOMENTUM 2期肥胖試驗的主要數據 |
o | 患者給藥(最後一次受試者最後一次劑量)已於 2023 年 9 月完成。 |
o | 肥胖和肥胖症臨牀試驗的主要權威威爾康奈爾醫學院代謝研究教授兼臨牀醫學教授路易斯·阿羅納博士擔任首席研究員。 |
o | 391 名肥胖或超重且沒有糖尿病的受試者被隨機分配 1:1:1 至 1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg pemvidusidotide 或安慰劑,為期 48 周,同時飲食和運動。 |
o | 在2023年3月發佈的為期24周的中期數據中,接受pemvidutide的受試者體重、腰圍、血清脂質和血壓均大幅下降,沒有出現心律失常、具有臨牀意義的心率增加或其他安全信號。 |
o | 48周的主要數據讀取將包括受試者性格、體重減輕、血清脂質、生命體徵、不良事件和血糖控制。 |
● | IMPACT 2b 期 NASH 試驗的註冊已開始 |
o | 根據針對非酒精性脂肪肝病(NAFLD)受試者的1b期隨機安慰劑對照試驗的積極結果,美國食品藥品管理局授予pemvidutide快速通道用於治療NASH。 |
o | 這項由活檢驅動的2b期NASH試驗正在美國約60個地點進行,由Pinnacle Research醫學總監兼牛津大學醫學兼職教授Stephen Harrison博士擔任首席研究員。 |
o | 計劃將大約190名患有和沒有糖尿病的受試者隨機分配 1:2:2 至 1.2 mg、1.8 mg pemviduTide 或安慰劑。 |
o | 關鍵終點將是治療24周後的NASH消退和纖維化改善,受試者再進行24周的隨訪,以評估安全性和其他生物標誌物反應。 |
o | 經過24周的治療,預計將在2025年第一季度獲得最佳結果。 |
HeptCellTM
● | 預計將在2024年第一季度獲得2期臨牀試驗的主要數據 |
o | 這項多中心臨牀試驗正在北美、歐洲和東南亞的26個地點進行,招收了大約80名以前未接受治療的CHB無效且乙型肝炎表面抗原(HbsAg)水平低的受試者。 |
o | 受試者以 1:1 的比例隨機使用HeptCell或安慰劑,接受六個月的給藥。 |
o | 主要終點是病毒學反應,定義為HbsAg減少或清除1log以上;次要終點包括乙型肝炎病毒(HBV)DNA、基因組前RNA和其他病毒學反應標誌物水平的變化。 |
o | 在所有受試者完成6個月的治療後,預計將在2024年第一季度公佈數據。 |
截至2023年9月30日的三個月財務業績
● | 截至2023年9月30日,現金、現金等價物和短期投資總額為1.408億美元。 |
● | 截至2023年9月30日的三個月,研發費用為1,840萬美元,而2022年同期為2,030萬美元。截至2023年9月30日的季度支出包括與pemvidutide開發活動相關的1,040萬美元直接費用和與HeptCell開發活動相關的160萬美元直接成本。 |
● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,一般和管理費用同比持續為450萬美元。 |
● | 截至2023年9月30日的三個月,利息收入為190萬美元,而2022年同期為110萬美元,這主要是由於現金等價物和短期投資的利息收入增加。 |
● | 截至2023年9月30日的三個月,淨虧損為2,070萬美元,合每股淨虧損0.39美元,而2022年同期的淨虧損為2350萬美元,合每股淨虧損0.48美元。 |
電話會議信息:
日期: | 2023年十一月七日,星期二 |
時間: | 美國東部時間上午 8:30 |
網絡直播: | 聽我説,電話會議將在Altimmune的投資者關係網站上進行網絡直播,網址為 https://ir.altimmune.com/investors。 |
撥入: | 要參與或撥入,請在此處註冊以接收撥入號碼和用於接聽電話的唯一 PIN。 |
電話會議結束後,網絡直播將在公司網站www.altimmune.com的投資者關係頁面上重播。公司已經使用並打算繼續使用其網站的投資者關係部分作為披露重大非公開信息以及遵守FD法規規定的披露義務的手段。
關於 Pemvidutide
Pemvidutide是一種新型、研究性的、基於肽的GLP-1/胰高血糖素雙受體激動劑,正在開發中,用於治療肥胖和NASH。據信,GLP-1 和胰高血糖素受體的激活可以模仿飲食和運動對減肥的互補作用,GLP-1 抑制食慾,胰高血糖素增加能量消耗。胰高血糖素也被認為對肝臟脂肪代謝有直接影響,導致肝臟脂肪水平迅速降低。Pemvidutide 整合了 EuPortTMdomain,一項專有技術,可延長其每週給藥的血清半衰期,同時可能會減緩pemvidutide進入血液的速度,這可能會提高其耐受性。
關於 HeptCell
HeptCell是一種新型的研究性免疫療法,由九種合成肽組成,這些肽代表了關鍵乙肝病毒抗原上的保守T細胞表位,IC31® 是來自Valneva SE的基於TLR9的佐劑。HBV導向肽旨在推動T細胞對所有HBV基因型的反應,為具有不同遺傳背景的患者提供慢性乙型肝炎的功能性治癒。
關於 Altimmune
Altimmune是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發用於治療肝病和肥胖患者的下一代創新療法。該公司的主要候選產品pemvidutide是一種GLP-1/胰高血糖素雙受體激動劑,正在開發用於治療肥胖和NASH。此外,Altimmune 正在開發 HeptCellTM,一種旨在實現CHB功能性治療的免疫療法。欲瞭解更多信息,請訪問 www.altimmune.com。
在領英上關注 @Altimmune, Inc.
在推特上關注 @AltimmuneInc
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》,本新聞稿中與未來財務或業務業績、狀況、計劃、前景、趨勢或戰略以及其他財務和業務事項有關的任何聲明,包括但不限於我們的臨牀資產實現關鍵里程碑的時機以及任何產品或候選藥物的效用、監管批准、商業化或銷售前景,均為前瞻性陳述。此外,在本新聞稿中或如果在本新聞稿中使用 “可能”、“可以”、“應該”、“預測”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測” 等詞語以及與Altimmune, Inc.相關的類似表述及其變體,可能會識別前瞻性陳述。公司警告説,這些前瞻性陳述受許多假設、風險和不確定性的影響,這些假設、風險和不確定性會隨着時間的推移而變化。可能導致實際結果與前瞻性陳述或歷史經驗中討論的結果存在重大差異的重要因素包括風險和不確定性,包括與監管審查延遲、製造和供應鏈中斷、臨牀場所准入、註冊、對醫療系統的不利影響和全球經濟混亂相關的風險;與人類安全有關的研究結果的可靠性以及公司產品管理可能產生的不利影響候選人;公司按預期時間表生產臨牀試驗材料的能力;以及未來產品進展的成功,包括未來臨牀試驗的成功。有關可能影響公司業務、財務狀況和經營業績的因素和風險的更多信息載於公司向美國證券交易委員會提交的文件,包括公司最新的10-K表年度報告中的 “風險因素” 標題以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件,這些文件可在www.sec.gov上查閲。
投資者聯繫人:
裏奇·艾森斯塔特 |
首席財務官 |
電話:240-654-1450 |
reisenstadt@altimmune.com |
媒體聯繫人:
丹妮爾·坎蒂 |
Evoke Canale |
電話:619-826-4657 |
danielle.cantey@evokegroup.com |
ALTIMMUNE, INC.
合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
|
| 9月30日 | | 十二月三十一日 | ||
| | 2023 | | 2022 | ||
| | (未經審計) | | | | |
資產 |
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流動資產: |
| |
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現金和現金等價物 | | $ | 86,855 | | $ | 111,097 |
限制性現金 | |
| 41 | |
| 34 |
現金、現金等價物和限制性現金總額 | |
| 86,896 | |
| 111,131 |
短期投資 | |
| 53,924 | |
| 73,783 |
應收賬款 | |
| 876 | |
| 173 |
所得税和研發激勵應收賬款 | |
| 3,653 | |
| 2,368 |
預付費用和其他流動資產 | |
| 7,615 | |
| 5,358 |
流動資產總額 | |
| 152,964 | |
| 192,813 |
財產和設備,淨額 | |
| 765 | |
| 1,081 |
無限期無形資產 | |
| 12,419 | |
| 12,419 |
其他資產 | |
| 425 | |
| 615 |
總資產 | | $ | 166,573 | | $ | 206,928 |
負債和股東權益 | |
|
| |
|
|
流動負債: | |
|
| |
|
|
應付賬款 | | $ | 3,046 | | $ | 4,804 |
應計費用和其他流動負債 | |
| 8,825 | |
| 12,250 |
流動負債總額 | |
| 11,871 | |
| 17,054 |
其他長期負債 | |
| 4,305 | |
| 4,581 |
負債總額 | |
| 16,176 | |
| 21,635 |
承付款和或有開支(注10) | |
|
| |
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|
股東權益: | |
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| |
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普通股,面值0.0001美元;授權2億股;截至2023年9月30日和2022年12月31日,已發行和流通的股票分別為52,858,920和49,199,845股 | | | 5 | | | 5 |
額外的實收資本 | |
| 590,206 | |
| 568,399 |
累計赤字 | |
| (434,690) | |
| (377,884) |
累計其他綜合虧損,淨額 | |
| (5,124) | |
| (5,227) |
股東權益總額 | |
| 150,397 | |
| 185,293 |
負債和股東權益總額 | | $ | 166,573 | | $ | 206,928 |
ALTIMMUNE, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表
(以千計,股票和每股金額除外)
| | 三個月已結束 | | 九個月已結束 | ||||||||
| | 9月30日 | | 9月30日 | ||||||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
收入 | | $ | 362 | | $ | 2 | | $ | 389 | | $ | 42 |
運營費用: | |
|
| |
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| |
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| |
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|
研究和開發 | |
| 18,388 | | | 20,262 | | | 48,890 | | | 51,359 |
一般和行政 | |
| 4,514 | | | 4,492 | | | 13,805 | | | 13,329 |
運營費用總額 | |
| 22,902 | | | 24,754 | | | 62,695 | | | 64,688 |
運營損失 | |
| (22,540) | | | (24,752) | | | (62,306) | | | (64,646) |
其他收入(支出): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
利息支出 | |
| (29) | | | (64) | | | (33) | | | (191) |
利息收入 | |
| 1,884 | | | 1,053 | | | 5,387 | | | 1,402 |
其他收入(支出),淨額 | |
| 14 | | | 50 | | | 146 | | | 185 |
其他收入(支出)總額,淨額 | |
| 1,869 | | | 1,039 | | | 5,500 | | | 1,396 |
所得税前淨虧損 | |
| (20,671) | | | (23,713) | | | (56,806) | | | (63,250) |
所得税支出(福利) | |
| — | | | (197) | | | — | | | (197) |
淨虧損 | |
| (20,671) | | | (23,516) | | | (56,806) | | | (63,053) |
其他綜合收益——短期投資的未實現收益(虧損) | |
| 56 | | | (143) | | | 103 | | | (263) |
綜合損失 | | $ | (20,615) | | $ | (23,659) | | $ | (56,703) | | $ | (63,316) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | $ | (0.39) | | $ | (0.48) | | $ | (1.10) | | $ | (1.37) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | |
| 53,633,354 | | | 49,286,535 | | | 51,495,957 | | | 45,881,547 |