美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 8-K
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期(最早報告事件的日期):
GALECTO, INC.
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
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特拉華 |
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001-39655 |
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37-1957007 |
(州或其他司法管轄區) 公司註冊的) |
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(委員會 文件號) |
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(美國國税局僱主 證件號) |
州街 75 號, 100 號套房
波士頓, MA 02109
(主要行政辦公室地址,包括郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
不適用
(如果自上次報告以來發生了變化,則為以前的姓名或以前的地址)
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務,請勾選下面的相應方框:
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根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面通信 |
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根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵集材料 |
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根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)條進行的啟動前通信 |
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☐ |
根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)條進行的啟動前通信 |
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根據該法第12(b)條註冊的證券:
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每個班級的標題 |
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貿易 符號 |
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每個交易所的名稱 在哪個註冊了 |
普通股,每股面值0.00001美元 |
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GLTO |
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納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條(本章第230.405節)還是1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2節)所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
第 8.01 項。其他活動。
MYLOX-1 試驗的主要結果
2023 年 12 月 21 日,Galecto, Inc.(“公司” 或 “Galecto”)公佈了其治療骨髓纖維化的 GB2064 2a 期 MYLOX-1 試驗的積極結果。MYLOX-1 試驗共給了 18 名骨髓纖維化患者,其中 11 名(61%)患者此前曾接受過魯索利替尼的 janus 激酶抑制劑(“jAkI”)治療,其中八名患者為難治性,三名患者對JaKi療法不耐受。在接受 GB2064 單一療法至少六個月的十名可評估骨髓纖維化患者中,有六名患者的骨髓膠原纖維化降低 ≥ 1 級,這一改善表明 GB2064 可能會影響疾病進展並改善疾病。
纖維化是骨髓纖維化的關鍵疾病機制,它會破壞骨髓功能。減少纖維化是減緩疾病進展所必需的。研究期間進行的骨髓活檢顯示,GB2064 穿透骨髓,可以直接在疾病區間發揮其抗纖維化作用。此外,GB2064 通過與血漿中的賴氨酰氧化酶樣 2 (LOXL2) 結合,在系統上表現出靶向接合。
所有六名骨髓纖維化評分下降超過1級的患者也表現出穩定的血液學參數,包括血紅蛋白、白細胞計數和血小板。在六個月的治療中,一名患者的脾臟容量減少了≥35%,兩名患者的總症狀評分(TSS)降低了50%以上,一名患者出現了貧血反應。其中四名患者已進入研究的延期階段,原因是主治醫生評估的 GB2064 具有臨牀益處,其中一名患者接受的治療時間超過30個月。
在 MYLOX-1 試驗中,GB2064 顯示出普遍可以接受的耐受性。在 MYLOX-1 試驗中,有十八名患者接受了 GB2064 單一療法。八名患者在 MYLOX-1 試驗的核心階段完成了治療,十名患者因不良事件或疾病進展而停止治療。本質上最常觀察到的與治療相關的不良事件是胃腸道不良事件,大多數使用標準療法的患者是可以控制的。唯一與治療相關的嚴重不良事件是跌倒病例,研究人員評估該病例可能與 GB2064 有關。
在完成先前宣佈的戰略替代程序之前,Galecto 不會做出任何與為 GB2064 額外試驗提供資金相關的決定。
關於 MYLOX-1 試用版
MYLOX-1 試驗是一項針對不符合、難治或不耐受 JaKi 治療的骨髓纖維化患者的二期、開放標籤、單臂研究。這些患者患有進行性疾病,生活質量差,死亡率高,治療選擇非常有限。患者口服劑量為 1000 毫克的 GB2064,持續九個月,每天兩次,並在試驗開始時接受骨髓活檢,並在第 3、6 和 9 個月再次接受骨髓活檢。MYLOX-1 試驗的主要終點是評估 GB2064 的安全性和耐受性。
除了評估 GB2064 的安全性和耐受性外,MYLOX-1 試驗的關鍵次要目標是通過在允許重複組織活檢的適應症中阻斷 LOXL2 來評估血液學參數以及 GB2064 的直接抗纖維化活性。
第 9.01 項。財務報表和展品。
(d) 展品
展覽 數字 |
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描述 |
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104 |
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封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Galecto, Inc. |
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日期:2023 年 12 月 21 日 |
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來自: |
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/s/Hans T. Schambye |
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Hans T. Schambye,醫學博士,博士 |
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總裁兼首席執行官 |