附錄 99.1

值得注意的 利用專有預測精準醫療平臺引導的入組推進了 Volasertib 2 期項目

預測性 精準醫療平臺 (PPMP) 用於豐富臨牀反應患者的計劃 並降低藥物研發的風險、時間和成本

Volasertib 復發/難治性急性髓系白血病的2期試驗預計將於2024年第二季度啟動,第一批數據將於2024年第四季度啟動

復發/難治性 急性髓系白血病構成了未得到滿足的緊急醫療需求,典型的治療反應 率為 15%,中位存活率為 6 個月或更短

加利福尼亞州福斯特城,2024年2月22日——Notality Labs, Ltd.(納斯達克股票代碼: NTBL)(“值得注意的”,“值得注意的實驗室”)是一家臨牀階段的治療平臺公司,基於其預測精準醫療平臺(PPMP)開發一類新的 癌症療法,今天宣佈推進其volasertib 2期計劃,利用PPMP來豐富臨牀反應的研究人羣人們。值得注意的是正在開發其主要藥物資產volasertib ,其專有PPMP用於復發/難治性急性髓系白血病(r/r AML)患者。

首席執行官託馬斯·博克醫學博士説:“PPMP最近報告了對fosciclopirox 臨牀試驗結果的100%準確預測,這使我們能夠將整整30名患者從計劃中的volasertib計劃中剔除,並進一步驗證了我們的PPMP指導的開發戰略,該戰略旨在靶嚮應答患者,改善患者預後,降低藥物 開發的風險、時間和成本。” 著名實驗室官員。

“我們之所以批准volasertib,是因為它在勃林格殷格爾海姆廣泛的第1-3期計劃中擁有豐富的臨牀經驗 ,而且我們的PPMP數據根據急性髓細胞白血病患者的樣本將預測的volasertib反應者與 預測的無反應者區分開來。因此,我們相信PPMP將把volasertib的開發 的重點放在具有臨牀反應的患者身上,提高其臨牀反應率並改善患者預後,” 博克博士繼續説道。“我們的第二階段試驗的 開放標籤設計將使我們能夠頻繁地提供數據更新,並儘早 啟動後續的第三階段試驗。”

Notalite首席科學官約瑟夫·瓦格納博士補充説:“在我們由PPMP指導的2期試驗中,我們還利用了從對原始 2期和3期試驗進行廣泛事後分析中獲得的重要經驗教訓。該分析表明,標準化最佳支持性護理和引入基於體表區域的劑量 可能會增強患者的反應和耐受性。我們將在小劑量 優化序言中納入和評估這些改進,該前奏預計將於 2024 年第二季度開始,並於 2024 年第四季度完成,然後招收 PPMP 預測的響應者。”

Volasertib 2 期計劃:預期的近期臨牀里程碑摘要

Volasertib IND 申報時間:2024 年第一季度
2 階段計劃啟動:2024 年第二季度
Prelude 劑量優化數據:2024 年第四季度
首位 PPMP 選定患者的入組 :2024 年第四季度

關於 Volasertib

Volasertib 是一種 PLK-1 抑制劑,在急性髓細胞白血病和 其他腫瘤類型(包括實體瘤)中表現出活性,這些腫瘤的醫療需求尚未得到滿足。基於volasertib在PPMP上的表現,PPMP是Notile的有針對性的許可策略和決策過程中 的重要專有步驟,Notilate將在治療前利用PPMP預測volasertib反應患者,目標是選擇性地註冊和治療這些預測的反應者, 提高volasertib的反應率和總體患者預後,並快速跟蹤volasertib 該患者羣體中剩餘的臨牀開發 。Volasertib最初由勃林格英格爾海姆開發和製造,此前曾被美國食品藥品管理局授予突破性的 療法稱號。值得注意的是 volasertib 已獲得許可,並獲得了全球獨家開發和商業化權, 某些罕見的兒科癌症除外。

關於 Volasertib 2 期試驗

值得注意的對復發/難治性急性髓細胞白血病患者進行volasertib聯合使用 和地西他濱的單臂、開放標籤的2期研究旨在實現兩個目標:i) 通過引入基於體表區域的volasertib劑量和標準化 最佳支持性治療,確認volasertib的3期事後分析所建議的優化耐受性 ,以及 ii) 評估根據對血液或骨髓的PPMP檢測,volasertib治療對選擇性入組的 有臨牀反應的復發/難治性急性髓細胞白血病患者的臨牀影響樣本(PPMP 預測的響應者)。平行的主要 終點是 i) 預測反應率為陽性和 ii) 對完全緩解和總存活率的每種協議的反應評估。

第二階段計劃旨在包括非選擇性劑量優化 前奏,預計將招收一小部分復發/難治性急性髓細胞白血病患者。本劑量優化前奏將在開始基於PPMP的前瞻性患者選擇之前,評估 標準化最佳支持護理和基於體表區域的劑量的使用情況。 將評估有關患者安全性、耐受性和療效的數據,包括整體安全性、反應和反應持續時間。

關於 著名實驗室有限公司

值得注意的 Labs是一家臨牀階段的平臺治療公司,為癌症患者開發預測性精準藥物。通過 其專有的預測精準藥物平臺(PPMP),Notable旨在預測患者是否可能對特定療法產生反應。PPMP 平臺旨在在 治療之前識別和選擇具有臨牀反應的患者,這有可能加快臨牀開發。通過不斷推進和擴大PPMP在 疾病和預測的醫療結果方面的覆蓋範圍,Notalite的目標是成為預測精準醫療領域的領導者,徹底改變 患者尋求和接受最適合自己的治療的方式。

值得注意的 認為,與傳統藥物開發相比,它已經制定了有針對性和去風險的許可策略,可以更快地實現產品的醫療影響和商業 價值,成功的可能性更大。 Notable 旨在通過改變歷史護理標準,為患者和醫療保健界帶來顯著的積極影響。Notable 的總部位於加利福尼亞州福斯特 市。要了解更多信息,請訪問 www.notablelabs.com 並關注我們 @notablelabs。

轉發 看上去的陳述

本 新聞稿包含1995年《私人證券 訴訟改革法》安全港條款所指的 “前瞻性陳述”,包括但不限於有關Notitale未來運營 和目標的明示或暗示陳述;Notliate的任何候選治療藥物或平臺技術的潛在收益;Notolity候選治療藥物的任何臨牀里程碑 的時機;合併後公司的現金流以及其他非相關陳述歷史事實。 本通訊中包含的除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性 陳述自首次發佈之日起作出,基於當時的預期、估計、預測和 預測以及管理層的信念和假設。前瞻性陳述受許多風險和不確定性的影響, 其中許多涉及Notale無法控制的因素或情況。由於多種因素,包括但不限於 (i) 與Notalite平臺技術相關的不確定性 以及與候選產品的臨牀開發和監管批准 相關的風險,包括臨牀試驗的開始、註冊和完成可能出現延遲;(ii) 與 無法獲得足夠額外產品相關的風險 與 相關的風險,其實際結果可能與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果存在重大差異繼續推進這些產品的資本候選產品和任何臨牀前 項目;(iii)候選產品獲得成功臨牀結果的不確定性以及由此可能產生的意外成本; (iv) 鑑於成功將候選產品推向市場所涉及的固有風險和困難, 與候選產品和正在開發的臨牀前計劃未能實現任何價值相關的風險;(v) 與Notalite未來財務和經營業績相關的風險 , 包括其盈利能力; (vi)值得注意的 留住關鍵人員的能力;(vii) Notile 管理上市公司要求的能力;(viii) 與以色列-哈馬斯戰爭相關的不確定性 ;(ix) Notile 有能力為其任何 候選藥物獲得孤兒藥認定及相關福利;(x) Notile 無法獲得監管部門對其任何候選藥物的批准;以及 (xi) 變更 國際、聯邦、州或地方立法要求中的或補充,例如税法或 税率的變更或增加、藥品法規和其他法規。由於這些風險和不確定性,實際結果和事件發生的時間可能與此類前瞻性陳述中預期的 存在重大差異。這些以及其他風險和不確定性 在向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的定期文件中得到了更全面的描述,包括2023年9月1日向美國證券交易委員會提交的 Vascular Biogenics Ltd.向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊聲明中標題為 “風險因素” 的部分,以及11月14日向美國證券交易委員會提交的Notality Labs, Ltd.10-Q表季度報告中所描述的因素 ,2023 年, 以及隨後向美國證券交易委員會提交的其他文件中。您不應過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在 發佈之日或前瞻性陳述中註明的日期作出。值得注意的是 沒有義務或承諾公開發布此處包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂,以反映其對前瞻性陳述的預期的任何變化 或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。

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