美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， DC 20549

表格 10-K

對於 ，財年已結束 12 月 31 日, 2023

對於 是從到的過渡期

委員會 文件編號 001-32288

Nephros, INC.

（章程中規定的註冊人的確切 姓名）

380 Lackawanna Place

南方 橙色, 新澤西 07079

（主要行政辦公室地址 ）

(201) 343-5202

（電話 號碼，包括區號）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

根據《交易法》第 12 (g) 條註冊的證券 ：無

按《證券法》第 405 條的定義，用複選標記指明 註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 ☐ 沒有 ☒

如果根據《交易法》第 13 條或第 15 (d) 條，註冊人無需提交報告，請用複選標記註明 。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用勾號指明 註冊人在過去 12 個月內（或者在要求註冊人 提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“較小的 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明 註冊人是否已根據編制或發佈審計報告的註冊 公共會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）條提交了報告並證明瞭其管理層對其財務報告內部控制 的有效性 的評估。 ☐

如果 證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人 的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

用複選標記表明 這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據§240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬 進行追回分析。☐

用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權股票的 總市值為美元10,420,918。這樣的總市值是參照納斯達克股票市場2023年6月30日公佈的普通股收盤價計算得出的。 僅出於計算的目的，註冊人將關聯公司定義為僅包括董事和執行官 以及截至2023年6月30日持有超過註冊人有表決權股份10％的股東。

截至 2024 年 3 月 6 日的 ，有 10,543,675註冊人的已發行普通股，面值0.001美元。

文檔 以引用方式納入

註冊人將向美國證券交易委員會提交的與2024年年度股東大會有關的委託書（“2024年委託聲明”）的某些 部分以引用方式納入本年度報告 的第三部分的10-K表中。2024 年委託書將在自 2023 年 12 月 31 日起 120 天內提交。

NEPHROS, INC.和子公司

目錄

轉發 看上去的陳述

1995 年的 私人證券訴訟改革法為前瞻性陳述提供了 “安全港”。本10-K表年度報告中的某些陳述 構成 “前瞻性陳述”。此類陳述包括關於 我們增加收入、限制支出和其他預期經營業績的能力的陳述，包括我們 我們的業務從運營中產生正現金流的能力和時機、我們現有資本資源是否足以為我們的運營提供資金、我們 相信我們將與供應商、分銷商和客户保持良好關係，以及其他非歷史 事實的陳述，包括之前可能出現的陳述 “打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“ ”期望”、“預期”、“項目”、“預測”、“估計”、“目標”、 “相信”、“希望”、“潛力” 或類似詞語。前瞻性陳述不能保證 的未來表現，是基於某些假設，並受各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多 是我們無法控制的。實際業績可能與前瞻性陳述中包含的預期存在重大差異。 可能導致此類差異的因素包括但不限於以下風險：

關於我們以及可能影響實現前瞻性陳述的風險因素的更多 詳細信息，包括本10-K表年度報告中的前瞻性 陳述，見我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件， 包括我們向美國證券交易委員會提交的其他定期報告。我們敦促投資者和證券持有人在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上免費閲讀這些文件 。除非法律要求，否則我們不承諾因為 新信息、未來事件或其他原因公開更新或修改我們的前瞻性陳述。

第一部分

項目 1。商業

概述

我們 是一家商業階段的公司，為醫療和商業市場開發和銷售高性能水解決方案。

在 醫療市場，我們銷售水過濾產品。我們的醫用濾水器主要被歸類為超濾器，醫院主要使用 來預防軍團菌和假單胞菌等水源性病原體的感染，在透析中心用於 去除水和碳酸氫鹽濃縮物中的生物污染物。由於我們的超濾器可捕獲小至 0.005 微米的 污染物，因此可以最大限度地減少對各種細菌、病毒、真菌、寄生蟲和內毒素的暴露。

在 商業市場，我們製造和銷售濾水器，以改善水的味道和氣味，減少下游設備中生物膜、細菌和 水垢的積聚。我們的產品主要面向餐飲服務、酒店、便利店和 醫療保健市場銷售。這些商用產品還作為我們醫用過濾器的補充過濾功能進入醫療市場。

我們 由隸屬於哥倫比亞大學醫學中心/紐約長老會醫院的醫療保健專業人員於 1997 年創立，旨在 開發和商業化血液透析的替代方法。我們擴展了過濾技術，以滿足其他領域對 液體淨化的需求，尤其是水淨化的需求。

我們的 產品

水 過濾產品

我們 開發和銷售用於醫療和商業應用的水過濾產品。我們的水過濾產品採用多種 過濾技術，如下所述。

在 醫療市場，我們的主要過濾機制是讓液體穿過聚碸中空纖維的孔隙。我們的過濾器的 孔比競爭產品的孔隙小得多，因此可以高效地消除水傳播的病原體， ，包括軍團菌（軍團病的病因）和病毒，而市場上大多數其他微生物 過濾器無法消滅這些病毒。此外，我們的中空纖維中的纖維結構和孔隙密度可實現比其他聚碸中空纖維高得多的流速 。

我們在醫療市場的主要銷售策略是通過增值經銷商（“VAR”）進行銷售。利用 VAR 使 我們能夠在有限的銷售人員擴張的情況下快速擴大對目標客户的訪問範圍。此外，雖然我們目前專注於 醫療市場，但支持這些客户的 VAR 也支持各種各樣的商業和工業客户。我們相信 我們的 VAR 關係已經並將繼續促進醫療行業以外的過濾器銷售的增長。

在 商業市場中，我們開發和銷售我們的過濾器，其主要過濾機制是碳基吸收。這些產品 使我們能夠改善水的氣味和味道，減少水垢和重金屬，並減少主要從事餐飲服務、便利店和酒店業的客户 的其他水污染物。這些商用產品還作為我們醫用過濾器的補充過濾功能出售到醫用 市場。

在 商業市場中，我們的模式結合了直接和間接銷售。通過我們的員工銷售人員，我們直接向許多便利店、酒店、賭場和餐館銷售產品 。我們還與一家合作伙伴簽署了一項協議，成為獨家 分銷商，向商業食品和飲料市場的客户轉售精選濾水器和相關產品，但須滿足 某些最低門檻。

目標 市場

我們的 超濾產品目前針對以下市場：

醫院 和其他醫療機構。Nephros 過濾器是一種主要工具，用於為高風險 區域（例如製冰機、手術室、新生兒重症監護病房）的患者提供主動保護，並在水病原體 疫情期間為更廣泛區域的患者提供反應性保護。我們的產品被用於數百個醫療機構，以主動和被動的方式幫助控制感染。

根據美國醫院協會的數據，截至2023年，美國大約有6,129家醫院，約有92萬張牀位。這些醫院收治了超過3,400萬名患者。美國衞生與公共服務部估計，每31名住院患者中約有1名發生醫療保健 相關感染（“HAI”），據計算，2023年將超過一百萬 名患者。HAI 會影響醫院或其他醫療機構中的患者，入院時不在場或處於孵化狀態。 它們還包括患者在醫院或機構獲得但出院後出現的感染，以及工作人員中的職業感染 。許多 HAI 是由水傳播的細菌和病毒引起的，這些細菌和病毒可以在醫療機構中常見 的老化或複雜的管道系統中茁壯成長。

2022年1月，醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）的臨牀標準和質量中心擴大了 的要求（最初於2017年實施），要求各機構制定政策和程序，抑制建築用水系統中軍團菌和其他機會性病原體的生長和傳播。在此2022年更新中，CMS要求分配 團隊制定正式的水管理計劃（“WMP”），以及有關WMP的開發及其執行的詳細文檔。CMS 測量師定期審查記錄水管理實施結果的政策、程序和報告，以驗證設施是否符合這些要求。我們認為，這些CMS法規可能會對我們的HAI抑制超濾器的銷售產生積極影響 。

我們 目前已獲得以下醫療器械產品組合的 FDA 510 (k) 許可，這些產品可用於醫院環境，以幫助控制感染 ：

我們的 完整的醫院感染控制產品線，包括在線和使用點，可以在我們的網站上查看 https://www.nephros.com/infection-control/。我們沒有將我們網站上的信息作為本 10-K表年度報告的一部分，也沒有以引用方式將其納入本年度報告。

透析 中心-水/碳酸氫鹽.在透析水市場中，Nephros 超濾產品是市場上性能最高的 產品之一。DSU-D、SSU-D 和 SSUmini 已成為許多便攜式反滲透系統的標準內毒素過濾器。 EndoPur^®，我們針對透析診所用水系統的大幅面超濾器，可提供最小的孔徑 。

為了進行血液透析，所有透析診所都有專用的淨水系統來生產水和碳酸氫鹽濃縮物，這是製造透析液的兩種 必需成分，透析液是去除血液中廢物的液體。根據美國國家衞生研究所 的數據，美國大約有7,100家透析診所每年為大約500,000名患者提供服務。我們 估計，美國有超過100,000台血液透析機在運行。

我們 目前已獲得 FDA 510 (k) 許可，允許用於透析環境中的以下醫療器械產品組合，以幫助細菌、 病毒和內毒素滯留：

商業 和工業設施.我們的商用 NanoGuar^®產品線通過小 孔徑（0.005 微米）技術實現超濾，從水中過濾細菌和病毒。此外，我們的商用過濾產品包括 技術，這些技術主要側重於改善氣味和口感，減少過濾水中的水垢和重金屬。

我們的 商業市場重點是酒店、餐廳和便利店市場。2022年3月，我們簽訂了一項協議，向一家為大約 3,000 家快餐餐廳（“QSR”）提供服務的組織提供 淨水系統。自2023年1月1日起，我們與該商業合作伙伴簽訂了新的供應協議，該協議取代了2022年3月的協議。根據 2023 年 1 月的協議，我們聘請了這個商業合作伙伴作為我們食品、飲料和酒店 行業的獨家分銷商。我們將繼續開拓其他國民賬户，隨着時間的推移，這可能會導致商業市場 收入的階梯式增長。

在 之後，我們認為，醫療機構目前正在實施的相同水安全管理計劃可能會遷移到商業市場。 隨着水傳播病原體流行病學的發展，與污染源的聯繫將變得更加有效， 更容易獲得數據。如果這些來源與餐館、酒店、辦公樓和住宅區有關，則這些設施的企業 所有者可能會面臨越來越大的責任風險。我們希望建築物所有者能夠理解 ASHRAE-188， ，它概述了建築物及其居住者面臨的風險因素，並提供了水安全管理指南。我們相信，隨着時間的推移， 大多數商業建築將需要遵守 ASHRAE-188 的基本要求：制定水資源管理計劃，進行例行測試， 並制定在檢測呈陽性時對建築物進行處理的計劃。

隨着 對水質測試和微生物過濾需求的增長，我們將根據多年醫療市場服務經驗，隨時準備部署我們的專業知識和解決方案。我們相信，我們有機會向商業 市場提供獨特的專業知識和產品，而且我們未來從商業市場獲得的收入甚至可能超過我們的感染控制收入。

我們 目前銷售以下專有產品組合，用於商業、工業和餐飲服務領域：

Nephros 商用產品與 NanoGuard 超濾技術有效結合，為商用 水市場（包括 Everpure 過濾器歧管的現有用户）提供功能齊全的解決方案。

血液透析 (HDF) 系統和特種腎臟產品有限公司

在美國， 目前對慢性腎衰竭患者的護理標準是血液透析（“HD”）， 中的一個過程通過擴散清除毒素。患者通常每週至少接受3次亨廷頓舞蹈症治療，每次治療持續3-4小時。 HD 在去除較小、易於擴散的毒素方面最有效。對於急性腎衰竭患者，美國目前的護理標準 是血液過濾（“HF”），即通過對流清除毒素的過程。與亨廷頓舞蹈症相比，HF 可以更好地去除較大體積的毒素；但是，HF 治療對患者來説更具挑戰性，因為它每天進行， ，每次治療通常需要 12-24 小時。

我們的 公司最初是為了開發和商業化血液透析過濾（“HDF”）醫療設備而成立的。HDF 是一種替代的 透析方式，它通過使用擴散和對流清除毒素，將 HD 和 HF 的益處結合到單一療法中。 儘管在美國未被廣泛使用，但 HDF 在歐洲很流行，並且對越來越多的患者進行治療。臨牀經驗 和文獻表明，除其他因素外，HDF的益處包括提高中大分子量 毒素的清除率，提高患者存活率，降低透析相關澱粉樣變的發生率，改善患者的生活質量，減少住院人數 和總住院時間。

我們的 原裝 HDF 設備（“HDF1”）於 2012 年獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，用於治療 慢性腎衰竭患者，但由於人們覺得 太難使用等原因而沒有獲得市場認可。

我們 之前持有專業腎臟產品有限公司（“SRP”）的多數股權，該公司是一家處於開發階段的醫療器械公司， 主要專注於第二代HDF設備（“HDF2”）的開發。SRP 努力重新設計 並顯著簡化我們的 HDF 設備。我們認為，這些更新使系統更易於使用。2022年5月13日， 美國食品藥品管理局批准了SRP的第二代OLPürh2H血液透析過濾系統的510（k），該系統使腎臟科醫生 能夠為終末期腎臟疾病患者提供高密度脂蛋白治療。2023 年 1 月，SRP 管理層開始探索戰略合作伙伴關係 以支持 HDF 產品的商業發佈，但未能找到合作伙伴。到2023年2月下旬，SRP幾乎 耗盡了其資本資源，由於其資本有限以及缺乏獲得戰略合作伙伴關係或額外 融資的前景，SRP董事會於2023年3月6日通過了一項計劃，以結束SRP的業務，清算其剩餘資產 並解散公司。該計劃於2023年3月9日獲得SRP股東的批准，2023年4月13日，SRP向特拉華州提交了解散證書 。除了未清餘額約為150萬美元的貸款項下對我們的債務外，SRP的現金資源足以償還其所有未清負債 。因此，SRP將其所有剩餘資產（包括其在HDF2設備中的知識產權）分配給我們，以償還其未償貸款餘額。 儘管我們目前沒有這樣做的計劃，但我們可能會在未來重新評估HDF的機會。

企業 信息

我們 於 1997 年 4 月根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要行政辦公室位於新澤西州南奧蘭治市拉克瓦納 廣場380號 07079，我們的電話號碼是 (201) 343-5202。我們還在新澤西州惠帕尼設有辦事處。有關 Nephros 的 更多信息，請訪問我們的網站 www.nephros.com。我們未將信息 作為本 10-K 表年度報告的一部分，也未以引用方式納入我們的網站。

製造業 和供應商

我們 不會，也不打算在不久的將來製造任何醫療器械過濾產品。我們在新澤西州南奧蘭治的工廠生產一些 的商用過濾產品。

2012 年 4 月 23 日，我們與總部位於意大利的醫療產品製造公司 Medica S.p.A.（“Medica”）簽訂了許可和供應協議（“許可和供應協議”），用於營銷和銷售基於 Medica 專有美地磺豐超濾技術和我們的過濾產品的某些過濾產品，以及獨家供應安排 用於過濾產品。根據經修訂的《許可和供應協議》，Medica授予我們在全球範圍內營銷、推廣、分銷、提供銷售和銷售過濾產品的獨家許可，並附有 再許可權，但對地域有一定的限制， 在許可和供應協議期限內。此外，我們根據我們的知識產權 授予了Medica在許可和供應協議期限內生產過濾產品的獨家許可。許可和供應 協議涵蓋的過濾包括基於Medica專有的多功能超細纖維技術的某些產品和基於Medica專有的Medisulfone超濾技術的某些過濾產品 。與Medica 簽訂的許可和供應協議的期限將於 2028 年 12 月 31 日到期，除非任何一方根據許可和供應協議的條款提前終止。 我們目前與Medica達成了一項諒解，即我們同意按EURIBOR的360天利率每月支付利息，外加500個基點，該利率是根據在原始 付款條件之外逾期超過15天的任何未清發票的本金計算得出的。

作為授予權利的交換，我們同意在許可 和供應協議的整個期限內每年向Medica進行最低總購買量。

銷售 和市場營銷

我們的 新澤西州總部負責監督我們的超濾器產品的全球銷售和營銷活動。我們與多家分銷商 合作，在醫院和透析用水市場銷售我們的超濾器產品。對於餐飲服務和酒店市場，我們已經與作為我們的主要分銷商的Donastar LLC簽訂了合同 。對於我們的超濾器產品的其他潛在市場，我們正在尋求聯合產品開發和/或分銷的聯盟機會 。我們在歐洲的超濾器製造商就我們的一種雙級超濾器設計與我們共享某些知識產權 。

研究 和開發

我們的 繼續在與當前產品線直接相關的多個方面進行研發工作。對於超濾系統 業務，我們將繼續與現有和潛在的超濾器產品分銷商合作，開發滿足客户 需求的解決方案。

主要客户

在 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，以下客户分別佔我們收入的以下百分比：

截至2023年12月31日和2022年12月31日的 ，以下客户分別佔我們應收賬款的以下百分比：

競爭

在 方面，我們與在水過濾領域根深蒂固的公司競爭。這些公司 包括生產使用點微濾產品的保爾公司（由丹納赫公司全資擁有），以及分別生產Cuno® 和Everpure® 品牌的水過濾和淨化產品的 3M和Pentair。我們在濾水領域的 競爭方法包括：

知識產權

專利

我們 通過專利和專利申請保護我們的技術和產品。除美國外，我們還在我們認為適當的範圍內在其他司法管轄區申請專利 ，例如歐洲專利局、加拿大和日本。我們已經建立了涵蓋我們產品的專利和應用組合 ，包括其硬件設計和血液透析過濾方法。

我們 相信我們的專利戰略將在目標市場提供競爭優勢，但是我們的專利可能不夠廣泛 ，無法涵蓋競爭對手的產品，可能會受到無效宣告的限制。我們的 “用於透析機的血液透析過濾模塊的方法和設備 ” 的美國專利聲稱涵蓋了 OLpü R MDHDF 過濾器系列和 產品操作中使用的血液透析過濾方法。ESRD療法的技術發展可能會降低我們知識產權的 價值。任何此類削減都可能是迅速和意想不到的。我們已經為我們的水過濾 產品和在制應用頒發了專利，涵蓋了住宅、商業和偏遠環境中的各種應用。

截至 2023 年 12 月 31 日，我們擁有四項美國專利和一項加拿大專利。此外，我們在美國 州還有一項待處理的專利申請。我們正在申請的美國專利涉及過濾器技術，包括特別適合在惡劣環境中使用的 液體淨化過濾器系統。

商標

截至2023年12月31日，我們在美國獲得了ENDOPUR、HYDRAGUARD、NANOGUARD和NEPHROS商標的註冊。在美國 ，我們為 “因為水很重要” 提交了兩份商標申請。在英國，我們獲得了 NANOGUARD、 NEPHROS HYDRAGUARD 和 PATHOGUARD 商標的註冊。

政府 法規

在美國、歐洲 和世界其他地區研發、製造、推廣、營銷和分銷我們的 ESRD 療法產品受許多政府機構的監管，包括 FDA、歐盟 和類似機構。

美國 個州

FDA 根據《食品、藥品和化粧品法》(FDC) 對美國醫療器械的製造和分銷進行監管。根據FDC法案，我們所有的ESRD治療產品均作為醫療器械在美國受到美國食品藥品管理局的監管。根據FDC 法案，根據美國食品和藥物管理局認為合理確保其安全性和有效性所必需的控制措施，將醫療器械分為三類之一，即I、II或III類。

在 新醫療器械投放市場之前，FDC法案第510（k）條和第515條要求打算 銷售醫療器械的製造商向 FDA提交上市前通知（第510（k）條）或上市前批准申請（第515條）。

如果提交的信息證實擬議設備 “基本等效” 與合法銷售的 I 類或 II 類醫療器械或 FDA 未根據第 515 條要求上市前批准 的 III 類醫療器械，則將獲得 510 (k) 許可。510（k）的清關流程通常比上市前批准程序更快、更簡單。

上市前批准 (PMA) 是美國食品和藥物管理局的科學和監管審查程序，旨在評估 III 類醫療 設備的安全性和有效性。III 類設備是指那些支持或維持人類生命、對防止人類 健康損害具有重要意義的設備，或者存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險的設備，或者是新的且存在未知的安全性或有效性 問題或風險的設備。PMA 是 FDA 要求的最嚴格的設備營銷申請類型。要獲得批准，製造商 必須提供足夠的科學證據，以確保該設備安全有效，可用於預期用途。

對於 任何通過510（k）許可程序批准的設備，如果修改或增強可能會顯著影響設備的安全性或 有效性或對該設備的預期用途造成重大變化，則需要提交新的510（k）許可申請。 因此，如果我們確實獲得了任何 ESRD 療法和/或過濾產品的第 510 (k) 節許可，如果我們通過後續修改 或增強對該產品的安全性或有效性產生重大影響，則需要再提交 第 510 (k) 條通知。

我們的所有 產品均已獲得 FDA 批准為 II 類設備，例如。

FDC 法案要求醫療器械按照美國食品和藥物管理局現行的 QSR 法規制造，該法規要求 其他規定：

在 中，除了上述要求外，FDC 法案還要求：

我們 和我們的合同製造商必須按照 QSR 中規定的現行良好生產規範 (GMP) 要求製造我們的產品。QSR 要求為上市設備的設計、製造、包裝、貼標、存儲、安裝 和維修建立質量體系，其中包括質量管理和組織、設備 設計、建築、設備、部件或服務的購買和處理、生產和過程控制、包裝和標籤 控制、設備評估、分發、安裝、投訴處理、維修和記錄保存等方面的廣泛要求。FDA 通過定期的突擊檢查（可能包括我們分包商的製造設施）來評估 對 QSR 的遵守情況。如果 FDA 認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商不遵守這些要求， 可能會對我們的製造業務產生重大不利影響，影響我們的銷售能力。

歐洲 聯盟

歐盟於1993年通過了《醫療器械指令》93/42/EEC，開始全面協調成員國醫療器械控制的國家法規。 歐盟指令適用於製造商的質量 保證體系和產品的技術設計，並討論了獲得設備批准的各種方法（取決於 設備分類）、如何正確對設備進行 CE 標誌以及如何將設備投放市場。

2017 年，歐盟（EU）通過了《歐盟醫療器械條例》（理事會第2017/745號條例），對醫療器械的營銷和銷售規定了更嚴格的要求 ，包括新的質量體系和上市後監督要求。

正如歐盟醫療器械法規（理事會第2017/745號條例）中定義的 ，為向歐洲 聯盟證明該組織有能力提供始終滿足客户要求 和適用於醫療器械的監管要求的醫療器械和相關服務的必要監管方針，要求被通知的 機構對完整的質量管理體系進行認證。

歐洲 歐盟對商品的要求載於歐盟統一標準，包括符合安全要求、物理 和生物特性、結構和環境特性以及製造商提供的信息。一家公司通過臨牀前測試、生物相容性測試、產品 和包裝認證、風險分析以及倫理委員會批准的良好臨牀研究，證明 產品符合這些要求。

一旦 製造商的完整質量管理體系被確定符合 ISO 13485/2016 和其他法定要求， 且製造商的產品符合歐洲統一標準，通知機構將建議並記錄此類合規性。 製造商將獲得 CE 標誌和 ISO 認證，然後可以在相關產品上貼上 CE 標誌。CE 標誌 代表 Conformité Europeene，表示符合歐盟的相關要求。受這些規定約束且不帶有 CE 標誌的產品 不能進口到歐盟，也不能在歐盟內部銷售或分銷。

在歐洲銷售/預計將在歐洲銷售的醫療 設備應接受檢查，並將其分類為：

目前 我們正在根據《歐盟醫療器械條例》（理事會第2017/745號條例）尋求CE認證的批准。一旦獲得批准， 以下產品將獲得 BSI America 頒發的 CE 標誌認證，並符合 IIa 類（規則 3）醫療器械的 ISO13485 標準：

美國和歐盟以外地區的監管 當局

2007 年 11 月和 2011 年 5 月，加拿大衞生監管機構加拿大衞生部治療產品局分別批准我們的 olpUr MD220 血液透析過濾器和我們的 DSU 在加拿大上市。除了我們的 OLpUr MD220 Hemodiafilter 和 DSU 產品獲得加拿大批准外，我們尚未獲得任何監管部門的批准，無法在美國 州和歐盟以外銷售我們的任何產品，也無法保證會頒發任何此類許可或認證。

與醫療器械相關的要求 因國家/地區而異，從沒有健康法規到諸如 FDA 要求的 等詳細申報內容不等。我們的製造設施接受審計，並已獲得 ISO 13485:2016 認證，這使我們能夠在美國和加拿大銷售產品。

2020 年 11 月，我們獲得了 MDSAP 認證，以繼續在美國和加拿大衞生部的銷售和合規。醫療器械 單一審核計劃 (MDSAP) 是一項允許對滿足多個監管管轄區要求的醫療器械製造商的 質量管理體系進行單一監管審核的計劃。審計由經參與監管機構授權的審計組織 進行，可根據 MDSAP 要求進行審計。通過MDSAP，可以對醫療器械製造商 進行一次審計，檢查其是否符合多達五個不同醫療器械市場的標準和監管要求：澳大利亞、 巴西、加拿大、日本和美國。

2023 年 11 月，我們獲準擴大我們的 MDSAP 認證，將巴西包括在內。此次擴張使 Nephros 獲準 在巴西銷售以下醫療器械：

產品 責任和保險

如果產品出現故障或聲稱產品運營造成 損害， 我們產品的生產、營銷和銷售存在固有的責任風險。我們已經為我們的產品購買了金額為300萬美元的產品責任保險。成功提出超出我們保險承保範圍的 索賠，可能會嚴重耗盡我們的資產。此外，對我們的任何索賠都可能產生負面影響， 這可能會減少對我們產品的需求、我們的創收能力和盈利能力。

在我們與我們的產品和產品組件製造商簽訂的現有和潛在協議中，有些 確實或可能要求我們 (1) 購買產品責任保險，或 (2) 賠償製造商因銷售我們的產品而產生的責任。如果 我們無法維持足夠的產品責任保險，我們將違反這些協議，這可能會對我們生產產品的能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得並維持產品責任保險，如果成功索賠 超出我們的保險承保範圍，那麼我們可能必須賠償部分或全部製造商的損失，這可能會嚴重耗盡我們的資產。

員工

截至 2023 年 12 月 31 日，我們共僱用了 31 名全職員工，其中 11 名受僱於銷售/營銷/客户支持，15 名在 物流、一般和行政部門工作，4 名在研發部門工作，1 名在製造業。目前，我們的員工都沒有工會代表 或受集體談判協議的保護，我們認為我們與員工的關係良好。2023 年，我們的自願離職人數有限。展望未來，我們打算專注於保持目前與 員工的良好關係，並繼續開發和探索與員工合作的方式，創造一個備受推崇的工作場所。

可用的 信息

我們 受經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）的報告要求的約束。《交易所法》要求我們向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個網站，其中包含 報告、代理和信息聲明，以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交文件的發行人的其他信息。這些材料 可以通過訪問美國證券交易委員會的網站以電子方式獲得 http://www.sec.gov。

商品 1A。風險因素

與我們的整體業務和運營相關的風險

我們 有營業虧損和鉅額累積赤字，未來我們可能無法實現或維持盈利能力。

截至2023年12月31日 ，由於歷史營業虧損，我們的累計赤字為1.444億美元。儘管我們認為，在我們計劃擴大銷售團隊之後， 收入將增加，但無法保證。將來我們可能會繼續蒙受額外的 損失，具體取決於我們產品的時機和市場接受程度，以及運營費用 高於我們的產品銷售毛利率。我們於 2004 年 3 月開始銷售我們的第一款產品，我們可能永遠無法從產品的銷售中獲得足夠的收入 或盈利。以下每個因素以及其他因素都可能影響我們 盈利的時間和程度（如果有）：

如果 我們無法實現盈利，我們將需要額外的資金來為我們的運營活動提供資金。此類資本可能來自 出售我們的普通股或其他股權證券，或來自貸款或其他債務證券。但是，無法保證 會以優惠條件或根本不提供此類資本。

我們 可能無法實現或維持收入增長。

我們的 業務和未來前景在很大程度上取決於我們顯著增加產品收入的能力。儘管與2022年相比，我們的銷售額 在2023年增長了約43％，但無法保證我們能夠在未來 時期繼續保持銷售增長。我們在未來增加收入的能力將取決於我們能否顯著擴大客户羣以及 然後持續從這些客户那裏獲得產品再訂單。如果我們無法在很長一段時間內維持顯著的收入增長， 我們的財務業績將受到不利影響，我們的股價可能會下跌。

我們 在獲得市場對我們產品的認可方面面臨重大挑戰，這可能會對我們的潛在銷售和收入產生不利影響。

我們 的成功取決於我們維持現有客户和繼續擴大客户羣的能力。如果我們無法 維持和進一步擴大我們的客户羣，我們增加收入的能力將受到限制，我們將難以實現盈利。 我們擴大客户羣的能力還取決於我們能否繼續增加淨水器 產品的市場接受度，包括醫療機構客户的認可，或者可能不適用於其他商業、軍事、工業或 零售應用。可能影響我們在 市場上獲得認可我們的濾水產品和技術的能力的因素包括此類產品是否可以安全使用、它們是否有效，以及它們是否具有成本效益。

如果 我們無法成功擴大產品的產量，那麼我們的銷售和收入將受到影響。

為了成功地將我們的產品商業化，我們需要能夠以具有成本效益的方式大規模生產這些產品，以滿足 的商業需求，同時保持極高的質量和可靠性標準。我們在多大程度上未能成功實現產品商業化 將限制我們的盈利能力。

我們 依賴數量有限的獨立製造商來生產我們的產品，在可預見的將來，預計將繼續依賴這些製造商。 我們製造商的系統和程序可能不足以支持我們的運營，也可能無法實現開拓產品市場所必需的快速 執行。如果我們成功地繼續增加產品收入， 還需要增加供應需求。但是，我們的簽約製造商在製造我們的產品時可能會遇到製造和控制問題 ，這可能會干擾他們及時和充分地向我們提供產品的能力。 如果我們在製造商擴大製造業務方面遇到任何這些問題，那麼 我們可能無法及時製造和交付我們的產品。我們的產品是新的和不斷變化的，我們的製造商 在按商業批量生產或完全生產產品時可能會遇到不可預見的困難。

如果 我們無法建立足夠的分銷、客户服務和技術支持網絡，則我們可能無法有效地營銷和分銷 我們的產品和/或客户可能決定不訂購我們的產品。無論哪種情況，我們的銷售和收入都將受到影響。

我們的 戰略要求我們分銷產品並提供大量的客户服務和維護以及其他技術 服務。為了提供這些服務，我們已經開始並將需要繼續在我們打算運營的每個領域建立分銷網絡以及員工 和獨立承包商。特別是，我們增加商業 業務銷售的能力在很大程度上取決於分銷合作伙伴的努力，我們已授予分銷合作伙伴在食品、飲料和酒店市場獨家分銷權 。我們無法保證我們能夠以具有成本效益的方式組織和管理該網絡 。如果我們無法有效地組織和管理該網絡，那麼我們可能難以分銷 產品和為客户提供有競爭力的服務和支持，在這種情況下，客户可能無法或決定不訂購 我們的產品，我們的銷售和收入將受到影響。

我們 向醫療機構銷售產品的經驗有限，我們可能無法成功增加銷售額。

我們的 業務戰略在一定程度上取決於我們向醫院和其他醫療機構（包括透析 診所）銷售產品的能力。我們在銷售和營銷方面的經驗有限。如果我們在製造、營銷和銷售 產品方面不成功，我們的運營和潛在收入將受到重大不利影響。

我們 依賴第三方向我們提供我們的產品，這使我們容易受到供應問題和價格波動的影響。

我們 依靠第三方供應商為我們提供產品的某些組件。關於我們在 DSU-H、SSU-H、S100 和 HydraGuard 中使用的專有過濾材料 ^TM還有 HydraG^TM— 沖洗過濾器，我們依賴單一來源 供應商。我們與該供應商的協議將於2028年到期，儘管我們與該供應商的關係良好，但 無法保證我們目前的協議將保證不間斷的供應，也無法保證我們能夠以優惠的 條款續訂協議，或者根本無法保證。我們依賴供應商及時向我們和我們的客户提供符合我們和他們 質量、數量和成本要求的材料。這些供應商可能由於各種原因在製造過程中遇到問題， 中的任何原因都可能延遲或阻礙他們滿足我們的需求和客户需求的能力。

美國和世界各地的公司 的某些成分和原材料（例如 樹脂和聚合物）的供應中斷，這可能會對我們以及我們及時、按所需數量、 或根本獲得這些成分的能力產生不利影響。此外，我們在生產產品時所依賴的這些組件和其他供應品的價格可能會上漲。以 為例，我們和我們的供應商最近經歷了通貨膨脹導致的成本上升，例如材料、人工和運費成本 。如果通貨膨脹繼續上升，我們的組件價格可能會上漲，從而增加我們的支出 ，我們可能無法通過提高產品價格來抵消這些支出。

我們的供應商的任何 供應中斷或未能為我們的產品中使用的任何組件尋找更多供應商，或這些供應品的價格上漲 ，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們 的高級管理團隊有限，高度依賴我們的銷售和營銷人員。如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害 。

我們 通過一支由兩人組成的高級管理團隊來經營我們的業務。我們有一位首席執行官和一位首席財務官，他們共同直接監督運營、銷售和財務。我們依賴兩名高管履行多種職能，這使我們面臨各種風險， 包括兩名高管可能無法充分或及時地關注我們業務運營的各個方面 ，以及如果一名管理人員突然離職，我們可能無法立即確定繼任者。我們不為任何員工購買關鍵 人壽保險。如果我們無法為高級管理團隊招聘和留住合格人員， 我們將不太可能實現繼續發展公司的目標，否則我們的業務可能會受到損害。

此外，我們大幅增加收入的需求還取決於銷售和營銷組織的人員。 儘管我們最近增加了許多新的銷售和營銷專業人員，但我們的成功將取決於他們快速融入我們業務的能力，以及我們培養和留住他們作為員工的能力。如果我們的銷售和營銷組織出現人員流失，我們增加銷售收入的能力可能會受到重大損害。

我們 依靠信息技術系統和網絡基礎設施來運營和管理我們的業務。如果我們遇到漏洞、網絡 攻擊或對這些系統或數據的其他中斷，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們 越來越依賴複雜的信息技術系統來運營我們的業務，包括處理、傳輸和 存儲敏感數據。具體而言，我們依靠我們的信息技術系統來有效管理銷售和營銷、會計 和財務職能、庫存管理以及我們的研發數據。因此，我們的業務依賴於我們的計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施的持續、有效、可靠和安全的運行。

儘管 我們認為我們的計算機和通信硬件受到合理的物理、技術和管理保障措施的保護，但它 仍然容易受到系統故障、計算機病毒和網絡安全漏洞的影響，包括勒索軟件、網絡釣魚、惡意軟件、 蠻力、內部威脅以及其他網絡攻擊和安全事件。這些事件可能導致未經授權訪問我們或我們的服務提供商或客户維護的信息 系統，並導致盜用或未經授權披露屬於我們、我們的員工、客户、分銷商或供應商的機密 信息。犯罪分子用來攻擊 計算機系統的技術非常複雜，變化頻繁，可能來自世界上監管較鬆的偏遠地區，包括參與國家支持的網絡攻擊的 國家。因此，我們可能無法主動解決這些技術或實施 適當的預防措施。此外，管理信息、安全和隱私法律的監管環境越來越嚴格，並且還在不斷髮展。如果我們的信息技術系統遭到入侵，我們可能會受到罰款、損害賠償、訴訟 和執法行動，並且我們可能會丟失商業祕密或其他機密信息，這些信息的發生可能會損害我們的聲譽、 業務、經營業績和財務狀況。

我們的 信息系統以及與我們簽訂合同的第三方的信息系統也需要持續投入大量資源， 維護、保護和增強現有系統，並開發新系統以適應信息技術的持續變化。 我們的信息技術系統無法按預期運行或未能有效實施新系統可能會干擾我們的運營，並可能導致銷售下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺，所有這些 都可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

與我們的產品生產、營銷和銷售相關的產品 責任，和/或為產品 責任索賠進行辯護的費用，可能會嚴重耗盡我們的資產，產生負面宣傳，從而損害我們的聲譽。

水過濾產品的生產、營銷和銷售，特別是向醫療機構客户銷售，如果產品出現故障或聲稱產品操作造成損害，則存在固有的責任風險 。自願召回可能會使我們受到消費者、美國食品和藥物管理局或其他監管機構的索賠或訴訟 ，這可能會對我們的銷售和收入產生不利影響。此外，即使是毫無根據的 產品責任索賠也可能需要花費大量的辯護成本。儘管我們已經為我們的產品購買了產品責任保險，但 我們可能無法以可接受的條款或根本無法維持或獲得該保險。由於我們可能無法獲得能為我們提供足夠保護以應對所有潛在產品責任索賠的保險 ，因此超過保險 承保範圍的成功索賠可能會嚴重耗盡我們的資產。此外，即使我們能夠獲得足夠的保險，對我們的任何索賠都可能產生負面影響，這可能會損害我們的聲譽，並對我們的產品需求、創造 銷售的能力和我們的盈利能力產生不利影響。

我們可能與我們的產品和產品組件的製造商簽訂的某些 協議可能要求我們購買產品 責任保險；或賠償製造商因銷售我們的產品而產生的責任。例如，與我們的合同製造商（“CM”）簽訂的協議 要求我們獲得並維持一定的最低產品責任保險 ，並對因我們生產的產品而產生的某些責任進行賠償，前提是 不是由於我們的 CM 違反協議、疏忽或故意不當行為造成的。如果我們無法獲得和維持足夠的產品 責任保險，那麼我們可能違反了這些協議，這可能會對我們生產 產品和創收的能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得並維持產品責任保險，如果成功提出超過我們保險承保範圍的 索賠，那麼我們可能必須賠償部分或全部製造商的損失，這可能會嚴重耗盡我們的資產。

我們 無法向您保證我們的產品是安全的，也無法向您保證不會發生與產品相關的死亡、重傷或產品故障。 此外，適用法律要求我們報告任何可能導致 死亡或重傷的與我們的醫學批准產品相關的情況。這些情況可能會引發召回、集體訴訟和其他事件，這些事件可能導致我們 產生費用，也可能限制我們從此類產品中創收的能力。

我們 無法向您保證我們的產品會被證明是安全的，也無法向您保證不會發生與產品相關的死亡或嚴重傷害或產品 故障，這些故障可能會引發召回、集體訴訟和其他可能導致我們產生鉅額開支的事件， 限制我們銷售產品和從此類產品中創收的能力或對我們造成聲譽損害。根據FDC法案，我們 必須向食品和藥物管理局提交醫療器械報告（“MDR”），以報告經醫學批准的產品的設備相關死亡、重傷和故障 ，這些產品如果復發，可能會導致死亡或重傷。根據其重要性，MDR 可能會觸發事件，這些事件可能導致我們產生費用，還可能限制我們從此類產品中創收的能力。此外， 可能發生以下任何情況：

如果 發生任何此類事件，我們可能會產生鉅額開支，並且我們可能更難推銷和銷售 產品以及從銷售中獲得收入。其他國家可能會施加類似的報告要求，這可能會導致我們產生 費用，也可能限制我們通過產品銷售創收的能力。

與政府監管相關的風險

如果 我們違反了 FDC 法案或任何其他法規或法規的任何規定，那麼我們可能會受到 FDA 或其他政府機構的執法行動。

根據FDC法案和其他適用的法規和法規，我們 面臨着巨大的合規負擔，這些法規和法規管理我們經醫學批准的產品的測試、標籤、 存儲、記錄保存、分銷、銷售、營銷、廣告和推廣。如果我們在產品 開發和/或批准程序期間或之後的任何時候違反 FDC 法案或其他監管要求（無論是與我們的超濾器還是其他方面），我們都可能受到 FDA 或其他機構的執法行動，包括：

上述任何 都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果 我們將來開發新的濾水器產品，我們可能需要獲得我們打算銷售此類產品的國家 的監管批准和許可。如果我們未能獲得此類批准和許可，或者在收到此類批准和許可方面遇到嚴重延遲， ，則我們可能無法將新產品推向市場並增加收入。

我們目前向醫療機構和透析中心營銷和銷售的 濾水器產品已獲得 FDA 的 510 (k) 份許可。 但是，我們將來需要繼續開發新產品以繼續在我們的行業中競爭，而此類新產品 可能需要在美國和我們打算銷售這些產品的其他司法管轄區獲得監管部門的批准。

我們 無法確保我們未來開發的任何新產品都將獲準上市。批准和/或批准流程 可能漫長且不確定，每個流程都需要我們投入大量的財務資源以及管理層的時間和 精力。我們可能無法及時為我們的任何現有或新產品獲得進一步的 CE 標誌或監管批准 或根本無法獲得。即使我們獲得了監管部門的批准，批准也只能用於特定類別的患者、流程、 或其他設備的有限用途。我們未能獲得或延遲獲得必要的監管許可和/或批准將阻止我們 在適用地區銷售受影響的產品。如果我們無法在這些地區銷售某些產品，或者我們在等待必要的清關和/或批准期間延遲銷售 ，則我們從這些產品中獲得收入的能力將受到限制。

隨着時間的推移，我們打算在全球推銷我們的產品。與銷售我們的產品有關的要求因國家而異。 這可能非常昂貴，而且我們很難滿足在許多國家銷售產品的要求。因此，我們 可能無法及時獲得所需的批准。如果我們無法在特定地區銷售產品， 那麼我們的潛在市場規模可能會縮小，這將限制我們的潛在銷售和收入。

重大 額外的政府監管可能會使我們遭受意想不到的延誤，這將對我們的銷售和收入產生不利影響。

我們的 業務戰略在一定程度上取決於我們儘快將產品推向市場的能力。可能頒佈或頒佈適用於我們業務的其他法律和法規、 或對現行法律和法規的修改，並且現有法律和法規的解釋、 適用或執行可能會發生變化。我們無法預測未來任何法律、法規、 解釋、應用或執法的性質，也無法預測其中任何一項可能對我們業務產生的具體影響。未來的任何法律、法規、 的解釋、應用或執法都可能延遲或阻礙監管部門對我們產品的批准或許可，以及 銷售我們產品的能力。此外，導致我們未能遵守適用法律法規 要求的變更可能會導致 FDA 和/或其他機構採取執法行動，所有這些都可能損害我們製造和 銷售受影響產品的能力。

如果 我們無法維持足夠的質量控制，那麼歐盟、FDA 或其他相關機構對我們產品的批准或批准可能會被撤回、延遲或拒絕，我們的銷售和收入將受到影響。

如果我們的製造設施不符合各自的製造要求，歐盟、食品和藥物管理局和其他 國家的有關當局可能會撤回、延遲或拒絕對我們產品的批准 或許可。歐盟對製造商的質量控制體系施加 要求，這些系統定期接受檢查和認證，並可能接受 額外的突擊檢查。我們的製造商不遵守這些要求可能會阻止我們在歐洲共同體銷售我們的 產品。美國食品和藥物管理局還通過質量體系要求法規來實施要求，其中包括 對良好生產規範的要求。我們的製造商不遵守這些要求可能會使我們無法獲得 FDA 對我們的產品的預先批准或批准，也無法在美國銷售此類產品。儘管我們用於製造 OLPü R MD HDF 過濾器系列的製造設施 和工藝已經過全球測試 和認證機構（也稱為公告機構）的檢查和認證，該機構對歐盟對 醫療器械的要求進行合規性評估，但它們尚未經過 FDA 的檢查。“公告機構” 是由政府 機構認可和監督的團體，負責定期檢查製造設施和質量控制體系，並有權進行未經宣佈的 檢查。我們無法確定我們使用的任何設施或流程是否會及時或完全符合或繼續遵守各自的 要求，這可能會延遲或阻礙我們獲得在 歐洲共同體和美國銷售產品所需的批准。

要在歐洲共同體、美國和其他獲得批准的國家/地區銷售我們的產品， 的製造商必須繼續遵守或確保遵守相關的製造要求。儘管我們無法控制產品的製造商 ，但我們可能需要在產品製造和質量控制方面花費時間、資源和精力，以幫助他們持續 遵守這些要求。如果在定期檢查我們製造商的製造 設施時發現違反了適用要求，那麼我們可能無法繼續銷售此類設施生產的產品，我們的收入 可能會受到重大不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

通過專利保護 我們在技術中的知識產權可能既昂貴又無效。如果我們無法充分保護或 強制保護我們的知識產權，那麼我們可能無法有效競爭，也可能無法盈利。

我們 未來的成功部分取決於我們通過專利保護我們技術的知識產權的能力。只有當我們的產品和方法受有效且可執行的專利保護 或作為商業祕密進行有效維護時，我們才能 保護我們的產品和方法免受第三方未經授權的使用。我們授予的4項美國專利將在2029年至2039年的不同時間 到期，前提是這些專利得到妥善維護。

我們的專利提供的 保護以及專利申請（如果頒發）可能不夠廣泛，不足以阻止競爭對手將 類似產品推向市場。我們的專利，如果受到質疑或試圖執行這些專利，不一定會得到任何司法管轄區的法院 的支持。我們的競爭對手 和其他我們不知道的與透析方法和設備相關的出版物可能已經披露了許多出版物，可能已經向他們頒發了許多專利，而且將來可能會向我們的競爭對手和其他人頒發與透析方法和設備 相關的其他專利。如果其中任何出版物或專利與我們的專利 權利相沖突，或者涵蓋我們的產品，那麼我們的任何或全部專利申請都可能被拒絕，我們授予的任何或全部專利都可能失效，這兩種情況都可能對我們的競爭地位產生重大不利影響。

訴訟 和其他與專利事務相關的訴訟，無論是由我們還是第三方提起，無論結果是否對我們有利，都可能既昂貴又耗時，並且可能需要轉移大量的財務、管理和其他資源。 的不利結果可能會使我們對第三方承擔重大責任，或要求我們停止任何相關的開發、產品 銷售或商業化活動。此外，如果包含主要或衝突主張的專利已經或隨後頒發給他人 ，並且這些專利的主張最終被確定為有效，則我們可能需要根據他人的 專利獲得許可才能開發、製造、使用、進口和/或銷售我們的產品。我們可能無法按照我們可接受的條款獲得 任何專利下的許可（如果有的話）。如果我們沒有獲得這些許可證，我們可能會出現延誤或被完全阻止 使用、進口、開發、製造、提供或銷售任何產品或採用任何方法，或交付 任何需要此類許可證的服務。

如果 我們在國外申請或獲得其他專利，我們將遵守與美國 不同的法律和程序。這種差異可能會給我們的專利保護水平和範圍帶來額外的不確定性。此外，國外的專利 保護可能不同於美國法律規定的專利保護，可能對我們不那麼有利。許多非美國人例如， 司法管轄區禁止涉及人類醫療方法的專利索賠，儘管該禁令可能不包括用於此類治療的設備。

如果 我們無法通過執行我們的保密和不競爭 協議來保護和強制保護我們的商業祕密，那麼我們的競爭對手可能會獲得我們的商業祕密，我們可能無法進行有效競爭，也可能無法盈利。 此類保護可能昂貴且無效。

我們 嘗試通過 與現有員工以及 泄露此類商業祕密的其他各方簽訂保密協議和非競爭協議，保護我們的商業祕密，包括與我們的技術相關的流程、概念、想法和文檔。如果這些員工或其他方違反了我們的保密協議和不競爭協議（ ），或者如果這些協議不足以保護我們的技術或被發現不可執行，那麼我們的競爭對手可能會獲取 並使用我們認為是商業祕密的信息，我們可能無法進行有效的競爭。監管未經授權使用我們的商業祕密既困難又昂貴，而且，如果我們進一步擴大業務，其他國家的法律可能無法充分保護我們的商業祕密。

與擁有我們的普通股相關的風險

普通股交易的 價格一直波動並將繼續波動。

在截至2023年12月31日的兩年中，我們的普通股的交易價格從最高6.19美元到每股0.91美元的低點不等。 由於我們的普通股缺乏活躍的交易市場，我們預計普通股的交易價格將繼續保持高度波動 。我們股票的預期波動價格將使投資者難以預測我們普通股的投資 的價值，難以在任何給定時間出售股票以獲利，也難以提前計劃購買和銷售。其他各種因素 也可能影響我們普通股的市場價格。其中包括但不限於：

我們 無法控制其中的許多因素，而且我們認為，財務業績的逐期比較不一定 可以表明我們的未來表現。

由於發行了更多普通股、認股權證或期權，我們的 普通股可能會進一步稀釋。

過去，我們發行普通股和認股權證，以籌集資金為我們的業務提供資金。我們還發行了股票期權 和限制性股票，作為對員工、董事和顧問的服務補償和激勵性薪酬。我們在行使某些證券時預留了 股普通股供發行，並且將來可能會增加為這些 目的預留的股份。我們發行更多普通股、期權和認股權證可能會影響股東的權利， 降低普通股的市場價格，或者可能迫使我們發行更多普通股。

市場 大量普通股的銷售，或者即使實際沒有發生也可能進行此類銷售，可能產生 壓低普通股市場價格的影響，可供轉售的普通股供應可能會增加，這可能會刺激 交易活動並導致我們普通股的市場價格下跌，即使我們的業務表現良好。此外，如果我們的普通股持有人 不投資於未來的發行，則發行任何額外的普通股或可轉換為普通股的證券 可能會大大稀釋他們。

我們 從未支付過股息，也不打算支付現金分紅。

我們 從未支付過普通股股息，目前預計在可預見的 將來也不會為普通股支付現金分紅。因此，在可預見的將來，投資我們普通股的任何回報都必須來自股票本身價值的增加。如上所述，我們的普通股缺乏活躍的交易市場將使我們難以估值 和出售我們的普通股。雖然我們的股息政策將基於業務的經營業績和資本需求，但我們預計 所有收益（如果有）都將保留為我們未來的運營提供資金。

《特拉華州通用公司法》的幾項 條款、經修訂的第四次修訂和重述的公司註冊證書以及 第二次修訂和重述的章程可能會阻礙、推遲或阻止合併或收購，這可能會對我們普通股的市場 價格產生不利影響。

特拉華州通用公司法、經修訂的第四次修訂和重述的公司註冊證書以及 第二次修訂和重述的章程中的幾項 條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購， ，普通股的市場價格可能會因此降低。這些規定包括：

是一家規模較小的申報公司，知名度很少或根本沒有，並且存在一些可能損害我們的業務 運營的風險和不確定性，因此我們不太可能引起對普通股的廣泛興趣。如果對我們的普通股沒有廣泛興趣，我們的 普通股價格可能會高度波動，對普通股的投資價值可能會下跌。

與 許多擁有公開交易證券的公司不同，我們在投資界很少或根本沒有知名度。我們是一家相對較新的公司，很少有投資者熟悉我們的公司或我們的產品。我們的 普通股沒有活躍的交易市場，可能永遠不會發展，或者如果確實發展，可能不會繼續下去。

此外， 我們普通股的市場價格可能會因許多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。風險 和不確定性，包括本 “風險因素” 部分其他地方描述的風險 可能會損害我們的業務運營 或以其他方式導致我們的經營業績或前景低於投資者和市場分析師的預期，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。因此，我們普通股的投資者可能無法以高於其購買價格或 的價格轉售其股票，並可能損失所有投資。

證券 集體訴訟通常是在上市公司的 證券市場價格波動一段時間後針對上市公司提起的。將來我們可能會成為此類訴訟的對象。這種類型的訴訟可能非常昂貴， 會轉移管理層的注意力和資源，使他們無法管理我們的公司。

我們的 董事、執行官和Wexford Capital LP（“Wexford”）控制着我們股票的很大一部分，如果他們 選擇共同投票，則可能有足夠的投票權來控制幾乎所有公司事務的投票。

截至2024年3月1日 ，我們的最大股東韋克斯福德實益擁有約35％的已發行普通股。 韋克斯福德、我們的董事和執行官共同實益擁有約37.5％的已發行普通股。由於這種所有權 ，韋克斯福德有能力對我們的政策和事務（包括董事選舉）施加重大影響。 Wexford，無論是單獨行動還是與其他股東一起行動，都有權在未經其他股東批准的情況下選舉我們的所有董事並控制 對幾乎所有其他公司事務的投票。此外，這種投票權 權力的集中可能使韋克斯福德，無論是單獨行動還是與其他股東一起行動，都能推遲或阻止另一方對我們公司的控制 ，即使這種控制權變更交易可能對其他股東來説是可取的。在向股東提交的任何 事項中，韋克斯福德的利益可能與任何其他股東的利益不同。

普通股的未來 銷售可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

由於市場上大量股票的出售，包括Wexford 或任何其他大型股東的股票出售，或者人們認為可能發生此類出售，我們普通股的 市場價格可能會下跌。這些出售還可能使我們未來更難或更不可能以我們認為適合通過未來發行 普通股籌集資金的時間和價格出售股票證券。股東未來出售我們的普通股可能會壓低我們普通股的市場價格。

商品 1B。未解決的員工評論

不需要 。

項目 1C。網絡安全

風險 管理和戰略

我們 已經實施了網絡安全流程、技術和控制措施，以幫助我們評估、識別和管理網絡安全 風險。我們的企業風險管理框架將網絡安全風險與其他公司風險一起視為整體風險 評估流程的一部分。

我們的 網絡安全風險管理計劃已整合到我們的整體企業風險管理計劃中，並共享通用方法、 報告渠道和治理流程，這些方法適用於整個企業風險管理計劃，適用於其他法律、合規、戰略、 運營和財務風險領域。

我們的 網絡安全風險管理計劃包括：

除了我們為減少重大網絡安全事件 （或一系列相關的網絡安全事件）的可能性而制定的流程、技術和控制措施外，我們的外包安全團隊還有一份書面的事件響應計劃，概述瞭如何處理髮生的 網絡安全事件。我們已指派一個由財務和技術人員組成的團隊每年審查該計劃，以 作為跨業務和運營角色履行職責的框架。事件響應計劃旨在幫助我們協調行動，以準備、檢測、應對網絡安全事件並從中恢復過來，幷包括 分類、評估嚴重性、上報、控制、調查和修復事件的流程，以及評估披露需求、遵守 適用的法律義務並減輕對我們的品牌和聲譽以及對受影響各方的影響的流程。

在 中，除了網絡安全事件響應計劃外，我們的外包團隊還進行桌面演習，以加強我們的事件響應 準備工作。他們還制定了監督和識別與我們使用第三方 服務提供商相關的網絡安全威脅的重大風險的流程。此類流程包括對我們當前和潛在的供應商進行盡職調查和風險評估，審查 此類供應商的網絡安全協議以及對適用法規的遵守情況。

我們 還維護業務連續性和災難恢復計劃，以防範和應對我們所依賴的技術 可能發生的任何中斷。此外，我們維持保險，根據其條款和條件，旨在幫助我們支付與網絡安全事件和信息系統故障相關的某些 費用。

我們 （或我們所依賴的第三方）可能無法按預期全面、持續或有效地實施安全控制。如上所述 ，我們使用基於風險的方法和判斷來確定是否以及如何實施某些安全控制， 如果我們無法識別或低估特定風險，則可能無法實施必要的控制措施。 此外，安全控制措施無論設計或實施得多麼周密，都只能緩解而不能完全消除網絡安全風險。 網絡安全事件在被安全工具或第三方檢測到時，可能無法立即識別出來或按照我們的網絡安全事件響應計劃預期的 方式予以解決。

治理

根據截至本年度報告發布之日獲得的信息，我們沒有理由相信來自網絡安全威脅的任何風險， ，包括任何先前網絡安全事件造成的風險，已經或合理地可能對我們 產生重大影響，包括我們的業務戰略、經營業績或財務狀況。有關更多信息，請參閲本10-K表年度報告第1A項 “風險因素” 中的 “與網絡安全、數據隱私和IT系統相關的風險 ”。

鑑於 網絡安全風險可能會影響董事會委員會的各個責任領域以及 董事會的整體規模，董事會認為整個董事會對網絡安全事務保持直接監督是有用和有效的。我們 已實施的流程將包括首席執行官兼首席財務官 定期向董事會通報有關網絡安全治理流程的審查和反饋的最新情況、加強內部網絡安全的項目狀況、 第三方評估的結果，還將討論任何重大網絡事件，包括最近在其他公司發生的事件 和新出現的威脅格局。

如上所述，我們的 網絡安全風險管理戰略流程由我們的首席財務官領導， 和我們的外包安全團隊在首席執行官的監督下領導。我們的首席財務官之前有超過5年的工作經驗，曾擔任過各種職務，包括監督各種信息技術系統的實施。這些個人 通過管理 和參與上述網絡安全風險管理和戰略流程，包括他們在我們的整體 企業風險管理中的作用，瞭解並監控網絡安全事件的預防、緩解、檢測和補救。如上所述，我們的首席執行官兼首席財務官定期向董事會 報告網絡安全威脅風險以及其他網絡安全相關事項。

項目 2.屬性

我們的 美國工廠位於新澤西州南奧蘭治拉克瓦納廣場380號07079號和新澤西州惠帕尼市萊斯利法院30號 07981。我們使用這些 設施來容納我們的公司總部、研究、製造和分銷設施。

我們 認為我們目前的設施足以滿足我們的需求，儘管將來我們可能會整合設施。我們不擁有任何 不動產，用於我們的運營或其他用途。

項目 3.法律訴訟

目前沒有待處理的重大法律訴訟，據我們所知，沒有任何政府機構正在考慮任何我們作為當事方或我們的任何財產受其約束的實質性 訴訟。

項目 4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目 5.註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券

常見 股票信息

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “NEPH”。我們的普通股於2019年8月14日開始交易。

截至2023年12月31日，我們的普通股共有大約44名登記持有人和大約1300名受益持有人。

近期 未註冊證券的銷售

除了我們之前在10-Q表季度報告和8-K表最新報告中報告的 外，在截至2023年12月31日的年度中，我們沒有出售任何未根據經修訂的1933年《證券法》註冊的股權證券 。

發行人 回購股權證券

在 2023 年第四季度， 沒有回購我們的普通股。

Equity 薪酬計劃信息

參見 第三部分第 12 項，標題為 “股權薪酬計劃信息”，該項以引用方式納入此處。

商品 6.已保留

項目 7.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下討論包括有關我們業務、財務狀況和經營業績的前瞻性陳述，包括 關於管理層對我們業務預期的討論。這些陳述代表基於當前情況和條件以及近期事件和趨勢的預測、信念和期望 ，不應將這些陳述解釋為對業績的保證或對特定行動方針的承諾。相反，各種已知和未知因素很可能 導致我們的實際績效和管理層的行為發生變化，這些差異的結果可能是實質性的和負面的。 一份可能導致我們的業績變化或可能導致管理層偏離其當前計劃和 預期的已知重大因素清單包含在本10-K表年度報告的第1A項 “風險因素” 中。以下討論 也應與本10-K表年度報告第8項 “財務報表和 補充數據” 中包含的合併財務報表和附註一起閲讀。

商業 概述

我們 是一家商業階段的公司，為醫療和商業市場開發和銷售高性能水解決方案。

我們的 醫用濾水器主要被歸類為超濾器，主要供醫院用於預防軍團菌和假單胞菌等水源 病原體的感染，並在透析中心用於去除水和碳酸氫鹽 濃縮物中的生物污染物。由於我們的超濾器可捕獲小至 0.005 微米的污染物，因此可以最大限度地減少對各種 細菌、病毒、真菌、寄生蟲和內毒素的暴露。

我們的 商用濾水器可改善水的味道和氣味，減少下游 設備中的生物膜、囊腫、顆粒物和水垢積聚。我們的產品主要面向餐飲服務、酒店、便利店和醫療保健市場銷售， 還出售給醫療機構以補充我們的醫用過濾器。

我們 之前持有專業腎臟產品有限公司（“SRP”）的多數股權，該公司是一家處於開發階段的醫療器械公司， 主要專注於開發血液透析過濾（“HDF”）技術。2022年5月13日，美國食品藥品管理局對SRP的第二代OLPürh2H血液透析過濾系統進行了510（k）的許可 ，該系統使腎臟科醫生能夠為終末期腎臟疾病患者提供高密度脂蛋白治療 。2023 年 1 月，SRP 管理層開始探索戰略合作伙伴關係，以支持 HDF 產品的商業發佈，但未能找到合作伙伴。到2023年2月下旬，SRP幾乎已經耗盡其資本 資源，由於其資本有限以及缺乏獲得戰略合作伙伴關係或額外融資的前景，SRP董事會 於2023年3月6日通過了一項計劃，以結束SRP業務，清算其剩餘資產並解散公司。 該計劃於2023年3月9日獲得SRP股東的批准，2023年4月13日，SRP向 特拉華州提交了解散證書。除了未清餘額約為150萬美元的貸款項下對我們的債務外，SRP的現金資源足以償還其所有未清負債。因此，SRP將其所有剩餘的 資產，包括其在HDF2設備中的知識產權，分配給了Nephros，以償還其未償貸款餘額。儘管我們目前沒有這樣做的計劃，但我們可能會在未來重新評估HDF的機會。

最近的 會計公告

我們 受最近發佈的會計準則、會計指導和披露要求的約束。有關這些新 會計準則的描述，請參閲本10-K表年度報告第8項 “財務報表和補充數據” 中包含的合併財務報表 的 “附註2——重要會計政策摘要”。

關鍵 會計政策和估計

我們對財務狀況和經營業績的 討論和分析基於我們的合併財務報表， 是根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。根據公認會計原則編制 財務報表需要運用管理層的主觀判斷，通常需要對本質上不確定且可能在後續時期發生變化的事項的影響進行估計 。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有很大不同 。儘管在 “附註2——重要會計政策摘要” 中詳細描述了我們的重要會計政策 ，在本10-K表年度報告第 8項 “財務報表和補充數據” 中包含的合併財務報表，但我們認為以下會計 政策需要應用重要的判斷和估計。

庫存

我們的 庫存儲備要求基於各種因素，包括產品到期日期和對 商品未來銷量的估計。儲備評估包括基於到期日期的庫存報廢、受損或拒收的產品、流通緩慢的產品、 和其他注意事項。我們將繼續監控我們的庫存儲備金額和政策，並根據相關 情況的要求對兩者進行更新。

操作結果

經營業績波動

過去，包括最近，我們的 經營業績在不同時期都有顯著波動，並且將來可能會繼續波動。我們預計，在可預見的將來，我們的年度經營業績將受到多個因素的影響， 包括市場對我們產品的接受程度、費用管理以及在繼續實現正運營現金流方面的進展。 由於這些波動，我們認為經營業績的逐期比較並不能很好地表明我們 的未來表現。

截至2023年12月31日的財年與截至2022年12月31日的財政年度相比

下表列出了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的彙總合併經營業績（以千計 ，百分比除外）：

淨收入 。

在截至2023年12月31日的年度中， 的總淨收入增長了43％，這得益於對我們執行和銷售組織的投資，以及 與主要分銷商合作開展大部分商業業務。

毛利率

截至2023年12月31日的財年， 的毛利潤率約為59％，而截至2022年12月31日止年度的毛利率約為47％。大約12個百分點的增長反映了毛利率恢復到55％-60％的目標。 2022年毛利率下降的主要原因是產品過期導致的大量庫存減記以及供應鏈中斷導致的運費增加。

研究 和開發費用

研究 和開發費用下降了30％，這主要是由於2023年SRP的結束，因此與SRP相關的研發費用在2023年從2022年的37.6萬美元減少了0美元，並且在2023年對濾水器 研發的投資略有減少。

折舊 和攤銷費用

截至2023年12月31日和2022年12月31日的每年的折舊 和攤銷費用為20萬美元。

銷售、 一般和管理費用

銷售、 一般和管理費用增加了130萬美元，增長了17％，這主要是由於與銷售額增加相關的獎金和銷售佣金支出增加，聘用了新的首席執行官和首席財務官來接替同時擔任這兩個職位的人員，以及增加招聘人數以支持 銷售組織。

利息 費用

截至2023年12月31日的財年，利息 支出約為2,000美元，而截至2022年12月31日的年度為2萬美元。 的減少主要與公司有擔保應付票據的本金餘額減少有關。

利息 收入

截至2023年12月31日的財年，利息 收入約為64,000美元，而截至2022年12月31日的年度的利息收入約為14,000美元。 利息收入的增加是由於投資現金餘額獲得的更高利率。

其他 收入（支出），淨額

截至2023年12月31日的財年，其他 支出約為44,000美元，而截至2022年12月 31日止年度的其他收入為64,000美元。這種減少 主要是 這是2023年外幣交易虧損的結果 。截至2022年12月31日的財年，其他收入 與解除外國實體清算時累計其他綜合收益（虧損）的累計 折算調整有關，與我們的全資子公司Nephros International在2022年第二季度關閉的 有關。

已終止業務造成的損失

截至2022年12月31日的財年，來自已終止業務的虧損 約為280萬美元。已終止的業務與 公司以前的PDS運營部門有關。

流動性 和資本資源

下表總結了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的流動性和資本資源，旨在補充接下來的更多 詳細討論。所列金額以千計。

我們 根據董事會通過的投資、風險管理和會計政策運營。此類政策限制了我們可以將多餘資金投資的 種工具或證券的類型：美國國庫證券；貨幣 中心銀行發行的存款證；貨幣中心銀行的貨幣基金；回購協議；以及貨幣中心 銀行發行的歐元美元存款證。該政策規定，我們的主要投資目標是保存本金和實現足夠的流動性 以滿足我們預測的現金需求。此外，只要這些主要目標得以實現，我們可能會尋求實現此類限制下的最大 產量。

截至 2023年12月31日，我們的累計赤字為1.444億美元，我們預計運營將帶來額外的營業虧損 ，直到我們能夠增加產品銷售和/或許可收入以實現盈利。

根據可用於運營的現金和對未來運營的預測，以及我們在2023年創造了70萬澳元 的現金流這一事實，我們認為，我們現有的現金資源和預期收入將足以在本 表10-K年度報告中發佈合併財務報表之日起的至少未來12個月內為我們的 當前運營計劃提供資金。此外，我們的運營計劃旨在幫助控制運營成本、增加收入和 籌集額外資金，直到我們產生足夠的現金流為運營提供資金。如果由於經濟或競爭條件導致對我們產品的需求 減少，或者如果我們無法實現計劃或實現預期的 經營業績，則由於我們可能無法充分削減成本，流動性可能會大幅減少。 在 此類情況下，公司可能需要採取進一步行動來減少其全權支出，包括進一步裁減員工、 減少研發項目支出以及降低其他可變成本。

我們 未來的流動性來源和要求將取決於許多其他因素，包括：

我們 希望將目前的資本資源用於開發、營銷和銷售我們的淨水產品以及 的營運資本用途。

截至2023年12月31日的財年，經營活動提供的淨 現金為80萬美元，而截至2022年12月31日止年度用於經營活動的淨現金約為320萬美元，增加了410萬美元。410萬美元的增長主要是由於 產生的淨虧損減少了550萬美元，此外還有大約140萬美元的非現金費用 用於2022年待售資產的減值。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，用於投資活動的淨 現金為10萬美元

截至2023年12月31日的財年，用於融資活動的淨 現金約為79,000美元。這主要來自使用我們的有擔保票據支付的 71,000美元， 我們的融資租賃債務本金約為7,000美元 以及我們設備融資債務的本金約為1,000美元。

截至2022年12月31日的財年，融資活動提供的淨 現金為34,000美元。這主要來自行使 20萬美元認股權證的收益以及向Nephros出售20萬美元的SRP優先股所得的收益，但部分抵消了我們的擔保票據30萬美元的支付、約31,000美元的限制性股票的員工税、約 12,000美元的融資租賃義務本金和約3,000美元的設備融資債務本金支付。

購買 承諾

作為交換根據與Medica簽訂的許可和供應協議（見附註9——許可和供應協議， net）授予的權利，公司同意在許可和供應協議的期限內從Medica進行某些最低年度總購買量。 在截至2023年12月31日的年度中，公司已同意向Medica進行的最低年度總購買量為380萬歐元 （約合410萬美元）。截至2023年12月31日的財年，購買承諾總額為490萬歐元（約合530萬美元）。所有購買協議均已得到滿足。

根據與Medica簽訂的許可和供應協議，未來的 購買承諾如下：

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露

對於較小的申報公司，不需要 。

項目 8。財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所的報告

致於 的董事會和股東

Nephros， Inc.

關於財務報表的意見

我們 審計了截至2023年12月31日和2022年12月31日的Nephros, Inc.（“公司”）的附帶資產負債表，以及截至2023年12月31日的 期間每年的相關運營和綜合虧損、股東權益變動和現金流報表以及相關附註（統稱為 “合併財務報表”）。 我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩年中每年的經營業績和現金流量。

意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見 。我們是一家在上市公司會計 監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據 美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規章制度，我們對公司必須保持獨立性。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得 合理的保證，即財務報表是否不存在因錯誤或欺詐而造成的重大誤報。公司 無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分， 我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見 。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐導致 ，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試基礎上審查有關合並財務報表中金額和披露內容的證據 。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則 和做出的重要估計，以及評估合併財務報表的總體列報方式。 我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵 審計問題

下文傳達的 關鍵審計事項源於本期對合並財務報表的審計， 已告知或要求將其告知審計委員會，並且 (i) 與財務報表重要 的賬目或披露有關，以及 (ii) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵 審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並財務報表的總體看法，而且我們通過傳達下文 的關鍵審計事項，也不會就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見。

庫存 估值

關鍵 審計事項描述

正如財務報表附註2中所述 所述，庫存由製成品和原材料組成，採用先入先出法，按 成本或可變現淨值的較低值進行估值。公司的庫存儲備要求基於各種 因素，包括產品到期日期和對產品未來銷售的估計。儲備評估包括基於到期日期的庫存報廢 、損壞或拒收的產品、流通緩慢的產品以及其他注意事項。

我們 將對過剩和過期庫存儲備的評估確定為一項關鍵的審計事項。我們 認定這是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是管理層在估算過剩和過時庫存 儲備方面做出的重大判斷，這使審計師在執行評估管理層 重要假設的程序時具有高度的判斷力、主觀性和精力。

我們在審計中是如何解決這個問題的

處理 此事涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對財務 報表的總體意見。我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

NEPHROS, INC.和子公司

合併 資產負債表

（以 千計，股票和每股金額除外）

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。

NEPHROS, INC.和子公司

合併 運營報表和綜合虧損報表

（以 千計，股票和每股金額除外）

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。

NEPHROS, INC.和子公司

合併 股東權益變動表

（以 千計，股票金額除外）

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。

NEPHROS, INC.和子公司

合併 現金流量表

（以 千計）

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。

NEPHROS, INC.和子公司

合併財務報表附註