美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
可在以下時間行使一股普通股 每股行使價為11.50美元 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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非加速過濾器 |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
截至 2023 年 4 月 28 日，註冊人已經
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“目標”、“持續”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和 “將” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定詞旨在確定有關未來的陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
上述前瞻性陳述清單並不詳盡。這些陳述僅代表截至本報告發布之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。本報告第二部分中標題為 “第 1A 節” 的部分。風險因素” 確定了可能損害我們的業務和財務業績並導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因，除非法律要求。
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
1 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
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合併資產負債表 |
1 |
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合併經營報表和綜合虧損表 |
2 |
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股東權益合併報表 |
3 |
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合併現金流量表 |
4 |
|
未經審計的合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
16 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
20 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
21 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
22 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
22 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
22 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
59 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
59 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
59 |
第 5 項。 |
其他信息 |
59 |
第 6 項。 |
展品 |
60 |
簽名 |
61 |
|
第一部分—財務L 信息
第 1 項。財務所有聲明。
NUVATION BIO 公司及其子公司
合併後B資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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有價證券 |
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有價證券的應收利息 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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租賃保證金 |
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經營租賃使用權資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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當期經營租賃負債 |
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應計費用 |
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流動負債總額 |
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認股權證責任 |
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非流動經營租賃負債 |
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負債總額 |
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（注九） |
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股東權益 |
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A類和B類普通股及額外實收資本，美元 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合虧損 |
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) |
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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見未經審計的合併財務報表的附註。
1
NUVATION BIO 公司及其子公司
Oper 的合併報表動作和綜合損失
（未經審計，以千計，每股數據除外）
|
|
在截至3月31日的三個月中， |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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投資諮詢費 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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有價證券的淨虧損 |
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其他收入（支出）總額，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税準備金 |
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淨虧損 |
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) |
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$ |
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) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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( |
) |
扣除税款的其他綜合虧損： |
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可供出售證券的未實現收益（虧損），淨額 |
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) |
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綜合損失 |
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) |
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$ |
( |
) |
見未經審計的合併財務報表的附註。
2
NUVATION BIO 公司及其子公司
的合併報表股東權益
（未經審計，以千計，股票數據除外）
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中
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普通股和 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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A 類股票 |
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B 類股票 |
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金額 |
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赤字 |
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損失 |
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公平 |
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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( |
) |
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行使股票期權 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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其他綜合損失 |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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普通股和 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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A 類股票 |
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B 類股票 |
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金額 |
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赤字 |
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收入（虧損） |
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公平 |
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餘額，2021 年 12 月 31 日 |
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行使股票期權 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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( |
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其他綜合損失 |
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餘額，2022 年 3 月 31 日 |
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( |
) |
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) |
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見未經審計的合併財務報表的附註。
3
NUVATION BIO 公司及其子公司
合併報表現金流的比例
（未經審計，以千計）
在截至3月31日的三個月中， |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊和攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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有價證券的淨攤銷額 |
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有價證券的淨虧損 |
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處置財產和設備淨虧損 |
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經營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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有價證券的應收利息 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買有價證券 |
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出售有價證券的收益 |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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行使期權的收益 |
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從經紀人處收到預付款 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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$ |
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見未經審計的合併財務報表的附註。
4
NUVATION BIO 公司及其子公司
合併附註 財務報表
1。運營性質
特拉華州的一家公司Nuvation Bio Inc.及其子公司（“Nuvation Bio”）是一家生物製藥公司，通過開發差異化的新型候選藥物來應對腫瘤學領域一些尚未滿足的最大需求。Nuvation Bio於2018年3月20日（成立日期）成立，在紐約和舊金山設有辦事處。
2021年2月10日（“截止日期”），特拉華州的一家公司（“Legacy Nuvation Bio”）Nuvation Bio Inc.、Panacea Acquisition Corp.（“Panacea”）和特拉華州的一家公司兼Panacea的直接全資子公司Panacea合併子公司（“Merger Sub”）完成了雙方之間協議和合並計劃所考慮的交易
根據合併協議的條款，Panacea和Legacy Nuvation Bio的業務合併是通過將Merger Sub與Legacy Nuvation Bio合併併入Legacy Nuvation Bio實現的，Legacy Nuvation Bio作為Panacea的全資子公司（“合併”）以及合併協議中描述的其他交易共同生存。在截止日期，Legacy Nuvation Bio更名為Nuvation Bio Operating Company Inc.，Panacea更名為Nuvation Bio Inc.（“公司” 或 “Nuvation Bio”）。
2。重要會計政策
演示基礎
隨附的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的，其中包括為公允列報公司在本報告所述期間的財務狀況而進行的所有必要調整。
整合原則
合併財務報表包括公司及其子公司的餘額。所有公司間往來事務和餘額在合併中都將被清除。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的未經審計的簡明合併財務報表是根據中期財務報表的公認會計原則以及第10-Q表和第S-X條例第10條編制的。管理層認為，所有必要的調整（包括正常的經常性應計費用）均已作出，以公允列報公司截至2023年3月31日的財務狀況、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流量。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自公司經審計的合併財務報表。截至2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的財年的預期業績。
根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度，這些中期財務報表中省略了通常包含在根據公認會計原則編制的年度財務報表附註中的某些信息和披露。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日的財年財務報表一起閲讀，財務報表包含在公司於2023年3月15日向美國證券交易委員會提交的10-K中。
流動性
截至2023年3月31日，該公司的累計赤字約為 $
截至2023年3月31日，該公司的現金、現金等價物和有價證券為 $
5
號碼 因素包括但不限於公司研發活動的進展和可用財務資源水平。
重大風險和不確定性
該公司的運營受許多因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於：公司產品的研發、臨牀測試和試驗活動的結果、公司獲得監管部門批准以銷售其產品的能力、來自其他公司製造、銷售或正在開發的產品的競爭、公司產品的價格和需求、公司為其產品談判優惠許可或其他製造和營銷協議的能力，以及公司籌集資金的能力。
該公司目前沒有商業批准的產品，也無法保證該公司的研發將成功商業化。產品的開發和商業化需要大量的時間和資金，需要接受監管審查和批准，還要受到來自其他生物技術和製藥公司的競爭。公司在快速變化的環境中運營，依賴於員工和供應商的持續服務以及知識產權的獲得和保護。
估算值的使用
現金和現金等價物
現金等價物包括短期、高流動性工具，包括貨幣市場賬户、貨幣市場共同基金和期限自購買之日起90天或更短的短期投資。大部分現金和現金等價物由北美的主要金融機構維持。在這些金融機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。這些存款可以按需兑換，從而降低交易對手的履約風險。
可銷售
債務證券被歸類為可供出售的證券，可以在到期前出售，也不能歸類為持有至到期或交易。歸類為可供出售的有價債務證券按公允價值記賬，未實現收益或虧損在其他綜合收益（虧損）中報告。交易所交易基金是股票證券，被列為有價證券，公允價值易於確定，也按公允價值記賬，未實現的損益包含在其他（支出）收入淨額中。債務和股權證券的已實現損益均包含在其他（支出）收入淨額中。
對於處於未實現虧損頭寸的證券，管理層會考慮未實現虧損的範圍和持續時間，以及發行人的財務狀況和短期前景。管理層還評估是否打算在收回攤銷成本基礎之前出售處於未實現虧損狀況的證券，或者更有可能被要求出售處於未實現虧損狀況的證券。如果管理層確定除臨時減值之外還有其他減值，則攤銷成本和公允價值之間的全部差額將通過收益確認為減值。
該公司主要通過其可供出售投資遭受信貸損失。公司評估其可供出售的投資在每個報告期內是否受到減值。對任何超過其公允價值的可供出售債務證券的攤銷成本基礎產生的未實現損失或減值進行評估，以確定信貸損失和非信貸相關損失。任何信貸損失均計入債務證券信貸損失備抵額的收益，但僅限於債務證券的公允價值和攤銷成本基礎之間的差額。債務證券的公允價值與攤銷成本基礎之間的任何差額，減去預期信貸損失備抵額，均在其他綜合收益（虧損）中列報。由於信貸改善而產生的預期現金流入是通過沖銷預期信貸損失備抵額來確認的，但以先前確認的備抵總額為準。公司債務證券的預期虧損補貼方法包括審查未實現虧損的範圍、規模、期限、地理位置和行業、發行人的信用評級和這些評級的任何變化，以及審查當前和未來的經濟市場狀況以及發行人的當前狀況和財務狀況。截至2023年3月31日，公司尚未確認與預期信貸損失相關的備抵金
6
轉為可供出售的投資，因為公司尚未發現這些投資有任何歸因於信貸因素的未實現虧損。
利息收入包括購買溢價和折扣的攤銷和增加。債務證券的溢價和折扣按有效利率法攤銷。銷售收益和虧損在結算日記錄，並使用特定的識別方法確定。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要是現金、現金等價物和有價證券。公司以商業支票賬户和貨幣市場賬户的形式維持其現金和現金等價物餘額，這些賬户的餘額有時可能超過聯邦保險限額。通過向主要金融機構存入此類存款並監控其信用評級，可以減少現金和現金等價物的信用風險。有價證券主要包括政府和公司債券、市政證券和固定利率的交易所交易基金。通過維持多元化的投資組合和監控其信用評級，可以減少有價證券的信用風險敞口。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊後列報。財產和設備在一般相關資產的估計使用壽命上使用直線法進行折舊
長期資產減值
每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回並且可以對可收回性或賬面金額進行減值評估時，公司就會對長期資產進行減值審查。如果發生減值，則通過將資產的公允價值與賬面金額進行比較來衡量虧損。
認股證
公司根據對認股權證具體條款的評估以及財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）480《區分負債與股權》（“ASC 480”）和ASC 815，衍生品和套期保值（“ASC 815”）中適用的權威指導，將認股權證列為股票分類或負債分類工具。該評估考慮認股權證是否是ASC 480規定的獨立金融工具，是否符合ASC 480規定的負債定義，以及認股權證是否符合ASC 815下的所有權益分類要求，包括認股權證是否與公司自有普通股掛鈎以及其他股票分類條件。該評估需要使用專業判斷，在認股權證簽發時進行，並在認股權證未到期期間的每個季度結束之日進行。
對於符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證，認股權證必須在發行時作為額外實收資本的一部分進行登記。對於不符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證，認股權證必須在發行之日及其後的每個資產負債表日按其公允價值記為負債。認股權證估計公允價值的變動在經營報表中被確認為非現金收益或虧損。
合併後，有
公司評估了ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有股權合約” 下的公共認股權證、私募認股權證和遠期購買權證（“認股權證”），並得出結論，它們不符合歸類為股東權益的標準。具體而言，認股權證的結算價值在一定程度上取決於結算時的認股權證持有人。由於工具的持有人沒有參與我們普通股的固定換固定期權的定價，因此認股權證未能達到ASC 815-40中的指數化指導，後者將排除股東權益的分類。此外，
7
關閉 紐約證券交易所市場認股權證的價格。私人認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的見註釋 3）。
租賃
公司在開始時確定一項安排是否包含租約。對於公司為承租人的安排，經營租賃包含在經營租賃使用權或ROU資產、流動經營租賃負債以及資產負債表上的非流動經營租賃負債中。該公司目前沒有任何融資租賃。
經營租賃ROU資產和經營租賃負債是根據開始之日租賃期內未來最低租賃付款的現值確認的。ROU資產還包括產生的任何初始直接成本以及在租賃開始之日或之前支付的任何租賃款項，減去獲得的租賃激勵。由於公司的租約通常不提供隱含利率，因此公司根據開始之日可用的信息使用其增量借款利率來確定租賃負債。租賃修改後，將重新評估增量借款利率。經營租賃ROU資產還包括任何初始直接成本和預付的租賃付款減去任何租賃激勵措施。該公司考慮了主題842通過之日獲得的信息，以確定截至該日現有租賃的增量借款利率。使用的增量借款利率是有擔保和無擔保貸款安排之間的加權平均利率。租賃條款可能包括在公司合理確定期權將被行使時延長或終止租約的期權。租賃協議中包含的可變付款在發生時記作支出。租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
公司選擇採用ASC主題842-10-65-1（f）中描述的每項實際權宜之計，這些權宜之計允許公司不重新評估：（i）任何到期或現有協議是否包含租約，（ii）對任何過期或現有租賃的分類，以及（iii）任何現有租賃的初始直接成本的資本化。該公司還選擇適用短期租賃衡量和確認豁免，其中不確認短期經營租賃的ROU資產和租賃負債。短期經營租賃是指在開始之日租賃期限為12個月或更短的租賃，不包括購買承租人合理確定會行使的標的資產的期權。該公司還選擇不將非租賃部分與租賃部分分開，而是將每個單獨的租賃部分以及與該租賃部分相關的非租賃部分作為單一租賃組成部分來考慮。
細分信息
公司將其業務作為單一部門進行管理，目的是評估業績和做出運營決策。該公司的業務側重於腫瘤學開發活動。
研究和開發成本
與研究和開發活動相關的費用是發生的支出。這些費用包括向顧問、供應商和代表公司進行某些研究和測試的各種實體支付的費用。
股票薪酬
公司使用公允價值衡量方法確認員工股票期權授予的薪酬成本，在經營業績中，根據獎勵所需服務期內的公允價值，該薪酬費用在經營業績中確認為薪酬支出。沒收是在發生時記錄的，而不是對預計發生的沒收進行估計。
公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定僅基於服務條件的股票獎勵的公允價值，該模型使用歷史和當前市場數據來估算公允價值。該方法包含各種假設，例如無風險利率、波動率、股息收益率和期權的預期壽命。
公司使用蒙特卡羅模擬來確定股票獎勵的公允價值，這些獎勵既基於服務條件，也基於首次出現市場或業績條件的實現情況。
所得税
公司使用資產負債法對所得税進行入賬，該方法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對合並財務報表或公司納税申報表中確認的事件的預期未來税收後果。財務報表與資產負債的納税基礎之間的差額每年確定一次。遞延所得税資產和負債是根據目前頒佈的税法和税率計算的，這些差異將對未來產生税收後果，這些税法和税率適用於預計會影響應納税所得額的年份。公司評估了從未來應納税所得額中收回遞延所得税資產的可能性，並根據現有證據的權重，認為遞延所得税資產的全部或部分可能無法變現，估值補貼是通過向所得税支出中扣除來確定的。
8
公司使用確認門檻和衡量屬性來確認和衡量納税申報表中已採取或預計將要採取的納税狀況。所得税準備金包括任何相應的税收儲備或未確認的税收優惠的影響。該公司的政策是將與所得税相關的利息和罰款記錄為税收條款的一部分。從截至2018年12月31日的納税年度開始的納税年度的申報表可供聯邦和州税務審查。
會計公告已通過
2016年6月，財務會計準則委員會發布了關於衡量按攤銷成本計量的金融資產信用損失的主題326，其中包括應收賬款和可供出售的債務證券。該指南對減值模型進行了修訂，要求各實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估算某些類型金融工具的信用損失，包括貿易應收賬款和可供出售的債務證券。作為一家規模較小的申報公司，該指導方針對2022年12月15日之後的財政年度有效。該公司採用了修改後的回顧性方法，採用了自2023年1月1日起生效的標準。該指導方針的通過沒有對公司未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響，也沒有記錄預期信貸損失備抵金。有關公司信用損失會計政策的描述，請參閲上面的 “有價證券”。
3.公允價值計量和可供出售的有價證券
公司披露金融資產和金融負債，這些金融資產和金融負債是根據在計量之日出售資產時獲得的價格或在市場參與者之間有序交易中為轉移負債而支付的價格進行公允價值記賬的。公允價值衡量標準可以根據與這些資產和負債公允估值的投入相關的主觀性進行分類，分為以下三個等級：
級別 1 — 投入是指公司在計量之日能夠獲得的相同資產或負債在活躍市場中未經調整的報價。
第二級 — 輸入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入（即利率、收益率曲線等），以及主要通過相關性或其他方式從可觀察的市場數據中得出或得到證實的投入（市場證實的輸入）。
第 3 級 — 不可觀察的輸入，反映了公司對市場參與者在資產或負債定價時將使用的假設的估計。公司根據現有的最佳信息（包括自己的數據）制定這些輸入。
這個 下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日的公司有價證券以及截至2023年3月31日和2022年12月31日的認股權證負債的信息，以公允價值定期計量，並指出了公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次結構。公司的認股權證負債包含在1級和3級公允價值層次結構中。公開認股權證和遠期購買認股權證的公允價值是根據紐約證券交易所市場認股權證的收盤價確定的。私募認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價公式確定的。用於確定私人認股權證公允價值的主要不可觀察的輸入是預期的波動率。預期的波動率是根據可觀察到的Nuvation公共認股權證定價來估算的，
9
Nuvation 的 自身的歷史波動率和指導性上市公司的波動性。
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總計 |
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可銷售 證券主要包括美國政府和政府機構、存款證、商業票據、公司債券和市政證券（“債務證券”）。根據公司對其有價證券的意向，所有債務證券都被歸類為可供出售的債券，並根據出售時獲得的價格按公允價值計值
10
這 安全。
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攤銷 |
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存款證明 |
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在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，與合併運營報表其他收益（支出）和綜合虧損中包含的有價證券淨收益（虧損）相關的活動如下（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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可供出售證券的淨已實現收益（虧損）如下： |
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出售可供出售證券的已實現收益 |
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出售可供出售證券所產生的已實現虧損 |
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股票證券的淨確認收益（虧損）如下： |
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出售股票的已實現淨虧損 |
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有價證券的總虧損 |
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下表提供了持續虧損少於12個月零12個月或更長時間的有價證券，截至2023年3月31日和2022年12月31日的相關公允價值如下：
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2023年3月31日 |
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少於 12 個月 |
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12 個月或更長時間 |
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總計 |
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少於 12 個月 |
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12 個月或更長時間 |
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有價證券的未實現虧損主要歸因於利率的變化。公司認為未實現虧損不構成減值，因為公司某些有價證券的未實現虧損是由總體市場因素造成的。公司尚未確認與可供出售投資相關的預期信貸損失備抵金，因為在截至2023年3月31日的三個月中，公司尚未發現這些投資的任何未實現虧損歸因於信貸因素。截至2023年3月31日，公司不打算出售這些證券，公司也不認為在收回攤銷成本基礎之前需要出售這些證券。
截至2023年3月31日，基於公允價值的到期信息如下：
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一年之內 |
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一年後 |
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總計 |
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（以千計） |
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存款證明 |
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商業票據 |
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美國政府和政府機構證券 |
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公司債券 |
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市政債券 |
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$ |
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$ |
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4。租約
我們的主要執行辦公室位於紐約州紐約，我們在那裏租用了大約
運營租賃費用為 $
12
下表顯示了公司經營租賃負債的未來最低租賃分析，顯示了截至2023年3月31日的租賃付款總額。
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2023年3月31日 |
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（以千計） |
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2023 年（剩餘 9 個月） |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 及以後 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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( |
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經營租賃負債總額 |
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用於確定運營租賃負債的加權平均增量借款利率為
5。每股淨虧損
每股基本虧損的計算方法是淨虧損除以A類和B類已發行普通股的加權平均數，但不包括該期間需要回購的普通股。需要回購的普通股數量是從公司和大衞·洪醫學博士簽訂股票限制協議之日起預期確定的。攤薄後的每股虧損反映了行使發行普通股的股票期權可能發生的稀釋情況。該公司在所有列報期內均出現淨虧損，因此每股普通股的攤薄淨虧損與普通股基本淨虧損相同，因為任何期權或轉換的效果都是反稀釋的。
不同類別普通股的每股收益金額相同，因為無論是通過分紅還是清算，每類普通股的持有人在法律上都有權獲得相等的每股分配。
以下截至2023年3月31日和2022年3月31日的已發行證券未計入加權平均已發行股票的計算：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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需要回購的A類普通股 |
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認股證 |
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A 類普通股期權 |
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6。累計其他綜合收益（虧損）
下表顯示了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的累計其他綜合收益（虧損）變動的展期情況，全部歸因於可供出售證券的未實現收益（虧損）。所有金額均不含税。
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2023 |
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2022 |
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期初餘額 |
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$ |
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未實現的損失 |
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重新歸類為有價證券已實現虧損的金額 |
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期末餘額 |
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$ |
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$ |
( |
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7。基於股票的薪酬
2021 年股權激勵計劃
2019年3月，公司通過了2019年股權激勵計劃或（“2019年計劃”），該計劃規定授予期權、股票增值權、限制性股票和其他股票獎勵。2021 年 1 月，我們的董事會通過了 2021 年股權激勵計劃（“2021 年計劃”）。2021年計劃於2021年2月獲得股東的批准，並在合併截止日期立即生效。根據2019年計劃可供未來發行的股票被取消。
13
獎項。 2021年計劃規定向員工（包括任何母公司或子公司的員工）授予激勵性股票期權（“ISO”），以及向員工、董事和顧問（包括我們關聯公司的員工和顧問）授予非法定股票期權（“NSO”）、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他形式的獎勵。
授權股份。2021年計劃通過後預留髮行的A類普通股的最大數量為
員工股票購買計劃
2021 年 1 月，我們的董事會通過了 2021 年員工股票購買計劃（“ESPP”）。ESPP於2021年2月獲得股東的批准，並在合併截止日期立即生效。
股票儲備。通過2021年ESPP後，預留髮行的A類普通股的最大數量為
公司截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明運營報表和綜合虧損中包含的股票薪酬支出如下（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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$ |
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$ |
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下表彙總了截至2023年3月31日的三個月在2019年計劃和2021年計劃下的股票期權活動。
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股份 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
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截至2023年3月31日，所有未平倉期權的加權平均行使價為 $
8。認股權證
合併後，有
該公司得出結論，公共認股權證、私人認股權證和遠期購買權證不符合歸類為股權的條件。認股權證按公允價值入賬，隨後公允價值的變化反映在收益中（見附註3）。公允價值的變動導致收益為 $
14
公開認股權證和遠期購買認股權證的公允價值是根據紐約證券交易所市場認股權證的收盤價確定的，相關的認股權證負債包含在第一級公允價值衡量標準中。公司利用Black-Scholes期權定價公式來確定每個報告期內私人認股權證的公允價值，並在運營報表中確認公允價值的變化。私人認股權證負債的估計公允價值是根據第三級輸入確定的。二項式期權定價模型固有的是與預期股價波動率、預期壽命、無風險利率和股息收益率相關的假設。認股權證的年化波動率基於對截至估值日公開交易的認股權證價格的調整。無風險利率是使用線性插值法估算的，假設期限與認股權證到期的時間一致，收益率信息基於美國國債固定到期日。假設認股權證的預期壽命等於其剩餘合同期限。股息率基於歷史利率，公司預計該利率將保持在零。
上述認股權證負債不受合格對衝會計的約束。
有
下表提供了有關三級公允價值衡量的定量假設：
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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股票價格 |
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$ |
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$ |
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行使價 |
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$ |
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$ |
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期限（以年為單位） |
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波動率 |
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無風險利率 |
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股息收益率 |
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% |
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% |
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公司為未償還的認股權證確定了以下公允價值（以千計）：
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3月31日 |
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公開認股權證 |
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$ |
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私募認股權證 |
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遠期購買認股權證 |
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總計 |
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$ |
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以下是截至2023年3月31日的三個月中歸類為公允價值層次結構3級的負債的變化（以千計）：
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三個月已結束 |
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2023年3月31日 |
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期初餘額 |
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$ |
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收益中確認的私人認股權證負債公允價值的變化 |
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期末餘額 |
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$ |
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9。承諾和意外開支
承諾
該公司根據不可取消的經營租賃協議租賃其辦公空間。這些租賃還要求公司繳納房地產税和其他與租賃地點相關的運營費用，幷包含在租金支出中。扣除租金抵免後的逐年租金的影響將在租賃期內攤銷，從而使租期內的每月租金支出相等。隨附的合併資產負債表中報告的遞延租金負債代表直線租金費用超過實際租金的累計部分。
該公司在銀行有備用信用證，總金額為美元
突發事件
公司不時參與正常業務過程中出現的例行訴訟。公司參與的重大法律訴訟沒有懸而未決，管理層認為最終結果將對公司的財務狀況產生重大不利影響。
15
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
以下討論和分析提供了我們的管理層認為與評估和理解我們的合併經營業績和財務狀況相關的信息。您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本報告其他地方包含的合併財務報表及其附註。除了歷史財務信息外，本討論還包含基於我們當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括 “第1A項” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。風險因素。”
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，通過開發差異化的新型候選療法，解決腫瘤學領域一些尚未滿足的最大需求。我們由首席執行官洪大衞醫學博士於2018年創立，他創立了Medivation, Inc.，並領導其成功開發了腫瘤藥物Xtandi® 和他拉唑帕尼（現名為Talzenna®），並於2016年以143億美元出售給了輝瑞公司（“輝瑞”）。我們利用我們的團隊在藥物化學、臨牀前開發、配方和藥物開發方面的廣泛專業知識來追求經強有力的臨牀或臨牀前數據驗證的腫瘤學靶標，並發現可提高活性並克服當前上市藥物負擔的新型小分子。我們還在開發專有的小分子藥物偶聯物（“DDC”）平臺，該平臺利用了藥物偶聯類抗癌療法中的一種新的治療方法。該平臺旨在有選擇地向癌細胞提供有效的抗癌療法，使其對這些靶腫瘤細胞的毒性大於對健康的非靶向組織的毒性。
我們的臨牀階段候選產品 NUV-868 是一種 BD2 選擇性口服小分子 BET（溴結構域和外末端）抑制劑，可抑制 BRD4。2022年3月，我們啟動了一項針對晚期實體瘤患者的 NUV-868 的 1 期單一療法劑量遞增研究。2022年12月，我們啟動了針對卵巢癌、胰腺癌、轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mcRPC）、三陰性乳腺癌和其他實體瘤患者的 NUV-868 與奧拉帕尼聯合使用的 1b 期劑量遞增研究，並與 mcRPC 患者聯合使用恩扎魯胺。1期和1b期研究的註冊仍在進行中。
2022年，我們提名了一位未公開的DDC作為我們的DDC平臺的第一個臨牀候選藥物。我們預計將在2023年年底之前向美國食品藥品監督管理局提交該候選藥物的研究性新藥（IND）申請。
財務概覽
自2018年成立以來，我們幾乎將所有資源集中在開展研發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究、臨牀試驗、建立和維護我們的知識產權組合、發展我們的製造網絡和管理臨牀和研究材料的製造、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。我們尚未記錄來自產品銷售或協作活動或任何其他來源的收入。迄今為止，我們的運營資金主要來自普通股和優先股的發行和出售，包括通過合併和與合併相關的PIPE融資。
自成立以來，我們每年都蒙受淨虧損。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為2.887億美元。我們幾乎所有的淨虧損都源於與我們的研發計劃有關的成本以及與我們的業務有關的一般和管理成本。我們預計，至少在未來幾年中，將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，因為我們：
此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用，包括重大法律、審計、會計、監管、税務相關、董事和高級管理人員保險、投資者關係以及我們作為私營公司未承擔的其他費用。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過股權的公開或私下出售、政府或私人補助、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營提供資金。如果我們無法獲得額外資金，我們可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或任何商業化工作，這些
16
可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。如果我們通過與第三方的戰略合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的平臺技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者可能必須以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。全球經濟狀況的潛在惡化以及美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加支出的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。
運營結果的組成部分
研究和開發費用
研發費用包括：
我們將所有研發費用都按其發生的時期支出。某些開發活動的成本是根據對特定任務完成進展的評估以及使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對所執行服務的估算來確認的。對於未來時期收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款，將予以遞延和資本化。然後，在交付相關貨物和提供服務時，將資本化後的金額記作支出。我們將作為資產收購的一部分而收購的正在進行的研發項目進行支出，這些項目將來沒有其他用途。
隨着我們繼續投資於與開發候選產品相關的研發活動，隨着候選產品進入後期開發階段以及我們開始進行臨牀試驗，我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，而且我們的候選產品的成功開發具有很大的不確定性。因此，我們無法確定研發項目的期限和完成成本，也無法確定我們將在何時和多大程度上通過任何候選產品的商業化和銷售來創造收入。
一般和管理費用
一般和管理費用包括人事相關成本、設施成本、折舊和攤銷費用以及專業服務費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務。人事相關成本包括工資、福利和股票薪酬。設施成本包括設施的租金和維護。我們預計，在可預見的將來，我們的一般和管理費用將增加，這是由於預計將增加員工人數，以推進我們的候選產品，以及作為上市公司運營，包括與遵守美國證券交易所、紐約證券交易所規章制度相關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出）包括認股權證負債公允價值的變化、我們的現金等價物和投資的利息、與我們的投資相關的諮詢費用以及有價證券的已實現損益。
17
運營結果
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三個月
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截至3月31日的三個月 |
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增加/ |
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2023 |
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2022 |
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（減少） |
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（以千計） |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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$ |
18,787 |
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$ |
20,729 |
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$ |
(1,942 |
) |
一般和行政 |
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7,734 |
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7,463 |
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271 |
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運營費用總額 |
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26,521 |
|
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28,192 |
|
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(1,671 |
) |
運營損失 |
|
|
(26,521 |
) |
|
|
(28,192 |
) |
|
|
1,671 |
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其他收入（支出），淨額 |
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4,795 |
|
|
|
6,899 |
|
|
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(2,104 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(21,726 |
) |
|
$ |
(21,293 |
) |
|
$ |
(433 |
) |
研究和開發費用
與2022年相比，截至2023年3月31日的三個月，研發費用減少了190萬美元。下降的主要原因是裁員，人事相關成本減少了130萬美元，以及主要由於 NUV-422 計劃的終止，與研究服務和製造相關的第三方成本減少了60萬美元。
一般和管理費用
與2022年相比，截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用增加了30萬美元。增長主要是由於股票薪酬和其他福利推動的人事相關成本增加了110萬美元，但被保險減少30萬美元、律師費減少30萬美元和其他專業費用減少30萬美元所抵消。
其他收入（支出），淨額
截至2023年3月31日的三個月，其他收益（支出）與2022年相比淨減少210萬美元，主要與認股權證公允價值變動與上年相比減少620萬美元以及投資費用增加10萬美元被2023年投資利息收入增加400萬美元所抵消，這主要是由於2023年國債收益率比2022年更高，淨虧損減少10萬美元主要是由於出售交易所交易 2022年的資金。
流動性、資本資源和運營計劃
從成立到2023年3月31日，我們的運營資金主要來自A系列優先股和普通股的銷售和發行。截至2023年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為6.466億美元，累計赤字為2.887億美元。
我們使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，其中包括與我們的臨牀階段候選產品、NUV-868 和臨牀前項目相關的研發費用，在較小程度上還包括一般和管理費用。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用時機的影響，這反映在我們未付應付賬款和應計費用的變化上。
根據我們目前的運營計劃，我們認為，截至2023年3月31日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠至少在未來12個月內為運營費用和資本支出需求提供資金。
我們預計，在可預見的將來，我們的候選產品的開發和潛在商業化以及正在進行的內部研發計劃將花費大量費用。目前，我們無法合理估計開發、潛在商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本。但是，為了完成我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，完成候選產品的獲得監管部門批准的程序，以及建立我們認為將候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們將來可能需要大量的額外資金。
18
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(19,330 |
) |
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$ |
(24,929 |
) |
用於投資活動的現金 |
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(51,996 |
) |
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(5,551 |
) |
融資活動提供的現金 |
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298 |
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4,264 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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(71,028 |
) |
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(26,216 |
) |
運營活動
2023年，經營活動中使用的現金1,930萬美元歸因於淨虧損2170萬美元，淨運營資產和負債淨變動30萬美元，被270萬美元的非現金費用所抵消。運營資產和負債的變化主要是由於應計支出減少了140萬美元，被應付賬款增加80萬美元、有價證券應收利息減少20萬美元和預付費用減少10萬美元所抵消。非現金費用主要包括480萬美元的股票薪酬和10萬美元的有價證券虧損，由210萬美元有價證券溢價的攤銷和10萬美元的認股權證負債公允價值變動所抵消。
2022年，用於經營活動的現金為2490萬美元，歸因於淨虧損2,130萬美元，淨運營資產和負債淨變動290萬美元，非現金費用為70萬美元。運營資產和負債的變化主要是由於預付費用增加了420萬美元，應計費用減少了500萬美元，被應付賬款增加的570萬美元和有價證券的應收利息減少0.6美元所抵消。非現金費用主要包括630萬美元認股權證負債公允價值的變動，由360萬美元的股票薪酬抵消、180萬美元有價證券溢價的攤銷和20萬美元的有價證券虧損。
投資活動
2023年，用於投資活動的現金為5,200萬美元，用於購買2.37億美元的有價證券，被出售有價證券的1.85億美元收益所抵消。
2022年，用於投資活動的現金為560萬美元，用於購買1.317億美元的有價證券，被出售有價證券的1.261億美元收益所抵消。
融資活動
2023年，融資活動提供的30萬美元現金與行使期權的收益有關。
2022年，融資活動提供的430萬美元現金與經紀商提供的400萬美元預付款和行使期權的30萬美元收益有關。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據公認會計原則編制的。編制這些合併財務報表要求我們做出影響所報告的資產、負債和支出金額的估算和判斷。我們會持續評估我們的關鍵會計政策和估計。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
儘管合併財務報表附註中描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績最為重要。
研究和開發費用
我們將所有研發費用都按其發生的時期支出。某些開發活動的成本是根據對特定任務完成進展的評估以及使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對所執行服務的估算來確認的。對於未來時期收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款，將予以遞延和資本化。然後，在交付相關貨物和提供服務時，將資本化後的金額記作支出。我們將作為資產收購的一部分而收購的正在進行的研發項目進行支出，這些項目將來沒有其他用途。
19
認股權證責任
根據對認股權證具體條款的評估以及財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）480《負債與股權區分》（“ASC 480”）和ASC 815 “衍生品和對衝”（“ASC 815”）中適用的權威指導，我們將認股權證列為股票分類或負債分類工具。該評估考慮認股權證是否是ASC 480規定的獨立金融工具，是否符合ASC 480規定的負債定義，以及認股權證是否符合ASC 815下的所有權益分類要求，包括認股權證是否與公司自有普通股掛鈎以及其他股權分類條件。該評估需要使用專業判斷，在認股權證簽發時進行，並在認股權證未到期期間的每個季度結束之日進行。
對於符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證，認股權證必須在發行時作為額外實收資本的一部分進行登記。對於不符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證，認股權證必須在發行之日及其後的每個資產負債表日按其公允價值記為負債。認股權證估計公允價值的變動在經營報表中被確認為非現金收益或虧損。公開認股權證和遠期購買認股權證的公允價值是根據紐約證券交易所市場認股權證的收盤價確定的。私人認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價公式估算的（見注3）。
股票薪酬支出
我們僅使用Black-Scholes期權定價模型估算向基於服務條件的員工和非僱員發放的股票獎勵的公允價值，該模型受我們的普通股價格以及其他變量的影響，包括但不限於期權將保持未償還的預期期限、期權獎勵期限內的預期普通股價格波動、無風險利率和預期股息。
我們使用蒙特卡羅模擬來確定股票獎勵的公允價值，這些獎勵是基於服務條件和首次出現的市場或業績條件的實現情況。
股票獎勵的公允價值是在要求接受者提供服務以換取獎勵的時期內確認的，稱為直線基礎上的必要服務期（通常是歸屬期）。股票薪酬支出根據授予之日確定的公允價值進行確認，並在沒收時扣除。
使用估值模型（例如Black-Scholes期權定價模型）估算截至授予日的股票獎勵的公允價值會受到有關許多變量的假設的影響。假設的變化會對公允價值產生重大影響，並最終影響確認的股票薪酬支出的金額。這些輸入是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能得出。
預期期限——我們選擇使用 “簡化方法” 來估算期權的預期期限，其歸屬期限僅基於服務條件，即預期期限等於期權歸屬期限和期權原始合同期限（通常為10年）的算術平均值。
預期波動率——由於我們的運營歷史有限且缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計基於一組上市類似公司的歷史波動率。
無風險利率——無風險利率假設基於美國國債工具，其到期日與授予時我們的股票期權的預期期限相似。
預期股息——我們在歷史上沒有發行過任何股息，預計在期權期限內不會發行股息，因此估計股息收益率為零。
我們將繼續使用判斷力來評估預期的波動率，以及在前瞻基礎上計算股票薪酬支出時使用的利率。
最近的會計公告
有關近期會計聲明的信息，請參閲本報告其他地方的截至2023年3月31日的三個月合併財務報表附註2中標題為 “重要會計政策——採用的會計聲明” 的章節。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
利率風險
截至2023年3月31日，我們的現金和投資為6.466億美元，包括現金、貨幣市場基金、政府證券和公司債券。迄今為止，利息收入的波動並不大。
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我們不以交易或投機為目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。由於利率變動，我們沒有面臨重大風險，預計也不會面臨重大風險。
外幣風險
我們的費用通常以美元計價。當前匯率的上漲或下降10％不會對我們的財務業績產生實質性影響。
第 4 項控件 和程序。
披露控制和程序
我們的披露控制和程序旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括酌情傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2023年3月31日我們的披露控制和程序（定義見交易法第13a—15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，首席執行官兼首席財務官得出結論，該公司的披露控制和程序自2023年3月31日起生效。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉財政季度，我們對財務報告的內部控制（該術語的定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
沒有。
第 1A 項。Risk 因子。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的重要因素摘要。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險和不確定性。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性的更多討論可以在以下部分中找到。對此類風險和不確定性的更全面的討論對以下摘要進行了全面的修改。在評估我們的證券投資時，您應仔細考慮下述風險和不確定性：
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與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來就蒙受了重大損失，並預計在可預見的將來我們可能會繼續蒙受損失，可能永遠無法實現或維持盈利能力。
生物製藥產品開發是一項高度投機性的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家運營歷史有限的腫瘤學公司，您可以據此評估我們的業務和前景。我們於2018年開始運營，迄今為止，我們主要專注於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、確定候選產品、建立知識產權組合以及開展研究、臨牀前研究和臨牀試驗。我們發現和開發候選產品的方法尚未得到證實，我們不知道我們是否能夠開發出任何在臨牀開發中取得成功的候選產品或具有商業價值的產品。作為一個組織，我們尚未完成任何臨牀試驗，尚未獲得監管部門的批准，尚未生產商業規模的產品（或安排第三方代表我們這樣做），也沒有開展成功產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，對我們未來成功或可行性的任何預測都可能不像我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史那樣準確。
自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，並蒙受了巨大的運營損失。2021年和2022年，我們的淨虧損分別為8,680萬美元和1.042億美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為2.887億美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。自成立以來，我們幾乎將所有精力都投入到候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發上，以及建立我們的管理團隊和基礎架構上。如果有的話，我們可能至少要過幾年才能有商業化藥物。我們蒙受的淨虧損可能會在每個季度之間以及每年之間波動很大。我們預計，如果且當我們：
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此外，由於與藥品和開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，以及何時或是否能夠實現盈利。如果我們決定或被美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構（例如歐洲藥品管理局（“EMA”）或英國藥品和保健產品監管局（“MHRA”）要求在目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗，或者我們當前或未來的任何臨牀前研究或臨牀試驗的開發或完成出現任何延遲，我們的支出可能會增加，盈利能力可能會進一步延遲以及未來的候選產品。即使我們完成了上述開發和監管流程，我們預計也會產生與當前和未來候選產品的推出和商業化相關的鉅額成本。
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力。我們未能實現盈利並保持盈利將降低我們的價值，並可能損害我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。價值下降也可能導致您損失全部或部分投資。
我們將需要大量資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時或以優惠條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化工作。
識別和開發潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和開始銷售任何批准產品所需的必要數據或結果。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將增加，尤其是在我們進行正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，為候選產品啟動更多臨牀試驗，以及為我們當前的候選產品和未來可能開發的任何候選產品尋求監管部門的批准時。如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構要求我們在目前預期的研究之外進行臨牀試驗和其他研究，我們的支出可能會超過我們目前的預期。此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要為我們的持續運營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或終止我們的研發計劃或未來的商業化工作。
截至2023年3月31日，我們的現金和投資為6.466億美元，累計赤字為2.887億美元。根據我們目前的運營計劃，我們認為我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們至少未來12個月的運營提供資金。這一估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用可用資本資源。變化可能會超出我們的控制範圍，這將導致我們在此之前消耗可用資本，包括開發活動的變化和進展以及監管的變化。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
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我們可能需要額外的資金來完成臨牀階段候選產品 NUV-868 和其他候選產品的計劃臨牀開發計劃，以獲得監管部門的批准。任何額外的籌資活動都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，如果獲得批准，這可能會對我們開發和商業化當前和未來候選產品的能力產生不利影響。
此外，我們無法保證未來能夠及時、足額或按我們可接受的條件（如果有的話）提供融資。此外，任何融資條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券，無論是股票還是債務，或者市場對此類發行可能發生的看法，都可能導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們無法按可接受的條件及時獲得資金，我們可能需要推遲、減少或終止一項或多項研發計劃或任何可能獲得批准的候選產品的商業化。這可能會損害我們的業務，並可能導致我們停止運營。
籌集額外資金可能會導致股東稀釋，限制我們的業務或要求我們放棄所有權。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予第三方開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選產品的權利。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
隨時可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税法、法規、規則、規章或條例，這可能會影響我們收入的税收待遇。任何新的税收都可能對我們的業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，現有的税法、法規、規則、規章或條例可能會被解釋、更改、修改或對我們產生不利影響，這可能要求我們在預期或追溯的基礎上繳納額外税款，以及罰款、利息和其他費用，包括合規成本。2017年頒佈的《減税和就業法》（“税收法”）、2020年頒佈的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》以及2022年頒佈的《通貨膨脹減免法》對美國税法進行了許多重大修改。例如，自2022年1月1日起，《税法》取消了在發生當年出於税收目的扣除研發費用的選項，而是要求納税人為在美國開展的研究活動將此類費用資本化，然後在五年內攤銷，在美國境外開展的研究活動的此類支出在15年內攤銷。儘管已有立法建議廢除資本要求或將資本化要求推遲到以後幾年，但無法保證該條款會被廢除或以其他方式修改。美國國税局和其他税務機關未來對任何此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，尚不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。未來的税收改革立法可能會對我們的遞延所得税資產的價值產生重大影響，可能導致鉅額的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性來抵消應納税所得額或税收的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損（“NOL”）結轉額分別為6,780萬美元和1.249億美元。根據現行法律，在2017年12月31日之後的應納税年度內產生的聯邦淨利潤可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的可扣除性僅限於應納税收入的80％。目前尚不確定各州是否以及在多大程度上遵守聯邦税法。
另外，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條或《美國國税法》以及相應的州法律條款，如果公司發生 “所有權變更”，通常定義為大於
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按價值計算，三年內公司股權變動50％，公司使用變更前的NOL結轉額和其他變更前税收屬性（例如研究税收抵免）來抵消其變更後的收入或税收的能力可能受到限制。根據第 382 條，合併的完成，以及自我們成立以來發生的私募和其他交易，可能會觸發此類所有權變更。我們尚未完成第 382 條的分析，因此，無法保證我們的 NOL 尚未受到限制。
由於股票所有權的後續轉移，我們也可能會經歷所有權變更，其中一些可能超出了我們的控制範圍。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，則我們使用變更前的NOL結轉額來抵消美國聯邦應納税所得額的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。如果所有權發生變動，並且我們使用淨營業虧損結轉的能力受到重大限制，這可能會有效增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，由於法律法規的變化，包括現任或未來的美國總統政府提議或實施的變革，例如替代性最低税，或其他不可預見的原因，我們現有的淨營業虧損可能無法減少未來的所得税負債。此外，在州一級，可能會暫停或以其他方式限制NOL結轉額的使用，這可能會加速或永久增加所欠的州税。
與開發我們的候選產品相關的風險
如果我們在一個或多個跡象中沒有獲得監管部門的批准併成功地將我們的候選產品商業化，或者我們在這方面遇到了嚴重的延誤，我們可能永遠不會產生任何收入或盈利。
我們沒有任何已獲得監管部門批准的產品，可能永遠無法開發可銷售的候選產品。我們的發展努力還處於初期階段。我們已將大部分精力投入到開發和確定潛在的候選產品以及進行臨牀前研究上。因此，我們的業務目前在很大程度上取決於 NUV-868 的成功開發、監管部門的批准以及如果獲得批准的商業化。即使我們獲得監管部門的批准，我們也無法確定 NUV-868 或任何其他候選產品是否會獲得監管部門的批准或成功商業化。候選產品的研究、測試、製造、安全性、有效性、標籤、批准、銷售、營銷和分銷現在並將繼續受到美國食品和藥物管理局和類似外國監管機構的全面監管。在獲得任何候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗證明候選產品在每個目標適應症中使用是安全有效的。藥物開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。例如，根據其自2022年2月以來的臨牀前或臨牀經驗，Nuvation Bio已經停止或取消了當時正在實施的五個項目中的三個項目，包括主導項目。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，我們將無法對候選產品進行商業化和營銷。我們的候選產品的成功將取決於其他幾個因素，包括：
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其中許多因素是我們無法控制的，包括充分完成臨牀前研究、臨牀測試和監管申報流程所需的時間、我們獲得和保護知識產權的能力以及競爭格局的變化。即使我們花費大量時間和資源尋求批准，我們的候選產品也可能都無法獲得監管部門的批准。如果我們不能及時或根本實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功完成臨牀試驗、獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大損害。
此外，FDA、歐盟委員會、歐盟成員國主管當局、MHRA和其他類似監管機構的臨牀試驗要求以及監管機構在確定候選產品的安全性和有效性時可能使用的標準因潛在產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場而有很大差異。與其他知名或廣泛研究的候選藥物或其他候選產品相比，新候選產品的監管批准程序可能更昂貴且花費更長的時間。
我們基於我們的DDC平臺發現和開發候選產品的方法尚未得到證實，我們不知道我們是否能夠開發任何具有商業價值的產品，也不知道競爭的技術方法是否會限制候選產品的商業價值或使我們的平臺過時。
我們業務的成功部分取決於我們在專有的藥物偶聯物（“DDC”）平臺上識別、開發和商業化產品的能力，該平臺利用了藥物偶聯類抗癌療法中未經證實的新型治療方法。儘管基於我們的技術，我們已經取得了積極的臨牀前研究結果，但我們尚未成功，也可能無法在臨牀試驗中成功證明任何DDC候選產品的安全性和有效性，也可能無法成功地獲得上市批准。我們的DDC平臺產生的候選產品處於臨牀前開發階段，我們尚未完成任何此類候選產品的任何臨牀試驗。我們使用我們的DDC平臺的研究方法和腫瘤學新方法可能無法成功識別其他候選產品，並且基於我們技術的任何候選產品都可能被證明具有有害副作用或可能具有其他特徵，可能需要進行額外的臨牀測試，或者使候選產品無法銷售或不太可能獲得市場批准。此外，我們的一個基於DDC平臺的計劃的負面發展可能會對類似計劃的實際或感知的成功可能性和價值產生重大不利影響。
此外，生物技術和生物製藥行業的特點是技術飛速發展。我們未來的成功將部分取決於我們通過 DDC 平臺保持競爭地位的能力。如果我們在利用我們的DDC平臺創建和開發候選產品時未能站在技術變革的最前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手可能會通過現有技術方法的進步或新的或不同的方法的開發，使我們的DDC平臺過時，或限制候選產品的商業價值，這可能會消除我們認為從研究方法和專有技術中獲得的藥物發現過程中的優勢。相比之下，嘗試使用與我們的方法類似方法的其他公司的不利發展可能會對我們的DDC平臺的實際或感知價值以及基於DDC平臺的候選產品的潛力產生不利影響。如果發生任何此類事件，我們可能會被迫放棄開發工作，轉而執行一項或多項計劃，這將損害我們的業務。
我們基於DDC平臺的候選產品基於一項新技術，因此很難預測候選產品開發的時間和成本。
我們將產品研發工作集中在我們新穎的DDC平臺上，我們未來的成功在一定程度上取決於成功開發基於我們的DDC平臺的候選產品。無法保證我們將來可能遇到的與 DDC 平臺相關的任何開發問題不會導致重大延遲或意想不到的成本，也無法保證此類開發問題能夠得到有效解決。我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將該流程轉讓給商業合作伙伴方面遇到延誤，這可能會使我們無法及時或盈利地完成臨牀試驗或將候選產品商業化（如果有的話）。
將來我們可能會與其他療法聯合開發候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險。
我們可能會開發未來的候選產品，與目前批准的一種或多種癌症療法聯合使用。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化以與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨以下風險：美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題。聯合療法通常用於治療癌症，我們將面臨類似的風險
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如果我們開發任何候選產品以與其他藥物聯合使用或用於癌症以外的適應症。這可能會導致我們自己的產品退出市場或在商業上不那麼成功。
我們還可能將我們的候選產品與一種或多種尚未獲得 FDA 或類似外國監管機構批准上市的其他癌症療法聯合進行評估。我們將無法推銷和銷售我們開發的候選產品以及任何未經批准但最終未獲得上市批准的癌症療法。
如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構不批准或撤銷對這些其他藥物的批准，或者如果我們選擇與候選產品聯合評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准或銷售我們的候選產品。
臨牀試驗非常昂貴、耗時且難以設計和實施，而且結果不確定。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。
我們的候選產品失敗的風險很高。無法預測我們的候選產品何時或是否會被證明對人體安全或有效，或者將獲得監管部門的批准。為了獲得必要的監管部門批准才能上市和銷售我們的任何候選產品，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，證明我們的候選產品對人體安全有效，可用於每種靶向適應症。臨牀前研究和臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且結果本質上是不確定的。在臨牀前研究或臨牀試驗過程中，失敗可能隨時發生。例如，2022年8月，在出現安全信號葡萄膜炎（一種眼部炎症）之後，我們宣佈停止開發我們以前的主導項目 NUV-422。
此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀前研究或臨牀試驗的結果。迄今為止，在針對我們的候選產品的臨牀前研究中得出的結果並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗將顯示出類似的結果。儘管臨牀前和早期臨牀試驗取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。在後期臨牀試驗中，我們可能會接受比已完成的早期臨牀試驗更嚴格的統計分析。儘管早先的試驗取得了令人鼓舞的結果，但由於不良的安全性或缺乏療效，製藥行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們無法確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的上市批准。
在某些情況下，由於多種因素，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的遵守情況以及臨牀試驗參與者的退出率，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異。如果我們在計劃中的任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中未能取得積極成果，那麼候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景以及相應的業務和財務前景將受到重大和不利影響。
隨着更多患者數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、“頭條” 和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。
作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行了全面評估，我們報告的標題或初步結果可能與相同研究的未來結果有所不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。Topline數據仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。
我們可能還會不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會面臨一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定數據的價值
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計劃、特定候選藥物或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常的大量信息，您或其他人可能不同意我們認為在我們的披露中包含的實質性或其他適當信息。
如果我們報告的中期、頭條或初步數據與實際業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們獲得批准候選產品和將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能會遇到重大延遲，或者我們可能無法證明安全性和有效性令相關監管機構滿意。
在獲得監管機構的上市批准以銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在其預期適應症中的安全性和有效性。臨牀前研究和臨牀試驗昂貴、耗時且結果不確定。我們無法保證任何臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃進行或按計劃完成（如果有的話）。一項或多項臨牀前研究或臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能阻礙成功或及時完成臨牀前或臨牀開發的事件包括：
例如，健康流行病和政府當局採取的應對措施可能會中斷供應鏈，幹擾用於我們研究和臨牀試驗的候選產品的藥物物質和成品的製造或運輸，延遲、限制或阻止我們的員工和首席研究組織繼續開展研發活動，阻礙患者註冊或繼續參與臨牀試驗的能力，或阻礙測試、監測、數據收集和分析或其他相關活動這可能會延遲我們臨牀試驗會增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
任何無法及時、成功地完成臨牀前和臨牀開發的行為都可能導致我們額外的成本或削弱我們實現監管和商業化里程碑的能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方變更，我們可能需要進行額外的測試，以將修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。如果獲得批准，臨牀試驗的延誤還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將類似藥物推向市場，這可能會損害我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
此外，如果我們的臨牀試驗結果尚無定論，或者如果我們的候選產品存在安全問題或嚴重不良事件，我們可以：
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如果我們在測試或獲得上市批准方面遇到延遲，我們的藥物開發成本也將增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要進行重組或按計劃完成（如果有的話）。
此外，如果我們或我們的合作者似乎未能按照適用的監管要求，包括美國食品藥品管理局當前的良好臨牀規範（“GCP”）和外國同等監管機構進行試驗，監管機構發現我們使參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果FDA或類似的外國監管機構發現存在缺陷，我們、FDA或類似的外國監管機構發現了缺陷，我們、FDA或類似的外國監管機構，可以隨時暫停我們的臨牀試驗在我們的 IND 中，臨牀試驗申請或進行這些審判。因此，我們無法肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們在臨牀試驗的開始或完成方面遇到延遲，或者如果我們在臨牀試驗完成之前終止了臨牀試驗，則候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中獲得收入的能力可能會被推遲或完全消失。
如果我們在註冊患者參與臨牀試驗時遇到持續的困難或新的困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，包括健康疫情、勞動力短缺和全球供應鏈中斷帶來的挑戰，我們在臨牀試驗中註冊患者方面已經經歷過並將來可能會遇到困難。根據研究方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者，這些患者在研究結束之前一直待在研究中。患者入組取決於許多因素，包括：
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭，尋找與候選產品處於相同治療領域的候選產品，而這種競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們試驗的患者可能會選擇報名參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗場所進行一些臨牀試驗，這將減少在該臨牀試驗場所可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法背道而馳，因此潛在患者及其醫生可能傾向於使用傳統療法，而不是讓患者參與未來的任何臨牀試驗。
延遲患者入組可能會導致成本增加或影響我們當前或計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的研究計劃。因此，我們可能會放棄或推遲向其他候選產品尋找機會或其他跡象，即使是那些我們已經開始調查並可能顯示出希望、後來被證明具有更大商業潛力的跡象。我們的資源配置決策可能導致我們無法利用可行的商業療法或有利可圖的市場機會。我們的
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在當前和未來的研發計劃和特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利，在這種情況下，保留此類候選產品的獨家開發和商業化權對我們更有利。
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該藥物的效果不如先前認為的或引起先前未發現的不良副作用，則我們的銷售該藥物的能力可能會受到損害。
我們的候選產品的臨牀試驗是在經過仔細定義的同意參加臨牀試驗的患者羣中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能表明，候選產品的明顯陽性效果大於實際的陽性效果（如果有），或者無法識別出不良的副作用。如果我們的一種或多種候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人後來發現它們的效果不如先前認為的那麼有效，或者造成了不良的副作用，則可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持對特定候選產品的市場認可，並可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
無論是在臨牀測試我們的候選產品還是在商業階段，我們都可能面臨代價高昂且具有破壞性的責任索賠，而且我們的產品責任保險可能無法涵蓋此類索賠造成的所有損失。
我們面臨潛在的產品責任和職業賠償風險，這些風險是藥品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。我們目前沒有獲準商業銷售的產品。但是，我們當前和未來在臨牀試驗中使用候選產品，以及將來銷售任何批准的產品，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出。對我們的任何索賠，無論是非曲直如何，都可能難以辯護或解決且代價高昂，如果獲得批准，可能會損害我們的候選產品的市場接受度或我們的候選產品的任何商業化前景。有關知識產權相關訴訟相關風險的更多信息，請參閲 “風險因素——與我們的知識產權相關的風險”。
儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能出現不可預見或罕見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或候選產品獲得批准後造成不良副作用，我們可能會承擔鉅額責任。醫生和患者不得遵守任何可識別已知潛在不良反應的警告，也不得遵守任何不應使用我們的候選產品的患者。
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儘管我們維持產品責任保險的承保範圍，但此類保險可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。每次開始臨牀試驗以及成功將任何候選產品商業化時，我們可能需要增加保險覆蓋範圍。隨着保險費用的增加，我們可能無法將保險範圍維持在合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額上。如果成功地就未投保的負債或超過保險負債向我們提出產品責任索賠或一系列索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。
即使我們的任何候選產品獲得了 Fast Track 認定或授予其他 FDA 加急計劃或其他類似的外國加急計劃，也無法保證此類候選產品能夠更快地接受監管審查或獲得監管部門的批准。
如果產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以申請快速通道認定。美國食品和藥物管理局對是否授予該稱號擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得該稱號，我們也無法向您保證 FDA 會決定授予該稱號。即使我們的任何候選產品獲得快速通道認證，與傳統的FDA批准時間表相比，我們的開發、審查或批准可能不會更快，而且FDA仍可能拒絕批准此類候選產品。如果美國食品藥品管理局認為我們的臨牀開發計劃數據不再支持該稱號或出於任何其他原因，它可能會撤銷該稱號。同樣，FDA的其他快速藥物開發計劃（例如突破性療法、加速批准、優先審查）並不能保證候選產品的監管審查或監管批准速度更快。EMA有一個類似的名為PRIME的計劃。
即使我們的任何候選產品獲得了 “孤兒藥” 稱號，我們也可能無法維持與該認證相關的好處，包括市場排他性的潛力。
一些司法管轄區（包括美國和歐盟）的監管機構可能會將針對相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥。根據《孤兒藥法》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或病症的藥物（通常定義為美國患者人數少於20萬人），或者美國的患者人數超過20萬人，如果沒有合理的預期開發成本將從美國的銷售中收回，則FDA可以將該藥物指定為孤兒藥。在美國，孤兒藥的認定使當事方有權獲得經濟激勵，例如獲得臨牀試驗費用的撥款機會、某些臨牀試驗成本的税收抵免和用户費用減免。通常，如果獲得孤兒藥稱號的藥物隨後獲得了該名稱的適應症的首次上市許可，則該藥物有權獲得一段獨家上市期，這使FDA無法批准該時期內同一藥物和適應症的另一項上市申請，除非在有限的情況下。在美國，適用期限為七年。
即使我們的任何候選產品獲得孤兒藥稱號，也不能保證此類候選產品會獲得批准或孤兒藥獨家經營權。即使我們為任何候選產品獲得了孤兒藥的獨家經營權，這種排他性也可能無法有效保護候選產品免受競爭，因為不同的療法可以批准用於相同的疾病，相同的療法可能被批准用於不同的疾病。即使在孤兒藥獲得批准之後，如果美國食品和藥物管理局得出結論，認為後一種藥物在臨牀上具有優越性，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則美國食品和藥物管理局隨後也可以批准用於相同疾病的同一種藥物。此外，如果美國食品和藥物管理局事後確定指定申請存在重大缺陷，或者製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足罕見疾病或病症患者的需求，Orphan Drug在美國的獨家銷售權可能會喪失。孤兒藥的指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使該藥物在監管審查或批准過程中具有任何優勢。
與我們的候選產品商業化相關的風險
我們從未將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法成功地將我們自己或與合作者一起獲得監管部門批准的任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化。迄今為止，我們的業務僅限於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、對候選產品進行臨牀前研究，以及招募患者參加我們的臨牀階段候選產品 NUV-868 的臨牀試驗。我們目前沒有銷售隊伍、營銷、製造或分銷能力。為了使我們的候選產品獲得商業成功，如果有任何產品獲得批准，我們將必須發展自己的銷售、營銷和製造能力，或將這些活動外包給第三方。
可能影響我們自行將候選產品商業化的能力的因素包括招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員，説服足夠數量的醫生為我們的候選產品開處方，以及與創建獨立銷售和營銷組織相關的其他不可預見的費用。建立銷售和營銷組織需要大量投資，非常耗時，並且可能會推遲候選產品的推出。我們可能無法在美國、歐盟或其他主要全球市場建立有效的銷售和營銷組織。如果
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我們無法建立自己的分銷和營銷能力，也無法為候選產品的商業化找到合適的合作伙伴，我們可能難以從他們那裏獲得收入。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭非常激烈。我們在當前候選產品方面面臨競爭，對於我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品，我們將面臨競爭，這些候選產品來自主要製藥、特種製藥和生物技術公司等。我們在開發治療癌症的免疫療法的製藥、生物技術和其他相關市場的細分市場中競爭。還有其他公司正在努力開發用於治療癌症的免疫療法，包括不同規模的大型製藥和生物技術公司的部門。這些有競爭力的產品和療法中有一些基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化合作安排。
我們正在開發用於治療癌症的初始候選產品，目前這些療法均未獲得批准。已經有各種可用的癌症藥物療法上市，一些目前批准的藥物療法帶有品牌並受專利保護，而另一些則是仿製藥上市。這些批准的藥物中有許多是成熟的療法，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用仿製產品。我們預計，如果我們的候選產品獲得批准，它們的定價將比競爭對手的仿製產品高得多。這可能使我們難以實現用候選產品取代現有療法的業務戰略。
我們的競爭對手可能會成功地獨家開發、收購或許可比我們可能開發的任何候選產品更有效或更便宜的產品。此外，這些公司中的大多數擁有比我們更多的銷售、營銷和其他經驗和儲備。由於藥物發現和開發技術的商業適用性不斷提高，以及癌症療法投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。
知名製藥公司可能會進行大量投資，以加快新化合物的發現和開發，或許可可能降低我們的候選產品的競爭力的新型化合物。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出引人注目的優勢，才能克服價格競爭並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護、發現、開發、獲得美國食品藥品管理局批准或將藥物商業化，這將對我們的業務和經營業績產生不利影響。
競爭對手產品的供應可能會限制需求以及我們可以為任何商業化候選產品（如果有）收取的價格。無法與現有或隨後推出的藥物競爭將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
即使我們的任何候選產品獲得上市批准，他們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度。
如果 NUV-868 和我們當前和未來的其他候選產品獲得上市批准，無論是作為單一藥物還是與其他療法聯合使用，它們仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。例如，目前批准的免疫療法以及化療和放射療法等其他癌症療法在醫學界已經很成熟，醫生可能會繼續依賴這些療法。如果我們的任何候選產品沒有獲得足夠的接受度，我們可能無法產生可觀的產品收入，也可能永遠無法盈利。如果獲準商業銷售，我們的候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
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我們的某些候選產品的成功商業化將部分取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的保險、報銷水平和定價政策。如果獲得批准，未能為我們的候選產品獲得或維持足夠的保險和報銷，可能會限制我們銷售這些產品的能力，降低我們的創收能力。
政府醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）、類似的外國醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人的承保和報銷的可用性和充足性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品等產品獲得批准至關重要。我們能否讓政府當局、私人健康保險公司和其他組織達到可接受的產品承保和報銷水平，這將影響我們成功實現候選產品商業化的能力，如果需要，還會吸引合作伙伴投資開發我們的候選產品。某些政府計劃（例如醫療保險、醫療補助、340B藥品定價計劃和TRICARE）或類似的外國醫療保健計劃，可能不適用於我們的某些候選產品。假設我們由第三方付款人獲得給定產品的保險，則由此產生的報銷支付率可能不夠，或者可能需要共同付款，而患者認為這高得令人無法接受。我們無法確定我們可能開發的任何產品在美國、歐盟或其他地方是否提供承保和賠償，並且將來可能提供的任何補償可能會減少或取消。
第三方付款人越來越多地質疑藥品和服務的價格，當有同等仿製藥、生物仿製藥或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能認為我們的候選產品和其他療法是可替代的，並且只向患者報銷價格較低的產品。即使我們的候選產品的療效有所改善或給藥便利性有所提高，但現有藥物的定價可能會限制我們對候選產品的收費金額。這些付款人可能會拒絕或撤銷給定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有上市產品的價格定得過低，使我們無法從產品開發的投資中獲得適當的回報。如果無法獲得報銷或僅在有限水平上提供報銷，我們可能無法成功地將候選產品商業化，也可能無法為我們可能開發的產品獲得令人滿意的財務回報。
新批准產品的保險範圍和報銷存在很大的不確定性。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，例如醫療保險和醫療補助計劃，在確定新藥和生物製劑的承保範圍方面發揮着重要作用。醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定藥品和生物製劑的保險和報銷政策的模型。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新設備或藥物療法的保險，然後才能向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將在我們的候選產品的承保範圍和報銷方面做出哪些決定。
獲取和維持賠償狀態既耗時又昂貴。美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，不同付款人的產品承保範圍和賠償可能存在顯著差異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，這將要求我們分別向每位付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而不能保證能夠持續適用承保範圍和足夠的補償，也無法保證在第一時間獲得承保範圍和足夠的補償。此外，有關報銷的規章制度經常發生變化，有時是在短時間內發生變化，我們認為這些細則和條例很可能會發生變化。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人越來越多地努力限制或降低醫療成本，這可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的報酬。由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法變化，我們預計在銷售任何候選產品時都將面臨定價壓力。總體而言，醫療保健成本，尤其是處方藥的下行壓力已經變得非常大。結果，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
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此外，如果藥物產品需要伴隨診斷，則伴隨診斷測試的承保和報銷要求與藥品或生物製品的承保和報銷分開。對於藥品或生物製品，獲得保險和報銷所面臨的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。
即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到廣泛而持續的監管要求的約束，包括製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、抽樣和記錄保存。對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守當前的良好生產規範（“cGMP”）、法規和GCP，所有這些都可能導致鉅額開支並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們獲得的候選產品的任何監管批准也可能受到產品上市批准的指定用途的限制或批准條件的約束，或者包含可能昂貴的上市後測試（包括4期臨牀試驗）以及監測候選產品安全性和有效性的監測的要求。特別是，不得將產品推廣用於未經美國食品和藥物管理局或其他監管機構批准的產品標籤中反映的用途。如果我們未來可能開發的任何候選產品獲得上市批准，醫生仍可能會以與批准的標籤不一致的方式向患者開處方。但是，如果發現我們推廣了此類標籤外的用途，我們可能會承擔重大責任。美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構也可能要求將REMS或類似的外國監管策略作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對藥物指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的內容的要求，例如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。
美國食品和藥物管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，並可能頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。我們無法預測未來美國或國外的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，也可能無法實現或維持盈利能力。此外，如果立法或監管政策的適用發生變化，或者發現產品或我們的產品製造存在問題，或者我們或我們的分銷商、被許可人或共同營銷商未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。其中包括：
如果發生任何此類事件，我們銷售此類產品的能力可能會受到損害，並且我們可能會為遵守監管要求而承擔大量額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
如果我們的任何候選產品獲準進行營銷和商業化，並且我們無法建立銷售和營銷能力，也無法與第三方簽訂銷售和營銷我們的候選產品的協議，則如果候選產品獲得批准，我們將無法成功將其商業化。
我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。為了使我們保留銷售和營銷責任的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須要麼建立一個既昂貴又耗時的銷售和營銷組織，要麼將這些職能外包給其他第三方。將來，我們可能會選擇建立有針對性的銷售
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以及營銷基礎設施，用於在某些候選產品獲得批准時銷售或與我們的合作者一起參與銷售活動。
建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方簽訂提供這些服務的安排都存在風險。例如，招募和培訓銷售隊伍既昂貴又耗時，並且可能會延遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈由於任何原因被推遲或沒有推遲，我們將過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能會很昂貴，如果我們無法留住或重新部署銷售和營銷人員，我們的投資就會蒙受損失。
可能阻礙我們自行將候選產品商業化的因素包括：
如果我們與第三方達成安排以提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入對我們的盈利能力可能會低於我們推銷和銷售我們自己開發的任何產品時的盈利能力。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的協議，或者可能無法以對我們有利的條件進行銷售和營銷。在簽訂第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，我們無法向您保證此類第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或投入必要的資源和精力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是靠自己還是與第三方合作，我們都無法成功地將候選產品商業化。
與我們依賴第三方相關的風險
我們依靠第三方來開展與我們的藥物發現和臨牀前活動相關的化學工作，進行臨牀前研究和未來的臨牀試驗，如果這些第三方停止提供服務或表現不令人滿意，我們的業務可能會受到重大損害。
我們沒有任何實驗室設施，並且依靠CRO來完成與我們的藥物發現活動相關的大部分藥物化學工作。
我們目前也沒有能力在沒有外部援助的情況下獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗。迄今為止，我們一直依靠CRO來進行所有臨牀前研究，並打算酌情利用CRO的專業知識和協助來進行未來的臨牀試驗。我們計劃依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方（例如CRO）來正確和按時地對候選產品進行或協助我們進行符合GCP的臨牀試驗，但目前可能還沒有為此建立所有必要的合同關係。一旦我們與此類第三方 CRO 建立了合同關係，我們將僅對他們實際開展這些活動的控制有限。
我們和我們的 CRO 和其他供應商必須遵守 cGMP、GCP 和良好實驗室規範（“GLP”），這些法規和指導方針由 FDA、歐盟成員國的主管當局和任何類似的外國監管機構對我們在臨牀前和臨牀開發中的所有候選產品執行。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要研究者、臨牀試驗場所和其他承包商來執行這些法規。儘管我們將依靠CRO來進行任何當前或計劃中的符合GLP的臨牀前研究和符合GCP的臨牀試驗，並且對其實際表現的影響有限，但我們仍然有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照我們的研究計劃和協議以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法規，則我們的臨牀前研究和臨牀試驗中生成的數據可能被視為不可靠，FDA、歐盟委員會、MHRA或任何類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。我們無法向您保證，經過給定監管機構的檢查，該監管機構將確定我們的所有臨牀試驗均符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP要求生產的產品進行。我們、我們的合同製造商、任何未來的合作者及其合同製造商可能會受到美國食品和藥物管理局、歐盟成員國主管當局、MHRA或其他類似外國監管機構的定期突擊檢查，以監督和確保遵守cGMP。儘管我們努力審核和驗證監管合規性，但美國食品藥品管理局、歐盟成員國主管當局、MHRA或其他類似外國監管機構的監管檢查中，我們的一家或多家第三方製造供應商仍不合規
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符合 cGMP 法規。這可能會導致第三方供應商關閉或藥品批次或流程失效。在某些情況下，可能需要或要求召回產品，這將嚴重影響我們供應和銷售藥品的能力。我們未能遵守這些要求可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲監管機構的批准程序。
儘管我們或我們的CRO已經或將要簽訂管理其活動的協議，但我們將無法控制他們是否為我們未來的化學工作以及臨牀前和臨牀計劃投入足夠的時間和資源。這些 CRO 還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們還可能為他們進行臨牀試驗或其他化學、藥物發現或開發活動。我們面臨CRO可能在未經授權的情況下披露、侵權、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權的風險，這可能會減少我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手和其他第三方訪問和利用我們的專有技術。CRO 還可能使用我們的專有信息和知識產權，以引發訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，這些訴訟可能會危及我們的專有信息和知識產權或使其失效。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期的最後期限之前完成工作，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或出於任何其他原因而受到損害，我們的臨牀試驗或其他藥物發現或開發活動可能會延期、延遲或終止，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，我們可能無法獲得監管部門的批准為了，或者成功了將我們開發的任何候選產品商業化。結果，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。
如果我們與 CRO 的關係終止，我們可能無法與其他 CRO 達成協議，也無法按照商業上合理的條件這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，需要管理時間和精力，並且可能會延遲候選產品的發現、開發和商業化。此外，新的 CRO 開始工作會有一個自然的過渡期。結果，延遲發生，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎管理與CRO的關係，但無法保證我們將來不會遇到挑戰或延誤，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
我們沒有自己的製造能力，將依靠第三方來生產 NUV-868 以及我們當前和未來的其他候選產品的臨牀和商業用品。
我們在藥物配方和製造方面的經驗有限，不擁有或經營藥品製造、儲存、分銷或測試設施，我們預計不會擁有或經營藥品製造、儲存、分銷或測試設施。迄今為止，我們已經為我們的研究產品獲得了活性藥物成分（“API”）和藥物產品，主要來自單一來源的第三方首席營銷組織。我們正在為每種研究產品開發供應鏈，並打算制定框架協議，根據該協議，首席營銷官通常將根據我們的開發需求逐個項目為我們提供必要數量的原料藥和藥品。我們尋求對每種研究產品使用不同的首席營銷官，並將在情況允許的情況下考慮進一步實現藥品和供應組織的多元化。
由於健康流行病導致的生產短缺或其他供應中斷，第三方首席營銷官可能無法或不願向我們提供足夠的臨牀和商業級臨牀材料，因為這些材料是由我們的競爭對手或另一家決定不繼續向我們供應這些材料的公司購買的，或者出於其他原因。如果其中一個或多個事件發生，而我們無法及時從一個或多個第三方首席營銷官那裏找到替代供應，那麼在尋找和認證新制造商時，我們的開發工作可能會延遲。在這種情況下，我們可能需要根據採購訂單接收藥物供使用，因此，無法保證我們確實收到足夠數量的藥物。另見標題為 “——我們的業務、運營和臨牀開發計劃、時間表和供應鏈可能會受到健康流行病的影響，對我們或與我們開展業務的第三方（包括我們的首席營銷官、首席信息官、託運人等）開展的製造、臨牀試驗和其他業務活動的不利影響。”
此外，我們對第三方製造商的依賴使我們面臨無法控制的風險，包括：
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其中一些事件可能成為FDA或類似外國監管機構行動的依據，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暫停生產。此外，我們的第三方製造商和供應商需要接受美國食品和藥物管理局的檢查，並可能不時接受類似外國監管機構的檢查。我們的第三方製造商和供應商未能通過此類檢查，也未能以其他方式令人滿意地完成針對我們的候選產品的美國食品藥品管理局批准制度或類似外國監管機構的批准制度，可能會導致監管行動，例如發佈FDA 483表格的觀察通知、警告信或禁令或失去運營許可證。此外，我們的第三方製造商和供應商受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關廢物處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規，不遵守此類法律和法規可能會導致與此類第三方的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。根據監管行動的嚴重程度，我們的藥品和包裝及其他服務的臨牀或商業供應可能會中斷或受到限制，這可能會損害我們的業務。
此外，我們的首席營銷官正在或可能與其他公司合作，為這些公司提供和製造材料或產品，這也使我們的供應商和製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。因此，未能滿足生產這些材料和產品的監管要求也可能影響合同供應商或製造商設施的監管許可。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構發現這些設施在遵守適用法規方面不令人滿意，不批准這些設施供應或製造我們的候選產品，或者將來撤回批准，我們可能需要尋找替代供應或製造設施，如果獲得批准，這將對我們開發、獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力產生負面影響。
在我們為後期臨牀試驗和潛在的商業化做準備時，我們將需要採取措施擴大候選產品的生產規模，其中可能包括將生產轉移給新的第三方供應商或製造商。為了對我們的候選產品進行更大規模或後期規模的臨牀試驗，並提供足夠的商業數量的候選藥物和成分，如果該候選產品獲準銷售，我們的首席營銷官和供應商將需要生產比目前更大數量、更具成本效益的候選產品，在某些情況下，產量更高。這些第三方承包商可能無法及時或具有成本效益的方式成功提高任何此類候選產品的製造能力，或者根本無法成功提高其製造能力。大規模擴大生產可能需要額外的工藝、技術和驗證研究，這些工藝、技術和驗證研究成本高昂，可能不成功，FDA和類似的外國監管機構必須審查和批准。此外，由於候選產品本身的固有特性或候選產品與製造和包裝過程中、原料藥或成品的運輸和儲存過程中添加的其他成分相結合所具有的特性，在這些擴大生產活動中可能會出現質量問題。如果我們的第三方首席營銷官無法以足夠的質量和數量以及商業上合理的價格成功擴大任何候選產品的生產規模，並且我們找不到一個或多個替代供應商或製造商能夠以基本相等的成本以基本等同的數量和質量進行生產，並且我們無法成功地及時轉移流程，則該候選產品的開發以及任何由此產生的產品的監管批准或商業發佈可能會延遲，或者可能出現供應短缺，這兩種情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
如果我們無法建立合作關係，我們可能不得不改變一些未來的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量的額外資本來為支出提供資金。我們可能會與製藥和生物技術公司簽訂合作協議，以促進候選產品的未來開發和潛在商業化。如果我們進行一次或多次這樣的合作，我們對合作者專門用於我們可能尋求與他們共同開發的任何候選產品的開發或商業化的資源的數量和時機的控制可能會受到限制。我們無法預測我們可能達成的任何合作的成功。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭，一些比較成熟的公司也可能在採取策略來許可或收購我們可能認為具有吸引力的第三方知識產權。這些知名公司由於其規模、財務資源和更大的臨牀開發而可能比我們更具競爭優勢
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商業化經驗和能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。除其他外，我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對多種因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA、歐盟委員會、MHRA或類似的外國監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品、我們的技術所有權存在不確定性（如果不考慮挑戰的是非曲直對此類所有權提出質疑，這種不確定性就會存在）以及行業和市場一般條件。合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以尋找可能可供合作的類似適應症，以及對於我們的候選產品而言，這種合作是否比與我們合作的合作更具吸引力。根據未來的許可協議，我們也可能受到限制，不得與潛在合作者簽訂某些條款的協議。協作既複雜又耗時的談判和記錄。此外，大型製藥公司最近進行了大量的業務合併，導致未來潛在合作者的數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就合作協議進行談判。即使我們能夠獲得相關知識產權的許可，我們也可能無法獲得專有權，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利與我們競爭。我們的合作伙伴（如果有）可能不會優先考慮我們的候選產品，或者以其他方式無法有效地開發我們的候選產品，這可能會延遲、減少或終止此類候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃，或延遲其潛在的商業化。此外，如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權的權利或維護和保護我們擁有的現有知識產權，我們可能不得不推遲、減少或終止候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一項或多項其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加支出，並自費開展開發或商業化活動。這樣做可能會損害我們執行業務計劃的能力。如果我們選擇增加支出，自行為開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，甚至根本無法提供。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場並創造產品收入。
與監管合規相關的風險
頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得市場批准和商業化候選產品的難度和成本，並影響我們可能為此類候選產品收取的價格。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變革，這些變更可能會阻止或延遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得上市批准的產品的盈利能力。
經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱為 “平價醫療法案”）修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》包括顯著改變了政府和私人保險公司為醫療保健融資方式的措施。《平價醫療法案》的某些方面存在司法、行政和國會質疑。2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑辯稱《平價醫療法案》完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。此外，拜登政府還採取了許多醫療改革舉措，這些舉措影響了《平價醫療法案》。例如，拜登總統於2022年8月16日簽署了《2022年通貨膨脹降低法》（“IRA”），使之成為法律，該法案除其他外，將對在《平價醫療法案》市場購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025計劃年。IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和新設立的製造商折扣計劃，從2025年開始消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。將來，《平價醫療法案》可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。我們將繼續評估《平價醫療法案》及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。
此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法變革。例如，2011年的《預算控制法》除其他外，成立了削減赤字聯合特別委員會，負責向國會推薦削減開支的提案。削減赤字聯合特別委員會沒有實現有針對性的赤字削減，這觸發了該立法對多項政府計劃的自動削減。這包括除非國會採取額外行動，否則在2032年之前，平均每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額減少2％。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了2021年美國救援計劃法案，使之成為法律，該法案從2024年1月1日起取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品回扣上限，該上限目前設定為藥品平均製造商價格的100％。
最近，美國對特種藥品定價做法的立法和執法興趣與日俱增。具體而言，美國總統最近發佈了幾項行政命令、國會調查和立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查
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定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府藥品計劃報銷方法。例如，在聯邦一級，特朗普政府使用多種手段提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。2021年7月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中有多項針對處方藥的條款。針對拜登的行政命令，衞生與公共服務部（“HHS”）於2021年9月9日發佈了《解決高藥品價格綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策以及國會為推進這些原則可能採取的行政行動。此外，****除其他外，（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（2）根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的漲價。這些條款將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律質疑。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。針對拜登政府2022年10月的行政命令，國土安全部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心的三種新測試模式，將根據其降低藥品成本、促進可及性和改善醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚這些模型將來是否會用於任何醫療改革措施。在州一級，越來越多的立法機構通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可用性，控制或降低醫療成本。這些變化以及法律或監管框架中任何減少我們收入或增加成本的進一步變化也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們預計，已經通過並可能在未來採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。Medicare或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金出現類似的減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
我們的業務運營以及當前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係將直接或間接地受聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律法規的約束，包括類似的外國醫療保健法律法規。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。
儘管我們目前在市場上沒有任何產品，但我們當前和未來的業務可能會直接或間接地通過我們的處方者、客户和第三方付款人進行，受各種美國聯邦和州醫療保健法律法規的約束。醫療保健提供者和其他人在我們獲得市場批准的任何產品的推薦和處方中起着主要作用。除其他外，這些法律可能會影響我們當前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制財務安排業務以及與醫療保健提供商和其他各方的關係，我們可以通過這些業務來營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的產品。可能影響我們運營能力的法律包括：
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規、機構指南或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、撤資、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求以及如果我們成為主體簽署企業誠信協議或類似協議，以解決有關不遵守這些法律以及延遲、減少、終止或重組我們業務的指控。此外，防範任何此類行為可能既昂貴又耗時，並且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。如果發生上述任何情況，可能會對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。
不遵守當前或未來的聯邦、州和外國法律法規以及與隱私和數據保護法相關的行業標準可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和我們的合作者和第三方提供商可能受聯邦、州和外國數據隱私和安全法律法規的約束。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，例如關於收集、使用、披露和保護健康相關信息及其他個人信息的《聯邦貿易委員會法》第 5 條，可能適用於我們的業務或我們的合作者和第三方提供商的運營。
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在許多司法管轄區，執法行動和違規後果正在增加。在美國，這包括針對聯邦機構和州檢察長、立法機構和消費者保護機構授權頒佈的規章和條例而採取的執法行動。此外，隱私權倡導者和行業團體經常提出，並可能在未來提出可能在法律上或合同上適用於我們的自我監管標準。如果我們未能遵守這些安全標準，即使沒有客户信息遭到泄露，我們也可能會被處以鉅額罰款或成本大幅增加。許多州立法機構已經通過了規範企業在線運營方式的立法，包括與隱私、數據安全和數據泄露有關的措施。所有50個州的法律都要求企業向因數據泄露而披露個人身份信息的客户提供通知。法律不一致，如果發生大規模數據泄露，合規成本很高。各州還不斷修改現行法律，要求注意經常變化的監管要求。此外，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》（“CCPA”），該法於2020年1月生效。CCPA 賦予加州居民更大的訪問和刪除其個人信息、選擇不共享某些個人信息以及獲得有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。目前，我們不收集加利福尼亞州居民的個人數據，但如果我們開始收集個人數據，CCPA將對我們的業務施加新的繁瑣的隱私合規義務，並將增加潛在的罰款和集體訴訟的新風險。
包括《歐盟通用數據保護條例》（“GDPR”）在內的外國數據保護法也可能適用於在美國境外獲得的健康相關信息和其他個人信息。GDPR 於 2018 年生效，在歐盟引入了新的數據保護要求，並可能對不合規的公司處以高達 2,000 萬歐元或全球年收入的 4% 的罰款。該法規對個人信息的收集、使用和披露提出了許多新的要求，包括更嚴格的要求與數據主體共享的有關其個人信息的使用方式、向監管機構和受影響個人通報個人數據泄露情況的義務、大量新的內部隱私治理義務和尊重個人與其個人信息相關的擴大權利（例如，訪問、更正和刪除個人信息的權利）的義務數據）。除其他要求外，《通用數據保護條例》還規定將受GDPR約束的個人數據傳輸到尚未被發現可以為此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，並且歐盟和美國之間當前傳輸機制的有效性和壽命仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國商定了從歐盟向美國傳輸數據的傳輸框架，名為隱私護盾，但隱私盾在2020年7月被歐盟法院宣佈無效。目前，我們認為我們不受GDPR的約束，但如果發生這種變化，GDPR將增加我們對所處理的個人數據的責任和潛在責任，並且我們可能需要制定其他機制來確保遵守新的歐盟數據保護規則。
遵守美國和國外數據保護法律法規可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，會影響我們在某些司法管轄區的運營能力。我們或我們的合作者和第三方提供商未能遵守美國和外國的數據保護法律法規可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲取信息的臨牀試驗受試者，以及與我們共享這些信息的提供商，可能會根據合同限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了合同義務，即使我們不承擔任何責任，也可能會耗費大量的辯護費用和時間，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得、維護、保護和執行足夠的專利和其他知識產權，或者獲得的專利和其他知識產權的範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們以及任何許可方和合作者獲得、維護、保護和執行與我們的候選產品和技術相關的專利和其他知識產權，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下經營我們的業務的能力。
專利申請過程不確定、昂貴且耗時。我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們或我們未來的許可方也可能無法及時確定我們的研發成果中可獲得專利的方面以獲得專利保護，或者在競爭對手或其他第三方提交涵蓋相同或相似的獨立開發發明的專利申請或公佈披露信息之前，無法提交涵蓋開發和商業化活動過程中發明的專利申請。此類競爭對手或其他第三方的專利申請或發佈的信息可能會阻礙或禁止我們獲得專利保護的能力或限制我們可能獲得的專利保護的範圍。儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可獲得專利的各方（例如我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方）簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在獲得專利之前披露此類產出
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申請已提交，從而危及我們在某些司法管轄區尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要到申請後約18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們或我們未來的許可人是第一個構思我們擁有或許可的專利或待處理的專利申請中要求的發明，或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。
生物技術和製藥公司的專利地位通常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來的許可人專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值尚不確定。我們和我們的許可方待處理和未來的專利申請可能無法發展成專利，也可能無法獲得全部或部分保護我們的技術或候選產品的專利，也可能無法有效地將他人排除在將競爭性技術和候選產品商業化之外。專利審查過程可能要求我們或我們的許可方縮小我們待處理和未來的專利申請的索賠範圍，因此，即使此類專利申請作為專利簽發，他們也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式簽發。我們和我們的許可人的專利申請不能對使用此類申請中聲稱的技術的第三方強制執行，除非並且直到此類申請中頒發了專利，而且僅限於所發佈的索賠涵蓋此類技術。我們持有或許可的任何專利可能會受到質疑，或被第三方規避，或者在訴訟或授權後程序中縮小範圍、失效或被視為不可執行。因此，我們不知道我們的任何候選產品是否會受到保護或繼續受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們為候選產品和技術獲得的專利保護可能會受到質疑，或者不足以為我們提供任何競爭優勢。
即使我們自有或許可的專利申請作為專利簽發，任何此類專利的頒發都不能決定其發明權、範圍、有效性或可執行性，此類專利可能會受到質疑、無效、縮小範圍或被認定為不可執行，包括在美國和國外的法院或專利局，或規避此類專利。我們可能會受第三方在發行前向美國專利商標局（“USPTO”）、聯邦法院或同等外國機構提交的現有技術文件的約束，或者參與異議、推斷、撤銷、複審、授予後和當事方間的審查或幹預程序或其他類似的訴訟，對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑。由於任何此類提交、訴訟或訴訟而作出的不利裁決可能會縮小我們的專利權的範圍，使其無效或不可執行，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化產品。此外，我們或我們的許可方之一可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉或推導程序，以確定發明的優先權或所有權，或者參與授予後的質疑程序，例如外國專利局質疑發明優先權或其他可專利性特徵的異議程序。此類訴訟和任何其他專利質疑都可能導致專利權的喪失、排他性的喪失、優先權的喪失，或者專利權利要求的範圍縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們的候選技術和產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，可以公開公佈與上述任何程序有關的聽證結果、動議或其他進展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能導致我們的普通股價格下跌。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
此外，我們擁有或許可的一些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人可以將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，他們可能會銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有者的合作，才能對第三方強制執行此類專利，並且不得向我們提供此類合作。
我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或披露的可能性。
由於我們依賴第三方來發現、開發和製造我們的候選產品，因此我們有時必須與他們分享我們的某些商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，我們尋求通過與合作者、顧問、員工和顧問簽訂包含保密條款的協議來部分保護我們的專有技術，包括保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議（如果適用）。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息（例如商業祕密）的權利。儘管與第三方簽訂了這些協議，但共享商業祕密和其他機密信息會增加這樣的商業祕密被我們的競爭對手泄露並無意中被納入的風險
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他人的技術，或者被披露或使用的技術違反了這些協議。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。
此外，儘管我們的協議可能包含某些有限的出版權，但這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密有關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手仍可能通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會捲入訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功，並且如果受到質疑，涵蓋我們的技術和候選產品的已頒發專利可能會被認定無效或不可執行。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，或我們的許可方的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或許可人的專利可能涉及發明權或優先權糾紛。我們待處理的專利申請不能對使用此類申請中聲稱的技術的第三方強制執行，除非此類申請發放了專利。為了打擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被認為的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利或者我們的專利無效和/或不可執行。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效和/或不可執行，狹義地解釋該專利的主張，或者以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨失效和/或不可執行、狹義解釋或以不妨礙競爭對手進入市場的方式解釋的風險。此外，我們可能會發現對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。
在美國的專利訴訟中，被告指控無效和/或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性、不支持性或書面描述不足。斷言不可執行的理由可能是指控與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息或在起訴期間發表了誤導性陳述。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局或同等外國機構提出類似的索賠。潛在的程序包括重新審查、授權後審查、當事方間審查、干涉程序、推導程序和外國法域的同等程序（例如異議程序）。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定是否存在我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效現有技術。如果被告以無效和/或不可執行的法律主張為準，我們將失去對被認定無效和/或不可執行的專利所涵蓋的適用候選產品或技術的至少部分，甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大損害。
對於確定與我們的專利或專利申請相關的發明的所有權或優先權，可能需要由第三方挑起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的干涉或推導程序。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝利方許可其權利。此類許可可能無法按商業上合理的條款提供，也可能根本不可用，也可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持此類許可，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一種或多種候選產品。此外，如果我們或我們的許可人未能成功解決我們或他們所面臨的任何發明權糾紛，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如我們擁有或許可的專利的專有所有權或獨家使用權。獨家經營權的喪失或我們自有和/或許可專利範圍的縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景造成重大不利影響。即使我們在上述任何爭議中取得了成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的某些機密信息有可能因此類訴訟或訴訟中的披露而受到泄露。
此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的大多數競爭對手都比我們大，並且擁有更多的資源。因此，他們比我們更有可能承受複雜的專利訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發達的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，
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可能無法阻止第三方侵權、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致鉅額成本和管理資源轉移，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會損害我們籌集必要資金的能力，以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得許可所需的技術或其他候選產品。也可以公開宣佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能導致我們的普通股價格下跌。上述任何事件都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴、維護、捍衞和執行我們的候選產品的專利和其他知識產權的成本將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。因此，我們可能會選擇不尋求在某些司法管轄區保護我們的知識產權，這可能會使我們無法追索阻止在這些司法管轄區製造或商業化競爭性產品。此外，一些外國法律保護知識產權的程度與美國聯邦和州法律的保護程度不同。因此，我們可能無法阻止第三方在所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在所有司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護或其他知識產權的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並可能向我們擁有專利或其他知識產權保護的地區出口以其他方式侵權、挪用或違規的產品，但執法權不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不贊成專利和其他知識產權的執行，這可能使我們難以普遍制止侵犯、挪用或其他侵犯知識產權的行為。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，可能會使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法簽發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。
許多國家，包括歐盟國家、印度、日本和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者在特定情況下可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，如果專利受到侵犯，或者我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利或待處理的專利申請，也可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期，這可能會對我們開發和銷售候選產品的能力產生不利影響。
我們正在競爭激烈的領域開發某些候選產品，無法保證我們可能進行的任何專利檢索或分析，包括相關專利或待處理的專利申請的確定、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也無法確定我們已經在美國和國外確定了與我們的候選產品的商業化有關或可能與任何候選產品的商業化有關或必要的第三方專利和待處理專利申請管轄權。例如，在 2000 年 11 月 29 日之前提交的美國專利申請，以及在該日期之後提交的、不會在美國境外提交的某些美國專利申請，在專利頒發之前，將保持機密狀態。美國和其他地方的專利申請是在要求優先權的最早申請約18個月後公佈的，這種最早的申請日期通常稱為優先權日期。因此，涵蓋我們的候選產品的專利或待處理的專利申請可能已經或將來可能由第三方在我們不知情的情況下提交。此外，在受到某些限制的前提下，已經發布的專利和待處理的專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或候選產品的製造或使用。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們對專利或待處理專利申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們推銷候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不在第三方專利或待處理的專利申請的涵蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方的待處理申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能不正確，這可能會對我們開發和銷售候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利或待處理的專利申請，可能會對我們開發和銷售候選產品的能力產生負面影響。
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如果我們未能識別或正確解釋相關專利或待處理的專利申請，或者我們無法獲得相關專利或待處理專利申請的許可，我們可能會受到侵權索賠。我們無法保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類爭議中失敗，除了被迫支付損害賠償（可能包括未來可能鉅額的特許權使用費）外，我們還可能被暫時或永久禁止將任何被認為侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品，這樣我們就不會再侵犯第三方知識產權。任何此類事件，即使我們最終獲勝，都可能要求我們轉移本來可以用於業務的大量財務和管理資源，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方的許可，或者未能履行我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。
我們可能需要使用第三方的專利或其他專有技術來將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將需要從這些第三方獲得許可或所有權。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多成熟的公司可能會採取策略來許可或收購我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權。由於其規模、資本資源或更強的臨牀開發和商業化能力，這些成熟的公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。如果我們無法許可或獲取此類知識產權或技術，或者如果我們被迫以不利的條件對此類知識產權或技術進行許可，我們的業務可能會受到重大損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發受影響的候選產品或將其商業化，或者開發、製造或商業化成本可能會大幅增加，這可能會對我們的業務造成重大損害，而擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁令禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，要求我們有義務支付特許權使用費和/或其他形式的補償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，因此我們的競爭對手可以獲得許可給我們的相同技術。
如果我們未能履行未來任何許可協議規定的義務，則此類交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或商業化這些協議所涵蓋的任何產品，或者可能被迫停止開發、製造或營銷這些協議所涵蓋的任何產品，或者可能面臨此類協議規定的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生重大不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太優惠的條件談判新的或恢復的協議，導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一種或多種候選產品的進一步開發或商業化。如果我們失去許可知識產權的權利，如果獲得批准，我們可能無法繼續開發或商業化我們的候選產品。如果我們違反了向第三方許可我們的候選產品或技術的使用、開發和商業化權的任何協議，或者在某些情況下，我們未能在特定的開發截止日期之前完成，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品中的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國，如果按時支付所有維護費，則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日起20年。可以有各種延期，給定專利可能會受到其他條款的調整，但是專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的候選產品的專利，一旦候選產品的專利期到期，我們也可能對來自競爭產品（包括仿製藥）的競爭持開放態度。鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們自有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們的類似或相同的候選產品商業化。
根據美國食品藥品管理局批准候選產品的時間、期限和條件，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（稱為《Hatch-Waxman修正案》），我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限延長，而根據類似立法，例如歐盟，我們的一項或多項外國專利可能有資格延長專利期限。在美國，Hatch-Waxman修正案允許將涵蓋已批准產品的專利的專利期限最多延長五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限，前提是滿足其他要求。但是，無法保證美國食品和藥物管理局、美國專利商標局或任何類似的外國監管機構或國家專利局會全部或部分批准此類延期，而且任何可用延期的長度可能會因多種因素而異。例如，如果我們在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能小於我們的要求。每個批准的產品只能延長一項專利，延期不能將專利總期限延長到批准後的14年以上，並且只有那些涉及批准藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限延期，或者任何此類延期的期限少於我們的要求，則期限為
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我們可以對適用候選產品行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准銷售競爭產品。因此，我們從適用產品中獲得的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，從而利用我們在開發和試驗方面的投資，並比原本更早地推出產品，我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
製藥行業專利的獲得和執行本質上是不確定的，部分原因是專利法的持續變化。根據國會、聯邦法院、美國專利商標局和其他司法管轄區的同等機構的決定，管理專利的法律法規及其解釋可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們的許可人或合作者獲得新專利或執行現有或未來專利的能力。例如，近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，這些案件被解釋為在某些情況下縮小了專利保護範圍或削弱了專利所有者的權利。因此，我們和我們的許可人或合作者未來獲得專利的能力的不確定性越來越大，獲得專利後價值的不確定性也越來越大。
最近的專利改革立法可能會增加我們和我們的許可人或合作者的專利申請的起訴以及我們或我們的許可人或合作者簽發的專利的執行或辯護方面的不確定性和成本。假設滿足了其他專利性要求，在2013年3月16日之前，在美國，第一個發明主張的發明者有權獲得該專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得該專利。2013年3月16日，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith 美國發明法》（“Leahy-Smith Act”），美國向第一位發明人過渡到文件系統，假設滿足其他專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否是第一個發明主張的發明。Leahy-Smith法案還包括許多重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。其中包括允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授予後程序（包括授予後審查、當事方間審查和推導程序）對專利的有效性進行攻擊的附加程序。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理《Leahy-Smith法案》，以及與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一批發明人申請條款。因此，目前尚不清楚《Leahy-Smith法案》將對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。但是，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們或我們的許可人的專利申請以及執行或捍衞我們或我們的許可人頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發的專利和某些待處理的專利申請的定期維護費、續訂費、年金費和其他各種政府費用，都必須在專利的有效期內分幾個階段向美國專利商標局或外國專利機構支付。在某些情況下，我們可能會依靠我們的許可方來支付這些費用。美國專利商標局和各種外國專利機構還要求在專利申請和起訴過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內回覆官方通信、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以糾正，但在某些情況下，違規行為可能會導致專利或專利申請不可撤銷的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們或我們的許可方或合作者未能保留涵蓋候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會以相似或相同的產品或技術進入市場，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵權、盜用或以其他方式侵犯其知識產權，其結果將不確定，並可能對我們業務的成功產生負面影響。
我們的商業成功取決於我們和合作者在開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權和其他所有權的情況下使用我們的專有技術的能力和能力。生物技術和製藥行業存在大量知識產權訴訟。我們可能會成為未來與我們的候選產品和技術相關的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的當事方或受到威脅，包括在美國專利商標局、聯邦法院或同等外國機構進行的複審、幹預、授予後審查、當事方間審查或推導程序或其他類似程序。在我們開發候選產品的領域中，有許多美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的待處理的專利申請。如果有任何一項專利是針對我們提出的，我們認為我們可以對候選產品的任何此類行為進行辯護，包括此類專利無效和/或不可執行
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請勿侵犯此類專利，或者我們能夠用非侵權替代技術取代此類技術。但是，如果有人對我們提出任何此類專利，而我們對此類主張的辯護不成功，並且此類替代技術不可用，或者在技術或商業上不切實際，除非我們獲得此類專利的許可，否則我們可能會承擔鉅額的損害賠償責任，如果我們被發現故意侵犯此類專利，則可能包括三倍的損害賠償和律師費，並且我們可能無法將任何最終成為此類專利的候選產品商業化被認定侵犯了此類專利。未來與這些專利相關的任何潛在法律訴訟都可能導致我們承擔鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。如果我們對這些專利的質疑失敗並受到訴訟，或者無法以商業上合理的條件獲得這些專利的許可，則可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
第三方可以根據現有專利或將來可能授予的專利對我們提起侵權索賠，無論其價值如何。即使我們認為第三方知識產權索賠沒有法律依據，也無法保證法院在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上會作出有利於我們的裁決。具有司法管轄權的法院可以認定對我們提出的第三方專利有效、可執行和侵權，這可能會對我們可能開發的任何候選產品以及主張的第三方專利所涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力產生重大和不利影響。為了在聯邦法院成功質疑任何此類美國專利的有效性，我們需要推翻對有效性的推定。由於這種負擔很高，要求我們提供明確而令人信服的證據，證明任何此類美國專利索賠無效，因此無法保證具有司法管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的索賠無效。如果我們被發現侵犯、盜用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，並且我們未能成功證明此類權利無效或不可執行，則我們可能需要獲得此類第三方的許可，才能繼續開發和銷售我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術，並且可能需要我們支付大量的許可和特許權使用費。我們可能被迫停止將侵權技術或候選產品的商業化，包括通過法院的命令。侵權認定可能會阻止我們對候選產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營。如果我們成功提出侵權索賠，我們可能必須支付鉅額賠償金，包括故意侵權行為的三倍賠償金和律師費，支付特許權使用費和其他費用，重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工侵犯、侵佔或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前曾在其他生物技術或製藥公司工作。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會聲稱我們或這些個人使用或披露了任何此類個人前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。
此外，我們或我們的許可方可能會聲稱前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們擁有或許可的專利或其他知識產權擁有權益。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法成功地與實際上構想、開發或減少行使我們視為自己的知識產權的各方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能無法自動生效，也可能遭到違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。
如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠提起訴訟，訴訟也可能導致鉅額成本，延遲候選產品的開發，並分散管理層的注意力。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，分散我們的員工對正常職責的注意力。
即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔鉅額開支，並可能分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行此類訴訟
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或充分進行訴訟。由於我們的一些競爭對手擁有更多的財務資源，他們可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括削弱我們籌集必要資金的能力，以繼續進行臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、向第三方許可必要技術或進行開發合作，如果獲得批准，這將有助於我們將候選產品商業化。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
我們依靠商業祕密和包含保密義務的協議來保護我們未獲得專利的專有知識、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。就我們的研發計劃而言，我們認為商業祕密和專有技術是我們的重要知識產權來源之一，包括我們在某些藥物遞送技術和藥物偶聯方面的廣泛知識。商業祕密和專有技術可能難以保護。我們力求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分原因是與有權訪問這些信息的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們無法保證我們已經與可能擁有或已經獲得我們的商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業機密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方或由其獨立開發，我們的競爭地位將受到重大不利損害。
我們可能無法保護和執行我們的商標和商品名稱，也無法在我們感興趣的市場中樹立知名度，從而損害我們的競爭地位。
我們打算依靠註冊權和普通法權來獲得我們的商標。我們已向美國專利商標局和某些其他國家的商標主管部門申請註冊我們的某些商標，將來可能會尋求在美國或其他國家註冊其他商標。我們當前和未來的商標申請可能無法及時或根本無法註冊，我們的註冊商標可能無法維持或執行。在美國和一些外國司法管轄區，我們獲得和維持商標註冊以及獲得可執行的商標權的能力取決於我們的商標在商業中的使用，這意味着我們必須根據司法管轄區、臨牀研究或產品的商業化取得一定程度的進展。如果我們未能滿足這些要求或適用監管機構的任何其他要求，我們可能沒有在這些司法管轄區強制執行的商標權或註冊。我們尚未在美國獲得NUVATION或NUVATION BIO商標的商標註冊，也尚未申請在美國或任何其他司法管轄區為任何候選產品註冊任何品牌名稱。
此外，我們擁有的註冊或未註冊的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈為通用商標、失效或被確定為侵犯或削弱其他商標。我們可能無法在相關國家制定任何可執行的商標權，也無法保護我們開發的權利。我們可能被迫停止使用我們的商標或商品名稱，我們需要這些商標或商品名稱才能在我們感興趣的市場中得到潛在合作伙伴和客户的認可，並花費時間和金錢進行品牌重塑。此外，第三方已經申請註冊與我們的商標相似或相同的商標，並將來可能會申請註冊，這阻礙了我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利，如果我們未能成功行使我們的權利，我們可能無法使用這些商標來提高我們的公司、技術、產品或服務的品牌知名度。此外，包含我們註冊或未註冊商標或商品名稱變體的其他商標的所有者可能會對我們提起潛在的商標名稱或商標侵權訴訟。
在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區的類似機構的辦公室訴訟，拒絕註冊我們的商標。儘管我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對待處理的商標申請並尋求取消註冊商標。將來可能會對我們的商標申請或註冊提起異議或取消程序，我們的商標申請或註冊可能無法在這些訴訟中倖存下來。此外，第三方可以首先在某些國家/地區申請我們的商標或類似變體。如果他們成功註冊了此類商標，如果我們未能成功質疑此類第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家銷售我們的產品。如果我們無法確保商標的註冊，那麼在對第三方執行商標時可能會遇到比原本更大的困難。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立知名度，我們可能無法進行有效的競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
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知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：
如果發生任何此類事件，都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
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與我們的業務運營、員工事務和增長管理相關的風險
健康流行病對我們或與我們開展業務的第三方（包括我們的首席營銷官、首席信息官、託運人和其他人）開展的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響可能會對我們的業務、運營和臨牀開發計劃和時間表以及供應鏈產生不利影響。
無論我們在哪裏有臨牀試驗場所或其他業務運營，我們的業務都可能受到健康流行的不利影響。此外，健康流行病可能會嚴重幹擾我們賴以生存的首席營銷組織、CRO和其他第三方的運營。例如，COVID-19 疫情在全球範圍內構成了巨大的公共衞生和經濟挑戰，正在影響員工、患者、社區和企業運營以及美國經濟和金融市場。地理區域可以實施 “就地避難” 令、隔離或類似命令或限制，以控制流行病的傳播。我們的總部位於紐約、紐約和加利福尼亞州舊金山地區，目前，我們已經為所有員工實施了傷害和疾病預防政策。這些命令和我們的傷害和疾病預防政策的影響可能會對生產力產生負面影響，幹擾我們的業務並延遲我們的臨牀項目和時間表，其規模將部分取決於限制的長度和嚴重程度以及對我們正常開展業務能力的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們依賴全球供應鏈來將產品用於臨牀試驗，如果獲得監管機構的批准，則用於商業化。隔離、就地避難和類似的政府令，或對此類命令、停工或其他限制措施可能發生的預期，可能會影響美國和其他國家的第三方製造設施的人員或材料或用品的可用性或成本，這可能會干擾我們的供應鏈或我們招募患者參加臨牀試驗或進行測試的能力。此外，運輸承運人和模式樞紐的關閉可能會對我們的臨牀開發和任何未來的商業化時間表產生重大影響。
如果我們與供應商或其他供應商的關係因健康疫情而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成協議，也無法按照商業上合理的條件或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，需要管理時間和精力。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，通常會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎管理與供應商和供應商的關係，但無法保證將來不會遇到挑戰或延誤，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。請參閲 “風險因素——與我們對第三方的依賴相關的風險”。
此外，我們的臨牀試驗可能會受到健康流行病的影響。將來，由於醫院資源優先用於此類健康流行病，或者患者擔心在衞生流行期間參與臨牀試驗，以及臨牀場所所在國家的相應國家政府採取的公共衞生措施，臨牀試驗場所的啟動和患者入組可能會延遲。如果隔離阻礙患者行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵守臨牀試驗方案的某些方面。同樣，我們無法成功招募和留住作為醫療保健提供者的患者、主要研究人員和現場工作人員，他們可能面臨更多流行病暴露或受到機構、市或州政府的額外限制，這可能會對我們的臨牀試驗業務產生不利影響。
健康流行病可能導致全球資本市場的混亂和波動，從而增加資本的成本，對獲得資本的機會產生不利影響，並增加經濟的不確定性。健康流行病還可能導致生物製藥公司普通股的交易價格波動。在某種程度上，健康流行病對我們的業務、財務業績和普通股價值產生不利影響，也可能影響我們獲得資本的能力，這將來可能會對我們的流動性產生負面影響。
我們未來的成功取決於我們留住洪博士和其他關鍵員工、顧問和顧問的能力，以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴洪博士和我們的執行官以及我們的科學和臨牀團隊其他成員的管理、研發、臨牀、財務和業務發展專業知識。儘管我們向每位執行官發出了求職信，但他們每個人都可以隨時終止在我們的工作。我們不為任何高管或員工保持 “關鍵人物” 保險。
招聘和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們成功獲得產品候選人的市場批准，銷售和營銷人員對我們的成功至關重要。失去我們的執行官或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
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特別是，鑑於洪博士在發現我們當前所有候選產品、我們正在進行的發現活動和開發計劃、其他高管和關鍵員工的招聘以及我們戰略和運營的所有其他方面發揮的核心作用，我們認為無論出於何種原因失去洪博士的服務都將嚴重損害我們的業務和前景。更換執行官和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得監管部門批准和商業化我們的候選產品所需的技能和經驗的人數有限。
本行業招聘合格人員的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司都在爭奪類似人員，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。此外，就我們從競爭對手那裏僱用人員而言，我們可能會受到指控，稱他們受到了不當的邀請，或者他們泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。在從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員方面，我們還面臨競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能在與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同下作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制，並可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們希望擴大我們的開發和監管能力，並有可能實現銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至 2023 年 3 月 31 日，我們有 53 名員工。隨着臨牀前和臨牀開發的進展，我們預計我們的員工人數和業務範圍將有所增加，特別是在研究、臨牀運營、監管事務、一般和管理領域，以及如果我們的候選產品獲得上市批准，銷售、營銷和分銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務體系，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效管理業務的擴張或招募和培訓更多的合格人員。我們的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或幹擾我們的運營。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查員、CRO 和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查員、CRO 和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為或違反 (1) FDA、歐盟委員會、EMA、MHRA和其他類似監管機構的法律、法規和指導，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2) 製造標準，(3) 聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國其他醫療保健法律和法規以及國外以及 (4) 要求真實情況的法律,完整而準確地報告財務信息或數據。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些當事方的不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或非法挪用候選產品，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。
我們已經制定了商業行為和道德準則，但並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險，即使沒有發生此類欺詐或其他不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、撤資、監禁、禁止參與醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃、合同損害、聲譽損害以及延遲、減少、終止或重組我們的業務。
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國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的業務、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。
我們的業務將面臨與開展國際業務相關的風險。我們的一些供應商、行業合作伙伴和臨牀研究中心位於美國境外。此外，我們的業務戰略包括潛在的國際擴張，因為我們正在尋求獲得監管部門的批准並在美國以外的患者羣體中實現其商業化。如果獲得批准，我們可能會僱用銷售代表並在美國以外開展醫生和患者協會的宣傳活動。在國際上開展業務涉及多種風險，包括但不限於：
這些因素中的任何一個都可能損害我們未來的國際擴張和業務，進而損害我們的經營業績。
我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遇到安全漏洞或其他未經授權或不當的訪問。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的 CRO 和其他第三方的計算機系統仍容易受到隱私和信息安全事件的影響，例如數據泄露、計算機病毒和未經授權的訪問造成的損害、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電氣故障、網絡攻擊或互聯網網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問我們組織內部系統的人員。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，安全漏洞或中斷的風險，特別是通過包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子在內的網絡攻擊或網絡入侵造成的風險普遍增加。儘管據我們所知，迄今為止，我們還沒有遇到任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能會對我們的開發計劃和業務運營造成實質性幹擾。例如，丟失已完成、正在進行或未來的臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方來製造我們的候選產品和進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
未經授權披露敏感或機密數據，包括個人身份信息，無論是由於計算機系統泄露、系統故障、員工疏忽、欺詐或挪用公款還是其他途徑，或者我們的員工或第三方未經授權訪問或通過我們的信息系統和網絡，都可能導致負面宣傳、法律責任和聲譽損害。未經授權披露個人身份信息也可能使我們面臨制裁
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針對世界各地違反數據隱私法律法規的行為。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，候選產品的進一步開發可能會延遲。
隨着我們越來越依賴信息技術來開展業務，網絡事件，包括蓄意攻擊和企圖未經授權訪問計算機系統和網絡，可能會增加頻率和複雜性。這些威脅對我們系統和網絡的安全、我們數據的機密性、可用性和完整性構成了風險，這些風險既適用於我們，也適用於我們依賴其系統開展業務的第三方。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，而且往往要等到針對目標啟動後才能被識別，因此我們和我們的合作伙伴可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。此外，我們無法控制我們的雲和服務提供商的設施或技術的運營，包括代表我們收集、處理和存儲個人數據的任何第三方供應商。我們的系統、服務器和平臺以及我們的服務提供商的系統、服務器和平臺可能容易受到我們或他們的安全措施可能無法檢測到的計算機病毒或物理或電子入侵的攻擊。能夠規避此類安全措施的個人可能會盜用我們的機密或專有信息，幹擾我們的運營，損壞我們的計算機或以其他方式損害我們的聲譽和業務。我們可能需要花費大量資源並進行大量資本投資，以防範安全漏洞或減輕任何此類漏洞的影響。無法保證我們或我們的第三方提供商能夠成功防止網絡攻擊或成功減輕其影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，未來候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。
與我們的證券所有權相關的風險
我們證券的市場價格可能會波動並大幅波動，這可能會給我們的投資者帶來巨大損失，並可能使我們面臨證券訴訟。
我們證券的市場價格可能會波動。總體而言，股票市場，尤其是製藥公司的市場經歷了極大的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法出售證券或高於所支付的價格。我們證券的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括：
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此外，過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動之後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們承擔鉅額費用，並轉移管理層對業務的注意力和資源。
我們普通股的雙重類別結構實際上是將投票權集中在我們的首席執行官手中，這限制了其他股東影響包括控制權變更在內的重要交易結果的能力。
洪博士持有我們B類普通股的所有已發行股份，以及大約27％的A類和B類已發行普通股。除了與A類普通股一起就所有事項進行表決（每股一票）外，B類普通股的持有人還有（i）無故選舉和罷免我們的三名董事以及超過七名的所有董事中的至少50％；（ii）對任何收購（無論是通過合併、出售股票還是出售資產）或我們的清算擁有批准權。因此，洪博士有能力控制所有提交給股東批准的事項或施加重大影響，包括董事選舉和組織文件的修改，以及對我們公司的任何收購或清算的批准權。洪博士的利益可能與其他股東的利益不同，並且可能以其他股東不同意且可能不利於其利益的方式進行投票。這種集中控制可能會延遲、阻止或阻止控制權變更，可能剝奪我們的股東在出售我們公司時獲得股本溢價的機會，並可能最終影響我們的A類普通股的市場價格。
我們無法預測我們的雙類別結構可能對我們的A類普通股的市場價格產生的影響。
我們無法預測我們的雙股結構，再加上洪博士因擁有我們B類普通股100％已發行股票而擁有的集中投票權，是否會導致我們的A類普通股未來市場價格下降或更大波動，或者產生負面宣傳或其他不利後果。某些指數提供商已宣佈限制將多類別股票結構的公司納入其某些指數。例如，2017年7月，富時羅素和標準普爾宣佈，他們將停止允許大多數使用雙重或多類資本結構的新上市公司納入其指數。根據已宣佈的政策，我們的雙重資本結構使我們沒有資格被納入任何這些指數。鑑於投資資金持續流向尋求追蹤某些指數的被動策略，股票指數排除在外可能會阻礙其中許多基金的投資，並可能降低我們的證券對其他投資者的吸引力。因此，我們的A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。
無法保證我們將能夠遵守紐約證券交易所的持續上市標準。
我們的A類普通股和公共認股權證分別在紐約證券交易所上市，代碼分別為 “NUVB” 和 “NUVBW”。我們的持續上市資格將取決於我們對紐約證券交易所持續上市標準的遵守情況，也可能取決於我們贖回的股票數量。如果紐約證券交易所因未能達到上市標準而將我們的證券從其交易所退市，我們和我們的股東可能會面臨重大的負面後果，包括：
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合併後，我們或我們的股東在公開市場上的未來銷售或對未來銷售的看法可能會導致我們證券的市場價格下跌。
在公開市場上出售我們的證券，或者認為這種出售可能發生，可能會損害我們證券的現行市場價格。這些出售，或可能發生這些銷售的可能性，也可能使我們未來更難在我們認為合適的時間和價格出售股權證券。
截至合併完成，我們共有約217,650,055股已發行普通股，包括約216,650,055股A類普通股和1,000,000股B類普通股。合併中發行的所有股票均可自由交易，無需根據《證券法》進行註冊，並且不受我們 “關聯公司”（定義見證券法第144條，“第144條”）以外的人（包括我們的董事、執行官和其他關聯公司）的限制。
在合併方面，Legacy Nuvation Bio簽訂了某些協議，限制轉讓此類合同方持有的證券，包括與保薦人洪博士、遠期購買協議下的買方以及Legacy Nuvation的某些股東達成的協議。所有這些封鎖協議現已到期。
此外，根據我們的股權激勵計劃為未來發行而預留的A類普通股一旦發行，將有資格在公開市場上出售，但須遵守與各種歸屬協議、封鎖協議有關的條款，在某些情況下，還受第144條下適用於關聯公司的數量和銷售方式限制（如適用）。我們的董事會薪酬委員會可以自行決定根據股權激勵計劃為未來發行預留的股票的確切數量。我們已經根據《證券法》在S-8表格上提交註冊聲明，以註冊根據我們的股權激勵計劃發行的A類普通股或可轉換為A類普通股或可兑換成A類普通股的證券。任何此類S-8表格註冊聲明將在提交後自動生效。因此，根據此類註冊聲明註冊的股票將在公開市場上出售。
將來，我們可能還會發行與投資或收購相關的證券。與投資或收購相關的A類普通股數量可能構成我們當時已發行的A類普通股的很大一部分。任何與投資或收購相關的額外證券的發行都可能導致我們的股東進一步稀釋。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的A類普通股支付任何現金分紅，因此資本增值（如果有）將是您唯一的收益來源，您可能永遠不會獲得投資回報。
我們可能會保留未來的收益（如果有），用於未來的運營、擴張和債務償還，並且目前沒有計劃在可預見的將來支付任何現金分紅。將來以上市公司身份申報和支付股息的任何決定都將由董事會酌情作出，並將取決於我們的經營業績、財務狀況、現金需求、合同限制以及董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務契約的限制。因此，除非您以高於所支付的價格出售證券，否則您可能無法從我們的證券投資中獲得任何回報。
我們無法保證我們的認股權證在可行使時會變成現金，並且過期時可能一文不值。
我們的認股權證（包括我們的公開認股權證）的行使價為每股A類普通股11.50美元。我們無法保證我們的任何認股權證在可行使之後和到期之前都會變成現金，因此，認股權證可能毫無價值地到期。
我們可能會在未經您批准的情況下發行更多證券，這將削弱您的所有權權益，並可能壓低我們證券的市場價格。
截至2023年3月31日，我們有未償還期權，可以購買約30,905,880股A類普通股。根據2021年股權激勵計劃（“2021年計劃”）和員工股票購買計劃（“2021年ESPP”），我們可能會共發行最多53,935,784股A類普通股和B類普通股，金額可能會不時增加。在某些情況下，未經股東批准，我們還可能在未來發行與未來收購或償還未償債務等相關的A類普通股或其他同等或更高級別的股權證券。
增發同等或更高級別的股票或其他股權證券將產生以下影響：
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根據特拉華州法律，我們修訂和重述的公司註冊證書中的反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
除了洪博士作為B類普通股100％已發行股份持有人的重要權利外，我們經修訂和重述的公司註冊證書還包含可能延遲或阻止公司收購或管理層變更的條款。這些規定可能會使股東更難更換或罷免董事會成員。由於董事會負責任命管理團隊成員，因此這些條款反過來可能會阻礙或阻止我們股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。此外，這些條款可能會限制投資者將來可能願意為我們的A類普通股支付的價格。除其他外，這些規定包括：
此外，由於我們在特拉華州註冊成立，我們受《特拉華州通用公司法》（“DGCL”）第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們15％或以上已發行有表決權股票的個人在收購我們15％或以上的已發行有表決權股票的交易之日起的三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這可能會阻礙、推遲或阻止第三方收購或與我們合併，無論這是股東的願望還是對他們有利的。這也可能阻礙其他人對我們的A類普通股進行要約，包括可能符合我們股東最大利益的交易。最後，這些條款規定了提名董事會選舉或提出可在股東大會上採取行動的事項的預先通知要求。即使某些股東認為該提議是有益的，這些條款也將適用。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院和美利堅合眾國聯邦地方法院是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議獲得有利司法法庭的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院將是特拉華州成文法或普通法下以下類型訴訟或訴訟的唯一論壇：
除其他因素外，為了防止不得不在多個司法管轄區提起訴訟，避免不同法院可能作出不一致或相反的裁決，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何主張《證券法》引起的訴訟理由的投訴的唯一論壇。該條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條為聯邦和州法院規定了對所有此類證券法訴訟的並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有受理此類索賠的管轄權。儘管特拉華州法院已裁定此類法院選擇條款表面上是有效的，但股東仍可以尋求在排他性法庭條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重述的公司註冊證書中專屬法庭條款的有效性和可執行性。這可能需要大量的額外費用
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這與解決其他司法管轄區的此類訴訟有關, 而且無法保證這些條款將由其他司法管轄區的法院執行.
這些專屬法庭條款可能會限制股東在其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。如果法院認定我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，則我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決爭議相關的更多鉅額額外費用，所有這些都可能損害我們的業務。
我們有資格作為 “小型申報公司” 進行申報，由於適用於 “小型申報公司” 的報告要求有所降低，我們的證券對投資者的吸引力可能降低。
我們有資格作為規模較小的申報公司進行申報。只要我們繼續有資格作為 “小型申報公司” 進行申報，我們就可以利用適用於不是 “小型申報公司” 的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括豁免就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未批准的黃金降落傘付款的要求。如果一些投資者因為我們依賴任何豁免而發現我們的證券吸引力降低，那麼我們的證券交易市場可能會不那麼活躍，我們的證券價格可能會更加波動。
一般風險因素
如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力就會受到損害。
我們受經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和紐約證券交易所規章制度的報告要求的約束。《薩班斯-奧克斯利法案》第302條除其他外，要求上市公司在季度和年度報告中報告我們的披露控制和程序的有效性，從本報告開始，薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以允許管理層在當年的10-K表年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們承擔大量的額外專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理精力。
如果我們無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條的要求，或者我們無法維持適當和有效的內部控制，我們可能無法及時編制準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到紐約證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。此外，我們的證券可能無法繼續在紐約證券交易所或任何其他證券交易所上市。
由於遵守影響美國上市公司的法律法規，我們將對我們的管理層產生成本和要求，這可能會損害我們的業務。
作為一家在美國上市的上市公司，我們將承擔大量的額外法律、會計和其他費用。此外，與公司治理和公開披露有關的法律、法規和標準的變化，包括美國證券交易委員會和紐約證券交易所實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發生變化。我們打算投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會增加一般和管理費用，並將管理層的時間和精力從常規業務活動轉移到合規活動上。如果儘管我們做出了努力，但我們仍未能遵守新的法律、法規和標準，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
不遵守這些規定還可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或相似的保險承擔更高的成本。這些事件的影響還可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會、董事會委員會或高級管理層任職。
如果證券或行業分析師停止發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者他們不利地改變了對我們證券的建議，則我們證券的價格和交易量可能會下降。
股票研究分析師可能隨時停止為我們的證券提供研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。無論如何，我們無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點，如果一位或多位股票研究分析師下調我們的股票評級或發表其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能這樣做
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定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的證券價格或交易量下降。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
(a) 發行人購買股權證券
時期 |
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的總數 |
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平均價格 |
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的總數 |
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最大人數 |
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2023 年 1 月 |
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不適用 |
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$ N/A |
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不適用 |
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不適用 |
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2023 年 2 月 |
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不適用 |
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$ N/A |
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不適用 |
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不適用 |
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2023 年 3 月 |
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不適用 |
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$ N/A |
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不適用 |
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不適用 |
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總計 |
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— |
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$ N/A |
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第 3 項。默認 Upon 高級證券。
不適用。
第 4 項礦山安全嘗試披露。
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。E展出。
以下證物作為本報告的一部分提交：
展覽 數字 |
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描述 |
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3.1 |
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先前於2021年2月12日作為公司8-K表最新報告（文件編號001-39351）附錄3.1向美國證券交易委員會提交的經修訂和重述的公司註冊證書，該報告以引用方式納入此處。 |
3.2 |
|
修訂和重述了先前於2021年2月12日作為公司當前8-K表報告（文件編號001-39351）附錄3.2向美國證券交易委員會提交的章程，該報告以引用方式納入此處。 |
10.1#* |
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非僱員董事薪酬政策 |
10.2# |
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2021年股權激勵計劃——長期激勵計劃下的期權授予通知和期權協議表格，此前曾於2022年5月9日作為公司10-Q表季度報告的附錄10.2向美國證券交易委員會提交，該報告以引用方式納入此處。 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
101.SCH |
|
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
|
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
|
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
|
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
|
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
|
封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
# 表示管理合同或補償計劃或安排。
本展覽的某些部分將被省略，因為它們不重要，如果披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
* 隨函提交。
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信號圖雷斯
根據1933年《證券法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本註冊聲明，並於2023年5月4日在紐約州紐約市正式授權。
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NUVATION BIO INC. |
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日期：2023 年 5 月 4 日 |
/s/ David Hung，醫學博士 |
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洪大衞，醫學博士 |
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創始人、總裁兼首席執行官 |
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日期：2023 年 5 月 4 日 |
/s/ 詹妮弗福克斯 |
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詹妮弗·福克斯，首席財務官 |
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