美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓, 哥倫比亞特區 20549
表格 8-K
當前 報告
根據第 13 條或 15 (d) 條的
1934 年的 證券交易法
報告日期(最早報告事件的日期):2024 年 3 月 22 日
MATINAS 生物製藥控股有限公司
(註冊人的確切 姓名如其章程所示)
(州 或其他司法管轄區 公司註冊的) | (委員會 文件號) | (美國國税局 僱主 證件號碼) |
1545 南線 206 號公路,302 套房 貝德明斯特, 新澤西州 |
||
(主要行政辦公室的地址 ) | (Zip 代碼) |
註冊人的 電話號碼,包括區號:(908) 484-8805
不適用
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的 名稱或以前的地址。)
如果 8-K 表格申報旨在同時履行 以下任何條款規定的註冊人的申報義務,請勾選 下方的相應方框(參見下文一般指示 A.2):
根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面 通信 | |
根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第 14a-12 條索取 材料 | |
根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2 (b) 條進行啟動前 通信 | |
根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)條進行啟動前 通信 |
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 :
每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表明 註冊人是否是1933年《證券法》(17 CFR §230.405)第405條 或1934年《證券交易法》(17 CFR §240.12b-2)第12b-2條所定義的新興成長型公司。
新興 成長型公司 ☐
如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
項目 7.01 | 法規 FD 披露。 |
2024 年 3 月 22 日,Matinas BioPharma Holdings, Inc.(以下簡稱 “公司”)宣佈,三名嚴重侵入性鐮刀菌感染患者 在接受該公司的 MAT2203 候選產品(抗真菌兩性黴素B的口服制劑 治療後,對三名嚴重侵入性鐮刀菌感染患者的完整臨牀反應。新聞稿的副本作為附錄99.1提供,並以引用方式納入此處。
就經修訂的 1934 年《證券交易法》(“交易法”)第 18 條而言,本第 7.01 項和附錄 99.1 中的 信息不應被視為 “已提交”,也不得以其他方式受該節的責任約束, 也不得將此類信息視為以引用方式納入根據經修訂的 1933 年《證券法》或《交易所 法》提交的任何文件中,除非在此類文件中以具體提及方式明確列出.
項目 8.01。 | 其他 活動。 |
2024 年 3 月 22 日,該公司宣佈了三名在 治療 MAT2203 後患有嚴重侵襲性鐮刀菌感染的患者的完整臨牀反應。所有三名患者均加入了公司的同情/擴大使用准入計劃, 接受了密歇根大學傳染病系 內科真菌感染和移植疾病專業醫學教授瑪麗莎·米塞利的治療 。
一名 40歲女性患者身體嚴重燒傷超過 34%,出現尿路感染、呼吸機相關的 肺炎和艱難梭菌結腸炎併發症。她的治療需要多次手術來清創傷和皮膚移植 ,並在皮膚移植部位出現了對伏立康唑具有耐藥性的左腳軟組織鐮刀菌感染。使用 IV-amphotericin B 治療 會導致腎毒性,鐮刀菌感染顯示出對所有其他抗真菌藥物的耐藥性。該患者 過渡到口服 MAT2203 兩週,這使她的真菌感染得到臨牀緩解。
一名免疫系統較弱的 48 歲女性腎移植受者出現了慢性腿部傷口無法癒合。真菌皮膚病變 培養物對耐唑類鐮刀菌感染呈陽性,該感染僅對兩性黴素 B 易感。由於潛在疾病,包括髮生腎毒性的風險, 患者 無法接受長期的 IV-Amphotericin B 治療, 並已過渡到口服 MAT2203。經過兩週的口服 MAT2203 治療,患者開始出現臨牀改善, 經過六個月的 MAT2203 治療,皮膚傷口完全癒合。
一名患有冠狀動脈疾病、高脂血症、高血壓、肺氣腫、主動脈瓣置換術、小細胞肺 癌正在接受化療的 69 歲男子出現發熱。CT 掃描顯示肺部左上葉鞏固,培養物 顯示耐唑類鐮刀菌呈陽性。該患者在門診接受了為期六個月的口服 MAT2203 治療。 在 MAT2203 治療後重復 CT 掃描顯示真菌感染有所改善,由於惡性腫瘤的進展,出現了一些新的結節。
這三名鐮刀菌感染患者的 結果包含在該公司先前的 MAT2203 同情/擴大使用准入計劃 更新中討論的總共19名患者中;但是,在發佈該報告時,三名患者中有兩名尚未達到完全的臨牀 解決方案。
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前瞻性陳述-
這份 表格8-K最新報告包含1933年《證券法》第27A條和經修訂的《1934年證券交易法》第21E條和經修訂的私人證券訴訟改革法案所指的某些前瞻性陳述,包括 與公司的戰略重點及其候選產品的未來發展相關的陳述,包括 MAT2203、監管機構提交報告的預期時間 、臨牀研究的預期時間、預期的時間監管互動,公司 的能力確定並尋求以優惠的 條件(如果有)為其產品或平臺交付技術的開發和合作機會,以及獲得所需的監管批准和其他本質上具有預測性的、取決於或提及未來事件或條件的聲明的能力。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述 陳述。
這些 陳述可以通過使用前瞻性表達來識別,包括但不限於 “期望”、“預期”、 “打算”、“計劃”、“可以”、“相信”、“估計” 和類似的表達方式。 這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果存在重大差異 。前瞻性陳述受許多 風險和不確定性的影響,包括但不限於公司以可接受的條件獲得額外資本以滿足其流動性 需求的能力,或者根本不是,包括完成我們 候選產品的臨牀試驗所需的額外資金;成功完成候選產品的研究以及進一步開發和商業化的能力; 臨牀測試固有的不確定性;時機,獲得的成本和不確定性監管部門的批准;我們保護 公司知識產權的能力;任何執行官或關鍵人員或顧問的流失;競爭; 監管格局的變化或影響公司產品的監管實施;以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 下列出的其他因素,包括10-K、10-Q和8-K表格。提醒投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求,否則公司 不承擔任何義務公開發布對此類前瞻性陳述的任何修訂,以反映本聲明發布之日之後的事件或情況 或反映意外事件的發生。該公司的候選產品均處於開發 階段,不可出售或使用。
項目 9.01 | 財務 報表和附錄。 |
附錄 否。 | 描述 | |
99.1 |
新聞稿,日期為 2024 年 3 月 22 日 | |
104 | Cover 頁面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
MATINAS 生物製藥控股有限公司 | ||
日期: 2024 年 3 月 22 日 | 作者: | /s/ Jerome D. Jabbour |
姓名: | 傑羅姆·賈布爾 | |
標題: | 首席執行官 |
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