Alto Neuroscience公佈2023年全年財務業績和近期業務亮點

— ALTO-100 和 ALTO-300 2a 期研究報告了陽性結果，表明使用 Alto 的精密精神病學平臺™ 可以前瞻性複製反應預測 —

— 兩個主要候選產品的2b期MDD研究的患者入組已步入正軌—

— 成功完成超額認購的首次公開募股；現金狀況約為
截至 2024 年 2 月 29 日，2.1 億美元 —

加利福尼亞州洛斯阿爾託斯，2024年3月21日——Alto Neuroscience, Inc.（“Alto”）（紐約證券交易所代碼：ANRO）今天公佈了截至2023年12月31日的全年財務業績，並重點介紹了最近的公司進展。

Alto Neuroscience創始人兼首席執行官阿米特·埃特金醫學博士表示：“隨着我們推進重新定義神經精神疾病患者治療模式的使命，2024年將是Alto的變革之年。”“我們的主要候選產品 ALTO-100 和 ALTO-300 已顯示出積極的2a期結果，我們仍然專注於臨牀執行，為患者和股東創造價值。展望未來，我們有望分別在2024年下半年和2025年上半年報告針對生物標誌物特徵患者的 ALTO-100 和 ALTO-300 的2b期抑鬱症研究的數據。”

Alto Neuroscience首席財務官尼克·史密斯補充説：“在2024年開始之際，Alto處於迄今為止最強勁的財務狀況。憑藉首次公開募股的收益，加上我們現有的現金餘額，我們完全有能力在未來兩年中讀取來自臨牀階段至少四項重要研究的數據。”

2023 年全年及近期業務亮點

ALTO-100：正在進行的 MDD 2b 期研究

ALTO-100 是同類首創的口服小分子，據信可增強神經可塑性，目前正在開發用於治療重度抑鬱症 (MDD) 的 2b 期。2023 年 1 月，Alto 報告了一項 2a 期研究的積極結果，在該研究中，患有 MDD 和認知生物標誌物特徵的患者被確定為對 ALTO-100 的反應更強。在同一研究的獨立、鎖定和盲目患者數據集中，前瞻性地複製了該信號，以預測臨牀反應。

Alto 目前正在對 266 名患者的 2b 期研究中的 ALTO-100 進行評估，該研究針對以認知生物標誌物為特徵的 MDD 患者。該研究正在評估 6 周雙盲治療期內 ALTO-100 與安慰劑的比較。主要終點是抑鬱症標準監管臨牀終點蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）與基線相比的變化。

招生工作正在進行中，公司預計將在2024年下半年公佈收入數據。

ALTO-300：正在進行的 MDD 2b 期研究

ALTO-300（阿戈美拉汀）是一種口服小分子，據信可以起到褪黑激動劑和 5HT2C 拮抗劑的作用，正在開發作為一種針對耐多糖耐藥患者的新療法，作為標準抗抑鬱藥的輔助療法。

ALTO-300 在 MDD 患者的 2a 期中顯示出積極結果，在該期中，發現具有腦電圖生物標誌物特徵的患者與沒有生物標誌物特徵的患者相比，對 ALTO-300 的反應更強烈。生物標誌物特徵在獨立、鎖定和盲目數據集中進行了前瞻性複製，以預測臨牀反應。該公司啟動了一項針對200名MDD患者的2b期研究。在 2b 期研究中，將在 6 周的治療期內對 ALTO-300 與安慰劑的比較進行評估，主要結局將是 MADRS 評分與基線的變化。

招生工作正在進行中，公司預計將在2025年上半年公佈收入數據。

ALTO-101：正在開發用於精神分裂症認知障礙的 PDE4 抑制劑 (CIAS)

ALTO-101 是一種新型 PDE4 抑制劑，目前正處於 1 期臨牀開發階段，用於治療 CIAS。2023 年 12 月，該公司報告了一項 1 期研究的積極結果，在該研究中，ALTO-101 被證明對與認知相關的關鍵大腦藥效學標誌物產生積極影響，這些標誌着潛在的臨牀益處。

PDE4抑制劑作為一個類別已顯示出誘發重大不良事件的傾向，這在歷史上限制了它們在中樞神經系統疾病中的發展。Alto 正在與 MedRx Co., Ltd. 合作開發 ALTO-101 作為一種新的透皮製劑，有可能增強藥代動力學特徵並改善相對於其他 PDE4 抑制劑的總體耐受性。

該公司預計將在2024年上半年報告評估透皮製劑PK特性的1期研究的數據，隨後啟動一項針對CIAS患者的概念驗證研究。

ALTO-203：組胺 H3 反向激動劑正在開發中，用於治療伴有快感缺陷的 MDD

ALTO-203 是一種新型的口服小分子，可獨特地充當組胺 H3 反向激動劑，一種主要在大腦中表達的組胺受體。鑑於 ALTO-203 對主觀情感臨牀衡量標準的顯著影響，該公司正在開發 ALTO-203 作為一種治療耐多症和快感缺失水平升高患者的新療法。

先前在 1 期研究中對 ALTO-203 進行了研究，與安慰劑相比，在主觀積極情緒方面顯示出顯著的急性益處。事實證明，這種效應的強度等同於或優於莫達非尼，後者是一種在臨牀試驗中表現出抗抑鬱活性的活性比較劑。

2024 年 1 月，Alto 獲得了 ALTO-203 的臨牀試驗許可，並預計將在 2024 年上半年啟動一項針對 MDD 和快感缺失水平升高患者的概念驗證研究。

ALTO-202：用於抑鬱症的 NMDAR 拮抗劑正在開發中

ALTO-202 是一種新型的口服小分子，據信可特異性靶向 NMDA 受體的 GluN2b 亞單位，起到選擇性的 NMDA 受體拮抗劑的作用。Alto 計劃為抑鬱症患者開發 ALTO-202。

近期業務亮點

•瑪哈·拉達克裏希南醫學博士，前Biogen集團高級副總裁兼首席醫學官，於2024年3月被任命為公司董事會成員。

•侯賽尼·曼吉，醫學博士，前強生神經科學全球治療主管，於2024年2月被任命為公司董事會成員。

•該公司於2024年2月成功完成了擴大規模的首次公開募股，淨收益約為1.33億美元。

•2024 年 1 月，加州再生醫學研究所（CIRM）投票批准向阿爾託提供1500萬美元的撥款，以支持一項針對躁鬱症患者的 ALTO-100 的擬議2b期研究。該公司正在評估撥款的條款和條件，如果獲得接受，公司計劃在2024年啟動2b期研究。

即將到來的里程碑和活動

近期預期里程碑

•2024 年上半年 — ALTO-101 透皮製劑藥代動力學和安全性 1 期結果

•2024 年下半年 — ALTO-100 第 2b 期 MDD 研究標題數據

•2025 年上半年 — ALTO-300 第 2b 階段 MDD 研究標題數據

•2025 年上半年 — ALTO-203 概念驗證 MDD 研究標題數據

•2025 — ALTO-101 概念驗證 CIAS 研究標題數據

即將舉行的科學會議

預計Alto科學團隊的成員將在以下即將舉行的會議上提供數據：

•生物精神病學會

•美國臨牀心理藥理學會

2023 年全年財務摘要

現金狀況：截至2023年12月31日，Alto的現金及現金等價物為8,250萬美元。公司首次公開募股結束後，截至2024年2月29日，公司擁有約2.1億美元的現金及現金等價物。

該公司預計，其現金餘額將支持2027年的計劃運營。

研發費用：截至2023年12月31日的全年研發費用為3,030萬美元，而2022年同期為2370萬美元。增長主要歸因於與2023年完成的 ALTO-100 和 ALTO-300 2a期臨牀研究相關的成本。

併購費用：截至2023年12月31日的全年一般和管理費用為750萬美元，而2022年同期為550萬美元。增長主要歸因於為支持擴大臨牀開發工作和不斷增長的運營需求而增加員工人數所帶來的成本。

淨虧損：截至2023年12月31日的全年公司淨虧損3,630萬美元，而截至2022年12月31日的全年淨虧損為2770萬美元。

關於 Alto 神經科學

Alto Neuroscience是一家臨牀階段的生物製藥公司，其使命是通過利用神經生物學開發個性化和高效的治療方案來重新定義精神病學。Alto的Precision Psychiatry Platform™ 通過分析腦電圖活動、神經認知評估、可穿戴數據和其他因素來測量大腦生物標誌物，以更好地確定哪些患者更有可能對Alto候選產品做出反應。Alto的臨牀階段產品線包括用於抑鬱症、創傷後應激障礙、精神分裂症和其他心理健康狀況的新型候選藥物。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.altoneuroscience.com 或在 X（推特）上關注 Alto。

前瞻性陳述

本新聞稿可能包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款做出的前瞻性陳述。這些陳述可以用 “目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“尋求”、“意願” 等詞語以及這些詞語的變體或旨在識別前瞻性陳述的類似表述來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於關於Alto對其候選產品和精準精神病學平臺（“平臺”）潛在益處、活性、有效性和安全性的期望的陳述；Alto對其研發項目和臨牀試驗的設計和結果的期望，包括入組時間以及此類試驗數據的時機和可用性；Alto對其候選產品的臨牀和監管開發計劃，包括監管機構申請和批准其候選產品的時機或可能性；以及Alto的業務戰略、財務狀況及其在預期里程碑之前為其運營提供資金的充足財務資源。由於各種因素，實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異，包括：Alto候選產品的臨牀試驗和臨牀開發的啟動、進展和完成固有的不確定性；Alto無法實現其平臺預期優勢的風險；臨牀試驗結果的可用性和時機；臨牀試驗的初始或中期結果是否可以預測試驗的最終結果未來試驗的結果；臨牀試驗結果可能不令人滿意的風險；

Alto不接受CIRM補助金的風險；Alto對其財務狀況和預期現金流的預測不準確或其業務需要比預期更多的現金的風險；以及其他重要因素，其中任何一個都可能導致Alto的實際業績與前瞻性陳述中包含的有所不同，在Alto向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中標題為 “風險因素” 的部分中有更詳細的描述（“”) 根據第 424 條於 2024 年 2 月 5 日 (b) (4) 根據經修訂的1933年《證券法》，以及Alto將來可能向美國證券交易委員會提交的其他文件，包括其截至2023年12月31日的10-K表年度報告。除非法律要求，否則本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，Alto明確表示沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

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