美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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6-K 表格
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外國私人發行人的報告
根據規則 13a-16 或 15d-16
1934 年《證券交易法》
2024年3月21日
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NOVO NORDISK A/S
(註冊人的確切姓名 如其章程所示)
Novo Allé 1
DK-2880,巴格斯瓦德
丹麥
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歐洲監管機構推薦Awiqli® (每週一次的基礎胰島素 icodec)用於糖尿病的治療
丹麥巴格斯韋德,2024年3月21日 ——諾和諾德今天宣佈,歐洲藥品管理局人用藥品委員會 (CHMP)已通過積極的意見,建議批准用於治療成人糖尿病的Awiqli®(每週一次的基礎胰島素icodec的品牌名稱)上市。
CHMP的積極意見是基於未來3a期臨牀試驗 計劃的結果。每週一次的基礎胰島素 icodec 實現了卓越的血糖降低效果1(以 HbA1c 的變化來衡量)和更長的續航時間2(在推薦血糖 範圍內停留的時間),與2型糖尿病患者的每日基礎胰島素相比。在以前未接受過 胰島素治療的 2 型糖尿病患者中,使用每週一次的基礎胰島素 icodec 和對照劑,觀察到的臨牀顯著或嚴重降糖3的總體發生率低於患者每年的一次暴露事件。在 1 型糖尿病患者中, 每週一次的基礎胰島素 icodec 在降低 HbA1c 方面表現出不遜色,與胰島素 degludec4 相比, 嚴重或臨牀顯著的低血糖的估計發生率明顯更高。 在整個計劃中,每週一次的基礎胰島素icodec似乎具有安全且耐受性良好的特點。
諾和諾德開發執行副總裁馬丁·霍爾斯特·蘭格表示:“我們認為,通過將基礎胰島素注射次數從每週七次 減少到一次,Awiqli® 有可能產生重大影響,改善糖尿病患者的治療 。”“我們 致力於推動糖尿病治療的創新,Awiqli® 有潛力 成為開始胰島素治療的2型糖尿病患者的首選胰島素。”
諾和諾德預計將在大約兩個月內獲得歐盟委員會 的最終上市許可。
1. | 對比 1,2 和 3 中的甘精胰島素 U100 和 degludec |
2. | 與 ONWARDS 1 中的甘精胰島素 U100 對比 |
3. | 臨牀上顯著的低血糖定義 為血糖低於 3 mmol/L;嚴重低血糖定義為與重度 認知障礙相關的低血糖,需要外部幫助才能恢復 |
4. | 與 ONWARDS 6 中的胰島素消化劑對比 |
第 2 頁,總共 2 頁
關於 Awiqli®(每週一次 基礎胰島素 icodec)和 ONWARDS 計劃
Awiqli® 是一種每週一次的基礎胰島素類似物 ,旨在通過一次皮下注射來滿足整整一週的基礎胰島素需求。
ONWARDS臨牀開發計劃包括六項3a期全球臨牀試驗, 研究了每週一次的基礎胰島素icodec的療效和安全性,涉及4,000多名患有1型或2型糖尿病的成年人,其中包括一項涉及現實世界元素的試驗。
諾和諾德是一家全球領先的醫療保健公司,成立於1923年,總部位於丹麥 。我們的目標是在我們在糖尿病方面的傳統基礎上推動變革,戰勝嚴重的慢性病。我們通過開創 科學突破、擴大藥物供應渠道以及努力預防並最終治癒疾病來做到這一點。諾和諾德在80個國家擁有約63,400名員工,在大約170個國家銷售其產品。諾和諾德的B股在哥本哈根納斯達克 (Novo-B)上市。其ADR在紐約證券交易所(NVO)上市。欲瞭解更多信息,請訪問 novonordisk.com、Facebook、Instagram、 X、LinkedIn 和 YouTube。
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日期:2024 年 3 月 21 日 |
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Lars Fruergaard Jorgensen 首席執行官 |