附錄 99.1

OKYO Pharma 宣佈，在其 OK-101 的首次人體 2 期試驗中，OK-101 成功實現了對包括眼部 止痛在內的多種乾眼病體徵和症狀的統計學意義

倫敦 和紐約州紐約，2024 年 3 月 22 日 — OKYO 製藥有限公司（納斯達克股票代碼：OKYO）， 一家 處於臨牀階段的生物製藥公司正在開發創新眼部療法，用於治療炎性乾眼病（DED）、 一個價值數十億美元的市場，以及包括神經病理性角膜疼痛（NCP）（一種眼部疾病，與 疼痛有關，但沒有獲得美國食品藥品管理局批准的療法）在內的前眼節疾病，今天宣佈了對來自臨牀數據集 的分析得出的其他關鍵發現 240 名患者的 2 期隨機、雙面罩、安慰劑對照試驗，評估 OK-101 (0.05%) 眼科藥物的安全性和有效性DED 患者的溶液。

這些 新發現包括：

這些 結果補充了先前報告的對體徵和症狀終點的具有統計學意義的影響，使得 OK-101 得以明確的第三階段開發；使用 FDA 認可的終點 ，根據《乾眼症：開發行業治療指南》的藥物。https://www.fda.gov/media/144594/download。

公司此前報告稱，根據 Ora Calibra 的測量，總結膜染色（標誌終點）有統計學上的顯著改善^©最早在第 29 天就有染色量表（p = 0.034），燒灼/刺痛和視力模糊（症狀終點） 最早在第 15 天用視覺模擬量表 (VAS) 測量燒灼/刺痛（p=0.03），視力模糊在第 29 天（p = 0.01）。 這項 2 期試驗由我們的 CRO 合作伙伴 Ora Inc. 進行。

在本新聞稿中，公司報告了其他 OK-101 數據，包括在第 85 天測得的結膜染色（p=0.056），該標誌終點顯示 耐久性。此外，燒灼/刺痛（分別在第15、29、57和85天為p = 0.01、0.006、0.003和0.01）和視力模糊（分別在第15、29、57和85天為p = 0.09、0.01、0.03和0.06） 均顯示出持續改善。

其他 數據分析還顯示，VAS測得的眼痛有統計學上的顯著改善，這種改善在整個試驗中持續存在 ，在第29天、第57天和第85天，p值分別為0.03、0.04和0.01。此外，OK-101 早在第 15 天就改善了 TFBUT， 的改善持續了整個試驗，第 15、29、57 和 85 天的 p 值分別為 0.01、0.05、0.02 和 0.03。值得注意的是， 在DED治療的臨牀試驗中，很難證明衡量TFBUT增加的統計學意義， 主要是由於患者之間的差異性。該試驗中觀察到的積極結果特別重要，因為 OK-101 的 提議的 MOA 涉及杯狀細胞密度的正常化，以及產生更健康的結膜、減輕眼痛 和降低炎症活性。杯狀細胞密度的增加應該會導致粘蛋白產量的增加， 在角膜淚膜的生理學中起着關鍵作用。

重要的是， 從試驗期間患者保存的每日症狀日記中獲得的 數據（通常稱為患者報告的結果數據）證實了同樣在臨牀中測量的幾種DED症狀，早在第1天至第15天 15天就表現出顯著改善，疼痛、燒灼/刺痛、眼乾和瘙癢的p值分別為0.01、0.06、0.005和0.009。無論是從門診就診還是從 家中患者報告的角度來看，多種 DED 症狀的改善具有統計學意義 的觀察結果令人震驚。

最後， OK-101 的耐受性極好，滴注 2 分鐘後的跌落舒適度得分為 2.3，這與 Ora Calibra 測量的 人工淚液結果相當^© 跌落舒適度量表¹為 0—10，值為 0 表示最舒適，10 表示最不舒服。

值得注意的是， OK-101 表現出類似安慰劑的耐受性，不良事件概率非常低，沒有與藥物相關的嚴重不良事件。觀察到的治療緊急不良事件（TEAE）的數量 與安慰劑治療組的數量相似。而且沒有發現與嚴重藥物有關的 眼部 TEAE。在 OK-101 0.05% 治療組（n=81）的一名患者和安慰劑治療組（n=79）中的 3 名患者 中觀察到可能與藥物相關的毒性不良反應，這再次凸顯了 OK-101 良好的安全性。

Pepose Vision Institute創始人兼醫學總監、華盛頓大學學院臨牀眼科教授傑伊·皮珀斯醫學博士、 博士説：“OK-101 具有快速持久地縮短淚膜分解時間的積極影響，對於許多 乾眼症患者來説尤其重要，這些患者因大量的屏幕時間、閲讀和駕駛而導致眨眼率降低聖路易斯醫學。“淚膜穩定性的改善與多種與乾眼症有關的 症狀（例如視力模糊）的改善密切相關。在所有形式的乾眼病，包括缺水、 蒸發性和混合性乾眼病中，都可觀察到淚膜快速分解。”

OKYO 首席執行官 Gary S. Jacob 博士説：“我們 對 OK-101 在治療乾眼患者方面的高度差異化益處的熱情持續增強。”“據我們所知，OK-101 是第一種在研的 DED 療法，它在催淚膜破裂時間和眼痛方面均顯示出具有統計學意義的 和持久改善。令我們興奮的是我們 看到的全部數據，包括結膜完整性的改善、催淚膜破裂時間的積極增加以及燒傷、刺痛和視力模糊的 症狀終點的改善，所有這些都支持我們在臨牀前動物 模型中發現的擬議MOA。最後，OK-101 似乎也能迅速起作用，表現出眼部 DED 症狀的迅速減輕。這些臨牀益處 與 OK-101 卓越的耐受性相結合，使 OK-101 成為一種新穎而有前途的治療藥物，有可能在 DED 中佔據市場 領先地位。”

該公司將舉辦關鍵意見領袖活動 ，醫學博士 Jay Pepose和MSPH醫學博士Anat Galor將出席，他們將深入討論這些重要發現。

活動詳情：美國東部時間 2024 年 4 月 9 日下午 12:00

鏈接 註冊：https://lifescievents.com/event/okyo/

¹ 託爾基爾森等人臨牀眼科學 2017:11 1883—1889

OK-101 針對 DED 患者的二期試驗

雙面膜、隨機、安慰劑對照的2期試驗在美國的六個地點進行，招收了240名受試者，每天給藥兩次（BID）DED 。患者被隨機分為 3 個隊列，其中一個隊列的劑量為 0.05% 的 OK-101（n=81），第二組 的劑量為 0.1% 的 OK-101（n=80），第三組使用載體（n=79）。患者的治療持續時間為14周，包括 為期2周的安慰劑試用期，將安慰劑反應者排除在研究之外，隨後在 研究的隨機部分進行了12周。

關於 OK-101

OK-101 是 ChemR23 G 蛋白偶聯受體的脂質偶聯化學肽激動劑，通常存在於負責炎症反應的眼睛 的免疫細胞中。OK-101 是使用膜錨肽技術開發的，用於生產一種治療乾眼病的新型 長效候選藥物。在乾眼病和角膜神經性疼痛 (NCP) 的小鼠模型中，OK-101 已被證明可分別產生抗炎和減痛功效 信號，旨在通過在藥物分子中加入內置 脂質錨來延長 OK-101 在眼部環境中的停留時間來對抗沖洗。 在最近完成的 OK-101 治療 DED 的第 2 階段、多中心、雙盲、安慰劑對照的 試驗中，OK-101 在多個終點顯示出統計學意義。

關於 OKYO

OKYO 製藥有限公司（納斯達克股票代碼：OKYO）是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發治療DED 和NCP的創新療法，普通股在納斯達克資本市場上市交易。OKYO 專注於發現和開發用於治療炎症 DED 和眼痛的新型 分子。除了最近完成的二期 DED 試驗外，OKYO 還計劃啟動 OK-101 的 2 期試驗，以治療患有這種虛弱性疾病的患者的 NCP。欲瞭解更多信息，請 訪問 www.okyopharma.com.

關於 Ora, Inc.

Ora 是一家世界領先的提供全方位服務的眼科藥物和設備開發公司，在北美、南美、歐洲和 亞洲設有辦事處。45年來，該公司幫助客户獲得了超過85項產品認證。Ora的臨牀前和臨牀模型、 獨特的方法和全球監管策略已在數千個全球項目中得到完善和驗證。公司 彙集了世界上最廣泛、經驗最豐富的眼科專家、研發專業人員和管理人員團隊 ，以最大限度地提高新產品計劃的價值。欲瞭解更多信息，請訪問www.oraclinical.com並在領英上關注我們。

前瞻性 陳述

本公告中的某些 陳述是前瞻性陳述，包括關於公司 註冊治療DED的局部眼科 OK-101 第二階段試驗的預計時間以及由此發佈的頭線數據。這些 前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於公司當前對其行業、信念和假設的預期、估計和 預測。諸如 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計” 之類的詞語旨在識別 前瞻性陳述。這些陳述不能保證未來的業績，受已知和未知的風險、不確定性、 和其他因素的影響，其中一些因素是公司無法控制的，難以預測，並且可能導致實際業績與前瞻性陳述中表達或預測的結果存在重大差異。公司提醒證券持有人和潛在的 證券持有人不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅反映了截至本公告發布之日公司的觀點。本公告中的前瞻性陳述僅與 聲明發表之日的事件有關。除非法律或任何適當的監管機構要求 ，否則公司不承擔任何義務公開發布對這些前瞻性 陳述的任何修訂或更新，以反映本公告發布之日之後發生的事件、情況或意外事件。

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