目錄表

根據2024年2月23日提交給美國證券交易委員會的文件

註冊號： 333-275989

美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

修正案第3號

至

表格S-1/A

註冊聲明

在……下面

1933年證券法

Aclon， Inc.

(註冊人的確切姓名 如其章程所規定)

阿里斯塔廣場8181號, 套房 100

布魯姆菲爾德, 科羅拉多州 80021

(833) 275-2266

(登記人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼， 和電話號碼，包括區號)

約翰·洛別茨基

首席財務官

Aclarion，Inc.

8181阿里斯塔廣場套房 100

科羅拉多州布魯姆菲爾德，80021

(833) 275-2266

(服務代理商的名稱、地址，包括 郵政編碼，電話號碼，包括區號)

複製到：

建議向公眾出售的大約開始日期 ：在本註冊聲明生效日期後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果本表格中登記的任何證券 將根據證券法第415條規則以延遲或連續方式提供，請選中 下面的框。-☒

如果提交此表格是為了根據證券法下的第462(B)規則為發行註冊其他證券，請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊聲明的 證券法註冊聲明編號。-☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後的 修正案，請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊表的註冊表編號。-☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後的修訂，請選中以下複選框並列出同一產品的較早生效的註冊聲明的證券法註冊聲明 編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是 新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果是一家新興的成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人 特此修改本註冊聲明的生效日期，以推遲其生效日期，直至註冊人 提交進一步的修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節 生效，或直至本註冊聲明於證券交易委員會根據上述第8(A)節決定的日期生效。

此初步招股説明書中包含的 信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約 我們也不在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

初步招股説明書，

主題為 完成，日期為2024年2月23日

ACLARION，Inc.

3，888，888個單元，每個單元由

一股普通股，

或購買一股普通股的預融資認股權證 ，以及

兩個普通股認股權證 購買一股普通股

我們 正在盡最大努力提供最多3,888,888個單位，每個單位包括一股我們的普通股，每股面值0.00001美元，以及兩個認股權證，每個認股權證購買 一股普通股(“普通權證”)，假設發行價為每股1.8美元，相當於我們普通股在納斯達克資本市場2024年2月14日的收盤價，總收益約為700萬美元。每個普通的 認股權證的行權價為$[***]每股普通股(相當於本次發行中出售的每個單位的公開發行價的100%)，將立即行使， ，自發行之日起五年到期。

我們還向每一位購買單位的購買者 提供購買單位的機會，這些單位將導致購買者在本次要約完成後立即實益擁有超過我們已發行普通股4.99%的股份 有機會購買由一份預融資認股權證或預融資認股權證(代替一股普通股)組成的單位。如果預籌資權證持有人及其關聯公司在行使權利後將實益持有超過4.99%的已發行普通股股數(或經持有人選擇，該限額可增加至最多9.99%)，則預資資權證持有人將無權行使其預資資權證的任何部分。 每份預資資權證可行使一股普通股。包括預融資認股權證的每個單位的收購價將等於包括一股普通股的單位價格減去0.00001美元，而每個預融資認股權證的剩餘行權價將等於每股0.00001美元。預先出資認股權證將可立即行使(受實益所有權上限限制) 並可隨時行使，直至所有預先出資認股權證全部行使為止。對於我們出售的每個單位(包括預融資認股權證)(不考慮其中規定的任何行使限制)，我們提供的單位數量(包括普通股份額)將在一對一的基礎上減少。普通股和預籌資權證的股份(如果有的話)只能在本次發行中購買，但單位的組成部分將在發行時立即分離 。有關更多信息，請參閲本招股説明書中的“本次發行中包括的證券説明”。

我們也在登記普通股 在行使普通權證和預籌資權證時可不時發行的普通股股份，這些認股權證包括在此發售的單位內。

我們的普通股和預先出資的認股權證的股份(如有)和隨附的普通權證只能在本次發行中一起購買，但將單獨發行， 將在發行時立即分離。我們也在登記在此發售的單位中包括的普通權證和預籌資權證在行使 時可不時發行的普通股股份。

我們的普通股在納斯達克資本 市場上市，股票代碼為“ACON”。2024年2月14日，根據納斯達克資本市場的報告，我們普通股的收盤價為每股1.80美元。我們就2022年4月首次公開募股提供的IPO認股權證在納斯達克資本市場以代碼“ACONW”報價。我們的首次公開招股認股權證於2024年2月14日在納斯達克資本市場 的最後報告售價為每份首次公開招股認股權證0.043美元。

2023年3月3日，我們收到納斯達克的通知（ “股東權益通知”），指出我們不符合納斯達克上市規則5550（b）（1），該規則要求在納斯達克股票市場上市的公司保持至少2，500，000美元的股東權益，以繼續 上市。2023年4月20日，我們收到納斯達克的通知（“延期通知”），通知我們公司已被授予額外的180天期限，或直到2023年8月30日，以重新遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）。 2023年8月31日，納斯達克工作人員通知我們，該公司沒有滿足延期通知的條款。因此，納斯達克工作人員 決定將公司的普通股從納斯達克退市，除非公司及時要求就工作人員 的決定向聽證小組（“小組”）提出上訴。該公司要求小組舉行聽證會，對員工的除名通知 提出上訴。該公司與專家組的聽證會於2023年10月19日舉行。

2023年11月7日， 專家組通知我們，公司在納斯達克繼續上市的請求已獲批准，前提是公司在2024年1月31日或之前證明符合 股東權益要求和投標價格要求。專家小組隨後將這一 合規日期延長至2024年2月27日。小組有權根據小組認為存在或發展的任何事件、條件 或情況重新考慮該例外條款，這些事件、條件或情況將使公司證券繼續在納斯達克上市 不可取或不合理。不能保證公司將重新遵守股東權益 要求，也不能保證公司將維持其在納斯達克資本市場的上市地位。請參閲“風險因素--與我們在納斯達克上市有關的風險”。

普通認股權證或預先注資認股權證沒有既定的公開交易市場。本公司無意申請 普通認股權證或預先注資認股權證於任何證券交易所或認可交易系統上市。

除 另有説明外，本招股説明書中的所有股份和每股信息均適用於本公司 已發行普通股的反向股票分割，該股票分割於2024年1月3日東部時間下午5：00以1比16的比例生效，自2024年1月4日東部時間上午9：30開始交易。特別是，本招股説明書中包含的財務報表以及F-1頁 開始的財務報表並未重列以反映反向股票分割。

每單位的公開發行價將在定價時確定 ，並可能低於當時的市場價格。本招股説明書中使用的最近市場價格 可能不代表最終發行價。最終公開發行價格將由我們 與投資者根據一系列因素協商確定，這些因素包括我們的歷史和前景、我們經營的行業、我們過去和現在的經營業績、我們高管之前的經驗以及本次發行時證券市場的總體狀況 。

這些單位將以固定價格發售，預計將在一次成交中發行。我們預計本次發售將在本次發售開始後不晚於兩個工作日內完成，我們將在收到我們收到的投資者資金後，交付與本次發售相關的所有證券交付、付款/收據和付款。因此，我們和配售代理都沒有作出任何安排，將投資者資金存入托管賬户或信託賬户，因為配售代理不會收到與出售本協議項下提供的證券相關的投資者資金。

我們已聘請Maxim Group LLC作為我們的獨家配售代理(“Maxim”或“配售代理”)，以盡其合理的最大努力在此次發行中徵集購買我們證券的要約 。配售代理不會購買或出售我們提供的任何證券，也不需要 安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。由於本次招股不設最低招股金額 作為完成本次招股的條件，因此目前無法確定實際的公開招股金額、配售代理費和我們獲得的收益 ，可能會大大低於上文和本招股説明書中所述的總最高招股金額。我們已同意向安置代理支付下表所列的安置代理費用。有關更多信息，請參閲本招股説明書中的“分銷計劃”。

上述向吾等提供的發售所得款項摘要 並不適用於本次發售中發行的普通權證的任何行使。

我們是一家“新興成長型公司”，而根據聯邦證券法的定義，我們是一家“較小的報告公司”，因此，我們已選擇遵守降低的上市公司報告要求。

投資我們的證券涉及高風險。在購買任何股票之前，您應仔細閲讀從本招股説明書第20頁開始的《風險因素》中有關投資我們證券的重大風險的討論。

證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有傳遞本招股説明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

Maxim Group LLC

本招股説明書日期為2月 [***], 2024

目錄

吾等或配售代理均未授權 任何人提供任何資料或作出任何陳述，但本招股説明書所載或以引用方式併入本招股説明書或由吾等或代表吾等擬備的任何免費書面招股説明書或本公司向閣下推薦的任何免費書面招股説明書的陳述除外。我們和安置代理對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。本招股説明書 是一項僅出售在此提供的證券的要約，但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區內。 本招股説明書或任何適用的自由寫作招股説明書中包含或通過引用合併的信息僅在其日期有效 ，無論其交付時間或我們普通股的任何出售。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

如果本招股説明書中包含的信息與在本招股説明書日期之前通過引用方式併入美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的任何文件中包含的信息存在衝突，則您 應以本招股説明書中的信息為準。如果通過引用併入的文件中的任何語句與另一通過引用併入的日期較晚的文件中的語句 不一致，則日期較晚的文件中的語句將修改或取代較早的語句 。

美國以外的任何司法管轄區均未採取任何行動 允許公開發行我們的普通股或在該司法管轄區擁有或分發本招股説明書 。在美國以外司法管轄區擁有本招股説明書的人士，須 知悉並遵守適用於該司法管轄區的有關本公開發售及本招股説明書分發的任何限制。

除非另有説明，本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的一般預期、市場地位、市場機會和市場份額，均基於我們自己的管理層估計和研究以及第三方進行的行業和一般出版物及研究、調查和研究的信息。管理層評估是從公開信息、我們對行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設中得出的， 我們認為這些信息和知識是合理的。我們的管理層估計沒有得到任何獨立來源的核實，我們也沒有獨立 核實任何第三方信息。此外，由於各種因素，包括“風險因素”中描述的因素，對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。 這些因素和其他因素可能導致我們未來的業績與我們的假設和估計大相徑庭。見“風險因素” 和“有關前瞻性陳述的信息”。

我們還注意到，我們在作為註冊説明書的證物提交的任何協議中所作的陳述、擔保和契諾完全是為了該協議各方的利益而作出的，在某些情況下，包括在此類協議各方之間分攤風險的目的，並且不應被視為對您的陳述、保證或契諾。 此外，該等陳述、保證或契諾僅在作出之日起才是準確的。因此，此類陳述、擔保和契諾不應被視為準確地反映了我們當前的事務狀態。

我們還可能對註冊説明書提供招股説明書 補充或生效後的修訂，以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。您應閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或對註冊説明書的生效後修訂，以及我們在本招股説明書標題為“在哪裏可以找到更多信息”一節中向您推薦的其他信息。

我們的公司名稱從“Nocimed，Inc.”改為“Aclarion，Inc.”。2021年12月3日。NOCIMED™-、NOCISCAN®-、NOCIGRAM™ 、NOCSCORE™-、NOCICALC™-MRS NOCI+™-NOCI-™-、NOCI温和™-NOCIWEB™-SI-SCORE™、VIRTUAL Discogram™-和NOCIMED徽標是我們的商標。本招股説明書中出現的所有其他服務標誌、商標和商品名稱 均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的支持或贊助。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商標名可能不帶®或™符號，但此類引用並不旨在以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商標名的權利，或適用所有者不會 主張其權利。

詞彙表

除另有説明或上下文另有要求外，本招股説明書中引用的術語：

“AI”指的是人工智能

“類別I代碼”是指數字 代碼，用於標識由食品和藥物管理局(FDA)批准、由全國醫療保健專業人員執行並經過驗證和記錄的程序或服務。

“III類代碼”是CPT III類代碼， 是分配給新興技術、服務和程序的一組臨時代碼。

“CE標誌”是製造商或進口商確認其產品符合歐洲經濟區(EEA)內銷售的產品符合歐洲健康、安全和環境保護標準的行政標誌。

“承保實體”是指醫療保健提供者或其他個人或實體，其獲取和傳輸患者的私人健康信息，如HIPAA和GDPR 法規所涵蓋(例如，見45 CFR第160.103節)。

“CPT”意為“當前程序術語”，是指由美國醫學會(“AMA”)創建和維護的醫療代碼集，醫療保健服務提供商使用該代碼集向保險公司收取其工作費用。所有新的醫療設備和服務都需要 確保CPT代碼的安全，以便從政府和私人商業支付者那裏獲得付款。

“CT掃描”指的是計算機化的斷層掃描(CT)，它結合了從身體周圍不同角度拍攝的一系列X射線圖像，並使用計算機處理來創建人體內骨骼、血管和軟組織的橫斷面圖像(切片)。CT掃描圖像提供了比普通X光更詳細的信息 。

“治癒法”指的是第21條^ST世紀治癒法案，2016年12月13日簽署成為法律，公法第114-255號。

“DICOM”是指數字圖像通信的首字母縮寫， 通常指的是用於管理、存儲和傳輸MRI圖像及其他相關數據的標準化數據架構格式。

“椎間盤”是指位於脊柱椎體之間的一個由凝膠狀物質(髓核)和一個厚厚的纖維環(纖維環)環繞而成的椎間盤。

“DLBP”的意思是椎間盤源性下腰痛

“DOC”指“符合性聲明”，即由我們簽署的文件，聲明我們已自行遵守適用的法規，以自我認證我們的產品的CE標誌。

“融合”指的是“脊柱融合” ，這是一種永久連接脊柱中兩個或更多椎骨的手術，消除了它們之間的運動。

“GDPR”是指歐盟的一般數據保護法規，最初於2018年5月25日生效，並在歐盟和歐洲經濟區的所有地方隱私法中實施，以保護患者的個人身份信息(PII)，並規範其他人必須如何收集、存儲和使用該信息，在 某些情況下，適用於HIPAA關於PII的要求，即針對位於歐盟且由美國公司或其他個人或實體接收的個人的PHI。

“IRB”指機構審查委員會，它通常是一個指定的委員會，負責審查和批准臨牀研究試驗。

“使用適應症”是指預期用途的有限範圍和適當使用我們產品的相關醫學適應症。

“LBP”的意思是腰痛。

“貼標籤”是指與我們產品的商業銷售和使用相一致的 預期“使用適應症”的範圍。

“腰椎”是指L-1至L-5的下五節椎骨。

“MR”的意思是磁共振。

“核磁共振”指的是磁共振成像。

“mRS”意為磁共振波譜，是磁共振掃描儀使用的一種脈衝序列，與生成組織結構圖像的核磁共振脈衝序列不同， 生成具有代表被檢查身體組織中不同化學物質的各種峯的‘光譜’，並且 允許定量測量被檢查組織中這些化學物質的相對數量。

“通知機構”是指歐盟國家指定的在某些產品投放市場前對其合規性進行評估的組織，就像某些醫療產品所要求的那樣。

“美國國立衞生研究院”指美國國家衞生研究院。

“PD測試”是指刺激性的 椎間盤圖測試，它是一種診斷性測試，旨在確認或排除腰椎間盤(S)是腰痛的來源。這項技術包括在透視引導下用細針刺穿椎間盤，並通過注射造影劑對椎間盤加壓。

“PMA”指的是FDA的上市前批准。

“QMS”係指質量管理體系，是記錄實現質量方針和目標的過程、程序和責任的正式體系，尤其是滿足客户和法規要求的體系。

“DICOM”是指數字圖像通信的首字母縮寫，通常指的是用於管理、存儲和通信或傳輸MRI圖像和其他相關數據的標準化數據架構格式。

“間盤”是指位於脊柱的兩個椎體骨骼之間的椎間間盤，其邊界為上下盤終板結構，幷包括位於兩個終板之間的內盤核，該內盤核在圓周上由通常為纖維性膠原基結締組織結構的外盤環包圍並由其容納。

“光譜學”是指推導和評估一種材料的多峯光譜的科學，其中代表材料不同成分的不同分子鍵由沿着光譜的特定位置的獨特的相應峯表示，並且不同的峯通常反映不同成分在受到脈衝磁場時的不同共振頻率；在我們目前的產品中， 涉及產生和評估從應用於用於該化學分析的那些組織的MR脈衝序列 派生的盤組織的不同化學成分的光譜。

招股説明書摘要

以下摘要 重點介紹了本招股説明書中其他部分以及通過引用併入的文件中包含的信息。此摘要不完整 ，可能不包含您在投資我們的普通股之前應考慮的所有信息。在作出投資決定前，您應仔細閲讀本招股説明書及本招股説明書中的參考文件，尤其是在“風險因素”標題下討論的投資本公司普通股的風險，以及本招股説明書中以參考方式併入的財務報表及相關附註 。本招股説明書包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“有關前瞻性陳述的信息”。

本公司最初於2008年1月在特拉華州成立，名稱為Nocimed，LLC。Nocimed，LLC於2015年2月改名為Nocimed，Inc.，這是一家位於特拉華州的公司。 公司名稱從“Nocimed，Inc.”更改為“Nocimed，Inc.”致“Aclon，Inc.”2021年12月3日。在本招股説明書中，除文意另有所指外，術語“Aclarion，Inc.”、“Aclon”、“Nocimed，Inc.”。在本文討論的名稱更改之前，“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是 Nocimed，Inc.，在名稱更改後，指的是Aclon，Inc.。

本招股説明書包括我們或其他公司擁有的商標、服務標誌和商品名稱。本招股説明書中包含的所有商標、服務標記和商品名稱均為其各自所有者的財產。

除另有註明外， 本招股説明書中的所有信息反映並假設(I)本次發售中不會出售預籌資權證，若出售，將會減少我們按一對一方式發售的普通股數量，及(Ii)不會行使本次發售中發行的普通權證。

除 另有説明外，本招股説明書中的所有股份和每股信息均適用於本公司已發行 普通股的反向股票分割，該股票分割於2024年1月3日東部時間下午5：00以1比16的比例生效，交易於2024年1月4日東部時間上午9：30開始。本招股説明書中包含的財務報表從第F-1頁開始已 重述，以反映反向股票分割。

概述

Aclarion is a healthcare technology company that leverages Magnetic Resonance Spectroscopy (“MRS”), and a proprietary biomarker to optimize clinical treatments. Aclarion’s technology addresses the $134.5B U.S. low back and neck pain market, which according to a 2020 JAMA (Journal of the American Medical Association) article is now the most costly healthcare condition in the United States. The Company is currently utilizing Artificial Intelligence (“AI”) to assist in quality control processes that flag spectroscopy data indicative of a poor MRS study. The use of AI in this application is early in its development cycle and is expected to evolve with further research and development. The Company is also researching the application of AI and machine learning platforms to analyze both the raw spectroscopy data and the post-processed signal to evaluate whether AI platforms can more efficiently and more effectively associate MRS data with clinical outcomes. The use of AI in this application is aspirational and we intend this type of AI research and development to be an ongoing process applied not only to the various treatment paths associated with back pain, such as conservative therapies, regenerative and cell therapies and surgical intervention, but also to potentially expand into other clinical explorations involving the diagnosis of brain, breast and prostate tumors.

迄今為止，該公司的銷售額有限，通過最初專注於改善手術幹預治療下 背痛的結果來應對這一市場。在該初始應用中，Acarion技術預期用於幫助外科醫生為因腰椎疼痛（“腰椎”由5個 下椎骨組成，L-1至L-5）而接受手術的患者確定最佳手術程序 。然後，我們打算增加我們的技術的其他應用，目標是從初始磁共振成像（“MRI”）到發作解決的大部分腰痛患者的管理。我們相信 這將擴大我們的技術在接受保守治療（如物理治療或生物 和細胞治療，旨在再生腰椎間盤）的腰痛患者中的應用。我們計劃將我們的技術應用擴展到腰椎以外 ，以解決除腰痛人羣外的頸痛人羣。為了擴大我們的技術在頸部疼痛人羣中的應用，我們將需要克服與從頸椎間盤獲得足夠的MRS數據相關的技術變化，頸椎間盤 明顯小於腰椎間盤，並且不能保證公司能夠克服這些挑戰。

Aclon 採用的核心技術是MRS，患者在接受MRS檢查時的體驗與標準MRI完全相同，不同之處在於每個接受光譜學檢查的椎間盤需要額外的3-5分鐘。標準磁共振成像產生的信號被轉換成解剖圖像，而磁共振成像產生的信號被轉換成識別組織化學成分的波形。就像標準的核磁共振成像一樣，如果沒有能夠處理數據的技術，來自光譜學的數據就毫無用處。Aclon開發了專有的信號處理軟件，可將光譜數據轉換為清晰的生物標誌物。這些生物標誌物從加州大學舊金山分校(“UCSF”)獲得獨家許可，是我們專有算法的關鍵數據輸入， 當應用這些算法時，可以確定間盤是否與疼痛一致。我們的專利組合包括22項美國專利、17項外國專利、6項未決的美國專利申請和7項未決的外國專利申請，包括專利和加州大學董事會獨家授權的專利申請。

We believe one of the biggest issues driving the cost of treating low back and neck pain patients to the top of the list for healthcare spending is that there is no objective, cost effective and noninvasive diagnostics to reliably identify the source of a patient’s pain. We believe the poor surgical outcomes for Discogenic Low Back Pain (“DLBP”) are largely due to difficulties in reliably and accurately diagnosing the specific spinal discs that are causing pain. The current primary diagnostic standard is the MRI, which is useful for showing abnormal structures and tissue dehydration, but, we believe, cannot reliably identify specific discs that are causing pain. To diagnose specific discs that are causing pain, a needle-based Provocation Discogram test (“PD Test”) has been developed. PD Tests have been shown to be highly accurate when performed properly. However, a PD Test is invasive, subjective and unpleasant for the patient as the patient needs to be awake in order to tell the physician if the pain the physician is purposefully causing in the disc is the same as the pain the patient feels when they are experiencing a back pain episode. In addition, recent evidence has shown that the action of inserting a needle into a normal disc during a discogram procedure leads to an increased rate of degeneration in these previously normal discs. Based on the limitations and concerns of the PD Test, we believe there is a significant need for an objective, accurate, personalized and noninvasive diagnostic test that can reliably determine if an individual disc is a pain generator. By providing physicians information about whether a disc has the chemical and structural makeup consistent with pain or not, we believe the treatment plan for each patient will lead to more efficient and targeted care that, will in turn, result in lower costs and healthier patient outcomes.

2019年4月，Acarion在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一項臨牀研究（Gornet等人），從而 邁出了第一步，證明瞭我們的技術在幫助改善DLBP患者手術幹預結局方面的潛在用途 。該研究表明，當通過我們的技術確定 與疼痛一致的所有椎間盤均納入手術治療時，97%的患者符合“臨牀 改善”標準。相比之下，如果我們的技術 確定為與疼痛一致的椎間盤未納入手術治療，則只有54%的患者符合臨牀改善標準。

這項臨牀研究的結果導致CPT委員會於2021年1月批准了我們技術的四個III類代碼。NIH還將我們的技術 作為少數幾項被選中參與其1.5億美元背痛聯盟(BACPAC)研究計劃的技術之一，該計劃是NIH以患者為中心的翻譯努力，旨在滿足對慢性下腰痛有效和個性化治療的需求。

2023年4月，Aclon 在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一篇同行評議的期刊文章，詳細介紹了Gornet的兩年成果，從而進一步證明瞭我們的技術。兩年的成果是持久的，而一年的成果以前是在2019年公佈的。在兩年的隨訪中，當我們的技術認定為與疼痛一致的椎間盤(S)被納入手術治療時，85%的患者 改善，而當被認定為一致疼痛的椎間盤(S)未被治療或被認定為一致且無疼痛的椎間盤(S)被治療時，僅有63%的患者 好轉。

Aclon溶液

不斷髮展的科學加上對退行性疼痛腰椎間盤的瞭解，表明腰椎間盤可能會因某些化學變化而變得疼痛，而這些變化無法使用標準的腰椎MRI成像進行識別。然而，核磁共振設備製造商已經開發了核磁共振掃描儀磁共振波譜的應用。核磁共振成像不同於核磁共振成像。核磁共振成像生成人體結構的圖像，而磁共振波譜分析人體組織中各種化學物質的相對含量。

Aclon開發了一種名為NOCISCAN-LS®的軟件應用程序，該應用程序利用許多商用掃描儀現有的MRS功能，以非侵入性的方式 分析脊柱中椎間盤的化學成分。該軟件對MRS檢查數據進行後處理，並檢測化學生物標記物的存在，我們與加州大學舊金山分校的脊柱研究人員一起證明，這些生物標記物與腰椎間盤退行性疼痛和結構完整性有關。處理完MRS檢查數據後，我們會向訂購的臨牀醫生發送一份報告，詳細説明如何解讀MRS檢查結果。我們相信，這些結果有助於臨牀醫生更快、更知情地決定哪些腰椎間盤痛，哪些不痛。我們相信，訂購臨牀醫生可以使用這些信息來確定針對單個患者的最佳 治療計劃。

NOCISCAN完全是非侵入性的，只是短暫地延長了原本標準的MRI檢查。核磁共振掃描是操作核磁共振(核磁共振)掃描儀最常用的脈衝序列類型。它使用強大的磁鐵將脈衝磁場施加到患者身上，使用傳感器 檢測響應於脈衝磁場的體內不同化學物質的共振振動發出的無線電波，使用計算機根據檢測到的化學信號創建患者組織結構的詳細圖像。因為水和脂肪是體內最普遍的化學物質，所以標準的MRI圖像通常基於不同組織之間不同水平的水和脂肪 。然而，MRS是另一種類型的脈衝序列，它以與MRI相似的方式使用核磁共振掃描儀，但MRS不是使用化學共振來創建圖像，而是為組織創建具有不同峯的光譜，這些峯代表該組織中除水和脂肪之外的許多不同的化學物質。這些化學物質的相對含量可以通過測量它們各自的光譜峯值來計算。雖然以前曾使用MRS通過測量腫瘤的獨特化學生物標記物來診斷某些癌症(例如腦、乳腺癌、前列腺癌)，但NOCISCAN使用MRS來測量退行性疼痛和結構完整性的相對水平 椎間盤中的生物標記物。退行性疼痛和結構完整性生物標記物的相對水平是通過使用專有的後處理技術得出的。

用於進行NOCISCAN的平臺涉及：(I)根據專有協議對椎間盤進行的MRS檢查，(Ii)數據傳輸 門户，以將數據從MRS檢查安全地傳輸到Aclon基於雲的後處理器技術，(Iii)後處理器技術 ，該技術識別生物標記物峯並利用計算表評估生物標記物峯的多個比率，其中疼痛生物標記物 位於分子中，結構生物標記物位於分母中，以及(Iv)稱為Nocigram的最終診斷報告，用於識別 椎間盤是否疼痛。

NOCISCAN MRS檢查 協議。

我們開發了一種定製的軟件協議和技術，用於在掃描椎間盤時使用商業上可用的MRS脈衝序列，從而將標準腰椎MRI檢查的時間平均延長約30分鐘，適用於5個腰椎間盤。自定義協議是MRS執行NOCISCAN檢查以獲得最佳且可靠的MRS數據的一系列專有設置和説明。本協議不是本公司銷售的產品 。軟件協議由Aclarion創建，用於插入到預先存在的軟件文件格式中，並由MRS所有者下載到MRS上，以在MRS的操作系統環境中使用。目前，我們的軟件協議僅與西門子提供的某些MRS型號和操作系統兼容，因為這些西門子型號專門提供用户定義的定製，可用於在西門子MRS設備上運行我們的定製脈衝序列。

數據傳輸。

在許多環境和應用程序中，數據通常會從MR掃描儀傳輸到外部託管的雲後處理器，並具有現有的產品市場和 這樣做的協議。Aclon為磁共振成像提供商提供了兩種數據傳輸選擇：(1)由Ambra®Health提供的特許專有成像數據傳輸平臺，以及(2)由Aclon開發和提供的定製開發的網絡界面NOCIWEB®。

NOCISCAN-LS後處理器 套件。

NOCISCAN-LS後處理器套件由Aclarion目前營銷和銷售的產品組成。後處理器技術要求僅根據Aclon專有的MRS檢查協議獲取MRS檢查數據。該套件由兩個相互交互的軟件產品組成：

臨牀證據

我們進行了一項臨牀研究(“Gornet研究”)，以展示我們的技術對外科醫生、成像中心、第三方付款人和患者的好處。如果沒有強有力的臨牀數據支持我們的技術來改善臨牀結果，確保新的報銷代碼和改變現有治療途徑的機會將是有限的。

在一項由我們贊助並由一名在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生等人撰寫的臨牀研究中。並於2019年4月發表在《歐洲脊柱雜誌》上，結果顯示，97%的接受治療的患者符合顯著臨牀改善的標準，其中所有被NOCISCAN-LS認定為疼痛的椎間盤都包括在手術治療中。相比之下，54%的手術患者在手術治療中省略了NOCISCAN-LS確定為疼痛的椎間盤，或將NOCISCAN-LS確定為不痛的椎間盤納入治療時，臨牀上取得了顯著改善。這項研究的一些作者與這項研究的贊助商Aclon有經濟關係。

這項臨牀研究包括139名慢性下腰痛患者，他們總共接受了623個腰椎間盤的NOCISCAN-LS檢查。73例患者接受了手術治療，包括融合或椎間盤置換術，並獲得6個月的隨訪。手術後的臨牀改善使用行業標準OSwestry殘疾指數(ODI)和視覺模擬評分(VAS)進行評估。 ODI在1-100的範圍內評估患者的殘疾，得分較高表示損傷較小。VAS在1-10分的範圍內對主觀疼痛進行評估，得分越低表示疼痛越少。研究中的顯著臨牀改善被定義為ODI改善15個百分點，VAS改善2個百分點。NOCISCAN-LS數據未用於手術決策。

術後，患者被分成不同的組進行分析。其中一組患者的手術幹預包括所有被NOCISCAN-LS認定為疼痛的椎間盤。這組患者包括36名患者，其中26名接受了一級手術，10名接受了兩級手術。在這類患者中，97%(35/36)的患者達到了臨牀顯著改善的標準。這一組中的一項失敗確實滿足了VAS要求，僅比ODI截止值15低1分。

在由13名患者組成的另一組中，被NOCISCAN-LS確定為疼痛的椎間盤不包括在手術幹預中。在這組患者中，只有54%(7/13)的患者達到了臨牀顯著改善的標準。

2023年4月，Aclon 在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一篇同行評議的期刊文章，詳細介紹了Gornet的兩年成果，從而進一步證明瞭我們的技術。兩年的成果是持久的，而一年的成果以前是在2019年公佈的。在兩年的隨訪中，當我們的技術認定為與疼痛一致的椎間盤(S)被納入手術治療時，85%的患者 改善，而當被認定為一致疼痛的椎間盤(S)未被治療或被認定為一致且無疼痛的椎間盤(S)被治療時，僅有63%的患者 好轉。

我們相信 這項研究的結果表明，使用NOCISCAN-LS數據來幫助確定手術幹預的適當水平將顯著 改善因背痛而接受脊柱手術的患者的預後。然而，Gornet研究是在一個臨牀中心進行的一項相對較小的臨牀研究，由我們贊助，並由一位在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生等撰寫，不能保證此類研究的結果準確地支持我們與我們產品的市場機會相關的結論。

競爭格局

我們認為，我們診斷椎間盤疼痛的主要競爭對手是PD測試和SPECT-CT。

由於核磁共振成像被認為是目前腰椎成像的標準，“SPECT-CT”需要進行核磁共振成像、CT掃描和注射放射性染料，然後進行一段時間的染料循環。我們認為，注射的放射性染料旨在與炎症標誌物結合，使炎症標誌物在CT掃描中可見。然而，我們認為炎症標誌物還沒有被證明與疼痛有明確的關聯。由於與MRS相比，SPECT有額外的成本、時間和輻射暴露，而且我們相信SPECT不會與特定的已知疼痛生物標誌物相結合，因此我們不認為SPECT-CT將在診斷DLBP方面發揮重要作用。

如上所述，PD 測試有許多問題。我們認為，影響PD測試未來使用的最重要問題是越來越多的證據表明，PD測試會加速作為PD測試必需組件的正常對照磁盤的退化，從而對患者造成長期傷害。我們認為，這個問題將使脊柱外科醫生在使用PD測試方面有很大的猶豫，這將使他們和其他臨牀醫生在關於椎間盤是否疼痛的信息中出現空白。

我們相信，在滿足市場需求方面，NOCISCAN-LS相對於這一競爭格局提供的優勢非常顯著，包括：

由於Aclon解決方案的優勢 以及與患者和臨牀醫生可用替代方案有限相關的問題，我們相信NOCISCAN-LS可以成為手術幹預前診斷DLBP的標準護理。我們將繼續擴大臨牀登記和數據，以支持我們產品的療效。

知識產權

專利

Aclon擁有一個知識產權組合，包括22項美國專利、17項外國專利、6項正在申請的美國專利和7項正在申請的外國專利。該產品組合包括分配給Aclon的專利和加州大學董事會獨家授權的專利。我們的專利組合中的許多專利涉及我們的NOCISCAN-LS產品系列和相關的光盤MRS檢查本身，以及我們的技術在MRS的其他應用中的更廣泛應用。我們可能會將我們的組合擴展到疼痛診斷的替代 方法，特別是DLBP診斷，例如使用標記的分子抗體對局部疼痛進行成像。本公司不知道有任何第三方知識產權可能會威脅或阻止我們在不侵犯此類第三方知識產權的情況下銷售產品或服務的能力。

商標

公司擁有多個商標，用於其以前的企業品牌名稱以及其主要產品和品牌(“®”表示註冊商標，“™” 表示受普通法保護的未註冊商標)。關於涉及的含義，反覆出現的前綴術語“Noci” 源自拉丁語中“Pain”的來源，例如，報告疼痛的神經被稱為“傷害性感受器”。這些標誌包括：NOCIMED®、NOCISCAN®、NOCIGRAM®、NOCSCORE®、NOCICALC™、NOCI+™、NOCI-™、NOCI温和™、NOCIWEB™、SI-SCORE™、VALUAL DISCOGRAM™。

市場機遇

目前的NOCISCAN-LS產品 解決了美國每年在脊柱融合手術上花費的100億美元。我們早期的臨牀證據表明，當我們的技術識別為與疼痛相一致的椎間盤被納入手術治療時，手術結果有了顯著的改善。 我們相信這個市場現在是可以操作的，此次發行的很大一部分收益將用於商業化 這一市場機會。然而，我們的早期臨牀證據得到了由我們贊助的單一臨牀 中心的一項(相對較小的)臨牀研究的支持，該研究的作者包括一名在該公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生，並且不能 保證此類研究的結果準確地支持我們與我們產品的市場機會相關的結論(請參閲上面的“臨牀 證據”)。

隨着商業化 進程的推進，Acarion計劃通過臨牀登記跟蹤患者，以建立我們的早期臨牀證據。我們 希望使用這些登記研究來跟蹤NOCISCAN-LS患者，無論他們可能遵循何種治療路徑。目前，NOCISCAN-LS 僅在正式的臨牀研究中對主要接受融合或椎間盤置換手術的患者進行了評價。 公司計劃擴大臨牀登記，以收集因背痛接受手術幹預的患者，包括 所有手術幹預，而不僅僅是融合和椎間盤置換手術。我們相信，如果我們能夠將特定的MRS 發現與所有脊柱手術的手術結局改善相關聯，這將使美國的市場機會規模從 100億美元擴大到約400億美元，包括術前保守治療費用。但是，無法保證我們 能夠將特定MRS結果與所有脊柱手術相關聯，或者即使我們這樣做了，我們也無法保證我們能夠成功地將我們的 市場擴展到所有脊柱手術。

我們對NOCISCAN-LS 的目標是解決整個下背部和頸部疼痛市場，該市場每年價值1345億美元，是用於治療任何疾病的最大醫療保健 美元。為了應對這一市場，我們目前的算法將需要擴展到包括先進的機器學習技術，這些技術除了光盤的化學成分外，還包括多個數據輸入。這些額外的輸入將需要 與從物理治療到再生治療再到手術幹預的治療的臨牀結果相關聯。 這一過程已經在進行中，因為我們被選為NIH資助的一項1.5億美元研究（“研究”）的參與者， 該研究的重點是評估最有希望的數據輸入，以預測背痛患者的最佳治療路徑。本研究 將涵蓋許多治療LBP的方案，包括NOCISCAN-LS。我們不會從研究中獲得任何收入，但我們可以獲得所有結果 。

除了 參與NIH BACPAC計劃等主要外部研究外，我們還希望通過將接受 保守和再生治療計劃的患者添加到我們的臨牀登記中，然後將NOCISCAN-LS結果與結局相關聯，以 利用AI將光譜信號與最佳治療途徑相關聯，從而創建我們自己的內部數據。如果我們的內部數據證明瞭我們所認為的 技術的臨牀有效性，我們打算將我們的營銷機會擴展到所有腰痛和頸部疼痛患者的管理，從而將我們在美國的潛在市場增加到1345億美元。但是，無法保證 我們的內部數據將證明我們的技術對所有背部和頸部疼痛患者的臨牀有效性，或者即使我們這樣做， 我們將成功地將我們的技術營銷給這些患者。

當前市場限制

由於我們認為， 光譜學目前尚未廣泛用於任何臨牀目的，因此必須 解決市場機會的實際限制。我們認為兩個最大的限制可能是在全球現有MRI的安裝基礎 中缺乏光譜軟件的部署，以及只有某些MR掃描儀型號與我們的技術兼容。對於當前未安裝光譜軟件的兼容MRI站點 ，軟件的一次性成本範圍為25，000美元至50，000美元。目前， 我們的NOCISCAN-LS平臺僅與SIEMENS提供的某些MRI掃描儀型號兼容，其中美國估計有1，500台，全球有4，320台。我們計劃與其他MRI掃描儀供應商以及SIEMENS合作，以建立與其各自掃描儀和MRS功能的兼容性 ，以便與我們的產品一起使用。這使我們能夠為有興趣為DLBP患者提供Nociscan-LS產品的MRI研究中心提供光譜分析 軟件的折扣價格。

第三方付款人報銷

“當前程序 術語”，通常稱為CPT®（“CPT”），是指由美國 醫學協會（“AMA”）創建和維護的醫療代碼集，並由醫療保健服務提供商用於向保險公司收取其工作費用。所有 新的醫療器械和服務都必須獲得CPT代碼，以便從政府和私人商業付款人處獲得付款。

基於Gornet研究(參見上面的“概述”，“臨牀證據”)對手術結果的改善，我們向CPT委員會申請了第三類代碼，以涵蓋Nociscan的報銷。2021年1月1日，第三類CPT代碼生效。 CPT代碼609T用於支付成像中心的費用，CPT代碼611T用於支付我們使用NOCISCAN-LS的費用。

第三類代碼代表報銷流程的第一步。它還開始了為期五年的時間，在此期間，我們需要證明醫療 社區需要(“臨牀需求”)NOCISCAN-LS產品。臨牀需求將根據成像中心和醫生向我們的代碼開具賬單的數量向CPT委員會進行演示。除了證明有臨牀需要外，我們還需要證明NOCISCAN-LS在臨牀上是有效的，因為當NOCISCAN-LS報告被用於幫助指導手術治療時，患者獲得了更好的結果。我們希望通過結合臨牀登記和臨牀研究來展示臨牀有效性，這些研究建立在CPT委員會用來創建我們的III類CPT代碼的已發表臨牀研究的基礎上。 不能保證我們將能夠證明臨牀需求，如果我們不能，我們的業務將受到不利影響。

除了向成像中心和我們提供付款的核心CPT代碼外，AMA還批准了另外兩個III類代碼。第一個代碼是 CPT代碼610T，它涵蓋將原始光譜生物標記物數據從MRI掃描儀傳輸到我們的軟件進行分析的過程。 此代碼用於向成像中心付款，並與CPT代碼609T捆綁在一起，這意味着代碼可以計費，但政府支付者不會支付超過609T的額外 費用。雖然商業付款人可能會額外付款，但我們認為可能性不大。第二個是CPT代碼612T，由點餐醫生開具賬單，並支付給點餐醫生解讀報告的費用。

611T代碼是我們將獲得收入的唯一代碼。

監管備案文件

NOCISCAN-LS後處理器套件由兩個相互交互的軟件產品組成，即NOCICALC-LS®和NOCIGRAM-LS®。

NOCICALC-LS接收並處理獲取的椎間盤MRS數據，以計算退行性疼痛生物標記物的水平。與我們的監管顧問一起，我們確定NOCICALC-LS為“I類510(K)豁免”醫療器械，僅受註冊上市要求的約束 ，FDA無需進行上市前審查即可獲得批准或批准。因此，根據FDA的規定，NOCICALC-LS在FDA註冊為豁免I類設備。

確定產品是否可被視為I類“豁免”醫療器械的流程包括自行確定該產品是否 由FDA分類的現有類別之一進行了充分説明。在與我們的監管顧問協商後，我們確定 產品分類“臨牀用計算器/數據處理模塊”充分描述了我們的NOCICALC-LS產品 。我們的登記備案可通過以下鏈接進行審查：設施登記和設備清單(fda.gov)。

我們認為NOCIGRAM不被 視為醫療設備，因為它符合21世紀臨牀支持軟件治療法案的排除標準。根據《治療法》條款，如果軟件產品滿足以下四個要素，則不被視為設備：

管理層已根據這四個要素對NOCIGRAM-LS進行了評估，並認為NOCIGRAM符合這四個標準中的每一個。

然而，儘管我們相信我們的分析是合理的，但每當公司自我分類時，FDA可能不同意分類的風險。因此， 在這種情況下，FDA可能不同意NOCIGRAM-LS屬於CDS軟件對設備定義的豁免，並且不能保證FDA會同意我們的結論，如果FDA不同意，我們的業務將受到嚴重的負面影響。

對於在美國以外地區，特別是歐盟和英國的商業化，該公司與我們的監管顧問一起，確定NOCISCAN-LS 為I類醫療器械，為此，我們通過自我認證獲得了CE標誌。自自我認證以來，歐盟通過了第 (EU)2019/1020號條例，並於2021年7月16日生效。根據這些新規定，我們認為NOCISCAN-LS被視為II(A) 類設備，需要在2024年5月之前由通知機構重新認證CE標誌。歐盟議會投票決定延長醫療器械法規(MDR 2017/745)過渡期。延期將使風險較高的III類和植入型IIb設備的截止日期推遲到2027年，而風險較低的I類、IIa和其他IIb設備的截止日期將推遲到2028年5月。“通知機構”是指歐盟國家指定的組織，負責評估某些產品在投放市場之前的符合性，這是某些醫療產品的要求 。該公司正在重新認證我們的CE標誌。

隨着英國脱歐，英國的醫療器械不再受CE法規的監管。英國已經引入了UKCA評分系統，該系統在很大程度上遵循了行政長官的評分規則，包括允許使用相同的提交文件進行審批。英國退歐後的主要不同之處在於，CE 標記由歐盟監管，而英國CA標記由英國監管。對該公司的唯一實際影響是需要歐盟和英國境內的通知機構。本公司期望符合英國認證機構的所有標識要求。

商業化

發佈第三類代碼並滿足市場營銷的監管要求將開啟商業化階段，這將是此次發行所得收益的主要用途。支持將第三類臨時代碼移至永久第一類代碼的商業化進程包括以下主要活動：

我們的主要短期增長戰略是確保付款人合同(包括保險公司、自我保險的僱主、聯邦醫療保險、醫療補助、工人補償委員會等)。Al.)以涵蓋我們的第三類CPT代碼。我們相信，有了有利的付款人覆蓋範圍，公司將有機會 更高效地聘用將採用我們技術的脊柱外科醫生和成像中心。

該公司目前的絕大部分收入直接來自患者自掏腰包。

為了有效地將我們的技術商業化，該公司已經完成了最初的計劃，即獲得多達10名領先的脊柱外科醫生的支持，他們是關鍵的意見領袖(KOL)，他們相信Nociscan技術將在他們的實踐中幫助他們做出手術決策。這些KOL外科醫生是各自領域的領先者，他們將協助公司生成支持Nociscan的重要臨牀數據，並使用這些數據幫助公司與付款人進行討論，以確保我們的III類CPT代碼做出積極的付款決定。

主要基於我們的KOL外科醫生和醫生在市場中的參與度，該公司優先考慮以下市場：

在某個地理區域獲得肯定的本地付款決定後，我們打算在每個市場安排一名市場經理和一個業務開發專業人員團隊 ，專注於擴大醫生支持，並確保從市場上的其他付款人那裏獲得有利的承保決策。 每個市場的目標是擴大提供商網絡，以包括更多的成像中心和外科醫生，從而擴大地理覆蓋範圍 。我們相信，通過增加對支付方的壓力，增加我們在每個市場的足跡，將增加業務量和收入 ，以擴大與每個支付方相關的所有不同計劃的積極覆蓋決策。

最新發展動態

高力特研究報告的出版

如上所述，2019年4月，Gornet臨牀研究的初步結果發表在歐洲脊柱雜誌上。我們一直在進行Gornet 研究，以展示我們的技術對外科醫生、成像中心、第三方付款人和患者的好處。

2023年4月24日，該公司宣佈在《歐洲脊柱雜誌》上發表兩年耐用性數據，作為對最初Gornet研究的後續行動。

這項為期多年的單部位臨牀試驗包括78名接受DLBP手術的患者，他們接受了標準的臨牀檢查，包括MRI和刺激性椎間盤造影術。所有患者都接受了Nociscan治療，但在手術決策過程中無法使用Nociscan。患者的結果是使用奧斯維斯特里殘疾指數(ODI)評分表(100分)來評估的，這是一種常見的下腰痛臨牀結果衡量標準，其中手術成功的定義是符合與Nociscan結果不一致的手術之間15分或更多的行業標準改善。兩年的手術成功率顯示兩組之間提高了22個百分點。結果表明，Nociscan提供了有價值的新信息，可以幫助醫生成功治療DLBP。

這兩項臨牀研究都是由我們贊助的研究。這些研究的主要作者是一名脊柱外科醫生，他在該公司擁有經濟利益。這些研究的其他作者也與Aclarion有經濟關係。

白獅股權 線路協議

於2023年10月9日，本公司與White Lion Capital，LLC(“White Lion”)訂立 股權線普通股購買協議(“股權線購買協議”)及相關登記權協議。根據股權線協議，本公司有權(但非 義務)要求White Lion不時購買本公司新發行的 股普通股的總購買價高達10,000,000美元，但須受股權線購買協議所載若干限制及條件的規限。

預計該公司可能會在2024年12月31日到期的銷售期內不時向White Lion出售普通股。根據股權線購買協議最終向White Lion出售的股份數量取決於我們根據股權線購買協議選擇出售給White Lion的股票數量 。出售給White Lion的普通股的實際數量可能取決於許多因素，包括我們普通股在Equity Line購買協議生效期間的市場價格。 本公司可能從Equity Line購買協議獲得的實際總收益可能不到1,000萬美元，這可能會 影響我們未來的流動性。由於出售給White Lion的每股股票價格將在銷售期內波動，因此 目前無法預測將出售的股票數量或與這些出售相關的實際毛收入(如果有)。

公司目前有一份有效的登記聲明，可以登記白獅轉售250萬股普通股 股票。白獅最終可能會購買全部或部分這些股票。在白獅根據股權線購買協議獲得股份後，它可能會出售全部、部分或全部股份。本公司根據權益線購買協議向出售證券持有人出售股份，可能會導致本公司普通股其他持有人的權益大幅攤薄。

將大量股票出售給 White Lion，或預計會出售此類股票，可能會使我們在未來更難以我們希望的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。White Lion最終提供轉售的普通股數量取決於根據股權線購買協議向White Lion發行的普通股數量。根據各種因素，包括我們普通股的市場流動性，向白獅發行股票可能會導致我們普通股的交易價格 下降。

對於白獅的承諾，如上所述，本公司向白獅發行187,500股預分拆普通股(“承諾股”)(“承諾股”)，按普通股於2023年10月6日的收市價計算，價值75,000美元。

Alphatec戰略夥伴關係

2024年1月8日，我們宣佈已與Alphatec Holdings，Inc.的全資運營子公司ATEC Spine，Inc.簽署了一份戰略合作伙伴協議，鞏固了我們之前簽署的不具約束力的意向書。ATEC是一家醫療設備公司，致力於通過臨牀區分來革新脊柱手術的方法。

該協議設想建立一個多步驟的戰略合作伙伴關係。根據協議，ATEC和Aclon將共同確定關鍵意見領袖(KOL)外科醫生，以評估我們的Nociscan技術。這些外科醫生的反饋將為臨牀評估提供信息，評估Nociscan結合EOS成像的效用，EOS成像是ATEC AlphaInformatiX平臺的基礎。假設有積極的協同效應，ATEC和Aclon將在目標市場共同營銷Nociscan。作為對ATEC外科醫生網絡的選擇性訪問以評估Nociscan和推進Nociscan的交換，Aclon將向ATEC提供某些獨家經銷權，將Nociscan作為集成程序解決方案的一部分。

納斯達克投標價格公告

於2023年8月4日，吾等收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格部(“納斯達克”)發出的書面通知 (“買入價通知”)，指出 本公司未能遵守“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條就繼續在納斯達克資本市場上市所設定的1.00美元最低買入價要求(“買入價要求”)。

繼我們最近對公司已發行普通股實施反向 股票拆分(按16股1股的比例有效)後，納斯達克的 員工於2024年1月23日通知我們，我們已重新遵守納斯達克出價要求。

納斯達克股東入股公告

2023年3月3日， 公司收到納斯達克的書面通知(“股東權益通知”)，指出其不符合 納斯達克上市規則第5550(B)(1)條，該規則要求在納斯達克上市的公司必須保持至少250萬美元的股東權益才能繼續上市。在2023年2月27日提交的截至2022年12月31日期間的10-K表格年度報告中，該公司報告股東權益為1,787,751美元，因此，目前不符合上市規則第5550(B)(1)條。

股東權益公告還指出，本公司自發出股東權益公告之日起，或至2023年4月17日，有45個歷日的時間提交計劃，以重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條規定的股東權益要求。 本公司於2023年4月12日向納斯達克提交了此類計劃。

於2023年4月20日，本公司收到納斯達克發出的函件(“延期通知”)，通知本公司已獲給予額外 180天期限，或至2023年8月30日，以重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條。

2023年8月31日，納斯達克員工通知 公司未履行延期通知中的條款。因此，納斯達克工作人員已決定將本公司普通股從納斯達克退市 ，除非本公司根據納斯達克上市規則第5800條規定的程序，及時向聽證會小組(“小組”)請求就員工的決定提出上訴。

本公司要求在聆訊小組(“小組”)舉行聆訊 ，就員工退市通知提出上訴。公司與陪審團的聽證會於2023年10月19日舉行。

2023年11月7日，專家小組通知本公司，本公司繼續在納斯達克上市的請求獲得批准，但本公司必須在2024年1月31日或之前證明符合股東權益要求和出價要求。專家小組隨後將這一遵約日期延長至2024年2月27日。本委員會有權根據其認為會使本公司證券繼續在納斯達克上市 不可取或毫無根據的任何事件、條件或情況，重新考慮本例外條款。不能保證公司將重新遵守股東權益要求，也不能保證公司將繼續在納斯達克資本市場上市。

本公司擬採取一切可採取的合理措施 以恢復遵守納斯達克上市規則，並繼續在納斯達克上市。

持續經營意見

我們的營運資金不足、股東赤字和運營中的經常性虧損使人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。 因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其日期為2023年6月12日的報告中就截至2022年12月31日的年度財務報表就這種不確定性進行了一段説明。我們繼續經營下去的能力 需要我們獲得額外資金。

截至2023年12月31日，我們的現金約為100萬美元。在2023年12月31日之後，公司通過股權額度籌集了資本(請參閲我們財務報表的附註17-後續事件 )，截至2024年2月1日，公司擁有約150萬美元的現金，我們相信這些現金將為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，直至我們將於2024年4月到期的無擔保不可轉換票據償還的第一次到期償還。然而，該公司的這些估計是基於這樣的假設： 可能被證明是錯誤的，並且可能比我們目前預期的更快地使用可用的財務資源。該公司將需要籌集 額外資金，以便在接下來的12個月中繼續資助我們的技術開發和商業化努力。管理層 已計劃獲得此類額外資金。

由於本公司經常性的運營虧損，以及需要額外的融資來滿足其運營和資本要求， 本公司是否有能力維持充足的流動資金以有效地運營其業務存在不確定性，這使得人們對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

假設收到本次發行的最大淨收益 ，我們相信我們的現金資源將足以報廢我們的無擔保不可轉換票據融資，併為我們目前的運營計劃提供資金 至2025年第一季度。然而，我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的財務資源，並需要比預期更早地籌集額外資金 。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集更多資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的技術開發和商業化努力。

反向拆分股票

正如之前宣佈的那樣，2023年3月，公司股東批准了一項反向股票拆分方案，比例範圍為五比一至一比五十，最終比例將由公司董事會酌情決定，無需公司股東進一步批准。2024年1月，公司董事會最終批准了16股1股的反向股票拆分比例，導致普通股流通股數量減少，每股價值按比例增加。該普通股於2024年1月4日開始在納斯達克進行反向拆分調整交易。

下表提供了精選股票 信息，追溯反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的反向股票拆分：

交換協議

2023年5月、9月和11月，該公司向某些認可投資者發行了本金總額為2,550,000美元的無擔保不可轉換票據。

於二零二四年一月二十二日至二零二四年一月二十九日期間，本公司與認可投資者訂立一系列交換協議(“交換協議”)，將該等票據的本金及應計利息交換為普通股股份。根據交易所協議，本公司發行合共644,142股普通股，以換取1,519,779美元的票據本金及應計利息。 交換後，票據的未償還本金及利息餘額為1,145,037美元。

本公司和經認可的投資者可選擇在未來將票據額外交換為普通股。未來的任何此類交換將在各方之間進行談判並達成一致。

儘管本公司希望在未來完成一項或多項額外的交易所，但目前本公司並無該等額外的口頭或書面協議以完成任何此類交換，因此，我們不能保證未來會發生任何此類交換。 任何此類交換的發生取決於與機構投資者就條款和條件達成的相互協議 以及與此相關的一項或多項額外的最終協議的簽署和交付。

風險因素摘要

投資我們的 證券涉及高度風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮第20頁開始的“風險 因素”中描述的風險。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。以下是我們面臨的一些主要風險的摘要：

成為新興成長型公司和規模較小的報告公司的意義

我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用特定的減少報告和其他負擔的優勢，否則這些負擔通常適用於上市公司。這些規定包括：

我們可能會利用這些規定，直到我們不再是一家新興成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1) 財政年度的最後一天(A)在我們2022年4月IPO完成五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年12月31日，非關聯公司持有的我們普通股的市場價值超過7億美元。以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

我們利用了本招股説明書和通過引用併入本招股説明書的文件中降低的報告要求。因此，此處包含的信息可能與您從非新興成長型公司的其他上市公司收到的信息不同。

《就業法案》允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則 ，直到這些準則適用於私營公司。

我們也是一家“較小的報告公司” ，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財政年度內，我們的年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家較小的報告公司 ，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免 。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個經審計的財務報表 ，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

我們的公司信息

我們於2008年1月根據特拉華州法律成立，名稱為Nocimed，LLC，是一家有限責任公司。2015年2月，Nocimed，LLC 被轉換為Nocimed，Inc.，一家特拉華州公司。2021年12月3日，我們更名為Aclarion，Inc.。我們的主要執行辦公室位於科羅拉多州布魯姆菲爾德80021號Arista Place，Suite100,8181。我們的主要電話號碼是(833)275-2266。我們的互聯網網站是www.aclarion.com。本招股説明書中包含的信息或可通過本網站訪問的信息並非通過引用併入 ，也不是本招股説明書的一部分。

有關 前瞻性陳述的信息

本招股説明書及通過引用納入本招股説明書的文件均為前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括術語“相信”、“估計”、“ ”、“項目”、“預期”、“預期”、“尋求”、“預測”、“繼續”、“可能”、“打算”、“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”或“應該”，或在每種情況下，它們的否定，或其他變體或類似術語。這些前瞻性陳述包括所有非歷史事實的事項。它們出現在本招股説明書中的多個位置以及通過引用併入本招股説明書的文檔中，其中包括有關我們的意圖、信念或當前期望的陳述，這些陳述涉及我們的候選產品、研發、商業化目標、前景、戰略、我們經營的行業和潛在的合作。我們的許多前瞻性陳述來自我們的運營預算和預測，而這些預算和預測是基於許多詳細的假設。雖然我們相信我們的假設是合理的，但我們警告説，預測已知因素的影響是非常困難的，當然，我們不可能預測可能影響我們實際結果的所有因素。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，也可能不是對何時實現此類業績或結果的準確指示。鑑於這些風險和不確定性，本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況 可能不會發生，實際結果可能與前瞻性 陳述中預期或暗示的結果大不相同。

前瞻性陳述 僅説明截至本招股説明書發佈之日。您不應過度依賴任何前瞻性陳述。我們不承擔任何義務 更新前瞻性陳述以反映實際結果、假設的變化或其他影響前瞻性信息的因素的變化，除非適用法律要求。如果我們更新一個或多個前瞻性聲明，則不應推斷我們將對這些或其他前瞻性聲明進行其他更新。

您應閲讀本招股説明書、 通過引用併入本招股説明書中的文件，以及我們在本招股説明書中引用並已提交給美國證券交易委員會作為註冊説明書證物的文件，同時瞭解我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。所有前瞻性陳述 均基於我們在本招股説明書發佈之日獲得的信息。

就其性質而言，前瞻性 陳述包含風險和不確定性，因為它們與事件相關，並取決於未來可能發生或不可能發生的情況。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況、業務和前景可能與本招股説明書中包含的前瞻性陳述中所述或其暗示存在實質性差異。此外，即使我們的運營、財務狀況、業務和前景與本招股説明書中包含(或通過引用併入)的 前瞻性陳述一致，這些結果也可能不代表後續時期的結果 。

前瞻性陳述 必然涉及風險和不確定因素，由於多種因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括下文“風險因素”項下和本招股説明書其他部分列出的那些因素。 以下“風險因素”項下陳述的因素以及本招股説明書中作出的其他警示性陳述應予以閲讀，並將其理解為適用於本招股説明書中所有相關前瞻性陳述。本招股説明書中包含的前瞻性 陳述代表我們截至本招股説明書發佈之日的判斷。我們提醒讀者不要過度依賴此類聲明。除法律另有規定外，我們不承擔以任何理由公開更新任何前瞻性陳述的義務 ，即使未來有新信息或發生其他事件。歸因於吾等或代表吾等行事的人士的所有後續書面和口頭前瞻性陳述 均受上文和整個招股説明書中包含的警示性聲明的明確限定。

您應閲讀本招股説明書、通過引用併入本招股説明書中的文件，以及我們在本招股説明書中引用並已作為註冊聲明的 完整部分提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

供品

本次發行後的流通股數量以截至2024年2月14日我們普通股的1,975,585股流通股為基礎，不包括：

風險因素

風險因素。

投資我們的證券涉及高風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本招股説明書中包含的其他信息。如果發生下列事件之一，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這裏包含的風險並不是包羅萬象或排他性的。本招股説明書的其他部分 可能包含可能對我們的業務、運營結果和財務業績產生不利影響的其他因素。我們在競爭激烈且快速變化的環境中運營。新的風險因素不時出現，管理層無法預測所有此類風險因素，也無法評估所有此類風險因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

與納斯達克上市相關的風險

我們目前不符合納斯達克資本市場的最低股東權益規則，退市可能會限制我們股票的流動性，增加其波動性，並阻礙我們的融資能力。

2023年3月3日，本公司收到納斯達克發出的書面 通知(“股東權益通知”)，指出其不符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條，該規則要求在納斯達克上市的公司必須保持至少2500,000美元的股東權益才能繼續上市 。在截至2022年12月31日止期間的10-K表格年報中，本公司報告股東權益為1,787,751美元，因此不符合上市規則第5550(B)(1)條。

股東權益通告還指出， 本公司自股東權益通告日期起計45個歷日內，或直至2023年4月17日，提交計劃 以恢復遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條下的股東權益要求。該公司於2023年4月12日向納斯達克提交了這樣的計劃。

2023年4月20日，公司收到納斯達克的一封信（“延期通知”），通知公司已獲得額外的180天期限，或直到2023年8月30日，以重新遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）。

2023年8月31日，納斯達克工作人員通知 公司未滿足延期通知的條款。因此，納斯達克工作人員已決定將本公司普通股從納斯達克退市 ，除非本公司根據納斯達克上市規則第5800條規定的程序，及時向聽證會小組(“小組”)請求就員工的決定提出上訴。該公司要求在專家組面前舉行聽證會，以對工作人員的除名通知提出上訴。該公司與小組的聽證會於2023年10月19日舉行。

2023年11月7日，專家小組通知本公司，本公司繼續在納斯達克上市的請求獲得批准，但本公司必須在2024年1月31日或之前證明符合股東權益要求和出價要求。專家小組隨後將這一遵約日期延長至2024年2月27日。委員會有權根據委員會認為會使公司的證券繼續在納斯達克上市是不可取或沒有根據的任何事件、 條件或情況而重新考慮本例外的條款。

如果我們的普通股被納斯達克 摘牌，我們的普通股可能有資格在場外報價系統或粉單上進行報價。退市後，我們的普通股將受美國證券交易委員會關於細價股市場的監管。1便士股票是指未在市場價格低於每股5美元的全國性證券交易所交易的任何股權證券。適用於細價股的規定 可能會嚴重影響我們普通股的市場流動性，並可能限制股東在二級市場上出售證券的能力。在這種情況下，投資者可能會發現更難處置或獲得關於我們普通股市值的準確報價 ，並且不能保證我們的普通股將有資格在任何替代交易所或市場進行交易或報價 。

從納斯達克退市 可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響，將顯著 影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市 還可能帶來其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者興趣喪失 以及業務發展機會減少。

與財務、運營、商業和製造相關的風險

我們在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年財務報表的審計人員對我們作為持續經營企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑，這可能會阻礙我們獲得進一步融資的能力。

我們過去的營運資本不足、股東的赤字和運營中的經常性虧損讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年12月31日的 年度財務報表報告中包含了關於此不確定性的説明性段落。我們現有的現金將僅足以為我們目前的運營計劃提供資金，直至2024年第二季度，直到我們的無擔保不可轉換票據償還的第一次到期償還， 將於2024年4月到期。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的技術開發和商業化努力。

自成立以來，我們已發生重大淨虧損，預計在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損，可能永遠無法實現或 保持盈利。

自成立以來，我們發生了重大的 淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為4,911,374美元和7,068,593美元。 截至2023年12月31日，我們的累計赤字為44,281,526美元。到目前為止，我們一直致力於獲得 融資、構建和發展我們的技術平臺、遵守法規要求以及為我們的產品啟動營銷 努力。我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計，如果並在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

要實現並保持盈利，我們必須提高我們產品的營銷和商業接受度。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，並且隨着我們將這些產品推向市場，我們的費用將大幅增加。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功 ，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利， 我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們未能實現並保持盈利將 降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、開發新產品、擴大業務或繼續運營的能力。 我們公司價值的下降也可能導致股東損失全部或部分投資。

我們 發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。未能保持有效的內部控制 可能會導致我們的投資者對我們失去信心，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制 無效，我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐。

2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條要求我們對符合適用標準的財務報告進行內部控制。我們可能會在控制的設計或操作上出錯，所有內部控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的 保證，確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統都存在固有限制，因此不能保證已檢測到或將檢測到所有控制問題。如果由於內部控制缺陷，我們無法或被視為無法生成可靠的財務報告，投資者可能會對我們報告的財務信息和經營業績失去信心，這可能會導致市場反應負面和我們的股價下跌。

根據第(Br)404節的規定，本公司必須由管理層提交一份關於財務報告內部控制有效性的報告。在我們向Form 10-K提交第二份年度報告之前，不需要這樣的報告。我們需要披露管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。作為一家“新興成長型公司”，我們將利用我們的獨立註冊會計師事務所根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性這一要求的豁免。然而，當我們不再是一家“新興成長型公司”時，我們可能不再享受這項豁免。當我們的獨立註冊會計師事務所被要求對我們的財務報告進行內部控制評估時，我們遵守第404條的成本將相應增加。我們遵守第404條的適用條款將要求我們在實施其他公司治理實踐和遵守報告要求時，在與合規相關的問題上產生大量會計費用並花費大量的管理時間。此外， 如果我們不能及時遵守適用於我們的第404條的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們在財務報告的內部控制中存在被認為是實質性弱點的缺陷， 我們的股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

如果我們在財務報告的內部控制方面繼續存在重大弱點，如果我們無法及時遵守第404條的要求，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，我們可能會延遲提交我們的定期報告，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

我們需要額外的 資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法提供。如果在需要時未能獲得這筆資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他操作。

我們相信，我們目前的現金資源將 足以為我們目前的運營計劃提供資金，直至我們將於2024年4月到期的無擔保 不可轉換票據償還的第一筆到期日。我們預計與持續活動相關的費用將增加，尤其是在我們繼續投資於銷售、營銷和工程資源並將我們的產品推向市場的情況下。此外，自我們的首次公開募股結束以來，我們產生了與上市公司運營相關的額外成本。我們將需要額外的資金 來完成我們的完整產品線和規模化產品的開發，並證明其符合市場需求。

構建和擴展 技術產品是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠不會產生獲得市場認可和實現有意義的產品銷售所需的必要用户體驗。此外，我們的候選產品一旦開發出來， 可能不會取得商業成功。大部分收入將來自或基於軟件產品的銷售，這些產品可能在許多年內無法進行商業銷售(如果有的話)。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的 業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。

籌集額外的 資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術和候選產品的權利 。

我們可以通過公共和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排來尋求額外的 資本 。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權 權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。 負債將導致固定付款義務增加，並可能涉及限制性契諾，例如，對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制 。如果我們通過戰略合作伙伴關係 以及與第三方的聯盟和許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或其他候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理層和關鍵人員。我們的成功將取決於我們能否留住高級管理層，並在未來吸引和留住合格的人員，包括銷售和營銷專業人員、工程師、科學家、臨牀試驗專家和其他高技能人員 並整合所有部門的現有和更多人員。失去我們的高級管理人員、營銷專業人員、工程師、科學家和臨牀試驗專家可能會導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。

我們市場對技術人員的競爭非常激烈 ，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，或者根本不能。為了吸引有價值的 員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還發布了隨着時間推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，授予員工的股票期權的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的 控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的 員工，但我們的管理層成員和其他關鍵人員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議 規定可以隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論是否提前通知。我們也不會為這些個人或我們任何其他員工的人壽保險維持“關鍵人物”保險單。

我們的磁共振數據後處理產品目前 依賴於與僅由一家磁共振設備製造商提供的有限數量的磁共振掃描儀兼容使用。

我們的MR數據後處理軟件產品 僅兼容通過僅由第三方掃描儀供應商西門子提供的特定掃描儀型號和操作配置獲取的後處理光盤MRS數據。我們依賴西門子和/或擁有和運營西門子掃描儀的MR服務提供商以繼續支持與我們產品兼容的方式維護這些掃描儀及其操作配置，存在相關風險。此外，由於西門子、掃描儀所有者或相關服務提供商對掃描儀進行了 更改，當前兼容的掃描儀平臺可能會變得不兼容，這將阻礙我們繼續用我們的產品為MR提供商客户提供支持的能力。此外，這些西門子掃描儀在執行我們的後處理產品所要求的數據採集測試時，也可能無法按預期或預期可靠運行，這也會影響我們的產品按預期運行的能力。此外，西門子還可能會因為其他非兼容更換掃描儀銷售人員的蠶食而失去其兼容MR掃描儀的安裝量，或者無法擴大其兼容掃描儀的安裝量，這可能會對我們自身市場份額和滲透率的兼容掃描儀的數量和位置產生不利影響。這些風險在市場上的實際表現可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們不受與西門子的任何排他性協議或義務的約束，我們與西門子之間也不存在任何費用分享、特許權使用費或其他金錢或付款交換。我們與西門子的重點關係源於我們確定西門子掃描儀型號處於支持我們產品的最佳位置。我們自2011年起與西門子建立合作關係，並自2017年10月起與西門子簽訂合作協議，合作協議可終止。如果任何一方認為合作協議的目標因技術、經濟和/或臨牀原因而無法實現，則合作協議可隨時終止。如果西門子 終止與該公司的關係，將對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們不能成功地提高對我們技術的認識 ，推動我們當前目標人羣的採用，增加外科醫生和臨牀醫生的轉介，並擴大符合條件的患者人數，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。

我們的業務取決於我們成功地 營銷我們的技術的能力，其中包括增加使用我們的技術掃描的患者數量、增加對我們的技術的採用 以及推動外科醫生和臨牀醫生對我們的技術的利用。此外，我們主要推薦和實施我們的技術，以提供脊柱和背部疼痛的高級診斷和管理，特別是診斷導致椎間盤源性下腰痛的腰椎間盤疼痛 。因此，我們依賴於市場對我們技術的廣泛採用。雖然我們打算擴大我們可以提供的診斷技術的患者數量，並增加能夠開出技術處方的內科醫生、外科醫生和臨牀醫生的數量，但不能保證我們會成功。

我們技術的商業成功將繼續取決於許多因素，包括以下因素：

如果我們未能成功地以經濟高效的方式推廣和銷售我們的 技術，並維持和擴大我們的市場份額，我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績 將受到負面影響。

我們的商業成功將繼續取決於我們的技術在醫生、外科醫生、患者、臨牀醫生和成像設施中獲得顯著的市場接受度，以及通過我們的技術診斷的患者數量的增加。

我們的商業成功在很大程度上將取決於外科醫生、醫生、臨牀醫生、患者和成像機構是否進一步接受我們的技術，認為我們的技術是安全、有用、經濟高效的 並且它可以增加被診斷的患者數量。我們無法預測更多的外科醫生、 醫生、臨牀醫生、患者和成像機構將以多快的速度採用我們的技術，而不是競爭對手的診斷平臺，以支持持續的 護理和治療選項，而我們的技術的預期診斷用途將支持這些選項。例如，外科醫生、 其他醫生、臨牀醫生、患者和成像設備可能不願使用我們的技術，因為他們熟悉更成熟的現有診斷系統，或者在採用新技術或改變當前實踐方面存在阻力。我們是否有能力 提高我們技術的銷量並推動市場接受程度，將取決於成功地培訓外科醫生、內科醫生、臨牀醫生、患者和磁共振成像設備，讓他們瞭解我們技術的相對優勢。

我們可能無法成功地與 其他腰痛診斷選項競爭，或者可能無法繼續為支持可能不需要 我們產品提供的診斷信息的新治療提供價值。

醫療器械行業競爭激烈， 易受快速變化的影響，並受到行業參與者的新產品推出和其他市場活動的顯著影響。 我們目前的競爭主要在於我們的產品旨在改進的診斷標準-特別是 X射線、腰椎MRI和PD。我們的產品定位為與腰椎MRI協同使用，並增強腰椎 MR檢查的診斷價值。然而，目前對腰椎MRI的依賴作為我們DLBP適應症的標準治療，以及在某些醫療實踐中對PD的依賴， 以及對這些平臺和技術進行其他增強的潛力，也代表了競爭威脅。就 這些其他平臺代表我們的主要競爭對手而言，它們主要是由資本充足的大型公司提供的，這些公司擁有顯著的 市場份額和資源。我們的大多數競爭對手都比我們有更成熟的銷售和營銷計劃，並有更大的知名度。 這些競爭對手也有着悠久的運營歷史，並且可能與潛在客户建立了更為穩固的關係。此外， 不能保證其他公司或機構不會成功開發或銷售比我們的技術更準確、更有用、更有效或更安全的設備和產品，或者不會使我們的技術過時或失去競爭力。

採用我們的技術取決於積極的臨牀數據以及臨牀醫生對數據和我們產品的接受程度，而這些臨牀醫生的負面臨牀數據或看法 將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

The rate of adoption and sales of our products are heavily influenced by clinical data. We have published positive clinical data from an Institutional Review Board (“IRB”), approved more than 100 patient single center trial in a major peer-reviewed spine journal which showed both: (a) high diagnostic accuracy against provocation discography controls, and (b) much higher patient success outcomes for surgeries that treated discs identified as painful using our products, versus much lower success rates when discs diagnosed as painful with our products were left untreated. However, there can be no assurance that our clinical data will continue to be positive for our ongoing or future clinical studies. Additionally, there can be no assurance that future clinical studies, including those to continue demonstrating the diagnostic accuracy and value of our products in currently approved patient populations and those to support label retention and expansion for our products, will demonstrate diagnostic acuity or value. Unfavorable or inconsistent clinical data from ongoing or future clinical studies conducted by us, our competitors, or third parties, or the potential for negative interpretation of our clinical data by customers, competitors, patients, and regulators, or the potential for finding new or more frequent adverse events related to the use of our products could harm our sales, business, financial condition, and results of operations.

如果無法為實施我們的技術的程序提供足夠的補償，或者臨牀醫生無法為使用我們的技術診斷的患者提供持續的護理， 這可能會減少我們的銷售或影響我們銷售技術的能力。

我們增加技術銷售的能力 在很大程度上取決於第三方付款人是否提供足夠的財務保險和報銷，這些付款人包括： （i）政府付款人，如美國的Medicare和Medicaid計劃;（ii）私人管理式醫療機構;以及 （iii）私人健康保險公司。第三方付款人確定他們將承保的服務和治療，並確定這些治療的報銷 費率。雖然我們已經獲得了某些報銷代碼，使用我們的產品可能會 收費，但我們目前尚未直接向任何第三方付款人收取我們的技術費用。客户使用我們技術的成本 目前由以下兩種方式支付：（i）直接向患者收費（ii）至少部分地根據醫療保健提供者收到的與使用我們的技術相關的其他程序的付款進行分配，或（c）截至本招股説明書日期，向我們的若干客户支付少於10名患者的第三方付款人報銷 款項。如果在執行新的診斷程序時使用我們的技術，或臨牀醫生根據我們的診斷結果或與我們的診斷結果相關的情況下提供持續的患者護理，而未能獲得廣泛的覆蓋面 和足夠的補償，則可能會減少我們的銷售，並影響我們銷售技術的能力。

如果我們的產品臨時 CMS代碼名稱無法獲得足夠的報銷，或者我們無法以足夠的報銷水平成功轉換為永久的 I類代碼，這將減少我們的銷售額，並影響我們的技術營銷能力。

2021年1月1日，我們的第三類CPT代碼 生效。第三類代碼是報銷過程的第一步。我們的III類代碼的有效性 開始了五年的時間，在此期間，為了保持我們的III類地位，我們必須證明醫學界 需要(“臨牀需求”)NOCISCAN產品。臨牀需求將根據成像中心和醫生向我們的III類代碼開具賬單的數量 向CPT委員會證明。除了證明有臨牀需求外，我們還需要證明NOCISCAN在臨牀上是有效的，當使用NOCISCAN報告幫助指導手術治療時，患者獲得了更好的結果。我們希望通過結合臨牀登記和臨牀研究來展示臨牀有效性，這些研究建立在CPT委員會用來創建我們的III類CPT代碼的已發表臨牀研究的基礎上。然而，如果我們不能證明臨牀需求，也不能證明NOCISCAN在臨牀上是有效的，我們的收入將僅限於直接患者付款模式，這將嚴重限制我們營銷我們的產品和產生足夠的收入來繼續營銷我們的技術的能力。

此外，為了將我們的CPT代碼從類別III轉換為類別I，我們需要吸引更多的外科醫生和成像中心採用我們的技術，從而增加CPT委員會確定醫療市場需要我們的產品 所需的報銷申請數據量。除了產生臨牀使用量外，我們還需要證明我們的產品持續的臨牀療效，以確保從支付者那裏獲得足夠的補償。未能將III類代碼轉換為I類代碼將 最終使我們更加依賴患者付費模式，這將顯著減少我們的銷售額，並影響我們銷售技術的能力 .

使用我們的技術需要進行適當的 培訓以正確使用我們的產品，培訓不足可能會導致負面的患者結果，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

成功使用我們的技術在一定程度上取決於轉介醫生和其他醫療保健提供者的培訓和技能，以便為正確指示的患者和解剖正確地開出我們的診斷檢查 ，並正確解釋使用我們產品的結果，如我們的 相關IFU所示。它還取決於MR技術人員和操作員適當地實施和使用我們的技術，如我們的相關IFU所示。MR技術人員和操作員還可能在成功實施和使用我們的技術協議所需的步驟和技術方面遇到困難。我們不能保證所有醫療和MR技術人員都將根據我們的使用説明具備必要的 技能和培訓，或將充分遵守培訓和在 中使用的説明，以便正確地開出和解釋我們的診斷成像平臺的結果。我們不能確定外科醫生、其他內科醫生、核磁共振技術人員或操作員或使用我們技術的其他醫療保健提供者是否接受了足夠的培訓，或者是否會繼續 在他們使用我們技術的持續實踐中遵守該培訓。如果醫生和外科醫生不正確地使用我們的技術 ，或者沒有按照我們的説明堅持或完成所有相關培訓，我們的診斷產品的實用性和價值以及他們在診斷檢查後持續護理中的相關患者結果可能與我們的臨牀研究中獲得的結果 不一致，或者與此類護理提供者或患者本身預期或希望的結果不一致。儘管我們的臨牀研究得出了結果，但由於不恰當或不正確地使用我們的技術而可能產生的不良治療結果 可能會對患者的益處和我們技術的安全性產生負面影響。這些結果可能會限制我們技術的採用， 這將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

我們預計未來將擴大我們組織的規模 ，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長， 我們未來的收入和經營業績可能會受到影響。

截至2024年2月14日，我們有4名全職員工、2名兼職員工、1名全職 顧問和3名兼職顧問。隨着我們銷售和營銷戰略的發展，以及我們過渡到上市公司運營，我們預計需要更多的管理、 運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多重大責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們成功營銷和銷售我們技術的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層 可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間 用於管理這些增長活動。

我們可能無法為NOCISCAN磁盤MRS診斷軟件產品和相關服務實現或保持令人滿意的 定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和 運營結果。

分類為醫療設備的軟件產品 有價格競爭的歷史，我們不能保證我們的技術能夠保持令人滿意的價格。 我們技術的定價可能受到幾個因素的影響，包括客户降價的壓力，因為第三方付款人為使用我們的技術的診斷程序報銷的金額下降，或者臨牀醫生提供與我們提供的診斷信息相關的持續患者護理 。第三方付款人向客户報銷的持續患者護理費用的減少也可能使我們在不相應降低產品價格的情況下難以維持程序量。 如果我們被迫降低我們技術的價格，我們的毛利率將會下降，這將損害我們投資和發展業務的能力。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率將受到侵蝕，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們不能準確預測客户對我們技術的需求，我們的運營結果可能會受到損害

我們準確預測對我們產品的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括(I)我們可能無法準確管理或執行我們的擴張戰略 ，(Ii)競爭對手推出新產品，(Iii)客户對我們的產品或其他競爭產品的需求增加或減少，(Iv)我們未能準確預測客户對新產品的採用，(V)一般市場狀況或監管事項的意外變化，以及(Vi)經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。軟件 處理能力、數據存儲和相關計算機託管資源超過客户需求可能會導致財務減記 或減記，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的技術和IT資源支持團隊、軟件處理和存儲資源、 和計算架構可能無法支持足夠的處理要求來滿足對我們產品的需求；這 可能會導致銷售損失，並損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加 ，則支持增加的需求所需的額外計算和存儲容量和資源以及額外的技術支持人員可能無法在需要時或按我們可以接受的條款提供，或者根本無法使用，這可能會對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

與政府監管和我們行業相關的風險

我們的運營和技術受到FDA普遍且持續的監管要求的約束，如果不遵守這些要求，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在受監管的新醫療設備或服務 或現有設備或服務的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先獲得FDA的510(K) 許可或PMA，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA 必須確定：(I)建議的設備實質上等同於合法上市的斷言設備，其中包括先前已通過510(K)流程批准的合法上市設備，(Ii)在1976年5月28日之前合法上市的(修訂前的 設備)，(Iii)根據批准的PMA合法上市並後來降級，或(Iv)受通過從頭審查程序制定的分類法規 的涵蓋。

在獲得PMA批准的過程中，FDA未來可能會要求我們的產品獲得批准，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀研究、製造和標籤數據，確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA流程。

我們相信，NOCISCAN套件(NOCICALC)下的產品之一是豁免I類510(K)的醫療設備，它只需要在FDA註冊，不需要進行上市前審查，我們也是在FDA註冊的。我們還相信，該套件中的另一款產品NOCIGRAM是21^ST因此，不被視為醫療設備，因此不受FDA的監管。因此，我們認為我們目前的產品在510(K) 或PMA批准路徑下都不需要FDA的批准或批准。然而，不能保證在未來，FDA將不會確定我們的產品是否需要PMA批准、從頭分類或510(K)許可。如果FDA做出這樣的決定，我們將不能在沒有或直到獲得批准或許可的情況下銷售或營銷我們的產品，並可能因非法營銷或銷售未經批准的醫療器械而面臨潛在的罰款和其他處罰 或補救行動，這將影響我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

如果我們無法擴展使用我們的技術以包括其他適應症的標籤聲明 ，我們的增長潛力可能會受到損害。

我們打算在未來為我們的技術尋求更廣泛的標籤聲明，包括例如：(I)擴展預期的適應症以包括胸椎或頸椎的MRS，(Ii)將某些MRI圖像後處理與MRS數據後處理結合在一起，以及(Iii)在檢查過程中通過我們在MR掃描儀軟件環境中安裝和運行的軟件對MRS檢查數據進行實時後處理(與我們目前的產品相比，這些產品用於在MRS檢查之後傳輸給我們的MRS數據的雲託管後處理，通過我們自己的遠程計算資源)。如果擴大我們技術的使用需要監管批准或批准，而批准和批准可能需要臨牀試驗結果，我們可能會產生鉅額成本，管理層的注意力可能會在整個過程中轉移。但是，不能保證我們能夠獲得並保持對我們技術的額外用途的必要許可或批准，或者即使獲得了，也不能保證我們的技術的擴大使用將被目標用户接受或採用，因此 限制了我們業務的增長潛力。

我們的醫療器械產品可能會被召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽和業務。

FDA有權在某些情況下要求召回醫療器械產品。由於設備故障或其他不良事件，例如產品操作故障或缺陷導致的質量相關問題，我們可能會因設備故障或其他不良事件而發生政府強制或自願的產品召回。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生負面影響。

如果我們開始從市場上糾正或下架某些產品，以降低設備對健康構成的風險，我們將被要求向FDA提交糾正和下架報告 ，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似報告。這份報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外， 提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並可能損害我們的聲譽，這可能會導致客户推遲購買決定、取消訂單或決定不購買我們的產品，並可能導致患者對我們的技術失去信任。

我們在美國境外獲得或維持監管許可或批准或豁免，或在成功獲得第三方報銷或營銷我們的技術方面可能遇到困難，即使獲得批准或以其他方式合法營銷也是如此。

根據歐盟委員會的規定，我們的NOCISCAN產品套件最初已商業化 為I類醫療設備。該流程不需要通知機構進行上市前提交、審查或認證即可獲得CE標誌。“通知機構”是由歐盟國家指定的組織，負責評估某些產品在投放市場之前的符合性。

對於在美國以外地區，特別是歐盟(“EU”)和英國(“UK”)的商業化，該公司與我們的監管顧問一起，確定NOCISCAN為I類醫療器械，我們通過自我認證獲得了CE標誌。因此，我們根據我們提交給合格歐盟代表的檔案中的連續性聲明(DOC)對我們的產品進行了CE標誌自我認證。由於該公司完成了自我認證，歐盟通過了醫療器械法規(EU)2019/1020，即MDR，並於2021年7月16日生效。根據這些新規定，我們認為NOCISCAN被視為II(A)類設備 ，需要在2024年5月之前由通知機構重新認證CE標誌。當需要第三方時，通知機構執行與適用立法中規定的符合性評估程序有關的任務。II(A)類設備認證在我們現有提交的基礎上還需滿足額外的審批要求，包括要求 通知機構進行上市前審查和CE標誌批准，以及可能需要提交和批准支持性臨牀數據。我們目前正在尋求為此目的確定一個通知機構，但 尚未接洽。可獲得通知的機構和聘用新公司申請者的數量近年來已大幅減少，進行通知機構審查和CE標誌批准的能力通常需要 一年以上的時間。新MDR的某些方面還對不受2024年延長寬限期並於2021年5月生效的I類醫療器械提出了新的要求。這適用於對我們的產品進行售後監督的新的必要政策和實踐。雖然我們目前不符合這些新要求，但我們正在更新我們的政策和操作規範，並採取糾正措施以實現並保持持續的合規性。我們相信，我們正在採取的行動足以支持我們在CE標誌下繼續在歐盟的商業活動，而不會受到不利的處罰或其他後果。但是， 歐盟的一個或多個監管機構或機構可能會對我們之前已更正的違規行為或糾正措施的充分性做出不同的決定，這可能會導致我們受到某些 處罰或其他後果。

如果我們無法在2024年5月的寬限期截止日期前獲得MDR通知機構的CE標誌 批准，或者被確定不符合不受寬限期限制的MDR法規，因此自2021年5月起適用於我們，我們可能會失去CE標誌，並可能無法繼續 在歐盟、英國或其他將其醫療器械法規與CE標誌相關的國家/地區推廣或銷售我們的產品用於商業用途。

隨着英國脱歐，英國的醫療設備不再受CE法規的監管。因此，英國引入了UKCA評分系統，該系統在很大程度上遵循了行政長官評分規則，包括允許使用相同的提交文件進行審批。英國退歐後的主要不同之處在於，CE標誌由歐盟監管 ，而UKCA標誌由英國監管。對公司的唯一實際影響是要求歐盟和英國境內的通知機構 。如果公司成功地滿足上述MDR項下CE標誌的所有要求，則公司相信它將滿足英國CA標誌的所有要求。雖然我們目前不符合英國的新要求，但 我們正在更新我們的政策和做法，並採取我們認為是糾正措施的措施，以實現並保持英國的持續合規性。我們相信，我們的活動足以支持我們在英國的商業活動在我們的CE標誌下繼續進行，而不會受到不利的處罰或其他後果。但是，英國的一個或多個監管機構或機構 可能會針對我們之前認為已更正的違規行為或針對這些糾正措施的充分性做出不同的決定，這可能會導致我們遭受某些處罰或對我們的業務產生其他不利後果 。不能保證我們能獲得UKCA標誌，如果我們不能獲得UKCA標誌，我們將失去在英國開展業務的能力。

我們的技術在美國以外的銷售將受到外國監管機構對臨牀研究和市場審批的要求，以及額外的上市後要求 。我們在進行任何國際擴張時都會產生鉅額費用。與在國外運營相關的其他風險包括：

這些風險和與國際業務相關的其他風險可能會損害我們在國際上實現或維持盈利業務的能力，這將損害我們的增長潛力。

此外，國外的隱私法和法規對個人數據的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理施加了限制，包括 健康信息。例如，歐洲聯盟一般數據保護條例(“GDPR”)規定了嚴格的數據保護 要求，例如，包括更有力地向個人披露、加強個人數據權利制度、縮短數據泄露通知的時間、對保留信息的限制、增加與特殊類別數據(如健康數據)有關的要求，以及與處理個人數據有關的第三方處理器的額外義務。我們未能遵守GDPR或其他適用的外國隱私法律或法規，或者法律和法規中限制我們獲取或使用所需患者信息的能力發生重大變化，可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的業務計劃。

如果我們不遵守欺詐和濫用以及 美國和國際上的其他醫療法律法規，包括與回扣和虛假報銷相關的法律和法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

醫療保健提供商在我們任何產品的分銷、推薦、訂購和購買中扮演着主要角色。通過我們與醫療保健專業人員和醫院機構的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療保健法律和法規 ，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並非總是能夠識別和阻止我們的員工、承包商和其他第三方(包括我們的客户)的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用行為或其他醫療法律和法規。

在美國，我們受各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案，或FCA。根據這些法律，我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。其他國家也有類似的法律，如果我們在國際上擴張，可能會受到這些法律的約束。

可能影響我們運營能力的法律包括：

州和聯邦監管和執法機構 繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫 。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者護理計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

實現並持續遵守適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外 ，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和 損害賠償、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益減少以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行為或調查，即使成功辯護，也可能導致 鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可能被要求與OIG 簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與範圍之外(這將導致其產品失去覆蓋範圍)。公司誠信協議通常會給公司帶來巨大的成本和運營負擔，以確保合規。防禦任何此類行為可能會損害我們的聲譽和品牌，否則可能代價高昂、耗時 ，並可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們與某些醫生和醫療保健提供者、研究調查人員以及我們臨牀或科學出版物的作者有財務關係，這些關係可能被視為 利益衝突，並可能受到某些法律或法規要求的約束，根據這些要求，不遵守可能導致 對我們採取執法行動，並對我們的業務產生其他負面後果。

我們與醫療 醫生和其他醫療保健提供者有一定的財務關係，他們是我們公司的投資者和股東，和/或付費顧問、臨牀調查人員、 或宣傳我們的產品和臨牀結果的演講者，他們中的一些人也是我們的客户，他們為接受NOCISCAN 檢查的患者付費，或以其他方式開處方並因翻譯NOCISCAN考試而獲得報酬。存在這樣的風險：其中一個或多個關係可能被確定為利益衝突，並違反適用的法律、法規或指導方針，這可能會 使我們面臨鉅額罰款或限制我們積極的商業運營，還可能損害我們在市場上的聲譽 。如果我們被認為不遵守行業與醫生關係的要求，或者監察長辦公室、司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

監管合規成本高昂、複雜且不確定，不合規可能導致針對我們的執法行動以及對我們業務的其他負面後果。

FDA、歐盟和其他外國監管機構或管理機構將我們的某些產品作為醫療器械進行監管。遵守這些法規成本高、耗時長、複雜且不確定。例如，在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准、從頭批准或PMA批准，除非 適用豁免。FDA的規章和類似機構的規章涉及面很廣，其中包括對以下各項的監督：

此外，我們現有技術的改進、任何潛在的新技術和使用我們現有技術的新適應症可能會受到廣泛的監管，在商業銷售之前，我們可能需要獲得監管機構和倫理委員會的許可，以及FDA、 或其他此類外國監管機構或管理機構的批准或批准。為了將我們的 產品商業化並在美國以外的市場分銷，需要獲得非美國監管機構的批准或滿足這些機構的要求。

FDA和外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准(或以其他方式相關的“豁免”)設備，包括：

未來的臨牀研究可能會因多種原因而推遲、暫停或終止，包括支持報銷範圍和針對其他適應症的某些潛在標籤擴展， 這將增加我們的費用，並延遲確保報銷範圍或支持針對其他適應症擴展標籤所需的時間。

我們計劃繼續開發和執行臨牀 研究，以支持使用我們的產品的報銷範圍、我們產品的標籤保留、我們產品的標籤擴展到 診斷疼痛的椎間盤和改善患者預後的更多索賠以及更多的胸椎和頸椎椎間盤源性背痛 患者羣體。我們還可能開發和執行新產品的臨牀研究，或將我們現有產品的標籤擴展到患有其他疼痛或組織化學介導性疾病的患者羣體。我們還可能對我們的產品進行修改， 並進行相關的臨牀研究，以擴大來自體內其他MRS應用程序的後處理數據的適應症。 我們不知道未來的臨牀研究是否會按時開始，是否需要重新設計，是否有足夠數量的患者登記 或是否按時完成。支持附加適應症或新產品的標籤保留和擴展的臨牀研究的開始和完成可能會由於許多因素而延遲、暫停或終止，包括：

此外，如果FDA得出結論認為我們沒有充分披露我們研究人員的財務利益，或者如果我們披露的與調查人員的財務關係導致了可能影響研究解釋、適用臨牀研究地點產生的數據的完整性 或臨牀研究本身的效用的感知或實際利益衝突，FDA可能會拒絕考慮該研究的數據。這 可能導致FDA的延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能使我們無法支持產品的標籤保留和擴展 。

如果不遵守政府監管要求，將對我們的業務產生負面影響。

未能遵守適用的美國要求 有關推廣、製造、標籤以及為我們的產品建立和遵守適當的質量保證政策、體系和實踐 可能會使我們面臨各種行政或司法行動和制裁。我們目前通過兩種交互產品提供NOCISCAN產品套件，即NOCICALC和NOCIGRAM，NOCICALC被FDA列為I類510(K)豁免產品，而NOCIGRAM是我們已得出結論的一種醫療軟件，根據21世紀的規定，它不受FDA的醫療器械監管^ST 世紀治療法案。該產品套件還經過自我認證，並根據MDD要求被CE標記為I類醫療設備，而我們 認為它被視為II類醫療設備，需要根據較新的MDR法規進行通知機構審查和認證(受2024年5月之前的寬限期限制)。這些產品的營銷和銷售帶有一定的標籤和相關使用説明，並通過我們的人員和目標客户通過各種營銷和銷售材料以及相關的人際互動進行推廣。我們還在我們的質量管理體系下建立了某些質量保證體系、政策和程序，並在這些體系、政策和程序下運作，以符合與我們的商業活動相關的所有相關地區和司法管轄區的適用要求。如果我們的建立、維護、營銷、促銷、標籤或執行這些產品，或這些系統、政策、實踐或程序被確定為不充分或不符合適用的法規要求，此類缺陷可能會導致某些潛在的強制執行 行動或其他不利後果，我們的業務將受到負面影響。

如果我們成為政府監管機構的執法行動的對象，我們的業務將受到負面影響。

如果我們未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他政府監管機構採取執法行動，執法行動可能包括 以下內容：

如果發生任何此類事件，將 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

如果我們的某些醫療器械產品導致 或以特定方式導致死亡、嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規或MDR進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動，並損害我們的聲譽、 業務、財務狀況和運營結果。

FDA的醫療器械報告(“MDR”) 法規要求，醫療器械製造商應向FDA報告製造商意識到的設備 已經或可能導致或促成死亡或嚴重傷害的信息，或發生故障的方式，如果該設備或製造商銷售的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致 死亡或嚴重傷害。如果我們未能在規定的時間範圍內向FDA報告要求報告的事件，或者根本沒有報告，FDA可能會採取執法行動並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致需要採取糾正和預防措施，例如更改設計或製造流程、更正、移除或召回或客户通知，或機構 措施，如檢查或強制執行措施。與使用我們的產品相關的對患者造成傷害的風險，包括但不限於嚴重傷害或死亡，也可能導致針對我們的產品責任訴訟。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將代價高昂，分散管理層對我們業務的運營注意力，可能被競爭對手 用來對付我們，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

我們會不時聘請外部各方 提供與我們的某些臨牀研究相關的服務。如果這些第三方未能成功履行其合同 職責或滿足預期的最後期限，我們可能無法在計劃的時間表內完成臨牀研究，或根本無法完成臨牀研究，並可能產生 顯著的額外成本。

FDA的試驗用器械豁免 （“IDE”）法規對使用醫療器械進行的某些臨牀研究的實施提出了要求。 這些要求取決於研究是否被視為豁免、非重大風險或重大風險。一般而言，醫療器械的臨牀 研究（包括豁免IDE的醫療器械）必須符合保護人類受試者的要求， 包括機構審查委員會（“IRB”）的審查和批准以及受試者參與者的知情同意。重大 風險器械研究也必須向FDA提交IDE以供批准。IDE法規規定了申辦者和研究者 確保符合IDE要求的責任，包括符合藥物臨牀試驗質量管理規範（“GCP”）要求。如果 不遵守，FDA可能會對研究採取臨時或永久臨牀暫停、發出警告信或其他監管 措施。

From time to time, we engage consultants to help design, monitor and analyze the results of certain clinical studies and trials that we sponsor. The consultants we engage may interact with clinical investigators to enroll patients in our clinical studies. We depend on these consultants and clinical investigators to conduct clinical studies and trials and monitor and analyze data from these studies and trials under the investigational plan and protocol for the study or trial and in compliance with applicable regulations and standards. We may face delays in, or be prevented from, completing our clinical studies if these parties do not perform their obligations in a timely, compliant or competent manner. Such roles, functions, and related risks, also apply to certain employees of the Company. If these third parties or employees do not successfully carry out their duties, comply with Good Clinical Practice (GCP) guidelines and other applicable requirements, or meet expected deadlines, or if the quality, completeness or accuracy of the data they obtain is compromised due to the failure to adhere to our clinical study protocols or for other reasons, our clinical studies or trials may need to be extended, delayed or terminated by us or be placed on clinical hold by FDA, or may otherwise prove to be unsuccessful, and we may have to conduct additional studies, which would significantly increase our costs.

醫療改革舉措以及其他行政和立法提案可能會損害我們在主要市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人 已經提出並將繼續提出建議，以控制或管理醫療保健成本的增加 ，並更廣泛地改革美國醫療保健系統。其中某些建議可能會限制我們對 產品收取的價格或我們產品的承保範圍和報銷範圍，並可能會限制我們產品的接受度和可用性。 採用控制成本的建議可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

聯邦和州一級可能會繼續提出立法和 監管提案，以控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採用的 計劃或其全部影響。政府、保險公司、管理式 醫療機構和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會損害：

最近，政府對公司為其營銷產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法 。此外，美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品以及將哪些供應商納入其 醫療保健計劃。採用價格控制和其他成本控制措施，以及在現有控制和措施下的司法管轄區採用更嚴格的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。

在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會產生重大成本、責任和其他風險，包括由於調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們隱私和數據保護做法的負面報道而產生的 ，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

在我們的運營過程中，我們收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的敏感和個人信息，包括患者的MRI和MRS結果的詳細記錄，以及來自我們的員工和與我們有業務往來的第三方的信息。個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理越來越多地受到一系列關於數據隱私和安全的聯邦、州和外國法律、規則、法規和標準的約束，包括廣泛適用的綜合法律， 如CCPA和GDPR，旨在保護在管轄司法管轄區內或之外收集、使用、存儲、披露、傳輸或以其他方式處理的個人信息的隱私。隨着我們尋求擴展我們的業務，在我們運營的司法管轄區或我們的患者可能所在的司法管轄區，我們正在並可能越來越多地 受到與數據隱私和安全相關的各種法律、規則、法規和標準以及合同義務的制約。在進行臨牀研究時，我們面臨着以符合適用法律和法規(如GCP指南或FDA人類受試者保護法規)的方式收集試驗參與者的數據，尤其是健康數據的相關風險。

在許多情況下，這些法律、規則、法規和標準不僅適用於第三方交易，也適用於我們、我們的任何附屬公司 和與我們有業務往來的其他方之間的信息傳輸。這些法律、規則、法規和標準可能會隨着時間的推移和司法管轄區的不同而有不同的解釋和應用 ，它們的解釋和應用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。全球數據隱私和安全的監管框架正在不斷演變和發展，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法實踐可能仍不確定 。

我們受許多與數據隱私和安全相關的不同法律法規的約束。在美國，各個聯邦和州監管機構已經或正在考慮採用有關個人信息和數據安全的法律法規。此外，我們的客户可能需要遵守其他聯邦和州隱私和安全法律、規則、法規和標準，包括HIPAA，他們可能要求我們通過 合同義務遵守這些法律、規則和標準。這種法律和法規的拼湊可能會引起對個人隱私權的衝突或不同觀點 。例如，某些州法律在個人信息方面可能比聯邦法律、外國法律或其他州法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，所有這些都可能使 合規工作複雜化。此外，美國和全球正在制定新的隱私規則，現有規則正在更新和加強。CCPA監管加州居民個人信息的處理，並增加了處理此類個人信息的承保公司的隱私和安全義務。CCPA要求承保公司除其他事項外，向加州消費者提供新的和額外的披露，併為這些消費者提供新的數據保護和隱私權利，包括 訪問其個人信息和選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴訟權利可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。CCPA於2018年9月和2019年11月進行了修訂，有可能進一步修訂，但即使在目前的形式下，仍不清楚CCPA的各種條款將如何解釋和執行。此外，最近通過了一項新的隱私法，即加州隱私權法案(“CPRA”)，這是一項消費者隱私投票倡議，旨在修訂和擴大CCPA。CPRA為加州居民提供了更多對其個人信息的控制權，對覆蓋的公司施加了更高的合規義務，並建立了一個致力於消費者隱私的新執法機構。CPRA的實質性條款將於2023年1月1日生效，新法規預計將於2022年7月1日出台。雖然《全面和平協議》及其解釋的某些方面在實踐中仍有待確定，但它們造成了進一步的不確定性，並可能導致為遵守《全面和平協議》而產生的額外成本和開支。此外，所有50個州都通過了 法律，規定了企業在遇到數據泄露時必須採取的行動，例如立即向受影響的客户披露信息。 除了數據泄露通知法之外，一些州還制定了法規和規則，要求企業合理保護其持有的某些類型的個人信息，或以其他方式遵守某些特定的個人信息數據安全要求。 我們還受聯邦貿易委員會在收集、使用、共享、 和披露從個人收集的某些數據或有關個人的某些數據方面的監督和執法權力。州法律正在迅速變化，國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果頒佈，我們將受到該法律的約束。所有這些不斷變化的合規性和運營要求都會帶來巨大的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，將資源從其他計劃和項目中轉移出來，並可能限制涉及 數據的產品和服務的提供方式，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們在國際上擴展我們的業務， 我們可能會受到其他外國數據隱私和安全法律、規則、法規、要求和標準的約束，例如，歐盟已經對這些法律、規則、法規、要求和標準進行了重大改革。2018年5月25日，《一般數據保護條例》(GDPR) 生效，並直接適用於所有歐盟成員國。GDPR實施了比其前身立法更嚴格的業務要求。例如，GDPR要求公司向數據主體進行更詳細的披露， 要求披露公司可以處理個人數據的法律基礎，使公司更難獲得有效的同意進行處理，要求在大規模處理敏感個人數據(如健康數據)時任命數據保護官員，為數據主體提供更強大的權利，通過歐盟引入強制性數據泄露通知， 在與服務提供商簽訂合同時對公司施加額外義務，並要求公司採取適當的隱私 治理，包括政策、程序、培訓和數據審計。GDPR允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，包括可能高達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。如果我們受到GDPR的約束，不遵守GDPR規定的義務，我們可能會面臨鉅額罰款。遵守GDPR將是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變我們的業務做法， 儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外，我們可能成為訴訟或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們預計將繼續有關於數據隱私和安全的新的擬議法律法規，我們還無法確定這些未來的法律、規則、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能要求我們產生額外成本並限制我們的業務運營。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋、範圍和適用 仍不確定，因此這些 法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策或我們的產品和服務的功能不一致。如果是這樣的話，除了罰款、訴訟、監管調查、公眾譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外，如果擴大立法或法規以要求改變我們的數據處理實踐和政策，或者如果管轄司法管轄區以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其立法或法規，我們可能 受到實質性和不利的影響。我們可能無法以商業上合理的方式進行此類更改和修改， 或根本無法。除了政府監管外，隱私倡導者和行業組織已經並可能在未來不時提出自律標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可以選擇遵守 這些標準。任何不能充分解決數據隱私或安全相關問題的行為，即使沒有根據，或無法遵守適用的 與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任 ，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與消費者的關係，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們通過我們的隱私政策、網站上提供的信息和新聞聲明，公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文檔，但我們有時可能無法做到這一點，或被指控未能做到這一點。如果我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明的發佈 被發現具有欺騙性、不公平或與我們的實際做法不符，我們可能會面臨 政府或法律行動。對我們的數據隱私和安全實踐的任何擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的業務聲譽，損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

遵守這些數量眾多、複雜且經常變化的法律、規則、法規和標準既昂貴又困難。我們或我們的服務提供商 未能或認為未能遵守我們發佈的隱私政策，或遵守任何適用或可能適用的聯邦或州法律、規則、法規、標準、認證或命令，涉及數據隱私、安全或消費者保護，或導致 個人信息或其他用户數據被盜、未經授權訪問、獲取、使用、披露或挪用， 可能導致 鉅額罰款或處罰、負面宣傳或政府機構或消費者的訴訟或訴訟，包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，這將使我們面臨重大賠償，處罰或判決，其中一項或 所有這些都可能要求我們改變我們的業務做法或增加我們的成本，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 此外，如果我們的做法與適用的法律和法規要求不一致或被視為不一致，包括法律、法規和標準的變化或現有法律、法規和標準的新解釋或應用，我們還可能成為審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、 刑事或民事制裁的對象，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些 方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似的州或外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，(Ii)製造標準，(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及 類似的外國欺詐性不當行為法律，(Iv)與歧視、騷擾或其他與敵對工作環境有關的行為的法律，或(V)要求真實、完整、準確地報告財務信息或數據。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業中的某些業務安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價安排、 折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排 。這些法律還處理在招募病人進行臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用問題。

我們已經通過了行為準則、員工手冊、 和合規政策，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，而且我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失 或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利， 這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、監禁、報告和監督義務、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、利潤減少和未來收入 以及削減業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。 如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，則這些行為可能會導致誠信問題，或對我們的聲譽或品牌造成負面影響。無論我們是否成功應對 任何此類行動或調查，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層在針對任何此類索賠或調查為自己辯護時的注意力，這些索賠或調查可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的信息 技術系統出現重大中斷，無論是由於我們的技術遭到破壞或故障、未經授權的訪問或其他原因，都可能對我們的產品造成不利的 影響，以及未經授權使用、披露、修改或挪用患者的個人信息， 發生欺詐活動或其他與數據安全相關的事件，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響 。

我們越來越依賴複雜的信息技術系統來實現業務的高效運作，包括產品的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。此外，我們的產品還收集、使用、存儲、披露、傳輸和處理敏感的患者數據，例如磁共振成像的詳細記錄，以幫助臨牀醫生做出更明智的治療決策並優化患者的護理。這些數據由我們的技術記錄， 醫生可以在定期就診期間使用醫生平板電腦查看這些數據，或通過安全網站按需查看這些數據。我們還收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理數量越來越多的其他個人信息以及機密、專有和敏感數據，其中可能包括基於程序的信息和敏感的醫療數據、信用卡和其他財務信息、保險信息、 和其他可能的個人身份信息。我們的信息技術系統或我們服務提供商的信息技術系統可能會 受到計算機病毒、網絡釣魚、社會工程、拒絕或降級服務攻擊、勒索軟件、惡意軟件攻擊或其他威脅、網絡攻擊或計算機黑客或恐怖分子的不誠實行為、升級或更換軟件過程中的故障、數據庫或其組件、停電、火災或其他自然災害、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。技術中斷或威脅將擾亂我們的運營，包括我們的臨牀醫生將我們的產品用於治療患者的能力，患者使用我們的產品並將其數據安全可靠地上傳到我們產品中的能力，以及我們充分製造我們的產品、及時發貨和跟蹤產品訂單、 計劃庫存需求、管理我們的供應鏈和以其他方式充分服務客户的能力。此外，任何此類事件 都可能導致使用我們產品的患者、試驗參與者、員工、與我們開展業務的第三方以及其他機密、專有和敏感數據被竊取、未經授權訪問、獲取、使用、披露、修改或挪用個人信息，還可能導致欺詐性活動、系統中斷或關閉。

發生任何實際或企圖的違規行為， 安全或欺詐活動失敗，此類事件的報告(無論準確與否)，或我們在任何此類事件發生後未能向公眾或執法機構做出充分的 或及時披露，無論是由於發現延遲還是未能遵守現有協議，都可能導致對我們或我們的服務提供商提出索賠，這可能導致州和/或聯邦 訴訟和相關的財務責任，以及刑事處罰或民事責任，州和/或聯邦政府當局的監管行動，以及鉅額罰款、命令、消費者或第三方對我們的制裁、訴訟和索賠 以及相關的賠償義務。實際或感知的安全漏洞或故障還可能導致財務損失、成本增加、業務運營中斷、資產被挪用、我們的品牌和聲譽在與我們有業務往來的 客户、患者、員工和第三方中嚴重受損，並導致負面宣傳、消費者信心喪失、 我們管理層分心以及銷售和利潤減少，任何或所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果 。

我們的技術還會受到 內部威脅的影響，如盜竊、濫用、未經授權的訪問或員工、服務提供商和其他 合法訪問我們系統和網站的第三方的其他不當行為。與數據安全相關的事件和欺詐活動正在增加 頻率並在本質上不斷演變。我們依賴旨在保護我們的信息和資產的安全流程、程序、工具和控制的框架，但鑑於數據安全相關事件和欺詐性活動的時間、性質和範圍的不可預測性，無法保證我們或我們的服務提供商實施的任何安全程序和控制將 足以防止數據安全相關事件或其他欺詐性活動的發生。此外，由於 攻擊和欺騙的方法經常變化、日益複雜和複雜，並且可能來自廣泛的來源， 包括第三方，如服務提供商，甚至民族國家行為者，儘管我們合理地努力確保我們的系統和網站的完整性 ，但我們可能無法預測、檢測、適當地反應和響應，或對所有安全漏洞、故障和欺詐活動實施有效的預防措施。如果我們遇到嚴重的 中斷，我們可能無法高效、及時地修復系統。

我們還面臨與影響與我們有關聯或以其他方式開展業務的第三方的安全漏洞相關的風險。由於適用的法律法規或合同義務，我們可能要對服務提供商的任何違規、失敗或欺詐行為負責，因為他們與我們共享的信息有關。此外，雖然我們在選擇服務提供商時採取了預防措施，但由於我們不控制我們的服務提供商，並且我們監控其數據安全的能力有限，因此我們無法確保他們採取的安全措施 足以保護我們的信息。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

隨着與數據安全相關的威脅持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查 並補救任何信息安全漏洞，或針對任何潛在的、企圖的或現有的安全漏洞進行保護、響應和恢復。此外，我們的補救努力可能不會成功。如果不能實施、維護和升級足夠的保障措施，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外， 可能會有關於任何與數據安全相關的事件以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何步驟的公開公告，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的 不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們目前維持網絡安全保險 保單和業務中斷保險，以減輕某些潛在損失，但該保險的金額有限，我們 不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額，或將覆蓋我們面臨的所有潛在索賠 ，可能不足以賠償我們可能產生的所有責任。因此，如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨與我們獲得的健康信息的隱私相關的潛在責任。

我們可能會維護、使用和共享我們直接從使用我們技術的患者那裏、在整個臨牀研究過程中、在我們的研究協作過程中以及在使用我們的產品和系統的過程中從醫療保健提供者那裏獲得的敏感健康信息。大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的醫院，都受HIPAA頒佈的隱私和安全法規以及GDPR的約束。我們認為，我們目前沒有被HIPAA或GDPR歸類或監管為涵蓋實體，但我們相信我們被視為商業夥伴並受到監管。因此，我們必須遵守HIPAA和GDPR要求或適用於Business Associates的處罰。然而，在某些情況下，任何人都可以直接或根據協助教唆或共謀原則根據HIPAA的刑事條款被起訴。因此，根據事實和情況， 如果我們故意從HIPAA定義的承保實體接收、維護、使用或傳輸個人可識別的健康信息，而該實體未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因檢測法律可能直接適用於我們或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制 因此，我們可能會受到州法律的約束，要求向受影響的個人和州監管機構通報受影響的個人信息，包括某些健康信息，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別 。如果我們在美國以外從事我們產品的臨牀研究和商業使用，我們可能會牽涉到外國數據隱私和安全法律法規，包括GDPR和實施該法規的歐盟成員國的立法。

就我們現在和未來在國際市場開展業務而言，如果我們或我們的第三方承包商未能遵守根據此類法律和法規將個人數據從歐盟、英國或其他外國或地區轉移到美國的嚴格規則 ，可能會導致對這些承包商實施刑事和行政制裁，這可能會 對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們或我們的承包商或合作者獲取或共享健康信息的患者，以及與我們共享此信息或我們與其共享此 數據的提供者，可能擁有法定或合同權利，限制我們使用和披露信息的能力。我們可能需要 投入大量資金和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務的潛在 索賠，即使我們沒有責任 ，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們或第三方承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的產品的能力，並可能損害或阻止我們的技術的銷售，或者可能會大幅增加我們產品的開發、商業化和營銷的成本和支出。任何威脅或實際的政府執法行動也可能 產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。

此外，數據收集、隱私和安全 已成為公眾日益關注的主題，改變對數據收集、隱私和安全的偏好可能會對患者同意我們收集其健康信息的意願產生不利影響。患者可能不願或不願同意收集其健康信息，已選擇收集其健康信息的患者可在任何時候撤銷其同意，包括由於這些擔憂或我們已經實施或未來可能實施的數據政策更改的結果。特別是，我們業務的成功在一定程度上取決於我們從患者那裏合法獲取健康信息的能力。如果患者因這些擔憂而選擇不同意收集他們的健康信息，或者我們通過使用我們的產品向我們傳輸患者數據的客户因擔心數據隱私或潛在的相關責任而拒絕這樣做，或者我們的同意或數據隱私保護和管理政策或做法被發現是非法的，這可能會對我們業務的增長潛力產生負面 影響。

我們在歐盟遇到過潛在客户，他們一直不願成為客户，甚至拒絕成為客户，因為他們擔心將任何私人患者信息從他們在歐盟的診所轉移到美國。某些此類客户表示，由於美國聯邦政府有權從在美國註冊的公司或存儲設施獲取此類數據，因此此類轉移表面上是不符合GDPR要求的。我們可能需要擴展我們的運營，在國外(例如歐盟)託管至少一個基於雲的後處理軟件產品的外國實例，以克服此類擔憂，並接觸和吸引更多客户來發展我們在相關地區的業務。如果我們不能充分打消美國以外某些潛在客户的這些顧慮，或者不能對我們的私人患者健康信息數據隱私做法進行某些更改，例如將基於歐盟的信息託管到我們產品的歐盟實例，並存儲我們通過使用我們的產品收到的相關患者健康信息 ，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。如果臨牀研究被我們、進行此類研究的機構的IRBs或道德委員會、此類試驗的數據安全監控委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們 也可能會遇到延遲。 此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀研究，包括未能按照法規要求(包括GC)進行臨牀研究。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的技術獲取、維護、保護、執行和捍衞專利或其他知識產權保護，或者如果我們的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，或者由於我們現有的或未來的任何知識產權到期許可， 我們的競爭對手可能會開發類似於我們的產品和服務或與我們的產品和服務類似或具有競爭力的產品並將其商業化，我們繼續將我們的技術或其他產品和服務商業化的能力可能會受到損害。

與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維護、保護、強制執行和捍衞我們產品和服務的專有地位的能力，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得並維護有效的專利和其他知識產權保護 我們未來可能會將我們的業務擴展到與我們的技術和任何其他產品、其製造工藝及其預期使用方法相關的其他國家/地區。此外，我們的成功還將取決於我們執行和保護這些專利以及我們的其他知識產權的能力。在某些情況下，我們可能無法獲得與我們的產品和服務相關的專利 ，這些專利足以防止第三方(如我們的競爭對手)複製與我們的產品和服務相同、相似或在其他方面具有競爭力的其他產品或服務並與之競爭。或者，我們的競爭對手可能在我們當前或未來的知識產權到期許可下擁有權利，這可能導致我們的競爭對手開發和商業化與我們的產品和服務類似或具有競爭力的產品 。任何未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞與我們的NOCISCAN產品系列和相關服務或我們業務的其他方面有關的專利和其他知識產權保護 都可能損害我們的業務、競爭地位、財務狀況和運營結果。

美國和其他國家/地區專利或其他知識產權法律或其解釋的更改可能會削弱我們保護我們的發明或獲得、 維護、保護、執行和捍衞我們的專利和其他知識產權的能力，並可能影響我們知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利頒發，或者任何已頒發專利的權利要求是否將提供足夠的保護以抵禦 競爭對手或其他第三方。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利或專利申請 。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果的可專利方面，從而無法在一個、幾個或所有地區獲得專利保護。儘管我們與有權訪問我們的機密信息或我們研發成果的可申請專利方面的各方(如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密和保密協議 ，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並公開披露此類機密信息或研發成果。 如果此類未經授權的公開披露發生在專利申請之前，可能會危及或削弱我們尋求專利保護的能力。此類第三方還可能違反與有限使用我們的保密信息有關的義務， 可能包括(I)違反對我們保密技術進行或發明改進或修改或衍生的限制，以及(Ii)進一步代表他們單獨為此類改進、修改、 或衍生申請專利保護。此類違規行為可能會損害我們為此類改進、修改、 或派生獲得或執行我們自己的專利保護的能力。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中公佈的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的任何專利或未決專利申請中提出權利要求的發明，或者我們是第一個申請專利 保護此類發明的公司。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護與我們從第三方許可或許可給第三方的技術相關的專利，包括通過我們從加州大學董事會獲得的許可 ，因此我們依賴我們的許可人或被許可人。 因此，我們的這些和任何專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳 利益的方式進行起訴和強制執行。此外，我們的許可協議可能會被許可方終止。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，關於適當的優先權主張、 庫存等，儘管我們不知道有任何我們認為重要的此類缺陷。如果我們或我們當前的任何 或未來的許可人或被許可人未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞此類專利和其他知識產權， 此類權利可能會減少或取消。如果我們當前或未來的任何許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意 ，此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，則此類專利或申請可能無效 和/或無法強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，這可能會損害我們的業務。

專利權的強弱，尤其是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過改變法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。我們當前的 或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家/地區獲得專利，其聲明涵蓋我們的 產品，包括我們的技術。即使從我們的專利申請中成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。 對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們的產品成功商業化所必需的獨家權利，包括我們的NOCISCAN產品套件。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利也可能無法充分保護我們的技術或我們開發的任何其他產品，為這些產品提供專有權，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的產品商業化的能力可能會受到不利影響。如果我們持有或追求的專利為我們的產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發、 或威脅我們將技術商業化的能力。

專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日後20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後14年，除非申請日為2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間通常為其發佈日期後15年。但是，專利提供的實際保護因國家/地區而異，取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、已提交或將提交的任何終端免責聲明 、要求保護的主題與產品組合中的其他專利重疊、與法規相關的延期的可用性、 特定國家/地區的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。可以獲得各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的技術沒有專利保護，我們 可能會接受競爭。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以將受專利保護的技術推向市場的時間將縮短，而且，考慮到計劃或未來的技術和產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類技術和產品的專利可能會在 此類產品商業化之前或之後不久到期。有關我們專利組合中專利的到期日期的信息，請參閲“商業-知識產權”。我們在美國頒發的專利預計將在2026年1月3日至2033年3月15日之間到期，而不考慮 所有可能的專利期限調整、延長或放棄，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金、 和其他政府費用。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利 以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈之前可以大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使當前或將來授權給我們或轉讓給我們的專利申請 作為專利發放，它們也不會以能夠為我們提供 任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。分配給我們的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此，我們不知道我們的NOCISCAN產品套件或我們的其他產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。 我們的競爭對手或其他第三方可能會通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利 ，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的一些專利和專利申請可能是與第三方共同擁有或交叉許可的。如果我們放棄、不追求或無法獲得任何此類第三方共同所有人或被許可人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人或交叉被許可人可能 能夠將其權利分別許可或再許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以 銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人或共同許可人的合作 以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營結果。

我們依賴加州大學董事會的許可以及我們自己的專利技術和知識產權的其他方面，以便能夠使用和銷售對我們的業務至關重要的各種專有技術，以及我們打算在未來的商業活動中使用的技術 。我們使用這些許可技術和在許可專利中聲明的發明的權利，取決於許可條款的延續和遵守。許可證規定，只要我們支付專利訴訟費用，加州大學的董事會將使用其選擇的律師努力起訴和維護構成專利權的美國和外國專利 ，加州大學董事會的律師將只接受加州大學董事會的指示 有權在我們違約的情況下提前通知終止協議。本協議將在最後一項許可專利到期或被放棄時失效。受該協議約束的專利將在2025年至2029年之間到期。失去此許可證將對我們實現業務目標的能力造成重大負面影響，並對我們的業務運營造成重大損害。

我們可能無法成功獲得或維護我們可能通過收購和許可證內擁有或開發的任何產品或流程的必要權利。

我們可能會發現有必要或謹慎地獲取、 獲取或維護我們可能認為對我們的業務運營必要或重要的第三方持有的知識產權或專有權利的許可證。但是，對於我們認為對我們的技術或我們未來可能開發的任何產品來説是必要的任何知識產權或第三方的專有權利，我們可能無法獲得、確保或維護這些許可。收購或許可第三方知識產權或專有權利是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取策略 收購或許可我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權或專有權利。我們的競爭對手 由於其規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。 此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法 以允許我們從投資中獲得適當回報的條款獲取或許可第三方知識產權或專有權利。我們在加州大學董事會有一份現有的許可證，該許可證涵蓋了我們產品中包含的多項專利和發明專利申請，如果我們不能保持這一許可證，我們可能無法合法地營銷或銷售我們當前或未來的產品，這將損害我們的銷售、業務、財務狀況、 和運營結果。如果我們無法成功獲取或許可製造、使用或銷售我們的產品或服務所需的第三方知識產權或專有權利，或無法維持我們現有的知識產權許可 ，我們可能不得不放棄需要這些權利的相關產品的開發、製造、營銷或銷售，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，針對我們技術的專利可能被認定為無效或無法強制執行，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

專利的頒發不像 對其發明性、範圍、有效性或可執行性那樣具有決定性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要接受第三方將現有技術提交給美國專利商標局(“USPTO”)的預發行， 或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或知識產權，或幹擾訴訟 或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決 可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品 。此外，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如在外國專利局的反對意見中，挑戰我們的發明優先權或與我們的專利和專利申請有關的其他可專利性特徵。此類挑戰可能會導致專利權的喪失， 失去排他性，或者專利權利要求被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力 ，或者限制我們產品的專利保護期限。此類程序 即使最終結果對我們有利，也可能導致鉅額成本，並需要我們管理層花費大量時間。

此外，如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行與我們產品相關的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。 在美國的專利訴訟中，被告反訴無效或不可強制執行的情況屢見不鮮。 有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾個法定要求中的任何一個，包括缺乏新穎性、明顯 或未啟用。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人在 起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息，或作出虛假或誤導性陳述，或以其他方式犯下不公平行為。對這類索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，將導致聲譽損害，並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方還可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟的範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等或類似訴訟(如異議訴訟)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再與我們的產品相關。在法律上斷言無效和不可強制執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。此外，在有關保護或實施專利的不公平行為的最終裁決或裁定中確認的潛在第三方索賠也可能引發其他不利索賠，其中可能包括與我們實施該專利有關的商業侵權或其他訴訟原因，還可能延續並向下遊適用於與即時專利相關的 其他專利(例如，優先權主張)。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將至少部分甚至可能失去對此類主張中提出的專利的專利保護。 這種專利保護的喪失將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，未來我們可能會受到實際或威脅的專利或其他知識產權訴訟的影響 指控我們的產品或服務侵犯或挪用第三方權利，解決和辯護成本可能會很高，導致 管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，或者阻止我們製造、使用或銷售我們現有的或未來的產品。

Patent litigation is prevalent in the medical device and diagnostic sectors. Our commercial success depends, in part, upon our ability and that of our suppliers to manufacture, market, sell, and use our proprietary technology without infringing, misappropriating or otherwise violating the intellectual property or proprietary rights of third parties. We may in the future become party to, or be threatened with, adversarial proceedings or litigation regarding intellectual property rights with respect to our products. Third parties may assert infringement claims against us based on existing or future intellectual property rights, regardless of merit. If we are found to infringe a third party’s intellectual property rights, we could be required to incur costs to obtain a license from such third party to continue developing, making, using, or selling our products and services. We may also elect to enter into such a license in order to settle pending or threatened litigation. However, we may not be able to obtain any required license on commercially reasonable terms, or at all. Even if we were able to obtain a license, it could be non-exclusive, thereby giving our competitors access to the same technologies or methods licensed to us and could require us to pay significant royalties and other fees. We could be forced, including by court order, to cease commercializing the infringing product or service. In addition, we could be found liable for monetary damages, which may be significant. If we are found to have willfully infringed a third-party patent, we could be required to pay treble damages and attorneys’ fees. A finding of infringement could prevent us from commercializing our planned products in commercially important territories or force us to cease some of our business operations, which could harm our business and cause brand and reputational harm. An adverse infringement determination in one territory where such a claim might be brought could also potentially carry over to influence other similarly adverse claims being brought, and/or adverse results of those additional claims, in other territories where we have or seek a commercial presence. We could also be forced to redesign or otherwise change those products or services that use or implicate the allegedly infringing intellectual property, which could be costly, disruptive and infeasible.

我們的許多員工以前 受僱於大學或其他生物技術、醫療器械、醫療保健、 或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們目前的許多顧問和諮詢師也受僱於這些公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問 和諮詢師在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，稱我們 或這些員工使用或披露了任何此類 員工前僱主的知識產權，包括商業機密或其他專有信息。此外，儘管這些協議可能難以執行，但我們將來可能會 受到指控，稱這些人違反了與前僱主簽訂的競業禁止協議。這些以及其他聲稱我們 盜用第三方的機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響，包括 上述侵權指控。

Even if we are successful in defending against intellectual property claims, litigation or other legal proceedings relating to such claims, the claims and related defense may still cause us to incur significant expenses, cause reputational harm, and could distract our technical and management personnel from their normal responsibilities. If we fail in defending any such claims, in addition to paying monetary damages or other settlements, we may lose valuable intellectual property rights or personnel, which could harm our business, financial condition and results of operations. We could potentially be required, or be forced or choose among other options, to negotiate a settlement of third party infringement claims that may include cross-licensing of our own patent or other intellectual property rights with the third party bringing the initial adverse claim against us. This could result in our inability to protect our products and services as exclusively proprietary only to us, and allow the third party to compete against us, with respect to the inventions or technologies related to those out-licensed rights, and which could also diminish the value of our products, services, and overall business and company, and harm our sales, business, financial condition, and results of operations. In addition, there could be public announcements of the results of hearings, motions or other interim proceedings or developments and if securities analysts or investors perceive these results to be negative, it could have a substantial negative impact on the price of our shares of common stock. Such litigation or proceedings could substantially increase our operating losses and reduce our resources available for development activities. We may not have sufficient financial or other resources to adequately conduct such litigation or proceedings. Some of our competitors may be able to sustain the costs of such litigation or proceedings more effectively than we can because of their substantially greater financial resources. Uncertainties resulting from the initiation and continuation of litigation or other intellectual property related proceedings could harm our business, financial condition and results of operations.

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們的專利和專利申請的有效期內，應向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年費和各種其他政府專利和專利申請費用。美國專利商標局和各種非美國政府機構 要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。 在某些情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式糾正故意過失。然而，在 有些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會 以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 某些法律或合同要求，和/或參與我們開發或產品的其他人的權利，可能允許美國政府 向第三方泄露我們的機密信息。如果我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的 ，《貝赫-多爾法案》的條款可能同樣適用。例如，國家衞生研究院和加州大學的董事會在使用我們的某些專利和專利申請進行 研究方面的權利有限。政府對上述任何權利的任何行使都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們未能履行我們在任何當前或未來協議中的義務，根據這些協議，我們從第三方獲得知識產權許可，或者我們與許可方的業務關係中斷 ，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們正在並可能成為與第三方達成的許可或合作協議的一方，以推進我們的研究或允許我們的產品商業化。此類協議可能對我們施加許多義務，如開發、勤勉、付款、商業化、資金、里程碑、版税、再許可、保險、專利起訴、強制執行和其他義務，並可能要求我們遵守開發時間表，或做出某些努力來開發和商業化授權產品，以維護許可證。儘管我們盡了最大努力，我們的許可方仍可能得出結論： 我們嚴重違反了此類許可協議，因此可能終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。

我們與加州大學的董事會有一份現有的許可證，該許可證涵蓋納入我們產品的發明的多項專利和專利申請。 任何終止該許可證或其他許可證都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將產品商業化的能力，競爭對手或其他第三方可能有權尋求監管機構批准和銷售與我們相同的產品，至少在產品和服務包含那些先前獲得許可的專利權所獲取的特徵的範圍內 ，並且假設我們的許可方允許此類競爭活動，無論是被動地還是通過進一步的許可，根據他們剩餘的專利 權利。如果我們失去許可的專利權，我們還可能被要求停止我們的某些產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們與許可方之間可能還會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括：

此外，我們可以 許可第三方知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能 可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他 義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們可能許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維護未來許可協議的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化，這 可能會對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們與加州大學的董事會的現有許可證尤其包括適用於許可證項下其專利權的某些方面的排他性權利和適用於許可方專利權的其他某些方面的部分排他性和共同排他性權利，根據這些權利，我們 擁有與診斷相關的專利主張的權利。與治療相關的索賠的剩餘權利僅授權給另一家第三方公司。在我們的許可下，專利權適用於我們的解釋與在其許可下適用於其他第三方公司的專利權的解釋可能會引起分歧或爭議，這種解釋的存在以及由此產生的潛在不利後果可能會縮小我們實際擁有的權利範圍。這也可能是在申請申請的審查過程中，關於專利起訴事項的分歧或爭議的主題 。以上任何一項都可能削弱或阻止我們按預期將產品的所有方面商業化的能力，而這 可能會對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果造成損害。

我們的現有許可證還包括由我們和加州大學董事會共同擁有的某些專利的獨家權利，這些專利與已被確定為由對我們和他們負有不同轉讓義務的單獨但共同發明人共同發明的發明有關。 如果我們未能維護和/或失去對這些共同擁有的一個或多個專利和專利申請的許可權，其他人將 有能力商業化或許可這些專利所涵蓋的產品或服務與我們競爭 。這將導致我們在與這些專利相關的技術和方法方面失去獨家專利優勢，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

如果我們不能根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得專利期延長 ，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據FDA批准我們產品上市的時間、期限和具體情況，轉讓或許可給我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期限恢復。 《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋經批准產品的專利的專利恢復期限最長為五年，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的有效專利期的補償。但是，即使在相關時間， 我們擁有涵蓋我們產品的已頒發專利，例如，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，未能在適用的最後期限內或相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求，則我們可能不會獲得延期。此外，延長的期限或提供的專利保護範圍 可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，延期不能將專利總期限從批准之日起延長14年以上，並且只有涉及批准的產品、其使用方法或製造方法的權利要求才能延期。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限少於我們 要求的期限，我們可以對適用產品行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可以在我們的專利到期後 獲得競爭產品的批准。因此，我們的創收能力可能會受到不利影響 。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和研究方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品。如果我們的產品沒有足夠的專利保護或其他專有權，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響。

我們擁有有限的外國知識產權 ，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權和專有權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在美國以外的知識產權有限 。在世界上所有國家對我們產品的專利進行申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此， 我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。雖然我們目前不在美國以外運營或銷售我們的產品，但這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權 可能無法有效或不足以阻止他們競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求 ，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能會選擇不在某些國家/地區尋求專利保護 ，我們也不會在這些國家/地區享受專利保護的好處，這可能會阻礙我們在美國以外的地區發展 。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且如果有任何損害賠償或其他補救措施， 可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法 ，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家/地區限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大大降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害。

美國專利法或其他國家和司法管轄區的專利法 的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國或其他地方的專利法或專利法解釋 的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。假設滿足可專利性的其他要求，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，通常情況下，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設 其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利 無論後來提交專利申請的第三方是否是第一個實際發明的人。 2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們為同一發明提交專利申請之前 (如權利要求所定義)，因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該發明由該第三方做出之前就已經做出了該發明 。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們可能會繼續產生成本，而不確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或第一個發明我們的專利或專利申請中所要求的任何發明的公司。

美國發明法還包括一些影響專利申請起訴方式的重大變化，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序 攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。由於與使專利權利要求無效所需的美國聯邦法院證據標準相比，USPTO程序中的證據標準較低，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO認定權利要求無效的證據 ，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此， 第三方可以嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告身份提出質疑，這些專利主張本不會無效。此外，美國專利商標局的訴訟程序提供了質疑專利有效性的場所，費用必須低於地區法院訴訟，而且時間要快得多。這個成本更低、速度更快、可能更強大的專利挑戰法庭本身可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，美國最高法院最近的裁決 在某些情況下縮小了專利保護的範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。 除了我們未來獲得專利的能力的不確定性增加外，這些事件的組合還造成了專利獲得後的有效性和可執行性的不確定性。例如，在我們之前提交的專利申請提交後，我們收到了已授予的專利，並繼續根據優先提交權利要求 起訴其他專利申請，某些法律和對這些法律的解釋發生了變化。這尤其包括減少或使 與醫療診斷、任何方法，特別是涉及人體或醫療程序的任何方法有關的索賠，或更難獲得、執行或辯護為有效索賠的新變化。我們的專利組合主要與醫療診斷方法有關，在許多案例中，這些方法合併了後來發生變化的這些專利法的多個領域。我們的一些專利是在法律發生某些變化之前頒發的 ，這可能會導致某些風險，即根據當時的法律授予時最初有效的專利因後來的法律變化而失效。此外，我們的一些專利是在這些法律更改 之後授予的，但由於在解釋和應用與醫療診斷方法相關的法律中的這些較新更改 到我們已發佈的專利申請時存在不確定性，這些專利仍可能面臨挑戰的風險。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定以及未來的法律或法規會如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法中的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能會受到索賠，包括針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠，挑戰我們知識產權的所有權 或庫存，如果這些訴訟中的任何一項不成功，我們可能被要求從 第三方獲得許可證(可能無法以商業合理的條款獲得)，或者根本不被要求，或者停止我們的一個或多個產品的開發、製造和商業化 。

醫療器械行業競爭激烈且充滿活力。由於包括我們和我們在該領域的競爭對手在內的幾家公司正在進行專注的研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到索賠的約束，即現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益，無論是作為所有者、共同所有者還是其他身份。此外，我們可能面臨與知識產權相關的重大訴訟以及與我們或第三方知識產權和專有權利相關的訴訟。 例如，我們可能因參與開發我們產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛，或者可能面臨第三方對知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠， 包括我們向其許可某些知識產權的許可人。這些風險適用於我們從加州大學董事會獲得的現有許可，既涉及我們與其各自發明人共同擁有的專利權，也涉及我們與另一家第三方公司共享其中一些專利權的共存許可權，如上所述。

可能需要通過訴訟來對抗挑戰我們專利、商業機密或其他知識產權庫存的這些和其他索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去此類知識產權的獨家所有權，其他所有者可能會將其權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求 從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可證可能無法以商業上合理的條款 獲得，或者根本無法獲得，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護此類許可證，我們可能需要 停止開發、製造和商業化我們的一個或多個產品。失去排他性或縮小我們的專利主張可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴是否有能力開發、製造、營銷和銷售我們可以 開發和使用我們的專有技術的任何產品，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。目前尚不確定發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作伙伴改變我們的開發或商業戰略、獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政程序，包括幹擾、當事人之間或授予後審查、派生和複審程序 在美國專利商標局或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。

包括我們的競爭對手在內的第三方可能會 當前擁有或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些 專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，也不能保證 不存在包含與我們的產品、我們的產品的部分產品、技術或方法相關的索賠的專利， 沒有提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，而且待決專利申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，而這些申請 可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會發布我們侵犯的權利要求 。無意中放棄的專利或應用也可以恢復，因此可能存在我們不知道的最近恢復的專利或應用 。隨着我們市場上競爭對手數量的增長和該領域專利頒發數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。此外，我們可能會面臨非執業實體或NPE的索賠，這些索賠 沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。第三方可能在未來 聲稱我們的產品侵犯或侵犯了他們的專利或其他知識產權。

對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能被禁止 進一步開發或商業化侵權產品，和/或必須為使用所主張的知識產權支付鉅額損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類知識產權的話。有關 我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會損害我們的業務、財務狀況和 經營業績。我們還可能不得不重新設計任何涉嫌侵權的產品或技術，這可能是不可能的，或者 需要大量的時間和金錢支出。

參與訴訟，包括針對第三方侵權索賠進行辯護是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外， 可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或 投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用 ，因為我們擁有更多的財務資源和更成熟、更發達的知識產權組合。因發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟而產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。 上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能會捲入保護 或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或任何當前或未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。我們是否有能力針對侵犯我們專利的競爭對手行使我們的專利權，取決於我們檢測此類侵權行為的能力。如果侵權者不宣傳其產品或服務中使用的組件或進程，可能很難 檢測到侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。例如，我們的許多專利涉及用於後處理數據的方法和相關的計算機處理架構和結構。這些 方法和結構的使用可能不是顯而易見或確定要評估的，並且可能不可能或至少可能具有挑戰性地通過反向工程來揭示或確認 ，這是基於我們可能獲得的有限證據，例如，僅能夠觀察使用這些方法或架構的結果。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝， 授予的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

此外，我們的專利或我們 許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。例如，儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問不違反過去的任何合同義務，也不會在他們為我們做的工作中使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人在未來可能會受到索賠，即我們或這些個人 無意或以其他方式使用或披露了他們的 前大學或僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠，對我們 視為自己的知識產權提出質疑，索賠的依據是，我們與員工或顧問之間的協議無效，或與將發明轉讓給以前的僱主或其他 個人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突。此外，雖然我們的政策是要求所有員工和承包商執行將相關知識產權轉讓給我們的協議，但我們也可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。這些轉讓協議可能不會自動執行或範圍不夠廣泛，可能會 被違反或挑戰，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以 確定我們視為我們的知識產權的所有權。對於任何此類違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施，此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

反擊或抗辯此類索賠可能是昂貴和耗時的，這可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是， 不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋此類技術為由拒絕阻止另一方使用爭議中的技術 。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要 ，因此我們的一些機密信息可能會因訴訟期間的披露而泄露。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他 法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力 以及更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續專利 訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括僱用新員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護 ，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們的註冊和未註冊商標或 商標名可能被質疑、侵犯、規避、被宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯了其他人持有的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，因為我們需要在我們感興趣的市場中建立或維持潛在合作伙伴、客户和患者的知名度 。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們繼續建立品牌身份的能力，並可能導致市場混亂。 事實上，存在一種具有國際範圍的做法，這種做法可能在任何或僅在特定地區變得明顯， 某些第三方將故意保護或聲稱他們擁有由另一方明確 首先使用的商標或商標名，以便在商標原始使用者未提交或完善其商標權利的地區勒索許可費或損害賠償。此外，其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或淡化索賠。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標、商號、域名或其他知識產權建立名稱認可，則我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。 我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，可能會導致大量成本、資源轉移或對我們品牌的不利影響，並可能損害我們的銷售、 業務、財務狀況和運營結果。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅，知識產權方面的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果 。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能會發展，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

上述任何情況都可能損害我們的業務、 財務狀況和經營業績。

如果我們無法保護其他專有信息的機密性 ，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

In addition to patent protection, we also rely on other proprietary rights, including protection of trade secrets, know-how and other confidential or proprietary information that is not patentable or that we elect not to patent. However, such information can be difficult to protect, and some courts, for instance, are less willing or unwilling to protect trade secrets. To maintain the confidentiality of our trade secrets and proprietary information, we rely heavily on confidentiality provisions that we have in contracts with our employees, consultants, collaborators, suppliers, customers, and others upon the commencement of their relationship with us. We cannot guarantee that we have entered into such agreements with each party that may have or have had access to our trade secrets or proprietary technology and processes. Furthermore, we may not be able to prevent the unauthorized disclosure or use of our technical knowledge or other trade secrets by such third parties, despite the existence generally of these confidentiality restrictions. These contracts may not provide meaningful protection or equitable remedies for our trade secrets, know-how, or other proprietary information in the event of any unauthorized use, misappropriation, or disclosure of such trade secrets, know-how, or other proprietary information. There can be no assurance that such third parties will not breach their agreements with us, that we will have adequate remedies for any breach, or that our trade secrets will not otherwise become known or independently developed by competitors. Despite the protections we do place on our intellectual property or other proprietary rights, monitoring unauthorized use and disclosure of our intellectual property is difficult, and we do not know whether the steps we have taken to protect our intellectual property or other proprietary rights have or will be adequate. Trade secret violations are often a matter of state law, and the criteria for protection of trade secrets can vary among different jurisdictions. In addition, the laws of many foreign countries will not protect our intellectual property or other proprietary rights to the same extent as the laws of the United States. Consequently, we may be unable to prevent our proprietary technology from being exploited abroad, which could affect our ability to expand to foreign markets or require costly efforts to protect our products.

我們還從第三方獲得使用某些專有信息和技術的權利。因此，使用此類專有信息和技術必須遵守我們與所有者之間適用許可協議的義務 。例如，我們為我們的技術開發的軟件包括使用 開放源代碼軟件，該軟件遵守授予我們使用此類軟件的許可的適用開放源代碼軟件許可證的條款和條件。任何此類專有信息或技術的所有者也可能不會像我們一樣警惕地執行或以其他方式保護其在專有信息或技術上的權利，這將允許競爭對手使用此類專有信息和技術，而無需遵守與所有者的許可協議。

如果我們的知識產權或其他 專有信息保護不完整，我們將面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經 授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的產品或技術。我們的競爭對手 可能會購買我們的產品，並試圖進行逆向工程或複製我們從 受保護產品或技術的開發工作或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能確保、保護和執行我們的知識產權 可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。盜竊或未經授權使用或發佈 我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，對我們的銷售和商業運營產生重大不利 影響，並損害我們的業務。此外，我們在開發或業務 收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。 上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或產品，或以其他方式獲取我們的非專利技術，在這種情況下，我們可以 不向這些方主張任何商業祕密權。執行和確定我們的商業祕密權及相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟。如果我們無法獲得或維護商業機密保護，或者如果我們的競爭對手以其他方式獲取我們的商業機密或獨立開發類似於 的技術或產品並可能與我們的產品競爭，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外， 一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多司法管轄區難以執行 ，在某些情況下可能無法執行。

我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來維護我們數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織、系統和工具有信心，但協議或安全措施可能會被違反 ，從而檢測機密信息的泄露或挪用，並強制要求 一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果 不可預測。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。

我們無法使用從 第三方授權的軟件，或者我們在幹擾我們專有權的許可條款下使用開源軟件，這可能會擾亂我們的業務。

我們的產品，包括我們使用的技術和方法 ，包括使用開放源代碼軟件，這些軟件遵守授予我們使用此類軟件的許可的適用開放源代碼軟件許可證的條款和條件。儘管我們監控我們對開源軟件的使用，但我們所受的許多開源許可證的條款 尚未得到美國或外國法院的解釋，因此存在這樣的風險，即此類許可證的解釋方式可能會對我們向客户提供技術的能力施加意想不到的條件或限制。此外， 我們不能確保我們沒有以與適用許可證的條款或我們當前的政策和程序不一致的方式在我們的產品中加入其他開源軟件。未來，我們可能需要向第三方尋求許可證才能繼續提供我們的解決方案，這些許可證可能無法以我們可以接受的條款提供，或者根本無法獲得。 與我們使用開源軟件相關的聲明還可能導致訴訟，需要我們購買昂貴的許可證，或者要求我們 投入額外的研發資源來更改支持我們技術的軟件，任何這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面 影響，並且可能無法及時實現。由於我們的產品依賴於某些開源軟件，我們和我們的客户可能 還會被索賠侵權的各方提起訴訟，而此類 訴訟對於我們來説可能是昂貴的辯護或禁令，禁止我們銷售包含開放源代碼軟件的產品。

或者，我們可能需要重新設計我們的 產品或停止使用我們產品提供的部分功能。此外，開源軟件許可證的條款 可能要求我們以不利的條款將我們使用此類軟件開發的軟件提供給他人，例如禁止我們收取許可費、要求我們披露源代碼、要求我們根據適用的開源許可證條款許可我們自己的某些源代碼，或要求我們提供有關使用此類代碼的產品的通知。對使用我們自己的軟件的任何此類限制，或我們無法使用開源或第三方軟件，都可能導致我們的業務或運營中斷、 或我們未來產品的開發或我們現有產品的增強(如我們的RNS系統)的延遲，這可能會損害我們的 業務。

公共衞生危機可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流的某些方面產生不利影響。未來影響的性質和程度 高度不確定和不可預測。

我們的業務受到與公共衞生危機相關的風險的影響，包括流行病和新冠肺炎等流行病。特別是，我們和其他企業、社區和政府為緩解疾病傳播而可能採取的預防和預防措施可能會導致對業務和個人活動的限制和中斷，從而減少對可推遲和緊急醫療程序的需求，例如外科 幹預治療下腰痛。無法預測可推遲的醫療程序的時間，如果個人和醫院系統取消、推遲或取消這些程序，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到負面影響。

To date we have not experienced material disruptions in our business operations. However, while it is not possible at this time to estimate the impact that COVID-19 or other epidemic disease could have on our business in the future, particularly as we advance our product development and marketing, the measures taken by the governmental authorities, and any future epidemic disease outbreaks could: (i) disrupt our operations and the manufacture or shipment of MRIs and MRSs used with our products and in our research, preclinical studies and clinical trials (ii) delay, limit or prevent our employees and consultants from continuing research and development activities (iii) impede our clinical trial initiation and recruitment (iv) impede the ability of patients to continue in clinical trials, including the risk that participants enrolled in our clinical trials will contract COVID-19 or other epidemic disease while the clinical trials are ongoing, which could impact the results of clinical trials, and impede testing, monitoring, data collection and analysis and other related activities, any of which could delay our studies and clinical trials and increase our development costs, and have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. The COVID-19 pandemic and any future epidemic disease could also potentially affect the business of the FDA or comparable foreign regulatory authorities, which could result in delays in meetings related to planned clinical trials.

我們公司面臨的其他風險

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們技術的營銷和銷售。因我們的技術而產生的費用和 可能無法承保的責任可能會損害我們的業務和我們銷售我們技術的能力。

由於我們技術的營銷和銷售，我們面臨產品責任的固有風險 。雖然我們已經建立了內部程序，旨在最大限度地減少質量問題可能導致的風險，但不能保證我們會消除或減少這些問題及相關的 責任的發生。我們的產品和服務是診斷性的，涉及使用其他第三方MR掃描儀 產品和技術進行非侵入性檢查。這些考試也是由其他第三方MR服務提供商進行的。使用我們產品的結果 還旨在向醫生提供信息，幫助他們使用他們可以獲得的所有其他診斷信息 為他們的患者執行診斷。這些診斷的下游結果還可能導致執行某些治療，這些治療由治療醫生和患者(以及相關付款人)決定，並由治療醫生對患者進行。我們不對這些磁共振掃描儀的性能負責，也不對磁共振服務提供商使用磁共振掃描儀進行 這些患者檢查的表現負責，也不對醫生通過我們產品的結果結合其他可用信息進行的最終診斷負責，也不對使用我們的診斷輔助產品後進行治療或其他正在進行的患者護理的決定和表現或患者護理的結果負責。但是，某些責任暴露或索賠可能會威脅到或實際針對我們提起訴訟，涉及與使用我們的產品相關但不是直接由使用我們的產品引起的這些其他 活動的表現或結果，包括在整個患者護理方案中使用我們的產品可能導致不良患者結果的風險。即使我們成功地為任何此類指控或索賠辯護，這也可能涉及重大的責任風險和重大成本以及資源和重點的轉移。

如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們相信我們有足夠的產品責任保險 ，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。 我們目前承保的產品責任保險總金額為500萬美元。在未來，我們可能無法以合理的成本或足以支付任何可能出現的責任的金額來維持或獲得保險。我們的保險單包含 各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險以防範產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們可能開發的產品的營銷和銷售。我們可能需要支付由法院裁決或在和解協議中協商的任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付 此類金額，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的 保險，損害我們以患者為中心的品牌，負面影響我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用並減少 產品銷售。

我們的一些客户在購買或維護責任保險以涵蓋其運營(包括使用我們的產品)方面可能也存在困難。醫療事故承運人 正在撤回某些州的保險或大幅提高保費。如果這一趨勢繼續或惡化，我們的客户可能會 停止使用我們的產品，潛在的其他客户可能會因為成本或無法購買保險而選擇不購買我們的產品。

如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴許可方、供應商、供應商、合作伙伴、顧問和其他第三方來研究、開發和參與我們的技術商業化，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：

如果這些已確定的 方中的任何一方未來可能被我們可能出於類似技術或業務目的而與之接洽或依賴的另一方所取代，或者在我們可能擴大我們的業務以涉及和依賴更多與所列 類似目的的其他方(例如，額外的MR掃描儀供應商)的情況下，類似的風險將適用於其他方。

此外，在當前的法律和法規環境下，除了特定國家的隱私和數據安全風險外，一些第三方可能位於 市場，受到政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害的影響。第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。

訴訟和其他法律程序可能會損害我們的業務。

未來，我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工事務、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、私人訴訟權、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決、判決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可以 作出判決或達成和解，以獲得金錢損害賠償或達成協議以改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些或其他事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查 ，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳 無論結果如何，都可能損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並 減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。

我們的經營業績可能在 期間波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期 或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會 在不同時期波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。因此，不應將任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而波動 ，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現波動和不可預測。因此，逐期比較我們的運營結果 可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期業績 ，季度業績不一定代表全年或任何其他 期間的預期業績。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或運營 業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，可能會損害我們的業務、財務狀況和業績或運營。

我們將因作為上市公司運營而增加成本，我們的管理層和董事會將被要求投入大量時間來遵守我們上市公司的責任和公司治理實踐。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們預計，在我們 不再是一家新興成長型公司後，此類費用將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克資本市場上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外，我們管理團隊中的大多數高級成員以及我們的董事會在運營上市公司方面都沒有豐富的經驗。因此，我們的管理層、董事會和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本 ，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計作為上市公司將產生的額外成本或此類成本的時間。

與我們普通股和IPO認股權證所有權相關的風險

我們的股價可能會波動，我們的普通股和IPO認股權證的價值可能會下降。

我們普通股和首次公開募股認股權證的市場價格可能波動很大，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素超出了我們的控制範圍 或以複雜的方式相關，包括：

廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，由於我們的普通股在納斯達克資本市場的預期公開流通率相對較小，我們的 股票交易市場可能會受到更大的波動性。在過去，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為醫療器械公司在最近幾年經歷了股價大幅波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和 管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的聲譽和業務。

我們總流通股的很大一部分可能會被出售給市場，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降， 即使我們的業務表現良好。

我們的大量普通股隨時可能在公開市場上出售。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。

如果我們的任何已發行普通股認股權證被行使，您可能會經歷額外的攤薄。

如果我們任何普通股通認股權證的持有者行使他們的認股權證，您將在他們行使認股權證時遭遇稀釋。

根據股權線購買協議向白獅發行普通股可能會對我們的現有股東造成重大稀釋，而白獅收購的該等股份的出售可能會導致我們的普通股價格下跌。

根據我們與White Lion簽訂的股權額度 購買協議，公司有權但無義務要求White Lion不時購買公司新發行普通股的總購買價格最高為10，000，000美元。截至 2024年2月14日，公司已向White Lion出售750，000股股票，總收益為2，912，481美元。我們目前有一份有效的登記 聲明，該聲明登記由White Lion轉售最多2，500，000股普通股，我們可能根據股權 購買協議向White Lion發行這些普通股。在白獅根據股權購買協議收購股份後，它可以出售所有、部分或不出售這些股份。我們根據本招股説明書下的股權購買協議向White Lion進行的銷售可能會導致我們普通股其他持有人的權益大幅 稀釋。

將大量股票出售給白獅，或預期將出售此類股票，可能會使我們在未來以我們原本希望的價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。我們的普通股最終由白獅轉售的股份數量取決於向白獅發行的普通股數量 根據股權線購買協議。根據各種因素，包括我們普通股的市場流動性，向出售證券持有人發行股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。

我們普通股的價格可能會波動 並大幅波動，這可能會導致我們普通股投資者的重大損失。

我們的普通股票價格可能會波動。 股票市場，特別是生物技術公司的市場，經歷了極端的波動，往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，您可能無法以投資價格或高於您的投資價格出售您的 普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

如果我們的季度運營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外， 我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應將其作為我們未來業績的指標。

在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動後，通常會對該公司提起證券集體訴訟 。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們為此類索賠辯護而產生鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源。

由於我們不希望在可預見的未來支付股息，因此尋求現金股利的投資者不應購買我們普通股的股票。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息 。我們目前打算保留未來的收益，如果有的話，為我們的業務擴張提供資金。因此，我們 預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。我們未來的任何股息支付將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定，這些因素包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、 現金需求、增長計劃以及我們當時可能簽署的任何信貸協議的條款。因此，尋求現金分紅的投資者不應購買我們的股票。

如果證券分析師 不發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈對我們股票的負面評估，我們的股票價格可能會 下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。 我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究覆蓋範圍。如果沒有或很少分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，但如果一個或多個跟蹤我們業務的分析師 下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止跟蹤我們的股票，我們的股票可能會在市場上失去可見性，進而可能導致我們的股價下跌。

我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，我們預計將利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除就高管薪酬進行 非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘付款的要求 ，以及延長會計聲明的採納期。

即使在我們不再具備新興成長型公司的資格後，我們仍有資格成為“較小的報告公司”，這將允許我們繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求 ，以及減少本招股説明書和我們的 定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的日期：(I)IPO完成五週年後的財政年度結束，(Ii)我們年度總收入超過12.35億美元的第一個財政年度，(Iii)在緊接之前的三年 期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，或(Iv)非關聯公司持有的普通股市值在截至該財年第二季度末超過7億美元的任何財年結束時。

我們公司章程、公司章程和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東 試圖更換或撤換我們目前的管理層。

特拉華州一般公司法(“DGCL”)的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後的三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更 將有利於我們的現有股東。

我們的公司章程和我們的章程中的條款 阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制變更，包括您可能會從您的股票中獲得溢價的交易。這些規定還可能限制投資者 未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外， 因為我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻止或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的， 我們受DGCL第203節的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得。

我們修訂和重述的公司註冊證書 規定，特拉華州衡平法院或在某些情況下，美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇， 這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書 規定，特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有標的物管轄權，則是位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果所有此類州法院都沒有標的物管轄權，則是特拉華州地區聯邦地區法院)是根據特拉華州成文法或普通法，以下類型的訴訟或程序的唯一和獨家論壇：

這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦地區法院擁有專屬管轄權的任何索賠。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟同時擁有管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。

我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體，將被視為已知悉並同意本公司經修訂及重述的註冊證書 的規定。

為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修改和重申的證書規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出訴因的任何投訴的獨家論壇 。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款 是表面上有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望在首次公開募股生效後，大力維護我們修訂和重述的有效公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行 。

這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力， 這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們在IPO生效時生效的修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行 ，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決糾紛相關的進一步重大額外費用，所有這些 都可能損害我們的業務和財務狀況。

與此產品相關的風險

您將因此產品而立即受到影響，並可能在未來經歷更多的影響。

在此發售的單位的公開發行價 將大大高於緊隨本次發售後的普通股每股有形賬面淨值。如果您在此次發售中購買單位，您的投資的有形賬面淨值將立即大幅稀釋 。每股有形賬面淨值代表總有形資產減去總負債的金額除以我們當時已發行普通股的股份數量。如果行使了當前未償還的期權，您的投資將進一步被稀釋。我們還可能在未來發行額外的普通股、期權和其他證券，這可能會導致您在我們普通股中的股份進一步稀釋。

此產品的盡力而為結構可能會 對我們的業務計劃產生不利影響。

配售代理將盡最大努力提供此次發行中的證券 。配售代理不需要購買任何證券，但將盡其最大努力 出售所提供的證券。作為一項“盡力而為”的要約，不能保證在此預期的要約將最終完成或將導致向我們提供任何特定金額的收益。此次發行的成功 將影響我們使用所得資金執行業務計劃的能力。我們可能沒有足夠的資本來實施我們的業務 計劃，這可能會導致更大的運營虧損，除非我們能夠從其他來源籌集所需的資本。以 為例，如果我們在此次發行中只籌集到700萬美元總收益的50%，我們將只有足夠的現金資源 為我們目前的運營計劃提供資金，直到2024年第三季度。 不能保證，如果需要，替代資本將以我們可以接受的條款提供，或者根本不能。

未來我們普通股的出售，或認為可能發生此類出售的看法，可能會壓低我們普通股的交易價格。

本次發行完成後，我們預計 將有5,864,473股我們的普通股已發行，這些普通股可能會在本次發行後立即在公開市場上轉售。 我們、我們的每位高管和董事都簽署了自本招股説明書發佈之日起為期90天的鎖定協議， 除非有特定的例外情況。請參閲“分配計劃”。

根據鎖定協議，配售代理可自行決定並在不另行通知的情況下解除本公司普通股的全部或任何部分股份。隨着轉售限制的結束，如果我們普通股的持有者出售或被市場認為打算出售普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。這些因素還可能使我們更難通過未來發行普通股或其他證券來籌集額外的資金。

我們在使用我們從此次發行中獲得的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。

我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用我們在此次發售中收到的淨收益，包括用於標題為“收益的使用”一節所述的任何目的，您將沒有機會在您的投資決策中評估我們的管理層是否適當地使用了淨收益 。由於決定我們使用本次發售淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與當前的預期用途有很大不同。如果我們的管理層未能有效運用這些資金，可能會導致財務損失，對我們的業務產生重大不利影響，並導致我們的 普通股價格下跌。在使用之前，我們可能會將本次發行的淨收益投資於短期、投資級、計息的證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。

普通權證 具有投機性。

我們的普通權證並不賦予其持有人任何普通股所有權的權利，例如投票權或收取股息的權利，而只是代表在有限的一段時間內以固定價格收購我們普通股的權利。具體地説，普通權證的持有者可以 行使其收購普通股的權利，並支付#美元的行權價。[***]，自發行日期起計5年前，在該日期之後，任何未行使的普通權證將到期，且沒有進一步的價值。

預籌資權證和普通權證的持有人將沒有作為普通股股東的權利，直到這些持有人分別行使其預資資權證和普通權證並收購我們的普通股。

在預資資權證和普通權證的持有人在行使預資資權證和普通權證(視具體情況而定)後獲得我們普通股的股份之前，預資資權證和普通權證的持有人將不享有與該等預資金權證和普通權證相關的普通股股份的權利。在行使預籌資權證及普通權證後，其持有人將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。

本次發行中的預融資權證或普通權證沒有公開市場.

預融資權證或普通權證沒有已建立的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們 不打算申請在任何證券交易所或認可交易系統上市預融資權證或普通權證。

缺少預融資權證或普通權證的公開交易市場可能會限制您轉售預融資權證或普通權證的能力。

根據此次發行發行的預融資權證或普通權證沒有既定的交易市場，它們將不會在納斯達克或任何其他證券交易所或市場上掛牌交易，且預融資權證或普通權證可能不會被廣泛分銷。 預融資權證或普通權證的購買者可能無法在較長一段時間內轉售預融資權證或普通權證，或只能以不利的價格出售 。

我們普通股的市場價格 可能永遠不會超過與此次發行相關的普通權證的行使價。

與本次發行相關而發行的普通權證在發行時即可行使，並將於發行之日起五年內到期。我們普通股的市場價格不得超過普通權證在到期日之前的行使價。任何未在到期日前行使的認股權證將一文不值，我們將不再對認股權證持有人承擔任何義務。

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市場和行業數據

除非另有説明，本招股説明書中包含(或通過引用併入)的有關我們所在行業和市場的信息是基於來自獨立行業和研究機構、其他第三方來源和管理層估計的信息。管理層 估計來自獨立行業分析師和第三方來源發佈的公開信息，以及我們內部研究的數據，並基於我們在審查此類數據和我們認為合理的此類行業和市場的知識後做出的假設。儘管我們相信來自這些第三方來源的數據是可靠的，但我們尚未獨立 核實任何第三方信息。此外，由於各種因素，包括“風險因素”和“有關前瞻性陳述的信息”中描述的因素，對我們經營的行業的未來業績和我們未來業績的預測、假設和估計必然會受到不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們的估計中所表達的結果大不相同。

收益的使用

我們 估計，此次發售的淨收益約為626萬美元(假設 以每單位1.80美元的假設公開發行價出售所有發售的單位)，這代表我們的普通股於2024年2月14日在納斯達克上的收盤價(經16股1股反向拆分調整後，於下午5：00生效。東部時間2024年1月3日)，並假設不發行預融資權證和不行使與此次發行相關的普通權證)，扣除我們估計約740,000美元的與此次發行相關的費用 ，包括配售 代理費和開支，不包括因行使任何普通權證而收到的任何收益。

我們打算將此次發行的淨收益與我們現有的現金一起用於市場開發和臨牀證據、產品開發和質量、一般和行政支持、償還未償債務和其他一般公司用途。

根據我們目前的計劃和業務狀況，我們預計使用此次發行的淨收益 代表我們目前的意圖。截至本招股説明書的日期，我們不能完全肯定地預測本次發行完成後將收到的淨收益的所有特定用途或我們將在上述用途上花費的實際金額。我們相信，可能會時不時地有機會通過收購或許可補充候選產品來擴展我們當前的業務。雖然我們目前沒有任何特定收購或許可證內的協議，但我們可能會將淨收益的一部分用於這些目的。

在完成上述用途之前，我們計劃將此次發行的淨收益投資於美國政府的短期和中期計息債務、投資級票據、存單或直接或擔保債務。

股利政策

自成立以來，我們從未宣佈或 支付過任何現金股利。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的運營和業務擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。

大寫

下表描述了我們截至2023年12月31日的現金和資本情況 ：

以下備考調整信息僅供參考 ，本次發行完成後我們的資本化將根據實際公開發行價格和 定價時確定的其他條款進行調整。閣下應一併閲讀本資料及本招股章程以引用方式 載列的財務報表及相關附註，以及本招股章程標題“所得款項用途”及本招股章程以引用方式 載列的“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”所載資料。

假設本招股説明書封面所載本公司發售的股份數目保持不變，在扣除估計的配售代理佣金和估計的發售費用後，假設本公司於本招股説明書封面所載的股份數目保持不變，則假設假設每股1.80美元的假設公開發售價格每增加(減少)0.10美元，經調整後的額外實收資本、股東權益總額及總資本總額將增加(減少)361,667美元。我們還可能增加或減少我們提供的股票數量。假設對公眾的假設價格保持不變，在扣除估計的配售代理佣金和估計應支付的費用後，我們提供的單位數量每增加(減少)1,000,000個單位，將增加(減少)每個額外實收資本、股東權益總額和總資本的調整金額約170萬美元。

上表中的已發行普通股和已發行普通股、實際已發行普通股和預計已調整普通股數量 是根據我們在2023年12月31日(13,206,229)已發行普通股的實際已發行普通股數量計算的，我們已重述為825,459股，以使截至2024年1月3日東部時間下午5：00生效的16股1股反向股票拆分生效，但不包括以下項目 (這些股票是截至2024年2月14日計算的，已進行調整以實施反向股票拆分)：

稀釋

如果您投資本次發行， 您的所有權權益將被稀釋到假設的每股公開發行價格與本次發行後立即調整的每股普通股有形賬面淨值之間的差額。

每股歷史有形賬面淨值(虧損) 通過將我們的總有形資產(不包括遞延發行成本)減去我們的總負債除以 已發行普通股的總數來確定。我們截至2023年12月31日的歷史有形賬面淨值(赤字)為(1,896,618美元)，或每股(2.3美元)，基於截至2023年12月31日的825,459股已發行普通股， 重申了公司已發行普通股的反向拆分，該拆分以16股1比1的比率於2024年1月3日東部時間下午5：00生效。

自2023年12月31日起，根據股權額度普通股購買協議，將452,343股我們的普通股出售給白獅資本有限責任公司，獲得1,449,532美元的收益 之後，2)自2023年12月31日起發行644,142股普通股，以換取1,519,779美元的無擔保不可轉換票據的本金和 應計利息，以及3)此次發行中出售3,888,888股， 假設公開發行價為每股1.8美元，即我們的普通股在2024年2月14日起在納斯達克資本市場上的銷售價格 在扣除配售代理佣金和我們預計應支付的發售費用後，截至2023年12月31日，我們的預計有形賬面淨值約為730萬美元，或每股1.26美元。 這意味着我們現有股東的調整後有形賬面淨值立即增加3.56美元，參與此次發行的新投資者的每股攤薄立即稀釋0.54美元。

下表説明瞭每股攤薄情況 ：

假設本招股説明書封面 所載我們發售的股份數目保持不變，假設本招股説明書封面所載的股份數目保持不變，假設本招股説明書封面所載我們發售的股份數目保持不變，扣除估計的配售代理佣金和估計應支付的發售費用，則調整後的每股有形賬面淨值將增加(減少)0.06美元 ，每股攤薄將增加(減少)0.04美元。

我們還可能增加或減少我們提供的 股票數量。我們發售的單位數量每增加(減少)1,000,000個單位，我們的調整後有形賬面淨值將增加(減少)約170萬美元，或每股0.25美元，並假設假設的公開發行價格保持不變，對參與此次發行的新投資者的每股稀釋幅度減少(增加)0.06美元。 在扣除估計的配售代理佣金和估計的我們應支付的發售費用後，上述調整後的信息僅供參考，並將根據實際的公開發行價格發生變化。定價時確定的 股票數量和其他條款。

以上表格和計算基於我們截至2023年12月31日的實際已發行普通股股份(13,206,229股)，我們已將這些股份重述為825,459股，以實施截至2024年1月3日東部時間下午5：00生效的16股1股反向股票拆分， 不包括以下項目(這些股票是截至2024年2月14日計算的，並已進行調整以實施反向股票拆分)：

市場 普通股的價格和股息以及相關股東事項

我們的 普通股已在納斯達克股票市場交易，代碼為“ACON” 自2022年4月21日首次公開募股以來，我們的IPO認股權證已在納斯達克股票市場交易 自2022年4月21日首次公開募股以來，我們的股票代碼為“ACONW”。截至1月1日， 2024年，我們的普通股記錄持有人約為137人， 我們的首次公開招股認股權證記錄持有人。這些數字基於實際持有人數量 在該日期登記，不包括其股份在“街道 經紀人和其他被提名人的名字。

分紅

我們從未為我們的普通股支付過任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營，並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、 資本要求、一般業務狀況以及我們董事會可能認為相關的其他因素。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析 以及本招股説明書中其他部分包括的經審計財務報表 (根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制)和相關附註 。以下討論包含 受風險和不確定性影響的前瞻性陳述。有關與前瞻性陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明” 。由於各種因素，實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同，包括下文討論的因素和本招股説明書其他部分，特別是在題為“風險因素”的部分。除非我們另有説明或上下文另有要求，否則術語“我們”、“我們”、“我們”和“公司”均指Aclarion， Inc.

概述

Aclarion是一家醫療保健技術公司，利用核磁共振波譜(MRS)、專有信號處理技術、生物標誌物和增強智能算法來優化臨牀治療。該公司首次涉足慢性下腰痛市場，推出了Nociscan，這是第一個有證據支持的SaaS平臺，可以非侵入性地幫助醫生區分腰椎內疼痛和非疼痛的椎間盤。通過雲連接，Nociscan從核磁共振機接收每個被評估腰椎間盤的磁共振波譜(MRS)數據。在雲中，專有信號處理技術提取和量化被證明與椎間盤疼痛有關的化學生物標記物 。生物標誌物數據被輸入到專有算法中，以指示椎間盤是否可能是疼痛的來源 。當與其他診斷工具配合使用時，Nociscan可提供對患者腰痛部位的關鍵洞察，讓醫生清楚地瞭解如何優化治療策略。

到目前為止，我們主要通過私募優先股和債務融資、免除的購買力平價貸款、股權額度和2022年4月21日的首次公開募股為我們的運營提供資金。

自我們成立以來，我們 發生了嚴重的運營虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為4430萬美元。我們能否產生足夠的產品收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們SaaS平臺的成功商業化和持續 開發。我們預計，我們與持續活動相關的費用和資本需求將大幅增加，特別是在以下情況下：

我們的主要近期增長戰略是確保付款人合同(包括保險公司、自我保險的僱主、聯邦醫療保險、醫療補助、工人補償委員會等)。Al.)以涵蓋我們的第三類CPT代碼。我們相信，有了有利的付款人覆蓋範圍，公司將有機會 更有效地吸引將採用我們技術的醫生和成像中心。

因此，我們可能需要 大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他 資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。

截至2023年12月31日，我們的現金約為100萬美元。在2023年12月31日之後，公司通過股權額度籌集了資本(請參閲我們財務報表的附註17-後續事件)，截至2024年2月1日，公司擁有約150萬美元的現金，我們相信這些現金將用於支付我們到2024年第二季度的運營費用和資本支出需求，直到我們將於2024年4月到期的無擔保不可轉換票據償還的第一次到期償還。我們基於可能被證明是錯誤的假設 ，我們可能會比預期更快耗盡可用的資本資源。見“流動資金和資本資源”。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這是無法保證的。如果我們無法以我們可以接受的金額或條款籌集更多資金，我們可能不得不大幅 推遲、縮減或停止我們SaaS平臺的商業化或進一步開發。

企業信息

根據特拉華州的法律，我們於2008年1月以Nocimed，LLC的名義成立，是一家有限責任公司。2015年2月，Nocimed，LLC被轉換為 Nocimed，Inc.，一家特拉華州公司。2021年12月3日，我們更名為Aclarion，Inc.。我們的主要執行辦公室位於科羅拉多州布魯姆菲爾德80021號Arista Place，Suite100,8181。我們的主要電話號碼是(833)275-2266。我們的互聯網網站是www.aclarion.com。 我們網站中包含的信息或可以通過我們網站訪問的信息不是通過引用併入的，也不是本 招股説明書的一部分。

行動的結果

經營活動：

下表總結了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月的運營結果。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

總收入。截至2023年12月31日的年度總收入為75,404美元，比截至2022年12月31日的年度的60,444美元增加了14,960美元。這一增長主要是由於Nociscan在第三方臨牀研究中的使用越來越多。每年的銷量和定價基本一致。

收入成本。收入成本包括託管和軟件成本、現場支持、加州大學舊金山分校的版税成本、NuVasive 6%的佣金、合作伙伴費用(Radnet)和信用卡費用 。截至2023年12月31日的年度收入總成本為75,728美元，而截至2022年12月31日的年度收入總成本為65,298美元，增幅為16.0%。這一增長主要是由於掃描量同比增加以及相關的Nociscan報告輸出。

銷售部和市場部。截至2023年12月31日的年度的銷售和營銷費用為757,004美元，而截至2022年12月31日的年度為498,003美元，增加了259,001美元或52.0%。這一增長主要是由於我們向越來越多的關鍵意見領袖額外授予了限制性股票單位。

研究和開發。*截至2023年12月31日的年度，研究和開發費用為873,336美元，而截至2022年12月31日的年度為1,067,992美元。 減少194,656美元，降幅18.2%。這一減少主要是由於2022年4月向加州大學舊金山分校支付了123,828美元的合同里程碑付款，與首次公開募股相關，以及2023年臨牀服務費用的減少。

一般和行政。截至2023年12月31日的年度的一般及行政開支為3,245,317美元，較截至2022年12月31日的年度的3,990,719美元減少745,402美元或18.7%。一般和行政費用的減少主要是由於2022年較高的薪酬 與授予執行主席和高管的未償還普通股期權有關的支出，但在第 部分被2023年較高的法律和會計費用所抵消。

利息支出。*截至2023年12月31日的年度的總利息支出為608,288美元，比截至2022年12月31日的年度的1,507,546美元減少了899,258美元 。這一下降主要是由於2022年將公司未償還擔保本票的所有應計利息轉換為與2022年4月首次公開募股相關的普通股和普通股認股權證而計入利息支出的130萬美元受益轉換率。2023年的利息支出主要是由於與我們財務報表附註11中描述的無擔保不可轉換本票相關的票據折價攤銷，這些票據包括短期票據、可轉換債務和衍生債務。

權證和衍生負債的公允價值變動 。在截至2023年12月31日的年度內，公司在財務報表中記錄了與附註4-公允價值計量和附註11-短期票據、可轉換債務和衍生債務相關的與無擔保不可轉換本票相關的權證和衍生債務的公允價值變化646,319美元。

其他費用淨額在截至2023年12月31日的年度內，其他淨支出為562美元，其中包括銀行利息、政府手續費和已實現的匯率收益 (虧損)。

淨收益(虧損)公司截至2023年12月31日的年度淨虧損4,911,374美元，而截至2022年12月31日的年度淨虧損7,068,593美元。 總的來説，截至2023年12月31日的年度不包括2022年期間存在的兩項重大支出，即與授予執行主席和其他高管的未償還普通股期權有關的 補償支出， 和計入利息支出的130萬美元的受益轉換率，用於將公司未償還擔保本票的所有應計利息轉換為與2022年4月首次公開募股相關的普通股和普通股認股權證。

關鍵會計政策和估算的使用

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則 編制的。編制我們的財務報表和相關的 披露要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們財務報表中報告的資產和負債、成本和費用的金額以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們會持續評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在我們的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於我們編制財務報表時使用的判斷和估計是最關鍵的。

收入確認

該公司的收入來自一個來源，即向醫療專業人員提供Nociscan報告。收入在與客户簽訂合同時確認，並將承諾服務的控制權 轉移給我們的客户。確認的收入金額反映了我們預計將收到的這些服務的對價 。我們幾乎所有的收入都來自與美國客户的合同。

基於股權的薪酬

本公司根據ASC主題718的規定，在 中對股票獎勵進行核算，薪酬--股票薪酬根據該條款，公司於授予日期 向僱員及非僱員董事會成員發放的股票獎勵的公允價值按直線原則確認為獎勵歸屬期間的薪酬支出，而包含業績條件的獎勵則在達到績效標準時確認為支出。公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票 期權授予日的公允價值。公司在沒收發生的期間記錄沒收的費用。

在我們2022年4月首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司 ，我們的普通股沒有活躍的公開市場。因此，我們根據美國註冊會計師協會的指導意見，根據當時的估值，定期確定了我們公司的總價值和我們普通股在不同日期的估計每股公允價值。由於本公司普通股的公開交易市場已因本公司首次公開招股的完成而建立，因此本公司普通股的公允價值即為本公司普通股於授出日的市場報價。

正在進行 關注

截至2023年12月31日，我們的現金約為100萬美元。在2023年12月31日之後，公司通過股權額度籌集了資本(請參閲我們財務報表的附註17-後續事件 )，截至2024年2月1日，公司擁有約150萬美元的現金，我們相信這些現金將為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，直至我們於2024年4月到期的無擔保不可轉換票據償還的第一次到期償還。然而，該公司基於的假設 可能被證明是錯誤的，可能會比我們目前預期的更快地使用可用的財務資源。公司將需要 籌集額外資金，以在接下來的12個月內繼續為我們的技術開發和商業化努力提供資金。 管理層計劃獲得此類額外資金。

由於本公司的經常性運營虧損 ，以及需要額外的融資來滿足其運營和資本要求， 本公司是否有能力保持足夠的流動資金以有效地運營其業務存在不確定性，這使得人們對本公司作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。

流動性和資本資源 資源

流動資金來源

到目前為止，我們主要通過私募優先股和債務融資、免除的購買力平價貸款、股權額度和2022年4月21日的首次公開募股為我們的運營提供資金。

截至2023年12月31日，我們總共從19,319,098美元的優先股和普通股中籌集了32,603,097美元的總收益，通過出售後來轉換為股權的可轉換票據籌集了2,928,541美元，免除了370,191美元的PPP貸款，從2022年4月的IPO中籌集了8,527,318美元的淨收益，以及1,457,949美元的股權額度淨收益。

我們於2021年6月發行了一張200萬美元的期票，並於2022年4月償還。

2023年5月16日，該公司與認可投資者簽訂了無擔保不可轉換票據融資的證券購買協議。公司 收到了1,250,000美元的毛收入，自付發行成本為203,575美元。2023年9月1日，該公司完成了此次融資的第二批。公司額外獲得了750,000美元的毛收入，自付發行成本為92,738美元。 2023年11月1日，公司與認可投資者就無擔保不可轉換票據融資簽訂了證券購買協議。 該公司還獲得了250,000美元的毛收入，自付發行成本為65,363美元。

在2023年12月31日之後，本公司與認可投資者簽訂了一系列交換協議，並使用股權額度 增發普通股。有關更多信息，請參閲我們財務報表的附註17-後續事件。

截至2023年12月31日，我們的現金為1,031,069美元，其中包括10,000美元的受限現金。截至2024年2月1日，公司擁有約150萬美元的現金，我們相信這些現金將用於支付我們到2024年第二季度的運營費用和資本支出需求，這將增加到我們將於2024年4月到期的無擔保不可轉換票據償還的第一筆到期日。管理層正在積極 管理我們的現金狀況，並努力在2024年第一季度獲得長期資金。

現金流

下表總結了我們在所列每個時期的現金來源和用途：

經營活動

在截至2023年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為3,646,947美元。現金的使用主要包括薪酬和福利支出、高級管理人員的責任保險、諮詢、税務和審計費用，以及維護我們的質量體系。由於採購到付款週期較長，2023年的現金支出相對低於2022年。在截至2022年12月31日的12個月中，運營活動使用了4,949,112美元，主要包括薪酬和福利費用、諮詢費和專業費用。

投資活動

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，投資活動分別使用了119,522美元和207,870美元現金。這些投資活動幾乎全部由專利和許可證維護組成。

融資活動

在截至2023年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為3,314,732美元，其中包括來自無擔保不可轉換票據融資的2,250,000美元，來自股權額度的收益 1,462,949美元，以及與股權額度和債務相關的現金髮行成本398,217美元。在截至2022年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為6,187,258美元，其中包括8,552,318美元的首次公開募股(扣除承銷商補償和扣除，但不包括2021年的25,000美元預付款)，2,000,000美元的本票償還 票據，以及365,060美元的IPO發行成本。

資金需求

開發醫療技術產品是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會產生有意義的收入。 因此，我們可能需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。

按可接受的條款，我們可能無法獲得足夠的額外資金 ，或者根本無法獲得。如果我們通過出售股權證券來籌集額外資本， 當前股東的所有權權益可能會被稀釋。任何債務或優先股融資(如果可用)可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約可能會限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能需要發行 權證，這可能會稀釋現有股東的所有權利益。

如果我們通過許可協議和與第三方的戰略合作籌集額外的 資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們 無法籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少和/或終止我們的候選產品的開發，或者 任何未來的商業化努力或授予開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的候選產品的權利 。

合同義務和承諾

我們之前的寫字樓租賃和轉租已於2022年6月30日到期。截至2023年12月31日，公司沒有任何不在我們資產負債表上的合同義務。

表外安排

在所述期間內，我們沒有任何資產負債表外安排，目前也沒有美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則和條例中定義的任何表外安排。

最近發佈的會計 公告

我們已審查了最近發佈的所有準則，並已確定，除本招股説明書末尾的財務報表附註2中披露的準則外，這些準則不會對我們的財務報表產生實質性影響，也不適用於我們的 業務。

新興成長型公司 和較小的報告公司狀況

JOBS法案允許 像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則 ，直到這些準則適用於非上市公司。我們已不可撤銷地選擇不“選擇退出”這一延長的過渡期，因此，我們將不會在公共實體需要採用新的或修訂的會計準則的相關 日期採用此類準則。因此，我們的財務報表可能無法與其他不選擇延長過渡期的上市公司 進行比較。

我們也是一家較小的報告公司 ，這意味着我們的非附屬公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入 不到1億美元。如果 (I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家較小的報告公司。如果 當我們不再是新興成長型公司時，我們是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的豁免 某些披露要求。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可以 選擇在我們的Form 10-K年度報告中僅顯示最近兩個經審計的財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

利率敏感度

截至2023年12月31日，我們的現金和受限現金總額為1,031,069美元。這些資金主要投資於活期存款賬户和貨幣市場基金。我們認為所有購買期限在三個月或以下的高流動性債務工具和在美國證券交易委員會註冊的貨幣市場共同基金都是現金等價物。 我們投資活動的主要目標是保本，滿足我們的流動性需求，在投資 客户資金方面，在保持本金安全的同時產生利息收入。我們不以交易或投機為目的進行投資。

由於利率的變化，我們的現金等價物受到市場風險的影響。固定利率證券的市值可能會因利率上升而受到不利影響，而如果利率下降，浮動利率證券的收入可能會低於預期。部分由於這些因素，我們未來的投資收入可能會因為利率的變化而低於預期，或者如果我們被迫 出售因利率變化導致市值下降的證券，我們可能會遭受本金損失。

業務

概述

Aclon是一家醫療保健技術公司，利用核磁共振波譜(MRS)和專有生物標記物優化臨牀治療。Aclon的技術解決了價值1345億美元的美國下腰和頸部疼痛市場，根據2020年JAMA(美國醫學會雜誌) 的一篇文章，這是美國目前成本最高的醫療保健疾病。該公司目前正在利用人工智能(“AI”) 來協助質量控制過程，以標記表明MRS研究不佳的波譜數據。人工智能在這一應用中的使用還處於開發週期的早期，預計將隨着進一步的研究和開發而發展。該公司正在數據庫中捕獲來自已完成的每個Nociscan的原始光譜數據和後處理光譜數據，以便將這些數據用作未來的訓練數據，以教授機器學習算法將MRS數據與臨牀結果相關聯。人工智能在這一應用中的應用是一個令人嚮往的過程，我們希望這種類型的人工智能研究和開發不僅適用於與背痛相關的各種治療 途徑，如保守療法、再生和細胞療法以及手術幹預，而且還可能擴展到其他臨牀探索，包括腦、乳腺和前列腺腫瘤的診斷。

到目前為止，該公司的銷售有限，正在 通過最初專注於改善手術幹預治療慢性椎間盤源性下腰痛的結果來滿足慢性下腰痛市場的需求。在最初的應用中，Aclon技術旨在幫助外科醫生為因腰椎疼痛而接受手術的患者確定最佳的手術 程序(“腰椎”由五(5)節下椎骨組成，L-1至L-5)。通過臨牀研究，我們打算將我們的技術的應用擴展到外科 決策之外，以幫助管理從初始MRI到發作解決的大段腰痛患者。 我們相信，這將擴大我們技術的使用，以支持正在接受 保守療法(如旨在再生腰盤的物理療法或生物和細胞療法)的慢性下腰痛患者的治療決策。我們計劃將我們的技術應用擴展到腰椎以外，以解決除下腰痛人羣外的頸部疼痛人羣。要 將我們的技術應用於頸部疼痛人羣，我們將需要克服與從頸椎(它比腰椎小得多)獲得足夠的MRS數據相關的技術變化，並且不能保證 公司能夠克服這些挑戰。

Aclon採用的核心技術是磁共振光譜學。 患者在接受MRS檢查時的體驗與標準MRI完全相同，只是每個接受光譜學檢查的椎間盤額外需要3-5分鐘 。標準磁共振成像產生的信號被轉換成解剖圖像，而MRS產生的信號被轉換成識別組織化學成分的波形。就像標準的核磁共振成像一樣，如果沒有可以處理數據的技術，來自光譜學的數據就毫無用處。Aclon開發了專有的信號處理軟件，可將光譜數據轉換為清晰的生物標誌物。這些生物標誌物由加州大學舊金山分校(UCSF)的董事會獨家授權，是我們專有算法的關鍵數據輸入，當應用這些算法時， 可以確定椎間盤是否與疼痛一致。我們的專利組合包括22項美國專利、17項外國專利、6項懸而未決的美國專利申請和7項懸而未決的外國專利申請，其中包括加州大學董事會獨家授權的專利和專利申請。

我們認為，推動腰背和頸部疼痛患者的治療費用上升到醫療支出排行榜首位的最大問題之一是，缺乏客觀、經濟高效的非侵入性診斷方法來可靠地確定患者的疼痛來源。我們認為，慢性DLBP的手術結果不佳很大程度上是由於難以可靠和準確地診斷引起疼痛的特定腰椎間盤。目前的主要診斷標準是MRI，這對顯示異常結構和組織脱水很有用，但我們認為，無法 可靠地識別引起疼痛的特定椎間盤。為了診斷引起疼痛的特定椎間盤，已開發出一種基於針頭的刺激盤片測試(“PD測試”)。PD測試已被證明在正確執行時具有很高的準確性。然而，PD 測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的，因為患者需要保持清醒，以便告訴醫生醫生在椎間盤中故意引起的疼痛是否與患者在經歷背痛發作時感受到的疼痛相同。 此外，最近的證據表明，在椎間盤造影術過程中將針插入正常椎間盤的行為會導致這些以前正常的椎間盤中 退化率增加。基於PD測試的侷限性和擔憂，我們認為非常需要一種客觀、準確、個性化和非侵入性的診斷測試，以可靠地確定單個椎間盤是否會產生疼痛。通過向醫生提供有關椎間盤是否具有與疼痛相一致的化學和結構成分的信息，我們相信針對每個患者的治療計劃將導致更有效和更有針對性的護理，進而導致 更低的成本和更健康的患者結果。

Aclon已經邁出了第一步， 通過在2019年4月在《歐洲脊柱雜誌》上發表一項臨牀研究，展示了我們的技術在幫助改善椎間盤源性下腰痛患者手術幹預結果方面的潛在應用。這項研究表明，當我們的技術確定為與疼痛一致的所有椎間盤都被納入手術治療時，97%的患者符合“臨牀改善”的標準。 相比之下，如果我們的技術確定為與疼痛一致的椎間盤不包括在手術治療中，則只有54%的患者符合臨牀改善標準。

2023年4月，Aclon在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一篇同行評議的期刊文章，詳細介紹了Gornet的兩年成果，從而進一步證明瞭我們的技術。兩年的結果是持久的，之前在2019年發佈的一年的結果。在2年的隨訪中，當我們的技術認定為一致疼痛的椎間盤(S) 被納入手術治療時，85%的患者有改善，而當被認定為一致疼痛的椎間盤(S) 未得到治療或被認定為一致無疼痛的椎間盤(S)接受治療時，只有63%的患者有改善。

2019年發佈的研究結果導致CPT委員會於2021年1月批准了我們技術的四個三類代碼。NIH還將我們的技術作為選擇參與其1.5億美元的背痛聯盟(BACPAC)研究計劃的少數幾項技術之一，該計劃是NIH以患者為中心的翻譯工作，旨在滿足對慢性下腰痛有效和個性化治療的需求。2022年，NIH隨後 選擇了我們的技術，將其納入由BACPAC導致的前瞻性隨機後續研究。這項新研究被稱為脊柱治療評估生物標記物(BEST)，旨在評估幾種提供患者數據的技術 ，以確定這些技術是否可以識別在研究中評估的四種治療方法中的一種情況下效果更好的慢性LBP患者亞羣。

不斷髮展的科學加上對退行性疼痛腰椎間盤的瞭解表明，腰椎間盤可能會因某些化學變化而變得疼痛，而這些變化無法使用標準的腰椎MRI成像進行識別。然而，核磁共振設備製造商已經開發出一種名為磁共振光譜的核磁共振掃描儀應用程序。核磁共振成像不同於核磁共振成像。核磁共振成像生成人體結構的圖像，而磁共振成像分析人體組織中各種化學物質的相對含量。

Aclon開發了一種名為NOCISCAN®的軟件應用程序，該應用程序利用許多商用掃描儀現有的MRS功能，以非侵入性的方式分析脊柱中椎間盤的化學成分。該軟件對MRS檢查數據進行後處理，並檢測化學生物標記物的存在，我們與加州大學舊金山分校的脊柱研究人員已經證明，這些生物標誌物與腰椎間盤退行性疼痛和結構完整性有關 。在處理MRS檢查數據後，我們向訂購的臨牀醫生發送一份報告，詳細説明如何解釋MRS檢查的結果 。我們相信，這些結果有助於臨牀醫生更快、更知情地決定哪些腰椎間盤痛，哪些不痛。我們相信，訂購臨牀醫生可以使用這些信息來確定針對單個患者的最佳治療計劃。

因為我們認為光譜學目前沒有被廣泛地用於任何臨牀目的，所以必須解決市場機會的實際限制。我們認為， 兩個最大的限制可能是在全球現有的磁共振成像儀安裝基礎上缺乏波譜軟件部署，以及只有某些磁共振掃描儀型號與我們的技術兼容。對於目前未安裝光譜學軟件的兼容MRI站點，軟件的一次性成本從25,000美元到50,000美元不等。目前，我們的NOCISCAN平臺僅與西門子提供的某些MR掃描儀型號兼容 ，美國估計有1,500台，全球有4,320台。我們 計劃與其他MRI掃描儀供應商以及西門子合作，以建立與各自掃描儀和MRS功能的兼容性，以便與我們的產品配合使用。這可能使我們能夠為有興趣為DLBP患者提供NOCISCAN產品的MRI站點提供波譜軟件的折扣定價。

Aclon技術的第一個應用 專注於在考慮對下腰痛患者進行手術幹預時改善手術決策。 公司的第一個商業產品，我們已命名為“NOCISCAN”，利用我們專有的生物標誌物和算法 ，為外科醫生提供有關哪些椎間盤被確定為符合產生疼痛的信息，哪些被確定為不符合的信息。我們相信外科醫生可以利用這些信息來更好地計劃他們的手術治療並改善患者的預後。 在2019年4月發表在《歐洲脊柱雜誌》上的一項臨牀研究表明，在手術治療中包括了被NOCISCAN識別為疼痛的所有椎間盤的患者中，97%的患者符合顯著臨牀改善的標準。 相比之下，當手術治療中省略了NOCISCAN識別為疼痛的椎間盤或NOCISCAN識別為不疼痛的椎間盤時，只有54%的外科患者符合顯著臨牀改善的標準。這項研究的一些作者與贊助這項研究的Aclon有經濟關係。

2023年4月，Aclon在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一篇同行評議的期刊文章，詳細介紹了Gornet的兩年成果，從而進一步證明瞭我們的技術。兩年的結果是持久的，之前在2019年發佈的一年的結果。在2年的隨訪中，當我們的技術認定為一致疼痛的椎間盤(S) 被納入手術治療時，85%的患者有改善，而當被認定為一致疼痛的椎間盤(S) 未得到治療或被認定為一致無疼痛的椎間盤(S)接受治療時，只有63%的患者有改善。

根據這項臨牀研究的結果，該公司認為，使用NOCISCAN可以成為協助接受手術幹預的腰痛患者制定治療計劃的標準方案。利用我們歐洲脊柱雜誌的研究結果，我們向美國醫學會申請CPT代碼，以開始確保保險範圍的過程，以支付NOCISCAN。2021年1月1日，第三類CPT代碼生效 。該公司目前正在執行將NOCISCAN商業化的計劃。請參閲下面的“報銷”。

NOCISCAN背後的核心技術是使用核磁共振光譜學來識別椎間盤的化學成分，重點是識別已知與疼痛和椎間盤結構退化相關的特定專利生物標記物。我們相信，這項技術與先進的機器學習和人工智能平臺相結合，不僅有可能成為接受手術幹預的下腰痛患者的護理標準 ，還有可能成為優化管理整個腰部和頸部疼痛患者的核心數據輸入 。

行業概述

腰背痛

根據2017年全球疾病負擔研究，腰痛(LBP)是多年來殘疾生活的前三大原因之一。《美國醫學會雜誌》2020年的一篇文章指出，在美國，腰背和頸部疼痛的成本為1345億美元，使其成為美國最昂貴的醫療保健 ，超過了心臟病、糖尿病和癌症。

除DLBP外，下腰痛(LBP)可由許多不同的問題和脊柱周圍的異常引起，包括脊椎滑脱或椎體不穩、椎體骨折、小關節病理、中央管和椎孔狹窄、椎間盤突出、脊柱部分骨折、先天性異常和腫瘤。下腰痛的許多原因很容易通過脊柱的標準MRI成像來發現，它顯示了明顯的結構異常，即骨折和腫瘤。然而，在許多情況下，疼痛的來源 不清楚。因此，LBP的手術治療成功率在41%到57%之間，早期併發症和再手術率也有5%到16%的報道。

我們認為，腰椎間盤突出症手術效果不佳很大程度上是由於難以可靠和準確地診斷引起疼痛的特定腰椎間盤。目前的主要診斷標準，腰椎MRI，對於顯示結構異常和組織脱水很有用，但我們認為，不能可靠地識別引起疼痛的特定椎間盤。為了診斷引起疼痛的特定椎間盤，已開發出一種基於針頭的刺激盤片測試(“PD測試”)。已證明，如果執行得當，PD測試具有很高的準確性。 然而，PD測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的，因為患者需要保持清醒，才能告訴醫生 醫生故意在椎間盤中造成的疼痛是否與患者在經歷背部疼痛時感受到的疼痛相同。此外，最近的證據表明，在PD測試過程中將針插入到正常的椎間盤中，會導致這些以前正常的椎間盤的退化率增加。

由於目前缺乏統一的診斷平臺來安全可靠地診斷導致DLBP的特定椎間盤，DLBP患者面臨手術幹預的選擇，但手術結果可能較差，或者使用強大的 止痛藥(如阿片劑和合成阿片類藥物)進行非手術治療。那些選擇手術且手術結果不佳且沒有其他手術選擇的患者將面臨持續殘疾、頑固性疼痛以及經常延長危險止痛藥使用時間的可能性。

診斷成像

診斷成像涉及 使用非侵入性程序生成內部解剖和功能的表示，這些表示可記錄在膠片上或數字化 以顯示在視頻監視器上。診斷成像程序有助於疾病和障礙的早期診斷和治療， 可以減少不必要的侵入性程序，通常將患者的成本和護理數量降至最低。診斷成像程序包括核磁共振、CT、正電子發射計算機斷層掃描、核醫學、超聲、乳房X光照相、X射線和透視檢查。

雖然X射線仍然是最常見的診斷成像程序，但發展最快的程序之一是磁共振成像。美國每年進行的核磁共振掃描數量持續增長，原因是醫生和第三方付款人更廣泛地接受核磁共振掃描，使用核磁共振掃描的申請數量 不斷增加，以及人口老齡化導致需求普遍增加。長期以來，MRI一直是被廣泛接受的脊柱和下腰痛的診斷標準，包括椎弓根性下腰痛患者，這是我們診斷產品的目標醫療條件。

診斷成像 設置

診斷成像服務 通常以下列設置之一提供：

固定地點、獨立的門診診斷設施

這些設施的範圍從單一醫療設施到多醫療設施，通常不屬於醫院或診所所有。這些設施依賴於醫生為他們的患者轉介，通常(儘管並不總是)與醫院或 診所保持專門的合同關係。事實上，這些設施可能會與擁有自己的成像系統為患者提供服務的醫院或診所競爭。 這些設施向第三方付款人收費，如管理型醫療組織、保險公司、聯邦醫療保險或醫療補助，以及工人的賠償提供者。

醫院

許多醫院同時提供住院和門診診斷成像服務，通常在現場或位於醫院園區內或附近的專用中心提供。這些醫院可以由醫院擁有和運營，並根據要求為住院患者或通過醫生轉介的門診患者提供成像服務。醫院 通常向第三方付款人(如管理型醫療組織、保險公司、Medicare或Medicaid以及工傷補償提供者)收費。我們與某些醫院建立了合資企業，同時提供和管理他們的診斷成像服務，使他們能夠利用我們的行業專業知識。

移動成像

雖然許多醫院 擁有或租賃自己的設備，但某些醫院通過與移動成像服務提供商簽訂合同來提供診斷成像服務。使用專門設計的拖車，移動成像服務提供商運輸成像設備，並以兼職或全職的方式向醫院和診所提供服務，從而允許沒有患者需求的中小型醫院和診所 證明固定現場訪問先進的診斷成像技術是合理的。診斷成像提供商直接與醫院或診所簽約，通常由他們直接報銷。我們不提供移動成像服務。但是，我們提供的基於雲的軟件產品和服務與後處理數據兼容，可用於後處理數據，這些數據可能由部署在移動成像環境和模型中的特定MR掃描儀獲取。

公司歷史記錄

Aclon的技術最初是由Aclon聯合創始人兼我們的科學諮詢委員會主席Jeffrey Lotz在加州大學舊金山分校(UCSF)獲得博士學位，通過成功的概念驗證進行的初步測試。早期的研究發表在2005年一份主要的同行評議期刊上，其前提是越來越多的人懷疑和感興趣的是，由於化學變化，尤其是與缺氧有關的酸度升高，椎間盤可能會變得疼痛，而這些變化沒有使用標準的MRI進行測試。考慮到這一理論，洛茨博士最初的研究 希望使用MRS識別疼痛椎間盤的化學生物標記物，即向組織施加脈衝磁場，以震動組織中的不同化學物質，並生成光譜，以便根據這些不同化學物質沿光譜的不同峯值來測量這些不同的化學物質。核磁共振設備用於對DLBP融合手術中手術取出的疼痛椎間盤與腰椎畸形(即脊柱側彎)患者手術取出的正常非疼痛腰椎重建腰椎的腰椎進行MRS化學分析。這些體外11T磁共振波譜測量結果顯示，所有(n=9)疼痛的椎間盤與所有非疼痛的椎間盤基於乳酸和蛋白多糖之間高度可重複(100%)的比率差異，乳酸是一種因缺氧而產生的疼痛化學物質，蛋白多糖是椎間盤的一種結構化學物質，可以保持水分以進行水合。觀察到，在退變的疼痛椎間盤中，蛋白多糖隨着退變而減少，乳酸隨着疼痛的增加而升高。因此，基於MRS的測試和可識別的結構性和退行性疼痛生物標記物得以識別。

這項工作成為授予加州大學董事會和Aclon獨家許可的第一項專利的主題。此後，與主要核磁共振設備製造商西門子啟動了戰略合作，涉及73名手術患者的臨牀研究Gornet Study發表在主要同行評議出版物《歐洲脊柱雜誌》(European Spine Journal)上(見下文《臨牀證據》)。我們的NOCICALC和NOCOGRAM產品隨後在FDA、CE進行了註冊，並通過客户付費模式在美國、歐盟和英國市場推出 ，因為當時還不存在保險代碼。

與加州大學校董會簽訂許可協議

2008年1月8日，本公司與加州大學校董會簽訂了經修訂並於2014年12月9日重述的《獨家許可協議》(簡稱《許可協議》)。, 並於2017年3月31日進一步修改。許可協議 包括某些知識產權和專利，涉及的發明通常被描述為定位和評估疼痛和組織退行性變特性的系統、材料和方法，區分疼痛和非疼痛椎間盤的分子標誌物，以及診斷疼痛和非疼痛椎間盤的磁共振光譜系統和方法。

根據許可協議，公司 獲得了全球獨家知識產權許可，包括與公司使用的專利和技術相關的某些專利權 。根據許可協議，我們同意支付許可產品或技術淨銷售額的4%(如果公司向第三方支付收入的特許權使用費，則至少降至淨銷售額的2% )和我們可能從可能的分許可方、附屬公司或合資夥伴獲得的毛收入的10%的使用費。此外，我們同意 支付最低50,000美元的年使用費，用於支付實際賺取的使用費，外加與起訴與該技術相關的現有或未來專利相關的其他成本和支出，以及取決於 某些定義的里程碑發生的 的額外一次性費用。

許可協議還規定，只要我們支付專利訴訟費用，加州大學董事會將使用其選擇的律師努力起訴和維護構成專利權的美國和外國專利，加州大學董事會的律師將僅接受加州大學董事會的指示 。

在完成2022年4月的IPO後，我們 需要向加州大學的董事會一次性支付一筆或有的“指數化里程碑付款”，現金金額 是將當時公司籌集的100萬美元資本乘以3%，然後再乘以3%的IPO價格確定的。2022年5月2日，我們支付了123,828美元，以滿足許可協議中包含的指數化里程碑付款義務 。

加州大學董事會有權在我們違約的情況下提前通知終止許可協議。許可協議將在 最後一項許可專利到期或被放棄時到期。受許可協議約束的專利將在2025年至 2029年之間到期。

我們依賴本許可證以及我們自己的專利技術和知識產權的其他方面，以便能夠使用和銷售對我們的業務 至關重要的各種專有技術，以及我們打算在未來的商業活動中使用的技術。我們使用這些 許可技術和許可專利中聲明的發明的權利取決於許可條款的延續和我們對許可條款的遵守。失去此許可證將對我們實現業務目標的能力造成重大負面影響，並對我們的業務運營造成重大損害。

與NuVasive，Inc.的交易。

2015年，NuVasive，Inc.(“NuVasive”) 購買了約200萬美元的公司B系列優先股。NuVasive和本公司還簽訂了營銷協議 ，根據該協議，NuVasive將成為本公司以外的獨家技術營銷商，NuVasive將從NuVasive技術的所有銷售中獲得佣金(“佣金”)。與營銷協議一起，本公司簽訂了第一要約權(“RoFo”)協議，根據該協議，本公司 同意，如果本公司決定達成一項出售事件(定義包括出售公司50%或以上的已發行有投票權證券、出售公司幾乎所有資產、或出售或獨家許可公司所有知識產權)，NuVasive將有權收到通知(“RoFo通知”)，NuVasive 將有60天的時間來決定是否想要按照RoFo通知中規定的條款收購該公司。RoFo義務 將在FDA發佈其對公司產品或服務的首次監管許可後42個月到期。RoFo義務不適用於收購價格為4,000萬美元或更高的任何擬議銷售活動。

2020年2月，NuVasive同意購買308,720美元的可轉換票據，可轉換為B-1系列優先股，並就此購買了認股權證 ，以每股0.18美元的行使價購買171,511股普通股。

於2020年2月，NuVasive與本公司亦 訂立經修訂及重述的佣金協議(“佣金協議”)，根據該協議，本公司同意向NuVasive支付截至2023年12月31日止與Aclon的Nociscan技術有關的本公司若干收入的6%的佣金，並向NuVasive發行權利，以收取本公司的優先股，但須受200萬美元“安全”(未來股權簡單協議)的條款規限。外管局規定，如果公司在2020年12月31日或之前籌集至少1,000萬美元的新資本，NuVasive將獲得200萬美元的股本，這一期限後來延長至2021年6月30日。如果籌不到1,000萬美元 ，公司將向NuVasive發行1,584,660股B-2系列優先股。這1,000萬美元沒有籌集到，公司 於2021年12月向NuVasive發行了1,584,660股B-2系列優先股。關於佣金協議，NuVasive同意：(I)NuVasive將停止銷售本公司的技術；(Ii)NuVasive將把佣金降至6%；及(Iii)NuVasive的佣金將於2023年12月31日終止。2021年12月，NuVasive的可轉換票據被轉換為 系列B-3優先股。

產品和解決方案

Aclon開發了一款名為NOCISCAN®的軟件應用程序。該產品利用許多商用掃描儀現有的MRS功能，以非侵入性的方式分析脊柱中椎間盤的化學成分。該軟件對MRS檢查數據進行後處理，並檢測化學生物標誌物的存在 Aclon與加州大學舊金山分校的脊柱研究人員合作，已證明這些生物標誌物與腰椎間盤退行性疼痛和結構完整性有關。處理完MRS檢查數據後，Aclon會向訂購的臨牀醫生發送一份報告，詳細説明如何解釋MRS檢查結果。我們相信，這些結果有助於臨牀醫生更快、更明智地決定哪些腰椎間盤疼痛，哪些不疼痛。我們相信，訂購的臨牀醫生隨後可以使用這些信息來確定針對單個患者的最佳治療計劃。

NOCISCAN是完全非侵入性的，僅短暫地延長了原本標準的MRI檢查。核磁共振掃描是操作核磁共振掃描儀最常用的脈衝序列類型。它使用強大的磁鐵將脈衝磁場施加到患者身上，使用傳感器檢測因脈衝磁場而引起的體內不同化學物質的共振振動而發出的無線電波，以及使用計算機根據檢測到的化學信號創建患者組織結構的詳細圖像。因為水和脂肪是體內最普遍的化學物質，所以標準的核磁共振成像通常基於不同組織之間不同的水分和脂肪水平。然而，MRS是另一種脈衝序列，它以與MRI相似的方式使用核磁共振掃描儀，但MRS不是使用化學共振來創建圖像，而是為組織創建具有不同峯的光譜，這些峯代表該組織中除水和脂肪之外的許多不同的化學物質。這些化學物質的相對含量可以通過測量它們各自的光譜峯值來計算。MRS以前被用於通過測量腫瘤的獨特化學生物標記物來診斷某些癌症(例如腦、乳腺癌、前列腺癌)，而NOCISCAN使用MRS來測量退行性疼痛和椎間盤結構完整性生物標記物的相對水平。退行性疼痛和結構完整性生物標記物的相對水平是通過使用專有的後處理技術得出的。

用於進行NOCISCAN的平臺涉及：(I)根據專有協議對椎間盤進行的MRS檢查，(Ii)數據傳輸門户 ，以將數據從MRS檢查安全地傳輸到Aclon基於雲的後處理器技術，(Iii)識別生物標記物峯值並利用計算表評估生物標記物峯值的多個比率的後處理器技術，其中疼痛生物標記物 位於分子中，結構生物標記物位於分母中，以及(Iv)名為Nocigram的最終診斷報告，用於識別 椎間盤是否疼痛。

(a)    NOCISCAN MRS檢查協議：我們開發了一種定製的軟件協議和技術，用於在掃描間盤時使用市售的MRS脈衝序列，將5個腰椎間盤的標準腰椎MRI檢查的時間平均延長約30分鐘。 定製協議是一系列專有的設置和指令，供MRS進行NOCISCAN檢查，以獲得最佳且可靠的MRS數據。本協議不是本公司銷售的產品。軟件協議由Aclarion創建，用於插入到預先存在的軟件文件格式中，並由MRS所有者下載到MRS上，用於MRS的操作系統環境。目前，我們的軟件協議僅與西門子提供的某些MRS型號和操作系統兼容，因為這些西門子型號專門提供了用户定義的定製，可用於在西門子MRS設備上運行我們的自定義脈衝序列。

(b)     數據 傳輸：在許多環境和應用程序中，數據通常從MR掃描儀傳輸到外部託管的雲後處理器。 現有的產品和協議市場都支持這樣做。Aclon為磁共振成像提供商提供了兩種數據傳輸選項： (1)由Ambra®Health提供的特許專有成像數據傳輸平臺，以及(2)由Aclon開發和提供的定製開發的Web界面NOCIWEB®。

(c)     NOCISCAN後處理器套件：這包括Aclon目前營銷和銷售的產品。後處理器技術 要求僅根據上文(A)中所述的Aclon專有MRS檢查協議獲取MRS檢查數據。NOCISCAN 後處理器套件由兩個相互交互的軟件產品組成：

相對於當前技術和程序的優勢

NOCISCAN提供了新的信息，以幫助醫生 更好地診斷哪些椎間盤可能導致患者背痛，從而幫助制定治療計劃，並可能 改善患者的預後。

更具體地説，目前對LBP的診斷標準包括腰椎X光和MRI，以及不太普遍的基於針頭的刺激性椎間盤造影術(PD測試)。 雖然腰椎X光和MRI可以顯示各種病理結構異常和退變，並有助於診斷某些非椎間盤源性疼痛，但這些技術不能可靠地識別LBP患者的疼痛椎間盤。PD測試是繼MRI之後的另一種測試，目的是為了識別疼痛的椎間盤。PD測試已被證明在正確執行時具有很高的準確性 然而，PD測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的，因為患者需要保持清醒以便告訴醫生 醫生故意造成的椎間盤疼痛是否與患者經歷背部疼痛時感受到的疼痛相同 。此外，最近的證據表明，在椎間盤造影術過程中將針插入正常椎間盤的動作會導致這些以前正常的椎間盤退行性變的速度增加。我們相信NOCISCAN的優勢包括：(A) 增強了其他標準腰椎核磁共振檢查的能力和價值，首次能夠可靠地識別導致DLBP的化學疼痛的椎間盤；以及(B)提供“虛擬盤片™”，作為一種完全非侵入性、客觀定量、無疼痛、 無重大風險且可更廣泛採用的針基PD檢查的替代方法(沒有這些優勢)。

更具體地説，從診斷的角度來看，NOCISCAN為市場提供了許多具體的優勢，包括：

NOCISCAN採用了許多專利技術和功能，我們認為這些技術和功能總體上為MRS領域提供了幾個技術優勢。以前的磁共振波譜應用，例如用於腦、前列腺癌或乳腺癌的診斷，遇到了與獲取可靠的穩健光譜以進行準確的定量化學測量相關的技術挑戰。這些技術挑戰導致以前的MRS產品針對臨牀應用的敏感度和特異度較低。NOCISCAN平臺提供的新功能和優勢旨在解決過去MRS的技術和診斷挑戰。因此，我們相信Aclon的改進不僅為光盤MRS帶來了好處，而且可能更廣泛地應用於其他MRS應用。Aclon IP在處理原始MRS數據方面的改進總結如下：