附件10.26

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本文檔中包含的某些機密信息，標有[*]，已被省略，因為IT不是實質性的，可能會對Passage Bio造成競爭損害，Inc.如果公開披露的話。

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執行版本

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修訂和重述

開發服務和臨牀供應協議

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在之前和之間

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帕斯托生物公司

和

卡特倫特馬裏蘭州公司

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日期：2023年11月9日

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執行版本

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目錄

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頁面

第一條概述‌2

1.1定義‌2

1.2合作協議和附件C‌2

1.3聯合指導委員會‌2

第二條設施許可和運營‌4

2.1設施許可和維護‌4

2.2不一致的活動‌4

2.3員工‌4

2.4沒有履行義務的義務‌4

第三條傳代生物材料‌4

3.1傳代生物材料‌5

3.2通道生物材料的所有權和返還‌5

3.3應有的謹慎‌5

第四條開發性服務和臨牀用品製造‌5

4.1服務範圍和當事人的義務。‌5

4.2發展服務‌6

4.3CGMP製造運行‌6

4.4過程性能鑑定‌6

4.5驗證和穩定性研究。‌7

4.6裝運；所有權/滅失風險。‌7

4.7開具發票；向Catalent付款。‌8

4.8變更單。‌10

4.9其他相關服務‌10

第五條傳代生物製品的商業化‌10

5.1一般要求‌11

第六條質量保證;質量控制‌11

6.1質量協議‌11

6.2質量保證;質量控制‌11

6.3檢驗報告和合規性證書‌11

6.4質量控制測試‌11

6.5檢測和參比標準品‌11

6.6過程控制和檢測‌11

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6.7不良趨勢‌12

第七條批量加工;中斷生產和延遲交貨‌12

7.1批處理。‌12

7.2批次終止‌13

7.3不合格批次和缺陷批次的補救措施‌13

第八條批次檢測和傳代生物學審查;缺陷批次‌13

8.1測試‌13

8.2生物評論短文。‌13

8.3潛在缺陷‌14

8.4批量放行；缺陷；檢疫。‌14

8.5關於不合格或缺陷的爭議的解決‌15

8.6不合格批次和次品批次的補救措施。‌15

8.7沒有其他陳述和保證‌16

8.8生死存亡‌16

8.9財務補救措施‌16

第九條指定人員；批次記錄‌16

9.1指定人士。‌16

9.2證書和文檔‌16

9.3發佈‌17

第十條持續改進計劃‌17

10.1計劃‌17

10.2會議‌18

10.3進展‌18

10.4回顧‌18

10.5實施；成本‌18

第十一條監管事項‌18

11.1監管材料的所有權‌18

11.2藥品監管備案和監管審批。‌19

11.3監管機構通信‌19

11.4監管合規性。‌20

11.5不良事件報告；安全數據交換和醫療查詢。‌20

11.6已收到監管機構通信。‌21

11.7[已保留]‌21

11.8通過生物檢查和審計。‌21

11.9淺談催化劑的環境審計‌23

第十二條限制和使用‌23

12.1限制。‌23

第十三條不可抗力‌23

II

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13.1不可抗力事件‌23

13.2實例‌24

13.3流程。‌24

第十四條保密；材料轉讓‌24

14.1保密披露協議‌24

14.2[已保留]‌24

14.3機密信息‌24

14.4保密信息的例外情況‌25

14.5保密義務‌26

14.6允許披露和使用‌26

14.7通知‌27

14.8宣傳‌27

14.9名稱的使用‌27

14.10《保護商業保密法》公告‌28

14.11生死存亡‌28

第十五條知識產權‌28

15.1一般信息‌28

15.2傳代生物材料‌28

15.3許可給Catalent‌28

15.4《生物通道許可證》‌28

15.5項目知識產權‌29

15.6現有知識產權‌29

15.7專利申請；合作‌29

15.8第三方侵權索賠的通知與抗辯‌30

15.9專利期限延長‌30

15.10產品商標‌30

第十六條聯營公司和分包商‌31

16.1關聯公司的業績‌31

16.2分包商的表現‌31

第十七條記錄和審計‌31

17.1記錄和信息。‌32

17.2財務記錄；審計。‌32

第十八條申述及保證‌33

18.1Passage Bio和Catalent相互陳述和保證‌33

18.2共同契約；不取消律師資格‌34

18.3Catalent的其他陳述、保證和契諾‌34

18.4Passage Bio的其他陳述、保證和契約‌35

18.5沒有其他陳述或保證‌35

18.6連帶賠款‌35

18.7通行證生物賠償‌36

18.8賠償程序‌36

18.9保險。‌37

三、

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第十九條排他性‌40

19.1排他性‌40

19.2專營權的終止‌40

第二十條終止與生存‌38

20.1任期和解約期。‌38

20.2終止的效果。‌40

第二十一條爭端解決‌42

21.1糾紛‌42

21.2爭議解決。‌42

21.3專利和商標糾紛的解決‌42

21.4禁制令救濟‌42

21.5持續業績‌42

第二十二條其他‌43

22.1轉讓；約束效果‌43

22.2律師費；律師費‌43

22.3通告‌43

22.4可分割性‌44

22.5完整協議‌44

22.6豁免‌44

22.7適用法律；管轄權；地點‌44

22.8進一步保證‌45

22.9標題‌45

22.10同行‌45

22.11施工‌45

22.12口譯。‌45

22.13當事人之間的關係‌46

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陳列品

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A定義

B工作範圍

C批量訂購和預測要求

D認可分包商

四.

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修訂和重述開發服務和臨牀供應協議

本修訂和重述的開發服務和臨牀供應協議(本協議)，日期為2023年11月9日(修訂生效日期)，由Passage Bio，Inc.簽訂，Passage Bio，Inc.是一家根據特拉華州法律成立和存在的公司，其營業地點位於2005年市場街One Commerce Square，39這是Floor，Passage Bio，Floor，Passage Bio，Passage Bio，Floor，Passage Bio，Inc.(前身為Paragon BioServices，Inc.)，是一家根據特拉華州法律成立和存在的公司，其營業地點為馬裏蘭州巴爾的摩西巴爾的摩街801號，Suit302，Baltimore，21201(“Catalent”)。Passage Bio和Catalent在本文中有時單獨地稱為“當事人”，並統稱為“當事人”。

獨奏會

鑑於，Passage Bio是一家綜合性基因藥物公司，目前正在開發一系列活體轉化腺相關病毒(“AAV”)交付的治療藥物組合，用於治療罕見的單基因中樞神經系統疾病，Passage Bio有興趣確保此類產品和其他藥物的工藝開發服務和臨牀規模製造能力，Passage Bio或其指定附屬公司或戰略合作伙伴可能稍後與Catalent簽訂臨牀供應合同；

鑑於，Catalent擁有工藝開發、製造和相關服務的經驗和專業知識，並運營着生物製藥的開發和製造設施，包括位於馬裏蘭州巴爾的摩哈曼斯路7555號的一個商業規模的生物製造設施(“BWI設施”)；

鑑於，Passage Bio和Catalent是截至2019年6月28日的該特定合作協議的締約方，根據該協議，Catalent承諾在BWI設施向Passage Bio提供專用的生物製造空間，並在符合未來協議的情況下，提供Passage Bio產品的臨牀和商業供應(“原始合作協議”)；

鑑於，Passage Bio和Catalent是截至2020年4月13日(“生效日期”)的某些開發服務和臨牀供應協議的訂約方，根據該協議，Catalent為Passage Bio提供某些批次的某些原料藥和產品的開發服務和臨牀供應制造(“原DSCSA”；與原合作協議一起稱為“先行協議”)；

鑑於，Passage Bio和Catalent於2023年3月31日簽訂了該兩項特定信函協議(“附函協議I”和“附函協議II”，統稱為“附函協議”)，根據該協議，雙方同意對原合作協議和原DSCSA進行某些修訂；

鑑於，Passage Bio和Catalent已在此簽訂了該特定修訂和重新簽署的合作協議(“合作協議”)，其中

1

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取代原來的合作協議，以反映和納入信函協議的條款；以及

鑑於，Passage Bio和Catalent現在希望根據附函II修改和重述原始DSCSA，以反映和納入信函協議的條款。

因此，現在，考慮到前述以及本協議所載的陳述、保證、契諾、協議和規定，並出於其他良好和有價值的代價，雙方同意如下：

文章I​概述
1.1定義。除非另有説明，本協議中使用的所有大寫術語，包括本協議附件和附表中的術語，均應具有本協議附件A或本協議和合作協議中其他地方所規定的含義。
1.2合作協議和附件C雙方同意並確認合作協議將繼續按照其條款進行。此外，雙方同意，如果本協議的條款與合作協議的條款就本協議項下要開展的活動發生衝突，則本協議的條款應對本協議具體涵蓋的事項進行控制，而合作協議應對本協議未涵蓋的事項進行控制。雙方還希望，附件C的規定應適用於Passage Bio、其附屬公司或戰略合作伙伴與Catalent之間關於Passage Bio產品製造的任何未來協議。
1.3聯合指導委員會。
(A)就本協議而言，JSC應對本協議中明確規定的事項擁有決策權，包括但不限於持續改進計劃(定義見下文)、原材料採購和本協議附件C所列事項。
(B)司法人員敍用委員會就受其決策權管轄的事項所作的決定，應按第1.3(B)節所述作出，併為最終決定。根據第1.3(C)節的規定並在其生效後，司法人員敍用委員會的所有決定將由[*]這樣的決定將被記錄在會議紀要中。聯委會應採取商業上合理的努力，在適當考慮到本協定的情況下，解決其職責和職能範圍內的問題或以其他方式提交給它。如果JSC不能[*]關於內部的一件事[*]在該事項提交聯委會後的工作日(或雙方共同商定的較長時間內)，則該事項應按下列方式處理。任何爭議事項如不能由聯委會解決，應首先提交各締約方指定的執行幹事。這些執行幹事應作出商業上合理的努力，就所有此類爭議事項達成雙方都能接受的解決辦法。如果這些高管不能解決任何有爭議的問題[*]工作日(或雙方商定的較長時間段

2

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當事各方)在爭議首次提交給他們之後，應按照第1.3(C)款的規定解決。
(C)如果在根據第1.3(B)條作出決議後，司法人員敍用委員會決策權範圍內的任何事項仍未得到解決，應適用下列規定。
(I)在遵守和實施第1.3(C)(Iv)節的規定後，如果爭議涉及任何Passage Bio產品的臨牀開發和監管事項(但不涉及Catalent的設備、儀器、系統和設施的建造、調試、資質、驗證、操作、物流和維護)，Passage Bio應對該等事項擁有最終決定權。如果任何此類事項需要立即或迅速作出決定，而JSC無法達成協議，則Passage Bio可通過書面通知Catalent告知其需要加快就該事項作出決定，並選擇在比第1.3(B)節規定的時間更短的時間框架內行使其決策權。
(Ii)在遵守和實施第1.3(C)(Iv)節的規定後，如果爭議涉及BWI設施的設備、儀器、系統和設施的建造、調試、資質、驗證、操作、物流和維護(但不涉及任何Passage Bio產品的臨牀開發和監管事項)，則Catalent應對該等事項擁有最終決策權，但條件是Catalent的最終決策權不包括就緒性確定。如果任何此類事項需要立即或迅速作出決定，而JSC無法達成協議，則Catalent可通過書面通知Passage Bio告知其需要加快就該事項作出決定，並選擇在比第1.3(B)節規定的時間更短的時間框架內行使其決策權。
(Iii)在第1.3i(I)、(Ii)和(Iv)節規定的約束和實施之後，關於JSC決策權限內的事項的任何剩餘未解決爭議(包括涉及(A)任何傳代生物產品的臨牀開發和監管事項以及(B)適用Catalent的設備、儀器、系統和設施的建造、調試、資質、驗證、操作、物流和維護的任何爭議)應提交雙方各自指定的執行人員進行討論和解決，他們應真誠地嘗試解決該爭議，任何一方不得自行解決。對此類爭議有任何最終決定權。儘管有上述規定，除非經雙方同意不得無理扣留、延遲或拒絕，否則卡特倫特沒有義務[*].
(Iv)儘管有本第1.3(C)節的前述規定：(A)任何一方行使本協議項下最終解決爭端的權利，不應免除另一方在本協議下具體列舉的任何義務；以及(B)任何一方均不得以違反本協議明確規定的任何權利或義務的方式行使該權利。此外，在解決本協議項下的爭端時，各方應本着善意行事。

3

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第二條​設施的許可和運營
2.1設施許可和維護。Catalent將採取一切必要行動，在本協議期限內始終保持與BWI設施一般運營有關的所有許可、許可證、批准和授權，使Catalent能夠履行本協議項下的義務，包括酌情包括與生物園設施、BWI設施或其他設施的開發服務和製造相關的任何許可證，幷包括在Passage Bio Products獲得批准後，與BWI設施中與原裝藥品和藥品相關的許可製造相關的適當許可、批准和授權。Catalent應按照cGMP、適用法律、監管法案以及當時Passage Bio與Catalent之間的現行質量協議運營和維護其設施和用於生產Passage Bio產品的所有設備，應保持Passage Bio可接受的質量管理體系，並應確保BWI設施和生物園設施的能力足以滿足本協議的製造要求。
2.2活動不一致。Catalent同意，Catalent將不允許BWI設施內的任何活動與Catalent正在生產的原料藥或Catalent根據本協議提供開發服務或生產批量原料藥Passage Bio Products的能力不兼容和/或可能對其產生不利影響。Catalent應自費確保分配的潔淨室套間(或可能發生Passage Bio產品生產的其他區域)或上述區域的任何交叉污染中不存在活病毒、感染劑、外來病原體或抗生素，包括執行適當的測試、清潔和清潔程序驗證。
2.3名員工。Catalent還應負責提供和/或聘用具有技術開發、製造、運營、質量保證、質量控制和監管事務專業知識的適當合格人員(包括操作員、主管和區域經理)，以支持Passage Bio的要求，使這些人員能夠根據cGMP和質量協議運營BWI設施。Catalent應盡商業上合理的努力，提供具有Passage Bio產品工作經驗的人員。卡特倫特應保證這些員工接受適當的培訓，以履行分配給他們的職責。Catalent應確保其參與生產批次原料藥和Passage Bio產品藥品的員工接受專門針對Passage Bio產品生產的適當培訓。
2.4無履行義務。Catalent及其附屬公司沒有義務在聯合國、歐盟、英國或美國實施的全面制裁、限制或禁運的目標國家或地區生產任何Passage Bio產品，如果由於任何政府當局對其施加的任何限制(如禁運)而被阻止，或由於任何政府當局對其施加的任何限制(如禁運)而被阻止，或需要獲得或申請特別許可才能這樣做，則Catalent及其附屬公司沒有義務生產任何Passage Bio產品在任何國家/地區銷售。
第三條​傳代生物材料

4

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3.1通道生物材料。Passage Bio將根據本協議向Catalent提供Passage Bio材料，用於Passage Bio產品的開發或製造。Catalent應保存書面記錄，列出所有Passage Bio材料的類型和名稱、收到的數量和日期以及適當記錄、跟蹤和核算所有Passage Bio材料的其他信息。對於戰略合作伙伴訂購或代表戰略合作伙伴採購的材料，JSC將開會討論並在可行的情況下批准將這些材料轉讓用於開發或製造傳代生物產品。
3.2通道生物材料的所有權和返還。所有Passage Bio材料應仍是Passage Bio的唯一和專有財產，僅供Catalent在履行本協議項下的義務時使用，不得用於其他目的，不得轉讓給未經Passage Bio事先書面特別授權的任何第三方，並應Passage Bio的要求和Passage Bio的費用退還給Passage Bio，費用由Passage Bio終止，或在不再使用時，應Passage Bio的請求和Passage Bio的費用。
3.3Due Care。Catalent將謹慎處理、使用和存儲Passage Bio材料，並遵守適用的存儲指南。此類Passage Bio材料的所有權和丟失或損壞的風險將始終由Passage Bio保留。
第四條醫療服務和臨牀服務
4.1服務範圍和當事人的義務。
（一）工作範圍。雙方確認並同意，自生效日期起，康泰倫特和Passage Bio開始實施作為附件B隨附於本協議的工作範圍（以下簡稱“工作範圍”）。 工作範圍旨在涵蓋Passage Bio所要求的Passage Bio產品的開發和臨牀供應生產的開發服務（定義如下）。康泰倫特應盡商業上合理的努力履行其在本協議項下的所有義務（包括工作範圍）。工程範圍可通過雙方簽署的一份或多份相互同意的附件進行修訂或修改，但應理解，每份附件應（1）按順序編號（例如：、B-1、B-2等），(2)明確提及本協議和服務適用的特定Passage Bio產品，（3）通過引用納入本協議的條款和條件，以及（4）包括擬履行的服務、定價、康泰倫特將由Passage Bio承擔費用採購的任何設備（如有）的詳細描述，包括採購和其他相關費用，以及雙方的簽名欄。一旦雙方簽署，每個附加附件應視為工作範圍的一部分，並受本協議約束和管轄。工作範圍將涉及以下活動（或雙方共同商定的其他活動）： [*]至（i） [*]及(Ii)[*](both（i）及（ii）為“發展服務”）， [*](the“cGMP生產許可證”），以及（c） [*]（“工藝性能確認”或“PPQ”）。 如果工作範圍與本協議之間存在任何衝突，則應以本協議的條款為準，除非工作範圍明確偏離本協議的一項或多項條款，且雙方書面同意此類偏離。

5

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（b）批量訂購和預測要求。如本協議附件C所述，雙方已同意建立預測（和滾動預測）Passage Bio訂購Passage Bio產品批次的程序。附件C還應適用於Passage Bio、其關聯公司和/或戰略合作伙伴之間就Passage Bio產品的臨牀供應和生產達成的未來協議。
4.2發展服務。康泰倫特應按照工作範圍中規定的活動、時間軸和預算，以專業和熟練的方式努力履行開發服務。康泰倫特應向開發服務提供適當的合格人員，包括在技術開發、製造、運營、質量保證、質量控制和法規事務方面具有專業知識的人員（如適用）。Passage Bio應提供與開發服務有關的合理協助，並應具有合理的能力來監督開發服務，包括被允許聯繫康泰倫特的人員和/或訪問正在進行活動的康泰倫特工廠，以促進及時完成開發服務。各方應遵守與開發服務的履行相關的適用監管要求。
4.3 cGMP生產經雙方同意並在工作範圍中規定，康泰倫特應按照工作範圍中規定的時間表開始執行與cGMP生產許可證相關的任務。這些任務包括 [*].用於Passage Bio臨牀試驗的Passage Bio產品的所有散裝原料藥和製劑的生產均應按照cGMP、質量標準、質量協議、任何適用法律以及本協議的其他規定在BWI工廠進行。康泰倫特還應履行以下與Passage生物製品、散裝原料藥和製劑生產相關的工作，如工作範圍、質量標準和質量協議中更全面規定的：
（a）測試、表徵和放行。康泰倫特應對散裝原料藥和/或製劑進行檢測、表徵和放行。工作範圍和/或質量協議中規定了對某些原材料進行檢測的責任。
（二）穩定性測試。康泰倫特應根據工作範圍和質量協議進行穩定性測試併發布結果。
（c）儲存。康泰倫特應按照儲存指導原則進行散裝原料藥和製劑的所有儲存。
4.4工藝性能鑑定。如果作為Passage Bio的Passage Bio產品預商業化活動的一部分納入工作範圍，則康泰倫特應根據cGMP、質量標準、質量協議、任何適用法律以及本協議的其他規定進行工藝性能確認，以支持Passage Bio向FDA提交該Passage Bio產品的BLA。此類過程性能鑑定可能包括但不限於以下任務，這些任務在工作範圍中有更全面的描述： [*]. 康泰倫特同意盡商業上合理的努力

6

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滿足工作範圍中規定的時間表。除非雙方在工作範圍中另有約定，否則工藝性能鑑定應在康泰倫特完成以下工作後完成： [*]。確認這些PPQ活動已完成的最終報告已由Catalent提交併由Passage Bio批准的日期在本文中稱為“PPQ完成日期”。Passage Bio對PPQ活動完成的批准不得無理扣留或拖延。

4.5有效性和穩定性研究。
(A)一般規定。Catalent應持續執行與Passage Bio產品的原料藥和藥品生產相關的規格、cGMP、適用法律和法規、工作範圍和質量協議所要求並符合的所有驗證和穩定性研究。
(B)職責。在履行本第4.5節規定的職責以及工作範圍或採購訂單中規定的職責時，Catalent應執行以下任務：
(I)以《質量協議》中指定的格式編制並向Passage Bio提供提交給監管當局所需的適用監管材料；
(Ii)提取、存儲和分析數據，並在《質量協議》規定的一段時間內維護包含適用監管材料的數據庫，並向Passage Bio和任何適用的監管當局提供所要求的合作，以迴應監管查詢或調查；
(Iii)如果任何批次的原料藥或藥品未能通過任何穩定性測試(S)，應按照《質量協議》規定的時間迅速通知Passage Bio，並對此不合格展開調查，迅速向Passage Bio提供調查的所有測試結果，並與Passage Bio就採取的糾正措施進行協商並達成協議；以及
(Iv)按照《質量協議》規定的時間，迅速向Passage Bio報告在測試過程中表現出的任何非典型結果、偏差或不利趨勢或工藝偏差，包括(僅舉個例子)可能會影響原料藥和/或藥品的質量或物理特性的情況，並對此展開調查，迅速向Passage Bio提供調查的所有測試結果，並就根據《質量協議》應採取的糾正措施與Passage Bio協商並與其達成協議。
4.6裝運；所有權/滅失風險。
(A)接受批次文件。Catalent將根據產品要求生產所有批次的Passage Bio產品，並且Catalent將根據本協議、質量協議和存儲指南的適用條款進行存儲和運輸。一旦Catalent確定批次符合產品要求，Catalent將通過

7

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雙方就方法達成一致。對於每個批次，Passage Bio將審查批次文檔，以確認其符合產品要求，並確定該批次的適當用途。在[*]除非雙方另有約定，否則Passage Bio應在收到批次文件的工作日內，按照《質量協議》規定的程序接受批次文件(Passage Bio批准)，如果Passage Bio發現批次文件存在特定問題或偏差，則向Catalent發出書面通知，此類具體問題或偏差應由雙方根據《質量協議》解決。如果Passage Bio未能在[*]在其接受批次或提供批次文件問題或偏差的書面通知的工作日內，該批次的Passage Bio批准將被視為已經發生。Passage Bio批准後，批次文件將被視為已批准，相關批次的Passage Bio產品將按照第4.6(B)節的規定可供裝運，但批次的Passage Bio批准不排除根據第8.3節就該批次中的任何潛在缺陷提出後續索賠。
(B)交付。一批Passage Bio產品的交付應視為在Passage Bio批准後交付。在此類Passage Bio批准發生之日起，Catalent應(I)將批次按照質量協議包裝和包裝在BWI設施中儲存，或(Ii)根據質量協議將批次裝運到BWI設施中的Passage Bio載體。Catalent將儲存散裝毒品物質，[*]，直至(A)項中較早者為止[*]，及(B)[*]。Passage Bio提出的超過上述期限的任何儲存請求應支付雙方商定的費用，並每年更新。原料藥和藥品的所有儲存應按照儲存指南和質量協議進行。Passage Bio應對運輸中的產品負責，包括但不限於任何保險費、運輸費以及與運輸或海關延誤、儲存和搬運相關的任何風險(如果適用)。
(C)裝運。在Passage Bio獲得批准後，當Passage Bio要求裝運批次的原料藥或藥品時，Catalent應按要求將該批次裝運至BWI設施。
(D)所有權/損失風險。任何批次的原料藥和由此產生的任何批次藥品的所有權和損失風險應在該批次原料藥和/或藥品交付給Passage Bio之日從Catalent轉移到Passage Bio。
(E)交貨時間。臨牀供應的原料藥和生產的藥品的交付時間應根據工作範圍、適用的採購訂單或雙方商定的其他方式確定。
4.7開具發票；向Catalent付款。
(一)工作範圍。本合同附件B項下的工作範圍應包含任何適用的開發服務、cGMP製造運行和過程的定價

8

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由Catalent根據本協議執行的績效鑑定活動。對於Catalent提供的所有服務，如果尚未在適用的工作範圍中列出，雙方應共同商定一個定製的付款時間表(每個付款時間表)。*每筆此類付款應在以下時間內到期並支付[*]在收到發票後的幾天內。如果Catalent提議調整工作範圍或相應的付款計劃中規定的金額，雙方應遵循第4.8節中關於變更單的程序，在沒有變更單的情況下，此類調整不會生效。
(B)採購訂單。Catalent將根據採購訂單或雙方在工作範圍內達成的其他協議，為開發服務和製造開具Passage Bio發票。每筆無爭議的付款應在收到發票後三十(30)天內到期並支付。為了管理方便，雙方可以商定一個流程，將多個賬單的發票組合成一張發票。任何偏離上述付款程序的此類程序必須經雙方以書面形式商定。
(C)傳遞成本。Catalent應向Passage Bio提供開發服務或製造的所有原材料(Passage Bio材料除外)和外包服務(被視為直通費用)的月度發票，發票的價格為實際採購成本(“採購成本”)加上採購費，條件是：(I)如果預計採購量超過[*]在給定的月份，Catalent可以選擇每半個月支付一次賬單，以及(Ii)如果預計購買量超過[*]在給定的月份，Catalent可以根據其選擇要求預付款，並在以下日期內完成會計和付款[*]收到供應商發票的天數。對於Catalent開具的發票金額，Passage Bio無可爭議的金額應到期並應在[*]發票開具日期後的幾天內。如果月度發票包括未列在工作範圍內的原材料和/或外包服務，卡特倫特應在月度發票(S)中提供該等材料和/或服務的合理詳細信息，其中包含該等材料或服務的使用費用。
(D)向Catalent by Passage Bio支付的所有款項應以美國貨幣支付，並應電匯至：

電匯：

帳户名稱[*]

ABA編號：[*]

帳號：[*]

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(E)有爭議的發票。儘管本協議有任何相反規定，根據本協議開具的所有發票應在本協議明確規定的期限內支付，除非Passage Bio通知Catalent有爭議的發票金額。如果金額有爭議，雙方將真誠地討論並尋求解決。對發票金額或與發票金額有關的付款義務的任何持續爭議應按照本協定第21.2條所述的爭議解決規定解決。Passage Bio將在適用的付款期限內支付此類發票的所有無可爭辯的金額

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句號。如果Passage Bio在適用的到期日或之前沒有支付任何無爭議的發票金額，則根據適用的補救條款，此類未支付應被視為本協議項下的重大違約。逾期未付的款項，應自到期之日起計息，直至支付為止，利率為[*]年利率(如果低於法律允許的最高利率)，按需支付。
4.8更改訂單。
(A)Catalent請求更改。在Catalent可以修改或更改商定的工作範圍之前，Catalent應準備一份更改單，合理詳細地描述該變更的性質(S)，並向Passage Bio提出該更改單，供Passage Bio審查和書面批准。如果變更單預期的任何變更將對工作範圍產生財務或其他影響，則Catalent應在變更單中包含此類影響的書面描述。*如果Passage Bio不顧Catalent通知的任何由此產生的成本增加而批准了更改單，則Passage Bio應向Catalent償還更改單中詳細説明的此類更改的費用。在Passage Bio批准變更訂單後，變更訂單將在商業上可行時立即實施，以真誠地努力滿足工作範圍中規定的開發和製造時間表。如果Passage Bio未批准擬議的更改單，則應在原工作範圍下繼續工作。
（b）傳代生物學要求的變更。Passage Bio應有權通過向康泰倫特發出通知，要求對工作範圍進行合理修改。收到該等通知後，康泰倫特應根據第4.8（a）條所述流程生成一份變更指令，以合理反映該等變更請求。如果Passage Bio批准變更指令，儘管康泰倫特已通知任何由此導致的成本增加，Passage Bio應向康泰倫特償還變更指令中詳述的此類變更的成本。在Passage Bio批准該等變更指令後，將在商業上可行的情況下儘快實施變更指令，以誠信努力滿足工作範圍中規定的或變更指令中描述的開發和生產時間表。
（c）對於要求對康泰倫特cGMP文件系統中的文件進行的任何變更，應採用第4.8（a）或（b）節的程序，前提是康泰倫特相關部門負責人的批准（包括質量保證部門），且任何此類變更均符合cGMP、質量標準、質量協議，本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。如果要求對Passage Bio特定文件進行任何變更，還應獲得Passage Bio批准。
4.9其他相關服務。康泰倫特應提供雙方在工作範圍中約定的與Passage Bio產品相關的其他服務，其中應包括任何此類服務的範圍和費用，本協議的條款和條件應管轄並適用於此類服務。
第五條傳代生物製品的商業銷售

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5.1一般要求. Passage Bio正在根據臨牀開發計劃開發Passage Bio產品，該臨牀開發計劃目前預計在本協議期限內獲得潛在的上市許可。如果Passage Bio選擇提交BLA並將康泰倫特根據本協議臨牀供應生產的Passage Bio產品商業化，則雙方同意： [*].
第六條質量保證;質量控制
6.1質量協議。 雙方已就生產Passage Bio產品以用於階段性臨牀試驗簽訂質量協議，其條款通過引用納入本協議，並視為本協議的重要組成部分。如果質量協議的條款與本協議的條款在任何質量事項方面存在衝突，應以質量協議的條款為準。
6.2質量保證;質量控制。康泰倫特應實施並執行操作程序和控制措施，以：（a）傳代生物材料、散裝原料藥和（如適用）製劑的取樣、穩定性和其他檢測，（b）散裝原料藥和（如適用）製劑的驗證、記錄和放行，以及（c）質量標準、cGMP要求的其他質量保證和質量控制程序，適用法律、法規和質量協議。康泰倫特僅放行符合產品要求的散裝原料藥和製劑（如適用）。
6.3檢驗報告和合規性證書。康泰倫特應根據Passage Bio的合理要求，向其提供支持本協議項下提供的每批散裝原料藥和製劑的檢驗報告和/或合規性證書的分析和數據副本。
6.4質量控制測試。如工作範圍中可能規定的，康泰倫特應確保在批次放行前，採用Passage Bio提供或同意並經康泰倫特驗證的質量控制方法，按照質量標準、cGMP和質量協議採集、分析和保留散裝原料藥和製劑的代表性樣品。
6.5測試和參考標準。根據工作範圍的規定，康泰倫特應確保檢測方法和檢測參比標準品符合質量標準、cGMP和質量協議。康泰倫特應根據合理要求及時向Passage Bio提供足量的散裝原料藥和製劑參比標準品，且不收取額外費用，以使Passage Bio能夠在本協議期限內開展和/或維持必要的檢測能力，從而遵守其監管義務以及cGMP和質量協議中規定的義務。
6.6過程控制和測試。如工作範圍中可能規定的，康泰倫特應根據質量標準、cGMP、適用法律和監管法案以及質量協議，在散裝原料藥和製劑生產期間建立並保持工藝控制。此外，康泰倫特應保留該等測試的完整記錄，並應根據要求向Passage Bio提供該等測試的完整記錄以及過程中保留的記錄

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樣品，如果發生與散裝原料藥和製劑有關的投訴或質詢。康泰倫特應將此類記錄和樣品保留一段時間， [*]自制作或取得或交付給Passage Bio之時起，或適用法律要求的更長期限內。

6.7不良趨勢。根據工作範圍中的規定，康泰倫特必須向Passage Bio報告在散裝原料藥和製劑的正常或穩定性檢測期間出現的任何不良趨勢，或與工藝趨勢有關的任何不良趨勢，這些不良趨勢可能合理地預期會影響散裝原料藥或製劑的質量或物理特性。
第七條​成批處理；供應中斷和延遲交貨
7.1批處理。
(A)雙方承認，作為產品要求的一部分，雙方將相互定義(關於批次製造(“批次處理”)的規格)，以確定是否可以放行批次等。*僅為説明目的，終止批次的原因示例可包括以下事件(每個事件為“終止事件”)：
(I)該批次不符合正在進行的或最終的規格；
(Ii)用於製造批次故障的設備；
(Iii)批處理過程中使用的原材料不合格或有缺陷(例如[*]);
(Iv)原材料改變或不同於從同一供應商購買的先前批次的材料(例如，[*]);
(V)該批次在批處理過程中受到污染；
(Vi)Catalent製造助理或操作員在處理該批次時出錯(例如[*])；及
(Vii)Catalent製造助理或操作員的作為或不作為導致該批次的損失。
(B)就本協議而言，導致一批原料藥或藥品終止或拒收的終止事件，包括導致該批次一個或多個正在進行和/或放行的測試規格不合格的事件或一系列事件，應稱為“不合格批次”。不合格批次始終是指Catalent在向Passage Bio提交批次文件之前因終止事件而終止的批次。“有缺陷的批次”(見下文第8.4節)是指在批次文件提供給Passage Bio後被拒絕或以其他方式確定有缺陷的批次。

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(C)每批不合格和有缺陷的批次將成為根據《質量協議》進行的調查的對象(每批調查均為“批次調查”)。*與每批調查相關的費用責任將根據以下情況確定[*]。批次調查將努力確定批次終止或拒收的根本原因或主要原因(“主要原因”)，並酌情在未來批次的原料藥或藥品的生產中採取糾正措施，以最大限度地減少或防止相同類型的根本原因再次發生。司法人員敍用委員會將獲告知批次調查的結果和結果。如果不合格批次或缺陷批次的任何爭議(包括其主要原因)不能根據《質量協議》中規定的程序解決，[*].
7.2批次的終止。在遵守《質量協議》的前提下，Catalent擁有在完成前終止批次的完全權力，前提是Catalent將在批次處理過程中立即與Passage Bio協商，以確定Passage Bio最終是否可以接受超出商定的工藝參數(基於過程中測試)的批次。例如，一個批次可能是低產量的，但在其他方面滿足所有發佈規範，並被認為是可接受的。在終止批次之前，Catalent應與Passage Bio就是否接受該批次進行協商，儘管該批次已脱離趨勢(或，例如，超出了生產過程中的合格率接受範圍)。如果Passage Bio以書面形式(電子郵件是可接受的)接受該批次，儘管產量較低(或其他相關參數)，它稍後可能不會因此原因拒絕該批次。雙方同意，就滿足批次的質量和安全規格而言，不符合規格的批次將被視為不合格批次。如下文第八條所述，在Passage Bio批准批次並由Catalent交付後，如果Passage Bio通過自己的放行測試確定該批次不符合產品要求，則Passage Bio稍後可拒絕該批次並將其視為有缺陷的批次。
7.3不合格批次和次品批次的補救措施。第8.6節規定的補救措施應適用於所有不合格批次和缺陷批次。
第八條​批次檢測及通過生物評審；不合格批次
8.1測試。根據工作範圍中的規定或雙方同意的其他方式，Catalent或其批准的分包商將對每批Passage Bio產品進行所有測試，以確定是否符合產品要求，並且，作為提供給Passage Bio的批次文件的一部分，Catalent將根據測試結果簽發分析證書和符合證書。Passage Bio可以選擇進行額外的釋放測試，在這種情況下，Passage Bio應與Catalent合作迅速進行此類測試，並應向Catalent報告任何不利的結果。如果認為沒有必要進行此類額外測試，則Passage Bio應通知Catalent。Passage Bio選擇執行的任何測試不應解除Catalent遵守本協議條款的義務，包括與被確定為缺陷批次的任何批次有關的義務。
8.2通道生物回顧。

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(A)根據第4.6(A)節，Catalent將在完成質量協議中規定的規格或其他規定的所有測試後，將批次文件交付給Passage Bio，Passage Bio應審查並建議Catalent確定批次是否符合產品要求。他説：[*].
(B)在Passage Bio或其指定人實際收到每批貨後(“實際Passage Bio收據”)，Passage Bio(或其指定人)將：
(I)檢查批次並確認Passage Bio(或其指定人)收到的數量與批次文件中規定的數量相符，並在交貨收據上保留與任何數量短缺有關的所有必要儲備；以及
(Ii)通過電子郵件通知Catalent，根據第8.2(B)(I)節進行檢查時發現的任何短缺[*]自該批次的實際Passage Bio收據之日起的工作日。
8.3隱匿性缺陷。Passage Bio對任何批次的原料藥或藥物項目的任何批次批准或其他接受不排除對任何潛在缺陷的後續索賠，條件是：(I)Passage Bio不遲於[*]發現缺陷後三天內，以及(二)該潛在缺陷由雙方當事人共同商定或以其他方式根據[*]。在這種情況下，Passage Bio應擁有關於該批次的第8.6節規定的權利。
8.4批量放行；缺陷；檢疫。
(A)滿足產品要求。未經Passage Bio事先書面批准，Catalent不得向Passage Bio發放任何不符合產品要求的批次，Passage Bio有權拒絕任何未能滿足產品要求的批次。
(B)目錄通知。在不限制本條款第八條中任何前述規定的情況下，Catalent在意識到與本協議下的批次生產有關的任何問題後，應在實際可行的情況下儘快通知Passage Bio，但在任何情況下不得超過質量協議中商定的時間範圍，包括：
(I)任何批次可能受到細菌或其他污染、重大化學、物理或其他變化或變質或穩定性故障的影響；及
(Ii)任何批次可能不符合其產品要求的情況。
(C)檢疫。如果某批次發生任何實際或據稱的終止事件或缺陷，卡特倫特應對該批次進行檢疫和適當標記。Catalent應立即向Passage Bio提交一份報告，詳細説明終止事件或缺陷的性質，包括所進行的調查和測試以及Catalent建議的批次處理。

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(D)Passage Bio發現的缺陷。如果Passage Bio在批次中發現任何實際或聲稱的缺陷：
(I)Passage Bio應以書面通知Catalent；
(2)在爭議得到解決之前，應立即中止與任何此種交付有關的付款義務；
(3)雙方應立即努力商定有關批次是否符合本協定的要求；
(4)催化劑應有權在所有合理時間檢查和/或分析有關批次；
(V)如第7.1(C)節所述，Catalent將對批次中的每個缺陷進行批次調查，並提供Passage Bio可能合理要求的有關缺陷的任何附加信息；以及
(Vi)被確定為有缺陷的批次的最終處理將由Passage Bio的質量保證部門負責。
8.5解決有關不合格或缺陷的爭議。如果雙方在批次是否存在缺陷或任何終止事件或缺陷的原因方面有任何分歧，雙方的質量保證代表將真誠地嘗試解決任何此類分歧，各方將遵循爭議解決程序[*].
8.6不合格批次和次品批次的補救措施。
(A)如果生產的一批原料藥或藥品是不合格批次或次品批次，由Passage Bio選擇，Catalent[*].
(B)製造新批次的原料藥和/或藥品，或對不合格或有缺陷的批次原料藥和/或藥品進行再加工的成本和費用的責任應基於批次調查確定的批次不合格或缺陷的主要原因(受制於第8.5節)：
(I)如確定主要原因可歸因於[*]或
(2)如確定主要原因可歸因於[*]或
(三)主要原因無法確定或確定為[*]或
(4)如確定主要原因可歸因於[*].

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(C)根據第8.6(B)(I)、(Ii)和(Iii)節的規定，對於每批不合格或有缺陷的批次，生物傳代將[*]。對於第8.6(B)(Iv)節規定的每個不合格或有缺陷的批次，Passage Bio應對兩者負責[*].
(D)對於根據第8.6(B)(Ii)條Catalent有義務支付通道生物材料的任何不合格批次或缺陷批次，Passage Bio應向Catalent提供通道生物材料，費用基於[*].
8.7沒有其他陳述和保證。Catalent的義務是[*]以上，受中規定的限制的限制[*]，應與通過生物的權利一起[*]根據本協議，PASSIVE BIO在本協議下的唯一和獨家補救，PASSIVE BIO在本協議下的唯一和不包括本協議下的補救，以及對一批不合格的原料藥和/或藥品產品的唯一和不包括的補救，並且代替任何其他明示或默示的保證。
8.8生存。第8.6節的規定在本協議終止或期滿後繼續有效。
8.9財務補救措施。附件C包含針對不合格和有缺陷的批次的某些額外補救措施。
第九條​指定人員；批次記錄
9.1指定人士。
(A)Catalent應始終按照任何適用法律僱用並以書面形式指定一名質量代表(“質量代表”)，該代表應具有必要的經驗、資格、獨立性和權威性，並將監督原料藥和/或藥品生產的全面質量保證，包括cGMP、本協議和質量協議中規定的質量要求。該人員應負責在適當的批次記錄上簽字確認每批原料藥和藥品符合產品要求，並按照《質量協議》生產。
(B)在本協議有效期內，Catalent應指定一名個人擔任Passage Bio的項目經理和主要聯絡人，以履行本協議項下開發服務和製造的運營業績(“Catalent項目經理”)。
9.2證書和文檔。Catalent應始終按照適用法律在每次原料藥和藥品交付之前向Passage Bio供應相關的：
(A)批次記錄副本；
(B)符合《質量協議》規定的格式和主題的合格證書；

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(C)分析證書；及
(D)由指定人員正式簽署的《質量協議》規定的與該交貨所含的散裝藥物和藥品批次相對應的與質量有關的文件(前述統稱為“批次文件”)。
9.3鬆綁。經審核已生產的每批原料藥的批次文件(應按《質量協議》簽署)後，指定人員負責每批原料藥和原料藥的放行。
第十條​持續改進計劃
10.1程序。雙方預計，在本協議期間，每批Passage Bio產品的供應定價可能會比附件C附表1.1中規定的價格有所下降，原因是通過生產此類Passage Bio產品的經驗獲得了成本降低，以及在每個日曆年度中增加了批量。此類成本削減可能與開發和實施製造效率、功能改進、原材料或部件採購價格降低、工程突破和/或交付和分銷改進有關，從而降低卡特倫特的銷售成本和/或運營費用，但不會對Passage Bio產品的質量產生任何負面影響。Catalent承諾實施持續改進計劃(“CIP”)，據此，它將尋求調查並在與Passage Bio協商後(如果雙方同意)實施持續改進項目，併為Catalent和Passage Bio的利益進行合理努力談判有利的定價。作為CIP的一部分，雙方同意通過聯委會審查的領域包括但不限於：
(A)改進質量和技術並採用最佳做法；
(B)根據《質量協定》改進質量和技術，並採用與生產傳代生物產品和良好製造做法有關的最佳做法；
(C)減少與生產Passage Bio產品有關的廢物；
(D)與履行本協議項下的義務相關的成本的減少，包括與本協議項下的傳代生物產品的製造和交付相關的所有成本；
(E)Catalent to Passage Bio在履行本協議方面提供的服務質量的改進；
(F)減少製造原料藥和藥品的處理時間；

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(G)在履行本協議方面提高Catalent與Passage Bio及其附屬公司或戰略合作伙伴之間的供應鏈效率(包括訂單/交付程序、交付程序和相關的運輸成本，以及提高進入BWI設施附近配方和灌裝區的能力，目的是促進Passage Bio產品的供應鏈)；以及
(H)各方不時商定的任何其他目標(統稱為“持續改進計劃”)。
10.2次會議。在本協議項下的製造活動開始之前，以及此後每年在本協議期限內，JSC應開會商定：
(A)CIP的目標；
(B)降低成本的目標；及
(C)衡量和實施CIP成果的手段。
10.3進步。應根據第10.4節的規定每年衡量目標的進展情況。Catalent將盡一切商業上合理的努力，以實現為相關年度確定的商定目標和指標。
10.4複習。雙方應保證聯委會在本協定期間每年舉行會議，以審查與根據第10.2節商定的目標有關的業績。
10.5實施；成本。任何此類改進的實施應經雙方同意。在沒有Passage Bios事先書面同意的情況下，Catalent不得實施任何此類改進，且如果適用，在從監管機構獲得任何必要的監管批准之前，不得實施任何此類改進。作為CIP項目結果的任何已實現的成本降低應有助於將任何適用的Passage Bio產品(S)當時的供應定價降低相當於[*]百分比([*])，這將對降價後根據本協議訂購的任何Passage Bio產品有效(直到以後的任何降價為止)。
Xi​監管事項
11.1監管材料的所有權。在雙方之間，根據本協議產生的關於Passage Bio產品及其製造的任何和所有管制材料，包括標籤和包裝以及任何藥物主文件和任何此類管制材料的化學、製造和控制(“CMC”)(或同等)部分應以Passage Bio的名義，並且Passage Bio應擁有所有該等管制材料的權利、所有權和權益；但是，僅與生產原料藥和/或藥品的建立許可批准有關的監管材料，包括監管批准，應以Catalent的名義使用，並且Catalent應僅擁有該監管機構的所有權利、所有權和利益

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在Passage Bio為生產原料藥和/或藥品而進行的開發、製造和商業化活動中使用此類設施許可證批准的權利生效後，材料。

11.2藥品監管備案和監管審批。
(A)通道生物的一般責任。在雙方之間，Passage Bio應單獨負責Passage Bio在該領土擁有的所有監管材料的準備工作。Passage Bio可根據適用法律或監管法案的要求，在任何監管材料、申請或備案或其他此類初始監管申報或提交中確定Catalent的身份；前提是它必須事先通知Catalent，並確保Catalent的批准不會被無理扣留、附加條件或推遲。-應Catalent的書面請求，Passage Bio應向Catalent提供監管機構授權Passage Bio分銷、營銷或銷售Passage Bio產品的每個區域的監管批准或營銷授權副本。如果Passage Bio無法為任何此類地區提供此類信息，則Catalent沒有義務向Passage Bio交付原裝藥品和/或藥品，以便在該地區分銷、營銷或使用，即使本協議有任何相反規定。
(B)製造審批和BWI設施相關章節。Catalent應負責準備僅與生產原料藥和/或用於Passage Bio產品的藥品的建立許可批准有關的所有監管材料，包括獲得和維護與BWI設施有關的此類建立許可批准所必需或需要的材料。Catalent還應及時準備並向Passage Bio提供與生產原料藥和/或藥品的設立許可審批有關的監管材料，以便Passage Bio發表意見和達成一致，並用於編制、支持和維護其針對Passage Bio產品的法規文件，並保持供應原料藥和藥品的能力。Catalent應向Passage Bio提供具有監管當局和《質量協議》要求的內容和格式的此類監管材料，以及Passage Bio要求的其他內容和格式。
11.3監管當局通信。在雙方之間，Passage Bio應單獨負責與世界上任何地方有管轄權的監管機構就Passage Bio產品進行溝通；前提是[*]；在Passage Bio提出要求時，Catalent應協助Passage Bio進行與原料藥和/或藥品生產有關的通信，包括但不限於提供文件和其他證據，準備和參與任何檢查和進行任何其他必要的活動，以促進Passage Bio與監管當局之間的通信。Catalent應負責與對BWI設施具有管轄權的任何監管機構就與BWI設施相關的事項進行溝通；但如果Catalent根據本協議主動或由於該監管機構主動與Catalent聯繫，則Catalent應在實際可行的情況下儘快通知Passage Bio(並在任何此類通信之前與Passage Bio合理協商)，但在任何情況下不得晚於《質量協議》中商定的時間框架。

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關於可能影響或涉及與Passage Bio Products相關的運營或其他活動的事項。

11.4監管合規性。
(A)應Passage Bio的要求，Catalent應迅速向Passage Bio提供[*]為向有關監管當局提供該監管當局可能不時要求的有關原料藥或藥品製造的所有文件和信息。此外，應Passage Bio或監管當局的要求，Catalent應立即直接向監管當局提供此類文件和信息。如果Catalent收到監管當局關於生產Passage Bio原料藥或藥品和/或BWI設施的直接通信或信息請求，可能會影響Catalent製造和及時交付批次Passage Bio產品的能力，則Catalent應立即就此向Passage Bio發出書面通知並與Passage Bio協商，Passage Bio有權在提供之前審查Catalent向該監管當局提出的任何迴應或提交(不包括僅包含Catalent專有信息的文件和信息)，並在監管當局允許的範圍內，涉及與Passage Bio產品製造有關或以其他方式影響Passage Bio產品生產的通信，卡特倫特應允許Passage Bio陪同並參與與該監管機構的任何此類溝通。為免生疑問，本第11.4(A)節的前述條款適用於對根據第11.4(B)或11.8節進行的檢查結果的任何響應，只要該響應與本協議項下的原料藥或藥物產品的生產或Passage Bio尋求對Passage Bio產品的監管批准有關。
(B)Catalent應根據監管當局的要求允許並負責處理對BWI設施的檢查，檢查結果和Catalent將採取的補救檢查中引用的條件(如果有)的行動應立即以書面形式告知Passage Bio。在可行的範圍內，Catalent應提前通知Passage Bio有關原料藥或藥品生產的任何此類檢查，併為Passage Bio提供出席和參與的機會。
(C)如果任何監管當局要求對原料藥或藥品的生產進行任何更改，Catalent應(I)根據質量協議立即通知Passage Bio；(Ii)根據質量協議向其發送Passage Bio提交的任何相關文件的副本；以及(Iii)根據質量協議與Passage Bio制定行動計劃。
(D)Catalent應根據《質量協議》對Passage Bio、其聯屬公司或戰略合作伙伴、分許可證持有人或分銷商或監管當局提出的與原料藥、藥品或其製造有關的任何具有監管性質的問題作出迴應。
11.5垂直事件報告；安全數據交換和醫療查詢。

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(A)藥物警覺。Passage Bio應根據適用的法律和法規以及本協議負責收集、處理和提交與Passage Bio產品相關的不良事件相關信息。如果Catalent瞭解到與不良事件相關的信息，則應立即向Passage Bio提供此類信息，並應根據《質量協議》在處理不良事件報告時提供Passage Bio可能要求的所有合理協助。
(B)產品溝通和醫療或客户諮詢。Passage Bio應根據適用的法律、法規和本協議，負責處理有關Passage Bio產品的所有醫療或客户問題或詢問。Catalent收到的任何醫療或客户問題或詢問應在Catalent收到詢問後儘快提交給Passage Bio。卡特倫特應盡合理努力協助Passage Bio回答此類問題或詢問。
11.6已收到監管當局的通信。
(A)一般規定。Catalent應在實際可行的情況下儘快通知Passage Bio，但在任何情況下不得遲於《質量協議》中商定的時間範圍內，通知任何監管機構或BWI設施關於其生產Passage Bio產品的任何行動或通知或其他信息：(I)對任何Passage Bio產品的市場批准、安全性或有效性提出任何擔憂；(Ii)涉及與任何Passage Bio產品有關的不良事件的快速和定期報告；(Iii)為監管警告通知；和/或(Iv)可能對任何Passage Bio產品的監管審批、開發、製造或商業化產生不利影響。
(B)合作。締約方應合理合作並相互協助，以履行監管義務，包括每一締約方向締約方提供締約方擁有的信息和文件，這些信息和文件可能是締約方準備對監管當局關於原裝藥物、藥品或生物武器設施的詢問作出答覆所合理需要的。
(C)披露。除根據本協議承擔的義務外，Catalent還應迅速向Passage Bio披露以下監管信息：從監管當局收到的與其Passage Bio原料藥或藥品產品或BWI設施有關的所有重大通知或要求(如果該等通知或要求可能對Catalent的Passage Bio產品製造產生不利影響)，包括任何通知、審計通知、監管當局啟動調查、檢查、拘留、扣押或禁令的通知、違規通知(即無標題信函)、警告信、過程送達或其他查詢，包括可能影響參與生產傳代生物產品的任何締約方的總體合規狀況的情況。
11.7[已保留]
11.8通道生物檢查和審核。

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(A)在本協議期限內，Passage Bio有權不時自費支付費用，但不超過[*](除非當事各方另有約定，並在第11.8(B)節規定的約束和生效之後)，並根據《質量協議》規定的程序(例如，預先通知和檢查期限)，進入和檢查BWI設施和用於製造原料藥和/或藥品的任何相關設施和/或服務以及記錄和文件，以便：
(I)對BWI設施中涉及或可能對原料藥和/或藥品的生產產生任何影響的部分(包括用於儲存、倉儲和/或測試和公用設施的部分)進行cGMP、質量和合規性審計；以及
(2)檢查庫存中或以其他方式儲存在生物武器設施的任何散裝藥物和任何藥物產品，並確保遵守本協定的條款。
(B)儘管有第11.8(A)條的規定，Passage Bio仍有權在正常營業時間內、根據《質量協議》規定的權利或Passage Bio的合理酌情決定權，在符合BWI設施適用的健康和安全要求的情況下，隨時進入BWI設施，以履行對監管當局的義務。除第11.8(A)節規定的權利外，如果根據第11.8(B)節進行的任何審核發現任何觀察結果或否定結果，則Passage Bio有權在合理的事先通知後和在正常營業時間內進行合理的後續合規性審核(S)。
(C)Catalent應單獨負責確保任何經批准的分包商在履行本協議和質量協議規定的義務時所使用的cGMP合規狀態。Catalent應盡商業上合理的努力，確保Passage Bio有權在任何此類分包商的場所擁有本第11.8節所述的相同檢查權。如果Catalent無法獲得此類權利，它應代表Passage Bio自行進行此類檢查，並應在[*]完成相同任務的工作日。
(D)應免費向Passage Bio提供完成本協議項下所述審核所需的所有Catalent人員時間和資源；然而，完成超過[*]每年(原因審計除外)應向Passage Bio開具發票，金額為$[*]每一次審計，可進行年度調整。除非質量協議中另有規定，否則Catalent應允許最多[*]工作日進行此類審核。Passage Bio應負責在Passage Bio書面要求下進行的所有制造審核的所有第三方費用。
(E)為免生疑問，Passage Bio或其任何僱員或代理人就原料藥、藥品或本協議所涵蓋事項進行的任何審計或檢查、檢查或測試，不得以任何方式減少或解除Catalent在本協議項下的任何義務。

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11.9卡特倫特的環境審計。卡特倫特同意，Passage Bio(“審核方”)有權在合理通知下，在正常營業時間內，由審核方承擔費用，在本協議期限內每年一次進行或指定第三方(受卡特倫特和審計方合理接受的保密和賠償協議的約束)代表審計方對卡特倫特在本協議項下的BWI設施的S運營進行環境審計，以監督卡特倫特S遵守適用的環境法律和法規，以及適用的環境健康安全指南；但條件是，在沒有Catalent事先書面同意的情況下，審計方或任何此類第三方不得對BWI設施進行任何侵入性測試，如果發生此類BWI設施的侵入性測試，審計方或任何此類第三方將向Catalent提供陪同的機會。
第12條​的限制和使用
12.1限制。
(A)不得擅自使用。雙方約定，不會使用或實踐由該另一方、其關聯公司(以及Passage Bio的戰略合作伙伴)或其代表根據本協議、經修訂的合作協議或任何先行協議向其提供的任何知識產權、知識產權或保密信息，除非本協議明確允許的目的。除本協議明確規定外，任何一方不得以任何專利、監管材料、機密信息或任何其他知識產權授予任何明示或默示的許可，無論是否以暗示、禁止反言或其他方式。
(B)通道有限。Catalent特此與Passage Bio約定並同意，根據需要，Catalent或其關聯公司應將Passage Bio材料、Passage Bio技術和用於Passage Bio產品製造的機密信息的訪問限制為Catalent或其關聯公司的員工。
第十三條​不可抗力
13.1不可抗力事件。任何一方都不會因未能履行其在本協議項下的義務而違反本協議，除非是由於不可抗力事件(“不可抗力事件”)而導致無法控制的原因。
(A)受不可抗力事件影響的供應品、服務或其他標的可從其他來源獲得；及
(B)遭遇不可抗力事件使其無法履行本協定項下義務或義務的一方未能從其處獲得此類供應、服務或其他標的。

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132個例子。這些不可抗力事件的示例包括：(1)[*], (2) [*], (3) [*], (4) [*], (5) [*], (6) [*], (7) [*], (8) [*]，以及(9)[*]。不可抗力事件不包括(I)一方無力履行(就Catalent而言，包括無法獲得全部或部分融資)，或影響整個行業的一般業務或經濟狀況，(Ii)Catalent無法獲得經營BWI設施的批准，和/或(Iii)因聲稱發生不可抗力事件的一方的疏忽或故意不當行為而引起的作為、不作為或情況。
13.3過程。
(A)發生不可抗力事件使其無法履行本協議項下的義務或義務的一方，應立即將該不可抗力事件的發生和細節通知另一方，並應不時向另一方提供其對該不可抗力事件持續時間的最佳估計以及解決或停止該不可抗力事件的通知。受影響的一方應採取商業上合理的努力，避免或迅速消除此類不履行義務的原因。
(B)不可抗力事件一經解決或停止，受影響一方應立即將此事通知另一方，並應立即重新開始履行本協定項下任何暫停履行的義務或義務。
(C)如果不可抗力事件(第2.4節規定的不可抗力事件除外)[*].
(D)本第十三條不適用於發生不可抗力事件的一方根據本協定向另一方支付的任何款項的免責。
第XIV條​保密；材料轉讓
14.1保密披露協議。自2018年2月27日起，雙方簽署了一份保密披露協議(“披露協議”)，其中闡述了該協議的目的。任何一方在《披露協議》生效日期之前披露的所有信息和材料，只要符合《披露協議》中保密信息定義的要求，應根據本協議作為保密信息加以保護。披露協議仍然完全有效，如果披露協議與本協議發生衝突，則以本協議中的條款為準。
14.2[已保留]
14.3機密信息。如本協議中所用，術語“保密信息”指以下內容：
(A)任何和所有祕密、機密、非公開或專有的信息或知識產權，包括任何數據或材料，無論是書面、口頭、圖形、錄像、計算機或其他形式，由一方或該締約方的關聯方或戰略合作伙伴或代表(“披露方”)披露或提供給另一方或關聯方

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(I)如果以書面、圖形、電子或其他有形形式披露，則被標記為保密或專有；(Ii)如果以口頭或視覺方式披露，則在披露時被確定為保密或專有，並經披露方以書面形式確認為保密或專有[*]此類披露的天數，(Iii)其性質應合理地被視為保密或專有；或(Iv)在本文中被明確指定為保密信息；以及
(B)關於本協定或先前協定的任何信息；和
(C)包括但不限於與商業計劃、戰略計劃或商業方法有關的內容，這些商業計劃、戰略計劃或商業方法由於不為他人所知或他人不容易確定而產生經濟價值，商業政策、研究、產品計劃、Passage Bio產品或其組件(關於Passage Bio的保密信息)、產品定價或產品戰略、服務、服務定價或服務戰略、製造信息、實際或建議的聯盟夥伴、實際或建議的供應商、供應商產品和定價、實際或建議的客户、客户使用和客户購買潛力、員工和諮詢關係信息、實際或建議的市場、銷售和營銷材料、計劃和方法，規範、操作規範、軟件、開發、發明(不論是否獲得專利)、產品名稱或標誌、商業祕密、技術、發現和任何其他知識產權(不論是否已註冊)、工藝、設計、圖紙、工程、硬件配置信息或財務、會計或財務計劃和預測、彙編、公式、裝置、方法、原型、技術、程序、協議、程序、記錄和數據庫。在不限制前述規定的情況下，Passage Bio材料、Passage Bio知識產權、描述Passage Bio產品製造的文件和記錄的所有Passage Bio產品特定部分以及Passage Bio產生的IP應被視為Passage Bio的保密信息。
14.4保密信息的例外情況。機密信息不應包括任何信息或材料，只要接收方能夠通過其當時的書面記錄合理地證明該信息或材料是或曾經是：
(A)在接收方創建或接收時是公有領域的一部分，或此後成為公有領域的一部分，但由於違反本協議或本協議項下的保密義務；或
(B)已獲披露方書面批准予以釋放；或
(C)由接受方或其關聯方或戰略合作伙伴或代表在不使用或參考披露方保密信息的情況下獨立制定的；或
(D)在不受限制的基礎上從第三方收到的信息，而據接收方所知，該第三方對披露方沒有任何保密義務；或

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(E)在另一方向接收方披露之日之前，接收方或其關聯公司或戰略合作伙伴已正當知曉。

接受方有責任證明上述任何一種例外。披露方有權檢查接收方的書面證據，接收方根據這些證據聲稱機密信息屬於上述任何一種例外。

14.5.保密義務。每一方應保持從另一方或代表另一方收到的所有保密信息，其保密程度與對其保密信息的保密程度相同，但在任何情況下都不應低於合理的保密程度。每一締約方在其作為本協議項下接受方的地位下，在任期內及之後應：
(A)除非為行使其在本協議項下的權利和履行其義務而嚴格必要，否則不得使用披露方的保密信息；和
(B)嚴格保密披露方的保密信息，並在符合第14.4條的情況下，未經披露方事先書面同意，不得向任何人披露披露方的機密信息；提供, 然而，, 接收方可向其代表或戰略合作伙伴披露保密信息，這些代表或戰略合作伙伴：
(I)為了接收方履行或行使其在本協議項下關於保密信息的權利，有必要了解保密信息，
（ii）已獲告知此項限制;及
（iii）受書面保密協議或至少與本第14.5條規定的保密道德義務的約束，但接收方應負責確保其代表遵守本協議規定的保密和保密義務，並對其代表違反本協議規定的保密和保密義務承擔責任。
14.6允許的披露和使用。儘管有第14.3條的規定，一方可以披露屬於另一方的機密信息，但僅在合理必要的情況下披露：
（a）遵守適用法律、監管法案、規則、法規、政府要求或法院命令，但接收方應：及時將其收到的任何此類要求通知披露方，並向披露方提供合理的機會，以尋求保護令或其他適當的補救措施或放棄其在本第十四條項下的權利;僅披露法律要求其提供的機密信息部分;
（b）確保Passage生物產品的任何監管批准，前提是披露方將採取一切合理措施限制機密信息的披露。

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該等監管機構以外的信息，並以其他方式對機密信息進行保密;或
（c）僅就包含本協議和本協議財務方面內容的機密信息而言，用於向（i）金融機構或機構，（ii）實際或潛在投資者或經紀人及其各自的高級職員、董事、僱員和代表進行介紹或報告，僅限於為接收方的債務或股權融資提供擔保，及（iii）潛在第三方收購人（包括其各自的管理人員、董事、僱員和代表）擁有相關方的全部或絕大部分資產或業務線，具有善意的商業利益，並遵守與本第14.6（c）條相關的最終協議;前提是任何此類披露均應根據包含與本協議相似或更具限制性條款的保密協議提供，並且接收方應負責確保此類接收方遵守本協議所載的接收方保密和披露義務，並對此類接收方違反本協議所載的保密和披露義務的行為承擔責任。
14.7Notification. 接收方應在發現披露方的機密信息遭到任何未經授權的使用或披露時立即通知披露方，並將以任何合理要求的方式與披露方合作，以協助披露方重新獲得對該等機密信息的所有權，並防止其進一步遭到未經授權的使用或披露。
14.8Publicity.雙方同意，本協議執行的任何公告均應以雙方商定的共同新聞稿的形式發佈;但雙方還應商定此類公告的時間。除非本第14.8條另有規定，各方應對本協議的所有條款保密，未經另一方事先書面同意（該同意不得無理拒絕），任何一方或其各自的關聯公司不得向任何第三方發佈本協議條款的任何新聞稿或其他公告，但以下情況除外：（i）證券交易所條例或與國家證券交易所簽訂的任何上市協議所要求的披露，在這種情況下，披露方應至少向其他方提供 [*]通知，除非其他方式不切實可行，但在任何情況下不得遲於該證券交易所規例或上市協議所規定的披露時間;及（ii）適用法律及監管法案可能要求的披露，包括但不限於證券交易委員會及FDA要求的披露，在這種情況下，披露方應及時提前通知其他方該等披露，並配合另一方尋求保護令或其他適當的補救措施，包括在向美國證券交易委員會提交文件的情況下要求保密處理。一方可公開披露先前根據本第14.8條公開披露的任何信息，而無需考慮本第14.8條的前述要求。
14.9名稱的使用。除本協議另有規定外，未經另一方書面同意，任何一方不得在任何公告、新聞稿或其他公共文件中使用另一方的名稱;但是，在遵守第14.6條和第14.8條的規定並使其生效後，任何一方均可在下列情況下使用另一方的名稱：

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向任何監管機構或政府機構（包括FDA、EMA和證券交易委員會）提交的任何文件。

14.10《保護商業保密法》公告。接受方承認並應通知其代表《捍衞商業祕密法》要求的以下通知：根據任何聯邦或州商業祕密法，個人不會因僅出於舉報或調查涉嫌違法的目的而向聯邦、州或地方政府官員或律師泄露商業祕密而承擔刑事或民事責任。同樣，根據任何聯邦或州商業祕密法，如果在訴訟或其他程序中提交的申訴或其他文件中披露的商業祕密是蓋章提交的，個人將不承擔刑事或民事責任。因舉報涉嫌違法而向用人單位提起報復訴訟的個人，可以向其本人的律師披露該商業祕密，並在訴訟中使用該商業祕密信息，如果該個人提交了任何蓋章的包含該商業祕密的文件；並且除非依照法院命令，否則不披露該商業祕密。
14.11生存。適用於保密信息的第XIV條所包含的義務和禁令在本協議期滿或終止後繼續有效[*]如果一方以書面形式向另一方明確披露為商業祕密的任何商業祕密，只要該方將該保密信息作為其商業祕密保留，則該義務和禁令應繼續有效。
第十五條​知識產權
15.1將軍。本第十五條規定了締約方在開發服務和生產Passage Bio產品方面的知識產權和隨之而來的權利的一般條款。
15.2通道生物材料。在雙方之間，Passage Bio應擁有Passage Bio材料的所有權利和所有權。
15.3向Catalent發放許可證。Passage Bio保留任何Passage Bio知識產權的所有權利、所有權和權益。本協議中的任何內容不得被解釋為授予Catalent任何Passage Bio知識產權的任何權利或許可，除非本協議中明確規定。在此期間，Passage Bio特此向Catalent授予任何及所有Passage Bio知識產權和Passage Bio產生的知識產權項下的全額、非獨家、不可再許可、不可轉讓的許可，該許可是Catalent履行開發服務和生產原料藥和藥品批次所必需的唯一和有限的目的。
15.4 Passage Bio的許可證。Catalent保留對任何Catalent知識產權的所有權利、所有權和權益。由Catalent在履行工作範圍、原料藥或藥品的臨牀和商業供應制造和/或與物質或藥品的開發或製造有關的持續改進計劃的過程中單獨或聯合創建或開發的任何知識產權，包括一般適用於Catalent進行實驗室和製造業務和活動的任何過程、規程、技術、訣竅等，並且不

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合併或使用Passage Bio保密信息、Passage Bio知識產權或Passage Bio產品，應為“Catalent Procing IP”，Catalent應擁有其中的所有權利、所有權和權益。Catalent特此向Passage Bio授予不可撤銷的、永久的、可轉讓的、全額支付的、非獨家的全球許可，並有權授予和授權再許可、實施Catalent Creating IP以及在必要範圍內實踐任何Catalent知識產權，僅用於Passage Bio或Passage Bio或其代表的Passage Bio產品的開發、製造、商業化和使用的唯一和有限的目的。

15.5項目知識產權。所有由Passage Bio創建或開發的知識產權，或由Catalent在執行任何工作範圍、原料藥或藥物產品的臨牀和商業供應制造和/或持續改進計劃下預期的活動過程中創建或開發的知識產權，如被指定為可交付產品，或合併或使用Passage Bio機密信息、Passage Bio知識產權或Passage Bio產品，均應屬於Passage Bio產生的IP和Passage Bio的專有財產。在創建或開發此類Passage Bio Creating IP時，Catalent應儘快向Passage Bio提供書面通知[*]Catalent在懷孕或觀察到該產品後的工作日內。Catalent特此向Passage Bio轉讓，並同意將所有Passage Bio產生的IP的所有權利、所有權和權益轉讓給Passage Bio，免除所有留置權、索賠和產權負擔，並應採取任何行動，包括但不限於Passage Bio合理要求的文件的簽署，費用由Passage Bio承擔。
15.6現有知識產權。如果Catalent希望將任何知識產權納入Passage Bio產品的開發或製造中，而該產品是第三方專利的主題，或者是第三方許可義務的主題，則Catalent將事先提供書面通知，並尋求Passage Bio對此的書面批准。在收到此類通知後，Passage Bio應在不遲於[*]自收到此類通知之日起數日，表明Passage Bio對此表示同意或反對。在任何情況下，未經Passage Bio事先書面批准，Catalent不得將任何知識產權納入受第三方專利或第三方許可義務約束的Passage Bio產品的開發或製造中。在Passage Bio提出任何反對意見後，雙方將會面並協商，以確定雙方都可以接受的針對受反對意見的知識產權的變通辦法。如果沒有合適的變通辦法並且雙方希望獲得使用此類知識產權的權利，則Catalent應獲得Passage Bio開發或製造Passage Bio產品的知識產權許可，費用由Passage Bio承擔，該許可須經Passage Bio事先書面同意。Catalent應根據第18.6款對Passage Bio產品的開發或製造中包含的任何第三方的任何知識產權進行賠償，該知識產權在未根據第15.6款向Passage Bio發出事先通知並獲得其批准的情況下未獲得許可證。在不知道實際侵權或潛在侵權的合理可能性的情況下(例如，通過第三方通知)，卡特倫特沒有一般義務進行任何專利侵權或專利清除研究，或獲取任何專利意見，或代表Passage Bio‘S尋求或獲得任何第三方知識產權許可。
15.7專利申請；合作。雙方同意在所有披露或要求通過的專利的準備、備案、起訴和維護方面進行合理合作

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生物產生知識產權或目錄產生知識產權應相關方的要求(統稱為“產生知識產權專利”)，包括取得及簽署指定發明人所需的授權書及轉讓，向申請方提供有關該等產生知識產權專利所披露發明的相關技術報告，以及取得籤立該等產生知識產權專利的提交及起訴所需的其他文件。在所有產生的知識產權專利的訴訟中，雙方應進行合理合作。

15.8第三方侵權索賠的通知和抗辯。雙方承認，成功完成Catalent在本協議項下的義務可能需要第三方知識產權許可。
(A)如果Passage Bio確定需要向第三方知識產權(包括其他Passage Bio供應商的第三方知識產權)發放許可證，才能使Catalent‘S使用Passage Bio知識產權來生產Passage Bio產品，則Passage Bio將負責獲取和維護該許可證，該許可證將延伸至Catalent for the Mained Memory。如果第三方向任何一方發出通知，稱該第三方的知識產權僅因Catalent在製造過程中使用的Passage Bio知識產權而受到侵犯，則該第三方應立即將該通知通知另一方，包括提供該通知的副本(或該通知中與該通知直接相關的部分)。Passage Bio和Catalent將立即調查該通知，如果Passage Bio認為可信，則尋求以允許Passage Bio產品的製造和開發(包括商業銷售)的方式與該第三方解決該問題。[*].
(B)如果Catalent確定需要第三方知識產權許可證(不包括其他Passage Bio供應商的第三方知識產權)，Catalent S使用Catalent知識產權來製造Passage Bio產品，[*]。如果第三方向任何一方發出通知，稱該第三方的知識產權僅因Catalent用於製造的知識產權而受到侵犯，則該第三方應立即將該通知通知另一方，包括提供該通知的副本(或通知中與該通知直接相關的部分)。Catalent和Passage Bio將立即調查該通知，如果Catalent認為可信，則尋求以允許生產Passage Bio產品和開發(包括商業銷售)Passage Bio產品的方式與該第三方解決該問題。[*].
15.9專利期延長。在雙方之間，Passage Bio擁有尋求與監管批准Passage Bio產品相關的專利期延長(包括適用法律規定的任何補充保護證書等)的排他性權利，但沒有義務。-應Passage Bio的要求，Catalent應就所有此類活動與Passage Bio進行合理合作。
15.10產品商標。Passage Bio應自行決定選擇將Passage Bio產品商業化的商標。

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第十六條​聯營公司和分包商
16.1附屬公司的業績。雙方認識到，每一方均可通過關聯公司履行其在本協議項下的部分或全部義務，此外，在Passage Bio的情況下，還可通過戰略合作伙伴履行義務；但前提是，每一方應繼續對其關聯公司(或適用的戰略合作伙伴)的履約負責並作為其履約的擔保人，並應促使其關聯公司(或戰略合作伙伴，視情況適用)遵守本協議關於此類履約的規定。每一方在此明確放棄要求另一方在直接對該方提起訴訟之前用盡任何權利、權力或補救措施，或對關聯公司(或戰略合作伙伴，視情況適用)提起訴訟，以履行本協議項下的任何義務或履行義務。在本協議中，任何一方將責任委託給關聯公司(或戰略合作伙伴，視情況而定)，該締約方同意此類實體不得做出與本協議不一致的決定、修改本協議的條款或以任何方式違反其條款。
16.2分包商的業績。康泰倫特有權在本協議期限內的任何特定時間取消其在本協議項下的有限部分權利和義務，但僅在（i）符合適用分包商的資格後（根據適用法律、監管法案和質量協議）及（ii）獲得Passage Bio的事先書面同意，不得無理拒絕;但是，對於每一個此類分包商，（i）康泰倫特應確保其每一個分包商接受並遵守本協議的所有適用條款和條件（包括質量協議），康泰倫特應繼續負責並保證其分包商履行本協議項下的義務，及（ii）任何該等協議應（A）受本協議的條款及條件約束，（B）包含與本協議的條款及條件一致的條款及條件，（C）不得以任何方式減少、減少或消除康泰倫特在本協議項下的任何義務，及（D）對分包商施加本協議條款項下的所有適用義務，包括本協議項下的報告、審計、檢查和保密規定，以及禁止該分包商進一步轉授或分包的規定。為免生疑問，康泰倫特的分包商在履行本協議規定的康泰倫特義務時的任何作為或不作為均應視為康泰倫特的作為或不作為。康泰倫特在此明確放棄任何要求，即在直接針對康泰倫特提起訴訟之前，Passage Bio就本協議項下的任何義務或履行而用盡任何權利、權力或救濟，或針對分包商提起訴訟。不得向康泰倫特的任何此類許可分包商提供分許可權利或許可。但是，雙方承認並理解，本協議項下向康泰倫特提供的許可證涵蓋與康泰倫特的許可分包商和康泰倫特在本協議項下正式聘用的其他人員履行本協議有關的活動。本協議中提及的康泰倫特“許可”或“批准”分包商應指滿足本第16.2條規定的所有要求的康泰倫特分包商。附件D列出了Passage Bio在本協議開始時批准的康泰倫特分包商。
第十七條記錄和審計

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17.1記錄和信息。
（a）一般。 康泰倫特應保留其或其代表根據本協議進行的所有重大活動的最新、準確記錄（以下簡稱“康泰倫特記錄”），以及為遵守cGMP、適用法律和監管法案以及質量協議，幷包括與散裝原料藥和製劑生產有關的所有數據和其他信息（如適用，該等記錄應包括簿冊、記錄、報告、圖表、圖形、評論、計算、分析、記錄、照片、電腦程式及有關文件）。
（b）查閲記錄。除非質量協議或工作範圍中另有規定，Passage Bio及其代理人或指定人員應有權： [*]，不超過[*]每一歷年(除非有原因)，應書面要求，在合理時間審查與Catalent根據本協議開展的活動有關的記錄。
17.2財務記錄；審計。
(A)財務紀錄。Catalent和任何經批准的分包商應保存完整、真實和準確的記錄和賬簿，其中包含為確認與本協議項下的活動有關的所有應付或尋求的所有付款的準確性和計算(如果適用)與本協議項下的活動有關的所有合理必要的詳細信息，以及與Catalent在本協議項下的義務合理需要保存的任何其他記錄。Catalent應保持足夠詳細的完整和準確的記錄，以允許Passage Bio確認所有費用和本協議項下應支付或以其他方式報銷的任何其他金額的準確性，每種情況下的最短時間為[*]或適用法律要求的較長期限。
(B)審計。Passage Bio在任期內和一段時間內有權[*]在此之後的幾個月內要求對CA人才進行審核，以確認本第17.2節中任何前述內容的準確性(“審核”)；但是，Passage Bio僅有權要求此類審核[*]在任何給定的日曆年內，審計的審查期應僅限於前一日曆年[*]自審計之日起生效。在Passage Bio提出審計Catalent的書面請求後，Passage Bio有權聘請一家獨立的、無衝突的、國際公認的會計師事務所進行合理必要的審查，以使該會計師事務所能夠計算或以其他方式確認Passage Bio要求的上述任何日曆年(S)的準確性；但條件是：(I)應允許該會計師查閲並允許其檢查和複製Catalent的該等簿冊和記錄[*](Ii)在進行任何此類審查之前，該等會計師應與Catalent訂立一項保密協議，以嚴格保密該等賬簿及記錄所載的所有資料及數據，且不得向任何非該等會計師(包括Passage Bio)僱員披露該等資料或該等賬簿及記錄的副本，但該等資料或該等賬簿及記錄的副本只可用於審核及/或計算，以確定任何被審核的金額，及(Iii)該等會計師應盡商業上合理的努力，儘量減少對Catalent業務的任何干擾。Catalent應合理安排人員在正常營業時間內回答對以下目的所需的所有此類賬簿和記錄的查詢

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《審計》。會計師應將其調查結果的副本送交下列各方[*]在審查完成後的工作日內，在沒有欺詐或明顯錯誤的情況下，該會計師的調查結果為最終結果，對雙方均有約束力。一方的任何少付款項應在以下時間內支付給另一方[*]此類檢查結果的通知工作日。一方多付的任何款項應在以下時間內退還給另一方[*]此類檢查結果的通知工作日。會計師的費用應由[*]除非會計的計算表明[*].
第十八條​的陳述和保證
18.1Passage Bio和Catalent的相互陳述和保證。自生效之日起，Passage Bio和Catalent各自對彼此表示、保證和約定如下：
(A)公司/公司的存在和權力。它是一家根據其註冊所在司法管轄區的法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司或公司，擁有完全的公司或公司權力和權力，以及擁有和運營其財產和資產以及按照本協議的規定繼續經營其業務的合法權利，包括授予其在本協議項下授予的許可證的權利(第18.1(D)條規定的除外)。
(B)授權和有約束力的協議。
(I)它有公司或法人的權力和權力以及訂立本協議和履行本協議項下義務的法律權利，
（ii）它已採取一切必要的公司或法人行動，授權簽署和交付本協議，並履行其在本協議項下的義務，
（iii）本協議已代表該方正式簽署並交付，並構成該方的合法、有效和有約束力的義務，可根據其條款對其強制執行，但強制執行可能受到破產、資不抵債或其他類似法律以及一般公平原則的影響的除外。
(c)No衝突本協議的簽署、交付和履行不得（i）與其作為一方當事人並受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突，或（ii）違反對其具有管轄權的任何政府機構的任何法律。
（d）獲得的所有同意和批准。除關於Passage生物產品開發、生產或商業化的監管批准或本協議中另有明確規定外，（i）該方的所有必要同意、批准和授權，以及（ii）該方的所有通知和備案，自生效日期起，該方需要獲得或提供的與執行有關的所有政府機構和其他人員，本協議的交付和履行已

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獲得和提供的，但在簽署本協議時不需要的批准（如有）除外。
（e）遵守法律。雙方應完全遵守所有適用法律，履行其在本協議項下的所有義務。
18.2相互約束;不禁止。任何一方不得以任何身份使用根據《FD&C法案》第306條（或美國以外的類似法律）被禁止的任何人員，用於本協議項下藥品的開發、生產或商業化，或該方被判定犯有該等條款所述罪行，且如果一方或在本協議項下為該方履行服務的任何人員被禁止或被判定犯有第306條（或美國境外類似法律）所述罪行，則該方應立即書面通知另一方，或如果任何訴訟、起訴、索賠、調查或法律行政程序正在進行或據該方所知，與該方或該方以任何身份使用的任何人員因本協議項下藥品的開發、生產或商業化而被禁止有關的任何訴訟、起訴、索賠、調查或法律行政程序正在進行或據該方所知，可能會被禁止。
18.3 Catalent的其他陳述、聲明和保證。康泰倫特向Passage Bio做出如下聲明、保證和承諾：
(a)As根據康泰倫特所知，在履行本協議項下的活動時使用康泰倫特知識產權不得侵犯第三方的任何知識產權。 [*].
（b）康泰倫特已遵守並正在遵守所有適用法律。康泰倫特應在本協議期限內必要時持有任何監管機構要求康泰倫特履行其在本協議項下義務所需的所有許可證、許可證和類似授權。
（c）康泰倫特根據本協議向Passage Bio交付的批次應無任何留置權、擔保權益或其他抵押權。
（d）根據本協議生產的所有散裝原料藥和製劑將（i）採用Passage Bio在物料清單中規定和批准的原材料生產，（ii）按照質量協議並符合cGMP和適用法律的要求進行生產，（iii）按照康泰倫特的標準操作規程生產，（iv）包裝、貼標，根據Passage Bio批准的質量協議和儲存指南儲存和運輸;（v）轉讓時不附帶任何留置權或任何種類的抵押權，但Passage Bio或其代理人或代表的行為或疏忽所產生或導致的留置權或抵押權除外;以及（vi）對於已獲得傳代生物批准的傳代生物產品，將滿足產品要求; 但前提是, [*].
（e）提交給Passage Bio的所有批次文件，包括任何適用的檢驗報告和合規性證書，均應真實準確。
（f）康泰倫特合法擁有BWI設施，並控制BWI設施的運營，並將根據cGMP和允許康泰倫特

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按照cGMP生產Passage Bio Products的散裝原料藥批次。
（g）康泰倫特並不知悉其在遵守先前協議及合作協議方面存在任何問題。
18.4 Passage Bio的其他陳述、聲明和證明。Passage Bio向康泰倫特陳述、保證和承諾如下：
（a）Passage Bio特此向康泰倫特聲明並保證，截至生效日期，據Passage Bio所知，在履行本協議項下預期活動時使用Passage Bio Technology不會侵犯第三方的任何知識產權。 [*].
（b）Passage Bio向康泰倫特承諾，Passage Bio在使用Passage Bio產品以及根據本協議交付給其的散裝原料藥時應遵守所有適用法律。
18.5沒有其他陳述或保證。除本協議明確規定外，任何明示或默示的陳述或保證，包括關於(I)適銷性、非侵權性、對任何特定目的的適用性或適合性、(Ii)與目前正在開發的或尚未在美國或任何其他國家/地區獲得營銷授權的生物製劑有關的任何營銷授權申請成功的可能性，或(Iii)生物製劑在生效日期後可能取得的成功或盈利，以及(Iii)由或代表一方或其代表作出或給予的任何默示的陳述或保證，以及，所有的陳述和保證，無論是由於法律的實施還是其他原因，在此明確排除在外。
18.6連帶損害賠償。Catalent應為Passage Bio及其附屬公司和戰略合作伙伴(每個均為Passage Bio受賠方)提供辯護、賠償，並使其免受因第三方提出的任何索賠而蒙受或產生的任何和所有責任、損失、成本和開支(統稱為“損失”)，這些索賠由以下各方引起或被指控：
(A)加泰倫特根據本協議作出的任何違反陳述、保證或契諾的行為；
(B)Catalent、其關聯公司或其各自代表在履行本協議方面的任何嚴重疏忽或故意不當行為；和
(C)根據本協議因使用Catalent知識產權或Catalent Creating IP而引起或與之相關的任何第三方知識產權的侵權行為；以及

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(D)因Catalent在生產Passage Bio產品過程中的疏忽行為或疏忽而導致的任何第三方人身傷害、疾病或死亡，或第三方財產(不包括知識產權事宜)的損失或損害。

除非在每一種情況下，上述損失都是由於Passage Bio受保人或其任何代表的嚴重疏忽或故意不當行為或實質性違反本協議而造成的。在本協議項下，Catalent有義務保護、賠償和保護Passage Bio賠償人不受第20.2(G)節規定的責任限制。

18.7Passage Bio賠償。Passage Bio應為Catalent及其各自的聯屬公司(每個都是Catalent Indemnitee)辯護、賠償並使其無害，使其免受因第三方提出的任何索賠而蒙受或招致的任何和所有損失，而該索賠是由或被指控引起或與以下各項相關的：
(A)製造、包裝、測試、貼標籤、搬運、分銷、營銷、使用或接觸散裝藥物、藥物產品、傳代生物材料或傳代生物材料，以任何形式進口、出口或銷售散裝藥物或藥物產品，包括但不限於基於細胞線、散裝藥物物質、藥物產品(或其使用或製造)侵犯該第三方知識產權的任何第三方侵權索賠；
(B)Passage Bio根據本協議作出的任何違反陳述或保證的行為；
(C)因Passage Bio產品引起或與之相關的任何第三方人身傷害、疾病或死亡，或第三方財產(不包括知識產權問題)的損失或損害；
(D)Passage Bio、其附屬公司或其各自的任何代表在履行本協議方面的任何嚴重疏忽或故意不當行為；和
(E)根據本協議，以Passage Bio專利涵蓋的方式，侵犯因使用Passage Bio技術而產生或與之相關的任何第三方知識產權；

除非在每種情況下，所涉損失都是由於Catalent受賠方或其任何代表的嚴重疏忽或故意不當行為或實質性違反本協議而造成的。

18.8賠償程序。根據本第十七條提出賠償要求的一人或多人(“被補償方”)在得知這種要求後，應立即向被要求賠償的一方(“補償方”)發出書面通知。被補償方應就要求賠償的索賠的抗辯向補償方提供合理的協助，費用由補償方承擔。賠償一方有權利，但沒有義務，在其選擇的律師的幫助下承擔和進行辯護；但被補償方可以由其自費選擇的律師參與和監督這種辯護。這個

36

​

除非和解僅涉及付款，否則補償方不得在未(A)首先與被補償方協商，以及(B)事先徵得被補償方的書面同意，不得被無理扣留或拖延的情況下就任何索賠達成和解。除非(X)首先與補償方協商，並且(Y)事先徵得補償方的書面同意，否則被補償方不得就任何此類索賠達成和解或妥協。如果補償方沒有按照上述規定承擔並進行抗辯，(I)被補償方可以使用其選擇的律師，以被補償方認為合理適當的任何方式對該索賠進行抗辯，以及(Ii)補償方應繼續負責按照本條款第十八條的規定對被補償方進行賠償，但在這種情況下，此類賠償還應包括被補償方在沒有提供抗辯的情況下因抗辯而產生的合理且有文件記錄的法律費用和合理的自付費用。

18.9保險。
(A)Catalent應自費獲得並在有效期內充分有效地維持下列各項：(A)商業一般責任保險，每次事故限額為#美元。[*]以及每年的總限額為$[*]、(B)產品和完整操作責任保險，每次事故限額不少於$[*]，(C)法定數額的工人賠償保險和限額不低於#美元的僱主責任保險[*](D)自有車輛、租用車輛和非自有車輛的汽車責任保險，最低保額為$[*]合併單限制。
(B)Passage Bio應自費獲得並在有效期內充分有效地維持下列各項：(A)商業一般責任保險，每次事故限額為#美元。[*]以及每年的總限額為$[*]、(B)產品和完整操作責任保險，每次事故限額不少於$[*]，(C)法定數額的工人賠償保險和限額不低於#美元的僱主責任保險[*](D)自有車輛、租用車輛和非自有車輛的汽車責任保險，最低保額為$[*]合併單限制。Passage Bio應自費在有效期內獲得並維持所有風險財產保險，包括運輸保險，金額相當於其財產在卡特倫特設施內或在前往或離開該設施時的全部重置價值。
(C)每一締約方只要連同其關聯公司，其美國公認會計準則淨值大於#美元，即可自行承保全部或部分所需保險。[*]或者其年度EBITDA(扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益)超過$[*]。如果任何必要的保險單是在索賠的基礎上寫成的，這種保險單應在整個保期內並至少在一段時間內保持。[*]之後。每一方應被指定為另一方產品責任保險單中的附加被保險人；前提是，該附加保險地位僅適用於被保險方根據本協議承擔的賠償義務。不論保險是通過第三方承保還是自行承保，代位權豁免和額外的保險地位義務的作用都是相同的。應另一方不時提出的書面要求，每一方應立即向另一方提供保險證書或所需保險的其他證據。本協議規定的每份保險單應從保險承運人處獲得，其上午最佳或同等評級至少為A-VII或S評級為A。

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​

第XIX條​排他性
19.1Exclusivity

。Catalent應盡最大努力製造此類臨牀供應原料藥和原料藥的要求。

19.2排他性的終止

。對於每個Passage Bio Active產品，在發生下列任何情況時，第19.1節中描述的排他性關係將轉換為非排他性關係：

(A)在以下情況下[*];
(B)在收到Passage Bio的書面需求預測後，[*]或
(C)在Passage Bio與任何第三方達成任何交易(或一系列交易)的情況下，Passage Bio[*]，“資產剝離”；以及任何該等第三方，“資產剝離人”)，[*](“資產剝離事件”)，前提是Passage Bio：[*]，以及(B)Passage Bio向Catalent支付[*]、適用的資產剝離費用(定義如下)。一旦發生資產剝離事件，Passage Bio應支付[*]收取下表所列的適用費用(每項費用均為“資產剝離費用”)：

資產剝離事件

資產剝離費用

資產剝離事件涉及[*](“資產剝離事件A”)

美元[*]

資產剝離事件涉及[*](“資產剝離事件B”)

美元[*]

資產剝離事件涉及[*](《資產剝離事件C》)

美元[*]

​

第二十條​的終止和存續
20.1任期和解約期。

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​

(A)本協議的期限(“期限”)應自生效之日起至2030年11月6日止，或(Ii)根據本條款20.1款終止。雙方也可以通過相互書面協議延長期限。
(B)如果出現下列情況之一，Passage Bio有權通過向Catalent發出書面通知來完全終止本協議：
(I)為方便起見；或
(Ii)受本協議約束的一個或多個Passage Bio產品經歷市場退出，或被Passage Bio或監管當局確定為存在重大安全風險或關於有效性或重大製造問題的充分問題，在每種情況下，都會導致Passage Bio產品作為一個整體停止或終止開發、製造或商業化，或尋求監管部門的批准；或
(Iii)如果Passage Bio真誠地用盡了所有合理的補救措施來解決專利糾紛，而法院或其他主管當局發佈了最終裁決，認定Passage Bio技術侵犯了第三方持有的有效和可執行的專利，或授予了使Passage Bio無法銷售Passage Bio產品的禁令。
(C)Passage Bio還有權就任何特定的Passage Bio活性產品向Catalent發出書面通知，以終止本協議的一部分：
(i)[*]或
(Ii)[*]或
(Iii)[*].
(D)如果出現下列情況之一，本協議任何一方均有權通過書面通知另一方終止本協議的全部內容：
(I)另一方破產或無力償債；或
(Ii)如果另一方實質上違反了本協議，但條件是，如果違約能夠治癒，(1)非違約方應首先向違約方提供九十(90)天的事先書面通知和補救機會，以及(2)如果違約未在該九十(90)天期限內得到補救，則違約方未努力尋求可接受的補救措施，並提供在非違約方自行決定同意的九十(90)天期限後完成補救措施的合理計劃。合理地有可能以足夠和及時的方式進行治療；或
(Iii)另一方被FDA或美國政府暫停或禁止參加。

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​

(Iv)[*].
20.2終止的效果。
(A)發出終止通知的當事一方應在終止通知中指明終止的生效日期(“終止日期”)，如果根據第18.1(A)(2)款終止，該日期不得早於[*]如果此類違規行為能夠治癒，則在收到違規通知後的幾天內。
(B)根據本協議的任何終止，Catalent有權獲得(I)的付款[*].
(C)如果本協議由Passage Bio根據第20.1(B)(I)條或第10.1(C)條終止，或由Catalent根據第20.1(D)(I)、(Ii)或(Iii)條終止，其經濟後果僅如下：
(i)[*];
(Ii)[*];
(Iii)[*]及
(Iv)[*]:
(i)[*]或
(Ii)[*].
(D)根據本協議的任何終止，除根據第20.2(B)和/或(C)條(視適用情況而定)支付的金額外，Passage Bio應向Catalent償還所有由Catalent產生並經Passage Bio批准的不可取消的費用和開支。此外，根據本協議的任何終止，JSC應審查和批准根據本協議為生產原料藥或藥品而採購和儲存的任何原材料的處置，但Passage Bio支付的所有Passage Bio材料和所有其他原材料應交付給Passage Bio，費用由Passage Bio承擔。
(E)根據第20.2(D)條支付的款項應在以下時間內支付給Catalent[*]在向Passage Bio提交卡特倫特所有不可取消的費用和支出的賬目以及相應的發票後的幾天內。
(F)根據本協議的任何終止，Catalent應退還尚未完成的任何未完成工作範圍的任何保證金，退還任何可取消費用的預付款，並向Passage Bio交付Passage Bio已支付的Passage Bio材料和任何其他原材料的所有庫存；Passage Bio應免除本協議項下的所有進一步購買和付款義務。

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​

(G)在以下情況下[*]。除非Catalent故意或故意違反本協議第十四條(保密)或第十五條(知識產權)規定的義務，否則Catalent對於因本協議活動或與本協議活動相關的任何原因引起的任何和所有傷害、索賠、損失、費用或損害，包括但不限於違反合同、疏忽、錯誤、遺漏或嚴格責任，應承擔不超過[*]在期限內(“實際損害賠償標準”)。為清楚起見：(I)加泰倫特根據[*]或這一節為[*]或者是為了[*]應計入實際損害賠償金的兩倍；及(11)[*]不應計入實際損害賠償金額。如果根據以下規定延長了期限[*]，實際損害賠償金額應為[*]。在任何情況下，任何一方都不對另一方因本協議下的任何行為或未能採取行動而造成的任何間接、特殊、後果性、懲罰性或懲罰性損害賠償(包括但不限於基於利潤損失、依賴或預期、業務中斷、業務損失或儲蓄的損害)承擔任何責任，包括根據本協議條款終止本協議，即使雙方已被告知可能存在此類損害賠償。責任的限制反映了風險在當事人之間的分配。即使發現本協議中規定的任何有限補救措施未能達到其基本目的，本條款20.2(G)中規定的限制仍將繼續存在並適用。
(h)In如果本協議終止或到期，除了根據其條款規定在本協議期限內有效的任何權利或義務外，以下規定在終止後仍應有效：第Xi條，第12.1節，第XIV條，第XV條（僅在有效期內授予的任何許可除外）、第18.3條至第18.9條、第20.2條、第二十一條、第二十二條和附件A。本協議因任何原因終止或到期，均不得免除雙方在此之前產生的任何責任，也不得損害任何一方就先前違反本協議規定而享有的權利和補救措施。
（i）各方確認，在終止的情況下，除非Passage Bio另行同意，否則康泰倫特應按照Passage Bio的指示，立即歸還或銷燬任何Passage Bio材料以及Passage Bio Technology，每一方應立即歸還另一方或銷燬（根據另一方的指示）包括或包含另一方任何機密信息的任何形式的所有數據和文件，但各方可保留：（a）另一方保密信息的一份副本，保存在安全的法律檔案中，僅用於證據目的;（b）根據自動存檔或備份程序創建的包含該等保密信息的計算機記錄或文件的副本，該等記錄或文件不能合理刪除（統稱為“保留副本”），但是，接收方將根據本協議的條款和規定對任何此類保留副本保密，接收方擁有保留副本。此外，康泰倫特應向Passage Bio提供一份書面證明，證明（i）康泰倫特及其分包商已遵守其保密規定，

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​

在所有方面記錄義務，以及（ii）康泰倫特、其任何員工或承包商擁有的任何媒體上的所有Passage Bio Technology及其副本已被銷燬或歸還給Passage Bio，此類證明應由康泰倫特正式授權的官員簽署。
（j）在本協議終止時或在本協議終止的通知期內，康泰倫特應向Passage Bio提供合理協助，以便將Passage Bio產品當時的生產工藝轉讓給Passage Bio或其他製造商。 [*].
第二十一條爭議解決
21.1糾紛雙方認識到，不時可能會就與本協議項下一方的權利和/或義務有關的某些事項產生爭議。雙方的目標是建立程序，通過相互合作而不訴諸訴訟的方式，以便利解決本協議項下產生的爭議。為實現這一目標，雙方同意遵循本第二十一條規定的程序，以解決因本協議引起的、與本協議有關的或與本協議有關的任何爭議或索賠。
21.2爭議解決。
(a)In如果本協議項下發生爭議，雙方應將爭議提交給各自指定的執行官員進行討論和解決，執行官員應本着誠信的原則嘗試解決此類爭議。如果這些執行官員無法在內部解決此類爭議， [*]在爭議提交給任何一方後的30天內，任何一方均有權提起第21.2（b）條規定的具有約束力的仲裁程序。
(b)If該等管理人員無法在合理時間內就爭議達成解決方案，則該等爭議應根據國際衝突預防和解決研究所（地址：30 East 33 rd Street，6 th Floor，New York，NY 10016）當時的商業仲裁規則，通過具有約束力的替代爭議解決方案予以解決。仲裁應在被告方的司法管轄區內進行，使用英語。任何與知識產權有關的爭議不得提交仲裁。
21.3專利和商標爭議解決。與任何產品或技術的製造、使用或銷售相關的任何專利權或與任何產品或技術相關的任何商標權的範圍、有效性、可撤銷性或侵權有關的任何爭議、糾紛或索賠應提交給授予或產生該等專利或商標權的有管轄權的法院或專利局。
21.4禁令救濟。本協議的任何規定均不得阻止一方向任何具有管轄權的法院申請初步禁令或臨時限制令，以防止任何機密信息因違反雙方簽訂的適用保密協議而被披露，或防止即將發生的損害威脅。
21.5持續的表現。除非雙方另有書面約定，否則雙方將在本協議有效期內繼續提供服務並履行本協議項下的所有其他承諾。

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​

根據第21.2條的規定，在爭議解決過程中，除非第2.4條另有規定，或此類承諾是此類爭議、爭議或索賠的主題。

第二十二條雜項
22.1轉讓；約束效果。未經另一方事先書面同意，本協議的任何一方不得轉讓本協議，但每一方均可在未經另一方同意的情況下轉讓或以其他方式轉讓本協議：(I)轉讓給其任何關聯公司，或(Ii)轉讓或出售其與本協議有關的全部或基本上所有業務或資產，或(Iii)涉及轉讓方的合併、收購或其他類似交易。本協議應全部轉讓給Passage Bio的任何利益繼承人。此外，就任何資產剝離而言，Passage Bio有權僅就屬於該資產剝離標的的適用Passage Bio Active Products(S)，在根據本協議第19.2(C)節通知Catalent的情況下，將本協議分拆和轉讓給適用的資產剝離方。
22.2費用；律師費。除本協議明確規定外，各方應自行承擔與本協議有關的費用。任何爭議的勝訴方有權追回律師費和費用。
22.3個節點。本協議項下的所有通知、請求、索賠、要求和其他通信均應以書面形式進行，並應被視為已在以下情況下正式送達：(A)當面送達的，(B)通過電子郵件(確認成功發送，並根據下文(C)或(D)所述方法提供副本)發送的；(C)收到後(如果通過掛號信或掛號信寄出的)(預付郵資，要求回執)；(D)如果通過隔夜郵件或快遞寄往國內地址的次日遞送，則視為已按下列地址發送給各方：

If to Passage BioPassage Bio，Inc.

聯繫人：首席執行官

2005年市場街，39號這是地板

賓夕法尼亞州費城19103

電話：[*]

電子郵件：[*]

​

將副本複製到：

​

帕斯托生物公司

收件人：總法律顧問

2005年市場街，39號這是地板

賓夕法尼亞州費城19103

電話：

電子郵件：[*]

​

如果是給CatalentCatalent Marland，Inc.

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​

注意：總統的基因治療

巴爾的摩西街801號，302號套房

21201馬裏蘭州巴爾的摩

電話：[*]

電子郵件：[*]

​

將副本複製到：

​

Catalent Pharma Solutions LLC

學院路14號

美國新澤西州薩默塞特08873

收信人：總法律顧問(律政部)

電子郵件： [*]

傳真：[*]

​

​

但是，如果任何締約方以通知其他締約方的方式指定了一個不同的地址，則應指定到最後指定的地址。

22.4可伸縮性。如果有管轄權的法院或其他機構裁定本協議的任何條款、條款、契諾或限制無效、無效、不可執行或違反其監管政策，則該決定不應影響任何其他條款、條款、契諾或本協議其餘部分的可執行性；對於本協議中被認定為無效、無效、不可執行或違反監管政策的條款、條款、契諾或限制，雙方應真誠談判，以期以適當和公平的解決方案取而代之，以便在可能有效和可執行的情況下，執行該無效條款、條款、契諾或限制的意圖和目的，如果雙方沒有達成任何協議，則具有司法管轄權的法院或其他權威機構應以合法、有效和可強制執行但在其他方面與無效條款、條款、契諾或限制相似的條款、條款、契諾或限制取代。
22.5最終協議。除非本協議雙方簽署書面文件，否則不得修改、補充或以其他方式修改本協議。本協議包括通過引用併入的《質量協議》，包含本協議雙方關於本協議標的的完整協議，並取代和合並所有先前就此進行的談判、討論、協議和諒解(包括原DSCSA和信函協議)。
22.6懷弗。任何一方未能在任何時間執行本協議的任何條件或部分，不得被解釋為放棄該條件或部分，也不得放棄未來執行該條件或部分的任何權利。除非以書面形式作出並由應履行該履約的一方簽署，否則對本協議任何條款的放棄均無效。
22.7執政法；管轄權；地點。本協議(包括因本協議引起或與本協議有關的任何索賠或爭議)應受特拉華州法律管轄和解釋，而不考慮會導致

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​

適用特拉華州法律以外的任何法律。雙方同意，任何此類訴訟的最終判決應是決定性的，即使有任何相反的情況，也可以通過對判決的訴訟或法律規定的任何其他方式在其他司法管轄區強制執行。《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本協定。

22.8進一步保證。為了執行本協議的規定，實施本協議所設想的交易，並就第三方的索賠或權利進行辯護或執行，雙方應不時在對方提出合理要求並支付費用的情況下，向另一方提供進一步的信息、保證或訪問，簽署和交付此類附加文件、文書和運輸工具，並採取合理必要或適當的其他行動和做其他事情。
22.9個標題。本協議的條款、章節、小節、附表和展品的標題僅為方便起見，不應視為本協議的一部分。
22.10對應部分。本協議可以簽署任何數量的副本，每個副本都應被視為一個相同的協議，並在雙方簽署副本並交付給其他各方時生效，儘管從不同的計算機或打印機電子傳輸、存儲和打印本協議的副本可能導致格式或文件指定的變化。傳真簽名和通過PDF傳輸的簽名應視為原始簽名。
22.11建造。在任何情況下，本協議所有部分的語言均應根據其公平含義進行解釋。雙方承認，每一締約方及其律師都對本協定進行了審查和修訂，不得在解釋本協定時採用任何解釋規則，大意是任何含糊之處應由起草方來解決。
22.12口譯。
(A)在本協定中提及條款、章節、展示、附表、朗誦或序言時，除非另有説明，否則指本協定或本協定的條款、章節、展示、附表、朗誦或序言。
(B)在本協定中使用的“本協定”、“本協定”、“本協定”和“本協定”以及類似含義的詞語應指本協定的整體，包括附件和附表，而不是指本協定的任何特定條款。
(C)單數定義的術語在使用複數時具有類似的含義，反之亦然。
(D)一種性別的詞語包括另一種性別。
(E)凡提及某人之處，亦指其繼承人及獲準受讓人。

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​

(F)“美元”和“美元”一詞是指美元。
(G)“包括”一詞是指“包括但不限於”，“包括”和“包括”具有相應的含義。
(H)除另有説明外，此處所指的協議、法律或法規包括經不時修訂、重述、補充或以其他方式修改的協議、法律或法規。
22.13當事人之間的關係。雙方無意組成或創建任何類型的合資企業、彙集安排、合夥企業或正式商業組織，雙方的權利和義務僅限於本協議和協議中明確規定的權利和義務。任何一方都不會有任何權利、權力或權威，也不會聲稱自己有任何權力代表另一方承擔、產生或招致任何明示或默示的費用、責任或義務，或以其他方式為另一方代理任何目的。

​

* * * * * * * * * * *

​

​

​

46

​

茲證明，本協議由雙方正式授權的官員於上述日期簽署，特此聲明。

帕斯托生物公司

​

​

作者：S/Will Chou，M.D.​ ​

​

姓名：威爾·周，醫學博士

頭銜：首席執行官

​

​

卡特倫特馬裏蘭州公司

​

​

作者：S/蘭迪·亨裏克森​ ​

姓名：蘭迪·亨裏克森

職務：基因治療副總裁兼全球負責人

​

​

[簽名頁至已修訂及重新修訂開發、臨牀和商業供應協議]

​

附件A

定義

本附件A為本協議的目的提供了雙方商定的適用於雙方的定義。

1.1定義。

“額外原材料成本”是指Catalent根據第8.6條採購的與重新制造或再加工一批不合格或有缺陷的藥品或散裝藥品有關的原材料的成本，包括：(A)與藥品有關的成本，供應必須替換的任何替代原料藥所需的任何額外原材料的成本，以及製造新批次或重新加工當前批次藥品所需的任何其他額外原材料的成本；(B)就原料藥而言，指生產新一批原料藥或對當前批次原料藥進行再加工所需的原材料供應成本。額外的原材料成本不包括通道生物材料的成本。

對於Passage Bio或任何第三方，“附屬公司”是指控制、受該實體控制或與其共同控制的任何公司、商號、合夥企業或其他實體；對於Catalent、CPS或控制、由CPS控制或與CPS共同控制的任何其他公司、商號、合夥企業或其他實體。就本定義而言，“控制”是指擁有一個實體至少50%的有表決權股本或任何其他可比權益或所有權權益。

“適用法律(S)”，對於Passage Bio，是指生產、營銷、分銷、使用或銷售Passage Bio產品的每個司法管轄區目前有效或頒佈並不時修訂的所有法律、條例、規則和法規；對於Catalent，指在任期內現行有效或頒佈和不時修訂的Catalent提供服務的司法管轄區的所有法律、條例、規則和法規，包括cGMP(如果適用)。

​

“批次”是指在特定情況下適用的特定數量的任何傳代生物製品、原料藥或藥品，其目的是在規定的限度內具有統一的性質和質量，並按單一生產週期生產。

“批次記錄”是指Catalent在生產特定批次的同時生成的批次的生產記錄，以便記錄此類過程中的連續步驟。

“材料清單”是指由Catalent編制並經Passage Bio批准的原材料清單，該清單是生產批次原料藥或藥品所必需的，並在生產過程中消耗或使用。

“生物園區設施”是指位於馬裏蘭州巴爾的摩西巴爾的摩大街801號的產品開發和臨牀供應制造設施。

A-1

​

“BLA”是指生物製品許可證申請(或繼承者或同等申請)(包括其所有補充、修訂和修改)，要求批准生物製品的銷售，如適用法律和法規所界定，並向適用的監管當局提交。

“原料藥”是指在任何配方、灌裝和塗飾之前，由Catalent以散裝形式生產的Passage Bio產品的有效藥物成分。

“營業日”是指法律授權或要求紐約的商業銀行關閉營業的週六、週日或其他日子以外的日子。

“BWI設施”是指位於馬裏蘭州哈曼斯市哈曼斯路7555號的商業規模的生物製造設施。

“Catalent知識產權”是指在生效日期之前由Catalent擁有或控制的任何知識產權，或在履行本協議之外產生的任何知識產權，而不依賴或參考任何Passage Bio保密信息。

“細胞系”是指授權給Passage Bio或由Passage Bio使用的細胞系，用於生產Passage Bio產品及其任何衍生、修飾或後代。

“分析證書”是指由Catalent出具的書面證書，其中列出了特定批次的測試項目、規格、測試方法和測試結果。

“合格證書”是指由Catalent出具的書面證書，其格式經雙方認可，並由Catalent的質量保證部門執行，證明每批產品均已按照產品要求製造並滿足產品要求。

“商業化”、“商業化”或“商業化”是指所有針對某一適應症的產品的營銷(無論是通過直接、面對面、電子或其他營銷渠道)、促銷、銷售或提供銷售的活動，包括規劃、市場研究、為投放市場做準備而進行的售前活動、廣告、教育、營銷、推廣、進口、出口、分銷和上市後的安全監測和報告。為清楚起見，“商業化”、“商業化”或“商業化”不應包括產品製造或開發中的任何活動。

“控制”、“控制”、“受控”是指，在涉及知識產權、其他無形財產或材料時，一方擁有或擁有此類知識產權、其他無形財產或材料的許可或再許可，並有能力授予許可、再許可或其他權利，以使用本文規定的此類知識產權、其他無形財產或材料，而不需要(I)徵得第三方同意或(Ii)違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款。

對於領土內的一個國家，如果不是根據專利的有效權利要求授予的許可，在該國家使用或銷售或要約出售爭議標的將侵犯該有效權利要求，或者在專利是

A-2

​

專利申請，如果該專利申請作為專利頒發，將侵犯該專利申請中的有效權利要求。

對於批次而言，“缺陷”是指導致批次不符合規格或因批次未能滿足產品要求而無法使用的缺陷，並且是(A)由Passage Bio在審查批次文件或實際Passage Bio批次收據時發現的缺陷，或(B)潛在缺陷。

“開發”，“開發”是指與研究、非臨牀、臨牀前和臨牀試驗、毒理學測試、統計分析、研究結果和報告的出版和展示、過程和分析開發、分析測試、準備和提交申請(包括任何CMC相關信息)有關的任何和所有活動，這些申請是必要的或合理有用的，或監管當局要求或要求作為條件或支持獲得或保持對該產品的所有監管批准的申請。為清楚起見，“開發”不應包括產品製造中的任何活動。

“藥品總檔案”是指向FDA(或其等價物)提交的文件，用於提供有關用於製造、加工、包裝和儲存由原料藥和任何輔料配製的人類藥物產品的設施、工藝或物品的機密、詳細信息，並完成並填寫最終上市的劑型。

“藥品”是指原料藥與任何輔料製成的配方混合物，製成並填寫最終上市的劑型。

“歐洲藥品管理局”指的是歐洲藥品管理局或其繼任者。

“歐盟”是指在任何時候都存在的歐盟國家。

“食品、藥物和化粧品法”指修訂後的美國聯邦食品、藥品和化粧品法，以及根據該法頒佈的法規。

“FDA”指的是美國食品和藥物管理局或其繼任者。

“財政年度”或“財政年度”是指自1月1日起至12月31日止的歷年。

“公認會計原則”是指美國公認的會計原則，就像現行的、一貫適用的那樣。

“良好製造規範”，“GMPs”或“cGMPs”是指當時由(I)FDA在《食品與藥品法》及其頒佈的條例中所規定的用於製藥材料的製造和測試的良好製造規範，包括第21 C.F.R第210和211部分的規定，(Ii)分別經第2003/94/EC和91/412/EEC號指令修訂的歐盟委員會第91/356/EEC號指令，以及《歐洲聯盟醫藥產品管理規則》第4卷，人類和獸醫用醫藥產品良好生產規範指南，以及(3)ICHQ7A指南中詳細説明的各項原則，包括所有適用的規則，

A-3

​

適用於其的條例、命令和指導，以及每一項可不時修訂的規定、命令和指導，以及其任何繼承者。

“政府當局”是指任何性質的多國、聯邦、州、地方、市政或其他政府當局(包括任何政府部門、州、分區、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)，在每一種情況下，對領土內適用的主題事項具有管轄權。

“改進”是指在雙方履行本協議項下義務的過程中構思、發現、發明、開發、創造、製造或實施的所有發現、發明、開發、修改、創新、更新、增強或技術改進(無論是否受專利、商標、版權或類似法律保護)。

“IND”是指向FDA及其他國家或地區的監管當局提出的新藥研究申請，如臨牀試驗申請或臨牀試驗豁免申請，在該司法管轄區內開始或進行人體臨牀試驗時，必須提交該申請。

“發明”是指在履行本協議項下的活動時，根據美國專利法關於發明的規定，由一方或一方或多方共同確定的在期限內由一方或一方或多方共同創造的任何標的，無論在期限內是否記錄或承認為此類標的。

“知識產權”是指所有信息、數據、原創作品、發現、概念、技術、方法、訣竅、設計、工藝、軟件、算法和發明，無論是否可申請專利，包括但不限於可能成為專利、版權、工業品外觀設計、商業祕密或其他形式保護的對象；包括但不限於所有(I)專利；(Ii)商標申請、註冊、服務標記、域名及其所有續展和擴展；(Iii)版權申請和註冊及其所有恢復、恢復、續展和擴展。

“專有技術”指任何類型的、有形或無形的專有數據、結果、材料(S)和非公開信息，包括專有技術、商業祕密、實踐、技術、方法、過程、發明、發現、發展、規格、配方、配方、材料或任何類型或種類的物質成分(可申請專利或其他專利)、軟件、算法、營銷報告和計劃、市場研究、專業知識(包括專家信息)、測試數據(包括藥理、生物、化學、生化、毒理、臨牀前和臨牀測試數據)、分析和質量控制數據、穩定性數據、其他研究數據和程序。

“潛在缺陷”是指在實際收到Passage Bio時，在檢查和分析批次文件時或在使用商業上合理的努力進行檢查時無法發現的缺陷，但在以後被發現。

“法律”是指，就“傳代生物”而言，任何政府當局在任期內現行有效或頒佈並經不時修訂的所有法律、法規、規則、條例、指示、決定、條例、指導方針和其他聲明。

A-4

​

生產、營銷、分銷、使用或銷售Passage Bio產品的每個司法管轄區；以及Catalent生產Passage Bio產品(包括cGMP)的司法管轄區目前有效或在任期內頒佈或頒佈的所有法律、法規、規則和法規。

“製造”或“製造”是指與產品或其任何成分的製造有關的所有活動，無論是由一方或一方指定的第三方進行的，包括文件準備、材料獲取/發放、GMP套裝激活、臨牀使用製造、配方、灌裝和整理活動、過程和產品測試、產品放行、與產品製造和放行有關的質量保證活動、產品的處理和儲存以及持續的穩定性測試、包裝和標籤，以及與上述任何內容相關的監管活動。

“製造配置”是指涉及的每個Passage Bio產品的製造工藝配置[*]，這樣的配置可能會不時地改變。

“製造/放行期限”是指自生產一批Passage Bio原料藥之日起至該批次交付之日止，生產、放行和批准一批Passage Bio原料藥所需的時間。

“銷售授權”係指在領土任何國家生產、包裝、營銷、儲存、進口、出口、運輸、分銷、銷售和使用藥品或生物製品所需的適用監管機構的批准和授權，包括任何續期。

“上市授權申請”或“MAA”是指向適當的監管機構提出的申請，要求批准在任何特定國家或監管管轄區銷售藥品(但不包括定價批准)，包括根據中央程序向EMA提交的此類申請，或根據該國的國家批准程序向適用的監管機構提交的此類申請。

最大上游運行數是指在特定的製造週期內可完成的上游生產運行的最大數量，其依據是[*]雙方都同意可以安全有效地運作。

“Passage Bio Active Products”指Passage Bio的產品組合[*].

“Passage Bio Products”是指Passage Bio Live Transform AAV提供的治療罕見單基因中樞神經系統疾病的療法，以及未來Passage Bio或其指定附屬公司或戰略合作伙伴可能開發的其他治療產品。為清楚起見，Passage Bio Products包括Passage Bio Active Products。

“Passage Bio知識產權”指Passage Bio專利、Passage Bio技術以及在生效日期或之前由Passage Bio擁有或控制的任何知識產權，或在本協議履行之外產生的任何知識產權，而不依賴或參考任何Catalent保密信息。

A-5

​

“Passage Bio材料”是指由或代表Passage Bio或其利益繼承者提供給Catalent的任何或所有材料、樣本、化合物，包括生物材料、主細胞庫、工作細胞庫和/或研究細胞庫、細胞線和DNA質粒，以及由Passage Bio同時提供的或代表Passage Bio同時提供的與具體相關的所有信息。

“Passage Bio專利”是指在生效日期由Passage Bio擁有或控制的任何專利，或在有效期內由Passage Bio擁有或控制，並且(I)對Passage Bio產品的開發、製造、使用或商業化是必要或有用的，或(Ii)與任何Passage Bio產品有關的任何專利。就本定義而言，Passage Bio不應被視為控制根據本協議由Catalent to Passage Bio授權的任何專利。

“Passage Bio Technology”是指(I)由Passage Bio擁有或控制的、對Passage Bio產品的開發、製造或商業化是必要或有用的任何當前和未來技術，以及(Ii)由Passage Bio或代表Passage Bio開發或獲得的與Passage Bio產品有關的任何技術，或(B)在生效日期之前或(B)獨立於本協議且不使用Catalent保密信息的任何上述技術。Passage Bio Technology特別包括任何Passage Bio材料。就本定義而言，Passage Bio不應被視為控制根據本協議獲得Catalent to Passage Bio許可的任何技術。

“專利期延長”是指對任何已頒發的專利提供超過初始期限的專利保護的任何期限延長、補充保護證書、監管排他性及其等價物。

“專利”是指(1)所有國家、地區和國際專利和專利申請，包括臨時專利申請；(2)從這些專利、專利申請或臨時申請提交的所有專利申請，或從聲稱對其中任何一項享有優先權的申請提出的所有專利申請，包括分立、延續、部分延續、條款、轉換條款和繼續起訴申請；(3)上述專利申請((1)和(2))已經頒發或將來頒發的任何和所有專利，包括實用新型、小額專利、外觀設計專利和發明證書，(Iv)現有或未來擴展或恢復機制的任何及所有擴展或恢復，包括對上述專利或專利申請((I)、(Ii)及(Iii))的重新確認、重新發布、重新審查及擴展(包括任何補充保護證書等)及(V)任何類似權利，包括所謂的管道保護或任何輸入、重新確認、確認或引入專利或註冊專利或對上述任何該等專利申請及專利增加的專利。

“個人”是指任何公司、有限合夥企業或普通合夥企業、有限責任公司、合資企業、信託、非法人團體、政府機構、主管部門、局或機構、任何其他實體或機構或個人。

“定價批准”指政府機構根據該區域內特定國家的適用法律要求，為在該區域內特定國家銷售的Passage生物產品確定價格和/或報銷的批准、協議、決定或決定，或

A-6

​

在該國家或監管管轄區銷售Passage生物產品之前，

“工藝固有問題”是指主要原因是Passage Bio生產散裝原料藥或Passage Bio產品批次的工藝技術、説明、設定點和/或質量標準的故障，此類故障與成功批次的歷史趨勢不一致，或無法使散裝原料藥或Passage Bio產品批次的可轉移和適當生產符合質量標準。

“採購成本”是指康泰倫特為採購Passage Bio產品生產中使用的材料和供應品而支付的實際價格。採購成本不包括採購費用。

“採購費”指康泰倫特在採購用於生產Passage Bio產品的材料和供應品（Passage Bio材料除外）時向康泰倫特支付的費用，該費用為採購成本的一定百分比。 [*].

“產品批准”是指製劑在特定國家或監管管轄區上市和銷售所需的政府機構批准，可能包括MAA批准（但不包括任何定價批准）。

“產品要求”是指，對於根據本協議生產的每一批次，該批次應：（a）符合適用質量標準;（b）按照適用法律和質量協議進行生產、包裝、貼標、搬運和儲存;（c）僅包含按照儲存指南、適用法律和質量協議使用、處理或儲存的原材料;以及（d）不屬於《FD&C法案》所指的摻假或貼錯商標，或不屬於任何適用的州或市法律所指的摻假或貼錯商標，其中摻假或貼錯商標的定義與《FD&C法案》所載的定義基本相同，因為此類法案和此類法律在交付時即已制定並生效，並且不會成為一種不可能，根據FD&C法案第404，505或512條的規定，可以在州際貿易中引入。

“採購訂單”指Passage Bio根據本協議條款向康泰倫特提交的授權生產和供應散裝原料藥和/或製劑的書面或電子訂單。

“質量協議”是指某些質量協議， [*]由Passage Bio和Catalent訂立。本協議中提及的所有質量協議均指生產Passage生物製品時有效的質量協議。

“原材料”是指在散裝原料藥或製劑生產中消耗或摻入散裝原料藥或製劑或其包裝中的所有物理材料，包括散裝原料藥和/或製劑生產所需的工藝耗材、包裝材料和組分。

“監管法案”指任何監管機構的任何規則、法規、指令、決定、法令、指南和其他公告。

A-7

​

“監管批准”是指，就製劑或製劑或其組分的生產設施而言，（如適用，包括IND申請、產品批准、定價批准、企業許可證批准，以及各種情況下的任何補充和修訂）、許可證，為在區域內獲得藥品上市許可或開發、生產或銷售藥品（如適用）所需的任何政府機構的註冊或授權。

“監管機構”是指在區域內授予監管批准的任何相關政府機構。在美國，這包括FDA，在歐盟，這包括EMA。

“監管排他性”是指，就製劑而言，任何政府機構授予的除專利權以外的製劑的任何獨家營銷權或數據排他性權利，包括歐盟第726/2004號法規（EC）和第2001/83/EC號指令（修訂版）。

“監管材料”是指，對於製劑或用於生產製劑或其組分的設施（如適用），向監管機構提交、從監管機構收到或以其他方式向監管機構進行的監管申請、提交材料、通知、通信、通信、註冊、監管批准和/或其他備案，這些是獲得上市許可或開發所必需的，為特定國家或監管管轄區生產或商業化製劑，或使用設施進行生產，包括前述規定的所有權利，包括臨牀數據和監管排他性權利。監管材料包括BLA、IND、MAA、演示文稿、回覆、產品批准申請和已授予的產品批准。

“監管警告通知”是指FDA 483表格檢查觀察結果、企業檢查報告、警告信或其等同物以及從FDA或對製劑或製劑或其組分的生產設施具有管轄權的任何其他政府機構收到的任何類似信函。

“代表”是指一方(及其附屬公司，在Passage Bio的情況下，是指其戰略合作伙伴)、董事、高級管理人員、全職員工、兼職員工、臨時工、分包商、顧問、代理人、被許可的分許可人(如果有)以及法律、技術和商業顧問。

“再加工”或“再加工”是指將批次重新引入已建立的製造過程中，並重復適當的操作步驟。

“工作範圍”是指本協議附件B所附的工作階段、進度計劃和預算，這些工作階段、進度和預算與BWI設施中用於生產Passage Bio產品的Passage Bio產品的開發服務、cGMP製造和過程性能鑑定有關。

“規格”是指由Catalent to Passage Bio根據適用的工作範圍預先確定並相互批准的任何和所有化學、物理、微生物和生物測試方法，以及Catalent to Passage Bio發佈Passage Bio產品所需的任何規格。

A-8

​

“儲存指南”係指經Passage Bio書面批准的程序(基於Passage Bio提供的信息)、包裝方法和條件(如適用，包括使用Passage Bio提供的數字插圖文件或標籤)、保存、監控和存儲所有Passage Bio材料、原料、原料藥和/或藥品的程序，如《質量協議》中所述或雙方以書面方式達成的其他協議。

“戰略夥伴”是指作為戰略夥伴關係一部分的個人或實體，戰略夥伴關係是通過一個或多個商業合同形成的兩個商業企業之間的關係。

“技術”是指所有發明、方法、技術、商業祕密、版權、專有技術、知識、數據、發展、發現、文件、經驗、配方和配方、專有信息、工藝、測試程序、硬件、軟件和其他任何種類的知識產權，無論是否受專利、商標、版權或類似法律保護。

“領土”指的是美國和[*]以及雙方書面同意在本協定修正案中增加這一領土定義的任何其他國家，但不包括聯合國、歐洲聯盟、聯合王國或美國實施的全面制裁、限制或禁運的目標國家。如果Catalent因任何政府機構(包括美國財政部外國資產控制辦公室施加的限制)對其施加的任何限制(如禁運)而被阻止這樣做，或需要獲得或申請特別許可才能這樣做，則Catalent將沒有義務在任何此類國家加工銷售產品。

“第三方”是指當事人以外的任何人。

“美國”是指美利堅合眾國及其領地和領地。

1.2其他定義。下列術語具有本協議相應章節中規定的含義：

​

A-9

​

​

定義的術語

部分

AAV

獨奏會

實際損害賠償CAP

20.2(g)

實際航程生物收據

8.2(b)

額外的批次

2.5.4(A)，附件C

修訂生效日期

前言

批准的生產計劃

2.5.5，附件C

正在興起的知識產權專利

15.7

審計

17.2(b)

審計方

11.9

批處理文檔

9.2(d)

批量調查

7.1(c)

批處理

7.1(a)

裝訂季度

2.5.2，附件C

BQ

2.5.2，附件C

BWI設施

獨奏會

Catalent

前言

Catalent Rating IP

15.4

Catalent彌償人

18.7

Catalent項目經理

9.1(b)

Catalent記錄

17.1(a)

CGMP製造運行

4.1(a)

CIP

10.1

CMC

11.1

協作協議

獨奏會

機密信息

14.3

持續改進計劃

10.1(h)

缺陷批次

7.1(b)

發展服務

4.1(a)

披露方

14.3(a)

披露協議

14.1

Divestee

19.2(c)

資產剝離

19.2(c)

資產剝離事件

19.2(c)

資產剝離事件A

19.2(c)

資產剝離事件B

19.2(c)

剝離事件C

19.2(c)

資產剝離費用

19.2(c)

生效日期

獨奏會

失敗的批次

第7.1(B)條

不可抗力事件

13.1

預測修正

2.5.4(A)，附件C

FQ

2.5.1，附件C

受賠方

18.8

賠付方

18.8

A-1

​

信函協議

獨奏會

損失

18.6

NBQ

2.5.2，附件C

原始協作協議

獨奏會

原始DSCSA

獨奏會

各方

前言

聚會

前言

通道生物

前言

通過生物審批

4.6(a)

傳代生物產生IP

15.5

通行證生物賠償金

18.6

付款計劃

4.7(a)

PPQ

4.1(a)

PPQ完成日期

4.4

主要原因

7.1(c)

事先協議

獨奏會

過程性能鑑定

4.1(a)

採購成本

4.7(c)

建議的生產計劃

2.5.5，附件C

質量代表

9.1(a)

接收方

14.3(a)

反覆出現供應故障

2.5.6，附件C

保留的副本

20.2(i)

滾動預報

2.5.1，附件C

工作範圍

4.1(a)

服務提供商積分

2.6.1，附件C

供應故障

2.5.6，附件C

供應定價

1.1，附件C

術語

20.1(a)

終止事件

7.1(a)

終止日期

20.2(a)

​

​

A-2

​

附件B

工作範圍

​

​

​

​

展示CBATCH排序和預測要求

本附件C確立了雙方關於建立Passage Bio訂購Passage Bio產品批次的預測(和滾動預測)程序的諒解。

第一條
摘要

1.1基於製造配置的批量定價。Catalent根據本協議生產的每個Passage Bio產品可能具有不同的製造配置。此外，對於相同的Passage Bio產品，此類製造配置可能會在期限內發生變化。因此，Passage Bio產品的臨牀供應定價將根據生產此類產品批次所使用的製造配置而有所不同，並應在每個工作範圍中列出(“供應定價”)。就本協議而言，本條款的供應定價基於以下製造配置[*]對於所有其他臨牀供應和任何新的商業供應制造，適用的批次原料藥和傳代生物製品藥品的供應定價將由各方商定，並在每個工作範圍內提供。

1.2無最低年度要求。雙方在此承認並同意，儘管有任何相反的規定，Passage Bio在本協議(包括本附件C)下沒有最低年度訂購要求、最低年度採購要求或其他最低訂購或採購義務。

第三條臨牀製造和商業供應

2.1[已保留]

2.2[已保留]

2.3[已保留]

2.4採購訂單；預測；程序。

2.4.1根據本協議，在收到Passage Bio的採購訂單後，Catalent應根據產品要求、cGMP、當時的質量協議和任何適用的法律，以及按照本協議的其他規定，在BWI工廠生產批次的原料藥和/或藥品。

2.4.2採購訂單應包括藥品訂單，但藥品批次的生產應按[*]，該時間表一般應包括藥品批次的製造和交付[*]批量運送各通道生物製品的批次原料藥[*]生產一批或多批藥品所必需的。

​

​

2.5滾動預測；交付。

2.5.1 Passage Bio應繼續向Catalent提供其以下散裝藥物交付批次需求的滾動預測[*]財政季度(每個季度為“FQ”，連續開始於[*]和[*](《滾動預測》)。《滾動預測》應提供傳代生物製品的原料藥批次。

2.5.2根據本合同規定的作出調整的權利，滾動預測應對[*]FQS(這樣的季度每個都是“有約束力的季度”或“BQ”，整段時間是“有約束力的訂單期”)，對以下內容不具約束力[*]FQS(這樣的季度每個都是“非約束性季度”或“NBQ”)。Passage Bio to Catalent應以與本附件A中提供的示例通知基本類似的通知形式提供滾動預測。

2.5.3

2.5.4預測修正；監測。

(a)Passage Bio將被賦予向滾動預測提出修改請求的靈活性，如下所述(每個都是預測修改)。滾動預測交付後，如果對以下項目進行預測修改[*]要求生產一批或多批不同於最初預測的通道生物產品(S)的，Catalent應使用商業上合理的努力，但沒有義務生產不同通道生物產品(S)的批次。如果對以下對象進行預測修改[*]如果在最初預測的基礎上需要額外的批次(“額外批次”)，則Catalent應使用商業上合理的努力來生產額外的批次，但沒有義務。

(b)[已保留]

(c)如果預測修改減少了Catalent在本附件C第2.5.2節規定的有約束力的訂單期內交付的原料藥的批次數，並且Passage Bio無法按照上文(A)款的規定替代一個或多個批次，則Passage Bio有義務根據下表向Catalent支付在該有約束力的訂單期內訂購的所有被取消的此類批次。任何代用生物製品的藥品訂單的取消，應繳納以下相同的取消費用；但在下列日期之前取消的藥品訂單，不適用此類取消費用[*]已取消批次藥品的生產開始日期之前的天數。

[*]

在Catalent製造原料藥和/或藥品期間，JSC將定期召開電話會議或會議，以監控和審查生產操作的狀態，並解決可能出現的任何問題。

​

​

2.5.5交貨日期。內幕消息[*]在Catalent收到每個滾動預測後的幾天內，Catalent應根據Passage Bio的意見準備並向JSC提交下一個具有約束力的訂單期的批量生產計劃，其中包括預測的每批Passage Bio產品的生產順序以及預期向Passage Bio交付每批此類產品的批次文件(“建議生產計劃”)。在[*]在收到Catalent的建議生產計劃後幾天內，[*](《批准生產進度表》)。對於在有約束力的訂單期內生產的每一批Passage Bio產品，該批次的批准生產計劃應基於[*]。在[*]天數後[*]批准批准的生產計劃後，Passage Bio(和每個Passage Bio附屬公司和/或戰略合作伙伴)應向Catalent提交採購訂單，説明批次數量和預期交付日期(如批准的生產計劃中指定的)。如果Catalent因任何原因無法在批准的生產計劃中規定的預期交付日期或之前交付採購訂單中規定的所需批次的Passage Bio產品，則Catalent應在發現無法滿足批准的生產計劃時立即通知Passage Bio，[*]。按照本協議提交的所有采購訂單對Catalent均具有約束力。不遲於[*]在Passage Bio提交採購訂單後的幾天內，Catalent應向Passage Bio提供收到採購訂單的書面確認。卡特倫特應按照第2.5.5節的規定及時生產和交付Passage Bio訂購的數量，卡特倫特應在商業上合理地努力生產和交付任何額外的批次；不言而喻，卡特倫特的S未能提供此類額外的批次不應構成本協議項下的違約。

2.5.6補給失敗。在每個捆綁訂單期間，如果Catalent未能提供符合規格的任何Passage Bio產品批次，其數量相當於[*]，在收到Passage Bio的書面通知後，應視為發生了“供應故障”。如果Passage Bio酌情選擇推遲不合格批次的重新啟動，從而推遲預期的重新啟動日期，則不應計入推遲重新啟動的額外時間[*]。在[*]在從Passage Bio收到確定發生供應故障的書面通知的日期後，Catalent應完成調查，並向JSC報告供應故障的原因或原因，以及防止此類故障再次發生的適當糾正措施。雙方應審查該計劃，如果認為合理可接受，應及時批准該計劃，以便Catalent能夠在下一次投產之前實施該計劃。此後，對於由於供應故障導致的Passage Bio產品延遲或不合格批次，Catalent應[*]。如果(I)[*]、(Ii)[*]，或(Iii)[*](第(I)至(Iii)項中的任何一項為“重複供應故障”)，Passage Bio有權[*].

2.6 Credits。

2.6.1 SP積分。-如果Passage Bio戰略合作伙伴從Catalent購買原料藥製造服務，Catalent應向Passage Bio提供信用，以抵銷Passage Bio根據本協議(包括但不限於本協議下的任何工作範圍)或Catalent與Passage Bio、其附屬公司和/或其戰略合作伙伴之間的任何未來協議所欠的任何費用或付款，金額相當於[*]該戰略合作伙伴為該等製造服務支付的總金額，不包括任何過關成本(該積分，即“SP積分”)。

​

​

​

附件C，附件A

[批次預報通道生物預告格式]

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​

​

附件C，附表1.1

供應定價

[*]

​

執行版本

​

附件D

認可分包商

​

[*]

​