美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-K

(標記一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止十二月三十一日，2023

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

關於從到的過渡期

佣金文件編號001-36385

Biolase，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

27042湯尼中心徑, 270號套房

湖泊森林, 加利福尼亞 92610

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

(949) 361-1200

(註冊人的電話號碼，包括區號)

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐沒有☒

非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值 是$7,185,686基於2023年6月30日普通股最後一次銷售價格。

截至2024年3月14日， 32,522,593股票，e註冊人的普通股，每股面值0.001美元，流通。

以引用方式併入的文件

註冊人的最終委託書的部分與其 2024年股東年會，將根據第14A條在註冊人截至2023年12月31日的財政年度後120天內向美國證券交易委員會提交，以引用方式併入本年度報告的表格10-K的第III部分。

Biolase，Inc.

表格10-K的年報

截至2023年12月31日的財政年度

目錄

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本表格10—K（“表格10—K”）年度報告，特別是第1項“業務”和第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”，包含“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述包括關於市場機會的陳述、預測或預期，我們對未來產品和服務的計劃以及現有產品和服務的改進，未來市場增長和我們的預期增長戰略，對改進牙科護理和牙科激光設備的未來需求，擴大我們的國際業務，遵守法律和監管要求，成本節約措施的影響和未來費用減少，關於季節性對收入的影響的説明，預期現金需求，資本需求和資本支出，額外融資需求，債務或股權融資收益的預期用途，週轉資金的使用，探索潛在合作的計劃，產品和技術的潛在收購、工程和開發努力的影響、擴大現場銷售隊伍的計劃、經銷商關係的發展、吸引客户的能力、我們的設施、產品和競爭對手的解決方案的充足性、我們保持產品質量標準的能力、專利和其他技術的保護，第三方付款人支付我們產品成本的能力，資本支出的限制，關鍵會計政策和最近會計公告的影響，記錄税收優惠或未來的其他財務項目，計劃，戰略，預期或未來運營的管理目標，我們的財務狀況或前景，以及任何其他不屬於歷史事實的聲明。前瞻性陳述通過使用諸如“可能”、“可能”、“將”、“打算”、“應該”、“可能”、“可以”、“將”、“繼續”、“預期”、“相信”、“預期”、“預計”、“預測”、“展望”、“潛在”、“計劃”、“尋求”等詞語和類似表述和變體或這些詞語或其他可比術語的否定詞來識別。

前瞻性聲明基於我們管理層的預期、估計、預測、信念和假設，基於截至本表10—K提交給美國證券交易委員會（“SEC”）之日或截至通過引用納入的信息提交給美國證券交易委員會（如適用）之日，管理層可獲得的信息，所有這些都可能會發生變化。前瞻性陳述受風險、不確定性和其他難以預測的因素影響，可能導致實際結果與我們前瞻性陳述中所述或暗示的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於：

有關可能對公司產生重大影響的因素的進一步信息，包括我們的經營結果、財務狀況和股票價格，請參閲本10-K表格第1A項中的“風險因素”標題。除非法律另有要求，否則我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映假設的變化、預期或意外事件的發生、新信息或未來結果的變化。

帕RT I

第1項。業務

概述

Biolase，Inc.(“BIOLASE”及其合併子公司“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)是牙科行業先進激光系統的領先供應商。我們開發、製造、營銷和銷售激光系統，為牙科醫生和他們的患者提供顯著的好處。我們的專有系統允許牙科醫生、牙周病醫生、牙髓醫生、兒科牙醫、口腔外科醫生和其他牙科專家執行廣泛的微創牙科手術，包括美容、修復和複雜的外科應用。我們的激光系統旨在為許多類型的牙科手術提供比鑽頭、手術刀和其他傳統器械更好的臨牀效果。潛在的患者好處包括更少的疼痛，更少的注射，更快的癒合，更少的恐懼和焦慮，以及更少的預約。從業者的潛在好處包括改善患者護理和執行更大數量的程序的能力，以及更多種類的程序。

我們提供兩類激光系統產品：水激光(全組織)系統和二極管(軟組織)系統。我們的旗艦品牌Waterlase使用水和激光能量的專利組合，並通過FDA批准的80多個臨牀適應症，可以執行目前使用鑽頭、手術刀和其他傳統牙科工具切割軟組織和硬組織的大多數手術。例如，Water lase安全地清創植入物，而不會損壞或顯著影響表面温度，是保存有問題植入物的有效、安全的解決方案。此外，水解酶對根管的消毒比一些傳統的化學方法更有效。我們提供半導體激光系統，用於進行軟組織、疼痛治療和美容手術，包括牙齒美白。截至2023年12月31日，我們保留了大約241項有效專利和21項未決的美國和國際專利，其中大部分與我們的Waterlase技術有關。我們的專利組合定期進行評估，我們從戰略上優先考慮我們的核心專利，以確保最優的知識產權覆蓋範圍，同時將年度維護費用降至最低。從1998年到2023年12月31日，我們已經在全球80多個國家和地區銷售了超過47,700套激光系統，我們相信Waterlase iPlus是世界上最暢銷的全組織牙科激光。自1998年以來，我們一直是全球領先的牙科激光系統創新者、製造商和營銷商。

我們還為我們的激光系統製造和銷售消耗品和配件。我們的防水激光和二極管系統使用不同大小和形狀的一次性激光針頭，具體取決於所執行的程序。我們還銷售柔性纖維和手持設備，牙科醫生在最初購買激光系統後的某個時候會更換這些產品。對於我們的Epic半導體激光系統系列，我們銷售牙齒美白凝膠套件。在截至2023年12月31日的一年中，激光器的銷售額約佔我們總銷售額的61%，耗材、配件和服務約佔我們總銷售額的39%。

我們目前在單一的可報告業務部門運營。2023年、2022年和2021年，我們的淨收入分別為4920萬美元、4850萬美元和3920萬美元，同期我們的淨虧損分別為2060萬美元、2860萬美元和1620萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的總資產分別為3510萬美元和3820萬美元。

最新發展動態

最近的其他發展

第二部分，第7項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--最近的事態發展--下所述的披露內容在此併入作為參考。

行業背景

一般信息

牙科手術，包括醫學和美容治療，在硬組織，如骨和牙齒，和軟組織，如牙齦和其他口腔組織上進行。

據DentaVox稱，全球約有三分之一的人口因“牙科焦慮或恐懼”而避免去看牙醫。這種焦慮導致牙牀疾病等牙齒疾病被診斷不足、治療不足和管理不足。由於傳統和替代牙科器械的侷限性，我們相信全組織牙科激光系統有很大的市場機會，它提供了卓越的臨牀效果，減少了使用麻醉的需要，幫助減少創傷，疼痛和與牙科手術相關的不適，並提高患者對治療方案的接受度。我們還相信，全球消費者越來越意識到口腔健康的價值和重要性及其與整體系統健康和健康的聯繫。美國牙周病學學會估計，僅美國就有超過6000萬人患有牙周炎，這是牙齦疾病的晚期，研究表明牙周炎與心臟病、糖尿病和中風等其他健康狀況之間存在聯繫。

截至2021年，根據美國牙科協會的數據，美國約有202，000名專業活躍的牙醫。2022年，Grandview Research發佈的一項研究估計全球牙科設備市場為106億美元，並預計到2030年，其複合年增長率將為6.2%。導致增長的因素包括對牙科手術的需求增加，牙科疾病的流行，老年人口的增加，以及對預防，恢復和外科服務的需求。該研究還強調，牙科激光設備預計將成為預測期內增長最快的細分市場。 我們認為，全組織激光系統僅滲透到美國牙科診所的7—8%，全球不到2%，我們估計市場機會超過500億美元。

傳統牙科器械

牙醫和其他專家根據所涉及的組織和程序類型使用各種器械。大多數程序需要使用多種儀器來達到預期結果。今天可用的許多文書都是以幾十年來的做法為基礎的。例如：

高速演練. 大多數牙醫使用傳統的高速鑽頭進行硬組織手術，如去除蛀牙和準備牙齒填充，獲得執行根管的通道，以及剃刮或整形口腔骨組織。與鑽頭相關的潛在不利影響包括熱傳導、振動、壓力和噪音。高速鑽頭的切削和研磨作用可能會對患者牙齒造成損傷，例如微骨折。創傷可能導致更長的恢復時間和未來的牙冠和根管需要。此外，高速鑽頭的這種研磨作用可能會削弱牙齒的底層結構，導致骨折和牙尖斷裂。涉及高速訓練的程序通常需要麻醉，通常是患者焦慮和恐懼的來源。由於許多牙醫不建議在一次預約中麻醉超過一個或兩個部分的口腔，患者可能需要多次返回以完成他們的治療計劃。

切割儀器. 軟組織手術通常由牙醫使用手術刀、剪刀和其他手術工具進行。由於疼痛、出血、術後腫脹和與這些器械相關的不適，大多數軟組織手術需要使用局部麻醉劑，這可能導致麻木和更長的恢復時間，並且通常需要縫合。出血會損害醫生在手術過程中的可見性，從而降低效率，是一個特殊的問題，為患者免疫缺陷或血液疾病和患者服用血液稀釋藥物。

替代牙科器械

多年來，已經開發了替代技術，以解決與牙科使用的傳統方法相關的問題。然而，大多數替代方案已經解決了硬組織或軟組織應用，但不是兩者都解決了，或者具有其他限制。

電浪湧系統 電浪湧系統使用電流加熱成形的尖端，同時切割和燒灼軟組織，導致出血比手術刀少。然而，電浪湧系統通常不如激光精確，並且可能損傷周圍組織。電浪湧系統也不適合硬組織手術，並且由於穿透深度，通常需要麻醉和漫長的癒合過程。電浪湧系統通常不能用於金屬填充物和牙科植入物附近的區域。最後，電浪湧系統通常不能用於治療植入起搏器和除顫器的患者。

傳統激光系統。 最近，激光已被廣泛應用於一般牙科和美容牙科。牙科中使用的大多數激光器都是從其他醫療應用中改編而來的，如普通外科和皮膚科，但並不是最佳設計來執行常見的牙科手術。大多數傳統的牙科激光器使用熱能切割組織，主要用於軟組織手術。

我們的產品

我們的激光系統可以為牙科專業人員提供更強的微創治療能力。我們提供的產品包括以下內容：

水激光全組織激光系統 我們的全組織Waterlase牙科激光系統目前由旗艦產品Waterlase iPlus、Waterlase Express和Waterlase MDX組成。這些系統中的每一個都有一個專有的激光晶體，產生電磁能，具有專門為牙科手術設計的吸收和組織相互作用特性。它們是微創的，可以精確地切割硬組織，如骨頭和牙齒，軟組織，如牙齦和皮膚，而沒有熱量，振動，出血或與傳統牙科治療相關的壓力。通過將激光和水相結合，我們的Waterlase系統可以在大多數情況下消除麻醉的需要，並且與傳統治療方法相比，癒合時間更快，這兩種方法都可以改善患者報告的結局。全組織Waterlase特別適用於治療兒童和成人所有類型的齲齒、中度和晚期牙周病和種植體周圍疾病、根管治療和牙齦微笑美容手術。

Waterlase系統集成了一個符合人體工程學的手機和一個用户友好的數字界面，並可用於廣泛的臨牀應用，控制激光能量、空氣和水設置的組合，以及脈衝頻率，以提高臨牀效率和患者舒適度。每個系統也被設計成在實踐中容易地從操作性移動到操作性。我們使用內部開發的知識產權以及通過各種收購獲得的知識產權開發Waterlase系統。Waterlase系統在美國獲得FDA批准，在歐洲獲得CE標誌批准，並在其他80多個國家批准銷售用於牙科用途。在美國，我們也有皮膚科，美容和其他普通外科用途的監管許可。

二極管軟組織激光系統。 我們的軟組織二極管激光系統目前由Epic X、Epic Hygiene、Epic Q和Epic 10二極管激光器組成，用於軟組織、衞生、美容手術、牙齒美白並提供臨時疼痛緩解。Epic X和Epic 10系統採用我們專有的940納米波長，採用專利脈衝技術稱為ComfortPulse，旨在增加患者舒適度。Epic Hygiene於2019年12月推出，作為公司在經過驗證的Epic激光技術方面的最新創新，旨在管理非手術牙周炎並提高臨牀產量。該系統包括經驗證的臨牀方案，包括囊袋療法和牙周清創術，以便於實施。Epic Hygiene是唯一一款專門針對衞生的二極管激光器 獲得FDA 510（k）批准，激光細菌減少術（LBR）是一種與常規清潔相結合的預防性牙周手術。Epic Hygiene採用980納米波長，使牙科醫生能夠為患者提供牙科激光技術，包括微創和更少痛苦的治療，旨在實現更快的手術和更快的恢復時間。

Epic 10是一款便攜式、功能強大的二極管激光器，具有外科手術、疼痛治療和美白功能，並提供了一種具有吸引力的價值主張的卓越激光器。2014年12月，我們推出了Epic X二極管激光器，這是一款增強型軟組織激光系統，具有對Epic 10的升級和改進。Epic X、Epic10和Epic Hygiene在美國獲得FDA批准，在歐洲獲得CE標誌批准，並在80多個其他國家批准銷售用於牙科用途。在美國，我們也有耳、鼻、喉、皮膚科、美容和其他普通外科用途的監管許可。2023年，Epic二極管激光器系列的入門級型號Epic Q在國際上推出，以滿足新興市場對更實惠激光器的需求。

2021年，BIOLASE與領先的牙髓公司EdgeEndo合作，設計、開發並獲得FDA批准，並開始生產使用BIOLASE專有的Er，Cr：YSGG激光技術（“EdgePro”）的激光器。EdgePro是一款最先進的微流體沖洗設備，旨在清潔和消毒根管。與EdgeEndo的合作是BIOLASE第一個獨家原始設備製造商（“OEM”）協議。

相關配件及耗材

除銷售激光系統外，我們還生產和銷售激光系統的耗材和配件。我們的Waterlase和二極管系統根據所執行的程序使用不同尺寸和形狀的一次性激光頭。我們還銷售柔性纖維和手持件，牙科醫生在最初購買激光系統後，在某個時候更換。2023年，我們為Waterlase iPlus推出了一款分數手柄配件，獲得FDA批准，用於皮膚置換，這是一種流行的美容手術。我們通過美國面部美學學會提供美容臨牀培訓。對於我們的Epic系統，我們還銷售牙齒美白凝膠套件。

我們的激光解決方案

由於傳統和替代牙科器械的侷限性，我們相信全組織牙科激光系統有很大的市場機會，它提供了卓越的臨牀效果，減少了使用麻醉的需要，幫助減少創傷，疼痛和與牙科手術相關的不適，並提高患者對治療方案的接受度。

我們的防水激光系統精確切割硬組織、骨和軟組織，對周圍組織和牙齒結構的損害最小或沒有。我們的二極管系統旨在補充我們的Waterlase系統，僅用於軟組織手術、疼痛治療、衞生和美容應用，包括牙齒美白。二極管系統與我們的Waterlase系統一起，為從業者提供了廣泛的產品線，具有一系列功能和價位。

給牙科專業人員帶來的好處

給患者帶來的好處

業務戰略

我們的業務策略包括以下關鍵要素：

保修

我們在國內銷售的Waterlase激光系統享有材料和工藝缺陷的保修，保修期最長為一年，從我們或經銷商銷售給最終用户之日起算。我們在國內銷售的二極管系統享有材料和工藝缺陷的保修，保修期最長為兩年，從我們或分銷商銷售給最終用户之日起算。在國際上銷售的防水激光系統和二極管系統都有材料和工藝缺陷的保修，保修期限最長為24個月，自銷售給國際經銷商之日起算。我們的激光系統保修範圍包括在北美地區銷售的部件和服務，以及僅適用於國際經銷商銷售的部件。在北美和部分國際地點，我們向激光系統終端用户銷售延長保修合同，合同涵蓋我們的激光系統標準保修到期後的一段時間。根據我們的服務合同提供的延長保修範圍因系統類型和客户所需的服務級別而異。未經授權方重新制造、翻新或銷售的產品或配件將使此類產品的所有保修失效，並使我們免除與使用此類產品相關的責任問題。

製造業

我們的戰略是，在對我們來説效率較高的情況下，在內部製造產品。我們目前在加利福尼亞州科羅納26,000平方英尺的製造工廠製造、組裝和測試我們所有的激光系統。這個設施專門用於製造和倉儲。該設施已通過國際標準化組織13485認證。13485國際標準化組織認證意味着與我們產品的設計、製造、安裝和服務相關的全面質量管理體系。此外，我們在美國的工廠已在FDA註冊，並在所有重要方面都符合FDA的質量體系法規。

我們採用一體化的製造方法，包括尖端、激光手柄、光纖組件、激光頭、機電組件、最終組裝和測試的組裝。我們從第三方供應商處獲取產品的組件和配件，其中大部分供應商位於美國。我們一般通過採購訂單向有限的供應商集團採購零部件和零部件。一般而言，我們依賴該等採購訂單，並沒有與許多主要供應商訂立書面供應合同。我們Waterlase系統中使用的三個關鍵組件（電源、激光晶體和光纖組件）分別由單獨的單一供應商提供。近年來，我們並未遇到這三個關鍵部件供應商的重大延誤。然而，單一來源供應商的意外中斷可能導致生產延誤、重新設計、重大成本及銷售中斷，任何情況均可能對我們的營運造成重大不利影響。我們定期尋求為我們的關鍵組件物色及確認其他來源供應商，包括但不限於上述供應商。然而，我們無法保證我們將成功地為我們的任何關鍵部件確定和合格替代供應商，或我們可以按我們可接受的條款與任何該等替代供應商訂立協議。

如下文所述，作為醫療器械製造商，我們接受FDA以及其他州和外國機構的定期檢查。此類檢查可涵蓋製造、設計、生產、報告、記錄保存和其他流程，並可能導致FDA發現需要採取糾正措施，從而擾亂正常流程。

市場營銷和銷售

營銷

我們在全球範圍內銷售我們的激光系統。我們的營銷努力專注於提升我們的激光解決方案在牙科醫生中的品牌知名度。我們還繼續測試各種方法，通過直接向患者營銷來提高人們對我們品牌好處的認識。

牙醫。我們通過地區性、全國性和國際性的教育活動、研討會、行業貿易展會、行業出版物、數字/社交媒體、現場銷售隊伍以及代理商和分銷商，向牙科醫生推銷我們的激光系統。我們還使用社交媒體、銷售材料、直接溝通、公共關係和其他宣傳工具和材料。

我們向牙科醫生傳達的主要營銷信息強調，我們的激光能夠有效地應對牙科挑戰，從而改善患者報告的結果，從而改善現金流。Biolase Education在教育和培訓激光牙科醫生方面處於領先地位。我們相信，隨着使用我們產品的牙醫社區的擴大，BIOLASE教育將繼續利用最新的學習方法和平臺提供創新和有價值的教育機會。此外，世界臨牀激光研究所在國際上開展和贊助有關激光在牙科中的使用的教育項目。這些課程面向牙科醫生、研究人員和院士，包括研討會和動手培訓課程。Biolase還為牙髓科醫生、牙周科醫生、兒科專科醫生和全科醫生開發了一所“水激光學院”，併為牙科衞生師和牙醫建立了一所Epic二極管學院。這些學院旨在促進對我們產品的適當和有效使用的點對點學習。

我們相信，我們將在2024年繼續進行的Waterlase試驗計劃，允許牙醫在試驗期內評估我們的Waterlase技術，也有助於提高人們對激光牙科好處的認識。我們還與使用我們的產品進行臨牀研究和臨牀培訓的研究機構、牙科學校和牙科實驗室建立了關係，並相信這些關係將繼續提高人們對我們產品的認識和需求。

病人。我們相信，讓患者瞭解我們的激光系統及其益處將激勵他們主動要求牙科醫生進行激光手術及其結果。在2024年期間，我們預計將分發一部名為《Talk Dental to Me》的紀錄片，重點介紹我們的技術為患者帶來的好處。我們可以在www.biolase.com以及Facebook、Twitter、LinkedIn、YouTube和Instagram上找到。除非另有特別説明，這些在線網站上包含的任何信息都不包含在本10-K表格中作為參考。

銷售額

我們主要通過我們的現場銷售隊伍和分銷商網絡將我們的產品銷售給全科牙醫。我們希望我們的激光系統繼續得到牙周科醫生、牙髓醫生、口腔外科醫生、兒科牙科醫生和其他牙科專家的接受，因為他們意識到了使用我們的激光系統可獲得的臨牀益處和微創治療選擇。

下表按類別彙總了我們的淨收入(以千美元為單位)：

根據客户所在地按地理位置劃分的淨收入如下(以千為單位)：

國際收入佔我們總收入的很大一部分，分別佔我們2023年、2022年及2021年淨收入的約31%、30%及35%。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，美國以外的國家概無佔我們淨收入的10%以上。

有關我們長期資產的財務信息，請參閲附註3—補充資產負債表資料, 附註4—無形資產及商譽，以及附註9—分部信息.

美國銷售額。在美國，我們主要利用由激光銷售代表和區域經理組成的現場銷售團隊直接銷售產品給牙科醫生。我們亦設有內部銷售團隊，由銷售代表及主要銷售人員組成，他們與現場銷售團隊合作，利用現有已安裝客户羣，最大限度地提高銷售額。

國際銷售. 我們的分銷商以批發商價格向我們購買激光系統和一次性用品，然後轉售給他們銷售區域的牙醫。所有銷售給經銷商是最終的，我們可以終止我們與經銷商，代理商和經銷商的協議，原因或不履行。我們已授予某些分銷商在選定地區成為我們的獨家分銷商的權利。該等分銷商一般須符合若干最低採購要求，以維持其獨家經營權。自2011年以來，我們一直直接向德國的終端用户銷售產品，並自2012年以來直接向印度和周邊國家的終端用户銷售產品。

客户集中度. 我們通過現場銷售隊伍、代理商和分銷商銷售我們的產品。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，向我們全球最大分銷商的銷售額分別佔我們淨收入的約5%、4%及5%。截至2023年12月31日，來自一名客户的應收賬款總額約佔應收賬款總額的11%。全部餘額未償還少於180日，並被視為可收回。截至2022年12月31日，來自一名客户的應收賬款總額約佔應收賬款總額的12%。全部結餘已於二零二三年收到。

客户服務. 我們在美國通過我們的支持熱線和專職的內部和現場服務人員提供高質量的維護和支持服務。在美國以外，我們擁有一個工廠認證的服務技術人員網絡，為客户提供維護和支持服務。我們的國際分銷商負責為其銷售的產品提供維護和支持服務。對於保修期內的產品，我們向經銷商提供零部件，不收取額外費用。

融資選擇。 大多數客户（分銷商除外）通過與我們建立良好關係的多個第三方金融機構進行採購融資。在美國，第三方客户與向我們或我們的分銷商購買產品的金融機構之一簽訂融資協議。我們不是這些融資協議的締約方。因此，如果客户同意分期付款給金融機構，我們不承擔信貸風險。金融機構對客户未能付款沒有追索權，我們也沒有收回產品的義務。

季節性. 通常情況下，由於季節性因素，我們的收入季度波動。由於牙科醫生的購買模式，第一季度的收入通常低於平均水平，第四季度的收入通常高於平均水平。我們認為，這種趨勢存在，因為相當多的牙醫在歷年年底購買了他們的資本設備，以最大限度地提高他們的執業收入，同時尋求最小化他們的税收。他們經常使用某些税收優惠措施，例如購買資本設備的加速折舊法，作為年終税務規劃的一部分。此外，第三季度的收入可能受到假期模式的影響，這可能導致收入持平或低於今年第二季度。我們的歷史季節性波動也可能受到大型牙科分銷商使用的促銷活動的影響，這些促銷活動鼓勵我們的行業季末和年終購買。由於這些季節性波動，我們在截至12月31日止六個月的營運中使用的現金往往少於截至6月30日止六個月。

工程和產品開發

工程和產品開發活動對維持和提升我們的業務至關重要。我們相信，我們的工程和產品開發團隊已經證明瞭其開發創新產品的能力，以滿足不斷變化的市場需求。截至2023年12月31日，我們的工程和產品開發團隊由11名具有醫療器械或激光開發經驗的人員組成。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們的工程及產品開發開支分別約為600萬美元、730萬美元及600萬美元。我們目前的工程和產品開發活動專注於開發新的產品平臺，改進現有的產品和技術，並擴大我們的產品範圍，以便為牙科醫生和患者提供新的和改進的方案或程序，這些方案或程序的痛苦更少，臨牀效果更好。我們為激光系統所追求的一些改進包括更快的切割速度、更好的易用性、更少的麻醉需求、互連性以及與我們的激光系統一起使用的耗材產品組合的擴大。我們的工程和產品開發活動涵蓋基礎和應用領域。我們尋求通過使用新的激光波長、激光操作模式和配件來改進臨牀手術的方法。

我們還將工程和產品開發資源用於牙科以外的市場，在這些市場中，我們可能會利用我們的技術平臺和能力。我們相信，我們的激光技術和開發能力可以解決其他幾個醫療應用中未滿足的需求，包括眼科、耳鼻喉科、整形外科、足病學、疼痛管理、美容/皮膚病學、獸醫和消費品。我們已經開始不同程度地進入耳鼻喉科，疼痛管理和獸醫市場。

知識產權和專有權利

我們相信，為了在市場上保持競爭優勢，我們必須開發並維護對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權和其他知識產權的組合來保護我們的知識產權。我們在內部開發了一個專利組合，並在較小程度上通過收購和許可，涵蓋了我們產品的許多方面。截至2023年12月31日，我們擁有約241項有效專利和21項未決專利，其中大部分與我們的Waterlase技術有關。我們的專利組合會定期評估，我們戰略性地優先考慮核心專利，以確保最佳的知識產權覆蓋範圍，同時最大限度地減少年度維護費用。雖然我們擁有涵蓋廣泛技術和方法的各種專利，但這些專利大多為我們激光系統和相關配件中的核心技術提供了市場保護。與我們的核心技術相關的現有專利正處於納入我們產品的不同階段，預計將於2025年至2042年到期。我們預期已到期或即將到期的專利到期不會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。

存在與我們的知識產權相關的風險。有關這些風險的更多詳細信息，請參見第1A項—"風險因素"。

競爭

我們在相對競爭激烈的市場條件下運作。我們認為，對於那些在牙科和其他醫療應用領域銷售技術的公司來説，主要的競爭因素包括：領先的牙科和醫療從業人員的接受程度、產品性能、產品定價、知識產權保護、客户教育和支持、新產品研究的時機以及成功的國內和國際分銷渠道的開發。

我們的競爭對手因產品和地點而異。有一些公司銷售一些，但不是全部，與我們相同類型的產品。我們的激光系統與其他激光器競爭，主要是與其他波長、患者結果和效益概況，以及鑽頭、手術刀、剪刀、空氣研磨系統和用於執行牙科和醫療手術的各種其他工具。我們相信我們的產品具有關鍵的差異化性能特徵。例如，我們銷售的二極管激光器也獲得FDA批准，可用於疼痛管理治療和牙齒美白，我們的Waterlase系統已獲得FDA批准，可用於牙科以外的廣泛用途，包括皮膚病學、美容和其他普通外科用途。我們的牙齒美白技術與其他辦公室美白產品和牙科醫生使用的高強度燈，以及牙齒美白條和其他非處方產品競爭。我們的疼痛管理技術與各種傳統的，先進的和製藥的疼痛管理產品和服務競爭。

傳統的工具通常比我們的激光系統更便宜，用於執行類似的程序。例如，一臺高速鑽或一臺電湧裝置的價格低於2，500美元。此外，儘管我們的系統在許多方面優於傳統工具，但它們並不打算取代傳統工具的所有應用，例如去除金屬填充物和某些拋光和磨削功能。

我們的一些競爭對手比我們擁有更多的財務、營銷和/或技術資源。此外，一些競爭對手已經開發，其他競爭對手可能會嘗試開發具有與我們產品類似的應用程序的產品。由於我們產品的潛在市場規模很大，新的或現有的競爭對手可能會開發出與使用我們的激光系統的手術相比更有效、更安全或更便宜的競爭產品、程序或臨牀解決方案。競爭對手推出新產品、程序或臨牀解決方案可能會導致降價、降低利潤率或失去市場份額，或者可能使我們的產品過時。

政府規章

美國食品藥品監督管理局及其相關監管要求

我們的產品受到廣泛的監管，特別是在安全性、有效性以及遵守FDA質量體系法規和相關製造標準方面。醫療器械產品受美國FDA和其他政府機構的監管，以及外國機構在國外的類似監管。FDA對此類產品的設計、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、廣告、標籤、包裝、營銷、分銷、進出口和記錄保存進行監管，以確保在美國分銷的醫療器械產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA被授權建立特別控制，以提供對大多數設備的安全性和有效性的合理保證。不遵守適用法規可能會導致進口拘留、罰款、民事和行政處罰、禁令、暫停或失去監管批准、召回或扣押產品、經營限制、政府拒絕批准產品出口申請或允許我們簽訂供應合同，以及刑事起訴。

除非適用豁免，否則FDA要求引入新的醫療器械或現有醫療器械的新適應症的製造商在將其引入美國市場之前，必須獲得第510(K)條的上市前許可、從頭分類或上市前批准(PMA)。營銷授權的類型通常與設備的分類相關聯。FDA根據FDA確定與設備相關的風險程度和為確保設備的安全性和有效性所需的監管控制級別，將醫療設備分為三類(I類、II類或III類)之一。

大多數I類設備可以免除獲得FDA上市前許可或批准的要求。對於大多數II類設備(以及少數I類設備)，公司必須向FDA提交上市前通知(稱為510(K)提交)，請求批准該設備的商業銷售。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入III類，需要FDA通過PMA申請或De Novo請願書獲得FDA的上市前批准，要求FDA將設備重新分類為較低的類(即II類或I類)。FDA已發佈法規，確定不同類型的設備所屬的類別，並確定設備類型是否免除510(K)過程或是否需要510(K)。

我們目前在美國銷售的產品是根據510(K)上市前許可銷售的，並且是I類或II類設備。獲得第510(K)條許可的過程通常需要提交性能數據和臨牀數據，並對所涉及的任何風險進行評估和緩解，在某些情況下，評估和緩解風險可能是廣泛的，以證明該設備與1976年前市場上的設備或FDA發現的與1976年前的設備“基本相同”的設備(稱為“斷言設備”)是“基本等同的”。因此，FDA的審批要求可能會延長開發過程相當長的時間。FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。此外，在某些情況下，FDA可能需要由顧問小組進行額外審查，這可能會進一步延長審批過程。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置不是實質上等同的，FDA將出具“實質上不等同”的信函，並將該裝置歸入III類。如果該裝置僅基於缺少斷言裝置而被自動歸入III類，並且該裝置的風險較低，則可提交一份De Novo呈件，請求FDA視情況將該裝置重新歸類為II類或I類。此外，PMA過程是為基本上不等同於任何預測性設備的新設備以及高風險設備或用於支持或維持人類生命的設備保留的，可能需要數年時間，並需要提交廣泛的性能和臨牀數據。

醫療器械僅可用於獲得批准或批准的適應症。在器械獲得特定預期用途的510（k）批准後，任何顯著影響其安全性或有效性的變更或修改，例如設計、材料、生產方法或預期用途的重大變更，可能需要獲得新的510（k）批准或PMA批准，並支付FDA用户費用。關於改良是否會顯著影響器械的安全性或有效性的確定最初由製造商使用可用的FDA指南進行；但是，FDA可隨時審查該確定以評估改良產品的監管狀態，並可要求製造商停止上市並召回改良器械，直至獲得510（k）許可或PMA批准。製造商還可能受到重大監管罰款或處罰。

我們根據FDA的許可或批准生產和分銷的任何設備都受FDA和某些州機構的持續監管。其中包括產品清單和企業註冊要求，這有助於促進FDA的檢查和其他監管行動。作為一家醫療器械製造商，我們的生產設施定期接受FDA的檢查。我們必須遵守FDA質量體系法規（“QSR”）中規定的詳細現行藥品生產質量管理規範（“cGMP”）要求，該要求設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修器械的人員（包括第三方製造商）遵循設計、測試、控制、文件，以及在設計和製造過程的所有階段的其他質量保證程序。不遵守這些法規可能導致罰款、禁令、民事處罰、產品召回或扣押、全部或部分停產、政府拒絕給予器械的510（k）許可或PMA批准、撤回上市批准和刑事起訴。我們相信我們的設計、製造和質量管理體系符合FDA的法規要求。

我們還必須遵守上市後監督和投訴處理以及不良事件報告法規，包括醫療器械報告（MDR）要求，要求我們審查並向FDA報告我們的產品可能導致需要醫療救助或導致死亡或嚴重傷害的任何事件。我們還必須報告我們的任何產品發生故障的任何事件，如果該故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害，如果再次發生。我們還必須遵守FDA關於召回、更正和移除通知的法規。

標籤和促銷活動受FDA的審查，在某些情況下，受聯邦貿易委員會（“FTC”）和州監管和執法機構的審查。特別是，FTC發佈了關於在產品廣告中使用社交媒體、推薦和代言的法規和指導。FDA批准或許可的醫療器械不得用於未經批准或未經許可的用途，也稱為“標籤外”推廣。FDA和其他政府機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任，包括鉅額罰款和刑事起訴。

如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成了對未經許可或未經批准的用途的宣傳，FDA可以要求我們修改培訓或宣傳材料，或對我們採取監管或執法行動，包括髮出無標題信函、停止和停止函、違規通知、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受損，產品的採用可能會受損。

其他公司受FDA監管的產品的促銷活動也是根據醫療保健報銷法和消費者保護法規採取的執法行動的主題。此外，根據聯邦《蘭漢姆法案》和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。FDA也對競爭產品的索賠進行了類似的監管。

我們已在FDA註冊為醫療器械製造商，並已從加州公共衞生部獲得醫療器械製造許可證。作為一家醫療器械製造商，我們將接受FDA和加州公共衞生部的宣佈和未宣佈的設施檢查，以確定我們是否符合各種法規。我們的分包商的生產設施亦須接受檢查。

外國監管

在美國境外銷售醫療器械需遵守各國差異很大的監管要求。在歐盟，將我們的醫療器械投放市場必須符合關於醫療器械（“MDD”）的理事會指令93/42/EEC以及2021年5月26日生效的醫療器械法規MDR 2017/745的要求，該法規將在醫療器械製造商獲得的過渡期結束後最終取代MDD。適用要求包括符合MDD/MDR的基本要求（“基本要求”）和CE標誌過程。我們的器械分為I類、IIa類或IIb類器械。

在歐盟銷售的醫療器械必須符合所有適當的監管要求，並貼上CE標誌。對於屬於I類（低風險）的器械，製造商負責確保產品符合基本要求，並必須為此起草書面聲明（“符合性聲明”）。不具有測量功能且以非無菌條件供應的I類器械在投放歐盟市場前不需要歐盟主管機構指定的組織（“公告機構”）參與評估某些產品的符合性。

對於屬於IIa類（低—中等風險）的器械，為了貼上CE標誌並將產品投放歐盟市場，製造商必須遵循涉及公告機構參與的多項授權程序之一。對於I類器械，製造商負責聲明符合MDD/MDR的規定，並確保產品符合基本要求。本聲明必須得到公告機構的符合性評估的支持。一旦製造商收到公告機構的認證，它可以在相關產品上貼上CE標誌，並將其投放到歐盟市場。

對於屬於IIb類（中高風險）和III類（高風險）的器械，為了貼上CE標誌並將產品投放歐盟市場，製造商必須遵循幾項授權程序之一。對於IIa類器械，這需要公告機構的參與。III類器械投放市場的程序與IIb類器械的適用程序相似。然而，製造商還必須向公告機構提交設計檔案，以供根據MDD附錄II和等同MDR進行批准，並且不允許某些IIb類器械的授權程序。

一旦醫療器械獲得CE標誌並符合其他適用的監管要求，它們可以在歐洲經濟區（“EEA”）的任何成員國上市。

此外，其他歐盟監管要求可能適用於我們的醫療器械，包括具有不同要求的其他類型的CE標誌（如適用）。例如，關於在市場上提供設計用於在特定電壓限值內使用的電氣設備的指令2014/35/EU、關於電磁兼容性的指令2014/30/EU以及關於限制在電氣和電子設備中使用某些有害物質的指令2011/65/EU可能適用於我們的電氣產品。此外，我們必須確保遵守適用的歐盟化學品法規，例如關於限制在電氣和電子設備中使用某些有害物質的指令2011/65/EU以及關於化學品註冊、評估、授權和限制的第1907/2006號法規。歐盟的其他要求還可能包括安全、健康和環境保護。

歐洲標準化消費者代表協調協會（European Association for the Coordination of Consumer Representation in Standards）警告説，除其他外，CE標誌不能被視為消費者的“安全標誌”。

CE標誌是I類設備的自我認證計劃。商標有時會將產品稱為“CE認證”，但CE標誌實際上並不意味着認證。如上所述，某些類別的產品（如IIa類、IIb類和III類醫療器械）需要公告機構的參與，以確保符合相關技術標準，但製造商的CE標誌本身並不能證明已經完成。

我們為歐洲經濟區市場生產醫療器械的工廠已通過EN ISO 13485（醫療器械—質量管理體系—監管要求）認證。此外，我們的Waterlase和二極管激光系統均具有CE標誌。此外，我們已獲得在加拿大銷售的Waterlase和二極管激光系統的適當許可，符合加拿大醫療器械法規的要求，作為ISO認證過程的一部分。

美國的其他法規

我們和我們的分包商還必須遵守與安全工作條件、生產實踐、環境保護、火災控制和有害物質處置等相關的多項聯邦、州和地方法律。此外，我們還遵守各種報告要求，包括《平價醫療法案》和《多德—弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》所規定的要求。吾等無法確定吾等日後毋須為遵守該等法律及法規而產生重大成本，或該等法律或法規不會對吾等的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。現有監管規定的意外變動或採納新規定可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。

環境

我們的製造過程涉及使用、生成和處置危險材料和廢物，包括酒精、粘合劑和清潔材料。因此，我們遵守與環境保護有關的嚴格聯邦、州和地方法律，包括管理有害材料和廢物的使用、處理和處置的法律。未來的環境法可能要求我們改變製造工藝，從而增加製造成本。我們相信，我們的產品和生產工藝在所有重大方面均符合適用的環境法和工人健康與安全法。然而，環境責任風險無法完全消除。

醫療保健欺詐和濫用

作為一家醫療器械製造商，我們的運營和與醫療保健提供者（包括牙醫）的互動受美國聯邦、州和地方各級實施的廣泛法律和法規的約束。包括但不限於本表10—K中討論的那些。在美國，聯邦和各州的反回扣法規一般禁止支付或接受回扣、賄賂或其他報酬，以換取轉診病人或其他與健康有關的業務。例如，聯邦反回扣法規是一項刑事法規，禁止任何人，除其他外，故意提供、支付、索取或接受任何賄賂、回扣或其他報酬，目的是誘導轉介提供、購買、訂購或推薦聯邦醫療保健計劃（“FHCP”）下可報銷的任何項目或服務，包括醫療保險，醫療補助和TRICARE意識到聯邦反回扣法規範圍廣泛，可能適用於許多常見的安排，美國國會和衞生與公眾服務部（“HHS”）內的監察長辦公室（“OIG”）已經為聯邦反回扣法規創建了法定的“例外”和監管的“安全港”。與我們業務相關的多項安排均存在豁免和安全港，其中包括向真誠僱員的若干付款、若干折扣和回扣安排以及與醫療保健提供者的若干付款安排，假設相關例外/安全港的所有要素均已滿足。雖然完全符合上述一個或多個例外或安全港的安排可能會降低起訴風險，但監察員辦公室在各種情況下也警告説，即使安排的每個組成部分都是為了滿足安全港的要求，這些組成部分作為整體安排的一部分，仍然可能違反聯邦反回扣法。然而，不完全符合例外或安全港的安排不一定違反聯邦反回扣法。監察員辦公室和/或其他政府執法當局將審查與具體安排有關的事實和情況，以確定其是否涉及該法令旨在打擊的各類侵權行為。違反這一聯邦法律構成重罪，可判處監禁，刑事罰款高達250，000美元的個人和500，000美元的公司，民事罰款高達100，000美元的每一違反（根據年通貨膨脹調整）和三倍的非法報酬，並排除在醫療保險，醫療補助和其他FHCP之外。排除像我們這樣的製造商將阻止任何FHCP支付製造商的產品。此外，根據《負擔得起的醫療法》所作的修改，違反聯邦《反回扣法》而產生的索賠可作為根據《聯邦民事虛假索賠法》提出虛假索賠的依據。許多州也有自己的法律，平行和暗示反回扣限制，但無論是否涉及任何FHCP業務，都可以適用。聯邦和州的反回扣法律可能會影響我們的銷售、營銷和促銷活動、教育計劃、定價和折扣做法和政策，以及與牙科和醫療提供者的關係，限制我們可能與醫院、替代護理市場提供者、醫生、牙醫和其他有能力購買或推薦我們產品的其他人的安排。

聯邦和州的虛假索賠法律禁止任何人向第三方付款人提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠。例如，聯邦民事虛假索賠法規定，任何個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的向政府付款的索賠，包括FHCP，都將承擔責任。根據《民事虛假申報法》提起的一些訴訟可以由“舉報人”或“舉報人”代表政府提起，這些個人可以分擔實體支付給政府的任何罰款或和解金額。根據虛假索賠法律，製造商可能會被追究責任，即使他們沒有向政府提交索賠，因為他們被發現通過向提出索賠的客户提供關於其產品的錯誤編碼或計費建議，或通過與提交索賠的客户達成回扣安排等方式，導致提交虛假索賠。違反《民事虛假索賠法》，每一次虛假索賠可能會被處以最高23,607美元的罰款(根據年通貨膨脹率進行調整)，外加政府承受的損害賠償額的最高三倍。違反《民事虛假申報法》也可能成為施加行政處罰和被排除在FHCP之外的依據。除《民事虛假申報法》外，聯邦政府還可以使用幾部刑法起訴那些被指控向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請或不當扣留未到期資金的人。此外，一些州也有虛假索賠法，其中一些法律可能適用於根據醫療補助和/或商業保險報銷的物品或服務的索賠。

例如，1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA”)創造了幾項新的聯邦犯罪，包括醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止在知情和故意的情況下實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這一法規是重罪，可處以罰款、最高十年監禁(假設沒有嚴重的身體傷害或死亡結果)，或被排除在FHCP之外。虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療保健福利計劃下的項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是一項重罪，可能導致罰款和監禁，並可能導致政府尋求將其排除在FHCP之外。此外，任何人向聯邦醫療保險或聯邦醫療補助受益人提供或轉讓其知道或應該知道的任何報酬，可能會影響受益人對聯邦醫療保險或聯邦醫療補助支付的項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，可能會對每個項目或服務處以高達10,000美元的民事罰款，並可能被排除在FHCP之外。

《醫生支付陽光法案》要求我們每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告我們向美國註冊醫生、牙醫、教學醫院、醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士支付的某些付款和其他價值轉移。這些年度報告是公開的，這可能會影響願意與我們合作研發我們產品的醫療保健提供者的數量。此外，幾個州實施了適用於醫療器械製造商的類似的透明度和公開法，其中一些法律要求報告向更廣泛的醫療保健專業人員和機構轉移的價值。

聯邦醫生自我推薦禁令(“斯塔克法”)是一項嚴格的民事法律責任，在沒有法律或法規例外的情況下，禁止：(I)醫生將Medicare和Medicaid患者轉介給一個實體，以提供指定的“指定醫療保健服務”，前提是該醫生或該醫生的直系親屬有直接或間接的經濟關係，包括在該實體中擁有所有權權益或與該實體有補償安排；以及(Ii)向Medicare或Medicaid提交賬單，説明根據被禁止的轉診提供的服務。違反斯塔克法的處罰包括拒絕支付服務費用、要求退還根據禁止轉介收到的款項，以及明知違反行為的民事罰款，每項索賠最高可達26,125美元(經年通脹調整)，規避計劃最高可達174,172美元，如果未應HHS的要求報告有關實體所有權、投資和賠償安排的信息，每天最高可達20,731美元。嚴重違反法律的行為也可能導致虛假索賠法案的責任，並可能被排除在FHCP之外。

《反海外腐敗法》的反賄賂條款一般禁止公司及其中間人提出向非美國官員支付、承諾支付或授權支付金錢或任何有價值的東西，目的是影響外國官員以其身份做出的任何行為或決定，或獲得任何其他不正當利益，以獲得或保留業務。公司或商業實體違反《反海外腐敗法》的反賄賂條款，可被處以最高200萬美元的刑事罰款和最高23,011美元的民事罰款。個人，包括公司的高級管理人員、董事、股東和代理人，可被處以最高250 000美元的刑事罰款和/或監禁，以及每次違規最高23 011美元的民事處罰。此外，根據《反海外腐敗法》的替代罰款條款，個人或實體可被處以高達違規總金錢收益或損失兩倍的罰款。

《反海外腐敗法》的會計條款要求所有發行人1)建立和保存賬簿、記錄和賬目，以合理詳細地準確和公平地反映發行人對發行人資產的交易和處置；2)設計和維護足以確保管理層對公司資產的控制、權力和責任的內部會計控制系統。公司或其他商業實體違反會計規定，每次違規可被處以最高2500萬美元的刑事罰款和最高1,035,909美元的民事罰款。個人每次違規可被處以最高500萬美元的刑事罰款和/或監禁，以及最高207 183美元的民事罰款。與違反反賄賂行為一樣，根據《反海外腐敗法》的替代罰款條款，個人或實體最高可被處以違反行為總金錢收益或損失兩倍的罰款。美國證券交易委員會還可能尋求禁令救濟，返還非法所得，以及禁止個人擔任上市公司高管或董事。

由於其中一些法律的廣泛性，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。此外，不能保證我們不會被要求改變我們的一項或多項做法以遵守這些法律。對現行法律的不斷變化的解釋或採用新的聯邦或州法律或法規可能會對我們與客户、醫生和牙醫之間的一些安排產生不利影響。違反任何這些法律或任何其他適用的法律或法規可能會導致重大處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務，以解決違規指控，被排除在聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及監禁。確保商業安排符合適用的醫保法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對其業務的注意力。

衞生信息的隱私與安全

許多聯邦、州和國際法律和法規管理着患者可識別的健康信息的收集、使用和披露，包括HIPAA。HIPAA適用於所涵蓋的實體，其中除其他實體外，包括以電子形式傳輸與HIPAA所監管的某些交易有關的健康信息的“保健提供者”。HIPAA也適用於“商業夥伴”，指的是創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息(“PHI”)以代表承保實體履行職能或向承保實體提供服務的個人或實體。儘管我們不是承保實體，但購買我們產品的大多數醫療保健(包括牙科)設施都是HIPAA下的承保實體。由於我們為承保實體或代表承保實體執行的活動，我們有時可能會充當業務助理，或者我們的客户可能會要求我們簽訂業務助理協議並承擔業務助理責任。

根據HIPAA頒佈了各種實施條例。HIPAA安全規則要求實施某些行政、物理和技術保障措施，以確保電子PHI的機密性、完整性和可用性。HIPAA隱私規則管理PHI的使用和披露，並向個人提供有關該信息的某些權利。例如，除了用於治療、支付、醫療保健操作和某些公共政策目的外，對於PHI的大多數使用和披露，HIPAA隱私規則通常要求獲得個人的有效書面授權，包括在研究背景下。除某些有限的例外情況外，進行研究的承保實體在向我們這樣的贊助商提供研究對象的PHI之前，必須獲得研究對象的有效授權(或適當的豁免)。此外，在大多數情況下，HIPAA隱私規則要求將PHI的使用或披露限制在達到使用或披露目的所需的最低限度。

HIPAA隱私和安全規則要求承保實體在合同上約束我們，在我們作為商業夥伴的情況下，保護我們可能出於我們可能提供的服務的目的而使用、訪問或披露的個人可識別健康信息的隱私和安全。此外，2009年2月頒佈的《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)規定，HIPAA隱私和安全規則的某些條款直接適用於商業夥伴。

HITECH還制定了違規通知要求，增加了對HIPAA違規行為的民事罰款金額，並要求HHS對所涵蓋的實體和業務夥伴進行定期審計，以確認合規性。此外，HITECH授權州總檢察長針對針對各州居民實施的HIPAA違規行為提起民事訴訟。

2013年，衞生和社會保障部民權辦公室（“OCR”）發佈了一項綜合性最終規則（“最終規則”），實施HITECH。除其他條文外，《最終規則》對違約通知規定作出若干更改，包括要求業務夥伴在業務夥伴發生違約或由業務夥伴發生違約時通知所涵蓋實體。在違反不安全的PHI後，受保護的實體必須向受影響的個人、衞生和服務部祕書以及（如果違反行為影響到一個州或司法管轄區的500多名居民）提供違反通知，為該州/司法管轄區服務的知名媒體機構。健康信息的泄露也可能引起受影響個人的集體訴訟，並對涉及違規行為的實體和/或業務夥伴或其他各方造成重大聲譽損害。

《最後規則》還規定，政府應加強對可能的不遵守行為的調查。然而，《最後規則》並沒有涉及披露的會計，儘管即將出台此類條例。關於披露會計的擬議規則，如最終確定，可能會給我們帶來重大負擔，因為它將要求涵蓋的實體及其業務夥伴開發系統，以監測（1）哪些僱員訪問指定記錄集中包含的個人電子PHI，（2）此類訪問發生的時間和日期，以及（3）訪問會話期間採取的行動（例如，修改、刪除、查看）。

不遵守HIPAA可能會導致民事和刑事處罰。在2009年2月18日或之後發生的單次違反條例的民事處罰從120美元到60，000美元不等，違反條例相同條款的最高處罰為每年1，806，757美元。對於某些明知違反HIPAA的行為，也可能處以高達250，000美元的刑事處罰和監禁。我們可能需要進行昂貴的系統修改，這可能會限制我們的業務運營，以符合HIPAA，但我們作為業務夥伴。本公司未能遵守本公司的規定，可能會對本公司的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

許多其他聯邦和州法律保護患者信息的機密性，包括州醫療隱私法和聯邦和州消費者保護法。這些州的法律可能與聯邦規定相似，或可能比聯邦規定更嚴格。在許多情況下，這些法律並不受HIPAA規則的限制，可能會受到法院和政府機構的不同解釋，為我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用，不利的宣傳和責任。其他國家也有或正在制定管理個人或患者信息收集、使用和傳輸的法律，這可能會給我們帶來責任或增加我們的經營成本。

新的健康信息標準，無論是根據HIPAA、新的州隱私法、未來的國會行動或其他方式實施，都可能對我們處理健康信息的方式產生重大影響，遵守這些標準的成本可能是巨大的。如果我們不適當遵守與患者健康信息相關的現有或新法律法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。

第三方報銷

購買我們產品的牙醫和其他醫療保健提供者可能依賴第三方支付者，包括醫療保險，醫療補助和私人支付者，以支付和報銷使用我們產品執行的臨牀程序的全部或部分費用。因此，使用我們產品的程序的覆蓋範圍和報銷部分取決於這些付款人的政策。我們相信，使用我們現有產品進行的大部分手術通常都是可報銷的，但牙齒美白等美容應用除外。

第三方付款人之間沒有統一的牙科和醫療保險覆蓋範圍或報銷政策，付款人的覆蓋範圍和報銷可能會有很大差異。例如，根據醫療補助計劃，各州被要求為兒童提供基本牙科服務，但保留是否為成人提供牙科服務的自由裁量權。根據向兒童提供的早期定期篩查、診斷和治療福利，牙科服務被確定為"醫療必要"，並在符合牙科實踐合理標準的間隔（或醫療必要性指示的其他間隔）提供，一般由醫療補助計劃涵蓋。雖然不要求覆蓋成人的牙科服務，大多數州醫療補助計劃仍然提供一定程度的覆蓋，至少為緊急牙科服務。

原始醫療保險僅在某些有限的情況下涵蓋牙科服務。例如，如果牙科手術本身需要住院，醫療保險將為在住院醫院提供的某些牙科服務付費。在某些情況下，聯邦醫療保險還將支付作為承保程序組成部分的某些牙科服務(例如，意外受傷後的頜骨重建)、為準備某些放射治療而進行的拔牙以及腎移植或心臟瓣膜置換前的口腔檢查。然而，Medicare Advantage計劃是由私營健康保險公司管理的健康保險計劃，從Medicare獲得付款，為符合Medicare條件的受益人提供Medicare福利，可能(而且經常確實)涵蓋原始Medicare覆蓋範圍之外的額外項目和服務，包括牙科項目和服務。

未來第三方支付者的立法、監管或覆蓋範圍和報銷政策可能會對我們產品的使用產生不利影響。例如，《平價醫療法案》包括影響聯邦醫療保險報銷和覆蓋範圍的各種改革，包括修訂預期的支付系統，其中任何一項都可能對我們的最終用户客户收到的任何聯邦醫療保險報銷產生不利影響。此外，2011年8月，除其他事項外，2011年的《預算控制法案》制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括2013年4月生效的每財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修正案，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了2020年5月1日至2022年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。自動減支將於2022年4月1日再次開始。從2022年4月1日至6月30日，醫療保險按服務收費報銷的支付金額將下調1%；自2022年7月1日起，支付金額將下調2%。

此外，根據《平價醫療法案》，私人付款人和僱主贊助的醫療保健計劃受到各種規則和可能的懲罰。例如，個人和小羣體市場的健康計劃被要求開始提供一套核心的醫療保健服務，即所謂的“基本健康福利”。基本健康福利包括十大類護理，其中包括兒科服務，這需要覆蓋兒童的牙科和視力護理以及其他醫療服務。《平價醫療法案》還要求擁有50名或50名以上員工的僱主為全職員工提供醫療保險或支付罰款，這可能會增加使用我們產品的一些醫療程序的第三方報銷機會，儘管我們仍在評估《平價醫療法案》對我們業務的影響。

我們不能確定政府或私人第三方付款人將來是否會全部或部分使用我們的產品來支付和補償這些程序，也不能確定付款率是否足夠。

由於第三方支付的費用可能低於提供者在提供護理方面的實際成本，因此提供者有動力通過使用可以減少勞動力或以其他方式降低成本的產品來降低運營成本。然而，我們不能肯定牙科和醫療服務提供商會購買我們的產品，儘管我們相信使用這些產品可以帶來臨牀好處和節省成本的機會。如果供應商不能為我們的產品或產品的使用程序獲得足夠的保險和補償，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。

人力資本資源

截至2023年12月31日，該公司在五個國家和地區擁有157名全職員工，其中142名全職員工在美國工作。我們還不時地利用有限數量的臨時員工資源。我們的員工沒有任何集體談判協議，我們相信我們的員工關係很好。

該公司被奧蘭治縣最佳工作場所註冊機構以及內陸新聞集團授予2022年最佳工作場所榮譽。最佳工作場所獎完全基於員工敬業度技術合作夥伴Energage LLC通過第三方調查收集的員工反饋。這項機密調查衡量了對任何組織的成功至關重要的15個文化驅動因素，包括協調、執行和聯繫。

我們致力於員工隊伍的多樣性，我們每季度向BIOLASE董事會（“董事會”）報告多樣性統計數據。繼續發展包容性的文化，讓每個員工每天都有機會貢獻自己的才能，也是我們的高度優先事項。由於公司的未來取決於我們吸引、聘用和留住有才能的員工的能力，因此公司努力挑選那些與我們一樣熱衷於推動牙科事業的人，並通過面試以及外部提供的特定職位評估最能幫助我們實現目標的人才。薪酬決定是基於業績、外部市場數據和內部股權。員工留用數據由公司領導人每月審閲，董事會每季度審閲。我們努力為員工提供發展機會，鼓勵公開分享想法，因為我們知道團隊的每一位成員都對公司的業績作出貢獻。

關於我們的執行官員的信息

本公司之行政人員每年於股東周年大會後舉行之董事會會議上及其他董事會會議（如適用）選出。

於2024年3月21日，本公司的行政人員如下：

約翰·R·比弗2021年2月被任命為總裁兼首席執行官，此前擔任公司執行副總裁總裁、首席運營官兼首席財務官。他於2017年加入公司，擔任高級副總裁兼首席財務官。在過去的幾年裏，他承擔了不同的職責，包括公司的臨時首席執行官。在加入本公司之前，Beaver先生於2009至2013年及2015至2017年擔任太陽能硅生產的全球領先企業Silicor Material，Inc.的首席財務官。Beaver先生還在2013至2015年間擔任Silicor Material，Inc.的董事會成員。2013年至2015年，比弗先生擔任Modutal，Inc.的首席財務官，這是一家專注於石油和天然氣應用的納米疊層合金公司。在2009年之前，海狸先生是高級副總裁

總裁-斯特林化學公司的財務和首席財務官，一家公共日用品化學品製造商。Beaver先生擁有德克薩斯大學奧斯汀分校的會計學工商管理學士學位，是一名註冊公共會計師。

詹妮弗·布萊特於2022年7月被任命為首席財務官。從2021年4月到被任命為首席財務官，布萊特女士是公司董事的財務和會計副總裁。布萊特女士是一名註冊會計師，擁有超過25年的專業會計和財務經驗。2020年6月至2020年12月，她擔任光譜製藥會計臨時董事的顧問，並於2018年11月至2020年4月擔任凱勒邁耶·伯根森服務公司的公司總監。此前，布萊特女士曾在Advantage Solutions公司、Crunch Holdings，LLC、Apria Healthcare Group，Inc.和裏士滿美國住宅公司擔任高級會計和財務總監職位，並曾在普華永道會計師事務所擔任監督高級審計師。布萊特女士擁有華盛頓大學工商管理學士學位。

史蒂文·桑德爾於2022年7月被任命為首席運營官。從2019年4月到被任命為首席運營官，Sandor先生在公司擔任過幾個責任越來越大的職位，最近的職務是董事商業運營和服務高級主管。2016年10月至2019年4月，他擔任卡沃科爾全球培訓的董事經理；2014年5月至2016年5月，他擔任銷售發展經理。在此之前，桑多爾曾在Sybron Endo、Sybron Orascoptic和AT&T擔任管理職務，並曾在美國海岸警衞隊服役。桑多先生擁有查普曼大學工商管理碩士學位。

可用信息

我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據交易法第13(A)和15(D)條提交或提交的報告的修正案，在公司以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向美國證券交易委員會提交報告後，在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費提供，網址為http://www.biolase.com，。我們提供我們的互聯網網站僅供投資者參考。我們不打算將該地址作為活動鏈接，也不打算以其他方式將網站內容納入本報告。

企業信息

我們於1984年在法國馬賽成立，最初名為法國興業Endo Technic SA(“SET”)，目的是開發和銷售各種牙髓和激光產品。1987年，SET併入在特拉華州註冊成立的公眾控股公司潘普洛納資本公司。1994年，我們更名為BIOLASE Technology，Inc.；2012年，我們更名為BIOLASE，Inc.。

我們的主要執行辦公室位於27042 Towne Centre Drive，Suite270，Lake Forest，California 92610。我們的電話號碼是(949)361-1200。欲瞭解更多信息，請訪問我們的網站www.biolase.com，以及我們向美國證券交易委員會提交的定期報告和最新報告。我們向美國證券交易委員會提交的當前報告和定期報告的副本可在美國證券交易委員會維護的網站上向公眾提供，網址為Www.sec.gov，以及我們的網站www.biolase.com/美國證券交易委員會-filings。

附加信息

BIOLASE®，ZipTip®、Ezlase®，ezTips®、ComfortPulse®公司簡介®、Wotlase牙科®，Waterlase Express®，iLase®，iPlus®、Epic®，Epic專業版®、Epic衞生TM，WCLI®，世界臨牀激光學會®，Waterlase MD®、Wotlase牙科®，Waterlase Rapid Endo®、激光新鮮出廠®、和EZLase®是BIOLASE的註冊商標，而Pedolase®是BIOLASE的商標。所有其他產品和公司名稱均為其各自所有者的註冊商標或商標。

1A. 風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細考慮以下風險因素以及本表格10-K中包含的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們產生不利影響。如果下列任何一種風險發生，我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們股票的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的業務和運營相關的風險

由於我們在截至2023年12月31日的一年中積累了赤字、經常性和負運營現金流，因此我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。

本公司截至2023年12月31日止年度的經審核綜合財務報表乃根據美國公認會計原則以持續經營為基礎編制。持續經營基準假設我們將在未來12個月內繼續經營，並將能夠在正常業務過程中變現我們的資產並履行我們的負債和承諾。因此，如果我們無法繼續經營下去，我們的合併財務報表不包括任何可能需要的調整。我們的經常性虧損、負現金流、對額外資本的需求，以及圍繞我們籌集此類資本的能力的不確定性，令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。為了讓我們在未來12個月內繼續運營，並能夠在正常業務過程中履行我們的債務和承諾，我們必須直接向最終用户和通過分銷商銷售我們的產品，通過增加銷售額來建立盈利業務，減少開支，從運營中產生現金，或在需要時籌集額外資金。我們的目標是通過擴大牙科專家和普通醫生對我們牙科激光好處的認識來增加收入，並減少費用，從而改善我們的財務狀況並最終改善我們的財務業績。然而，如果我們不能及時做到這一點，我們將被要求尋求額外的資本。在這種情況下，我們將通過各種融資來源尋求額外資金，包括出售我們的股權和債務證券，然而，不能保證這些資金將以商業上合理的條款可用，如果有的話。如果我們無法籌集額外資本、增加銷售額或降低費用，我們將無法繼續為我們的運營提供資金，開發我們的產品，從我們的資產中實現價值，並在正常的業務過程中履行我們的債務。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，可能實現的價值遠遠低於它們在我們財務報表上的價值，股東可能會損失他們在我們普通股上的全部或部分投資。Macias Gini&O‘Connell LLP的獨立註冊會計師事務所的報告中有一段解釋，説明瞭我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力。

我們在過去三年中每年都出現淨虧損，而且我們可能會經歷更多虧損，未來很難實現盈利。

截至2023年12月31日，我們的累計赤字為3.168億美元。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年，我們分別錄得淨虧損2060萬美元、2860萬美元和1620萬美元。為了實現盈利，我們必須通過新的銷售增加淨收入，並控制成本。如果不能增加我們的淨收入和降低我們的成本，可能會導致我們的股價下跌，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們很容易受到持續的全球經濟不確定性和金融市場波動的影響。

我們的業務對總體經濟狀況的變化高度敏感，因為我們是向牙科專業實踐中的最終用户出售資本設備的公司。美國國內和國際金融市場最近經歷了極端的混亂，其中包括證券價格的極端波動，流動性和信貸供應的嚴重減少，以及投資估值的下降。我們認為，這些幹擾可能會對世界經濟產生持續的不利影響。持續的經濟低迷和金融市場中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，由於烏克蘭衝突而對俄羅斯實施經濟制裁，可能會阻止我們履行現有合同和尋求新的增長機會，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，地緣政治緊張局勢持續不確定或惡化，包括俄羅斯與烏克蘭之間的戰爭進一步升級、以色列國與哈馬斯之間的衝突進一步升級以及以色列國與中東和北非各國之間的緊張局勢進一步升級，都可能導致全球經濟放緩和全球貿易的長期變化。任何或所有這些因素都可能對Mobix Labs的業務、運營結果、財務狀況和增長產生負面影響。

我們未來可能需要籌集更多資本，如果我們不能以我們可以接受的條件獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的商業計劃。

截至本報告日期，我們手頭並無現金為未來12個月的擬議業務計劃提供資金。為了在該日期之後繼續我們的擬議業務，我們將需要從業務中獲得可觀的持續現金流，或通過在公開或私人市場發行股本或債務證券，或通過合作安排或出售資產籌集額外資金。我們可能無法獲得額外的融資機會，或如果有，可能沒有優惠條件。融資機會的可用性將部分取決於市場狀況和我們業務的前景。任何未來發行股本證券或可轉換為股本證券的證券可能導致對我們的股東的重大稀釋，並且在這種融資中發行的證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優先權或特權。此外，如果我們透過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到債務契約的約束，從而限制我們的經營。我們不可能以合理的條件籌集到額外的資本，或者根本無法籌集到額外的資本，或者我們可以比預期更快地使用資本。如果我們不能在需要時籌集所需資本，我們可能無法滿足現有和潛在客户的需求，我們可能會失去收入和市場份額，我們可能不得不削減資本開支。

倘我們未能達致及維持足夠水平的盈利能力或在未來獲得足夠的資本，我們可能不得不削減資本開支。資本開支的任何削減均可能導致淨收入減少、產品質量下降、產品製造成本增加、聲譽受損或生產效率降低，並可能對業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們與第三方分銷商的關係以及他們的努力。

截至2023年、2022年及2021年12月31日止財政年度，來自分銷商的收入分別佔我們總淨收入約31%、30%及35%。我們的分銷商在決定他們為銷售我們的產品所做的努力和資源方面有很大的自由裁量權，我們在擴大、培訓和管理我們的第三方分銷商方面面臨着巨大的挑戰和風險，特別是考慮到他們的業務分佈在地理上。我們的分銷商可能沒有投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品，無論他們投入的資源如何，他們可能不會成功。我們可能不時面對來自一個或多個非獨家分銷商的競爭或定價壓力，該等分銷商向與我們相同的客户羣銷售存貨。此外，我們的大部分分銷商協議可以在有限的通知下終止，並且我們可能無法及時或按照我們同意的條款替換任何終止的分銷商（如果有的話）。如果我們無法維持我們的分銷網絡，如果我們的分銷網絡未能成功地營銷和銷售我們的產品，或者如果我們的分銷商訂單的規模和時間顯著減少、取消或改變，我們的收入可能會大幅下降，導致無法滿足經營現金流要求，這將對我們的業務產生重大不利影響。財務狀況和經營成果。

牙科醫生和患者在採用激光技術方面一直猶豫不決，我們無法克服這種猶豫可能會限制市場對我們產品的接受度和市場份額。

我們的牙科激光系統代表了牙科市場中相對較新的技術。只有一小部分牙醫使用激光進行牙科手術。我們未來的成功將取決於我們是否有能力通過向廣大牙醫和患者展示我們的激光系統相對於傳統治療方法和競爭對手激光系統的潛在性能優勢來增加對我們產品的需求，如果我們無法做到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。從歷史上看，我們經歷了漫長的銷售週期，因為牙醫在廣泛採用新技術方面一直並可能繼續緩慢。因此，我們通常需要投入大量的時間和資源，在完成銷售（如果有的話）之前，教育牙醫瞭解我們的產品與競爭產品和技術相比的優勢。

我們培訓牙科醫生的努力中的任何失敗都可能導致我們的產品被濫用，降低我們產品的市場接受度，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

有一個學習過程涉及牙科醫生成為熟練用户我們的激光系統。培訓足夠數量的牙科醫生對我們的銷售工作取得成功至關重要。説服牙科醫生投入必要的時間和精力進行適當的培訓是一項挑戰，我們無法保證我們將在這些努力中取得成功。如果牙科醫生沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效地使用我們的產品，或者可能不太可能欣賞我們的激光系統。這也可能導致患者治療結果不理想、患者受傷、負面宣傳、FDA監管行動或針對我們的訴訟，其中任何一種都可能對我們的聲譽和激光系統的銷售產生負面影響。

如果未來的數據證明與我們的臨牀結果不一致，或者如果競爭對手的產品呈現出更有利的結果，我們的收入可能會下降，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

如果新的研究或比較研究產生的結果不如我們的臨牀結果，我們的收入可能會下降。此外，如果未來的研究表明我們競爭對手的產品比我們更有效或更安全，我們的收入可能會下降。此外，牙科醫生可以選擇不購買我們的激光系統，直到他們收到其他已發表的長期臨牀證據和來自著名牙科醫生的建議，表明我們的激光系統對牙科應用有效。

我們使用淨經營虧損結轉的能力可能會受到限制。

我們使用聯邦和州NOL結轉抵銷潛在未來應課税收入的能力取決於我們在NOL結轉到期日之前產生的未來應課税收入，我們無法確切預測何時或是否會產生足夠的應課税收入以使用所有NOL結轉。截至2023年12月31日，我們的美國聯邦淨經營虧損結轉額為1.1億美元。在截至2023年12月31日的美國聯邦淨經營虧損結轉總額中，1180萬美元將受20年結轉期的限制，該結轉期將於2038年完全到期。2018年開始產生的虧損將無限期結轉。截至2023年12月31日，我們的國家淨經營虧損結轉額為8000萬美元。我們的淨經營虧損結轉須經税務機關審閲及可能調整。目前沒有進行税務審查。

在未來，我們利用淨經營虧損結轉、税收抵免和內置扣除項目（包括資本化的啟動成本和研發成本）的能力可能會因所有權的變化而受到嚴重限制。所有權的這些變化可以限制這些税收優惠的數額，每年可以用來抵消未來應納税收入。一般來説，所有權變更（如IRC第382節所定義）是指在三年內進行的一項或一系列交易導致某些股東或公眾團體對公司發行在外股票的所有權變更超過50%。由於截至二零二三年十二月三十一日的遞延税項資產估值撥備，任何進一步限制的淨影響將不會對經營業績造成影響。參閲 附註5—所得税以供進一步討論。

我們可能會在生產產品時遇到問題。

為了發展我們的業務，我們必須擴大我們的製造能力，以生產必要的系統和配件，以滿足我們可能遇到的任何需求。我們在增加產品產量方面可能遇到困難，包括生產能力和產量、質量控制和保證、零部件供應以及合格人員短缺等。此外，在我們開始擴大產品的商業生產之前，我們必須確保我們的生產設施、工藝和質量體系以及我們的激光系統製造的任何此類擴張都符合FDA關於設施合規性、質量控制以及文檔政策和程序的法規。此外，我們的生產設施還接受FDA、各州機構和外國監管機構的定期檢查。我們可能會不時花費大量資源來獲得、維持和解決我們對這些要求的遵守。我們的成功將部分取決於我們生產產品的能力，以符合FDA的質量體系法規和其他法規要求。我們的產品由第三方供應的組件遇到質量問題，我們可以繼續這樣做。我們未來的成功取決於我們能否以可接受的製造成本及時生產產品，同時保持良好的質量控制並遵守適用的監管要求，如果無法做到這一點，可能會對我們的產品銷售、向客户收取現金以及我們滿足經營現金流要求的能力產生重大不利影響。可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

倘我們的產品有缺陷，我們可能須承擔重大保修責任，這可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

在製造我們的產品時，我們依賴第三方提供各種組件。其中許多組件需要相當程度的技術專長來設計和生產。倘我們未能充分設計，或供應商未能按規格生產組件，或未能遵守質量體系法規，或供應商或我們在製造過程中使用有缺陷的材料或工藝，則我們產品的可靠性和性能將受到影響。我們過去曾經歷過此類不符合製造規格的情況，未來可能會繼續出現此類不符合規定的情況，這可能導致成本上升和利潤率下降。

我們的產品可能包含無法輕鬆且廉價地修復的缺陷，我們過去經歷過並可能在未來經歷以下部分或全部情況：

針對我們的產品責任索賠可能會很昂貴，可能會損害我們的聲譽。

銷售牙科和醫療器械涉及向我們提出產品責任索賠的風險。索賠可能超過我們的產品責任保險範圍。我們的保單受各種標準承保範圍的限制，包括產品本身的損壞、產品召回造成的損失以及其他形式的保險（如工人賠償）所涵蓋的損失。我們不能確定我們將能夠成功地為任何針對我們的索賠進行抗辯，也不能確定我們的保險將涵蓋因該等索賠而產生的所有責任。此外，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款獲得此類保險，或根本無法獲得此類保險。無論案情或最終結果如何，針對我們的任何產品責任索賠都可能導致我們的聲譽受損、產品需求減少、訴訟相關成本、產品召回、收入損失、產品責任保險費率增加或無法在未來獲得保險。並可能因減少向客户收取現金及限制我們滿足營運現金流要求的能力而對我們的業務產生重大不利影響。

我們的供應商可能無法向我們提供足夠數量或足夠質量的物料，這可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們的業務取決於我們能否及時從第三方供應商那裏獲得質量合格、數量合格的材料、部件和組件。我們通常通過採購訂單，而不是書面的供應合同，從有限的供應商那裏購買零部件和子組件。因此，我們的許多供應商沒有義務繼續長期供應我們。此外，我們的供應商為一系列客户生產產品，這些供應商為其他客户生產的產品的需求波動可能會影響他們及時為我們交付零部件的能力。此外，我們的供應商可能會遇到財務困難、被收購或遇到與我們對組件的需求無關的其他業務事件，這可能會抑制或阻止他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。

我們產品的某些組件，特別是我們激光系統中使用的專用組件，目前只能從單一來源或有限來源獲得。例如，我們的Waterlase系統中使用的水晶、光纖和手機都是由單獨的單一供應商提供的。我們對單一來源供應商的依賴涉及幾個風險，包括對定價、可獲得性、質量和交付時間表的有限控制。

如果我們的任何供應商停止及時或按我們可接受的條款向我們提供足夠數量的組件，或停止生產質量可接受的組件，我們在尋找和聘用合格的替代供應商時可能會導致製造延遲和銷售中斷，並且我們可能無法以有利的條件聘用可接受的替代供應商。此外，我們可能需要重新設計我們的零部件，這可能需要重新設計產品並向FDA提交510(K)申請，這可能會顯著推遲生產。零部件或材料供應的任何中斷或延誤，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得零部件或材料，都可能削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或轉向競爭程序。我們正在不斷地為我們的關鍵部件確定和鑑定替代來源供應商。然而，我們不能保證我們將成功地為我們的任何關鍵部件確定替代來源供應商並使其合格，也不能保證我們能夠以我們可以接受的條款與任何此類替代來源供應商達成協議，或者根本不能。

我們有大量的國際銷售，並面臨與國際經營相關的風險。

國際銷售佔我們淨收入的重要部分，我們打算繼續追求和擴大我們的國際業務活動。截至2023年、2022年及2021年12月31日止財政年度，國際銷售額分別佔我們淨收入的約31%、30%及35%。美國境外的政治、經濟和健康狀況可能使我們難以增加國際收入或在海外開展業務。例如，為遏制亞洲及歐洲爆發COVID—19疫情而採取的措施包括旅行限制及關閉牙科診所及診所，對二零二二年及二零二一年的國際銷售造成重大不利影響。

此外，國際業務面臨許多固有風險，可能對我們的收入及經營現金流造成重大不利影響，其中包括：

我們相信，國際銷售將繼續佔我們淨收入的重要部分，我們打算進一步擴大我們的國際業務。在我們銷售以美元計值的國際市場，美元兑該等市場的貨幣相對價值上升可能間接增加我們產品在該等市場的價格，導致銷售額下降。我們目前並無進行任何交易以對衝因外幣波動而導致的虧損風險。但是，我們將來可以這樣做。

我們的信息技術系統的安全漏洞可能會損害我們的聲譽和客户關係。此類違規行為可能會使我們承擔重大的聲譽、財務、法律和運營後果。

我們依靠業務中的信息系統來獲取、快速處理、分析和管理數據。如果我們或我們的第三方服務提供商未能防止或減輕安全漏洞以及不當訪問或披露我們的數據，可能導致我們的信息系統嚴重中斷和業務信息丟失。此外，計算機惡意軟件、病毒、軟件漏洞、社交工程（主要是魚叉式網絡釣魚攻擊）、勒索軟件和一般黑客在商業環境中變得越來越普遍，過去曾在我們的系統上發生過，將來也可能在我們的系統上發生。此類攻擊可能導致，除其他外：機密數據和知識產權被盜、破壞、丟失、不可用、盜用或泄露；運營或業務延誤；網絡勒索；違反屬於我們客户及其患者或我們員工的個人財務和健康信息的責任；以及損害我們的聲譽。

任何這些結果都可能對我們的業務產生重大不利影響，因為我們需要時間和費用來應對此類攻擊、恢復數據和修復信息系統弱點，而每一項都會擾亂我們的日常業務運營。此外，此類攻擊將使我們面臨損失、監管調查或訴訟的風險以及可能的責任，包括根據保護個人信息隱私的法律。

我們的收入和經營業績因季節性和其他因素而波動，因此您不應依賴季度與季度的經營業績比較來衡量我們的未來業績。

由於許多因素，我們的收入通常會因季度而波動，其中許多因素是我們無法控制的。由於牙醫的購買模式，第一季度的收入通常低於平均水平，而第四季度的收入通常高於平均水平。我們認為，之所以存在這種趨勢，是因為相當多的牙醫在接近日曆年末時購買他們的資本設備，以便在儘量減少納税的同時，使他們的執業收入最大化。他們經常使用某些税收優惠措施，例如購買資本設備的加速折舊法，作為年終納税籌劃的一部分。此外，第三季度營收可能會受到休假模式的影響，這可能導致營收持平或低於今年第二季度。我們歷史上的季節性波動也可能受到大型牙科分銷商的促銷活動的影響，這些促銷活動鼓勵我們行業的季末和年終購買。

我們產生的費用在很大程度上是基於我們對未來淨收入的預期。由於我們的許多成本都是在短期內固定的，如果我們的預期淨收入下降，我們可能無法足夠快地減少開支以避免損失。因此，您不應依賴對我們的運營業績進行季度與季度的比較，以此作為我們未來業績的指標。

針對我們的訴訟可能是昂貴和耗時的辯護，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

我們不時涉及與我們的業務相關的各種索賠、訴訟和監管程序，包括因使用我們的產品或服務而產生的損害索賠，以及與知識產權、僱傭問題、商業糾紛、競爭、銷售和貿易實踐、環境問題、人身傷害和保險範圍有關的索賠。其中一些訴訟包括要求懲罰性和補償性損害賠償。為這些訴訟辯護可能會轉移我們管理層的注意力，我們可能會在為這些訴訟辯護時產生鉅額費用。此外，我們可能被要求支付損害賠償金或和解，或者受到不利的公平補救。此外，我們可能擁有的任何保險或賠償權利可能不足以或無法保護我們免受潛在的損失風險。

我們的製造業務主要集中在一家工廠。該設施的中斷可能導致我們的業務長期中斷，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們幾乎所有的製造業務都位於我們在加利福尼亞州科羅納的租賃工廠，該工廠位於已知的地震斷裂帶附近。儘管我們已採取預防措施來保護我們租賃的設施，包括災難恢復規劃和計算機數據的異地備份，但地震、火災或洪水等自然災害可能會嚴重損害我們的設施，並顯著中斷我們的運營。此外，影響我們加州科羅納工廠的勞資糾紛、維護要求、停電、設備故障、內亂或恐怖襲擊可能會嚴重擾亂我們的運營。我們的業務中斷保險覆蓋範圍可能不包括我們因自然災害或其他中斷造成的全部或任何損失。

如果我們失去了關鍵的管理人員，或者無法吸引或留住合格的人員，可能會對我們執行增長戰略的能力產生不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力聘用和留住管理人員、工程師、營銷和銷售人員，以及技術、研究和其他人員，這些人員的需求量很大，而且經常受到競爭就業機會的影響。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的人員，以及在未來吸引和留住合格的人員。高級管理人員、工程師、市場營銷人員和其他專業技術人員的競爭非常激烈，我們可能無法留住我們的人員。如果我們失去了任何高管或關鍵員工的服務，我們實現業務目標的能力可能會受到損害或延遲，這可能會對我們的日常運營、運營現金流、運營結果以及最終的股價產生實質性的不利影響。一般而言，我們的人員可隨時終止聘用，而不會因任何理由而發出通知。

未能履行信貸協議與我們的債務協議中的契諾，可能會導致我們在該協議下加快付款義務，我們可能無法找到替代融資。

根據BIOLASE，Inc.與SWK於2018年11月9日訂立並經不時修訂的信貸協議，吾等須於每個財政季度末維持指定數額的綜合未受約束流動資產，並在低於某些水平的情況下，於信貸協議指定的每個期間結束時產生最低收入水平，並於信貸協議指定的每個期間結束時維持指定水平的綜合EBITDA。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的因素的影響。

如果吾等未能遵守信貸協議所載的契諾，或如所需貸款人(定義見信貸協議)認為吾等未能遵守此等契諾或任何其他限制，則可能會導致信貸協議項下的違約事件，這將允許或在某些情況下要求SWK宣佈其項下所有未清償款項即時到期及應付。我們不能保證我們將能夠償還所有這些金額，或者在發生違約時能夠找到替代融資。即使在信貸協議下出現違約的情況下提供替代融資，也可能是以不利的條款進行融資，而任何新借款收取的利率可能大大高於信貸協議下的利率，從而對現金流、經營業績以及最終滿足營運現金流要求的能力產生不利影響。

信貸協議中的限制性契約以及BIOLASE在信貸協議下償還債務的義務可能會限制我們的經營和財務靈活性，並可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

信貸協議規定了經營和財務限制以及契諾，這可能限制或禁止我們的能力，尤其是：

此外，吾等須遵守上述信貸協議項下的若干財務契約。

信貸協議中的該等限制性契諾及我們根據信貸協議項下的還款責任可能對我們造成不利影響，包括：

倘吾等未能遵守信貸協議之條款，且發生違約事件，債權人可取消擔保吾等於協議項下義務之資產的贖回權。

為確保我們履行信貸協議項下的責任，我們授予SWK於BIOLASE及我們若干海外及國內附屬公司絕大部分資產中的擔保權益。吾等未能遵守信貸協議之條款可能導致違約事件。在此情況下，SWK將有權選擇（且在某些情況下，將有義務）取消BIOLASE及根據信貸協議或就信貸協議簽署的其他文件質押作為抵押品的若干附屬公司的資產的贖回權。對公司資產的止贖可能會嚴重和負面影響我們的業務，財務狀況和經營結果。

如果我們未能遵守《交易法》和《薩班斯—奧克斯利法案》第404條的報告義務，或者如果我們未能對財務報告保持足夠的內部控制，我們的業務、財務狀況和經營業績以及投資者對我們的信心可能受到重大不利影響。

作為上市公司，我們必須遵守《交易法》的定期報告義務，包括編制年度報告、季度報告和當期報告。如果我們未能及時準備和披露這些信息，並完全履行我們的報告義務，我們可能會受到聯邦證券法律和納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）法規的處罰，使我們面臨訴訟，並限制我們以優惠條件獲得融資的能力，或根本無法獲得融資。

此外，根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404條，我們必須評估並提供財務報告內部控制系統的管理報告。在評估財務報告內部監控的過程中，我們可以識別需要改進的領域，並可能被要求設計更佳的流程和監控，以解決通過此次檢討識別的問題。這可能導致我們的重大延誤和費用，並要求我們從其他活動中挪用大量資源，包括管理時間。

任何未能及時遵守第404條的要求可能導致投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，進而可能對我們股票的交易價格產生負面影響，並對投資者對公司的信心以及我們進入資本市場融資的能力產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們擁有或授權的專利或我們的其他知識產權不能充分保護我們的技術，我們可能會失去競爭對手的市場份額，並無法盈利地經營我們的業務。

我們未來的成功，部分取決於我們是否有能力獲得並維護我們的產品和技術的專利保護，是否有能力保護我們的商業祕密，以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營。我們依靠專利來建立和維護我們的技術和產品的所有權。我們目前擁有多項有關我們產品及技術的已頒發專利及專利申請。然而，我們無法確保將頒發任何額外專利，任何專利保護的範圍將有效幫助我們應對競爭，或我們的任何專利將在隨後受到質疑時保持有效。我們的競爭對手也可能獨立開發類似或更理想的產品，複製我們的產品，或設計規避我們專利的產品。其他國家的法律可能無法像美國法律一樣保護我們的產品或知識產權。此外，美國專利商標局的專利法和規則最近發生了變化，未來可能會有擬議的變化，如果這些變化頒佈，將對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。倘我們未能充分保護我們的知識產權，我們的競爭地位可能受到不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

如果第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權，我們可能會產生責任和成本，並不得不重新設計或停止銷售某些產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

關於其他各方的知識產權地位將對牙科和其他醫療激光應用產生的影響，我們面臨着很大的不確定性。醫療技術行業過去的特點是涉及專利和知識產權的大量訴訟和相關行政訴訟。我們不時地收到並預計將繼續收到關於侵犯、挪用或濫用其他各方專有權的索賠通知。其中一些索賠可能會導致訴訟。鑑於訴訟中複雜的技術問題和固有的不確定性，我們可能不會在未來的任何知識產權侵權訴訟中獲勝。無論有無正當理由，任何索賠都可能耗費時間，分散管理層的注意力，導致代價高昂的訴訟，或導致產品發貨延遲。訴訟中的不利裁決可能使我們承擔重大責任，並可能導致所有權的喪失。如果針對我們的訴訟成功，也可能迫使我們停止銷售或重新設計包含被侵犯知識產權的產品。此外，我們可能需要向知識產權持有者尋求許可才能使用被侵犯的技術，而我們可能無法以可接受的條款獲得許可，或者根本無法獲得許可。請參閲第3項-法律訴訟就這樣一個懸而未決的訴訟進行討論。

與我們的監管環境相關的風險

政府法規的變化、不遵守政府法規或無法獲得或保持必要的政府批准可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的產品在美國和全球其他國家都受到廣泛的政府監管。為了對人類使用的產品進行臨牀測試、製造和銷售，我們必須遵守FDA以及類似的州和外國機構制定的法規和安全標準。FDA通過的法規涉及面很廣，其中包括產品設計、開發、製造和控制測試、標籤控制、儲存、廣告、營銷和銷售。一般來説，產品在投放市場用於人類應用之前，必須符合安全和有效的預期用途的監管標準。審批過程既昂貴、耗時，又不確定。不遵守FDA適用的監管要求可能會導致執法行動，其中可能包括各種制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押我們的產品、運營限制、部分暫停或完全停產和刑事起訴。未能獲得或保持使用我們的產品或流程所需的批准，或在獲得此類許可或批准方面的重大延誤，可能會阻止我們開發、製造和營銷我們保持競爭力所需的產品和服務。

如果我們開發新產品和應用，或對現有產品或標籤進行任何重大修改，我們將需要獲得額外的監管許可或批准。任何可能顯著影響產品安全性或有效性的修改，或可能構成其預期用途變化的任何修改，都將需要新的FDA 510(K)批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA。如果510(K)審批被拒絕，需要PMA申請，我們可能被要求提交更多數據並進行人體臨牀測試，並且很可能受到更長的審查期的影響。

在國際市場上銷售的產品也受每個國家或地區的監管要求的約束。歐盟的法規要求設備必須具有CE標誌，表明其符合歐盟法律和法規，才能在歐盟上市。監管國際審查程序因國家而異。我們依靠我們在國外銷售產品的分銷商和銷售代表來遵守這些國家的監管法律。如果不遵守這些國家的法律，我們可能會阻止我們繼續在這些國家銷售產品。此外，現有法規要求的意外變化或採用新的要求可能會給我們帶來巨大的成本和負擔，這可能會增加我們的運營費用。

美國和其他地方的醫療保健法規的變化可能會對我們產品的需求以及我們開展業務和運營的方式產生不利影響。例如，2010年，奧巴馬總統簽署了《平價醫療法案》，其中包括影響醫療保險覆蓋率和報銷的各種改革，包括修訂預期支付系統，其中任何一項都可能對我們最終用户客户收到的醫療保險報銷產生不利影響。隨着拜登總統和國會考慮進一步改革，可能會頒佈新的立法。此外，由於對醫療改革的關注，國會有可能改變有關醫療服務提供者的法律和條例，包括控制成本的措施和降低報銷水平的風險。我們不能確定政府或私人第三方支付者將來是否會全部或部分支付並報銷使用我們產品的程序，或者支付率是否足夠。如果供應商無法為我們的產品或使用這些產品的程序獲得足夠的保險和補償，我們的業務、經營成果和財務狀況可能會受到影響。

此外，我們可能會就贖回我們的普通股、H系列可轉換可贖回優先股或J系列可轉換可贖回優先股的贖回而繳納2022年8月頒佈的《降低通脹法案》（“IRA”）中所包含的消費税（定義見下文）。特別是，對“受保護公司”（一般為上市的國內公司）徵收相當於2022年12月31日後購回的若干股票公平市值的1%的消費税（“消費税”）。消費税很可能普遍適用於2022年12月31日之後贖回H系列可轉換可贖回優先股或普通股的股份，以及贖回J系列可轉換可贖回優先股的股份。消費税基數減去該公司在其納税年度內發行的任何股票的公平市場價值。H系列可轉換可贖回優先股、J系列可轉換可贖回優先股或普通股被贖回的任何股份的公允市值可能超過同一應課税年度發行的任何股份的公允市值。因此，消費税可能會減少我們可供股東使用的現金數額。

我們可能會受到聯邦和州醫療保健法的約束或以其他方式受其影響，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法，如果我們不能完全遵守這些法規，我們可能會面臨重大處罰。

我們通過客户直接或間接地受到聯邦政府、我們開展業務的州和外國的廣泛監管。如果我們過去或現在的運營被發現違反了我們或我們的客户所遵守的政府法律或法規，我們可能會受到處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、剝奪、個人監禁、可能被禁止參與聯邦和州資助的醫療保健計劃、合同損害以及我們的運營的縮減或限制。以及額外的報告義務和監督，如果我們成為企業誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控。這可能會損害我們經營業務的能力和我們的財務業績。如果我們需要根據這些法律獲得我們尚未擁有的許可證或執照，我們可能會受到大量額外監管或產生大量費用。任何處罰、損害賠償、罰款或削減或重組我們的業務可能是重大的。由於適用的監管機構或法院沒有充分解釋這些法律中的許多法律，而且其條款可供各種解釋和其他法律或監管變動，這增加了潛在不遵守的風險。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們產生鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，損害我們的聲譽，並對銷售、現金收取和我們滿足經營現金流要求的能力造成重大不利影響。

使用我們的產品進行的程序的補償率的變化以及降低醫療成本的措施可能會對我們的業務造成不利影響。

購買和使用我們產品的牙醫和其他醫療保健提供者可能依賴第三方支付者，包括醫療保險，醫療補助和私人支付者，以支付和報銷使用我們產品執行的程序的全部或部分費用。因此，使用我們產品的程序的覆蓋範圍和報銷部分取決於這些付款人的政策。在醫療保健行業，公共和私人支付者有一個顯著的趨勢，即控制或減少其成本，包括採取以下步驟，其中包括：減少支付者將支付的成本部分，停止為某些產品或程序提供全額支付取決於結果，或根本不支付某些產品或程序。如果付款人在使用我們的產品執行的程序方面實施上述任何規定，這將對我們的收入和經營業績產生不利影響。

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性並控制或降低醫療保健成本的立法和監管建議。我們無法預測未來可能採取的舉措。使用我們產品的牙科手術報銷費率的任何降低都可能對我們的客户的業務產生不利影響，並導致他們制定降低成本的措施，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

我們可能會根據《反海外腐敗法》承擔責任，任何違反《反海外腐敗法》的認定都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

鑑於我們在美國以外的業務，我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法案一般禁止公司及其中間人向非美國官員提供、承諾或授權支付金錢或任何有價值的東西，目的是影響外國官員以其身份做出的任何行為或決定，或獲得任何其他不正當利益以獲得或保留業務。違反《反海外腐敗法》的反賄賂條款可能會導致每一次違規行為的刑事罰款高達200萬美元，民事罰款高達23,011美元。個人，包括公司的高級管理人員、董事、股東和代理人，每次違規可被處以最高250,000美元的刑事罰款和監禁，以及最高23,011美元的民事罰款。此外，根據《反海外腐敗法》的替代罰款條款，個人或實體可被處以高達違規總金錢收益或損失兩倍的罰款。我們可能會對我們的經銷商違反《反海外腐敗法》採取的行動負責，即使這些合作伙伴是可能不受《反海外腐敗法》約束的外國公司。任何認定我們違反了《反海外腐敗法》的行為都可能導致制裁，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

由於適用於激光產品和/或牙科設備的FDA法規要求，產品銷售或推介可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額或盈利能力下降，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

從FDA和國外類似的監管機構獲得和保持監管批准和許可以銷售醫療器械的過程可能既昂貴又耗時，我們不能保證此類批准和許可將被授予。根據FDA的規定，除非獲得豁免，否則FDA只有在新醫療設備獲得510(K)許可或獲得批准的PMA後，才允許該設備進行商業分銷。FDA將通過510(K)流程批准醫療器械的營銷，如果證明該新產品基本上等同於其他510(K)批准的產品。PMA過程比510(K)過程更昂貴、更漫長、更不確定，而且必須得到廣泛數據的支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。由於我們不能保證我們開發的任何新產品或任何產品增強將遵循較短的510(K)審批流程，因此任何新產品或產品增強的推出可能會出現重大延遲。我們不能保證FDA不會要求新產品或產品改進通過漫長而昂貴的PMA過程。拖延獲得監管部門的批准和批准可能會：

雖然我們已獲得FDA的510（k）許可，以銷售我們的牙科激光系統，但我們不能保證我們不會被要求獲得新的許可或批准，以修改或改進我們的產品。

我們的上市產品可能會被醫療保健從業者用於未經FDA批准或批准的適應症。如果FDA發現我們以促進標籤外使用的方式銷售我們的產品，我們可能會受到民事或刑事處罰。

根據《美國聯邦食品、藥品和化粧品法案》和其他法律，我們不得將產品用於標籤外用途。這意味着我們不得就我們的任何上市醫療器械產品的使用超出其批准或批准的適應症範圍提出索賠，並且我們的網站、廣告、宣傳材料以及培訓方法和材料不得促進或鼓勵未經批准的使用。然而，請注意，FDA通常不會限制醫療保健提供者在其醫學實踐中處方用於標籤外使用的產品（或以標籤外的方式使用產品）。如果FDA確定我們的活動構成了標籤外使用的推廣，FDA可以採取行動阻止我們分銷用於標籤外使用的器械，並可能對我們和我們的管理人員處以罰款和處罰。此外，不遵守FDA有關促銷和廣告的規則和指導方針可能導致FDA拒絕批准或清除我們正在生產的其他產品，已批准的產品退出市場，產品召回，罰款，剝奪利潤，經營限制，禁令或刑事起訴。任何該等不利監管行動均可能導致鉅額成本，並可能對我們的聲譽造成重大不利影響，並轉移管理層的注意力和資源，從而可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們的產品在獲得FDA批准或批准後會受到召回和其他監管行動。

FDA和其他國家的類似政府機構有權要求我們的產品在材料缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回。我們可能會因組件故障、製造錯誤或設計缺陷（包括標籤錯誤或其他安全問題）而導致政府強制或自願召回。任何召回都會分散管理層的注意力和財政資源，並損害我們在客户中的聲譽。任何涉及我們激光系統的召回都會對我們造成特別大的傷害，因為我們的激光系統是我們產品組合的重要組成部分。然而，任何召回都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們或我們的第三方製造商未能遵守FDA的QSR，我們的業務將受到影響。

我們和我們的第三方製造商必須證明並保持符合FDA的QSR。QSR是一個複雜的監管方案，涵蓋了我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過定期的突擊檢查來執行QSR。我們預計，今後我們將受到此類檢查。如果我們或我們的第三方製造商未能對不利的QSR檢查採取令人滿意的糾正措施，可能會導致執法行動，包括公開警告信、關閉我們的製造業務、召回我們的產品、民事或刑事處罰或其他制裁，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的產品導致或促成死亡或重傷，或以某些方式發生故障，我們將遵守醫療器械報告法規，這可能導致自願糾正措施或機構強制行動。

根據FDA的醫療器械報告條例，醫療器械製造商必須向FDA報告器械已經或可能已經導致或促成死亡或嚴重傷害的信息，或者如果器械故障復發，可能導致或促成死亡或嚴重傷害的故障。如果我們未能在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有報告，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們設備的任何此類不良事件都可能導致未來的自願糾正措施，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及對法律訴訟的辯護，如果要提起，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對我們業務的經營，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與我們普通股相關的風險

未能滿足納斯達克的持續上市要求可能導致我們的普通股退市，對我們的普通股價格產生負面影響，並對我們籌集額外資本的能力產生負面影響。

於2023年1月11日，吾等收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格審核部(“職員”)發出的短函，通知吾等在截至2023年1月10日的最後30個營業日內，本公司普通股的買入價已連續30個交易日低於根據“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條(“買入價規則”)繼續納入納斯達克資本市場所需的每股最低買入價要求。根據納斯達克規則，我們被提供了180個日曆天的初始期限，或到2023年7月10日，以重新遵守投標價格規則。

2023年6月8日，納斯達克的工作人員通知我們，我們沒有達到投標價規則中規定的繼續上市的最低收盤價1.00美元的要求，因為工作人員確定，截至2023年6月8日，本公司的證券在2023年5月24日至2023年6月7日期間連續十個交易日的收盤價不超過0.10美元。因此，工作人員決定將公司普通股從納斯達克資本市場退市，並於2023年6月20日開盤時暫停普通股交易，並向美國證券交易委員會提交25-NSE表格。我們及時要求舉行聽證會，對這一裁決提出上訴，這一裁決暫停了我們普通股的停牌，等待專家組的決定。

隨後，我們請求專家小組給予我們臨時例外，以重新遵守投標價格規則。2023年7月5日，小組批准我們在2023年8月11日之前例外地證明投標價格合規，但我們必須採取以下行動：(I)2023年7月20日，我們獲得股東批准，以足以重新並長期遵守投標價格規則的比率進行反向股票拆分；(Ii)在2023年7月31日或之前，我們實施反向股票拆分，此後，我們至少連續十個工作日維持1.00美元的收盤價；和(Iii)2023年8月11日，我們證明遵守了投標價格規則，證明在至少連續十個交易日內，收盤價為每股1.00美元或更高。

2023年7月20日，我們召開了股東特別會議，股東們批准了對我們公司註冊證書的修正案，以實現我們普通股的反向股票拆分，比例為1：2(1：2)和1：100(1：100)。在特別會議後，我們的董事會立即批准了2023年的反向股票拆分。2023年7月26日，我們向特拉華州國務卿提交了公司註冊證書修正案，以實施2023年反向股票拆分，該修正案於2023年7月27日生效。

2023年8月14日，我們收到納斯達克總法律顧問辦公室的函，確認小組的決定，即我們目前符合在納斯達克資本市場繼續上市的要求。

2024年3月4日，我們收到納斯達克員工的補短函，通知我們，在截至2024年3月1日的連續30個工作日內，我們普通股的投標價格已收盤低於根據投標價格規則繼續納入納斯達克資本市場所需的最低每股1.00美元的要求。根據納斯達克規則，我們被提供了180個歷日的初始期限，即到2024年9月3日(“合規日期”)，以恢復對投標價格規則的遵守。如果在合規日期之前的任何時間，公司普通股的投標價格在至少連續10個工作日內收於1.00美元或更高，則通常達到合規。然而，工作人員可酌情要求公司在超過連續10個工作日但一般不超過連續20個工作日的時間內滿足適用的投標價格要求，然後確定該公司已證明有能力保持長期合規。如果我們未能在合規日期之前重新遵守投標價格規則，我們可能有資格獲得額外的180個日曆日合規期。為符合資格，吾等需要提供書面通知，表明吾等有意於額外合規期間透過進行反向股票分拆(如有需要)糾正上述不足之處，前提是吾等須符合公開持有股份市值的持續上市要求及所有其他初始上市標準(出價要求除外)。如果我們未能在合規日期之前重新遵守投標價格規則，並且屆時沒有資格獲得額外的合規期，工作人員將向我們發出書面通知，我們的普通股可能會被摘牌。屆時，我們可能會就該工作人員的退市決定向納斯達克上市資格審查小組提出上訴。我們打算監測我們普通股的收盤價，並可能在適當的情況下考慮可用的選擇，以重新遵守投標價格規則。

2023年11月14日，我們收到了一封員工的補充信，通知我們，根據我們截至2023年9月30日的10-Q表格季度報告中報告的截至2023年9月30日的股東權益332,000美元，我們不再符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條規定的在納斯達克資本市場繼續上市的最低股東權益要求，該規則要求上市公司保持至少250萬美元的股東權益。我們被要求在2023年12月29日之前向納斯達克提供實現並保持遵守上述上市要求的具體計劃，該計劃於2023年12月22日提供給納斯達克。納斯達克隨後要求我們提交更詳細的計劃，我們於2024年1月22日向納斯達克提交了該計劃。於2024年2月13日，本公司員工向吾等發出通知，表示已批准本公司延期以恢復遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條，條件是吾等承諾並於2024年3月31日前完成吾等於2024年2月15日完成的2024年2月發售(定義見下文)，並公開披露符合最低股東權益要求的證據。2024年2月16日，工作人員發出通知，根據我們於2024年2月12日提交的當前8-K表格報告，工作人員已確定我們遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條。然而，如果我們在向美國證券交易委員會和納斯達克提交截至2024年3月31日的定期報告時未能證明遵守了這一規則，我們可能會被摘牌。如果我們不滿足這些條款，我們的工作人員將提供書面通知，我們的證券將被摘牌。屆時，我們可能會就員工的決定向聆訊小組提出上訴。

我們打算嘗試採取行動，恢復我們對納斯達克上市要求的遵守，但我們不能保證我們能夠做到這一點。任何認為我們可能無法重新獲得合規或納斯達克將我們的普通股摘牌的看法，都可能對我們吸引新投資者的能力產生不利影響，降低我們普通股已發行股票的流動性，降低此類股票的交易價格，並增加交易此類股票所固有的交易成本，從而對我們的股東產生總體負面影響。此外，我們的普通股從納斯達克退市可能會阻止經紀自營商在我們的普通股上做市，或者以其他方式尋求或產生對我們的普通股的興趣，並可能阻止某些機構和個人投資我們的普通股。

如果發生退市事件，我們會採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動會允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克的上市要求。

我們的股價一直在波動，而且可能會繼續波動。

股權證券的市場價格和交易量出現了顯著波動，這可能與發行證券的公司的財務業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們股票的市場價格產生負面影響。我們普通股的市場價格和成交量可能會波動，而且過去一直在波動，比一般的股票市場波動更大。在截至2023年12月31日的12個月中，我們普通股的市場價格從每股75美元的高點到每股1.09美元的低點不等，2024年3月14日我們普通股的收盤價為0.1348美元。由於我們經營業績或前景的變化或其他因素導致我們股票的市場價格波動，股東可能無法以或高於他們支付的價格轉售他們的股票。除了上述其他風險因素外，可能對我們的股票市場價格產生重大影響的一些因素包括但不限於以下因素：

由於未來出售我們的股權、隨後行使我們的未償還認股權證和期權或我們未來授予股權，股東的投資可能會大幅稀釋。

AS 在提交本表10—K的日期，管理層正在評估所有選擇，以保存現金，獲得額外的債務或股權融資和/或達成合作安排或出售資產，以允許公司繼續運營。 此外，即使我們相信我們有足夠資金應付目前或未來的營運計劃，我們也可能選擇不時籌集額外資金。倘我們透過未來出售股本或可換股證券籌集額外資金，則發行該等證券將導致股東攤薄。我們在未來交易中出售額外普通股股份或可轉換或交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在發行時支付的每股價格。投資者在未來購買股票或其他證券可能擁有比現有股東更高的權利。

此外，股東可能因其後行使未行使認股權證及未行使購股權，以及歸屬作為僱員、董事、顧問及其他人服務補償而發行的受限制股票單位、過往出售本公司股權時發行的認股權證，或授出未來以股權為基礎的獎勵而大幅攤薄其投資。截至2023年12月31日，根據我們的股權激勵計劃，約55，000股普通股保留供發行，其中約300股受尚未行使的購股權限制，其中51，000股受尚未行使或預計於該日發行的受限制股票單位的限制，200股尚未行使的股票增值權，以及3股，截至該日，500個未發行或預期發行的虛擬限制性股票單位。此外，截至2023年12月31日，我們約有430萬股普通股受加權平均行使價每股11.88美元的認股權證約束。在行使尚未行使的認股權證或期權或轉換優先股的情況下，我們現有股東可能會經歷稀釋。我們高度依賴股權獎勵來激勵現有員工及吸引新員工。我們向僱員及其他服務供應商授出未來股權獎勵可能會進一步削弱股東於本公司的權益。

因為我們不打算對普通股支付現金股息，所以只有當普通股增值時，我們的股東才能從普通股的投資中受益。

我們打算保留我們的未來收益（如有），以資助我們的業務擴張，並不期望在可預見的將來支付任何現金股息。因此，投資於我們證券的成功將完全取決於未來的升值。我們不能保證我們的普通股會升值，甚至維持我們的股東購買股票的價格。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們無法控制這些分析師。我們無法保證分析師會為我們提供保險或提供有利的保險。如果一位或多位報道我們的分析師下調我們的股票評級或改變他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果一名或多名分析師停止對本公司的報道或未能定期發佈有關本公司的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，從而導致我們的股價或交易量下降。

項目1B。未解決教育署職員評論

沒有。

項目1C. 網絡安全

我們維持一個網絡風險管理計劃，旨在識別、評估、管理、緩解和應對網絡安全威脅。

我們的網絡風險管理計劃的基本流程和控制包括公認的網絡安全和信息技術的最佳實踐和標準，包括美國國家標準與技術研究院（“NIST”）網絡安全框架（“CSF”）。我們有一個由公司網絡風險管理計劃的第三方專家針對NIST CSF進行的年度評估。年度風險評估會識別、量化和分類重大網絡風險。此外，本公司與第三方網絡風險管理專家一起制定風險緩解計劃，以應對該等風險，並在必要時，修復通過年度評估過程識別出的潛在漏洞。

此外，我們維護信息安全、上/下機訪問以及訪問和帳户管理等領域的政策，以幫助管理層制定的流程，旨在保護我們的IT資產、數據和服務免受威脅和漏洞的影響。我們與業界公認的網絡安全供應商合作，利用第三方技術和專業知識。這些網絡安全合作伙伴，包括顧問和其他第三方服務提供商，是BIOLASE網絡安全風險管理戰略和基礎設施的關鍵組成部分，並提供服務，包括維護IT資產清單、定期漏洞掃描、身份訪問管理控制（包括限制特權帳户訪問）、通過使用基於Web的軟件（包括端點保護）保護網絡完整性，端點檢測和響應、所有設備上的遠程監控管理、行業標準加密協議、關鍵數據備份、基礎設施維護、事件響應、網絡安全策略以及網絡風險諮詢、評估和補救。

我們的管理團隊與第三方信息技術(“IT”)和網絡安全服務提供商一起，負責監督和管理我們的網絡風險管理計劃，並向高級管理層和其他相關利益相關者通報網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救。Biolase的管理團隊擁有直接或通過選擇戰略第三方合作伙伴選擇、部署和監督網絡安全技術、計劃和流程的經驗，並依賴威脅情報以及從政府、公共或私人來源獲得的其他信息，包括我們為戰略網絡風險管理、諮詢和決策聘請的外部顧問。

審計委員會負責檢討我們的財務報告及披露管制及程序的內部管制制度是否足夠，並特別負責檢討我們的電腦化資訊系統管制及與保安有關的制度是否足夠。網絡安全利益相關者，包括負責網絡安全監督責任的管理層成員(S)和/或提供網絡風險服務的第三方顧問，至少每年向審計委員會簡要介紹通過風險管理流程發現的網絡漏洞、我們網絡風險管理計劃的有效性，以及新出現的威脅格局和新的網絡風險。這包括BIOLASE預防、檢測和緩解網絡安全事件的流程的最新情況。此外，作為公司公司風險監督程序的一部分，我們的董事會至少每年審查一次網絡安全風險。

我們面臨來自網絡安全威脅的風險，這些威脅可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流或聲譽產生實質性的不利影響。Biolase承認，在當前的威脅格局中，網絡事件的風險很普遍，未來可能會在其正常業務過程中發生網絡事件。然而，之前的網絡安全事件並未對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。我們主動尋求檢測和調查針對我們的IT資產、數據和服務的未經授權的嘗試和攻擊，並在可行的情況下通過更改或更新內部流程和工具以及更改或更新服務交付來防止它們的發生和再次發生；但是，已知或未知威脅的潛在漏洞仍將存在。此外，關於應對網絡安全事件的監管越來越多，包括向監管機構、投資者和其他利益攸關方報告，這可能會使我們承擔額外的責任和聲譽損害。為了應對這些風險，我們實施了實施網絡安全風險評估程序和制定事件應對計劃等舉措。 見第1A項。“風險因素”，瞭解有關網絡安全風險的更多信息。

第二項。 屬性

截至2023年12月31日，我們在全球擁有或租賃合共約59，000平方英尺的空間。我們租賃了位於加利福尼亞州森林湖約12，000平方英尺的公司總部，並於2023年初擴大至20，000平方英尺。我們的租約將於2025年12月31日到期。我們租賃了位於加利福尼亞州科羅納的約26，000平方英尺的製造設施。我們的租約將於2025年6月30日到期。有關其他信息，請參閲 附註7—承付款及或有事項—租賃在我們的合併財務報表中。

我們相信，我們現有的設施足以應付我們業務的當前運營，我們相信在不同適用的當地市場有合適的額外空間，以滿足可能出現的任何需要。

第三項。法律法規L議事錄

我們不時涉及因營運而產生的法律訴訟及監管訴訟。吾等就吾等認為可能及可估計之法律訴訟之特定負債設立儲備。預測該等事項最終結果的能力涉及判斷、估計及固有不確定性。這些事項的實際結果可能與管理層的估計有重大出入。

2023年1月4日，原告PIPStek，LLC（Sonendo，Inc.的全資子公司）對BIOLASE，Inc.提起訴訟在特拉華州聯邦地方法院，指控BIOLASE的Waterlase牙科激光產品侵犯了PIPStek的兩項專利。第三項專利後來被添加到案件中。投訴書要求對BIOLASE支付未指明的損害賠償和禁令救濟，以及費用和律師費。BIOLASE否認了PIPStek的所有指控，並聲稱所聲稱的專利無效且未被侵犯。BIOLASE打算繼續積極和充分地為自己辯護，以應對PIPStek的索賠。雙方交換了初步論點。此案的審判定於2025年5月12日舉行。

第四項。礦坑Sa安全披露

不適用。

部分第二部分：

第五項。註冊人普通股相關市場股票持有人事項及發行人購買股票證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“BIOL”。

截至2024年3月14日，我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價為每股0.1348美元，記錄在案的股東數量為11名。我們相信，實益擁有人的數目遠大於記錄持有人的數目，因為我們的大部分股票是通過經紀公司以“街道名稱”持有的記錄。

股利政策

我們打算保留來自盈利和其他來源的可用資金用於未來增長，因此，預計在可預見的將來不會支付任何現金股息。此外，根據與SWK的信貸協議，我們不得宣佈和支付現金股息。因此，我們預計不會於二零二四年派付任何現金股息。董事會可隨時更改股息政策。我們於二零二三年、二零二二年或二零二一年並無派付或宣派任何現金股息。

H系列可轉換可贖回優先股（如有）的股息將以實物形式支付（“H系列PIK股息”），以每股50. 00美元的規定價值，股息率為20. 0%。H系列PIK股息將為一次性支付予H系列可換股可贖回優先股持有人，於二零二四年五月二十六日（即原發行日期一週年）營業時間結束時記錄在案。

J系列可轉換可贖回優先股的股息將以實物形式支付（“J系列PIK股息”），以每股100.00美元的規定價值，按每季度5.0%的股息率計算。系列J PIK股息已（及將（如適用）按季度支付予系列J可換股可贖回優先股持有人，並於2023年10月31日、2024年1月31日、2024年4月30日及2024年7月31日營業時間結束時按記錄支付予記錄的系列J可換股可贖回優先股持有人。我們於2023年10月31日向記錄持有人支付合共3，094股J系列PIK股息，並於2024年1月31日向記錄持有人支付合共1，217股J系列PIK股息。

最近出售的未註冊證券

沒有。

發行人購買股票證券

沒有。

股權薪酬計劃信息

在2018年5月9日舉行的年度股東大會上，本公司股東批准了BIOLASE，Inc.。2018年長期激勵計劃（於2018年9月21日、2019年5月15日、2020年5月13日、2021年6月11日及2023年4月27日修訂“2018年計劃”）。2018年計劃的目的是（i）通過增加公司股東和2018年計劃下獎勵獲得者的所有權權益，使這些獲得者在公司的增長和成功中的利益一致；（ii）通過吸引和保留非僱員董事、高級管理人員、其他僱員、顧問、獨立承包商和代理人來促進公司的利益；及（iii）激勵該等人士以本公司及其股東的長遠最佳利益行事。2018年計劃取代BIOLASE，Inc。2002年股票獎勵計劃（經修訂，“2002年計劃”），有關未來獎勵。

二零一八年計劃已多次修訂，增加可供發行股份。根據2018年計劃的條款，約112，268股BIOLASE普通股已獲授權發行。

2002年計劃和2018年計劃旨在吸引和留住對公司長期增長和成功至關重要的個人服務。下表概述了截至2023年12月31日，有關根據2002年計劃和2018年計劃行使期權、認股權證或權利而可能發行的普通股股份的信息。

第六項。[已保留]

第7項。管理層討論與分析F財務狀況和經營成果

以下信息應與我們的合併財務報表和本表格10-K中其他部分包括的相關附註一併閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述，這些風險、不確定性和假設可能導致實際結果與管理層的預期大不相同。請參閲緊接本表格10-K第I部分第1項的“有關前瞻性陳述的警示聲明”一節，以及本表格10-K第I部分第1A項的“風險因素”一節。

概述

Biolase，Inc.(“BIOLASE”及其合併子公司“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)是牙科行業先進激光系統的領先供應商。我們開發、製造、營銷和銷售激光系統，為牙科醫生和他們的患者提供顯著的好處。我們的專有系統允許牙科醫生、牙周科醫生、牙髓醫生、口腔外科醫生和其他牙科專家執行範圍廣泛的微創牙科手術，包括美容、修復和複雜的外科應用。我們的激光系統旨在為許多類型的牙科手術提供比鑽頭、手術刀和其他傳統器械更好的臨牀效果。潛在的患者好處包括更少的疼痛，更少的注射，更快的癒合，更少的恐懼和焦慮，以及更少的預約。從業者的潛在好處包括改善患者護理，並有能力執行更大數量和更廣泛的程序，併產生更多的患者轉診。

我們提供兩類激光系統產品：水激光(全組織)系統和二極管(軟組織)系統。我們的旗艦品牌Waterlase使用水和激光能量的專利組合，並通過FDA批准的80多個臨牀適應症，可以執行目前使用鑽頭、手術刀和其他傳統牙科工具切割軟組織和硬組織的大多數手術。例如，Water lase安全地清創植入物，而不會損壞或顯著影響表面温度，是保存有問題植入物的唯一有效、安全的解決方案。此外，水解酶對根管的消毒比一些傳統的化學方法更有效。我們還提供半導體激光系統，用於進行軟組織、疼痛治療和美容手術，包括牙齒美白。截至2023年12月31日，我們保留了大約241項有效專利和21項未決的美國和國際專利，其中大部分與我們的Waterlase技術有關。我們的專利組合定期進行評估，我們從戰略上優先考慮我們的核心專利，以確保最優的知識產權覆蓋範圍，同時將年度維護費用降至最低。從1982年到2023年12月31日，我們在全球80多個國家和地區銷售了超過47,700套激光系統，我們相信Waterlase iPlus是世界上最暢銷的全組織牙科激光。自1998年以來，我們一直是全球領先的牙科激光系統創新者、製造商和營銷商。

最新發展動態

2024年2月盡力公開發行

2024年2月15日，我們完成了盡力而為的公開發行(“2024年2月發行”)，據此，我們通過發行證券籌集了約700萬美元的毛收入，證券包括：(I)7,795,000個單位(“單位”)，每個單位包括(A)一股我們的普通股，(B)一股A類認股權證，購買一股普通股(每份為“A類普通權證”，統稱為“A類普通權證”)，每一份可不時行使一股普通股(“A類普通權證”)，及(C)一份B類認股權證，以購買一股普通股(每份為“B類普通權證”，統稱為“B類普通權證”，並連同A類普通權證，統稱為“普通權證”)，每份可不時行使一股普通股，行使價為每股0.748美元(“B類普通權證”)，並與A類普通權證共同行使，“普通權證股份”)；及(Ii)8,205,000個預先出資單位(“預先出資單位”)，每個預先出資單位由(A)一份預先出資認股權證(每份為“預先出資認股權證”及統稱為“預先出資認股權證”)組成，每份該等預先出資認股權證可不時以每股0.001美元的行使價行使一股普通股(“預先出資認股權證”)、(B)一份A類普通權證及(C)一份B類普通權證。該等單位以每單位0.44元的公開發行價出售，而預先資助的單位則以每單位0.439元的公開發行價出售。

截至2024年3月14日，所有預先出資的認股權證均已行使，以增發8,205,000股我們的普通股，A類普通權證在無現金行使的情況下，總共發行了12,329,102股我們的普通股，剩餘的A類普通權證可購買總計3,022,000股已發行和未行使的普通股。B類普通權證將在公司股東投票批准可對我們的普通股行使B類普通權證之日或之後行使，這可能是納斯達克證券市場適用規則和規定所要求的。

2023年12月註冊直接發售和同時定向增發

於2023年12月8日，根據吾等於2023年12月6日與單一機構投資者訂立的該特定證券購買協議(“2023年12月購買協議”)的條款，吾等發行了以下證券：(I)於登記直接發售中，331,000股本公司普通股及預籌資權證，以每股0.001美元的行使價購買779,940股本公司普通股；及(Ii)於同時進行的私募中，以每股1.23美元的初步行使價，購買合共2,221,880股普通股的權證(“2023年12月權證”)。一股我們的普通股和兩個普通權證的合計購買價為1.23美元，一個預先出資的權證和兩個普通權證的合計購買價為1.229美元。我們收到的毛收入總額約為140萬美元。關於2024年2月的發售結束，由於2023年12月的權證中的某些反攤薄條款，2023年12月的權證的行使價降至每股0.2256美元。

同意及豁免；發行投資者認股權證；認股權證重新定價

根據2023年12月購買協議，本公司同意(其中包括)在2023年12月發售結束日期後180(180)天內(或至2024年6月5日)內不進行浮動利率交易(定義見2023年12月購買協議)(“禁止浮動利率交易”)。為促使機構投資者(“投資者”)同意豁免VRT禁止，使本公司能夠實施二零二四年二月發售，本公司與投資者於二零二四年二月十二日訂立同意及豁免(“同意及放棄”)，據此本公司同意向投資者發行新認股權證，以購買最多2,221,880股本公司普通股(“投資者認股權證”)，而投資者認股權證的形式與B類普通權證實質上相同。投資者認股權證將自股東批准發行可根據投資者認股權證發行的普通股的生效日期起行使，並將於該股東批准日期的五週年時屆滿。

《信貸協議》第十一修正案

於2023年11月15日，吾等與本公司、瑞士信貸及其貸款方就該特定信貸協議訂立第十一項信貸協議修正案(“第十一修正案”)。第十一修正案修改了信貸協議，將2023年11月15日到期的本金攤銷款減少到165,000美元，將2024年2月15日到期的本金攤銷款減少到165,000美元，前提是在該日的最低綜合無擔保流動資產不少於3,500,000美元，到2023年12月30日(包括12月30日)並在此之後將所需的最低綜合無擔保流動資產減少到1,500,000美元，並在2024年3月31日終了的任何財政季度的最後一天將所需的最低綜合無擔保流動資產減少到3,500,000美元。第十一修正案包含此類信貸協議修正案的陳述、擔保、契諾、解除和慣常條件。

遵守納斯達克上市規則

股東權益規則

2023年11月14日，我們收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部(“納斯達克”)工作人員發來的短函，通知我們，根據我們在截至2023年9月30日的季度報告中報告的截至2023年9月30日的股東權益332,000美元，我們不再符合納斯達克資本市場繼續上市的最低股東權益要求。根據納斯達克上市規則第5550(B)(1)條(“該規則”)，上市公司必須保持至少2500,000美元的股東權益，35,000,000美元的上市證券市值，或持續運營的淨收入50萬美元。2023年12月22日，我們向員工提交了一份合規計劃，該計劃表明我們打算通過在2024年2月的發行中收到約700萬美元的毛收入以及轉換我們的某些已發行優先股等方式重新遵守規則。

2024年2月13日，納斯達克通知我們，它已決定批准我們延期，以恢復遵守最低股東權益要求；條件是，在2024年3月31日之前，我們結束於2024年2月15日結束的2024年2月發行，並在提交截至2024年3月31日的定期報告時公開披露遵守最低股東權益要求的證據。2024年2月16日，工作人員通知我們，根據我們當前日期為2024年2月12日的8-K表格報告，工作人員已確定我們遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條。然而，如果我們在向美國證券交易委員會和納斯達克提交截至2024年3月31日的定期報告時未能證明遵守了這一規則，我們可能會被摘牌。如果我們不滿足這些條款，工作人員

將提供書面通知，通知我們的證券將被摘牌。屆時，我們可能會就員工的決定向聆訊小組提出上訴。

投標報價規則

2024年3月4日，我們收到納斯達克員工的短函，通知我們，在截至2024年3月1日的最後30個工作日內，我們普通股的買入價已連續30個工作日低於根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“買入價規則”)繼續納入納斯達克資本市場所需的每股最低買入價要求。根據納斯達克規則，我們被提供了180個歷日的初始期限，即到2024年9月3日(“合規日期”)，以恢復對投標價格規則的遵守。如果在合規日期之前的任何時間，公司普通股的投標價格在至少連續10個工作日內收於1.00美元或更高，則通常達到合規。然而，工作人員可酌情要求公司在超過連續10個工作日但一般不超過連續20個工作日的時間內滿足適用的投標價格要求，然後確定該公司已證明有能力保持長期合規。如果我們未能在合規日期之前重新遵守投標價格規則，我們可能有資格獲得額外的180個日曆日合規期。為符合資格，吾等需要提供書面通知，表明吾等有意於額外合規期間透過進行反向股票分拆(如有需要)糾正上述不足之處，前提是吾等須符合公開持有股份市值的持續上市要求及所有其他初始上市標準(出價要求除外)。如果我們未能在合規日期之前重新遵守投標價格規則，並且屆時沒有資格獲得額外的合規期，工作人員將向我們發出書面通知，我們的普通股可能會被摘牌。屆時，我們可能會就該工作人員的退市決定向納斯達克上市資格審查小組提出上訴。我們打算監測我們普通股的收盤價，並可能在適當的情況下考慮可用的選擇，以重新遵守投標價格規則。

J系列可轉換可贖回優先股

於2023年9月13日，本公司訂立承銷協議，據此，本公司同意向承銷商以確定承諾承銷公開發售75，000個單位（每一個，“J系列優先單位”），每個J系列優先單位包括（A）一股本公司的J系列可轉換可贖回優先股，每股面值0.001美元，説明價值等於100.00美元（“J系列可轉換優先股”），及（B）一份認股權證。（每份為一份“J系列優先認股權證”，統稱為“J系列優先認股權證”）以購買一份（0.50）股J系列可轉換優先股，按每股J系列優先股60.00美元的價格向公眾出售，扣除承銷折扣和佣金。每系列J優先單位60. 00美元的公開發售價反映以40%的原始發行折扣發行J系列可換股優先股。本公司亦根據登記表登記將發行的系列J可換股優先股額外股份，倘及當董事會宣佈若干已付實物股息（“系列J優先PIK股息”）及於轉換髮行為系列J優先PIK股息時可發行的普通股股份。每份J系列優先認股權證的行使價為每股30.00美元，可行使J系列可換股優先股的一半股份，可立即行使，並將於發行日期起計一（1）年內到期。發行所得款項總額為450萬美元，扣除承銷折扣及我們應付的估計發行開支約為900，000美元。

於2023年10月31日，共有3，091股系列J可換股優先股股份作為系列J優先PIK股息發行予記錄持有人。截至2023年12月31日，14，606股J系列可換股優先股股份仍未行使，而購買合共34，520股J系列可換股優先股股份的J系列優先認股權證仍未行使。

2023年反向股票拆分

在2023年7月20日舉行的本公司股東特別會議（“2023年特別會議”）上，本公司股東批准了對經修訂的本公司重敍註冊證書（“重敍註冊證書”）的修訂，以實現我們普通股的反向股票分割，比例介於一比二（1：2）和一比一百（1：100）之間。緊接二零二三年特別大會後，本公司董事會（“董事會”）批准本公司普通股流通股按一比一百（1：100）反向股份拆股（“二零二三年反向股份拆股”）。於2023年7月26日，本公司向特拉華州務卿提交重列公司註冊證書的修訂，以使2023年反向股份拆分生效，該修訂於2023年7月27日生效。該修正案並沒有改變我們普通股的法定股數。

系列I優先股

於2023年6月5日，董事會宣佈派發截至2023年6月16日已發行普通股的第一系列優先股（每股面值0. 001美元）千分之一（“第一系列優先股”）的股息（按2023年前反向股票拆分基準計算）。第一系列優先股的指定證書規定，在緊接該會議開始投票前，沒有親自或委派代表出席就2023年反向股份分拆投票舉行的任何股東會議的第一系列優先股的所有股份將自動贖回（“第一系列首次贖回”），而尚未根據第一系列首次贖回的第一系列優先股的任何已發行股份將全部贖回，但不部分贖回，（i）倘及當董事會下令或（ii）於修訂經重列公司註冊證生效後自動自動贖回，惟須經表決（“第一系列後續贖回”）。2023年7月20日，第一系列首次贖回發生，2023年7月27日，第一系列後續贖回發生。因此，截至2023年7月27日，沒有第一系列優先股的股份仍然流通。

H系列可轉換可贖回優先股

於2023年5月24日，本公司訂立承銷協議，據此，本公司同意以確定的承諾向承銷商出售175，000個公開發售單位。（每一個為"H系列首選機組"，統稱為"H系列首選機組"），每個H系列優先股由（A）一股本公司H系列可轉換可贖回優先股組成，每股面值0.001美元，説明價值等於50.00美元（“H系列可轉換優先股”），及（B）一份認股權證。（每一個都是“H系列優先認股權證”，並共同H系列優先認股權證（“H系列優先認股權證”）購買H系列可轉換優先股的一半之一（0.50）股，向公眾發行的價格為每個H系列優先單位26.00美元，扣除承銷折扣及佣金。每H系列優先單位26. 00美元的公開發售價反映H系列可換股優先股的發行，原發行折讓為48%。本公司還根據登記聲明登記了將發行的額外80，769股H系列可換股優先股，如果董事會於2024年5月26日向記錄持有人宣佈此類股息，作為支付的實物股息（“H系列優先PIK股息”）以及我們在轉換H系列可轉換優先股時發行的普通股股份，作為H系列優先PIK股息發行。每份H系列優先認股權證可行使H系列可換股優先股的一半之一，可即時行使，並將於發行日期起計兩（2）年屆滿。發行所得款項總額為460萬美元，扣除承銷折扣及我們應付的估計發行開支約為800，000美元。

截至2023年12月31日，5，000股H系列可換股優先股仍未行使，而可購買合共67，500股H系列可換股優先股的H系列優先認股權證仍未行使。

2023年1月公開發售

於2023年1月9日，公司完成了公開發售，據此，公司同意以登記直接發售的方式發行171，678股BIOLASE普通股，每股面值0.001美元，以及預融資認股權證，以購買114，035股BIOLASE普通股，行使價為每股1.00美元。一股普通股的購買價確定為35.00美元，一份2023年1月預融資權證的購買價確定為34.00美元。本公司從交易中收取所得款項總額約為990萬元，扣除承銷折扣及佣金及本公司支付的其他交易開支。

根據2023年1月公開發售的條款及條件，本公司確定股權分類適用於預集資認股權證，並確認發行普通股及預集資認股權證所得款項淨額超過面值8. 5百萬美元的額外實繳資本。

關鍵會計估計

根據美國公認會計原則（“公認會計原則”）編制綜合財務報表及相關披露要求我們作出影響綜合財務報表及隨附附註所呈報金額的估計及假設。以下為吾等認為對了解及評估吾等呈報財務業績所必需之會計政策概要。我們的若干較關鍵的會計政策要求管理層在選擇適當假設以計算財務估計時應用重大判斷。就其性質而言，這些判斷具有固有的不確定性。我們不斷評估我們的判斷。我們使用歷史經驗及其他假設作為判斷及作出該等估計的基礎。由於無法精確地確定未來事件及其影響，實際結果可能與這些估計有很大差異。該等估計的任何變動將在發生時反映在我們的財務報表中。

收入確認。銷售產品及服務之收益來自與客户之合約。客户合同中承諾的產品和服務包括激光系統和耗材的交付以及某些輔助服務，如產品培訓和延長保修期的支持。與各客户訂立的合約一般列明銷售條款，包括每種產品或服務的描述、數量及價格。付款條款載於合同，並視安排而定。由於客户通常同意合約中的指定利率及價格，且在合約有效期內不會變動，我們的合約不包含可變代價。我們為估計保修費用設立了準備金。有關保修的更多信息，請參見下面“保修成本”下的討論。

在合約開始時，我們評估與客户合約中承諾的產品和服務。然後，我們確定向客户轉讓不同產品或服務的履約責任。為識別履約責任，我們會考慮合同中承諾的所有產品或服務，不論其是否明確載明或慣常商業慣例暗示。

截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，於單一時間點轉移予客户的產品及服務收益分別佔淨收益的89%、88%及88%。於某個時間點確認的大部分收入為銷售激光系統及消耗品。該等合約之收益於客户能夠直接使用產品及從產品中獲得絕大部分利益時確認，而一般與運輸過程中的所有權轉讓一致。

截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，隨時間轉移至客户的服務收益分別佔淨收益的11%、12%及12%。隨着時間的推移，我們大部分收入與培訓和延長保修有關。

合約之交易價格分配至各不同履約責任，並於各履約責任獲履行時確認為收益。對於具有多項履約責任的合約，我們使用合約中每項不同商品或服務的獨立售價的最佳估計，將合約的交易價格分配至每項履約責任。估計獨立售價的主要方法為當貨品或服務於類似情況下獨立出售並出售予類似客户時的可觀察價格。

由於客户從保修範圍中受益，故收益會隨時間推移就延長保修記錄。該收入將在整個合同期內平等確認，因為客户從我們提供該等服務的承諾中獲得收益。收入乃於客户參加培訓計劃或責任到期時入賬。

我們亦訂立合約，包括產品銷售及產品培訓作為履約責任。在這些情況下，我們在產品發貨時記錄產品銷售收入。客户在發貨時獲得對產品的控制權，因為所有發貨都是FOB發貨點，在客户選擇發貨方式並支付所有運費和保險之後。我們的結論是，控制權在發貨時轉移給客户。

我們根據與客户訂立的合約履行責任，轉讓產品及╱或服務以換取客户的代價。我們在資產控制權轉讓及應收我們款項確定後立即向客户開具發票。當客户預付貨品及╱或服務而我們尚未轉讓貨品及╱或服務的控制權時，我們確認合約負債。

應收賬款按估計可變現淨值列賬。呆賬撥備乃根據對客户賬目的分析及我們過往應收賬款核銷的經驗作出。

基於股票支付的會計核算。基於股票的薪酬支出在授予獎勵之日估計，以獎勵的公允價值為基礎，並在獎勵的必要服務期內按比例確認。對於限制性股票單位，我們根據獎勵的數量和授予日我們普通股的公允價值來估計獎勵的公允價值，並應用估計的沒收比率。對於股票期權，我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計期權獎勵的公允價值。這個期權定價模型要求我們對用於計算其股票期權公允價值的關鍵變量做出幾個假設。所使用的無風險利率是基於期權在授予日的預期壽命內有效的美國國債收益率曲線。自2005年7月1日以來，我們一直使用零股息收益率，因為我們不打算在可預見的未來對我們的普通股支付現金股息。計算股票期權公允價值時使用的最關鍵的假設是期權的預期壽命和我們普通股的預期波動率。預期壽命是按照簡化方法計算的，因此，對於基於服務的獎勵，預期壽命是按照歸屬日期和到期日之間的中間點計算的。我們使用簡化的方法，因為沒有足夠的股票期權行使的歷史。我們相信我們普通股的歷史波動率是未來波動率的可靠指標，因此，基於我們普通股在預期壽命的回顧期間的歷史波動率的股票波動率係數被用於近似新股票期權的估計波動率。對於所有基於服務的員工獎勵，使用直線法確認薪酬支出，對於所有基於績效的獎勵，使用分級攤銷。補償費用只為那些預期授予的期權確認，沒收金額在授予之日根據歷史經驗和未來預期進行估計。沒收在贈與時估計，由於實際沒收不同於這些估計，因此在以後的期間進行修訂。

存貨的估價。存貨按成本或可變現淨值中較低者計價，成本採用先進先出法確定。我們定期評估存貨的賬面價值，並保留過剩和過時存貨的備抵，以便根據需要將賬面價值調整為成本或可變現淨值中的較低者。我們評估現有數量、物理條件和技術功能，因為這些特性可能會受到客户對當前產品和新產品推出的預期需求的影響。對過剩和陳舊存貨估計數的不利變化將導致收入成本增加和毛利減少。

對長期資產的估值。財產、廠房和設備以及某些壽命有限的無形資產在其估計使用壽命內攤銷。可用壽命是基於我們對資產將產生收入或以其他方式有效支持我們的業務目標的時間段的估計。我們監測可能表明長期資產的賬面餘額可能超過該等資產的未貼現預期未來現金流的事件和情況變化。如果存在這種情況，我們將通過比較資產的賬面價值和其公允價值來確定是否應該確認減值損失。

商譽及其他無形資產的估值。具有無限年限的商譽及其他無形資產不需攤銷，但每年或每當事件或情況變化顯示資產可能減值時，便會評估減值。我們對截至2022年9月30日的商譽進行了年度減值分析，得出的結論是商譽沒有減值。我們密切監測我們的股價和市值，並在事件或情況表明這些資產的賬面價值可能發生變化時進行此類分析。

保修費。我們在特定時間內為激光系統的材料和工藝缺陷提供保修。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們的水激光激光系統在國內銷售的保修期最長為一年，二極管系統的保修期最長為兩年，自我們或分銷商向最終用户銷售之日起計算。在同一時期在國際上銷售的激光系統在我們的保修範圍內，保修期最長為24個月，從銷售給國際分銷商之日起算。估計的保修費用被記錄為應計負債，並對收入成本進行相應撥備。這一估計是在確認銷售給經銷商或最終用户的收入的同時確認的。從銷售到經銷商的一年後預計發生的保修費用被歸類為長期保修應計費用。我們的總體應計費用是基於我們的歷史經驗和我們對未來狀況的預期，考慮到客户的位置和類型以及激光的類型，這些因素與保修下的材料和組件、保修期的持續時間以及提供保修服務的物流成本直接相關。可能影響我們保修收益的其他因素包括材料質量的變化、生產和服務部門的領導和培訓、激光和工藝知識、對客户的培訓以及對保修政策的遵守。此外，保修索賠的增加或與這些索賠相關的服務費用的增加可能會導致應計利潤增加和毛利減少。

近期會計公告

有關最近發佈及採納的會計公告的描述，包括各自的採納日期以及對我們的經營業績及財務狀況的預期影響，請參閲 第一部分，第1項，附註2—重要會計政策概要該文獻在此引入作為參考。

金融工具的公允價值

我們的金融工具，包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債、認股權證和SWK貸款（定義見下文）， 附註6--債務由於該等項目的到期日相對較短，以及本公司可獲得的市場利率，因此，本表10—K所載財務報表附註中的概約公允價值。

公平值定義為市場參與者於計量日期就特定資產或負債在主要市場（或如無）最有利市場）進行有序交易中出售資產所收取或轉讓負債所支付的價格（稱為“退出價格”）。公平值乃基於市場參與者將採用的假設，包括考慮不履約風險。根據價值層級之會計指引，計量輸入數據分為三個層級。第一級輸入數據為相同資產或負債於活躍市場的報價。第二級輸入數據可直接或間接觀察。第三級輸入數據因極少或根本無確證市場數據而無法觀察。

經營成果

下表載列我們經營業績的若干數據，以千人計及佔收益的百分比表示：