美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告

截至2020年12月31日的財年

或

根據1934年證券交易法第13或15(D)節提交的☐過渡報告

委託檔案編號0-12305

REPRO MED系統公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)


紐約		13-3044880
(法團或組織的州或其他司法管轄區)		(美國國税局僱主身分證號碼)

紐約州切斯特市卡朋特路24號		10918
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)

(845)-469-2042

註冊人的電話號碼，包括區號

根據該法第12(B)條登記的證券：


每節課的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.01美元	KRMD	納斯達克股市

根據該法第12(G)條登記的證券：

普通股，面值0.01美元

(班級名稱)

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是，☐否

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是，☐否

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是否☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。


大型加速文件服務器☐	加速文件服務器☐
非加速文件服務器	規模較小的報告公司
	新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條 (美國法典第15編第7262(B)條)對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所做出的。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是，☐否

根據2020年6月30日的收盤價，註冊人的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為211,688,692美元。

截至2021年3月23日，已發行普通股44,475,559股，每股面值0.01美元，，其中不包括3,420,502股庫存股。

以引用方式併入的文件

註冊人關於2021年股東年會的委託書的部分內容以引用的方式併入本年度報告(Form 10-K)的第三部分，其範圍為本文所述。此類委託書將在註冊人截至2020年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。

REPRO MED系統公司

表格10-K

截至2020年12月31日的年度


		頁面

第一部分

第一項。	業務	3

第1A項	風險因素	10

第1B項。	未解決的員工意見	24

第二項。	特性	24

第三項。	法律程序	25

項目4.	礦場安全資料披露	25

第二部分

第五項。	註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場	25

第6項	選定的財務數據	26

第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	27

第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露	32

第8項。	財務報表和補充數據	32

第9項	會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧	53

第9A項。	管制和程序	53

第9B項。	其他資料	54

第三部分

第10項。	董事、高管與公司治理	54

第11項。	高管薪酬	54

第12項。	某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜	54

第13項。	某些關係和相關交易，以及董事獨立性	54

第14項。	首席會計師費用及服務	54

第四部分

第15項。	展品和財務報表明細表	55

第16項。	表格10-K摘要	56

簽名		57

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第一部分

在本報告中，“公司”、“Koru Medical”、“Koru”、“We”、“us”或“Our”均指ReproMed Systems，Inc.d/b/a Koru Medical Systems。

前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包含符合“1995年美國私人證券訴訟改革法”安全港條款的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述可以通過諸如“相信”、“計劃”、“目標”、“打算”、“尋求”、“預期”、“將會”以及類似的對未來時期的提及來識別。前瞻性陳述的例子包括，除其他外，我們在本10-K表第1項下的“我們的戰略”中所作的陳述，以及在本10-K表第7項下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中所作的“概述”。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和環境變化很難預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述中顯示的大不相同。因此，讀者不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。

可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性陳述中指出的大不相同的重要因素包括但不限於本年度報告中關於Form 10-K的討論，尤其是在第1A項“風險因素”項下討論的風險以及在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中討論的風險。

我們在這份Form 10-K年度報告中所作的任何前瞻性陳述，僅基於我們目前掌握的信息，且僅陳述截止日期。我們沒有義務公開更新任何可能不時做出的前瞻性陳述，無論是書面的還是口頭的，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

項目1.業務

我們的業務

Koru Medical設計、製造和銷售專有便攜式醫療設備和創新醫療設備，主要面向受美國食品和藥物管理局(FDA)質量和監管體系以及國際質量體系管理標準管轄的門診輸液市場。我們的開發和營銷重點主要集中在我們的機械輸液產品，自由輸液系統(當與一個或多個附件一起使用時，我們將其稱為“自由系統”)，其中包括FREEDOM60®注射器驅動器、 FreedomEdge®注射器驅動器、高流量皮下安全針具™和精密流量管材™。

我們的使命

我們的使命是通過提供創新、有效和易於使用的藥物輸送系統來改善世界各地患者的生活質量，這些系統可以在家裏或其他地點使用。

我們的戰略

我們計劃成為特定輸液療法在特定市場的首選藥物輸送合作伙伴。我們打算通過鞏固我們自由的市場領先地位來實現這一目標。^®60注射器輸液系統，允許自行注射皮下免疫球蛋白(“SCIg”)，以治療原發性免疫缺陷疾病(“PIDD”)、慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病(“CIDP”)和其他疾病狀態。

我們已經確定並打算利用多種行業增長動力，包括對SCIg不斷增長的需求和加速發展，提高對PIDD和CIDP的認識和診斷，以及正在從機構護理向家庭和備用地點環境的轉變。我們計劃繼續支持加速採用Cutacuig的產品需求^®，Cuvitru^®、Hizentra^®、Xembify^®和其他SCIg療法的配方。

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此外，我們計劃通過(1)推出更多創新產品和(2)與生物製藥開發商建立合作伙伴關係，將其用於人類臨牀試驗，從而將其用於商業應用，從而擴大我們產品提供的療法範圍。這些行動利用了許多當前的治療藥物從住院使用轉向全球家庭健康市場，以及通過皮下途徑針對家庭遞送的新藥物的新興流水線。我們的重點是用户友好、經濟高效且靈活的產品，旨在滿足付款人和生物製藥製造商對支持患者旅程的重視，以滿足基於價值的醫療保健的需求。

我們的收入來自三個業務來源：(I)國內核心、(Ii)國際核心和(Iii) 新療法。我們的核心收入包括用於治療PIDD、CIDP和新療法中未包括的其他疾病狀態的SCIg產品的銷售。新療法目前包括在臨牀試驗中使用我們的自由系統帶來的收入。

自由系統包括FREEDOM60注射器驅動器(標準60/50ml注射器兼容)和 FreedomEdge注射器驅動器(標準30/20ml注射器兼容)、高流量皮下安全針具和精確流量管材。該系統便攜、易於操作、免維護，不需要電池或電力。自由系統在比電動容積泵更低的壓力下運行，並在患者皮下組織可吸收的量和系統提供的量之間保持平衡，也就是我們所説的DynEq®。

我們的產品

自由體系

自由系統包括FREEDOM60注射器驅動器(標準60/50ml注射器兼容)和FreedomEdge注射器驅動器(標準30ml和20ml注射器兼容)、高Flo皮下安全針具和精密流量管。該系統便攜、易於操作、免維護，不需要電池或電力。自由系統的工作壓力低於電動容積泵，並在患者皮下組織可吸收的內容和系統提供的內容之間保持平衡，也就是我們所説的DynEq®。

美國食品及藥物管理局(FDA)批准FREE系統適用於皮下和靜脈適應症的多種流速和某些藥物，包括對主要免疫球蛋白Hizentra®和Cuvitru®以及多種抗生素的特定清除。

非卧牀輸液系統在家庭護理和備用場所市場最為普遍。通過SCIg管理對PIDD進行治療的自由系統的使用持續增加，並且仍然是美國市場領先的輸液系統。Hizentra®擴大了對CIDP患者的適應症，CIDP是一種獲得性免疫介導的外周神經系統炎症性疾病。預計新的SCIg藥物可能會進入市場。我們認為自由制度是SCIG管理的理想制度，因為：


•	病人可以在任何地方自行給藥；
•	系統不良事件較少；
•	該泵很容易針對該應用進行配置；
•	在成本嚴重受限的市場上，這是最有價值的輸液系統；以及
•	它已經證明瞭數百萬患者輸液的有效性和安全性。

高流量皮下安全針組是自由系統的關鍵要素，有26號和24號兩種規格可供選擇，並具有專用於皮下自我給藥的獨特設計元素。其中一個特徵包括背切針頭，設計成更舒適，更少的組織損傷，靈活的機翼，最大限度地減少患者的不適。

精密流量卡套管專為可重複流量而不允許不受限制的流量而設計。當與自由系統一起使用時，該管可調節各種應用的流量和輸液時間。每套管路都提供不同級別的限流，並以低殘留量持續輸送藥物，以最大限度地減少藥物浪費。

銷售和分銷

自由系統通過直銷和醫療器械分銷商向專業藥房客户和家庭輸液供應商銷售。我們的產品和我們競爭對手的產品主要通過少數分銷商銷售，因此我們的專業藥房客户可以享受遠程庫存管理和一站式購物的好處。我們的大部分產品通過兩個美國分銷商和兩個美國以外的分銷商銷售。截至2020年12月31日，這四個分銷商約佔我們淨收入的69%，其中一個美國分銷商貢獻了約51%。

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專業藥店、家庭輸液供應商和分銷商是我們的主要呼叫點，儘管我們在現場和在線為臨牀醫生、患者和患者權益倡導者提供教育和培訓材料。

製造和原材料

我們在紐約州切斯特市的工廠為所有產品進行產品組裝、校準、組裝前和組裝後質量控制檢查和測試，以及最終包裝。在2020年第四季度，我們與Command Medical Products，Inc.(“Command”)簽訂了一項協議，製造和供應公司的組件、針具和管材產品，以保證供應的連續性和節約成本。

我們滿足客户需求的能力在一定程度上取決於我們能否及時、充分地為我們的產品交付零部件。製造我們產品和配件的所有部件都來自第三方供應商，其中一些部件是單一來源的，包括來自臺灣供應商的注塑部件和來自Tekni-Plex Co.，Inc.的Natvar的管材。

研發

我們認識到創新對我們長期成功的重要性，並致力於研究和新產品開發活動。我們的產品開發團隊與外部工程人員一起，致力於不斷改進現有產品性能和研究新產品機會，以增強我們的產品組合。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們在研發上的支出分別為130萬美元和70萬美元。我們打算在未來12個月內在研發方面進行更多投資。

監管部門

我們的醫療設備和技術，以及我們的業務活動，都受到一套複雜的法規和嚴格執法的約束，主要是由FDA和許多其他聯邦、州和非政府機構實施的。在不同程度上，這些機構都要求我們遵守有關我們產品的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律法規。

FDA對美國醫療器械的研究、開發、測試、製造、批准、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告以及進出口等方面進行監管，以確保用於其預期用途的醫療產品的安全性和有效性。因此，在產品商業化發佈之前和之後，我們在FDA下都有持續的責任。例如，在美國銷售的所有醫療器械都必須按照FDA的質量體系法規(“QSR”)生產。因此，我們的設施和程序以及我們供應商的設施和程序也要接受FDA的定期檢查，以確定是否符合適用的法律和法規。聯邦貿易委員會也監管我們產品的廣告。此外，我們受到旨在防止欺詐和濫用的法律的約束，這些法律使我們的銷售和營銷、培訓和其他做法受到政府的審查。

我們的業務還受到患者隱私法和政府支出成本控制舉措以及環境健康和安全法律法規的影響。

美國設備分類和許可

除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每一種新的或重大改裝的醫療器械都需要向FDA發出上市前通知，要求根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)第510(K)條(也稱為510(K)許可)獲得商業分銷許可，或者需要批准上市前批准(PMA)申請。例如，將我們的自由系統用於FDA現有許可範圍之外的療法，將需要額外的510(K)許可或PMA批准。

根據510(K)程序，申請者必須向FDA證明一種裝置與合法銷售的裝置一樣安全有效，或者基本上等同於合法銷售的裝置，也就是所謂的“斷言”裝置。申請者必須提交績效數據才能建立實質上的等價性。在某些情況下，來自人體臨牀試驗的數據也必須提交以支持510(K)，並且這些數據的收集方式必須符合適用的研究設備豁免(“IDE”)法規。FDA必須發佈實質性的等效性判定，然後才能進行商業銷售。通常無需額外的510(K)提交即可對已清除的設備進行不會對設備的安全性或有效性產生重大影響的更改。將顯著影響設備的安全性或有效性的更改將需要在修改後的設備投放市場之前實施新的510(K)計劃。

值得注意的是，FDA已經宣佈它打算對目前的510(K)清除途徑和上市後的安全監測過程進行全面改革。我們無法肯定地預測這些改革將如何影響我們的業務。見“第1A項。風險因素。“

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根據PMA申請程序，申請人必須證明該設備對於其預期用途是安全和有效的。這一批准程序適用於大多數III類設備，通常需要臨牀數據來支持設備的安全性和有效性，這些數據是根據IDE法規獲得的。如果FDA發現可以合理保證該設備對於其預期用途是安全有效的，並且建議的製造符合QSR，則FDA將批准PMA申請。對於新技術，FDA將尋求一個由醫學專家組成的顧問小組對該設備的安全性和有效性以及他們的益處-風險分析的意見。PMA過程通常比510(K)過程更詳細、更長、更昂貴，儘管這兩個過程都可能既昂貴又漫長，並且需要支付大量的使用費，除非有豁免。

在我們可以在市場上推出或維持新產品之前，我們還必須遵守所有其他我們將產品商業化的國家的規定。許多國家以前沒有醫療器械法規，或者只有最低限度的法規，現在正在引入這些法規。

未經FDA批准在美國使用的在美國製造的醫療器械的國際銷售，或被禁止或偏離合法性能標準的醫療器械，均受FDA出口要求的約束。此外，出口的設備受設備出口到的每個國家/地區的監管要求的約束。一些國家沒有醫療器械法規，但在大多數外國，醫療器械是有監管的。通常，由於不同的監管要求，在美國申請之前可能首先在外國獲得監管批准；然而，其他國家，如中國，則需要首先在原產國獲得批准。美國以外的大多數國家都要求定期重新認證產品，通常是每五年一次。重新認證過程要求我們評估任何設備更改以及與設備相關的任何新法規或標準，並在需要時進行適當的測試，以記錄持續的合規性。如果需要重新認證申請，則必須獲得批准才能繼續在這些國家銷售我們的產品。

審批後規例

即使在設備獲得FDA批准或批准上市後，仍有許多法規要求繼續適用。FDA和世界各地的其他監管機構和主管部門通過審查和檢查設計和製造實踐、記錄保存、不良事件報告、標籤和宣傳實踐，積極監督當地法律法規的遵守情況。FDA可以禁止某些醫療器械，扣留或沒收摻假或貼錯品牌的醫療器械，下令維修、更換或退款這些器械，並要求通知醫療專業人員和其他人有關醫療器械對公眾健康造成不合理的損害風險。FDA還可以禁止和限制公司違反與醫療器械有關的FFDCA和安全醫療器械法，或對此類違規行為提起刑事訴訟。此外，FDA和司法部等其他政府機構可以對推廣“標籤外”使用的公司採取行動。我們開展業務的國家的監管機構和當局可以停止在其各自國家的生產或分銷，或者根據當地法律和法規採取其他行動。任何不利的監管行動都可能限制公司有效地營銷和銷售其產品，可能會限制公司未來獲得上市前許可或批准的能力，並可能導致公司的業務實踐和運營發生重大改變，具體取決於其規模。

製造法規

我們還必須遵守FDA和外國機構有關醫療器械製造實踐的規定。FDA和外國機構要求製造商註冊他們的工廠，他們通過檢查製造設施來監督設備製造要求的遵守情況。如果檢查員觀察到可能違反的條件，製造商必須糾正這些條件或對其進行令人滿意的解釋，否則可能面臨潛在的監管行動，可能包括將產品從市場上實際移除。我們是FDA註冊的醫療器械製造商，必須證明我們遵守FDA的QSR和當前的良好製造規範(“cGMP”)。

在歐洲聯盟(下稱“歐盟”)，我們必須遵守由2021年5月起生效的新“醫療器械規例”(“MDR”或“EU MDR”)，該規例將取代現行的“醫療器械指令”。擁有現行醫療器械指令(在2021年5月之前頒發)的有效CE證書的醫療器械可以繼續銷售到2024年5月或CE證書到期之前(以先到者為準)，前提是設計或預期用途沒有重大變化。MDR於2017年5月發佈，過渡期為3年。由於新冠肺炎大流行，這一過渡期被延長至2021年5月。在歐盟銷售醫療器械所需的CE標誌是在合格評估和指定的獨立通知機構的批准或製造商的自我認證之後貼上的。CE標誌的選擇路徑基於產品風險分類。CE標誌表示符合相關醫療器械指令的適用基本要求，並在未來符合新MDR的一般安全和性能要求。MDR將更改多個

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現行CE標識監管框架的一些方面，例如增加臨牀證據要求和其他新要求，包括獨特設備標識(UDI)以及許多其他上市後義務。MDR還顯著修改和提高了行業的合規性要求，並需要在不久的將來投入大量資金才能實施。

我們相信我們的產品和程序符合所有適用的FDA和國際法規。然而，不能保證我們正在開發的其他產品或我們未來可能開發的產品會被FDA批准並歸類為II類產品，也不能保證FDA或其他外國機構不會頒佈其他限制我們目前或擬議產品銷售的法規。此外，FDA或其他聯邦或州健康、環境或安全法規或其應用的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

其他醫療保健法

我們受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法的約束。這些法律包括：


•	聯邦反回扣條例“，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦“反回扣法令”，也不需要有違反該法令的具體意圖即可實施違法行為；

•	聯邦虛假報銷法禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦第三方支付者的付款報銷申請，其中包括禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交來自聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦第三方付款人的付款索賠。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠，根據“虛假索賠法”的目的，構成虛假或欺詐性索賠；

•	聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果個人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定；

•	聯邦刑法，禁止實施詐騙任何聯邦醫療福利計劃的計劃，或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；

•	經“經濟和臨牀健康信息技術法案”修訂的1996年“聯邦醫療保險可攜帶性和責任法案”(“HIPAA”)，該法案管理某些電子醫療交易的進行，並保護受保護的醫療信息的安全和隱私；

•	聯邦醫生支付陽光法案，要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商在2022年開始根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些醫療保健專業人員以及教學醫院和所有權進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息，該法案規定，根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與付款或其他“價值轉移”有關的信息

•	類似的州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法，它可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；州法律，要求製藥和設備公司遵守行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商跟蹤並報告與付款和其他“價值轉移”有關的信息給醫生在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

違反上述任何法律的行為包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組實體的業務、禁止、暫停或排除聯邦和州醫療保健計劃和/或監禁。

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承保和報銷

我們的盈利能力和運營受到立法、法規和報銷政策和決定的變化，以及私人付款人報銷範圍和支付決定和政策的變化。我們的產品由專業藥房和門診服務提供商或醫院購買，它們通常為向患者提供的醫療服務和產品向政府計劃(例如，聯邦醫療保險、醫療補助和類似的非美國計劃)、私人保險計劃和管理式醫療計劃等各種第三方付款人開具賬單。我們的客户是否有能力為我們的產品和他們管理的藥品獲得適當的保險和報銷是至關重要的，因為這會影響客户購買哪些產品以及他們願意支付的價格。第三方付款人越來越多地減少某些醫療服務和產品的承保和報銷，並對醫療服務和產品的收費提出挑戰。

環境、健康和安全法

我們必須遵守聯邦、州和地方環境法；然而，合規性對資本支出、收益或競爭地位沒有重大影響。在我們產品的組裝過程中，我們不會使用大量的危險材料。

競爭與市場

自由系統的競爭對手包括電子(容積)泵、彈性泵(“輸液泵”)、全機械泵以及其他類型的泵。安全性、易用性、熟悉度、成本效益、準確性、壓力等是影響泵選擇的主要因素。電子泵以編程流量輸送藥物。它們價格昂貴，需要電力或電池、廣泛的培訓和維護，並且必須由合格的藥劑師或臨牀醫生進行編程。彈性體泵是一次性使用的氣球型設備，用於靜脈輸液(“IV”)和外科傷口部位的藥物輸注。藥房需要將藥品裝滿並送到患者手中。從患者的角度來看，它們易於使用，但填充成本更高、耗時更長、對温度敏感，並且比其他輸送系統的殘留量更大。

新藥輸液設備的競爭包括各種技術和公司。沒有一種單一的技術方法--自動注射器、電子(容積泵)、機械泵、無針注射器、體內可穿戴泵、筆式注射器和預充式注射器--無法滿足所有或甚至大多數藥物的需求。對於需要輸液量超過3毫升的藥物(與目前由FREE系統輸送的SCIg藥物最相似)，最相關的方法包括機械泵、體內可穿戴泵和簡單的電子泵。這些系統中很少有商業化的。它們成功商業化的障礙包括：每次輸液成本高、對環境的影響增加、使用者的複雜性以及具有多種故障模式的複雜機制。

人力資本資源

截至2020年12月31日，我們有101名全職員工，沒有兼職員工。截至2020年12月31日，大約67%的公司員工是女性，大約45%的公司管理人員是女性。截至2020年12月31日，公司員工中約有52%是少數族裔(非白人)。我們的員工中沒有一人代表集體談判協議。

為了幫助我們始終如一地執行我們的業務戰略，包括我們以客户為中心的理念，並支持他們的發展，我們為我們的員工提供與他們在我們的職業生涯中的責任相一致的培訓機會。我們保持着一個專門的基於互聯網的學習平臺，擁有廣泛的書面、視聽和互動的企業範圍和特定學科的政策和培訓材料。該平臺包括一個由自我指導課程和虛擬講師指導課程組成的資料庫，面向我們組織中所有級別的員工。為經理和主管提供培訓，以幫助他們的員工在職業發展方面取得進步。

我們相信我們的員工是實現我們業務目標的關鍵。我們已經制定了新冠肺炎預防協議，以最大限度地減少新冠肺炎在工作場所的傳播。這些協議仍然有效，達到或超過了疾病控制中心的指導方針，並在適用的情況下達到或超過了州政府的要求。

我們的關鍵人力資本指標包括員工安全、員工流動率、缺勤率和產量。我們經常將我們的薪酬實踐和福利計劃與同類行業和我們設施所在地理區域的薪酬實踐和福利計劃進行比較。我們相信，我們的薪酬和員工福利具有競爭力，使我們能夠在整個組織中吸引和留住熟練和非熟練工人。我們值得注意的健康、福利和退休福利包括：

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•	公司補貼的醫療保險
•	具有公司匹配繳費的401(K)計劃
•	帶薪休假
•	人壽保險和傷殘保險

我們努力保持一個包容的環境，沒有任何形式的歧視，包括性騷擾或其他歧視性騷擾。我們的員工有多種渠道可以舉報不當行為，包括一條保密熱線。所有關於不當行為的報告都會立即進行調查，並採取適當的行動來制止這種行為。

專利和知識產權

我們為許多與輸液系統和相關部件相關的產品提交了申請，並獲得了美國和外國的保護。2020年，我們在美國獲得了兩項專利授權，在美國境外獲得了九項專利授權。截至2020年12月31日，我們在美國有6個待審申請，在外國司法管轄區有24個待審申請。整個專利組合的到期日期從2022年到2037年。在某些不再具有經濟效益的情況下，我們已允許某些專利和/或商標保護失效。此外，美國和外國的專利申請過程都高度不確定，涉及各國不同的複雜法律和事實問題。因此，不能保證與產品或技術相關的專利申請會導致授予專利，也不能保證專利如果發放，是否會針對具有類似技術的競爭對手提供保護。不能保證我們將擁有執行我們可能持有的任何專利權所需的財政資源。有關我們2020年解決的專利訴訟的詳細信息，請參閲本年度報告中表格 10-K所附“財務報表附註”中的“附註9-承諾和或有事項”。

行政主任

下表列出了截至2021年3月22日有關我們高管的某些信息：


名字	年齡	職位/任職日期
詹姆斯·M·貝克	72	臨時行政總裁兼董事*(自2021年1月起)
凱倫·費舍爾	55	首席財務官、祕書兼財務主管(自2015年以來)
曼努埃爾·馬奎斯	48	首席運營官(自2018年12月起)

__________

*貝克先生自2018年以來一直擔任董事

主管人員的任職由董事會酌情決定。

貝克先生擁有40多年的醫療服務和分銷綜合管理經驗。Beck先生最近擔任的職務是醫療專業分銷商 (“MSD”)執行主席，該公司是一家領先的服務解決方案提供商，服務於家用輸液、家用醫療設備和腫瘤學市場。於2016年至2018年擔任執行董事長，並於2007年至2018年擔任董事。他曾在2007年至2016年間擔任MSD總裁兼首席執行官。在加入MSD之前，Jim曾在領先的醫療保健公司擔任過各種執行和管理職位，如American Hospital Supply/Baxter Healthcare、Amsco International、Spectrum Healthcare和SHPS Health Management Solutions。貝克先生目前是Windjammer Capital旗下Hilco Vision的獨立董事。

費希爾女士在多個行業擁有超過26年的金融經驗。在2015年加入Koru之前，Fisher女士在2012年2月至2015年1月期間擔任全球消費品公司Armored AutoGroup，Inc.的助理財務總監兼高級經理。在加入Armored AutoGroup，Inc.之前，她在Gilman Ciocia，Inc.工作了7年，在那裏她擔任過各種財務職務，包括首席會計和財務主管，更早些時候擔任財務總監。在加入Gilman Ciocia公司之前，她曾在紐約時報公司和湯姆森金融公司擔任多個財務管理職務。費舍爾女士是一名註冊會計師，畢業於亞利桑那州立大學，擁有會計學學士學位。

馬奎斯於2018年12月被任命為首席運營官。Marque先生自2016年2月起擔任我們的運營和工程副總裁，並於2015年7月加入Koru擔任製造和製造工程總監。在加入Koru之前，Marque先生在2013年2月至加入Koru期間擔任諾貝爾生物護理Procera LLC的精益製造冠軍，該公司是一家牙科植入物和基於CAD/CAM的個性化假肢製造商。馬奎斯先生在牙科、醫療設備和汽車行業擁有超過24年的經驗，並持有兩項心血管醫療設備的美國專利。馬奎斯先生獲得了新澤西理工學院機械工程技術學士學位和工程管理碩士學位。

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第1A項。危險因素

危險因素

投資我們的普通股涉及重大風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮本年度報告(Form 10-K)和我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中包含的所有信息，包括我們在下面確定的重大風險和不確定性。以下確定的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。如果我們面臨的任何重大風險或不確定性發生，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。請注意，我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能對我們的業務、運營、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們可能無法在競爭激烈的行業中成功競爭。

我們是一家全球性公司，面臨着來自眾多國際和國內公司的競爭，包括那些提供電子容積泵、彈性輸液泵和其他機械設備的公司。這些公司包括擁有多條產品線的大型醫療器械公司，其中一些公司可能比我們擁有更多的財務和營銷資源。我們還面臨着來自一些公司的競爭，這些公司在特定市場或產品線方面甚至比我們更專業。其中一些公司擁有比我們更多的財務、銷售和營銷資源，或者以比我們更低的價位提供產品。此外，前僱員可以開發與我們的產品具有競爭力的產品，或利用在受僱於我們期間建立的客户關係，但他們必須遵守保密協議和其他限制性契約下的持續義務，這些義務可能會在他們受僱後繼續存在。我們面臨着基於產品特性、臨牀或經濟結果、產品質量、可獲得性、價格、服務、技術創新和其他因素的競爭。此外，我們還面臨着不斷變化的客户偏好和要求、醫療保健服務提供方式的變化，包括從高敏感度護理向低敏感度護理的轉變，以及非急性護理環境的轉變。隨着更多的公司開始進入我們的市場或修改他們現有的產品以直接與我們競爭，競爭可能會進一步加劇。如果我們因為競爭加劇而被迫降價，我們的生意可能會受到影響。

醫療技術行業也經歷了大量的整合，導致更大的公司有了更多的市場準入。醫療系統、其他醫療保健公司，甚至零售藥店也在整合，這些公司的購買力更強了。因此，醫療器械供應商之間提供商品和服務的競爭加劇。團購組織和綜合健康服務網絡也為一些客户提供了集中採購決策的服務，這給醫療器械供應商帶來了價格下行壓力。該行業的進一步整合可能會加劇醫療器械供應商之間的競爭，並對我們的產品價格施加額外的壓力。

醫療行業的整合可能會對付款人和提供者關係以及分銷商關係產生負面影響，因為隨着整合的發生，我們可能會失去市場份額。

其他人的技術發展可能會擾亂我們的業務，並對我們的收入產生負面影響。

醫療器械行業受到快速技術變革和發現以及頻繁推出產品的影響。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術，提供更好的功能、定價或臨牀結果或經濟價值，可能會使我們的產品或建議的產品過時或競爭力下降。如果我們的競爭對手對新技術或新興技術以及客户要求的變化反應更快，或者我們沒有針對這些要求推出新版本或升級我們的產品組合，我們的產品可能無法銷售。如果競爭對手開發出比我們更有效或更實惠的產品，或者比我們更早實現新產品的專利保護或產品商業化，我們的運營可能會受到不利影響。

如果我們不能成功推出新產品或跟不上科技的發展，我們的業務、財政狀況和經營業績都會受到影響。

我們需要成功地推出新產品來實現我們的戰略業務目標。我們戰略的一個重要組成部分是通過投資於創新和新產品開發來增加收入增長，這將需要大量資源。我們成功的產品開發將取決於許多因素，包括我們能否吸引強大的人才來領導我們的研究和開發工作，恰當地預測和滿足客户的需求，適應新技術，及時獲得監管機構的同意，展示令人滿意的臨牀結果，以經濟和及時的方式製造產品，獲得適當的

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保護我們產品的知識產權，贏得並保持我們產品的市場認可度，使我們的產品有別於我們的競爭對手。此外，其他人獲得的專利可能會阻礙或推遲我們的產品商業化。我們不能保證目前正在開發的任何產品或我們將來可能尋求開發的任何產品都能達到技術上的可行性、獲得監管機構的同意或獲得市場的接受。如果我們不能成功地推出新產品或適應不斷變化的技術，我們的產品可能會過時，我們的收入和盈利能力可能會受到影響。

我們受到昂貴而複雜的法律和政府法規的約束，任何不利的監管行動都可能對我們的財務狀況和業務運營產生實質性的不利影響。

我們的醫療設備和技術，以及我們的業務活動，都受到一套複雜的法規和嚴格執法的約束，主要是由FDA和許多其他聯邦、州和非政府機構實施的。這些機構都在不同程度上要求我們遵守以下方面的法律法規：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；產品的營銷、推廣和分銷；上市前的清理和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；售後。

在美國，我們的設備產品需要根據FFDCA獲得FDA的批准或批准。在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有產品的新聲明或重大修改之前，我們必須首先獲得FDA的510(K)批准或PMA申請的批准，除非適用豁免。根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與法規中定義的合法銷售的預言性設備“基本等同”。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。如果製造商無法證明與FDA滿意的實質等價性，或者如果沒有可用的謂詞設備，則製造商可能被要求通過PMA申請流程尋求批准，這通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。在PMA申請過程中，申請人必須提交數據和信息，證明該設備的安全性和有效性得到合理保證，以供其預期用途。因此，PMA應用通常包括但不限於，關於設備設計和開發的大量技術信息、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標籤和財務披露信息，供設備研究中的臨牀研究人員使用。

我們不能保證我們能夠獲得或保持FDA 510(K)許可或對現有產品的增強或修改上市前批准(包括使用我們的自由系統進行現有FDA許可範圍之外的治療)，如果未能保持批准或許可，或未能獲得批准或許可可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。即使我們能夠獲得批准或批准，它也可能：


•	花費大量時間
•	需要花費大量的資源
•	包括嚴格的臨牀和臨牀前測試，以及增加上市後監測
•	涉及我們產品的修改、維修或更換，以及
•	限制我們產品的建議用途。

在產品商業化發佈之前和之後，根據FDA和其他適用的非美國政府機構法律法規，我們有持續的責任。FDA和其他全球監管機構通過審查和檢查設計和製造實踐、記錄保存、不良事件報告、標籤和宣傳實踐，積極監測當地法律法規的遵守情況。這些檢查的結果可以包括對FDA表格483的檢查意見、警告信或其他形式的執行。如果FDA、州或外國監管機構得出結論認為我們沒有遵守任何適用的法律或法規，或者我們的任何醫療產品無效或構成不合理的健康風險，他們可能會認為我們的產品摻假或貼錯了品牌，並對我們採取執法行動。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。可能的執法行動包括但不限於：暫時或永久暫停此類醫療產品的銷售和/或分銷；扣留或扣押所有摻假或假冒品牌的醫療產品；責令召回、維修、更換或退款此類產品；拒絕批准上市前批准或510(K)許可申請；和/或要求我們通知醫療專業人員和其他人這些設備對公眾健康構成不合理的實質性損害風險。此外，fda禁止設備製造商宣傳其產品用於批准的產品標籤以外的用途和適應症，如果不遵守這一禁令，我們可能面臨重大的民事或刑事風險、行政義務和成本，和/或其他潛在的懲罰和/或與之達成的協議。, 聯邦政府。FDA和其他非美國政府機構也可能對我們、我們的官員或員工進行民事或刑事處罰，並在全公司範圍內實施經營限制。FDA也可能建議起訴

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給美國司法部。任何不利的監管行動，視其大小而定，可能會限制我們有效地營銷和銷售我們的產品，並限制我們未來獲得上市前許可或批准的能力，並可能導致我們的業務做法和運營發生重大改變。

有關醫療器械的開發、製造和銷售的法規正在演變，並可能在未來發生變化，隨着時間的推移，這些法規往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。我們無法預測這些變化可能會對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)；但是，如果不遵守適用的法規要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。後來發現產品或製造商存在以前未知的問題可能會導致罰款、延遲或暫停監管許可或批准、扣押或召回產品、醫生建議或其他現場行動、操作限制和/或刑事起訴。如果未能嚴格遵守我們的內部質量政策，我們也可能會採取現場行動。未能及時獲得產品審批許可、暫停監管許可、產品查封或召回、醫生建議或其他現場行動，或者FDA或外國類似機構撤回產品審批，都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。？

美國以外的政府法規也已經並可能繼續變得越來越嚴格和普遍。例如，在歐盟，2017年發佈了新的MDR，當它於2021年全面生效時，將包括大量額外的上市前和上市後要求。對違反監管規定的處罰可能會很嚴厲，包括罰款、撤銷或暫停一家公司的歐盟設備批准、分銷產品的能力以及刑事制裁。未來外國政府的法律法規可能會對我們產生實質性的不利影響。

此外，出口的設備受設備出口到的每個國家/地區的監管要求的約束。一些國家沒有醫療器械法規，但在大多數外國，醫療器械是有監管的。通常情況下，由於不同的監管要求，在美國申請之前可能首先獲得外國的監管批准；然而，其他國家，如中國，則要求首先獲得原產國或合法製造商的批准。美國以外的大多數國家都要求產品審批定期續簽或重新認證，通常是每四到五年一次。續訂或重新認證過程要求我們評估任何設備更改以及與設備相關的任何新法規或標準，並進行適當的測試以記錄持續的合規性。如果需要續簽或重新認證申請，可能需要續簽和/或批准才能繼續在這些國家/地區銷售我們的產品。不能保證我們會及時收到新產品或對現有產品的修改所需的批准，也不能保證任何批准不會在隨後撤回或以廣泛的上市後研究要求為條件。

我們的全球監管環境正變得越來越嚴格和不可預測，這可能會增加我們產品獲得監管批准的時間、成本和複雜性，以及支持這些批准的臨牀和監管成本。近年來，幾個對醫療器械沒有監管要求的國家已經制定了此類要求，其他國家也擴大了現有的監管範圍。某些監管機構表現出的靈活性較低，除了全球數據外，還需要當地的臨牀前和臨牀數據。雖然已經尋求全球法規的統一，但各國的要求仍然存在很大差異。例如，在英國，藥品和保健產品監管機構(MHRA)負責監管英國醫療器械市場。隨着英國最近加入歐盟的成員身份發生變化，MHRA已經並將繼續對醫療器械製造商施加新的監管義務，這些義務將於2021年至2023年生效。我們預計這種全球監管環境將繼續發展，這可能會影響我們未來獲得產品批准的能力，或者可能會增加未來獲得此類批准的成本和時間。

對FDA 510(K)許可途徑和上市後安全監控流程的擬議改變可能會對我們提供新產品和現有產品的能力產生不利影響。

如上所述，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他可能阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批的行動。

事實上，FDA已經宣佈，它打算對目前的510(K)清除途徑進行全面改革，該途徑用於清除基本上相當於市場上已經上市的裝置的低風險到中等風險的裝置，以及其上市後的安全監測流程。2019年5月，FDA就其制定提案的計劃徵求公眾反饋，該提案旨在推動利用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞，包括FDA是否應該公佈一份已被清除的設備清單，該清單的基礎是證明與使用10年以上的謂詞設備基本等效。FDA就是否應該考慮採取某些行動徵求意見，例如是否讓某些較舊的設備日落，這些設備

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在510(K)清除途徑下用作謂詞。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法實施此類提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或者限制我們維持目前許可的能力，或者以其他方式創造可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

2019年9月，FDA最終確定了一份指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商在510(K)許可途徑下證明其實質上等效，證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA打算維護一份適用於“基於安全和性能的途徑”的設備類型列表，並制定特定於產品的指南文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指南中推薦的測試方法(如果可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準。目前尚不清楚，如果建立這樣的績效標準，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或者以其他方式創造可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

這些改革可能會推遲或阻止我們獲得或維持現有或新設備的510(K)許可或其他上市前授權。遵守新規則可能要求我們在產品商業化之前和之後承擔大量額外成本，這可能會降低這些產品的盈利能力。

此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

醫療保健政策的變化和行業成本控制措施可能會導致我們產品的價格下行壓力，並限制我們的銷售。

我們的大多數客户，以及我們的客户向其供應醫療設備的客户，都依賴第三方付款人(包括政府計劃和私人健康保險計劃)來報銷我們生產的醫療設備的部分或全部成本。政府當局、保險公司和其他醫療費用支付者繼續努力控制或降低這些成本，更廣泛地説，改革醫療體系，可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格，或者我們產品或他們管理的藥物的報銷金額，這將給我們帶來壓力，要求我們降低產品價格和/或限制我們的銷售。部分或全部這些建議的採用可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

我們的業務依賴於充足的藥品供應，以供我們的產品使用。

對我們產品的需求取決於他們要管理的藥物的供應情況。目前，我們的大多數產品都需要免疫球蛋白療法，這些療法依賴於Hizentra®和Cuvitru®等藥物的血漿採集。由於任何原因，包括污染，這些藥物供應的任何中斷都可能對我們的業務造成嚴重的不利影響。FDA或類似的外國政府機構的任何藥物適應症的改變也可能導致對我們產品的需求減少。此外，製藥公司和其他競爭對手已經或正在開發針對疾病狀態的替代療法，這些療法可以在沒有醫療設備的情況下提供。由於新冠肺炎大流行，數以千計的獻血活動被取消，因為社區組織和企業限制進入許多地點，志願者減少導致獻血血漿短缺。如果沒有足夠的藥物供應，需要通過我們提供的醫療設備給藥，或者開發出替代療法，我們的銷售可能會受到影響，和/或我們的產品可能會過時。

產品質量問題可能會對我們的業務產生不利影響，使我們受到監管行動的影響，導致客户對我們或我們的產品失去信心，以及其他負面後果。

質量管理在確定和滿足客户要求、防止缺陷、改進我們的產品和服務以及確保我們產品的安全性和有效性方面起着至關重要的作用。我們未來的成功取決於我們維持和持續改進我們的質量管理計劃的能力。雖然我們有覆蓋產品生命週期的質量體系，但我們的任何產品都可能出現質量和安全問題。質量或安全問題可能導致不良檢驗報告、表明的自願或官方行動、警告信、進口禁令、產品召回(自願的或FDA或

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其他國家類似的政府機構)或扣押、金錢制裁、停止生產和分銷產品的禁令、民事或刑事制裁、昂貴的訴訟、政府拒絕給予批准和許可證、限制經營或撤回現有的批准和許可證。如果不能有效和及時地解決質量或安全問題，還可能導致負面宣傳，客户對我們或我們當前或未來的產品失去信心，這可能導致銷售損失和難以成功推出新產品。

與我們的產品相關的缺陷或質量問題可能會對我們的運營結果產生不利影響。

醫療器械的設計、製造和營銷存在一定的內在風險。製造或設計缺陷、組件故障、未經批准或不當使用我們的產品，或未充分披露與使用我們的產品相關的風險或其他信息可能會導致傷害或其他嚴重不良事件。我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題函、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品，或推遲未來產品的清理或批准。

這些不良事件還可能導致與我們的產品相關的安全警報或召回(自願或FDA或其他國家類似政府機構的要求)，在某些情況下，可能導致產品從市場上下架。召回可能導致鉅額成本和銷售和客户損失，州和聯邦政府或其他執法機構的執法行動和/或調查，以及負面宣傳和對我們聲譽的損害，這可能會減少未來對我們產品的需求。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

與使用我們的產品相關的人身傷害也可能導致針對我們的重大產品責任索賠。產品責任索賠，無論其價值或結果如何，不僅可能導致鉅額的法律辯護費用，而且還會對我們的業務和聲譽以及為我們的產品吸引和留住客户的能力產生實質性的不利影響。在某些情況下，不良事件還可能導致監管部門對新產品的審批延遲或實施上市後審批要求。

我們製造業務的中斷可能會對我們未來的收入和運營收入產生不利影響。

FDA和其他美國和非美國政府機構監管我們在紐約州切斯特工廠的所有產品的製造操作，包括產品組裝、校準、組裝前和組裝後的質量控制檢查和測試，以及最終包裝。製造過程中的變化可能會導致生產失敗，這可能會導致上市延遲、產品短缺、意外成本、收入損失和我們的聲譽受損。如果未能在向客户發佈產品之前發現並解決製造問題，還可能導致質量或安全問題，從而導致召回或其他無法銷售我們的產品。

我們的產品在紐約州切斯特市的製造廠生產和儲存。產品也儲存在紐約當地的儲存設施中。由於天氣、破壞行為、恐怖主義、自然災害、製造過程中的問題、設備故障或其他因素，我們的製造和存儲場所遭受損失或損壞，可能會對我們生產足夠數量的產品或以其他方式交付產品以滿足客户需求或合同要求的能力產生不利影響，這可能會導致收入損失和其他不利的業務後果，包括損害我們與客户的關係。由於建造、批准和註冊製造設施所需的時間，我們已經與Command簽訂了供應商協議，以便在我們失去製造能力或產品因自然災害、監管措施或其他原因而無法獲得時，幫助滿足當前的生產要求和生產能力。

我們採取預防措施來保護我們的設施和存儲地點，包括購買保險、採用健康和安全協議以及利用非現場存儲的計算機數據。在任何特殊情況下，我們的保險可能不包括我們的損失。此外，無論承保範圍有多高，損壞我們的設施可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

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為了擴張，我們可能需要大幅改變我們的製造業務。

截至2020年12月31日，我們目前有兩個6個月的選項可以將我們的製造設施(也是我們的總部)的當前租約延長至2022年8月。雖然我們相信這個設施足以滿足我們目前和可預見的未來生產需求，但我們正在考慮各種替代方案，以擴大我們的製造業務並執行我們的業務計劃。不能保證這些替代方案中的任何一個都會以有利的條件實現，或者根本不能保證。如果我們確實找到了合適的替代方案，我們可能需要花費大量資源，以確保持續遵守監管規定。我們公司總部和/或製造業務的變化可能會導致我們產生鉅額費用，並可能延遲或降低我們生產產品的能力一段時間。任何此類變化都可能對我們的財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

我們會受到訴訟。

無論是由公司、個人還是政府當局提起的訴訟、和解討論、調解、仲裁和其他糾紛，包括專利和產品責任索賠，我們一直是、也可能是訴訟、和解討論、調解、仲裁和其他糾紛的一方。這些問題可能會導致專利保護的喪失、收入的減少、重大責任的產生以及我們管理層的時間、注意力和資源的轉移。我們的保險範圍可能不能為實際損失提供足夠的保障。此外，我們還面臨這樣的風險，即我們的一家或多家保險公司可能會資不抵債，無法支付未來可能提出的索賠。即使我們維持足夠的保險，索償可能會對我們的財政狀況、流動資金和經營業績，以及我們未來獲得適當、充足或具有成本效益的保險的能力產生實質性的不利影響。訴訟和其他糾紛，包括任何不利的結果，可能會對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。即使是毫無根據的索賠，也可能使我們受到負面宣傳，並要求我們招致鉅額法律費用。

如果我們不能保護我們的專利或其他專有權利，或如果我們侵犯別人的專利或其他專有權利，我們的競爭力和業務前景可能會受到重大損害。

專利和其他專有權利對我們的業務至關重要。我們擁有與我們的許多產品相關的專利、商業祕密、商標和/或其他知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和實施專利的能力。我們可能會通過專利到期、法律挑戰或政府行動失去這些知識產權資產提供的保護。此外，我們的知識產權可能會受到第三方的挑戰或侵犯，特別是在產權不是高度發達或不受保護的國家，或者我們可能無法以合理的條款與知識產權的第三方所有者簽訂許可協議。未經授權使用我們的知識產權或無法保護現有的知識產權可能會對我們的競爭地位和經營結果造成不利影響。

醫療器械公司的專利地位往往是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。與專利和產品有關的重大訴訟在我們的行業中隨處可見。專利索賠包括對我們的產品或工藝專利的覆蓋範圍和有效性的挑戰，以及對我們的產品侵犯競爭對手或其他第三方持有的專利的指控。任何這類案件的損失都可能導致專利保護或產品營銷能力的喪失，這可能導致銷售額的重大損失，或者以其他方式對未來的運營結果產生重大影響。我們還依靠商標、商業祕密和技術訣竅來發展、維持和加強我們的競爭地位。第三方可能知道、發現或獨立開發同等的專有信息或技術，或者他們可能獲取我們的商業祕密或向公眾披露我們的商業祕密。

雖然我們的員工、顧問、合作協議方和其他業務合作伙伴通常受到保密或類似協議的約束，以保護我們的機密和專有信息，但這些協議可能會被違反，並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對失信事件。如果我們的員工、顧問、合作協議方和其他業務合作伙伴在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

此外，我們的知識產權、其他專有技術和其他敏感公司數據可能容易因系統故障、計算機病毒、未經授權訪問我們的數據或被允許訪問或其他事件的人挪用或濫用而丟失、損壞或挪用。雖然我們已經投資保護我們的知識產權、機密信息和其他數據，並繼續在這一領域勤奮工作，但不能保證我們的預防措施將防止故障、入侵、網絡事件或其他事件。此類事件可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

上述任何一項對我們知識產權的挪用或其他損失將對我們的競爭地位產生不利影響，並可能導致我們招致鉅額訴訟費用。

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我們需要吸引和留住關鍵員工以增強競爭力。

我們的有效競爭能力取決於我們吸引和留住高管和其他關鍵員工的能力，包括技術、營銷、銷售、研究和質量保證以及合規職位的人員。我們要靠關鍵管理人員，要吸引和留住其他人才，如果我們失去了關鍵管理人員，或者不能吸引和留住其他人才，我們的業務可能會受到損害。我們不為任何員工的生命維持任何“關鍵人物”保險單。

此外，如果我們希望擴大我們的業務，我們將有必要吸引和留住更多的合格人才。特別是，我們需要找到經驗豐富的關鍵員工來領導我們的研發、質量保證和合規職能。如果不能吸引、整合、激勵和留住更多的技術和合格人員，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們與眾多公司爭奪這類人才，其中包括更大、更成熟的公司，它們的財力比我們擁有的要大得多。我們是否有能力招聘這類人才，將視乎多項因素，包括薪酬福利、工作地點和工作環境。不能保證我們會成功地吸引或留住這些人員，否則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的大部分產品只通過我們所依賴的少數幾家分銷商銷售，我們的財務業績取決於他們的採購模式。

我們的大多數客户更喜歡通過分銷商購買我們的產品，而不是直接從我們那裏購買，因為“一站式購物”的便利性和他們直接發貨給患者的能力。我們通過少數幾家分銷商銷售我們的大部分產品，其中兩家在美國，兩家在美國以外。截至2020年12月31日，這四家分銷商約佔我們淨收入的69%，其中一家美國分銷商貢獻了51%。這些分銷商的採購模式並不總是可以預測的，而且根據他們對客户需求的預期等因素，不同季度和每年的採購模式都會波動。如果與美國以外的分銷商的業務出現任何下滑，都可能對我們的業務產生不利影響。如果我們無法通過美國以外的分銷商銷售，我們將不得不尋找其他分銷商，或者擴大我們的客户基礎，擴大與客户的直接關係。其他分銷商可能無法聯繫到或可能不同意商業上合理的安排。在美國，我們可以過渡到直接客户採購；然而，客户可能不想直接從我們那裏購買，而可能決定通過他們的分銷商購買競爭對手的產品。此外，從分銷商向客户直接採購的過渡將耗時且成本高昂。

我們和我們的客户受到世界各國政府的廣泛監管，如果不遵守這些規定，現有和未來的業務可能會減少，我們可能會承擔責任。

我們的設備和客户使用我們產品的藥物-設備組合產品受到美國、歐洲和包括FDA在內的其他國家政府機構的廣泛監管。這些法規不僅在監管審批過程中提出了挑戰，而且在我們的設備或使用我們產品的客户的藥物-設備組合產品獲得新適應症批准並投放市場後，將適用許多監管要求。這些法規包括但不限於QSR、標籤法規和FDA禁止推廣用於未經許可、未經批准或“非標籤”用途的產品的法規、醫療器械報告法規和上市後監督法規，以及管理醫療器械(包括使用我們產品的我們的器械和客户的藥物-器械組合產品)的開發、測試、製造、廣告、營銷和分銷的法律法規。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。

如果我們的設備作為藥物遞送組合產品的一部分進行商業化，我們作為該組合產品的設備部件的製造商，將接受FDA對我們的製造設施進行的未經宣佈和預先批准的檢查，以確定我們是否符合QSR和cGMP。

不遵守適用的監管要求可能會導致fda或其他監管機構採取執法行動，這可能包括以下任何或全部制裁：罰款、禁令、同意法令和民事處罰、召回或扣押我們的產品或我們客户的藥品-器械組合產品、操作限制、部分暫停或完全停產、拒絕我們的客户對其藥品-器械組合產品或新的預期用途(視情況而定)進行監管批准的請求、拒絕我們對我們設備的監管批准的請求、撤回我們客户或我們的監管批准。

我們客户的某些使用我們設備的藥物-設備組合產品的治療效果要麼未經人體驗證，要麼只在有限的情況下得到驗證，我們可能無法成功地開發和銷售我們的產品與客户的藥物-設備組合產品組合。

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雖然我們的一些客户將我們的產品與已獲批准的藥物一起使用，但在某些情況下，這些藥物作為注射療法的益處要麼未經證實，要麼只在有限的情況下得到證實。我們從產品中創造收入的能力將在很大程度上取決於我們客户的藥物-設備組合產品中包括的藥物的成功開發、商業化和銷售，這面臨許多潛在的風險。例如，在臨牀試驗中或在我們客户的藥物-設備組合產品中包括的藥物商業化後開發的數據可能會顯示，這種療法並不能證明對它們所針對的目標有效(或與現有的其他療法一樣有效)。在臨牀試驗或商業化之後，可能會顯示這些藥物以不可預見的、無效的或有害的方式與人體生物系統相互作用。如果這些藥物與不良副作用或具有意想不到的特徵有關，生產這些藥物的製藥公司可能需要放棄臨牀開發或停止商業銷售，或將臨牀開發或銷售限制在某些用途或人羣中，從風險效益的角度來看，這些藥物的不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。由於本文所述的這些風險和其他風險存在於治療劑的開發和銷售中，製藥公司可能永遠不會成功地開發或成功商業化他們的藥物，或者他們的藥物的商業化可能會被放棄或受到嚴格的限制，這可能會限制我們對擁有藥物-設備組合產品(包括那些藥物和我們的設備)的客户的盈利能力。, 我們可能不能成功地將我們的注射給藥系統與某些藥物結合起來實現商業規模的生產和銷售。

某些針對我們產品使用的注射療法未獲批准，但正處於臨牀開發的不同階段。這些注射療法可以在提交監管申報之前或甚至在監管批准之後由其製造商獨立終止，從而導致與該合同或計劃相關的任何收入停止。

我們與製藥和生物技術公司合作，這些公司的目標是將我們的產品用於各種注射療法。其中一些注射療法沒有得到FDA的批准，正處於臨牀開發的不同階段。這些流水線療法的臨牀開發可以在任何階段由其開發者終止。此外，這些製藥公司可以獲得監管機構對其注射療法的批准，並出於商業原因決定不使用使用我們設備的藥物-設備組合產品來營銷和銷售他們的藥物。因此，我們之前在製造能力或研發方面的投資將不會產生之前預期的收入。

我們的商業成功取決於我們的客户使用我們的設備的藥物-設備組合產品(如果獲得批准)能否在醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界中獲得顯著的市場接受度，這些候選藥物將包括在我們的客户的藥物-設備組合產品中。

即使製藥公司獲得監管部門的批准，將他們的候選藥物產品包括在我們客户使用我們設備的藥物-設備組合產品中，他們的候選產品也可能無法在醫生、醫療保健付款人、患者或醫療界獲得足夠的市場接受度，從而使其在商業上可行。如果我們客户的候選產品獲得批准，市場對它們的接受程度取決於許多因素，包括：


•	候選產品的有效性和安全性；
•	產品候選獲得批准的臨牀適應症；
•	被醫生、患者和醫學界接受的候選產品是一種安全有效的治療方法；
•	候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢；
•	在更廣泛的患者羣體中看到的候選產品的安全性；
•	任何副作用的患病率和嚴重程度；
•	FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；
•	候選產品和競爭產品的上市時機；
•	與替代治療相關的治療費用；
•	第三方付款人和政府當局是否提供保險以及適當的補償和定價；
•	相對方便和容易管理；以及
•	製藥公司的銷售和營銷努力的有效性。

如果製藥公司的候選人獲得批准，但未能獲得醫生、患者或醫療保健支付者的市場接受，我們可能無法產生預期的收入。這可能會限制我們從以前的投資中獲得預期收入的能力。此外，即使我們將我們的注射藥物輸送系統與某些注射療法結合起來實現商業規模的生產和銷售，此類療法的製造商也可能面臨來自公司的間接競爭，這些公司開發和銷售其他品牌、生物相似或仿製的注射療法，以及與我們客户使用我們產品的藥物-設備組合產品競爭的替代療法和輸送方法，這可能會對我們的運營結果、我們的財務狀況和/或現金流產生實質性的不利影響。

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大多數品牌的注射療法將面臨來自仿製藥或生物相似療法的未來競爭，這可能會顯著降低它們的商業可行性。

品牌注射療法通常會在監管批准和商業化推出後的一段時間內面臨仿製藥或生物相似競爭對手的競爭。在引入仿製藥或生物相似競爭後，品牌注射療法的平均售價和市場份額可能會大幅下降。這些因素可能會導致我們的客户使用我們的品牌注射療法產品，試圖將這種注射療法從市場上撤出，或者改變市場策略，使我們的產品成本過高。這可能導致供應合同的終止和收入的重大損失。

如果我們不能及時獲得足夠的零部件或原材料，或者不能以符合成本效益的價格獲得足夠的原材料，或者如果我們遇到其他供應困難，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。

我們滿足客户需求的能力在一定程度上取決於我們能否及時、充足地為我們的產品提供原材料和零部件。製造我們產品的所有材料和部件都來自第三方供應商。

由於我們無法控制的原因，我們產品的材料和部件的價格和供應可能會受到影響或中斷。雖然我們與供應商合作以確保供應的連續性，但不能保證這些努力一定會成功。儘管我們確實有戰略庫存，並維持保險，以幫助緩解與任何供應中斷相關的潛在風險，但不能保證這些措施將是足夠或有效的。原材料和零部件供應的終止、減少或中斷，以及無法迅速為此類供應開發可接受的替代來源，可能會對我們以及時或經濟高效的方式製造和銷售某些產品的能力造成不利影響。

我們產品的一些部件由一家供應商提供，包括我們在臺灣的注塑零件供應商和我們在美國的管材供應商。我們還依賴一家供應商為我們的產品提供針組組件。我們沒有與所有這些供應商簽訂長期協議，儘管我們在2020年與我們的針組組件供應商簽訂了長期協議。由於與供應商資格相關的法規要求，我們可能無法及時或在沒有過高成本的情況下建立額外或替換來源。

此外，我們與Command的針具和管材產品的採購都是在尼加拉瓜製造的。由於氣候和國際邊界的原因，及時提供產品可能會有延誤。

此外，我們的能源、原材料、零部件、組件、運輸/貨運以及製造和分銷成本的波動可能會對我們的運營結果產生不利影響。氣候變化(包括為應對氣候變化而通過的法律或法規)可能會增加我們的成本，特別是我們的供應、能源和運輸/貨運成本。原材料或石油和天然氣價格的持續上漲可能會對我們用來製造和包裝產品的許多塑料材料的成本以及我們的運輸/運費成本產生不利影響。這些結果可能反過來導致客户轉向可用的競爭產品、失去市場份額、負面宣傳、聲譽損害、客户信心喪失或其他負面後果(包括股價下跌)。

如果我們不遵守有關保健產品報銷的法律法規，我們可能會受到處罰，並對我們的聲譽、業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。

我們的設備主要由專業藥店和門診服務提供商或醫院購買，它們通常為向患者提供的醫療服務向政府計劃(例如，聯邦醫療保險、醫療補助和類似的非美國計劃)、私人保險計劃和管理式醫療計劃等各種第三方付款人開具賬單。這些客户是否有能力為我們的產品和他們管理的藥品從第三方付款人那裏獲得適當的補償是至關重要的，因為這會影響客户購買哪些產品以及他們願意支付的價格。因此，我們的設備受美國政府機構(包括聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”))以及負責報銷和監管醫療商品和服務的類似州和非美國機構(包括與回扣、虛假聲明、自我推薦和醫療欺詐相關的法律法規)的質量和成本監管。許多州都有類似的法律，適用於州醫療補助和其他資助項目的報銷，在某些情況下還適用於所有付款人。在某些情況下，保險公司可以嘗試根據聯邦詐騙影響和腐敗組織法對導致虛假索賠的製造商提起私人訴訟。此外，作為FDA批准的可由聯邦醫療保健計劃報銷的設備的製造商，我們必須遵守醫生支付陽光法案，該法案要求我們每年報告我們向美國註冊醫生或美國教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移。任何不遵守這些法律的行為

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法規可能會使我們或我們的官員和員工受到刑事和民事經濟處罰。一些州也實施了適用於醫療器械製造商的類似報告要求。如果不遵守這些州的要求，可能會導致對我們進行民事罰款。

除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排(包括銷售計劃)，從而限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。由於這些法律範圍廣泛、法定例外情況和監管避風港的範圍狹窄，以及它們所受的詮釋範圍廣泛，我們現時或將來的一些做法可能會受到其中一條或多條法律的挑戰。

為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。迴應調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能不得不同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，而且迴應起來代價高昂。如果我們的業務被發現違反了上述任何醫療法律或法規或適用於我們的任何其他醫療法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、名譽損害、歸還以及削減或重組我們的業務。此外，我們還受美國“反海外腐敗法”和美國以外的類似反腐敗法律的約束。我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商實際或涉嫌違反這些法律，可能會使我們面臨美國或外國政府的調查、重大的刑事或民事制裁和其他責任，並損害我們的聲譽。

我們的業務已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。

新冠肺炎大流行已經並將繼續影響世界各地的經濟和企業。我們正密切關注

新冠肺炎對我們業務的方方面面的影響，包括它可能如何影響我們的員工和業務運營。雖然我們在2020年沒有受到新冠肺炎大流行的重大製造中斷，但客户購買模式和臨牀試驗活動一直難以預測，以及大流行導致新患者開工放緩。我們可能會遇到中斷，這可能會嚴重影響我們的運營結果和財務狀況。由於眾多不確定性，我們無法預測新冠肺炎將對我們未來的經營業績和財務狀況產生什麼影響。這些不確定性包括疫情的地理傳播、病毒的嚴重性、病毒對我們的員工或供應商的直接影響、疫情持續時間、政府行動、旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷(包括那些影響我們供應鏈的)、臨牀試驗的延誤、美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性、我們產品所管理的血漿和藥物的供應情況、PIDD和CIDP的新處方數量、客户的購買模式、在美國和其他國家採取的控制和治療該疾病的行動的有效性、PIDD和CIDP的新處方數量、客户的購買模式、在美國和其他國家採取的控制和治療該疾病的行動的有效性、由我們的產品管理的血漿和藥物的可獲得性、PIDD和CIDP的新處方數量、客户的購買模式我們行動的變化，或者美國和其他國家是否需要進入完全封鎖狀態，等等。我們的銷售代表無法與客户和醫療保健提供者舉行面對面的會議來討論我們的產品，這可能會進一步影響我們的銷售。由於當地司法機構繼續實施限制，我們繼續生產產品的能力可能也會受到限制。此類事件可能導致一段時間的業務和製造中斷，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性影響, 財務狀況和經營業績。我們工廠員工的健康狀況和滿足員工需求的能力無法預測，這對我們的運營至關重要。我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況，並打算遵循健康和安全指導方針的發展。此外，新冠肺炎的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經導致全球金融市場嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資金的能力，對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。新冠肺炎的最終長期影響是高度不確定的，不能有信心地預測。

我們未來可能需要額外的資金，如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發、商業努力或銷售努力。

生產和銷售我們開發的產品成本很高。雖然我們認為我們目前有足夠的資本來滿足我們的短期資金需求，但我們未來可能需要籌集更多的資本，以執行我們的業務計劃，並幫助我們為新產品的開發和商業化提供資金。我們在2020年通過股權發行籌集了約2660萬美元。

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我們可以通過公共或私募股權發行來為未來的現金需求融資，也可以使用債務融資或戰略合作和許可安排。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私募股權市場，即使我們沒有立即需要額外資本。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會經歷額外的稀釋；任何債務融資，如果可行，可能涉及限制性契約，並可能導致高額利息支出。如果我們通過協作和許可安排籌集額外資金，可能需要我們放棄對我們的候選產品、流程、技術或開發項目的某些列舉權利，或者以對我們不利的條款簽訂許可。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。如果上述來源沒有足夠的資金，我們可能會考慮額外的戰略融資選擇，或者我們可能被要求推遲、縮小或取消我們的研發和/或部分商業化努力。

我們可能會遇到管理結構和執行團隊不斷變化帶來的困難。

自2018年7月以來，我們對整個組織的管理結構進行了多次調整，並已填補了其中一些職位，同時我們正在積極招聘，以填補其他職位。2021年1月，我們任命了一名臨時首席執行官，在尋找首席執行官的過程中擔任首席執行官。儘管我們認為，目前和將來擔任這些職位的人都有資格這樣做，但他們可能需要時間才能融入本組織並相互融合(如果有的話)。這些人中的許多人在加入我們之前幾乎沒有或將沒有在我們公司工作的經驗，這可能會導致我們延遲執行業務計劃的能力。如果我們無法整合、激勵和留住我們的新高管和其他經理的服務，或者如果整合的時間比我們預期的更長，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

税收或勞動法的變化或承擔額外的所得税債務可能會增加我們的成本，降低我們的利潤率。

美國或我們運營的其他國家的税法和勞動法的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。税率、利息扣除、高管薪酬支出扣除、資本支出支出、使用某些税收抵免的能力、國際業務收益的徵税以及税收制度(從全球到地區)的某些變化可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。税務機關可能會不時對我們進行審計，並對我們在納税義務方面採取的某些立場提出異議。我們定期評估這些審計的可能結果，以確定我們税收撥備的適當性。然而，我們可能無法準確預測這些審計的結果，因此這些審計的實際結果可能會對我們的財務業績產生不利影響。

在美國總統大選之前，拜登總統提議將美國企業所得税税率從21%提高到28%，對某些進口商品徵收10%的罰金，對全球賬面收入徵收15%的最低税率。

我們的製造業務依賴於廉價勞動力。最近美國最低工資要求的提高，以及紐約州實施的要求，將增加我們員工支持這些業務的成本，降低我們的利潤率，並對我們的利潤產生負面影響。

全球經濟狀況的低迷可能會對我們的運營產生不利影響。

全球經濟環境的惡化，特別是在擁有政府支持的醫療體系的國家，可能會導致對我們產品的需求下降和競爭加劇，這可能導致我們產品的銷售量下降和價格下行壓力，銷售週期延長，新技術的採用速度放緩。美國和/或國外經濟狀況的疲軟也可能對我們的供應商造成不利影響，這可能導致供應中斷。

我們要承擔外幣兑換風險。

我們目前有一部分收入來自國際業務，我們預計未來也會如此。我們在美國以外的銷售收入可能會受到外幣匯率波動的不利影響。我們不能肯定地預測外幣匯率的變化，也不能預測我們緩解這些風險的能力。由於通脹壓力和其他宏觀經濟因素，我們可能會經歷額外的波動。如果我們不能充分降低外幣匯率，我們的收入和利潤可能會受到影響。

我們在美國以外的分銷網絡和其他業務給我們帶來了一定的風險。

在截至2020年12月31日的一年中，我們約有14%的淨銷售額來自美國以外的業務，我們打算繼續在海外市場尋求增長機會。我們的海外業務給我們帶來了一定的風險，包括

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其他，外匯匯率波動的影響，當地經濟和政治條件的不確定性，來自當地公司的競爭，貿易保護主義和對貨物跨境轉讓的限制，美國與我們開展業務的外國政府的外交和貿易關係，外國監管要求或此類要求的變化，當地產品偏好和產品要求，應收賬款的付款期限比我們在美國經歷的更長，建立、人員配備和管理外國業務的困難，國際貿易協定和條約的變化，税法的變化，知識產權保護的削弱或喪失。以及進出口許可要求。

英國退歐可能會影響我們在英國的業務。

我們最重要的兩家國際分銷商之一位於英國，另一家位於歐洲聯盟(EU)成員國芬蘭。2016年6月的公投結果是英國退出歐盟(俗稱“脱歐”)，隨後英國政府於2017年3月啟動正式退出程序，這些都給英國和歐盟的商業運營帶來了不確定性。2020年1月31日，英國退出歐盟。根據英國與歐盟達成的英退協議，英國在2020年12月31日之前有一個過渡期(“過渡期”)，在此期間歐盟規則繼續適用。在過渡期內，英國和歐盟之間繼續就過渡期結束後英國和歐盟之間未來的海關和貿易關係進行談判。由於目前新冠肺炎的全球流行，英國和歐盟之間原定的談判要麼被推遲，要麼通過視頻會議在一個減少的論壇上進行。然而，在2020年12月24日，歐盟和英國的談判代表就一項新的夥伴關係達成了協議。該協議規定了自2021年1月1日起在歐盟和英國之間適用的規則。除其他外，退出可能會影響我們的業務和我們分銷商的業務所受的法律和監管環境，影響英國與歐盟和其他各方之間的貿易，並在該地區造成經濟和政治不確定性。

我們依賴信息技術系統，受到隱私和安全法律的約束，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全漏洞和數據泄露。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。雖然我們不相信到目前為止我們還沒有經歷過任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的系統中斷，可能會導致我們的運營發生實質性中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或與我們的技術相關的其他數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任、損害我們的聲譽，並可能推遲我們候選產品的進一步開發。此外，當存在患者受到傷害的風險時，此類中斷和安全漏洞可能需要更換設備來修復漏洞並加強網絡安全。在某些情況下，此類變更可能需要在實施前向FDA報告並獲得其批准，這可能會導致基礎產品的持續營銷延遲，從而導致我們的收入損失。此外，未能遵守有關醫療器械的良好網絡安全做法可能會導致FDA採取執法行動，包括警告信或其他形式的執法。

我們不能保證我們的任何戰略性收購、投資或聯盟都會成功。

我們可能尋求通過戰略收購、投資和聯盟來補充我們的內部增長。這類交易本質上是有風險的，任何新收購的業務的整合都需要付出巨大的努力和管理層的關注。任何收購、投資或聯盟的成功可能會受到許多因素的影響，包括我們正確評估和評估潛在商機的能力，或成功將我們可能收購的任何業務整合到現有業務中的能力。不能保證任何過去或未來的交易都會成功。

我們的經營業績和財務狀況可能會波動。

由於多種原因，我們的經營業績和財務狀況可能會隨着季度和年度的變化而波動。產品開發的延遲、訴訟費用的增加、我們的預期或戰略的改變，甚至是相對較小的收入缺口等事件都可能導致一段時間的財務業績低於我們的預期或預測。因此，我們認為，不應依賴對我們運營結果的逐期比較作為未來業績的指標。我們的經營業績和財務狀況也會受到本節中描述的所有風險的波動影響。這些波動可能會對我們的經營業績、財務狀況以及我們的股票價格產生不利影響。

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我們長期資產價值未來的重大減值可能會對我們的經營業績產生負面影響。

我們審查我們的長期資產，包括可識別的無形資產和財產、廠房和設備的減值。當有跡象或觸發事件表明可能已發生減值時，將對長期資產進行審查。市況變化或未來價值前景的其他變化可能導致未來產生減值費用。此外，我們可能會不時出售我們認為對我們的戰略不關鍵的資產。未來的事件或決定可能導致資產減值和/或相關費用。某些非現金減值可能是由於我們的戰略目標、業務方向或與整體商業環境相關的其他因素的變化造成的。重大減損費用可能會對我們的運營結果產生負面影響。

激進股東的行動可能會對我們的業務產生不利影響。

有時，我們可能會受到股東的建議，敦促我們採取某些公司行動。如果維權股東的活動接踵而至，我們的業務可能會受到不利影響，因為應對委託書競爭和對維權股東的其他行動做出反應可能既昂貴又耗時，擾亂我們的運營，分散管理層和員工的注意力。例如，我們可能需要保留各種專業人員的服務，以便就維權股東問題向我們提供建議，包括法律、財務和溝通顧問，其成本可能會對我們未來的財務業績產生負面影響。此外，維權股東倡議對我們未來方向、戰略或領導力的不確定性可能會導致失去潛在的商業機會，損害我們吸引新投資者、客户、員工和合資夥伴的能力，並導致我們的股價經歷一段時間的波動或停滯。

自然災害、戰爭和其他事件可能會對我們的供應商和客户造成不利影響。

自然災害(包括流行病)、戰爭、恐怖主義、勞動力中斷和國際衝突，以及美國和其他國家政府或我們的客户或供應商為應對此類事件而採取的行動，可能會在美國和我們開展業務的美國以外地區造成嚴重的經濟混亂和政治和社會不穩定。我們的大部分產品都是在尼加拉瓜生產的，那裏目前正發生內亂，結果無法預測。這一事件和類似事件可能會增加材料供應的成本或造成供應中斷，導致對我們產品的需求減少，或者對我們的製造和分銷能力產生不利影響。

我們的保險範圍可能不足以支付我們可能產生的所有責任。

如果我們開發的任何產品造成傷害，我們將面臨責任索賠的風險。雖然我們承保的保險水平是本行業公司的慣常水平，但這樣的承保範圍可能會變得不可用，或者不足以覆蓋我們可能招致的所有責任。我們不能保證我們將能夠繼續維持這種保險，或者即使我們能夠以合理的成本獲得類似的保險，也不能保證。如果我們不能以可接受的費用或其他方式獲得足夠的保險，或者如果對我們的任何索賠金額超過了我們保單的承保範圍，我們可能會面臨鉅額費用。

與我們普通股所有權相關的風險

在某些情況下，我們重要股東的利益可能與您作為股東的利益相沖突。

兩個股東連同他們各自的關聯公司分別實益擁有我們已發行普通股的約27%和14%。作為霍頓自由公司的附屬公司，L.P.目前在我們的董事會任職。可能會出現這樣的情況，即這些股東可能有興趣施加影響，以追求或阻止收購、資產剝離或其他交易，包括髮行他們認為可能增加他們對我們或他們投資的另一家公司的投資的額外股票或債務。此類交易可能會對我們或我們普通股的其他持有者產生不利影響。此外，我們的股權高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者可能會認為持有有大量股東的公司的股票有不利之處。

我們目前不打算為我們的普通股支付股息。

我們從未為我們的普通股支付過股息，在可預見的未來，我們也不打算向我們普通股的持有者支付任何股息。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)用於投資，為我們的增長提供資金。因此，在可預見的未來，你不太可能從你的普通股上獲得任何股息。

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未來出售和發行我們普通股的股票或購買我們普通股的權利，包括根據我們的股票期權計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋。

我們未來可能需要額外的資金來繼續我們計劃中的業務。如果我們通過發行股權和/或可轉換證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售我們的普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會被嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。

我們提供並打算繼續向我們的員工、董事和顧問提供額外的基於股權的薪酬。根據我們的股票期權計劃，我們預留了600萬股普通股，用於向我們的員工(包括高級管理人員)發行，如果我們的股東批准，這個數字可能會增加。我們可能會在股票期權計劃之外發放基於股權的薪酬，作為對新員工的激勵。如果我們的董事會選擇發行額外的股票期權或其他基於股權的補償，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。由於根據我們的股票期權計劃授予的股票期權通常只有在行使價格低於普通股當時的市場價值時才會行使，因此行使此類期權或發行股票將導致普通股每股賬面價值以及現有和新投資者的稀釋。

我們普通股的價格一直在波動。

自2019年10月17日我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市以來，其交易價格在每股3.78美元至12.42美元之間。我們的股價會因各種因素而大幅波動，包括：


•	經營業績的季度變化；
•	競爭對手發佈新產品或新客户；
•	證券分析師財務估計的變動；
•	納斯達克資本市場的交易量；
•	與訴訟有關的公告；
•	一般經濟狀況；或
•	其他我們無法控制的事件或因素。

此外，股票市場經歷了重大的價格和成交量波動，尤其影響了許多生物技術公司股權證券的交易價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。公眾對醫療器械公司前景看法的任何負面變化都可能進一步壓低我們的股價，無論我們的業績如何。大量出售我們的普通股，特別是我們兩個最重要的股東出售普通股，或者認為這種出售可能會發生，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響，我們的股價可能在短期內大幅下跌，我們的股東可能遭受損失或無法變現所持股份。

如果我們不遵守納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的上市標準，納斯達克可能會將我們的普通股從其交易所退市。.

我們的普通股交易所在的納斯達克資本市場繼續保持上市標準，我們必須在持續的基礎上保持這些標準，以便繼續我們的普通股上市。如果我們不能滿足這些持續上市的要求，我們的普通股可能會被摘牌。如果我們的普通股被摘牌，而我們的普通股不能在另一個國家的證券交易所上市，我們預計我們的證券將在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們的股東可能面臨重大的不利後果，包括我們普通股的市場報價有限，以及我們普通股交易的流動性減少。此外，如果需要，我們未來發行額外證券和獲得額外融資的能力可能會下降。

我們是一家規模較小的報告公司和非加速申報公司，我們不能確定適用於我們的降低披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們目前是一家“較小的報告公司”和一家“非加速申報公司”，這些術語在“證券法”中有定義。因此，我們利用適用於不是“較小報告公司”和“非加速申報公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條要求獨立註冊會計師事務所提供證明的條款。

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財務報告內部控制有效性報告。由於我們作為一家“較小的報告公司”和“非加速申報公司”的地位，我們提交給證券交易委員會的文件中披露的信息減少了，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。

我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們的大股東、高級管理人員和董事可以出售他們的股票，這可能會對我們的股價和籌集額外資本的能力產生負面影響，並可能使投資者難以以任何價格出售他們的股票。

根據轉售登記聲明，我們由兩個股東分別持有的已發行普通股的12%和7%可以在市場上自由交易。這些股東購買這些股票的價格遠遠低於我們普通股目前的交易價格。如果這些重要股東中的任何一個選擇出售他們所持股份的很大一部分，我們普通股的價格可能會突然大幅下跌。這可能會讓其他投資者很難或不可能以任何價格出售他們的股票。

截至2020年12月31日，我們的高級管理人員和董事實益擁有我們已發行普通股的約38%。根據第144條，每位高管和董事每九十(90)天可以在公開市場出售最多1%的已發行普通股，這可能會對我們的股價產生負面影響。此外，如果我們的高級管理人員和董事向公開市場出售股票，可能會使投資者很難或不可能以任何價格出售股票。

我們普通股的價格可能會受到未來發行和出售我們普通股或其他股權證券的不利影響。

我們無法預測未來發行或出售我們的普通股或其他股權證券的規模，未來的收購或籌資活動，或者此類發行或出售可能對我們普通股的市場價格產生的影響(如果有的話)。發行和出售大量普通股或其他股本證券，或宣佈可能進行此類發行和出售，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們普通股價格的任何下跌都可能鼓勵賣空，這可能會給我們的普通股價格帶來進一步的下行壓力，並可能削弱我們通過出售股權證券籌集額外資本的能力。

你可能會發現很難賣出我們的普通股。

直到最近，我們的普通股才出現了活躍的交易市場。我們不能向您保證，我們普通股如此活躍的交易市場將會持續下去。無論是否存在活躍和流動的公開市場，我們的實際或預期經營業績的負面波動可能會導致我們普通股的市場價格下跌，使您更難以有利的價格出售我們的普通股，或者根本不會。

如果我們未能繼續達到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的上市標準，我們的普通股可能會被摘牌，這可能會對我們普通股的流動性產生重大不利影響。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。納斯達克有要求一家公司必須滿足才能繼續在納斯達克上市。我們不能保證我們會繼續滿足所有這些要求，或未來的任何其他要求。如果我們不能滿足要求，包括維持普通股的最低價格、股東權益水平或市值，我們的普通股可能會被摘牌。如果我們的普通股退市，我們普通股的流動性將受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。

1B項。未解決的員工意見

不適用。

項目2.屬性

我們目前租用了一座磚石和鋼框架建築，建在位於紐約切斯特市卡朋特路24號，郵編：10918，佔地3.27億英畝的土地上。這個設施被用作我們的總部和我們的一般業務。

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2019年2月28日，我們完成了為期20年的租約。2017年11月14日，我們執行了租約續簽，要求從2019年3月1日開始延長6個月，並可以選擇續簽6次。公司在2019年9月1日至2021年8月31日期間行使了六項額外續訂選擇權中的四項。2021年1月，該公司行使了剩餘的兩個續期選擇權，將租約延長至2022年8月31日。

我們相信，我們目前的設施適合我們目前的業務運營。我們繼續尋找面積更大的其他地點，為我們提供增長空間。除了佔用更大空間的增加的成本外，我們預計還會產生與新地點的施工和FDA 合規性相關的額外成本。

項目3.法律訴訟

有關法律訴訟的資料，請參閲本年報10-K表格隨附的“財務報表附註”內的“附註9-承擔及或有事項”。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目5.登記人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“KRMD”。我們沒有為我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來也不打算支付任何這樣的股息。我們目前打算將所有可用的資金用於我們的業務運營。

我們被授權發行77,000,000股股本，其中75,000,000股被指定為普通股，每股面值0.01美元，2,000,000股被指定為優先股。截至2020年12月31日，我們的普通股已發行和發行43,259,617股，登記在冊的股東約為585人。沒有已發行和已發行的優先股。

出售未註冊證券

從2021年1月1日起，公司每位非僱員董事(董事會主席除外)和董事會顧問每年有資格獲得7.5萬美元，每季度支付1.25萬美元現金和6250美元普通股。董事會主席有資格每年獲得10萬美元，每季度支付12,500美元現金和12,500美元普通股。

在2021年1月1日之前，公司每位非僱員董事每年有資格獲得50,000美元 (2019年1月1日生效)，外加10,000美元的董事會委員會主席(2019年2月20日生效)，所有這些都將每季度支付一半現金和一半普通股。董事會主席有資格每年額外獲得50,000美元(從2019年10月1日起生效)，全部以普通股支付。所有付款過去和現在都按比例提供部分服務。在截至2020年12月31日的年度內，公司分別向非僱員董事發行了總計32,181股普通股。

2020年1月7日，公司首席運營官曼努埃爾·馬奎斯行使了他持有的總計17.5萬股普通股的期權，總行權價為8.55萬美元。此外，2020年12月15日，馬奎斯先生通過交付公平市場總價值為149,000美元的以前擁有的股票，行使了他持有的總計137,500股普通股的期權。

2020年5月9日，公司首席財務官凱倫·費舍爾通過交付公平市場總價值為322,294美元的以前擁有的股票，行使了她持有的總計535,000股普通股的期權。

2020年5月20日，公司與EMED技術公司(“EMED”)達成和解協議，以了結雙方之間所有懸而未決的訴訟事宜的所有索賠。根據和解協議，本公司向EMED(I)發行95,238股限制性股票單位(於2020年5月21日歸屬)和95,238股限制性股票單位(於2021年1月1日歸屬)，及(Ii)於2021年2月1日前以每股11.21美元的行使價購買最多400,000股本公司普通股的期權，該期權尚未行使。

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本項目中描述的本公司發行的所有證券都是根據1933年修訂的證券法第4(2)條規定的豁免註冊而發行的。

發行人購買股票證券

2020年11月16日，該公司宣佈，其董事會已經批准了一項股票回購計劃，根據該計劃，公司可以在2021年12月31日之前購買最多1000萬美元的已發行普通股。截至2020年12月31日，自本計劃實施以來，本公司已購買了683,271股。

下表列出了我們在截至2020年12月31日的三個月中每個日曆月回購證券的相關信息：

與去年同期相比，截至2020年12月31日的年度總淨銷售額增加了100萬美元，增幅為4.4%。這一增長主要是由於國內核心產品銷售量的增長，以及 80萬美元的更高的國內新療法。我們認為，國內核心產品銷量的增長反映了 PIDD和CIDP診斷的增長(在新冠肺炎對患者啟動產生任何影響之前)。更高的津貼抵消了2020年國內核心產品銷量增長對淨銷售額的有利影響，其中包括(I)我們最大的分銷商在2019年下半年因價格上漲的淨影響而產生的返點，以及(Ii)定價降低和增長返點，以確保我們在2020年與幾個大客户的合同地位。根據2019年第四季度簽訂的新合同條款，我們最大總代理商的付款折扣和總代理商費用進一步增加。

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毛利

我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的毛利如下：


		截至十二月三十一日止的年度，				與上一年相比有所變化
		2020		2019		$		%
毛利	$		14,936,086	$	14,853,810	$	82,276	0.6%
以淨銷售額的百分比表示			61.8%		64.1%

在截至2020年12月31日的一年中，毛利潤比去年同期增加了10萬美元，增幅為0.6%，這反映了上述淨銷售額的增長以及有利的生產差異。與截至2019年12月31日年度的64.1%相比，截至2020年12月31日的年度毛利率百分比為61.8%，受到上述津貼增加、新冠肺炎缺勤相關的加班成本以及因停產產品線而產生的陳舊儲備的負面影響。

銷售、一般和行政、訴訟和研發

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的銷售、一般和行政、訴訟和研發成本如下：


	截至十二月三十一日止的年度，				與上一年相比有所變化
	2020		2019		$			%
銷售、一般和行政	$	12,028,309	$	9,771,744	$	2,256,565		23.1%
訴訟		2,447,213		3,415,683		(968,470	)	(28.4%)
研發		1,296,754		740,475		556,279		75.1%
	$	15,772,276	$	13,927,902	$	1,844,374		13.2%
以淨銷售額的百分比表示		65.2%		60.1%

在截至2020年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用與去年同期相比增加了230萬美元，增幅為23.1%，這是因為更高的工資和相關福利以及招聘費用增加了120萬美元。與營銷、監管和戰略舉措相關的諮詢費80萬美元，以及與董事和高級管理人員保單相關的董事費用增加50萬美元和其他雜項費用30萬美元，也是造成這一增長的原因。由於新冠肺炎相關的旅行限制，貿易展和差旅費用減少了50萬美元，抵消了增長的影響。

與去年同期相比，訴訟費用減少了約100萬美元，這主要是由於與EMED技術公司(“EMED”)於2020年5月談判並達成訴訟和解協議，導致非現金支出220萬美元。

在截至2020年12月31日的一年中，研發費用與去年同期相比增加了60萬美元，這主要是由於我們繼續開發計劃時增加了員工人數和額外的測試，從而增加了工資和相關福利。

折舊及攤銷

在截至2020年12月31日的一年中，折舊和攤銷費用比去年同期增加了約10萬美元，增幅為23.0%，達到40萬美元。我們繼續投資資本資產，主要是與製造業和計算機設備有關的投資。

淨(虧損)/收益


	截至十二月三十一日止的年度，					與上一年相比有所變化
	2020			2019		$			%
淨(虧損)/收益	$	(1,212,063	)	$	564,349	$	(1,776,412	)	(314.8%)
以淨銷售額的百分比表示		(5.0%	)		2.4%

我們截至2020年12月31日的年度淨虧損120萬美元，而截至2019年12月31日的年度淨收益為60萬美元，原因是EMED和解費用為220萬美元，以及更高的銷售、一般和行政費用230萬美元。

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非GAAP財務指標

公司管理層相信，通過披露非GAAP財務衡量標準作為比較公司持續經營業績的合理基礎，投資者對公司業績的瞭解將得到加強。不應將這些非GAAP衡量標準視為GAAP基礎衡量標準和結果的替代品。我們的非GAAP衡量標準可能無法與其他公司的非GAAP衡量標準相提並論。下表披露了這些非GAAP財務指標與根據GAAP確定的最接近的類似指標。

非GAAP財務指標不應被視為替代或優於根據GAAP編制的財務業績指標。它們的價值是有限的，因為它們排除了對我們報告的業績有實質性影響的費用，因此不應將其作為評估我們財務業績的唯一財務指標。非GAAP財務指標旨在補充GAAP財務結果，並與GAAP財務結果一起查看。

我們在公開發布(包括季度收益發布)和其他提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的文件中，將調整後的EBITDA作為非GAAP財務指標進行披露和討論。我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息、所得税費用、折舊和攤銷前的收益(淨(虧損)/收益)、停產產品費用、重組費用、訴訟費用(包括基於股票的結算費用)、製造活動和基於股票的補償費用。在2020年1月1日之前，停產產品費用和製造計劃費用不包括在我們調整後EBITDA的定義中。我們認為，調整後的EBITDA被我們財務報表的投資者和其他用户用作一種補充財務指標，當與我們的GAAP結果和隨附的對賬一起看時，我們認為提供了有助於瞭解影響我們業務的因素和趨勢的額外信息。我們還相信，調整後EBITDA的披露有助於投資者有意義地評估和比較我們按季度和按年產生現金流的能力。調整後的EBITDA被管理層用作計劃和預測總體預期以及根據這些預期評估實際結果的補充內部衡量標準。由於管理層將調整後的EBITDA用於此類目的，因此公司使用調整後的EBITDA作為確定支付給高管和員工的年度現金激勵薪酬金額的重要標準。我們在歷史上發現，調整後的EBITDA優於我們全公司現金激勵計劃的其他指標，因為它更容易被我們的典型員工解釋和理解。

我們的非GAAP衡量標準的對賬如下：


GAAP淨收入對賬	截至十二月三十一日止的年度，
至非GAAP調整後EBITDA：	2020			2019
公認會計準則淨額(虧損)/收益	$	(1,212,063	)	$	564,349
所得税費用		17,800			132,069
折舊及攤銷		418,595			340,229
利息收入，淨額		(42,395	)		(80,663	)
重組費用		95,700			354,926
停產產品費用		70,859			—
訴訟		2,447,213			3,415,683
製造業計劃支出		246,527			230,668
基於股票的薪酬費用		1,618,732			1,204,844
非GAAP調整後EBITDA	$	3,660,968		$	6,162,105

重組指控。我們在計算非GAAP調整後的EBITDA指標時排除了重組費用的影響。我們在終止和更換高級管理人員、高級管理人員以及董事會變動方面產生了鉅額費用，否則我們在作為持續運營一部分的期間不會發生這些費用。重組費用包括2019年3月31日之前更換高管的相關成本，包括過渡獎金和招聘費用。

停產產品費用。在計算我們的非GAAP調整後EBITDA指標時，我們剔除了與停產產品線相關的費用的影響。我們預計我們的Res-Q-Vac產品線將在2020年底退役，但由於用於製造產品的設備故障，停產和由此產生的費用被加速至2020年第一季度，否則我們在作為持續運營一部分的期間不會產生這些費用。隨後，在2020年剩下的時間裏，我們出售了之前保留的停產庫存的一部分。我們預計未來不會產生任何重大的相關費用。

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訴訟。在計算我們的非GAAP調整後EBITDA指標時，我們不包括訴訟費用。訴訟費用包括與2020年5月20日與EMED達成的和解協議相關的220萬美元的股票訴訟和解費用。我們繼續評估我們的業務表現(不包括訴訟費用)；然而，由於和解，與EMED訴訟相關的費用已經停止。

製造業計劃費用。在計算我們的非GAAP調整後EBITDA指標時，我們剔除了與實施我們的戰略計劃中與創造製造效率相關的部分相關費用的影響。我們發生了與執行這些計劃相關的費用，否則我們不會在作為我們持續運營的一部分呈報的期間發生這些費用。我們預計在接下來的12到18個月內會產生相關費用。

基於股票的薪酬費用。在計算非GAAP調整後的EBITDA指標時，我們剔除了基於股票的薪酬支出的影響。我們記錄了與授予高管、員工和顧問期權以及授予董事會限制性股票相關的非現金薪酬支出。根據贈款的規模、時間和條款的不同，非現金補償支出可能會有很大差異，但將在未來幾個時期重複出現。

流動性和資本資源

我們的主要流動性來源是截至2020年12月31日的2730萬美元現金，其中包括2020年資本籌集的淨收益總計2660萬美元。為了迴應對新冠肺炎潛在影響的擔憂，該公司選擇在截至2020年6月30日的三個月內提取350萬美元，這是其信用額度上的全部金額，並在截至2020年9月30日的三個月內償還了這筆資金。我們運營現金流的主要來源是向客户銷售我們的產品。我們的主要現金流出涉及購買和生產庫存、相關成本、銷售、一般和行政費用。2020年，公司還根據其股票回購計劃，以350萬美元的價格購買了683,271股已發行普通股，根據該計劃，公司可以在2021年12月31日之前購買最多1000萬美元的已發行普通股。

我們的庫存狀況從2019年12月31日的240萬美元增加到2020年12月31日的680萬美元，主要是為了確保在我們將針具和管材產品的製造過渡到Command時及時完成訂單，以實現供應連續性。隨着過渡的完成，這一庫存預計將在未來轉換為現金來源。

現金流

下表彙總了我們的現金流：


	年終 2020年12月31日			年終 2019年12月31日
淨現金(用於經營活動)/由經營活動提供	$	(743,323	)	$	320,620
淨現金(用於投資活動)/由投資活動提供	$	(1,036,152	)	$	1,310,209
融資活動提供的現金淨額	$	23,223,832		$	501,297

經營活動

截至2020年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額為70萬美元，主要歸因於基於股票的補償和訴訟和解費用的非現金費用290萬美元，以及在與EMED的訴訟和解和客户回扣的推動下，應計費用和應計工資增加了140萬美元。進一步增加的是折舊和攤銷增加40萬美元，應收賬款因收款時間安排而減少70萬美元。這些變化主要被營運資本變化所抵消，其中包括庫存增加了440萬美元，因為我們建立了庫存以跟上銷售增長的步伐，並在我們將製造業務轉移到指揮部的過程中確保及時完成訂單，與保險費增加相關的預付費用和其他資產增加了40萬美元，以及與股票期權支出相關的賬面到税額差異導致的應計税負減少了20萬美元。

截至2019年12月31日的年度，經營活動提供的現金淨額為30萬美元，原因是基於股票的薪酬的非現金費用120萬美元，長期有形和無形資產的折舊和攤銷30萬美元，以及應計費用增加60萬美元，主要原因是獎金、回扣和法定應計費用以及應計税款增加20萬美元。部分抵消了這些影響的是，180萬美元的應收賬款增加，我們為了跟上銷售增長而增加了30萬美元的庫存，以及今年支付的遣散費與去年的應計費用相比，以及與董事和高級管理人員保險相關的10萬美元的預付增加。

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投資活動

在截至2020年12月31日的一年中，我們用於投資活動的現金淨額為100萬美元，主要用於研發和戰略舉措的資本支出。截至2019年12月31日的年度，我們的投資活動提供的現金淨額為130萬美元，主要是150萬美元的存單到期和20萬美元的公司擁有的房屋出售的結果，但被20萬美元的資本支出以及20萬美元的專利申請和現有申請的維護所抵消。

融資活動

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的2320萬美元來自扣除費用後的2660萬美元的資本募集，以及來自行使的期權的10萬美元，抵消了公司已發行普通股回購350萬美元的影響。截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的50萬美元是期內行使認股權證和期權的結果。

有關期票和貸款協議的更多細節，請參閲“附註11-債務”，以及本年度報告中所附的“財務報表附註”中有關股權發行的“附註12-股本”。此外，有關EMED和解的更多細節，請參見“附註5-基於股票的補償”。

我們相信，截至2020年12月31日，手頭的現金和未來經營活動預計產生的現金將足以為我們未來12個月的運營提供資金，包括進一步的研發和資本支出。

債務和借款能力

有關債務的進一步詳情，請參閲本年報表格10-K隨附的“財務報表附註”內的“附註11-債務”。

承諾和合同義務

租賃承諾額

2019年2月28日，我們完成了為期20年的租約。2017年11月14日，我們執行了租約延期，要求從2019年3月1日開始延長6個月，並可選擇續訂6次。截至2021年8月31日，該公司已經行使了六項額外續簽選擇權中的四項。2021年1月，該公司行使了剩餘的兩個續期選擇權，將租約延長至2022年8月31日。

我們相信，我們目前的設施對於我們目前的業務運營是合適和足夠的。我們繼續尋找面積更大的另一個地點，為我們提供增長空間。除了佔用更大空間的成本增加外，我們預計在新地點的建設和FDA合規方面還會產生額外的成本。

有關本公司營運及融資租賃的詳情，請參閲本年報10-K表格隨附的“財務報表附註”內的“附註6-租賃”。

重大會計政策和關鍵會計估計

根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表需要對財務報表及附註中資產和負債、收入和費用的報告金額以及或有負債的相關披露產生影響的估計和假設。美國證券交易委員會(SEC)將一家公司的關鍵會計政策定義為對描述公司的財務狀況和經營結果最重要的那些政策，這些政策要求公司做出最困難和最主觀的判斷，通常是因為需要對本質上不確定的事項進行估計。根據這一定義，我們在下面確定了一些更關鍵的會計估計。我們還有其他關鍵的會計政策，這些政策涉及對理解我們的結果有重要意義的估計、判斷和假設的使用。欲瞭解更多信息，請參閲本報告隨附的“財務報表附註”中的“附註1-業務性質和重要會計政策摘要”。

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表格10-K年度報告雖然我們相信我們的估計、假設和判斷是合理的，但它們是基於現有的信息。在不同的假設、判斷或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

收入確認

財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2014-09號，與客户簽訂合同的收入它提供了一個單一的綜合模式，供各實體用來核算與客户簽訂的合同所產生的收入。我們在全面追溯的基礎上採用了此ASU，自2018年1月1日起生效。採用這一準則沒有導致我們的會計政策、業務流程、系統或控制發生重大變化，也沒有對我們的財務狀況、經營業績和現金流或相關披露產生實質性影響。因此，上期財務報表沒有重新編制。

該公司的收入來自銷售組裝產品。我們在發貨時確認收入，在這一點上客户獲得了貨物的控制權和所有權。運輸成本通常向客户收費，並計入銷售額。

除非是公司錯誤，否則公司一般不接受退貨。提供給顧客的唯一信用額度是有缺陷的商品。本公司保證注射器驅動器在正常使用情況下不會出現材料和工藝缺陷，並且保修不包括履行義務。保修項下的費用在發生時計入費用。

經銷商定價和年度客户增長回扣的撥備是可變的考慮因素，並在同期記錄相關銷售額或在可能實現年度增長目標時記錄為收入減少。對於向總代理商銷售的價格與指定給選定客户的定價之間的差額，將向總代理商提供返點。

本公司設立了壞賬應收賬款沖銷準備，該賬款具有以下兩個特點：(A)合同到期日不超過一年；(B)因銷售貨物或服務而產生的應收賬款。

庫存

原材料庫存以接近平均成本的標準成本或包括可分配間接費用的市場價值中的較低者列報。在製品和產成品以標準成本或市場價值中的較低者列報，包括直接人工和可分配間接費用。

我們為可能無法以高於當前持有成本的價格出售某些產品而導致的過剩和陳舊庫存保留儲備。我們根據歷史經驗、滅菌日期的到期和預期的未來趨勢，對這些產品成本的未來可回收性進行估計，並記錄撥備。如果實際產品生命週期、產品需求或對新產品推出的接受度低於管理層的預期，可能需要額外的庫存減記，這可能會對未來的經營業績產生不利影響。

最近採用的會計公告

請參閲本年報10-K表格隨附的“財務報表附註”中的“附註1--業務性質和重要會計政策摘要”。

尚未採用的會計公告

請參閲本年報10-K表格隨附的“財務報表附註”中的“附註1--業務性質和重要會計政策摘要”。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目8.財務報表和補充數據

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REPRO MED系統公司

財務報表索引


	頁面

獨立註冊會計師事務所報告書	34

財務報表	35

截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表	36

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度營業報表	37

截至2020年12月31日和2019年12月31日的股東權益報表	38

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度現金流量表	39

財務報表附註	40

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獨立註冊會計師事務所報告書

致ReproMed Systems，Inc.的股東和董事會。

切斯特，紐約

對財務報表的意見

我們審計了Repro Med Systems，Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表、截至該日止年度的相關經營報表、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/McGrail Merkel Quinn&Associates，P.C.

自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

賓夕法尼亞州斯克蘭頓

2021年3月23日

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REPRO MED系統公司

資產負債表


	十二月三十一日，			十二月三十一日，
	2020			2019

資產

流動資產
現金和現金等價物	$	27,315,286		$	5,870,929
2020年12月31日和2019年12月31日的應收賬款減去壞賬準備分別為24,469美元和32,645美元		2,572,954			3,234,521
庫存		6,829,772			2,388,477
預付費用		807,780			387,396
流動資產總額		37,525,792			11,881,323
財產和設備，淨額		1,167,623			611,846
無形資產，截至2020年12月31日和2019年12月31日的累計攤銷淨額分別為199,899美元和288,967美元		843,587			807,135
經營性租賃使用權資產		236,846			373,734
遞延所得税資產，淨額		125,274			188,241
其他資產		19,812			19,582
總資產	$	39,918,934		$	13,881,861

負債和股東權益

流動負債
應付帳款	$	624,920		$	572,656
應計費用		2,610,413			1,296,612
應計工資及相關税項		287,130			190,265
應計税項負債		—			204,572
融資租賃負債-流動		2,646			5,296
經營租賃負債-流動		141,293			136,888
流動負債總額		3,666,402			2,406,289
融資租賃負債，扣除當期部分		—			2,646
經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額		95,553			236,846
總負債		3,761,955			2,645,781
承付款和或有事項(請參閲附註9)
股東權益
普通股，面值0.01美元，授權發行75,000,000股，已發行46,680,119股和42,239,788股；分別於2020年12月31日和2019年12月31日發行43,259,617股和39,502,557股		466,801			422,398
額外實收資本		35,880,986			6,293,069
按成本計算，截至2020年12月31日和2019年12月31日的庫存股分別為3,420,502股和2,737,231股		(3,843,562	)		(344,204	)
留存收益		3,652,754			4,864,817
股東權益總額		36,156,979			11,236,080
總負債和股東權益	$	39,918,934		$	13,881,861

請參閲財務報表附註。

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REPRO MED系統公司

運營説明書


	在過去的幾年裏十二月三十一日，
	2020			2019

淨銷售額	$	24,176,448		$	23,162,621
銷貨成本		9,240,362			8,308,811
毛利		14,936,086			14,853,810

運營費用
銷售、一般和行政		12,028,309			9,771,744
訴訟		2,447,213			3,415,683
研發		1,296,754			740,475
折舊及攤銷		418,595			340,229
總運營費用		16,190,871			14,268,131

淨營業(虧損)/利潤		(1,254,785	)		585,679

營業外收入
外幣兑換損益		1,536			(17,754	)
處置固定資產收益		16,591			47,830
利息收入，淨額		42,395			80,663
其他收入合計		60,522			110,739

(虧損)/税前收入		(1,194,263	)		696,418

所得税費用		(17,800	)		(132,069	)

淨(虧損)/收益	$	(1,212,063	)	$	564,349

淨(虧損)/每股收益
基本信息	$	(0.03	)	$	0.01
稀釋	$	(0.03	)	$	0.01

加權平均已發行普通股
基本信息		41,929,736			38,778,074
稀釋		41,929,736			39,061,310

請參閲財務報表附註。

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REPRO MED系統公司

股東權益表


						其他內容									總計
	普通股					實繳			留用			財務處			股東的
	股票		金額			資本			收益			股票			權益

餘額，2018年12月31日	40,932,911		$	409,329		$	4,595,214		$	4,300,468		$	(344,204	)	$	8,960,807

發行以股票為基礎的薪酬	148,877			1,489			315,036			—			—			316,525
與股票期權相關的薪酬費用	—			—			888,319			—			—			888,319
普通股註銷	(2,000	)		(20	)		(2,800	)		—			—			(2,820	)
在行使期權時發行	160,000			1,600			57,300			—			—			58,900
在行使認股權證時發行	1,000,000			10,000			440,000			—			—			450,000
淨收入	—			—			—			564,349			—			564,349
餘額，2019年12月31日	42,239,788		$	422,398		$	6,293,069		$	4,864,817		$	(344,204	)	$	11,236,080

發行以股票為基礎的薪酬	32,181			322			240,638			—			—			240,960
與股票期權相關的薪酬費用	—			—			1,377,772			—			—			1,377,772
訴訟和解方案	—			—			347,008			—			—			347,008
訴訟和解股票發行	95,238			952			937,142			—			—			938,094
股份回購	—			—			—			—			(3,499,358	)		(3,499,358	)
在行使期權時發行	719,162			7,191			88,689			—			—			95,880
集資	3,593,750			35,938			26,596,668			—			—			26,632,606
淨損失	—			—			—			(1,212,063	)		—			(1,212,063	)
平衡，2020年12月31日	46,680,119		$	466,801		$	35,880,986		$	3,652,754		$	(3,843,562	)	$	36,156,979

請參閲財務報表附註。

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REPRO MED系統公司

現金流量表


	在過去的幾年裏十二月三十一號，
	2020			2019
經營活動的現金流
淨(虧損)/收益	$	(1,212,063	)	$	564,349
將淨(虧損)/收入調整為淨現金(用於)/由經營活動提供：
基於股票的薪酬費用		1,618,732			1,204,844
基於股票的訴訟和解費用		1,285,102			—
折舊及攤銷		418,595			340,229
處置固定資產收益		(16,591	)		(47,830	)
遞延資本利得-建築租賃		—			(3,763	)
遞延所得税		62,967			(186,775	)
壞賬撥備		(8,176	)		(4,855	)
放棄無形資產		41,919			—
營業資產和負債變動情況：
應收賬款減少/(增加)		669,743			(1,803,812	)
庫存增加		(4,441,295	)		(284,598	)
預付費用和其他資產增加		(420,614	)		(140,805	)
應付帳款增加		52,264			119,158
應計工資和相關税額增加/(減少)		96,865			(231,449	)
應計費用增加		1,313,801			607,963
(減少)/增加應計税款負債		(204,572	)		187,964
現金淨額(用於)/經營活動提供的現金淨額		(743,323	)		320,620

投資活動的現金流
購置物業和設備		(920,604	)		(201,174	)
購買無形資產		(140,548	)		(224,365	)
存單收益		—			1,517,927
處置財產和設備所得收益		25,000			217,821
淨現金(用於)/由投資活動提供		(1,036,152	)		1,310,209

融資活動的現金流
發行股票所得款項		26,728,486			508,900
購買庫存股		(3,499,358	)		—
負債借款		4,976,508			—
償還債務		(4,976,508	)		—
融資租賃負債的支付		(5,296	)		(4,783	)
支付註銷股份的款項		—			(2,820	)
融資活動提供的現金淨額		23,223,832			501,297

現金及現金等價物淨增加情況		21,444,357			2,132,126
現金和現金等價物，年初		5,870,929			3,738,803
現金和現金等價物，年終	$	27,315,286		$	5,870,929

補充資料
年內支付的現金：
利息	$	27,736		$	342
所得税	$	321,983		$	130,879

非現金投融資活動日程表：
為EMED和解發行非現金股權	$	938,094		$	—

請參閲財務報表附註。

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REPRO MED系統公司

財務報表附註

注1-業務性質和主要會計政策摘要

業務性質

REPRO MED系統公司本公司(以下簡稱“公司”、“Koru Medical”、“Koru”、“We”、“Us”或“Our”)設計、製造和銷售主要用於門診輸液市場的專有便攜式創新醫療設備，主要適用於符合美國食品和藥物管理局(FDA)質量和監管體系以及國際質量體系管理標準的規定。該公司作為一個部門運營。

陳述的基礎

我們根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制財務報表和附註。上一年度的某些金額已經重新分類，以符合我們財務報表中本年度的列報方式。

現金和現金等價物

就現金流量表而言，本公司將所有原始到期日不超過三個月的短期投資視為現金等價物。該公司在其存放處持有超過25萬美元的現金，這超過了FDIC的保險限額，因此沒有保險。

存單

存單是按成本加應計利息記錄的。存單利率為1.73%，2019年5月到期。

盤存

無形資產

我們某些可識別的無形資產，包括專利和商標，使用直線方法在其估計使用壽命6至20年內攤銷。當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，我們所有的無形資產都會被審查減值。我們的管理層負責確定是否存在減值，並在做出這些決定時考慮各種因素。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，與無形資產相關的攤銷費用分別為62,177美元和49,388美元。

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無形資產以後年度的攤銷費用估計約為：


截至十二月三十一日止的年度：
2021	$	59,724
2022		59,679
2023		58,886
2024		58,722
2025		58,138
此後		548,438
攤銷總費用	$	843,587

所得税

遞延所得税以負債法計提，遞延税項資產確認為可抵扣暫時性差異，營業虧損、税項抵免結轉及遞延税項負債確認為應課税暫時性差異。

本公司相信其並無需要披露或調整的不確定税務狀況。

財產和設備

財產和設備按原始購置成本減去累計折舊列報。增加和改進增加資產價值或延長資產使用壽命的項目被資本化，而維護和維修成本則在發生時計入費用。當資產報廢或以其他方式處置時，成本和相關的累計折舊或攤銷將從各自的賬户中扣除，任何由此產生的收益或損失都將計入收益。折舊及攤銷按資產的估計使用年限按直線計算，一般為傢俱及辦公設備的3-10年，製造設備及工具的3-12年，以及租賃改善的租賃期或其估計使用年限較短的租賃期。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，與財產和設備相關的折舊和攤銷費用分別為356,418美元和290,841美元。

基於股票的薪酬

該公司維持着一項股票期權計劃，根據該計劃，它向某些高管、關鍵員工和顧問授予股票期權。每個期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。所有期權都按其公允價值從收入中扣除。獎勵的全部補償費用在授權期內確認。為收取董事酬金而授予的股票，按授予日的股票公允價值入賬。

每股普通股淨收入

每股基本收益是根據每年已發行普通股的加權平均數計算的。稀釋後每股收益僅包括行使股票期權時可發行的普通股增加的加權平均股票。更多細節見“注5-基於股票的薪酬”。


	截止的年數
	2020年12月31日			2019年12月31日

淨(虧損)/收益	$	(1,212,063	)	$	564,349

加權平均流通股：
流通股		41,929,736			38,778,074
可包括的期權股份		—	(a)		283,236
		41,929,736			39,061,310

淨(虧損)/每股收益
基本信息	$	(0.03	)	$	0.01
稀釋	$	(0.03	)	$	0.01

__________

(A)239,935股期權股份不包括在內，因為影響是反攤薄的。

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財務報表中估計數的使用

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。重要的估計包括但不限於資產壽命、估值津貼、存貨估值和應計項目。

收入確認

該公司的收入來自銷售組裝產品。我們在發貨時確認收入，在這一點上客户獲得了貨物的控制權和所有權。運輸成本通常向客户收費，並計入銷售額。

本公司設立了壞賬應收賬款沖銷準備，該賬款具有以下兩個特點：(A)合同到期日不超過一年；(B)因銷售貨物或服務而產生的應收賬款。

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度按地理位置劃分的淨銷售額：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019
銷售額
國內	$	20,678,453	$	19,467,788
國際		3,497,995		3,694,833
總計	$	24,176,448	$	23,162,621

租契

2016年2月，財務會計準則委員會發布了一項與租賃相關的標準，要求在資產負債表上確認使用權(ROU)資產和租賃負債，以提高組織之間的透明度和可比性。準則中最突出的變化是本公司對根據現行GAAP分類為經營性租賃的租賃確認ROU資產和租賃負債，而我們對資本租賃的會計處理基本保持不變。根據該標準，披露必須滿足使財務報表使用者能夠評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的目標。該標準於2019年1月1日起對我們生效。該標準對我們的資產負債表產生了實質性影響，但對我們的運營報表沒有實質性影響。見“附註6”-租約“，以瞭解更多詳細信息。

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最近採用的會計公告

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露的變化。本ASU中的修訂基於概念聲明中的概念修改了主題820中關於公允價值計量的披露要求，包括對成本和收益的考慮。本ASU中的修正案在2019年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內對所有實體有效。關於未實現損益變動、用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值以及對計量不確定性的敍述性描述的修訂應僅適用於採用的最初會計年度中最近的中期或年度。所有其他修訂應追溯適用於在生效日期提交的所有期間。在發放此ASU時，允許及早採用。實體可以在發佈本ASU時提前採用任何刪除或修改的披露，並將附加披露的採用推遲到生效日期。該公司於2020年1月1日採用了這一標準，它對我們的財務報表披露沒有任何影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算。本ASU中的修訂將服務合同託管安排中產生的實施成本資本化要求與開發或獲取內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)的實施成本資本化要求保持一致。作為服務合同的託管安排的服務要素的會計不受本ASU中的修訂的影響。本ASU中的修正案在2019年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期內有效。允許所有實體儘早採用本ASU中的修正案，包括在任何過渡期內採用。本ASU中的修訂應追溯或前瞻性地適用於自通過之日起發生的所有實施成本。該公司於2020年1月1日前瞻性地採用了這一新的會計準則。這一標準的實施並未對公司的經營業績、現金流、財務狀況或相關披露產生實質性影響。

尚未採用的會計公告

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量修訂了關於報告以攤餘成本為基礎持有並可供出售的債務證券的資產的信貸損失的指導方針。對於以攤餘成本為基礎持有的資產，主題326取消了當前GAAP中可能的初始確認閾值，而是要求實體反映其對所有預期信貸損失的當前估計。信貸損失準備是從金融資產的攤餘成本基礎上扣除的計價賬户，用以表示預計應收回的淨額。對於可供出售的債務證券，信用損失應以類似於現行GAAP的方式計量，但第326主題將要求將信用損失作為津貼而不是減記來列報。這項ASU影響持有金融資產和租賃淨投資的實體，這些租賃沒有通過淨收入按公允價值入賬。這些修訂影響到貸款、債務證券、應收貿易賬款、租賃淨投資、表外信貸敞口、再保險應收賬款，以及不排除在合同範圍內有權獲得現金的任何其他金融資產。本次更新中的修訂適用於2022年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期。該公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税會計。本ASU中的修正案通過取消幾個例外，簡化了所得税的會計處理，包括在今年迄今的虧損超過全年預期虧損的過渡期內計算所得税的一般方法的例外。修正案還通過澄清和修改現有指南，改進了對主題740其他領域的GAAP的一致適用和簡化。本ASU中的修正案在2020年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效。本標準的實施預計不會對公司的經營業績、現金流、財務狀況或相關披露產生實質性影響。

2020年3月，FASB發佈了ASU第2020-04號，參考匯率改革它為那些擁有合同、對衝關係和其他交易的實體提供了可選的修訂，這些交易參考了倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或其他預計將因參考匯率改革而停止的參考利率。這些修正案可能適用於預期至2022年12月31日的受影響的合同和套期保值。該公司目前正在評估這一指導方針將對其財務報表產生的影響。

公司考慮最近發佈的所有會計聲明的適用性和影響。我們披露的信息中沒有明確指出的最近會計聲明要麼不適用於本公司，要麼預計不會對我們的財務狀況或經營結果產生實質性影響。

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公允價值計量

公允價值是出售資產時收到的退出價格，或者轉移負債時支付的退出價格。公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。用於計量公允價值的估值技術應該最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。為了計量公允價值，該公司使用基於三個投入水平的以下公允價值等級，其中前兩個水平被認為是可觀察的，最後一個水平被認為是不可觀察的：


•	級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。

•	第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的資產或負債的輸入，例如活躍市場中類似資產和負債的報價；非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價；或可觀察到的或可通過相關或其他方式由可觀察到的市場數據證實的其他輸入。

•	第三級-很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。價值是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的，幷包括公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。

現金及現金等價物、應收賬款、預付開支、應付賬款及應計開支的賬面值被視為代表其公允價值，因為該等工具屬短期性質。在截至2020年12月31日的年度內，公允價值層次結構中的各個級別之間沒有轉移。

長期資產減值

只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回，本公司就審查長期資產的減值。當資產的使用及其最終處置預計產生的估計未貼現未來現金流量少於賬面金額時，將確認減值損失。減值虧損(如確認)將基於減值資產的賬面價值超出其各自的公允價值。截至2020年12月31日，沒有記錄減值損失。

注2-庫存

庫存包括：


	2020年12月31日			2019年12月31日

原材料和在製品	$	2,279,054		$	1,863,978
成品		4,562,315			552,989
總計		6,841,369			2,416,967
減去：為陳舊庫存預留		(11,597	)		(28,490	)
庫存，淨額	$	6,829,772		$	2,388,477

附註3--財產和設備

物業和設備由以下內容組成：


	2020年12月31日			2019年12月31日

傢俱和辦公設備	$	753,536		$	679,032
租賃權的改進		542,796			456,075
製造設備和工裝		1,856,909			1,295,978
總資產和設備		3,153,241			2,431,085
減去：累計折舊和攤銷		(1,985,618	)		(1,819,239	)
財產和設備，淨額	$	1,167,623		$	611,846

2019年5月21日，該公司以20萬美元的價格出售了其擁有的房屋。

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附註4-關聯方交易

房屋租賃

馬克·帕斯特里奇(Mark Pastreich)在2019年4月之前一直擔任董事，他是該實體的負責人，該實體擁有我們為公司總部租用的大樓，位於紐約切斯特市卡朋特路24號，郵編：10918。2019年2月28日，我們完成了為期20年的租期，每月租金為11042美元。2017年11月14日，我們執行了租約延期，要求從2019年3月1日開始延長6個月，並可以選擇續簽6次，月租金額為12,088美元。公司在2019年9月1日至2021年8月31日期間行使了六項額外續訂選擇權中的四項。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，租賃支付分別為145,056美元和142,964美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，該公司還分別繳納了52,092美元和52,195美元的財產税。

注5--基於股票的薪酬

2016年6月29日，董事會修訂了公司2015年股票期權計劃(經修訂後的《計劃》)，授權公司對該計劃下的某些高管、關鍵員工和顧問進行獎勵，該計劃在2016年9月6日召開的股東年會上獲得股東批准。根據2019年4月23日股東在2019年股東年會上批准的計劃修正案，根據該計劃可授予獎勵的普通股股份總數不得超過600萬股。

於二零二零年五月二十日，本公司與EMED Technologies Corporation(“EMED”)訂立和解協議，以了結與雙方之間所有未決訴訟事宜有關的所有索償(“索償”)，如“附註9”所述-承諾和或有事項。“根據和解協議，本公司向EMED發行了(I)95,238個限制性股票單位(於2020年5月21日歸屬)和95,238個限制性股票單位(於2021年1月1日歸屬)，以及(Ii)在2021年2月1日之前以每股11.21美元的行使價購買最多400,000股本公司普通股的期權，該期權可由本公司全權酌情以現金代替普通股結算，前提是普通股的股數和/或現金金額該期權記錄在347,008美元，這是使用Black-Scholes期權定價模型估計的期權公允價值，波動率為52.68%，無風險利率為0.17%。和解協議包括相互豁免和不起訴2020年5月20日之前發生的任何索賠的契約，公司承諾不挑戰索賠標的的任何EMED專利，除非EMED在未來針對公司產品主張這些專利。這是一項非現金結算，我們在2020年第二季度確認了220萬美元的費用。

從2021年1月1日起，公司每位非僱員董事(董事會主席除外)和董事會顧問每年有資格獲得7.5萬美元，每季度支付1.25萬美元現金和6250美元普通股。此外，就審計委員會、薪酬委員會及提名及企業管治委員會主席而言，每位非僱員董事每年分別有資格領取15,000美元、11,500美元及7,500美元，按季以現金支付，並須按部分季度服務按比例支薪。董事會主席有資格每年獲得10萬美元，每季度支付12,500美元現金和12,500美元普通股。

在2021年1月1日之前，公司每位非僱員董事每年有資格獲得50,000美元 (2019年1月1日生效)，外加10,000美元的董事會委員會主席(2019年2月20日生效)，所有這些都將每季度支付一半現金和一半普通股。董事會主席有資格每年額外獲得50,000美元(從2019年10月1日起生效)，全部以普通股支付。所有付款均按比例分配給部分服務。在截至2020年12月31日的年度內，公司分別向非僱員董事發行了總計32,181股普通股。

根據Daniel S.Goldberger於2018年10月12日簽訂的僱傭協議，即2019年2月1日，唐納德·B·佩蒂格魯被任命為總裁兼首席執行官，Goldberger先生獲得了27萬美元的績效獎金，一半現金，一半股票。據OTCQX報道，此次發行的股票總數為90,604股，基於本公司普通股在2019年2月1日的收盤價。這些股票於2019年4月3日發行。

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經修訂的2015年股票期權計劃

基於時間的股票期權

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內授予的股票期權的每股加權平均公允價值分別為6.53美元和1.33美元。每項獎勵的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計，並在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內使用以下用於贈款的加權平均假設。歷史信息是選擇期權預期波動率、預期股息率和預期壽命的主要依據。無風險利率是根據美國國債收益率選擇的，期限等於被估值期權的預期壽命。這些假設是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能形成。我們已經確認了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度與股票薪酬相關的税收優惠分別為62,393美元和61,333美元。


	2020年12月31日		2019年12月31日

股息率		0.00%		0.00%
預期波動率		62.11 - 62.18%		56.10 - 60.30%
加權平均波動率		—		—
預期股息		—		—
預期期限(以年為單位)		10年		10年
無風險利率		0.63 - 0.64%		1.60 - 2.72%

下表彙總了公司股票期權計劃的狀況：


	2020年12月31日				2019年12月31日
	股票		加權平均值鍛鍊價格		股票		加權平均值鍛鍊價格

截至1月1日的未償還款項		3,647,000	$	1.32		2,419,000	$	1.00
授與		360,000	$	9.54		1,650,000	$	1.92
練習		884,506	$	0.71		160,000	$	0.37
沒收		200,000	$	2.09		262,000	$	2.74
年終未償還款項		2,922,494	$	2.46		3,647,000	$	1.32
可行使的期權		906,244	$	1.40		1,078,510	$	0.82
期內授出期權之加權平均公允價值		—	$	6.53		—	$	1.33
基於股票的薪酬費用		—	$	874,869		—	$	594,956

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，股票期權獎勵的股票薪酬支出總額(扣除沒收後)分別為874,869美元和594,956美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，從期權行使中收到的現金分別為95,880美元和58,900美元。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內授予的期權的加權平均授予日公允價值分別為2,350,264美元和2,202,678美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，行使的期權總內在價值分別為397,962美元和58,900美元。

下表顯示了截至2020年12月31日未償還期權的相關信息：


行權價格區間	數突出	加權平均值剩餘合同生命	加權平均值鍛鍊價格		數可行使	加權平均值鍛鍊價格

$0.50 - 9.76	2,922,494	7.3年	$	2.46	906,244	$	1.40

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截至2020年12月31日，根據該計劃授予的未確認薪酬成本總額為3376,990美元，與基於非既得性股份的薪酬安排相關。這一成本預計將在48個月的加權平均期內確認。截至2020年12月31日和2019年12月31日，歸屬股票的公允價值總額分別為803,171美元和539,553美元。

基於業績的股票期權

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內授予的股票期權的每股加權平均公允價值分別為零和1.16美元。每項獎勵的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計，並在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內使用以下用於贈款的加權平均假設。歷史信息是選擇期權預期波動率、預期股息率和預期壽命的主要依據。無風險利率是根據美國國債收益率選擇的，期限等於被估值期權的預期壽命。


	十二月三十一日，
	2020		2019

股息率		—		0.00%
預期波動率		—		58.9%
加權平均波動率		—		—
預期股息		—		—
預期期限(以年為單位)		—		10年
無風險利率		—		2.07%

下表彙總了該計劃在基於業績的股票期權方面的狀況：


	十二月三十一日，
	2020			2019
	股票	加權平均值鍛鍊價格		股票		加權平均值鍛鍊價格

截至1月1日的未償還款項	1,000,000	$	1.70		—	$	—
授與	—	$	—		1,000,000	$	1.70
練習	—	$	—		—	$	—
沒收	—	$	—		—	$	—
年終未償還款項	1,000,000	$	1.70		1,000,000	$	1.70
可行使的期權	333,333	$	1.70		—	$	—
期內授出期權之加權平均公允價值	—	$	—		—	$	1.16
基於股票的薪酬費用	—	$	502,904		—	$	293,363

截至2020年12月和2019年12月的年度，績效股票薪酬支出總額分別為502,904美元和293,363美元。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內授予的期權的加權平均授予日公允價值分別為零和1,162,561美元。

下表列出了截至2020年12月31日未完成的績效期權的相關信息：


行權價格區間	數突出	加權平均值剩餘合同生命	加權平均值鍛鍊價格		數可行使	加權平均值鍛鍊價格

$1.70	1,000,000	8.4年	$	1.70	333,333	$	1.70

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截至2020年12月31日，與根據該計劃授予的基於非既得性績效股票期權的薪酬安排相關的未確認薪酬成本總額為366,294美元。該成本預計將在25個月的加權平均期內確認。截至2020年12月31日和2019年12月31日，歸屬股票的公允價值總額分別為387,520美元和零。

附註6-租契

我們為公司辦公室以及某些辦公室和計算機設備提供融資和運營租賃。我們的租約還有1到3年的剩餘租期，其中一些包括每年延長租約的選項，還有一些可以選擇在1年內終止租約。

在合同開始時，我們評估一項安排是否是或包含我們作為承租人的租約(即，賦予我們在一段時間內控制實物資產的權利的安排)。經營租賃在資產負債表上記賬，ROU資產在“經營租賃使用權資產”中確認，租賃負債在“經營租賃負債-流動”和“經營租賃負債扣除當期部分後的淨額”中確認。融資租賃在資產負債表中確認為“財產和設備淨額”，租賃負債在“融資租賃負債-流動”和“融資租賃負債，扣除當期部分”確認。

經營租賃費用在租賃期內按直線法確認。關於融資租賃，ROU資產的攤銷與與融資租賃負債相關的利息支出分開列示。

我們已選擇在我們作為承租人的所有租賃合同中合併租賃和非租賃部分。此外，對於租賃期限為12個月或以下的安排，我們不確認ROU資產和租賃負債，租賃付款在租賃期限內以直線基礎確認，可變租賃付款在產生債務的期間確認。當觸發事件發生時，對ROU資產進行減值測量。

租賃費用的構成如下：


	截止的年數
	十二月三十一日，
	2020		2019

經營租賃成本	$	151,686	$	149,594
短期租賃成本		65,227		21,362
總租賃成本	$	216,913	$	170,956

融資租賃成本：
使用權資產攤銷	$	5,302	$	4,837
租賃負債利息		237		239
融資租賃總成本	$	5,539	$	5,076

與租賃有關的補充現金流量信息如下：


	截止的年數
	十二月三十一日，
	2020		2019

為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
營業租賃的營業現金流	$	136,888	$	110,120
融資租賃產生的現金流	$	5,296	$	4,783

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與租賃有關的補充資產負債表信息如下：


	十二月三十一日， 2020			十二月三十一日， 2019
經營租約
經營性租賃使用權資產	$	236,846		$	373,734

經營租賃負債-流動		141,293			136,888
經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額		95,553			236,846
經營租賃負債總額	$	236,846		$	373,734

融資租賃
財產和設備，按成本價計算	$	12,725		$	12,725
累計折舊		(10,139	)		(4,837	)
財產和設備，淨額	$	2,586		$	7,888

融資租賃負債-流動		2,646			5,296
融資租賃負債，扣除當期部分		—			2,646
融資租賃負債總額	$	2,646		$	7,942


	十二月三十一日， 2020	十二月三十一日， 2019

加權平均剩餘租期
經營租約	1.4年	2.4年
融資租賃	0.7年	1.3年

加權平均貼現率
經營租約	4.75%	4.75%
融資租賃	4.75%	4.75%

租賃負債的期限如下：


截至十二月三十一日止的年度：	經營租約			融資租賃
2021	$	149,476		$	2,705
2022		97,256			—
2023		—			—
2024		—			—
2025		—			—
此後		—			—
未貼現的租賃付款總額		246,732			2,705
減去：推定利息		(9,886	)		(59	)
租賃總負債	$	236,846		$	2,646

注7--聯邦和州所得税

所得税費用由以下部分組成：


	年終十二月三十一號， 2020			年終十二月三十一號， 2019
州所得税：
當期，扣除退款後的淨額	$	17,800		$	22,514
聯邦所得税：
延期		62,967			(186,775	)
當前		(62,967	)		296,330
所得税費用	$	17,800		$	132,069

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財務報表中顯示的所得税與採用2020年和2019年21%的聯邦預期税率計算的金額的對賬如下：


	年終十二月三十一號， 2020			年終十二月三十一號， 2019

(虧損)/税前收入	$	(1,194,263	)	$	696,418
按聯邦法定税率計算的所得税	$	(250,795	)	$	146,248
州所得税和特許經營税		17,800			22,514
永久性差異和其他		250,795			(36,693	)
所得税費用	$	17,800		$	132,069

遞延所得税資產淨額的重要組成部分如下：


	十二月三十一日， 2020			十二月三十一日， 2019

遞延補償成本	$	239,036		$	259,068
折舊及攤銷		(135,092	)		(71,331	)
壞賬及其他撥備		21,330			504
遞延所得税資產，淨額	$	125,274		$	188,241

我們的美國聯邦和州所得税申報單在2017至2020納税年度仍然開放審查。

注8-主要客户

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，公司淨產品收入的約51%和53%分別來自一個主要客户。截至2020年12月31日和2019年12月31日，該客户的應收賬款分別為140萬美元和190萬美元。

這兩年最大的客户是一家國內醫療產品和用品分銷商。儘管近年來，一些較大的輸液客户選擇通過一個或多個分銷商整合他們的購買，但我們繼續與他們保持密切的直接關係。我們不認為他們繼續購買自由系統產品和相關用品取決於分銷商。

附註9--承付款和或有事項

法律程序

本公司已經並可能再次捲入在正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和訴訟。除下文所述外，Koru Medical目前不是任何被認為對其財務狀況有重大影響的訴訟或其他法律程序的當事人。

訴訟

從2013年到2020年5月，我們與我們的主要競爭對手EMED捲入了幾起訴訟。EMED聲稱我們的針具侵犯了EMED控制的各種專利。其中一些訴訟還指控違反反壟斷行為、不公平的商業行為和各種其他商業侵權索賠。2020年5月26日，雙方宣佈科魯醫療與EMED之間的所有訴訟達成和解。和解協議賦予Koru Medical在EMED現有專利組合下運營的自由，駁回所有有偏見的訴訟(包括對我們前總裁兼首席執行官Andrew Sealfon的索賠)，以及Koru Medical向EMED支付的股權。

請參閲截至2020年6月30日的季度10-Q表，瞭解與我們的主要競爭對手EMED的駁回案件。

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其他

2020年11月11日，公司與Command Medical Products，Inc.(“Command”)簽訂了一項製造和供應協議，根據該協議，Command同意根據公司的規格和採購訂單製造和供應公司的組件、針具和管材產品。根據製造和供應協議發出的第一份具有約束力的採購訂單於2020年11月17日(“生效日期”)發出。

《製造和供應協議》規定自生效之日起為期五年。如果另一方的重大違約在90天內未得到糾正、另一方破產或資不抵債或協議中其他明確規定的情況，任何一方均可終止《製造和供應協議》。如果公司在生效之日起三年內因上述原因以外的原因終止《製造和供應協議》，公司有義務向司令部支付提前解約費。

製造和供應協議還包括與交付、檢驗程序、保修、質量管理、業務連續性計劃、搬運和運輸、知識產權、機密性和賠償等相關的慣例條款。

附註10-僱員福利

我們為員工提供安全港401(K)計劃，允許員工自選繳費、公司配對繳費和可自由支配的利潤分享繳費。員工可選繳費通過自願工資扣減提供資金。本公司提供安全港等額供款，金額相當於員工供款的100%，不超過員工薪酬的3%加上員工薪酬的50%，在員工薪酬的3%至5%之間。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，公司配對費用分別為156,789美元和118,632美元。本公司並無提供酌情分紅供款。

附註11--債務義務

2018年2月8日，公司向KeyBank National Association(“KeyBank”)發行了金額為150萬美元的期票(“原始票據”)，作為按需到期的可變利率循環信用額度貸款，利率為LIBOR加2.25%，並以金額為150萬美元的存單作抵押。2018年9月25日，KeyBank發佈存單作為貸款抵押品，公司簽署《商業擔保協議》作為貸款抵押品。

2020年4月14日，公司向KeyBank發行了本金總額為350萬美元的期票，作為其信用額度的延長，取代了目前的信用額度協議和原始票據。為了迴應對新冠肺炎潛在影響的擔憂，該公司決定於2020年4月23日在該額度下額外提取200萬美元，從其信貸額度中提取350萬美元的全部可用金額。原來的票據採用浮動利率循環信貸額度的形式，利率為LIBOR加2.25%。這批面值350萬元的票據以浮動利率不可轉讓循環信貸額度的形式發行，利率為本行公佈的最優惠利率減0.75%。利息每月到期，所有本金和未付利息都將於2021年6月1日到期。這批面值350萬美元的票據可在到期前任何時間預付，不會受到提前還款的處罰。350萬美元的票據包含違約事件和此類貸款的慣常撥備。2020年7月29日，該公司全額支付了350萬美元的餘額。

關於票據，本公司於二零二零年四月十四日與銀行訂立商業擔保協議(“擔保協議”)，根據該協議，本公司授予本公司幾乎所有資產的抵押權益，以擔保本公司在票據項下的責任。擔保協議載有授予這類擔保權益的典型條款和條件。

截至2020年12月31日，該公司沒有針對信貸額度的未償還金額。

於2020年4月20日，本公司根據“冠狀病毒援助、救濟及經濟保障法”(“CARE法”)下的Paycheck保護計劃與本行訂立貸款協議(“PPP貸款協議”)，提供本金1,476,508美元的貸款(“PPP貸款”)。PPP貸款於2020年4月27日獲得資金。2020年5月13日，公司退還了收到的資金。

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2020年4月27日，公司與世界銀行(“KEF”)旗下的Key Equipment Finance簽訂了一份進度付款貸款和擔保協議(“PPLSA”)和一份總擔保協議(“MSA”)，兩份協議的日期均為2020年4月20日，為從第三方供應商購買設備提供至多250萬美元的融資。PPLSA允許公司在定期貸款開始定期付款之前，與KEF進行抽籤，向設備供應商支付某些款項。PPLSA下的每筆提款將按等於當時最優惠利率的浮動利率計息，並將由MSA下的融資設備提供擔保。在每個日曆季度或年度結束時，根據PPLSA支付的預付款將轉換為定期貸款，條件是KEF對設備的批准以及某些其他成交條件得到滿足。一旦根據PPLSA提取的款項轉換為定期貸款，每張承付票將按固定年利率4.07%計息，並可根據KEF的資金成本進行調整，本金和利息將按84個月相等的連續分期付款方式支付。每張固定利率分期期票可以是預付的，如果在發行五週年之前預付，則要繳納違約金。截至2020年12月31日，該公司沒有針對PPLSA的未償還金額。

附註12-股本

2020年6月18日，公司與Piper Sandler&Co.和Canaccel Genuity LLC作為其中指定的幾家承銷商(“承銷商”)的代表簽訂了購買協議，據此，公司同意發行和出售3125,000股普通股。根據購買協議的條款，本公司授予承銷商一項為期30天的選擇權，可額外購買至多468,750股本公司普通股，承銷商於2020年6月19日全面行使該選擇權。承銷商根據購買協議按每股7.52美元的價格購買股份(包括受購股權約束的股份)。扣除折扣、佣金、手續費和開支後，該公司的收益為2660萬美元。

注13-後續事件

2021年1月22日，總裁兼首席執行官唐納德·B·佩蒂格魯辭職，立即生效。此外，2021年1月22日，現任董事詹姆斯·M·貝克(James M.Beck)被臨時任命為首席執行官。貝克繼續擔任董事，目前也是董事的羅伯特·艾倫(Robert Allen)接替貝克擔任薪酬委員會主席。

關於佩蒂格魯先生的辭職，他與本公司簽訂了一份離職和全面解聘協議，雙方同意公司將在12個月內繼續向佩蒂格魯先生支付基本工資和醫療福利，佩蒂格魯先生已喪失行使其既有的基於業績的股票期權的所有權利。佩蒂格魯先生將有權在90天內行使100萬不合格股票期權。2021年2月16日，根據他2018年9月4日和2021年1月22日的期權協議，佩蒂格魯先生以1.23美元的執行價行使了100萬股既有期權，總金額為123萬美元。

2021年2月5日，公司與公司臨時首席執行官貝克先生簽訂了一份日期為2021年1月22日的僱傭協議。以下是貝克的僱傭協議摘要。


•	貝克每月的基本薪酬將為4萬美元，按比例計算，每個月不到一個月，最低保證為兩個月。

•	貝克先生將根據支付給第一個接替貝克先生擔任公司首席執行官的人的金額獲得獎金，獎金將等於支付給該繼任者的初始年度基本工資，按貝克先生的任期按比例計算，最低保證為兩個月(“獎金”)。獎金將在貝克先生根據僱傭協議終止僱傭後六十(60)天以現金支付。儘管有上述規定，倘若Beck先生在根據僱傭協議任職後成為本公司行政總裁、他在委任繼任者擔任本公司行政總裁之前辭職、因“原因”(定義見僱傭協議)而被本公司解僱或未能盡最大努力協助其繼任者有秩序地過渡至本公司行政總裁職位(由董事會釐定)，將不會獲支付任何紅利。

•	貝克先生是否受僱於本公司，由董事會酌情決定，但須在30天內發出終止通知(除非是本公司出於原因終止)。

- 51 -

•

根據公司於2021年2月15日修訂的2015年股票期權計劃，貝克先生於2021年2月15日獲得了一項為期10年的無保留期權，以每股行權價相當於授予日普通股公平市值的價格購買最多150,000股公司普通股。在這些期權中， 100,000個在授予之日全部授予，50,000個將在2021年3月22日授予。上述期權可通過現金或“無現金”或“淨額”行使。

2021年3月15日，Linda Tharby與該公司簽訂了僱傭協議，規定任命她為Koru醫療系統公司總裁兼首席執行官，從2021年4月12日起生效。貝克先生將在塔比女士被任命後辭去該職位，並將繼續擔任董事會成員。

根據這項協議，Tharby女士將獲得55萬美元的年度基本工資，並有資格獲得年度獎金，以現金支付70%，以公司普通股股票支付30%，目標是根據公司高管管理激勵薪酬計劃設定的目標，在次年3月15日之前支付基本工資的80%。

根據該協議，Tharby女士根據本公司經修訂的2015年股票期權計劃獲得不受限制的股票期權，以每股3.875美元的行使價購買最多1,000,000股本公司普通股，條件是她當時受僱於本公司：2021年3月15日25%，之後12個月各25%。

此外，塔比將於2021年4月12日獲得三項限制性股票獎勵，具體如下，每項獎勵均以各自歸屬日期的受僱情況為準：

(1)600,000股普通股歸屬如下：如果本公司截至2022年、2023年、2024年或2025年的任何一個會計年度(每個，一個“目標年度”)的淨銷售額增長(定義如下)至少是限制性股票獎勵協議附表中規定的適用淨銷售目標，那麼，在適用的歸屬日期，限制性股票獎勵的相應部分將按照該時間表中的規定進行歸屬此外，如果任何目標年(“小姐年”)的淨銷售額增長低於該時間表中規定的任何淨銷售額目標，則在接下來的目標年(每個這樣的後續目標年，“追趕年”)授予限制性股票獎勵時，應進一步遵守以下追趕歸屬條款：如果小姐年度的淨銷售額增長與每個追趕年的淨銷售額平均後等於或超過淨銷售額，則應進一步遵守以下追趕規定：如果小姐年度的淨銷售額增長與每個追趕年的淨銷售額平均等於或超過淨銷售額，則應進一步遵守以下追趕歸屬條款：如果小姐年度的淨銷售額增長與每個追趕年度的淨銷售額平均等於或超過淨銷售額，則應進一步遵守以下追趕歸屬條款然後，在適用的授予日期，獎勵的額外部分將授予，如同在小姐年度已實現適用的淨銷售額目標一樣。儘管如上所述，限制性股票獎勵應自動全額授予，前提是公司在2022年1月1日之後的至少連續兩個會計季度內，按照公司根據1934年《證券交易法》(經修訂)提交的文件中報告的那樣，在前四個會計季度中保持至少指定的運行率。

(2)20萬股普通股，於2022年4月12日歸屬25%，此後每12個月歸屬25%。

(3)20萬股普通股，歸屬如下：(1)公司市值連續90天達到或公司控制權發生變更(按僱傭協議規定)的首日50000股股，企業價值至少5億美元但低於6億美元；(Ii)在公司市值連續90天達到或公司控制權發生變更的第一天，50,000股，企業價值至少為600,000,000美元，但不超過750,000,000美元；(Ii)在公司市值連續90天達到或發生控制權變更的第一個日期，50,000股股票的企業價值至少為600,000,000美元，但低於750,000,000美元；以及(Iii)在公司市值連續90天達到或發生控制權變更之日的10萬股，企業價值至少為750,000,000美元。 “市值”應通過(A)乘以公司提交給證券交易委員會的最近一份10-K或10-Q(視具體情況而定)封面上報告為已發行的股票數量來確定，在這一天內，公司的市值至少為75,000,000美元。 “市值”應通過(A)乘以公司最近提交給證券交易委員會的10-K或10-Q報表封面上報告的流通股數量來確定。乘以(B)每天普通股的公平市值(定義見公司2015年股票期權計劃(經修訂))。儘管有上述規定，限制性股票獎勵的任何部分不得在獎勵日期五週年當日或之後授予。

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在公司“控制權變更”(定義見僱傭協議)前3個月或之後12個月內，公司無故終止對Tharby女士的僱用，或Tharby女士基於“充分理由”(定義見僱傭協議)終止僱用時，根據僱傭協議的所有股權獎勵將全部歸屬。

如果公司無故終止對Tharby女士的聘用，或者她因“正當理由”離開公司，她將有資格獲得包括以下內容的遣散費：(I)12個月的基本工資，按她當時的基本工資計算，按照公司的正常薪資慣例支付；(Ii)她的年度獎金，就像她在離職當年賺到的一樣；及(Iii)如於2022年1月1日或之後終止，則在終止當年加速上文第(2)項所述的購股權及限制性股票獎勵(即，總獎勵的25%)(如當時未予授予)。在同一時期，該公司還將支付健康保險費用，這一費用由Tharby女士通過眼鏡蛇選舉繼續進行。

僱傭協議包括慣常的保密和轉讓發明條款和相互互不貶低的契約，以及為期一年的競業禁止和競業禁止契約。該公司已同意向Tharby女士償還與僱傭協議相關的最高達12,500美元的法律費用。

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

對披露控制和程序的評價

在我們管理層(包括首席執行官或首席執行官以及首席財務官或首席財務官)的監督和參與下，對截至2020年12月31日我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法(修訂後的“交易法”)第13a-15(E)條所界定的)的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)得出結論，截至2020年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。

管理層關於財務報告內部控制的報告

公司管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。公司財務報告內部控制是在公司主要高管和主要財務官的監督下設計的，並與管理層和其他人員一起實施的程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和公司對外財務報表的編制提供合理保證。

任何內部控制的有效性都有固有的侷限性，包括人為錯誤的可能性以及規避或超越控制的可能性。因此，即使是有效的內部控制也只能為財務報表的編制提供合理的保證。此外，由於條件的變化，內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。

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管理層評估了截至2020年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。這項評估是根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架”中所述的財務報告有效內部控制的標準進行的。基於這一評估，管理層決定，截至2020年12月31日，公司對財務報告保持有效的內部控制。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年12月31日的一年內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案第13a-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第9B項。其他信息

沒有。

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

第III部分第10項所要求的有關我們的高級管理人員的資料，載於第I部分“業務-高級管理人員”的第1項。第三部分第10項要求的有關我們董事的信息，以及證券持有人向董事會推薦被提名人的程序的任何重大變化，都包括在我們關於2021年股東年會的委託書中，並通過引用併入本文。關於我們的道德準則和遵守1934年法案第16(A)節的信息在我們關於2021年年度股東大會的委託書中闡述，並通過引用併入本文。我們打算在我們的網站www.korumedical.com的“投資者-治理”標題下披露對我們的道德準則的修訂以及對其中條款的豁免。

項目11.高管薪酬

第三部分第11項要求的信息包括在我們關於2021年股東年會的委託書中，並通過引用併入本文。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

第三部分第12項要求的信息包括在我們關於2021年股東年會的委託書中，並通過引用併入本文。

項目13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性

第三部分第13項要求的信息包括在我們關於2021年股東年會的委託書中，並通過引用併入本文。

項目14.首席會計師費用和服務

第三部分第14項要求的信息包括在我們關於2021年股東年會的委託書中，並通過引用併入本文。

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第四部分

項目15.證物和財務報表附表

所有財務報表明細表都被省略了，因為它們不是必需的，不適用的，不存在的金額不足以要求提交明細表，或者以其他方式包括了所需的信息。

以下證物隨本年度報告存檔或作為參考納入本年度報告。


證物編號：		描述

3.1(i)		重述的公司註冊證書於2019年3月1日生效(通過參考我們於2019年3月5日提交給證券交易委員會的Form 10-K而併入)。

3.1(Ii)		修訂和重新修訂了日期為2018年12月5日的附例(通過參考我們於2018年12月7日提交給證券交易委員會的Form 8-K而併入)。

4.1		證券説明(隨函存檔)

10.1		Repro Med Systems，Inc.和Karen Fisher於2020年1月1日簽訂的修訂和重新簽署的僱傭協議(通過參考公司於2020年1月24日提交給證券交易委員會的Form 8-K合併而成)。*

10.2		Repro Med Systems，Inc.和Manuel Marque於2017年10月10日簽訂的僱傭協議(通過參考公司於2020年3月4日提交給證券交易委員會的Form 10-K合併而成)。*

10.3		ReproMed Systems，Inc.和James M.Beck之間的僱傭協議自2021年1月22日起生效(合併內容參考該公司於2021年2月11日提交給證券交易委員會的8-K表格)。*

10.4		經修訂的2015年股票期權計劃(通過參考本公司於2016年7月28日提交給證券交易委員會的關於附表14A的委託書合併而成)。

10.5		非限制性股票期權表格(隨函存檔)。

10.6		股票期權激勵表(茲備案)。

10.7		管理激勵薪酬計劃(通過引用公司於2020年4月14日提交給證券交易委員會的Form 8-K合併而成)。

10.8		截至2020年11月11日，ReproMed Systems，Inc.與Command Medical Products之間的製造和供應協議(通過引用該公司於2020年11月12日提交給證券交易委員會的Form 10-Q合併而成)。某些信息已被排除在本展品之外，因為這些信息(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露會對競爭造成傷害。

10.9		公司與唐納德·B·佩蒂格魯於2021年1月24日簽訂的分居協議和全面放行協議(特此提交)。

10.10		本票本金總額為350萬美元的期票，本金總額為350萬美元，由公司向KeyBank National Association發行(通過參考公司於2020年4月30日提交給證券交易委員會的8-K表格合併而成)。

10.11		公司與KeyBank National Association於2020年4月14日簽訂的商業擔保協議(通過參考公司於2020年4月30日提交給證券交易委員會的8-K表格合併而成)。

10.12		公司與KeyBank National Association於2020年4月20日簽訂的貸款協議(通過參考公司於2020年4月30日提交給證券交易委員會的8-K表格合併而成)。

續

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證物編號：		描述

10.13		截至2020年4月20日，公司與KeyBank National Association旗下的Key Equipment Finance簽訂的進度付款貸款和擔保協議(通過引用公司於2020年4月30日提交給證券交易委員會的Form 8-K合併而成)。

10.14		截至2020年4月20日，公司與KeyBank National Association下屬的Key Equipment Finance簽訂的主安全協議(通過參考公司於2020年4月30日提交給證券交易委員會的Form 8-K合併而成)。

10.15		ReproMed Systems，Inc.和Linda Tharby之間的僱傭協議自2021年3月15日起生效(特此提交)。*^

23.1		獨立審計師同意(隨函存檔)。

31.1		2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條要求的註冊人首席執行官的證明(茲提交)。

31.2		2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節要求的註冊人首席財務官證明(茲提交)。

32.1		2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條要求的註冊人首席執行官的證明(茲提交)。

32.2		2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條要求的註冊人首席財務官證明(茲提交)。

101		交互式數據文件(Form 10-K年度報告，截至2019年12月31日)，以XBRL(可擴展商業報告語言)提供。

__________


+	根據S-K規則第601項，本協議的某些附表、附錄和/或證物已被省略。任何遺漏的時間表和/或展品的副本將根據要求補充提供給證券交易委員會的工作人員。

*	指管理層補償協議或安排。

^	本展品中省略了某些信息，因為這些信息不是實質性的，如果公開披露會對競爭造成傷害。

項目16.表格10-K總結

沒有。

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簽名

根據1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已於2021年3月23日正式授權以下簽名者代表其簽署本報告。

REPRO MED系統公司

/s/詹姆斯·M·貝克

詹姆斯·M·貝克(James M.Beck)，臨時首席執行官

/s/凱倫·費舍爾

首席財務官兼財務主管凱倫·費舍爾(Karen Fisher)

根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人並以2021年3月23日指定的身份簽署。

約翰·弗萊徹

R·約翰·弗萊徹(R.John Fletcher)，董事會主席

/s/詹姆斯·M·貝克

詹姆斯·M·貝克(James M.Beck)，導演

/s/羅伯特·T·艾倫

羅伯特·T·艾倫(Robert T.Allen)，導演

/s/大衞·安德森

大衞·安德森(David Anderson)，董事

/s/凱西·S·弗羅默(Kathy S.Frommer)

凱西·S·弗羅默，導演

/s/Daniel S.Goldberger

丹尼爾·S·戈德伯格(Daniel S.Goldberger)，導演

/s/小約瑟夫·M·曼科(Joseph M.Manko，Jr.)

小約瑟夫·M·曼科(Joseph M.Manko，Jr.)董事

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期間	總數購買了股	平均價格按次付費共享		總人數購買的股票作為公開宣佈計劃或計劃	最大數量(或近似美元值) 該月的股票數量在以下條件下購買計劃或計劃
2020年10月1日至31日	—	$	0.00	—	$	—
2020年11月1日至30日	189,050		4.56	189,050		9,135,964
2020年12月1日至31日	494,221		5.32	494,221	$	6,500,642
總計	683,271	$	5.11	683,271


	截至十二月三十一日止的年度，				與上一年相比有所變化					淨銷售額的百分比
	2020		2019		$			%		2020	2019
淨銷售額
國產核心	$	18,895,923	$	18,458,183	$	437,740		2.4%		78.2%	79.7%
新療法		1,782,530		1,009,605		772,925		76.6%		7.3%	4.3%
國內生產總值		20,678,453		19,467,788		1,210,665		6.2%		85.5%	84.0%

國際核心		3,368,519		3,685,910		(317,391	)	(8.6%	)	13.9%	16.0%
新療法		129,476		8,923		120,553		1,351.0%		0.6%	0.0%
國際合計		3,497,995		3,694,833		(196,838	)	(5.3%	)	14.5%	16.0%
總計	$	24,176,448	$	23,162,621	$	1,013,827		4.4%