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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
| | | | | |
| (標記一) |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
| 截至本財政年度止12月31日, 2023 |
| 或 |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的季度期間
佣金文件編號001-40440
_________________________
森蒂生物科學公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_________________________
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 86-2437900 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (税務局僱主 識別碼) |
公司大道2號，一樓
南舊金山, 鈣94080
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(650)239-2030
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易
符號 | | 各交易所名稱
在其上註冊的 |
| 普通股，每股票面價值0.0001美元 | | SNTI | | 這個納斯達克資本市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有交互數據文件。是☒沒有☐
請勾選註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12條b-2款中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☒ | 規模較小的報告公司 | ☒ |
| | 新興成長型公司 | ☒ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是 ☒
截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值約為$23.52000萬美元(以註冊人普通股當日在納斯達克全球精選市場的收盤價計算)。
截至2024年3月18日，有45,755,021註冊人的普通股已發行併發行，每股票面價值0.0001美元。
以引用方式併入的文件
登記人擬於2023年12月31日財政年度結束後120天內根據第14A條向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的與其2024年股東年會有關的最終委託書部分(“委託書”)，或在登記人財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交的10-K/A表格修正案，均以引用方式併入本年度報告中指明的10-K表格第三部分。
森蒂生物科學公司。
目錄
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| | 頁面 |
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前瞻性陳述 | 3 |
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第一部分 | |
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| 第1項。 | 業務 | 5 |
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| 第1A項。 | 風險因素 | 45 |
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| 項目1B。 | 未解決的員工意見 | 120 |
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項目1C。 | 網絡安全 | 120 |
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| 第二項。 | 屬性 | 121 |
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| 第三項。 | 法律訴訟 | 121 |
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| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 121 |
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第II部 | |
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| 第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 122 |
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| 第六項。 | [已保留] | 122 |
| | |
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 122 |
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| 第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 137 |
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| 第八項。 | 財務報表和補充數據 | 137 |
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| 第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 183 |
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| 第9A項。 | 控制和程序 | 183 |
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| 項目9B。 | 其他信息 | 184 |
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| 項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 184 |
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第三部分 | |
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| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 185 |
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| 第11項。 | 高管薪酬 | 185 |
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| 第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 185 |
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| 第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 185 |
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| 第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 185 |
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第四部分 | |
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| 第15項。 | 展品和財務報表附表 | 186 |
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| 第16項。 | 表格10-K摘要 | 191 |
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簽名 | 192 |
| | |
前瞻性陳述
本年度報告表格10—K（“年度報告”或“表格10—K”）和部分通過引用納入的信息，包括前瞻性聲明，其中包括，計劃，戰略和前景，業務和財務，Senti Biosciences，Inc.。（“Senti”或“公司”）。這些聲明基於Senti管理層的信念和假設。雖然Senti認為，他們各自的計劃，意圖和期望反映在這些前瞻性陳述或建議是合理的，它不能保證它將實現或實現這些計劃，意圖或期望。前瞻性陳述固有地受到風險、不確定性和假設的影響。一般而言，非歷史事實的陳述，包括有關可能或假設的未來行動、業務策略、事件或經營結果的陳述，以及任何涉及未來事件或情況的預測、預測或其他表徵的陳述，包括任何基本假設，均為前瞻性陳述。這些陳述的前面、後面可以加上或包括"相信"、"估計"、"預期"、"項目"、"預測"、"可能"、"可能"、"將"、"應該"、"尋求"、"計劃"、"預定"、"可能"、"預期"、"意圖"、"目標"、"工作"、"重點"、"期望"、"努力"或"提出"或類似措辭。前瞻性陳述並不是對業績的保證。您不應過分依賴這些聲明，這些聲明僅限於本協議日期。本年度報告中包含的前瞻性陳述包括，例如，關於：
•我們對財務信息的估計和預測的準確性，包括費用、資本需求、現金使用和跑道、額外融資和市場機會的需要；
•我們維持我們普通股在納斯達克上市的能力，以及這些證券的潛在流動性和交易；
•我們有能力執行和實現戰略計劃的潛在利益，包括將內部資源集中在SENTI—202上的計劃，通過與中國賽力思治療（上海）有限公司（“賽力思治療”）的合作開發SENTI—301A項目的候選產品，以及為其他項目開發基因電路的計劃，如2024年1月所宣佈的；
•我們有能力為我們正在進行的和計劃的業務獲得足夠的資金；
•關於我們當前和潛在未來候選產品的研發活動、臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、成本、時間、進展和結果；
•我們開發和推進基因電路平臺技術的能力；
•利用基因電路平臺技術識別未來候選產品的能力；
•我們開發和商業化候選產品的能力；
•我們能夠為我們可能識別的任何其他候選產品的任何額外研究性新藥申請或IND提交併獲得批准，以及啟動併成功完成我們計劃的SENTI—202和任何其他候選產品的I期臨牀試驗；
•我們能夠與中國Celest Therapeutics就SENTI—301A項目候選產品進行合作；
•我們有能力將我們當前和潛在的未來候選產品推進併成功完成臨牀前研究和臨牀試驗；
•我們生產用於臨牀開發和商業化的候選產品的能力，以及此類生產的時間和成本；
•我們獲得和維持監管部門對我們當前和潛在未來候選產品的批准的能力，以及已批准候選產品標籤中的任何相關限制、限制和/或警告；
•我們為我們的技術和我們的任何候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；
•市場對我們當前和任何潛在未來候選產品的接受率和程度（如果獲得批准）；
•美國和國際司法管轄區的監管發展和批准途徑；
•我們有能力吸引和留住具有開發、監管和商業化專業知識的戰略合作者；
•戰略合作協議的潛在好處，以及我們和我們的合作者在各自合作下成功開發技術和候選產品的能力；
•與我們的技術、候選產品以及當前和未來與第三方的關係（包括戰略和融資交易下的關係）相關的訴訟和處罰的潛在責任；
•我們成功地留住或招聘或適應我們的管理人員、關鍵員工或董事的變化；
•我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力，以及他們在這些安排下充分履行職責的能力;
•我們有能力與快速發展的細胞治療技術進行有效競爭，並應對與現有競爭對手和新市場進入者相關的其他發展；
•廣泛的政府監管的潛在影響；
•我們未來的財務業績和資本要求；
•我們實施和維持有效內部控制的能力；
•供應鏈中斷的影響；
•對我們的增長、策略、進展和臨牀試驗時間的預期，包括預期的患者劑量和數據可用性，以及相關時間；
•裁員的程度、時間和財務方面以及我們的戰略優先次序計劃；
•不利的全球經濟狀況，包括通脹壓力、市場波動、戰爭行為以及內亂和政治動盪；
•在題為“風險因素”的一節中詳述的其他因素。
這些因素和其他因素可能導致實際結果與本年度報告中“風險因素”標題下和本年度報告其他部分所述的前瞻性陳述所暗示的結果不同。“風險因素”標題下所述的風險並非詳盡無遺。新的風險因素不時出現，無法預測所有這些風險因素，我們也無法評估所有這些風險因素對Senti業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。所有可歸因於Senti或代表我們行事的人的前瞻性陳述都明確地完整地受到了上述警告性聲明的限制。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
第一部分
項目1.業務
除文意另有所指外，就本節而言，“我們”、“我們的公司”、“本公司”或“Senti”等術語是指Senti Biosciences，Inc.及其子公司。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，為患有不治之症的患者開發使用我們的基因電路平臺技術的下一代細胞和基因療法。我們的使命是創造新一代更智能的藥物，使用新穎和前所未有的方法戰勝複雜的疾病。為了完成這一使命，我們已經建立了一個合成生物學平臺，我們相信它可能使我們能夠用基因電路編程下一代細胞和基因療法。這些基因迴路是我們從新穎和專有的DNA序列組合中創建的，旨在用生物邏輯重新編程細胞，以感知輸入，計算決策並響應各自的細胞環境。使用基因電路，我們的候選產品旨在精確殺死癌細胞，保護健康細胞，增加靶細胞的特異性，並控制藥物的表達，即使在給藥後。我們正在應用我們的基因電路技術開發一個使用現成的嵌合抗原受體自然殺傷（“CAR—NK”）細胞的藥物管道，目標是應對重大挑戰，併為癌症患者提供潛在的挽救生命的治療。
我們的主要候選產品利用現成的健康成人供體衍生的NK細胞來創建配備基因電路技術的CAR—NK細胞，用於幾種具有高度未滿足需求的腫瘤適應症。我們預計在2024年啟動兩種候選產品的臨牀試驗。我們的主要候選產品SENTI—202是一種潛在的同類產品，用於治療急性髓細胞白血病（“AML”）的邏輯門控現成CAR—NK細胞療法，於2023年12月獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准其研究新藥申請（“IND”），我們預計在2024年第二季度為首例患者服用SENTI—202。我們的第二個臨牀開發項目SENTI—301A是一種多臂現成的健康供體衍生CAR—NK細胞療法，預計將於2024年第二季度開始。
我們的管道
我們主要專注於針對腫瘤適應症的現成CAR—NK細胞治療方案。我們的主要候選產品SENTI—202有望在2024年第二季度開始為患者進行I期臨牀試驗，用於治療包括AML在內的血液惡性腫瘤。我們還有三個合作項目：（i）我們在中國與Celest Therapeutics合作的SENTI—301A治療HCC管道項目，（ii）我們與Spark Therapeutics，Inc.合作的組織靶點基因治療相關項目。（“Spark Therapeutics”）及（iii）我們與BlueRock合作的再生藥物細胞療法項目
治療公司（BlueRock Therapeutics）。我們最先進的項目SENTI—202和SENTI—301A源自我們內部的現成CAR—NK項目管道。
我們的戰略
我們的目標是利用我們專有的基因電路技術和合成生物學專業知識，保持和鞏固我們在細胞和基因治療領域的領導地位。我們正在通過利用我們獨特的基因電路編程方法來實現這一目標，我們相信這可能廣泛適用於工程設計最佳療效，精確度和控制到細胞或基因藥物，快速推進我們的現成CAR—NK細胞治療管道腫瘤適應症，並建立戰略合作/夥伴關係，以支持我們的非腫瘤計劃和生產。
我們計劃開發並（如果獲得批准）商業化用於治療癌症的異基因細胞治療產品。我們相信，實現這一目標將在應對腫瘤學的重大挑戰和為癌症患者提供潛在的挽救生命的治療方面發揮關鍵作用。
我們戰略的關鍵要素包括：
•通過我們的主要候選產品SENTI—202的臨牀開發，推進用於腫瘤適應症的現成CAR—NK細胞治療的內部管道；
▪通過與Celest Therapeutics的戰略合作，推進SENTI—301A項目的臨牀開發；
•利用合作伙伴關係支持非腫瘤適應症，包括我們與Spark Therapeutics持續合作，開發針對組織靶點的基因療法，以及與BlueRock Therapeutics開發再生藥物的細胞療法；
•建立額外的創造價值的合作，以充分利用我們的技術在額外的模式，包括T細胞，腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs），幹細胞，包括誘導多能幹細胞（iPSC）和造血幹細胞（HSC）， 體內基因治療，如腺相關病毒（AAV）和信使核糖核酸（mRNA）。
SENTI—202用於潛在治療血液系統惡性腫瘤（包括急性髓系白血病）
概述
我們的主要候選產品SENTI—202是一種潛在的一流邏輯門控現成CAR—NK細胞療法，旨在選擇性靶向和消除表達CD33和/或FLT 3的血液惡性腫瘤，
包括AML，同時保留健康的骨髓細胞。我們有望於2024年在美國和澳大利亞開始臨牀試驗，預計第一名患者將於2024年第二季度接受給藥。
SENTI—202被設計為使用邏輯門控基因電路整合三種嵌合蛋白，並通過單一逆轉錄病毒遞送。
我們已經工程化SENTI—202表達的第一個嵌合蛋白是二價CAR，作為針對腫瘤相關抗原（"TAAs"）、CD33和/或FLT 3的OR GATE，其中一種或兩者在95%的AML患者中表達。CD33通常在大量AML原始細胞上發現，並且FLT3通常在白血病幹細胞（"LSC"）上發現。LSC是一種罕見的AML細胞亞羣，具有幹細胞樣的自我更新和耐藥性，導致治療後復發和不良預後。我們認為，除了CD33之外，靶向FLT3可能會導致更深和更長時間的緩解。
為了保護表達FLT 3的健康細胞，我們工程化的SENTI—202包含的第二個嵌合蛋白是抑制性CAR（"iCAR"），我們稱之為NOT Gate，以保護健康細胞免受潛在的靶向/非腫瘤毒性。iCAR旨在識別健康的細胞表面蛋白endomucin（EMCN）。使用多步無偏生物信息學管線選擇EMCN作為保護性抗原，該管線設計用於鑑定在健康HSC上特異性表達但在AML腫瘤細胞（包括原始細胞和LSC）上不存在的細胞表面抗原。EMCN在健康細胞上表達，特別是HSC（和早期祖細胞），我們認為這將賦予EMCN表達細胞免受活化CAR（"aCAR"）介導的細胞毒性的保護，即使這些細胞表達CD33和/或FLT 3，因此預期賦予SENTI—202抗癌細胞毒性的選擇性。
SENTI—202基因迴路中的最終蛋白質是校準釋放白細胞介素—15（"crIL15"），其是一種工程化的蛋白質技術，其設計有蛋白酶切割位點，以能夠經由細胞普遍表達的蛋白酶以校準的方式從細胞表達和釋放細胞因子。我們認為crIL15刺激周圍的免疫細胞並促進CAR—NK細胞的擴增、持久性和腫瘤殺傷活性。SENTI—202基因電路設計通過評估500多個構建體進行了系統優化，首先分別優化每個組件，然後一起優化。
下圖説明瞭SENTI—202邏輯門控基因電路的設計，用於殺死AML LSC和原始細胞，同時通過（CD33或FLT3）NOT EMCN邏輯保留健康HSC。
急性髓系白血病（AML）：未滿足的醫療需求
美國每年近10%的新發癌症病例是血液惡性腫瘤，包括白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。AML是一種以惡性未成熟白細胞積累為特徵的急性白血病。它是成人最常見的急性白血病，佔病例的80%到85%，在兒童中是第二常見的，也是最致命的。由於缺乏高效治療，AML預後差，五年生存率低，僅為30.5%。
表達CD 33和/或FLT3的惡性腫瘤患者，包括骨髓惡性腫瘤，如AML，具有嚴峻的預後和高未滿足需求。AML通常是老年人的疾病，診斷的中位年齡約為65歲。大多數不能耐受強化化療毒性的患者在診斷時的治療包括低甲基化劑或低劑量阿糖胞苷（"Ara—C"，也稱為阿糖胞苷），作為單一療法或與維奈托克聯合，或最佳支持治療。對於能夠耐受更密集治療的患者，治療的目標是通過強化化療誘導完全緩解（"CR"），並通過異基因造血細胞移植（"HCT"）鞏固。在患有CD33陽性疾病或FLT3突變疾病的患者中，治療與各自的靶向藥物聯合使用（Mylotarg USPI；Rydapt USPI；Xospata USPI）。AML的其他療法包括用於異檸檬酸脱氫酶（IDH）—1或IDH—2突變疾病的少數患者的靶向藥物。儘管這些療法最近被批准用於AML患者，但預後仍然較差，大多數患者對一線治療難治或復發，復發時的中位總生存期（OS）為5個月。
靶向AML治療的開發是困難的，因為疾病是高度異質性的。已經在AML患者中發現了200多種類型的染色體易位和突變。因此，靶向單一TAA的療法通常不足以殺死AML中的所有癌細胞亞羣，導致最終疾病復發。為了推動患者更深層次的緩解並防止復發，需要針對多種AML抗原的治療方法。此外，最近的研究表明復發與LSC的靶向性較低的AML亞羣有關。因此，迫切需要開發靶向AML LSC的治療方法，但這已經成為
由於LSC靶點通常在健康細胞（如HSC）上表達，導致靶點、非腫瘤治療誘導的毒性。
CAR細胞治療AML
CAR細胞療法的治療性施用顯著地推進了某些癌症的治療，例如B細胞惡性腫瘤。然而，CAR細胞療法的成功尚未轉化為AML的成功治療，部分原因是缺乏AML特異性靶抗原。由於它們的非限制性表達，大多數AML抗原也表達在健康的HSC或骨髓細胞上。因此，該療法的靶向、非腫瘤殺傷作用可導致造血幹細胞、祖細胞或骨髓細胞的消融。這種腫瘤外殺傷HSC導致嚴重的臨牀後遺症，包括膿毒症和發熱性中性粒細胞減少，導致發病率和死亡率。因此，鑑定能夠更穩健地靶向AML細胞（包括LSC）的抗原，以及減少HSC脱靶殺傷的新策略，對於實現CAR細胞療法用於AML治療的前景至關重要。這些描述的挑戰也延伸到其他潛在的AML治療方式，如抗體和雙特異性T細胞殺傷劑。
SENTI—202臨牀前數據
在臨牀前研究中，如下所示，與非工程NK細胞相比，SENTI—202 CAR—NK細胞在多種原發性患者AML或MDS原始細胞或AML白血病幹細胞中表現出增加且更一致的細胞殺傷力 體外培養.
同樣，在免疫受損小鼠中熒光素酶標記的MV4—11 AML異種腫瘤模型中，與非工程化NK細胞或溶劑對照相比，當小鼠接受單次給藥SENTI—202治療時，觀察到生物發光降低，表明AML腫瘤負荷降低，存活率增加。
AML細胞系或健康原代HSC與僅表達aCAR的CAR—NK細胞（即CD33和/或FLT3 CAR）或SENTI—202（即，與aCAR和EMCN識別iCAR）。臨牀前數據還表明，當暴露於SENTI—202時，兩種CAR—NK對白血病細胞的殺傷活性相同，並且對健康HSC的顯著選擇性保護作用表明， 體外培養保護健康細胞免受我們針對NOT門的專有EMCN的侵害。
在臨牀前研究中，將表達CD33和FLT 3靶抗原的模型白血病細胞和表達CD33、FLT 3和保護性EMCN抗原的模型"健康"細胞注射1：1：1比例的效應細胞。本實驗中使用的三種效應細胞為非工程化NK細胞、僅具有CD33和/或FLT3 aCAR的CAR—NK細胞和SENTI—202。結果表明，在SENTI—202組中，白血病細胞被選擇性地殺死，而模型"健康"細胞在超過3周後被保留， 體內.在另外兩組中，白血病和“健康”細胞都被非選擇性地殺死。
SENTI—202的開發計劃和關鍵後續步驟
2023年12月，FDA批准了我們在惡性血液病患者中評價SENTI—202的IND申請，我們預計將在2024年第二季度開始為患者進行I期臨牀試驗。
我們的I期臨牀試驗旨在評價SENTI—202在復發/難治性CD33和/或FLT 3陽性血液惡性腫瘤（包括AML）患者中的應用。旨在增加AML患者深度持久緩解潛力的研究設計的關鍵特徵包括：
•疾病特異性淋巴細胞耗竭（"LD"）我們計劃在疾病特異性LD方案（稱為氟達拉濱（流感）和阿糖胞苷（ara—C）或流感/ara—C）後施用三劑SENTI—202。使用flu/ara—C是NCCN 2a類化療方案，用於復發難治性AML患者。在大型III期隨機試驗中，已將流感病毒/阿糖胞苷（另一種獲批用於AML的化療藥物）作為對照組化療，該方案耐受性良好，輕度非血液學毒性，最常見的粘膜炎，真實CR率約為10%（累積CR率包括骨髓不完全恢復的CR約為20%）。流感/阿糖胞苷LD預處理後再給予多劑量的NK細胞治療耐受性良好，CR率在50—60%範圍內。此外，臨牀前數據顯示，用ara—C預處理增加了CD33/FLT3陰性AML細胞系（例如，KG—1a），導致SENTI—202介導的體外細胞毒性增強，這可能有助於潛在的臨牀協同抗AML活性，以及在給藥SENTI—202之前AML原始細胞的附加減容，以潛在實現深度反應。
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Ara—C處理72h顯著上調KG—1a細胞CD 33和FLT 3表達
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對SENTI—202介導的細胞毒性致敏的Ara—C預處理KG—1a細胞
*** p
•多劑量和多週期給藥根據FDA在IND中批准的SENTI—202的起始劑量將為10億個CAR—NK細胞。第一階段研究將評估三個劑量的10億個CAR—NK細胞，每個劑量間隔一週，LD後，然後在4個月結束時進行骨髓評估，這是周（這4周構成一個週期）。在週期結束時，我們將評估療效和安全性。根據腫瘤緩解和治療耐受性，患者可能有資格接受額外的此類週期。該研究將評估10億和15億CAR—NK細胞劑量，並評估療效和藥效學標誌物，以及標準的1期安全性、藥代動力學和劑量探索目標。
•自適應設計和無縫過渡到關鍵1期研究設計還包括評估超低劑量IL 2隊列的能力，這可以進一步增強SENTI—202的活性和持久性。該研究旨在無縫擴展並快速過渡到關鍵研究，前提是數據支持擴展。
SENTI—301A用於HCC和其他實體瘤的潛在治療
概述
我們的產品項目SENTI—301A是一種多臂現成的健康供體來源CAR—NK細胞療法，專為治療晚期GPC3陽性腫瘤而設計。與Celest Therapeutics合作，SENTI—301A項目的候選產品正在中國進行肝細胞癌（“HCC”）患者的臨牀開發。我們預計Celest Therapeutics將於2024年第二季度開始為患者服用候選產品SENTI—301A。該計劃需要用CAR工程化NK細胞以靶向GPC3，GPC3在70%至90%的HCC中高度表達，在正常成人組織中表達較低或不表達。SENTI—301A配備了我們專有的crIL—15基因電路，旨在同時刺激周圍免疫細胞，促進NK細胞擴增，持久性和腫瘤殺傷。SENTI—301A的細胞來源是外周血NK細胞。
下圖説明瞭SENTI—301A的設計。
肝細胞癌：未得到滿足的醫療需求
HCC約佔原發性肝癌的90%，並且由於缺乏有效的治療選擇，代表了大量未滿足的醫療需求。在全球範圍內，它是第六大診斷癌症，是癌症死亡的第四大原因。在美國，2000年至2016年期間，肝癌死亡率從每10萬人7.2人增加到10.3人，增加了43%。HCC通常發生在患有慢性乙型肝炎或丙型肝炎病毒、酒精性肝病或非酒精性脂肪性肝炎的患者中。在中國，我們與Celest Therapeutics合作，二零二零年約有400，000例HCC新病例，佔全球肝癌診斷的約65%。
可用的治療方法僅有一定的療效，儘管最近治療方案有所改進，但晚期肝癌的死亡率仍然很高。目前對晚期肝癌最有效的治療方法是阿替唑單抗加貝伐單抗聯合治療一線治療，客觀有效率為28%，完全有效率為7%。
Senti-301a進化型肝細胞癌
SENTI—301A現成的NK細胞被設計為整合多種抗腫瘤活性，以實現對實體瘤的多臂攻擊。
具體地説，SENTI-301a包括：
1.一種靶向GPC3的aCAR，GPC3是HCC中高表達的抗原，在正常成人組織中表達較低或不表達。
2.crIL—15同時刺激周圍免疫細胞，促進NK細胞擴增、持久性和腫瘤殺傷。
GPC3是一種TAA，在大約70%至90%的人類HCC和29—54%的其他實體瘤（包括肺、卵巢和甲狀腺）中表達，但在出生後健康肝臟組織或其他人體器官中不表達。GPC3先前已被臨牀評估為HCC免疫治療的治療靶點。GPC3也是HCC的組織學和血清學臨牀標誌物，其表達與預後不良有關。在功能上，GPC3與細胞分裂和生長調節的控制有關。我們設計了GPC3 CAR構建體，以使用與GPC3蛋白近膜區域結合的GPC3結合劑重定向NK介導的抗晚期HCC的細胞毒性。
IL—15已顯示改善NK細胞持久性 體內並維持細胞毒性。我們專有的crIL—15基因電路旨在促進NK細胞的擴增、持久性和腫瘤殺傷。我們認為crIL—15以校準的方式分泌活性IL—15進入TME的能力也應該能夠刺激實體瘤環境中的腫瘤微環境內的內源性免疫細胞。
SENTI-301a的發展規劃和下一步關鍵步驟
於2023年11月，我們宣佈與Celest Therapeutics進行戰略合作，在中國臨牀開發候選產品SENTI—301A以治療實體瘤。
通過此次合作，Celest Therapeutics將在Senti的技術支持下，領導臨牀開發、運營和生產，以推進候選產品SENTI—301A的發展。Celest Therapeutics計劃首先通過在中國大陸的試點試驗招募患者，預計將在2024年第二季度招募第一名患者。Celest Therapeutics和Senti可以選擇將SENTI—301A的臨牀開發擴展到香港、澳門和臺灣。我們保留SENTI—301A在中國大陸、香港、澳門和臺灣以外的所有商業化權利。
該初步研究旨在評價候選產品SENTI—301A在中國GPC 3陽性晚期HCC患者中的應用。研究設計的關鍵特徵包括：
•產品給藥前磷消耗（LD）：Celest Therapeutics計劃在氟達拉濱/環磷酰胺淋巴細胞耗竭後給予3劑候選產品SENTI—301A，該藥物已在先前的臨牀試驗中廣泛用於支持NK細胞的擴增。
•多劑量和多週期給藥候選產品SENTI—301A的起始劑量將為10億個CAR NK細胞。這項試點研究將評估三個劑量的10億個CAR—NK細胞。每次單獨給藥將在LD後一週給予。治療後，在第四周結束時，將利用成像和生物標誌物進行腫瘤緩解評估。在週期結束時，Celest Therapeutics將評估療效和安全性。根據腫瘤緩解和治療耐受性，患者可能有資格接受額外週期。除了安全性、藥代動力學和劑量探索的標準I期目標外，本研究將評價2個劑量水平的細胞，並評價療效和藥效學標誌物。
我們的CAR—NK細胞來源
我們的現成CAR—NK細胞產品計劃SENTI—202和SENTI—301A的首選細胞來源是外周血NK細胞，因為它使我們能夠立即利用已建立的供應鏈、成熟的GMP流程和豐富的臨牀經驗來開發我們的下一代CAR—NK細胞療法，如下所述。
自然殺傷（"NK"）細胞是先天免疫系統的組成部分，並且包含循環淋巴細胞的5—20%。它們通過直接釋放溶解顆粒或通過誘導死亡受體介導的細胞凋亡來識別和殺死惡性或病毒轉化的細胞而發揮關鍵的免疫監視作用。與T細胞不同，NK細胞具有內在或內源性的抗癌活性，而無需工程或特異性抗原引發。NK細胞在逐個細胞的基礎上對潛在靶細胞進行採樣，以基於NK細胞從單個靶細胞接收的激活和抑制信號的平衡來識別轉化的細胞。NK細胞與T細胞相比的其他關鍵差異，我們認為這使NK細胞成為新型抗癌療法的細胞骨架的有吸引力的候選者，包括：
•當暴露於靶細胞時，細胞因子缺乏爆炸性增殖和流出，已顯示出導致改善的安全性特徵，並允許重複給藥，因為通常缺乏嵌合抗原受體
（"CAR"）T細胞樣不良事件，如細胞因子釋放綜合徵（"CRS"）或免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（"ICANS"），
•NK細胞中缺乏T細胞受體（"TCR"）已顯示導致不能引發移植物抗宿主病（GvHD），使得NK細胞能夠用於同種異體療法而無需額外的遺傳操作，並且
•同種異體NK細胞在LD後給藥時由於宿主免疫細胞恢復的清除，在患者中具有約2—3周的有限壽命，導致長期副作用如第二原發性惡性腫瘤的可能性降低。
自2005年以來，超過900名患者安全接受了基於NK細胞的治療。這包括30多個單一機構學術研究中的800多名患者，他們接受了非工程化的同種異體NK細胞治療，其中大部分來自健康成人供體，以及近100名患者通過單中心和多中心早期階段試驗接受了CAR NK細胞。
NK細胞產品通常耐受良好，作為獨立治療顯示出臨牀療效，在多種腫瘤疾病中，包括AML患者的平均CR率為20—60%。這種臨牀活性在幾種不同的條件下增強：1）當NK細胞已經用CAR工程化時。2)用細胞因子培養。3)在通過與K562細胞系（其本身被修飾以表達細胞因子）共培養"活化"後，4）當NK細胞劑量增加時，和5）對於AML患者，當氟達拉濱/ara—C（flu/ara—C）LD用作淋巴細胞消耗調節時。AML患者中NK細胞臨牀經驗的關鍵侷限性包括輸注細胞的持久性有限、觀察到的反應的持久性短以及LSC的免疫逃避。其他挑戰包括製造，培養和冷凍保存NK細胞排除更高或多次劑量。
我們還相信，我們專有的捐贈者選擇程序可以賦予我們獨特的優勢。該過程首先由我們的供應商通過其方案篩選健康供體的各種病毒和接受白細胞去除術的能力。然後，Senti對供應商選擇的健康供體中的僅研究使用leukopak進行生產適用性評估。然後使用結果指定我們希望要求在GMP生產工藝中使用臨牀級leukopa的健康供體。
基因電路可以提高細胞和基因治療的精確性、控制性和活性
基因電路解決方案
在我們追求創造新一代更智能的藥物的過程中，我們已經建立了一個專有基因電路平臺技術工具箱，我們相信這些技術可能會增強細胞和基因治療產品的風險效益範式。四個核心類別的基因電路構成了我們的基因電路平臺：多臂、邏輯門控、調節器盤和智能傳感器。我們的每項基因電路平臺技術旨在為細胞和基因療法提供更高的臨牀和治療活性、精確度和控制。
我們相信，我們的核心基因電路平臺技術是智能藥物的基礎，這些藥物旨在精確殺死病變細胞，拯救健康細胞，增加對靶細胞的特異性，甚至在給藥後控制藥物的表達。這些技術可分類如下：
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| | 多重武裝：多武器基因電路被設計為將多個有效載荷整合到單個細胞或基因治療產品中。這些基因迴路旨在以互補的方式激活各種生物通路，以防止疾病逃避單靶點治療，從而潛在地提高治療效果。現有的針對複雜疾病的聯合療法需要應用多種個體藥物，由於研究、臨牀開發、監管和藥理學障礙，這是困難的。 |
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| | 邏輯門控：邏輯門控基因電路設計用於使細胞和基因療法能夠響應於多種疾病生物標誌物的存在或不存在來控制其治療活性。以下是邏輯門應用於癌症的例子，儘管邏輯門控也可以應用於各種其他疾病適應症。 |
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| | | 非門：NOT GATE基因電路旨在通過有效殺死癌細胞，同時保留健康細胞來擴大治療窗口。NOT GATE通過識別保護性抗原（PA）或選擇性地表達在健康細胞上而不是癌細胞上的抗原來發揮作用，從而限制靶向、非腫瘤殺傷。通過保護健康細胞，NOT GATE有潛力實現更有效的靶向腫瘤殺傷表達TAAs的腫瘤細胞。通常，現有的癌症藥物僅靶向單一抗原，這意味着它們只能在該抗原在腫瘤上而不是健康細胞中獨特表達的情況下有效和安全地使用，或者在靶向、非腫瘤效應是可耐受的情況下使用。 |
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| | | 或門：OR GATE基因電路設計用於解決腫瘤異質性和限制抗原逃逸。OR GATE通過殺死表達多種抗原中任一種的腫瘤細胞來發揮作用。一般來説，目前的藥物無法同時針對多個靶點，因此容易發生腫瘤逃逸。 |
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| | 調節器刻度盤：調節器Dial基因電路設計用於精確調節細胞或基因治療產品的治療活性。例如，這可以通過調節響應於不同濃度的FDA批准的藥物的治療有效載荷表達來實現。調節器撥號有望實現下一代細胞和基因療法的外源調節，即使它們已經在體內遞送。現有的細胞和基因療法一旦被輸送到患者體內就無法進行調整。 |
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| | 智能傳感器：智能傳感器是一種基因電路，或基因電路的組合，旨在精確檢測不同的細胞類型或疾病環境，從而區分“疾病狀態”和“健康狀態”。例如，智能傳感器可以被設計為在響應特定的治療反應之前檢測是否存在某些條件或疾病生物標誌物。常規藥物通常無法動態改變其行為以響應細胞或疾病的特定條件。 |
我們相信我們的基因迴路可能在多種治療方式和疾病領域具有廣泛的應用性
我們相信，我們的基因電路平臺可能在治療模式和疾病領域具有廣泛的適用性，也可能適用於工程設計最佳療效，精確度和控制到細胞或基因藥物。
治療方式我們的基因電路平臺技術旨在以模式不可知的方式應用，適用於NK細胞、T細胞、TILs、幹細胞，包括iPSC和HSC， 體內基因治療，如AAV和mRNA。我們已經對多種細胞類型和載體類型進行了研究，我們內部管道的最初重點是利用現成的CAR—NK細胞，配備了基因電路技術用於腫瘤適應症。
疾病領域我們的基因電路可以定製，以解決疾病生物學的許多方面。我們已經證明並發表了基因電路在許多不同的應用， 體內疾病模型。因此，我們相信我們的基因電路平臺技術可以用於治療廣泛的疾病，涵蓋腫瘤學、免疫學、遺傳病、神經學、心臟病、代謝疾病、眼科和再生醫學等治療領域。
下圖展示了我們的基因迴路技術如何在不同的治療方式和相應的治療領域中得到利用的觀點：
投資組合擴展機會
我們開發了一個專有的，多功能的，強大的內部研究引擎，使我們的基因迴路的開發和適應，以解決廣泛的新疾病和治療模式的挑戰：
我們相信我們的啟示TM平臺使我們能夠有效地探索基因電路的無數應用機會，並有效地優化同類最佳解決方案。機會包括但不限於：（i）NOT GATE基因迴路在新的實體和/或液體腫瘤CAR—NK或CAR—T細胞療法中的應用，（ii）應用多臂基因迴路增強和供電新的基於固體和/或液體腫瘤CAR或TCR的細胞療法比當前常用的用於各種細胞類型的啟動子基準強1倍，和（iv）用於基因和細胞療法的細胞類型和細胞狀態特異性啟動子。我們相信，我們的平臺可以開發多種候選產品，這些候選產品利用我們的基因電路平臺的全部範圍，超出了腫瘤學中基於CAR或TCR的細胞療法的邏輯門控和多重武裝。我們的其他發現工作集中在腫瘤學以外的一系列不同的細胞和基因治療應用。我們已與Spark Therapeutics（羅氏控股股份公司的子公司）合作設計用於疾病和組織特異性基因治療的智能傳感器，並與Bluerock Therapeutics（拜耳股份公司的子公司）合作使用智能傳感器和調節盤用於再生藥物。
腫瘤相關抗原和保護性抗原配對發現平臺
我們開發了一個專有的TAA和PA配對發現平臺，以選擇和驗證NOT GATE抗原候選物，如下圖所示。我們已經建立了一個通用的生物信息學管道，使用RNA轉錄組學數據來發現和優先考慮腫瘤和健康組織PA。我們鑑定了在癌細胞中高度表達的TAA，健康組織表達最少（下圖中的抗原A）。然後，我們鑑定了健康組織選擇性PA（下圖中的抗原E），其可以保護那些表達TAA的健康組織（下圖中的組織2和5）。該過程評估了健康與腫瘤組織中PA基因表達的差異。基於健康組織中TAA和PA的共表達、PA在細胞表面的定位、PA拓撲結構（胞外結構域的存在）和PA特異性抗體可用性來選擇引線。在原發性癌症和原發性健康組織樣品中進一步驗證了優先級的TAA和PA對。我們利用這個平臺來識別SENTI—202和其他內部程序的PA靶點，從而證明瞭我們靶向液體和實體腫瘤的能力。這種方法使我們能夠潛在地將我們的NOT GATE方法擴展到其他癌症適應症，其中現有的單靶點方法，如單克隆抗體，抗體—藥物綴合物和單靶點CAR細胞，由於缺乏對癌細胞的特異性而不足。
製造業
於2023年8月，我們宣佈出售我們的製造資產，並將我們的92，000平方英尺的製造設施分租予私募股權集團Celadon Partners，該集團成立了一個新的獨立合約製造組織，名為GeneFab，LLC（“GeneFab”），用於細胞和基因療法以及合成生物學生物學。
就該交易而言，我們有權於二零二五年底前收取總代價3780萬美元，其中1890萬美元於交易結束時到期，並已扣除我們就生產及研究活動欠下的預付款項。餘下代價1890萬元將於二零二四年及二零二五年分期收取，惟須待達成若干條件。我們亦獲得800萬美元的製造服務信貸，並將位於加利福尼亞州阿拉米達的92，000平方英尺的良好生產規範（“cGMP”）設施分租給GeneFab。
這筆交易使我們能夠專注於推進我們的腫瘤學項目進入臨牀。GeneFab將通過服務合同在美國進行CAR—NK管道的臨牀生產，包括SENTI—202。
我們的材料協議
與國家癌症研究所簽訂的FLT3技術獨家/共同獨家專利許可協議
2020年7月，我們與以美國國家癌症研究所或NCI為代表的美國衞生與公眾服務部簽訂了經修訂的獨家/聯合獨家專利許可協議或NCI Flt3協議，根據NCI的專利權，NCI向我們授予了全球範圍內的、收取版税的、可再許可的許可，該許可涉及以下技術：(I)專門用於開發基於CAR的通用或分離式免疫療法，該療法使用通過慢病毒載體或其他逆轉錄病毒載體轉導的T細胞或NK細胞，具體取決於細胞類型，用於預防或治療表達FMS樣酪氨酸激酶3或Flt3的癌症，其中CAR結構與特定結構域結合，以及(Ii)與第三方共同排他性地開發基於多特異性Flt3CAR或Flt3特異性調節或開關或邏輯門控CAR的免疫療法，使用與慢病毒載體或其他逆轉錄病毒載體轉導的T細胞或NK細胞，視細胞類型而定，用於預防或治療Flt3表達的癌症，其中CAR結構在(I)和(Ii)的每種情況下包含特定的結構域，以製造和製造、使用和使用銷售並已銷售、提供銷售和進口許可專利權所涵蓋的產品，以及
實踐並實踐了許可專利權所涵蓋的工藝。除第三方持有的共同獨佔權外，上述許可證受（a）美國政府的某些權利，包括不可撤銷的、非獨佔的、不可轉讓的，政府在全世界範圍內實行所有特許專利權的免版税許可證和（b）NCI授予非專利權的保留權利，在學術機構或企業機構內為內部研究目的（而非商業生產或分銷目的）而實施專利權的獨家許可。
根據NCI FLT3協議，我們必須作出商業上合理的努力來遵守商業發展計劃，包括在某些日期前實現某些指定的發展和監管里程碑，前提是我們可以要求延長該等里程碑的時間表，如果該要求得到我們在商業發展計劃下的勤勉表現的合理證明，NCI不得無理拒絕。在第一次商業銷售許可產品或工藝時，我們還必須採取商業上合理的努力，使許可產品或工藝可合理地向美國公眾提供。
作為根據NCI FLT3協議授予我們的權利的代價，我們向NCI支付了一次性、不可退還的許可證發行費75，000美元，並須向NCI支付最低定額年使用費，金額為低五位數。我們還有義務向NCI支付某些開發、監管和商業里程碑付款，總額最多為460萬美元，用於實現適用事件的首個授權產品。我們亦須就我們及我們的分授權人的每項授權產品的淨銷售額按低個位數百分比向非投資者支付分層特許權使用費，惟須作出指定的扣減及抵銷，包括最低年度特許權使用費付款。此外，NCI有權收取我們因根據NCI FLT3協議授出的權利授出再授權而收取的部分金額（不包括特許權使用費及若干付款），百分比範圍為低個位數至低兩位數，視乎授出再授權的發展階段而定。此外，我們有責任支付NCI就特許專利權產生的部分專利費用。
NCI FLT3協議將根據許可產品和國家的基礎上，在適用國家要求適用許可產品的所有許可專利權到期時失效。目前，許可專利權預計將於2037年到期，沒有專利期限延長或調整。我們可以提前60天書面通知NCI，以任何理由終止NCI FLT3協議，或終止任何國家。NCI可終止NCI FLT3協議，如果（i）我們違反NCI FLT3協議項下的任何重大義務，且未能在收到書面通知後90天內糾正該違約行為，或（ii）如果NCI合理地確定（a）我們沒有使用商業上合理的努力來執行商業開發計劃，包括其中指定的里程碑，（b）我們故意在我們的許可證申請或向NCI提交的任何報告中作出虛假陳述或遺漏重要事實，（c）我們嚴重違反了NCI的契約或協議，（d）我們沒有在商業使用開始後向公眾合理提供特許產品或特許服務，或（e）在（a）至（e）項的每種情況下，我們不能合理地證明我們未能在90天內減輕NCI的關注。此外，NCI保留終止或修改NCI FLT3協議的權利，如果NCI確定此類行動是必要的，以滿足在許可證日期之後頒佈的聯邦法規規定的公共使用要求，而這些要求沒有得到我們的合理滿足。
與美國國立癌症研究所簽訂的CD33技術獨家專利許可協議
於二零二一年五月，我們與美國衞生與公眾服務部（由NCI代表）訂立獨家專利許可協議或NCI CD33協議，據此，NCI根據NCI與CD33靶向CAR技術相關的專利權授予我們獨家、附帶版税、可轉授權的全球許可，以製造及已製造、使用及已使用，銷售和已經銷售、出售要約和進口專利權所涵蓋的產品，以及實施和已經實施專利權所涵蓋的工藝，用於開發一種使用慢病毒載體轉導的自體人T細胞或非免疫治療的基於CD33特異性邏輯門控CAR的免疫療法。用逆轉錄病毒載體轉導的貨架人NK細胞用於預防或治療表達CD 33的癌症。上述許可受（i）美國政府的某些權利的約束，包括一項不可撤銷的、非獨佔的、不可轉讓的、免版税的許可，政府在世界各地實踐所有許可專利權；（ii）NCI授予專利權的保留權利。
在學術機構或企業機構中為內部研究目的（而非商業製造或分銷目的）而實踐許可專利權的非排他性許可。
根據NCI CD33協議，我們必須作出商業上合理的努力，以遵守商業發展計劃，包括在某些日期前達成若干指定的發展及監管里程碑，惟我們可要求延長該等里程碑的時間表，如果該要求得到合理顯示我們在商業發展計劃下的勤勉表現的支持，NCI不得無理拒絕。在第一次商業銷售許可產品或工藝時，我們還必須採取商業上合理的努力，使許可產品或工藝可合理地向美國公眾提供。
作為根據NCI CD33協議授予我們的權利的代價，我們向NCI支付了一次性的、不可退還的許可證發行費150，000美元，並須向NCI支付最低固定年度使用費，金額為低五位數。我們有義務向NCI支付某些開發、監管和商業里程碑付款，共計350萬美元，用於獲得第一個許可產品，以實現適用事件。我們亦須就我們及我們的分授權人的每項授權產品的淨銷售額向NCI支付一筆固定的使用費，金額為低個位數百分比，惟須作出指定的扣減及抵銷，包括最低年度使用費付款。此外，NCI有權收取一部分費用（不包括特許權使用費和若干付款），我們根據NCI CD33協議授予的權利授予分授權而收取，百分比範圍從低個位數到低兩位數不等，取決於授予分授權的發展階段。此外，我們有責任支付NCI就特許專利權產生的專利費用。
NCI CD33協議將根據許可產品和國家的基礎上，在適用國家要求適用許可產品的所有許可專利權到期時失效。目前，許可專利權預計將於2039年到期，沒有任何專利期限延長或調整。我們可以提前60天書面通知NCI，以任何理由終止NCI CD33協議，或終止任何國家。NCI可終止NCI CD33協議，倘（i）吾等違反NCI CD33協議項下的任何重大責任，且未能在收到書面通知後90天內糾正該違約行為，或（ii）倘NCI合理地釐定（a）吾等並未執行商業開發計劃，包括其中所指明的里程碑，（b）我們故意在我們的許可證申請或向NCI的任何報告中作出虛假陳述或遺漏重要事實；（c）我們嚴重違反了NCI的契約或協議，（d）在商業用途開始後，我們沒有將特許產品或特許服務合理地提供給公眾；（e）我們不能合理地滿足未滿足的健康和安全需要，（f）我們無法合理證明未能遵守國內生產要求的合理理由，或（g）在（a）至（f）的每一種情況下，我們被法院裁定違反了與我們在NCI CD33協議下的履約有關的反壟斷法，我們在90天內都沒能緩解國家情報局的擔憂此外，NCI保留終止或修改NCI CD33協議的權利，如果NCI確定此類行動是必要的，以滿足在許可日期之後頒佈的聯邦法規規定的公共使用要求，而這些要求沒有得到我們的合理滿足。
與Spark Therapeutics，Inc.的研究合作和許可協議。
於二零二一年四月，我們與Spark Therapeutics訂立研究合作及許可協議或Spark協議。根據Spark協議，我們與Spark Therapeutics進行了一項合作研究計劃，以設計、構建和測試旨在具有五組所需特徵或啟動子圖譜中的每一組的合成啟動子。Spark Therapeutics有義務償還我們與研究項目的開展有關的成本和開支。在完成特定啟動子圖譜研究計劃下的工作後，Spark Therapeutics可以選擇並指定特定數量的合成啟動子，這些合成啟動子是我們根據研究計劃設計、構建和測試的，或鑑定的，作為選擇啟動子。在啟動子的基礎上，對於每個選擇的啟動子，Spark Therapeutics將有權獲得獨家的、承擔版税的、可轉許可的、全球性的許可，以開發、生產、商業化和以其他方式開發特定適應症的治療、治療、緩解、預防或診斷，或許可領域， 體內基因治療產品結合了關於這種啟動子譜的這種適用的選擇性啟動子，並且針對中樞神經系統、眼或
肝臟Spark Therapeutics可在適用的評估期到期前行使其對任何選定推廣者的選擇權。
在行使一項選擇權後，Spark Therapeutics將負責在許可領域的所有開發、製造、商業化和開發，費用自負， 體內含有適用的許可啟動子的基因治療產品，我們將保留開發、製造、商業化和開發其他包含許可啟動子的產品的權利以及體內包括許可啟動子的基因治療產品，用於許可領域以外的用途。如果Spark Treateutics在特定啟動子簡檔的評估期屆滿之前沒有行使該特定啟動子簡檔的選擇權，我們將保留根據Spark協議開發的合成啟動子的所有權利，而不會對Spark Treeutics就該啟動子簡檔承擔任何進一步的義務。
根據Spark協議，我們從Spark Treeutics收到了300萬美元的預付款。如果Spark Treateutics針對特定的推動者檔案行使期權，它將被要求向我們支付低至中個位數的百萬美元的期權行使費用。對於每個持有許可證的發起人-包含體內對於由Spark Treeutics或其附屬公司或分許可證持有人開發和商業化的基因治療產品或許可產品，我們有資格從Spark Treeutics獲得開發、監管和商業化里程碑付款，金額最高可達十幾百萬美元，以及Spark Treeutics的銷售里程碑付款，金額最高可達數億美元。總體而言，如果Spark Treeutics行使其對所有五個促進者檔案的選擇權，並且Spark Treeutics、其附屬公司及其再許可人成功開發並商業化五種許可產品，我們將有資格獲得超過6.45億美元的預付款、選擇加入和里程碑付款；如果Spark Treateutics、其附屬公司及其次級許可接受者開發和商業化更多許可產品，我們將有資格獲得額外的里程碑付款。此外，Spark Treeutics有義務向我們支付Spark Treeutics、其附屬公司和其分許可證受讓人銷售的每種許可產品淨銷售額的低至個位數百分比的版税，但須遵守特定的減免和補償。Spark Treeutics向我們支付許可使用費的義務將在某些許可專利和法規排他性在銷售國家/地區到期，並且自此類許可產品在該國家/地區首次商業銷售以來已過了至少幾年後，每種許可產品的版税將到期。如果Spark Treateutics沒有行使其任何選項，Spark協議將在最後評估期結束時到期。如果Spark Treateutics至少行使一個選項，則Spark協議將在Spark Treateutics在該國對此類許可產品的版税義務到期時按許可產品和國家/地區終止。在特定的通知期之後，Spark Treateutics可以完全終止Spark協議，或者在逐個啟動子簡檔的基礎上終止Spark協議，或者在指定的通知期後逐個許可的啟動子終止Spark協議。任何一方均可全部或部分終止《星火協議》，如果另一方未能在指定的治癒期限內糾正其嚴重違反《星火協議》的行為，或如果另一方破產或資不抵債，則立即終止。如果Spark Treateutics或其任何附屬公司在某些特定情況下以外的情況下開始對許可專利的有效性或可執行性提出質疑，或者如果Spark Treeutics的再被許可人在某些特定情況下挑戰我們的許可專利，我們可以終止Spark協議。
與Bluerock Treateutics LP達成合作和期權協議
於二零二一年五月，我們與BlueRock Therapeutics LP或BlueRock訂立合作及期權協議或BlueRock協議。BlueRock是拜耳醫療保健有限責任公司的全資子公司。拜耳醫療保健有限責任公司的母公司是拜耳股份公司，該公司是我們通過其拜耳子公司的B輪融資的主要投資者。根據BlueRock協議，我們與BlueRock進行了三個合作項目，以研究和開發具有特定功能的基因電路。我們負責根據商定的研究計劃開展研究活動所產生的高達1000萬美元的成本和開支。如果雙方同意在研究計劃中增加新的研究活動，那麼BlueRock將有義務補償我們在商定的額外研究活動中產生的成本和開支，以及根據初始研究計劃產生的成本和開支超過1000萬美元。吾等尚未收到BlueRock根據BlueRock協議的任何付款，且吾等並無任何責任根據BlueRock協議向BlueRock支付任何付款。我們有義務採取商業上合理的努力來開展根據研究計劃分配給我們的研究活動。如果我們實質上違反了該義務，並且沒有在指定期限內糾正，BlueRock將有權接受技術轉讓，並自費執行研究計劃的剩餘部分。
在合作項目研究計劃下的工作完成後，雙方設立的聯合指導委員會將在規定的最大限度內確定每個合作項目的基因迴路數量，或在該合作項目下成功開發的基因迴路數量。我們已授予BlueRock一項選擇權，在各個合作項目的基礎上，根據我們的知識產權獲得獨家或非獨家許可，以開發、生產和商業化，用於預防、治療或緩解特定適應症，或許可領域，含有特定類型的細胞的細胞治療產品，所述特定類型的細胞結合了來自所述合作計劃的選擇基因迴路或密切相關的衍生基因迴路。對於每個合作項目，BlueRock可以對來自該合作項目的期權基因迴路進行評估活動，以決定是否行使其期權，BlueRock可以在一定時間期限或期權行使期限屆滿前，與某些密切相關的衍生基因迴路或特許基因迴路一起行使其期權，其中包括三年研究期限屆滿後的最短時間，向BlueRock交付數據包，以及完成技術轉讓以支持BlueRock的評估活動，以較晚發生者為準。如果BlueRock行使其合作計劃的選擇權，雙方應協商財務條款，這將在某些預先商定的參數內，如果雙方未能在指定的談判期限內達成協議，可以通過棒球仲裁確定，並達成另一項協議的書面許可協議，或商業許可。如果雙方達成商業許可證，BlueRock將負責在適用的許可領域開發、生產和商業化，費用由其承擔，包含適用的許可基因迴路的適用類型細胞的細胞治療產品，我們將有資格從BlueRock獲得開發、監管和商業化里程碑付款，在獲得商業許可之前商定的金額，以及特許權使用費（經協商），等於BlueRock、其關聯公司和其分許可方銷售的適用細胞治療產品淨銷售額的低個位數百分比，但須進行特定的削減和抵消。如果BlueRock在適用期權行使期屆滿前未行使其合作計劃的期權，則我們將保留根據該合作計劃開發的基因電路的所有權利，而不會對BlueRock承擔任何進一步的義務。
對於每個合作項目，我們有義務在適用的許可領域內與BlueRock獨家合作，開發、生產和商業化細胞治療產品，這些產品包含特定類型的細胞，這些細胞結合了此類合作項目的特定類型的基因迴路。每個合作計劃的獨家經營義務的終止日期將取決於BlueRock是否行使其對該合作計劃的選擇權，如果行使，雙方是否為該合作計劃訂立商業許可證。倘BlueRock不行使其期權，則其將於適用期權行使期屆滿時終止。如果BlueRock行使其選擇權，但雙方沒有簽訂商業許可證，那麼它將在商業許可證適用的談判或棒球仲裁期限到期後的指定時間後終止。如果BlueRock行使其選擇權，雙方簽訂商業許可證，則其將在完成研究活動或執行商業許可證（以較晚者為準）後的一段時間結束。
除上述選項外，我們授予BlueRock優先談判的權利，在各個合作項目的基礎上，根據我們的知識產權獲得許可，以研究、開發、生產和商業化含有特定類型細胞的細胞治療產品，用於預防、治療或緩解特定疾病區域或談判領域，或談判細胞，其結合了在這種合作計劃下開發的適用的功效基因電路。這種第一次談判的權利與上述選項不重疊，因為它涉及領域、細胞類型和基因迴路的不同組合。自BlueRock協議生效之日起，並在逐個合作項目的基礎上，持續十二個月，或（如果更晚的話）直至該合作項目的研究計劃的某一部分完成，我們有義務在談判領域與BlueRock獨家合作，包含談判細胞的細胞治療產品，這些談判細胞結合了特定類型的基因迴路用於這種合作計劃。
BlueRock協議將按各合作項目的基準，於該合作項目的期權行使期屆滿、商業許可證的生效日期、商業許可證的適用談判或棒球仲裁期屆滿或雙方同意停止商業許可證的談判日期（以最早者為準）失效。除非雙方同意延長研究期限，否則該等到期應不遲於2026年1月。BlueRock可能
在指定的通知期後，全部終止BlueRock協議，或在逐個合作計劃的基礎上終止。倘另一方未能於指定補救期內糾正其嚴重違反BlueRock協議之行為，或倘另一方破產或無力償債，則任何一方可立即終止BlueRock協議。如果BlueRock或其任何關聯公司發起任何訴訟，質疑我們專利的有效性或可轉讓性（特定情況除外），或者BlueRock的分許可人在特定情況下質疑我們的專利，我們可以終止BlueRock協議。
美國國家癌症研究所（NCI）合同支持SENTI—202治療急性髓系白血病
於二零二一年九月，我們獲得美國國家癌症研究所以小企業創新研究（“SBIR”）合約形式的資助，以支持進一步開發SENTI—202治療AML的臨牀開發。直接到第二階段SBIR合同提供了美國國立衞生研究院（“NIH”）的NCI為期兩年的資金，標題為“邏輯門控嵌合抗原受體—用於急性髓細胞白血病的自然殺傷細胞療法”。該SBIR合同的資金和履行期於2023年7月31日結束，我們收到NIH的通知，該SBIR合同已於2024年2月26日行政關閉。由於該合同的授予，SENTI—202項目的部分資金來自國家癌症研究所、國家衞生研究院、衞生和公眾服務部的聯邦資金，合同號為75N91021C00026。
與國家癌症研究所就GPC3技術達成獨家專利許可協議
於二零二一年二月，我們與美國衞生與公眾服務部（由NCI代表）訂立獨家專利許可協議或NCI GPC3協議，據此，NCI根據NCI與glypican—3或GPC3相關的專利權授予我們獨家、附帶版税、可轉授的全球性許可，以製造及已製造、使用及已使用CAR技術，銷售和已經銷售、出售要約和進口受許可專利權覆蓋的產品，並實施和已經實施受許可專利權覆蓋的工藝，用於開發、生產和商業化單特異性基於CAR的免疫療法，該免疫療法使用經表達CAR的病毒載體轉導的未修飾、現成的自然殺傷細胞來預防和治療表達GPC 3的人類癌症，和調節一種或多種裝甲有效載荷表達的基因迴路，特別是排除使用自體T細胞或已經遺傳修飾而變得現成的T細胞。上述許可受（i）美國政府的某些權利，包括不可撤銷的、非排他性的、不可轉讓的，政府在全世界範圍內實行所有特許專利權的免版税許可，以及（ii）NCI為內部研究目的授予非獨家許可的保留權利（而非商業製造或分銷目的）在學術或企業設施。
NCI GPC3協議將根據許可產品和國家的基礎上，在適用國家要求適用許可產品的所有許可專利權到期時失效。目前，許可專利權預計將於2033年到期，沒有任何專利期限延長或調整。我們可提前60天書面通知NCI，以任何理由終止NCI GPC3協議，或就某個國家終止全部或終止NCI GPC3協議。NCI可終止NCI GPC3協議，倘（i）吾等違反NCI GPC3協議項下的任何重大責任，且未能在收到書面通知後90天內糾正該違約行為，或（ii）倘NCI合理地釐定（a）吾等未執行商業開發計劃，包括其中所指明的里程碑，（b）我們故意在我們的許可證申請或向NCI的任何報告中作出虛假陳述或遺漏重要事實；（c）我們嚴重違反了NCI的契約或協議，（d）在商業用途開始後，我們沒有將特許產品或特許服務合理地提供給公眾；（e）我們不能合理地滿足未滿足的健康和安全需要，（f）我們無法合理證明未能遵守國內生產要求的合理理由，或（g）在（a）至（f）的每種情況下，我們被法院裁定違反了與我們根據NCI GPC3協議的履約有關的反壟斷法，我們在90天內都沒能緩解國家情報局的擔憂此外，NCI保留終止或修改NCI GPC3協議的權利，如果NCI確定該行動是必要的，以滿足在許可證日期之後頒佈的聯邦法規規定的公共使用要求，而這些要求沒有得到我們的合理滿足。
與GeneFab，LLC的框架協議
於2023年8月，我們完成與GeneFab的交易，GeneFab是一家專注於下一代細胞及基因療法的代工及合成生物學生物公司。根據我們與GeneFab訂立的框架協議，我們出售、轉讓及轉讓我們若干資產的權利、所有權及權益以及合約權利，包括我們位於Alameda的設施的所有設備以及我們與Alameda設施的原理圖及設計有關的若干知識產權。我們將最近在加利福尼亞州阿拉米達建造的92，000平方英尺的現行藥品生產質量管理規範設施轉租給GeneFab，該設施將支持我們的CAR—NK項目的臨牀生產，包括SENTI—202。該交易為我們提供了應收票據形式的額外資本以及未來生產和研究活動的權利，並減少了長期經營開支。就該交易而言，我們有權於二零二五年底前收取總代價3780萬美元，其中1890萬美元於交易結束時支付，並已扣除我們根據我們與GeneFab單獨訂立的開發及製造服務協議就製造及研究活動欠下的預付款項，作為交易的一部分。餘下的1890萬美元將於二零二四年及二零二五年分期支付予我們，惟須符合若干條件。本公司確定，未來生產及研究活動的18.9百萬美元（包括所提供的數量折扣）乃按市場條款執行，且不會對出售該業務而向GeneFab收取的總代價造成任何影響。
我們亦同意根據截至二零二四年三月仍在磋商中的許可協議，根據我們的若干知識產權向GeneFab授出許可證，以進行生產服務及研究、開發、生產及商業化腫瘤學以外的產品。
GeneFab被提供一項期權，以1.01867美元的行使價購買最多19，633，444股（即價值最多20，000萬美元）的普通股，或GeneFab期權。GeneFab購股權可於簽署許可協議後行使，不遲於二零二六年八月七日。GeneFab期權可分期行使，行使不超過我們截至交易結束日已發行普通股19. 9%的普通股。
作為交易的額外代價，我們與GeneFab訂立了賣方經濟股份協議，據此，我們將有權收取GeneFab母公司因股息或銷售事件而產生的現金或實物分派產生的已實現收益的百分之十，惟須遵守GeneFab經濟股份的條款及條件。
與Celest Therapeutics（上海）有限公司的合作與選擇協議
於二零二三年十一月，我們與Celest Therapeutics訂立合作及選擇協議或Celest協議。根據Celest協議，我們同意與Celest Therapeutics就Celest Therapeutics合作，在我們的若干技術支持下，於中國大陸進行SENTI—301A計劃的研發者發起試驗（“IIT”）。Celest Therapeutics將擁有獨家選擇權，在中國大陸，香港，澳門和臺灣獲得獨家的，含版税的許可證，根據我們的知識產權，研究，開發，生產，商業化和以其他方式利用現成的汽車—由NK細胞組成的NK細胞治療產品候選物，所述NK細胞已被工程化以表達具有針對GPC3的抗原結合部分的CAR以及我們的crIL15，這類產品的候選產品SN301A產品。Celest Therapeutics可能會在某個時間段到期前行使其選擇權，或選擇權行使期。如果Celest Therapeutics在期權行使期內行使其期權，雙方應協商許可協議的條款，其中將包括並符合事先商定的財務條款，Celest Therapeutics將被要求在許可協議執行時向我們支付一筆期權行使費，金額為中位數百萬。倘訂約方訂立條款與事先協定的財務條款一致的許可協議，我們將有資格收取若干購股權行使費及里程碑付款，總額為156，000，000美元，以及若干分層專利費付款。
在特定時間段內或獨佔期內，我們不得直接或間接利用或授權任何第三方在中國大陸研究、開發、生產、商業化或以其他方式利用具有針對GPC的CAR抗原結合部分的現成CAR—NK細胞療法。如果塞萊斯特
治療公司不行使其選擇權，那麼排他性期將在選擇權期到期時結束。如果Celest Therapeutics行使其選擇權，則排他性期將在許可協議的適用談判期或許可協議的共同執行期到期時結束（以較早者為準）。如果Celest Therapeutics行使其選擇權，且雙方無法在談判期間執行雙方同意的許可協議，則該選擇權將自動被視為到期，並且我們將根據Celest協議對Celest Therapeutics沒有進一步的義務，但在談判期到期後的一段時間內，Celest Therapeutics將擁有某些權利，如果我們收到第三方的善意要約，該第三方獲得獨家許可或類似的獨家權利，根據我們的技術進行研究，開發，製造，根據某些條款在某些地區商業化或以其他方式利用SN301A產品，如果我們與任何第三方達成任何協議，根據該協議，我們授予獨家許可或類似的技術獨家權利，Celest Therapeutics將擁有某些權利，在某些地區按某些條款商業化或以其他方式利用SN301A產品。
該協議將於購股權行使期屆滿、許可協議協商期屆滿或許可協議簽署日期（以最早者為準）時屆滿。如果Celest Therapeutics沒有進入某些IIT準備階段，或者如果IIT啟動的目標日期出現延誤，且雙方無法就延期目標日期達成一致，我們可以終止Celest協議。如果Celest Therapeutics或其任何關聯公司開始對我們專利的有效性或可轉讓性提出質疑的任何行動，我們也可以終止Celest協議，但在某些特定情況下除外。倘另一方未能在指定補救期內糾正其重大違反天力協議的行為，或倘另一方破產或無力償債，則任何一方可立即終止天力協議。
競爭
我們知道其他公司正在開發可能與我們基因電路平臺技術的元素競爭的技術，包括A2 Biotherapeutics，Inc.，阿森納生物科學公司，Beam Therapeutics Inc. CRISPR Therapeutics AG，Encoded Therapeutics，Inc.，ImmPACT生物美國公司，Intellia Therapeutics，Inc. MeiraGTx Holdings plc，黑曜石治療公司Strand Therapeutics Inc.我們還意識到其他公司專注於將工程化的基於CAR的免疫細胞療法（包括NK細胞）應用於腫瘤學，這些競爭對手包括Allogene Therapeutics，Inc.，Artiva Biotherapeutics，Inc.，Atara Biotherapeutics，Inc.百時美施貴寶公司，世紀治療公司，Caribou Biosciences，Inc.，Cytovia Therapeutics，Inc.，Fate Therapeutics，Inc.吉利德科學公司，萊爾免疫公司，Nkarta，Inc.，Sana Biotechnology，Inc.海岸生物科學公司，Takeda Pharmaceutical Company和Vor Biumerma Inc.其中一些公司可能擁有比我們更多的財務和其他資源，例如更大的研發人員和完善的市場和銷售隊伍。生物技術行業的合併和收購可能導致資源更大程度地集中在少數競爭者手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，無論是單獨的還是通過與大型和成熟的公司的合作安排。
這些公司在招聘科學和管理人才方面與我們競爭。我們的成功將在一定程度上取決於我們獲得、維護、執行和保護與我們的候選產品相關的專利和其他知識產權的能力。我們的競爭對手可能會比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其候選產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。
知識產權
知識產權對我們的差異化技術至關重要。我們的總體戰略是擁有和控制與我們的基因電路相關的所有知識產權。我們通過全資擁有的專利權、特定使用領域的特許專利權、商標權、商業祕密和專有技術、合同條款和保密程序來保護我們的專有技術和知識產權。我們的總體戰略包括在國內和某些主要國外市場保護我們的專有技術和知識產權。我們不斷擴大和補充我們的知識產權組合與新的申請，
不僅要加強對專利技術和知識產權的保護，還要保護和支持當前和未來候選產品的開發和商業化。此外，我們通過在適當的時間和戰略相關的司法管轄區提交新的專利和商標申請，尋求保護我們的技術創新和品牌努力。
我們的專利組合與我們正在進行的研究和開發活動有關，包括從第三方獲得授權的專利和待審專利申請、與第三方共同擁有的待審專利申請以及我們單獨擁有的專利申請。我們產品組合中的專利和待審專利申請可分類為與我們的基因電路平臺技術有關，包括邏輯門控基因電路、多臂基因電路、調節器撥號基因電路和智能傳感器基因電路；我們的候選產品，包括SENTI—202和SENTI—301A，以及其他可能的管道產品候選產品；和替代技術，並且我們的專利和專利申請包括針對組合物、方法（包括製備、使用或治療）、工藝、劑量和製劑的權利要求。截至2024年2月16日，我們正在授權和擁有的專利組合包括超過11項已發佈專利和234項待審專利申請，其中我們擁有或共同擁有5項專利和212項待審專利申請，並已授權6項專利和22項待審專利申請。
在我們的專利組合中，專利的期限取決於許多因素，例如專利申請的提交日期、專利頒發日期以及獲得專利的國家/地區的專利的法律期限。一般來説，在美國提交的申請頒發的專利的有效期為20年，自專利要求優先的專利申請的最早非臨時申請日起20年。在美國，專利的期限可以通過專利期限調整(PTA)來延長，專利期限調整(PTA)可以補償專利權人在審查和批准專利時的行政拖延，或者如果一項專利因之前提交的專利而被最終放棄，則可以縮短。此外，在某些情況下，涵蓋FDA批准的藥物的美國專利的專利期限也可能有資格延長，以重新獲得因臨牀試驗和FDA監管審查期限而實際上丟失的部分期限，這種延長稱為專利期限延長(PTE)。恢復期不得超過五年，包括恢復期在內的總專利期不得超過FDA批准後的14年。歐洲和某些其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。然而，不能保證包括美國FDA在內的適用當局會同意我們對是否應批准此類延期的評估，以及如果批准，此類延期的期限。美國以外的專利的期限根據適用的當地法律的規定而有所不同，但通常也是自專利主張優先的專利申請的最早非臨時申請日期起20年。專利提供的實際保護因產品而異，因國而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管有關的延展的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。
我們還利用商標權來保護我們的品牌，並已在美國和外國為“SENTI”、“SENTI Biosciences”、“SENTI BIO”和SENTI的“S”商標申請商標申請。截至2024年2月16日，我們擁有兩個美國商標註冊，四個待處理和/或允許的美國商標申請，以及五個外國商標註冊。我們還註冊了多個互聯網域名，以進一步補充對我們品牌的保護。
政府監管
美國食品和藥物管理局(FDA)和聯邦、州和地方各級以及其他國家的監管機構對我們正在開發的生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、抽樣批准後監測和批准後報告等方面進行了廣泛的監管。我們開發的任何候選產品在美國合法上市之前都必須得到FDA的批准，在這些國家合法上市之前必須得到適當的外國監管機構的批准。一般來説，我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的監管，儘管可能存在重要的差異。
美國生物製品法規
在美國，生物製品受《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《公共衞生服務法》以及其他聯邦、州、地方和外國法規及其實施條例的監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。FDA在生物製品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據FDA的良好實驗室實踐要求(GLP)完成臨牀前實驗室測試和動物研究；
•向FDA提交研究用新藥申請或IND，該申請必須在臨牀試驗開始前生效；
•在試驗開始前，每個臨牀地點的機構審查委員會或IRB或倫理委員會批准；
•根據FDA通常稱為良好臨牀實踐或GCP的法規以及保護人體研究對象及其健康信息的任何額外要求，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬議生物產品候選產品的安全性、純度和效力，以達到其預期目的；
•在所有關鍵臨牀試驗完成後，準備並向FDA提交生物製品許可證申請或BLA；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•FDA在收到BLA後60天內決定提交複審申請；
•令人滿意地完成FDA對生產建議產品的一個或多個製造設施的批准前檢查，以評估對cGMP的遵從性，並確保設施、方法和控制足以保持生物製品的持續安全性、純度和效力，如果適用，評估是否符合FDA關於使用人類細胞和組織產品的當前良好組織實踐(CGTP)要求，以及選定的臨牀調查地點以評估對GCPs的遵從性；
•FDA可能對產生支持BLA的數據的非臨牀和臨牀研究地點進行審計；以及
•FDA審查和批准BLA，以允許在美國使用的特定適應症的產品的商業營銷。
在人體上測試任何候選生物製品之前，候選產品進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗，也稱為非臨牀研究，包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選產品潛在安全性和活性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。
在美國開始第一個候選產品的臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥的請求。IND提交的中心焦點是臨牀研究的總體研究計劃和方案(S)。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗也可能繼續進行。IND還包括動物和體外培養評估產品毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵的研究；化學、生產和控制信息；以及支持使用試驗產品的任何可用人體數據或文獻。IND必須在人類臨牀試驗開始之前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內提出了關於擬議臨牀試驗的安全性問題或疑問。在這種情況下，IND可能是
在臨牀試驗開始前，IND申辦者和FDA必須解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會或可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。
除了在美國開始臨牀試驗之前向FDA提交IND外，某些涉及重組或合成核酸分子的人體臨牀試驗還受機構生物安全委員會或IBCs的監督，如美國國立衞生研究院或NIH，涉及重組DNA分子的研究指南或NIH指南所述。具體而言，根據NIH指南，對人類基因轉移試驗的監督包括IBC的評估和評估，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督該機構使用重組或合成核酸分子的研究。IBC評估研究的安全性，並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險，此類審查可能導致臨牀試驗開始前的一些延誤。雖然NIH指南不是強制性的，除非所述研究是在接受NIH資助的重組或合成核酸分子研究的機構進行或贊助，但許多公司和其他機構不受NIH指南約束，自願遵守這些指南。
臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下向人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者就其參與任何臨牀研究提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須監督研究直到完成。IRB負責保障試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險，或試驗不太可能達到其所述的目標。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由，如沒有顯示療效，可能會停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀研究結果的要求。
為了批准BLA，人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：
•I期—試驗用藥物最初引入健康人類受試者或患有目標疾病或病症的患者。這些研究旨在檢測試驗藥物在人體中的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝和分佈，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。對於一些嚴重或危及生命的疾病（如癌症）的產品，特別是當產品本身毒性太大而無法在道德上給予健康志願者時，通常在患者中進行初始人體測試。
•II期—試驗藥物用於特定疾病或病症的有限患者人羣，以評價初步療效、最佳劑量、劑量耐受性和給藥方案，並確定可能的不良副作用和安全性風險。在開始更大、更昂貴的III期臨牀試驗之前，可以進行多項II期臨牀試驗，以獲取信息。
•III期—通常在多個地理位置分散的臨牀試驗中心，向擴大的患者人羣給予試驗用藥物，以進一步評價劑量，提供臨牀療效的統計學顯著性證據，並進一步檢測安全性。這些臨牀試驗旨在，
確定試驗用藥物的總體風險/受益比，併為產品批准提供充分的依據。通常，FDA需要兩項充分且控制良好的III期臨牀試驗才能批准BLA。
2022年3月，FDA發佈了名為“擴展隊列：在首次人體臨牀試驗中加速腫瘤藥物和生物製品的開發”的最終指南，概述了藥物開發人員如何在腫瘤藥物開發的早期階段利用適應性試驗設計，通常稱為無縫試驗設計（即，第一次人體臨牀試驗）將傳統的三個階段的試驗壓縮成一個連續的試驗，稱為擴展隊列試驗。支持個體擴展隊列設計的信息包含在IND申請中，並由FDA評估。擴展隊列試驗可能會提高藥物開發效率，減少開發成本和時間。
在某些情況下，FDA可能會要求，或者公司可能會自願在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗，以獲得有關預期治療適應症的產品的更多信息，特別是為了長期安全隨訪。完成這些所謂的第四階段研究也可能成為批准《法案》的一項條件。
在臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究，開發關於候選產品生物學特性的額外信息，並必須根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，尤其是必須開發測試最終產品的安全性、純度和效力的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
美國食品和藥物管理局提交和審查的BLA
假設按照所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，要求批准產品用於一種或多種適應症的上市。BLA必須包括臨牀前和臨牀研究中可用的所有相關數據，包括陰性或不明確的結果以及陽性結果，以及與產品化學、生產、控制和擬定標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司申辦的旨在測試產品使用的安全性和有效性的臨牀研究，或來自許多替代來源，包括由獨立研究者發起的研究。為支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上充分，以確定試驗藥物產品的安全性和有效性，並達到FDA滿意的要求。提交BLA需要向FDA支付大量的申請用户費用，除非有豁免或豁免。
在提交申請後的60天內，FDA審查提交的BLA，以確定其在FDA接受其提交之前是否基本完整。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時無法適當審查的任何BLA，並可以要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA和附加信息。重新提交的申請在FDA接受申請之前也要接受審查。
一旦BLA被接受申請，FDA的目標是在申請日期後10個月內審查標準申請，或者，如果申請符合優先審查資格，則在FDA接受申請後6個月內審查標準申請。在標準審評和優先審評中，FDA要求提供更多信息或澄清，也可能延長審評過程。FDA審查BLA，以確定產品是否安全，純淨和有效，以及生產，加工，包裝或保存的設施符合旨在確保產品持續安全，純度和效力的標準。FDA還可以召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。諮詢委員會是一個由獨立專家組成的小組，包括臨牀醫生和其他科學專家，負責審查、評估申請是否應獲得批准以及在何種條件下獲得批准並提供建議。fda沒有
受諮詢委員會的建議約束，但在作出決定時會審慎考慮這些建議。
在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的設施。FDA不會批准申請，除非其確定生產工藝和設施符合cGMP，並足以確保產品在要求的質量標準範圍內一致生產。對於同時也是人類細胞或組織產品的候選產品，如果製造商不符合cGTP要求，FDA也不會批准該申請。這些是FDA法規，用於管理人類細胞、組織以及細胞和組織產品（或HCT/Ps）的生產方法以及用於生產人類細胞、組織以及細胞和組織產品的設施和控制，這些產品是預期用於植入、移植、輸注或轉移到人類受體中的人類細胞或組織。GTP要求的主要目的是確保以細胞和組織為基礎的產品的生產方式旨在防止傳染病的引入、傳播和傳播。FDA法規還要求組織機構向FDA登記和列出其HCT/P，並在適用時通過篩選和測試評估供體。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀研究中心，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、生產工藝或生產設施不可接受，它會在提交文件中概述缺陷，並經常要求提供額外的測試或信息。儘管提交了任何要求的額外信息，FDA最終可能會決定申請不符合批准的監管標準。
FDA評估BLA並對將要生產試驗用藥品和/或其原料藥的生產設施進行檢查後，FDA可能會發布批准函或完整回覆函，或PRL。批准函授權產品的商業銷售，並提供針對特定適應症的特定處方信息。一個CRR表示申請的審查週期已經完成，並且申請將不會以其現有形式獲得批准。PRL將描述FDA在BLA中識別出的所有缺陷，但FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，FDA可以在不首先進行必要檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議標籤的情況下發布PRL。在發佈CRR時，FDA可能會建議申請人可能採取的措施，以使BLA符合批准條件，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，需要額外的檢測或信息和/或需要上市後檢測和監督以監測產品的安全性或有效性，FDA可以推遲或拒絕批准BLA。如果發佈了PRL，申辦者必須重新提交BLA，解決信函中發現的所有缺陷，或撤回申請。即使提交了此類數據和信息，FDA也可能會認定BLA不符合批准標準。
如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能會通過風險評估和緩解策略(REMS)批准BLA，以確保產品的好處大於其風險，或以其他方式限制任何批准的範圍。REMS是一種實施的安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在的嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得這些藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。
加快發展和審查計劃
FDA為合格候選產品提供了許多加速開發和審查計劃。例如，如果新生物製品預期用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並證明有可能解決該疾病或病症未得到滿足的醫療需求，則該產品有資格獲得快速通道指定。快速通道名稱適用於產品和其所適用的特定適應症的組合。
正在研究。新生物製劑的申辦者可要求FDA在產品臨牀開發期間的任何時間指定該生物製劑為快速通道產品。快速通道產品的申辦者有機會在產品開發期間與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交BLA，候選產品可能有資格接受優先審查。快速通道產品也可能有資格進行滾動審查，其中FDA可以考慮在提交完整申請之前對BLA的部分進行滾動審查，如果申辦者提供了BLA部分提交的時間表，FDA同意接受BLA部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA第一部分時支付任何所需的用户費用。
打算治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的候選產品也可能有資格獲得突破性療法指定，以加快其開發和審查。如果初步臨牀證據表明，候選產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用，可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出對現有療法的實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則候選產品可以獲得突破性的治療指定。該指定包括快速通道計劃的所有功能，以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導，以及加快候選產品開發和審查的組織承諾，包括高級管理人員的參與。
任何提交FDA審批的生物製品的上市申請，包括具有快速通道指定和/或突破性治療指定的候選產品，可能有資格獲得旨在加速開發和審查的其他類型的FDA項目，如優先審查和加速批准。如果候選產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或與上市產品相比，在疾病的治療、診斷或預防方面有顯著改善，則候選產品有資格接受優先審評。FDA將嘗試將額外資源用於評估指定為優先審查的新生物製品的申請，以努力促進審查。對於原始BLA，優先審查指定意味着FDA的目標是在60天申請日期後的6個月內對上市申請採取行動（相比之下，標準審查的時間為10個月）。
此外，對於在治療嚴重或危及生命的疾病或病症方面的安全性和有效性進行研究的候選產品，在確定該產品對可合理預測臨牀益處的替代終點、或可在不可逆轉的發病率或死亡率之前測量的臨牀終點、可合理預測不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的臨牀終點有效時，可加速批准，同時考慮病情的嚴重性、稀有性或流行度以及可用或缺乏替代治療。作為加速批准的條件，FDA通常會要求贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。根據2022年食品和藥物綜合改革法案(FDORA)，FDA可能會酌情要求此類試驗在批准之前或在批准加速批准的產品獲得批准之日後的特定時間段內進行。根據FDORA，FDA增加了加快程序的權力，可以撤回在加速批准下批准的生物或適應症的批准，例如，如果贊助商未能進行所需的上市後研究，或如果此類研究未能驗證預測的臨牀益處。此外，對於正在考慮加速批准的產品，FDA通常要求，除非FDA另有通知，否則所有擬在上市批准後120天內傳播或發佈的廣告和促銷材料必須在批准前期間提交FDA審查。
FDA建立了一個新的再生醫學高級療法（RMAT）名稱，旨在促進有效的開發計劃，並加快審查，任何符合以下標準的生物製品：（i）生物製品符合RMAT的資格，RMAT定義為細胞療法、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品，或使用這些療法或產品的任何組合產品，但有限的例外情況；（ii）生物製劑預期用於治療、改善、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或病症；（iii）初步臨牀證據表明生物製劑有可能解決此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求。RMAT指定提供了突破性治療指定的所有好處，包括更頻繁地與FDA會面，討論候選產品的開發計劃以及滾動審查和優先審查的資格。獲得RMAT指定的候選產品也可能有資格獲得加速批准，基於合理可能的替代或中間終點，
預測長期臨牀獲益，或依賴於從有意義的臨牀試驗中心獲得的數據，包括通過將試驗擴展到其他研究中心。獲得加速批准的RMAT指定產品可酌情通過以下方式滿足其批准後要求：提交臨牀證據、臨牀研究、患者登記研究或其他真實世界證據來源（如電子健康記錄）；通過收集更大的確證性數據集；或通過在批准該療法之前對接受該療法治療的所有患者進行批准後監測。
快速通道指定、突破性治療指定、優先審查、加速批准和RMAT指定不會改變批准標準，但可能會加快開發或批准過程。即使一個候選產品符合一個或多個這些項目的資格，FDA可能會在稍後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間將不會縮短。
孤兒藥物的指定和排他性
根據《孤兒藥法案》，FDA可以授予用於治療罕見疾病或病症的生物製劑孤兒稱號，該罕見疾病或病症定義為美國患者人羣少於20萬人的疾病或病症，或患者人羣超過200人。在美國，000名個人，並且沒有合理預期在美國開發和提供該藥物或生物製品的成本將被收回時，從美國銷售的那種生物製品在提交BLA之前，必須要求孤兒藥指定。在FDA授予孤兒藥指定後，該治療劑的通用名稱及其潛在的孤兒用途由FDA公開披露。孤兒藥指定不會在監管審查和批准過程中帶來任何好處或縮短其持續時間。
在美國，孤兒藥的認定使一方獲得財政獎勵，如臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免等機會。此外，如果具有孤兒藥名稱的產品隨後獲得FDA首次批准，用於治療該疾病的特定藥物或生物製劑，則該產品有權獲得孤兒藥產品的排他性，這意味着FDA不得批准任何其他申請，包括完整的BLA，以在七年內將相同適應症的相同生物製劑上市，除非在有限的情況下，例如，顯示出相對於具有孤兒藥排他性的產品的臨牀優越性，或者FDA發現孤兒藥排他性的持有者沒有證明它可以保證足夠數量的孤兒藥，以滿足該藥物指定的疾病或病症患者的需要。孤兒藥的排他性並不妨礙FDA批准用於相同疾病或病症的不同藥物或生物製劑，或用於不同疾病或病症的相同藥物或生物製劑。競爭對手可能會獲得針對孤兒產品具有排他性的適應症的不同產品的批准，或獲得針對孤兒產品具有排他性的不同適應症的相同產品的批准。如果競爭對手獲得FDA定義的相同生物製品的批准，或者如果我們的候選產品被確定包含在競爭對手的產品中，用於相同適應症或疾病，則孤兒產品的排他性也可能阻止我們的一個產品的批准七年。
指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如上所述，如果第二個申請人證明其產品在臨牀上優於具有孤兒排他性的批准產品，或者批准產品的製造商無法保證足夠數量的產品滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。
審批後要求
生物製品受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良反應報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品的廣告和促銷有關的要求。批准後，對已批准產品的大多數變更，如增加新的適應症或其他標籤聲明，均需事先經過FDA審查和批准。任何上市產品也有持續的年度計劃費用。生物製造商和其他參與生產和分銷已批准的生物製品的實體，以及那些供應產品、成分，
我們必須在FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以符合cGMP要求和其他法律，這些法律對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。處方藥產品的藥品供應鏈中涉及的製造商和其他各方還必須遵守產品跟蹤和追蹤要求，並將假冒、轉移、被盜和故意摻假產品或不適合在美國銷售的產品通知FDA。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持GMP合規性。生產工藝或設施的變更受到嚴格監管，並且，根據變更的重要性，在實施之前可能需要FDA批准。FDA法規還要求調查和糾正任何與cGMP的偏差，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商施加報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP和其他監管合規性方面。
如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；
•罰款、警告信或無標題信；
•臨牀堅持臨牀研究；
•FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；
•扣押、扣押產品，或者拒不允許產品進出口的；
•同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外；
•強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息；
•發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；或
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA還可能要求進行上市後測試，稱為第四階段測試，並進行監督，以監測獲批產品的效果。發現產品以前未知的問題或未能遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果，包括不利的宣傳、司法或行政執法、FDA的警告信、強制性的糾正廣告或與醫生溝通，以及民事或刑事處罰等。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要對產品批准的標籤進行變更，包括添加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。
FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。公司只能根據FDA批准並符合批准標籤規定的安全性和有效性、純度和效價聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司徵收鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外推廣。FDA和其他監管機構還要求公司簽署同意書，
根據法令或永久禁令改變或削減指定的促銷行為。不遵守這些要求可能導致，除其他外，負面宣傳、警告信、糾正性廣告和潛在的民事和刑事處罰。FDA的制裁可能包括拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀擱置、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、強制性糾正性廣告或與醫生溝通、取消資格、歸還、沒收利潤或民事或刑事處罰。醫生可以根據其獨立的專業和醫學判斷，將合法可用的產品用於產品標籤中未描述的用途，並且與FDA測試和批准的用途不同。這種標籤外使用在醫學專業中很常見。醫生可能認為，這種標籤外使用是在不同情況下許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在治療選擇方面的行為。然而，FDA確實限制了製造商就其產品的標籤外使用進行的通信。
生物仿製藥與參考產品排他性
2010年簽署成為法律的《平價醫療法案》包括一個副標題，名為《生物製品價格競爭與創新法案》，即BPCIA，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。
生物相似性要求生物製品和參比產品在安全性、純度和效價方面不存在具有臨牀意義的差異，可通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明。互換性要求產品與參比產品具有生物相似性，且產品必須證明預期在任何給定患者中產生與參比產品相同的臨牀結果，對於個體多次給藥的產品，生物製劑和參比生物製劑可以在先前施用後交替或切換，相對於參考生物製劑的獨家使用的療效。然而，與生物製品的更大，通常更復雜的結構，以及這些產品的生產過程相關的複雜性，對FDA仍在制定的簡化批准途徑的實施構成了重大障礙。
根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這個節骨眼上，還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受州藥劑法管轄的藥房所取代。
生物製品也可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專營權，則所有制劑、劑型和活性部分的適應症的現有法規專有期將增加6個月。這一為期六個月的專營權從其他專有性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予，前提是在授予兒科專營權時，還有不少於九個月的期限。BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、實施和影響受到重大不確定性的影響。
承保和報銷
我們能否成功將候選產品商業化，部分取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的覆蓋範圍和充分補償。即使提供保險，批准的報銷金額可能不足以讓我們建立或維持足以實現我們投資的充分回報的定價。政府當局和第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並確定報銷水平。
新批准產品的保險範圍和報銷也存在重大不確定性，保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准的藥物用途更有限。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常是由美國衞生和公眾服務部下屬的醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）做出的。CMS決定是否以及在多大程度上一種新藥將在醫療保險下得到覆蓋和報銷，私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。付款人在確定補償時考慮的因素是基於產品是否：
•在其健康計劃下有保障的福利；
•安全、有效和醫學上必要的；
•適用於特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是試驗性的，也不是調查性的。
藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以得到報銷，如果可以報銷，報銷的級別也是如此。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格(ASP)和最佳價格。在某些情況下，當這些指標沒有準確和及時地提交時，可能會適用處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。
我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對任何獲批產品的價格造成額外的下行壓力。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。已提出立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或是否會改變現有的法規、指南或解釋，或該等變更對我們候選產品的上市批准或批准（如有）可能產生什麼影響。
此外，在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不可能沒有
保證對藥品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區將允許為我們的任何候選產品提供有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。
醫療改革
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年，《患者保護和平價醫療法案》(“ACA”)頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款如下：
•根據醫療補助藥品退税計劃，將製造商必須支付的法定最低退税提高到大多數品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13%，並將創新藥物的總退税金額限制在平均製造商價格的100%；
•延長製造商在醫療補助藥品退税計劃下的醫療補助退税責任；以及
•聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。
此外，自《反腐敗法》頒佈以來，美國提出並通過了其他立法修改。
•除其他外，2011年的《預算控制法》和隨後的立法制定了國會削減開支的措施，其中包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，這一措施將一直有效到2031年。由於2010年法定現收現付法、2021年美國救援計劃法案造成的預算赤字估計增加以及隨後的立法，從2025年開始，在沒有進一步立法的情況下，向提供者支付的醫療保險金額將進一步減少。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。
•2017年4月13日，CMS發佈了一項最終規則，賦予各州在個人和小團體市場為保險公司設定基準方面更大的靈活性，這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。
•2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。
•2019年5月23日，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。
此外，美國對藥品定價做法的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，並審查定價和
患者計劃的製造商。2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)包括了幾項可能對我們的業務產生不同程度影響的條款，包括從2025年開始將聯邦醫療保險D部分受益人的自付支出上限從7,050美元降低到2,000美元，從而有效消除覆蓋差距；對聯邦醫療保險D部分下的某些藥物施加新的製造商財務責任；允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分和D部分價格上限進行談判，而不存在仿製藥或生物相似競爭；要求公司為某些藥品價格增長快於通脹的速度向聯邦醫療保險支付回扣；並將HHS回扣規則的實施推遲到2032年1月1日，該規則將限制藥房福利經理可以收取的費用。此外，根據IRA，孤兒藥物不受聯邦醫療保險藥品價格談判計劃的影響，但前提是它們有一個孤兒名稱，並且唯一批准的適應症是針對該疾病或狀況的。如果一種產品獲得了多個孤兒稱號或有多個批准的適應症，它可能沒有資格獲得孤兒藥物豁免。****的實施目前受到正在進行的訴訟，質疑****的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。****對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。
此外，拜登總統還發布了多項行政命令，尋求降低處方藥費用。此外，2023年2月，HHS發佈了一份提案，以迴應拜登總統2022年10月的行政命令，其中包括一個擬議的處方藥定價模型，該模型將測試有針對性的醫療保險支付調整是否足以激勵製造商完成通過FDA加速審批途徑批准的藥物的確認性試驗。儘管這些和其他擬議措施中的一些措施可能需要通過額外立法授權才能生效，拜登政府可能會推翻或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
最近，政府也加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。例如，最近有幾項國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃的藥品報銷方法。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致對我們當前或未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
任何拒絕承保或減少醫療保險或其他政府資助計劃的報銷可能會導致類似的拒絕或減少私人付款人的付款，這可能會阻止我們產生足夠的收入，實現盈利或將我們的產品商業化。目前尚不清楚ACA未來的其他潛在變化將如何改變我們當前和未來候選產品的報銷模式和市場前景。
美國其他醫保法
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人等將在我們獲得營銷批准的任何候選產品的處方和推薦中發揮主要作用。我們與第三方付款人、提供者和客户等的安排可能會使我們在未來面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他可能限制業務或財務的醫療法律和法規
安排和關係，我們通過這些安排和關係來營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品。根據美國和其他國家/地區適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制，包括：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體故意直接或間接以現金或實物形式索要、提供、支付、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃訂單、安排或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務的全部或部分付款可由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療計劃支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。違規行為將被處以民事和刑事罰款，並對每一次違規行為處以罰款，外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括聯邦虛假索賠法，其中規定了民事舉報人或qui tam行動，和民事罰款法，對個人或實體故意提出，或導致提出，聯邦政府，虛假或欺詐性的付款索賠或作出虛假陳述以避免，減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務。此外，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反回扣法令而提交的轉介而產生的物品和服務在內的索賠構成《虛假索賠法》的目的的虛假或欺詐性索賠；根據聯邦虛假索賠法，即使製造商不直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為是"導致"，提交虛假或欺詐性索賠。聯邦《虛假索賠法》還允許作為"舉報人"的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反了聯邦《虛假索賠法》，並分享任何金錢回收；
•HIPAA規定了執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃的刑事和民事責任，或故意偽造，隱瞞或掩蓋重要事實，或作出任何重大虛假陳述與醫療福利，項目或服務的交付或支付。與聯邦《反回扣法》類似，一個人或實體不需要實際瞭解該法或違反該法的具體意圖即可實施違法行為；
•經《經濟和臨牀健康衞生信息技術法》修訂的HIPAA（“HITECH”）及其實施條例，包括2013年1月公佈的最終綜合規則，該規則對某些受保實體醫療保健提供者施加了義務，健康計劃和醫療保健信息交換所及其業務夥伴和分包商，他們提供某些涉及使用或披露個人信息的服務，可識別的健康信息，包括關於保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸的強制性合同條款，並要求向受影響的個人和監管機構通報某些違反個人可識別健康信息安全的情況。HITECH還建立了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，以在聯邦法院提起民事損害賠償訴訟或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與進行聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，可能會有其他聯邦、州和非美國法律在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能產生不同的效果，從而使合規工作複雜化；
•《聯邦虛假陳述法》，禁止在提供或支付醫療福利、項目或服務方面故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假陳述;
•聯邦價格報告法，要求製造商計算並向政府項目報告複雜的定價指標，這些報告的價格可用於計算經批准的產品的報銷和/或折扣；
•聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為《平價醫療法案》下的“陽光法案”，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商，根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃，向CMS報告與轉移給醫生的價值有關的信息（目前的定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫）、若干其他持牌醫護人員和教學醫院，以及醫生及其直系親屬的擁有權和投資權益；以及
•類似的地方、州和外國法律法規，例如可能適用於由包括私營保險公司在內的第三方付款人償還的醫療項目或服務的州反回扣和虛假索賠法律，要求製造商報告與向其他醫療保健提供者和醫療保健實體支付和轉移價值、營銷支出或藥品定價有關的信息的地方、州和外國透明度法律，要求製藥公司登記在當地從事營銷活動的某些員工並遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律。其中許多在很大程度上是不同的，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使遵約工作複雜化。
美國以外的政府監管
除美國法規外，我們還將遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨牀研究以及我們產品的任何商業銷售和分銷。由於生物來源的原材料具有獨特的污染風險，因此在某些國家可能會限制其使用。
無論我們是否獲得FDA的產品批准，在開始臨牀研究或產品在國外上市之前，我們都必須從這些國家的監管機構獲得必要的批准。美國以外的某些國家有類似的程序，要求在開始人類臨牀研究之前提交臨牀研究申請，這與IND非常相似。
指導進行臨牀研究、產品許可、定價和報銷的要求和程序因國家而異。在所有情況下，臨牀研究都是根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。
與美國類似，歐盟的臨牀前和臨牀研究的各個階段都受到重大監管控制。2014年4月，歐盟通過了第536/2014號臨牀試驗法規，該法規取代了2001/20/EC的臨牀試驗指令。《臨牀試驗條例》直接適用於所有成員國（因此不需要每個成員國的國家實施立法），旨在簡化和簡化歐盟臨牀研究的批准。例如，目前通過臨牀試驗信息系統提出單一申請，同時申請多達30個歐洲經濟區（“EEA”）（由歐盟成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成）國家的臨牀試驗授權，並提供單一文件。
為了在歐盟監管體系下獲得藥品的監管批准，我們必須提交上市許可申請。在美國提交BLA的申請與歐盟所要求的類似。在歐盟，藥品只有在獲得上市許可後才能商業化。有兩種類型的營銷授權：
•集中上市許可由歐盟委員會根據歐洲藥品管理局（“EMA”）人用藥品委員會（“CHMP”）的意見，通過集中程序發佈，在整個歐盟地區有效。集中
對於某些類型的產品，如生物技術藥物產品、孤兒藥物產品、高級治療藥物(基因治療、體細胞治療或組織工程藥物)以及含有用於治療艾滋病毒、艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障礙和病毒疾病的新活性物質的藥物產品，必須遵守程序。對於含有歐盟尚未批准的新活性物質的產品，或構成重大治療、科學或技術創新或符合歐盟公共衞生利益的產品，集中程序是可選的。根據中央程序，當申請人提供額外的書面或口頭信息以回答CHMP提出的問題時，EMA對營銷授權申請進行評估的最長時限為210天，不包括計時器停止。計時器停止可能會將營銷授權申請的評估時間延長到210天以上。如果CHMP給出了肯定的意見，EMA將該意見和支持文件一起提供給歐盟委員會，後者做出授予營銷授權的最終決定，授權在收到EMA建議後67天內發出。CHMP可在特殊情況下批准加速評估，特別是從治療創新的角度來看，當預計一種醫藥產品具有重大公共衞生利益時。根據加速評估程序對上市授權申請進行評估的時限為150天，不包括時鐘停頓，但如果CHMP確定該申請不再適合進行加速評估，它可能會恢復到集中程序的標準期限。
•國家營銷授權由歐洲聯盟成員國主管當局頒發，僅涵蓋其各自的領土，適用於不屬於集中程序強制性範圍的產品。如果一種產品已經被授權在歐洲聯盟成員國銷售，這種國家銷售授權可以通過相互承認程序在其他成員國得到承認。如果該產品在申請時尚未在任何成員國獲得國家銷售授權，它可以通過分散的程序在各成員國同時獲得批准。
根據上述程序，在批准銷售授權之前，歐洲市場管理局或歐洲聯盟成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準，對產品的風險-效益平衡進行評估。
歐盟也為市場排他性提供了機會。例如，在歐盟，在獲得營銷授權後，新的化學實體或創新醫藥產品通常獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。如果獲得批准，數據排他性將禁止仿製藥或生物相似藥的申請人在申請生物相似藥或仿製藥營銷授權時，在自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起的八年內，參考參考產品的檔案中包含的創新者的臨牀前和臨牀試驗數據。在額外的兩年市場排他性期間，可以提交生物相似或仿製藥營銷授權，並可以參考創新者的數據，但在市場排他性到期之前，任何生物相似或仿製藥產品都不能在歐盟銷售。如果在這十年的頭八年中，營銷授權持有者獲得了對一個或多個新治療適應症的授權，那麼整個十年的期限將延長到最多11年，這些新的治療適應症在授權之前的科學評估中被確定為與目前批准的療法相比帶來了顯著的臨牀益處。然而，不能保證一種產品會被歐盟監管機構視為新的化學實體，而且產品可能沒有資格獲得數據排他性。即使一種產品獲得了規定的數據獨佔期，如果另一家公司獲得了基於具有完整和獨立的藥物測試、臨牀前測試和臨牀試驗數據包的應用程序的營銷授權，該公司也可以銷售該產品的另一個版本。
歐盟對“孤兒藥品”的認定標準原則上與美國相似。根據條例(EC)141/2000第3條，如果贊助商能夠證明：(1)產品旨在診斷、預防或治療危及生命或長期衰弱的疾病；(2)當提出申請時，此類疾病在歐盟影響不超過10,000人中的5人；或(B)如果沒有孤兒身份帶來的好處，產品將不會在歐盟產生足夠的回報，則歐盟委員會將就該產品授予孤兒稱號
（3）歐盟沒有令人滿意的診斷、預防或治療此類疾病的方法，或者如果存在此類方法，則產品將對受該疾病影響的患者有顯著益處，如法規（EC）847/2000所定義。孤兒藥產品有資格獲得財政獎勵，如降低費用或減免費用，並在獲得上市許可後，有權享有10年的市場獨佔權，在此期間，歐盟不得就用於相同治療適應症的已批准孤兒藥產品的"類似藥品"授予上市許可（下文概述的有限例外除外）。"類似藥品"定義為含有與授權的孤兒藥品中所含類似活性物質的藥品，並且預期用於相同的治療適應症。根據EMA批准的兒科研究計劃提交的兒科研究，孤兒產品還可以在歐盟獲得額外兩年的市場獨佔權。孤兒認定申請必須在申請上市許可之前提交。如果已授予孤兒指定，申請人將獲得上市許可申請的費用減免，但如果在提交上市許可時指定仍在等待中，申請人將獲得上市許可申請的費用減免。孤兒指定不會在監管審查和批准過程中帶來任何好處，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果在第五年年底，確定產品不再符合孤兒認定標準，例如，如果產品利潤充足，不足以證明維持市場獨佔性，則10年的市場獨佔性可減至6年。此外，在以下情況下，可隨時授予與授權的孤兒產品相同適應症的類似藥品上市許可：
•第二申請人可以確定其產品，雖然與授權的孤兒產品相似，但更安全、更有效或在臨牀上更優；
•授權孤兒藥品的上市許可持有人同意第二次孤兒藥品申請；或
•授權孤兒藥品的上市許可持有人無法提供足夠的孤兒藥品。
上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。
歐盟委員會於2023年4月提出了立法提案，如果付諸實施，將取代歐盟目前對所有藥物（包括罕見病和兒童藥物）的監管框架。歐洲聯盟委員會已向歐洲議會和歐洲理事會提交立法提案，供其審查和批准。2023年10月，歐洲議會公佈了對立法提案提出修正的報告草案，並將由歐洲議會進行辯論。一旦歐洲聯盟委員會的立法提案獲得批准（無論是否修正），它們將被納入歐洲聯盟法律。
對於歐盟以外的其他國家，如東歐、拉丁美洲或亞洲國家，有關臨牀研究的開展、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。在所有情況下，臨牀研究均按照GCP和適用的監管要求以及源自赫爾辛基宣言的倫理原則進行。
如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等。
歐洲數據收集
個人數據的收集和處理歐洲經濟區、歐洲經濟區和英國或英國的數據（包括健康數據）受歐盟通用數據保護條例（EU GDPR）管轄（關於歐洲經濟區）和英國通用數據保護條例，或英國GDPR（就英國而言），以及歐洲經濟區成員國和英國現行的適用數據保護法（包括2018年英國數據保護法）。歐盟和英國的數據保護機制相互獨立，但在很大程度上仍然存在。
對齊。然而，英國政府已將數據保護和數字信息法案或數據改革法案引入英國立法程序，以改革英國數據保護法律框架。
在本表格10—K中，除非另有説明，“GDPR”指歐盟GDPR和英國GDPR。GDPR適用於在歐洲經濟區/英國成立的任何公司，以及在歐洲經濟區/英國以外成立的公司，這些公司處理與向歐洲經濟區/英國的數據主體提供商品或服務有關的個人數據，或監控歐洲經濟區/英國的數據主體的行為。GDPR對處理個人數據的公司提出了許多嚴格的要求，包括與處理健康和其他敏感數據有關的要求，獲得數據主體的同意，向數據主體提供關於如何使用個人數據的詳細信息，對"高風險"處理進行隱私影響評估，實施保護個人數據安全性和機密性的措施，對保留個人資料實施限制、提供強制性資料泄露通知、實施「設計隱私」規定，以及在聘用服務提供者擔任資料處理者時採取若干措施。GDPR還對將個人數據傳輸到歐洲經濟區/英國以外的國家（包括某些情況下的美國）實施了嚴格的規則，除非存在減損或有效的GDPR傳輸機制。（例如，歐盟委員會批准了標準合同條款，或SCC，以及英國國際數據傳輸協議/附錄，或英國IDTA）已經到位。在依賴SCC/UK IDTA進行數據傳輸的情況下，需要進行傳輸影響評估，以評估接收方是否受允許公共當局訪問個人數據的當地法律的約束。雖然英國被視為歐盟GDPR下的第三國，但歐盟委員會現已發佈決定，承認英國在歐盟GDPR下提供充分保護，英國政府也發佈了類似決定，因此，歐盟與英國之間的個人數據傳輸仍然不受限制。
不遵守GDPR和歐洲經濟區成員國和英國的相關國家數據保護法的要求，可能導致最高2000萬歐元（英國GDPR為1750萬歐元）的罰款或公司上一個財政年度全球年收入的4%，以較高者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會的私人訴訟權，可以向監管機構提出投訴，尋求司法救濟，並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。
員工與人力資本資源
截至2024年3月13日，我們共有48名員工，全部為全職，包括臨牀、研究、運營、監管、財務和業務發展人員。13名員工持有博士學位。或者醫學博士度我們的員工均不受集體談判協議的約束。我們認為我們與員工的關係良好。在我們的執行官中，67%（67%）是有色人種，67%（67%）是女性。就我們的員工而言，大約77%（77%）是有色人種，大約46%（46%）是女性。
我們的人力資本資源目標包括，如適用，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和更多的員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事，以通過激勵這些個人盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。
設施
根據一份將於2027年4月到期的租約，我們目前在加利福尼亞州舊金山南部擁有約40,000平方英尺的辦公和研發空間，並有權再延長8年。根據2023年8月簽署的轉租協議，我們還將我們92,000平方英尺的製造空間轉租給了GeneFab。我們相信，總體來説，這個空間足以滿足我們現有的需求。
定期報告和財務信息
我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。如果(1)市場價值，我們將保持較小的報告公司
截至第二財季最後一個工作日，非關聯方持有的普通股的市值不到2.5億美元，或(2)在第二財季最後一個營業日之前完成的最近一個財年，我們的年收入不到1億美元，截至第二財季最後一個工作日，非關聯方持有的普通股的市值不到7億美元。
企業信息
我們於2016年6月9日根據特拉華州的法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於公司大道2號，一樓，南舊金山，加利福尼亞州94080，我們的電話號碼是(650)382-3281。我們的網站地址是www.sentiBio.com。對我們網站地址的引用不構成通過引用網站上的信息併入，網站上的信息不是本文件的一部分。
2022年6月8日，特拉華州的Dynamic特殊目的公司(DYNS)根據業務合併協議的條款與Senti Sub I，Inc.(前身為Senti Biosciences，Inc.)和探索合並子公司(DYNS的全資子公司)完成了先前宣佈的合併。根據業務合併協議的條款，合併子公司與Senti Sub I，Inc.合併並併入Senti Sub I，Inc.，Senti Sub I，Inc.作為DYNS的全資子公司在合併後繼續存在。DYNS的股東在2022年6月7日舉行的會議上批准了這項合併。隨着合併的完成，DYNS於2022年6月9日更名為森蒂生物科技有限公司。2022年6月9日，我們的普通股(前身為DYNS)開始在納斯達克全球市場交易，交易代碼為“SNTI”。
可用信息
我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的對這些報告的任何修訂，在提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會後，均可在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費獲取，網址為www.sentiBio.com。美國證券交易委員會維護一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的關於我們和其他發行人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。美國證券交易委員會的網址是www.sec.gov。
本公司的企業管治指引、商業操守及道德守則，以及本公司董事會的審計委員會、薪酬委員會及提名及公司管治委員會的章程，已張貼於本公司網站www.sentiBio.com的“Investors”一欄。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在您決定投資普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險，以及本10-K年度報告中包含的其他信息，包括我們的財務報表和本年度報告中的相關説明。我們相信以下所述的風險是截至本年度報告日期對我們來説是重大的風險。可能導致我們的實際結果與本年度報告中的結果大相徑庭的因素是下文第1A項中描述的任何風險。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績或財務狀況造成重大或實質性的不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險因素也可能損害我們的業務或經營結果。 如果實際發生以下任何風險，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
彙總風險因素
以下列出的風險因素是我們證券的潛在投資者應注意的一些主要風險因素的摘要。儘管這些風險中的每一個都很重要，但這份清單現在和現在都不重要
旨在替代投資者審閲本年度報告中的所有信息，包括本摘要之後的所有風險因素。
•我們是一家處於早期階段的臨牀生物技術公司，有虧損的歷史。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
•我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們對重大弱點的補救措施沒有效果，或者如果我們在未來經歷了更多的重大弱點，或者我們在未來未能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
•我們的管理團隊成員在管理上市公司日常運營方面的經驗有限，因此，我們可能會產生與公司管理相關的額外開支。
•我們的經常性虧損和預期支出的歷史令人對我們持續經營的能力產生了重大懷疑。我們有能力持續經營，需要獲得足夠資金以資助我們的營運。
•我們可能無法達成於二零二三年一月及二零二四年一月公佈的策略優先次序計劃的預期目標。
•我們於2023年12月獲得了首個候選產品SENTI—202的研究性新藥申請（IND）的批准，在我們與Celest Therapeutics合作進行SENTI—301A項目的臨牀開發，我們預計Celest Therapeutics將於2024年第二季度開始為患者提供SENTI—301A項目的候選產品。我們目前的其他候選產品都處於臨牀前開發階段，我們的候選產品從未在人體中進行過測試。我們目前的一個或所有候選產品可能在臨牀開發中失敗或出現延誤，從而對獲得監管部門批准或實現商業可行性的能力產生重大不利影響。
•我們無法保證我們將實現與GeneFab LLC交易的所有預期利益，我們可能面臨意外挑戰。
•如果我們目前或未來的任何候選產品在人體中進行測試，它可能無法證明獲得批准或商業可行所必需的安全性、純度和效力。
•我們的基因電路平臺技術基於未經證實的新技術，可能無法產生可批准或可銷售的產品，這使我們面臨不可預見的風險，並使我們難以預測產品開發的時間和成本以及監管批准的潛力。
•我們使用和擴展我們的基因電路平臺來擴大我們的候選產品管道的努力可能不會成功。
•市場、醫生、患者、監管機構和潛在投資者可能不接受我們當前或未來潛在的候選產品，並可能懷疑我們的基因電路管道技術的可行性和好處，因為它是基於相對新穎和複雜的技術。
•在臨牀試驗或批准後使用我們的候選產品時，如果出現嚴重的併發症或副作用，可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷，監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者在批准後，撤銷營銷授權或拒絕批准新適應症的申請，這可能會嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
•我們和我們的合作者可能無法在我們或他們宣佈或以其他方式預期的時間框架內實現預計的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，這可能對我們根據合作協議收取付款的能力產生不利影響，損害我們的業務並導致我們的股價下跌。
•如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
•如果我們決定為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功，或者可能無法為我們可能開發的當前或未來產品候選藥物保持與孤兒藥物指定相關的好處。
•我們未來可能無法進行動物試驗，也可能無法與他人簽訂合同進行動物試驗，這可能會損害我們的研發活動。
•我們依賴第三方進行臨牀前研究，並計劃依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
•我們的臨牀前和臨牀開發候選產品的供應可能會受到限制或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意，我們可能會遇到依賴第三方製造商的延誤。
•我們面對與我們供應鏈有關的多項風險，生產候選產品所需的物料。
•我們面臨着來自已經開發或可能開發用於我們可能瞄準的疾病治療的候選產品的公司的競爭，包括開發新療法和平臺技術的公司。如果這些公司開發平臺技術或候選產品的速度比我們更快，或者如果他們的平臺技術或候選產品更有效或副作用更少，我們開發和成功商業化候選產品的能力可能會受到不利影響。
•我們的業務存在重大的產品責任風險，而我們無法獲得足夠的保險範圍可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
•我們的業務、營運及臨牀開發計劃及時間表可能受到全球經濟及政治發展的影響，包括高通脹及資本市場中斷、烏克蘭戰爭、以色列及加沙地帶目前的武裝衝突、經濟制裁及經濟放緩或衰退（包括COVID—19疫情的任何揮之不去的影響）或製造業、營運及臨牀開發計劃及時間表的不利影響，由我們或我們可能與之開展業務的第三方進行的臨牀試驗和其他業務活動，包括我們預期的合同製造商、合同研究組織（“CRO”）、發貨人和其他人。
與我們有限的經營歷史和財務狀況有關的風險
我們是一家處於早期階段的臨牀生物技術公司，有虧損的歷史。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
我們是一家早期臨牀階段的生物技術公司，有虧損的歷史。自成立以來，我們幾乎將所有資源投入到研發、臨牀前研究、建設管理團隊和構建知識產權組合上，我們已經產生了巨大的經營虧損。截至2023年及2022年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為7110萬美元及5820萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為2.443億美元。我們絕大部分虧損均來自與我們的研發計劃有關的開支以及與我們的營運相關的一般及行政成本。迄今為止，我們尚未從產品銷售中產生任何收入，也未就任何候選產品尋求或獲得監管部門的批准。此外，我們預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生任何收入，我們預計在可預見的將來將繼續產生重大經營虧損，原因是我們目前和潛在未來候選產品的研發、臨牀前研究、臨牀試驗、生產和監管審批過程的成本。
我們預計我們的淨虧損將大幅增加，因為我們：
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| • | | 繼續進行我們當前和未來候選產品的臨牀前開發，並啟動其他臨牀前研究； |
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| • | | 獲取與我們的基因電路平臺技術相一致的技術並在許可證中獲得技術； |
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| • | | 擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀前和臨牀開發以及商業化努力的人員； |
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| • | | 繼續開發、維護、擴展和保護我們的知識產權組合；以及 |
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| • | | 在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。 |
然而，我們未來虧損的金額尚不確定。我們實現或維持盈利能力的能力（如果有的話）將取決於（除其他外）成功開發候選產品、獲得監管部門批准以上市和商業化候選產品、確保我們的候選產品在商業上合理的條款下生產、進入潛在的未來聯盟，為任何獲批准的產品建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代方案，並籌集足夠資金以資助業務活動。倘我們或我們現有或潛在未來合作者未能將我們的一個或多個候選產品商業化，或獲批准的候選產品的銷售收入不足，我們將無法實現或維持盈利能力，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。我們將需要大量額外資金。如果我們無法在需要時以可接受的條件籌集資金，或根本無法籌集資金，我們可能會被迫重組我們的業務，或延遲、減少或終止我們的研究和產品開發計劃、未來的商業化努力或其他業務。
我們將需要大量額外資金來推進候選產品和我們的基因電路平臺的開發，我們不能保證我們未來將有足夠的資金來開發和商業化我們當前或潛在的未來候選產品和技術。
生物技術候選產品的開發是資本密集型的。如果我們目前或未來潛在的候選產品進入臨牀前研究和臨牀試驗並取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的開發、監管、營銷和銷售能力。我們已經使用了大量資金來開發我們的基因電路平臺，SENTI—202，SENTI—301A和其他潛在候選產品，我們將需要大量資金來繼續開發我們的平臺並進行進一步的研究和開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們預計將產生與作為上市公司運營相關的重大額外成本。
截至2023年12月31日，我們擁有3590萬美元的現金、現金等價物和短期投資。我們未來的資本需求及現有資源支持我們營運的期間可能與我們的預期有重大差異。我們的每月支出水平根據新的和正在進行的研究和開發以及其他企業活動而有所不同。由於與平臺技術和候選產品的成功研發相關的時間長度和活動高度不確定，我們無法
估計我們將需要的實際資金用於開發和任何經批准的營銷和商業化活動。我們未來的資本需求以及運營支出的時間和數額將在很大程度上取決於：
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| • | | 我們當前和潛在的未來候選產品的臨牀前和臨牀開發的時機和進展； |
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| • | | 我們可能簽訂的當前第三方製造合同或生物製造夥伴關係或未來製造合同或生物製造夥伴關係的條款； |
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| • | | 我們有能力維持我們目前的許可和合作，開展我們的研發計劃，並建立新的戰略合作伙伴關係和合作關係； |
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| • | | 我們現有的戰略夥伴和第三方的發展努力的進展情況，我們今後可能與這些夥伴和第三方簽訂合作和研發協定； |
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| • | | 獲取、維護、執行和捍衞專利和其他知識產權所涉及的費用； |
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| • | | 供應鏈中斷、全球政治和市場狀況以及我們業務面臨的通脹壓力； |
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| • | | 我們努力加強運營系統，僱傭和留住人員，包括支持我們的候選產品開發的人員，並履行我們作為上市公司的義務。 |
到目前為止，我們主要通過出售股權證券和出售與我們的製造業務相關的資產來為我們的業務提供資金。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排、贈款和其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。任何額外的融資努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，如果獲得批准，這可能會對我們開發當前和未來候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。
我們不能向您保證，我們將成功地獲得足夠為我們的運營提供資金的額外資金，或者以我們可以接受的條件(如果有的話)。如果我們無法在需要時獲得足夠的融資，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們可能需要大幅修改我們的運營計劃，否則我們可能無法在本10-K表格發佈之日起12個月後繼續經營下去。例如，我們在2023年1月宣佈了一項戰略計劃，將內部資源集中在Sent-202和Sent-401上，與潛在合作伙伴為其他項目開發基因電路，並暫停Sent-301a的研發工作。2023年8月，我們宣佈與GeneFab進行交易，根據交易，我們將內部製造業務和資產轉移到GeneFab。2024年1月，我們宣佈了一項戰略計劃，將我們的資源分配集中在Sent-202的臨牀開發和我們在中國的Sent-301a計劃的合作伙伴關係上。在未來，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀前研究、臨牀試驗、研發計劃或商業化努力。此外，如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，而我們在清算或解散中獲得的資產價值可能顯著低於
反映在我們的合併財務報表中的價值。由於與我們當前和潛在的未來候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，以及我們可能與第三方合作參與其開發和商業化的程度，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出，包括相關的製造成本。
在我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集額外資金的情況下，我們可能不得不放棄對我們當前和潛在未來候選產品、未來收入來源或研究項目的寶貴權利，或以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，我們發行額外證券，無論是股票還是債券，或市場認為這類發行可能發生，可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們預計在可預見的將來不會實現產品銷售收入或授權產品的特許權使用費，除非我們目前和潛在的未來候選產品經過臨牀測試、批准商業化併成功上市。
我們對業務運營的精簡，包括2024年1月宣佈的裁員和重新確定優先順序的計劃，可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務。
2024年1月，我們宣佈裁員約37%，以精簡我們的業務運營，以使我們能夠更加專注於SENTI-202，並通過與中國的合作伙伴關係繼續進行SENTI-301a計劃的臨牀開發。作為這一資源分配工作的一部分，我們已經產生了某些一次性估計遣散費和相關成本。我們也不能保證我們今後不必進行更多的裁員或重新確定活動的優先次序。此外，我們可能無法為我們不打算以可接受的條款或在我們預期的時間範圍內在內部開發的計劃建立合作伙伴關係，或者我們可能無法實現我們確實確保的那些合作伙伴關係的預期好處，我們可能被迫將更多的時間和資源用於維護這些計劃或我們努力建立新的或更多的合作伙伴關係。此外，我們的戰略簡化的業務計劃可能會擾亂我們的運營。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，如超出計劃裁員的自然減員、日常運營中的困難增加以及員工士氣下降。此外，如果我們的業務戰略中存在與此類調整相關的不可預見的費用，並且我們產生了意外的費用或負債，那麼我們可能無法有效地實現預期的成本節約或此類行動的其他好處，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。如果沒有受到裁員影響的員工尋求替代工作，這可能會導致我們尋求合同支持，從而產生計劃外的額外費用或損害我們的生產率。我們的裁員還可能損害我們吸引和留住對我們業務至關重要的合格管理、科學、臨牀和製造人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員的情況都可能阻礙我們在未來成功開發我們的候選產品。
我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們對重大弱點的補救措施無效，或者如果我們在未來遇到其他重大弱點，或在未來未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股股票的價值。
正如之前報告的那樣，在我們編制和審計截至2022年12月31日的年度的綜合財務報表時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現，根據交易所法案和美國上市公司會計監督委員會的定義，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。物質上的疲軟與一個
財務和會計職能缺乏足夠和適當的資源，導致1.缺乏正式的風險評估程序，2.職責分工不足，3.過程一級的控制活動無效，涉及(A)日記帳分錄的管理審查，(B)賬户對賬和(C)非例行、不尋常或複雜的交易。
重大弱點是指財務報告內部監控的缺陷或缺陷的組合，致使我們綜合財務報表的重大錯誤陳述有合理可能無法及時預防或發現。
我們實施了風險評估程序和措施，旨在改善我們對財務報告的內部控制，並糾正導致重大缺陷的控制缺陷，包括增聘會計人員。然而，設計和實施有效的內部控制的過程是一個持續的努力，需要我們預測和應對我們的業務以及經濟和監管環境的變化，並花費大量資源來維持一個足以滿足我們作為上市公司的報告義務的內部控制系統。此外，管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文檔、測試和補救措施。為了保持和提高我們財務報告的有效性，我們需要投入大量資源，實施和加強現有的披露流程控制、報告系統和程序，培訓人員並提供額外的管理監督，所有這些都可能轉移人們對對我們業務重要的其他事項的注意力。
我們不能確定我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動是否足以彌補導致我們在財務報告內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，或者它們是否足以防止或避免未來潛在的重大缺陷。此外，一家獨立註冊會計師事務所尚未對我們的財務報告內部控制進行評估，儘管當我們失去“新興成長型公司”的地位，成為“加速申報者”或“大型加速申報者”時，就需要進行這樣的評估。當獨立註冊會計師事務所進行評估時，如果該會計師事務所對我們的控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，可以出具合格的報告。
我們的測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後的測試，可能會揭示我們在財務報告方面的內部控制缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點。內部控制的重大缺陷可能導致我們無法發現年度或季度合併財務報表或披露的重大錯報。我們可能無法持續地得出結論，即我們根據第404條對財務報告進行了有效的內部控制。如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
我們不能確定我們的評估、測試和任何補救行動的完成時間，或這些行動對我們業務的影響。如果我們不能成功補救我們在財務報告內部控制方面現有的或未來的任何重大弱點，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到負面影響，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求以及適用的證券交易所上市要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。如果我們不能及時或充分遵守第404條的要求，我們的獨立註冊會計師事務所在需要時可能會因為對財務報告的內部控制不力而出具不利意見，我們可能會受到制裁或監管機構的調查，例如美國證券交易委員會。因此，由於對我們綜合財務報表的可靠性失去信心，金融市場可能會出現負面反應。此外，我們可能需要在改進我們的內部控制系統和僱用額外人員方面產生成本。任何此類行動都可能對我們的運營結果和現金流產生負面影響。
我們的管理團隊成員在管理上市公司日常運營方面的經驗有限，因此，我們可能會產生與公司管理相關的額外開支。
我們的管理團隊成員在管理上市公司的日常運營方面經驗有限。因此，我們可能需要從法律、會計、投資者關係或其他專業人員那裏獲得外部幫助，而這些幫助的成本可能比計劃的更高。這些合規成本將使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果我們缺乏現金資源來支付未來的這些成本，我們如果不遵守報告要求和證券法的其他條款，可能會對我們的股票價格產生負面影響，並對我們潛在的運營結果、現金流和財務狀況產生不利影響。
我們使用淨營業虧損結轉(“NOL”)和抵免來抵銷未來應税收入的能力可能會受到某些限制。
我們的NOL可能到期而未使用，並且由於其有限的期限或美國税法的限制，無法用於抵消未來的所得税債務。根據適用的美國聯邦所得税法，在2018年1月1日之前的應納税年度產生的NOL允許在20個納税年度內結轉。根據美國現行的聯邦所得税法，2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可能不會結轉。此外，在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可以無限期結轉，但此類NOL的扣除額一般將限制在2020年12月31日之後的納税年度，不得超過本年度應納税所得額的80%。截至2023年12月31日，我們有大約1.36億美元和7160萬美元的美國聯邦和州所得税NOL，其中一部分如果不使用，將於2036年開始到期。對於美國聯邦税收申報而言，大約1.325億美元的NOL有無限的壽命。
一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《守則》)第382節，公司發生“所有權變更”(根據該守則第382節和適用的財政部條例定義，即某公司的某些股東在三年滾動期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算))，其利用變更前淨額來抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們尚未確定我們的NOL是否受《守則》第382條的限制。我們過去可能經歷過所有權變化，未來也可能經歷所有權變化，包括合併或隨後的股票所有權變化(其中一些不在我們的控制範圍之內)。此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於法規變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或以其他方式無法用於減少未來的所得税負擔，包括用於州税收目的。由於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用反映在我們資產負債表上的大部分NOL，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
税法的變化可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。
美國涉及聯邦、州和地方税的規則不斷受到參與立法程序的人以及美國財政部的審查。税法的變化可能具有追溯力，可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。新税法的存在、時間和內容是不可預測的，可能會增加我們或我們股東的納税義務，或者要求我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
向GeneFab出售或發行我們的普通股可能會導致嚴重的稀釋，出售GeneFab收購的普通股的股票，或認為可能發生這種出售，可能會導致我們的普通股價格下跌。
根據與GeneFab交易的選擇權，GeneFab可以選擇投資最多2000萬美元購買我們最多19633,444股普通股，但要受到某些限制，包括某些情況下股東的批准和遵守適用的法律。在簽署許可協議後，不遲於2026年8月7日，GeneFab就可以行使這一選擇權。GeneFab行使選擇權可能會導致我們普通股的流通股數量大幅增加，並大大稀釋我們現有股東的所有權利益。此外，我們已同意登記轉售這些由GeneFab根據其選擇權購買的股票，但須受某些限制。如果GeneFab選擇出售其在本公司的股票，我們的股票價格可能會在出售期間基於普通股的市場價格而波動。此外，出售我們普通股的大量股份，或預期出售此類股票，可能會使我們在未來更難出售股本或與股本相關的證券，而出售的時間和價格可能是我們原本希望實現銷售的。
根據我們的普通股購買協議或與Chardan的購買協議，我們無法預測我們可能出售給Chardan Capital Markets LLC或Chardan的普通股數量(如果有的話)，或這些出售產生的實際毛收入，或這些出售對我們股東的稀釋。
於2022年8月31日，我們與Chardan訂立了購買協議，據此，Chardan可根據購買協議所載的條款及條件及限制，向我們購買最多5000萬美元的普通股股份（“總承諾”）。到目前為止，我們已經向查丹出售了120萬美元的普通股。根據購買協議可能發行的本公司普通股股份可由本公司酌情不時出售予Chardan，直至（i）2025年10月1日，（ii）Chardan根據購買協議購買全部承諾的日期，（iii）本公司普通股未能在納斯達克或任何後續市場上市或報價的日期，及（iv）根據任何破產法或在任何破產法的含義內，吾等啟動自願案件或任何人士或實體啟動針對吾等的法律程序、為吾等或吾等的全部或絕大部分財產委任保管人或吾等為債權人的利益作出一般轉讓的日期。
我們一般有權控制根據購買協議向Chardan出售我們普通股的時間和金額。根據購買協議向查丹出售我們的普通股將取決於市場條件和我們決定的其他因素。我們可能最終決定根據購買協議向Chardan出售所有或部分普通股。因此，吾等無法保證吾等將能夠出售全部承諾總額或吾等可根據購買協議獲得多少收益。倘吾等無法根據購買協議出售證券，吾等可能須採用成本更高及耗時的方法進入資本市場，這可能會對吾等的流動性及現金狀況造成重大不利影響。
由於Chardan就吾等可能根據購買協議選擇出售予Chardan的普通股支付的每股普通股購買價格將根據吾等根據購買協議選擇出售股份予Chardan時吾等普通股的市價波動，吾等無法預測，截至本年度報告（表格10—K）日期及任何此類出售之前，我們將根據購買協議出售給查丹的普通股股份數量，Chardan根據購買協議向我們購買的普通股股份將支付的每股購買價格，或我們將從Chardan根據購買協議購買該等購買所得款項總額。
本公司可發行的普通股的實際股份數目將視乎當時出售給查丹的普通股股份的市價以及本公司根據購買協議最終選擇出售給查丹的普通股股份數目而有所不同。如果我們需要根據購買協議向Chardan發行和出售超過我們根據購買協議登記的8，727，049股普通股，以便根據購買協議獲得總計相當於5，000萬美元的總收益，我們將必須向SEC提交一份或多份額外的登記聲明，以便根據《證券法》進行登記，
在我們選擇根據購買協議出售任何額外普通股之前，我們希望不時根據購買協議出售任何額外普通股，SEC必須宣佈該協議生效。根據適用的納斯達克規則，在任何情況下，我們不得向Chardan發行超過購買協議簽署前已發行在外的普通股總數的19.99%，除非我們事先獲得股東批准，或者根據適用的納斯達克規則無需獲得該批准。此外，如果該等股份與查丹及其關聯公司當時實益擁有的本公司所有其他普通股股份合併，（根據《交易法》第13（d）條和據此頒佈的規則13d—3計算），將導致查丹實益擁有的普通股超過本公司已發行普通股的4.99%。在缺乏任何其他融資來源的情況下，吾等無法取得購買協議項下可動用的部分或全部金額，可能會對吾等的業務或經營業績造成重大不利影響。
在不同時間從查丹購買普通股的投資者可能會支付不同的價格。
根據購買協議，向Chardan出售股份的時間、價格及數目將視乎我們選擇何時向Chardan出售股份（如有）而有所不同。倘及當吾等根據購買協議選擇向Chardan出售任何額外普通股，則在Chardan收購該等普通股後，Chardan可隨時或不時全權酌情以不同價格轉售全部、部分或不出售該等股份。因此，在不同時間從Chardan購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格，因此可能會經歷不同程度的稀釋，在某些情況下，會出現實質性的稀釋和不同的投資結果。投資者可能會經歷他們從Chardan購買的股份價值下跌，因為我們未來以低於投資者從Chardan購買的股份的價格出售給Chardan。
出售或發行我們的普通股股份給查丹將導致額外的流通股，查丹轉售其根據購買協議收購的我們的普通股股份，或認為可能發生此類出售，可能導致我們的普通股股份的價格下跌。
截至本表10—K日期，我們已根據購買協議向Chardan發行1，400，000股普通股，包括向Chardan發行的100，000股股份，作為其簽署和交付購買協議的代價。根據購買協議可發行的普通股股份可由我們全權酌情出售予Chardan，但須滿足購買協議中的某些條件，直至（i）2025年10月1日，（ii）Chardan根據購買協議購買全部承諾的日期，（iii）我們的普通股未能在納斯達克或任何後續市場上市或報價的日期，以及（iv）根據或在任何破產法的含義內，我們啟動自願案件或任何個人或實體啟動針對我們的訴訟程序的日期，為我們或我們的全部或絕大部分財產指定託管人，或我們為債權人的利益進行一般轉讓。我們根據購買協議可能出售給Chardan的普通股股份的購買價格將根據我們普通股股份的交易價格波動。根據當時的市場流動性，出售我們普通股股票可能會導致我們普通股股票的交易價格下降。我們一般有權控制未來向查丹出售我們普通股股份的時間和金額。向查丹額外出售我們的普通股股份（如有）將取決於市場條件和其他因素，由我們決定。我們最終可能會決定向Chardan出售我們根據購買協議可能可供我們出售的所有或部分額外普通股股份。如果我們向查丹出售我們的普通股股份，查丹可以隨時或不時酌情轉售全部、部分或不轉售該等普通股股份。因此，我們向Chardan的出售可能會導致我們普通股其他持有人的利益大幅攤薄。此外，如果我們根據購買協議向查丹出售大量普通股，或者如果投資者期望我們這樣做，我們普通股股份的實際銷售或我們與查丹的協議的存在可能使我們更難出售股權或股權—在未來的時間和價格，我們可能希望實現該等銷售。
我們可能會使用我們的現金資源，包括根據購買協議出售我們普通股的所得款項，以您可能不同意的方式或以可能不會產生重大回報的方式。
我們對我們籌集的資金的使用有廣泛的自由裁量權，包括根據購買協議出售我們的普通股的收益，作為任何決定投資我們的普通股的一部分，您將沒有機會評估收益是否被適當使用。因此，您將不得不依賴我們管理層對這些資金的使用的判斷，只有有限的信息有關管理層的具體意圖。我們可能會花費我們之前的融資活動的全部或部分淨收益，包括根據購買協議出售我們的普通股，以不是我們的股東可能希望或可能不會產生有利結果的方式。由於將決定我們使用所得款項淨額的因素數目及可變性，其最終用途可能與其目前擬定用途有重大差異。我們未能有效運用這些資金可能會損害我們的業務，而所得款項淨額可能會用於企業用途，而不會增加我們的經營業績或提高我們普通股的價值。
影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、不履約或其他不利發展影響金融機構、交易對手方或金融服務行業或一般金融服務行業的其他公司的事件，或對此類事件或其他類似風險的擔憂或謠言，在過去並可能在未來導致整個市場的流動性問題。截至2023年12月31日，我們與摩根大通銀行持有一份金額約為290萬美元的信用證，以及與硅谷銀行（SVB）持有一份金額約為50萬美元的信用證，與我們的融資租賃有關。由於SVB已於2023年3月被接管，我們可能無法動用該等資金。此外，倘與我們進行業務往來的任何人士無法根據與該金融機構訂立的工具或借貸安排取得資金，則該等人士向我們支付其債務或訂立需要向我們額外付款的新商業安排的能力可能會受到不利影響。在這方面，與處於破產管理或其他財務困難的銀行簽訂的信貸協議和安排的對手方以及第三方（如信用證受益人等）可能會受到這類金融機構關閉或重組的直接影響，而且更廣泛的金融服務業的流動性問題仍然存在不確定性。類似的影響在過去也發生過，例如在2008—2010年金融危機期間。
通貨膨脹和利率的快速上升導致之前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能造成的潛在損失的風險，但金融機構對客户提款的廣泛需求或金融機構對立即流動性的其他需求可能會超出此類計劃的能力。此外，不能保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構關閉的情況下會提供未投保資金的渠道，或者他們會及時這樣做。
儘管吾等認為必要或適當時評估吾等之銀行關係，但吾等獲取足以為吾等當前及預計未來業務營運提供資金或資本化之資金來源之途徑，可能因影響吾等、吾等擁有之金融機構或直接財務安排、或金融服務行業或整體經濟之因素而受到重大損害。這些因素除其他外可包括流動性限制或失敗等事件，根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力，金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致商業融資條件不佳，包括利率或成本上升、財務和運營契約收緊，或對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而增加我們收購的難度。
以可接受的條款或根本不融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們支付運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致我們違反財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法，並以其他方式對我們的業務產生重大不利影響。
與我們候選產品的開發和臨牀測試相關的風險
我們目前的候選產品處於早期臨牀或臨牀前開發階段，從未在人體上進行過測試。我們目前的一個或所有候選產品可能會在臨牀開發中失敗或出現延誤，從而對其商業生存能力產生實質性的不利影響。
我們還沒有上市或獲得監管部門批准的產品，我們的主要候選產品的臨牀開發才剛剛開始。我們的候選產品都沒有在人體上進行過測試。我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管部門對候選產品的批准併成功將其商業化，無論是單獨還是與合作伙伴。
在獲得監管機構批准我們的候選產品的商業分銷之前，我們或合作者必須進行廣泛的臨牀前研究，然後進行臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性、純度和效力或有效性。不能保證FDA會允許我們按照我們的計劃進行臨牀試驗，或者根本不允許。此外，我們不能確定我們的臨牀前研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨牀計劃、我們的臨牀方案，或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們臨牀前計劃或人體試驗的進一步發展。因此，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間內提交IND或類似的臨牀計劃申請，我們也不能確定我們提交的其他IND或類似的申請是否會導致FDA或其他監管機構允許我們的候選產品開始臨牀試驗。
我們目前的候選產品處於早期臨牀和臨牀前開發階段，在基於新方法、目標和作用機制的候選產品開發中，我們面臨固有的失敗風險。儘管我們於2023年12月從FDA獲得了SENTI-202的IND批准，並且我們預計將在2024年第二季度啟動SENTI-202的第一階段臨牀試驗，但不能保證我們能夠繼續進行SENTI-202或我們的任何其他候選產品的臨牀開發，也不能保證一旦我們將這些候選產品用於患者測試，任何候選產品將顯示出臨牀益處。因此，您應該根據像我們這樣的早期臨牀生物技術公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。
我們可能無法獲得財務資源來繼續開發我們當前或潛在的未來候選產品，或為這些候選產品進行任何合作。如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准或我們將候選產品商業化的問題，這種情況可能會加劇，例如：
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| • | | 我們的臨牀前研究或臨牀試驗或其他人對與我們相似的候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或放棄我們的任何或所有計劃； |
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| • | | 我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品類似的療法的個人經歷的不良事件； |
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| • | | 延遲提交IND或類似的外國申請，或延遲或未能從監管部門獲得開始臨牀試驗所需的批准，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止； |
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| • | | FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件； |
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| • | | 進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足； |
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| • | | 在使用我們的候選產品之前使用氟達拉濱調理患者，這可能難以獲得、昂貴或增加感染和其他不良副作用的風險； |
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| • | | 化學、生產和控制（“CMC”）挑戰與生產和擴大生物製品候選物，以確保臨牀試驗中使用的不同批次之間的一致質量、穩定性、純度和效價； |
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| • | | 在臨牀試驗期間，我們的候選產品的效力或有效性較差； |
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| • | | FDA或其他監管機構對臨牀試驗或生產場地的不利檢查和審查； |
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| • | | 因大流行或其他公共衞生緊急情況或與大流行或其他公共衞生緊急情況有關的事件而造成的延誤； |
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| • | | 我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行其合同義務； |
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| • | | FDA或其他監管機構對我們數據的解釋與我們不同。 |
此外，我們和任何現有或潛在的未來合作者可能永遠不會獲得上市和商業化任何候選產品的批准。即使我們或任何現有或潛在的未來合作者獲得了監管部門的批准，該批准可能是針對靶點、疾病適應症或患者人羣，這些目標或疾病適應症或患者人羣的範圍不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要標籤上包含重大的使用或分銷限制或安全警告。我們或現有或潛在的未來合作者也可能需要遵守上市後檢測要求，以維持監管部門的批准。
如果我們目前或未來的任何候選產品在人體中進行測試，它可能無法證明獲得批准或商業可行所必需的安全性、純度和效力。
我們目前的候選產品都沒有在人體上進行過測試。我們最終可能會發現，我們目前的候選產品不具備我們認為有助於治療有效性和安全性的某些特性，或者不會支持在我們預期的時間線上提交IND，或者根本不具備這些特性。我們不知道我們對我們的基因電路所做的觀察，特別是我們的候選產品，在人體測試時是否會轉化為臨牀反應。例如，儘管TAA CD33已被臨牀驗證為已批准的抗體-藥物結合療法的靶點，但它尚未被臨牀驗證為CAR-NK或CAR-T療法的靶點，並且可能被證明不是我們正在開發的CAR-NK療法的臨牀足夠靶點。由於與我們的基因電路平臺技術和我們的候選產品相關的這些不確定性，我們可能永遠不會成功地基於我們當前的候選產品開發出適銷對路的產品。如果我們當前或潛在的未來候選產品被證明是無效的，
在不安全或商業上不可行的情況下，我們的整個管道可能幾乎沒有價值，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的基因電路平臺技術基於未經證實的新技術，可能無法產生可批准或可銷售的產品，這使我們面臨不可預見的風險，並使我們難以預測產品開發的時間和成本以及監管批准的潛力。
我們正在尋求利用我們的基因電路平臺技術來確定和開發廣泛的候選產品管道。構成我們利用我們的平臺開發候選產品的基礎的科學研究仍在進行中。我們不知道有任何FDA批准的療法使用了與我們類似的技術。此外，支持基於我們的平臺技術開發治療方法的可行性的科學證據是初步的。因此，我們面臨許多不可預見的風險，很難預測我們在開發候選產品期間可能遇到的挑戰和風險的類型。例如，我們還沒有在人類身上測試我們目前的任何候選產品，我們目前的數據僅限於動物模型和臨牀前細胞系，其結果可能不會轉化為人類。此外，相關的動物模型和檢測可能無法準確預測我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，我們可能會在創建適當的模型和檢測來證明我們的候選產品的安全性和有效性方面遇到重大挑戰。此外，我們的基因電路技術可能存在潛在的安全風險。
鑑於我們技術的新穎性，我們打算與FDA和類似的國外監管機構密切合作，評估我們提出的方法，以獲得我們候選產品的監管批准；然而，由於缺乏類似的經驗，與FDA和類似的監管機構的監管途徑可能比其他更知名的治療方法更復雜和耗時。即使我們獲得了人類數據來支持我們的候選產品，FDA或類似的外國監管機構可能缺乏評估使用我們平臺開發的候選產品的安全性和有效性的經驗，這可能導致監管審查過程比預期更長，增加我們的預期開發成本，並延遲或阻止我們候選產品的商業化。驗證過程需要時間和資源，可能需要獨立的第三方分析，並且可能不被FDA和類似的外國監管機構接受或批准。我們不能確定我們的方法將導致開發出可批准或可銷售的產品，單獨或與其他療法聯合使用。
在臨牀試驗或批准後使用我們的候選產品時，如果出現嚴重的併發症或副作用，可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷，監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者在批准後，撤銷營銷授權或拒絕批准新適應症的申請，這可能會嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
我們當前或潛在的未來候選產品引起的不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他監管機構的監管批准。雖然我們還沒有開始對SENTI-202或任何其他候選產品進行臨牀試驗，但很可能會有與使用它們相關的副作用。我們的臨牀試驗結果可能會揭示這些副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。例如，如果設計到我們的候選產品之一(如SENTI-202)中的NOT GATE基因電路在臨牀上沒有提供足夠的抑制水平，它可能會殺死設計用於保存的健康細胞，或者可能導致全身免疫細胞毒性。這些或其他安全事件或擔憂可能會對我們候選產品的開發產生負面影響，包括對我們打算治療的患者羣體中的患者登記產生不利影響。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或其他監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。這種副作用還可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。到目前為止，我們還沒有在我們的臨牀前研究中觀察到任何這樣的影響，但不能保證我們目前或未來的候選產品在臨牀試驗中不會引起這樣的影響。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響，並削弱我們創造收入的能力。
此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。在患者數量和暴露時間有限的情況下，只有當大量患者接觸候選產品或患者接觸較長時間時，才可能發現候選產品罕見而嚴重的副作用。
如果我們當前或潛在的未來候選產品中的任何一個獲得監管部門的批准，而我們或其他人發現這些產品之一造成的不良副作用，可能會發生以下任何事件，這可能會導致我們的重大收入損失，並對我們的運營和業務結果產生實質性和不利的影響：
•監管部門可以撤銷對該產品的批准或者扣押該產品；
•我們可能被要求召回該產品或改變給患者服用該產品的方式；
•可對特定產品的銷售或該產品或其任何組成部分的製造工藝施加額外限制；
•我們可能會受到罰款、禁令或施加民事或刑事處罰；
•監管機構可能會要求添加標籤説明，例如“黑匣子”警告或禁忌症；
•我們可能被要求創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；
•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；
•產品的競爭力可能會下降；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們使用和擴展我們的基因電路平臺來擴大我們的候選產品管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是使用和推進我們的基因電路平臺，以設計、測試和構建我們的候選產品組合，專注於用於治療癌症的同種異體基因電路的CAR—NK細胞療法。儘管迄今為止，我們的研發工作已經導致我們發現和臨牀前開發了SENTI—202、SENTI—301A和其他潛在候選產品，但我們僅在2023年12月獲得SENTI—202的IND批准，迄今為止，我們尚未在人體中測試任何候選產品。我們無法向您保證，我們現有的任何候選產品將進入臨牀試驗，或者，如果這樣做，這些試驗將證明這些候選產品是安全或有效的治療，我們可能無法成功開發任何候選產品。即使我們成功擴大了候選產品的渠道，我們確定的任何其他候選產品可能不適合臨牀開發或生成可接受的臨牀數據，包括由於被證明具有不可接受的作用或其他特徵，表明它們不太可能成為獲得FDA或其他監管機構上市批准或獲得市場認可的產品。如果我們不能成功開發和商業化候選產品，我們將無法在未來產生產品收入。
雖然我們打算探索除了目前正在開發的候選產品之外的其他治療機會，但我們可能無法確定可行的新候選產品用於臨牀開發，
原因之多。如果我們未能確定其他潛在的候選產品，我們的業務可能會受到重大損害。
雖然我們的大量工作將集中在計劃中的臨牀試驗和我們正在評估的當前和潛在未來候選產品的潛在批准，但我們的長期戰略的一個要素是發現、開發和全球商業化除了我們目前候選產品之外的其他靶向療法，以治療各種疾病和各種治療領域。即使我們確定了最初顯示出前景的試驗性治療，我們可能無法成功開發和商業化此類產品，原因包括：
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| • | | 所使用的研究方法可能不能成功地確定潛在的研究療法； |
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| • | | 競爭對手可能會開發替代方案，使我們的研究療法過時； |
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| • | | 我們開發的試驗性療法可能被第三方的專利或其他專有權利所覆蓋； |
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| • | | 在進一步的研究中，研究性治療可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準； |
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| • | | 可能需要比我們擁有的更多的人力和財力來為我們的候選產品確定更多的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品，從而限制了我們開發、多樣化和擴大產品組合的能力； |
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| • | | 研究療法可能無法以可接受的成本在臨牀或商業上大量生產，或者根本不能生產；以及 |
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| • | | 批准的產品可能不被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全和有效的。 |
確定新的研究性治療需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定任何研究性治療。由於我們的財政和人力資源有限，我們最初可能專注於有限適應症的研究項目和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲與其他候選產品或其他適應症的機會，這些適應症後來證明具有更大的商業潛力或更大的成功可能性。我們的資源分配決策可能導致我們未能利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。例如，如果我們未能準確評估特定候選產品或技術的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄該候選產品或技術的有價值權利，如果保留該候選產品或技術的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
因此，不能保證我們能夠為我們的候選產品確定更多的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。我們可能會將我們的努力和資源集中在潛在的候選產品或其他最終被證明不成功的潛在計劃上。
市場、醫生、患者、監管機構和潛在投資者可能不接受我們當前或未來潛在的候選產品，並可能懷疑我們的基因電路管道技術的可行性和好處，因為它是基於相對新穎和複雜的技術。
市場、醫生、患者、監管機構和潛在投資者可能對我們的基因電路管道技術或我們的候選產品的可行性和益處持懷疑態度，因為它們基於相對新穎和複雜的技術，無法保證我們的候選產品或平臺技術將被理解、批准或接受。如果潛在投資者對我們的管道產品的成功持懷疑態度，我們的融資能力和我們的股票價值可能會受到不利影響。如果醫生、患者或監管機構不理解或接受我們的基因電路平臺技術或候選產品，我們可能會延遲或無法開發候選產品。
即使候選產品（包括SENTI—202）獲得監管部門批准，我們可能無法從已批准產品的銷售中產生或維持收入。我們的基因電路平臺技術以及我們當前和未來潛在的候選產品（如獲得批准）的市場接受度將取決於以下因素：
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| • | | 與我們的候選產品相關的任何不良副作用的流行率和嚴重程度； |
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| • | | FDA或其他監管機構批准的任何標籤中包含的限制或警告； |
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| • | | 我們的候選產品旨在治療的疾病適應症的替代有效治療方法的可用性，以及這些治療方法的相對風險、收益和成本。 |
如果我們商業化的任何候選產品未能獲得市場接受，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
雖然我們相信我們的管道將產生多個IND，但我們可能無法提交額外的IND，以便在我們預期的時間表上開始臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。
我們預計我們的管道除了2023年12月FDA批准的SENTI—202 IND外，還將產生多個IND。我們不能確定提交IND將導致FDA允許開始測試和臨牀試驗，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。我們的候選產品（包括SENTI—202）的製造仍然是一個新興和不斷髮展的領域。因此，我們預計化學、生產和控制相關主題（包括產品質量標準）將成為IND審查的重點，這可能會推遲我們可能提交的任何未來IND的批准。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，
我們不能保證這些監管機構將來不會改變他們的要求。
除了在美國啟動臨牀試驗前向FDA提交IND外，某些涉及重組或合成核酸分子的人體臨牀試驗還必須接受機構生物安全委員會(IBCs)的監督，如美國國立衞生研究院(NIH)，涉及重組或合成核酸分子的研究指南，NIH指南所述。根據美國國立衞生研究院的指導方針，重組和合成核酸的定義是：(1)由核酸分子連接而成並能在活細胞中複製的分子(即重組核酸)；(2)以化學或其他方式合成或放大的核酸分子，包括那些經過化學或其他方式修飾但能與自然產生的核酸分子(即合成核酸)鹼基對的分子；或(3)複製第(1)或(2)項所述分子的分子。具體地説，根據NIH的指導方針，對人類基因轉移試驗的監督包括由IBC進行評估和評估，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子進行的研究。IBC評估研究的安全性，並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險，這種審查可能會導致臨牀試驗啟動之前的一些延遲。雖然NIH指南不是強制性的，除非相關研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資助的機構進行的或由其贊助的，但許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵循這些指南。
對於我們發起的任何臨牀試驗，我們不時宣佈或公佈的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得或進行其他分析而發生變化，而且這些數據可能會受到審計和驗證程序的影響，從而可能導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期、初步或背線結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期、基線或初步數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步、背線或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，其他人（包括監管機構）可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定項目的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們披露中，我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來的決策、結論、觀點、活動或其他有關特定產品、候選產品或我們的業務。如果我們報告的數據與實際結果不同，或如果其他人（包括監管機構）不同意得出的結論，我們獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們和我們的合作者可能無法在我們或他們宣佈的時間範圍內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，這可能會對我們的業務產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，我們將不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間發表公開聲明，例如在我們內部開發的計劃中或在我們與合作伙伴的產品候選發現計劃中開始和完成臨牀前和啟用IND的研究，以及提交和批准IND以及開始和完成這些計劃中計劃的臨牀試驗。這些活動的實際時間可能會因多種因素而有很大不同，例如我們或任何未來合作者的候選產品發現和開發計劃的延遲或失敗，我們和任何未來合作者承諾的時間、精力和資源的數量，我們和我們的合作者開始和進行臨牀開發和製造活動的資源的可用性，以及治療開發過程中固有的許多不確定性。因此，不能保證我們或任何未來合作者的計劃將在我們或他們宣佈或預期的時間範圍內推進或完成。如果我們或任何合作者未能按計劃實現其中一個或多個里程碑或其他關鍵事件，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，我們的普通股價格可能會下跌。
臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。
人體臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。由於我們目前和潛在的未來候選產品基於新技術和發現方法，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造和加工成本。此外，FDA或其他監管機構可能會要求我們在開始臨牀試驗之前進行額外的測試，並猶豫是否允許我們在未來的臨牀試驗中招募受我們的目標疾病適應症影響的患者。如果我們無法在未來的臨牀試驗中招募受我們的靶向疾病適應症影響的患者，我們將推遲獲得潛在的人體概念驗證數據，這可能會延長我們的開發時間表。此外，治療患者和治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能很高，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
如果我們不能根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法為我們當前或潛在的未來候選產品啟動或繼續進行任何臨牀試驗。我們無法預測在我們正在研究的適應症中招募患者參加試驗將會有多困難。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記的困難。患者的登記取決於許多因素，包括：
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| • | | 我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員； |
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| • | | 臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在風險和受益的看法，包括可能獲批用於我們正在研究的適應症的任何新藥； |
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| • | | 參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險；以及 |
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| • | | 我們可能無法控制的因素，例如可能限制患者、主要研究人員或工作人員或臨牀地點參與我們臨牀試驗的潛在大流行。 |
此外，我們未來的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，而這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的一些臨牀試驗將在患有晚期疾病的患者身上進行，這些患者可能會經歷與我們的候選產品無關的疾病進展或不良事件，因此這些患者可能無法在試驗中進行評估，因此，我們可能需要額外的登記。患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、延遲或停止，我們可能無法及時尋求或獲得監管部門的批准，或根本無法將我們的候選產品商業化，這將需要我們產生額外成本並延遲收到任何產品收入。
我們可能會在正在進行或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計、是否按時招募足夠數量的患者或是否如期完成（如果有的話）。這些臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大幅延遲或阻礙，包括：
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| • | | 與FDA或類似的外國監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論，包括監管批准所需的終點措施和我們的統計計劃； |
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| • | | 進行臨牀試驗的合適研究地點和研究人員的數量有限，競爭激烈，其中許多可能已經參與了與類似患者的其他臨牀試驗計劃，包括一些可能與我們的候選產品具有相同適應症的臨牀試驗計劃； |
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| • | | 任何延遲或未能及時獲得批准或同意在計劃登記的任何國家開始臨牀試驗； |
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| • | | 臨牀堅持或其他監管機構對新的或正在進行的臨牀試驗的反對意見； |
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| • | | 延遲或未能生產足夠數量的產品，或無法生產出質量、純度和效力一致的候選產品用於我們的臨牀試驗； |
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| • | | 延遲或未能與預期地點或CRO就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗方案達成協議，其條款可進行廣泛談判，不同地點或CRO之間可能存在顯著差異； |
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| • | | 延遲或未能獲得機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會的批准，無法在預期的地點進行臨牀試驗； |
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| • | | FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們提交額外的數據或施加其他要求，然後才允許我們啟動臨牀試驗； |
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| • | | 無法招募足夠數量的患者參加研究，以確保有足夠的統計能力來檢測統計上顯着的治療效果； |
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| • | | 不可預見的安全性問題，包括患者發生的嚴重或非預期藥物相關不良事件，包括可能的死亡； |
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| • | | 在臨牀試驗期間缺乏療效或未能在具有可接受安全裕度的劑量範圍內衡量統計上顯著的臨牀益處； |
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| • | | 患者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案； |
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| • | | 我們或我們的CRO在治療期間或治療後無法充分監測患者； |
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| • | | 我們的CRO或臨牀試驗中心未能及時遵守監管要求或履行其對我們的合同義務，或根本沒有偏離方案或退出研究； |
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| • | | 無法解決在臨牀試驗過程中出現的任何不符合法規要求或安全問題的問題； |
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| • | | 因不符合法規要求、測試結果不確定或否定或無法預見的併發症而需要暫停、重複或終止臨牀試驗；以及 |
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| • | | 任何負責我們任何候選產品臨牀開發的未來戰略合作伙伴違反或根據任何協議的條款或任何其他原因暫停或終止我們的臨牀試驗。 |
監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要大幅修改我們的臨牀開發計劃，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新向IRBs提交臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。我們的臨牀試驗可由我們、FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們隨時暫停或終止。
我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲、未能從臨牀試驗中獲得積極結果、與我們的候選產品相關的任何安全問題、或要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試的任何要求都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。
如果我們決定為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功，或者可能無法為我們可能開發的當前或未來產品候選藥物保持與孤兒藥物指定相關的好處。
根據《孤兒藥品法》，如果是一種用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品，或者沒有合理的預期開發該產品的成本將從美國的銷售中收回，FDA可以將候選產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。我們未來可能會為我們的候選產品尋求某些適應症的孤兒藥物稱號。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。孤兒藥物指定可以使一方有權獲得財政激勵，例如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。
此外，如果具有孤兒藥物稱號的候選產品獲得了其具有這種稱號的適應症的第一次上市批准，該產品有權獲得一段市場排他期，這使得FDA在七年內不能批准同一藥物針對同一適應症的另一種營銷申請。如果來自競爭對手的同一種藥物顯示出臨牀優於具有孤兒獨佔性的產品，或者FDA發現孤兒獨佔性的持有者沒有證明它可以確保足夠數量的孤兒產品的供應，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求，FDA可能會減少七年的排他性。即使我們的一個候選產品獲得了孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他具有不同有效成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。
此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件，雖然我們可能會為我們的候選產品尋求孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會收到這樣的指定。此外，FDA可能會重新評估《孤兒藥物法》及其法規和政策。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物的法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的變化，我們的業務可能會受到不利影響。
我們未來可能無法進行動物試驗，也可能無法與他人簽訂合同進行動物試驗，這可能會損害我們的研發活動。
與藥物開發相關的某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過在這些領域推動立法和監管並通過以下方式擾亂這些活動來阻止動物試驗活動
抗議和其他手段。如果這些小組的活動取得成功，我們的研究和開發活動可能會中斷或推遲。
與我們對第三方的依賴有關的風險
不能保證我們將實現與GeneFab交易的所有預期好處，我們可能面臨意想不到的挑戰。
我們可能無法從與GeneFab的交易中實現部分或全部預期收益，並可能遇到交易完成後的風險。例如，我們收到由我們、GeneFab和Valere Bio，Inc.(“Valere”)根據框架協議於2023年8月7日支付給我們的遞延對價的條件可能無法在我們預期的時間內實現，或者根本不能實現，這可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生不利影響。此外，我們根據日期為2023年8月7日的賣方經濟份額協議，以及我們、GeneFab和Valere之間獲得收益的條件也可能無法實現。此外，與GeneFab在這些義務上的分歧可能需要或導致訴訟或仲裁，這將是耗時和昂貴的。這些事件中的任何一項都可能對我們開發和商業化任何候選產品的能力產生實質性的不利影響，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，我們可能會因為將大量員工轉移到GeneFab而失去機構知識，這可能會損害我們的業務。此外，向一家新公司的過渡可能需要GeneFab員工的大量時間和資源，這可能會擾亂GeneFab的業務，分散其管理層對其他職責的注意力，從而可能導致GeneFab無法實現預期的製造生產，這可能會對我們的候選產品臨牀試驗時間表以及我們的財務和運營業績產生不利影響。
我們依賴第三方進行臨牀前研究，並計劃依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們預計將依靠第三方臨牀研究人員、CRO、測試實驗室、臨牀數據管理組織和顧問來設計、實施、監督和監督某些臨牀前研究和任何臨牀試驗。由於我們打算依賴這些第三方，將沒有能力獨立進行某些臨牀前研究或臨牀試驗，因此與我們自己進行這些研究和臨牀試驗相比，我們對此類臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將較少。這些調查人員、CRO、測試實驗室和顧問將不是我們的員工，我們將對他們用於我們項目的時間和資源進行有限的控制。這些第三方中的一些人可以隨時終止與我們的合同。我們還預計必須與CRO、臨牀試驗地點和合同製造組織談判預算和合同，而我們可能無法以有利的條件這樣做，這可能會導致我們的開發時間表延遲和成本增加。如果我們需要與任何第三方達成替代安排，或更換或增加任何第三方，這將涉及鉅額成本，需要廣泛的管理時間和重點，或涉及過渡期，並可能延誤我們的藥物開發活動，以及對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力造成重大影響。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們可能與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
儘管我們依賴第三方，但我們最終將負責確保我們的每項研究和試驗按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行，包括良好的實驗室實踐或GLP、良好的臨牀實踐或GCP、cGMP和CGTP。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA和其他監管機構要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可靠和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查執行這些GCP要求
審判贊助商、主要調查人員和審判地點。如果我們或我們的任何CRO、臨牀站點和研究人員未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、歐洲藥品管理局或EMA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。不能保證在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗基本上符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行，並需要大量的測試患者。我們的失敗或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了FDA的監管要求以及聯邦或州醫療法律法規或醫療隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
如果第三方未按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，或者如果需要更換這些第三方，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。
我們依賴於戰略夥伴關係和合作安排，例如我們與Spark Therapeutics，Inc.的合作安排，或Spark，BlueRock Therapeutics，Inc.，或BlueRock，和Celest Therapeutics（上海）有限公司，或Celest，將我們的基因電路平臺技術應用於某些適應症的潛在候選產品的開發和商業化，如果這些安排不成功，這可能會削弱我們產生收入的能力，並對我們的經營業績造成重大損害。
我們開發基因電路平臺技術潛力的業務策略取決於維持現有安排，並與戰略夥伴、研究合作者及其他第三方建立新安排。我們目前與Spark、BlueRock和Celest簽訂了合作協議。這些合作協議視情況規定，如果實現某些發展、監管和商業里程碑，除其他外，研究資金和今後的重大付款。根據這些安排，我們的合作者通常負責在適用的地區和領域：
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| • | | 進行臨牀開發，併為候選產品獲得所需的監管批准；以及 |
因此，我們可能無法按照目前設想的方式或時間表進行這些協作，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。
此外，根據我們的協作協議，潛在候選產品的開發和商業化可能會大大延遲，如果我們的一個或多個協作者：
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| • | | 由於業務戰略的改變或公司或業務部門的合併、收購、出售或縮減，將其優先事項和資源從我們的協作中轉移； |
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| • | | 未能選擇進入臨牀前開發、臨牀開發或隨後的臨牀開發成為上市產品的候選產品； |
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| • | | 更改特定候選產品的成功標準，從而延遲或停止該候選產品的開發； |
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| • | | 嚴重延遲某些活動的啟動或進行，從而延遲我們收到與此類活動相關的里程碑付款，從而影響我們為自己的活動提供資金的能力； |
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| • | | 根據協議行使其終止合作的權利，或以其他方式撤回對合作的支持，或以其他方式損害合作下的發展； |
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| • | | 對候選產品的研究、開發或商業化持不同意見，導致該候選產品的里程碑延遲、使用費支付或研發活動終止；以及 |
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| • | | 以某種方式使用我們的專有信息或知識產權，從而危及我們在此類財產上的權利。 |
此外，終止我們現有的合作或我們訂立的任何未來戰略夥伴關係或合作安排可能會阻止我們根據該協議獲得任何里程碑、版税付款、利潤分享和其他利益。此外，與這些當事方的分歧可能需要或導致訴訟或仲裁，這將是耗時和昂貴的。任何該等事件均可能對我們開發和商業化任何候選產品的能力產生重大不利影響，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績造成不利影響。此外，根據我們的若干協議，我們必須聘用若干方，除非各方確定一方無法提供該等服務。如果我們向第三方授權或以其他方式授予我們開發的某些產品的權利，我們可能需要將此義務強加給第三方收購方或戰略合作伙伴。
我們可能無法以可接受的條款進行額外的戰略交易，這可能會對我們開發和商業化當前和潛在的未來候選產品和技術的能力產生不利影響，影響我們的現金狀況，增加我們的支出，並給我們的管理層帶來重大幹擾。
我們不時考慮戰略性交易，例如合作、在選定地區共同開發和/或共同商業化我們候選產品的區域合作伙伴關係、收購公司、資產購買、合資企業、候選產品或技術的外部或內部許可以及涉及我們基因電路平臺技術的夥伴關係。例如，我們將評估並在戰略上具有吸引力的情況下尋求合作，包括與生物技術或生物製藥公司、合同開發製造組織或醫院進行合作。2023年11月6日，我們宣佈與Celest達成戰略合作，在中國開展SENTI—301A治療實體瘤項目的臨牀開發。對合作者的競爭是激烈的，談判過程既耗時又複雜。如果我們無法達成戰略性交易，或者我們未能從合作中獲益，
我們可能無法獲得所需的流動性或專業知識來進一步開發我們潛在的未來候選產品或我們的基因電路平臺。任何此類合作或其他戰略性交易，可能需要我們產生非經常性或其他費用，增加我們的近期和長期支出，並構成重大整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。
我們還可能會收購額外的技術和資產，形成戰略聯盟或與第三方建立合資企業，我們認為這些合資企業將補充或擴大我們的現有業務，但我們可能無法實現收購這些資產的好處。相反，我們進行的任何新的合作可能都不適合我們、我們的候選產品或我們的技術。這些交易將帶來許多業務和財務風險，包括：
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| • | | 中斷我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力，以談判和管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術； |
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| • | | 為支付交易對價或費用而產生的大量債務或股權證券的稀釋發行； |
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| • | | 高於預期的合作、收購或整合成本、資產或商譽的減記或減值費用、攤銷費用增加； |
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| • | | 在促進任何被收購企業的合作或合併業務和人員方面的困難和成本； |
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| • | | 由於管理層和所有權的變動，與任何所收購業務的主要供應商、製造商或客户的關係受損；以及 |
因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，我們的業務可能會受到此類交易的實質性損害。相反，如果未能參與任何對我們有利的合作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選產品和技術的開發和潛在商業化，並對任何進入市場的候選產品或技術的競爭力產生負面影響。
此外，如果任何未來的合作者終止合作協議，我們可能被迫獨立開發我們當前和未來的候選產品和技術，包括資助臨牀前研究或臨牀試驗，承擔營銷和分銷成本以及維護、執行和保護知識產權，或者在某些情況下完全放棄候選產品和技術，任何這些都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
與製造業相關的風險
製造我們當前或未來的候選產品是複雜的，我們提供製造服務所依賴的第三方可能會在生產中遇到困難。如果我們遇到這樣的困難，我們為臨牀前研究和臨牀試驗提供當前或未來候選產品的能力可能會被推遲或完全停止，或者如果獲得批准，將用於商業銷售。
製造我們當前或未來的候選產品的過程是複雜、困難、多變和高度規範的，它需要大量的專業知識。包括先進製造技術和工藝控制的發展。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、操作員錯誤、污染和產量不一致、產品特性的多變性以及生產過程中的困難，我們的候選產品的製造過程也極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品或製造它們的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。由於複雜性，一般生物製劑的製造成本，特別是我們基於細胞的候選產品，通常比傳統的小分子化合物更高，製造工藝更不可靠，更難複製。
我們沒有自己的製造設施或人員，目前依賴，並預計將繼續依賴第三方製造組織，或CMO，特別是GeneFab，來製造我們當前或未來的候選產品。根據我們與GeneFab的開發和製造服務協議，我們有義務在GeneFab滿足某些標準的情況下，聘用GeneFab提供某些製造服務。GeneFab和任何其他CMO可能無法提供足夠的資源或能力來滿足我們的需求。如果GeneFab或與我們簽約的任何其他CMO未能履行其義務，我們可能會被迫與其他CMO達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點。這可能會大大推遲我們的臨牀試驗供應，因為我們建立了替代供應來源，而轉向不同的CMO可能代價高昂。在某些情況下，製造我們的候選產品或產品所需的技術技能(如果獲得批准)可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。
任何影響我們候選產品製造運營的不利發展（如果有的話）可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不對不符合規格的產品進行存貨核銷，併產生其他費用和開支，進行成本高昂的補救工作或尋求成本較高的製造替代品。此外，現在估計我們的銷售成本還為時過早。我們的候選產品的實際生產成本可能比我們預期的要高，因為我們的開發工作處於早期階段。
我們用於臨牀前和臨牀開發的候選產品的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意，如果GeneFab無法始終如一地可靠地生產任何當前和未來的產品，而我們需要依賴第三方備份製造商，我們可能會遇到延遲。
根據我們與GeneFab達成的協議，最初的製造工作將集中在我們的主導計劃SENTI-202上。GeneFab以前從未運營過cGMP設施。GeneFab可能沒有能力始終如一地以足夠的質量和數量生產Sent-202，以支持計劃中的臨牀試驗，這可能會對我們的整體開發時間表產生負面影響。此外，在製造活動中可能會出現質量、重複性、穩定性和一致性問題，並可能導致產量低於最初預期。我們目前沒有安排在我們轉租給GeneFab的設施不能運行或GeneFab無法滿足我們的臨牀前研究和計劃的臨牀試驗的供應要求的情況下提供多餘的或第二來源的供應。生產我們的候選產品的任何延誤都可能阻礙、延誤、限制或
阻止我們的藥物開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
我們目前生產的候選產品數量不足以進行臨牀前和臨牀開發。我們不能確定GeneFab採用的製造工藝或為製造而採用的技術將導致我們的候選產品安全、有效並滿足市場需求的可行或可擴展的產量。GeneFab和我們可能與之簽約的任何其他第三方製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP和CGTP。我們無法控制GeneFab或我們可能與之簽約的其他第三方製造商保持足夠的控制、質量保證和合格人員的能力，以滿足我們的臨牀前和臨牀需求(如果有)。如果我們或任何第三方製造商未能遵守此類要求或履行與質量、時間或其他方面有關的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因而受到限制或中斷，我們可能被迫與其他第三方達成協議，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本無法做到這一點。在某些情況下，製造我們當前和未來的候選產品所需的技術技能或技術可能很難或不可能轉移給第三方，可能不存在可行的替代方案。如果我們因任何原因被要求更換生產設施或製造商，我們將被要求核實新的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。我們還可能需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新制造設施驗證相關的延誤可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
此外，我們依賴第三方來生產我們的候選產品和關鍵原材料。這些第三方可能與我們類似的公司合作經驗有限，表現可能不令人滿意，可能無法滿足臨牀前和臨牀開發時間表，從而導致延遲。我們對第三方製造商的依賴使我們面臨以下潛在風險：
•我們可能無法以可接受的條款與第三方製造商簽訂合同或保持現有關係，或者根本無法，因為潛在製造商的數量有限。任何獲得批准的候選產品的潛在製造商都將接受FDA合規檢查，任何新的製造商都必須具有生產我們產品的資格；
•我們的第三方製造商可能無法以滿足我們臨牀和商業需求所需的數量和質量來配製和生產我們的候選產品和產品；以及
•我們的第三方製造商可能無法按照約定履行職責，或者在完成臨牀試驗或成功生產、儲存和分銷我們的商業產品（如果獲得批准）所需的時間內無法保留合同生產業務。
這些風險中的每一個都可能延遲我們的臨牀試驗以及我們候選產品的批准和商業化，或對其產生其他不利影響，可能導致成本增加，收入減少或兩者兼而有之。
此外，製造商的變更通常涉及生產程序和工藝以及監管申請的變更，這可能需要我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行橋接研究，從而延遲時間表。我們可能無法證明臨牀供應品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
如果我們獲得任何候選產品的監管批准，但由於任何原因，我們無法生產足夠數量的產品，或如果我們無法獲得或維持商業合理條款的第三方生產安排，我們可能無法成功將候選產品商業化。失敗
執行我們的生產要求並遵守cGMP和cGTP可能會對我們的業務產生多方面的不利影響，包括：
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| • | | 延遲提交監管申請或接受監管部門對候選產品的批准； |
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| • | | 在批准將候選產品推向市場和商業化的情況下，無法滿足我們產品的商業需求。 |
GeneFab或我們使用的任何其他第三方製造商可能無法成功地以足夠的質量和數量擴大我們當前或潛在未來候選產品的生產規模，這將延遲或阻止我們開發我們當前和潛在未來候選產品以及將獲批候選產品商業化（如有）。GeneFab之前從未運營過cGMP設施。
為了對我們當前和未來潛在的候選產品進行臨牀試驗，或將任何已批准的候選產品商業化，我們將需要大量生產這些候選產品。我們目前預計完全依賴GeneFab生產所需數量的SENTI—202。我們、GeneFab或任何未來的生產合作夥伴可能無法成功擴大生產工藝規模，或以其他方式以及時或具有成本效益的方式增加任何當前或潛在未來候選產品的產能。此外，在擴大規模活動期間可能出現質量、重現性、穩定性和一致性問題，並可能導致產量低於最初預期。雖然我們相信GeneFab將能夠充分擴大規模，以生產大量的SENTI—202和未來候選產品，以推進我們的臨牀前研究和臨牀試驗，但對生產工藝的任何重大修訂都可能造成延誤，這可能會對我們的整體開發時間表產生負面影響。
我們面對與我們供應鏈有關的多項風險，生產候選產品所需的物料。
我們的候選產品的製造非常複雜，需要採購特殊材料。許多與製造我們最終產品的複雜性相關的風險適用於原材料的製造和供應。特別是，這些起始物料易受產率不一致、特性可變、污染、難以按比例縮放生產工藝和缺陷的影響。這些起始物料的生產過程中的類似輕微偏差可能導致供應中斷和最終產品的產量下降。此外，我們依賴第三方供應該等材料，使我們面臨與上文所述類似依賴第三方有關的風險。
我們的生產工藝需要許多試劑，其中一些是我們生產工藝中用於產生化學或生物反應的原料藥中間體，以及其他特種材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司生產或供應的，以支持商業生產。我們目前依賴於有限數量的供應商來生產候選產品所使用的某些材料和設備。其中一些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品，或者可能無法滿足我們的需求。來自這些供應商的試劑和其他關鍵材料可能具有不一致的屬性，並在我們生產的候選產品中引入變異性，這可能導致患者結局可變和可能的不良事件。我們也沒有與這些供應商簽訂供應合同
並且可能無法以可接受的條件或根本無法與他們取得供貨合同。因此，我們可能會延遲接收關鍵材料和設備以支持臨牀或商業生產。
對於其中的一些試劑、設備和材料，我們依賴並可能在未來依賴獨家供應商或有限數量的供應商。無法繼續從任何這些供應商採購產品，這可能是由於監管行動或影響供應商的要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能對我們的產品銷售和經營業績或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和重大影響，任何一種都可能對我們的業務造成重大損害。
隨着GeneFab繼續開發和擴大我們候選產品的生產工藝，我們預計將需要獲得用於該工藝一部分的某些材料和設備的權利和供應。這些權利可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得，如果我們無法以商業上可行的方式改變我們的流程以避免使用這些材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠改變我們的工藝以使用其他材料或設備，這種改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已在臨牀試驗中的候選產品發生此類變更，則該變更可能要求我們進行可比性研究，並在進行更高級的臨牀試驗之前從患者處收集額外數據。
候選產品製造或配方方法的改變可能會導致需要進行新的臨牀試驗，這將需要額外的成本並導致延誤。
由於候選產品是通過臨牀前到後期臨牀試驗開發的，以獲得批准和商業化，因此開發計劃的各個方面（如生產方法和配方）在此過程中經常發生變化，以優化產量和生產批量，最小化成本並實現一致的質量和結果。這些變更有可能無法實現這些預期目標。任何這些變更都可能導致我們的候選產品性能不同，並影響使用變更材料進行的正在進行的、計劃的或未來的臨牀試驗的結果。我們還可能需要驗證，例如通過生產可比性研究，生產工藝的任何變更將根據先前提交給FDA或其他監管機構的質量標準生產我們的候選產品。這可能會延遲臨牀試驗的完成，需要進行橋接臨牀試驗或重複進行一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，延遲候選產品的批准，並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力。
與我們的業務和運營相關的風險
如果我們當前和未來潛在的候選產品（包括SENTI—202和SENTI—301A）的市場機會小於我們認為的，我們未來的產品收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們對目前候選產品可能能夠治療的疾病患者數量的瞭解是基於估計的。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會減少這些疾病的估計發病率或流行率。美國或其他地方的患者數量可能會低於預期，可能無法接受我們當前或潛在的未來候選產品的治療，或者患者可能變得越來越難以識別和接觸，所有這些都將對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。特別是，如果我們對可尋址人羣的估計是錯誤的，或者患者的亞羣體沒有從我們的候選產品中受益，那麼我們候選患者的可治療人羣可能會進一步減少。
此外，有幾個因素可能導致接受我們當前或潛在未來產品候選產品的實際患者數量少於潛在的潛在市場。這些問題包括許多不發達市場缺乏新療法的廣泛可獲得性和有限的報銷。
我們面臨着來自已經開發或可能開發用於治療我們可能針對的疾病的候選產品的公司的競爭，包括開發新療法和平臺技術的公司。如果這些公司開發平臺技術或候選產品的速度比我們快，或者如果他們的平臺技術或候選產品更有效，副作用更少，或者成本更低，我們開發和成功商業化候選產品的能力可能會受到不利影響。
細胞和基因療法的開發和商業化競爭激烈。我們與各種大型製藥公司、跨國生物製藥公司、其他生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術和/或療法競爭。我們的競爭對手往往比我們更大，資金也更充裕。我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們競爭的候選產品和工藝。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法，以及目前正在開發或進入市場的任何新治療方法。我們相信，有相當數量的候選產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。生物技術和生物製藥領域存在着激烈和迅速演變的競爭。我們相信，儘管我們的基因電路平臺及其相關的知識產權組合、我們當前和潛在未來候選產品的特點以及我們的科學和技術訣竅共同賦予我們在這一領域的競爭優勢，但來自許多來源的競爭依然存在。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們候選產品的安全性和有效性、管理我們的候選產品的容易程度、這些候選產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品和候選產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化產品的費用之前，競爭產品和候選產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
任何無法吸引和留住合格的關鍵管理人員、技術人員和員工的情況都將削弱我們實施業務計劃的能力。
我們的成功很大程度上取決於關鍵行政管理層、顧問和其他專業人員的持續服務，包括我們的首席執行官兼總裁Timothy Lu、我們的研發主管兼首席醫療官Kanya Rajangam以及我們的首席財務官兼企業發展主管Deborah Knobelman。我們的高級管理層可隨時終止其與我們的僱傭關係。我們不為任何員工購買“關鍵人物”保險。我們的行政團隊、管理團隊或其他關鍵員工或顧問的一名或多名成員的流失可能會延遲我們的研發計劃，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
招聘和保留合格的科學和臨牀人員，如果我們推進任何候選產品的開發，商業化，生產和銷售和營銷人員，將是我們成功的關鍵。我們的高級管理人員或其他關鍵員工的服務流失可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務策略的能力。此外，更換我們的高級管理層成員和關鍵員工可能會很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們的行業中具備成功開發、獲得監管部門批准和商業化我們的候選產品所需的廣泛技能和經驗的人員數量有限。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員的能力。從這個有限的候選人庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多候選人之間的競爭，
製藥和生物技術公司的類似人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們制定我們的研究和開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們追求增長戰略的能力將受到限制。
我們在管理我們的增長和擴大業務方面可能會遇到困難。
我們在治療開發方面經驗有限。隨着我們當前和潛在的未來候選產品進入並通過臨牀前研究和任何臨牀試驗取得進展，我們將需要擴大我們的開發和監管能力，或與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。
為了執行我們預期的運營計劃，我們將需要繼續實施和改善我們的管理、運營和財務系統，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，以及管理一家預期增長的公司的複雜性，我們可能無法有效地擴展業務、管理業務的任何擴展或招聘和培訓額外的合格人員。我們的業務擴張可能導致重大成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能會延遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
此外，未來的增長給管理層成員帶來了重大的額外責任，包括：確定、招聘、整合、維護和激勵更多員工；有效管理我們的內部開發工作，包括對我們的候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
如果我們在擴大業務的同時無法滿足需求，我們也可能在使用我們的基因電路平臺發現和開發潛在的未來產品候選方面遇到困難。在未來，我們還希望管理與合作者、供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序，並確保足夠的設施來滿足我們的運營需求。我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。
如果我們的任何候選產品在未來獲得市場營銷和商業化批准，而我們無法自行開發銷售、市場營銷和分銷能力，或與第三方達成協議以按可接受的條款履行這些職能，我們將無法成功地將任何此類未來產品商業化。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。如果我們決定直接營銷任何經批准的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴具有這種能力的第三方來營銷任何經批准的產品，或決定與第三方共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成此類安排。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務和運營結果都可能受到實質性的不利影響。
我們與美國以外實體的商業關係以及我們未來潛在的國際業務可能會使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、政治、運營和財務風險。
我們的業務面臨與國際業務開展相關的風險。我們未來的一些臨牀試驗可能會在美國境外進行，我們可能會達成關鍵供應安排或與美國境外人員開展其他業務。例如，於2023年11月，我們與中國生物技術公司Celest達成戰略合作，為SENTI—301A產品臨牀開發候選產品，用於治療中國實體瘤。此外，如果我們或任何未來的合作者成功開發任何產品，我們預計將在歐盟和美國以外的其他司法管轄區（包括中國）銷售這些產品。如果獲得批准，我們或任何未來的合作者可以聘請銷售代表，並在美國境外（包括中國）開展醫生和患者協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：
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| • | | 多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如與隱私、數據保護和網絡安全、税法、進出口限制、就業法律、監管要求和其他政府批准、許可和許可證有關的法規； |
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| • | | 我們未能在不同國家獲得並保持對我們候選產品商業化的監管批准； |
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| • | | 其他國家主管部門對國外臨牀試驗數據的拒絕或鑑定； |
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| • | | 獲取、維護、保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難； |
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| • | | 與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或 患者自費制度； |
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| • | | 金融風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響； |
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| • | | 自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制； |
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| • | | 某些費用，除其他外，包括旅費、翻譯和保險費；以及 |
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| • | | 與反腐敗合規和合規及記錄保存有關的監管和合規風險，這些風險可能屬於《美國反海外腐敗法》、其會計條文或反賄賂條文或其他國家（包括中國等）的反腐敗或反賄賂法律條文的範圍。 |
此外，立法提案尚未出台，如果頒佈，可能會對美國對某些與外國對手有關係或對國家安全構成威脅的生物技術提供商的資助產生負面影響。
對與任何受影響的生物技術供應商僅有商業關係的實體的潛在下游不利影響尚不清楚，可能包括供應鏈中斷或延誤。任何該等因素均可能損害我們的持續國際業務和供應鏈，以及任何未來的國際擴張和運營，從而損害我們的業務、財務狀況、前景和經營業績。
我們的業務存在重大的產品責任風險，而我們無法獲得足夠的保險範圍可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
當我們對當前和潛在未來候選產品進行臨牀前研究和未來臨牀試驗時，我們將面臨這些候選產品的開發、測試、生產和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻止我們的開發計劃的完成。如果我們成功銷售產品，此類聲明可能導致FDA對我們產品、我們的生產工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能導致我們的產品召回或更嚴重的執法行動，限制其可能用於的獲批適應症，或暫停或撤回批准。無論案情或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求下降、損害我們的聲譽、辯護相關訴訟的成本、分散管理層的時間和資源、對試驗參與者或患者的鉅額賠償以及我們的股價下跌。我們已經或可能獲得的任何保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們或任何未來合作者可能無法以合理成本獲得足夠的保險，以保障我們免受產品責任索賠所造成的損失，而這些索賠可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作者可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、主要調查人員、顧問及商業合作者欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、不遵守我們可能制定的製造標準、不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到廣泛的法律法規的約束，旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。該等法律及法規可能會限制或禁止一系列定價、折扣、市場推廣、銷售佣金、客户獎勵計劃及其他業務安排。該等不當行為亦可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的資料，這可能導致監管制裁及嚴重損害我們的聲譽。我們並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地保護自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響，包括施加重大刑事、民事和行政罰款或其他制裁，如罰款、損害賠償、罰款、剝奪財產、監禁、禁止參與政府資助的醫療保健項目，例如醫療保險和醫療補助、誠信義務、聲譽損害以及我們業務的縮減或重組。
我們依賴先進的信息技術系統和數據處理來運營我們的業務。如果我們遇到安全或數據隱私漏洞、安全事故或妥協，或其他未經授權或不當訪問、使用或破壞我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據，我們可能會面臨成本、重大責任、品牌損害和業務中斷。
我們依賴於我們或我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴運營的信息技術系統和數據處理，在我們的日常運營中收集、處理、傳輸和存儲電子信息，包括各種個人數據，如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和潛在的臨牀試驗信息。此外，我們和我們的服務提供商，合作者，
顧問、承包商或合作伙伴，已經或將要收集、接收、存儲、處理、生成、使用、轉讓、披露、提供可訪問、保護和共享個人信息、健康信息和其他信息，以託管或以其他方式處理我們和用户的預期未來臨牀數據，開發我們的產品，經營我們的業務，用於臨牀試驗目的，用於法律和營銷目的，以及其他與商業有關的目的。我們的內部計算機系統和數據處理以及我們的第三方供應商、顧問、合作者、承包商或合作伙伴（包括未來CRO）的內部計算機系統和數據處理可能容易受到網絡攻擊（包括供應鏈網絡攻擊）、惡意入侵、故障、破壞、數據隱私丟失、我們的員工或承包商暴露安全漏洞的行為或不行為，知識產權或其他機密或專有信息被盜或破壞、業務中斷或其他重大安全事故或危害。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，而且越來越難以發現。除了傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、軟件錯誤、惡意代碼（如病毒和蠕蟲）、員工盜竊或濫用、拒絕服務攻擊（如憑據填充）、網絡釣魚和勒索軟件攻擊之外，複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在也參與攻擊（包括高級持續威脅入侵）。這些風險可能因流行病而增加，因為遠程工作人員增加，對互聯網技術的依賴程度更高。此外，由於用於獲得未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化，並且往往在針對目標發射之前才被識別，我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。我們還可能會遇到安全漏洞，這些漏洞可能會在很長一段時間內未被發現。
不能保證我們、我們的服務提供商、協作者、顧問、承包商或合作伙伴能夠成功地從可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感數據丟失的所有故障、服務中斷、攻擊、危害或系統漏洞中檢測、防止或完全恢復系統或數據。如果我們或我們的服務提供商、協作者、顧問、承包商或合作伙伴未能發現、防止、響應或緩解安全漏洞、事件、危害，或不當訪問、使用或不當披露任何此類信息或其他機密或敏感信息，包括患者的個人數據，或認為發生了任何此類故障，可能會導致索賠、訴訟、監管調查和其他訴訟，根據州、聯邦和國際法承擔重大責任，以及對我們造成其他財務、法律或聲譽損害。此外，此類失敗或被認為的失敗可能會導致我們的開發計劃和業務運營的責任和實質性中斷，這可能導致我們的研究重大延遲或挫折、我們候選產品的商業化延遲、收入損失或其他不利後果，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流產生重大不利影響。例如，未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失或更改可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
此外，與隱私、數據保護或網絡安全、外部合同承諾以及內部隱私和安全政策相關的適用法律法規可能要求我們在發生安全漏洞時通知相關利益相關者，包括受影響的個人、業務合作伙伴和監管機構。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研究、開發和製造涉及使用危險材料和各種化學品。我們擁有大量研究、開發和製造活動所需的各種易燃和有毒化學品。對於這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置，我們必須遵守聯邦、州和地方的法律法規。我們相信，我們存儲、處理和處置這些材料的程序符合加利福尼亞州和美國勞工部職業安全與健康管理局的相關指導方針。儘管我們相信我們的
儘管搬運和處置這些材料的安全程序符合適用法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險是無法消除的。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的制約，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體以及處理動物和生物危險材料的法律和法規。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用這些材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。儘管我們有一些環境責任保險，但我們可能不會對與我們儲存或處置生物或危險材料有關的所有環境責任或有毒侵權索賠保持足夠的保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
我們的業務、運營和臨牀發展計劃及時間表可能會受到全球經濟和政治發展的不利影響，包括高通脹和資本市場混亂、烏克蘭戰爭、以色列和加沙地帶的武裝衝突、經濟制裁、經濟放緩或衰退，包括新冠肺炎大流行帶來的任何揮之不去的影響，或由我們或可能與我們有業務往來的第三方進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動，包括我們預期的合同製造商、CRO、託運人及其他。
任何全球金融危機或經濟放緩都可能導致資本和信貸市場的波動和中斷。同樣，任何全球衞生流行病，如新冠肺炎大流行，都可能導致我們的運營中斷，以及我們所依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營中斷。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低，或者根本不能。此外，經濟疲軟或下滑或國際貿易爭端可能會給我們的供應商帶來壓力，其中一些供應商位於美國以外，可能導致供應中斷。此外，全球新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對全球商業和商業產生了重大影響。在新冠肺炎方面，我們對大多數員工實施了在家工作的政策。
如果我們與我們的供應商或其他供應商的關係因健康疫情而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。
此外，我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗可能會受到全球衞生突發事件的影響。臨牀站點啟動、患者登記和需要訪問臨牀站點的活動，包括數據監測，可能會因為醫院資源的優先順序而被推遲，以解決患者對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。這些挑戰也可能增加我們完成臨牀試驗的成本。同樣，如果我們不能成功地招聘和留住患者和主要研究人員以及現場工作人員，這些人作為醫療保健提供者，可能在全球衞生緊急情況下暴露在疾病中的風險增加，或者受到其機構、城市或州的額外限制，我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗操作可能會受到不利影響。
全球新冠肺炎疫情擾亂了醫療服務和醫療監管體系。這種中斷可能會轉移醫療資源，或者推遲FDA或其他監管機構的審查和批准，從而導致我們的臨牀試驗延遲。在全球健康危機期間，根據1950年的《國防生產法》或類似的外國立法，某些製造設施和材料可能會被徵用，這可能會使我們的臨牀試驗所需的候選產品更難獲得材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生實質性的不利影響。
大流行的影響可能對我們的運營產生實質性影響，如果大流行對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生不利影響，它還可能導致本“風險因素”一節中描述的許多其他風險加劇。
市場波動及經濟衰退可能會損害我們的業務及經營業績，並對我們的股價造成負面影響。
我們的整體表現在一定程度上取決於全球經濟狀況。近幾個月來，我們觀察到美國和國外的經濟不確定性增加。這種經濟疲軟的影響包括：
•對商品和服務的總體需求下降，導致盈利能力下降；
•信貸供應減少；
•更高的借貸成本；
•流動性減少；
•信貸、股票和外匯市場的波動性；以及
•破產。
這些發展可能導致供應鏈中斷、通脹、利率上升以及業務連續性的不確定性，這可能對我們的業務和經營業績造成不利影響，並對我們的股價造成負面影響。
最近資本市場的波動和我們證券的市場價格下跌可能會影響我們通過出售普通股或發行債務獲得新資本的能力，這可能會損害我們的流動性，限制我們增長業務的能力，尋求收購或改善我們的運營基礎設施，並限制我們在市場上競爭的能力。
我們的運營消耗了大量現金，我們打算繼續進行重大投資，以支持我們的業務增長，應對業務挑戰或機遇，開發新的解決方案，保留或擴大我們目前的人員水平，改進我們現有的解決方案，增強我們的運營基礎設施，並可能收購互補的業務和技術。我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同，並將取決於許多因素，包括需要：
•為意外的週轉資金需求提供資金；
•發展或加強我們的技術基礎設施和現有的解決方案；
•尋求收購或其他戰略關係；以及
•應對競爭壓力。
因此，我們可能需要尋求股權或債務融資，以滿足我們的資本需求。由於資本市場的不確定性和其他因素，此類融資可能不會以對我們有利的條款提供，甚至根本不會。如果我們通過進一步發行股權或可轉換債務證券籌集額外資金，我們現有的
股東可能會遭受嚴重稀釋，我們發行的任何新的股權證券都可能擁有高於普通股持有人的權利、優惠和特權。我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營事宜有關的額外限制性條款，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。如果我們無法獲得足夠的融資或以令我們滿意的條款融資，我們投資於我們的業務的能力可能面臨重大限制，否則我們的業務將受到損害。
不斷上升的通貨膨脹率可能會對我們的業務產生負面影響。如果我們的成本增加，我們的淨虧損就會增加，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
通貨膨脹率，尤其是美國的通貨膨脹率，最近上升到了多年未見的水平。通脹上升可能會導致對我們產品和服務的需求下降，運營成本(包括我們的勞動力成本)增加，流動性減少，以及我們獲得信貸或以其他方式籌集債務和股權資本的能力受到限制。此外，美國聯邦儲備委員會已經提高了利率，並可能再次提高利率，以迴應對通脹的擔憂。利率上升，特別是如果再加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法獲得或保護與我們的技術和當前或未來候選產品相關的知識產權，或者如果我們的知識產權不足，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們可能無法在我們的市場上有效競爭或成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化。
我們的成功在一定程度上取決於我們有能力獲得和保持對我們擁有的和授權內的知識產權和專有技術的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合，包括知識產權和他人的生物材料的許可證，來保護我們當前或未來的平臺技術、候選產品、用於製造我們當前或未來候選產品的方法，以及使用我們當前或未來候選產品治療患者的方法。
我們擁有或許可與我們的平臺技術和候選產品相關的專利和專利申請。不能保證涵蓋我們的平臺技術或候選產品的任何專利將從我們擁有的、許可內的或未來可能提交的專利申請中發佈，或者，如果他們這樣做了，也不能保證發佈的權利要求將為我們的平臺技術或候選產品提供足夠的保護，或任何有意義的競爭優勢。此外，不能保證已頒發的此類專利不會被第三方侵犯、設計、失效或有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。
專利訴訟過程昂貴、複雜且耗時。專利許可談判也可能是複雜和曠日持久的，結果不確定。我們可能無法以合理的成本或及時或在可以提供有效保護的國家提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，即使它們確實作為專利頒發，此類專利也可能不涵蓋我們在美國或其他國家或地區的當前或未來技術或產品候選，或提供足夠的保護，使其免受競爭對手的影響。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。根據我們的某些許可內協議，我們對專利申請的準備、提交和起訴沒有獨家控制權，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護我們將其授權給第三方的專利權利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。即使我們擁有的或許可中的專利申請作為專利發佈，它們可能不會以將為我們提供任何有意義的保護的形式發佈，
防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權的方式開發類似或替代的候選產品來繞過我們的專利。
此外，儘管我們作出合理努力確保我們發明的可專利性，但我們不能保證與我們擁有或許可的專利和專利申請有關的所有潛在相關的在先技術都已找到。例如，科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下根本不發表。此外，在某些限制的限制下，已公佈的待定專利申請可在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術、我們的候選產品或我們的技術的使用。因此，我們不能確切地知道是我們還是我們的許可人最先申請了此類發明的專利保護。此外，美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office，簡稱USPTO)可能會要求放棄從未決專利申請中頒發的專利的期限，並將其限制在共同擁有或指定共同發明人的另一項專利的期限內。不能保證與我們擁有或許可的專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。因此，由於不能保證任何現有技術搜索是絕對正確和全面的，我們可能不知道現有技術可用於使已發佈的專利無效或阻止我們擁有或授權的專利申請作為專利發佈。我們的任何專利權，包括許可內的專利權的無效，都可能對我們的業務造成實質性的損害。
此外，像我們這樣的生物技術公司的專利狀況通常是不確定的，因為它們可能涉及複雜的法律和事實考慮，近年來，這些考慮一直是法律發展和變化的主題。相關的專利法及其解釋，無論是在美國國內還是國外，也是不確定的。美國和其他司法管轄區專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的平臺技術或候選產品的能力，並可能影響此類知識產權的價值。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於我們能否成功獲得和執行涵蓋我們的平臺技術、候選產品、發明和改進的專利主張。我們不能保證將就我們擁有或許可的任何未決專利申請或我們未來可能提交或許可的任何專利申請授予專利，也不能確保未來可能授予我們或我們的許可人的任何專利在保護我們的產品、使用方法或這些產品的製造方面具有商業用途。此外，包括我們的前僱員和合作者在內的第三方可能會挑戰我們專利權的所有權或發明權，以聲稱他們有權獲得所有權和發明權利益，而我們可能無法成功地對抗此類索賠。然而，我們目前沒有面臨任何這樣的挑戰。此外，已頒發的專利並不保證在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。已頒發的專利只允許我們在某些情況下阻止--在某些情況下--潛在的競爭對手實踐已頒發的專利所聲稱的發明。
我們未決專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是確定的，而且並不總是統一或可預測地適用。例如，關於可專利標的或專利中允許的權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。我們未決和未來的專利申請可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發專利，這些專利保護我們的技術或產品，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有或許可的專利申請的價值，或縮小我們從我們擁有或許可的專利申請中獲得的任何專利保護的範圍。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。
此外，製藥和生物技術領域的專利和其他知識產權正在不斷演變，涉及許多風險和不確定性。例如，第三方可能擁有阻止性專利，這些專利可能被用來阻止我們將我們的候選產品和任何未來的候選產品商業化，並實踐我們的專有技術，並且任何已發佈的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或可能會限制專利保護的期限，
否則，我們的候選產品和任何未來的候選產品可能存在。此外，根據任何已發佈專利授予的權利範圍可能不會為我們提供保護或競爭優勢，以對抗競爭對手或其他擁有類似技術的方。此外，我們的競爭對手可能會發起法律訴訟，例如在聯邦法院或複審或各方間美國專利商標局的複審試圖使我們的專利無效或縮小其範圍。然而，我們目前沒有面臨任何此類訴訟。此外，我們的競爭對手或其他方可能會獨立開發超出任何已發佈專利授權範圍的類似技術。基於這些原因，我們可能會在候選產品和任何未來候選產品方面面臨競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要很長的時間，在任何特定的候選產品可以商業化之前，對這類候選產品的任何專利保護可能在商業化之後僅在短時間內到期或有效，從而降低了專利提供的商業優勢。
即使我們擁有或正在授權的專利申請成功發佈專利，即使這些專利涵蓋了我們當前或任何未來的技術或產品候選，第三方也可能質疑其有效性、可適用性或範圍，這可能導致這些專利被縮小、無效或無法執行。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們可能開發的任何當前或未來技術或產品候選成功商業化所需的權利。同樣，如果我們擁有或已獲得授權的專利申請涉及我們的開發計劃和當前或未來的技術或候選產品，如果其廣度或優勢受到威脅，或者如果它們未能提供有意義的排他性，其他公司可能會被勸阻與我們合作開發當前或未來的技術或候選產品。缺乏有效和可強制執行的專利保護可能威脅到我們將當前或未來產品商業化的能力，並可能阻止我們對專利申請中聲稱的發明或功能保持排他性。任何未能獲得專利保護或失去專利保護可能對我們的業務和實現盈利能力產生重大不利影響。我們可能無法阻止競爭對手以與我們當前或未來任何潛在候選產品相似或相同的產品進入市場，或阻止競爭對手使用與我們基因電路平臺技術相似的技術。
專利申請的提交或專利的頒發對專利權的所有權、發明人、範圍、專利性、有效性或可轉讓性不具有決定性。專利權和專利申請可以在美國和國外的法院和專利局提出異議。例如，我們的專利申請或由我們的許可人提交的專利申請，或由此授予的任何專利，可能會通過第三方提交、異議或派生程序受到質疑。再舉一個例子，任何由我們擁有或正在授權的專利申請產生的已發佈專利都可能通過複審受到質疑，各方間在美國專利商標局的複審或授予後複審程序中，或在宣告性判決訴訟或反訴中。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會阻止發佈、縮小我們擁有的或許可內的專利權、使其無效或使其不可執行、導致排他性的喪失、限制我們阻止他人使用類似或相同的平臺和候選產品或將其商業化的能力，或者允許第三方在不向我們付款的情況下與我們直接競爭。此外，如果我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的平臺或候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，我們目前與第三方共同擁有某些專利申請，未來可能與第三方共同擁有其他專利和專利申請。如果我們無法為任何該等第三方共有人在該等專利或專利申請中的權益獲得獨家許可，該等共有人可能會將其權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可能會銷售競爭產品和技術。我們可能需要任何此類共有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，但此類合作可能不會提供給我們。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務前景及財務狀況造成重大不利影響。
我們授權的專利權可能會受到一個或多個第三方(如美國政府)的權利保留。此外，我們在此類發明中的權利可能會受到某些製造要求的約束。
在美國體現此類發明的候選產品。美國政府對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們的一些候選產品和技術的專利保護和專利起訴可能依賴於第三方。
雖然我們通常尋求獲得控制與我們的候選產品和技術相關的專利的起訴、維護和執行的權利，但有時與我們的候選產品和技術相關的專利和專利申請的提交和起訴活動可能由我們的許可人或合作者控制。我們的許可方可能無法成功起訴我們獲得許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利，我們的許可人也可能無法維護這些專利，可能決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能不如我們那樣積極地提起訴訟。
如果我們的任何許可人或合作者未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和執行該等專利和專利申請，包括支付涵蓋我們候選產品和技術的專利的所有適用費用，我們可能會失去我們的知識產權或我們對這些權利的排他性。我們開發和商業化這些候選產品和技術的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造，使用和銷售競爭候選產品。此外，即使我們有權控制我們向第三方授權的專利和專利申請的專利起訴，我們仍然可能受到我們的被許可人、我們當前和未來的許可人及其律師在我們取得專利起訴控制權之前的作為或不作為的不利影響或損害。
我們獲得許可的歐洲專利和專利申請可能會在歐盟的統一專利法院(UPC)受到挑戰。根據我們目前的許可協議，我們可能沒有最終或唯一的決定權，決定我們是否能夠從UPC中選擇退出某些授權內的歐洲專利和專利申請。我們的許可方可能決定不退出UPC，這將使我們在許可範圍內的歐洲專利和專利申請受到UPC的管轄。此外，即使我們的許可方決定退出UPC，我們也不能保證我們的許可方將遵守適當選擇退出UPC的法律手續和要求。因此，我們不能確定我們的授權內的歐洲專利和專利申請不會屬於UPC的管轄範圍。根據UPC，一項歐洲專利將在許多歐洲國家有效並可強制執行。如果在UPC下的中央撤銷程序中對歐洲專利的有效性提出挑戰，如果成功，可能會導致許多歐洲國家失去專利保護，這可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或授權的能力產生實質性的不利影響。
此外，我們可能對我們的許可人對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟的方式，或保護我們許可的某些知識產權的方式有限控制。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不如我們自己進行的那樣有力。
我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權。
由於我們的開發計劃在未來可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。第三方知識產權的許可是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者在
全。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。如果我們無法許可此類技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的當前或未來候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税或其他形式的賠償。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
此外，我們的許可人可以根據他們與我們的協議保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的許可方是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。
此外，我們已獲得授權或我們擁有的某些知識產權可能是通過政府資助的項目發現的，因此可能會受到聯邦法規的約束，如"進軍"權利，某些報告要求和美國的偏好。基於公司。遵守這些法規可能會限制我們的獨家權利，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
因此，根據1980年的《Bayh—Dole法案》或《Bayh—Dole法案》以及實施條例，美國政府可能對我們當前或未來的候選產品擁有某些知識產權權利。這些美國政府在政府資助的項目下開發的某些發明中的權利包括一個非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的全球性許可證，用於任何政府目的的發明。此外，美國政府有權要求我們或我們的許可人授予任何這些發明的獨家、部分獨家或非獨家許可給第三方，如果它確定：（i）沒有采取足夠的措施將發明商業化；（ii）政府採取行動以滿足公眾健康或安全需要；或（iii）政府必須採取行動，以滿足聯邦條例規定的公眾使用要求（又稱"進軍權"）。
如果我們或適用的許可人未能向政府披露發明，並且未能在規定的期限內提交知識產權註冊申請，美國政府有權取得通過政府資助項目所產生的這些發明的所有權。這些時限最近已被條例修改，今後可能會改變。根據政府資助的計劃產生的知識產權也須遵守某些報告要求，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求體現本發明或通過使用本發明生產的任何產品基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠表明，已作出合理但不成功的努力，以類似的條件向可能在美國進行大量生產的潛在被許可人頒發許可證，或在這種情況下，國內生產在商業上不可行，則可以放棄製造優先要求。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。如果我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，貝赫—多爾法案的條款可能同樣適用。
我們目前並在未來可能會繼續簽訂協議，涉及提供訪問或共享知識產權的許可或合作。這些與知識產權相關的協議可能會對我們開發和商業化我們的候選產品和技術的能力施加某些義務和限制，這些產品和技術是此類許可證的主題。
我們向第三方授權使用與我們當前和未來的一個或多個候選產品相關的某些知識產權。未來，我們可能需要從其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究和開發活動，或允許我們可能識別和追求的當前和未來候選產品的商業化。這些現有的許可協議強加了，我們簽訂的任何未來許可協議都可能強加了，各種開發，商業化，資金，里程碑，版税，盡職，分許可，
保險、專利申請和執行或我們的其他義務。例如，我們與美國衞生與公眾服務部（由國家癌症研究所（NCI）代表）簽訂了三項與我們候選產品相關的知識產權許可協議。有關與NCI的許可協議的更詳細描述，請參閲標題為"業務協議"在這個表格10—K。
此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們可能在未來簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議，或需要許可方明確同意才能進行轉讓或轉讓的許可協議。
此外，我們或我們的許可人（如果有的話）可能無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面，否則就為時已晚，無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過鞏固我們專利地位的潛在機會。在我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式缺陷，或者將來可能出現，例如在適當的優先權要求、發明人、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的許可方未能建立、維護或保護這些專利和其他知識產權，這些權利可能會減少或消除。如果我們的許可人不完全合作或不同意我們對任何專利權的起訴、維護或執行，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請的形式、準備、起訴或執行存在重大缺陷，這些專利可能無效和/或不可執行，並且這些申請可能永遠不會產生有效的、可執行的專利。任何該等結果均可能削弱我們防止來自第三方競爭的能力，從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成不利影響。
此外，我們可能無權控制我們從第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。在某些情況下，我們被許可的專利權取決於我們向許可人報銷他們的專利訴訟和維護費用。如果我們的許可人和未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞我們可能許可的專利，或者失去許可專利或專利申請的權利，我們的許可權利可能會減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品或候選產品的權利可能會受到實質性的不利影響。即使我們有權控制第三方許可下的專利和專利申請的起訴，我們仍可能受到我們的前輩或許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的行為或不作為的不利影響或損害。
我們目前或將來從各種第三方獲得或許可的技術受保留權利的約束。我們的前輩或許可人根據他們與我們的協議確實並可能保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的前輩或許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。
如果我們在利用收購或許可技術的能力方面受到限制，或者如果我們失去了關鍵的許可技術的權利，我們可能無法成功地開發、許可、營銷和銷售我們的候選產品，這可能會阻礙或延遲新產品的推出。我們的業務策略取決於收購技術和授權技術的成功開發為商業產品候選。因此，對我們利用這些技術的能力的任何限制都可能損害我們開發、授權或營銷和銷售候選產品的能力。
如果我們未能遵守我們的義務，或在任何現有或未來的許可、合作或其他知識產權相關協議下產生爭議，我們可能會被要求支付損害賠償金，並可能會損失知識產權。
開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或候選產品所必需的產權，否則我們可能失去授予分許可的某些權利。
我們對第三方許可方負有某些義務，我們向其授權與一個或多個當前和未來候選產品相關的某些專利權。未來，我們可能需要從其他第三方獲得額外的許可，以推進我們的研發活動，或允許我們當前和未來候選產品的商業化。我們現有的許可協議對我們施加，以及我們未來簽訂的任何許可協議可能會對我們施加各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、盡職調查、分授權、保險、專利申請和執行或其他義務。有關我們現有許可協議的更詳細描述，請參閲標題為"業務—我們的材料協議"在這個表格10—K。如果我們違反任何這些義務，包括在開發和商業化授權給我們的知識產權涵蓋的候選產品方面的盡職義務，或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，或我們面臨破產相關程序，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止各自的協議或實質性修改許可條款，例如通過使當前獨佔許可證變為非獨佔許可證。許可證終止或修改可能導致我們無法開發、生產和銷售受許可知識產權保護的產品，或可能使競爭對手獲得許可知識產權的訪問權。
我們當前或未來的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人知識產權的索賠，無論其是非曲直。此外，雖然我們目前無法確定如果發現侵權或挪用行為，我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但這些金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
根據許可協議，我們與我們現在和未來的許可人之間可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
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| • | | 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋相關的問題，包括但不限於我們轉讓或轉讓許可的權利； |
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| • | | 我們的候選產品、技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
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| • | | 我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利，包括其條款和條件； |
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| • | | 我們在許可協議所涵蓋的候選產品的開發和商業化方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
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| • | | 我們的許可人和我們以及我們的合作者共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及 |
如果未來我們許可的知識產權糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化
受影響的候選產品，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
此外，我們目前向NCI授權知識產權或技術所依據的協議非常複雜，該等協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決任何可能產生的合約詮釋分歧可能會縮小我們認為有關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為有關協議下的財務或其他責任，而上述兩種情況均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。此外，倘有關我們已獲授權的知識產權的爭議妨礙或損害我們按商業上可接受的條款維持現有授權安排的能力，則我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
此外，雖然我們目前對我們擁有的知識產權沒有任何留置權、擔保權益或其他產權負擔，但我們未來可能需要獲得一筆貸款或信用額度，這將要求我們將我們的知識產權作為抵押品提供給我們的貸款人或債權人。如果我們這樣做，並且我們違反了任何此類貸款或信貸協議的條款，我們的貸款人或債權人可能會佔有此類知識產權，包括從此類知識產權獲得收益的權利。
專利條款可能無法在足夠長的時間內保護我們在當前或未來技術或產品候選方面的競爭地位。
專利的壽命有限。我們產品組合中的單個專利和申請的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的大多數國家，包括美國，專利有效期為自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。專利期限的延長可能是可用的，但不保證我們將有符合條件的專利延長，或我們將成功獲得任何特定的延長，也不保證任何此類延長將賦予專利期限足夠的時間，以排除其他人將與我們相似或相同的候選產品商業化。在美國，專利的期限可能有資格進行專利期限調整，這允許恢復專利期限，以補償美國專利商標局在專利申請過程中遭受的延誤。此外，對於涵蓋FDA批准的藥物的專利，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（Hatch—Waxman Act）允許專利期限在專利到期後最多延長五年。雖然專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長度有關，但專利期延長不能延長專利的剩餘期限，自產品批准之日起總共超過14年，而且每種獲批藥物只能有一個專利—並且只有那些涵蓋獲批藥物的權利要求，使用它的方法或製造它的方法—可以根據哈奇—韋克斯曼法案加以擴展。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋已批准藥物的專利期限。未來，如果我們的產品獲得FDA批准或其他司法管轄區的適用批准，我們預計將在美國和其他司法管轄區對涵蓋這些產品的已發佈專利申請專利期限延長；然而，不能保證適用當局，包括美國FDA，會同意我們對應否批准延期的評估，以及如批准延期的時間。我們也可能因以下原因而無法獲得延期：例如，在測試階段或監管審查過程中未能履行盡職調查、未能在適用期限內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求。如果我們無法獲得專利期延長，或任何該等延長的期限少於我們的要求，我們就適用候選產品強制執行專利權的期限將縮短，而我們的競爭對手可能會更快地獲得上市競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果出現這種情況，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資以及我們的臨牀和臨牀前數據，更早地推出他們的產品。這可能對我們的業務及實現盈利能力造成重大不利影響。
專利的有效期及其提供的保護是有限的。因此，我們擁有和正在授權的專利組合為我們提供了有限的權利，這些權利可能無法持續足夠的時間，以排除其他人將與我們類似或相同的候選產品商業化。即使涵蓋我們候選產品的專利，
一旦專利有效期屆滿，我們可能會面對競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。例如，鑑於新候選產品的研究、開發、測試和監管審查需要大量時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們當前或任何未來技術或產品候選的能力。
美國或其他地方專利法或對專利法解釋的改變可能會增加專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國頒佈並實施了廣泛的專利改革立法。2011年9月16日，《Leahy—Smith America Invents Act》（“Leahy—Smith Act”）簽署成為法律，這可能會增加我們擁有或許可專利申請的起訴以及任何未來擁有或許可專利的強制執行或辯護的不確定性和成本。Leahy—Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，可能影響專利訴訟，並將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度。在先申請制度下，假設符合專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有其他發明人在較早之前完成了該發明。在2013年3月16日之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，因此可以授予涵蓋我們發明的專利，即使我們在該第三方發明之前就已經發明瞭。這將要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們無法確定我們或我們的許可人是第一個（i）提交與我們候選產品相關的任何專利申請，或（ii）發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中所要求的任何發明。Leahy—Smith法案還允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交現有技術，並規定了其他程序，以質疑USPTO管理的授予後程序專利的有效性，包括派生，複審，各方間審查、授予後審查和幹預程序。美國專利商標局制定了額外的法規和程序來管理《萊希—史密斯法案》的管理，許多與《萊希—史密斯法案》相關的專利法實質性修改，特別是第一個提交的條款，於2013年3月16日生效。因此，目前尚不清楚Leahy—Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響。Leahy—Smith法案及其實施可能會增加起訴我們擁有或正在授權專利申請以及執行或辯護我們已發佈的擁有或正在授權專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
例如，如上文所述，美國法院繼續完善嚴格依賴於事實和環境的判例，界定治療學的專利保護範圍，縮小在某些情況下可用的專利保護範圍，或削弱專利所有人在某些情況下的權利。這對我們未來獲得專利的能力以及這些專利的價值造成了不確定性。此外，公司在藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並削弱了專利所有人在某些情況下的權利。這些事件的組合造成了專利一旦獲得的有效性和可撤銷性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的未來行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。我們不能保證美國國會、聯邦法院和USPTO的未來發展不會對我們擁有或正在授權的專利或專利申請產生不利影響。管理專利的法律及法規可能以不可預測的方式變化，可能削弱我們及我們的授權人獲取新專利或強制執行我們現有擁有或正在授權專利以及我們將來可能獲得或正在授權專利的能力。類似地，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行專利法和法規的政府機構的變化，或相關法律法規的變化，
政府當局執行專利法或法規可能會對我們和我們的許可人獲得新專利或保護和執行我們擁有的或許可中的專利或我們未來可能獲得或許可中的專利的能力產生實質性的不利影響。
我們可能會受到訴訟或訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能導致大量成本和責任，並阻止我們將潛在產品商業化。
第三方可能試圖通過包括但不限於專利侵權訴訟、宣告性判決訴訟、幹擾、反對和各方間美國專利商標局、美國法院和外國專利局或外國法院的複審程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方首先在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。即使此類權利沒有受到直接挑戰，糾紛也可能導致我們或我們許可人的知識產權受到削弱。我們對第三方試圖規避或使我們的知識產權無效的任何辯護對我們來説可能代價高昂，可能需要我們管理層投入大量時間和精力，並可能對我們的盈利能力、財務狀況和前景或成功競爭的能力產生實質性的不利影響。
我們或我們的許可人可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或強制執行我們擁有的或許可內的專利或其他知識產權。我們在辯護或啟動與我們擁有的或未授權的專利或其他知識產權有關的任何訴訟或其他程序時，即使解決了對我們有利的問題，也可能會付出巨大的成本，特別是在外國司法管轄區，任何訴訟或其他程序都會轉移我們管理層的注意力。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們的一些競爭對手可能能夠更有效地維持複雜專利訴訟的成本，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並在很大程度上限制我們繼續運營的能力。
如果我們或我們的許可方對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品或技術的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可撤銷的反訴是很常見的。有效性質疑的理由可能是聲稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，例如，聲稱不符合專利資格的主題、缺乏新穎性、不確定性、缺乏書面説明、未授權、預期性或顯而易見性。不可撤銷性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人向USPTO隱瞞了相關信息或在起訴期間作出誤導性陳述。這種無效和不可撤銷索賠的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定是否存在我們或我們的許可人和專利審查員在起訴過程中不知道的無效的現有技術。如果被告以無效或不可撤銷的法律主張為勝訴，我們可能會失去至少部分，甚至全部的專利保護，我們的一個或多個候選產品或我們的平臺技術的某些方面。有關喪失專利保護可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。專利和其他知識產權也不會保護我們的候選產品和技術，如果競爭對手或第三方圍繞這些候選產品和技術進行設計，而沒有合法侵犯、盜用或侵犯我們擁有或正在授權的專利或其他知識產權。
我們的歐洲專利和專利申請可能會在UPC中受到挑戰。儘管我們可能決定將我們的歐洲專利和專利申請從UPC中剔除，但如果不符合某些手續和要求，我們的歐洲專利和專利申請可能會因不合規而受到質疑，並根據
剛果愛國者聯盟的管轄權。UPC下的一個程序可能會導致許多歐洲國家失去專利保護，而不是每個單獨驗證的國家。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在世界所有國家對當前或未來的技術或候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會將侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證的地區，但執法力度不如美國。這些候選產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在這些法域保護和捍衞這類權利時遇到了很大的困難。某些國家的法律制度，包括某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利，這可能會使我們難以阻止對我們可能在其他國家獲得的任何已有和授權內的專利的侵犯，或以侵犯我們的知識產權和專有權利的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們擁有的或未授權的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們對業務其他方面的努力和注意力。此類訴訟還可能使任何擁有或授權的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，可能會使我們擁有的或授權內的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們或我們的許可人提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟或其他對抗程序中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們和我們的許可人在世界各地執行此類知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低其專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務前景可能會受到重大不利影響。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們或我們潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們當前或任何未來候選產品的能力，以及在不侵犯、挪用或侵犯第三方專有和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。在美國國內和國外，有大量的訴訟涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局、美國法院、外國專利局或外國法院的訴訟程序。隨着基因和細胞治療領域的進步，專利申請正在由世界各地的國家專利局處理。不確定哪些專利將頒發，以及，如果
他們確實如此，但何時、向誰、以何種方式提出索賠，都是不確定的。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將耗時，並且可能：
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| • | | 阻止我們將我們的任何候選產品商業化，直到所聲稱的專利到期或在法庭上被最終裁定無效或未被侵犯； |
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| • | | 要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的； |
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| • | | 使我們因侵權而受到實質性損害賠償，如果法院裁定爭議產品或技術侵犯或違反第三方的權利，我們可能不得不支付，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍損害賠償金和專利權人的律師費；或 |
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| • | | 要求我們簽訂專利費或許可協議，這些協議可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。 |
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
在我們正在尋求開發候選者的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此也可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的技術或產品候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們不能保證我們知道所有可能與我們的技術或產品相關的專利和專利申請。出於幾個原因，我們可能不知道可能相關的第三方專利或應用。例如，在2000年11月29日之前提交的美國申請，以及在該日期之後提交的某些美國申請，在專利頒發之前將不會在美國境外提交，但仍將保密。在美國(2000年11月29日之後)和其他地方提交的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這個最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品或平臺技術的專利申請可能在我們不知情的情況下被其他人提交。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。此外，在已公佈的專利申請中待處理的權利要求，在受到某些限制的情況下，可以在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺、我們的候選產品或我們技術的使用。
儘管截至本年報日期，並無第三方對我們提出專利侵權索賠，但其他人可能持有可能阻止我們候選產品上市的所有權。我們或我們的許可人，或任何未來的戰略合作者，可能是有關我們當前或任何潛在未來候選產品和技術的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的一方，或受到威脅，包括衍生，複審，各方間在美國專利商標局進行復審或授予後複審，以及在美國境外司法管轄區進行的類似訴訟，如異議訴訟。在某些情況下，我們可能需要賠償我們的許可人與任何此類對抗性訴訟相關的費用。
訴訟或訴訟。第三方可能會根據現有專利或將來可能授予的專利，對我們、我們的許可人或我們的戰略合作者提出侵權索賠，無論其價值如何。第三方可能會選擇與我們、我們的許可人或我們的戰略合作者進行訴訟或其他對抗性程序，以強制執行或以其他方式主張其專利權。即使我們認為此類索賠毫無根據，具有管轄權的法院也可以認定這些第三方專利無效、可強制執行和侵權，這可能對我們利用平臺技術或將我們當前或未來候選產品商業化的能力產生重大不利影響。為了在聯邦法院成功地質疑任何此類美國專利的有效性，我們需要通過提供明確且令人信服的無效證據來克服有效性推定。我們不能保證，具有管轄權的法院，即使出示了我們認為明確和令人信服的證據，也會使任何此類美國專利的主張無效。
此外，我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類對抗性訴訟或訴訟。如果我們無法按照我們可接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求參與或繼續進行成本高昂、不可預測和耗時的訴訟，並且可能會在營銷我們的候選產品時被阻止或經歷重大延誤。如果我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作者被發現侵犯、盜用或侵犯第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和律師費。此外，我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作者可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，該許可可能無法以商業上合理的條款提供（如果有的話）。即使許可可以在商業上合理的條款獲得，這些權利也可能是非排他性的，這可能使我們的競爭對手獲得與我們相同的技術或知識產權，我們可能需要支付大量的許可和版税。對我們提出索賠的當事人可能會獲得禁令或其他衡平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們當前或未來的候選產品的能力。我們可能會被迫停止使用、開發、生產和商業化我們的平臺技術或被視為侵權的候選產品。我們可能被迫重新設計當前或未來的技術或產品。為這些索賠辯護，無論其價值如何，將涉及大量訴訟費用，並將大量轉移員工資源從我們的業務。上述任何情況均可能對我們產生收益或達致盈利能力造成重大不利影響，並可能妨礙我們產生足以維持營運的收益。
因此，有可能一個或多個第三方將持有我們需要的許可的專利權，而這些許可可能無法以合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果這些第三方拒絕以合理的條款或根本不向我們授予此類專利權的許可，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造候選產品的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在商業或技術上可能都不可行。在這種情況下，我們可能無法將此類技術或候選產品推向市場，也可能無法進行這些專利所涵蓋的研究和開發或其他活動。這可能會對我們將候選產品商業化的能力以及我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
最後，如果我們的技術或產品被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會對我們的被許可人和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能會被要求賠償這些方因這些索賠而遭受的任何損失。索賠可能要求我們代表持牌人和其他方發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟，無論這些索賠的是非曲直如何。如果這些索賠中的任何一個勝訴，我們可能會被迫代表這些當事方支付損害賠償金，或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股股票的市場價格下跌。
在任何知識產權訴訟過程中，可以公開宣佈訴訟的啟動以及聽證結果、對動議和其他臨時程序的裁決或訴訟的進展。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們現有的候選產品、批准的產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股股票的市場價格可能會下跌。該等公告亦可能損害我們的聲譽或未來產品的市場，從而可能對我們的業務造成重大不利影響。
第三方的知識產權可能會對我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力產生不利影響，我們可能會被要求向第三方提起訴訟或獲得許可，以開發或營銷我們當前或未來的技術或候選產品，這些技術或候選產品可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得。
由於基因和細胞治療的前景仍在發展，因此很難最終評估我們在不侵犯、挪用或侵犯第三方權利的情況下運營的自由。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。此外，我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的。
有許多公司正在申請專利，並頒發了廣泛涵蓋基因和細胞療法的專利，或涵蓋可能與我們希望開發的產品候選相關的相關發明。我們知道第三方專利和專利申請要求我們當前或潛在的未來候選產品的某些方面，以及我們可能需要應用於我們當前或潛在的未來候選產品的修改。也有許多已頒發的專利要求與我們希望開發的產品相關的發明。這些專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力，除非我們獲得許可證或直到該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者它可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。
如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們當前或未來的技術、候選產品或其元素，或與我們的發展計劃相關的製造或使用，我們的競爭地位可能會受到重大影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化當前或未來的技術或候選產品，除非我們成功地提起訴訟以縮小相關第三方知識產權或使其無效，或與知識產權持有者達成許可協議(如果有商業上合理的條款)。我們可能不知道由第三方持有的已頒發專利，如果被發現是有效和可強制執行的，可能會被我們當前或未來的技術或候選產品侵犯。也可能有我們不知道的未決專利申請可能會導致已頒發的專利，這些專利可能會被我們當前或未來的技術或候選產品侵犯。如果此類侵權索賠被成功提起，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，或被迫放棄我們當前或未來的技術或產品候選，或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。
第三方知識產權權利人也可以積極向我們提起侵權、挪用或其他指控侵犯知識產權的索賠。我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的候選產品方面遇到重大延誤。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們可能被暫時或永久禁止將我們當前或未來的任何技術或候選產品商業化，這些技術或產品被認為侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權。如果可能，我們還可能被迫重新設計當前或未來的技術或產品候選方案，以便我們不再侵犯、挪用或侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移本來可以投入到我們業務中的大量財務和管理資源，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們當前或未來候選技術和產品的某些方面尋求專利保護外，我們還依賴商業祕密，包括機密和非專利的專有技術、技術和其他
專利信息，以保持我們的競爭地位，並保護我們的業務方面不服從或我們認為不適合專利保護。我們候選產品的元素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。例如，我們的商業祕密包括某些特定於項目的合成、配方、患者選擇策略和我們研究的某些方面。
商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護商業祕密以及機密和非專利專有技術，方法之一是與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議，如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，根據這些協議，他們有義務保密並將他們的發明轉讓給我們。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式(如通過網絡安全漏洞)獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，與我們有此類協議的個人可能不遵守他們的條款。這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有技術。
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張，或在發生糾紛時確保員工或顧問開發的商業祕密的所有權，是困難、昂貴和耗時的，結果不可預測。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不贊成或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭。如果將來我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了第三方的所謂商業祕密或其他專有信息，包括我們員工或顧問的前僱主或他們的客户。
我們是各種合同的一方，根據這些合同，我們有義務對第三方（包括我們的許可人和戰略合作伙伴）的商業祕密或其他機密和專有信息保密。此外，我們的許多員工或顧問以及我們許可人的員工或顧問曾受僱於大學或生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會聲稱一名或多名這些員工或顧問或我們無意中或以其他方式使用或披露了第三方的商業祕密或其他專有信息，包括我們員工和顧問的前僱主。訴訟或仲裁可能是必要的，以抗辯這些索賠。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，或可能被禁止使用此類知識產權。任何此類程序和可能的後果可能會分散我們核心業務的大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。關鍵研究人員或其工作成果的流失可能會限制我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力，或阻止我們將其商業化，這可能會對我們的業務造成重大損害。即使我們成功地就任何此類申索進行抗辯，訴訟或仲裁可能會導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到聲稱前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或授權的專利中擁有權益的權利，或作為其開發的貢獻者在我們的商業祕密或其他知識產權中擁有權益的權利。在專利申請中沒有指定適當的發明人的名字可能導致其上頒發的專利無法執行。發明人權爭議可能源於以下方面的不同觀點：不同的發明人的貢獻、外國公民參與專利主題的開發時的外國法律的效力、參與開發我們候選產品的第三方的衝突義務，或由於關於潛在的共同發明的共同所有權的問題。例如，我們或我們的許可人可能會因員工、顧問或參與開發我們候選產品的其他人的義務衝突而產生發明人權爭議。訴訟可能是必要的，以抵禦這些和其他索賠，挑戰發明人或我們或我們的許可人對我們擁有或正在許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權。此外，我們可能會訂立協議，以澄清我們在此類知識產權中的權利範圍。如果我們或我們的許可方未能就任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地為此類索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
此外，我們的許可人可能依賴第三方顧問或合作者，或依賴第三方（如美國政府）的資金，因此我們的許可人不是我們所授權專利的唯一和排他所有者。如果其他第三方擁有我們正在授權的專利的所有權或其他權利，他們可能能夠將該等專利授權給我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。這可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。知識產權的轉讓可能無法自動執行，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。該等索償可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費以及與專利或申請有關的各種其他政府費用將在我們擁有和許可的專利或應用程序以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。USPTO和各種非美國專利局要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守這些要求，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們許可內的知識產權的這些要求。在許多情況下，意外失誤，包括由於全球衞生緊急情況(如新冠肺炎大流行)對我們、我們的專利律師或其他適用的專利維護供應商的影響，可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以相似或相同的候選產品或平臺進入市場，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們使用並將繼續使用註冊和/或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、被宣佈為通用商標或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們使用這些名稱來識別我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們還可能將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：
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| • | | 其他人可能能夠創建與我們的技術或候選產品相似的基因電路技術，但不包括在我們擁有、許可或控制的任何專利的權利要求中； |
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| • | | 我們或任何戰略合作者可能不是第一個製造我們擁有、許可或控制的已頒發專利或待審專利申請所涵蓋的發明； |
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| • | | 我們或我們的許可人可能不是第一個提交專利申請的人，涵蓋我們的某些擁有和正在授權的發明； |
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| • | | 其他人可以獨立開發相同、類似或替代技術，而不侵犯、盜用或侵犯我們擁有或許可的知識產權； |
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| • | | 我們擁有或未獲授權的未決專利申請有可能不會產生已頒發的專利； |
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| • | | 我們擁有、許可或控制的已發佈專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或可能被縮小或被認定無效或不可執行，包括由於法律挑戰； |
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| • | | 我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研究和開發活動，為某些研究和開發活動提供免受專利侵權指控的避風港，以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後可能利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； |
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| • | | 我們可能會選擇不提交專利申請，以維護某些商業祕密。 或者技術訣竅，第三方隨後可以提交涵蓋此類商業祕密的專利申請。 或知識；及 |
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與政府監管相關的風險
臨牀開發包括一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
我們目前所有的候選產品都處於臨牀前或早期臨牀開發階段，他們失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選藥物或任何潛在的未來產品候選藥物何時或是否會被證明對人類有效，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成當前候選產品的臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明該候選產品在人體上的安全性、純度和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在開發過程中的任何時候都可能發生故障。我們目前或潛在的未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。製藥業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏有效性或安全性。
我們可能會在完成臨牀前研究和啟動或完成臨牀研究方面遇到延遲。我們不知道計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗是否會如期完成，或者計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募患者，或者是否會如期完成。我們的開發計劃可能會因各種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：
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| • | | FDA或其他監管機構要求我們提交額外的數據或施加其他要求，然後才允許我們啟動臨牀試驗； |
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| • | | 與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能會有很大差異； |
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| • | | 在每個臨牀試驗地點獲得IRB或倫理委員會的批准； |
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| • | | 受試者未能以我們預期的速度登記或留在我們的試驗中； |
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| • | | 受試者為我們正在開發的適應症或其他候選產品選擇替代療法，或參與競爭性臨牀試驗； |
此外，我們預計將依靠我們的CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們預計將就他們承諾的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。
如果處方醫生遇到與招募患者參加我們當前或潛在的未來候選產品的臨牀試驗相關的未解決的倫理問題，而不是開出已建立安全性和有效性特徵的現有治療方案，我們可能會遇到延誤。此外，臨牀試驗可能由我們、我們的合作者、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，原因包括未能根據法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物或治療生物的益處，政府法規或行政行為的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗站點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們提交的營銷申請延遲或被拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止或延遲我們當前或未來的候選產品商業化。
如果我們當前或潛在的未來候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們當前或潛在的未來候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將我們當前或未來潛在的候選產品商業化。
我們目前和任何潛在的未來候選產品都要遵守廣泛的政府法規，這些法規與治療性生物製劑的研究、測試、開發、製造、安全、功效、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等相關。在新藥或治療性生物製劑上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。有可能我們沒有一款候選產品
May Development將獲得我們或我們未來的潛在合作伙伴開始銷售這些產品所需的監管批准。
我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面經驗非常有限，包括FDA和其他監管機構的批准。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常在臨牀試驗開始後需要多年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷，並且可能會改變，這使得很難確定地預測它們將如何應用。我們對來自臨牀前和臨牀活動的數據進行的任何分析均需經過監管機構的確認和解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管批准。我們也可能會遇到因新的政府法規而導致的意外延誤或成本增加，例如未來的立法或行政行動，或在美國和其他司法管轄區的產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間監管政策的變化。無法預測是否會頒佈立法變更，或者FDA或外國法規、指南或解釋是否會變更，或者這些變更（如果有的話）可能產生什麼影響。
在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生實質性的不利影響。此外，我們和我們未來的潛在合作伙伴可能永遠不會獲得將任何候選產品推向市場和商業化的批准。即使我們或潛在的未來合作者獲得監管批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤。
一旦產品獲得監管部門批准，許多批准後要求適用，包括定期監測和報告義務，審查宣傳材料，報告正在進行的臨牀試驗和不良事件以及檢查生產設施。此外，批准產品的重大變更，包括生產工藝或標籤的任何變更，在上市前需要相關監管機構進行進一步審查。由於安全性、有效性或效價問題，包括患者報告的不良事件或正在進行的臨牀試驗，或未能遵守cGMP，也可能撤回或撤銷批准。除撤銷或撤回批准外，如果我們未能遵守監管要求，我們和我們的合作伙伴可能會受到警告、罰款、召回、刑事起訴或其他制裁。如果我們或我們的合作伙伴無法獲得或維持對我們產品和候選產品的監管批准，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景將受到負面影響，我們或我們的合作伙伴可能會受到制裁。如果我們的任何候選產品被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們可能不得不重新設計我們當前或未來潛在的候選產品，我們的整個產品線可能沒有什麼價值，這可能需要我們改變我們的重點和方法來發現候選產品和治療開發，這將對我們的業務，財務狀況，經營成果和前景。
我們還將遵守許多外國監管要求，其中包括臨牀試驗的進行、生產和上市授權、定價和第三方報銷。外國監管機構的批准流程因國家而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區的當地法規而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
如果我們成功開發任何產品，我們打算在美國、歐盟和其他外國司法管轄區銷售。為了在其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多和不同的監管要求。
在一個司法管轄區獲得和保持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對
其他。例如，即使FDA或EMA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能會延遲或阻止我們在某些國家推出產品。如果我們或與我們合作的任何合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得適用的上市批准，我們的目標市場將減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。
我們可能會在美國以外的地方為我們的候選產品進行某些臨牀試驗。然而，FDA和其他外國同行可能不接受來自此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們可能會選擇在美國以外的地區為我們的候選產品進行一項或多項臨牀試驗。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要受到FDA施加的某些條件的制約。如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)研究由公認能力的臨牀研究人員進行；以及(Iii)數據被認為有效，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。對於僅在美國以外的地點進行且不受IND約束的研究，FDA要求臨牀試驗必須根據GCP進行，如果FDA認為有必要進行現場檢查，則必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據。對於不受IND約束的此類研究，FDA通常不會就研究的臨牀方案提供預先評論，因此存在一個額外的潛在風險，即FDA可能會確定非美國臨牀試驗的研究設計或方案不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。不能保證FDA會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA不接受我們候選產品的臨牀試驗數據，可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們候選產品的開發。
許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證FDA或任何類似的外國監管機構將接受來自美國或適用司法管轄區以外進行的試驗的數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要進行額外的試驗，這將是昂貴的和耗時的，並延遲我們的業務計劃，這可能導致我們的候選產品無法在適用的司法管轄區獲得商業化批准或批准。
在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：
即使我們當前或潛在的未來候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們當前或潛在的未來候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們或潛在的未來合作伙伴為我們當前或潛在的未來候選產品獲得的任何監管批准，都將受到產品可能上市或受批准條件限制的已批准指示用途的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，以及監控該候選產品的安全性和有效性的監督要求。此外，如果FDA或任何其他監管機構批准我們當前或潛在的未來候選產品，該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進口、出口、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐。此外，製造商和製造商的工廠必須符合廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括向FDA和某些州機構註冊其工廠，確保質量控制和製造程序符合cGMP和CGTP法規以及適用的產品跟蹤和追蹤要求。製造設施受到FDA和某些州機構的定期宣佈和突擊檢查，以確保符合cGMP要求和其他監管要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。發現違規條件，包括不符合cGMP規定，可能會導致執法行動。
後來發現候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
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| • | | 限制候選產品的銷售或製造、從市場上撤回該候選產品或自願或強制召回產品； |
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| • | | FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請； |
上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。
FDA有權要求風險評估和緩解策略（“REMS”）作為生物製品許可申請或BLA的一部分，或在批准後，這可能會對已批准產品的分銷或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在某些接受過專業培訓的醫生或醫療中心，將治療限於符合某些安全使用標準的患者，並要求接受治療的患者登記註冊。
此外，FDA嚴格規範市場上產品的營銷、標籤、廣告和促銷。產品僅可根據批准的適應症和批准的標籤規定進行促銷。雖然醫生可以根據其獨立的專業醫學判斷，處方用於標籤外用途的產品，因為FDA並不規範醫生在他們選擇藥物治療的行為，但FDA確實限制製造商關於標籤外使用其產品的主題的通信。公司只能分享真實而非誤導性的信息，否則這些信息與產品的FDA批准的標籤相一致。FDA和其他當局積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任，其中包括不利宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司徵收鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外推廣。
FDA和其他監管機構還要求公司簽署同意令或永久禁令，根據這些法令，改變或削減特定的促銷行為。
發生上述任何情況可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或延遲我們候選產品的監管批准。我們無法預測未來的立法或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國或國外。倘我們行動遲緩或未能適應現有規定或新政策的變動，或未能維持合規性，則我們可能失去已獲得的任何營銷批准，亦可能無法達致或維持盈利能力，從而對我們的業務造成不利影響。
我們打算尋求批准作為生物製品的任何候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
《平價醫療法案》包括一個名為《2009年生物製品價格競爭和創新法案》（BPCIA）的副標題，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡化的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物仿製藥產品的批准可能要等到參比產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的排他性期內，如果FDA批准了競爭產品的完整BLA，其中包含申辦者自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可以銷售競爭版本的參比產品。法律是複雜的。BPCIA可能會對我們生物產品的未來商業前景產生重大不利影響。
我們相信，我們未來的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的獨家經營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物在多大程度上可以替代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和其他幾個司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管提案，以改變醫療保健系統，如果獲得批准，這些提案可能會影響我們銷售任何候選產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，對促進醫療保健系統的變革有着巨大的興趣，其既定目標是控制醫療保健成本、提高醫療保健質量和擴大醫療保健的可及性。在美國，製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到重大立法倡議的重大影響。見標題為"企業—政府監管—醫療改革"在這個表格10—K。
我們無法預測今後可能採取的舉措。政府、保險公司、管理式醫療機構和其他醫療服務支付方為遏制或降低醫療成本所作的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
•對我們的任何候選產品的需求，如果獲得批准；
•我們有能力設定一個我們認為對我們的任何候選產品公平的價格（如果獲得批准）；
•我們創造收入或維持盈利能力的能力；
•我們須繳交的税項水平；及
•資金的可得性。
已提出立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品和生物製品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或者FDA法規、指南或解釋是否會變更，或者這些變更對我們候選產品的上市批准（如有）可能產生什麼影響。此外，國會對FDA批准程序的審查力度加大，可能會大大推遲或阻止上市批准，並使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求。
此外，美國和海外的政府和第三方支付機構加大力度限制或降低醫療費用，可能會導致此類組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，如果獲得批准，他們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的支付。在美國，對特種藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體而言，最近有幾項美國國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃的藥物報銷方法。
我們預計，已採取及未來可能採取的醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對任何獲批產品的價格造成額外的下行壓力，並可能損害我們未來的收入。醫療保險或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們可能會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護和共享個人信息、健康信息和其他敏感信息，以開發我們的產品、運營我們的業務、用於臨牀試驗、法律和營銷目的以及其他與商業相關的目的。
我們和任何潛在的未來合作者、合作伙伴或服務提供商可能會受聯邦、州和外國數據保護法律、法規和監管指南的約束，這些法律、法規和監管指南的數量和範圍正在發生變化，受不同的應用和解釋的影響，並且這些法律可能在不同的司法管轄區之間不一致，或與其他規則、法律或合同義務相沖突。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法，如《健康保險攜帶和責任法案》（“HIPAA”）、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理信息的收集、使用，健康相關和其他個人信息的披露和保護可能適用於我們的運營或任何未來潛在合作者或服務提供商的運營。
此外，我們可能會從第三方（包括我們獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些第三方須遵守HIPAA或其他隱私和數據安全法律的隱私和安全要求。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人可識別健康信息，或者如果我們以其他方式違反適用的隱私和數據安全法，我們可能會受到民事或刑事處罰。
國際數據保護法也可能適用於在美國境外獲得的健康相關信息和其他個人信息。對於歐洲，我們受GDPR以及歐洲經濟區成員國和英國現行的適用數據保護法的約束。（包括2018年英國數據保護法），我們收集或處理個人數據的地方（包括健康數據）與（a）向歐洲經濟區/英國的個人提供商品或服務/監測其行為有關；或（b）在歐洲經濟區/英國的商業機構的活動。英國的數據保護制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟的數據保護制度保持一致。GDPR對處理歐洲經濟區和英國的個人數據提出了嚴格的數據保護要求，並可能對違規公司處以高達2000萬歐元的罰款。（英國GDPR為1750萬英鎊）或全球年度收入的4%，並賦予數據主體和消費者協會向監管機構提出投訴的私人行動權。尋求司法救濟，並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。
此外，GDPR限制了向歐洲經濟區/英國以外的國家跨境傳輸個人數據，這些國家無法確保足夠的保護水平，包括在某些情況下的美國。除非存在減損或有效的GDPR轉移機制，並進行轉移影響評估，以評估數據導入者是否能夠確保充分保障個人信息的保護根據GDPR，包括對受援國法律的分析。歐洲數據保護法規定的國際傳輸義務將需要大量的努力和成本，並可能導致我們需要就歐洲經濟區和英國個人數據的傳輸地點以及我們可以利用哪些服務提供商處理歐洲經濟區和英國個人數據進行戰略考慮。任何無法根據數據保護法將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國的行為都可能阻礙我們的運營，並可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。歐洲數據保護法規定的國際傳輸義務也可能影響我們的業務，因為歐洲的公司可能不願意利用GDPR傳輸機制將個人信息傳輸到第三國的合法化，考慮到傳輸影響評估的繁重要求以及GDPR傳輸機制對出口商施加的實質性義務。
如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能面臨罰款和其他處罰。歐洲數據保護機構的任何此類調查或指控都可能對我們現有業務以及我們吸引和留住新客户或製藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們還可能會遇到歐洲或跨國客户或製藥合作伙伴猶豫、不情願或拒絕繼續使用我們的產品，因為某些數據保護機構在解釋現行法律（包括GDPR）時對其施加的當前（尤其是未來）數據保護義務所帶來的潛在風險。這些客户或製藥合作伙伴也可能認為任何其他合規方法成本太高、負擔太重、法律上太不確定或令人反感，因此決定不與我們做生意。上述任何情況都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績造成重大損害。
GDPR增加了我們在受GDPR約束下處理的個人數據方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。此外，如果我們(或我們處理個人數據的業務合作伙伴)未能遵守GDPR以及與EEA成員國和英國的隱私和數據保護相關的適用法律法規，可能會導致監管機構禁止我們處理EEA和英國數據對象的個人數據，這可能會影響我們的運營和開發我們的產品和提供服務的能力，包括中斷或終止EEA和英國的臨牀試驗。
隨着英國退出歐盟或英國脱歐，這些地區之間在數據保護法的應用、解釋和執行方面將出現越來越大的分歧。例如，英國最近在英國立法程序中引入了數據改革法案，旨在改革英國在英國脱歐後的數據保護制度。如果通過，數據改革法案的最終版本可能會進一步改變英國和歐洲經濟區數據保護制度之間的相似性，並威脅到歐盟委員會的英國充分性決定，該決定允許個人數據從英國自由流動到歐洲經濟區。這可能會導致額外的合規成本，並可能增加我們的整體風險。未來英國法律法規及其與歐盟法規的互動缺乏清晰度，可能會增加我們處理歐洲個人數據以及隱私和安全合規計劃的法律風險、不確定性、複雜性和成本，並可能要求我們為英國和歐洲經濟區實施不同的合規措施。此外，歐洲經濟區成員國已通過國家法律來實施歐盟GDPR，這些法律可能部分偏離歐盟GDPR，歐洲經濟區成員國的主管當局可能會對歐盟GDPR義務的解釋因國家而異。因此，我們不期望在歐洲經濟區的統一法律環境中運作。
在美國，州法律也管理着個人信息的隱私和安全，各州正在不斷通過新的法律或修改現有的法律，需要注意經常變化的監管要求。例如，經《加州隱私權法案》(CCPA)修訂的《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)賦予加州居民更大的權利，可以訪問、更正和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息和使用某些敏感數據，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者披露他們的個人信息來獲得有關如何使用他們的個人信息的詳細信息(該詞的定義很寬，包括我們目前或未來的任何員工，他們可能是加州居民)，併為此類居民提供選擇退出某些個人信息銷售的方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露和法定損害賠償的私人訴權，預計這將增加數據泄露集體訴訟，並導致大量面臨代價高昂的法律判決和和解。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，這可能會導致加強隱私和信息安全執法。儘管法律對包括臨牀試驗數據在內的健康相關信息規定了有限的例外情況，但此類例外情況可能並不適用於我們所有的操作和處理活動。隨着我們擴大我們的運營和試驗(臨牀前和臨牀試驗)，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，某些州已經通過了針對特定類型數據的隱私法。例如，華盛頓州頒佈了一項法律，保護不受HIPAA約束的健康和醫療信息的隱私，少數州有專門適用於生物識別信息的法律。此外，美國其他州，如紐約州、馬薩諸塞州和猶他州，也制定了嚴格的數據安全法律，許多其他州也提出了類似的隱私法。如果我們受到HIPAA、GDPR、CCPA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。世界各地與隱私、數據保護和網絡安全有關的法律和法規在可預見的未來是不確定的，而且很可能仍然是不確定的。雖然我們努力盡可能遵守與隱私、數據保護和網絡安全相關的適用法律和法規、外部和內部隱私和安全政策以及與隱私、數據保護和網絡安全相關的合同義務，但我們有時可能未能做到這一點，或可能被視為未能做到這一點。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的人員、合作者、合作伙伴或供應商不遵守，我們可能無法成功實現合規
與隱私、數據保護和網絡安全有關的適用法律和法規、外部和內部隱私和安全政策以及與隱私、數據保護和網絡安全有關的合同義務。在美國或外國司法管轄區，實際或被認為不遵守任何與隱私、數據保護或網絡安全相關的法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者或服務提供商獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享此信息的提供商，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。關於我們侵犯個人隱私權、未能遵守適用法律或法規或違反我們的合同義務的指控，即使我們被認定不負有責任，辯護也可能代價高昂且耗時，除了私人索賠和訴訟外，還可能導致監管行動和訴訟，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。
我們還受或可能被斷言受我們外部和內部隱私和安全政策、聲明、認證、出版物和框架以及與隱私、數據保護、信息安全和處理有關的第三方合同義務的條款約束。未能遵守或被認為未能遵守任何這些規定，或者如果這些政策或我們的任何聲明、認證、出版物或框架被發現或被認為是不準確、不完整、欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法，可能導致聲譽損害，導致訴訟，對業務運營或財務業績造成重大不利影響，或對我們的業務造成其他重大損害。
如果我們或我們現有或潛在的未來合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守醫療法律法規，我們或他們可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們開發、營銷和銷售我們的候選產品的能力，並可能損害我們的聲譽。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人等將在我們獲得營銷批准的任何候選產品的處方和推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人、供應商和客户等的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品的業務或財務安排和關係。請參閲標題為的部分“企業-政府監管-其他美國醫保法”在此表格10-K中.
這些法律的範圍和執行都不確定，在當前醫療改革的環境中，這些法律都受到迅速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查，起訴，定罪和和解。
確保我們的內部營運及未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律及法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來的結構、法規、機構指南或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於使用的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、剝奪財產、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃、個人監禁、名譽損害、以及我們的業務縮減或重組，以及如果我們受到企業誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，我們將承擔額外的報告義務和監督。此外，防範任何此類行動可能是昂貴和耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。。因此，即使我們成功地抵禦可能針對我們的任何此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果發現任何醫生或其他供應商或我們希望與之做生意的實體不符合適用的法律，他們可能會受到刑事，民事或行政制裁，包括排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁。倘發生上述任何情況，我們的業務經營能力及經營業績可能受到不利影響。
如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對我們的業務造成實質性損害的處罰。
即使我們獲得候選產品的上市和商業化批准，我們仍將遵守持續的監管要求，包括與產品的不良患者體驗和產品上市後報告的臨牀結果有關，無論是在美國還是我們尋求監管批准的任何外國司法管轄區。FDA和其他監管機構擁有重要的上市後授權，包括要求根據新的安全性信息進行標籤變更，要求進行上市後研究或臨牀試驗以評價與產品使用相關的安全性風險，或要求從市場撤回候選產品的權力。FDA和其他監管機構也有權在批准後要求REMS，這可能會對批准藥物或治療生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用於生產未來產品的製造商和生產設施（如有）也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括繼續遵守cGMP和cGTP要求。發現我們的第三方製造商、製造工藝或設施的任何新的或以前未知的問題，可能會導致對候選產品、製造商或設施的限制，包括候選產品退出市場。我們打算依賴第三方製造商，我們將無法控制該等製造商遵守適用的規則和法規。任何產品推廣及廣告亦須遵守監管規定及持續監管審查。如果我們或我們現有或未來的合作者、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求銷售我們產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管要求，我們或他們可能會受到罰款、警告信、臨牀試驗暫停，FDA或其他監管機構延遲批准或拒絕批准待審申請或已批准申請的補充，暫停或撤回監管批准，產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許進口或出口產品、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些候選產品也可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
在美國和其他國家的市場，患者通常依賴第三方支付者來償還與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）的充分覆蓋和補償以及商業支付者對新產品的接受至關重要。此外，由於COVID—19疫情，數百萬人失去僱主保障，這可能對我們產品商業化的能力造成不利影響。目前還不清楚美國救援計劃會對受保人人數產生什麼影響。見標題為"企業—政府條例—保險範圍和報銷"在本表格10—K中.
為治療其病症而開處方藥物的患者通常依賴第三方支付者報銷與處方藥物相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）以及私人醫療保險公司的覆蓋範圍和充分報銷對於新產品的接受至關重要。患者不太可能使用我們未來的產品（如果有的話），除非提供保險，並且報銷足以支付很大一部分費用。由於在醫生監督下服用的藥物價格較高，因此獲得我們候選產品的覆蓋範圍和充分報銷可能特別困難。同樣，由於我們的候選產品是由醫生管理的，因此產品本身的單獨報銷可能可用，也可能不可用。相反，給藥醫生可能會或可能不會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得補償。
成本控制是美國醫療保健行業和其他地方的優先事項。因此，政府當局和其他第三方支付者試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制費用。越來越多的第三方支付者要求製藥公司向他們提供預定的價格折扣，並挑戰醫療產品的價格。第三方付款人還可以要求獲得獲得上市批准所需數據以外的其他臨牀證據，
要求公司進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明其產品的醫療必要性和成本效益。商業第三方支付者通常依賴於醫療保險覆蓋政策和支付限制來設定他們的報銷率，但除了醫療保險的決定外，也有自己的方法和審批流程。因此，在美國，醫藥產品的覆蓋範圍和報銷可能因付款人而異。我們不能確定我們商業化的任何產品是否有覆蓋範圍和足夠的補償，如果有補償，那麼補償水平是否足夠。覆蓋範圍和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法提供或僅在有限的水平上提供保險和報銷，我們可能無法成功地將我們獲得上市批准的任何候選產品商業化。
此外，管理新藥和治療性生物製劑的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們能夠從該產品在該國家/地區銷售中產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事或民事責任，並損害我們的業務。
我們受美國1977年《反海外腐敗法》（“FCPA”）的約束，以及18 U.S.C.18所載的美國國內賄賂法規。§ 201、《美國旅行法》、《美國愛國者法》，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋範圍很廣，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中介機構、合資夥伴和合作者直接或間接授權、許諾、提供或提供不正當的付款或利益給公共或私營部門的接受者。我們與政府機構和政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構，以促進我們在海外的臨牀研究活動，或獲得必要的許可證、執照和其他監管批准。我們可能對這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作者和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。
我們通過了《商業行為和道德準則》，我們預計將制定和實施政策和程序，以確保遵守這些準則。《商業行為和道德準則》要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能向您保證，我們的員工和第三方中介機構將遵守本守則或此類反腐敗法律。不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票、調查或其他執法行動，或實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。
與Senti和我們普通股股份有關的風險
我們的股票價格波動很大，你可能會損失部分投資。
與其他生物技術公司普通股的交易價格類似，我們的普通股的交易價格會受到各種因素的影響，其中一些因素超出了我們的控制範圍，包括有限的交易量。我們普通股股票的市場價格可能受到許多因素的影響，包括本10—K節標題為“風險因素“及以下事項：
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| • | | 我們將當前或潛在未來候選產品推進臨牀並通過臨牀開發的能力； |
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| • | | 我們當前或潛在未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗結果，或我們的競爭對手或潛在未來合作者的研究和臨牀試驗結果； |
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| • | | 美國和其他國家的法規或法律發展，特別是適用於我們未來產品的法律或法規的變化； |
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| • | | 我們、我們未來的商業化合作者或我們的競爭對手對新產品的介紹和發佈，以及這些介紹或發佈的時間； |
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| • | | 監管機構就我們未來的產品、臨牀試驗、生產工藝或銷售和營銷條款採取的行動； |
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| • | | 我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化； |
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| • | | 我們獲得或授權其他技術、產品或候選產品的努力是否成功； |
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| • | | 關於任何未來合作的發展，包括但不限於那些具有任何製造供應來源和未來商業化合作夥伴的合作； |
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| • | | 涉及最近與特殊目的收購公司（SPAC）完成業務合併的公司的市場狀況和情緒； |
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| • | | 我們或我們的競爭對手關於重大收購、戰略聯盟、合資企業或資本承諾的公告； |
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| • | | 與專利或其他專有權利有關的發展或糾紛，包括專利、訴訟事項和我們為產品獲得專利保護的能力； |
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| • | | 收益估計的實際或預期變化或股票市場分析師對我們的普通股、其他可比公司或整個行業的建議的變化； |
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| • | | 我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引； |
此外，股票市場，特別是SPAC合併後業務的市場，製藥、生物製藥和生物技術股票，經歷了極端波動。此波動性通常與基礎業務的經營表現無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股股票的市場價格，無論我們的經營業績如何。過去，證券集體訴訟往往是在公司證券市場價格波動的時期後對公司提起的。此類訴訟，如果提起，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
由於預期股票波動，我們可能會因集體訴訟產生重大成本。
我們的股價可能會因多種原因波動，包括有關平臺和候選產品開發進展的公告、未來合作者或競爭對手的開發工作、關鍵人員的增加或離職、季度經營業績的變動以及生物製藥和生物技術公司的市場估值的變動。由於生物製藥及生物技術公司近年來（包括自2021年12月公佈業務合併協議以來）股價大幅波動，故此風險對我們尤其相關。此外，最近出現了重大的股價波動，涉及的公司的股票，
最近完成了與SPAC的合併。當股票的市場價格像我們的股票價格一樣波動時，該股票的持有人偶爾會對發行股票的公司提起證券集體訴訟。此外，最近針對最近與SPAC完成合並的公司的訴訟普遍增加，指控欺詐和基於不準確或誤導性披露的其他索賠。如果我們的任何股東對我們提起這類訴訟，即使訴訟沒有法律依據，我們也可能會承擔大量的辯護費用。這起訴訟還可能分散管理層的時間和注意力。
我們是一家“新興增長型公司”，無法確定適用於新興增長型公司的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力，並可能使其更難與其他上市公司進行業績比較。
我們是JOBS法案中定義的新興成長型公司，我們打算繼續利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。投資者可能會發現我們普通股的吸引力降低，因為我們將繼續依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們普通股的吸引力下降，他們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，股價可能會更加波動。
新興成長型公司可能會選擇推遲採用新的或修訂後的會計準則。由於DYNS做出了這一選擇，《就業法案》第102(B)(2)條允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非公共企業實體。
我們也是《交易法》中定義的“較小報告公司”，並選擇利用較小報告公司可獲得的某些規模披露。
因此，本年度報告中包含的財務報表以及我們將在未來提交的財務報表可能無法與符合公共業務實體修訂的會計準則生效日期的公司進行比較。
如果我們普通股的某些持有者出售了很大一部分證券，可能會對我們普通股的股票的市場價格產生負面影響，這些持有者仍然可能獲得可觀的收益。
截至本年度報告的日期，表格10—K，我們的普通股的市場價格低於每股10.00美元，這是每股普通股出售的價格，在首次公開發行的我們的前身，DYNS，每股價格的5060，000股我們的普通股出售給某些投資者與我們的PIPE融資，以及向Senti Sub I，Inc.前股東發行的每股對價價值。（前Senti Biosciences，Inc.）在我們的合併完成後。然而，我們的某些股東持有的我們普通股股份是（i）最初由我們的前任的發起人，Dynamics Sponder LLC，在我們的前任的首次公開發行之前，以私人配售購買（“創始人股份”）或（ii）發行給錨投資者，作為他們同意不贖回他們的DYNS A類普通股股份的代價。特別是，根據《上市規則》第424（b）（3）條，於2022年8月8日提交的招股説明書中登記轉售的4，878，972股創始人股份，（註冊號333—265873），不時補充（“先前轉售招股説明書”），以每股0.004美元的實際價格購買，871，028股由錨投資者持有並在先前轉售招股説明書中登記轉售的我們普通股股份的發行僅為錨投資者，同意不贖回上述A類普通股股份。因此，我們這5750000股普通股的持有人可以以低於10.00美元的每股價格出售他們的證券，並且仍然從出售這些證券中獲得我們其他股東無法實現的重大回報。對 2024年3月18日，我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價為每股0.40美元。根據該收盤價，創始人股份的總銷售價將約為2，000，000美元，錨投資者持有的我們普通股股份的總銷售價將約為0，300美元。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售或市場上認為持有大量普通股的人打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，在適用的歸屬時間表、任何適用的市場僵局和鎖定協議的規定以及證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據該計劃授予的未來獎勵，發行的股票將可在公開市場出售。
根據條件，我們普通股的某些持有人有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還提交了S-8表格的登記聲明，根據我們的股權補償計劃登記已發行或預留供未來發行的普通股。根據S-8表格中的註冊聲明登記的股票可以在發行時在公開市場上自由出售，一旦歸屬，受適用於關聯公司的數量限制。如果這些額外股份中的任何一股被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們普通股的市場價格可能會下降。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。
未來將需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括進一步開發我們的基因電路平臺，準備IND或等效文件，進行臨牀前研究和臨牀試驗，商業化努力，擴大研發活動和運營上市公司的相關成本。為籌集資金，我們可能會在一項或多項交易中以不時釐定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股本證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股本證券，投資者可能會因隨後的出售而被大幅攤薄。這種出售也可能導致對現有股東的重大稀釋，新投資者可能獲得優先於我們普通股股份持有人的權利，優先權和特權。有關我們根據購買協議通過向Chardan出售普通股進行股權融資的更詳細描述，請參閲標題為“風險因素我們無法預測根據我們的普通股購買協議或與查丹的購買協議，我們可能出售給查丹資本市場有限責任公司或查丹的普通股（如有）的股份數量，或這些出售產生的實際總收益，或這些出售對我們股東的稀釋“和”出售或發行我們的普通股股份給查丹將導致額外的流通股，查丹根據購買協議轉售我們的普通股股份，或認為可能發生此類出售，可能導致我們的普通股股份價格下跌"在這個表格10—K。
根據Senti Biosciences，Inc.股權激勵計劃、董事會或薪酬委員會獲授權向員工、董事及顧問授出購股權。最初，根據獎勵計劃項下的股票獎勵可能發行的普通股股份的最大總數為2，492，735股普通股。此外，我們根據激勵計劃預留髮行的普通股股份數量於每年1月1日自動增加，自2023年1月1日開始，並持續至2032年1月1日，增加上一日曆年12月31日我們已發行普通股股份總數的5%，或由董事會決定的較少股份數量。除非我們的董事會選擇每年不增加可供未來授出的股份數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能導致我們的股價下跌。此外，於2022年8月5日，我們的董事會採納了2022年激勵計劃，據此，我們總共保留了2，000，000股普通股供發行。我們發行額外股份，
在其他條件相同的情況下，同等或高級的普通股或其他股本證券具有下列效力：
| | | | | | | | | | | |
| • | | 每股可用現金數額，包括未來用於支付股息的現金，可能會減少； |
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息被累積並傳達給管理層，並在SEC的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。吾等相信，任何披露監控及程序或內部監控及程序，無論構思及運作如何完善，均只能提供合理而非絕對的保證，以確保監控系統的目標已獲達成。這些固有的侷限性包括決策過程中的判斷可能是錯誤的，以及由於簡單的錯誤或錯誤而導致的崩潰。例如，我們的董事或行政人員可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能作出規定的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的勾結或未經授權的超越控制，都可能規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而未被發現。
分析師發佈的報告，包括與我們實際結果不同的報告中的預測，可能會對我們普通股股票的價格和交易量產生不利影響。
我們目前預計證券研究分析師將為我們的業務建立和發佈他們自己的定期財務預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際實現的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會下跌。同樣地，如果一個或多個分析師誰撰寫的報告下調我們的股票評級，或發表不準確或不利的研究，我們的股票價格可能下跌。如果其中一名或多名分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們的股價或交易量可能會下降。雖然我們預計研究分析師覆蓋，如果沒有分析師開始覆蓋我們，交易價格和交易量為我們的普通股股票可能會受到不利影響。
與上市公司相關的義務涉及大量費用，需要大量資源和管理層關注，這可能會轉移我們的業務運營。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》和《薩班斯—奧克斯利法案》的報告要求。《交易法》要求提交有關上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當期報告。《薩班斯—奧克斯利法案》要求上市公司建立並維持對財務報告的有效內部控制。因此，我們目前並預計將繼續產生重大法律、會計和其他費用，以履行我們作為上市公司的義務。我們的整個管理團隊和我們的許多其他員工將需要投入大量的時間來遵守法規，並且可能無法有效或高效地管理我們向上市公司的過渡。
這些規則和法規將導致我們產生大量的法律和財務合規成本，並將使某些活動更耗時和成本更高。例如，這些規則和法規可能會使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更困難和更昂貴，我們可能會被要求接受更低的保單限額和承保範圍，或承擔更高的成本以獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能難以吸引及挽留合資格人士加入我們的董事會、董事委員會或擔任行政人員。
我們的第二次修訂和重述的公司註冊證書中的條款（“章程”），我們的修訂和重述的章程，或章程，以及特拉華州法律可能具有反收購效果，可能會阻止其他人收購我們，即使收購將有利於我們的股東，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們的現任管理層，這可能會壓低我們普通股的交易價格
我們的章程、章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權的變更或我們的管理層變更，包括您可能會獲得股份溢價的交易。我們的章程和細則包括以下條款：
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| • | | 授權“空白支票”優先股，無需股東批准即可由我們的董事會發行，可能包含投票權、清算、分紅和其他優於我們普通股的權利； |
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| • | | 建立一個分類的董事會，其成員任期交錯三年，這樣，董事會的所有成員不會同時選舉產生； |
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| • | | 為股東在年度股東大會上的批准建立一個預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選； |
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| • | | 明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積投票權； |
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| • | | 明確授權我們的董事會制定、修改、修訂或廢除我們的章程；以及 |
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| • | | 要求我們的普通股持有人的絕對多數票，以修改我們的章程和章程的特定條款。 |
這些條款單獨或共同可能會延遲或防止敵意收購、控制權變動或管理層變動。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股股票的市場價格。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
我們的章程、章程或特拉華州法律中的任何條款，如有延遲或阻止控制權變更的效果，可能會限制我們的股東獲得我們普通股股份溢價的機會，也可能影響一些投資者願意支付的價格。
我們的章程指定特拉華州高等法院為我們股東提起的某些州法律訴訟的專屬法院，美國聯邦地區法院為專屬法院
某些證券法訴訟可能會限制我們的股東在不同的司法機構與我們提起訴訟的能力，並增加我們的股東對我們提出某些索賠的成本。
根據我們的章程，除非我們書面同意選擇替代法院，特拉華州法院將是特拉華州成文法或普通法下以下類型的訴訟或訴訟的唯一和專屬法院：（i）代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；（ii）聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或僱員違反對我們或我們的股東負有的受託責任的任何訴訟；（iii）根據特拉華州普通公司法、我們的章程或我們的章程的任何條款提出索賠的任何訴訟（包括其解釋、有效性或可撤銷性）；或（iv）主張受內政原則管轄的索賠的任何訴訟。此專屬法院條款不適用於根據證券法或交易法引起的任何訴訟原因或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。股東不能放棄遵守《證券法》、《交易法》或任何其他聯邦證券法或其下的規則和條例。除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出訴訟理由的任何投訴的唯一和專屬法院。此外，我們的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益的個人或實體均被視為已通知並同意這些獨家論壇條款；但股東不能也不會被視為放棄我們遵守美國聯邦證券法及其相關規則和法規。本公司章程中的訴訟地選擇條款可能會對股東在尋求任何此類索賠時施加額外的訴訟費用，並可能限制股東在他們認為有利於與本公司或本公司董事、高級職員或員工發生糾紛的司法論壇上與本公司提起訴訟的能力，這可能會阻礙對本公司及其董事、高級職員和員工提起訴訟，即使訴訟成功，可能有利於我們的股東。此外，雖然特拉華州最高法院和其他州法院維持了聲稱要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的聯邦法院選擇條款的有效性，但其他法院是否會執行聯邦法院條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦法院條款還可能對聲稱該條款不可強制執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。美國特拉華州高等法院和美國聯邦地區法院也可能作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在地或以其他方式選擇提起訴訟的法院，這些判決可能對我們的股東有利或不利。
我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，可能會導致我們的證券被摘牌。
於2023年8月7日，我們收到納斯達克（“納斯達克”）上市資格部門的書面通知，通知我們，在過去連續30個交易日，我們普通股的收盤買入價低於繼續在納斯達克全球市場上市的最低買入價要求每股1美元，即，最低成交價要求。我們已獲得180個日曆日的初始合規期，或至2024年2月5日，以重新符合最低收盤價要求。
2024年1月23日，我們接到納斯達克通知，納斯達克已批准我們的要求，將我們的普通股上市從納斯達克全球市場層轉移到納斯達克資本市場層，自2024年1月25日起生效。我們的普通股上市從納斯達克全球市場轉移至納斯達克資本市場已於2024年1月25日開業後生效。
2024年2月6日，納斯達克批准了我們的第二個180個日曆日期間的請求，或直到2024年8月5日，以重新遵守1.00美元的出價要求。為重新遵守該最低價格要求，我們必須證明最少連續10個營業日的收市價為每股至少1美元。
我們打算監控我們普通股的收盤買入價，並在適當的情況下，考慮採取行動重新遵守最低收盤買入價要求。我們無法保證我們將能夠重新遵守最低收盤價要求或將遵守其他適用的納斯達克上市規則。
如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，例如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取步驟將我們的證券摘牌。該等除牌可能會對證券的價格造成負面影響，並會削弱閣下在閣下有意出售或購買證券時的能力。在退市的情況下，我們不能保證我們為恢復遵守上市規定而採取的任何行動將使我們的證券再次上市、穩定市場價格或改善我們的證券的流動性、防止我們的證券跌至低於納斯達克最低買入價要求或防止將來不遵守納斯達克上市規定。此外，如果我們的證券因任何原因沒有在納斯達克上市或摘牌，並且在場外交易公告牌（一個非全國性證券交易所的股票證券交易商間自動報價系統）報價，我們的證券的流動性和價格可能比我們在納斯達克或其他全國性證券交易所報價或上市更有限。除非市場能夠建立或維持，否則您可能無法出售您的證券。
由於我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是投資者唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是投資者在可預見的未來唯一的收益來源。
我們可能面臨更大的證券集體訴訟風險。
從歷史上看，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
一般風險因素
FDA和其他政府機構的中斷，例如資金短缺造成的中斷，可能會阻礙他們僱用、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，和/或阻止新產品或修改產品及時或根本無法開發、批准或商業化。這可能會對我們的生意造成負面影響
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員的能力以及接受用户費用的支付，以及其他可能影響FDA履行日常職能能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來波動。此外，政府對SEC和我們運營和籌款可能依賴的其他政府機構的資助，包括資助研發活動和監管我們進入公共市場的機構，都受到政治進程的影響，這本身是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品或對已批准藥物和生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務造成不利影響。例如，在過去十年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不解僱FDA的關鍵員工，並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的業務位於舊金山灣區。任何計劃外的事件，如地震、洪水、火災、爆炸、極端天氣條件、醫療流行病，包括任何來自全球的持續影響
COVID—19的蔓延、電力短缺、電訊故障或其他自然或人為事故或事件導致我們無法充分利用總部或第三方合約製造商的生產設施，可能對我們的業務經營能力（尤其是日常）造成重大不利影響，並對我們的財務及經營狀況造成重大不利影響。無法訪問這些設施可能導致成本增加、候選產品開發延遲或業務運營中斷。自然災害或流行病（例如近期爆發的COVID—19疫情）可能進一步擾亂我們的營運，並對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，導致我們無法使用全部或大部分總部，損壞關鍵基礎設施，例如我們的研究設施或我們的第三方合同製造商的生產設施，或以其他方式中斷運營，我們可能難以或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們現有的災後恢復和業務連續性計劃在發生嚴重災難或類似事件時可能會不足夠。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量開支，這可能會對我們的業務造成重大不利影響。作為風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果該等設施發生意外或事故，我們無法向投資者保證保險金額足以支付任何損害和損失。如果我們的總部或我們的第三方合同製造商的生產設施由於事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是短期內，我們的任何或所有研究和開發項目都可能受到損害。任何業務中斷均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們的季度經營業績可能大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
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| • | | 與我們的候選產品或未來開發計劃的持續開發相關的費用水平的變化； |
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| • | | 臨牀前研究和臨牀試驗的結果，或由我們或潛在的未來合作伙伴增加或終止臨牀前研究和臨牀試驗或資金支持； |
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| • | | 我們執行任何合作、許可或類似安排，以及我們根據潛在未來安排可能作出或收取的付款時間，或終止或修改我們現有或潛在未來合作、許可或類似安排； |
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| • | | 我司可能涉及的知識產權侵權、侵佔、侵權訴訟或異議、幹擾、撤銷訴訟； |
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| • | | 我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的變化； |
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| • | | 如果我們的任何一個候選產品獲得了監管部門的批准，該批准的條款和市場對該候選產品的接受和需求； |
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| • | | 影響我們的候選產品或我們的競爭對手的監管發展；以及 |
如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。
我們收到了來自第三方的機密和專有信息。此外，我們還僱用以前在其他生物技術或製藥公司工作的個人。我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息，或我們導致員工違反其不競爭或不邀約協議的條款。
訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。即使我們成功地就這些索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和員工的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢賠償金外，法院還可能禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，如果這些技術或功能被發現包含或衍生自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅可能會對我們的聲譽、我們組建戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力造成不利影響，而每一項都會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生不利影響。即使我們成功地就此類索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C。網絡安全
網絡風險管理與策略
我們採用了網絡安全風險管理流程，這些流程遵循並納入了公認的行業標準的要素，如美國國家標準與技術研究所網絡安全框架，旨在識別、評估和緩解網絡安全威脅的關鍵風險。
為支持我們的網絡安全風險管理流程，我們利用第三方信息安全協調員為保護我們的信息技術基礎設施提供持續支持，並酌情與其他第三方供應商和網絡安全顧問接觸，包括聘請第三方協助進行管理檢測和響應。此外，我們的網絡安全風險管理策略是根據第三方網絡安全顧問最近進行的風險評估制定的。
我們有一個員工安全意識培訓計劃，在入職時和此後每年都需要進行，旨在提高各職能部門對網絡安全威脅的認識，並鼓勵我們考慮整個公司的網絡安全風險。作為員工培訓計劃的一部分，我們定期進行網絡釣魚模擬，旨在提高員工對此類風險的認識。
我們還實施了一個流程，以評估和審查某些第三方供應商和服務提供商（例如其產品用於存儲我們數據的軟件即服務提供商）的網絡安全實踐，包括在入職前審查系統和組織控制（SOC）報告。
我們尚未發現任何對我們造成重大影響或合理可能對我們造成重大影響的網絡安全事件或威脅，包括我們的業務策略、經營業績或財務狀況；然而，與我們行業的其他公司一樣，我們和我們的第三方供應商可能不時遇到與我們和我們的第三方供應商的信息系統和基礎設施有關的威脅和安全事件。有關更多信息，請參見第1A項—風險因素。
與網絡安全風險相關的治理
我們的信息安全協調員負責建立和維護我們的網絡安全風險管理流程，包括日常監督網絡安全風險的評估和管理。目前擔任此職務的個人在信息安全方面擁有大約20年的經驗。我們的信息安全協調員向我們的運營總監彙報，並定期與他們會面，討論和審查我們的信息安全和網絡安全風險管理流程。
我們的董事會已將公司企業風險管理流程（包括與網絡安全風險相關的流程）的監督授權給董事會審計委員會。我們已為我們的信息安全協調員（視情況而定）實施了一個流程，以定期向審核委員會提供有關我們網絡安全計劃狀況的更新。
項目2.財產
我們的公司總部位於加利福尼亞州南舊金山，根據租賃協議租賃約40，000平方英尺的辦公室和研發空間，租賃協議於2019年4月25日開始，並於2027年4月30日到期，可選擇延長八年。在加利福尼亞州阿拉米達，我們根據租賃協議租賃約92，000平方英尺的空間，租賃協議於2021年6月3日開始，並於2032年9月30日到期，有兩個選擇權，各延長五年。我們於2023年6月完成了Alameda設施的細胞治療生產設施的擴建，並於2023年8月，我們將Alameda cGMP設施分租予GeneFab，作為我們與GeneFab交易的一部分。
項目3.法律訴訟
我們可能會不時就日常業務過程中產生的索賠捲入法律訴訟。我們目前並非任何該等重大法律訴訟的一方。
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，代碼為“SNTI”，以前在納斯達克全球市場以相同的代碼交易。在合併完成之前，我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為“DYNS”。
持有者
截至2024年3月18日，共有63名普通股持有人。記錄持有人的數量不包括例如大量“街道名稱”持有人或受益人，其Senti普通股被銀行、經紀人和其他金融機構記錄持有。
股利政策
迄今為止，我們尚未支付任何現金股息。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和盈利（如有）、資本需求和一般財務狀況。任何現金股息的支付將由董事會酌情決定。我們宣派股息的能力亦可能受任何未來債務融資協議的限制性契約所限制。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
表格10-K第5項所要求的有關股權薪酬計劃的資料在此併入本年度報告第三部分第12項。
最近出售的未註冊證券
根據Chardan的承諾股權融資，我們於截至2023年12月31日止年度以每股0.51美元的加權平均價格向Chardan發行並出售了1，000，000股普通股。我們將該等銷售所得款項淨額用於一般企業用途。
在Chardan的承諾股權融資中，Chardan向我們表示，除其他事項外，它是一個“認可投資者”（該術語在證券法第501（a）條中定義）。本年報10—K表格中提及的普通股股份是根據《證券法》第4（a）（2）條和據此頒佈的《條例D》第506（b）條所規定的《證券法》登記要求的豁免而發行和出售給Chardan。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
Senti Biosciences公司於二零二一年十二月十九日，Senti先生與Dynamics Special Purpose Corp.（“DYNS”）訂立業務合併協議（“該協議”）。協議條款擬進行之交易已於二零二二年六月八日完成（“完成”），同時DYNS更名為Senti Biosciences，Inc.。（以下統稱為“森迪”、“本公司”、“我們”或“我們的”，除非文意另有所指）。該協議擬進行之交易統稱為“合併”。閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，連同隨附的綜合財務報表及本年報表格10—K第II部分第8項所載的相關附註。除非上下文另有説明，本年度報告表格10—K中提及的“公司”、“Senti”、“我們”、“我們”和類似術語指Senti Biosciences，Inc.。（前身為Dynamics Special Purpose Corp.）及其合併後的子公司。
關於前瞻性陳述的警告性聲明
本年度報告包括《證券法》第27A條和《交易法》第21E條所指的“前瞻性陳述”，這些陳述並非歷史事實，涉及可能導致實際結果與預期和預測結果存在重大差異的風險和不確定性。除本表10—K中包含的歷史事實聲明外，包括但不限於本“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中關於公司財務狀況、經營策略以及未來經營管理計劃和目標的聲明，所有聲明均為前瞻性聲明。諸如“預期”、“相信”、“預期”、“探索”、“意圖”、“估計”、“尋求”和變體等詞語以及類似詞語和表述旨在識別此類前瞻性陳述。這些前瞻性陳述與未來事件或未來業績有關，但反映了管理層基於當前可用信息的當前信念。許多因素可能導致實際事件、表現或結果與前瞻性陳述中討論的事件、表現和結果存在重大差異。有關識別可能導致實際結果與前瞻性陳述中預期結果存在重大差異的重要因素的信息，請參閲提交給美國證券交易委員會（“SEC”）的年度報告第一部分第1A項的風險因素部分。本公司的證券文件可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov的EDGAR部分查閲。除適用的證券法明確要求外，本公司不承擔更新或修訂任何前瞻性陳述的任何意圖或義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
概述
Senti是一家早期臨牀階段的生物技術公司，開發下一代細胞和基因療法，其基因電路平臺技術用於患有不治之症的患者。Senti的使命是創造新一代更智能的療法，使用新穎和前所未有的方法戰勝複雜疾病。為了完成這一使命，Senti已經建立了一個合成生物學平臺，它認為這可能使它能夠用基因電路編程下一代細胞和基因療法。Senti從新穎和專有的DNA序列組合中創建的這些基因電路，旨在用生物邏輯重新編程細胞，以感知輸入，計算決策並響應各自的細胞環境。使用基因電路，Senti的候選產品旨在精確殺死癌細胞，拯救健康細胞，增加對靶細胞的特異性，並控制藥物的表達，即使在給藥後。Senti正在應用其基因電路技術開發一種使用現成的嵌合抗原受體自然殺傷（“CAR—NK”）細胞的藥物管道，旨在應對重大挑戰，併為癌症患者提供潛在的救命治療。Senti的主要候選產品利用現成的健康成人供體衍生的NK細胞來創建CAR—NK細胞，其基因電路技術在幾種腫瘤適應症中具有高度未滿足需求。
截至2023年及2022年12月31日止年度，我們分別錄得淨虧損7110萬美元及5820萬美元。截至2023年和2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為3590萬美元和9860萬美元，累計赤字分別為2.443億美元和1.733億美元。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，經營活動所用現金流量淨額分別為52. 4百萬元及34. 9百萬元。我們的淨虧損大部分來自與我們的研發項目有關的成本，與我們的運營相關的一般和行政成本，公司長期資產減值，.我們預期在可見將來將繼續產生重大虧損。
我們預計，在可預見的將來，我們的開支和經營虧損將大幅增加。預計開支增加將在很大程度上由我們的持續活動推動，如果我們：
•繼續推進基因電路平臺技術；
•繼續進行我們當前和未來候選產品的臨牀前開發，並啟動其他臨牀前研究；
•為我們當前候選產品的臨牀開發提供資金；
•開始我們未來候選產品的臨牀研究；
•為我們當前和未來候選產品的製造提供資金；
•尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准；
•擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀前和臨牀開發、製造和商業化努力的人員；
•繼續開發、發展、維護、執行和捍衞我們的知識產權組合；以及
•在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。
於二零二四年三月二十一日（截至二零二三年十二月三十一日止年度之綜合財務報表刊發日期），本公司認為，本公司自年度綜合財務報表刊發日期起計十二個月後持續經營之能力存在重大疑問。鑑於該等關注事項，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年12月31日止年度的意見書中加入一段解釋性段落，對我們自2024年3月21日起超過12個月的持續經營能力表示重大懷疑。
最新發展動態
2023年8月7日，我們與專注於下一代細胞和基因療法的代工和合成生物鑄造公司GeneFab，LLC(簡稱GeneFab)完成了一筆交易。我們出售、轉讓和轉讓了我們的某些資產和合同權利的權利、所有權和權益，包括我們在阿拉米達工廠的所有設備，以及我們與阿拉米達工廠的原理圖和設計相關的某些知識產權。我們將最近在加利福尼亞州阿拉米達建造的92,000平方英尺的Current Good製造實踐工廠轉租給GeneFab，該工廠將支持我們的CAR-NK計劃的臨牀製造，包括SENTI-202。這筆交易為我們提供了以應收票據形式的額外資本以及未來製造和研究活動的權利，並減少了較長期的運營費用。與這項交易有關，我們有權在2025年底之前收到3780萬美元的總對價，其中1890萬美元在交易完成時到期，並已從我們對GeneFab的製造和研究活動的預付款中扣除。剩餘的1890萬美元將在2024年和2025年分期付款給我們，條件是滿足某些條件。該公司確定，用於未來製造和研究活動的1,890萬美元，包括所提供的數量折扣，是按市場條件執行的，不會對從GeneFab收到的出售業務的總對價產生任何影響。
我們還同意根據我們的某些知識產權授予GeneFab許可證，根據正在談判的許可證協議，GeneFab可以進行製造服務，並研究、開發、製造和商業化腫瘤學以外的產品。
GeneFab獲得了以1.01867美元的行使價購買最多19,633,444股(即最高價值2,000萬美元)普通股的選擇權(“GeneFab選擇權”)。GeneFab選擇權在許可協議簽署後即可行使，最遲不遲於2026年8月7日。GeneFab期權可以按普通股分期付款的方式行使，其價值不超過交易結束時我們已發行普通股的19.9%。
作為交易的額外代價，吾等與GeneFab訂立賣方經濟股份協議(“GeneFab經濟股份”)，根據該協議，吾等將有權根據GeneFab經濟股份的條款及條件，收取GeneFab母公司因派息或出售事件而產生及產生的任何現金或實物分派所產生及產生的已實現收益的10%。
由於轉移到GeneFab的資產和合同權利被確定為構成ASC 805中定義的企業，企業合併，我們應用ASC 810中的去識別指南進行了處理，整合它要求就出售資產的賬面價值與收到(或應收)代價的公允價值之間的差額確認損益。與出售有關，於截至2023年12月31日止年度內，我們確認來自非持續經營業務的出售收益淨額2,190萬美元，即已收取及應收代價的公允價值(扣除分配予GeneFab期權的部分)超過已出售資產的賬面價值。出售的收益主要與向沒有賬面價值的GeneFab授予非腫瘤學許可證有關。
根據ASC 205，財務報表的列報，我們確定，出售非腫瘤學業務，包括阿拉米達工廠的設備和內部製造服務的轉移，代表着一種戰略轉變，將對我們的運營和財務業績產生重大影響，從而滿足報告為非持續運營的標準。因此，我們已追溯重報於2022年12月31日的綜合資產負債表及截至2022年12月31日止年度的綜合經營報表及全面虧損，以分別反映與非持續經營中已處置業務相關的資產負債及經營業績。我們已選擇不將已處置業務的現金流量在合併現金流量表中分開。附註4提供了與現金流量表的非持續業務有關的補充披露。GeneFab交易到我們的合併財務報表。除另有説明外，經營結果僅指持續經營。
2023年11月，本公司與Celest治療(上海)有限公司(“Celest”)簽訂了合作和期權協議。根據協議的條款及條件，本公司與賽萊斯特將達成合作，賽萊斯特將在公司的若干技術支持下，領導我們的SENTI-301a計劃候選產品在中國大陸中國的試運行。此外，本公司同意授予獨家選擇權，與賽萊斯特公司簽訂許可協議，在內地中國、香港、澳門和臺灣研究、開發、製造SENTI-301a並將其商業化。在這些司法管轄區之外，該公司將保留其在SENTI-301a計劃中的權利。根據該協議，自行使購股權及訂立許可協議開始，本公司可能有資格收取若干期權行使費及里程碑付款，總額達1.56億美元，以及若干分級專利費付款。
2023年1月，我們宣佈了一項戰略計劃，將把內部資源集中在Sent-202和Sent-404上，與潛在合作伙伴一起為其他項目開發基因電路，並暫停Sent-301a的研發工作。2024年1月，我們宣佈了一項戰略計劃，以簡化業務運營，並將我們的資源分配集中於投資於Sent-202的臨牀開發，2023年12月美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Sent-202的研究新藥(IND)申請，以及我們在中國的Sent-301a項目與Celest的合作伙伴關係。
經營成果的構成部分
總收入
我們目前並無批准銷售的治療產品，亦從未從銷售任何治療產品中產生任何收入。總收益包括與向客户提供研究服務有關的合約收益及補助收入（即從補助金收取的研究資金）。
我們創造產品收入的能力將取決於我們的合作伙伴複製我們的成果的能力，以及我們候選產品的成功開發和最終商業化，我們不期望在可預見的未來（如果有的話）。我們還可能希望在未來從合作和許可協議中獲得收入。
運營費用
我們的經營開支包括研發開支、一般及行政開支以及長期資產減值。
研究和開發費用
研發成本主要包括我們候選產品的發現、臨牀前和臨牀開發所產生的成本，包括：
•與薪酬相關的費用，包括薪酬、相關福利和從事研發職能的員工的股票薪酬費用；
•與研究、實驗室消耗品以及臨牀和臨牀前研究有關的費用；
•從事研究和開發、監管和臨牀相關服務的顧問費用
•開發用於研究、臨牀前研究和臨牀試驗的生產工藝和生產候選產品的成本，包括與第三方（如顧問、承包商和CMO）達成的協議；
•設施、折舊和其他費用，其中包括分配的租金和設施維修費、保險費和用品費；
•與合規相關的成本；以及
•每年的許可證費用。
除第三方研究項目外，我們從未按項目跟蹤研究和開發費用。我們的內部資源、員工和基礎設施不直接與任何一個研究或候選產品項目相關，通常部署在多個項目中。因此，我們不會根據特定項目保留有關這些早期研究和產品候選發現計劃所產生的成本的信息。
我們的直接外部開發項目開支反映了我們選擇進行進一步開發的臨牀前開發候選產品以及研究新藥申請（“IND”）和臨牀開發活動的外部成本。這些費用包括與生產、臨牀試驗活動、轉化醫學和毒理學活動有關的第三方合同費用。我們不分配內部研發成本，包括人員、設施成本、實驗室消耗品以及與我們的管道相關的發現和研究相關活動，因為這些成本部署在多個項目和我們的平臺上，因此沒有單獨分類。
我們與出售給GeneFab的資產有關的研發開支計入已終止經營業務。
研究和開發費用包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截止的年數
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| 外部事務和用品 | | $ | 13,247 | | | $ | 11,524 | |
| 人事相關開支，包括以股份為基礎的薪酬開支 | | 10,508 | | | 8,570 | |
| 辦公室和設施 | | 7,316 | | | 7,274 | |
| 其他 | | 1,079 | | | 777 | |
| 總計 | | $ | 32,150 | | | $ | 28,145 | |
研發活動是我們商業模式的核心。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來監管因素可能會影響我們的臨牀前開發計劃。臨牀開發中的候選產品通常比處於臨牀前開發階段的產品具有更高的開發成本，這主要是由於臨牀試驗的規模和持續時間的增加。目前，我們無法合理估計或知道完成我們任何候選產品的臨牀前開發所需努力的性質、時機和成本。
我們目前和未來候選產品的成功開發具有高度不確定性。這是由於許多風險和不確定性造成的，其中包括：
•我們的臨牀前研究或臨牀試驗或其他人對與我們相似的候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或放棄我們的任何或所有計劃；
•我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品類似的療法的個人所經歷的與產品相關的副作用；
•延遲提交IND申請或類似的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構必要的批准以開始臨牀試驗，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止；
•FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件
•延遲將研究對象納入臨牀試驗；
•研究對象輟學率高；
•進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足；
•化學、製造和控制(“CMC”)與製造和擴大生物候選產品相關的挑戰，以確保臨牀試驗中使用的不同批次之間一致的質量、穩定性、純度和效力；
•高於預期的臨牀試驗費用；
•在臨牀試驗期間，我們的候選產品的效力或有效性較差；
•FDA或其他監管機構對臨牀試驗或生產場地的不利檢查和審查；
•我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行其合同義務；
•監管要求、政策和指引的延誤和變更；以及
•FDA或其他監管機構對我們的數據的解釋與我們不同。
任何這些變量的結果的變化可能會嚴重影響與我們候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的薪金和與薪酬有關的費用，包括基於庫存的薪酬。其他重大費用包括與公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及與設施有關的費用分配。
我們與出售予GeneFab的資產有關的一般及行政成本已計入已終止經營業務。
一般和行政費用包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截止的年數
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| 人事相關開支，包括以股份為基礎的薪酬開支 | | $ | 23,117 | | | $ | 27,512 | |
| 外部事務和用品 | | 6,930 | | | 6,927 | |
| 辦公室和設施 | | 2,567 | | | 1,361 | |
| 折舊及攤銷 | | 2,308 | | | 592 | |
| 保險 | | 1,658 | | | 1,207 | |
| 其他 | | 596 | | | 626 | |
| 總計 | | $ | 37,176 | | | $ | 38,225 | |
長期資產減值準備
長期資產減值主要與我們分租予GeneFab的Alameda設施的租賃物業裝修減值有關，此乃由於我們的資產組重新評估導致在GeneFab交易完成後需要進行減值分析。
其他收入(費用)
利息收入淨額
利息收入淨額包括年內持有的現金及現金等價物以及短期投資（如有）賺取的利息，扣除利息開支。
或有盈利負債之公允價值變動
於合併日期入賬列作負債之或然盈利負債之公平值變動於各報告期間重新計量至公平值，導致產生非現金收益或虧損。
GenFab應收票據公允價值變動—關聯方
應收GeneFab票據之公平值變動包括於各報告期間重新計量應收GeneFab之遞延代價（吾等已選擇公平值選擇權）之公平值。
GeneFab經濟股份公平值變動—關聯方
GeneFab經濟股份之公平值變動乃由於GeneFab於各報告期間之權益值變動所致。
GeneFab期權之公平值變動—關聯方
GeneFab購股權的公平值變動包括於各報告期間重新計量與向GeneFab提供的購股權有關的衍生負債的公平值，以購買價1. 01867美元收購最多20，000，000美元的我們普通股股份。
可換股票據消滅收益
我們的可換股票據已作為合併的一部分而註銷，而公平值的變動則計入盈利。
GeneFab分租收入—關聯方
其他收入（開支）主要包括我們與GeneFab分租的收入。
終止經營淨收入（虧損）
來自已終止經營業務的淨收入（虧損）包括截至2023年8月7日處置日期，我們與Alameda設施相關的製造和研究活動的結果。
已終止經營業務的淨收入（虧損）概述如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截止的年數
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 運營費用： | | | | |
| 研發 | | $ | 10,003 | | | $ | 5,922 | |
| 一般和行政 | | (496) | | | 2,623 | |
| 總運營費用 | | 9,507 | | | 8,545 | |
| 停產損失 | | (9,507) | | | (8,545) | |
| 其他收入(費用) | | (6) | | | — | |
| 處置業務的收益 | | 21,861 | | | — | |
| 非持續經營的淨收益(虧損) | | $ | 12,348 | | | $ | (8,545) | |
經營成果
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度運營結果(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截止的年數
十二月三十一日， | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 變化 | | | | | |
| 收入 | | | | | | | | | | | |
| 合同收入 | | $ | 1,978 | | | $ | 3,286 | | | $ | (1,308) | | | | | | |
| 補助金收入 | | 583 | | | 1,000 | | | (417) | | | | | | |
| 總收入 | | 2,561 | | | 4,286 | | | (1,725) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 運營費用 | | | | | | | | | | | |
| 研發（包括關聯方費用分別為3 113美元和0美元） | | 32,150 | | | 28,145 | | | 4,005 | | | | | | |
| 一般和行政 | | 37,176 | | | 38,225 | | | (1,049) | | | | | | |
| 長期資產減值準備 | | 25,962 | | | — | | | 25,962 | | | | | | |
| 總運營費用 | | 95,288 | | | 66,370 | | | 28,918 | | | | | | |
| 運營虧損 | | (92,727) | | | (62,084) | | | (30,643) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 其他收入(費用) | | | | | | | | | | | |
| 利息收入，淨額 | | 2,864 | | | 1,701 | | | 1,163 | | | | | | |
| 或有收益負債的公允價值變動 | | 207 | | | 9,461 | | | (9,254) | | | | | | |
| 可轉換票據的清償收益 | | — | | | 1,289 | | | (1,289) | | | | | | |
| GeneFab應收票據公允價值變動—關聯方 | | 626 | | | — | | | 626 | | | | | | |
| GeneFab經濟股份公平值變動—關聯方 | | 16 | | | — | | | 16 | | | | | | |
| GeneFab期權公平值變動—關聯方 | | 3,318 | | | — | | | 3,318 | | | | | | |
| GeneFab分租收入—關聯方 | | 2,323 | | | — | | | 2,323 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 其他收入(費用) | | (33) | | | (32) | | | (1) | | | | | | |
| 其他收入(費用)合計，淨額 | | 9,321 | | | 12,419 | | | (3,098) | | | | | | |
| 持續經營淨虧損 | | (83,406) | | | (49,665) | | | (33,741) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 非持續經營的淨收益(虧損) | | $ | 12,348 | | | $ | (8,545) | | | $ | 20,893 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (71,058) | | | $ | (58,210) | | | $ | (33,741) | | | | | | |
合同收入.截至2023年及2022年12月31日止年度，我們的合約及許可協議收入分別為2. 0百萬元及3. 3百萬元。減少130萬美元的主要原因是根據Spark合作協議提供的服務減少。
補助金收入截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的贈款收入分別為60萬美元和100萬美元。減少40萬美元的主要原因是確認了與SBIR SENTI-202贈款資金有關的收入，該資金於2023財年完成。
研發費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，研發費用分別為3220萬美元和2810萬美元。增加400萬美元主要是由於人事相關費用增加190萬美元，其中股票薪酬支出減少80萬美元，專業服務費用增加170萬美元，其他研發費用增加30萬美元。
一般和行政費用截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，一般和行政費用分別為3720萬美元和3820萬美元。減少100萬美元的主要原因是與人事有關的費用減少440萬美元，其中包括基於股票的薪酬費用減少310萬美元，但折舊和攤銷費用增加170萬美元、設施費用增加120萬美元和保險費增加50萬美元部分抵消了這一減少額。
長期資產減值。截至2023年12月31日止年度的長期資產減值為2,600萬美元，主要是由於我們的資產組重估導致我們與轉租給GeneFab的Alameda設施相關的租賃改善減值，這引發了在GeneFab交易完成後進行減值分析的需要。
利息收入，淨額。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，利息收入分別為290萬美元和170萬美元。增加120萬美元是因為平均現金結存增加，以及有關期間的利率上升。
或有收益負債的公允價值變動。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們分別確認了20萬美元和950萬美元的非現金收益。減少930萬美元與我們普通股的公允價值減少有關。
可轉換票據的清償收益。在截至2022年12月31日的年度內，我們確認了130萬美元的可轉換票據清償收益。
GeneFab應收票據關聯方公允價值變動。在截至2023年12月31日的一年中，GeneFab應收票據的公允價值變化為60萬美元，這主要是由於貼現率的變化和時間的推移。
GeneFab期權關聯方公允價值變動。在截至2023年12月31日的一年中，GeneFab期權的公允價值變化為330萬美元，這主要是由於我們普通股的公允價值下降，這是衡量GeneFab期權的一項重要投入。
GeneFab轉租收入關聯方。在截至2023年12月31日的年度，轉租收入為230萬美元，轉租給GeneFab用於Alameda設施。
非持續經營的淨收益(虧損)。截至2023年12月31日的年度，非持續業務的淨收益為1230萬美元，而截至2022年12月31日的年度，非持續業務的淨虧損為850萬美元。增加的主要原因是出售給GeneFab的資產出售帶來的收益2190萬美元，以及主要由於人員成本增加而導致的非持續運營支出增加100萬美元。
流動性與資本資源
流動資金來源
從成立到2023年12月31日，我們通過合併和管道融資、發行普通股股票、發行可贖回可轉換優先股股票、發行可轉換票據籌集了總計3.001億美元的總收益，在較小程度上是通過合作協議和政府贈款籌集的。
2022年8月31日，我們與查爾丹簽訂了採購協議。根據購買協議，吾等有權全權酌情向Chardan出售(I)5,000,000美元普通股股份；及(Ii)8,727,049股普通股，按根據購買協議計算的普通股成交量加權平均價(“VWAP”)的97%出售予Chardan，出售期限為36個月，惟須受購買協議所載若干限制及條件規限。出售普通股及出售任何普通股的時間完全由吾等選擇，吾等並無責任根據購買協議向Chardan出售任何證券。作為Chardan承諾按購買協議所載條款及條件按吾等指示購買本公司普通股的代價，於購買協議籤立後，吾等向Chardan發行了100,000股本公司普通股，並支付了40萬美元文件
預備費。我們在綜合經營報表中確認了一般和行政費用中的支出70萬美元，以及與協議相關的Chardan相關成本和法律費用的全面虧損。
除向查爾丹發行本公司普通股承諾股外，截至2023年12月31日，我們發行了1,300,000股A類普通股，根據普通股購買協議，淨收益總額為120萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，共發行了100萬隻債券，淨收益總額為50萬美元。
我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售或其他方面產生任何收入。自我們成立以來，我們的運營已經產生了淨虧損和負現金流，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受淨虧損。截至2023年12月31日，我們分別擁有3590萬美元的現金、現金等價物和短期投資，累計赤字為2.443億美元。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的發展戰略。在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，如果有的話。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發和商業化，或者推遲我們擴大產品線的努力。我們還可能被要求出售或許可其他方開發或商業化我們希望保留的候選產品的權利。
與GeneFab的交易，如上文“最近的發展”所述，以應收票據的形式為我們提供了額外資本以及未來製造和研究活動的權利，並減少了較長期的運營費用。與這項交易有關，我們有權在2025年底之前收到3780萬美元的總對價，其中1890萬美元在交易完成時到期，並已從我們對GeneFab的製造和研究活動的預付款中扣除。剩餘的1890萬美元將在2024年至2025年期間分期付款，但須滿足某些條件。該公司確定，用於未來製造和研究活動的1,890萬美元，包括所提供的數量折扣，是按市場條件執行的，不會對從GeneFab收到的出售業務的總對價產生任何影響。
現金流
下表列出了我們在所示每個時期的現金流摘要(以千為單位)：
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| | 截止的年數
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
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| 經營活動的現金淨額 | | $ | (52,395) | | | $ | (34,896) | |
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| 投資活動的現金淨額 | | 30,077 | | | (81,959) | |
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| 融資活動的現金淨額 | | 779 | | | 118,551 | |
| 現金和現金等價物淨變化 | | $ | (21,539) | | | $ | 1,696 | |
經營活動
在截至2023年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為5,240萬美元，主要是由於我們虧損7,110萬美元，非現金費用調整為2,600萬美元用於長期資產減值，970萬美元用於股票補償支出，540萬美元用於經營租賃使用權資產的折舊和攤銷，被出售業務給GeneFab的非現金收益2,190萬美元抵消。GeneFab期權的公允價值變化收益330萬美元，短期投資增加折扣110萬美元。應收GeneFab公允價值變動收益60萬美元，或有收益負債公允價值變動收益20萬美元。其他重大變化包括480萬美元的減少
在預付費用和其他流動資產中，分租遞延收入增加70萬美元，經營租賃負債增加50萬美元，應付賬款和應計費用及其他負債增加40萬美元，但被應收賬款增加90萬美元和遞延收入減少80萬美元所抵消。
截至2022年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為3490萬美元，主要是由於我們的虧損5820萬美元，非現金調整1640萬美元的股票補償費用，950萬美元的或然盈餘負債公允價值變動，390萬美元用於經營租賃使用權資產的折舊和攤銷，130萬美元用於可換股票據報廢收益，40萬美元用於增加短期投資折扣。其他重大變動包括經營租賃負債增加1 410萬美元，應付賬款和應計費用及其他流動負債增加220萬美元，但預付費用和其他流動資產增加130萬美元，遞延收入減少100萬美元。
投資活動
截至2023年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為3010萬美元，原因是短期投資到期所得款項6000萬美元以及出售物業及設備所得款項100萬美元，被購買短期投資的1800萬美元以及購買物業及設備的1200萬美元所抵銷。
截至2022年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額為8200萬美元，原因是購買短期投資的4060萬美元以及購買物業及設備的4140萬美元。
融資活動
截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為80萬美元，主要是由於根據普通股購買協議發行普通股50萬美元及根據僱員股票購買計劃發行普通股40萬美元，被主要融資租賃付款10萬美元所抵銷。
在截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1.186億美元，主要來自合併和相關管道融資活動收到的1.12億美元收益(扣除交易成本)、發行可轉換票據520萬美元、根據普通股購買協議發行普通股70萬美元、行使股票期權時發行普通股50萬美元和根據員工股票購買計劃(ESPP)發行普通股20萬美元。
資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們認為，我們現有的現金和現金等價物將不足以為本年度報告日期起計未來12個月的運營提供資金。我們預計我們將繼續尋求額外的資金，儘管確切的時間可能會被證明是不確定的。我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的假設可能被證明是不準確的，我們可能會比預期更早地耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀前研究和臨牀試驗中測試和製造候選產品的過程成本高昂，這些試驗的時間和費用也不確定。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•我們候選產品的藥物發現、臨牀和臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展速度、結果和成本；
•我們可能追求的候選產品的數量和開發要求，以及我們可能追求的當前產品候選的其他指標；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•建設和運營我們計劃中的cGMP設施以及任何商業生產活動的範圍和成本；
•與任何經批准的候選產品商業化相關的成本；
•發展我們建立銷售和營銷能力的能力的成本和時機(如果有的話)；
•準備、提交和起訴專利申請、維護、執行和保護我們的知識產權、為知識產權相關索賠辯護以及獲得第三方知識產權許可的費用；
•根據我們目前或未來的許可協議，我們需要支付的任何里程碑和特許權使用費的時間和金額；
•我們有能力建立和維持有利的合作，如果有的話；以及
•我們獲得或許可其他候選產品、技術和相關知識產權的程度。
為改善流動資金，管理層正積極尋求額外融資。我們將需要獲得大量額外資金以繼續開展業務。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研究或藥物開發項目或任何未來的商業化努力。儘管管理層繼續推行該等計劃，但無法保證我們將按我們可接受的條款成功獲得足夠資金，以資助持續經營（如有的話）。
會計準則要求管理層評估我們是否有足夠的財務資源以持續經營超過該等綜合財務報表可供刊發日期後十二個月。管理層已確定，在會計準則界定的期間內，將需要額外資金繼續作為一個持續經營企業。
合同義務和承諾
於二零二一年六月三日，我們就位於加利福尼亞州阿拉米達的新cGMP設施訂立租賃協議，以支持我們的候選產品計劃進行的初步臨牀試驗。租賃將於二零二二年到期，未來未貼現經營租賃付款為46，000，000元，初步租賃期為十一年。見附註7— 經營租約以瞭解我們的租賃義務。
截至2021年12月31日止年度，我們與BlueRock Therapeutics LP（“BlueRock”）訂立為期三年的合作及期權協議，據此，本公司授予BlueRock執行獨家或非獨家許可以開發、生產及商業化細胞治療產品的選擇權（見第二部分第8項，綜合財務報表附註，附註16— 關聯方關於BlueRock協議的細節）。考慮到該選擇權，本公司將負責高達1000萬美元的研發成本和與三年期內的合作計劃相關的費用。
我們亦已訂立許可協議，根據協議，我們有義務支付20萬美元的年度維護費，以及指定里程碑及特許權使用費。該等協議項下的里程碑和版税支付義務取決於未來事件，例如我們實現指定的開發、監管和銷售里程碑，或產生產品銷售。截至2023年12月31日，我們無法估計實現這些里程碑或產生未來產品銷售的時間或可能性。
合併完成後，Legacy Senti普通股和優先股的前持有人可以獲得總計最多2，000，000股額外的公司普通股，分兩批平均1，000，000股普通股。參見注9， 股東權益（虧損），以瞭解特遣隊所得款項的進一步詳情。
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規定義的任何表外安排。
關鍵會計估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，該綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的。
原則或GAAP。編制該等綜合財務報表要求吾等作出估計及判斷，而該等估計及判斷會影響綜合財務報表及隨附附註中資產、負債及開支的呈報金額以及或然資產及負債的披露。我們持續評估我們的估計和判斷。吾等的估計及假設乃基於過往經驗、已知趨勢及事件，以及在有關情況下相信屬合理及適當的各種其他因素，其結果構成對無法從其他來源顯而易見的資產及負債賬面值作出判斷的基礎。在不同假設或條件下，實際結果可能與該等估計有所不同。
雖然我們的主要會計政策已於本年報表格10—K其他地方的綜合財務報表附註2作了更詳細的描述，但我們相信以下會計政策及估計對我們編制綜合財務報表最為關鍵。我們將我們的關鍵會計政策定義為美國公認會計原則下的那些政策，要求我們對固有不確定性並可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式作出主觀估計和判斷。
長期資產減值準備
由於本公司預期收回與向GeneFab租賃Alameda設施有關的資產的方式有所改變，相關租賃物業改善就長期資產減值評估而言成為一個獨立的資產組。該資產組重新評估導致需要進行減值分析。截至2023年12月31日止年度，本公司對該資產組進行減值測試，並確認減值虧損2570萬美元，即該資產組賬面值5460萬美元與其估計公允價值2890萬美元之間的差額，按預期通過分租使用該資產組產生的貼現現金流量確定。此外，本公司確定資產組內使用權資產的個別公允價值超過其於減值測試日的賬面價值。因此，本公司將全部減值虧損分配至與Alameda租賃有關的租賃物業裝修。
GeneFab應收票據
我們選擇根據ASC 825中的公允價值選擇權對應收GeneFab票據進行會計處理， 金融工具（"ASC 825"）). GeneFab應收票據按發行時之公平值入賬，其後於各報告期間重新計量，公平值變動於綜合經營報表之其他收入（開支）及全面虧損入賬，直至結算為止。我們使用GeneFab根據已公佈的CCC評級公司債券收益率的借貸成本，在多個概率加權情景下貼現未來付款，估計公平值。
GeneFab經濟份額
我們選擇根據ASC 825的公允價值選擇權將GeneFab經濟股份入賬。GeneFab經濟股份按發行時之公平值入賬，其後於各報告期間重新計量，公平值變動於綜合經營報表之其他收入（開支）及全面虧損入賬，直至結算為止。我們使用期權定價法估計公平值，該方法使用反解法將估計企業價值總額分配至各類股權。所使用之重大假設為GeneFab之股本價值、波動性、無風險利率、預期年期及股息率。
GeneFab選項
GeneFab選項符合ASC 815下衍生品的定義， 衍生工具和套期保值（“ASC 815”），且不符合股權分類標準。衍生負債按發行時之公平值入賬，其後於各報告期間重新計量，公平值變動於綜合經營報表之其他收入（開支）及全面虧損入賬，直至結算為止。該負債之公平值乃採用柏力克—舒爾斯期權定價模式釐定，該定價模式包括我們普通股之公平值、無風險利率、波幅、預期年期及股息收益率等假設。
或有收益負債
就反向資本重組而言，Legacy Senti股權持有人有權獲得總計最多2，000，000股普通股作為額外合併代價，分兩批相等的每批1，000，000股普通股，在發生若干觸發事件（包括控制權變更事件）時，無償獲得。根據ASC 815，由於或然盈利股份的若干條款並未與普通股掛鈎，故於反向資本化日期入賬為負債，其後於各報告日期重新計量，公平值變動記錄為其他收入（開支）的組成部分，淨額計入綜合經營報表及全面虧損。
或有收益股份的估計公允價值是通過使用潛在結果分佈的蒙特卡羅模擬估值模型來確定的。計算中使用的假設是基於某些股價里程碑的實現，包括我們當前的普通股價格、預期波動率、無風險利率、預期期限和預期股息收益率。
普通股價格是基於 本公司普通股於反向資本重組當日及各報告日期報告的收盤價。 從歷史上看，我們一直是一傢俬營公司，缺乏公司特定的普通股和隱含波動率信息。因此，我們根據生物技術行業一組具有代表性的上市公司在預期期限內的歷史波動性估計我們的預期波動性。無風險利率乃參考美國國債收益率曲線釐定，期間約等於或然盈利股份的預期年期。預期股息率為0%，基於我們從未派付或宣派股息。 無風險利率及預期波幅需要重大判斷，而實際結果可能與假設及估計金額不同。
我們的董事會及管理層根據應用該等方法及該等估值所依據的假設，並審慎考慮我們的第三方估值專家的意見，制定最佳估計。該等估計涉及固有不確定性及應用重大判斷。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用重大不同的假設或估計，我們的權益補償開支可能會有重大差異。
新興成長型公司的地位
JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS”)法案允許新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。公司是證券法第2(A)節所界定的“新興成長型公司”，並已選擇不利用這一延長過渡期的好處。
我們預計將繼續成為一家新興增長型公司，直至以下較早時間：（1）本財政年度的最後一天（a）Dynamics首次公開發行（“IPO”）結束五週年後，（發生在2021年5月25日），（b）我們的年總收入至少為12.35億美元，或（c）我們被視為大型加速申報人，這意味着截至該財政年度第二財政季度末，我們由非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，並且我們全年的淨銷售額超過1億美元；及（2）在上一個滾動的三年期間，我們發行超過10億元的不可轉換債務證券的日期。
較小的報告公司狀態
本公司是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。在以下情況下，我們仍將是一家規模較小的報告公司：(1)截至第二財季最後一個工作日，非關聯公司持有的普通股市值低於2.5億美元，或(2)在我們第二財季最後一個工作日之前完成的最近一個財年，我們的年收入低於1億美元，且截至第二財季最後一個工作日，非關聯公司持有的普通股市值低於7億美元。
細分市場信息
我們只有一項業務活動，並在一個可報告的細分市場中運營。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
根據S-K規則第10項的定義，我們符合較小的報告公司的資格，因此不需要提供這一項所要求的信息。
項目8.合併財務報表和補充數據
森蒂生物科學公司。
合併財務報表索引
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| 頁面 |
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獨立註冊會計師事務所報告 | 139 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 140 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合經營報表和全面虧損 | 142 |
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截至2023年和2022年12月31日止年度的可贖回可轉換優先股和股東權益（虧損）合併報表 | 142 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表 | 145 |
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合併財務報表附註 | 147 |
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獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
Senti Biosciences，Inc.：
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了Senti Biosciences，Inc.及其附屬公司(本公司)截至2023年12月31日及2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日及2022年12月31日止兩年各年度的相關綜合經營及全面虧損報表、可贖回可轉換優先股及股東權益(虧損)及現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩年期間的運營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
持續經營的企業
隨附綜合財務報表乃假設本公司將持續經營而編制。誠如綜合財務報表附註1所述，本公司已產生經常性虧損及來自經營之負現金流量，且累積虧損令人對其持續經營能力產生重大疑問。管理層有關該等事項的計劃亦載於附註1。綜合財務報表不包括因該不確定因素而可能導致的任何調整。
物質的側重點
如綜合財務報表附註4及16所述，本公司與GeneFab，LLC進行了一項重大關聯方交易，該交易符合報告為非持續經營的標準。我們對這件事的看法沒有改變。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/畢馬威律師事務所
自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加州舊金山
2024年3月21日
森蒂生物科學公司。
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 35,926 | | | $ | 57,621 | |
| 應收賬款 | | 112 | | | 626 | |
| GeneFab應收款—關聯方 | | 17,592 | | | — | |
| 短期投資 | | — | | | 40,942 | |
| GeneFab預付費用—關聯方 | | 14,787 | | | — | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 2,783 | | | 3,181 | |
| 非連續性業務的流動資產 | | — | | | 209 | |
| 流動資產總額 | | 71,200 | | | 102,579 | |
| 受限現金 | | 3,522 | | | 3,366 | |
| 應收GeneFab款項—關聯方，扣除當期部分 | | 1,119 | | | — | |
| 財產和設備，淨額 | | 25,338 | | | 51,361 | |
| 經營性租賃使用權資產 | | 16,274 | | | 18,418 | |
| GeneFab Economic Share—關聯方 | | 1,816 | | | — | |
| 其他長期資產 | | 215 | | | 283 | |
| 停產業務非流動資產 | | — | | | 4,785 | |
| 總資產 | | $ | 119,484 | | | $ | 180,792 | |
| 負債與股東權益 | | | | |
| 應付帳款 | | $ | 1,250 | | | $ | 1,370 | |
| 融資租賃負債—關聯方，流動部分 | | 97 | | | — | |
| 提前行使責任，本期部分 | | 135 | | | 135 | |
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| 遞延收入 | | — | | | 799 | |
| GeneFab分租遞延收入—關聯方 | | 989 | | | — | |
| 應計費用和其他流動負債 | | 5,927 | | | 12,576 | |
| 經營租賃負債 | | 4,031 | | | 1,988 | |
| 停產業務的流動負債 | | 243 | | | 1,185 | |
| 流動負債總額 | | 12,672 | | | 18,053 | |
| | | | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | | 33,538 | | | 35,103 | |
| 或有收益負債 | | 20 | | | 227 | |
| GeneFab Option—關聯方 | | 6,331 | | | — | |
| 提前行使債務，扣除當期部分 | | 10 | | | 146 | |
| | | | |
| 總負債 | | 52,571 | | | 53,529 | |
承付款和或有事項(附註15) | | | | |
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| 股東權益： | | | | |
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普通股，$0.0001票面價值；500,000,000於2023年12月31日及2022年12月31日獲授權的股份; 45,700,161和44,062,534分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行和發行的股份 | | 5 | | | 4 | |
| 額外實收資本 | | 311,252 | | | 300,544 | |
| 累計其他綜合收益 | | — | | | 1 | |
| 累計赤字 | | (244,344) | | | (173,286) | |
| 股東權益總額 | | 66,913 | | | 127,263 | |
| 總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 | | $ | 119,484 | | | $ | 180,792 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
森蒂生物科學公司。
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 收入 | | | | |
| 合同收入 | | $ | 1,978 | | | $ | 3,286 | |
| 補助金收入 | | 583 | | | 1,000 | |
| 總收入 | | 2,561 | | | 4,286 | |
| | | | |
| 運營費用 | | | | |
研究和開發(包括關聯方成本#美元3,113及$—，分別) | | 32,150 | | | 28,145 | |
| 一般和行政 | | 37,176 | | | 38,225 | |
| 長期資產減值準備 | | 25,962 | | | — | |
| 總運營費用 | | 95,288 | | | 66,370 | |
| 運營虧損 | | (92,727) | | | (62,084) | |
| | | | |
| 其他收入(費用) | | | | |
| 利息收入，淨額 | | 2,864 | | | 1,701 | |
| 或有收益負債的公允價值變動 | | 207 | | | 9,461 | |
| GeneFab應收票據公允價值變動—關聯方 | | 626 | | | — | |
| GeneFab經濟股份公平值變動—關聯方 | | 16 | | | — | |
| GeneFab期權公平值變動—關聯方 | | 3,318 | | | — | |
| 可轉換票據的清償收益 | | — | | | 1,289 | |
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| | | | |
| GeneFab分租收入—關聯方 | | 2,323 | | | — | |
| 其他收入(費用) | | (33) | | | (32) | |
| 其他收入(費用)合計，淨額 | | 9,321 | | | 12,419 | |
| 持續經營淨虧損 | | (83,406) | | | (49,665) | |
| | | | |
| 非持續經營的淨收益(虧損) | | 12,348 | | | (8,545) | |
| | | | |
| 淨虧損 | | (71,058) | | | (58,210) | |
| | | | |
| 其他綜合損益 | | | | |
| 投資未實現收益(虧損) | | (1) | | | 1 | |
| 綜合損失 | | $ | (71,059) | | | $ | (58,209) | |
| | | | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | | | | |
| 每股持續經營淨虧損，基本虧損和稀釋後每股虧損 | | $ | (1.88) | | | $ | (1.90) | |
| 每股非持續經營淨收益(虧損)，基本收益和稀釋後收益 | | $ | 0.28 | | | $ | (0.33) | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | | $ | (1.60) | | | $ | (2.23) | |
| 加權平均流通股、基本股和稀釋股 | | 44,372,223 | | | 26,110,785 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
森蒂生物科學公司。
可贖回可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可贖回可兑換
優先股 | | | 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益(赤字) |
| 股票 | | 金額 | | | 股票 | | 金額 | | | | |
截至2021年12月31日的餘額 | 19,517,988 | | $ | 171,833 | | | | 2,972,409 | | | $ | — | | | $ | 3,619 | | | 0 | | $ | (115,076) | | | $ | (111,457) | |
| 與反向資本重組相關的可贖回可轉換優先股轉換為普通股，扣除交易成本 | (19,517,988) | | | (171,833) | | | 19,517,988 | | | 2 | | 171,833 | | — | | — | | 171,835 |
| 在反向資本重組時發行普通股，扣除交易成本 | — | | | — | | | 19,975,963 | | | 2 | | 111,957 | | — | | — | | 111,959 |
| 反向資本重組結束時確認的或有收益負債 | — | | | — | | | — | | | — | | (9,688) | | — | | — | | (9,688) |
| 與管道融資有關的可轉換票據的註銷和交換 | — | | | — | | | 517,500 | | | — | | 5,184 | | — | | — | | 5,184 |
| 在SPAC併購日確認嵌入衍生產品公允價值的收益 | — | | | — | | | — | | | — | | (1,289) | | — | | — | | (1,289) |
| 普通股購買協議，以普通股結算，扣除費用 | — | | | — | | | 400,000 | | | — | | 924 | | — | | — | | 924 |
| 普通股期權的行使 | — | | | — | | | 199,839 | | | — | | 496 | | — | | — | | 496 |
| 普通股期權提前行使的歸屬 | — | | | — | | | 367,878 | | | — | | 965 | | — | | — | | 965 |
| 根據員工購股計劃(ESPP)發行普通股 | — | | | — | | | 110,957 | | | — | | 151 | | — | | — | | 151 |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | 16,392 | | — | | — | | 16,392 |
| 投資未實現收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | — | | — | | 1 | | — | | 1 |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | — | | (58,210) | | (58,210) |
截至2022年12月31日的餘額 | — | | | $ | — | | | | 44,062,534 | | $ | 4 | | | $ | 300,544 | | | $ | 1 | | | $ | (173,286) | | | $ | 127,263 | |
| 普通股購買協議，以普通股結算，扣除費用 | — | | | — | | | 1,000,000 | | | 1 | | 527 | | — | | — | | 528 | |
| 普通股期權提前行使的歸屬 | — | | | — | | | 50,640 | | | — | | 136 | | — | | — | | 136 | |
| 根據員工購股計劃(ESPP)發行普通股 | — | | | — | | | 586,987 | | | — | | 375 | | — | | — | | 375 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | 9,670 | | — | | — | | 9,670 | |
| 投資未實現收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | — | | — | | (1) | | — | | (1) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | — | | (71,058) | | (71,058) | |
截至2023年12月31日的餘額 | — | | $ | — | | | | 45,700,161 | | $ | 5 | | | $ | 311,252 | | | $ | — | | | $ | (244,344) | | | $ | 66,913 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
森蒂生物科學公司。
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 經營活動的現金流 | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (71,058) | | | $ | (58,210) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | |
| 折舊 | | 3,561 | | | 1,398 | |
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | | 1,868 | | | 2,522 | |
| 增加短期投資的折價 | | (1,069) | | | (356) | |
| 可轉換票據的清償收益 | | — | | | (1,289) | |
| 處置業務的收益 | | (21,862) | | | — | |
| 或有收益負債的公允價值變動 | | (207) | | | (9,461) | |
| GeneFab應收票據公允價值變動—關聯方 | | (626) | | | — | |
| GeneFab經濟股份公平值變動—關聯方 | | (16) | | | — | |
| GeneFab期權公平值變動—關聯方 | | (3,318) | | | — | |
| | | | |
| 長期資產減值準備 | | 25,962 | | | — | |
| | | | |
| 基於股票的薪酬費用 | | 9,670 | | | 16,392 | |
| | | | |
| | | | |
| 發行普通股購買協議費 | | — | | | 196 | |
| 其他非現金收費 | | 35 | | | 8 | |
| 資產和負債變動情況： | | | | |
| 應收賬款 | | 507 | | | (131) | |
| GeneFab應收款—關聯方 | | (1,436) | | | — | |
| GeneFab預付費用—關聯方 | | 4,113 | | | — | |
| 預付費用和其他資產 | | 681 | | | (1,302) | |
| 應付帳款 | | (290) | | | 186 | |
| 應計費用和其他流動負債 | | 716 | | | 2,055 | |
| GeneFab分租遞延收入—關聯方 | | 689 | | | — | |
| 遞延收入 | | (799) | | | (1,033) | |
| 經營租賃負債 | | 484 | | | 14,129 | |
| 經營活動的現金淨額 | | (52,395) | | | (34,896) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | |
| 購買短期投資 | | (17,990) | | | (40,585) | |
| 短期投資到期日 | | 60,000 | | | — | |
| | | | |
| 購置財產和設備 | | (12,038) | | | (41,374) | |
| 出售財產和設備所得收益 | | 105 | | | — | |
| 投資活動的現金淨額 | | 30,077 | | | (81,959) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 融資活動產生的現金流 | | | | |
| 合併所得款項及相關PIPE融資，扣除交易成本 | | — | | | 111,976 | |
| 行使股票期權時發行普通股所得款項 | | — | | | 521 | |
| 根據普通股購買協議發行普通股所得款項 | | 512 | | | 728 | |
| 根據僱員股票購買計劃（ESPP）發行普通股所得款項 | | 375 | | | 151 | |
| 發行可轉換票據所得款項 | | — | | | 5,175 | |
| 本金融資租賃付款 | | (108) | | | — | |
| 融資活動的現金淨額 | | 779 | | | 118,551 | |
| 現金及現金等價物淨(減)增 | | (21,539) | | | 1,696 | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | | 60,987 | | | 59,291 | |
| 現金、現金等價物和受限現金，期末 | | 39,448 | | | 60,987 | |
| | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬 | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 35,926 | | | $ | 57,621 | |
| 受限現金 | | 3,522 | | | 3,366 | |
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | | $ | 39,448 | | | $ | 60,987 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 非現金融資和投資項目的補充披露 | | | | |
| 應付賬款和應計費用及其他流動負債中的財產和設備購置 | | $ | 15 | | | $ | 8,153 | |
請參閲附註4。GeneFab交易查看非現金項目的詳細信息 | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
1. 業務的組織和描述
Senti Biosciences公司本公司及其附屬公司（“本公司”或“森帝”）是一家早期臨牀階段的生物技術公司，為患有不治之症的患者開發新一代細胞和基因療法。Senti的使命是創造新一代更智能的療法，使用新穎和前所未有的方法戰勝複雜疾病。Senti已經建立了一個合成生物學平臺，使其能夠用基因電路編程下一代細胞和基因療法。這些基因迴路是由新穎和專有的DNA序列組合創建的，用生物邏輯重新編程細胞，以感知輸入，計算決策並響應細胞環境。公司總部位於加利福尼亞州南舊金山。
於2022年6月8日（“截止日期”），Dynamics Special Purpose Acquisition Corp.（“Dynamics”或“DYNS”）完成了一項合併，據此，Explore Merger Sub，Inc.（“合併子公司”），特拉華州的一家公司和動力的全資子公司，與Senti子公司I，Inc.合併，原名Senti Biosciences，Inc.（“Legacy Senti”），Legacy Senti作為Dynamics的全資子公司生存（該等交易稱為“合併”，以及合併協議中描述的其他交易統稱為“反向資本重組”）。合併後，動力公司更名為Senti Biosciences，Inc.。
參見注釋3。 反向資本重組，有關合並的進一步詳情。
於2023年8月7日，本公司完成與GeneFab，LLC（“GeneFab”）的交易，該公司是一家專注於下一代細胞及基因療法的合約製造及合成生物學公司。作為該交易的一部分，本公司出售其非腫瘤業務和內部生產服務，並將其生產設施轉租給GeneFab。
請參閲附註4。基因Fab交易，有關交易的進一步詳情，及附註16。 相關各方，相關的聚會討論。
流動資金和持續經營
該等綜合財務報表乃根據美國公認會計原則（GAAP）編制，假設本公司將持續經營。持續經營假設考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。綜合財務報表並不包括倘本公司無法持續經營而可能需要對資產、負債及呈報開支之賬面值及分類作出之任何調整。
該公司幾乎所有的努力都用於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金和開展臨牀前研究，但尚未從其計劃的主要業務中實現可觀的收入。 迄今，該公司籌集所得款項總額為美元，300.1100萬美元來自合併和PIPE融資，發行我們的普通股股份，發行我們的可贖回可轉換優先股股份，發行可轉換票據，以及在較小程度上， 通過合作協議和政府撥款。
於2023年12月31日及2022年12月31日，本公司累計虧損為美元。244.3百萬美元和美元173.3百萬，分別。該公司的淨虧損為 $71.1百萬和$58.2百萬截至2023年及2022年12月31日止年度。公司的淨虧損基本上都是由於公司的研發項目產生的成本、與公司的運營相關的一般和行政成本以及公司的長期資產的減值。公司預計在可預見的將來，隨着公司推進其業務，其在開發中的候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗.
截至2023年和2022年12月31日，公司擁有現金、現金等價物，短期投資共$35.9百萬美元和美元98.6百萬美元。自.起2024年3月21日截至二零二三年十二月三十一日止年度之綜合財務報表發佈日期，目前還不確定該公司的合併現金，
現金等價物和短期投資將足以為運營提供資金，包括臨牀試驗費用和資本支出要求，自該等財務報表發佈日期起超過十二個月，因此，公司得出結論，對公司的持續經營能力存在重大疑問。
與GeneFab的交易為本公司以應收票據及未來生產及研究活動權利的形式提供額外資本，並減少長期經營開支。參見附註4。 GeneFab交易有關GeneFab交易的更多細節。
該公司的持續存在取決於管理層籌集資金和開發盈利業務的能力，erations。管理層正全力發展業務及籌集資金，故無法保證本公司的努力將取得成功。不能保證管理層的行動將帶來盈利的業務或滿足持續的流動性需求。
納斯達克出價合規通知
於2023年8月7日，本公司收到納斯達克股票市場有限責任公司上市資格部門（“上市資格部門”）的書面通知，通知本公司，在過去連續30個交易日，本公司普通股的收盤買入價均低於繼續在納斯達克全球市場上市的最低買入價要求。該公司已獲得180個日曆日的初始合規期，或至2024年2月5日，以重新遵守最低投標價要求。根據納斯達克上市規則，在納斯達克全球市場上市的發行人不符合第二個180天的寬限期。然而，基於本公司遵守納斯達克上市規則5810（c）（3）（A）（ii）所要求的各項標準，以獲得適用於納斯達克資本市場上市發行人的第二個180天寬限期，本公司申請將其普通股的上市轉移至納斯達克資本市場。
參見附註17。 隨後發生的事件，有關納斯達克出價合規性的更多信息。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
所附綜合財務報表乃根據美利堅合眾國公認會計原則（“美國公認會計原則”）及證券交易委員會（“SEC”）的規則及條例編制。本説明中對適用指南的任何提及均係指《會計準則編纂》（"ASC"）中的權威性美國公認會計原則，並經財務會計準則委員會（"FASB"）的《會計準則更新》（"ASU"）修訂。綜合財務報表包括Senti Biosciences，Inc.的賬目，及其全資子公司。所有公司間結餘及交易已於綜合賬目中對銷。本公司已 一業務活動和經營 一可報告分部在持續經營中。
除另有説明外，本公司已追溯調整所有普通股及優先股及相關價格資料，以使合併協議中確立的匯兑比率生效。
本公司確定出售予GeneFab的資產符合呈列為已終止經營業務的標準。因此，本公司已追溯重列其於2022年12月31日的綜合資產負債表及截至2022年12月31日止年度的綜合經營報表及全面虧損，以分別反映與已終止經營業務中出售業務有關的資產及負債及經營業績。本公司已選擇不在綜合現金流量表中區分出售業務的現金流量。現金流量表中有關已終止經營業務的補充披露載於附註4。 GeneFab交易.除另有指明外，本綜合財務報表之披露僅指持續經營業務。
預算的使用
編制符合公認會計原則的財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內的收入和支出的報告金額。於該等綜合財務報表反映之重大估計及假設包括但不限於以股票為基礎之獎勵之估值、研發開支之應計、或然溢利之估值、GeneFab期權之估值、GeneFab經濟股份之估值、GeneFab應收票據之估值、用於對長期資產減值的未來現金流量進行貼現的貼現率，以及增量借款利率的確定。本公司持續使用歷史經驗及其他因素評估其估計及假設，並於事實及情況所需時調整該等估計及假設。實際結果可能與該等估計不同。
信用風險集中
可能使本公司面臨重大信貸風險集中的金融工具包括現金、現金等價物和短期投資，這些投資在一家金融機構的支票和貨幣市場賬户中保持，有時可能超過聯邦保險限額。本公司的短期投資（如有）僅限於美國政府、其機構和具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的債務證券，並按類型和發行人對到期日和集中度進行限制。截至 二零二三年及二零二二年十二月三十一日本公司並無在該等賬户或投資中出現任何信貸虧損。
自.起2023年12月31日該公司已預付未來的製造和研究服務，14.8根據與關聯方GeneFab訂立的開發及製造服務協議，本集團於二零一九年十二月三十一日止年度內，於二零一九年十二月本公司亦根據框架協議應收GeneFab款項，公平值為美元。17.2百萬美元，但須滿足某些條件。倘本公司未能變現該等結餘，則本公司可能面臨重大集中信貸風險。參見附註4。 GeneFab交易有關GeneFab交易的更多細節。
現金、現金等價物和受限現金
現金等值項目包括存放於貨幣市場基金及原到期日為三個月或以下之證券之款項，並按公平值列賬。
本公司的限制現金包括存放於金融機構的現金，作為公司總部和研究設施租賃所要求的信用證的抵押品，以及根據僱員股票購買計劃收取的僱員供款。受限制現金與現金及現金等價物分開呈列，並於綜合資產負債表分類為非流動，原因是本公司預期現金將於一年以上期間繼續受限制。
下表提供於綜合資產負債表內呈報之現金及現金等價物及受限制現金（合計與本公司綜合現金流量表所示金額）之對賬：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 35,926 | | | $ | 57,621 | |
| 受限現金 | | 3,522 | | | 3,366 | |
| 總計 | | $ | 39,448 | | | $ | 60,987 | |
短期投資
原到期日少於結算日起計十二個月之有價證券投資（如有）分類為短期投資。原到期日超過12個月的投資
資產負債表日（如有）分類為長期。本公司將其所有投資分類為可供出售，並按估計公平值於綜合資產負債表記錄該等資產，而未實現收益及虧損（如有）則於綜合經營報表及全面虧損內呈報為其他全面虧損的組成部分，以及作為股東權益的獨立組成部分。這些投資包括公司債務證券、美國政府證券、基於資產的證券和商業票據，這些證券受到的信貸和市場風險最低。未變現收益及虧損計入其他全面虧損。可供出售證券之利息計入綜合經營報表及全面虧損之利息收入。
公允價值計量
本公司的某些資產和負債按美國公認會計原則按公允價值列賬。公允價值被定義為一項資產將收到的交換價格或將支付的退出價格，以在計量日在市場參與者之間有序交易中轉移該資產或負債的本金或最有利市場的負債。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。《關於公允價值計量的權威指引》為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級，具體如下：
•第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
•第2級-可觀察到的投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。
•第三級—由極少數或根本沒有市場活動支持的不可觀察輸入數據，而市場活動對釐定資產或負債的公平值屬重大，包括定價模式、貼現現金流量方法及類似技術。
在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時作出的判斷程度最大，屬於第3級的工具。金融資產及負債整體按對公允價值計量有重大意義的最低投入水平分類。
本公司現金及現金等價物、限制性現金、貿易及其他應收賬款及應付賬款的估計公允價值因其短期性質而接近其賬面價值。
公允價值期權
本公司選擇根據ASC 825中的公允價值選擇權將GenFab交易的遞延代價（GenFab應收票據）和或然代價應收（GenFab經濟股份）入賬， 金融工具（"ASC 825"）。因此，該等工具於交易結束時按公平值確認，其後於各報告期間重新計量，公平值變動於綜合經營報表之其他收入（開支）及全面虧損入賬，直至結算為止。GeneFab應收票據之公平值乃透過使用GeneFab之借貸成本在多個概率加權情況下貼現未來付款而釐定。GeneFab購股權之公平值乃採用購股權定價法釐定。請參閲附註4。GeneFab交易有關GeneFab交易的更多細節。
財產和設備，淨額
折舊採用直線法計算資產的估計使用年限，如下所示：
| | | | | | | | |
資產分類 | | 估計可使用年期 |
| 小型設備 | | 2年份 |
| 計算機設備和軟件 | | 3年份 |
| 實驗室設備 | | 5-7年份 |
| 傢俱和固定裝置 | | 5-7年份 |
| 租賃權改進 | | 租賃期與使用年限兩者中較短者 |
本公司將項目或資產建設階段產生的若干成本資本化計入在建工程。待工程完成及資產投入使用後，本公司將其賬面值轉入適當的固定資產類別，並在其使用年限內開始折舊。
當資產報廢或出售時，任何由此產生的收益或虧損計入淨虧損。保養及維修開支於發生時支銷。
長期資產減值準備
當事件或情況變動顯示資產賬面值可能無法收回時，本公司會評估其長期資產（如物業及設備、淨使用權資產及租賃使用權資產）是否減值。該等資產之可收回性乃透過比較其賬面值與該資產預期於其剩餘經濟年期產生之未來未貼現現金流量淨額而計量。倘該等資產被視為減值，則任何減值金額按其賬面值與其公平值之差額計量。倘可使用年期較原先估計為短，本公司會於經修訂的較短期可使用年期內攤銷剩餘賬面值。
租契
本公司於開始時釐定安排是否為租賃或包含租賃。經營租賃於綜合資產負債表中記錄，使用權資產（“ROU”）代表本公司於租賃期內使用相關資產的權利，而租賃負債則代表本公司支付租賃款項的責任。經營租賃使用權資產及負債於租賃開始日期根據租賃期內租賃付款現值確認。經營租賃使用權資產亦包括租賃開始前或開始時作出的任何租賃付款的影響，並不包括租賃優惠及產生的初始直接成本（如適用）。由於本公司租賃中的隱含利率通常未知，本公司根據租賃開始日期的可用信息使用其增量借款利率來確定未來租賃付款的現值。本公司於計算其增量借貸利率時考慮其信貸風險、租賃期及租賃付款總額，並於必要時調整抵押品的影響。租賃期可包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租賃的選擇權。經營租賃開支於租期內以直線法確認。可變租賃付款於產生期間入賬列為開支。
本公司已選擇不就其現有資產類別內的任何租賃分開租賃及非租賃組成部分，因此，將任何租賃及非租賃組成部分作為單一租賃組成部分入賬。本公司亦已選擇不就租期為12個月或以下之租賃應用確認規定。
收入確認
合同收入
收益於客户取得承諾貨品或服務的控制權時確認。本公司採用以下五個步驟確認收入：（i）識別與客户的合同；（ii）識別合同中的履約責任；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配至合同中的履約責任；及（v）在履約責任完成時（或時）確認收入。
履約責任定義為向特定客户轉讓產品或服務的承諾。產品或服務是不同的，如果（i）客户可以單獨或連同客户隨時可用的其他資源一起從產品或服務中受益，以及（ii）公司將產品或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開識別。每一個不同的產品或服務轉讓承諾都是收入確認的會計單位。如果轉讓產品或服務的承諾與合同中的其他承諾沒有區別，則這些承諾應合併為單一的履約義務。評估每一個該等元素可能需要作出重大判斷。
包括可由客户酌情行使的額外商品或服務權利的安排一般被視為期權。倘該等購股權向客户提供重大權利，則被視為履約責任。識別重大權利需要就釐定相關許可證相對於購股權行使價之價值作出判斷，包括有關技術可行性及發展受購股權權所規限之候選人之可能性之假設。
交易價格為本公司有權收取的代價金額，以換取向客户轉讓產品或服務的控制權。本公司的協議可能包括固定和可變對價。固定付款包括在交易價格內，而可變代價，例如里程碑付款和研究服務費用，則在合同開始時估計和限制（如有需要），並在其後定期評估。
本公司在合同開始和合同修改時確定SSP。確定履約義務的SSP需要作出重大判斷。改變用於確定特別服務合同的關鍵假設，可能會對在多項履約義務之間分配安排考慮因素產生重大影響。
就每項不同履約責任而言，收入於本公司轉讓適用於該履約責任的產品或服務的控制權時確認。倘本公司於履行履約責任前首次收取代價，則本公司將該代價分類為遞延收益，直至本公司履行履約責任為止。倘本公司於收到代價前首次履行其履約責任，則代價為於綜合資產負債表內計入預付開支及其他流動資產之合約資產。
補助金收入
本公司收到政府補助金，以補償本公司受資助項目的若干可允許費用。補助收入於本公司確認補助擬補償之合資格研發成本及有合理保證本公司將符合補助之條款及條件之期間內有系統地確認。該收入於綜合經營報表及全面虧損中列作補助收入。
所收補助金超出所賺取補助金收入的款項於資產負債表確認為遞延收入，而所賺取補助金收入超出所收補助金則於綜合資產負債表確認為貿易及其他應收款項。
研究與開發
研發成本於產生時支銷。研發成本包括薪金及其他人員相關開支，包括相關股票補償開支、實驗室用品及服務、許可證及技術成本、諮詢及贊助研究費用、製造成本、設施成本及折舊費用。
在未來研發活動中將使用或收到的不可退還的貨物和服務預付款，在交付相關貨物或提供服務的期間內遞延並確認為開支。同樣，GeneFab預付開支於進行相關生產或研究活動期間確認為開支。
本公司已收購併可能繼續向第三方收購基因電路或其他技術的權利。收購許可證、產品或權利的前期付款，以及任何年度維護費用及未來里程碑付款，均即時確認為研發開支，惟在其他研發項目中並無其他未來用途的情況下。
GeneFab選項
作為GeneFab交易的一部分授予GeneFab的期權符合ASC 815項下衍生品的定義， 衍生工具和套期保值（“ASC 815”），且不符合股權分類標準。衍生負債按發行時之公平值入賬，其後於各報告期間重新計量，公平值變動於綜合經營報表之其他收入（開支）及全面虧損入賬，直至結算為止。衍生負債之公平值乃採用柏力克—舒爾斯期權定價模式釐定。
承付款和或有事項
本公司認為有可能發生負債且金額能夠合理估計時，就或有損失事項確認負債。如果某一損失範圍內的某個金額當時似乎比該範圍內的任何其他金額更好的估計，公司應計該金額。當該範圍內的任何金額都是比任何其他金額更好的估計時，本公司應累計該範圍內的最低金額。截至2009年，本公司尚未記錄任何此類負債。 二零二三年及二零二二年十二月三十一日.
或有盈餘權益
關於反向資本重組，並根據合併子公司和Legacy Senti之間於2022年6月8日的合併，Legacy Senti普通股和Legacy Senti優先股的前持有人有權獲得最多的額外對價， 2,000,000公司普通股股份(“或有收益股份”)，包括二不同部分的1,000,000每批股份，在一段時間內實現若干股價里程碑後， 二和三年.或然盈餘股份是傳統森迪普通股和傳統森迪優先股持有人的一種股息形式。如果有一個控制權的變化， 三年制在合併結束後的一段時間內，導致每股價格等於或超過先前未達到的某些股價里程碑，則本公司應向Legacy Senti普通股和優先股的持有人發行賺得的股份。根據ASC 815，由於或然盈利股份的若干條款並未與普通股掛鈎，因此不包括股權處理，並須於反向資本化日期進行負債分類，其後於各報告日期重新計量，公平值變動記錄為綜合經營及全面虧損表或或然盈利負債的公平值變動。一部分盈餘股份授予受回購約束的傳統森迪普通股持有人，截至合併日期，作為股票補償費用入賬，並在沒有剩餘服務期的情況下支銷。
或有收益股份的估計公允價值是使用蒙特卡羅模擬方法確定的，該模擬方法使用每月潛在結果的分佈。三年制優先考慮現有最可靠的信息。計算中使用的假設是以實現某些庫存為依據的，
價格里程碑，包括當前公司普通股價格、預期波動率、無風險利率、預期期限和預期股息收益率。
基於股票的薪酬費用
本公司根據獎勵的授出日期的公允價值確認與僱員及非僱員有關的股票補償費用。就純粹基於持續服務歸屬的獎勵而言，以股票為基礎的補償開支以直線法於綜合經營報表及全面虧損中確認。就表現及市場獎勵而言，以股票為基礎的薪酬開支於所需服務期內採用加速歸屬法確認。於可能符合履約條件前，不會就受履約條件規限的獎勵確認賠償開支。
本公司於要約期內以直線方式確認與根據其員工購股計劃發出的購買權有關的股票薪酬支出。
本公司已允許特定期權持有人行使未歸屬期權。歸屬前行使的購股權將根據各自的期權協議繼續歸屬，如果期權持有人自願或非自願終止對本公司的服務，則該等未歸屬股份將由本公司按期權持有人的原始行使價進行回購。
公司將提前行使期權所得款項作為流動和長期負債記錄在綜合資產負債表中，並隨着公司回購權利的失效將這一負債重新歸類為額外的實收資本。期權持有人根據提前行使股票期權而購買的股份，在會計上不被視為已發行，直到該等股份歸屬為止。
每股淨虧損
由於本公司已發行符合參與證券定義的股份，因此本公司在計算每股淨虧損時採用兩級法。兩級法根據宣佈或累積的股息以及未分配收益的參與權來確定每一類普通股和參股證券的每股淨虧損。兩級法要求普通股股東在該期間可獲得的損失在普通股和參股證券之間根據他們各自分享未分配收益的權利進行分配，就好像該期間的所有損失都已分配一樣。
持續業務和非持續業務的每股基本收益是通過將持續業務的淨虧損和屬於普通股股東的非持續業務的淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數來計算的。計算持續業務和非持續業務的稀釋每股收益的方法是，調整持續業務和非持續業務的淨收益，分配未分配的收益，併除以當期已發行普通股的加權平均數，包括潛在的稀釋性普通股。就這一計算而言，公司的已發行股票期權、可贖回可轉換優先股以及根據現有優先股部分可能發行的可贖回可轉換優先股被視為潛在稀釋性普通股。
本公司參與證券的合約賦予該等證券持有人蔘與分紅的權利，但並不根據合約要求該等證券的持有人分擔本公司的損失。因此，在公司報告淨虧損的期間，此類損失不會分配給此類參與證券。在公司報告普通股股東應佔淨虧損期間，普通股股東應佔稀釋每股淨虧損與普通股股東應佔基本每股淨虧損相同，因為如果稀釋性普通股的影響是反攤薄的，則不假設已發行稀釋性普通股。當公司報告停止運營時，它使用持續運營的淨虧損作為控制數字，以確定這些潛在的稀釋性證券是稀釋性證券還是非稀釋性證券。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税，這要求確認已包括在合併財務報表中的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據綜合財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產及負債的影響，在包括頒佈日期在內的綜合經營及全面損益表中確認。
公司確認遞延税項淨資產的範圍是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。
本公司根據兩步程序記錄不確定的税務狀況，即（i）管理層根據狀況的技術優勢確定税務狀況是否更有可能維持；（ii）對於符合更有可能確認門檻的税務狀況，管理層確認最大金額的税收優惠，在最終與有關税務機關結算時可能實現的超過50%。本公司在所得税費用中確認與未確認税務優惠有關的利息和罰款。任何應計利息及罰款均計入相關税項負債內。迄今為止，沒有任何與未確認的税收優惠有關的利息費用或罰款。
最近採用的會計準則
2021年11月，FASB發佈了《會計準則更新（ASU）第2021—10號，政府援助（主題832）：商業實體關於政府援助的披露》，要求商業實體在接受政府援助時提供某些披露，並比照其他會計指導使用補助金或貢獻會計模式。ASU於2022年1月1日生效，對公司的綜合財務報表及相關披露並無重大影響。
2021年5月，FASB發佈ASU 2021—04每股收益（專題260）、債務修改和消除（分專題370—50），補償—股票補償（主題718），以及實體自有權益中的衍生品和套期保值合同（分專題815—40）；發行人對獨立股權分類書面認購期權的若干修改或交換的會計處理（FASB新興問題工作組的共識），澄清並減少發行人對修改或交換後仍為股權分類的獨立股權分類書面認購期權的會計處理的多樣性。ASU於2022年1月1日生效，對公司的綜合財務報表及相關披露並無重大影響。
2020年8月，FASB發佈了美國會計準則委員會第2020-06號，債務-債務與轉換和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理，通過取消當前GAAP要求的主要分離模式，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU取消了股權合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。ASU於2022年1月1日生效，對公司的合併財務報表和相關披露沒有實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019—12，簡化所得税會計（主題740），該法案消除了主題740中一般原則的某些例外，並通過澄清和修改現有指南，改善了主題740其他領域的GAAP的一致性應用並簡化了主題740其他領域的GAAP。ASU於2022年1月1日生效，對公司的綜合財務報表及相關披露並無重大影響。
最新會計準則
2023年11月，美國財務會計準則委員會發佈會計準則第2023-07號，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露，這要求加強披露年度和中期的重大分部費用。本指南適用於2023年12月15日之後的年度期間，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的中期。允許及早領養。指導意見一經通過，應追溯適用於財務報表中列報的以前所有期間。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税(專題740)：所得税披露的改進改進所得税披露，要求在有效的税率對賬和按司法管轄區分列繳納的所得税中，統一類別和更大程度地分解信息。它還包括一些其他修訂，以提高所得税披露的有效性。本指導意見適用於2024年12月15日以後的年度期間。允許及早領養。指南一經採納，即可前瞻性地或追溯地應用。
本公司認為，最近發佈的尚未生效的會計準則的影響在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生實質性影響。
3. 反向資本重組
2022年6月8日，Dynamics的全資子公司Merger Sub與Legacy Senti合併，Legacy Senti作為Dynamics的全資子公司倖存下來。於合併生效時：
•Legacy Senti普通股的每股流通股被轉換為大約0.1957
•Legacy Senti優先股的每股流通股被註銷，並轉換為公司普通股的股份總數，該普通股將在緊接生效時間之前根據適用的轉換比率轉換Legacy Senti優先股時發行，乘以約0.1957;
•購買Legacy Senti普通股的每個未償還期權被轉換為購買一定數量的公司普通股的期權，該數量等於受該期權約束的Legacy Senti普通股的股數乘以大約0.1957，向下舍入到最接近的整股，每股行權價等於該期權的當前每股行權價除以大約0.1957，四捨五入至最接近的整數分；及
•Dynamic A類普通股的所有股票被重新指定為普通股，面值$0.0001每股，本公司。
遺產森迪普通股和優先股的前持有人有資格獲得最多的總計， 2,000,000公司普通股的額外股份總額， 二等量的1,000,000如果普通股的成交量加權平均收盤價大於或等於美元，15.00及$20.00，分別針對任何20任何時間內的交易日30連續交易日期間。第一批和第二批期限為 二和三年，分別從合併結束。如果有一個控制權的變化， 三年制合併結束後導致每股價格等於或超過美元的期間15.00及$20.00如果沒有達到之前的股價里程碑，則公司應向Legacy Senti普通股和優先股的持有人發行賺得的股份。參見注9， 股東權益(虧損)，以瞭解或有盈利負債的進一步詳情。
與合併有關，Dynamics與若干投資者（“PIPE投資者”）訂立認購協議（“認購協議”）。根據認購協議，PIPE投資者購買合共 5,060,000公司普通股股份（“PIPE股份”）在一個私人配售的價格為美元，10.00每股，總購買價為$50.6100萬元（“PIPE融資”）。PIPE融資已就合併完成。
於合併完成之同時，本金額為美元之無抵押可換股承兑票據（“二零二二年五月票據”）5.2 此前由Legacy Senti發行給拜耳醫療保健有限責任公司，
（“拜耳”）於2022年5月19日自動取消，並更換為 517,500A類普通股（“票據交易所”）的價格為美元10.00每股於票據交易所發行之A類普通股股份享有授予PIPE投資者有關PIPE股份之相同登記權。參見附註8。 可轉換票據，以瞭解可換股票據的進一步詳情。
合併完成後，公司已發行的普通股股份數量為：
| | | | | | | | | | | |
| | 股票 | |
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| 由Dynamics的股東擁有 | | 14,915,963 | |
| 發行給PIPE投資者 | | 5,060,000 | |
| 就可換股票據註銷和交換向拜耳發出的通知 | | 517,500 | |
| 發行給Legacy Senti股東 | | 23,163,614 | (1) |
| 須購回之提早行使股份 | | (288,807) | |
| 合併後的普通股股份總數 | | 43,368,270 | |
________________(1)包括19,517,988在轉換Legacy Senti的可贖回可轉換優先股時發行的普通股股份。
根據美國公認會計原則，合併被視為反向資本重組。根據這種會計方法，Dynamics被視為財務報告目的被收購公司，Legacy Senti被視為收購方。這一決定主要基於以下事實：合併後，Legacy Senti股東持有合併公司的大部分投票權，Legacy Senti包括合併公司的所有持續運營，Legacy Senti包括合併公司的大部分結轉管理機構，Legacy Senti的高級管理人員包括合併公司的所有高級管理人員。因此，出於會計目的，合併被視為等同於Legacy Senti發行股份的Dynamics淨資產，伴隨資本重組。Dynamics的淨資產按歷史成本列賬。並無記錄商譽或其他無形資產。合併前的業務為Legacy Senti的業務。
與合併有關，該公司籌集了$140.7 合併及相關PIPE融資（包括拜耳可換股票據註銷及交換）所得款項。交易費用共計美元23.5從籌集的資金中扣除了包括銀行、法律和其他專業費用在內的百萬美元，其中美元4.8100萬美元由公司承擔，其餘由Dynamics承擔。此外還有 不是截至2022年12月31日，未支付交易成本計入應付賬款和應計費用。
4. GeneFab交易
於2023年8月7日，本公司與GeneFab及Valere Bio，Inc.訂立框架協議，一家特拉華州的公司和GeneFab的母公司，GenFab由Celadon Partners，LLC全資擁有，據此，本公司，根據其中的條款和條件，出售，轉讓和轉讓其權利，所有權和權益的某些資產和合同權利，包括本公司在阿拉米達設施的所有設備和本公司的某些非腫瘤許可證，與Alameda設施的示意圖和設計有關的知識產權，並根據Alameda設施的租約將其房地轉租給GeneFab。該交易將為本公司提供額外資本，形式為應收票據及GeneFab按市場利率進行的未來生產及研究活動的權利，並減少長期經營開支。
於交易同時，本公司與GeneFab訂立開發及製造服務協議（“服務協議”），據此，GeneFab將使用分租Alameda設施及收購設備向本公司提供若干服務。作為該交易的一部分，本公司與GeneFab訂立了一份過渡服務協議（“過渡服務協議”），據此，
在交易結束後的過渡期內，每一方應向另一方提供服務。
根據交易條款，本公司有權收取總代價為美元，37.8到2025年底，18.92000萬美元於收盤時到期，並扣除應付GeneFab未來製造和研究活動的預付款。其餘$18.9於二零二四年及二零二五年分期向本公司支付款項（“GeneFab應收票據”），惟須待達成若干條件後方可作實。本公司選擇根據公允價值選擇權將GeneFab應收票據入賬，並將GeneFab應收票據按公允價值$入賬。16.6在交易結束之日，應收GeneFab票據將於各報告期間重新計量，重新計量之變動計入綜合經營報表及全面虧損之其他收入（開支）。參見附註5。 公允價值計量.
公司有權獲得$18.9根據服務協議將提供的未來製造及研究活動中的1000萬美元，並於綜合資產負債表中記作GeneFab預付開支。公司認定，18.9就未來生產及研究活動而言，本集團於二零一九年十二月三十一日（包括所提供的數量折扣）按市場條款執行，並無對出售業務而向GeneFab收取的總代價造成任何影響。
作為交易的一部分，該公司將位於加利福尼亞州阿拉米達的設施轉租給GeneFab，這將支持該公司的嵌合抗原受體自然殺傷（CAR—NK）計劃的臨牀生產，包括SENTI—202。參見附註7。 經營租約有關分租的更多資料。
本公司同意根據磋商中的許可協議，根據其若干知識產權向GeneFab授出許可證，以進行生產服務及研究、開發、生產及商業化腫瘤以外的產品（“非腫瘤許可證”）。
與交易有關的菲利普·李博士，本公司聯合創始人兼前首席技術官，擔任GeneFab首席執行官。此外，GeneFab還擴大了就業機會， 45本公司以前從事研發和製造職能的員工。所有 45員工接受了就業機會，並積極從事為公司提供生產和研究活動。
GeneFab被授予購買最多， 19,633,444股份（即最多$20.0 公司的普通股以美元的購買價格出售1.01867(the"GeneFab選項"）。GeneFab購股權可於簽署許可協議後行使，不遲於二零二六年八月七日。GenFab期權可以分期行使等於不超過 19.9在交易結束日，公司已發行普通股的%。購買GeneFab期權項下剩餘股份須獲股東批准。本公司確定GeneFab期權為衍生工具，原因是該工具的條款包含若干條文，禁止根據ASC 815進行股權分類。因此，GeneFab期權按其公平值為美元記作負債。9.6於交易結束日，公允價值變動計入綜合經營報表及全面虧損之其他收入（開支）。參見附註5。 公允價值計量.
作為交易的額外對價，公司與GeneFab簽訂了賣方經濟股份協議(“GeneFab經濟股份”)，根據該協議，公司將有權獲得十根據GeneFab經濟股的條款和條件，GeneFab母公司因與股息或出售事件有關的任何現金或實物分配而產生和產生的已實現收益的百分比。本公司選擇按公允價值期權計入GeneFab經濟份額，並按其公允價值#美元計入GeneFab經濟份額。1.8在交易之日的百萬美元。GeneFab經濟份額在每個報告期重新計量，重新計量的變化計入綜合經營報表中的其他收入(費用)和全面虧損。請參閲注5。公允價值計量.
本公司認定GeneFab是一個可變權益實體(VIE)，因為如果沒有額外的附屬財務支持，GeneFab的風險股本總額不足以為其活動提供資金。該公司進行了定性分析，以確定它是否是GeneFab的主要受益者，並確定它沒有
指導GeneFab重要活動的權力。因此，該公司確定它不是主要受益人，因此不合並GeneFab。
請參閲附註16。關聯方對於GeneFab相關方的考慮。
出售業務的收益
由於轉移到GeneFab的資產和合同權利被確定為構成ASC 805中定義的企業，企業合併，本公司按ASC 810《取消認可指引》的規定進行處置。整固它要求就出售資產的賬面價值與收到(或應收)代價的公允價值之間的差額確認損益。
截至2023年8月7日，代價的總公允價值被確定為美元37.32000萬美元，包括GeneFab預付費用$18.9百萬美元，GeneFab應收票據的估計公允價值為$16.6百萬美元，GeneFab經濟份額的估計公允價值為$1.8百萬美元。在總對價中，$9.6向GeneFab期權分配了100萬歐元，這是其截至成交日期的估計公允價值。
與出售有關，本公司確認出售收益為#美元。21.9在截至2023年12月31日的年度內，來自非持續經營的淨收入，即對價的公允價值(扣除分配給GeneFab期權的部分)超過出售資產賬面價值#美元的部分5.5百萬美元。出售的收益主要與將非腫瘤學知識產權轉讓給沒有賬面價值的GeneFab有關。
停產運營
根據ASC 205，財務報表的列報公司認為，將非腫瘤學業務，包括Alameda工廠的設備和內部製造活動的轉移出售給GeneFab是一種戰略轉變，將對公司的運營和財務業績產生重大影響，從而滿足報告為非持續業務的標準。非持續業務包括設備及相關存款或負債的成本及折舊、與製造人員有關的成本(包括因出售股權而產生的成本，例如股權獎勵修訂及遣散費)，以及出售業務的收益。請參閲注9。股東權益（虧損），有關修改裁決的進一步細節，請參閲。
下表彙總了非連續性業務的主要資產和負債類別(以千計)： | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 預付費用和其他流動資產 | | $ | — | | | $ | 209 | |
| 非連續性業務的流動資產總額 | | $ | — | | | $ | 209 | |
| | | | |
| 財產和設備，淨額 | | $ | — | | | $ | 4,775 | |
| 其他長期資產 | | — | | | 10 | |
| 非連續性業務的非流動資產總額 | | $ | — | | | $ | 4,785 | |
| | | | |
| 應付帳款 | | $ | — | | | $ | 897 | |
| 應計費用和其他流動負債 | | 243 | | | 288 | |
| 非連續性業務的流動負債總額 | | $ | 243 | | | $ | 1,185 | |
下表概述已終止經營業務之經營業績（千）： | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 運營費用： | | | | |
| 研發 | | $ | 10,003 | | | $ | 5,922 | |
| 一般和行政 | | (496) | | | 2,623 | |
| 總運營費用 | | 9,507 | | | 8,545 | |
| 停產損失 | | (9,507) | | | (8,545) | |
| 其他收入(費用) | | (6) | | | — | |
| 處置業務的收益 | | 21,861 | | | — | |
| 非持續經營的淨收益(虧損) | | $ | 12,348 | | | $ | (8,545) | |
截至2023年12月31日止年度，一般及行政開支為負，乃由於因GeneFab其後聘用的僱員終止而註銷的未歸屬獎勵的補償開支撥回。見附註9。 股東權益（虧損）。
下表概述已終止經營業務之現金流量資料（千）： | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 業務活動（淨收入的非現金調整）： | | | | |
| 折舊 | | $ | 185 | | | $ | 31 | |
| 基於股票的薪酬費用 | | (2,022) | | | 830 | |
處置業務的收益 | | 21,861 | | | — | |
投資活動：(1) | | | | |
| 購置財產和設備 | | (4,079) | | | (1,670) | |
| 非現金投資項目的補充披露： | | | | |
| 應付賬款和應計費用中的財產和設備購置 | | — | | | 3,135 | |
________________
(1)收到的總代價為37.8100萬美元是一種非現金投資活動。
5. 公允價值計量
現金等價物、限制性現金和短期投資
下表按類別彙總了現金等價物、限制性現金和短期投資的估計價值(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 估計公允價值 | | 現金和現金等價物 | | 受限現金 | | 短期投資 |
| 現金 | $ | 4,205 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,205 | | | $ | 4,205 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 1級 | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 35,243 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 35,243 | | | $ | 31,721 | | | $ | 3,522 | | | $ | — | |
| 小計 | 35,243 | | | — | | | — | | | 35,243 | | | 31,721 | | | 3,522 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | $ | 39,448 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 39,448 | | | $ | 35,926 | | | $ | 3,522 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 估計公允價值 | | 現金和現金等價物 | | 受限現金 | | 短期投資 |
| | | | | | | | | | | | | |
| 1級 | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 45,412 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 45,412 | | | $ | 42,046 | | | $ | 3,366 | | | $ | — | |
| 小計 | 45,412 | | | — | | | — | | | 45,412 | | | 42,046 | | | 3,366 | | | — | |
| 2級 | | | | | | | | | | | | | |
| 美國國債 | $ | 14,866 | | | $ | 4 | | | $ | (3) | | | $ | 14,867 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 14,867 | |
| 美國機構證券 | $ | 5,938 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,938 | | | $ | 3,983 | | | $ | — | | | $ | 1,955 | |
| 商業票據 | $ | 28,122 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 28,122 | | | $ | 5,994 | | | $ | — | | | $ | 22,128 | |
| 公司債務證券 | $ | 7,590 | | | $ | 1 | | | $ | (1) | | | $ | 7,590 | | | $ | 5,598 | | | $ | — | | | $ | 1,992 | |
| 小計 | $ | 56,516 | | | $ | 5 | | | $ | (4) | | | $ | 56,517 | | | $ | 15,575 | | | $ | — | | | $ | 40,942 | |
| 總計 | $ | 101,928 | | | $ | 5 | | | $ | (4) | | | $ | 101,929 | | | $ | 57,621 | | | $ | 3,366 | | | $ | 40,942 | |
沒有任何證券的合同到期日超過一年。1級、2級或3級之間在所述任何時間段均未發生轉移。
或有收益負債
下表彙總了該公司3級金融工具的公允價值變化(單位：千)：
| | | | | | | | |
| | 或有收益負債 |
截至2022年12月31日的公允價值 | | $ | (227) | |
| | |
| 計入其他收入(費用)的公允價值變動 | | 207 | |
截至2023年12月31日的公允價值 | | $ | (20) | |
或然盈利負債之公平值乃根據重大不可觀察輸入數據計算，即公平值架構內之第三級計量。
於釐定或然盈利負債之公平值時，本公司採用採用潛在結果分佈之蒙特卡洛模擬值模型。計算中使用的假設是基於實現若干股價里程碑，包括當前公司普通股價格、預期波動率、無風險利率、預期期限和預期股息收益率。參見附註9。 股東權益(虧損)，以瞭解或有盈餘的進一步詳情。
GeneFab應收票據
下表彙總了GeneFab應收票據公允價值的變化(以千為單位)：
| | | | | | | | |
| | 應收票據 |
截至2023年8月7日的初步認可 | | $ | 16,614 | |
| | |
| 計入其他收入(費用)的公允價值變動 | | 626 | |
截至2023年12月31日的公允價值 | | $ | 17,240 | |
GeneFab應收票據的公允價值基於重大不可觀察輸入，這些輸入代表公允價值層次中的第三級計量。GeneFab應收票據列示於綜合資產負債表的GeneFab應收賬款內。
本公司已選擇根據ASC 825的公允價值選擇對GeneFab應收票據進行會計處理，公允價值的變化在綜合經營報表和全面虧損中作為其他收入(費用)的組成部分報告。GeneFab應收票據的公允價值是通過使用GeneFab的借款成本在多個概率加權情景下對未來付款進行貼現來確定的，GeneFab借款成本估計為13.72截至初始確認日期的百分比，至12.53截至2023年12月31日，基於公佈的CCC評級公司債券收益率。
GeneFab選項
下表彙總了GeneFab期權公允價值的變化(以千為單位)：
| | | | | | | | |
| | GeneFab選項 |
| 截至2023年8月7日的初步認可 | | $ | (9,649) | |
| | |
| 計入其他收入(費用)的公允價值變動 | | 3,318 | |
截至2023年12月31日的公允價值 | | $ | (6,331) | |
GeneFab期權的公允價值是基於重大的不可觀察的投入，這些投入代表公允價值層次中的第三級計量。
在確定GeneFab期權的公允價值時，該公司使用了布萊克-斯科爾斯期權定價模型。
估值所用之重大假設載述如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， | | 八月7 |
| | 2023 | | 2023 |
| 當前股價 | | $ | 0.66 | | $ | 0.90 |
| 預期波動率 | | 98.1% | | 86.0% |
| 無風險利率 | | 4.12% | | 4.44% |
| 預期期限(年) | | 2.5 | | 3.0 |
GeneFab經濟份額
下表呈列GeneFab經濟份額公平值變動概要（千）： | | | | | | | | |
| | GeneFab經濟份額 |
截至2023年8月7日的初步認可 | | $ | 1,800 | |
| | |
| 計入其他收入(費用)的公允價值變動 | | 16 | |
截至2023年12月31日的公允價值 | | $ | 1,816 | |
GeneFab經濟股份之公平值乃基於重大不可觀察輸入數據，即公平值架構內之第三級計量。
本公司已選擇根據ASC 825的公平值選擇權將GeneFab經濟股份入賬，公平值變動於綜合經營報表及全面虧損中呈報為其他收入（開支）的組成部分。於釐定GeneFab經濟股份之公平值時，本公司使用期權定價法，即使用反解法將估計企業價值總額分配至各類權益。
估值所用之重大假設載述如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， | | 八月7 |
| | 2023 | | 2023 |
GeneFab股權價值（千） | | $ | 35,448 | | $ | 37,314 |
| 波動率 | | 65.8% | | 54.0% |
| 無風險利率 | | 3.93% | | 4.23% |
| 預期期限 | | 4.0 | | 4.5 |
6. 其他財務報表信息
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| 預付費用(含預付租金) | | $ | 2,546 | | | $ | 1,871 | |
| 存款 | | 42 | | | 1,209 | |
| | | | |
| 其他 | | 195 | | | 101 | |
| 預付費用和其他流動資產總額 | | $ | 2,783 | | | $ | 3,181 | |
財產和設備，淨額
財產和設備，淨值如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| 實驗室設備 | | $ | 8,186 | | | $ | 7,855 | |
| 租賃權改進 | | 22,648 | | | 1,869 | |
| 計算機設備和軟件 | | 360 | | | 374 | |
| 傢俱和固定裝置 | | 326 | | | 326 | |
| 在建工程 | | — | | | 43,892 | |
| 按成本價計算的財產和設備 | | 31,520 | | | 54,316 | |
| 減去：累計折舊 | | (6,182) | | | (2,955) | |
| 財產和設備，淨額 | | $ | 25,338 | | | $ | 51,361 | |
阿拉米達目前的良好製造規範(CGMP)設施的擴建於2023年6月完成，資產投入使用。
由於本公司預期收回與Alameda設施租賃相關的資產的方式發生變化(見附註4)。GeneFab交易)，ROU資產和相關租賃改進於2023年8月7日成為單獨的資產組，用於長期資產減值評估。這一資產組的重新評估引發了進行減值分析的需要。本公司的結論是，該資產組不可收回，因為該資產組的賬面價值少於預期因使用該資產組而產生的未貼現現金流量淨額之和。
公司對資產組進行了減值測試，確認了減值損失#美元。25.754.62000萬美元，其估計公允價值為$28.92,000,000美元，根據預期通過轉租使用資產組產生的貼現現金流確定。此外，本公司確定，截至減值測試日期，資產組內ROU資產的個別公允價值超過其賬面價值。因此，本公司將全部減值損失分配給與Alameda租賃相關的租賃改進。租賃改進的經調整賬面價值為$20.11百萬美元將根據ASC 842的現行會計政策攤銷，租契(“ASC 842”) 在剩餘租賃期的直線基礎上。
折舊總額為$3.4百萬美元和美元1.4 截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| 與設施建設有關的應計專業費用和服務費 | | $ | — | | | $ | 7,342 | |
| 應計專業服務費及其他 | | 3,555 | | | 3,496 | |
| 應計員工相關費用 | | 2,363 | | | 1,709 | |
| 其他應計費用 | | 9 | | | 29 | |
| 應計費用和其他流動負債總額 | | $ | 5,927 | | | $ | 12,576 | |
7. 經營租約
承租人會計
該公司的經營租賃主要是其位於加利福尼亞州南舊金山的公司總部（“總部租賃”）以及位於加利福尼亞州阿拉米達的額外辦公室和實驗室空間（“阿拉米達租賃”）。公司總部租約的初始年期為 八年將於2027年到期，可選擇續約， 八年除非此後任何一方取消。阿拉米達租賃的初始期限為 十一年於2032年到期，可選擇續租最多， 二附加條款五年。該等續期期權的行使並不確認為ROU資產及租賃負債的一部分，因為在租約開始日期，本公司並未斷定行使續期期權或終止期權是合理確定的。Alameda租約規定了高達#美元的租户改善津貼。17.5與改善工程的設計、許可和施工有關的費用，由業主在不遲於2023年12月31日支付。公司被視為租户改進的會計所有者，主要是因為公司是資產建造和設計的委託人，對成本超支負責，並在其經濟壽命內保留了租賃權改進帶來的基本上所有經濟利益.因此，租户改善津貼被視為一種激勵措施，並從初始淨資產和租賃負債的計量中扣除。本公司於租賃開始日估計租户改善補償的時間，在收到現金獎勵後，本公司確認收到的現金為租賃負債的增加。
本期間與公司經營租賃有關的總租賃成本和其他信息摘要如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 經營租賃成本 | | $ | 5,277 | | | $ | 5,300 | |
| 短期租賃成本 | | 73 | | | 81 | |
| 可變租賃成本 | | 1,138 | | | 730 | |
| 總租賃成本 | | $ | 6,488 | | | $ | 6,111 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 其他信息： | | | | |
| 經營現金流量經營租賃淨流入和（流出） | | $ | (2,922) | | $ | 11,363 |
| 為換取經營租賃責任而取得的使用權資產（包括因收取租賃優惠的時間變動而重新計量使用權資產及租賃負債） | | $ | (5) | | $ | 231 |
| 加權平均剩餘租期 | | 7.5年份 | | 8.2年份 |
| 加權平均貼現率 | | 9.2% | | 9.1% |
| | | | |
截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司收到美元3.41000萬美元和300萬美元14.1 100萬美元，17.5 百萬租户改善津貼。截至2023年12月31日，該公司已收到全額$17.5 至今已發放百萬元租户改善津貼。
於2023年及2022年12月31日，就換取租賃責任而取得的使用權資產所披露的金額包括因租賃修訂及重估而增加的使用權資產賬面值的金額。
截至2023年12月31日，本公司租賃負債的到期日如下（單位：千）：
| | | | | | | | |
| | |
| 2024 | | $ | 7,254 | |
| 2025 | | 7,478 | |
| 2026 | | 7,712 | |
| 2027 | | 5,769 | |
2028 | | 4,855 | |
| 此後 | | 19,529 | |
| 未貼現的租賃付款總額 | | 52,597 | |
| 扣除計入的利息 | | (15,028) | |
| | |
| 租賃總負債 | | $ | 37,569 | |
截至2023年12月31日，我們持有摩根大通銀行一份金額約為美元的信用證。2.92000萬美元，以及一份與硅谷銀行（SVB）簽訂的信用證，金額約為美元0.5與我們的設施租賃有關的百萬美元
出租人會計
就GeneFab交易而言，於2023年8月7日，本公司與GeneFab訂立分租，以分租Alameda租約所包括的設施，於2032年9月屆滿。從該經營租賃中賺取的分租收入總額，總計約為美元，44.1在轉租協議期限內，分租收入為美元2.0截至2023年12月31日止年度，可變分租收入為美元0.3截至2023年12月31日的年度為百萬美元。本公司將轉租收入計入綜合經營表中的其他收入(費用)和全面虧損。
請參閲附註16。關聯方對於GeneFab相關方的考慮。
截至2023年12月31日，公司從GeneFab獲得的轉租付款到期日如下(以千計)：
| | | | | | | | |
| 2024 | | $ | 4,345 | |
| 2025 | | 4,476 | |
| 2026 | | 4,610 | |
| 2027 | | 4,748 | |
| 2028 | | 4,891 | |
| 此後 | | 18,295 | |
| 未貼現的分租付款總額 | | $ | 41,365 | |
8. 可轉換票據
2022年5月19日，關於合併，Legacy Senti發行了$5.2購買價格為#億美元的無擔保可轉換本票5.21000萬美元。2022年5月的票據應於2024年5月到期，年利率為3.0%.
二零二二年五月票據可於下列任何情況下注銷及交換或轉換：
•在與Dynamic的合併完成後自動轉換。本票據項下未償還本金應註銷並自動兑換成Dynamic普通股，其數量等於(A)本票據項下全部本金金額除以(B)$10.00。在本票據轉換後，本票據項下的任何和所有應計利息應立即自動註銷和免除。本票據轉換後發行的股份應與Dynamic就管道發行的股份享有相同的權利和權利。
•在符合條件的IPO完成時自動轉換。票據和任何應計未付利息應自動轉換為在合格IPO中發行的股本證券的股份，轉換價格等於(A)的乘積80%及(B)本公司於符合資格的首次公開招股中向公眾發行的普通股的每股價格。
•不合格融資關閉時自動轉換。票據和任何應計未付利息應自動轉換為在此類非限定融資中發行的公司股權證券的股份，每股轉換價格等於(A)的乘積80%，及（b）非合資格融資中向其他投資者發行的股本證券的最低每股售價。
•如果票據在到期日或之後尚未償還或先前轉換，則未償還餘額應（a）以現金償還，金額等於未償還本金，或（b）轉換為Legacy Senti B系列優先股的股份數量，該股份數量等於未償還餘額除以B系列優先股的原始發行價。
於2022年6月8日，合併完成的同時，2022年5月票據自動註銷並兑換為 517,500A類普通股，價格為$10.00每股。
根據具轉換特徵之可換股債務工具（獨立入賬為衍生工具）註銷之會計指引，本公司釐定註銷及交換應入賬為二零二二年五月票據之註銷及註銷收益1.3於合併結束時錄得1000萬美元，而合併時的所有應計利息已撥回並記作額外已繳股本。
9. 股東權益(虧損)
可贖回可轉換優先股
截至2021年12月31日，本公司的可贖回可換股優先股包括以下各項（以千計，股份及每股金額除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 發行價
每股 | | 授權股份 | | 已發行和未償還的股份 | | 賬面淨值 | | 總清算優先權 |
| A系列 | | $ | 1.6427 | | | 6,888,563 | | | 6,888,563 | | | $ | 57,408 | | | $ | 57,822 | |
| B系列 | | $ | 1.6427 | | | 12,629,427 | | | 12,629,425 | | | 114,425 | | | 106,012 | |
| 總計 | | | | 19,517,990 | | | 19,517,988 | | | $ | 171,833 | | | $ | 163,834 | |
就合併而言，所有先前已發行及尚未發行的可贖回可換股優先股已於二零二二年六月八日按下列日期轉換為相等數目的本公司普通股股份： 一—對一基準，然後乘以合併協議規定的兑換比率。參見注3， 反向資本重組，有關合並的進一步詳情。
普通股
普通股持有者有權一每股表決權，並收取股息，並在清算或解散時有權收取可供分配給股東的所有資產。持有人並無優先購買權或其他認購權，亦無贖回或償債基金規定。普通股在股息權和公司清算、清盤和解散時的權利方面，從屬於可贖回可轉換優先股。截至2023年12月31日， 不是已宣佈或已支付現金股利。
於2023年12月31日及2022年12月31日，公司獲授權發行 500,000,000普通股，全部面值為美元，0.0001並已預留以下股份供日後發行：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| A、B系列可贖回可轉換優先股 | | — | | — |
| 普通股購買協議 | | 7,327,049 | | 8,327,049 |
| 已發行和未行使的普通股期權 | | 11,582,938 | | 9,875,675 |
| 已發行的限制性股票單位 | | 225,282 | | 447,948 |
| 根據股權計劃可供未來發行的普通股股份 | | 3,672,276 | | 2,948,472 |
| 根據2022年員工購股計劃(ESPP)可供未來發行的普通股 | | 336,320 | | 481,627 |
| 或有盈餘普通股 | | 2,000,000 | | 2,000,000 |
| GeneFab選項 | | 19,633,444 | | — |
| 未歸屬提前行使普通股 | | 54,860 | | 105,500 |
| 總計 | | 44,832,169 | | 24,186,271 |
於2022年6月8日完成交易時，所有已發行的可贖回可轉換優先股均按緊接合並前生效的換股比率轉換為普通股，剩餘金額重新分類為額外實收資本。請參閲注3。反向資本重組，有關合並的進一步詳情。
優先股
為配合合併的完成，本公司經修訂及重訂的公司註冊證書授權本公司董事會發行$0.0001一個或多個系列的面值優先股，並不時通過決議案和提交指定證書來確定每個此類系列將包括的股份數量。投票權、指定、權力、優先權以及相對、參與、任選、特別和其他權利應在這些決議中説明和表述。有幾個10,000,000指定為優先股的股份， 無截至2023年12月31日和2022年12月31日未償還。
普通股購買協議
於二零二二年八月三十一日，本公司與Chardan Capital Markets LLC（“Chardan”）訂立普通股購買協議及登記權協議（統稱“購買協議”）。根據購買協議，本公司有權全權酌情向Chardan出售最多不超過（i）美元（以較低者為準）50.0（ii）交易所上限（定義見下文）（受某些條件和限制），在 36—購買協議的一個月期限。根據適用的納斯達克規則，本公司不得根據購買協議向查丹發行超過 8,727,049普通股，其數量相等。 19.99購買協議簽署前已發行普通股的百分比，除非滿足某些例外情況（“交易所上限”）。普通股股份的購買價將參考普通股在適用購買日期的成交量加權平均價（“VWAP”），減去一個固定的， 3%的折扣，這樣的VWAP。然而，任何一天購買的股份總數不得超過 20交易量的%，任何一天的總買入價不得超過美元3.0萬作為Chardan承諾按照公司的指示購買普通股股份的代價，根據購買協議中規定的條款和條件， 100,000向查丹支付了1000美元的普通股，0.41000萬元文件準備費，在簽署購買協議時。本公司確認了一項費用，0.7本公司綜合經營報表中的一般及行政開支以及全面虧損中的查丹相關成本及與執行協議有關的法律費用，
除向查丹發行本公司普通股的承諾股份外，本公司發行了 1,300,000截至2023年12月31日的A類普通股合計淨收益為美元1.2根據普通股購買協議，
或有盈餘權益
合併完成後，Legacy Senti普通股和優先股的前持有人可能會收到最多， 2,000,000公司普通股的額外股份總額， 二等量的1,000,000每批普通股股份。第一批和第二批可發行，如果在納斯達克（或普通股股票當時上市的交易所）報價的普通股每股收盤量加權平均價（“VWAP”）大於或等於美元，15.00及$20.00，分別在任何 二十任何時間內的交易日30天交易期。第一批和第二批期限為 二和三年，分別從合併結束。如果有一個控制權的變化， 三年制合併結束後，導致每股價格等於或超過美元，15.00及$20.00如果沒有達到之前的股價里程碑，則公司應向Legacy Senti普通股和優先股的持有人發行賺得的股份。
於二零二二年六月八日收市時，或然盈利股份總額之估計公平值為美元9.8基於蒙特卡羅模擬估值模型。其中，$9.7 2000萬美元被入賬為或然盈利負債，因為決定須予發行之或然盈利股份數目的觸發事件包括並非僅與本公司普通股掛鈎的事件。餘額$0.1 由於沒有剩餘的服務期，與遺產森迪普通股持有人有關的1000萬美元被入賬為基於股票的補償費用，並記錄為費用。或有盈利負債按公允價值重新計量，導致錄得非現金收益
$0.2 截至2023年12月31日止年度，9.5 截至2022年12月31日止年度，本集團於綜合經營報表或有盈利負債之公允價值變動及全面虧損中列示。
評估中使用的假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| 當前股價 | | $ | 0.66 | | $ | 1.41 |
| 預期股價波動 | | 113.5% | | 85.0% |
| 無風險利率 | | 4.51% | | 4.32% |
| 估計股息收益率 | | 0.0% | | 0.0% |
| 預期期限(年) | | 1.5 | | 2.4 |
10. 收入
該公司的收入包括與向客户提供的研究服務有關的收入。
合同收入
於二零二一年四月，本公司與Spark Therapeutics，Inc.訂立研究合作及授權協議。（“火花”）。根據協議，該公司將負責一項研究計劃，其中包括設計、構建和測試五種細胞類型特異性合成啟動子，用於開發使用該公司專有技術的某些基因療法。該公司收到Spark的預付款，3.0Spark有義務償還公司為研究項目所產生的成本和開支。該公司預計將在一年內完成研究計劃。 兩年制句號。
公司根據ASC 606評估了該協議， 收入確認(“ASC 606”)，並斷定合同對手方Spark是客户。公司在協議中只確定了一項綜合履約義務，即履行研究服務、相關的聯合研究計劃和五個指定發起人的委員會。本公司認定，五位發起人的研究活動並不是完全不同的，因為同一研究團隊只執行一項研究計劃，而對一位發起人的研究結果可能會為其他發起人提供見解。
根據協議，一旦研究計劃完成，公司向Spark交付數據包，Spark就已經24Spark將在兩個月內(“評估期”)決定Spark是否會行使其選擇權，以獲得有領域限制的、有特許權使用費的許可證，以開發、製造和商業化與正在研究的五個特定促進劑中的每一個相應的促進劑。對於行使的每一項許可推廣者選擇權，公司有資格獲得許可費、潛在的研究、開發和商業里程碑付款以及產品銷售的特許權使用費。Spark通常可以在以下情況下終止協議90書面通知前幾天或180如果獲得許可的推動者在終止時正在進行臨牀試驗或正在商業化，請提前幾天發出書面通知。
該公司評估了Spark許可、開發、製造和商業化每個推廣者檔案的可選權利，以確定它們是否向Spark提供了以遞增折扣購買推廣者許可證的任何實質性權利。該公司用於開發促進劑的專有技術處於開發的早期階段，因此開發產品的技術可行性和可能性非常不確定。因此，確定可選權利的SSP取決於重大判斷。鑑於在合同開始時確定與未經證實的技術相關的未來許可權的SSP具有主觀性，公司還評估了與研究服務相關的合同對價是否代表這些服務的SSP。考慮到研究的專業性和對專有技術的依賴，公司確定的交易價格，包括預付款和研究項目所發生的成本和支出的報銷，與正在進行的研究的SSP相稱。基於公司對可選對價的評估以及可行性和可能性的定性因素
結合對研究服務按其SSP定價的量化評估，公司得出結論，許可證選項不會為Spark提供遞增折扣，因此不構成實質性權利。本協議中與研究服務相關的交易價格包括固定的預付金額$3.0百萬元和可變對價。
對於星火合作協議，該公司將在提供研究和開發服務時確認交易價格，使用基於成本的輸入法來衡量完成其履行義務的進展情況，並計算相應的收入金額以確認每個時期。本公司認為，基於成本的輸入法是衡量進展的最佳方法，因為其他衡量標準不能反映公司如何將與履約義務相關的控制轉移給我們的客户。
2022年12月，該公司修改了研究合作和許可協議，以增加預算和兩個月延長研究計劃。由於履約義務沒有變化，而且要提供的服務與已經轉移的服務沒有區別，這些交易被計入合同修改和累計追趕(0.7)在2022年12月確認了100萬人。
2023年5月，該公司修改了與Spark的研究合作和許可協議，以允許增加預算和額外兩個月延長研究計劃。由於履約義務沒有變化，而且要提供的服務與已經轉移的服務沒有區別，這筆交易被計入合同修改，不需要累積追趕。
2023年7月，公司根據與Spark的研究合作和許可協議完成了研究計劃，並確認了剩餘的預付款。
截至2023年12月31日，有不是剩餘的預付款，截至2022年12月31日，有$0.8在研究計劃的剩餘期限內確認預付款的剩餘百萬美元。
2023年11月，本公司與Celest治療(上海)有限公司(“Celest”)簽訂了合作和期權協議。根據該協議的條款及條件，本公司與賽萊斯特將達成合作，賽萊斯特將在公司的若干技術支持下，領導SENTI-301a計劃候選產品在中國大陸中國的試運行。此外，本公司同意授予獨家選擇權，與賽萊斯特公司簽訂許可協議，在內地中國、香港、澳門和臺灣研究、開發、製造SENTI-301a並將其商業化。在這些司法管轄區之外，該公司將保留其在SENTI-301a計劃中的權利。根據該協議，在行使購股權及訂立許可協議後，本公司有資格收取若干購股權行使費及里程碑付款，總金額為$156.0百萬美元，以及某些分級特許權使用費。
在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，公司記錄的收入為#美元，以前在每個期間開始時包括在遞延收入中。0.8百萬美元和美元1.0分別為100萬美元。
補助金收入
2021年，小企業創新研究(“SBIR”)授予該公司一筆金額為#美元的贈款。2.0100多萬兩年在滿足某些條款和條件的前提下。這筆贈款的目的是支持急性髓細胞白血病SENTI-202的進一步開發，使其走向臨牀開發。
補助收入於產生合資格研發成本且本公司合理保證符合補助條款及條件時確認。
2023年8月，該公司完成了SBIR贈款的研究和開發項目。
實體範圍的信息
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的兩年中，客户A和B佔77%和23分別佔收入的1%。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，所有收入都來自美國。
11. 基於股票的薪酬
2016年股票激勵計劃（經修訂及重列）
本公司2016年股票激勵計劃（“2016年計劃”）規定向本公司僱員、董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權和限制性股票獎勵。
根據2016年計劃授予的股票期權一般授予四年並在不遲於十年在授予之日之後。
合併後，2016年的計劃被終止。根據2016年計劃，不會授予額外的股票獎勵。所有先前授予及截至合併生效日期尚未授予的裁決均已作出調整，以反映合併的影響，但在其他情況下仍按其原有條款有效。根據2016計劃授予的任何獎勵所涉及的股份，如被沒收歸本公司所有，或由本公司回購或回購，將恢復並再次可根據2022計劃發行。
2022年股票激勵計劃
於二零二二年六月八日，於合併後，本公司採納二零二二年股票激勵計劃（“二零二二年計劃”）。2022年計劃規定向僱員授出激勵性股票期權，並向僱員、董事及顧問授出非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵及其他形式的獎勵。
根據2022年計劃授予的期權的行權價格不得低於授予之日普通股的公允市值。關於一項10%股東，授予的期權的行權價格不得低於110授予之日普通股公允價值的%。
根據2022年計劃授予的期權通常授予四年並在不遲於十年在授予之日之後。
該公司最初保留2,492,735根據2022年計劃發行的普通股。在2023年1月1日開始的每年的第一天，2022年計劃將自動增加5占上一歷年最後一日本公司普通股流通股數量的百分比或本公司董事會在年度增持生效日期前批准的較少數量的股份。此外，根據2016年計劃授予的任何獎勵所涉及的股份，如被沒收、回購或由公司回購或回購，將恢復並再次可根據2022年計劃發行。
截至2023年12月31日，《2022年計劃》可供發行的普通股總股數為2,419,363.
2022年激勵股權計劃
於2022年8月5日，本公司採納了2022年激勵股權計劃（“2022年激勵計劃”）。2022年計劃規定向並非本公司及其聯屬公司先前僱員的人士授出非法定購股權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵及其他形式的獎勵。
根據2022年獎勵計劃授出的購股權的行使價不得低於普通股於授出日期的公平市值。
根據2022年激勵計劃授予的股票期權通常授予四年並在不遲於十年在授予之日之後。
該公司最初保留2,000,000根據2022年激勵計劃發行的普通股。
截至2023年12月31日，2022年激勵計劃下可供發行的普通股總股數為1,252,913.
2022年員工購股計劃
2022年6月8日，合併後，公司通過了2022年員工購股計劃(ESPP)。ESPP允許符合條件的員工以相當於以下價格購買公司普通股85在股票發行的第一天或在購買之日，股票公允市值的較低者的百分比。該公司的ESPP具有滾動發售期限，它們通常是24月份。於2023年11月15日，於根據股東特別利益計劃的條款終止當時的現行要約期後，本公司暫停股東特別利益計劃，並不得根據股東特別利益計劃開始新的要約期，直至本公司稍後授權的時間為止。
該公司最初保留592,584根據ESPP發行的普通股。在2023年1月1日開始的每年的第一天，2022年計劃將自動增加1占上一歷年最後一日本公司普通股流通股數量的百分比或本公司董事會在年度增持生效日期前批准的較少數量的股份。
截至2023年12月31日，根據ESPP可供發行的普通股總數為336,320.
股票期權
下表概述了本公司在所有股權計劃下的股票期權活動和相關信息，不包括業績和市場獎勵：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 選項數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均
剩餘合同期限(年) | | 聚合內在價值(以千為單位) |
截至2022年12月31日未償還債務 | | 4,191,426 | | | $ | 3.18 | | | 9.1 | | $ | 6 | |
| 授與 | | 2,914,196 | | | $ | 1.60 | | | | | |
| | | | | | | | |
| 被沒收 | | (869,943) | | | $ | 3.33 | | | | | |
截至2023年12月31日未償還債務 | | 6,235,679 | | | $ | 2.42 | | | 7.2 | | $ | 2 | |
於2023年12月31日歸屬並可行使 | | 2,270,135 | | | $ | 3.00 | | | 6.7 | | $ | 2 | |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為1.14及$1.47，分別為。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內行使的期權的內在價值合計為$2000萬及$0.3分別為2.5億美元和2.5億美元。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，與股票期權相關的未確認股票薪酬支出約為1美元5.21000萬美元和300萬美元8.0，預計將在加權平均期內確認2.16年和2.7年分別。
限制性股票的股票期權提前行使
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司發行零普通股在行使未歸屬股票期權時的股份。截至2023年12月31日和2022年12月31日，54,860和105,500股票由可回購的員工持有，總價為$。0.1百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。
表演獎
關於合併，2021年12月19日，Legacy Senti批准了8,400,892對現有員工的績效獎勵，視員工對四-服務年限和與合併完成掛鈎的績效條件。獎勵和相關的基於股票的薪酬支出的確認取決於合併的完成。截至業績獎勵的批准日期，Legacy Senti沒有足夠的普通股可供發行。合併後，公司增加了授權股份的數量和6,796,074獎項於2022年6月8日頒發。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 選項數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均
剩餘合同期限(年) | | 聚合內在價值(以千為單位) |
截至2022年12月31日未償還債務 | | 5,368,501 | | | $ | 9.92 | | | 9.0 | | $ | — | |
| 授與 | | — | | | $ | — | | | | | |
| | | | | | | | |
| 被沒收 | | (336,990) | | | $ | 9.92 | | | | | |
截至2023年12月31日未償還債務 | | 5,031,511 | | | $ | 9.92 | | | 7.5 | | $ | — | |
於2023年12月31日歸屬並可行使 | | 2,009,756 | | | $ | 9.92 | | | 7.3 | | $ | — | |
| | | | | | | | |
有幾個不是於截至2023年12月31日止年度授出或行使的基於表現的購股權， 6,796,074授出基於表現的期權， 不是於截至二零二二年十二月三十一日止年度內行使的以表現為基礎的購股權。
截至2023年12月31日，與業績獎勵相關的未確認股票補償費用約為美元，3.6預計將在加權平均期間內確認， 1.52好幾年了。
市場 獎項
關於合併，2021年12月19日，Legacy Senti批准了605,451本公司向其聯合創始人兼首席執行官陸博士授予市場獎勵期權，該期權的歸屬取決於滿足以下所有三個條件：服務條件、與合併完成相關的業績條件以及市場條件。市場狀況是在 四分期付款，在 25%的購股權將於本公司股票的交易價格高於每股價格的各種門檻時歸屬。授出及相關確認以股票為基礎的補償須視合併是否完成而定。市場獎勵於授出日期之估計公平值乃基於蒙特卡洛模擬估值模型。截至批准日期，Legacy Senti沒有足夠的普通股可供發行，以允許行使股票期權。合併後，本公司增加了授權股份的數量， 315,748於2022年6月8日授出獎項。截至2023年12月31日，該等市場獎勵並未達到歸屬門檻。
他們是 不是在截至2023年12月31日的年度內授予或行使的基於市場的期權，以及315,748已授予的基於市場的期權和不是截至2022年12月31日止年度內行使的基於市場的期權。
截至2023年12月31日，與市場獎勵相關的未確認股票薪酬支出約為美元。0.2預計將在加權平均期間內確認， 0.63好幾年了。
限售股單位
下表概述了本公司所有股權計劃下的限制性股票單位活動和相關信息：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 限售股單位數 | | 加權平均授予日期公允價值 |
截至2022年12月31日未償還債務 | | 447,948 | | | $ | 2.50 | |
| | | | |
| | | | |
| 被沒收 | | (222,666) | | | $ | — | |
截至2023年12月31日未償還債務 | | 225,282 | | | $ | 2.50 | |
截至2023年12月31日，與限制性股票單位相關的未確認股票薪酬支出約為美元。0.2預計將在加權平均期間內確認， 0.72好幾年了。
基於股票的薪酬費用
本公司採用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計購股權的公平值。受限制股票的公允價值是基於授予日本公司普通股的公允價值。
本公司就柏力克—舒爾斯期權定價模式採用以下假設，該假設屬主觀性，一般需要作出重大判斷。
普通股公允價值- 普通股股票的公允價值歷來由公司董事會確定，因為普通股沒有公開市場。董事會通過考慮多項客觀和主觀因素確定普通股的公允價值，包括：本公司普通股的第三方估值、可比公司的估值、本公司的經營和財務表現以及總體和行業特定經濟前景等因素。截至合併結束及未來，普通股的公允價值將基於公開交易的市值。
預期期限 - 預期年期指本公司購股權預期尚未行使的期間，並採用簡化方法（根據歸屬日期至合約年期結束之間的中點）釐定。EPP購買權的預期期限為購買期的長度。
波動率 - 由於本公司於合併前並無公開買賣，且於合併後一段足夠時間內並無普通股的交易記錄，故預期波幅乃根據可比公開買賣同業公司在相等於購股權授出之預期年期內之平均歷史波幅計算。
無風險利率 - 無風險利率假設乃基於授出時有效期與購股權預期年期相對應之美國財政部零息發行。
分紅 - 本公司從未支付普通股股息，也不預期支付普通股股息。因此，本公司採用預期股息率為零。
用以釐定授出之非市價購股權授出日期公平值之假設如下，並按加權平均法呈列：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 預期期限(以年為單位) | | 5.9 | | 5.8 |
| 預期波動率 | | 82.6% | | 78.8% |
| 無風險利率 | | 3.6% | | 3.2% |
| 股息率 | | — | | — |
基於股票的薪酬支出總額如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 一般和行政 | | $ | 10,236 | | | $ | 13,340 | |
| 研發 | | 1,456 | | | 2,222 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | | $ | 11,692 | | | $ | 15,562 | |
於2023年8月，就GeneFab交易而言，本公司董事會批准修改股權獎勵，作為終止聘用公司的一部分，mpany的員工被轉移到GeneFab，包括公司的首席技術官。授出修訂包括加快若干未歸屬購股權及延長若干已歸屬購股權終止後行使期。該公司根據ASC 718對裁定書的修改進行了核算， 薪酬--股票薪酬.截至2023年12月31日止年度，本公司錄得一次性非現金增量補償支出，扣除先前確認的未歸屬獎勵補償的要求撥回，金額為 $2.0百萬本集團於綜合經營業務表及全面虧損中計入已終止經營業務淨收入。
終止業務的股票補償費用總額為美元，2.0)百萬元及$0.8截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。
12. 所得税
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本公司並無錄得任何所得税開支或收益。本公司有淨經營虧損，並已就遞延税項資產淨額計提估值撥備，原因是本公司變現這些資產的能力存在不確定性。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的歷年中，構成公司遞延税金的重要項目的税收影響如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| 遞延税項資產： | | | | |
| 淨營業虧損 | | $ | 33,566 | | | $ | 25,249 | |
| R & D第174節支出 | | 10,146 | | | 5,131 | |
| 税收抵免 | | 9,237 | | | 6,053 | |
| 租賃責任 | | 6,005 | | | 7,789 | |
| 基於股票的薪酬 | | 4,785 | | | 683 | |
| 應計項目和準備金 | | 724 | | | 756 | |
| 關聯方公允價值調整 | | 346 | | | — | |
| 固定資產基礎 | | — | | | 259 | |
| | | | |
| 遞延税項資產總額 | | 64,809 | | | 45,920 | |
| 遞延税項負債： | | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | | (1,548) | | | (3,869) | |
| 固定資產基礎 | | (2,008) | | | — | |
| 遞延税項負債總額 | | (3,556) | | | (3,869) | |
| 估值免税額 | | (61,253) | | | (42,051) | |
| 遞延税金淨額 | | $ | — | | | $ | — | |
本公司將淨經營虧損、暫時性差異和信用結轉的税務利益記錄為資產，以管理層評估為“更有可能實現”為限。“未來税收優惠的實現取決於公司在結轉期內產生足夠的應納税收入的能力。由於本公司最近的經營虧損歷史，管理層認為，確認由上述未來税務利益產生的遞延税項資產目前不太可能實現，因此，已提供估值撥備。
估值津貼增加了約#美元。19.2百萬美元和美元12.3於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司的遞延税項資產將分別於2023年12月31日及2022年12月31日止年度全數抵銷，本公司於2023年12月31日的估值撥備將繼續完全抵銷。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，公司沒有記錄所得税撥備。
截至2023年12月31日的淨營業虧損和税收抵免結轉如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 金額 | | 過期年限 |
| | | | |
| 淨營業虧損，聯邦(2017年12月31日發佈) | | $ | 132,504 | | 不過期 |
| 淨經營虧損，聯邦（2018年1月1日前） | | $ | 3,508 | | 12/31/2036 |
| 淨營業虧損，國家 | | $ | 71,637 | | 12/31/2036 |
| 税收抵免，聯邦 | | $ | 6,670 | | 12/31/2038 |
| 税收抵免，州 | | $ | 5,605 | | 不過期 |
| | | | |
由於《1986年國內税收法》（經修訂）和類似州規定的所有權變更限制，淨經營虧損結轉的使用可能會受到重大年度限制。這一年度限額可能導致淨經營虧損和貸項在使用前到期。本公司尚未進行分析，以確定我們的淨經營虧損結轉限額。
本公司所得税準備金（福利）的實際税率與聯邦法定税率不同，具體如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| 法定費率 | | 21.00% | | 21.00% |
| 州税 | | 3.30% | | (0.13)% |
| 其他 | | (0.86)% | | (0.93)% |
| 税收抵免 | | 3.37% | | 1.21% |
| B系列優先股部分債務的公允價值 | | —% | | —% |
| 或有盈餘負債的公允價值 | | 1.04% | | 3.41% |
| 估值免税額 | | (27.84)% | | (24.56)% |
| 總計 | | —% | | —% |
該公司已選擇將利息和罰款作為税費的一個組成部分。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司並未確認與未確認税務優惠有關的應計利息及罰款。該公司預計，現有的未確認税收優惠金額在未來12個月內不會大幅增加或減少。
該公司在確定了申報義務的聯邦和各州司法管轄區提交所得税申報單。從2023年12月31日到2023年12月31日的聯邦和州所得税申報單仍有待審查。
該公司有$2.1截至2023年12月31日，未確認的税收優惠為100萬。財務報表不記錄與不確定税務頭寸有關的負債，因為所有不確定的税務頭寸目前被記錄為本公司遞延税項資產的減值，這些資產受估值津貼的限制。如果確認，所有未確認的税收優惠都不會影響實際税率。該公司預計未確認的税收優惠總額在未來12個月內不會大幅增加或減少。2023年沒有與税務機關結清任何頭寸，也沒有任何頭寸因適用的訴訟時效失效而減少。該公司的政策是在必要時將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款納入所得税撥備。本公司未確認與截至2023年12月31日的年度相關的任何應計利息和與未確認税收優惠總額相關的罰款。本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的未確認税收優惠對賬如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| 年初餘額 | | $ | 1,643 | | | $ | 1,252 | |
| 與上一年度納税狀況相關的減少額 | | (243) | | | (109) | |
| 與本年度納税狀況有關的增加 | | 676 | | | 500 | |
| 年終結餘 | | $ | 2,076 | | | $ | 1,643 | |
| | | | |
13. 每股淨虧損
在計算每股基本虧損和稀釋虧損時，普通股股東可獲得的淨虧損與股份數量的對賬如下(以千為單位，不包括每股和每股金額)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 持續經營淨虧損 | | $ | (83,406) | | | $ | (49,665) | |
| 非持續經營的淨收益(虧損) | | 12,348 | | | (8,545) | |
| 淨虧損 | | $ | (71,058) | | | $ | (58,210) | |
| | | | |
| 用於計算每股淨虧損的加權平均股份，基本股份和攤薄股份 | | 44,372,223 | | | 26,110,785 | |
| | | | |
| 每股持續經營淨虧損，基本虧損和稀釋後每股虧損 | | $ | (1.88) | | | (1.90) | |
| 每股非持續經營淨收益(虧損)，基本收益和稀釋後收益 | | 0.28 | | | (0.33) | |
| 普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | | $ | (1.60) | | | $ | (2.23) | |
由於將下列潛在普通股證券包括在內會產生反攤薄影響（按轉換後基準），故不計入本集團所呈列期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| 購買普通股的股票期權 | | 11,582,938 | | 9,875,675 |
| 未授予的提前行使期權 | | 54,860 | | 105,500 |
| 已發行的限制性股票單位 | | 225,282 | | 447,948 |
| 或有盈餘普通股 | | 2,000,000 | | 2,000,000 |
| GeneFab選項 | | 19,633,444 | | 0 |
| 總計 | | 33,496,524 | | 12,429,123 |
14. 退休計劃
本公司為所有員工在聘用之日起實施定額供款員工退休計劃或401（k）計劃。401（k）計劃旨在符合1986年《國內税收法》（經修訂）第401（k）節的税務資格計劃。該計劃允許僱員在税前基礎上繳納其工資的一部分，最高達到聯邦規定的限額。本公司將員工的貢獻匹配至 4員工薪酬的%。本公司對計劃的供款總額為美元0.7百萬美元和美元0.6截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。
15. 承付款和或有事項
於日常業務過程中，本公司與第三方訂立合約協議，其中包括不可撤銷付款責任，本公司須於未來期間承擔責任。
於2021年6月3日，本公司就位於加利福尼亞州阿拉米達的新cGMP設施訂立租賃協議，以支持我們的候選產品計劃的初步臨牀試驗。參見附註7。 經營租約，以瞭解租約的進一步詳情。租賃將於2032年到期，未來未貼現經營租賃付款為美元46.0在初始租賃期內， 十一年.
於二零二一年，本公司訂立一項 三年制本公司與BlueRock Therapeutics LP（“BlueRock”）簽訂合作及期權協議，據此，本公司授予BlueRock一項選擇權，以獲得獨家或非獨家許可，以開發、生產及商業化細胞治療產品。參見附註16。 相關
各方，以瞭解有關人士的進一步詳情。作為購股權的代價，本公司須承擔最多達$10.0100萬美元的成本和開支， 三年制學期。
截至2023年12月31日，與贊助研究協議相關的購買承諾約為美元，0.3百萬美元。
該公司已簽訂許可協議，根據協議，他們有義務每年支付美元的維護費，0.2百萬美元和指定里程碑和版税付款。這些協議下的未來里程碑和特許權使用費付款不被視為合同義務，因為這些協議下的付款取決於未來事件，例如公司實現指定的開發、監管和銷售里程碑，或產生產品銷售。截至2023年12月31日，公司無法估計實現這些里程碑或產生未來產品銷售的時間或可能性。
與合併有關，Legacy Senti普通股和優先股的前持有人可獲得高達 2,000,000公司普通股的額外股份總額， 二等量的1,000,000每批普通股股份。參見附註9。 股東權益（虧損），有關或有盈利負債的進一步詳情。
法律訴訟
本公司在日常業務過程中不時受到申索及評估，但本公司不相信任何該等事項，個別或整體而言，會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流量造成重大不利影響。
賠償
在日常業務過程中，本公司訂立協議，其中可能包括賠償條款。根據該等協議，本公司可就受償方蒙受或招致之損失作出賠償、使其免受損害及抗辯。有些規定將損失限於第三方行動造成的損失。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續進行。本公司根據該等條文可能須作出的未來付款的最高潛在金額無法確定。本公司從未就與該等彌償條文有關的訴訟辯護或解決申索而產生重大費用，亦從未於其綜合財務報表中累計任何與該等責任有關的負債。本公司還與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，該協議可能要求本公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內賠償其董事和高級管理人員因其作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任。本公司目前已購買董事及高級職員保險。
16. 關聯方
NEA
NEA保持4,426,151截至2023年12月31日和2022年12月31日的普通股。NEA保持一的六座位和一的七分別於2023年、2023年和2022年12月31日起擔任公司董事會成員。
拜耳醫療保健有限責任公司
2022年5月19日，Legacy Senti向拜耳發行了一筆美元5.2100萬無擔保可轉換本票。2022年6月8日，2022年5月票據被自動註銷並兑換517,500A類普通股，價格為$10.00每股。請參閲附註8。可轉換票據，以瞭解可換股票據的進一步詳情。
於2021年5月21日，本公司與拜耳全資附屬公司Bluerock訂立合作及期權協議(“Bluerock協議”)，據此，本公司按合作計劃向Bluerock授予期權(“Bluerock期權”)，以獲得獨家或非獨家許可，以開發、製造及商業化含有指定類型細胞且包含來自該合作計劃的任選基因電路或密切相關衍生基因電路的細胞治療產品。該公司負責高達$10年內產生的成本和支出為百萬美元
與研究計劃和相關活動的聯繫將在一個期限內進行， 三年合作和選擇協議中的規定。如果本公司和BlueRock同意在研究計劃中增加新的研究活動，那麼BlueRock將有義務償還本公司發生的成本和開支，連同根據最初的研究計劃發生的成本和開支，10百萬美元。
該公司認為，該協議不在ASC 808的範圍內， 協作安排，因本公司並無收取任何代價，故並無就該項安排承擔重大風險及回報。本公司還確定，該協議目前也不在ASC 606的範圍內，因為BlueRock協議目前不符合與客户的合同標準，並且在支付任何代價之前，將不在ASC 606的範圍內。潛在的未來里程碑付款和特許權使用費取決於BlueRock行使BlueRock期權和雙方執行商業許可協議。根據BlueRock協議，里程碑付款及專利權使用費的具體財務條款將於行使選擇權後協商及同意。
拜耳持有 5,878,488截至2023年和2022年12月31日的公司普通股股份。因此，拜耳被視為關聯方。
Seer，Inc.
2023年1月，本公司收購了從Seer，Inc.購買的實驗室自動化設備。（"Seer"）（NASDAQ：SEER）。Omid Farokhzad是公司董事會成員，是Seer的首席執行官。考慮到$0.2100萬美元，加上利息，將支付超過一個 兩年制期間，所有權將在最後付款後轉移給公司。該交易根據ASC 842分類為融資租賃。
GenFab，LLC.
由於與GeneFab的交易（見附註4）。 GeneFab交易），本公司收到GeneFab應收票據及GeneFab經濟股份，並向GeneFab提供GeneFab購股權。參見附註5。 公允價值計量。
該公司還將其在阿拉米達的生產設施分租給GeneFab，並錄得分租收入為美元，2.3截至2023年12月31日止年度的變動成本。截至2023年12月31日，本公司擁有美元1.5與過渡服務協議有關的費用、分租租金及應收GeneFab的其他費用，包括在綜合資產負債表內的GeneFab應收款項內。
就與GeneFab訂立的服務協議而言，本公司有權獲得$18.9100萬美元用於根據協定提供的未來服務，其中美元14.8截至2023年12月31日，GenFab預付費用中仍有1000萬美元。此外，與公司代其發生的費用有關的應收GeneFab款項為美元，1.4截至2023年12月31日，本集團已於綜合資產負債表中記錄為GeneFab應收款項。公司承擔了$3.1截至2023年12月31日止年度，服務協議項下的研發費用為百萬美元。
基於上文及附註4所述之GeneFab交易之複雜性。 GeneFab交易我們已確定GeneFab是關聯方。
17. 後續事件
力量的減少
2024年1月5日，公司宣佈削減約 37與公司精簡業務運營計劃有關的員工人數百分比，以增加對SENTI—202的關注，
通過在中國的合作，繼續進行SENTI—301A項目的臨牀開發。本公司承擔了若干一次性估計遣散費及相關費用，作為資源分配工作的一部分。
納斯達克出價合規通知
於2024年1月23日，本公司收到上市資格部門的書面通知，批准本公司要求將其普通股上市從納斯達克全球市場層級轉移至納斯達克資本市場層級，自2024年1月25日起生效。2024年2月6日，上市資格部批准了該公司的第二個180個日曆日的要求，或直至2024年8月5日，以恢復遵守1美元的出價要求。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
無
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至本年報所涵蓋的期末，我們在管理層（包括首席執行官）的監督下進行了評估（首席執行官）及首席財務官（首席財務主任及首席會計主任），我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性（根據1934年《證券交易法》第13a—15（e）條和第15d—15（e）條的定義，經修正（《交易法》）以確定該等披露控制措施和程序是否為我們在報告中披露的信息提供了合理的保證，根據《交易法》提交或提交的信息在SEC的規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，這些信息被累積並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以允許及時作出披露決定。我們的披露監控及程序乃透過管理層應用其判斷評估該等監控及程序的成本及效益的過程而制定，而該等監控及程序就其性質而言，僅能就監控目標提供合理保證。您應注意，任何披露控制和程序系統的設計部分基於對未來事件可能性的各種假設，我們無法向您保證，任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其既定目標，無論多麼遙遠。
誠如先前所報告，就吾等編制及審計截至二零二二年十二月三十一日止年度之綜合財務報表而言，吾等及獨立註冊會計師事務所發現吾等財務報告內部監控存在重大弱點（見交易法及美國上市公司會計監督委員會所界定）。重大弱點與財務和會計職能缺乏充足和適當的資源有關，導致1。缺乏正式的風險評估程序，2。缺乏職責分工；3。對（a）管理層對日記賬分錄的審查，（b）賬户調節，（c）非例行、異常或複雜交易的過程一級控制活動無效。重大弱點是指財務報告內部監控的缺陷或缺陷的組合，致使我們綜合財務報表的重大錯誤陳述有合理可能無法及時預防或發現。
補救工作，以解決物質上的弱點
根據下文所述的補救措施，截至2023年12月31日，上述重大弱點1、2、3（a）及（b）已全部補救，雖然重大弱點3（c）已取得實質性進展，但在完成全面補救之前，仍需採取進一步行動及測試。迄今為止的補救工作包括：
•聘請專業會計服務公司幫助我們開始記錄和評估我們的內部控制，以遵守薩班斯—奧克斯利法案；
•對財務報告控制進行風險評估；以及
•使用新的軟件工具。
雖然我們在加強財務報告內部監控方面已取得重大進展，但我們仍在建立和加強我們的流程、程序和監控。需要額外的時間來完成對非常規、異常和複雜交易的無效過程級控制活動的補救，以確保這些補救行動的可持續性。因此，我們尚未得出結論認為重大弱點於2023年12月31日已完全補救，因此得出結論認為我們的披露控制和程序於2023年12月31日尚未生效。
控制措施有效性的固有限制
我們的管理層（包括首席執行官及首席財務官）相信，我們的披露監控及程序以及財務報告的內部監控旨在提供合理保證以達成其目標，並在合理保證水平下有效。然而，我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。一個控制系統，無論設計和操作多麼好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以達到控制系統的目標。此外，控制系統的設計必須反映資源方面的限制，而且必須考慮控制的效益與控制成本的關係。由於所有控制制度都存在固有的侷限性，任何控制措施的評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）都已被發現。這些固有的侷限性包括決策過程中的判斷可能是錯誤的，以及由於簡單的錯誤或錯誤而可能發生故障。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的勾結或管理層對控制的超越，都可能規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會因條件的變化而變得不足，或遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於成本效益高的控制制度固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯報，而未被發現。
管理層財務報告內部控制年度報告
管理層負責按照《外匯法》第13a—15（f）條的規定，建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。一個控制系統，無論設計和操作如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以達到控制系統的目標。由於這些固有的侷限性，管理層不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。此外，對未來期間的任何有效性評估的預測，可能會面臨因情況變化而導致控制措施變得不足的風險，或遵守我們的政策和程序的程度可能惡化的風險。我們的管理層在首席執行官及首席財務官的監督及參與下，根據Treadway委員會贊助組織委員會於二零一三年頒佈的內部監控—綜合框架的框架，對財務報告的內部監控進行評估。基於此評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日，由於上述重大弱點，我們對財務報告的內部監控並不有效。
財務報告內部控制的變化
在本年度報告10—K表格所涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有發現與交易法第13a—15（d）條和第15d—15（d）條要求的評估相關的變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
沒有。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
第10項所要求的有關執行官和執行官和董事的信息將包含在2024年委託書或表格10—K/A的修訂中，並以引用的方式納入本文件。
項目11.高管薪酬
本第11項所要求的信息將包含在2024年委託書或表格10—K/A的修訂中，並以引用的方式併入本文。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本第12項所要求的信息將包含在2024年委託書或表格10—K/A的修訂中，並以引用的方式併入本文。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本第13項所要求的信息將包含在2024年委託書或表格10—K/A的修訂中，並以引用的方式併入本文。
項目14.首席會計師費用和服務
本第14項所要求的信息將包含在2024年委託書或表格10—K/A的修訂中，並以引用的方式併入本文。
我們的獨立註冊會計師事務所是畢馬威會計師事務所, 加利福尼亞州舊金山審計師ID：185.
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
以下證據作為本年度報告的10-K表格的一部分提交，或通過引用併入本年度報告。
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| | | | 以引用方式併入 |
| 展品編號 | | 描述 | | 附表/表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 2.1^ | | 業務合併協議，日期為2021年12月19日，瞭解Merger Sub，Inc.和Senti Biosciences，Inc.（附於登記聲明附件A）。 | | S-4/A | | 333-262707 | | 2.1 | | 2022年5月10日 |
| 2.2^ | | 由Dynamics Special Purpose Corp.於2022年2月12日簽署的業務合併協議第1號修正案，瞭解Merger Sub，Inc.和Senti Biosciences，Inc.（附於登記聲明附件AA）。 | | S-4/A | | 333-262707 | | 2.2 | | 2022年5月10日 |
| 2.3^ | | 由Dynamics Special Purpose Corp.於2022年5月19日簽署的業務合併協議第2號修正案，瞭解Merger Sub，Inc.和Senti Biosciences，Inc. | | 8-K | | 001-40440 | | 2.1 | | 2022年5月24日 |
| 3.1 | | Senti Biosciences，Inc.的第二次修訂和重述註冊證書。 | | 8-K | | 001-40440 | | 3.1 | | 2022年6月15日 |
| 3.2 | | Senti Biosciences，Inc.修訂和重申的章程 | | 8-K | | 001-40440 | | 3.2 | | 2022年6月15日 |
| 4.1 | | 普通股證書樣本. | | 8-K | | 001-40440 | | 4.1 | | 2022年6月15日 |
| 4.3 | | 證券説明 | | 10-K | | 001-40440 | | 4.3 | | 2023年3月22日 |
| 10.1 | | 注：Senti Biosciences，Inc.、Dynamic Special Purpose Corp.和Bayer Healthcare LLC之間的認購協議，日期為2022年5月19日。 | | 8-K | | 001-40440 | | 10.1 | | 2022年5月24日 |
| 10.2+ | | 經修訂的Senti Biosciences，Inc.2016年股票激勵計劃及其獎勵協議的格式。 | | S-4 | | 333-262707 | | 10.2 | | 2022年2月14日 |
| 10.3+ | | SENTI生物科學公司2022年股權激勵計劃及其獎勵協議的形式。 | | 10-Q | | 001-40440 | | 10.3 | | 2022年8月15日 |
| 10.4+ | | 森蒂生物科學公司。2022年員工股票購買計劃。 | | 10-Q | | 001-40440 | | 10.4 | | 2022年8月15日 |
| 10.5+ | | 註冊人與其每一名董事和行政人員之間的賠償協議格式。組合。 | | S-4/A | | 333-262707 | | 10.5 | | 2022年5月10日 |
| 10.6+ | | 員工聘書，由蒂莫西·Lu和森蒂生物科學公司共同撰寫，日期為2018年12月27日。 | | S-4 | | 333-262707 | | 10.6 | | 2022年2月14日 |
| 10.7+ | | 菲利普·李和Senti Biosciences，Inc.之間的員工聘書，日期為2018年12月27日。 | | S-4 | | 333-262707 | | 10.7 | | 2022年2月14日 |
10.8+ | | Deborah Knobelman和Senti Biosciences，Inc.之間的員工聘用信，日期為2021年5月13日 | | S-4 | | 333-262707 | | 10.9 | | 2022年2月14日 |
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| | | | 以引用方式併入 |
| 展品編號 | | 描述 | | 附表/表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.9 | | 租賃，並由不列顛生物技術網關有限合夥企業和森蒂生物科學公司，2018年7月17日 | | S-4 | | 333-262707 | | 10.10 | | 2022年2月14日 |
| 10.10 | | 第一次租賃修正案，由不列顛尼亞生物技術網關有限合夥企業和森蒂生物科學公司，2019年5月8日. | | S-4 | | 333-262707 | | 10.11 | | 2022年2月14日 |
| 10.11 | | 第二次租賃修正案，由不列顛尼亞生物技術網關有限合夥企業和森蒂生物科學公司，2020年6月17日 | | S-4 | | 333-262707 | | 10.12 | | 2022年2月14日 |
10.12† | | 1430 Harbor Bay Pkwy LLC和Senti Biosciences，Inc.之間的研發和實驗室租賃協議，2021年6月3日。 | | 10-K | | 001-40440 | | 10.13 | | 2023年3月22日 |
10.13† | | 美國衞生與公眾服務部（由國家癌症研究所代表）與Senti Biosciences，Inc.簽署的專利許可協議，2020年7月20日 | | S-4 | | 333-262707 | | 10.14 | | 2022年2月14日 |
10.14† | | 美國衞生與公眾服務部（由國家癌症研究所代表）與Senti Biosciences，Inc.簽署的專利許可協議，2021年2月5日。 | | S-4 | | 333-262707 | | 10.15 | | 2022年2月14日 |
10.15† | | Spark治療公司和Senti生物科學公司之間的研究合作和許可協議，日期為2021年4月9日. | | S-4 | | 333-262707 | | 10.16 | | 2022年2月14日 |
10.16† | | 由以國家癌症研究所為代表的美國衞生與公眾服務部與Senti Biosciences，Inc.簽訂的專利許可協議，日期為2021年5月17日。 | | S-4 | | 333-262707 | | 10.17 | | 2022年2月14日 |
10.17† | | Bluerock治療公司和Senti生物科學公司之間的合作和選擇協議，日期為2021年5月21日。 | | S-4 | | 333-262707 | | 10.18 | | 2022年2月14日 |
| 10.18 | | 投資者權利和鎖定協議。 | | 8-K | | 001-40440 | | 10.4 | | 2022年6月15日 |
| 10.19 | | 認購協議格式。 | | S-4/A | | 333-262707 | | 10.20 | | 2022年5月10日 |
| 10.20 | | 表格贊助商支持協議(包含在附件2.1中)。 | | S-4 | | 333-262707 | | 10.21 | | 2022年2月14日 |
| 10.21 | | 公司股東支持協議格式（見附件2.1）。 | | S-4 | | 333-262707 | | 10.22 | | 2022年2月14日 |
| 10.22 | | 森蒂生物科學股份有限公司某些股東於2022年2月12日簽訂的公司股東支持協議修正案表格(合併內容參考並展示了S於2021年2月15日提交給美國證券交易委員會的動態特殊目的公司目前的8-K表格10.1)。 | | S-4 | | 333-262707 | | 10.24 | | 2022年2月14日 |
10.23+ | | SENTI Biosciences，Inc.2022獎勵計劃及其獎勵協議的格式. | | S-1 | | 333-267390 | | 10.24 | | 2022年9月12日 |
| 10.24 | | Senti Biosciences，Inc.和Chardan Capital Markets LLC之間簽署的廚師採購協議，日期為2022年8月31日。 | | 8-K | | 001-40440 | | 10.1 | | 2022年9月1日 |
| 10.25 | | Senti Biosciences，Inc.和Chardan Capital Markets LLC之間的註冊權協議，日期為2022年8月31日。 | | 8-K | | 001-40440 | | 10.2 | | 2022年9月1日 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式併入 |
| 展品編號 | | 描述 | | 附表/表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
10.26+ | | 非員工董事薪酬政策。 | | 10-Q | | 001-40440 | | 10.1 | | 2022年11月10日 |
10.27+ | | 森蒂生物科學公司與David·愛潑斯坦的諮詢協議。 | | 10-Q | | 001-40440 | | 10.2 | | 2022年11月10日 |
10.28+ | | 公司與黛博拉·諾貝爾曼之間的遣散費和控制權變更協議。 | | 10-Q | | 001-40440 | | 10.3 | | 2022年11月10日 |
10.29+ | | 本公司與李嘉誠簽訂的遣散費及控制權變更協議。 | | 10-Q | | 001-40440 | | 10.4 | | 2022年11月10日 |
10.30+ | | 本公司與蒂姆·Lu簽訂的離職及控制權變更協議。 | | 10-Q | | 001-40440 | | 10.5 | | 2022年11月10日 |
10.31† | | Spark Treateutics，Inc.和Senti Biosciences，Inc.之間的研究和許可協議的第1號修正案，日期為2022年12月8日。 | | 10-K | | 001-40440 | | 10.32 | | 2023年3月22日 |
10.32† | | Bluerock Treateutics，LP和Senti Biosciences，Inc.之間的附函，日期為2023年2月3日。 | | 10-K | | 001-40440 | | 10.33 | | 2023年3月22日 |
| 10.33 | | Senti Biosciences，Inc.和James Collins之間的科學顧問委員會協議。 | | 10-K | | 001-40440 | | 10.34 | | 2023年3月22日 |
10.34+ | | Kanya Rajangam和Senti Biosciences，Inc.之間的員工聘用信，2022年5月10日 | | 10-Q | | 001-40440 | | 10.1 | | 2023年5月9日 |
10.35† | | Spark Therapeutics，Inc.之間的研究和許可協議修正案2。和Senti Biosciences公司，2023年5月12日 | | 10-Q | | 001-40440 | | 10.1 | | 2023年8月11日 |
10.36† | | Senti Biosciences，Inc.，GeneFab，LLC和Valere Bio，Inc.，2023年8月7日 | | 10-Q | | 001-40440 | | 10.1 | | 2023年11月14日 |
10.37† | | Senti Biosciences，Inc.之間的賣方經濟份額協議，GeneFab公司和Valere Bio公司，2023年8月7日 | | 10-Q | | 001-40440 | 1 | 10.2 | | 2023年11月14日 |
10.38† | | Senti Biosciences，Inc.的開發和生產服務協議和GeneFab，LLC日期為2023年8月7日。 | | 10-Q | | 001-40440 | | 10.3 | | 2023年11月14日 |
10.39† | | Senti Biosciences，Inc.簽訂的轉租協議和GeneFab，LLC日期為2023年8月7日。 | | 10-Q | | 001-40440 | | 10.4 | | 2023年11月14日 |
10.40† | | Senti Biosciences，Inc.和GeneFab，LLC，日期為2023年8月7日. | | POS—AM（在S—1） | | 333-265873 | | 10.8 | | 2023年11月1日 |
10.41*† | | Senti Biosciences，Inc.，和賽麗特治療（上海）有限公司，2023年11月6日 | | | | | | | | |
| 16.1 | | 馬庫姆有限責任公司致美國證券交易委員會的信 | | 8-K | | 001-40440 | | 16.1 | | 2022年6月15日 |
| 21.1 | | 附屬公司名單 | | 8-K | | 001-40440 | | 21.1 | | 2022年6月15日 |
| 23.1* | | 畢馬威有限責任公司同意 | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授權書(包括在構成本表格10-K年度報告一部分的表格10-K年度報告的簽名頁上)。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式併入 |
| 展品編號 | | 描述 | | 附表/表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 31.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對主要行政人員的認證 | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席財務官的認證 | | | | | | | | |
| 32.1** | | 依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 | | | | | | | | |
| 32.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | | | | | | | | |
| 97* | | SENTI Biosciences，Inc.補償追回政策 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | | | | | | | | |
| 101.Sch* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | |
| 101.卡爾* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
| 101.定義* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 101.實驗所* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 101.前期* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 104* | | 公司年度報告10-K表的封面已採用內聯XBRL格式，幷包含在附件101中。 | | | | | | | | |
__________________
| | | | | | | | |
| * | | 現提交本局。 |
| | |
| ** | | 隨附。本證明不應被視為根據1934年《證券交易法》第18條（經修訂）的目的“提交”，或以其他方式受該條的責任約束。此類認證將不被視為通過引用納入根據1933年證券法（經修訂）或交易法提交的任何文件中，除非在此類文件中以引用的方式具體納入。 |
| | |
| ^ | | 根據法規S—K第601（b）（2）項，本附件的某些附件和附表已被省略。本公司同意應美國證券交易委員會的要求，以書面形式向其提供所有遺漏的證物和附表的副本。 |
| | |
| † | | 這一證據的某些部分（以星號表示）被省略，因為登記人已確定這些信息既不重要，又屬於登記視為私人或機密的類型。 |
| | |
| + | | 指管理合同或補償計劃。 |
| | |
項目16.表格10-K摘要
不適用。
簽名
根據經修訂的1934年證券法第13或15（d）節的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本《From 10—K年度報告》，並經正式授權。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 森蒂生物科學公司。 |
| | 發信人： | /s/Timothy Lu，醫學博士，博士 |
| | | 姓名： | 蒂莫西·盧，醫學博士，博士 |
| | | 標題： | 首席執行官兼總裁 |
| | | | |
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| | | | |
日期：2024年3月21日
授權委託書
通過這些陳述瞭解所有人，以下簽名的每個人構成並任命Timothy Lu和Deborah Knobelman作為其真實合法的代理人和代理人，並具有完全的替代權和再替代權，並以其名義、地點和替代權，以任何和所有身份簽署本表格10—K的年度報告的任何和所有修訂，並將該等文件連同其所有證物及與此有關的其他文件送交美國證券交易委員會存檔，授予上述事實上的律師及代理人，以及他們每一人全部的權力及權限，以作出和執行與此有關的每一項所需的作為及事情，儘可能充分地履行他或她本人可能或能夠親自做的所有意圖和目的，特此批准和確認所有上述事實律師和代理人，或他們或他們的替代者或替代者，憑藉本協議可以合法地做或安排做。
茲證明，本授權書的簽署日期為本授權書的簽署日期。
根據1934年證券交易法（經修訂）的要求，本年度報告由以下人士代表註冊人以所示身份和日期簽署：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /s/Timothy Lu | | 總裁和董事首席執行官
| | 2024年3月21日 |
| 蒂莫西·盧，醫學博士，博士 | | (首席行政主任) | | |
| | | | |
| /s/Deborah Knobelman | | 首席財務官兼企業發展主管 | | 2024年3月21日 |
| Deborah Knobelman博士 | | (首席財務官和首席會計官) | | |
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| /s/Susan Berland | | 董事 | | 2024年3月21日 |
| 蘇珊·伯蘭德 | | | | |
| | | | |
| /s/Brenda Cooperstone | | 董事 | | 2024年3月21日 |
| 布倫達·庫珀斯通 | | | | |
| | | | |
| 撰稿S/愛德華·馬瑟斯 | | 董事 | | 2024年3月21日 |
| 愛德華·馬瑟斯 | | | | |
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| /s/James J. Collins | | 董事 | | 2024年3月21日 |
| James J.（Jim）Collins | | | | |
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| /s/Omid Farokhzad | | 董事 | | 2024年3月21日 |
| 奧米德·法羅克扎德 | | | | |
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