Lyra Therapeutics公佈2023年第四季度和全年財務業績並提供公司最新情況

— 來自 ENLIGHTEN I 針對慢性鼻竇炎 (CRS) 的 LYR-210 關鍵性 3 期試驗的數據，預計將於 2024 年第二季度進行 —

馬薩諸塞州沃特敦，2024年3月21日——開發用於治療慢性鼻竇炎（CRS）的長效抗炎鼻腔插入物的臨牀階段生物技術公司Lyra Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：LYRA）（“Lyra” 或 “公司”）今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了公司最新情況。

Lyra總裁兼首席執行官瑪麗亞·帕拉西斯博士表示：“我們期待在今年第二季度公佈針對CRS患者的主要候選產品 LYR-210 的ENLIGHTEN I關鍵3期試驗的主要結果。”“我們相信，我們的二期研究的積極發現，包括我們的下一個候選產品 LYR-220 的最近BEACON試驗結果，可以降低我們關鍵計劃的風險，並驗證了我們的鼻腔插入物治療CRS的潛力。”

帕拉西斯博士繼續説：“通過在發病部位保持穩定的皮質類固醇劑量六個月，單次給藥 LYR-210 或 LYR-220，我們相信我們的候選產品有可能滿足多達四百萬在美國當前醫療管理不合格的 CRS 患者的需求。”

LYR-210 和 LYR-220 是可生物吸收的鼻腔插入物，旨在通過簡單的辦公室內手術進行給藥，旨在通過單次給藥對鼻腔進行持續六個月的糠酸莫米鬆藥物治療（7500µg MF），用於治療CRS。LYR-210 尺寸較小，適用於解剖結構狹窄的患者，主要是未接受過乙狀竇手術 (ESS) 的患者。LYR-220 是一款較大的插入物，專為因先前的 ESS 而鼻腔腫大的 CRS 患者而設計。

即將到來的 2024 年

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報告 2024 年第二季度 ENLIGHTEN I LYR-210 的關鍵 3 期臨牀試驗的主要結果
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2024 年下半年完成 LYR-210 第二項關鍵性 3 期臨牀試驗 ENLIGHTEN II 的入組
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報告 2024 年第四季度的 ENLIGHTEN I 為期 52 周的延期研究結果
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2024 年下半年與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的 LYR-220 第 2 階段會議結束

節目亮點

BEACON 針對之前接受過埃氏竇手術的 CRS 患者的 LYR-220 二期臨牀試驗

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2023 年 9 月，Lyra 宣佈了 BEACON 針對 LYR-220 的 2 期臨牀試驗的積極結果，該試驗針對的是儘管之前有 ESS 但仍有反覆症狀的 CRS 成人 CRS 患者：

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與 24 周的假對照相比，LYR-220 在鼻腔結局測試（SNOT-22）分數（-16.8；p=0.007）和 CRS 的 3 種主要症狀（鼻塞、鼻腔分泌物、面部疼痛/壓力；3CS）（-1.50；p=0.02）中顯示出具有統計學意義和臨牀相關性的改善，最早在 SNOT-22 的第 2 周和第 4 周觀察到具有統計學意義的改善在 3CS 中。
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與對照組相比，基線時嗅覺受損患者的嗅覺表現出統計學上的顯著改善（-0.87；p=0.026）。
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根據第 24 周的計算機斷層掃描（p=0.035）測量，LYR-220 顯示乙狀竇混濁有統計學上的顯著改善。這些數據提供了 LYR-220 治療改善的客觀放射學證據。
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在研究結束時，即第 28 周，與 SNOT-22（-17.6；p=0.007）和 3CS（-1.28；p=0.063）相比，接受 LYR-220 的患者的症狀持續改善。
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該研究達到了其主要安全終點，未觀察到嚴重的不良事件。最常報告的不良事件包括鼻竇炎、鼻咽炎、支氣管炎和 COVID-19。

BEACON的2期試驗是一項隨機、對照的平行組研究，旨在評估在28周內對之前曾有過ESS的有症狀的CRS患者進行 LYR-220（7500µg MF）基質的安全性和放置可行性。該研究由兩部分組成：第 1 部分主要旨在評估兩種 7500µg MF 基質設計的可行性和耐受性；在第 2 部分中，42 名患者以 1:1 的比例隨機分配，接受 LYR-220 或假對照。

ENLIGTEN 針對未接受過埃氏竇手術的 CRS 患者的 LYR-210 關鍵計劃

ENLIGTEN 計劃包括兩項關鍵的 3 期臨牀試驗，即 ENLIGHTEN I 和 ENLIGTEN II，旨在評估 LYR-210 治療 CRS 的療效和安全性。該公司設計的每項試驗都是為了評估180名醫療管理失敗且之前沒有接受過ESS的CRS患者，在24周內以 2:1 的比例隨機分配 LYR-210（7500µg MF）或對照組。ENLIGHTEN I 試驗還包括一個延長階段，以進一步評估 LYR-210 的安全性並在 52 周內重複使用。這兩項關鍵試驗的目標是支持向美國食品藥品管理局申請 LYR-210 的新藥。

2023年第四季度和全年財務摘要

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截至2023年12月31日，現金、現金等價物和短期投資為1.028億美元，而截至2023年9月30日為1.026億美元。管理層認為，其現有的現金、現金等價物和短期投資餘額足以為公司2025年第一季度的計劃運營提供資金。
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截至2023年12月31日的第四季度和全年研發費用分別為1,220萬美元和4,800萬美元，而2022年同期為950萬美元和3,880萬美元。同比增長主要是由上漲推動的

與公司三項臨牀試驗相關的臨牀開發成本和員工相關費用。
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截至2023年12月31日的第四季度和全年的一般和管理費用分別為440萬美元和1,910萬美元，而2022年同期為440萬美元和1,760萬美元。同比增長主要是由員工相關成本的上漲所推動的。
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截至2023年12月31日的財年，公司記錄了與長期資產相關的160萬美元減值費用。截至2022年12月31日的財年，公司記錄了與長期資產相關的130萬美元減值費用。
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截至2023年12月31日的第四季度和全年淨虧損分別為1,510萬美元和6,270萬美元，而2022年同期為1,420萬美元和5,530萬美元。

關於 Lyra 療法

Lyra 療法, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，正在開發用於治療慢性鼻竇炎（CRS）的長效抗炎鼻塞。Lyra 有兩個候選產品， LYR-210和 LYR-220，CRS處於後期開發階段，CRS是一種非常普遍的鼻旁鼻竇炎性疾病，可導致虛弱症狀和嚴重的發病率。LYR-210 和 LYR-220 是可生物吸收的鼻腔插入物，旨在通過簡單的辦公室內手術進行給藥，旨在通過單次給藥對鼻腔進行持續六個月的糠酸莫米鬆藥物治療（7500µg MF），用於治療慢性呼吸綜合徵。LYR-210 正在 ENLIGHTEN 3 期臨牀項目中進行評估，其尺寸較小，適用於解剖結構狹窄的患者，主要是未接受過乙狀竇手術的患者。LYR-220 是一款較大的插入物，專為因先前的 ethmoid 鼻竇手術而鼻腔腫大的 CRS 患者設計。這兩種候選產品旨在治療美國每年約400萬未通過醫療管理的CRS患者。欲瞭解更多信息，請訪問 www.lyratx.com然後關注我們 領英.

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“期望” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述，包括有關公司截至2025年第一季度的現金流、ENLIGHTEN第三階段計劃和BEACON第二階段計劃的註冊和成功、報告包括ENLIGHTEN I在內的公司臨牀試驗主要數據的時機、我們的第二階段研究（包括 LYR-220 BEACON 試驗）的積極結果是否可以降低我們的關鍵計劃的風險並驗證我們的關鍵計劃的風險我們的潛力用於治療 CRS 的鼻腔插入劑，我們的候選產品是否在發病部位使用單劑量的皮質類固醇維持六個月的穩定劑量

管理、候選產品的預期需求和市場規模，以及候選產品的安全性和有效性。這些陳述既不是承諾也不是擔保，但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致公司的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於以下內容：公司自成立以來蒙受了重大損失，並預計在可預見的將來將蒙受額外損失；公司對額外資金的需求，這可能不可用；公司繼續作為持續經營企業的能力；公司的運營歷史有限；公司沒有批准的產品這一事實；公司的候選產品處於不同的開發階段；在適用的臨牀研究報告完成之前，臨牀試驗數據可能會發生變化，或者公司可能無法成功識別候選產品併成功商業化其候選產品；事實公司所需的臨牀試驗候選產品既昂貴又耗時，其結果尚不確定；美國食品和藥物管理局可能無法得出該公司的候選產品符合第 505 (b) (2) 條監管批准途徑要求的結論；公司可能無法獲得所需的監管批准；最近頒佈和未來立法的影響；系統故障或安全漏洞的可能性；激烈競爭的影響；公司候選產品的成功商業化將取決於這一事實部分原因是政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了保險、足夠的報銷水平和定價政策；未能獲得市場認可；產品責任訴訟；公司必須擴大內部製造能力或依賴第三方為其研究項目、臨牀前研究和臨牀試驗及商業供應制造材料的事實；公司依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗；公司無法取得成功建立和維持合作關係；公司依賴某些對其生產至關重要的供應商；未能獲得、維護或充分保護公司的知識產權；未能留住關鍵人員或招聘合格人員；難以管理公司的增長；自然災害、恐怖主義和戰爭的影響；COVID-19 造成的全球疫情可能對公司的業務和運營，包括公司的臨牀試驗產生不利影響；價格這一事實公司的普通股可能波動很大，波動幅度很大；上市公司運營和任何證券集體訴訟都會帶來巨大的成本和所需的管理時間。公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告及其向美國證券交易委員會提交的其他文件中，在 “風險因素” 標題下討論的這些和其他重要因素可能導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述所示的業績存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但它不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務，即使隨後發生的事件導致其觀點發生變化。


LYRA 療法有限公司

合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

 

年終了
十二月三十一日

 

 

2023

 

2022

協作收入

 

$ 1,558

 

$ 1,363

運營費用：

 

 

 

 

研究和開發

 

48,029

 

38,797

一般和行政

 

                 19,057

 

             17,556

長期資產減值損失

 

                   1,592

 

               1,316

運營費用總額

 

                 68,678

 

             57,669

運營損失

 

  (67,120)

 

  (56,306)

其他收入：

 

 

 

 

利息收入

 

                   4,499

 

               1,041

其他收入總額

 

                   4,499

 

               1,041

所得税支出前的虧損

 

  (62,621)

 

  (55,265)

所得税支出

 

  (59)

 

  (13)

淨虧損

 

  (62,680)

 

  (55,278)

其他綜合收入：

 

 

 

 

扣除税款的短期投資未實現持有收益

 

  23

 

  10

綜合損失

 

$ (62,657)

 

$ (55,268)

每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損

 

$ (1.26)

 

$ (1.83)

加權平均流通普通股——基本股和攤薄後普通股

 

  49,804,283

 

  30,235,689

 

LYRA 療法有限公司

合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

十二月三十一日

 

 

2023

 

2022

資產

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$ 22,353

 

$ 32,550

短期投資

 

  80,400

 

  65,344

預付費用和其他流動資產

 

  2,068

 

  2,935

流動資產總額

 

  104,821

 

  100,829

財產和設備，淨額

 

  2,043

 

  2,243

經營租賃使用權資產

 

  33,233

 

  2,223

限制性現金

 

  1,392

 

  1,392

其他資產

 

  1,111

 

  3,281

總資產

 

$ 142,600

 

$ 109,968

負債和股東權益

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

應付賬款

 

$ 3,131

 

$ 2,616

應計費用和其他流動負債

 

  9,374

 

  9,030

經營租賃負債

 

  5,434

 

  1,549

遞延收入

 

  1,658

 

  1,275

流動負債總額

 

  19,597

 

  14,470

經營租賃負債，扣除流動部分

 

  21,447

 

  667

遞延收入，扣除流動部分

 

  12,136

 

  14,077

負債總額

 

  53,180

 

  29,214

承付款和意外開支

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

優先股，面值0.001美元；授權股價為1,000,000股
2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日；截至 12 月 31 日，沒有已發行和流通的股票
2023 年和 2022 年

 

  —

 

  —

普通股，面值0.001美元；2億股授權股票
2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日；已發行了 57,214,550 和 31,827,659 股

並分別於2023年12月31日和2022年12月31日未償還債務

 

  57

 

  32

額外的實收資本

 

  400,685

 

  329,387

扣除税款後的累計其他綜合收益

 

  33

 

  10

累計赤字

 

  (311,355)

 

  (248,675)

股東權益總額

 

  89,420

 

  80,754

負債總額、股票和股東權益

 

$ 142,600

 

$ 109,968

聯繫信息：

艾倫·卡瓦萊裏，投資者關係

615.618.6228

ecavaleri@lyratx.com