附錄 99.1
納斯達克:MGRM 徹底改變2023財年骨科手術和植入物投資者電話會議,2024年3月21日星期四
前瞻性聲明法律免責聲明Monogram Orthopaedics, Inc.(“Monogram”)的本演示文稿可能包括 “前瞻性陳述”。如果本演示文稿中提供的信息討論了有關Monogram公交線路計劃、經營業績、產品或市場的財務預測、信息或預期,或者以其他方式陳述了未來事件,則此類陳述是前瞻性的。這種前瞻性陳述可以通過使用 “應該”、“可能”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目等”、“預測”、“期望”、“計劃”、“目標”、“目標” 和 “提議” 等詞語來識別。儘管Monogram認為本演示文稿中反映的預期是基於合理的假設,但存在許多風險和不確定性,可能導致實際業績與此類前瞻性陳述存在重大差異。2
演示摘要 3 • 財務數據摘要 • 詳細監管策略審查 • 市場分析 • mBôS 特色 • 電梯推介投資論文
精選信息:• 28 名全職員工(22 名工程承包商,6 名管理承包商)• 約 26 家工程承包商(約 12 家支持 V&V)• 成本結構高度可變 • 無傳統債務/無認股權證 • 戰略投資者轉換認股權證以獲得 125 萬美元現金 • 通過 51 萬美元批准獲得充足的現金流摘要 2023 財年 4 月 31 日現金 13,589,028 美元應收賬款364,999美元運營現金流13,54,999美元每月消耗約110萬美元
5 監管策略 • mBôS 屬於 II 類風險設備,已提交 510 (k) 項 • 關鍵是與明確的謂詞具有實質等同性:;與您的設備相同的預期用途;與設備功能和操作所涉及的技術相似;與您的設備相同的安全性和有效性水平 • 2022年7月,監管顧問認為不應需要臨牀數據
6 監管策略 cont. • 迄今為止,已有3次正式的FDA預審通信;第4次計劃於4月發佈;確定mBôs的預期用途與謂詞設備相同;臨牀數據沒有正式的 “是” 或 “否”;4月會議的目標是獲得有關驗證測試計劃,包括臨牀試驗協議和OU目標人羣的反饋;管理層認為,美國食品藥品管理局要求mBô的 “活性版本” 臨牀數據的風險過高; 管理層認為,令人擔憂的技術差異與主動控制與半主動控制有關 o Semi-active 有很多定義,但想想 “手部引導” 與電動/自主手臂運動
7 Mako、Stryker Velys、J&J(2021 年獲得批准;無臨牀數據)mBôs、Monogram Active vs Semi Active vs Semi-Active
mBôs Active Design Motivation 8 請注意,這些是設計動機,而不是臨牀數據證實的臨牀主張。8 • 目標是最大限度地縮短學習曲線 • 目標是消除外科醫生在切割過程中的疲勞 • 目標是實現複雜的骨製備(例如,對患者特定的植入物進行銑削)• 目標是最大限度地減少手術室工作流程的幹擾 • 目標是避免用户進入高風險地區的虛擬邊界 • 目標是啟用 “一個-手術室機器人” 模型 — 多個-帶有 active 的應用模式
9 • mBôs Controls 經過修改,聲稱與 Mako 和 Velys 具有更有利的實質性等效性(未進行臨牀試驗)• 摘自 Velys 的 “操作原理” K202769 510 (k) “由系統控制的電動儀器自動將切除平面(鋸片)定位在計劃進行骨切除的平面內,並通過動態補償保持對準。” • 管理層認為,與主動控制和半主動控制相關的技術差異可以緩解即可以降低臨牀數據請求的風險。mbôs Semi-活躍
10 mBôs Semi-主動式潛在優勢 • 屍體測試的進給速率明顯快於主動式 • 改善了對手臂振動的抑制 • 良好的外科醫生反饋 • 能夠完全主動或半主動模式的機器人可能具有更高的多功能性和更廣泛的市場吸引力。• 提高了與謂詞的等效性
11 監管戰略時間表 Monogram 在這裏。目標是 V&V 在 24 年上半年提交的 Target 510 (k) 精選時間表風險(不全面)中已基本完成:• 大約 60 個硬件和系統測試協議以及大約 101 個軟件測試協議 • ISO 60601 第三方風險 — MBôs 通過了輻射和傳導排放(管理層認為,這是最大的時間表風險)。管理層認為,剩餘的測試(主要在內部進行模擬)可以降低風險。正在進行大規模的文書工作審查。不是 100% 掌握在我們手中,還有一些風險。• 資源限制 — 回填承包商,團隊高度敬業 • 人為因素依賴大量外科醫生;可能難以安排 • Monogram 時間表目標無法保證,存在風險設備開發研究早期開發後期開發生命週期基礎研究原型設計與發現臨牀開發前概念可行性與評估設計與開發規劃用户需求/設計輸入設計驗證設計完善——建造——測試-設計移交設計輸出設計驗證設備功能和交互監管備案用户界面:人為因素研究推出設計控制/風險管理髮布——上市後 • 週轉時間約為5個月
12 • 管理層認為 mBôS 的半活性版本與 Mako 和 Velys 具有更接近的等效性,降低了申請臨牀試驗的風險 • 在獲得批准之前總是存在申請臨牀試驗的風險——同時,Monogram 正在啟動一項臨牀試驗 OU:;目前的目標是 88 個 TKA 手術 @ 3 個部位,安全事件發生率降低 25%(假設隨訪損失為 10%,98 例手術);安全終點與醫源性有關受傷(6 周隨訪);已確定站點、確定 CRO、確定 PI、確定分銷商;顯著降低成本 • 無論美國510(k)是多少,Monogram都將啟動獲得臨牀試驗批准的OUS •Monogram將在臨牀試驗後獲得批准後推出OU(國際上市的好處是資本效率和聯邦支持的增強現實保險)監管與上市風險緩解
13 批准後市場分析機會。• 按壓合型膝蓋市場份額為75% •機器人膝蓋市場份額為89%市場動態基本投資論文:• MBôs獲得批准的可能性?• mBôs 具有競爭力的概率(手術時間、準確性、安全性、耗材成本)?DePuy Synthes 7% Zimmer Biomet 14% Stryker 75% 其他 3% 前 2 名無水泥膝蓋結構(構造 23)Stryker (Mako) 9,512 89% Zimmer Biomt (ROSA) 874 8% DePuy Synthes (Velys) 191 2% Smith & Nephew (Navio) 108 1% 用於關節置換的機器人來源:2022 CRN
臨牀機遇 14
15 mBôs 計劃設計功能 • 手術方法和配準:最近發佈了 mVision 導航(適用於第 2 代);計劃進行進一步降低風險的 mVision 演示 — 配準結果有利於導航穩健性 • 關節平衡:基於 mBôs CT 並考慮脛骨回滾情況 • 骨骼準備:提高手臂靈活性(7 DOF),無需更換工具,專為增強安全性而設計,刀片效率高,聯合體與主動式相比顯著提高 • 無水泥植入物:Monogram 已批准其 mPress 植入物產品線 • 計劃擴大規模至其他應用 • 計劃針對患者進行擴展-優化的 3D 打印植入物 • 是資本效率和聯邦政府支持的 AR 保險)
公司價值詳情 Bluebelt(Smith & Nephew)2.75億美元批准後限量銷售 Mako(Stryker)1.84億美元首次公開募股估值批准後限量銷售 Orthotaxy(J&J)— 批准前不銷售(未披露)Rosa(Zimmer)1.32億美元TKA可比公司分析預批准16
17 投資論文 Monogram 的願景是將一種骨科機器人商業化,該機器人能夠提高護理標準,同時解決骨科機器人的經濟障礙... • 個性化手術的優勢 • Mako 已經證明瞭這一點... • 通過降低成本提高吞吐量 • 減少設置和註冊時間 • 減少導航耗材 • 縮短學習曲線並降低風險 • 通過導航最大限度地降低臨牀風險 • 骨折、感染和延長手術時間 • 實現高效的多應用護理 • 移至準時個性化植入物庫存
“... 在過去的一年中,投資者表現良好。但是,問題在於,這次騎行看起來比其他任何東西都更像是一條速降滑雪道。” MAKO Surgical Corp. 在收購16.5億美元SYK之前的6個月,股價下跌了75% 18
monogramorthopedics.com 納斯達克:MGRM 執行副總裁 MZ 北美直播:949-491-8235 MGRM@mzgroup.us 克里斯·泰森投資者關係部