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目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

在從日本到日本的過渡期內，日本從日本到日本的過渡時期，日本和日本之間的過渡期。

委員會文件編號：000-23661

羅克韋爾醫療公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州			38-3317208
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)			(税務局僱主 識別號碼)
維克斯康路30142號, Wixom, 密西根			48393
(主要執行辦公室地址)			(郵政編碼)

(248) 960‑9009

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

每節課的標題：

交易代碼：

在其註冊的每個交易所的名稱：

普通股，面值.0001美元

RMTI

納斯達克資本市場

根據該法第12(G)節登記的證券：

(無)

如果註冊人是知名的經驗豐富的發行人，則用複選標記進行註冊，如《證券法》第405條所定義。是的 ☐  不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐  不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒*不是。☐

通過勾選標記確認註冊人是否在過去12個月內（或註冊人需要提交此類文件的較短期限內）以電子方式提交了根據法規S-T（本章第232.405條）第405條要求提交的所有交互式數據文件。 是 ☒*不是。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

大型加速文件服務器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件服務器

☒

規模較小的報告公司

☒

新興成長型公司

☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☒

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

勾選註冊人是否為空殼公司（如交易法第12 b-2條所定義）。是的 ☐*不是。 ☒

2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人有表決權和無表決權普通股的總市值（參考該日納斯達克資本市場報告的註冊人普通股收盤價計算）為美元。91,048,814.

截至2024年3月21日，註冊人普通股（面值0.0001美元）的流通股數量： 29,334,617股份。

引用成立為法團的文件

註冊人關於2024年股東年會的最終委託書的部分，註冊人打算根據第14A條在註冊人截至2023年12月31日的財政年度後不遲於120天內向美國證券交易委員會提交，在此以表格10—K的方式納入本年度報告的第三部分。

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目錄表

目錄表

			頁面
第I部分
項目1.業務。			4
項目1A.風險因素。			17
項目1B。未解決的員工評論。			30
項目1C。網絡安全。			30
項目2.財產。			31
第三項：法律訴訟。			31
第四項礦山安全披露。			31
第II部
第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。			32
第6項：保留。			32
項目7. 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。			32
項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。			39
項目8.財務報表和補充數據。			39
項目9.會計和財務披露方面的變化和分歧。			39
項目9A：控制和程序。			39
項目9B。其他信息。			40
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。			40
第III部
項目10.董事、高級管理人員和公司治理			41
項目11.高管薪酬			41
第12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。			41
項13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。			41
第14項主要會計費用及服務			41
第四部分
項目15.物證、財務報表附表。			42
第16項：10-K總結表格。			43
簽名			45

1

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目錄表

前瞻性陳述

我們在10—K表格的年度報告中作出或通過引用納入1933年證券法第27A條（經修訂）和1934年證券交易法第21E條（經修訂）所指的“前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。 我們的前瞻性陳述受風險和不確定性影響，包括有關我們當前預期以及我們運營的可能或假設未來結果的信息。當我們使用諸如“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“相信”、“預期”、“估計”、“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預測”、“項目”、“打算”或類似表述，或就我們的意圖、信念或當前預期作出陳述時，我們正在作出前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述還包括但不限於關於我們的流動性和資本資源的陳述；我們持續經營的能力；我們成功整合收購的能力；我們籌集額外資本的能力；我們成功實施某些成本控制和削減成本措施的能力；我們實現盈利的能力；我們成功執行我們的業務戰略的能力；以及有關我們預期未來財務狀況、經營成果、現金流量和業務計劃的報表。 由於這些前瞻性陳述所基於的估計和假設受到重大業務、經濟和競爭不確定性的影響，其中許多不確定性超出了我們的控制或可能會發生變化，因此實際結果可能與任何前瞻性陳述中明示或暗示的預期未來結果、表現或成就有重大差異。 該等業務、經濟及競爭不確定性包括：

•原材料、勞動力、燃料或其他投入成本的任何進一步增加，特別是如果我們無法將這些成本增加轉嫁給客户；

•我們有能力 與主要客户談判優惠協議，並獲得和/或保留主要客户 客户和分銷商；

•我們的現金餘額將為我們的運營提供資金的持續時間；

•我們發展業務的能力；

•我們對產生收入或持續盈利的期望；

•我們有能力獲得額外融資和籌集資金，以資助運營或尋求商機；

•我們對我們達成營銷和其他合作協議的能力的期望，包括對我們現有協議的修訂；

•我們遵守與Innovatus的貸款協議項下的肯定和否定契約的能力；

•宏觀經濟狀況、地緣政治事件和流行病對患者、我們的客户和分銷商以及我們的業務（包括製造業務和供應商）的影響；

•保險公司及政府是否可就我們的產品提供足夠的補償；

•我們在有效期到期前使用現有庫存的能力；

•我們產品的安全性和有效性；

•我們對提交給美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和其他監管機構（包括外國監管機構）的時間和決定的期望；

•我們的知識產權獲得充分保護和許可的能力；

•我們對支持我們產品的生產能力和其他設施的估計；

2

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目錄表

•我們的產品成功商業化的能力；

•我們產品的市場接受度和臨牀實用程度；

•我們與其他公司競爭的能力；

•我們吸引和留住關鍵人才的能力；

•我們對費用增加或減少的預期；

•我們對擴大製造能力而產生的資本支出的預期；

•我們對會計準則或準則變化對我們經營業績影響的預期；

•我們、我們的供應商或我們的客户可能遇到的任何網絡安全漏洞或網絡犯罪的影響；

•醫療改革法和其他政府法規的影響；

•潛在股東激進主義的影響；

•我們遵守經修訂的《產品採購協議》中包括的契約的能力，以及該協議的盈利能力；以及

•在本年度報告(Form 10-K)“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”以及我們定期提交給美國證券交易委員會的其他文件中確定的那些因素。

因此，您應該在這些風險、不確定性和其他因素的背景下，評估本年度報告中以Form 10-K做出的所有前瞻性陳述，包括我們通過參考納入的文件。其他目前沒有預料到的因素也可能對我們的經營業績、現金流、業務、前景和財務狀況產生實質性的不利影響。

讀者不應過分依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述是基於我們在本報告發表之日獲得的信息，或者，如果在其他地方發表，則基於截至發表日期的信息。除法律要求外，我們不承擔或明確否認任何因新信息、未來事件或其他原因而更新或更改任何陳述的意圖。

3

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目錄表

第一部分

第一項：商業銀行業務。

除非在本10-K表格年度報告中另有説明，否則“我們”、“公司”、“羅克韋爾”、“羅克韋爾醫療”和其他類似術語指的是羅克韋爾醫療公司及其合併子公司。建議您閲讀本Form 10-K年度報告以及我們不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告和文件。特別是，請閲讀我們最終的委託書，這些委託書將提交給美國證券交易委員會，與我們的2024年股東年會相關，我們的10-Q表格季度報告，以及我們可能不時提交的任何當前的8-K表格報告。在這些報告以電子方式提交給美國證券交易委員會後，您可以在切實可行的範圍內儘快在我們的網站上免費獲取這些報告的副本。美國證券交易委員會還在互聯網上建立了一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會備案的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人(如我們)的信息。

中央索爾®、CitraPure®，Dri-Sate®，RenalPure®，RENASOL®，SteriLyte®關於Triferic® 是羅克韋爾的註冊商標。本年度報告表格10—K包含我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本年報中提及的商標和商號，包括標識、藝術品和其他視覺顯示，可能沒有®或TM符號出現，但此類引用並不旨在以任何方式表明，我們不會在適用法律的最大程度上主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標以暗示與任何其他公司的關係或認可或贊助我們。

業務概述

羅克韋爾醫療公司是一家醫療保健公司，為世界各地的透析供應商開發、製造、商業化和分銷一系列血液透析產品。

羅克韋爾是一個創收企業。該公司是美國最大的液體碳酸氫鹽濃縮物供應商，也是美國透析患者用酸和幹碳酸氫鹽濃縮物供應商。血液透析是終末期腎病治療的最常見形式，通常在獨立的門診透析中心、醫院門診中心、專業護理設施或患者家中進行。 這代表着一個巨大的市場機會，我們相信羅克韋爾的產品能夠滿足患者的需求。

羅克韋爾在密歇根州、得克薩斯州和南卡羅來納州的三個工廠生產血液透析濃縮液，總面積約為175，000平方英尺，並在愛荷華州的工廠生產幹酸濃縮液混合器。 此外，於2023年7月，本公司向Evoqua Water Technologies購買與生產和銷售血液透析濃縮物產品有關的客户關係、設備和庫存，所有這些產品均根據與明尼蘇達州第三方組織簽訂的cGMP合同生產協議生產。

羅克韋爾利用自己的運輸卡車和第三方運輸公司將其大部分血液透析濃縮物產品和混合器交付給美國和國際上的透析診所。羅克韋爾在生產和輸送血液透析濃縮液方面積累了核心專業知識，並在可靠性、質量和卓越客户服務方面建立了長期聲譽。

羅克韋爾於1996年在密歇根州註冊成立，並於2019年重新併入特拉華州。我們的總部位於30142 Wixom Road，Wixom，Michigan 48393。我們的電話號碼是（248）960—9009，我們的網站是www.example.com。我們已將我們的網站納入本表格10—K年報，僅作為非活動文本參考，而來自或可透過本網站查閲的內容並非本表格10—K年報的一部分，或以引用方式納入本年報。

重要的2023亮點

羅克韋爾醫療2023年的主要發展包括：

•2023年2月，我們與美國最大的非營利性透析供應商簽署了為期三年、數百萬美元的供應協議。

4

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目錄表

•2023年2月，我們與Concerto Renal Services簽署了為期三年、價值數百萬美元的產品採購協議。

•2023年2月，我們被評為“偉大的工作場所”。

•2023年5月，我們擴大了我們的地理足跡，將我們的血液透析濃縮物產品銷售到阿拉伯聯合酋長國。

•2023年6月，我們加入了羅素微資本®索引。

•於二零二三年六月，我們與B訂立為期三年的聯合推廣服務協議。博朗醫療公司

•於二零二三年七月，我們收購Evoqua Water Technologies的血液透析濃縮物業務。

•於二零二三年九月，我們與DaVita，Inc.訂立經修訂及重列產品採購協議。（"DaVita"）。

•於二零二三年九月，我們與Sanderling Renal Services訂立為期三年的產品採購協議，並將分銷能力擴展至猶他州西部。

•於二零二三年十月，我們與透析護理中心訂立為期三年的產品採購協議。

•2023年10月，劉瓊博士。被任命為公司董事會成員。

•2023年10月，Jesse Neri加入本公司擔任財務高級副總裁。

我們的戰略

羅克韋爾醫療公司專注於創新的長期增長戰略，以增強其產品、流程和員工，使公司能夠為醫療保健系統提供卓越的價值，並對血液透析患者的生活產生積極的影響。

羅克韋爾專注於發展公司的創收業務，目前包括其血液透析濃縮物產品組合。一旦公司實現可持續盈利能力和創收業務的現金流，它計劃考慮投資於更高價值，更長期的產品，以開發更廣泛的腎臟護理產品組合。

血液透析濃縮物

羅克韋爾的使命是為透析診所和他們服務的患者提供最高質量的產品，並提供業內最好的客户服務。

血液透析是終末期腎病治療的最常見形式，通常在獨立的門診透析中心、醫院門診中心、專業護理設施或患者家中進行。我們的血液透析濃縮物產品通過清除透析患者血液中的毒素和平衡電解質來維持患者的生命。

羅克韋爾的產品對患有終末期腎病的脆弱患者至關重要。我們是製造和交付高質量血液透析濃縮液和透析液以及某些輔助產品的公認領導者，為美國和海外的透析供應商和分銷商。我們所有的濃縮物產品均按照醫療器械促進協會（AAMI）指南和cGMP法規生產。我們的濃縮液產品在診所的透析機中用純化水稀釋，生成透析液，用於清潔患者的血液。

我們未來透析業務策略的一個關鍵元素是提高濃縮液業務的實力。我們相信，我們可以通過增加新客户、擴大我們的地區覆蓋面、提高羅克韋爾產品生產效率以及適當定價產品以提高盈利能力來實現這一目標。

我們的產品：

大多數血液透析患者每週接受三次透析治療，或每年約156次。大多數在獨立診所進行透析治療的患者都有明顯的和不可逆的腎功能喪失。這些患者通常被稱為“慢性”透析患者。因腎功能暫時喪失而在醫院接受透析的患者通常被稱為“急性”透析患者。在家中接受治療的慢性透析患者中的一小部分被稱為“家庭”透析患者。在每種情況下，透析機

5

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目錄表

用純淨水稀釋濃縮溶液，如洛克威爾濃縮產品。所得溶液稱為透析液。透析液被泵送通過人工腎臟或過濾器（稱為透析器），而患者的血液被泵送通過透析器內的半滲透膜，與透析液流動的相反方向。透析液可以將碳酸氫鹽、鈉、鈣、鎂和鉀交換到患者血液中，同時去除液體和廢物。透析液通常含有葡萄糖、氯化鈉、鈣、鉀、鎂、碳酸氫鈉和檸檬酸或乙酸。患者的醫生根據患者的需要選擇每個患者所需的適當濃度。

除了在每次中心治療期間使用濃縮產品外，透析提供者還使用其他產品，如血液管、瘻管針、透析器、藥物、專用組件套件、敷料、清潔劑、濾過鹽和其他用品，其中一些我們出售。

CitraPure檸檬酸濃縮液

我們的CitraPure 濃縮液為檸檬酸基，100%不含乙酸鹽。CitraPure包裝為液體酸濃縮液，裝在55加侖的桶和一加侖的罐子中，裝在四個一箱的情況下，作為乾粉酸濃縮液與我們的幹酸濃縮液混合器一起使用，裝在25加侖的情況下。

Dr—Sate幹酸濃縮液

我們的Dri—Sate濃縮液是一種基於醋酸的產品。Dri—Sate包裝為乾粉酸濃縮液，可與我們的幹酸濃縮液混合機一起使用，裝在25加侖的箱中。

RenalPure液體酸濃縮液

我們的RenalPure濃縮液是一種醋酸產品，包裝在55加侖的桶和一加侖的罐子中（四個一箱銷售）。

RenalPure碳酸氫鈉濃縮液

RenalPure碳酸氫鹽是一種在診所現場混合的乾粉，以散裝和單個治療劑量包裝。

SteriLyte碳酸氫鈉濃縮液

SteriLyte碳酸氫鹽是一種液體包裝在四個一加侖罐的情況下（出售四個），主要用於急性護理環境。

CENTRISOL和RENALSOL血液透析濃縮液

我們的CENTRISOL血液透析濃縮液由酸和碳酸氫鹽配方組成，適用於45倍稀釋的三流血液透析設備。 我們的RENASOL酸和碳酸氫鹽濃縮液與36X稀釋設備兼容。CENTRISOL和RENASOL液體酸包裝在55加侖的桶或一加侖的罐子中（四個罐出售）。CENTRISOL和RENASOL碳酸氫鹽濃縮物以液體形式包裝在一加侖罐中（以四個罐的形式出售），或以散裝和單個治療尺寸的乾粉包裝。

幹酸濃縮混合機

我們的幹酸濃縮液混合器專為我們的CitraPure和Dri—Sate幹酸產品設計，使診所能夠現場混合酸濃縮液。使用我們的幹酸濃縮液產品的診所實現了許多優點，包括更低的每次治療成本，減少存儲空間需求，減少交付次數和更靈活地安排交付，同時使我們能夠降低配送和倉儲成本。

附屬產品

我們為選定的客户提供某些輔助產品，包括檢測用品、5%醋酸清洗液、5%和2%檸檬酸脱水劑、過濾鹽以及血液透析提供者使用的其他物品。

市場機會：

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目錄表

羅克韋爾的願景是成為全球領先的血液透析濃縮液供應商。如今，羅克韋爾是美國領先的液體碳酸氫鹽濃縮液供應商，也是美國透析患者使用的酸性和乾式碳酸氫鹽濃縮液的第二大供應商。根據羅克韋爾於2022年委託L.E.K.Consulting LLC撰寫的一份獨立研究報告，到2026年，美國的血液透析濃縮液市場預計將增長至約5億美元，高於2022年的3.8億美元。這主要是由越來越多的終末期腎病患者推動的。血液透析濃縮液代表着一個巨大的市場機會，我們相信羅克韋爾的產品在滿足患者需求方面處於有利地位。羅克韋爾是僅有的兩家擁有製造可擴展性和運輸基礎設施的供應商之一，可以為美國超過12,000家個人採購設施(包括門診透析診所和醫院)以及精選的國際市場提供服務。

銷售和市場營銷：

2022年11月9日，羅克韋爾從Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)手中重新獲得了其血液透析濃縮液產品的經銷權，並同意終止2014年10月2日的獨家經銷協議。與分銷協議相關的排他性和其他條款於2022年11月9日終止，協議的其餘運營要素於2022年12月31日終止。羅克韋爾同意在2023年3月31日之前為巴克斯特的一羣客户提供某些服務。根據獨家經銷協議，巴克斯特在美國和某些其他國家經銷羅克韋爾血液透析濃縮產品並將其商業化。羅克韋爾生產所有血液透析濃縮液產品，併為幾乎所有美國客户提供客户服務和訂單遞送。在重新獲得這些權利後，羅克韋爾現在能夠直接向美國和世界各地的透析診所銷售其血液透析濃縮產品。此外，羅克韋爾現在能夠獨立為其產品定價，消除與製造契約相關的成本，提高製造效率，實現這些改進的全部好處，並開發、授權或收購新產品，以開發更廣泛的腎臟護理產品組合。預計這將改善羅克韋爾的整體盈利能力，並使公司走上積極的增長軌道。

2023年6月29日，該公司宣佈與B.Braun Medical Inc.(“B.Braun”)簽訂了一項為期三年的聯合促銷服務協議，該公司是腎臟治療領域的領先者，包括創新的高質量血液透析產品。作為協議的一部分，羅克韋爾指定B.Braun為獨立、非獨家代表，向美國的透析供應商推銷公司的血液透析濃縮產品，重點放在西海岸。任何羅克韋爾產品的所有銷售條款，包括價格、交貨時間表以及條款和條件，均由羅克韋爾公司自行決定。所有訂單都指向羅克韋爾，並由羅克韋爾處理。B.布勞恩從其促銷活動產生的任何銷售中收取費用。

於2023年7月10日，本公司與Evoqua Water Technologies LLC(“Evoqua”)簽署及完成資產購買協議(“購買協議”)(“Evoqua收購”)擬進行的交易。根據採購協議的條款及條件，於交易完成時(“交易完成”)，本公司向Evoqua購買與製造和銷售血液透析濃縮產品有關的客户關係、設備和庫存，所有這些產品都是根據與第三方組織的合同製造協議製造的.

2023年9月18日，羅克韋爾與我們的長期合作伙伴、領先的腎臟護理提供商DaVita簽訂了經修訂並重新簽署的產品採購協議(“經修訂協議”)，該協議修訂並重申了日期為2019年7月1日的經修訂的產品採購協議，根據該協議，本公司向DaVita供應若干透析濃縮液。根據修訂後的協議，公司和達維塔同意從2023年9月1日起提高產品定價，並在2023年12月1日或之後向羅克韋爾一次性付款。修訂後的協議有效期將於2024年12月31日屆滿。在不遲於2024年9月30日向本公司發出書面通知後，DaVita將有權自行決定將期限進一步延長至2025年12月31日。在這種延期的情況下，產品價格將在延期期間提高。此外，DaVita還需要向該公司提供9個月的採購預測，並承諾至少購買預測的數量。如果DaVita沒有達到其預測，則需要向公司支付預測的金額，購買額外的產品，否則公司可能終止經修訂的協議。於經修訂協議屆滿或終止後，並應達維塔的要求，本公司已同意在過渡期內向達維塔提供過渡服務。

於2023年，羅克韋爾訂立多項長期產品採購協議，其中包括若干方的供應及採購承諾。這些協議包括美國最大的非營利性透析提供商；Concerto Renal Services，美國最大的專業護理機構透析提供商；Sanderling Renal Services，Inc.，一家提供中心、家庭透析和腎臟遠程醫療服務的全方位服務提供商，專注於美國農村和服務不足社區的患者；透析護理中心，最大的非營利獨立門診

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目錄表

俄亥俄州東北部的透析提供商；休斯頓衞理公會，一家領先的衞生系統和學術醫療中心；Dialyze Direct，一家專業護理機構環境中的領先家庭透析服務提供商；以及醫療技術公司Outset Medical（Nasdaq：OM），一家開創了同類技術的醫療技術公司，其Tablo降低透析成本和複雜性®血液透析系統，經FDA批准，可從醫院到家庭使用。

我們還向服務於許多外國國家的經銷商供應透析濃縮液，主要是在美洲和太平洋沿岸地區。Nipro Medical Corporation是我們透析濃縮液在拉丁美洲某些國家的主要分銷商，這些國家不在分銷協議範圍內。

透析液濃縮液約佔97.2截至2023年12月31日止年度，約91.5%用於美國分銷商及客户。

客户：

我們目前在一個細分市場經營，即血液透析市場，涉及生產、銷售和分銷血液透析產品至血液透析診所，包括藥物、透析濃縮物、透析套件和透析過程中使用的其他輔助產品。

DaVita佔我們二零二三年精礦銷售額的47%及二零二二年精礦銷售額的46%。截至2023年12月31日及2022年12月31日，我們應收該客户的賬款分別為210萬美元及190萬美元。於二零一九年七月，我們與DaVita訂立產品採購協議，初步期限於二零二三年十二月三十一日屆滿。於2022年4月6日，本公司與DaVita訂立證券購買協議（“買賣協議”），規定本公司向DaVita發行最多15，000，000美元的優先股（見下文附註12中的“優先股”一節）。於二零二三年九月十八日，我們與DaVita訂立經修訂協議，據此，本公司向DaVita供應若干透析濃縮液。有關經修訂協議的更多信息，請參閲下文“重大協議”。

在過去三年，並無其他客户佔我們銷售額的10%以上。

DaVita和Nipro Medical Corporation對我們的業務、財務狀況和運營結果都很重要。任何重大賬目虧損均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

有關與我們主要客户有關的某些風險的討論，請參閲第1A項“風險因素”。

過去兩年，我們每年的大部分國際銷售額是銷售給國內分銷商，並轉售給美國以外的最終用户。於二零二三年及二零二二年，我們的國際總銷售額（包括透過國內分銷商轉售至美國境外的銷售額）分別佔我們整體銷售額的9%及9%。

關於與我們的海外銷售有關的某些風險的討論，見第1A項“風險因素”。

競爭：

在美國，我們濃縮產品的主要競爭對手是Fresenius Medical Care NA(“Fresenius”)，這是一家垂直整合的透析設備、藥品和用品的製造商和營銷商，也是透析診所的運營商，它擁有比我們多得多的財務、技術、製造、營銷和研發資源。費森尤斯通過其費森尤斯腎臟護理部門經營着大約2600家診所，為美國大約37%的中心血液透析患者提供治療。費森尤斯還製造和銷售各種腎臟產品，包括透析機、透析器、濃縮液和用於血液透析的其他用品。費森尤斯通過其產品為其他公司擁有的診所提供服務，在其關鍵產品線中佔據市場領先地位。費森尤斯在自己的地區性製造設施中生產精礦。費森尤斯和羅克韋爾是美國兩家主要的透析濃縮液供應商。

質量保證和控制：

我們已經建立了質量管理體系(“QMS”)，它定義了在我們的成品設備產品的設計、製造和交付過程中用於確保質量的體系和程序。

我們按照FDA的規定運作，非常重視為客户提供優質的產品和服務。我們已經建立了組織結構和質量體系程序，以確保我們的設備產品

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目錄表

設計和生產符合產品質量要求和FDA指南。位於得克薩斯州格拉佩文的工廠已通過國際標準化組織13485：2016年認證。透析產品使用經過驗證的設備和定義的過程控制進行製造和測試，以確保嚴格符合規範。為了確保我們的透析濃縮液的質量和一致性，使用經過驗證的儀器方法進行分析測試，以驗證每個產品批次的化學性質和微生物限度是否符合行業標準要求的規格。我們的濃縮液按照FDA的標籤和包裝控制要求進行標識，包括唯一的設備識別碼(“UDI”)，以確保分銷產品的可追溯性。我們的質量計劃活動還包括對原材料、包裝部件和成品供應商的資質和持續評估，以及旨在向管理層通報可能影響產品質量的關鍵問題的質量管理審查，評估我們質量體系的有效性，並確定需要改進的領域。

我們血液透析濃縮液的原材料和包裝材料、我們血液透析成套設備的組件以及我們分銷的輔助血液透析產品一般都可以從幾家潛在的供應商那裏獲得。我們濃縮產品的原材料主要由符合或超過《美國藥典》(USP)要求的化學成分組成。我們血液透析濃縮液使用的主要原材料包括USP級氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂、氯化鉀、葡萄糖、檸檬酸、冰醋酸和碳酸氫鈉。關鍵包裝組件包括桶、瓶、蓋、薄膜/袋、盒和標籤。我們通常每年為我們的化學品談判定價和大約材料數量，並利用具有每月發佈時間表的一攬子採購訂單來滿足我們的生產需求。

關於與我們的主要供應商有關的某些風險的討論，見項目1A“風險因素”。

配送和交付運營：

我們的大多數國內透析濃縮液產品都是通過我們的子公司羅克韋爾運輸公司運送的，該公司運營着一支卡車車隊，用於向我們的客户運送產品。羅克韋爾經銷和交付根據經銷協議代表巴克斯特為國內業務運營。2022年11月9日，羅克韋爾從巴克斯特手中重新獲得了其血液透析濃縮產品的經銷權，並同意終止2014年10月2日的獨家經銷協議。與分銷協議相關的排他性和其他條款於2022年11月9日終止，協議的其餘運營要素於2022年12月31日終止。羅克韋爾同意在2023年3月31日之前向巴克斯特的一個子客户羣提供某些服務。

三疊紀

Triferic(透析液)和Triferic AVNU用於維持血液透析患者的血紅蛋白。我們分別於2019年下半年和2021年初在美國開始將Triferic和Triferic AVNU商業化。

2022年，羅克韋爾對Triferic在美國的生存能力進行了戰略評估。Triferic進入了一個競爭非常激烈的市場，產品根深蒂固，但對於貧血透析患者的未得到滿足的醫療需求缺乏共識。由於市場採用率有限，報銷不利，儘管羅克韋爾做出了重大努力，但其他公司對許可或收購Triferic缺乏興趣，該公司停止了Triferic和Triferic的新藥申請(NDA 2022年第四季度在美國的AVNU。在美國維持Triferic的商業運營每年都會給羅克韋爾帶來損失。由於該公司意識到這一行動對使用該產品的患者產生的直接影響，因此做出停止使用NDA的決定並不是輕率的。Triferic及其批准的演示並未因安全原因而停止。羅克韋爾繼續支持其在美國以外的合作伙伴，這些合作伙伴擁有開發和商業化Triferic的獨家許可協議。

材料協議

與巴克斯特的經銷協議

根據2014年10月2日的獨家經銷協議(經修訂後的“經銷協議”)，Baxter是我們在美國向DaVita以外的診所和多個國家和地區銷售我們的血液透析濃縮液和輔助產品的獨家代理，初始期限為10年，截至2024年10月2日。我們保留了我們的血液透析濃縮液產品的銷售、營銷和分銷權，供我們的國際客户和我們在那些已經建立商業存在的國家/地區使用。2022年第四季度，羅克韋爾從巴克斯特手中重新獲得了其血液透析濃縮產品的經銷權，並終止了經銷協議。羅克韋爾被要求向巴克斯特支付重新獲得其經銷權的費用。這筆費用在2023年1月1日和2023年4月1日分兩次等額支付。

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目錄表

在重新獲得分銷權後，羅克韋爾現在可以向美國和世界各地的透析診所銷售其血液透析濃縮物產品。

與DaVita簽訂的產品採購協議

2023年9月18日，羅克韋爾與我們的長期合作伙伴DaVita（領先的腎臟護理提供商）簽署了經修訂的協議。根據經修訂協議，本公司和DaVita同意提高產品定價，自2023年9月1日起生效，並於2023年12月1日或之後一次性向Rockwell支付40萬美元。經修訂協議的有效期將於2024年12月31日屆滿。DaVita將有權在不遲於2024年9月30日向本公司發出書面通知後全權酌情決定將期限進一步延長至2025年12月31日。在此情況下，產品價格將在延長期限內提高。此外，DaVita還需要向公司提供九個月的採購預測，並承諾至少購買預測數量。如果DaVita未能達到其預測，則要求向公司支付預測金額，購買額外產品，或者公司可以終止經修訂的協議。經修訂協議到期或終止後，並應DaVita的要求，本公司同意在過渡期內向DaVita提供過渡服務。

產品許可協議

我們是本公司與Charak，LLC（“Charak”）於2002年1月7日簽訂的許可協議（“2002年協議”）的一方，該協議授予本公司與Triferic產品相關的某些專利和信息的全球獨家權利。於2018年10月7日，我們與Charak及本公司前執行副總裁兼首席科學官Ajay Gupta博士訂立了主服務及知識產權協議（“Charak MSA”）。根據Charak協議，訂約方就Charak擁有的若干可溶性焦磷酸鐵（“SFP”）知識產權的許可證以及僱傭協議（定義見下文）訂立了下文所述的三份額外協議。Charak MSA規定向Gupta博士支付1，000，000美元，分四個季度分期付款，每次250，000美元，分別於2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日支付，並償還與Charak MSA有關的某些法律費用。截至2019年12月31日，Charak MSA項下的所有付款均已支付。

根據Charak MSA，上述各方於2018年10月7日就2002年協議訂立修訂案（“Charak修訂案”），據此，Charak授予本公司獨家、全球、不可轉讓的許可證，將SFP商業化，用於治療腎衰竭患者。Charak修正案修訂了根據2002年協議應付Charak的特許權使用費，使公司有責任支付Charak特許權使用費，公司根據許可證開發的產品的淨銷售額，其中包括公司的Triferic產品，直至2021年12月31日，此後從2022年1月1日至2034年2月1日，以降低的比率支付Charak特許權使用費。此外，本公司必須在協議期限內向Charak支付任何分許可收入的一定比例，該金額不得低於分許可人在存在有效專利權要求的司法管轄區的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，在不存在有效專利要求的司法管轄區內，分被許可人的許可產品的淨銷售額不得低於一個較低的比率。

此外，根據Charak MSA，本公司和Charak於2018年10月7日簽署了商業化和技術許可協議Triferic IV，（“四協議”），根據該協議，Charak授予公司獨家，可轉許可，用於商業化某些靜脈注射的目的的SFP的版税—包含SFP的交付產品用於治療全球鐵離子障礙，有效期為2034年2月1日（較晚者），或在許可專利的有效權利要求到期或終止時。本公司有責任就本公司根據許可證開發的產品的淨銷售額按指定比率支付Charak特許權使用費，直至2021年12月31日。從2022年1月1日至2034年2月1日，公司有責任向Charak支付基礎專利費，並在存在許可專利有效要求的情況下，根據國家的具體情況向淨銷售額支付額外的專利費。公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何分許可收入的一定比例，該金額不得低於分許可人在存在有效索賠的司法管轄區內的特許產品淨銷售額的最低規定百分比，並且不得低於分被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區內的特許產品淨銷售額的較低比率。

此外，根據Charak MSA，本公司與Charak簽訂了於2018年10月7日生效的TPN Triferic技術許可協議(“TPN協議”)，據此Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可且收取特許權使用費的許可，以便在全球範圍內商業化含有SFP的某些完全腸外營養(TPN)產品。根據《TPN協議》授予的許可有效期將於2034年2月1日晚些時候到期，或在許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在TPN協議期限內，公司有責任根據淨銷售額向Charak支付基本使用費，並在存在有效的許可專利主張的情況下，按國家/地區向Charak支付額外的使用費。公司還應向Charak支付一定比例的

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目錄表

在《TPN協議》期限內收到的任何再許可收入，其數額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區內按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低使用費，且不得低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區內按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的較低比率。

政府監管

我們受FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(“FD&C法案”)以及其他聯邦、州和地方機構的監管。我們擁有包括醫療器械在內的幾項FDA產品批准。

我們血液透析濃縮液和我們分銷的輔助產品的測試、製造和銷售受到眾多政府機構的監管，主要是FDA和相應的國家和外國機構。根據FD&C法案和FDA的規定，FDA對醫療器械和藥物的臨牀前和臨牀測試、製造、標籤、分銷和營銷進行監管。違反適用的要求可能會導致罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府未能給予設備上市前許可或上市前批准、撤回營銷許可或批准以及刑事起訴。

醫療器械的審批和監管

根據《食品和藥物管理局法案》的授權，FDA對醫療器械擁有管轄權。FDA對醫療器械的研究、設計、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、包裝、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、營銷、促銷、銷售、分銷和進出口等方面進行監管。除非適用豁免，否則每個新的或重大改裝的醫療器械都需要向FDA發出上市前通知，要求FDA根據FD&C法案第510(K)條(也稱為510(K)許可)獲得商業分銷許可，或FDA批准上市前批准申請(PMA)。

設備分類

根據《食品和藥物管制法》，醫療器械被分為三類--第一類、第二類或第三類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供關於安全性和有效性的合理保證所需的控制程度。

第I類設備包括對患者風險最低的設備，這些設備的安全性和有效性可以通過遵守一般控制措施得到合理保證，這些控制措施要求遵守FDA的質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良事件和故障報告以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。大多數I類產品不受上市前通知要求的限制。

第二類設備是那些受一般控制以及FDA認為必要的特別控制以確保設備的安全性和有效性的設備。這些特殊控制可以包括性能標準、患者登記、FDA指導文件和上市後監測。大多數II類設備都要經過FDA的上市前審查和批准。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知過程完成的。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持或維持生命的設備，或可植入設備，以及那些被認為是新的且在510(K)過程後實質上不等同的設備。僅靠上文所述的一般控制和特別控制不能合理地保證III類裝置的安全和有效性。因此，這些設備受到PMA申請流程的影響，該流程通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。在PMA申請過程中，申請人必須提交數據和信息，證明該設備的預期用途的安全性和有效性得到了合理的保證，使FDA滿意。

510（k）途徑

為獲得510（k）批准，必須根據FD & C法案第510（k）節提交上市前通知，證明申報器械與同品種器械"實質等同"。同品種器械在法律上是—

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目錄表

不受上市前批准的已上市器械，即，在1976年5月28日之前合法上市的器械（修正案前器械），無需PMA，已從III類重新分類為II或I類的器械，或通過510（k）過程發現實質等同的器械。為達到"實質等同"，申報器械必須具有與同品種器械相同的預期用途，或者具有與同品種器械相同的技術特徵，或者具有與同品種器械不同的技術特徵，且不會引起與同品種器械不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質等同性。FDA的510（k）批准途徑通常需要從通知提交之日起3至12個月的時間，但可能需要更長的時間，這取決於FDA要求提供更多信息的程度以及申辦者完成這些信息所需的時間。提交510（k）後，FDA決定是否接受其進行實質性審查。如果缺乏實質性審查的必要信息，FDA將拒絕接受510（k）申請。如果申請被接受，FDA將開始進行實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510（k）申報後的90天內完成對510（k）上市前通知的審查。實際上，清除往往需要更長的時間，而且從來沒有得到保證。

儘管許多510（k）上市前通知在沒有臨牀數據的情況下獲得批准，但FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，以確定實質等同性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該器械實質等同於等同器械，則將批准該器械上市。如果FDA確定器械與等同器械不"實質等同"，或者如果器械被自動歸類為III類，則器械申辦者必須滿足PMA過程中更為嚴格的上市前要求，或者通過 從頭開始進程。

器械獲得510（k）批准後，任何修改，包括設計、製造工藝、材料、包裝和滅菌的修改或偏離，可能會顯著影響器械的安全性或有效性，或構成器械預期用途的新的或重大變更，可能需要新的510（k）批准，或根據修改，可能需要PMA申請。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何此類決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA要求獲得新的510（k）許可或PMA申請批准，以對先前批准的產品進行任何修改，申請人可能需要停止上市或召回修改後的器械，直到獲得許可或批准。此外，在這些情況下，FDA可以對未能提交必要的510（k）或PMA申請施加重大監管罰款或處罰。

FDA之前未將其分類為I、II或III類的醫療器械類型自動分類為III類，無論其構成的風險等級如何。1997年的《食品藥品監督管理局現代化法案》為低至中風險醫療器械建立了一條新的上市途徑，這些醫療器械因缺乏等同器械而自動歸入III類，稱為"自動III類指定評估申請"，或 從頭開始分類程序。

這個從頭開始分類程序允許新器械自動分類為III類的製造商根據器械具有低或中等風險，要求將其醫療器械降分類為I類或II類，而無需提交PMA申請並獲得批准。在2012年美國食品藥品監督管理局安全和創新法案（“FDASIA”）頒佈之前，醫療器械只能符合以下條件： 從頭開始如果製造商首次提交了510（k）上市前通知並收到FDA關於器械不實質等同的確定，則分類。FDASIA簡化了 從頭開始通過允許製造商請求分類路徑從頭開始直接分類，而無需首先向FDA提交510（k）上市前通知並獲得非實質等同的確定。根據FDASIA，FDA必須在收到器械後120天內對器械進行分類。 從頭開始雖然在實踐中，這一過程可能需要更長的時間。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制建議草案，這是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定合法上市的適用於510(K)的謂詞設備，或確定該設備不是低到中等風險，或者一般控制不足以控制風險，並且無法開發特殊控制，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

PMA通路

如果設備不能通過510(K)許可或從頭開始進程。PMA必須有大量的數據支持，包括但不限於技術信息、臨牀前數據、臨牀試驗數據、生產數據和標籤，以向FDA滿意地證明該設備用於其預期用途的安全性和有效性。

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目錄表

在收到PMA後，FDA進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是，FDA將接受備案申請並開始審查。根據法規和法規，FDA有180天的時間審查提交的PMA，儘管對申請的審查往往發生在更長的時間段。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息，FDA可以向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。FDA認為，如果申請者未能迴應FDA的信息請求，PMA或PMA補充劑已被自願撤回(例如：，重大缺陷函)在總計360天內。在批准或拒絕PMA之前，FDA顧問小組可以在公開會議上審查PMA，並向FDA提供委員會關於FDA是否應該批准提交的文件、批准或不批准提交的建議。FDA不受諮詢小組建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在批准PMA之前，FDA可以對臨牀試驗數據和臨牀試驗地點進行生物研究監測檢查，並對製造設施和工藝進行QSR檢查。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准PMA，包括：

•該設備可能沒有被證明是安全的或有效的，令FDA滿意；

•臨牀前研究和/或臨牀試驗的數據可能被發現不可靠或不足以支持批准；

•製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及

•FDA批准政策的變化或新法規的採用可能需要更多數據。

如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將發出批准信或批准信。後者通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將簽發PMA批准函，授權該設備進行商業營銷，但須遵守批准條件和批准函中規定的限制。如果FDA對PMA或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。FDA還可以確定有必要進行額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗並在PMA的修正案中提交數據，或者在數據可用時撤回PMA並重新提交。PMA過程可能昂貴、不確定和漫長，而且許多其他公司尋求FDA批准的設備從未獲得FDA的上市批准。

對於已通過PMA流程批准的設備的製造工藝、設備或設施、質量控制程序、滅菌、包裝、有效期、標籤、設備規格、部件、材料或設計的修改，可能需要新的PMA或PMA補充物。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持經批准的PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能需要或可能不需要廣泛的技術或臨牀數據或召開諮詢小組，具體取決於擬議更改的性質。

在批准PMA作為批准的條件時，FDA還可能要求進行某種形式的上市後研究或上市後監測，根據這一要求，申請人將對某些患者羣體進行多年的跟蹤調查，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀況，以保護公眾健康或為該設備提供額外或更長期的安全性和有效性數據。FDA可能要求對根據PMA批准或根據510(K)通知批准的某些設備進行上市後監測，例如在設備用户設施外使用的植入物或生命維持或維持生命的設備，其故障很可能產生嚴重不利健康後果的設備，或預計在兒科人羣中有重要用途的設備。FDA還可以批准具有其他批准後條件的PMA，這些條件旨在確保設備的安全性和有效性，例如，除其他外，限制標籤、促銷、銷售、分銷和使用。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要510(K)上市前通知。在美國，如果調查涉及重大危險設備，這些試驗通常需要提交調查設備豁免申請(“IDE”)。一旦滿足了某些要求並獲得了機構審查委員會(IRB)的批准，被認為存在“非重大風險”的某些類型的研究被認為具有經批准的IDE--沒有向FDA肯定地提交IDE申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的患者，IDE必須事先得到FDA的批准，除非候選產品被認為是非重大風險設備，並有資格滿足更簡短的IDE要求。一旦IDE申請獲得FDA的批准，針對重大風險設備的臨牀試驗就可能開始

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目錄表

臨牀試驗中心的適當IRB。提交IDE並不一定會導致開始臨牀試驗的能力，儘管FDA批准IDE允許對指定數量的受試者進行臨牀試驗，但FDA並不必須接受試驗結果足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗符合預期成功標準。

所有臨牀試驗必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理試驗用器械標籤，禁止推廣，並規定了研究申辦者和研究者的一系列記錄保存、報告和監測責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA的藥物臨牀試驗質量管理規範（“GCP”）要求，以獲得IRB批准、知情同意和其他人類受試者保護。所需記錄和報告須經FDA檢查。臨牀試驗的結果可能是不利的，或者即使達到預期的安全性和有效性成功標準，也可能不足以讓FDA批准候選產品的上市批准或批准。

上市後諮詢—美國

在FDA允許器械進入商業分銷後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

•FDA的設立登記和設備清單；

•FDA的QSR要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、生產、控制、供應商/承包商選擇、投訴處理、文檔和其他質量保證程序；

•標籤法規、唯一器械標識要求和FDA禁止將產品推廣用於未經許可、未經批准或標籤外用途；

•廣告和促銷要求；

•限制銷售、分銷或使用器械；

•PMA年度報告要求；

•PMA批准或批准某些產品修改的510（k）；

•醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告，如果他們的設備可能導致或促成了死亡或重傷，或者故障的方式很可能導致或促成死亡或重傷，如果故障再次發生；

•醫療器械糾正和移除報告法規，要求製造商向FDA報告現場糾正和產品召回或移除，如果採取措施降低器械對健康造成的風險，或糾正可能對健康造成風險的違反FD & C法案的行為；

•召回要求，包括如果器械有合理可能導致嚴重不良健康後果或死亡，則強制召回；

•修理、更換或退款的命令;

•設備跟蹤要求;以及

•上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據。

此外，製造商還需接受FDA的突擊檢查，以確定是否符合QSR，QSR涵蓋設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和服務的方法、設施和控制措施。QSR還要求維護器械主文件、器械歷史文件和投訴文件。製造商必須接受FDA的定期定期或不定期檢查。未能遵守QSR的要求可能導致生產操作的關閉或限制以及產品的召回或扣押。發現以前未知的產品問題，包括非預期不良事件或嚴重程度或頻率增加的不良事件，無論是由於在其許可或批准範圍內使用器械，還是醫生在醫學實踐中使用標籤外，都可能導致對器械的限制，包括將產品從市場上撤下或自願或強制性器械召回。此外，FDA還可以發出警告信或無標題信，實施禁令，暫停監管許可或批准，禁止某些醫療器械，扣留或扣押摻假或貼錯標籤的醫療器械，命令修理，更換或退款這些器械，並要求衞生專業人員和其他人通知對公眾健康造成重大損害的不合理風險的醫療器械。林業發展局還可對此類違規行為採取民事處罰和/或刑事起訴行動。

此外，我們在產品的製造和銷售過程中必須遵守州、地方和外國政府的某些要求。我們將需要維護客户投訴檔案，記錄一次性產品的所有批號，並進行定期審核，以確保符合適用法規。我們特別強調

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目錄表

客户培訓，並建議所有客户設備操作只能由合格人員進行。除美國的法律法規外，我們還受其他司法管轄區的各種法律法規約束，其中包括臨牀試驗以及候選產品的任何商業銷售和分銷。

上市後諮詢—歐盟

監管審查流程因國家而異，在某些情況下可能需要提交臨牀數據。我們的國際銷售受我們候選產品銷售所在國家的監管要求的約束。此外，歐盟已採納歐盟醫療器械法規（EU 2017/745）（“歐盟MDR”），該法規對醫療器械的上市和銷售提出了比美國更嚴格的要求，包括臨牀評價要求、質量體系和上市後監督領域。歐盟MDR為根據先前醫療器械指令頒發的現有CE認證規定的過渡期將於2024年5月26日結束。就某些醫療器械而言，過渡期延長至二零二六年十二月三十一日至二零二八年十二月三十一日，視乎器械類別及若干額外條件的達成而定。（法規（EU）2023/607）。遵守這些規定可能需要我們承擔大量開支。未能滿足這些監管要求可能會對我們在歐盟和其他地區的業務造成不利影響，這些地區的產品註冊與歐盟要求相聯繫。

我們還受許多聯邦、州和地方法律的約束，這些法律涉及安全工作條件、生產實踐、環境保護、火災控制、危險或潛在危險物質的運輸和處置。

我們的血液透析濃縮液產品和其他輔助器械符合FDA 510（k）要求。

我們已獲得FDA的510（k）批准，可銷售液體和粉末形式的血液透析濃縮液。此外，我們已收到510（k）許可，我們的幹酸濃縮混合器。

我們必須遵守FD & C法案和相關法律法規，包括cGMP，以保留510（k）許可。我們無法向您保證，我們將能夠保持FDA的510（k）許可，以生產和分銷我們的產品。如果我們未能保持510（k）許可，我們可能會被要求停止生產和/或分銷我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果我們的任何FDA許可被拒絕或撤銷，我們的產品將在我們沒有此類許可的期間被禁止在美國銷售。

其他政府法規

美國聯邦和州政府，以及許多外國政府，不時探索通過醫療改革降低醫療成本的方法。由於改革措施的最終特徵及其頒佈和實施存在不確定性，我們無法預測最終採納的任何改革建議可能對製藥和醫療器械行業或我們的業務或經營業績產生什麼影響。我們的活動受各種聯邦、州和地方法律法規的約束，有關職業安全、實驗室實踐和環境保護，並可能受其他現有和未來可能的地方、州、聯邦和外國法規的約束。我們預期遵守該等法規（包括環境法）不會對我們的財務狀況造成重大不利影響。

2022年8月，國會通過了《降低通貨膨脹法案》（“IRA”），授權美國衞生與公眾服務部與參與聯邦醫療保健計劃的製造商就某些藥物的價格進行談判。IRA為醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）提供了旨在遏制藥品成本和鼓勵市場競爭的重要新授權。CMS將首次能夠直接談判處方藥價格，並限制自付費用。每年，CMS將選擇和談判預定數量的高花費藥物和生物製劑，這些藥物和生物製劑屬於醫療保險B部分和D部分，沒有仿製藥或生物仿製藥競爭。這些價格談判始於2023年。IRA還提供了一項新的“通貨膨脹回扣”，覆蓋醫療保險患者，該回扣於2023年生效，旨在對抗處方藥的某些價格上漲。通貨膨脹回扣條款將要求藥品製造商向聯邦政府支付回扣，如果醫療保險B部分和D部分規定的藥品或生物製品價格的增長速度超過通貨膨脹率。儘管有這些規定，《****協定》對商業化和競爭的影響在很大程度上仍然不確定。

根據適用的聯邦和州醫療保健法律和法規的其他限制可能包括：

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目錄表

•《聯邦醫師自我推薦法》，禁止醫生將醫療保險支付的某些指定醫療服務轉介給與他或她（或直系親屬）有經濟關係的實體，並禁止該實體向醫療保險提出或導致提出這些轉介服務的索賠；

•聯邦反回扣法，禁止個人或實體直接或間接索取、接受、提供或提供報酬，其中一個目的是誘使個人轉介、購買訂單或推薦任何可根據聯邦醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）支付的項目或服務。美國政府對該法進行了廣泛的解釋，以適用於醫療器械製造商的營銷和銷售活動；

•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括虛假索賠法（“FCA”），其中禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假或欺詐性的醫療保險，醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。此外，政府可以聲稱，包括違反聯邦反回扣法令所導致的物品或服務在內的索賠構成了FCA的虛假或欺詐性索賠；

•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應償還的物品或服務的決定；

•1996年《健康保險攜帶和責任法案》（“HIPAA”），該法案除了適用於醫療保健提供者和其他實體的隱私保護外，還禁止執行欺詐任何醫療保健福利計劃的計劃，以及與醫療保健事項有關的虛假陳述；

•聯邦醫生支付陽光法案要求某些適用的藥物、設備、生物製品和醫療用品製造商，在某些聯邦醫療保健計劃下可以支付，並向CMS報告某些付款和其他向醫生轉移的價值。（定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生及脊醫）；某些其他醫療保健提供者，包括醫生助理和護士執業，以及教學醫院；以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；

•美國聯邦消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管可能損害客户的市場活動；以及

•與上述聯邦法律等同的州法律，例如反回扣和虛假索賠法，這些法律可能適用於由任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的物品或服務；州法律要求設備公司遵守特定的合規標準，限制向醫療保健提供者和其他潛在的轉診來源支付，並報告與支付和其他價值轉移給醫療保健提供者或營銷支出有關的信息，以及在涉及私人保險公司的索賠的情況下與保險欺詐有關的州法律。

我們的產品在國外上市的審批程序因國家而異，審批所需的時間可能比FDA批准的時間長或短。我們通常依賴我們的外國分銷商或營銷合作伙伴獲得適當的監管批准，以在這些國家/地區銷售我們的產品，這可能需要也可能不需要對已獲得FDA批准的產品進行額外測試。

然而，由於不同地區的醫療實踐和政府法規不同，可能需要進一步檢測，以支持一些外國市場的引入。一些外國監管機構可能要求對他們國家的患者進行額外的研究。即使在獲得外國批准之後，在產品上市之前也可能會遇到進一步的拖延。與進出口相關的問題可能會推遲產品的推出。許多國家要求國家醫療保險制度下的價格補償獲得額外的政府批准。

專利、商標和商業祕密

我們在我們的產品上以及在我們的產品的廣告和促銷中使用了幾個商標和服務標誌，我們已經在美國和幾個外國申請了此類商標的註冊。大多數此類申請都導致了此類商標和服務標誌的註冊。

截至2023年12月31日，我們擁有或擁有6項已發佈專利(4項美國專利和2項外國專利)和1項正在申請的外國專利。我們擁有或許可的專利和專利申請包括對FPC透析液和IV的權利要求

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目錄表

組合物，製劑和製造方法以及包括三元乙酸乙酯在內的腸外營養組合物。我們已經允許幾項Charak許可和公司所有的專利和應用程序失效，這些專利和應用程序對我們的業務並不重要。

			美國																		外國
描述			已發佈						期滿						待定						已發佈						期滿						待定
三價鐵(IV和透析液)			3						2027 - 2036						—						2						2028 - 2034						1
三聚氰胺(TPN)			1						2030						—						—												—
總計			4												—						2												1

關於與我們的知識產權有關的某些風險的討論，見項目1A“風險因素”。

人力資本

截至2023年12月31日，我們共有237名僱員，絕大部分均為全職僱員。我們與員工的安排不受任何集體談判協議的約束。我們的員工以“隨意”的方式受僱。

我們的主要人力資本管理目標是識別、招聘、整合、挽留及激勵新員工及現有員工。我們相信，我們的薪酬和福利計劃旨在吸引和留住合格人才。僱員每年領取基本薪金，並有資格獲得基於表現的業績加薪及現金花紅。為創造和維持成功的工作環境，我們提供全面的額外福利，以支持所有員工及其家人的身心健康和健康。此外，我們授予股權獎勵，以使董事、高級管理人員、高級及管理層僱員分享本公司的表現。

我們致力為員工提供安全的工作場所，並已在營運中實施健康及安全管理程序。為應對COVID—19疫情，我們繼續遵守CDC關於受影響僱員安全重返工作崗位的規程，並繼續堅定不移地致力於保持僱員健康及受到保護。

項目1A.不包括風險因素。

投資於我們的普通股涉及高度風險，無法保證我們未來的業績將達到預期。在購買我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本年度報告10—K表格中包含的所有其他信息。倘我們未能成功應對該等風險及挑戰，我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能受到重大不利影響。倘任何該等風險實際發生，我們的業務、財務狀況或經營業績均可能受到影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會失去購買我們普通股的全部或部分資金。我們無法預測或識別所有該等風險；我們的營運亦可能受到我們目前未知或我們目前認為不會對我們的營運構成重大風險的因素、事件或不確定因素的影響。因此，您不應將以下風險視為我們面臨的所有潛在風險或不確定性的完整陳述。

風險因素摘要

•我們的資本資源有限，可能需要額外的資金來經營和擴展我們的業務。如果我們無法以有吸引力的條件籌集額外資金，或根本無法籌集額外資金，我們可能無法擴大業務。

•我們與Innovatus訂立的A & R貸款協議包含若干可能對我們的營運造成不利影響的契諾，倘發生違約事件，我們可能被迫比計劃更早償還未償還債務，且可能在我們沒有足夠資本履行此責任之時候償還。任何該等事件的發生均可能對我們的業務、前景及股價造成重大不利影響。

•我們的現有資本資源可能不足以支付超出我們估計的時間長度的經營現金需求，而我們可能需要的額外資本可能無法獲得經營或擴展業務。

•我們與濃縮物業務最大客户的協議將於2024年12月31日到期，而我們無法談判新協議將對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

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目錄表

•我們的精礦業務的市場動態導致產量下降，可能導致實施成本節約措施，對我們的業務造成重大不利影響。

•我們可能無法實現收購Evoqua的預期好處，包括改善財務狀況，這些好處可能需要比預期更長的時間才能實現。

•我們的業務受到高度監管，導致額外開支和違規風險，可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流量造成重大不利影響。

•我們的業務運營可能會使我們遭受許多商業糾紛、索賠、訴訟和/或調查。

•我們的業務可能受到經濟衰退、通貨膨脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機、網絡犯罪、政治危機、地緣政治事件（如烏克蘭和中東危機）或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這可能對我們的經營業績和財務狀況造成重大不利影響。

與我們的財務狀況有關的風險

我們的資本資源有限，可能需要額外的資金來運營和擴大我們的業務. 如果我們無法以具吸引力的條款籌集額外資金，或根本無法籌集額外資金，我們可能無法維持我們的運營。

我們的資本資源有限，自成立以來累計赤字約為3.972億美元，我們可能會遭受進一步損失。截至2023年12月31日，我們擁有約1090萬美元的現金、現金等價物和可供出售投資，以及1210萬美元的營運資金。截至2023年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額約為940萬美元。

於二零二零年三月，我們與Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP（“Innovatus”）訂立貸款及抵押協議（“貸款協議”），以向本公司提供本金總額最多為3，500萬元的若干定期貸款。結算時提取所得款項淨額約為2100萬美元，扣除估計費用及開支。截至2023年12月31日，根據貸款協議仍提取800萬美元。雖然我們預計自提交本文件之日起12個月內將有足夠的資本，但在此期間之後仍存在不確定性。

我們為計劃活動提供資金的能力將取決於我們重組與部分客户的合同、籌集額外資金、控制成本以及維持或增加銷售毛利率的能力。該等因素受重大風險及不明朗因素影響，且無法保證我們將成功籌集額外資金、控制成本及重組客户關係。如果我們無法實現其中一個或全部目標，我們可能被迫採取可能對我們的活動產生不利影響的進一步節約成本措施。如果我們無法增加收入、減少開支或籌集任何所需資本，我們可能會被迫縮減業務，並最終停止運營。此外，我們的日常運營部分取決於供應商將給予我們的信貸金額。如果我們無法維持良好的財務狀況，信貸可能會被削減，這可能會對我們的運營造成重大影響。即使我們能夠籌集到足夠的資金，這種融資可能只能在不具吸引力的條件下提供，或導致股東利益的嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們與Innovatus訂立的A & R貸款協議包含若干可能對我們的營運造成不利影響的契諾，倘發生違約事件，我們可能被迫比計劃更早償還未償還債務，且可能在我們沒有足夠資本履行此責任之時候償還。任何該等事件的發生均可能對我們的業務、前景及股價造成重大不利影響。

根據A & R貸款協議，我們已抵押了我們的絕大部分資產和我們的子公司羅克韋爾運輸公司的資產，並同意未經Innovatus事先同意，我們不得出售或轉讓我們的專利和其他知識產權。此外，貸款協議包含慣常陳述及保證以及肯定契約，惟須遵守慣常條款，幷包括與流動資金及實際血液透析產品收益（每半年計量）相關的財務契約。A & R貸款協議亦包含負面契約，其中包括限制我們以下能力：

•招致額外的債務；

•授予留置權；

•分配，包括股息；

•合併或合併；

•變更公司業務；或

•出售公司的全部或部分財產、業務或資產。

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目錄表

A & R貸款協議的這些條款可能會阻止我們在未經貸款人同意的情況下采取某些行動，這可能會限制我們經營業務的靈活性，以及我們採取可能對我們和我們的股東有利的行動的能力。與競爭對手相比，我們處於競爭劣勢，競爭對手的影響力較小，因此他們可能能夠利用我們的影響力阻止的機會我們的剝削。這些契約還可能限制我們進行所需資本支出或以其他方式進行必要或可取的業務活動的能力。倘吾等未能遵守吾等A & R貸款協議項下的契諾，吾等可能觸發違約事件。我們遵守這些契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的不利影響。例如，於2022年11月10日，我們訂立貸款協議第二次修訂，據此，我們（i）於2022年11月14日分期預付本金總額為500萬美元的未償還定期貸款；（ii）同意只支付利息直至2023年9月（當時我們恢復預定債務償還），以考慮對貸款協議項下的財務契諾作出若干修訂。A & R貸款協議規定我們支付為期三十個月的利息，或如符合若干條件，最多為三十六個月。貸款將於2029年1月1日到期，除非提前償還。A & R貸款協議包括一項財務契諾，要求在過去六個月期間銷售和供應血液透析產品的實際綜合收入（於測試日期結束），不低於同期預測的85.0%，從截至2024年9月30日的季度開始，過去六個月期間（截至測試日期）銷售及供應血液透析產品的實際綜合收入，不少於同期預測的80.0%。A & R貸款協議亦包括一項流動性契約，要求我們維持最低流動性，以（x）我們三個月的現金消耗或（y）150萬美元及其後12個月內所需支付的資本租賃付款總額兩者中較高者為準（或在持續違約事件期間，須於該等資本租賃整個年期內支付的資本租賃付款總額）。雖然我們目前遵守所有申報及財務契約，但無法保證我們日後將繼續遵守。

A&R貸款協議還包括常規違約事件，其中包括控制權變更或未能遵守A&R貸款協議中的某些公約。一旦違約事件發生並繼續發生，A&R貸款協議項下的所有到期金額(在破產事件的情況下)或可能(在所有其他違約事件的情況下並根據Innovatus的選擇)立即到期和支付。

如果A&R貸款協議下的違約事件發生，我們可能被要求立即償還未償債務。如果我們無法償還這筆債務，貸款人將能夠取消擔保抵押品的抵押品贖回權，包括我們的現金賬户，並採取A&R貸款協議允許的其他補救措施。即使我們能夠在發生違約時償還債務，償還這些款項也可能大幅減少我們的營運資本，並削弱我們按計劃運營的能力。任何此類事件的發生都可能對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響。

我們現有的資本資源可能不足以在我們估計的時間長度內滿足我們的運營現金需求，而且我們可能沒有運營或擴大業務所需的額外資本。

我們對現有資本資源將在多長時間內足以支持我們目前的業務的預測是一種前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。我們需要運作的實際資金數額受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於：

•延長與我們精礦業務最大客户的合同；

•我們有能力與客户簽訂新合同並談判優惠條款；

•我們提高價格以跟上通貨膨脹的能力；

•我們是否經歷了重大投入成本或中斷，我們的產品的製造或分銷；

•我們是否擴展到新的地區；及

•我們是否開發和推出新產品。

如果我們需要籌集額外資金以資助我們的運營，該等股權融資可能會稀釋我們的股東，新發行的證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優先權或特權。任何債務融資均受我們與DaVita訂立的證券購買協議（日期為2022年4月6日）的條款限制，根據該協議，彼等投資於我們的可換股優先股。具體而言，除非DaVita同意，除非DaVita擁有不到50%的投資，否則該公司只能以購買資金貸款、最多500萬美元的營運資金額度或為現有債務再融資的形式產生額外債務。

債務融資（如有）可能涉及重大現金支付責任和契約，限制我們作為業務的經營能力。倘我們的業務未來需要大量現金資源，而超出手頭流動資源，且倘我們的現金流量不足以支持透過無抵押債務進行融資，則我們可能無法獲得債務融資，而我們的資本融資選擇可能會受到限制。

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目錄表

無論我們尋求透過出售股本證券或產生債務籌集額外營運資金，倘我們沒有足夠資金經營我們的精礦業務及尋求商機，我們的業務、經營業績、財務狀況及現金流量均可能受到重大不利影響。

我們的收入增長和盈利能力預測是基於各種可能無法實現的假設。

我們的收入增長及盈利能力預測受多項有關未來營運的假設所限，包括我們成功擴展至新地區、我們成功開發及推出新產品、我們能夠提高價格以跟上通脹、以及我們產品的製造或分銷不會受到重大幹擾等假設。如果我們在其中一項或多項努力中失敗，我們可能無法實現預期增長和盈利能力。

與我們的業務相關的風險

我們與濃縮物業務最大客户的協議將於2024年12月31日到期，而我們無法談判新協議將對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們與DaVita訂立的經修訂及重列產品採購協議（“產品採購協議”）將於2024年12月31日到期。產品採購協議為固定價格協議。於2023年9月，我們修訂與DaVita的原產品採購協議，以因應通脹壓力提高價格，並刪除若干條文。DaVita可自行決定將產品購買協議延長一年。當產品購買協議再次到期時，我們可能無法與DaVita就對我們有經濟意義的新條款達成協議。在這種情況下，我們不希望達成新的協議。這將導致我們目前精礦產品數量的約一半的損失，並將對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響，並可能導致實施成本節約措施，從而對我們的業務產生負面影響。

我們精礦業務的市場動態導致銷量波動，可能導致實施成本節約措施，對我們的業務造成重大不利影響。

由於COVID—19導致患者普查減少，以及客户採取節約成本措施（包括改用一次性碳酸氫鹽罐），我們的濃縮物業務的成本波動。如果這些交易量大幅減少，我們可能被迫整合我們的業務並縮減我們的活動，以降低我們的固定成本。雖然我們的固定成本可以通過這些措施減少，但如果我們的可變成本（如運輸）增加，我們無法將這些增加轉嫁給客户，我們可能無法實現全部減少。此外，我們的業務合併或重組可能導致與退出業務相關的重大一次性成本。有關合並可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們可能無法實現收購Evoqua的預期好處，包括改善財務狀況，這些好處可能需要比預期更長的時間才能實現。

於二零二三年七月十日，我們完成向Evoqua收購血液透析濃縮物資產（“Evoqua收購事項”）。我們在收購方面的協同目標包括改善財務狀況，擴大地理足跡，客户羣和產品供應，以及提高生產能力。雖然我們已經完成了Evoqua以前的資產的整合，但我們不能保證我們將能夠盈利地運營Evoqua以前的產品線。此外，我們因收購Evoqua而繼承的許多前Evoqua客户不受合同採購承諾的約束，並可能因所有權轉移而終止與我們的業務。

在收購Evoqua之後，我們的客户數量比收購Evoqua之前顯著增加。公司未來的成功在一定程度上取決於我們管理這一擴大的業務的能力，這將給我們的管理帶來巨大的挑戰，包括與管理和監測新業務以及相關增加的成本和複雜性有關的挑戰。將管理資源投入到這部分業務可能會分散人們對我們目前日常運營的注意力。

由於我們的財力有限，通過對Evoqua的收購進行投資，我們可能會放棄或推遲追求其他可能被證明具有更大商業潛力的未來機會。此外，我們現在擁有在完成對Evoqua的收購時由我們承擔的某些債務和義務，包括合同債務和義務。此外，未來可能會出現我們以前沒有意識到的未披露的、或有的或有或有的負債、問題或義務。這些已披露和未披露的負債可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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目錄表

這些因素，包括擴展後的業務未能達到預期的表現，可能會降低或推遲收購Evoqua的預期增值效果，對我們的股價產生負面影響，導致我們的無形資產減值，並損害我們的財務狀況、運營結果或業務前景。因此，不能保證收購Evoqua將導致完全實現收購Evoqua的預期好處，或在預期的時間框架內，或根本不能。

我們依賴第三方為Evoqua收購事項標的業務生產產品。如果該組織不能或不願意生產我們新收購的濃縮物產品，或者如果該組織未能遵守適用法規或以其他方式未能滿足我們的要求，我們的業務將受到損害。

我們依賴一個合同生產組織（“CMO”）生產Evoqua收購標的濃縮物產品。如果該CMO無法在一致的基礎上生產足夠數量的產品，或者如果它變得不願意為我們生產產品，我們可能無法滿足我們的合同要求或在尋找替代品時銷售這些產品。我們目前有單一來源供應商，我們的供應合同將於2024年底到期。如果我們要經歷供應中斷，我們自己接管制造業可能需要更長的時間。我們的CMO使用的生產設施和工藝必須經過FDA的批准，然後才能銷售該CMO生產的產品。在獲得批准後，我們的CMO必須滿足某些持續的法規要求，即產品測試和上市產品的穩定性。我們並不控制CMO的生產工藝，並依賴其遵守現行藥品生產質量管理規範（“cGMP”），並獲得及維持監管部門批准。如果沒有收到CMO的批准，或正在進行的測試不能繼續符合批准的標準，並撤回批准，CMO的生產將被延遲或暫停，這可能會對我們的業務造成不利影響。如果發生這種情況，我們可能會被迫尋找另一個有能力的CMO或自己接管生產。任何該等情況均可能嚴重影響我們及時向客户供貨的能力，從而可能對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們已經並可能繼續受到原材料、勞工及運輸成本增加的重大不利影響，並可能因最大客户合約及其他固定價格合約的撥備而無法收回若干成本，以及我們可能因價格敏感性而失去其他客户。

我們的大部分成本與化學品及其他原材料及運輸有關，該等成本超出我們的控制範圍，而由於與DaVita訂立的產品採購協議及其他固定價格合約的條文，我們可能無法收回部分該等成本。化學品及其他原材料的成本受供求關係的價格波動影響，並受美國及海外整體經濟活動水平的高度影響。此外，勞動力成本一直穩步上升，而我們的製造過程是勞動密集型的，這增加了我們生產產品的成本。

這些費用往往逐年增加，今後可能繼續增加。過去一年，由於供應短缺和需求過剩，原材料成本大幅增加。此外，在許多領域，我們的原材料來源單一，這使我們對成本增長特別敏感。運輸也佔我們成本的很大一部分。我們受到美國商業卡車司機普遍短缺以及勞動力和燃料成本大幅上升的不利影響。此外，在過去，美國全國範圍內的柴油燃料短缺，我們使用這些燃料來運行我們的送貨卡車。這種短缺已經和將來可能導致柴油成本上升或缺乏柴油燃料供應，我們需要另尋方法將我們的產品運送到診所。如果我們不能這樣做，我們可能會違反我們的合同。此外，使用第三方貨運的任何增加都會顯著增加我們的成本，我們可能無法將成本轉嫁給客户。

我們與DaVita簽訂的產品採購協議規定DaVita的固定價格，每年有限度的增加，但無論原材料成本和運輸成本的增加如何，雙方都必須同意。因此，我們過去無法完全收回向DaVita銷售產品的成本（包括運輸成本）。持續上升的成本和下降的數量已經並可能繼續對我們的業務造成負面影響。

吾等預期，倘吾等繼續受產品採購協議及其他固定價格合約之限制所規限，則成本上升及銷量下降可能會繼續對吾等之利潤率造成負面影響，並對吾等之財務狀況造成重大不利影響。

我們的一些客户根據採購訂單或根據允許每年至少漲價一次的合同向我們購買產品。在我們能夠提高價格以跟上成本的情況下，如果客户不願意支付更高的價格，我們可能會失去客户。這將導致本公司的收入損失，並可能對我們的財務狀況和經營業績造成負面影響。

少數客户佔我們濃縮產品最終用户銷售額的很大一部分。任何該等客户的損失可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及現金流量造成重大不利影響。

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目錄表

我們醫療器械產品的銷售高度集中於少數客户。在過去三年中，一位客户佔我們銷售額的近一半，以及我們服務的大量診所。由於Evoqua客户組合的組成，我們通過收購Evoqua進一步集中於該客户和一個額外客户。任何該等重要客户的流失可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及現金流量造成重大不利影響。

不利的天氣、經濟狀況或供應短缺可能對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。

我們的經營業績可能受到一般天氣狀況以及美國、全球經濟以及全球金融市場狀況的重大不利影響。我們或供應商所在地的惡劣天氣或其他地質事件，或長期經濟衰退或持續通脹，已並可能繼續對我們的業務造成各種風險，包括我們收回成本或在需要時按可接受的條款籌集額外資本的能力（如有）。此外，天氣相關事件可能會危及我們按照合同要求交付產品的能力。例如，2023年，冬季風暴導致我們的業務延誤，特別是運輸部門，因為設備凍結，道路變得無法通行。美國或全球經濟疲軟或衰退也可能使我們的供應商緊張，可能導致供應中斷。此外，由於全球經濟的宏觀經濟狀況（包括通貨膨脹），我們經營業務所需的原材料、零部件和燃料出現短缺。例如，我們的供應商不時遇到碳酸氫鹽和酸鹽短缺的情況，這是我們透析濃縮液的組分，以及我們設備生產某些產品所需的部件。美國的柴油燃料有時供應短缺，我們的運輸卡車使用柴油。雖然迄今為止，我們已能夠將這些中斷的影響降至最低，但無法保證這種情況會繼續下去。上述任何情況均可能損害我們的業務，我們無法預計當前經濟環境及金融市場狀況可能對我們業務造成不利影響的所有方式。

我們面臨精礦市場的競爭，擁有龐大的競爭對手，擁有豐富的資源。

我們濃縮物產品的主要競爭對手是費森尤斯，這是一家大型多元化公司，其財務、技術、製造、營銷、研究和管理資源遠遠超過我們。我們可能無法與費森尤斯競爭。費森尤斯歷來使用產品捆綁和低價作為競爭策略，以奪取濃縮產品的市場份額。我們在與這些銷售濃縮產品的策略競爭中可能處於劣勢。此外，費森尤斯是垂直整合的，是美國最大的透析服務提供商，通過其診所治療了大約37%的美國中心血液透析患者。費森尤斯經常收購我們的客户，未來可能會收購更多的客户。除費森尤斯外，我們還意識到其他大型製造商可能希望增加其在國內濃縮物市場的市場份額，如果成功，可能會對我們的盈利能力產生影響。

我們的生產和其他流程主要是手動的，這帶來了錯誤的風險，並可能導致生產成本上升。

我們的血液透析濃縮物產品的生產主要是手工生產，涉及大量的非熟練勞動力。手工生產的性質可能會帶來出錯的風險。此外，涉及大量勞動力的人工過程可能會導致顯著的生產成本。我們的許多產品都是"定製"的，這可能進一步增加生產成本，因為我們不得不頻繁地改變生產運行。除非我們能夠自動化我們的生產流程，否則我們的成本可能會繼續增加，我們可能無法收回這些上升的成本或可能會完全失去客户，這可能會對我們的財務狀況造成負面影響。

我們的業務依賴於政府對醫療保健的資助，變化可能會影響我們為產品全額支付的能力，提高價格或導致透析提供商市場的整合。

醫療保險和醫療補助為美國大部分透析費用提供了資金。許多透析提供者從政府獲得大部分資金，並由私人醫療保險公司支付。這些供應商依賴醫療保險和醫療補助基金成為可行的企業。國會對醫療保險和報銷的改變可能會對醫療保險和醫療補助資金以及報銷協議產生負面影響。如果醫療保險和醫療補助資金大幅減少，透析提供者將受到嚴重影響，增加我們無法全額支付的風險。我們的不可收回賬款風險增加可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及現金流量造成重大不利影響。

自二零一一年起，CMS繼續修改末期腎病（“ESRD”）預期付款制度下的透析報銷政策，因其普遍未能支付不斷增加的透析護理成本，導致透析提供者承受經濟壓力。我們預計透析提供者將繼續尋求降低成本的方法，

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目錄表

由於這些報銷政策，可能會降低我們的銷售額和盈利能力，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

未來可能會採取聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，或者改變聯邦醫療保險和醫療補助用來補償提供者的方法，包括“捆綁”支付模式。任何此類改革都可能潛在地影響醫療保險和醫療補助計劃對透析的報銷，並可能對某些個人獲得保險的能力產生負面影響。

由於醫療保險和醫療補助報銷的這些變化，透析提供商行業可能會繼續整合。這可能導致所有透析產品類別的供應商的採購槓桿增加，並增加該行業所有供應商的定價壓力。

我們的醫療器械產品是維持生命的，任何未能向我們的客户供應這些產品以及由此導致的與此類情況相關的審查都可能對我們的聲譽和股票價格造成負面影響。

我們的血液透析濃縮產品對於維持有需要的患者的生命至關重要。 根據我們與購買者或個別診所的合同安排，我們採取的常規商業行動，如提價或停止向未能按時或根本不向我們付款的客户供應，可能意味着我們的客户可能需要尋找替代供應來源，從而可能無法為他們的患者提供服務。 這可能會導致政府或其他方面對我們的業務進行更嚴格的審查。 這樣的行為還可能對我們的聲譽造成損害，並對我們的股價產生負面影響。

我們可能無法成功擴展業務，或在與內部許可、收購或其他業務協作相關的業務發展方面取得成功。即使我們能夠達成業務發展安排，它們也可能對我們的業務和我們的盈利能力產生負面影響。

除了對Evoqua的收購外，我們可能會尋求在我們的精礦業務中進行進一步的收購或達成業務發展安排，以擴大我們的客户基礎或地理足跡。此外，作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求收購或授權我們認為與我們的業務互補的產品或候選產品，以及我們認為具有巨大發展潛力的其他產品或候選產品。我們可能找不到這樣的機會。如果我們這樣做，這種安排的談判可能是一個漫長、複雜和昂貴的過程，而且不能保證任何這樣的談判將及時完成，或者根本不能保證，也不能保證達成一項安排，使我們能夠有效地整合、開發和推出這些產品或候選產品。

此外，新產品或候選產品的市場潛力是高度不確定的，對這種潛力的評估需要重大的判斷和假設。有一個很大的風險，即任何新產品可能無法像預期的那樣有利可圖地推向市場，或者根本不能。如果任何新產品計劃的結果比預期的要糟糕得多，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

我們與Triferic的國際合作夥伴關係涉及的風險可能會對這些國際關係或我們的業務產生重大影響。

我們與Triferic建立了國際合作夥伴關係，要求我們提供在國外銷售和銷售的藥物產品。我們可能無法獲得向我們的國際合作夥伴供應所需的原材料或包裝組件，或者此類材料或組件的價格可能會大幅上漲，原因有很多，包括但不限於業務中斷、原材料成本增加、供應商未能遵守cGMP標準、可能導致質量或產品不合格、摻假、污染和/或召回以及其他我們無法控制的因素。

如果我們無法獲得我們的原材料和包裝組件，並且無法建立替代供應來源，或者如果這些物品的價格大幅上漲，我們的CMO可能無法為我們的國際合作夥伴生產所需數量的藥品，我們的關係可能會受到實質性的不利影響。

此外，我們為國際合作夥伴生產Triferic所依賴的第三方可能無法或不願意生產我們的藥物產品，這也可能損害我們與這些合作伙伴的關係。對於Triferic(透析液)和Triferic AVNU，我們有一個單一來源的成品供應商，沒有長期供應合同。如果我們遭遇供應中斷，可能需要很長一段時間才能找到替代供應商並獲得資格。我們的CMO使用的生產設施和工藝必須獲得FDA和外國監管機構的批准，然後才能銷售此類CMO生產的藥物產品。在獲得批准後，CMO必須滿足某些正在進行的產品測試和商業化產品穩定性的法規要求。我們不控制我們CMO的製造過程，並依賴他們遵守cGMP，並獲得和保持監管

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目錄表

批准。如果沒有收到CMO的批准，或者正在進行的測試不能繼續達到批准的標準，並且批准被撤回，CMO的生產將被推遲或暫停，這可能會對我們的國際合作夥伴的Triferic商業化努力產生不利影響。

最後，由於Triferic獲得批准並在美國境外上市，我們可能會面臨額外的風險，包括：

•與支持產品或產品的註冊和/或銷售所需措施相關的費用或資源增加，例如更改標籤、更改產品、測試、提供文件或生產要求；

•安全性特徵的意外變化；

•減少對知識產權的保護；

•額外的訴訟風險；

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

•遵守反腐敗法律，包括《反海外腐敗法》（“FCPA”）；

•外匯波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務所產生的其他義務；以及

•由於疾病爆發（包括流行病）、地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）或自然災害（包括地震、颱風、洪水和火災）而導致的業務中斷。

如果我們不能成功管理這些風險，我們的國際合作夥伴在美國境外銷售Triferic的前景可能會受到影響。

我們擁有涵蓋Triferic的某些專利的授權。如果我們未能遵守這些許可協議，我們可能會喪失這些專利的權利，這可能會對我們的合作伙伴將我們的產品商業化的能力產生負面影響，並導致我們不遵守這些合作協議。

我們根據許可協議獲得了某些專利的權利，包括從我們前首席科學官Ajay Gupta博士的分支機構獲得。這些在許可中的專利，如果被授予，涵蓋Triferic AVNU，並有其他可能涵蓋Triferic的權利要求。如果我們未能遵守這些許可協議的條款，包括與我們在某些市場開發和商業化許可產品有關的盡職調查義務，我們可能被發現違反了這些許可協議。如果發生這種情況，許可人可以在某些情況下終止許可協議，導致我們喪失對許可專利的權利。這可能導致我們失去銷售某些產品的能力，包括Triferic和Triferic AVNU，並可能使我們面臨昂貴和曠日持久的訴訟。此類事件亦會導致我們未能遵守與國際夥伴訂立的分銷協議。任何這些事件都可能嚴重損害我們的運營結果。

我們或我們業務夥伴的關鍵信息技術系統或基礎設施發生安全漏洞、系統故障、入侵、腐敗、破壞或中斷時，我們的業務和運營將受到影響。

在日常業務過程中，我們和我們的業務合作伙伴在我們的信息技術系統中存儲敏感數據，包括與我們的業務、客户和業務合作伙伴相關的知識產權和專有信息。儘管實施了安全措施，但這些系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信、因僱員錯誤、瀆職或其他中斷而造成的電力和其他系統故障的損害。我們可能會遇到業務中斷、金錢損失、故意竊取機密信息或聲譽損害，包括因系統故障、間諜攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他網絡攻擊而造成的損害。此類網絡安全漏洞可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄漏，無論是內部還是我們的承包商或顧問。隨着來自世界各地的企圖攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，安全漏洞或破壞的風險，特別是網絡攻擊的風險普遍增加。我們不時受到網絡釣魚企圖的影響。在2023年第四季度，我們發現了一個由網絡釣魚引起的商業電子郵件泄露。吾等不認為其對吾等業務造成重大不利影響。我們在此事件發生後迅速採取補救措施；然而，我們不能保證該等補救措施將防止發生更多相關或無關事件。

如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不當披露機密或專有信息，包括受保護的健康信息或員工或前員工的個人數據，我們可能會受到法律索賠或訴訟。根據有關保護健康和其他個人身份信息的法律法規和相關監管處罰的責任。在任何該等情況下，我們的業務、經營業績、財務狀況及現金流量均可能受到重大不利影響。

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目錄表

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住管理人員和關鍵員工，以及在未來吸引、留住和激勵合格人才。

我們高度依賴管理層、營運及臨牀團隊主要成員的營運、產品開發、臨牀及業務開發專業知識。我們聘請了領導公司計劃（包括運營計劃）的行政級別員工。雖然我們已與我們的行政人員及主要僱員訂立僱傭協議，但彼等每一位均可隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為任何行政人員或其他員工購買“關鍵人物”保險。

招聘和留住合格的製造、銷售和營銷、科學和臨牀人員對我們的成功至關重要。我們的行政人員或其他關鍵員工的服務流失可能嚴重損害我們成功實施業務策略的能力。此外，由於勞動力庫的整體狀況和難以找到我們所需的專業技能，更換執行官和關鍵員工可能很困難，可能需要較長的時間。從這一有限人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多醫療器械、製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。

為我們的製造設施尋找生產夥伴以及為我們的運輸部門尋找卡車司機也是我們面臨的挑戰。同樣，對這些工人的競爭也很激烈。這種競爭導致我們在努力吸引和留住工人的過程中增加了補償成本。

我們使用有害材料，任何有關不當處理、儲存或處置這些材料的索賠都可能耗時或成本高昂。

我們使用危險材料，這可能會對人類健康和安全或環境造成危險。我們的業務還會產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的業務運營以及任何發展或擴張努力。

此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。如果我們的一名員工在使用、儲存、處理或處置這些材料或廢物時意外受傷，與其治療相關的醫療費用將在我們的工傷保險政策範圍內。然而，我們不承保特定的危險廢物保險，我們的財產和意外傷害保險以及一般責任保險明確不包括因危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，在發生污染或傷害的情況下，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，或運營受到其他影響。

與法律和監管相關的風險

我們的業務受到高度監管，導致額外開支和違規風險，可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流量造成重大不利影響。

我們的業務受到嚴格監管。我們直接或通過第三方CMO生產的產品的測試、製造、銷售和交付受到FDA以及其他聯邦、州和外國當局的廣泛監管，包括與我們的運輸業務有關的美國運輸部。在我們的濃縮產品等醫療器械可以在美國上市之前，FDA必須給予上市前批准或510(K)許可。在產品獲得批准後，監管機構可能會對產品的指定用途或營銷或可能代價高昂的上市後研究的要求施加重大限制。此外，製造商及其工廠必須遵守FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前的cGMP和適用的州法律。因此，我們和我們的CMO受到持續審查和定期檢查，以評估對cGMP和州法律的遵守情況。例如，2023年，FDA對我們的一家制造設施進行了例行的GMP檢查，併發布了FDA-483表格報告和一項觀察。公司採取了糾正措施並解決了問題。雖然調查結果並不嚴重，但管理層花費了時間和精力進行糾正。因此，我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有領域花費時間、金錢和精力，以實現和維護監管合規。我們還被要求向適用的監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)。

如果出售不合規庫存或如果監管機構確定我們沒有遵守任何適用的監管要求，我們可能會受到州和聯邦政府當局的警告或執法行動，其中可能包括懲罰、罰款、禁令、召回或扣押產品、暫停生產、拒絕未來的監管批准、撤回或暫停現有的監管批准、經營限制、禁令和

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目錄表

刑事起訴。如果實施監管制裁，我們公司的價值和我們的經營業績可能會受到重大不利影響。例如，這樣的行為可能會導致我們的客户懷疑我們產品的安全性或有效性，這可能會對我們的業務產生不利影響。即使是自願的III級召回，也可能由於召回成本或客户的反應而對公司產生不利影響。

我們未能遵守適用的法規也可能導致針對我們的產品責任訴訟。此外，我們未能遵守有關精礦產品的適用法規可能構成違反我們的產品採購協議，從而為達維塔提供了各種實質性的、對我們不利的補救措施。此外，適用法規要求的變化可能會顯著增加我們的運營成本，根據我們的固定價格合同，我們可能無法收回這些成本。

我們的業務運營可能會使我們遭受許多商業糾紛、索賠、訴訟和/或調查。

醫療器械和製藥行業的經營涉及大量的商業關係、複雜的合同安排、不確定的知識產權、潛在的產品責任和其他方面，這些方面增加了糾紛、索賠、訴訟和調查的風險。特別是，我們可能面臨與產品安全、知識產權問題、僱傭問題、税務問題、商業糾紛、競爭、銷售和營銷實踐、環境問題、人身傷害、保險覆蓋範圍以及收購或剝離相關事宜有關的索賠。對手方可能會斷言我們不認為有價值的主張，但我們仍然需要為其辯護。此外，任何商業糾紛、索賠、訴訟或調查可能會轉移我們管理層的注意力，我們可能會在處理或辯護任何商業糾紛、索賠或訴訟或迴應任何調查時產生鉅額費用，我們可能會被要求支付損害賠償金或和解，或者受到可能對我們的運營和財務業績產生不利影響的公平補救。

我們可能會成為訴訟的目標，這是昂貴和耗時的辯護。

我們過去曾遭受訴訟，未來可能會基於我們就策略或其他作出的決定而對我們提起法律訴訟。訴訟費用高昂、耗時，複雜的法律訴訟程序的結果難以預測。這些訴訟主張的索賠類型，如果解決我們，可能會導致重大損失，這些訴訟的不利結果或解決，或任何未來的訴訟，可能會對我們的業務，財務狀況，經營業績和/或股價產生重大不利影響。即使未來任何針對我們的訴訟沒有得到解決，為該等訴訟辯護的費用可能對我們的業務和運營構成重大影響。此外，這些訴訟可能會分散董事會和管理層對我們業務運營的注意力。

我們的產品可能有或已經有不良副作用，我們的產品責任保險可能不足以保護我們免受重大責任或損害我們的業務。

我們在美國和國外銷售用於透析程序的血液透析濃縮液。此外，在終止之前，我們在美國上市和銷售Triferic四年，在此之前，我們進行了臨牀試驗，以支持提交NDA以獲得批准。我們的國際合作夥伴繼續在國外市場和銷售Triferic。如果患者因使用我們的血液透析濃縮液或Triferic而出現副作用，且訴訟時效和休止期尚未到期，此類副作用可能會導致私人訴訟人對我們提起訴訟。

雖然我們維持產品責任保險，但鑑於我們的業務不斷擴大或其他原因，我們不能確定該保險是否足以保障我們免受與任何該等事件相關的責任，或該保險將在經濟水平上繼續提供。我們可能有不屬於保險範圍的重大法律費用。此外，我們的聲譽可能因此類制裁或產品責任訴訟而受損，這可能損害我們的商業聲譽和營銷能力。任何此類制裁或訴訟也可能損害我們保留產品責任保險的能力，或使此類保險更昂貴。在任何該等情況下，我們的業務、經營業績、財務狀況及現金流量均可能受到重大不利影響。

我們可能會被發現侵犯第三方的知識產權，這可能會阻止我們銷售產品，並可能要求我們支付重大損害賠償金，並迫使我們進行訴訟抗辯。我們可能會被指控我們的員工或董事錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業機密。

我們可能會在不知情的情況下侵犯他人的知識產權。如果第三方認為我們的產品侵犯了第三方的專利，即使我們已經獲得了自己的技術專利保護，它也可能起訴我們。如果我們侵犯了第三方的權利，我們可能會被阻止生產和銷售產品，被迫支付損害賠償金，被迫從聲稱侵權的一方獲得技術許可，並失去將我們的技術許可給他人和收取版税的機會，其中任何一種情況都可能產生重大的不利影響。

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目錄表

我們的生意如果我們因專利侵權而無法銷售我們的任何濃縮物或附屬產品，或如果我們因專利侵權而銷售我們的任何濃縮物或附屬產品的能力受到重大不利影響，DaVita可能有權終止我們的產品購買協議。

正如在醫療器械、生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們聘請顧問來幫助我們開發產品。這些顧問中的許多人以前曾受僱於、可能曾受僱於或目前正在為其他生物技術或製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。因此，本公司建議顧問不要披露或使用其前僱主或其前或現在客户的商業祕密或專有信息。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到這些顧問或我們無意或以其他方式使用或披露其前僱主或其以前或現在客户的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理和日常業務運營的注意力。

我們的許多員工和某些董事以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和董事在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們可能會受到索賠，稱我們或這些員工或董事使用或披露了任何此類員工或董事前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們的業務可能會受到維權股東行動的影響，包括可能在我們的年度會議上選舉董事的代理競爭的結果。

我們在2017年年度股東大會上受到了委託書的競爭，這導致了董事會變動的談判和鉅額成本的產生。未來的委託書競爭將需要我們產生大量的法律費用和委託書徵集費用，並需要管理層和董事會投入大量時間和精力。代理權競爭的可能性可能會干擾我們執行戰略計劃的能力，導致對我們未來方向的感知不確定性，對我們與客户、供應商、投資者、潛在和現有團隊成員以及其他人的關係產生不利影響，導致失去潛在的商業機會，或使吸引和留住合格人員變得更加困難，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生實質性和不利影響。

由於維權股東的行動，我們還可能不時在公司運營中受到其他法律和商業挑戰。對這些行動的迴應可能包括宣傳活動和潛在的訴訟，可能是昂貴和耗時的，轉移了我們董事會和管理層的時間和注意力，幹擾了我們執行戰略計劃的能力，引起了對我們未來方向的不確定性，對我們的遊説工作產生了不利影響，對我們與客户、供應商、潛在和現有團隊成員以及其他人的關係產生了不利影響，導致失去潛在的商業機會，或使吸引和留住合格人員變得更加困難，任何這些都可能對我們的業務和運營業績產生重大和不利影響。我們無法預測，也無法保證與維權股東的行動有關的任何事項的結果或時機，或對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流的最終影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格過去一直波動，並可能繼續波動，這可能會使我們面臨訴訟。

本公司普通股的市價已出現波動，並可能會因多種因素而進一步大幅波動，其中許多因素超出本公司的控制範圍，例如本“風險因素”部分及其他因素，包括：

•報告銷售、經營業績和現金來源；

•商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾；

•訂立或終止關鍵協議，包括關鍵商業夥伴協議；

•改變醫療保健支付制度的結構；

•核心員工流失；

•負責我們普通股的證券分析師(如果有)的估計或建議的變化；

•在製造我們的產品方面的問題；

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目錄表

•提起訴訟、實質性進展或達成訴訟，以強制執行或捍衞我們的任何知識產權或對抗他人的知識產權；以及

•引入與我們的產品競爭的技術創新或新療法。

此外，第三方可能採取交易策略，導致故意波動和控制我們的股價。此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。

未來有資格出售的股票可能會影響我們普通股的市場價格。

我們未來出售大量普通股，或出售普通股的可能性，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，也會削弱我們未來通過發行股權證券籌集資金的能力。未來，我們可能會發行額外的股份或認股權證，用於投資或董事會認為適宜的其他用途。我們普通股的任何重大出售都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能稀釋現有股東的經濟價值和投票權。

此外，截至2023年12月31日，因行使當時已發行及可行使的購股權而可發行的股份有361,531股，行使當時尚未行使的已發行股票期權可發行的股份有967,090股，行使當時已發行及可行使的認股權證可發行的股份有3,793,000股。普通股的市場價格可能會因這些期權和認股權證的潛在行使以及相關普通股的出售而受到壓低。這些期權和認股權證的持有者可能會在我們能夠以比期權和認股權證提供的條款更優惠的條件獲得額外資本時行使它們。

我們可能無法獲得在納斯達克繼續上市的資格，這可能會增加我們的股東出售股份的難度。

我們必須滿足納斯達克的持續上市要求，以維持此類上市，其中包括維持每股1.00美元的最低收盤價。於2021年，吾等收到納斯達克的通知，指吾等未能遵守納斯達克上市規則第5450(A)(1)條就繼續在納斯達克環球市場上市所設定的最低投標價格要求，並未能在納斯達克分配的時間內重新獲得遵守。因此，我們將上市地點轉移到納斯達克資本市場，並在2022年5月進行了1取11的反向股票拆分，以重新獲得合規。雖然自那時以來，我們一直遵守最低成交價要求，但不能保證我們未來將能夠保持對最低成交價要求的遵守。

如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

•我們普通股的市場報價有限；

•我們普通股的流動資金減少；

•確定我們的股票是“細價股”，這將要求交易我們股票的經紀商堅持更嚴格的股票，這可能會限制某些投資者對我們普通股的需求；

•對我們公司的新聞和分析師報道的數量有限；以及

•未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。

我們使用我們的淨營業虧損結轉來抵消潛在的應税收入和相關所得税的能力可能有限。

我們有大量淨營業虧損結轉(“NOL”)可用來減少未來的應税收入。我們使用NOL抵銷潛在的未來應税收入和相關所得税的能力取決於我們在NOL到期日之前產生的未來應税收入。除了對我們未來盈利能力的不確定性外，我們對NOL的使用可能會受到修訂後的1986年《國税法》第382節“所有權變更”條款的年度限制，這可能會導致部分或全部NOL在可以使用之前過期。一般來説，如果在滾動的三年期間，公司5%的所有者(以及被視為5%的所有者的人)的所有權百分比變化超過50%，則發生“所有權變更”，如第382條和相關法規所定義的那樣。我們未來可能會因為我們股票所有權的變化而經歷所有權的變化。無法使用我們的NOL來減少聯邦應税收入可能會導致我們未來對我們的納税義務增加，並減少本應用於我們業務的現金。

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目錄表

我們預計在可預見的未來不會派發股息。

自成立以來，我們沒有就我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來也不會支付此類股息。支付股息由董事會酌情決定，並取決於我們的收益、資本要求、財務狀況和要求、未來前景、未來融資協議的限制、業務狀況和董事會認為相關的其他因素。我們打算保留收益和任何現金資源，為我們的運營提供資金。因此，我們不太可能派發現金股息。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表負面評估，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場可能會受到第三方行業或金融分析師發佈的關於我們的研究和報告的可得性或缺乏的影響。有許多大型上市公司活躍在醫療器械和生物製藥行業，這可能意味着我們不太可能得到分析師的廣泛報道。

此外，如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會下跌。如果我們沒有得到了解我們業務和行業的知名分析師的充分報道，我們可能無法在市場上獲得可見性，這反過來可能導致我們的股價下跌。

一般風險因素

我們的業務可能會受到經濟低迷、通脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機、政治危機、地緣政治事件(如烏克蘭和中東危機)或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這些因素可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，除其他外，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。美聯儲已經多次加息，以迴應對通脹的擔憂，並可能再次加息。利率上升，加上政府支出減少和金融市場波動，可能會增加經濟不確定性，影響消費者支出。同樣，俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及中東衝突已造成全球資本市場的極端波動，並可能產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資成本更高、稀釋程度更高，或者更難及時或以有利的條件獲得融資。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。

由於這種宏觀經濟狀況以及自然災害和公共衞生危機的發生，包括在生產足夠數量的材料方面出現延誤或困難，我們已經並可能在未來經歷破壞。如果我們因此類延誤或困難而未能維持庫存或交付產品，我們可能會違反我們與DaVita簽訂的產品採購協議中關於維持安全庫存和維持運輸及其他服務的要求，這將允許DaVita根據該協議行使各種補救措施。這些事件中的任何一個或組合都可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的公司證書、章程和特拉華州法律可能會阻止第三方收購我們(即使收購會讓我們的股東受益)，可能會限制我們的股東更換我們的管理層的能力，並限制投資者可能願意為我們的普通股支付的價格。

我們的公司證書和章程可能會使第三方更難獲得我們的控制權，或者阻止第三方試圖獲得我們的控制權。這些條款可能會推遲或阻止公司控制權的變更，並可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。除其他外，這些規定包括：

•建立一個交錯的董事會，分為三個級別，交錯任職三年，這樣就不會一次選出所有董事會成員；

•授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行新系列的優先股，並在遵守適用法律的情況下，創建一系列優先股，該系列優先股對股息或我們的資產享有優先權，或對我們現有普通股具有優先表決權；

•不允許我們的股東填補我們董事會的空缺；

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目錄表

•就董事會選舉提名或股東可在年度股東大會上採取行動的事項提出事先通知的要求；

•允許我們的董事會將董事人數確定在3到15人之間；

•規定股東只有在不少於我們有表決權股票的全部流通股的多數批准的情況下，才能出於原因而罷免董事；

•要求獲得不少於本公司所有有表決權股票流通股的多數批准，以修訂本公司的附例和公司註冊證書的具體條款；以及

•限制可能提起某些股東訴訟的司法管轄區。

我們不受特拉華州公司法第203節的規定，這可能會對您的投資產生負面影響。

我們在公司註冊證書中選擇不受特拉華州公司法第203條的規定(“第203條”)的約束。一般而言，第203條禁止特拉華州上市公司在交易發生之日起三年內與“有利害關係的股東”進行“業務合併”，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。“企業合併”包括為股東帶來經濟利益的合併、資產出售或其他交易。“利益股東”是指與關聯公司和聯營公司一起擁有(或在某些情況下，在三年前確實擁有)15%或更多公司有投票權的股票的人。這可能會使我們更容易受到未經董事會批准和/或未給予我們有效禁止或推遲此類收購的能力而完成的收購的影響。

我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書規定，特拉華州高等法院（或者，如果大法官法院沒有管轄權，則另一個州法院或位於特拉華州的聯邦法院）是任何基於現任或前任董事、高級管理人員、僱員或股東以這種身份違反義務而提出的索賠的專屬法院，或特拉華州普通公司法授予高等法院管轄權的事項。本規定不適用於因執行交易法或任何具有專屬管轄權的義務或責任而提出的索賠。法院條款的選擇可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、管理人員或其他員工發生糾紛的司法法院提出索賠的能力。如果法院發現我們的註冊證書中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區因解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害我們的業務。

項目1B.--未解決的工作人員意見。

不適用。

項目1C.涉及網絡安全。

我們相信，考慮到我們的運營和風險，我們維持着一套適合我們這樣規模的公司的信息技術和安全計劃。公司認識到維護投資者、員工、客户和供應商的信任和信心至關重要。公司的網絡安全政策和流程被整合到公司的企業風險管理計劃中，並由國家標準與技術研究所建立的公認框架和其他適用的行業標準提供信息。

在我們的正常業務過程中，我們收集、使用、存儲和傳輸數字機密、敏感、專有和個人信息。這些信息和我們的信息技術系統的安全維護對我們的運營和業務戰略非常重要。為此，我們實施了旨在評估、識別和管理在我們的信息技術系統上或通過我們的信息技術系統發生的潛在未經授權事件的風險，這些事件可能會對這些系統和其中駐留的數據的機密性、完整性和可用性造成不利影響。這些流程由外部信息技術供應商與我們的信息技術顧問合作，在我們的首席企業事務官的監督下進行管理和監控，包括旨在防止或減少數據丟失、被盜、誤用或其他影響數據的安全事件或漏洞並維護穩定和安全的信息技術環境的機制、控制、技術、系統和其他流程。例如，我們對關鍵系統進行持續監控，以確定是否有任何被泄露或可能被泄露的賬户。我們定期進行培訓關於網絡和信息安全，以及網絡釣魚模擬等主題。我們進行安全審計

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目錄表

以及持續的風險評估，包括對我們的關鍵技術供應商以及其他承包商和供應商進行盡職調查。此外，我們定期與我們的外部信息技術供應商和我們的信息技術顧問進行諮詢，以協助評估、識別和管理網絡安全風險，包括預測未來的威脅和趨勢，以及它們對公司風險環境的影響。

我們的首席企業事務官直接向首席執行官報告，我們的IT顧問擁有30年管理和領導網絡安全監督的經驗，與我們的其他高管一起負責評估和管理網絡安全風險。公司高管均擁有各自領域的本科和研究生學位，並在公司和類似公司擁有豐富的管理風險經驗，包括因網絡安全威脅而產生的風險。在上一財年，我們沒有發現任何來自已知網絡攻擊的風險安全威脅，包括之前的任何網絡安全事件對我們造成的重大影響，包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。如果我們未來遭遇重大網絡安全事件，此類事件很可能對我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響。有關我們面臨的網絡安全風險以及與此相關的對我們業務的潛在影響的更多信息，請參閲題為“如果我們或我們的業務合作伙伴的關鍵信息技術系統或基礎設施發生安全漏洞、系統故障、入侵、腐敗、破壞或中斷時，我們的業務和運營將受到影響”的風險因素。

公司董事會作為一個整體和委員會層面，對我們面臨的最重大風險以及我們識別、優先、評估、管理和緩解這些風險的流程進行監督。審計委員會完全由獨立董事組成，由我們的董事會指定負責監督網絡安全風險。審計委員會和董事會從我們的首席企業事務官以及我們的其他高管那裏收到關於網絡安全和信息技術事項以及相關風險敞口的最新信息。董事會至少每年都會收到公司管理層關於網絡安全風險的最新信息。

第二項：發展物業。

我們在密歇根州Wixom租賃了一個51,000平方英尺的設施和一個17,500平方英尺的設施，租約將於2024年8月到期。我們還租賃了另外兩個製造設施，一個是位於德克薩斯州格雷佩文的51,000平方英尺的工廠，租約將於2025年12月到期；另一個是位於南卡羅來納州格里爾的57,000平方英尺的工廠，租約將於2026年2月到期。此外，羅克韋爾在新澤西州哈肯薩克佔據了4100平方英尺的辦公空間，將於2024年10月31日到期。本租約目前處於分租狀態，將於2024年10月31日到期。

我們使用我們的每一個設施來製造和儲存我們的產品。所有這類設施及其內容都在各種保險單中承保，管理層認為這些保險單提供了足夠的保險。我們使用密歇根州Wixom的辦公空間作為我們的主要行政辦公室。我們相信，我們現有的租賃物業足夠和適合開展我們的業務，我們的資本資源足以購買、租賃或建造任何額外的設施，以滿足我們預期的長期增長需求。我們預計我們可能需要更多的製造能力和分銷設施來滿足我們的業務需求，並預計這些設施將按商業條款提供。

第三項：提起法律訴訟。

我們可能會不時地在不同法院和政府機構參與某些常規法律訴訟。我們無法預測這類訴訟的最終處理情況。我們定期審閲法律事宜，並記錄被視為可能損失的索償撥備。該等待決程序的解決預期不會對我們的營運或於其解決期間的綜合財務報表造成重大影響。有關法律訴訟的資料載於綜合財務報表附註15“承擔及或然事項”一節“訴訟”，並以引用方式納入本報告。

第四項：煤礦安全披露情況。

不適用。

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目錄表

第II部

第五項：登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼為“RMTI”。

持有者

截至2024年2月29日，e37持有人我們普通股的記錄

股利政策

董事會有權酌情決定是否派付股息。董事會在決定是否派付股息時考慮的因素包括盈利、資本要求、財務狀況、未來業務前景及業務狀況。我們從未就普通股支付任何現金股息，也不預期在可預見的將來支付股息。我們打算保留盈利（如有），以資助我們的業務的發展和擴展。

項目6. reserved.

    

項目7：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

概述

羅克韋爾醫療公司是一家醫療保健公司，為世界各地的透析供應商開發、製造、商業化和分銷一系列血液透析產品。

羅克韋爾是一家創收企業，也是美國第二大液體和粉末酸和碳酸氫鹽濃縮液供應商，用於透析患者。血液透析是終末期腎病治療的最常見形式，通常在獨立的門診透析中心、醫院門診中心、專業護理機構或患者家中進行。 這代表着一個巨大的市場機會，我們相信羅克韋爾的產品能夠滿足患者的需求。

羅克韋爾為血液透析界提供受美國食品藥品管理局（FDA）監管的質量管理體系控制的產品。羅克韋爾已通過ISO 13485認證，並遵守現行的藥品生產質量管理規範（“cGMP”）和醫療器械促進協會（“AAMI”）標準。羅克韋爾在密歇根州、南卡羅來納州和得克薩斯州的工廠生產血液透析濃縮液，總面積約為175，000平方英尺，並在愛荷華州的工廠生產幹酸濃縮液混合器。此外，本公司根據與合同製造組織的合同製造協議在明尼蘇達州製造前Evoqua產品線。(See詳情載於隨附綜合財務報表附註4）。於2024年2月12日，本公司訂立一份合約製造協議的修訂，以將期限延長至2024年12月31日。 該公司計劃在2024年底前將前Evoqua產品線的生產轉移到其自己的一個生產設施，該公司相信這將降低這些產品的生產成本。 羅克韋爾利用自己的運輸卡車和第三方運輸公司將其大部分血液透析濃縮物產品和混合器交付給美國和國際上的透析診所。羅克韋爾在生產和輸送血液透析濃縮液方面積累了核心專業知識，並在可靠性、質量和卓越客户服務方面建立了長期聲譽。

於2023年7月10日，本公司執行及完成Evoqua收購事項擬進行的交易。根據購買協議的條款及條件，於交易完成時，本公司向Evoqua購買客户關係、設備及庫存，該等客户關係、設備及庫存與血液透析濃縮物產品的製造及銷售有關，所有這些產品均根據與第三方組織訂立的合同製造協議製造。總代價為1，740萬美元，包括在收盤時支付的現金1，240萬美元（包括交易成本）和兩筆250萬美元

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目錄表

延期付款，第一筆在收盤第一週年支付，第二筆在收盤第二週年支付。詳情見附註4。

2023年8月7日，羅克韋爾接到公司在中國用於Triferic的商業化合作夥伴萬邦的通知，萬邦用於Triferic(透析液)與安慰劑的臨牀試驗沒有獲得主要療效結果，萬邦不會將該產品提前註冊。因此，剩餘的210萬美元遞延許可收入被計入收入，110萬美元的長期庫存的相關部分被預留用於支付。

2023年9月18日，羅克韋爾與我們的長期合作伙伴、領先的腎臟護理提供商DaVita，Inc.(“DaVita”)簽訂了經修訂並重新簽署的產品採購協議(“經修訂協議”)，該協議修訂並重申了日期為2019年7月1日的經修訂的產品採購協議，根據該協議，本公司向DaVita供應若干透析濃縮液。根據修訂後的協議，公司和達維塔同意從2023年9月1日起提高產品定價，並在2023年12月1日或之後向羅克韋爾一次性付款。修訂後的協議有效期將於2024年12月31日屆滿。在不遲於2024年9月30日向本公司發出書面通知後，DaVita將有權自行決定將期限進一步延長至2025年12月31日。在這種延期的情況下，產品價格將在延期期間提高。此外，DaVita還需要向該公司提供9個月的採購預測，並承諾至少購買預測的數量。如果DaVita沒有達到其預測，則需要向公司支付預測的金額，購買額外的產品，否則公司可能終止經修訂的協議。於經修訂協議屆滿或終止後，並應達維塔的要求，本公司已同意在過渡期內向達維塔提供過渡服務。

此外，在截至2023年12月31日的年度內，羅克韋爾簽署了多項長期產品採購協議，其中包括某些方的供應和採購承諾。這些協議包括美國最大的非營利性透析提供商；Concerto Renal Services，美國最大的熟練護理設施透析提供商；Sanderling Renal Services，Inc.，一家專注於美國農村和服務不足社區患者的中心內、家庭透析和腎臟遠程醫療服務的全方位服務提供商；透析護理中心，俄亥俄州東北部最大的非營利性獨立門診透析提供商；休斯頓衞理公會，領先的衞生系統和學術醫療中心；Dialyze Direct，在熟練護理設施設置中領先的家庭透析服務提供商；和開始醫療(納斯達克：OM)，一家醫療技術公司，開創了同類技術的先河，通過其Tablo降低透析的成本和複雜性®血液透析系統，經FDA批准，可從醫院到家庭使用。

2024年1月2日，該公司的貸款協議被修訂，其中包括30個月的純利息期限，或在滿足某些條件的情況下最長36個月的期限，並將到期日延長至2029年1月1日。(詳情見附註19)。

經營成果

下表彙總了以下幾個時期的經營業績(以千美元為單位)：

			截至12月31日止年度，
			2023						佔收入的百分比						2022						佔收入的百分比						更改百分比
淨銷售額			$	83,612											$	72,810											14.8		%
銷售成本			74,908						89.6		%				68,733						94.4		%				9.0		%
毛利			8,704						10.4		%				4,077						5.6		%				113.5%
研究和產品開發			1,107						1.3		%				3,119						4.3		%				(64.5)		%
銷售和市場營銷			2,125						2.5		%				2,094						2.9		%				1.5		%
一般和行政			12,142						14.5		%				15,644						21.5		%				(22.4)		%
營業虧損			$	(6,670)					(8.0)		%				$	(16,780)					(23.0)		%				(60.3)		%

淨銷售額

在截至2023年12月31日的年度內，我們的淨銷售額為8360萬美元，而截至2022年12月31日的年度淨銷售額為7280萬美元。年向透析供應商和分銷商銷售血液透析濃縮液的淨額

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目錄表

美國和海外的收入為8130萬美元截至2023年12月31日的年度薪酬增加到7170萬美元或截至2022年12月31日的一年。Triferic(透析液)的淨銷售額分別為230萬美元和120萬美元2023年12月31日和2022年。Triferic(透析液)淨銷售額的增長是由於萬邦決定不將該產品提前註冊。淨銷售額增加1080萬美元這主要是由於我們與DaVita的產品採購協議的重組，重新獲得了將我們的產品商業化和分銷的權利，收購了Evoqua的資產，新客户的加入以及對其他客户的定價增加。2022年，公司作出戰略決策，停止三疊紀和三疊紀的新發展區 美國的AVNU。

銷售成本和毛利

截至2023年12月31日的年度銷售成本為7,490萬美元，毛利潤為870萬美元，而截至2022年12月31日的年度銷售成本為6870萬美元，毛利潤為410萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，毛利較截至2022年12月31日的年度增加460萬美元，主要是由於我們在2022年重組了與DaVita的供應合同，分銷成本降低，新客户加入，對其他客户的定價增加，以及如上所述記錄與萬邦相關的剩餘遞延許可收入和相關庫存儲備的淨影響。

研究和產品開發費用

截至2023年12月31日的一年，研究和產品開發費用為110萬美元，而截至2022年12月31日的一年為310萬美元。減少200萬美元是因為決定暫停與我們的家庭輸液FPC計劃相關的所有研究，從而降低了工資和項目成本。在截至2023年12月31日的一年中，大約37%的研究和開發費用包括遣散費。

銷售和營銷費用

截至2023年12月31日的一年中，銷售和營銷費用為210萬美元，而截至2022年12月31日的一年中，銷售和營銷費用為210萬美元。我們繼續評估營銷支出，並專注於獲得更大投資回報的目標機會。

一般和行政費用

截至2023年12月31日止年度的一般及行政開支為12. 1百萬美元，而截至2022年12月31日止年度則為15. 6百萬美元。減少350萬美元主要是由於工資下降和獎勵性補償，90萬美元，法律費用90萬美元，保險費用90萬美元，FDA與批准產品有關的費用90萬美元。

其他費用

截至2023年12月31日止年度的其他開支總額及 2022年12月31日分別為180萬美元和190萬美元，主要與 我們的債務安排產生的利息開支， 230萬美元和1.9百萬美元 截至二零二三年十二月三十一日止年度， 分別於二零二二年十二月三十一日。見附註 17請參閲綜合財務報表以瞭解有關我們債務融資的更多資料。

流動性與資本資源

自成立以來，我們已產生重大淨虧損，並主要通過商業產品收入、發行債務及股本證券所得款項以及合夥企業付款為我們的營運提供資金。於2023年12月31日，我們的累計虧損約為397.2百萬元，股東權益為21.3百萬元。截至2023年12月31日，我們擁有約1090萬美元的現金、現金等價物和可供出售投資，以及1210萬美元的營運資金。截至2023年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額約為940萬美元。

於2023年7月10日，Armistice Capital Master Fund Ltd.（“Armistice”）行使其認股權證以每股1.39美元的行使價購買9，900，990股普通股（“先前認股權證”），本公司收到所得款項總額約為1380萬美元（見本表格10—K其他部分所載綜合財務報表附註12）。

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目錄表

於二零二三年七月十日，本公司完成Evoqua收購事項。總代價為1，740萬美元，包括於結算日現金支付1，240萬美元（包括交易成本）及兩筆2，500萬美元遞延付款，第一筆於結算日第一週年支付，第二筆於結算日第二週年支付。有關進一步詳情，請參閲綜合財務報表附註4。

截至2023年12月31日止年度，本公司的透析濃縮物業務繼續面臨通脹壓力，導致與該業務線相關的經營虧損。由於該等通脹壓力，以及鑑於本公司精礦業務於二零二二年虧損，本公司尋求與本公司兩個最大客户重新談判其供應合同的若干條款，以努力讓本公司穩定其精礦業務。

我們執行業務戰略所需的實際現金數量受許多因素的影響，包括但不限於與我們的精礦業務相關的製造和運輸業務相關的成本。

我們可選擇於未來透過以下一項或多項方式籌集資本：（i）透過股本及資本市場籌集股本及債務，但無法保證我們將能夠以可接受的條款或可能獲得額外資本或資金；（ii）戰略交易，包括針對美國以外市場的潛在聯盟和合作，以及潛在合併（包括合併或收購）或其他公司交易。此外，任何債務融資均受我們與DaVita簽訂的證券購買協議條款的限制。具體而言，除非DaVita同意，除非DaVita擁有不到50%的投資，否則該公司只能以購買資金貸款、最多500萬美元的營運資金額度或為現有債務再融資的形式產生額外債務。

我們相信，長遠而言，我們為業務提供資金的能力將高度取決於（i）我們執行血液透析濃縮物業務增長策略的能力，（ii）我們實現盈利能力的能力，及（iii）我們在開發腎臟護理產品組合時識別、開發、獲得許可或收購新產品的能力。所有該等策略均受重大風險及不明朗因素影響，因此無法保證我們能成功達成該等策略。如果我們未能成功執行我們的業務計劃，我們無法籌集所需的資本，我們可能會被迫縮減我們的所有活動，並最終停止運營。即使我們能夠籌集到足夠的資金，這種融資可能只能在不具吸引力的條件下提供，或導致股東利益的嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

管理層通過審查公司的運營計劃，包括執行預計財務信息，包括價格上漲，收購新客户，預計利潤率增長和成本控制活動。根據目前可用的營運資金以及對管理層執行上述本公司運營計劃的能力的預期，管理層認為本公司目前有足夠資金滿足其自本報告提交日期起至少未來十二個月的運營需求。此外，該公司的計劃包括籌集資本，如有需要，通過使用其ATM設施剩餘的1100萬美元或其他方法或形式的融資，但現有的限制。

於二零二三年，本公司不再受表格S—3下的“嬰兒貨架”限制，該限制限制了本公司根據表格S—3上的註冊聲明可提供的金額。

本公司須遵守其與Innovatus的貸款協議項下的若干契諾及補救條款。截至2023年12月31日，本公司已遵守所有契約（有關我們債務融資的更多信息，請參閲本表格10—K其他地方的綜合財務報表附註17）。

全球經濟考量

全球宏觀經濟環境是不確定的，並可能受到美國貿易關税增加和與其他國家的貿易爭端，全球資本和信貸市場的不穩定，供應鏈薄弱，地緣政治環境的不穩定，包括俄羅斯入侵烏克蘭，以色列—哈馬斯衝突和其他政治緊張局勢，以及自然災害和公共衞生危機的發生。這些挑戰已經造成並可能繼續造成衰退恐懼、利率上升、外匯波動和通貨膨脹壓力。目前，我們無法量化經濟不穩定對我們未來業務的潛在影響。

羅克韋爾過去曾使用一系列融資方法為其運營提供資金；然而，當前的金融和信貸市場條件可能會限制資金的可用性、再融資或增加資金成本。由於

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目錄表

鑑於全球形勢的迅速變化，無法預測這些條件可能對公司未來流動性和資本資源產生不利影響的程度。

用於經營活動的現金

截至2023年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為940萬美元。本期淨虧損比經營活動所用現金淨額少100萬美元，主要是 歸因於增加了的非現金支出 630萬美元，主要包括2.0百萬美元資產使用權的變更， 140萬美元折舊和攤銷， 110萬美元庫存儲備， 90萬美元基於股票的薪酬， 110萬美元債務融資成本攤銷和貼現和溢價的增加，以及 7.2百萬美元資產和負債的淨變動。

截至2022年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為16. 9百萬美元。本期淨虧損比經營活動所用現金淨額高出180萬美元，主要是 非現金支出 390萬美元，主要包括2.0百萬美元資產使用權攤銷， 60萬美元折舊和攤銷， 60萬美元庫存儲備， 40萬美元債務融資成本攤銷和貼現增加， 30萬美元以股票為基礎的薪酬，以及 210萬美元資產和負債的淨變動。

用於投資活動的現金

截至2023年12月31日止年度，投資活動使用的現金淨額為300萬美元.所用現金淨額主要由於 12.4百萬美元與收購Evoqua有關的現金支付， 570萬美元購買我們的可供出售投資， 30萬美元用於購買設備，由出售我們的可供出售投資所得款項抵銷， 15.3百萬美元.

截至2022年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額為240萬美元。 所用現金淨額主要是由於購買可供出售的投資， 2 130萬美元，抵消了 1920萬美元出售我們的可供出售的投資和30萬美元用於購買設備。

融資活動提供的現金

在截至2023年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為1,130萬美元。融資活動提供的現金淨額主要是由於發行股權證券所得款項淨額。1,490萬美元，主要包括發行普通股的總收益1380萬美元與以下內容相關停戰協定演練這個優先認股權證，由公司債務付款、短期應付票據和融資租賃合計抵銷截至2023年12月31日止年度內350萬美元.

    在截至2022年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為1620萬美元。融資活動提供的現金淨額主要是由於發行股票證券所得款項淨額2980萬美元被公司債務和短期應付票據的付款所抵消1320萬美元.

合同義務和其他承諾

我們通常希望用手頭的現金和經營活動提供的現金來滿足我們的重要現金需求，包括合同義務和承諾。有關補充披露，請參閲本表格10-K中其他部分包括的合併財務報表的附註14、15、16和17。

關鍵會計估計和判斷

我們的綜合財務報表及附註是根據美國公認的會計原則編制的。這些會計原則要求我們做出影響收入、費用、資產、負債和或有事項報告金額的估計、判斷和假設。所有重要的估計、判斷和假設都是根據我們在作出時可獲得的最佳信息制定的，並在必要時定期審查和更新。實際結果可能與這些估計不同。根據估計和或有事項的性質和可預測性，我們根據持續的實際經驗、趨勢或隨後的變現，在變動期內的財務報表中反映估計的變化。

某些會計估計，包括收入確認、壞賬準備、庫存儲備、股份補償、長期資產減值和所得税會計，被認為對評估和理解我們的財務業績至關重要，因為它們涉及內在的不確定事項。

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目錄表

而它們的應用需要最困難和最複雜的判斷和估計。下面將對這些內容進行説明。有關我們的會計政策的更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註3。

公允價值計量

非經常性估值。通過收購Evoqua獲得的資產按相對公允價值入賬，這需要確定截至收購日期的收購資產的公允價值。在作出該等公允價值釐定時，吾等須作出影響記錄金額的估計及假設，包括但不限於(I)客户關係無形資產、預期未來現金流量、折現率及剩餘使用年限；及(Ii)有關設備的重置成本。為了幫助我們做出這些公允價值的確定，我們聘請了第三方估值專家。我們對公允價值的估計是基於我們認為合理但本質上不確定的假設。

收入確認

本公司根據會計準則編纂(“ASC”)606確認收入，與客户簽訂合同的收入。新收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以描述向客户轉移承諾的商品或服務的金額，其金額應反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為實現這一核心原則，採取了以下五個步驟：

•步驟1：確定與客户的合同

•第二步：確定合同中的履約義務

•第三步：確定交易價格

•第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務

•第五步：當公司履行業績義務時確認收入

由政府當局評估的税收，如果是對特定的創收交易徵收的，並與特定的創收交易同時徵收，由我們向客户收取，則不包括在收入中。

與與客户的合同有關的外運運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並在貨物控制權轉移給客户時計入銷售成本。

遞延許可證收入—根據分銷及許可證協議收取的前期費用已遞延為合約負債。就所有現有分銷及許可協議而言，分銷及許可協議並非與相關產品銷售不同的履約責任。倘產品尚未獲得監管批准，且吾等並無與海外監管機構取得足夠經驗，以得出監管批准的可能性，則履約責任的收入於許可協議的有效期內（隨時間確認）確認。相反，當監管部門批准已經存在或可能存在時，收入於協議項下估計產品銷售發生的時間點確認。

應收帳款

應收賬款按發票金額列賬。應收貿易賬款的賬面值會根據反映我們對可能無法收回賬款的最佳估計的呆賬撥備而減少。本公司審閲未償還貿易應收賬款結餘，並根據其對預期收款的評估，本公司根據未來預測、歷史虧損資料及當前經濟狀況估計可能無法收回的結餘部分（如有）。所有被視為無法收回的賬户或其部分均於信貸虧損撥備及信貸虧損開支中撇銷。

庫存

存貨按成本或可變現淨值兩者中較低者列賬。 成本按先進先出（FIFO）方法確定。 預期不會於來年轉換為現金的存貨分類為非流動。 我們的政策是保留我們確定不太可能出售給我們的藥品庫存，或如果出售，不太可能在其到期日或之前被我們的客户使用。

財產和設備

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目錄表

物業及設備按成本入賬，並於資產之可使用年期（介乎三至十年）內以直線法折舊。日常保養及維修開支於發生時支銷。租賃物業裝修以直線法按可使用年期或相關租賃期兩者中較短者攤銷。

長期資產減值準備

倘有事件或情況變動顯示賬面值可能無法收回，則會檢討長期資產是否減值。倘有事件或情況變化顯示該等資產估計產生的未貼現現金流量低於其賬面值，因此，全部或部分賬面值可能無法收回，則確認該等長期資產的減值虧損。減值虧損乃透過比較資產之公平值與其賬面值計量。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，長期資產並無減值。

商譽與無形資產

商譽為收購價超出所收購業務已識別資產淨值公平值之差額。具無限可使用年期之無形資產乃按其各自於收購日期之公平值計量。我們不會攤銷商譽及具有無限可使用年期的無形資產。

我們至少每年檢討商譽及無限期無形資產是否可能出現減值。倘發生事件或情況變動，令報告單位或無限期無形資產之公平值較有可能減少至低於其賬面值，則商譽及無限期無形資產會於年度測試之間檢討是否可能出現減值。

具固定年期之無形資產按其估計可使用年期攤銷。倘有事件或情況顯示賬面值可能無法收回，則須攤銷之無形資產會檢討其潛在減值。

存續期無形資產包括我們與Evoqua收購事項有關的客户關係無形資產，該無形資產將於20年內攤銷。

基於股票的薪酬

本公司根據獎勵於授出日期之估計公平值，於所需服務期內向僱員支付以股票為基礎之補償。就授予非僱員的股份補償獎勵而言，本公司於歸屬前及最終於獎勵歸屬日期重新計量非僱員獎勵的公平值。該等非僱員獎勵之估計公平值變動於變動期間確認為補償開支。本公司採用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計股票期權授出的公允價值，計算股票獎勵公允價值所用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層的判斷的應用。截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司就根據本公司股權補償計劃授予其董事及高級職員及其僱員的購股權錄得股票補償開支。

所得税會計

我們估計所得税撥備，以確認我們的税項開支以及遞延税項負債及資產，以就已使用現行税法在財務報表中確認的事件的未來税務後果確認。遞延税項資產必須根據可收回未來應課税收入之可能性進行評估，倘不可能收回，則會設立估值撥備。撥備會定期檢討及更新，以瞭解情況變動會導致有關遞延税項資產是否可變現之判斷髮生變動。此等計算及評估涉及複雜的估計及判斷，原因是最終税務結果可能不確定及未來事件不可預測。倘吾等確定遞延税項資產將於未來變現，則可能會對盈利產生重大有利影響。

新會計公告

新會計公告由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並於指定生效日期由我們採納。除非另有討論，我們認為，

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目錄表

最近頒佈但尚未生效的準則於採納後不會對我們的財務狀況或經營業績造成重大影響。有關近期會計公告的進一步討論，請參閲附註3，新會計公告”，請參閲本年報表格10—K所載的綜合財務報表，以獲取更多資料。

第(7A)項規定了關於市場風險的定量和定性披露。

根據法規S—K第229.305條，公司（如法規S—K第229.10（f）（1）條所定義）指定的較小報告公司）無需提供本項目要求的披露。

第8項：財務報表及補充數據。

註冊人的合併財務報表和本項目要求的其他信息載於緊接本協議簽署頁之後的F—1頁，並以引用方式併入本協議。

項目9. 會計和財務披露方面的變化和分歧。

沒有。

項目9A.包括控制措施和程序。

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的重要信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官（視情況而定）。以便及時就所需的財務披露作出決定。在設計及評估披露監控及程序時，吾等認識到，無論一個監控系統的設計及運作如何完善，只能提供合理而非絕對的保證，以確保監控系統的目標得以達成。由於所有控制系統都存在固有的侷限性，任何控制措施的評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）都已被發現。管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。

在我們管理層（包括公司首席執行官）的監督和參與下，我們評估了截至2023年12月31日的披露控制和程序的有效性（該術語定義見《交易法》第13a—15（e）條和第15d—15（e）條）。根據該評估，我們的首席執行官得出結論，我們的披露控制和程序已於2023年12月31日生效。此外，本公司管理層（包括首席執行官）已得出結論，本年報中包含的合併財務報表在所有重大方面均根據本報告所列各期間的美國公認會計原則公允列報。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責就財務報告建立及維持適當的內部監控。我們對財務報告維持內部監控，旨在根據公認會計原則就財務報告的可靠性及為外部目的編制財務報表提供合理而非絕對的保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。因此，對被確定為有效的財務報告的內部控制只能為財務報告的可靠性和根據公認會計原則為外部目的編制財務報表提供合理保證。

在首席執行官的監督和參與下，我們的管理層評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在對財務報告的內部控制進行評估時，我們的管理層使用了2013年《內部控制-綜合》中描述的標準

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目錄表

特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的框架。根據我們的評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。

註冊會計師事務所認證報告

作為一家非加速申報機構，我們不需要提供本公司獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。

財務報告內部控制的變化

在管理層根據交易法第13a-15(D)或15d-15(D)規則進行的評估中發現，在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(定義見交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則)沒有發生重大影響或合理地很可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

項目9B.附件：其他資料。

(A)委任首席會計主任

自2024年3月20日起，該公司46歲的財務總監高級副總裁除了目前的職責外，還承擔了首席會計官的角色。內裏先生將不會獲得與這一任命相關的任何額外補償。

在2023年10月加入公司之前，Neri先生在2022年8月至2023年10月期間擔任董事血液科學財務主管。在加入Hemavant之前，他曾在2021年8月至2022年8月期間擔任Aruvant Science財務規劃和分析部門的董事高管。2020年7月至2021年8月，為多家生命科學公司提供財務諮詢服務。此前，他在2015年6月至2020年7月期間在齊拉生命科學公司擔任過各種財務職務，最近的職務包括2020年1月至2020年7月擔任財務總監高級副總裁。內裏先生擁有維拉諾瓦大學工商管理學士學位和德雷克塞爾大學工商管理碩士學位。

內裏先生與本公司的任何高管或董事均無家族關係。根據S-K法規第404(A)項的規定，本公司並無參與任何交易，而內裏先生在該交易中有直接或間接的重大利益關係須予披露。

(B)貿易安排

我們沒有一位董事或高管通過或已終止在截至2023年12月31日的季度內，規則10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排，該等術語在S-K規則第408(A)項下定義。

項目9C。 披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

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目錄表

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理。

本第10項要求的信息通過參考我們2024年股東年會的委託書中的信息而納入本協議。（“2024年委託書”），我們預計將在截至2023年12月31日的財政年度結束後的120天內向SEC提交，包括標題為“董事選舉”，“董事繼續任職，“行政人員”、“公司治理”和（如適用）“違反第16條（a）報告。”

商業行為和道德準則

我們已採納適用於所有董事、僱員及高級職員（包括首席執行官、首席財務官、首席會計官及履行類似職能的人士）的商業行為及道德守則。我們的商業行為和道德準則可在我們的網站上查閲， www.rockwellmed.com.在適用規則要求的範圍內，未來與《商業行為和道德準則》相關的重大修訂或豁免將在該等修訂或豁免日期後的四個工作日內在本段所述的我們的網站上披露。

第11項：增加高管薪酬。

本第11項所要求的資料，通過參考我們2024年委託書中的資料，包括標題為“行政人員薪酬”和“董事薪酬”的資料而納入本報告。

第(12)項：某些實益擁有人和管理層的擔保所有權以及相關股東事項。

本第12項所要求的信息通過參考我們2024年委託書中的信息納入本協議，包括標題“某些實益擁有人和管理層的證券所有權”。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

下表概述我們的薪酬計劃，包括個別薪酬安排，根據該等薪酬安排，我們於2023年12月31日獲授權發行股本證券：

計劃和類別						證券數量 將在以下日期發出 演練 未完成的選項和 限制性股票單位						加權平均 行權價格 未平倉期權						證券數量 保持可用時間 根據以下條款未來發行 (不包括證券 反映在(A)欄)
						(a)						(b)						(c)
證券持有人批准的股權補償計劃(1)						964,192						$	7.61					1,403,325
未經證券持有人批准的股權補償計劃(2)						624,204						$	2.53					—
總計						1,588,396						$	5.22					1,403,325

(1)包括704,417個加權平均行權價為7.61美元的股票期權，258,885個以1.97美元發行的限制性股票單位，以及890個以62.70美元發行的限制性股票獎勵。

(2)由624,204份股票期權組成，加權平均行權價為2.53美元。

(13)建立一定的關係和關聯交易，實現董事的獨立性。

本第13條所要求的信息通過參考我們2024年委託書中的信息併入本文，包括標題為“獨立性”和“某些關係和關聯方交易”的信息。

第(14)項：總會計師費用及服務費。

本條款14所要求的信息通過參考我們2024年委託書中的信息併入本文，包括標題為“獨立會計師”的信息。

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目錄表

第四部分

第15項：所有展品、財務報表附表。

(a)    本年報獨立財務章節之財務報表索引及附表載於本年報獨立財務章節之財務報表索引及附表，並以引用方式納入本報告。

(B)件展品

以下文件作為本報告的一部分提交，或先前提交併通過引用所示的提交併入本文。

3.1			公司註冊證書，日期為2019年8月28日（2019年8月30日提交的公司表格8—K的附件3.3）。
3.2			Rockwell Medical，Inc.註冊證書的修訂證書2022年5月12日，與反向股票拆分有關（2022年5月13日提交的公司表格8—K的附件3.1）。
3.3			系列X可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（2022年4月8日提交的公司表格8—K的附件3.1）。
3.4			修訂和重申的章程（附件3.1至公司的表格10—Q提交，2022年11月14日）。
4.1			證券描述（2022年4月8日提交的公司表格10—K的附件4.2）
4.2			認股權證表格（2020年9月25日提交的公司表格8—K的附件4.1）。
4.3			預出資認股權證表格（2020年9月25日提交的公司表格8—K的附件4.2）。
4.4			為Innovatus購買普通股的權證表格（2020年3月20日提交的公司表格8—K的附件4.1）。
4.5			預出資認股權證表格（2022年6月2日提交的公司表格8—K的附件4.1）。
4.6			PIPE認股權證表格（2022年6月2日提交的公司表格8—K的附件4.2）。
4.7			PIPE預融資權證表格（2022年6月2日提交的公司表格8—K的附件4.3）。
4.8			2023年7月10日，向Armistice Capital Master Fund Ltd.發出的普通股購買權證（2023年8月14日提交的公司表格10—Q的附件4.1）。
4.9			2024年1月向Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP發出的普通股購買權證（2024年1月8日提交的公司表格8—K的附件4.1）。
10.1			第三次修訂和重述貸款和擔保協議，日期為2024年1月1日，由公司，羅克韋爾運輸公司，Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP及其貸款方（2024年1月8日提交的公司表格8—K的附件10.1）。
10.2			羅克韋爾醫療有限公司（Rockwell Medical，Inc.）於2022年4月8日簽署了銷售協議。和Cantor Fitzgerald & Co.（2022年4月8日提交的公司表格8—K的附件1.1）。
10.3			本公司與DaVita，Inc.於2022年4月6日簽訂證券購買協議。（2022年5月16日提交的公司表格10—Q的附件10.1）。
10.4			RD證券購買協議，日期為2022年5月30日，由公司和買方簽署（2022年6月2日提交的公司表格8—K的附件10.1）。
10.5			PIPE證券購買協議，日期為2022年5月30日，由公司和買方簽署（2022年6月2日提交的公司表格8—K的附件10.2）。
10.6			2023年7月10日，羅克韋爾醫療有限公司（Rockwell Medical，Inc.）和Armistice Capital Master Fund Ltd.（2023年8月14日提交的公司表格10—Q的附件10.2）。
10.7			註冊權協議，日期為2022年6月2日，由公司與持有人簽署（2022年6月2日提交的公司表格8—K的附件10.3）。
10.8+			公司、Charak LLC和Ajay Gupta博士於2002年1月7日簽署的許可協議（2002年4月1日提交的公司表格10—KSB的附件10.18）。
10.9			公司、Charak LLC和Ajay Gupta博士於2006年1月16日簽署的修訂協議（2006年3月21日提交的公司表格10—KSB的附件10.13）。
10.10			2018年10月7日，公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士簽署的主服務和知識產權協議（附件10.34公司於2019年3月18日提交的表格10—K）。
10.11			公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士於2018年10月7日簽署的許可協議修訂案（2019年3月18日提交的公司表格10—K的附件10.35）。
10.12			Triferic的商業化和技術許可協議IV，日期為2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士簽署（2019年3月18日提交的公司表格10—K的附件10.36）。

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目錄表

10.13			TPN Triferic技術許可協議，日期為2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士簽署（2019年3月18日提交的公司表格10—K的附件10.37）。
10.14			羅克韋爾醫療公司於2023年7月10日簽署的資產購買協議。和Evoqua Water Technologies LLC（2023年8月14日提交的公司表格10—Q的附件10. 2）。
10.15+			羅克韋爾醫療公司（Rockwell Medical，Inc.）於2023年9月18日簽署的修訂和重申產品採購協議。DaVita Inc.（2023年11月14日提交的公司表格10—Q的附件10.1）。
10.16*			Rockwell Medical，Inc.經修訂並重申的2007年長期激勵計劃，經修訂生效於2015年5月21日（2015年4月13日提交的公司2015年股東周年大會委託書的附錄）。
10.17*			非合格股票期權協議（2007年長期激勵計劃）表格（董事版）（2007年12月20日提交的公司表格8—K的附件10.22）。
10.18*			不合格股票期權協議（2007年長期激勵計劃）表格（員工版）（2007年12月20日提交的公司表格8—K的附件10.23）。
10.19*			限制性股票獎勵協議表格（2007年長期激勵計劃）（董事版）（附件10.62至2016年2月29日提交的公司表格10—K）。
10.20*			業績股份獎勵協議的格式2017年3月（董事版本）（附件10.65，公司提交的表格10—Q，2017年5月9日）。
10.21*			Rockwell Medical，Inc.修訂和重申的2018年長期激勵計劃（2023年8月14日提交的公司10—Q表附件10.3）。
10.22*			股票期權協議（2018年長期激勵計劃）表格（2022年11月14日提交的公司表格10—Q的附件10. 2）。
10.23*			董事或有期權協議表格(2018年長期激勵計劃)(2018年3月21日提交的公司8-K表格附件10.76)。
10.24*			《限制性股票單位獎勵協議員工版(2018長期激勵計劃)》表格。
10.25*			董事版《限制性股票單位獎勵協議表格》(2018年長期激勵計劃)。
10.26*			羅克韋爾醫療公司短期激勵計劃(公司於2022年11月14日提交的10-Q表格的附件10.1)。
10.27*			賠償協議表(公司於2019年8月30日提交的8-K表的附件10.1)。
10.28*			股票增值權協議，日期為2017年9月5日，由公司和John G.Cooper簽署或簽訂(2017年11月8日提交的公司10-Q表格的附件10.71)。
10.29*			羅克韋爾醫療公司和Mark Strobeck於2022年6月21日簽署的僱傭協議(見公司於2022年8月15日提交的10-Q表格的附件10.7)。
10.30*#			羅克韋爾醫療公司和梅根·蒂明斯於2021年7月21日簽訂的僱傭協議。
10.31#			羅克韋爾醫療公司修訂和重新啟動了追回政策。
10.32#			羅克韋爾醫療公司禁止內幕交易的公司政策聲明。
21.1			子公司清單(公司於2021年3月31日提交的Form 10-K)。
23.1#			獲得了LLP的同意。
23.2#			Marcum LLP的同意。
31.1#			根據規則第13a-14(A)條頒發首席執行幹事證書。
32.1#			根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18章第1350節的認證。
101.INS			XBRL實例文檔
101.SCH			XBRL分類擴展架構
101.CAL			XBRL分類可拓計算鏈接庫
101.DEF			XBRL分類擴展定義數據庫
101.LAB			XBRL分類擴展標籤鏈接庫
101.PRE			XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫
104			截至2021年12月31日的公司年度報告的封面頁，格式為內聯XBRL（包括在附件101中）

* 表示管理合同或補償計劃或安排。

+ 本展覽的某些機密部分通過標記標記的方式被省略，因為所識別的機密部分（i）不是重要的，（ii）如果公開披露將對競爭有害。

# 一起提交

項目16.表格10-K摘要。

43

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目錄表

他們一個也沒有。

44

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目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

			ROCKWELL MEDICAL，INC.（註冊人）
			發信人：			/s/Mark Strobeck
						馬克·斯特羅貝克
						總裁與首席執行官
			日期：			2024年3月21日

授權委託書

所有人都知道，簽名如下的每個人構成並任命Mark Strobeck和Megan Timmins，他們中的每個人都有完全的替換和替換的權力，以及完全的權力，在沒有另一個人的情況下，作為他或她的真實和合法的代理人，以他或她的名義、地點和代替行事，並以每個人的名義和代表執行。單獨和以下述每種身份，並向證券交易委員會提交與此相關的任何和所有文件，授予上述律師和代理人以及他們中的每一個人的全部權力和授權，以採取和執行每一項行動和事情，批准並確認所有上述代理人和代理人，或他們中的任何人，或他們的替代人，可以合法地做或安排做任何事情。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告由下列人士代表註冊人以所示身份和日期簽署。

簽名

標題

日期

/s/Mark Strobeck

總裁、首席執行官及董事（首席執行官及首席財務官）

2024年3月21日

馬克·斯特羅貝克

/s/Jesse Neri

高級副總裁，財務和首席會計官

2024年3月21日

傑西·奈裏

/s/John G.庫珀

董事

2024年3月21日

John G.庫珀

/S/劉瓊

董事

2024年3月21日

劉瓊

/s/Allen Nissenson

董事

2024年3月21日

艾倫·尼森森

/s/Robert S.拉迪

董事

2024年3月21日

Robert S.拉迪

/s/Mark H.拉維奇

董事

2024年3月21日

Mark H.拉維奇

/s/Andrea Heslin Smiley

董事

2024年3月21日

安德里亞·海斯林·斯邁利

45

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目錄表

合併財務報表索引

			頁
獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP報告(PCAOB識別號274)			F-2
獨立註冊會計師事務所Marcum LLP報告			F-4
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表			F-5
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的綜合業務報表			F-7
截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合全面虧損表			F-8
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股東權益變動表			F-9
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的合併現金流量表			F-10
合併財務報表附註			F-11-F-33

F-1

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目錄表

獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP報告

致本公司董事會及股東

羅克韋爾醫療公司

對財務報表的幾點看法

我們已審計隨附的羅克韋爾醫療公司合併資產負債表。本公司於2023年12月31日止年度的合併經營報表、全面虧損、股東權益變動、現金流量及相關附註（統稱“財務報表”）。我們認為，該等財務報表在所有重大方面均公允列報貴公司於二零二三年十二月三十一日的綜合財務狀況，以及截至該日止年度的綜合經營成果及現金流量，均符合美利堅合眾國公認會計原則。

意見基礎

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。 我們是一家在美國上市公司會計監督委員會（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立性。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以合理確定財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而導致的重大錯報。貴公司毋須進行（亦無委聘吾等進行）對其財務報告內部監控之審核。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不表達這種意見。

我們的審計工作包括執行程序以評估由於錯誤或欺詐而導致財務報表存在重大錯報的風險，以及執行應對該等風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露的證據。我們的審計工作還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的總體列報方式。 我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

Evoqua資產收購中收購的無形資產的估值

誠如綜合財務報表附註3及4所述，於二零二三年七月十日，本公司與Evoqua Water Technologies，LLC（“Evoqua”）簽訂及完成資產購買協議（“購買協議”）擬進行的交易（“Evoqua收購事項”）。於交易完成時，本公司以1740萬美元的代價從Evoqua收購資產，包括無形資產，交易入賬為資產收購。所收購無形資產為客户名單，於收購日期按相對公平值基準估值為1，100萬美元。建立客户名單無形資產的相對公平值要求管理層首先進行公平值評估，該評估使用多期超額收益法（“MPEEM”）完成。估計所收購資產之公平值所採用之方法。

F-2

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目錄表

無形資產涉及重大假設。本公司於估計所收購客户名單無形資產之公平值時所應用之重大假設包括現金流量預測、貼現率及客户關係之估計可使用年期。

吾等將所收購客户名單無形資產的估值識別為關鍵審計事項，原因是管理層參與制定估計以釐定客户名單無形資產公允價值（尤其是與預計現金流量、貼現率及客户關係的估計可使用年期有關的判斷）作出重大判斷。因此，審計員的判斷和主觀性很高，在執行評價管理層結論的程序時，需要作出重大審計努力。

處理該事項涉及就吾等對綜合財務報表形成整體意見執行程序及評估審核憑證。該等程序包括（其中包括）（i）瞭解及評估與所收購客户名單無形資產估值有關的控制設計；及（ii）閲讀購買協議並測試管理層估計所收購客户名單無形資產公允價值的過程，包括評估估值模型的適當性，測試完整性，準確性，及模型所用相關數據的相關性，以及測試重大假設的合理性，包括現金流量預測、貼現率及客户關係的估計可使用年期。評估現金流量預測涉及考慮所收購資產的當前表現、與外部市場及行業數據的一致性，以及該等假設是否與在其他審計領域取得的其他證據一致。本集團聘請具備專業技能及知識的專業人士協助評估重大假設（包括貼現率及客户關係的估計可使用年期）的合理性。

/s/EisnerAmper LLP

自2023年以來，我們一直擔任公司的審計師。

EisnerAmper有限責任公司

佛羅裏達州西棕櫚灘

2024年3月21日

F-3

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告書—MARCUM LLP

致本公司股東及董事會

Rockwell Medical Inc.和子公司

對財務報表的幾點看法

我們已審計隨附的羅克韋爾醫療公司合併資產負債表。於二零二二年十二月三十一日止年度之綜合經營報表、全面虧損、股東權益變動及現金流量及相關附註（統稱“財務報表”）。我們認為，該等財務報表在所有重大方面均符合美利堅合眾國公認會計原則，公允列報貴公司於2022年12月31日的綜合財務狀況以及截至該日止年度的綜合經營成果及現金流量。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以便對這些財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而出現的重大錯報獲取合理保證。貴公司毋須亦無委聘吾等執行其財務報告內部監控之審核。作為審計工作的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但目的不是對貴公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不發表任何意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/Marcum LLP

馬庫姆律師事務所

（PCAOB ID 688）

我們於2018年至2023年擔任本公司的審計師。

芝加哥，伊利諾斯州

2023年3月30日

F-4

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目錄表

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司

合併資產負債表

(以千為單位，股票和麪值除外)

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
資產
現金和現金等價物			$	8,983					$	10,102
可供出售的投資			1,952						11,390
應收賬款，扣除準備金2000美元812023年和$332022年			10,901						6,259
庫存，淨額			5,871						5,814
預付資產和其他流動資產			1,063						1,745
流動資產總額			28,770						35,310
財產和設備，淨額			6,402						2,194
庫存，非流動			178						1,276
使用權資產—經營性，淨額			2,713						3,943
使用權資產—融資，淨額			1,903						2,468
無形資產，淨額			10,759						—
商譽			921						921
其他非流動資產			527						523
總資產			$	52,173					$	46,635
負債和股東權益
應付保險融資票據			$	244					$	503
應付帳款			4,516						4,053
應計負債			7,149						7,702
遞延對價，當前			2,500						—
租賃負債--經營、流動			1,381						1,483
租賃負債--融資，流動			558						522
遞延許可收入，當前			46						1,731
定期貸款、流動貸款--扣除發行成本和保費增長的淨額			—						1,631
客户存款			243						66
流動負債總額			16,637						17,691
租賃負債-經營-長期			1,433						2,581
租賃負債-融資-長期			1,530						2,088
定期貸款-長期貸款，扣除發行成本和保費增長			8,293						7,555
遞延許可收入-長期			475						2,600
遞延對價--長期			2,500						—
長期負債--其他			14						14
總負債			30,882						32,529
承付款和或有事項(見附註15)
股東權益：
優先股，$0.0001面值，2,000,000授權股份，15,000於2023年12月31日及2022年12月31日發行及發行的股份			—						—
普通股，$0.0001面值，170,000,000授權股份，29,130,607和12,163,673於2023年12月31日及2022年12月31日發行及發行的股份			3						1
額外實收資本			418,487						402,701
累計赤字			(397,198)						(388,759)
累計其他綜合(虧損)收入			(1)						163

F-5

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目錄表

股東權益總額			21,291						14,106
總負債和股東權益			$	52,173					$	46,635

附註是綜合財務報表的組成部分。

F-6

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目錄表

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司

合併業務報表

(單位為千，不包括每股和每股金額)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2023						2022
淨銷售額			$	83,612					$	72,810
銷售成本			74,908						68,733
毛利			8,704						4,077
研究和產品開發			1,107						3,119
銷售和市場營銷			2,125						2,094
一般和行政			12,142						15,644
營業虧損			(6,670)						(16,780)
其他費用：
已實現投資收益			321						4
利息支出			(2,301)						(1,936)
利息收入			211						33
其他費用合計(淨額)			(1,769)						(1,899)
淨虧損			$	(8,439)					$	(18,679)
普通股股東應佔每股淨虧損—基本和攤薄			$	(0.37)					$	(1.31)
已發行普通股加權平均股數—基本和攤薄			23,322,915						14,304,512

附註是綜合財務報表的組成部分。

F-7

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目錄表

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司

綜合全面損失表

(單位：千)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2023						2022
淨虧損			$	(8,439)					$	(18,679)
可供出售投資的未實現(虧損)收益			(159)						114
外幣折算調整			(5)						(3)
綜合損失			$	(8,603)					$	(18,568)

附註是綜合財務報表的組成部分。

F-8

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目錄表

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司

合併股東權益變動表

(單位為千，不包括份額)

			優先股												普通股												額外實收資本						累計 赤字						累計 其他 全面 收入/(虧損)						共計 股東的 股權
			股份						金額						股份						金額
截至2022年1月1日的餘額			—						$	—					8,544,225						$	1					$	372,562					$	(370,080)					$	52					$	2,535
淨虧損			—						—						—						—						—						(18,679)						—						(18,679)
可供出售投資的未實現虧損			—						—						—						—						—						—						114						114
外幣折算調整			—						—						—						—						—						—						(3)						(3)
已發行限制性股票單位的歸屬，扣除預扣税款後的淨額			—						—						10,958						—						—						—						—						—
普通股發行，扣除發行成本/公開發行			—						—						844,613						—						14,893						—						—						14,893
普通股發行，扣除發行成本/在市場上發行			—						—						7,500						—						15						—						—						15
優先股的發行，扣除發行成本			15,000						—						—						—						14,916						—						—						14,916
在行使預籌資權證時發行普通股			—						—						2,756,377						—						—						—						—						—
基於股票的薪酬			—						—						—						—						315						—						—						315
截至2022年12月31日的餘額			15,000						$	—					12,163,673						$	1					$	402,701					$	(388,759)					$	163					$	14,106
淨虧損			—						—						—						—						—						(8,439)						—						(8,439)
可供出售投資的未實現虧損			—						—						—						—						—						—						(159)						(159)
外幣折算調整			—						—						—						—						—						—						(5)						(5)
已發行限制性股票單位的歸屬，扣除預扣税款後的淨額			—						—						125,000						—						—						—						—						—
與行使先前認股權證和預融資認股權證有關的普通股發行，扣除發行成本			—						—						16,200,990						2						13,718						—						—						13,720
普通股發行，扣除發行成本/在市場上發行			—						—						640,944						—						1,136						—						—						1,136
基於股票的薪酬			—						—						—						—						932						—						—						932
截至2023年12月31日的餘額			15,000						$	—					29,130,607						$	3					$	418,487					$	(397,198)					$	(1)					$	21,291

附註是綜合財務報表的組成部分。

F-9

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目錄表

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司

合併現金流量表

(單位：千)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2023						2022
經營活動的現金流：
淨虧損			$	(8,439)					$	(18,679)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷			1,444						576
基於股票的薪酬			932						315
增加庫存準備金			1,098						610
使用權資產的非現金租賃			2,010						2,013
債務融資成本攤銷與債務折價和溢價的增加			1,107						369
資產處置損失（收益）			1						(3)
出售投資的已實現收益			(321)						(4)
資產和負債變動情況：
應收賬款淨額			(4,642)						(346)
庫存			1,176						(2,101)
預付資產和其他資產			1,410						2,720
應付帳款			463						314
租賃負債			(1,465)						(1,421)
應計負債和其他負債			(376)						2,534
遞延許可收入			(3,810)						(3,826)
經營性資產和負債的變化			(7,244)						(2,126)
用於經營活動的現金			(9,412)						(16,929)
投資活動產生的現金流：
購買可供出售的投資			(5,701)						(21,297)
出售可供出售的投資			15,301						19,182
購買設備			(284)						(281)
與Evoqua資產收購有關的支付現金			(12,361)						—
投資活動所用現金			(3,045)						(2,396)
融資活動的現金流：
償還債務			(2,000)						(11,750)
應付保險融資票據的付款			(992)						(1,443)
融資租賃負債付款			(522)						(482)
發行普通股所得款項			14,861						15,016
發行普通股的發行成本			(5)						(106)
發行優先股所得款項			—						15,000
發行優先股的發行成本			—						(85)
融資活動提供的現金			11,342						16,150
匯率變動對現金及現金等價物的影響			(4)						(3)
現金及現金等價物減少			(1,119)						(3,178)
年初現金及現金等價物			10,102						13,280
年末現金及現金等價物			$	8,983					$	10,102
補充披露現金流量信息：
支付利息的現金			$	1,209					$	1,470
補充披露非現金投資和融資活動：
可供出售有價證券未實現（虧損）收益變動			$	(159)					$	114
應付保險融資票據預付資產增加			$	733					$	503
與債務融資有關的已發行權證的公允價值			$	—					$	501
Evoqua資產收購的遞延代價			$	5,000					$	—

附註是綜合財務報表的組成部分。

F-10

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目錄表

羅克韋爾醫療公司。及附屬公司

合併財務報表附註

注1。業務説明

羅克韋爾醫療公司(以下簡稱“公司”、“羅克韋爾”、“我們”或“我們”)是一家醫療保健公司，為世界各地的透析供應商開發、製造、營銷和分銷一系列血液透析產品。

羅克韋爾是一家創收企業，也是美國為透析患者提供液體和粉末、酸和碳酸氫鹽濃縮物的第二大供應商。 血液透析是終末期腎病治療最常見的形式，通常在獨立的門診透析中心、基於醫院的門診中心、熟練的護理設施或在患者家中進行。

羅克韋爾為血液透析界提供受美國食品和藥物管理局(FDA)監管的質量管理體系控制的產品。羅克韋爾在密歇根州、南卡羅來納州和德克薩斯州的工廠生產血液透析濃縮液，總計約175,000該公司在愛荷華州的工廠生產幹酸濃縮液混合機。 羅克韋爾利用自己的送貨卡車和第三方承運人，將其大部分血液透析濃縮產品和混合器運送到美國各地的透析診所和國際上。

於2023年7月10日，本公司與Evoqua Water Technologies LLC(“Evoqua”)簽署及完成資產購買協議(“購買協議”)(“Evoqua收購”)擬進行的交易。根據採購協議的條款及條件，於交易完成時(“交易完成”)，本公司向Evoqua購買與其製造和銷售血液透析濃縮產品有關的客户關係、設備和庫存，所有這些產品都是根據與第三方組織的合同製造協議生產的。有關詳細信息，請參閲註釋4。

除了主要專注於血液透析濃縮液外，羅克韋爾還擁有一種專有的腸外鐵產品Triferic®(焦磷酸鐵(“FPC”))，它被認為是維持成人血液透析依賴型慢性腎臟疾病患者的血紅蛋白。雖然羅克韋爾已經停止了Triferic在美國的商業化，但該公司已經與公司建立了國際合作夥伴關係，並尋求在美國以外的地方開發和商業化Triferic，並正在與這些國際合作夥伴密切合作，在各自的地區開發和商業化Triferic。於截至2023年12月31日止年度內，持續進行的Triferic開發工作終止，導致相應的遞延許可收入加速(見附註10)及非流動存貨的儲備(見附註7)。此外，羅克韋爾繼續評估其FPC平臺的可行性，以及FPC治療缺鐵、缺鐵性貧血和急性心力衰竭的潛力。

羅克韋爾於1996年在密歇根州註冊成立，並於2019年遷至特拉華州。羅克韋爾公司總部位於密歇根州維克斯康姆路30142號，郵編：48393。

注2.流動資金和持續經營考慮

自成立以來，羅克韋爾發生了巨大的淨虧損，其運營資金主要來自商業產品收入、發行債務和股權證券的收益以及合夥企業的付款。截至2023年12月31日，羅克韋爾的累計赤字約為美元。397.2百萬美元，股東權益為$21.31000萬美元。截至2023年12月31日，羅克韋爾約有美元10.9百萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及#美元的營運資金12.1百萬美元。截至2023年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為#美元9.4百萬美元。

管理層通過審查公司的運營計劃來評估其持續經營的業務，這些計劃包括執行預計的財務信息，包括提價、獲得新客户、預計利潤率增長和成本控制活動。根據目前可動用的營運資金及對管理層執行上述本公司營運計劃的能力的預期，管理層相信本公司目前有足夠的資金，以滿足自本報告提交日期起計至少未來12個月的營運需求。此外，該公司的計劃包括在需要時通過使用美元籌集資金11 在現有限制的情況下，仍有1000萬美元的ATM設施或其他融資方式或形式。

F-11

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目錄表

全球經濟狀況—風險與不確定性

全球宏觀經濟環境是不確定的，並可能受到美國貿易關税增加和與其他國家的貿易爭端，全球資本和信貸市場的不穩定，供應鏈薄弱，地緣政治環境的不穩定，包括俄羅斯入侵烏克蘭，以色列—哈馬斯衝突和其他政治緊張局勢的負面影響。以及自然災害和公共衞生危機的發生。這些挑戰已經造成並可能繼續造成衰退恐懼、利率上升、外匯波動和通貨膨脹壓力。目前，本公司無法量化經濟不穩定對我們未來業務的潛在影響。

羅克韋爾過去曾利用一系列融資方法為其運營提供資金；然而，目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性、再融資或增加融資成本。由於全球形勢的迅速演變，無法預測這些情況在多大程度上可能對公司未來的流動性和資本資源產生不利影響。

注3.重要會計政策摘要

陳述的基礎

所附綜合財務報表乃根據美利堅合眾國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制。綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司Rockwell Transportation，Inc.的賬目。Rockwell Medical India Private Limited羅克韋爾醫療印度私人有限公司成立於2019年，旨在在印度開展某些商業活動。所有公司間結餘及交易已於綜合賬目中對銷。

重新分類

若干過往年度金額已重新分類以符合本年度呈列方式，包括將租賃使用權資產重新分類為使用權資產—經營、淨額和使用權資產—融資、淨額和租賃負債重新分類為租賃負債—經營、流動、租賃負債—融資、流動、租賃負債—經營、長期和租賃負債—融資，長期的此外，租賃負債變動金額於現金流量表重新分類至融資租賃負債付款。

收入確認

本公司根據會計準則編纂(“ASC”)606確認收入，來自與客户的合同收入，財務會計準則委員會（“FASB”）.收入準則的核心原則為公司應確認收入，以描述向客户轉讓承諾貨品或服務的金額，該金額反映公司預期就交換該等貨品或服務而有權獲得的代價。為實現這一核心原則，採取了以下五個步驟：

•步驟1：確定與客户的合同

•第二步：確定合同中的履約義務

•第三步：確定交易價格

•第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務

•第五步：當公司履行業績義務時確認收入

由政府當局評估的税收，如果是對特定的創收交易徵收的，並與特定的創收交易同時徵收，由我們向客户收取，則不包括在收入中。

與與客户的合同有關的外運運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並在貨物控制權轉移給客户時計入銷售成本。

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目錄表

商品和服務的性質

以下是對該公司產生收入的主要活動的描述。有關重要細分市場和客户的討論，請參閲附註6。

產品銷售

如果個別產品和服務是不同的(即，如果產品或服務可以與其他項目分開識別，並且如果客户可以單獨受益或利用客户可以隨時獲得的其他資源)，則公司將單獨核算這些產品和服務。對價，包括任何折扣，根據獨立的銷售價格在不同的產品和服務之間分配。獨立銷售價格是根據成本加保證金的方法確定的。

藥物和透析濃縮液產品直接銷售給透析診所和國內外市場的批發商。收到預付費用的分銷和許可協議在執行或修改協議時進行評估，以確定協議是否從基礎產品銷售中產生了單獨的履約義務。對於所有現有的分銷和許可協議，分銷和許可協議並不是與產品銷售截然不同的履約義務。如果產品尚未獲得監管機構的批准，並且公司沒有足夠的外國監管機構的經驗得出監管機構可能批准的結論，則履約義務的收入將在許可協議期限內確認(隨着時間的推移確認)。相反，當監管批准已經存在或可能時，收入將在產品控制權轉移到客户手中時確認。

對於公司的大多數國際客户，公司在裝運點確認收入，發貨點通常是公司的工廠或倉庫。對於其他業務，公司根據客户控制產品的時間確認收入。確認的收入金額是根據採購訂單減去退貨，並根據銷售時估計支付給客户的任何回扣、折扣、退款或其他金額進行調整。客户通常根據習慣的商業慣例為產品付款，付款條件平均30天數，而一小部分客户的付款期限平均為60幾天。

遞延許可收入

本公司收到的預付費用為五已作為合同負債遞延並在隨附的合併資產負債表中作為遞延許可收入列報的分銷和許可協議。由於未收到監管部門的批准，且公司在印度中國、韓國和土耳其沒有足夠的經驗，從萬邦生物製藥有限公司(“萬邦”)、太陽製藥工業有限公司(“太陽製藥”)、捷爾製藥有限公司(“捷爾製藥”)和德羅山製藥(“德羅山製藥”)分別收到的金額在適用的分銷和許可協議的估計期限內確認為收入。以確定在執行協議時可能獲得監管部門的批准。在截至2023年12月31日的年度內，從萬邦收到的款項在收到開發工作終止通知後，從遞延許可收入中加速計入收入。從Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的款項已遞延，並在協議項下的估計產品銷售發生時確認為收入。在截至2023年12月31日的年度內，與巴克斯特協議相關的所有剩餘遞延收入均確認為收入。有關公司遞延許可收入的更多信息，請參見附註10。

產品採購協議

於2023年9月18日，本公司與其長期合作伙伴、領先的腎臟護理供應商DaVita，Inc.(“DaVita”)訂立經修訂及重訂的產品採購協議(“經修訂協議”)，修訂及重述日期為2019年7月1日的經修訂產品採購協議，根據該協議，本公司向DaVita供應若干透析濃縮劑。根據經修訂的協議，公司和達維塔同意提高產品定價，自2023年9月1日起生效，並一次性支付#美元。0.4於2023年12月1日或之後向羅克韋爾支付100萬美元，在截至2023年12月31日的年度內記錄為確認收入。修訂後的協議有效期將於2024年12月31日屆滿。在不遲於2024年9月30日向本公司發出書面通知後，DaVita將有權自行決定將期限進一步延長至2025年12月31日。在這種延期的情況下，產品價格將在延期期間提高。此外，達維塔還需要向公司提供九個月採購預測和至少購買預測數量的承諾。如果DaVita沒有達到其預測，它需要向公司支付預測的金額，購買額外的產品，或公司

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目錄表

可終止經修訂的協定。於經修訂協議屆滿或終止後，並應達維塔的要求，本公司已同意在過渡期內向達維塔提供過渡服務。

收入的分解

收入按主要地理市場、主要產品線和收入確認時間分列。

以千計			截至2023年12月31日的年度
按地理區域劃分的產品			總計						美國						世界其他地區
藥品收入
產品銷售-時間點			$	—					$	—					$	—
許可費-隨時間推移			2,338						—						2,338
藥品總量			2,338						—						2,338
濃縮產品
產品銷售-時間點			79,802						72,871						6,931
許可費-隨時間推移			1,472						1,472						—
總精礦產品			81,274						74,343						6,931
淨收入			$	83,612					$	74,343					$	9,269
以千計			截至2022年12月31日的年度
按地理區域劃分的產品			總計						美國						世界其他地區
藥品收入
產品銷售-時間點			$	903					$	561					$	342
許可費-隨時間推移			256						—						256
藥品總量			1,159						$	561					598
濃縮產品
產品銷售-時間點			69,162						62,715						6,447
許可費-隨時間推移			2,489						2,489						—
總精礦產品			71,651						65,204						6,447
淨收入			$	72,810					$	65,765					$	7,045

合同餘額

下表提供了有關應收賬款、合同資產和與客户簽訂的合同負債的信息。

以千計			2023年12月31日						2022年12月31日						2022年1月1日
應收賬款淨額			$	10,901					$	6,259					$	5,913
合同負債，包括在遞延許可證收入中			$	521					$	4,331					$	8,157

有幾個不是於2023年及2022年12月31日於綜合資產負債表中記錄的其他重大合約資產。 本公司一般不接受其濃縮產品的退貨， 不是於2023年或2022年12月31日設立了濃縮產品退貨準備金。

合約負債主要涉及與百特、萬邦、太陽製藥、傑爾製藥及卓根製藥訂立的分銷及許可協議項下的前期費用。

分配給剩餘履約債務的交易價格

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司確認美元。3.8100萬作為分類為合同負債的金額的收入（即，遞延牌照收入）分別於2022年及2021年12月31日。

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目錄表

預計在未來任何年度確認的與剩餘履約義務有關的收入，不包括與原預計期限為一年或以下的合同、收入確認為發票的合同以及與未交付履約義務有關的可變對價合同有關的收入，共計美元0.5百萬美元和美元2.9截至2023年12月31日和2022年12月31日，該金額主要與前期付款及自客户收取之代價有關，該等客户於取得相關產品之控制權前已收取。 本公司應用了ASC 606第606—10—50—14段中的實際權宜方法，不披露有關原始預期持續時間為一年或更短的剩餘履約義務的信息。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制綜合財務報表要求管理層作出估計及假設，而該估計及假設可能影響綜合財務報表日期的資產及負債的呈報金額及或然資產及負債的披露，以及報告期內的開支呈報金額。實際結果可能與該等估計不同。編制財務報表所固有的最重要會計估計包括與認股權證的公平值及分類、收入確認、信貸虧損撥備、存貨儲備、應計費用、遞延許可證收入、股票補償、長期資產的估值及減值以及所得税會計處理有關的估計。

現金和現金等價物

本公司認為，收購時原到期日為90天或以下的所有高流動性投資均為現金等價物。現金及現金等價物包括銀行持有的現金、貨幣市場共同基金和無限制存款單。該公司的現金和現金等價物超過了聯邦存款保險公司的保險限額。本公司並無因超出保險限額的金額而遭受任何信貸損失。 目前，本公司並不合理相信存在重大信貸虧損風險。

公允價值計量

本公司適用與ASC 820發佈的指南， 公允價值計量，為公平值計量的發展和披露提供指引。根據此會計指引，公平值定義為退出價格，即於計量日期市場參與者之間的有序交易中出售資產所收取的金額或轉讓負債所支付的金額。因此，公平值為以市場為基礎的計量，應根據市場參與者將用於為資產或負債定價的假設釐定。

出於披露目的，會計準則將公允價值計量歸類為以下三類之一：

第1級：相同資產或負債在活躍市場的報價。

第2級：就類似資產或負債而言，第1級價格除外，可在市場上直接或間接觀察到的輸入值。

第三層：不可觀察的輸入數據，其由極少或沒有市場活動支持，以及使用定價模型、貼現現金流量法或類似技術釐定的價值，以及釐定公平值需要重大判斷或估計的工具。

投資—可供出售

本公司於購買時釐定其於股本及債務證券之投資之適當分類，並於各結算日重新評估有關釐定。購買和持有的主要目的是在短期內出售的有價股本證券按公允價值列報，未實現收益和虧損在收益中確認。分類為可供出售證券的有價債務證券按公允市值列賬，未實現損益（扣除税項）計入釐定全面收益（虧損）並於股東權益中呈報。

本公司所有可供出售投資均須定期進行減值審查。本公司於其投資公平值下跌至低於成本基準被判斷為非暫時性時確認減值支出。

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目錄表

應收帳款

應收賬款按發票金額列賬。應收貿易賬款的賬面值會根據反映我們對可能無法收回的賬款的最佳估計的信貸虧損撥備而減少。本公司審閲未償還貿易應收賬款結餘，並根據其對預期收款的評估，本公司根據未來預測、歷史虧損資料及當前經濟狀況估計可能無法收回的結餘部分（如有）。所有被視為無法收回的賬户或其部分均於信貸虧損撥備及信貸虧損開支中撇銷。

庫存

存貨按成本或可變現淨值兩者中較低者列賬。 成本按先進先出（FIFO）方法確定。預期不會於來年轉換為現金的存貨分類為非流動。 公司的政策是保留其確定不太可能出售給或如果出售，不太可能被其客户在其有效期或之前使用的藥品庫存。  

財產和設備

財產和設備按成本入賬，並在資產的使用年期內採用直線法折舊，使用年期範圍為： 三至十年.日常保養及維修開支於發生時支銷。租賃物業裝修以直線法按可使用年期或相關租賃期兩者中較短者攤銷。

長期資產減值與商譽

倘有事件或情況變動顯示賬面值可能無法收回，則會檢討長期資產（如物業及設備及固定年期無形資產）是否減值。倘有事件或情況變動顯示該等資產估計產生的未貼現現金流量低於其賬面值，因而全部或部分該賬面值可能無法收回，則會確認該等資產之減值虧損。減值虧損乃透過比較資產之公平值與其賬面值計量。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度， 不是長期資產減值。

羅克韋爾至少每年檢討商譽及無限期無形資產是否可能出現減值。倘發生事件或情況變動，令報告單位或無限期無形資產之公平值較有可能減少至低於其賬面值，則商譽及無限期無形資產會於年度測試之間檢討是否可能出現減值。羅克韋爾於2023年和2022年12月31日完成了年度減值測試，並確定， 不是於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本集團須就商譽或無形資產減值作出調整。

商譽與無形資產

商譽為收購價超出所收購業務已識別資產淨值公平值之差額。具無限可使用年期之無形資產乃按其各自於收購日期之公平值計量。商譽為$0.9截至2023年12月31日和2022年12月31日，

非專利無形資產包括我們與Evoqua資產收購相關的客户名單，以及與Triferic的技術、知識產權和營銷權相關的許可費，這些許可費涵蓋在某些已發佈專利中。未使用的無形資產已資本化，並在其使用壽命內攤銷。

所得税

羅克韋爾根據ASC 740—10的規定核算所得税， 所得税。即期税項負債或資產乃就本年度之估計應付或可退還税項於報税表上確認。遞延税項負債或資產乃就賬面及税務會計與經營虧損及税項抵免結轉間之暫時差異之估計未來税務影響確認。倘本公司釐定遞延税項資產較有可能無法變現，則會就遞延税項資產計提估值撥備。

税務狀況的影響一般在財務報表中確認，與申報表或預期申報表所反映的金額一致。就本公司認為不確定的税務狀況而言，

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目錄表

當所得税負債可能已經產生且負債金額可以合理估計時，或當税務機關很可能不允許税收優惠，如税收抵免或虧損結轉時，確認當期和遞延税項負債，或取消確認資產。與當前税務狀況有關的未確認税務優惠金額並不重大。本公司確認與未確認税務優惠有關的利息和罰款為所得税費用。

研究和產品開發

本公司於產生時確認研究及產品開發費用。本公司產生了與新產品的商業開發、專利審批和監管審批相關的產品開發和研究成本，總計約為美元。1.1百萬美元和美元3.1截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。

基於股票的薪酬

基於服務的股票單位獎勵

本公司根據獎勵於授出日期的公平值，於所需服務期內向僱員及非僱員支付以股票為基礎的補償。本公司採用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計股票期權授出的公允價值，計算股票獎勵公允價值所用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層的判斷的應用。截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司就根據本公司股權補償計劃授予董事及高級職員及其僱員之購股權錄得以股票為基礎的補償開支（見附註13）。

基於市場和業績的股票單位獎勵

除附有服務歸屬條件的獎勵外，本公司已向若干行政人員授出附有市場及表現條件的表現股份單位。有業績條件的獎勵的公允價值是基於授予日期的本公司普通股的公允價值。根據市況之獎勵公平值乃基於蒙特卡洛模擬模型。計算市場獎勵公平值時所採用的假設及估計包括無風險利率、股息率、平均收市價、基於本公司歷史波幅的預期波幅及獎勵的剩餘期間。

具有績效條件的獎勵歸屬並導致在結算時發行普通股，基於收件人在本公司的持續僱傭直至獎勵結算日以及本公司實現指定里程碑的情況。具有業績條件的獎項所需服務期一般為 1-2年倘獎勵附有表現條件，則本公司於可能達成相關基於表現的目標時，根據獎勵於授出日期的公平值確認以股票為基礎的薪酬開支。

市場條件下的獎勵歸屬並導致發行普通股的基礎上，收件人的持續受僱於公司直到與市場資本化標準相關的獎勵結算日期。與市場條件下獎勵有關的公平值於授出日期至結算日期期間入賬列作以股票為基礎的補償開支，而不論是否達到市場資本化。

租契

本公司根據ASC 842對其租賃進行會計處理，租契.根據該指引，符合租賃定義的安排分類為經營租賃或融資租賃，並在綜合資產負債表中記錄為使用權資產和租賃負債，其計算方法是在租賃期內按租賃隱含的利率或公司的增量借款利率貼現固定租賃付款。租賃負債按每期利息增減，使用權資產按租賃期攤銷。就經營租賃而言，租賃負債利息及使用權資產攤銷導致租期內呈直線開支。可變租賃開支（如有）於產生時入賬。

於計算使用權資產及租賃負債時，本公司選擇可行權宜方法合併租賃及非租賃部分。此外，本公司不包括初步年期為12個月或以下的短期租賃作為會計政策選擇，並於租賃期內以直線法確認租金開支。

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目錄表

承付款和或有事項

在正常業務過程中，本公司可能會面臨或有損失，例如法律訴訟及因其業務而產生的申索，包括政府調查。當資產可能已減值或負債已產生且損失金額可合理估計時，確認或有損失之應計。本公司在發生時支出與或有損失相關的法律費用。

重述每股虧損

截至2022年12月31日止年度之每股虧損已重新計算及重列，並按與截至2023年12月31日止年度之可比基準呈列。於2023年第一季度，本公司根據ASC 260—10—45—13確定其應將於2022年第二季度發行的預融資認股權證納入每股虧損計算中，該準則將可以很少或無代價行使的普通股股份視為基本及攤薄每股盈利計算的分母。雖然本公司已確定將預籌資金認股權證納入每股虧損計算的影響不會對先前發佈的財務報表產生重大影響，但本公司已按與本期業績比較及一致的基準重新計算及重列金額。 下表按比較基準彙總以往報告和重報的數額。

						截至十二月三十一日止的年度：
						2022
正如之前報道的那樣：
普通股股東應佔每股淨虧損—基本和攤薄						$	(1.89)
已發行普通股加權平均股數—基本和攤薄						9,866,844
如上所述：
普通股股東應佔每股淨虧損—基本和攤薄						$	(1.31)
已發行普通股加權平均股數—基本和攤薄						14,304,512

每股虧損

ASC 260，每股收益，要求同時呈列基本每股盈利及攤薄每股盈利（“每股盈利”），並將基本每股盈利計算的分子及分母與攤薄每股盈利計算的分子及分母進行對賬。基本EPS不包括稀釋。攤薄每股收益反映瞭如果證券或其他已發行普通股合約被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體收益中分享，可能發生的潛在攤薄。

每股普通股基本淨虧損不包括攤薄，其計算方法是將淨虧損減去系列X優先股的增加，除以期內已發行股份的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損反映倘發行普通股之證券或其他合約獲行使或轉換為普通股或導致發行普通股（其後於實體盈利中分佔）可能發生之潛在攤薄，除非納入該等股份會具反攤薄作用。本公司僅產生虧損，故每股基本及攤薄淨虧損相同。

本公司的潛在稀釋性證券包括股票期權、限制性股票獎勵和單位、可轉換優先股和認股權證。截至2023年及2022年12月31日止年度，該等證券不包括在計算每股攤薄淨虧損時，原因為其影響將減少每股淨虧損。 下表包括普通股的潛在股份，這些股份是根據每個期末的流通額列報的，由於計入這些股份會產生反攤薄效果，因此在計算所指期間普通股股東每股攤薄淨虧損時未計入這些股份：

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目錄表

			截至12月31日，
			2023						2022
購買普通股的認股權證			3,793,388						10,196,268
可轉換優先股			1,363,636						1,363,636
購買普通股的期權			1,328,621						1,206,905
未歸屬的限制性股票單位			258,885						125,000
未歸屬的限制性股票獎勵			891						891
總計			6,745,421						12,892,700

截至2022年12月31日止年度的普通股加權平均股包括 6,300,000由於認股權證可隨時以象徵性代價行使，因此，就計算普通股股東應佔每股基本及攤薄淨虧損而言，該等股份被視為尚未行使。截至2023年12月31日，概無未行使的預集資認股權證。

下表呈列基本及攤薄每股盈利之計算：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2023						2022
分子：
淨虧損			$	(8,439)					$	(18,679)
增記系列X優先股			(150)						—
普通股股東應佔淨虧損			$	(8,589)					$	(18,679)
分母
已發行普通股加權平均股數—基本和攤薄			23,322,915						14,304,512
普通股股東應佔每股淨虧損—基本和攤薄			$	(0.37)					$	(1.31)

累計其他綜合收益

累計其他全面收益包括一段期間內所有權益變動，但因本公司股東的投資或分派而產生的變動除外。累計其他綜合收益是指計入綜合收益的收入、費用和損益，但因直接計入股東權益調整而不計入淨收益。累計其他全面收益包括可供出售投資債務證券的未實現收益及虧損以及外幣換算調整。

採用最新會計公告和新會計公告

該公司不斷評估任何新的會計聲明，以確定其適用性。當確定一項新的會計聲明影響本公司的財務報告時，本公司將進行一項研究，以確定該變更對其綜合財務報表的影響，並確保有適當的控制措施，以確保本公司的綜合財務報表正確反映該變更。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具--信貸損失(主題326)，引入了一個基於預期信貸虧損而非已發生虧損的減值模型，以估計某些類型金融工具的信貸虧損（例如，貸款承諾）。預期信貸虧損應考慮合約期內的歷史資料、當前資料以及合理及有支持性的預測，包括預付款項的估計。在估計預期信貸虧損時，具有類似風險特徵的金融工具可合併在一起。此外，ASC 326要求貿易應收賬款以及可供出售債務證券的預期信貸相關虧損，將通過信貸虧損撥備記錄，而非信貸相關虧損將繼續通過其他全面收益確認。本公司於2023年1月1日採納新指引，其對綜合財務報表並無重大影響。

2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告--對可報告分部披露的改進，更新可呈報分部披露規定，主要透過加強有關重大分部開支及評估分部表現的資料的披露。本ASU中的修正案有效

F-19

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目錄表

2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的中期期間。允許提前收養。本公司正在釐定該ASU將對綜合財務報表產生的影響。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 改進所得税披露更新所得税披露，主要與税率調節和已付所得税信息有關。此ASU亦包括若干其他修訂，以改善所得税披露的有效性。該ASU之修訂本於二零二四年十二月十五日後開始之年度期間生效。對於尚未發佈或可供發佈的年度財務報表，允許提前採納。本公司正在釐定該ASU將對綜合財務報表產生的影響。

注4.資產收購

於二零二三年七月十日，本公司完成Evoqua資產收購。於交易結束時，本公司向Evoqua購買客户關係、設備和庫存，這些都與血液透析濃縮物產品的製造和銷售有關，所有這些產品均根據與第三方組織的合同製造協議製造。

根據購買協議，總代價為17.4 百萬美元，包括在收盤時支付的現金$12.4 百萬美元（包括交易費用）和 二 $2.5 100萬美元的延期付款，第一筆將在 一年制於本公司之綜合資產負債表內列作流動負債，以及於本公司第二週年支付之第二筆款項（統稱為“遞延代價”）。

該交易被入賬為資產收購，因為收購的資產不符合ASC 805定義的業務定義， 企業合併.

購買價按相對公平值基準分配至於2023年7月10日收購日期收購的資產，詳情如下（以千計）：

考慮事項
現金支付						$	12,233
遞延對價						5,000
交易成本						128
總對價						$	17,361
收購的資產
客户關係無形資產						$	11,035
裝備						5,093
庫存						1,233
收購的總資產						$	17,361

客户關係無形資產之公平值乃採用多期超額盈利法（收入法之一）釐定，當中包括將自客户基礎產生之估計未來現金流量。主要假設包括貼現現金流量、估計生命週期及客户流失率。客户關係在一段時間內攤銷， 20年鑑於最近購買設備，其中資產按相對公允價值入賬，本公司採用成本法確定設備的公允價值，其中考慮了設備當前重置成本和使用壽命的假設。存貨乃直接向持有存貨之合約製造商購買，與公允價值相若。

截至2023年12月31日止年度，本公司錄得其客户關係無形資產攤銷，0.3 百萬美元，無形資產淨值為美元10.8截至2023年12月31日，為1.2億美元。

F-20

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目錄表

截至2023年12月31日，本公司客户關係無形資產的估計未來攤銷費用如下（以千計）：

截至12月31日的年度：
2024									$	552
2025									552
2026									552
2027									552
2028									552
此後									7,999
總計									$	10,759

注5.投資-可供出售

於2023年及2022年12月31日，可供出售投資包括以下各項（以千計的表格）：

			2023年12月31日
			攤銷成本						未實現收益						未實現虧損						應計利息收入						公允價值
可供出售的證券
債券			$	1,948					$	4					$	—					$	—					$	1,952

			2022年12月31日
			攤銷成本						未實現收益						未實現虧損						應計利息收入						公允價值
可供出售的證券
債券			$	11,315					$	75					$	—					$	—					$	11,390

可供出售投資之公平值乃根據結算日之收市價，使用每日交易所買賣市場所報市價釐定，並根據ASC 820分類為第一級計量， 公允價值計量.

於2023年及2022年12月31日，我們的可供出售證券於一年或以內到期。

注6.重要的市場細分和客户

羅克韋爾在一個細分市場中運營，即血液透析市場，該市場涉及血液透析產品的製造、銷售和分銷給血液透析診所，包括藥物、透析濃縮物、透析套件和透析過程中使用的其他輔助產品。羅克韋爾的客户組合多樣化，大多數客户銷售集中度低於10%，然而，DaVita和Baxter這兩個客户佔約 47%和零分別佔羅克韋爾2023年產品淨銷售總額的比例， 46%和29分別佔其二零二二年產品淨銷售總額的%。羅克韋爾應收達維塔和巴克斯特的賬款為美元，2.1百萬美元和零分別截至2023年12月31日和2023年12月31日。1.9百萬美元和美元2.3截至2022年12月31日，分別為100萬。有關該公司與DaVita和Baxter合同的更多信息，請分別參見附註3和附註10。

DaVita對羅克韋爾的業務、財務狀況和經營業績非常重要。因此，任何重大賬户的損失都可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。在過去兩年中，沒有其他現有客户的銷售額超過10%。

在過去兩年中，羅克韋爾每年的國際銷售主要是向國內分銷商銷售，然後再轉售給美國以外的最終用户。羅克韋爾對外國客户和分銷商的銷售額約佔9佔其2023年和2022年總銷售額的百分比。

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目錄表

注7.庫存

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，扣除準備金後的庫存構成如下(以千計)：

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
庫存--當前部分
原材料			$	2,250					$	3,351
Oracle Work in Process			351						351
成品			3,270						2,112
當前庫存合計			5,871						5,814
庫存--長期庫存(1)			178						1,276
總庫存			$	6,049					$	7,090

__________

1.代表與三疊紀原材料相關的庫存。這一Triferic庫存預計將用於該公司的國際合作夥伴關係。2022年9月，該公司停止了在美國對Triferic(透析液)和Triferic AVNU的新藥申請(“NDA”)。2023年，公司預留了$1.1由於萬邦開發工作的終止，長期庫存將減少數百萬美元。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，羅克韋爾的濃縮物庫存總額為美元。5.9百萬美元和美元5.8羅克韋爾為此預留了美元25,000及$25,000，分別為。

注8.財產和設備

截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司的財產及設備包括如下（以千計）：

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
租賃權改進			$	1,423					$	1,256
機器和設備			11,131						5,922
信息技術與辦公設備			1,845						1,845
實驗室設備			807						807
			15,206						9,830
累計折舊和攤銷			(8,804)						(7,636)
淨資產和設備			$	6,402					$	2,194

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的折舊和攤銷費用為1.2百萬美元和美元0.6分別為100萬美元。

注9.應計負債

截至2023年及2022年12月31日的應計負債包括以下各項（以千計）：

			十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
應計薪酬和福利			$	2,413					$	2,568
應計未憑單收據			1,663						585
應計製造費用			1,064						—
應計工傷補償			254						306
應計研發費用			—						43
其他應計負債			1,755						4,200
應計負債總額			$	7,149					$	7,702

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目錄表

注10.遞延許可收入

2014年10月，本公司與Baxter簽訂獨家經銷協議，協議期限為10年，並收到預付費$20萬根據獨家經銷協議，百特分銷和商業化羅克韋爾的血液透析濃縮物產品，並向幾乎所有美國客户提供客户服務和訂單交付。前期費用記錄為遞延許可證收入，並根據每個期間向百特發貨的產品比例與分銷協議期限內的預期總銷量進行確認。2022年11月9日，羅克韋爾向百特支付了一筆費用，該費用反映為合併經營報表中的收入減少，並應於 二於2023年1月1日和2023年4月1日等額分期付款，以從百特重新獲得其血液透析濃縮物產品的分銷權，並終止分銷協議。與二零二二年十一月九日終止的分銷協議及二零二二年十二月三十一日終止的該協議的其餘營運部分相關的獨家經營及其他條文。為確保客户在2023年1月1日之後的需求繼續得到滿足，羅克韋爾同意在2023年3月31日之前向一批百特客户提供某些服務，百特和羅克韋爾共同努力，將客户購買羅克韋爾血液透析濃縮液的時間過渡到該日期。在重新獲得這些權利後，羅克韋爾現在不受限制地向美國和世界各地的透析診所銷售其血液透析濃縮物產品。本公司確認美元2.5截至2022年12月31日止年度，與前期費用相關的收入為百萬美元，並確認剩餘收入為美元，1.5在截至2023年12月31日的年度內，

與Sun Pharam、Jeil Pharmaceutical和Drogan Pharmaceuticals的其餘協議包括截至2023年12月31日的綜合資產負債表上遞延許可證收入的當前和長期部分。

注11.應付保險融資票據

於2022年7月3日，本公司訂立短期票據，應付金額為美元。2.0 百萬美元，利息為 5.40%，每年為各種保險提供資金。與該票據有關的本金和利息支付於2022年7月3日開始，並以直線攤銷方式支付， 九個月最後一筆款項於2023年3月3日到期。截至2022年12月31日，公司應付保險票據餘額為美元，0.5100萬美元，並於2023年全額支付。

於二零二三年六月三日，本公司訂立一份新短期票據，應付金額為美元。0.7 百萬美元，利息為 9.59%，每年為各種保險提供資金。與該票據有關的本金和利息支付於2023年7月3日開始，並以直線攤銷方式支付， 九個月最後一次付款將於2024年3月3日到期。截至2023年12月31日，公司應付保險票據餘額為美元，0.2百萬美元。

注意事項 12. 股東權益

反向拆分股票

於二零二二年五月九日，本公司股東授權董事會對所有已發行普通股進行反向股份拆股。董事會隨後批准實施反向股份拆股，比例為1：11，該比例於2022年5月13日生效。該公司的未行使股票期權也進行了調整，以反映該公司普通股的一比十一反向股票分割。尚未行使購股權按比例減少，而各自行使價（如適用）按比例增加。反向股票分割導致對系列X可轉換優先股轉換價格的調整，以反映轉換時將發行的普通股股份數量的比例減少。本綜合財務報表及相關附註內的所有股份及每股數據已追溯調整，以計入反向股份拆股的影響。

優先股

於2022年4月6日，本公司與DaVita訂立證券購買協議（“協議”），該協議規定本公司發行最高達美元，15向DaVita出售100萬股優先股。2022年4月6日，公司發佈7,500X系列優先股，總收益為$7.5 萬2022年6月2日，本公司通過註冊直接和私募發行，通過籌集美元，滿足了第二批的條件。15 額外的資本百萬。因此，於2022年6月16日，本公司發行了一份額外的 7,500將X系列優先股出售給DaVita，總收益為#美元7.5 1000萬元（通過本次交易，DaVita上升至關聯方水平）。

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目錄表

X系列優先股的發行價為#美元。1,000每股(“面值”)，以1年利率，每年複利。如果該公司的普通股交易價格超過1美元22.00有一段時間30日，此日止。截至2023年12月31日，X系列優先股累計累計達美元，0.2百萬美元。

系列X可轉換優先股可按面值金額除以轉換價$的比率轉換為普通股。11.00每股(受未來股票拆分、反向股票拆分和類似資本重組事件的調整)。因此，X系列優先股的每股股票最初將轉換為大約91普通股。DaVita轉換為普通股的權利受到受益所有權限制，該限制最初設定為9.9已發行普通股的百分比，這一限制可以重置(不超過19.9%)，並事先向本公司發出書面通知。此外，任何債務融資都受到我們與DaVita簽訂的證券購買協議條款的限制。具體地説，在DaVita擁有的股份少於50%的投資，公司可能只會以購買貨幣貸款的形式產生額外債務，營運資金額度最高可達#美元。5300萬美元或對現有債務進行再融資，除非DaVita同意。

此外，X系列優先股有一個被視為清算事件和贖回條款，如果出售所有或幾乎所有的公司資產與公司的透析濃縮物業務線有關，則可能觸發。由於如果若干資產按持有人的選擇出售，則X系列優先股可能被贖回，但不可強制贖回，且出售可供贖回的資產是在本公司的控制範圍內，因此優先股已分類為永久權益，並初步按公允價值$確認。15百萬元（發行日收益）減去發行費用美元0.1百萬美元，初始價值為美元14.9萬本公司將於各報告期間評估條件是否已改變至現時符合強制贖回定義而觸發負債分類。

於二零二三年及二零二二年十二月三十一日， 2,000,000優先股股份，$0.0001每股面值，授權和15,000已發行和已發行的優先股的股份。

普通股

於二零二三年及二零二二年十二月三十一日， 170,000,000普通股股份，$0.0001每股面值，授權和29,130,607和12,163,673已發行和已發行的股票分別為。

於2023年及2022年12月31日，本公司預留髮行以下與潛在行使僱員購股權、未歸屬受限制股票、可換股優先股、預籌資金認股權證及所有其他認股權證（統稱“普通股等價物”）有關的普通股股份：

			截至12月31日，
普通股和普通股等價物：			2023						2022
普通股			29,130,607						12,163,673
在行使預籌資權證時可發行的普通股			—						6,300,000
普通股和預先出資的認股權證			29,130,607						18,463,673
購買普通股的認股權證			3,793,388						10,196,268
可轉換優先股			1,363,636						1,363,636
購買普通股的期權			1,328,621						1,206,905
未歸屬的限制性股票單位			258,885						125,000
未授予的限制性股票獎			891						891
總計			35,876,028						31,356,373

受控股權發行

於2022年4月8日，本公司以Cantor Fitzgerald&Co.為代理訂立銷售協議(“自動櫃員機設施”)，根據該協議，本公司可不時提供及出售最高達$12.2通過代理獲得公司普通股的百萬股。

2022年5月，該公司出售了7,500根據銷售協議支付其普通股股份，總收益為#美元15,135，加權平均售價約為$2.02每股。該公司支付了$378與出售普通股有關的佣金和要約費。

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目錄表

在截至2023年12月31日的季度內，640,944根據銷售協議出售股份所得款項淨額為#美元。1.1萬約$11.0在自動取款機設施下，仍有100萬可供銷售。

註冊的直銷產品

於2022年5月30日，本公司與買方訂立登記直接購買協議，據此，本公司以登記直接發售（“發售”）形式發行及出售， 844,613其普通股的價格為$1.39每股，以及預資權證，最多可購買7,788,480普通股股份（“預集資認股權證”及預集資認股權證相關的普通股股份，“認股權證股份”）。每份預出資認股權證的購買價格等於在發行中向公眾出售普通股的價格減去美元，0.0001，而每份預出資認股權證的行使價為美元，0.0001每股登記直接購買協議包含本公司與買方的慣常陳述及保證及協議，以及雙方的慣常彌償權利及義務。

截至2023年12月31日止年度，所有剩餘的 6,300,000購買普通股的預融資認股權證以行使價為美元，0.0001每股，導致公司所得款項總額為美元。630。在截至2022年12月31日的年度內，1,488,480購買普通股的預融資認股權證以行使價為美元，0.0001每股，導致公司所得款項總額為美元。149.

私募

此外，於2022年5月30日，與發售同時，本公司訂立了有關發售及出售（“私募”）認股權證的私人投資公共股本“PIPE”購買協議，以購買最多合共 9,900,990普通股股份(“管狀認股權證”)及預融資權證，最多可購買1,267,897普通股股份（“預融資管道權證”）。每份認股權證的售價為美元，0.125每股相關認股權證股份，並可按行使價行使1.39每股每份預融資管道權證的購買價等於在發行中向公眾出售普通股的價格減去$0.0001，而每份預撥資管道權證的行使價為美元。0.0001每股截至2022年12月31日，所有預付資金管道權證均已獲行使。

發售及私募已於2022年6月2日結束。本公司從發行和私募獲得的淨收益約為美元。14.9100萬元，扣除費用和開支。在若干擁有權限制的規限下，PIPE認股權證可於發行時行使。

截至2022年12月31日，本公司已將與發行和私募相關的普通股作為隨附的合併資產負債表中的股權入賬。分配給普通股的金額為美元2.0萬這筆撥款等於總收益$15.0 百萬元減去分配給認股權證的金額$12.9百萬美元，也是淨與發行和私募相關的直接和增量成本$0.1萬布萊克—斯科爾斯定價模式用於計算與發售及私募有關的認股權證價值。

於2023年7月10日，本公司與持有認股權證(“優先認股權證”)的停戰資本總基金有限公司(“停戰”)訂立函件協議(“函件協議”)9,900,990行使價為$的公司普通股(“普通股”)1.39每股，只要優先認股權證已於美國東部時間2028年7月10日下午5：00(“結束日期”)或之前行使，Armistice將有機會行使優先認股權證以換取現金。此外，停戰將收到“重新裝填”授權(“重新加載授權”)購買。3,750,000行使價為$的普通股5.13每股，納斯達克資本市場2023年7月7日公佈的收盤價。該協議的條款規定了慣常轉售登記權。在任何時候， 54月份發行日期的週年紀念日。優先認股權證和重新加載認股權證都規定，持有人(及其附屬公司)不得行使優先認股權證或重新加載認股權證的任何部分，只要持有人擁有的超過9.99行權後立即持有公司已發行普通股的百分比，因為該百分比的所有權是根據認股權證的條款確定的。在某種程度上，行使事先授權書將導致停戰舉行超過9.99公司已發行普通股的%，該等普通股超過9.99%將被擱置。《函件協議書》修訂了優先認股權證，將其到期日延長至一年在合同規定的原始到期日之後。

停戰於2023年7月10日行使優先認股權證，公司獲得約#美元的毛收入13.8百萬.

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目錄表

注13.基於股票的薪酬

董事會於2018年1月29日採納了2018年長期激勵計劃（“2018年長期激勵計劃”），以取代本公司先前的2007年長期激勵計劃。截至2023年12月31日，根據2018年長期獎勵計劃（經修訂及重列）可發行獎勵的普通股股份上限為 2,618,182.截至2023年12月31日，2018年LTIP 1,403,325可供授予的普通股股份。董事會薪酬委員會（“委員會”）負責管理2018年長期獎勵計劃，包括向僱員、非僱員董事及顧問授出以股票為基礎的獎勵及其他財務獎勵，包括以表現為基礎的獎勵。

本公司根據2018年長期股權轉讓協議訂立的股票期權協議允許通過現金匯款以換取新發行的股份，或通過非現金交換收件人持有的先前發行的股份，支付已歸屬股票期權的行使價， 六個月以換取我們新發行的股份二零一八年長期獎勵計劃亦容許保留股份以支付行使價及所得税預扣税。後一種方法導致本公司沒有收到現金，但亦導致該股份交換直接導致其後已發行股份總數減少。以此方式返還本公司之股份將予退任。

本公司於截至2023年及2022年12月31日止年度確認的股票補償開支總額如下（以千計）：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022
基於服務的獎項：
限制性股票單位						$	375					$	129
股票期權獎勵						557						576
						932						705
基於性能的獎項：
限制性股票獎勵						—						(390)
總計						$	932					$	315

基於業績的限制性股票獎勵

截至2023年12月31日止年度，本公司基於表現的限制性股票獎勵概要如下：

基於業績的限制性股票獎勵						股份數量						加權平均 授予日期 公允價值
未歸屬於2023年1月1日						891						$	62.70
未歸屬於2023年12月31日						891						$	62.70

以表現為基礎的限制性股票獎勵乃根據其於授出日期的公平值計量，並於歸屬期內攤銷， 20個月截至2023年12月31日， 不是與基於業績的限制性股票獎勵有關的未確認股票報酬費用。

基於服務的限制性股票單位

截至2023年12月31日止年度，本公司以服務為基礎的受限制股票單位概要如下：

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目錄表

基於服務的限制性股票單位						股份數量						加權平均 授予日期 公允價值
未歸屬於2023年1月1日						125,000						$	1.47
授與						313,065						$	1.87
被沒收						(54,180)						$	1.37
既得						(125,000)						$	1.47
未歸屬於2023年12月31日						258,885						$	1.83

以服務為基礎的限制性股票單位的公允價值按其於授出日的公允價值計量，並於歸屬期間攤銷。歸屬期限範圍為1-3好幾年了。截至2023年12月31日，未確認的基於股票的薪酬支出為$0.2100萬美元，預計將在未來幾年內確認14月份。

基於服務的股票期權獎勵

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度授予的基於服務的股票期權獎勵的公允價值基於以下假設：

			十二月三十一日，
			2023						2022
行權價格			$1.37 - $2.83						$1.28 - $1.66
預期股價波動			81.6% - 81.8%						76.2% - 78.5%
無風險利率			3.41% - 4.84%						1.97% - 3.44%
期限(年)			4.0 - 6.0						5.5 - 6.0

截至2023年12月31日的年度，公司基於服務的股票期權活動摘要如下：

基於服務的股票期權獎勵						股票 潛在的 選項						加權 平均值 鍛鍊 價格						加權 平均值 剩餘 合同 術語						集料 固有的 價值 (in 1，000美元）
截至2023年1月1日未償還						1,206,905						$	8.32
授與						497,245						$	1.58
過期						(146,230)						$	22.76
被沒收						(229,299)						$	2.47
截至2023年12月31日的未償還債務						1,328,621						$	5.22					8.5						$	450
可於2023年12月31日行使						361,531						$	14.19					7.3						$	76

上表中的總內在價值計算為公司普通股收盤價與行使價低於收盤價的股票期權行使價之間的差額。截至2023年及2022年12月31日止年度，以服務為基礎的股票期權獎勵的加權平均授出日期公允價值為美元。1.09及$0.99，分別為。

截至2023年12月31日，總股票補償費用與 967,090尚未確認的未歸屬期權總額約為美元0.7100萬美元，預計將在未來幾年內確認3.0好幾年了。

注14.許可協議

產品許可協議

本公司是本公司與Charak，LLC（“Charak”）於2002年1月7日簽訂的許可協議（“2002年協議”）的一方，該協議授予本公司對與Triferic產品有關的某些專利和信息的全球獨家權利。2018年10月7日，本公司與Charak和本公司前高級管理人員Ajay Gupta博士簽訂了主服務和知識產權協議（“Charak MSA”）。根據《管理協議》，雙方簽署了 三下文所述的其他協議涉及某些可溶性焦磷酸鐵（“SFP”）知識產權的許可，

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目錄表

Charak擁有的財產以及僱傭協議（定義見下文）。截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司已累計85,400及$87,900，分別與若干知識產權補償開支及若干再授權專利費有關，作為綜合資產負債表上的應計負債。

根據Charak MSA，上述各方於2018年10月7日就2002年協議訂立修訂案（“Charak修訂案”），據此，Charak授予本公司獨家、全球、不可轉讓的許可證，將SFP商業化，用於治療腎衰竭患者。Charak修正案修訂了根據2002年協議應付Charak的特許權使用費，使公司有責任支付Charak特許權使用費，公司根據許可證開發的產品的淨銷售額，其中包括公司的Triferic產品，直至2021年12月31日，此後從2022年1月1日至2034年2月1日，以降低的比率支付Charak特許權使用費。此外，本公司須在協議期限內向Charak支付任何分許可收入的一定比例，該比例不得低於分許可人在存在有效索賠的司法管轄區內的特許產品淨銷售額的最低指定百分比，並且，在不存在有效索賠的司法管轄區內，分被許可人的許可產品的淨銷售額的比率，以各國為基礎。

此外，根據Charak MSA，本公司和Charak於2018年10月7日簽署了商業化和技術許可協議IV Triferic，（“四協議”），根據該協議，Charak授予公司獨家，可轉許可，用於商業化某些靜脈注射的目的的SFP的版税—包含SFP的交付產品用於治療全球鐵離子障礙，有效期為2034年2月1日（較晚者），或在許可專利的有效權利要求到期或終止時。截至二零二一年十二月三十一日，本公司有責任就本公司根據許可證開發的產品的淨銷售額按指定比率向Charak支付特許權使用費。從2022年1月1日至2034年2月1日，公司有責任向Charak支付基礎專利費，並在存在許可專利有效要求的情況下，根據國家的具體情況向淨銷售額支付額外的專利費。公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何分許可收入的一定比例，該金額不得低於分許可人在存在有效索賠的司法管轄區內的特許產品淨銷售額的最低規定百分比，並且在不存在有效索賠的司法管轄區內，分被許可人的許可產品的淨銷售額不得低於一個較低的比率。

此外，根據Charak協議，本公司與Charak於2018年10月7日訂立TPN Triferic技術許可協議（“TPN協議”），據此，Charak授予本公司對SFP的獨家、可轉授權、附帶版税的許可，以在全球範圍內將某些包含SFP的TPN產品商業化。TPN協議項下的許可證授予期限為2034年2月1日或已許可專利的有效權利要求到期或終止時。在TPN協議的有效期內，公司有責任根據淨銷售額向Charak支付基本使用費，並根據淨銷售額向Charak支付額外使用費。公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何分許可收入的一定比例，該金額不得低於分許可人在存在有效索賠的司法管轄區內的特許產品淨銷售額的最低使用費，並且在不存在有效索賠的司法管轄區內，分被許可人的許可產品的淨銷售額不得低於一個較低的比率。

潛在的里程碑付款尚未被視為可能， 不是里程碑付款已於2023年12月31日應計。

注15.承付款和或有事項

保險

本公司評估其業務所面對的各類風險。在評估風險時，本公司評估減輕該等風險的方案及替代方案。對於某些可保風險，羅克韋爾可能會購買保險單，以防範潛在損失或部分投保某些風險。對於該公司的子公司，羅克韋爾運輸公司，羅克韋爾維持一個部分自我保險的工人補償政策。根據保單，其自保留額為$350,000每次發生和$618,000在截至2024年6月1日的政策年度的總覆蓋範圍內。截至2023年12月31日，保留限額超過已支付和應計索賠的總額約為$535,000截至2023年7月1日的政策年度。估計損失和未來額外索賠額約為2000美元254,000截至2023年12月31日止年度，

截至2023年12月31日，約為0.41000萬美元是以現金抵押，並由保險公司代管的職工補償保險。於2023年12月31日，以現金抵押品及託管方式持有的金額計入綜合財務報表的預付開支及其他非流動資產。

F-28

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目錄表

訴訟

本公司可能不時涉及若干例行法律訴訟程序，向不同法院和政府機構提起。本公司無法預測該等訴訟的最終處置。本公司定期審閲法律事宜，並就被認為可能損失的索償記錄條文。該等待決程序的解決預期不會對其解決期間的營運或綜合財務報表造成重大影響。

注16.租契

羅克韋爾租賃其生產設施和行政辦公室以及其業務中使用的某些設備，包括用於交付其產品的運輸設備的租賃。租賃期限從每月到七年了。羅克韋爾佔據着51,000一平方英尺的設施和一個17,500根據一份2024年8月到期的租約，位於密歇根州Wixom的工廠佔地1平方英尺。羅克韋爾還佔據了二其他製造設施，a51,000根據2025年12月到期的租約，位於得克薩斯州格雷佩文的設施佔地1平方英尺，以及57,000根據一份將於2026年2月到期的租約，位於南卡羅來納州格里爾的設施佔地1平方英尺。此外，羅克韋爾還佔據了4,100根據一份2024年10月31日到期的租約，新澤西州哈肯薩克有一平方英尺的辦公空間。本租約於2021年12月15日轉租，到期日為2024年10月31日。

以下彙總了有關公司運營和融資租賃的量化信息(以千美元為單位)：

			截至12月31日止年度，
			2023						2022
經營租約
降低運營租賃成本			$	1,672					$	1,710
*可變租賃成本			497						388
經營租賃費用			2,169						2,098
融資租賃
使用權資產攤銷			565						565
*租賃義務的利息			147						179
融資租賃費用			712						744
短期租賃租金費用			17						17
租金總支出			$	2,898					$	2,859
其他信息
來自經營租賃的經營現金流			$	1,777					$	1,772
融資租賃的營運現金流			$	147					$	179
融資租賃產生的現金流			$	522					$	482
用經營性租賃負債換取的使用權資產			$	—					$	768
加權平均剩餘租賃期限--經營租賃			2.3						3.0
加權平均剩餘租賃期限-融資租賃			3.5						4.4
加權平均貼現率-經營租賃			6.5		%				6.4		%
加權平均貼現率-融資租賃			6.4		%				6.4		%

根據經營及融資租賃協議支付的未來最低租金如下（以千計）：

F-29

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目錄表

			運營中						金融
截至2024年12月31日的年度			$	1,511					$	672
截至2025年12月31日的年度			1,021						676
截至2026年12月31日的年度			362						666
截至2027年12月31日的年度			129						311
截至2028年12月31日的年度			2						—
總計			3,025						2,325
減去現值折扣			(211)						(237)
經營及融資租賃負債。			$	2,814					$	2,088

注17.貸款和擔保協議

於二零二零年三月十六日，羅克韋爾及羅克韋爾運輸公司作為借款人，與作為抵押品代理的Innovatus Life Science Lending Fund，LP(“Innovatus”)及其貸款方訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，Innovatus作為貸款人同意向本公司提供若干定期貸款，本金總額最高可達$35.0百萬美元(“定期貸款”)。第一個$的資金22.5百萬份已於2020年3月16日完成。該公司不再有資格提取與某些里程碑的實現掛鈎的額外部分。提款所得淨額為#美元。21.2百萬美元，成交成本為$1.3百萬美元。該公司還應支付相當於4.375定期貸款金額的%，或$1.02000萬歐元(這是一筆額外的費用，即“最終費用”)。該公司將從所附綜合經營報表的利息支出中扣除這一最終費用溢價。

就定期貸款的每一筆資金而言，本公司須向Innovatus發行認股權證(“認股權證”)，以購買相當於3.5相關定期貸款本金金額的%除以行權價。關於第一批定期貸款，本公司向Innovatus發出認股權證，在考慮到附註12進一步描述的反向股票分拆的影響後，可行使合共43,388公司普通股，行使價為$18.15每股。認股權證可在無現金基礎上行使，並可立即行使至適用融資日期的七週年。可行使認股權證的普通股股份數目及相關的行使價格須受該認股權證所載的若干比例調整。本公司根據ASC 470評估認股權證，債務，並確認了約#美元的額外債務貼現。0.52,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000該公司採用布萊克-斯科爾斯模型計算權證的公允價值。

定期貸款定於2025年3月16日到期，並按(I)最優惠利率(定義見貸款協議)和(Ii)中較大者計息。4.75%，外加4.00%，初始利率為8.75年息；而實際利率為12.50%，截至2023年12月31日。在某些情況下，公司可以選擇增加 1.00以該利率的%支付當時未償還本金結餘，以代替以現金支付該筆款項。截至2023年12月31日止年度，利息開支為美元。1.2百萬美元。

貸款協議以本公司及Rockwell Transportation，Inc.的所有資產作抵押。幷包含常規陳述、保證和契約，受常規分割，最初包括與Triferic的流動性和銷售有關的財務契約。本公司無法保證本公司可維持遵守貸款協議項下的契諾，而這可能導致違約事件。本公司遵守這些契約的能力可能會受到超出其控制範圍的事件的不利影響。例如，貸款協議載有若干與銷售有關的財務契諾，而由於地緣政治及其他因素，本公司日後可能無法履行該等契諾。倘本公司未能遵守貸款協議項下的契諾，則本公司將尋求所有可用的補救方案，以恢復合規。本公司先前未能達成截至二零二零年十二月三十一日止期間的收入契諾，其後同意於適用補救期內採取適當補救措施。然而，本公司可能無法與Innovatus就適當的補救措施達成協議，以糾正未來違約行為，這可能導致違約事件。倘本公司無法避免違約事件，任何規定還款均可能對其流動資金造成不利影響。編制2023年12月31日的財務報表時，假設本公司將能夠就任何未來違反經營契諾的行為在適用補救期內同意適當補救。

於二零二一年九月，本公司訂立貸款協議之修訂，據此，本公司同意（i）預付本金總額為港幣1，000，000元，以換取Innovatus降低銷售契諾。7.52000萬英寸十

F-30

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目錄表

2021年12月1日開始的分期付款；(Ii)額外支付5如果本公司選擇於2023年9月24日或之前預付所有未償還定期貸款，則預付金額的%；以及（iii）維持不低於美元的最低流動性，5.0 如果定期貸款的本金總額超過美元，15.0 根據貸款協議的流動資金契約，

於2022年11月10日，本公司與Innovatus訂立貸款及抵押協議第二修訂（“第二修訂”），日期為2022年11月14日。根據第二項修訂，本公司（i）預付額外本金總額$5.0 100萬元定期貸款， 一於二零二二年十一月十四日分期付款；及（ii）僅支付利息付款直至二零二三年九月，屆時恢復預定債務償還。與Triferic銷售有關的財務契約被替換為尾隨的， 6我們的濃縮產品的月收入。本公司遵守貸款協議項下契諾的能力或會因其無法控制的事件而受到不利影響。倘本公司未能遵守貸款協議項下的契諾，則本公司將尋求所有可用的補救方案，以恢復合規。然而，本公司可能無法與Innovatus就適當的補救措施達成協議，以糾正未來違約行為，這可能導致違約事件。然而，截至2023年12月31日，本公司已遵守貸款協議項下的契諾。

2024年1月2日，公司的貸款協議進行了修訂，其中包括一個利息期， 30個月或達 36如果滿足某些條件，則到期日延長至2029年1月1日。(See詳情見附註19）。

截至2023年12月31日，定期貸款的未償還餘額為美元。8.3百萬美元，扣除未攤銷發行費用，折扣美元0.4百萬美元，包括美元0.7百萬的保費增長。

下表反映於二零二四年一月二日修訂生效後於二零二三年十二月三十一日的定期貸款本金付款時間表（千）：

年						本金支付
2024						$	—
2025						$	—
2026			$			$	1,333
2027						3,200
2028						3,200
2029						267
總計						$	8,000

注18.所得税

按法定税率計算的所得税開支與按實際税率計算的所得税開支的對賬如下（千美元）：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022
税前損失計算的税收優惠			$	(1,772)					$	(4,361)
税法的修改			—						—
外國所得税			—						—
估價免税額變動的影響			1,772						4,361
所得税總支出			$	—					$	—

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目錄表

遞延税項資產淨額之詳情如下（千美元）：

			十二月三十一日，
			2023						2022
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉			$	72,612					$	70,686
基於股票的薪酬			7,856						7,792
一般商業信貸			6,872						6,872
研究和實驗費用			459						371
盤存			398						234
應計費用			144						605
遞延許可收入			118						983
其他遞延税項資產			1,989						1,274
遞延税項資產總額			90,448						88,817
遞延税項負債：
商譽與無形資產			259						224
預付費用			181						316
税務折舊			35						8
遞延税項負債總額			475						548
小計			89,973						88,269
評税免税額			(89,973)						(88,269)
遞延税金淨資產			$	—					$	—

遞延税項資產主要來自結轉經營虧損淨額。出於聯邦税務目的，我們有淨經營虧損結轉約為美元321.4其中約為100萬美元164.72023年開始到期，並將繼續到期至2038年。

於評估變現遞延税項資產之潛力時，管理層考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能於該等暫時差額可予扣減之期間產生未來應課税收入時變現。本公司確認 不是截至2023年及2022年12月31日止年度的所得税開支或福利。考慮到本公司有限的經營收入歷史及其於2023年及2022年的淨虧損，管理層已就截至2023年及2022年12月31日的遞延税項資產淨額計提全額估值撥備。

羅克韋爾根據ASC 740—10對其不確定的税務狀況進行了核算， 所得税與税務狀況相關的未確認税務優惠金額於2023年及2022年12月31日並不重大。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本公司並無在任何司法權區接受税務審查。 IRC最近的一項第382節研究尚未進行，這可能會限制該公司的淨經營虧損的價值。

注19.後續事件

貸款協議第三修正案

2024年1月2日，本公司與羅克韋爾運輸公司（Rockwell Transport，Inc.）於2024年1月1日（“A & R生效日期”）與Innovatus簽訂了貸款和擔保協議（“A & R貸款協議”）的第三次修訂和重述。A & R貸款協議規定繼續根據貸款協議首次借入的定期貸款，金額為$8.0 在A & R生效日期。本公司將就定期貸款支付利息， 30個月或達 36幾個月，如果滿足某些條件。除非提前償還，否則定期貸款將於應收賬款生效日期第五週年到期。定期貸款將按（i）最優惠利率（定義見A & R貸款協議）及（ii）兩者之較高者計息。 7.50%，外加3.50%.根據公司的選擇， 2.00於只計息期內任何適用利息支付日期到期利息的%可通過將有關金額加至定期貸款當時未償還本金餘額以實物支付。

定期貸款可以在任何時候自願全額預付（但不是部分），至少在 七工作日提前通知。在到期日之前，與定期貸款的任何自願提前還款或清償有關

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目錄表

（包括任何加速），本公司將支付所有應計及未付利息及所有其他與定期貸款有關的到期款項，連同（x）預付費（“預付費”），相等於：（i） 6.0（ii）倘於應收賬款生效日期首週年前付款，則預付定期貸款本金額之百分比； 2.0倘於應收賬款生效日期一週年後但於應收賬款生效日期二週年或之前支付，則預付定期貸款本金額之百分比；（iii） 1.0倘於應收賬款生效日期第二週年後但於應收賬款生效日期第三週年或之前付款，則預付定期貸款本金額的百分比；或（iv） 0倘付款於A & R生效日期三週年後至到期日，則預付定期貸款本金額的百分比，及（y）額外費用，相等於 4.375定期貸款最終費用的資金金額的%。定期貸款將於本公司控制權變動或任何提前終止/加速定期貸款時強制預付。倘強制性預付定期貸款，本公司須支付預付費（如適用）以及最終費用。如果之前未就定期貸款的預付全額支付，則最終費用應在到期日到期支付。

A & R貸款協議以本公司及Rockwell Transportation，Inc.的所有資產作抵押。所得款項用於營運資金用途。A & R貸款協議載有慣例陳述及保證以及肯定及否定契諾，惟A & R貸款協議所述例外情況除外。A & R貸款協議包括一項財務契約，要求後續銷售和供應血液透析產品的實際綜合收入， 六個月（以試驗之日結束），不少於。 85.0同期預測的%，以及從截至2024年9月30日的季度開始，後續銷售和供應血液透析產品的實際綜合收入 六個月（以試驗之日結束），不少於。 80.0佔同期預測的%。A & R貸款協議還包括一項財務契約，要求本公司保持最低流動性（x）本公司的 三個月現金消耗或（y）$的總和1.5 2000萬美元，以及在隨後的一個月內需要支付的融資租賃付款總額。 12月（或在持續違約事件期間，在該等資本租賃整個年期內須支付的融資租賃付款總額）。

關於執行A & R貸款協議，於2024年1月2日，本公司向Innovatus發出購買權證， 191,096行使價格為$$的公司普通股1.83每股認股權證可按無現金基準行使，並可即時行使至二零二九年一月二日。認股權證可行使之普通股股份數目及行使價須按認股權證所載之若干比例調整。

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