Mineralys Therapeutics公佈2023年第四季度和全年財務業績並提供公司最新情況

— 洛倫德司他治療超高血壓或rhTN的兩項關鍵試驗的入組工作已步入正軌，預計2024年第四季度將有Advance-HTN試驗和2025年下半年啟動的HTN試驗的主要數據—

— Explore-CKD 2期試驗，一項針對2-3b期慢性腎病的高血壓患者的洛倫德司他研究，有望在2024年第四季度至2025年第一季度的頭條數據中顯示 —

—美國東部時間今天上午 8:30 的電話會議—

賓夕法尼亞州拉德諾——2024年3月21日——Mineralys Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MLYS）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對高血壓、慢性腎病（CKD）和其他由醛固酮異常升高引起的疾病的藥物，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了公司最新情況。

Mineralys Therapeutics首席執行官喬恩·康格爾頓表示：“在整個2023年，我們實現了關鍵的里程碑，這使我們能夠執行洛倫德司他治療高血壓以及包括慢性腎臟病在內的鄰近疾病的關鍵開發計劃。”“2024年，我們正在努力實現多項臨牀事件，我們預計這將擴大lorundrostat的數據包。我們認為，醛固酮和肥胖一樣，是心腎代謝疾病的重要驅動因素，我們對開發醛固酮靶向方法的追求有可能影響數百萬受這些疾病影響的患者。”

最近的公司和臨牀亮點

•Pivotal Launch-HTN三期試驗 — 2023年第四季度，公司啟動了Launch-HTN試驗，這是洛倫德羅司特在受試者現有背景高血壓治療中用於治療超高血壓或rhtN患者的第二項正在進行的關鍵試驗。

•Pivotal Advance-HTN試驗 — 兩項正在進行的關鍵試驗中的第一項，即Advance-HTN試驗，正在評估lorundrostat作為基於AHA指南的兩種或三種抗高血壓藥物的標準化背景治療方案的附加療法，用於治療uHTN或rhtN的安全性和有效性。

•開放標籤延期試驗 — 2023年年中，公司啟動了一項開放標籤延期試驗，以允許受試者繼續接受lorundrostat並獲得額外的安全性和有效性數據。

•來自Target-HTN 2期試驗的BMI數據——該公司提供了對Target-HTN 2期試驗受試者血清瘦素水平的新分析數據，該分析表明，體重指數升高與瘦素增加和增加相關

醛固酮的產生。這些數據擴大了我們對可能將肥胖患病率上升與失控和耐藥性高血壓同時增加聯繫起來的機制的理解。這些數據是在2023年第四季度的美國心臟協會（AHA）科學會議上發佈的。

•擴大管理團隊 — 任命金敏智博士為首席商務官。Kim 博士在業務發展、戰略領導和科學研究方面擁有二十多年的經驗。在她的職業生涯中，她曾在美國和海外的生物技術公司工作，涉及廣泛的治療和技術領域。

•資產負債表強化——第四季度末之後，公司完成了私募融資，總收益約為1.2億美元，扣除費用和開支。

即將到來的重要里程碑

•Pivotal Advance-HTN試驗 — 該研究的入學人數有望在2024年第四季度公佈頭號數據。

•第三階段關鍵的Launch-HTN試驗-該試驗的頭條數據預計將在2025年下半年公佈。

•Explore-CKD 2 期試驗 — 正在修改試驗設計，包括允許所有受試者同時使用 SGLT2 抑制劑，這已成為慢性腎病的護理標準，並將所有試驗參與者的表皮生長因子臨界值降低到 30 毫升/分鐘/1.73 平方米，從而無需使用 B 部分試驗。該試驗仍有望在2024年第四季度至2025年第一季度報告主要數據。

第四季度和2023年年度財務摘要

截至2023年12月31日，現金、現金等價物和投資為2.39億美元，而截至2022年12月31日為1.101億美元。2024年2月，公司完成了私募融資，總收益約為1.2億美元，扣除發行費用。該公司認為，其目前的現金、現金等價物和投資將足以為其計劃中的臨牀研究提供資金，並支持2026年的企業運營。

截至2023年12月31日的財年，研發（R&D）支出為7,040萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2630萬美元。截至2023年12月31日的季度研發費用為2370萬美元，而截至2022年12月31日的季度為780萬美元。研發費用的年度增長主要是由於臨牀前和臨牀成本增加了2140萬美元，這得益於從2023年第二季度開始的lorundrostat關鍵計劃的啟動，2023年lorundrostat實現開發里程碑後的900萬美元許可費，780萬美元的臨牀供應、製造和監管成本，增加員工人數和股票薪酬導致的560萬美元薪酬支出增加以及美元 30萬美元的其他研發費用。

截至2023年12月31日的財年，一般和行政（G&A）支出為1,430萬美元，而截至2022年12月31日的年度為520萬美元。併購費用是

截至2023年12月31日的季度為400萬美元，而截至2022年12月31日的季度為220萬美元。併購支出的年度增長主要是由於與上市公司運營相關的專業費用增加了380萬美元，員工人數和股票薪酬增加導致的薪酬支出增加了340萬美元，主要與新董事和高級管理人員保險單相關的110萬美元保險費用增加，以及80萬美元的其他管理費用增加。

截至2023年12月31日的財年，其他收入總淨額為1,280萬美元，而截至2022年12月31日的年度為170萬美元。截至2023年12月31日的季度，其他收入總淨額為330萬美元，而截至2022年12月31日的季度為90萬美元。年度增長主要歸因於公司投資貨幣市場基金和美國國債所得利息的增加。

截至2023年12月31日止年度的淨虧損為7190萬美元，而截至2022年12月31日的年度淨虧損為2980萬美元。截至2023年12月31日的季度淨虧損為2440萬美元，而截至2022年12月31日的季度淨虧損為910萬美元。年度增長主要歸因於影響公司上述開支的因素。

電話會議

該公司的管理團隊將於美國東部時間2024年3月21日星期四上午8點30分舉行電話會議。要接聽電話，請在美國撥打 1-888-886-7786 或在美國境外撥打 1-416-764-8658，然後撥打會議號碼：27947513。電話會議的網絡直播可以在這裏找到 (https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1653990&tp_key=d5d38d14a2)。電話會議的重播將在Mineralys Therapeutics網站投資者關係部分的 “新聞與活動” 頁面上公佈。

關於高血壓

持續升高的血壓（或高血壓）會增加心臟病、心臟病發作和中風的風險，而心臟病、心臟病發作和中風是美國的主要死因。2020年，美國有超過67萬例死亡將高血壓列為主要或促成原因。高血壓和相關的健康問題導致美國每年平均經濟負擔約1300億美元，在2003年至2014年的12年中平均為這一負擔。

只有不到50％的高血壓患者使用目前可用的藥物實現其血壓目標。在所有高血壓患者中，醛固酮水平異常升高是導致高血壓的關鍵因素。

關於慢性腎臟病 (CKD)

慢性腎病以腎功能逐漸喪失為特徵，估計影響全球人口的10％以上，是全球主要的死亡原因之一。根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據，估計有七分之一（15%）的美國成年人患有慢性腎病。大約三分之二的 CKD 病例是由糖尿病和高血壓造成的。早期發現和治療通常可以防止慢性腎病惡化。當慢性腎病進展時，它最終可能導致腎衰竭，這需要透析或腎臟移植才能維持生命。

關於 Lorundrostat

Lorundrostat 是一種專有的、口服給藥的高選擇性醛固酮合酶抑制劑，正在開發用於治療失控的高血壓和慢性腎病。Lorundrostat 旨在通過抑制 CYP11B2（負責其產生的酶）來降低醛固酮水平。與皮質醇合酶抑制相比，Lorundrostat在體外抑制醛固酮合酶的選擇性為374倍，觀察到的半衰期為10-12小時，並顯示高血壓受試者的血漿醛固酮濃度降低了約70％。

在一項針對不受控制或耐藥性高血壓受試者的2期概念驗證試驗（target-HTN）中，每天一次的lorundrostat在自動辦公室血壓測量和24小時動態血壓監測中均顯示出降低未受控制的高血壓患者的血壓具有臨牀意義。觀察到的不良事件是血清鉀含量略有增加，估計的腎小球濾過率降低，尿路感染和高血壓，其中一個嚴重的不良事件可能與研究藥物有關，即低鈉血癥。

關於 Mineralys

Mineralys Therapeutics是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對高血壓、慢性腎病和其他由醛固酮異常升高引起的疾病的藥物。其最初的候選產品lorundrostat是一種專有的、口服給藥的高選擇性醛固酮合酶抑制劑，Mineralys Therapeutics正在開發該抑制劑，用於受醛固酮異常升高影響的心腎疾病，包括高血壓和慢性腎病。Mineralys總部位於賓夕法尼亞州的拉德諾，由Catalys Pacific創立。欲瞭解更多信息，請訪問 https://mineralystx.com。在領英和推特上關注 Mineralys。

前瞻性陳述

Mineralys Therapeutics提醒您，本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們目前的信念和預期，包括但不限於以下方面的陳述：lorundrostat的潛在治療益處；公司對含有 SGLT2 抑制劑的醛固酮合酶抑制劑可能為患者帶來額外的臨牀益處的預期；公司預計 Advance-HTN 和計劃中的洛倫德羅司他的 3 期臨牀試驗可能作為任何新藥申請的關鍵試驗（NDA）提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）；公司評估lorundrostat作為CKD或不受控制的高血壓的潛在治療方法的能力；lorundrostat的未來臨牀開發計劃及其時機；以及開始和招募患者參與臨牀試驗的預期時間以及臨牀試驗的主要結果。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果有所不同，包括但不限於：我們的未來業績完全取決於lorundrostat的成功；臨牀試驗和非臨牀研究的開始、註冊和完成可能出現延遲；FDA的後續進展可能與第二階段會議結束後的反饋不一致，包括擬議的關鍵計劃是否將支持lorundrostat的註冊是一篇評論在提交保密協議時向美國食品和藥物管理局提出問題；我們在製造、研究、臨牀和非臨牀測試方面依賴第三方；lorundrostat出現意想不到的不良副作用或療效不足，可能會限制其開發、監管批准和/或商業化；臨牀試驗和非臨牀研究的不利結果；先前的結果

lorundrostat的臨牀試驗和研究不一定能預測未來的結果；由於任何疫情或未來的公共衞生問題，我們維持業務不中斷的能力；美國和國外的監管發展；我們依賴三菱田邊製藥的獨家許可為我們提供開發和商業化lorundrostat的知識產權；以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括根據以下規定標題是 “風險因素”我們在10-K表上的年度報告，以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。

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