附錄 99.1

Akero Therapeutics報告稱，對為期96周的2b期對稱研究進行了為期36周的令人鼓舞的分析，其纖維化趨勢有所改善，NASH分辨率、肝損傷和纖維化標誌物、胰島素增敏和脂蛋白的結果具有統計學意義

22%（28mg EFX）和 24%（50mg EFX）的患者在第36周之前肝臟 纖維化經歷了至少一個階段的改善，NASH 沒有惡化，而安慰劑的這一比例為 14%

每個 EFX 劑量組中，有 4% 的患者經歷了 三階段或兩階段的纖維化逆轉，NASH 沒有惡化，而安慰劑的這一比例為 0%

63%（28mg EFX）和 60%（50mg EFX）的患者出現了 NASH 解除率，這與安慰劑的 26% 相比具有統計學意義的差異

美國東部時間上午 8:00 的投資者網絡直播，以進一步討論數據

加利福尼亞州南舊金山，2023年10月10日，Akero Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AKRO）是一家臨牀階段的公司，為以大量未得到滿足的醫療需求為特徵的嚴重代謝性疾病患者開發轉型療法。該公司今天報告了對SYMMETRY的36周分析，這是一項為期96周的2b期研究，評估了其主要候選產品efruxifermin（EFX）的 療效和安全性由於非酒精性脂肪肝炎（NASH）導致的代償性肝硬化（F4）患者。

在36周時觀察到纖維化改善的主要終點趨勢，在28mg和50mg EFX治療組中，分別有22％和24％的肝纖維化至少有一個階段的改善，NASH沒有惡化，而安慰劑的這一比例為14％。此外，在接受EFX治療的每組中， 有4％的患者經歷了三到兩階段的纖維化改善，但沒有從代償性肝硬化（F4） 到F1或F2的NASH惡化，而安慰劑的這一比例為0％。在28mg和50mg EFX治療組中，在第36周分別觀察到63％和60％的患者的NASH分辨率具有統計學上的顯著性， ，而安慰劑的這一比例為26％，這是該患者羣體迄今為止報告的NASH分辨率最高的緩解率。還觀察到兩個EFX組在肝損傷和纖維化、胰島素增敏和脂蛋白的非侵入性標誌物方面均有統計學上的顯著改善。

雖然不是 正面交鋒已經進行了比較研究，儘管使用EFX進行了短期治療，但第36周的SYMMETRY結果是迄今為止在 安慰劑對照試驗中報告的最強的數據集 難以治療Pinnacle 臨牀研究和Akeros SYMMETRY研究的創始人兼董事長斯蒂芬·哈里森醫學博士説，由NASH引起的肝硬化患者羣體。肝硬化患者的肝臟膠原蛋白含量很高，儘管EFX迅速大幅減少了膠原蛋白的合成 ，但吸收仍需要時間。令我感到鼓舞的是，在接受EFX治療的患者中，觀察到NASH發病機制的多種指標都有統計學上的顯著改善。EFX 有望穩定和改善肝硬化患者的肝臟 健康狀況，我期待看到最終的 SYMMETRY 研究結果。

由NASH引起的肝硬化患者預後不佳。除非他們接受移植，否則只有一半 可以存活超過5年。這是由於正常運轉的肝細胞數量急劇枯竭，使肝臟履行對患者健康至關重要的多種功能的能力要低得多。不僅存活機率很低，而且 隨着肝硬化發展為失代償和終末期疾病，患者的生活質量受到嚴重損害。這突顯了由於NASH導致的至少遏制進展或最好是 逆轉肝硬化的醫療需求很高。

Akero總裁兼首席執行官安德魯·程博士説，我們認為，對SYMMETRY研究的這種分析有越來越多的證據表明，EFX 有可能使肝硬化或肝硬化前的NASH患者受益。僅治療36周後，我們就為主要終點 設定了很高的門檻。查看這些數據的總體情況，包括纖維化改善趨勢、從肝硬化到第二階段纖維化的迴歸報告、具有統計學意義的NASH解決率以及36周後肝損傷和纖維化標誌物顯著持續下降，我們認為EFX有可能在第96周長期隨訪期 結束後，顯示患者進一步改善。

第 36 周活檢終點摘要¹

測量（平均值）		安慰劑(N=57)				28 毫克(N= 46)				50 毫克(N= 50)
在不惡化NASH的情況下，至少一個階段的纖維化得到改善（%）			14				22				24
		安慰劑(N=46)				28 毫克(N= 38)				50 毫克(N= 42)
NASH 分辨率 (%)			26				63	**			60	**
NASH 分辨率和至少一個階段的纖維化改善 (%)			9				21				14

1

共識已讀

來源數據：肝活檢分析集（纖維化改善）；肝活檢分析套裝（僅限最終的 NASH）（NASH 和組合終點的分辨率）

**

p

第36周纖維化和肝損傷非侵入性標誌物的變化摘要

測量（從基線到第 36 周的 LS 平均變化）		安慰劑(N=58)				28 毫克(N= 46-47)				50 毫克(N= 50-51)
Pro-C3 (µg/L) (2和世代 (ELISA)			-16				-59	***			-49	***
ELF 分數			+0.1				-0.2	*			-0.3	***
肝硬度 (kPa)（FibroScan）			-4.3	††			-3.6	†			-3.8	††
ALT (U/L)			-4.9				-12.7	**			-11.4	**
快速 (U/L)			-2.7				-10.1	***			-11.7	***

源數據：完整分析集

*	p** p*** p

†

p†† p

第36周血清葡萄糖和脂質代謝標誌物的變化摘要

測量（從基線到第 36 周的 LS 平均變化）

安慰劑(N=58-59)

28 毫克(N= 46-47)

50 毫克(N= 50)

HbA1c（%，絕對值）

-0.1

-0.4

††

-0.2

C 肽 (%)

-10

-22

*

-26

**

脂聯素 (%)

+9

+114

***

+92

***

甘油三酯 (%)

-5

-23

***

-29

***

非高密度脂膽固醇 (%)

-3

-10

†††

-15

**

低密度脂膽固醇 (%)

-1

-5

-10

†††

高密度脂膽固醇 (%)

+1

+21

***

+24

***

體重 (kg)

-0.8

-0.8

-1.4

†

源數據：完整分析集

*	p** p*** p

†

p††p††† p

據報道，EFX 的耐受性普遍良好。 在所有三組中，有一名患有肺炎的安慰劑患者死亡。報告了21起嚴重不良事件，這些不良事件在不同劑量組之間基本保持平衡。臨牀研究人員沒有報告這些藥物與 治療相關。共有12名患者因研究人員確定與藥物相關的不良事件而停藥，其中一例屬於安慰劑組，三例屬於28mg組，8例屬於50mg組。 大多數停藥是由於 1-2 級腹瀉造成的，這是 50 毫克組中有五名腹瀉患者。總體而言，最常見的不良事件是短暫的， 輕度到中度胃腸道 1 級或 2 級事件。

電話會議/ 網絡直播詳情

該公司將在美國東部時間上午 8:00 舉辦電話會議和包含幻燈片演示的網絡直播。請點擊此處註冊 活動。網絡直播將在Akero網站的活動和演示頁面上播出，活動結束後將提供錄音和演示。

關於 NASH

NASH是一種嚴重的非酒精性脂肪肝病（NAFLD），估計影響了1700萬美國人。NASH 的特徵是肝臟中脂肪堆積過多，對肝細胞造成壓力和損傷， 導致炎症和纖維化，進而發展為肝硬化、肝衰竭、癌症並最終死亡。大約20％的NASH患者會發展為肝硬化，肝硬化的死亡風險更高。目前尚無經批准的 種治療方法，NASH 是美國和歐洲增長最快的肝移植和肝癌病因。

關於對稱

2b 期 SYMMETRY 主要研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，對象是活檢確診的 代償性肝硬化（F4，Child-Pugh A 類）NASH 患者。一百八十二名患者被隨機分配每週一次的皮下給藥

28mg EFX、50mg EFX 或安慰劑。該試驗的主要終點是第36周纖維化改善≥1階段且NASH沒有惡化的受試者比例。 次要終點包括在沒有纖維化惡化的情況下達到 NASH 消退率的患者比例、纖維化和 NASH 分辨率達到 ≥ 1 階段改善的患者比例、肝損傷和纖維化非侵入性標誌物、血糖控制、脂蛋白和體重從基線到第 36 周的變化，以及安全性和耐受性評估。患者可繼續接受EFX或安慰劑長達96周。

關於 efruxifermin

Efruxifermin 是 Akeros NASH 的主要候選產品，目前正在進行的 2b 期和諧與對稱研究中正在進行評估。EFX 旨在減少肝臟脂肪和炎症、逆轉纖維化、提高胰島素敏感性並改善血脂。 這種整體方法有可能解決NASH的複雜多系統疾病狀態，包括改善與心血管疾病相關的脂蛋白風險因素，心血管疾病是NASH患者死亡的主要原因。 EFX 專為模仿原生 FGF21 的生物活性特徵而設計，旨在提供便捷的每週一次給藥，迄今為止在臨牀試驗中普遍具有良好的耐受性。

關於 Akero 療法

Akero Therapeutics是一家處於臨牀階段的公司，為患有嚴重代謝性疾病的患者開發變革性治療方法，這些疾病以大量未得到滿足的醫療需求為標誌，包括NASH，這種疾病沒有任何批准的療法。Akeros 的主要候選產品 候選產品 EFX 是一種差異化的 FC-FGF21 融合蛋白，經過精心設計，可模仿原生 FGF21 的平衡生物活性特徵，是一種內源性激素，可緩解細胞壓力， 調節全身新陳代謝。EFX 旨在提供便捷的每週一次皮下給藥。EFX目前正在兩項2b期臨牀試驗中進行評估：針對 肝硬化前NASH（F2-F3 纖維化）患者的HARMONY研究，以及針對肝硬化NASH（F4纖維化，補償）患者的對稱性研究。Akero總部位於南舊金山。 在 akerotx.com 上訪問我們，在 LinkedIn 和 Twitter 上關注我們，瞭解更多信息。

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟改革法》 的定義，本新聞稿中包含的有關非歷史事實事項的陳述是前瞻性陳述。由於此類陳述存在風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於有關Akeros業務計劃和目標的陳述，包括對EFX的未來計劃或預期、EFX的治療效果以及EFX的劑量、安全性和耐受性；Akeros第三階段SYNCRONY計劃註冊的時間和完成到今年年底；以及即將到來的里程碑，包括結果和預期時機報告 Akeros 第 2b 期對稱性研究第 96 周的長期隨訪結果。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中或暗示的業績存在重大和不利的差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括：Akeros 候選產品 開發活動和計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時機；Akero執行其戰略的能力；其任何臨牀研究的積極結果不一定能預測未來或正在進行的臨牀研究的結果；美國和國外的監管 發展；Akero為運營提供資金的能力；以及這些風險以及下文更全面地闡述了不確定性説明 Akeros 最新的 10-K 表年度 報告和 10-Q 表季度報告中的風險因素，

已向美國證券交易委員會（SEC）提交，並討論了Akeros向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件和報告中的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發佈之日。Akero 沒有義務更新此類聲明以反映在 發佈之日之後發生的事件或存在的情況。

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