8-K

日期：2023 年 10 月 10 日

AKERO 治療公司

安德魯·程，醫學博士，博士

總裁兼首席執行官

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年10月10日

Akero Thareutics, Inc

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

001-38944

81-5266573

（州或其他司法管轄區）

公司註冊的）

（委員會

文件號）

（美國國税局僱主

證件號）

蓋特威大道 601 號, 350 套房

南舊金山, 加州

94080

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號 (650)487-6488

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12)

☐	根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易

符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，面值每股0.0001美元

AKRO

納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條（§）所定義的新興成長型公司 240.12b-2本章的）。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

項目 7.01。

法規 FD 披露。

2023年10月10日，Akero Therapeutics, Inc.（“公司”）發佈了一份題為 “Akero Therapeutics報告鼓勵進行為期36周的分析” 的新聞稿 96 周2b期對稱性研究，有纖維化改善的趨勢，在NASH分辨率、肝損傷和纖維化標誌物、胰島素增敏和脂蛋白方面均有統計學上的顯著結果。”新聞稿的副本作為本表8-K最新報告的附錄99.1提供。

本第 7.01 項下的信息，包括本附錄 99.1，均在此提供，就經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）第 18 條而言，不得視為 “已歸檔”，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得將此類信息視為以引用方式納入經修訂的 1933 年《證券法》（“證券法”）或交易所提交的任何文件中行為，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。

項目 8.01。

其他活動。

公司不時向投資界展示和/或分發幻燈片演示文稿，以提供其業務的最新情況和摘要。其 SYMMETRY 研究幻燈片演示文稿的副本作為本表8-K最新報告的附錄99.2隨函提交，並以引用方式納入此處。公司沒有義務更新、補充或修改本文附錄99.2所附材料。

2023 年 10 月 10 日，該公司發佈了為期 36 周的 SYMMETRY 分析數據， 96 周2b期研究評估了其主要候選產品efruxifermin（“EFX”）對非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）所致代償性肝硬化（F4）患者的療效和安全性。

在36周時觀察到纖維化改善的主要終點趨勢，在28mg和50mg EFX治療組中，分別有22％和24％的患者經歷了至少一階段肝纖維化有所改善，NASH沒有惡化，而安慰劑的這一比例為14％。此外，在接受EFX治療的每組中，有4％的患者經歷了三次或兩階段在不惡化NASH的情況下改善纖維化——從代償性肝硬化（F4）到F1或F2，而安慰劑的這一比例為0％。在28mg和50mg EFX治療組中，在第36周分別觀察到63％和60％的患者的NASH解決率具有統計學上的顯著性，而安慰劑組的這一比例為26％，這是該患者羣體迄今為止報告的NASH解決率最高的緩解率。還觀察到兩個EFX組在統計學上都有顯著的改善非侵入性肝損傷和纖維化、胰島素致敏和脂蛋白的標誌物。

第 36 周活檢終點摘要¹


測量（平均值）	安慰劑 (N=57)		28 毫克 (N= 46)			50 毫克 (N= 50)
在不惡化NASH的情況下，至少一個階段的纖維化得到改善（%）		14		22			24
	安慰劑 (N=46)		28 毫克 (N= 38)			50 毫克 (N= 42)
NASH 分辨率 (%)		26		63	**		60	**
NASH 分辨率和至少一個階段的纖維化改善 (%)		9		21			14

來源數據：肝活檢分析套裝（纖維化改善）；肝活檢分析套裝（僅限最終的NASH）（NASH 和綜合終點分辨率）

(1)

共識已讀

第36周纖維化和肝損傷非侵入性標誌物的變化摘要


測量（從基線到第 36 周的 LS 平均變化）	安慰劑 (N=58)			28 毫克 (N= 46-47)			50 毫克 (N= 50-51)
Pro-C3 (µg/L)（第二代 ELISA）		-16			-59	***		-49	***
ELF 分數		+0.1			-0.2	*		-0.3	***
肝硬度 (kPa)（FibroScan）		-4.3	††		-3.6	†		-3.8	††
ALT (U/L)		-4.9			-12.7	**		-11.4	**
快速 (U/L)		-2.7			-10.1	***		-11.7	***

源數據：完整分析集

†

第36周血清葡萄糖和脂質代謝標誌物的變化摘要

測量（從基線到第 36 周的 LS 平均變化）

安慰劑
(N=58-59)

28 毫克
(N= 46-47)

50 毫克
(N= 50)

HbA1c（%，絕對值）

-0.1

-0.4

††

-0.2

C 肽 (%)

-10

-22

-26

脂聯素 (%)

+114

***

+92

***

甘油三酯 (%)

-5

-23

***

-29

***

非高密度脂膽固醇 (%)

-3

-10

†††

-15

低密度脂膽固醇 (%)

-1

-5

-10

†††

高密度脂膽固醇 (%)

+21

***

+24

***

體重 (kg)

-0.8

-1.4

†

源數據：完整分析集

†

據報道，EFX 的耐受性普遍良好。在所有三組中，有一名患有肺炎的安慰劑患者死亡。報告了21起嚴重不良事件，這些不良事件在不同劑量組之間基本保持平衡。臨牀研究人員沒有報告這些與治療有關。共有12名患者因研究人員確定與藥物相關的不良事件而停藥，其中一例屬於安慰劑組，三例屬於28mg組，8例屬於50mg組。這些停課大部分是由於成績造成的 1-2腹瀉，在50mg組中，有五名患者因腹瀉而死亡。總體而言，最常見的不良事件是短暫的、輕度至中度的胃腸道1級或2級事件。

前瞻性陳述

本表8-K最新報告及隨函提供或提交的某些材料包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的暗示和明示陳述：公司的業務計劃和目標，包括EFX的未來計劃或預期，包括持續給患者服用EFX或安慰劑長達96周；EFX的預期或潛在治療效果以及劑量 EFX 的安全、耐受性；即將到來的里程碑，包括結果，以及報告公司2b階段SYMMETRY研究的第36周重要結果的預計時機，以及有關其資本使用、支出和財務業績（包括預期的現金跑道）的預期。

任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括：公司候選產品開發活動和計劃臨牀試驗的成功、成本和時機；公司執行其戰略的能力；其任何臨牀研究的積極結果不一定能預測未來或正在進行的臨牀研究的結果；美國和國外的監管發展；公司為運營提供資金的能力。有關這些風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一個都可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中包含的有所不同，請參閲公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告中題為 “風險因素” 的章節和Form的季度報告 10-Q向美國證券交易委員會提交，並討論了公司向美國證券交易委員會提交的其他文件中的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本演示文稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日。公司沒有義務更新此類聲明以反映自聲明發表之日後發生的事件或存在的情況。

項目 9.01。

財務報表和附錄。

(d) 展品


展覽沒有。		描述

99.1		Akero Therapeutics, Inc. 於 2023 年 10 月 10 日發佈的新聞稿

99.2		Akero Therapeutics, Inc. 的幻燈片演示

104		封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）