BNGO-2023123100014116902023財年錯誤P3Y0.111110.10.330.080.3300014116902023-01-012023-12-3100014116902023-06-30ISO 4217：美元00014116902024-02-29Xbrli：共享0001411690Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025MemberUS-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：註冊保修公有股票成員美國公認會計準則：超額分配選項成員2023-10-110001411690BNGO：Purigen成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-10-1100014116902023-10-132023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-10-112023-10-110001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-12-310001411690Bngo：購買選項責任成員2023-10-110001411690Bngo：購買選項責任成員2023-12-3100014116902023-12-3100014116902022-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享0001411690美國-公認會計準則：產品成員2023-01-012023-12-310001411690美國-公認會計準則：產品成員2022-01-012022-12-310001411690美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2023-01-012023-12-310001411690美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2022-01-012022-12-3100014116902022-01-012022-12-310001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-3100014116902021-12-310001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-12-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-12-310001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-12-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-12-310001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001411690美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-12-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-010001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-290001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：PrivatePlacementMembers2024-02-290001411690SRT：最小成員數2023-12-310001411690SRT：最大成員數2023-12-310001411690美國-GAAP：發達的技術權利成員BNGO：Purigen成員2023-12-310001411690Us-gaap:MarketApproachValuationTechniqueMember2023-01-012023-12-31Xbrli：純0001411690Us-gaap:IncomeApproachValuationTechniqueMember2023-01-012023-12-3100014116902023-07-012023-09-3000014116902024-01-012023-12-3100014116902025-01-012023-12-3100014116902026-01-012023-12-3100014116902027-01-012023-12-310001411690美國-GAAP：銷售成本成員2023-01-012023-12-310001411690美國-GAAP：銷售成本成員2022-01-012022-12-31BNGO：細分市場0001411690美國-公認會計準則：股票期權成員2023-01-012023-12-310001411690美國-公認會計準則：股票期權成員2022-01-012022-12-310001411690BNGO：公共擔保成員2023-01-012023-12-310001411690BNGO：公共擔保成員2022-01-012022-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-01-012023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember2022-01-012022-12-310001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-12-310001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2023-01-012023-12-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2022-01-012022-12-3100014116902023-08-042023-08-040001411690BNGO：工具收入成員2023-01-012023-12-310001411690BNGO：工具收入成員2022-01-012022-12-310001411690Bngo：可消耗收入成員2023-01-012023-12-310001411690Bngo：可消耗收入成員2022-01-012022-12-310001411690BNGO：軟件收入成員2023-01-012023-12-310001411690BNGO：軟件收入成員2022-01-012022-12-310001411690SRT：美國成員2023-01-012023-12-310001411690SRT：美國成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-01-012023-12-310001411690SRT：美國成員2022-01-012022-12-310001411690SRT：美國成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-01-012022-12-310001411690美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2023-01-012023-12-310001411690美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-01-012023-12-310001411690美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2022-01-012022-12-310001411690美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-01-012022-12-310001411690SRT：亞洲太平洋地區成員2023-01-012023-12-310001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入SRT：亞洲太平洋地區成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-01-012023-12-310001411690SRT：亞洲太平洋地區成員2022-01-012022-12-310001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入SRT：亞洲太平洋地區成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-01-012022-12-310001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-01-012023-12-310001411690美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-01-012022-12-310001411690美國-GAAP：SalesRevenueNetMembers國家：美國美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-01-012023-12-310001411690美國-GAAP：SalesRevenueNetMembers國家：美國美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-01-012022-12-310001411690美國-GAAP：SalesRevenueNetMembers國家：CN美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2023-01-012023-12-310001411690美國-GAAP：SalesRevenueNetMembers國家：CN美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2022-01-012022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-12-310001411690美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001411690美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-12-310001411690美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-12-310001411690美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員BNGO：受限投資成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員BNGO：受限投資成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：商業紙張成員BNGO：受限投資成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：商業紙張成員BNGO：受限投資成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國證券成員BNGO：受限投資成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國證券成員BNGO：受限投資成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：美國證券成員BNGO：受限投資成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：美國證券成員BNGO：受限投資成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員BNGO：受限投資成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員BNGO：受限投資成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員BNGO：受限投資成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員BNGO：受限投資成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：購買選項責任成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：購買選項責任成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Bngo：購買選項責任成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Bngo：購買選項責任成員2023-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：商業紙張成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：商業紙張成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國證券成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：美國證券成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：美國證券成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-12-310001411690美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001411690美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001411690美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-12-310001411690美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-12-310001411690美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-12-310001411690BNGO：生物發現成員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-12-310001411690BNGO：生物發現成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-12-310001411690BNGO：生物發現成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-08-022023-08-020001411690BNGO：Purigen成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-01-012023-12-310001411690BNGO：Purigen成員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-12-310001411690BNGO：Purigen成員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-12-310001411690Bngo：測量輸入概率因素成員SRT：最小成員數BNGO：Purigen成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-12-310001411690Bngo：測量輸入概率因素成員BNGO：Purigen成員SRT：最大成員數Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-12-310001411690Bngo：測量輸入概率因素成員SRT：最小成員數BNGO：Purigen成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-12-310001411690Bngo：測量輸入概率因素成員BNGO：Purigen成員SRT：最大成員數Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-12-310001411690Bngo:MeasurementInputRevenueDiscountRateMemberBNGO：Purigen成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-12-310001411690Bngo:MeasurementInputRevenueDiscountRateMemberBNGO：Purigen成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-12-310001411690BNGO：Purigen成員Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-12-310001411690Bngo：測量輸入預期捲成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-12-310001411690Bngo：測量輸入預期捲成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberUs-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberUs-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberUS-GAAP：測量輸入預期術語成員2023-12-31Utr：是0001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberUS-GAAP：測量輸入預期術語成員2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：MeasurementInputDebtDiscount RateMember2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：MeasurementInputDebtDiscount RateMember2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：MeasurementInputEquityDiscount RateRate2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：MeasurementInputEquityDiscount RateRate2023-10-130001411690Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025MemberUS-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：超額分配選項成員2023-10-110001411690Bngo：測量輸入預期捲成員US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：SubequentlyPurchedNotesMember2023-12-310001411690Bngo：測量輸入預期捲成員US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：SubequentlyPurchedNotesMember2023-10-130001411690Bngo：測量輸入預期捲成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：保修成員2023-12-310001411690Bngo：測量輸入預期捲成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：保修成員2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：SubequentlyPurchedNotesMemberUs-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：SubequentlyPurchedNotesMemberUs-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberUs-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember美國公認會計準則：保修成員2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberUs-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember美國公認會計準則：保修成員2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：SubequentlyPurchedNotesMemberUS-GAAP：測量輸入預期術語成員2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：SubequentlyPurchedNotesMemberUS-GAAP：測量輸入預期術語成員2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberUS-GAAP：測量輸入預期術語成員美國公認會計準則：保修成員2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberUS-GAAP：測量輸入預期術語成員美國公認會計準則：保修成員2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：SubequentlyPurchedNotesMemberUs-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：SubequentlyPurchedNotesMemberUs-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberUs-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember美國公認會計準則：保修成員2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberUs-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember美國公認會計準則：保修成員2023-10-130001411690美國-公認會計準則：衡量投入練習價格成員US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：SubequentlyPurchedNotesMember2023-12-310001411690美國-公認會計準則：衡量投入練習價格成員US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：SubequentlyPurchedNotesMember2023-10-130001411690美國-公認會計準則：衡量投入練習價格成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：保修成員2023-12-310001411690美國-公認會計準則：衡量投入練習價格成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：保修成員2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：MeasurementInputDebtDiscount RateMemberBngo：SubequentlyPurchedNotesMember2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：MeasurementInputDebtDiscount RateMemberBngo：SubequentlyPurchedNotesMember2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：MeasurementInputDebtDiscount RateMember美國公認會計準則：保修成員2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：MeasurementInputDebtDiscount RateMember美國公認會計準則：保修成員2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：SubequentlyPurchedNotesMemberBngo：MeasurementInputEquityDiscount RateRate2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：SubequentlyPurchedNotesMemberBngo：MeasurementInputEquityDiscount RateRate2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：MeasurementInputEquityDiscount RateRate美國公認會計準則：保修成員2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：MeasurementInputEquityDiscount RateRate美國公認會計準則：保修成員2023-10-130001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember2022-12-310001411690Bngo：購買選項責任成員2022-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-01-012023-12-310001411690Bngo：購買選項責任成員2023-01-012023-12-310001411690Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-01-012023-12-310001411690美國-公認會計準則：其他非運營收入支出成員US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-01-012023-12-310001411690美國-公認會計準則：其他非運營收入支出成員Bngo：購買選項責任成員2023-01-012023-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-01-012023-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2021-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-01-012022-12-310001411690Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBngo：ContingentConsiderationLiability成員2022-01-012022-12-310001411690BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2023-12-310001411690美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001411690美國-GAAP：商業紙張成員BNGO：受限投資成員2023-12-310001411690美國-公認會計準則：美國證券成員BNGO：受限投資成員2023-12-310001411690BNGO：受限投資成員2023-12-310001411690美國-GAAP：商業紙張成員2022-12-310001411690BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2022-12-310001411690美國-公認會計準則：美國證券成員2022-12-31BNGO：安全0001411690BNGO：ComputerAndOfficeEquipmentMember2023-12-310001411690BNGO：ComputerAndOfficeEquipmentMember2022-12-310001411690Bngo：LabEquipmentMember2023-12-310001411690Bngo：LabEquipmentMember2022-12-310001411690Bngo：ServiceEquipmentMember2023-12-310001411690Bngo：ServiceEquipmentMember2022-12-310001411690美國-公認會計準則：租賃改進成員2023-12-310001411690美國-公認會計準則：租賃改進成員2022-12-310001411690美國-公認會計準則：行業名稱成員2023-12-310001411690美國-公認會計準則：行業名稱成員2022-12-310001411690US-GAAP：客户關係成員2023-12-310001411690US-GAAP：客户關係成員2022-12-310001411690美國-GAAP：發達的技術權利成員2023-12-310001411690美國-GAAP：發達的技術權利成員2022-12-310001411690US-GAAP：互聯網域名成員2023-12-310001411690US-GAAP：互聯網域名成員2022-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025Member2023-10-110001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025Member2023-10-112023-10-110001411690Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025MemberUS-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：註冊保修公有股票成員2023-10-110001411690Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025MemberUS-GAAP：可轉換節點PayableMemberUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-10-110001411690Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025MemberUS-GAAP：可轉換節點PayableMemberUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-10-112023-10-110001411690Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025MemberUS-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：註冊保修公有股票成員美國公認會計準則：超額分配選項成員2023-10-112023-10-110001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-10-130001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-10-132023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember2022-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-10-112023-10-1100014116902023-10-112023-10-110001411690Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025MemberUS-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：超額分配選項成員2023-10-112023-10-11Utr：D0001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025Member2023-01-012023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025Member2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberUs-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodOneMember2023-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberUs-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodTwoMember2023-12-310001411690Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodThreeMemberUS-GAAP：可轉換節點PayableMember2023-12-310001411690Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025MemberUS-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：PrivatePlacementMembers2024-02-270001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-270001411690Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025MemberUS-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：註冊保修公有股票成員2023-10-112023-10-110001411690Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025MemberUS-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-270001411690Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025MemberUS-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：PrivatePlacementMembers2024-02-272024-02-270001411690Bngo:SeniorSecuredConvertibleNotesDue2025MemberUS-GAAP：可轉換節點PayableMember美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-272024-02-270001411690董事會成員：董事會主席美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2023-04-132023-04-130001411690董事會成員：董事會主席美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2023-04-130001411690美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2023-04-13BNGO：投票0001411690BNGO：考文成員2021-03-232021-03-230001411690BNGO：考文成員2023-03-092023-03-0900014116902022-08-012022-08-3100014116902022-08-310001411690美國公認會計準則：次要事件成員2024-01-012024-02-290001411690美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-2900014116902021-01-012021-12-310001411690US-GAAP：可轉換節點PayableMemberBngo：註冊保修公有股票成員2023-10-130001411690Bngo:TwoThousandEighteenEquityIncentivePlanMember2018-08-310001411690Bngo:TwoThousandEighteenEquityIncentivePlanMember2018-08-012018-08-310001411690Bngo:TwoThousandEighteenEquityIncentivePlanMember2023-01-012023-12-310001411690Bngo:AuthorizedForFutureStockAwardsOptionGrantsOrEmployeeStockPurchaseProgramMemberBngo:TwoThousandEighteenEquityIncentivePlanMember2023-12-310001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員BNGO：兩千人和二十二人入職計劃成員2020-08-310001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員BNGO：兩千人和二十二人入職計劃成員2021-10-062021-10-060001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員BNGO：兩千人和二十二人入職計劃成員2022-11-212022-11-210001411690美國-美國公認會計準則：普通股成員BNGO：兩千人和二十二人入職計劃成員2022-11-210001411690Bngo:AuthorizedForFutureStockAwardsOptionGrantsOrEmployeeStockPurchaseProgramMemberBNGO：兩千人和二十二人入職計劃成員2023-12-310001411690美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-12-310001411690美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001411690BNGO：生物發現成員美國-公認會計準則：受限的股票成員2021-10-012021-10-310001411690美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-10-040001411690美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-10-042022-10-040001411690SRT：ExecutiveOfficerMember2023-02-152023-02-150001411690SRT：ExecutiveOfficerMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-02-152023-02-150001411690SRT：ExecutiveOfficerMember美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-02-152023-02-150001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-02-152023-02-150001411690SRT：ExecutiveOfficerMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-02-15Bngo：分期付款0001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-12-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2023-01-012023-12-310001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-12-310001411690美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-12-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2022-12-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2023-12-310001411690美國-公認會計準則：產品成員Bngo：CostOfGoodsAndServiceSoldMember2023-01-012023-12-310001411690美國-公認會計準則：產品成員Bngo：CostOfGoodsAndServiceSoldMember2022-01-012022-12-310001411690Bngo：CostOfGoodsAndServiceSoldMember美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2023-01-012023-12-310001411690Bngo：CostOfGoodsAndServiceSoldMember美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2022-01-012022-12-310001411690美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-12-310001411690美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001411690美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-01-012023-12-310001411690美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-12-310001411690美國-公認會計準則：員工斯托克成員2018-08-310001411690美國-公認會計準則：員工斯托克成員2018-08-012018-08-310001411690美國-公認會計準則：員工斯托克成員SRT：最大成員數2018-08-310001411690Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember美國-公認會計準則：受限的股票成員2021-10-012021-10-310001411690Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember美國-公認會計準則：受限的股票成員2021-10-012021-10-3100014116902023-04-130001411690BNGO：SanDiegoCalifornia成員2023-12-31Utr：SQFTBNGO：建築0001411690BNGO：SanDiegoCalifornia成員2021-12-310001411690BNGO：SanDiegoCalifornia成員2022-01-310001411690BNGO：SanDiegoCalifornia成員2022-12-310001411690BNGO：SanDiegoCalifornia成員2022-12-012022-12-310001411690BNGO：鹽湖城猶他州成員2020-08-310001411690BNGO：Pleasanton California成員2022-11-300001411690BNGO：ElSegundo California成員2021-10-210001411690BNGO：工作減少成員2023-10-012023-12-310001411690美國-GAAP：員工服務成員BNGO：工作減少成員2023-12-310001411690美國-GAAP：員工服務成員BNGO：工作減少成員2022-12-310001411690BNGO：工作減少成員SRT：情景預測成員2024-07-012024-09-300001411690SRT：最小成員數BNGO：工作減少成員美國公認會計準則：次要事件成員2024-03-012024-03-01BNGO：員工0001411690BNGO：工作減少成員美國公認會計準則：次要事件成員SRT：最大成員數2024-03-012024-03-010001411690美國-GAAP：國內/地區成員2023-12-310001411690美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2023-12-310001411690美國-GAAP：國內/地區成員美國-公認會計準則：研究成員2023-12-310001411690STPR：CA美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員美國-公認會計準則：研究成員2023-12-310001411690BNGO：生物發現成員2023-12-310001411690BNGO：生物發現成員2021-01-012021-12-310001411690BNGO：生物發現成員2022-01-012022-12-310001411690BNGO：Purigen成員2022-11-300001411690STPR：CA美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2023-12-310001411690BNGO：Purigen成員2022-11-012022-11-300001411690美國-GAAP：發達的技術權利成員BNGO：Purigen成員2022-11-300001411690BNGO：Purigen成員US-GAAP：客户關係成員2022-11-300001411690BNGO：Purigen成員美國-公認會計準則：行業名稱成員2022-11-300001411690BNGO：Purigen成員US-GAAP：客户關係成員2022-11-012022-11-300001411690BNGO：Purigen成員美國-公認會計準則：行業名稱成員2022-11-012022-11-300001411690美國-GAAP：發達的技術權利成員BNGO：Purigen成員2022-11-012022-11-300001411690BNGO：Purigen成員2022-12-310001411690美國-公認會計準則：關聯方成員Bngo：房屋租賃成員2022-01-012022-12-3100014116902023-10-012023-12-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
(馬克·奧內爾)
☒根據1934年頒佈的《證券交易法》第13或15(D)節的規定提交年度報告。
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
☐ 根據1934年《財產交換法》第13或15（d）節提交的
委員會文件編號：001-38613
| | | | | | | | |
| | |
| 生物納米基因組學公司 |
| (註冊人的確切姓名載於其章程) |
| | |
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 26-1756290 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別號碼) |
9540 Towne Centre Drive, 100套房, 聖地亞哥, 鈣 | | 92121 |
| (主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(858) 888-7600 |
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.0001美元 | BNGO | 納斯達克股票市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是 ¨ 不是 x
如果註冊人不需要根據《法案》第13條或第15（d）條提交報告，請勾選複選標記。 是 ¨ 不是 x
用複選標記表示註冊人是否：(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 x 不是 ¨
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是 x 不是 ¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☒ | 規模較小的報告公司 | ☒ |
| 新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。*☐
勾選註冊人是否已根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）條提交了關於其管理層對財務報告內部控制有效性評估的報告和證明。7262（b））由編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所 ☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
勾選註冊人是否為空殼公司（定義見交易法第12 b-2條）。是的 ☐我不知道。x
截至2023年6月30日（註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日），註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為$201,348,000根據納斯達克資本市場報告的2023年6月30日註冊人普通股的收盤價每股6.10美元。
截至2024年2月29日，註冊人已 54,694,000普通股，每股面值0.0001美元，已發行。
以引用方式併入的文件
註冊人2024年度股東大會的最終代理聲明或代理聲明的部分內容通過引用併入本年度報告的第三部分。代理聲明將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會。
目錄表
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
| 第一部分 | | |
第1項。 | 業務 | 8 |
項目1A. | 風險因素 | 29 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 69 |
項目1C。 | 網絡安全 | 70 |
第二項。 | 屬性 | 72 |
第三項。 | 法律訴訟 | 72 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 72 |
| | |
| 第II部 | | |
第5項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 72 |
第6項。 | [已保留] | 72 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 72 |
項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 83 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 84 |
第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 125 |
項目9A。 | 控制和程序 | 125 |
項目9B。 | 其他信息 | 125 |
| 項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 125 |
| | |
| 第III部 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 126 |
第11項。 | 高管薪酬 | 126 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 126 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 126 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 126 |
| | |
| 第IV部 | | |
第15項。 | 展示和財務報表明細表 | 126 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 131 |
簽名 | 131 |
如本表格10-K中所用，“Bionano”、“Company”、“We”、“Our”和“Us”是指Bionano Genonomy，Inc.及其子公司，或者，根據上下文可能需要，僅指Bionano Genology，Inc.。“Lineagen”(經營業務名稱為“Bionano實驗室”)、“BioDiscovery”和“Purigen”分別指我們的全資子公司，Lineagen，Inc.、BioDiscovery，LLC和Purigen BiosSystems，Inc.。
關於前瞻性陳述的説明
這份Form 10-K年度報告(以下簡稱“年度報告”)包含符合1955年美國私人證券訴訟改革法安全港條款的前瞻性陳述和信息。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語的否定或其他類似術語或表述。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。該等前瞻性陳述受已知及未知風險、不確定性及假設所規限，包括“風險因素”一節及本年報其他地方所述的風險，其中包括：
•我們產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力;
•我們的產品被市場接受的速度和程度；
•我們管理業務增長和整合收購業務的能力;
•我們有能力擴大我們的商業組織，以有效地解決現有的和新的市場，我們打算目標;
•美國和其他國家未來監管、司法和立法變化或發展的影響;
•我們成功執行戰略並實現預期目標和里程碑的能力;
•我們在競爭激烈的行業中有效競爭的能力;
•引進有競爭力的技術或改進現有技術，以及任何此類技術的成功;
•我們的第三方合同銷售組織、供應商和製造商的表現;
•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；
•我們對費用、未來收入、償還率、資本要求和額外融資需求的估計的準確性;
•地緣政治和宏觀經濟發展的影響，例如烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突和相關制裁，以色列-哈馬斯戰爭，未來因銀行倒閉而可能中斷銀行存款或貸款承諾，全球流行病，通貨膨脹，商品成本增加，供應鏈問題和全球金融市場狀況;我們的業務和運營，以及我們的供應商、客户、製造商、研究合作伙伴和與我們開展業務的其他第三方的業務或運營，以及我們對此類影響的持續時間和對我們業務的影響的預期;
•我們實現我們最近和任何未來收購或其他戰略交易的預期利益和協同效應的能力;
•我們在本年度報告發布後12個月內持續經營的能力，以及我們獲得運營資金的能力;以及
•我們吸引合作者和戰略夥伴關係的能力。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。這些前瞻性陳述中所述事件的結果受風險、不確定性和本年報第一部分第1A項風險因素和其他地方所述的其他因素的影響。此外，我們在一個競爭激烈和迅速變化的環境中運營。新的風險和不確定因素可能不時出現，我們無法預測可能對本年報所載前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定因素。
前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況存在重大差異。
此外，“我們相信”和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。該等報表乃根據我們於本年報日期所得的資料編制。雖然我們認為這些信息為這些聲明提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本身具有不確定性，投資者應謹慎不要過度依賴這些陳述。
本年度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們沒有義務更新本年度報告中的任何前瞻性陳述，以反映本年度報告日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。對本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的進一步討論，載於下文“風險因素”標題下，在對我們的證券做出投資決定之前，應與本年度報告和提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。
•自我們成立以來，我們已經發生了經常性的淨虧損，預計未來還會出現虧損。我們不能確定我們將實現或維持盈利；
•我們的經常性虧損、負現金流和鉅額累積赤字令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑；
•我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績；
•我們的季度和年度經營業績和現金流過去一直波動，並可能繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下降；
•我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要額外的資金來推進我們的OGM(定義如下)系統、離子淨化系統(通過軟件)以及我們的其他產品、技術和服務的商業化，以及繼續我們的研究和開發努力。如果我們不能獲得額外的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和發展努力，人們對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑；
•附註(載於綜合財務報表附註)及購買協議(載於綜合財務報表附註)的條款限制本公司目前及未來的業務。如債券項下發生違約，本行可能無法根據債券或其他準許債項加速付款；
•不利的地緣政治和宏觀經濟發展可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響；
•收購、合資和其他戰略交易可能擾亂或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋；
•如果我們的產品或技術不能獲得並保持足夠的市場認可度，我們的收入將受到不利影響；
•在短期內，我們的OGM系統、離子淨化系統通過軟件、耗材和基因組分析服務的銷售將取決於臨牀研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研究和開發支出水平，減少這一支出可能會限制對我們技術和產品的需求，並對我們的業務和運營結果產生不利影響；
•如果我們不成功地管理新產品和新技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響；
•我們未來的成功取決於我們有能力進一步滲透我們現有的客户基礎，吸引新客户並留住我們收購的業務的客户；
•我們產品和技術的市場規模可能比我們估計的要小，新市場的發展可能不會像我們預期的那樣快，或者根本就限制了我們成功銷售產品和技術的能力。
•我們目前僅限於“研究用途”，或RUO，涉及我們的消耗性產品中使用的許多材料和組件，包括我們的分析；
•我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果；
•如果FDA終止了對實驗室開發的測試的執行自由裁量權，或者確定我們的RUO產品是醫療設備，或者如果我們試圖營銷我們的RUO產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們或我們的合作者或客户將被要求獲得監管許可(S)或批准(S)，我們可能被要求停止或限制以下產品的銷售
我們當時銷售的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時的，而且在時間和結果上都不確定；
•如果我們不能保護我們的知識產權，可能會降低我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害；
•我們擁有通過政府資助的項目發現的一些知識產權的權利，因此受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對美國工業的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，使我們在報告要求方面受到資源支出的限制，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力；
•我們依靠的是普林斯頓大學授權給我們的技術。我們對這項技術的任何權利的喪失都可能阻止我們銷售我們的產品；以及
•無論我們的經營業績如何，我們證券的價格一直都是波動的，未來也可能是波動的，或者可能下降，您可能會損失全部或部分投資。
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家全球基因組學公司，專注於提升所有人的健康和福祉。我們是基因組分析光學基因組圖譜(“OGM”)的先驅，並提供一套基因組分析解決方案，旨在使研究人員和臨牀醫生能夠揭示生物學和醫學中具有挑戰性的問題的答案。我們的使命是改變世界看待基因組的方式。通過我們的OGM解決方案、我們的核酸分離和純化解決方案、我們的基因組分析和解釋軟件以及我們的臨牀測試和實驗室服務，我們相信我們擁有一套產品，將推動新的發現，提升健康和健康，並以革命性的方式增加我們對基因組的理解。
我們營銷和銷售OGM系統，包括Sassir®™系統和Stratys OGM系統，這些系統提供OGM數據，以實現對所有類別的結構變化(“SV”)的超敏感和超特異性檢測。這些系統被用來識別染色體的結構變化，對其進行研究被稱為細胞遺傳學，並加速在遺傳疾病和癌症應用以及細胞和基因治療應用中尋找答案。這些系統由儀器、芯片消耗品、試劑和軟件組成，其中包含一套數據分析和可視化工具。OGM已被證明優於目前檢測SVS的金標準細胞遺傳學方法，包括核型分析、熒光原位雜交(FISH)、Southern印跡和染色體微陣列(CMA)。OGM還被證明可以識別染色體中的結構變化，而這些變化不能使用目前商業上可用的基因測序解決方案來識別。
我們營銷和銷售Ionic®與其他分離和純化解決方案相比，該系統能夠以更自然、更自然的形式提供高質量的DNA，並且污染物更少。離子淨化系統用於從各種類型的樣品中提取、純化和濃縮DNA或RNA，由儀器、消耗品和試劑組成。
我們營銷和銷售Via™軟件，該軟件提供的基因組數據解釋解決方案是為遺傳病和癌症研究市場的細胞基因組學和分子病理學實驗室的研究使用量身定做的，重點是SV。這一行業領先的平臺無關軟件解決方案旨在通過一個整合的視圖提供對SVS、單核苷酸變異和基因組雜合性缺失的分析、可視化、解釋和報告。我們的軟件目前能夠分析OGM、下一代測序(NGS)和微陣列數據。我們相信，將OGM與行業中常見的數據類型(如Variant Call Format(VCF)和二元比對圖(BAM))集成到VIA軟件中，將使我們能夠簡化細胞基因組應用中臨牀相關變異的評估，從而加速和擴大我們在數字細胞遺傳學和全面基因組分析領域的地位，潛在地減少每個樣本的解釋時間，並通過OGM和NGS的結合擴大我們進入發現和翻譯研究市場的範圍。
我們的Bionano Laboratories業務為表現出與神經發育障礙（“NDD”）一致的臨牀表現的個人提供專有基因臨牀檢測服務，包括自閉症譜系障礙（“ASD”）和其他兒童發育障礙。他們全面的基因檢測服務包括報告已知的導致NDD的基因組變異，包括測試專有變異，並將測試與我們的專有變異指數（PRISM）相結合，該指數使用超過35，000個NDD個體的專有數據庫，並通過超過60，000次測試提供與NDD相關的候選基因的額外證據。 該檢測是CLIA認證的診斷檢測服務，我們擁有向醫生銷售細胞遺傳學檢測的專業知識，為接受檢測的個人及其家人提供遺傳諮詢服務，並與第三方付款人簽訂合同以獲得報銷。此外，Bionano實驗室還開發了基於OGM的實驗室開發測試（“LDT”），用於1型面肩肱肌營養不良症（FSHD 1），這是一種進行性疾病，主要影響面部，肩胛骨（肩胛骨），上臂和小腿的肌肉，並用於檢測血液惡性腫瘤個體中的SV。自2024年3月1日起，我們決定逐步取消Bionano Laboratories提供的與NDD（包括ASD）和其他兒童發育障礙相關的某些測試服務。
Bionano實驗室還為臨牀醫生、科學家、製藥公司和其他尋求將OGM納入其基因組學研究的人提供實驗室服務，而無需將我們的OGM系統帶入內部。OGM的實驗室服務在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室設施以及美國和歐洲的合作實驗室進行，併為希望將OGM用於基因組學中的各種應用但尚未獲得OGM系統的研究人員和臨牀醫生提供解決方案。
在過去的一年裏，我們相信我們已經將我們的業務從一家儀器公司轉變為一家全套基因組解決方案的提供商。我們透過於二零二零年八月收購Lineagen擴展至分子遺傳臨牀檢測服務。我們透過於二零二一年十月收購BioDiscovery及繼續於二零二二年十一月收購Purigen，將其領先的核酸技術引入軟件解決方案，進一步推動轉型。
分離純化技術。我們相信，這些收購，以及對研發的內部投資和我們商業團隊的建設，使我們能夠為客户提供解決方案，我們相信OGM將成為結構變異分析的標準細胞遺傳學技術。
最近的亮點
2023 Elevate！里程碑
Bionano在其2023 ELEVATE！里程碑，並達到或超過2023年初概述的所有公開聲明的里程碑。
•報銷：我們向醫療保險提交了一份檔案，尋求OGM保險的當地保險確定（“LCD”）。
•臨牀研究：我們的血液學和實體瘤研究獲得了機構審查委員會（IRB）的批准。完成了研究中心選擇，並開始了我們的產前、產後和血液惡性腫瘤臨牀試驗研究的樣本招募。我們的產前研究的數據收集已完成。我們完成了產後研究。我們的產前和血液惡性腫瘤研究有一箇中期出版物。我們有一份來自產後研究的同行評審中期出版物。
•擴大認識：我們實現了326個OGM系統的安裝基礎。我們與FDA就Stratys™系統的計劃許可進行了提交前討論。
•產品開發：
◦我們的高通量OGM儀器（稱為Stratys™系統）已於2024年初宣佈全面商業化。與Saphyr®系統相比，Stratys系統的原始數據生成率預計將提高四倍，並且通過啟用多達12個單通道芯片來實現最大的實驗室靈活性，這些芯片在完成運行時可訪問，而無需在耗材上批量處理多個樣本。
◦我們發佈了VIA軟件，該軟件以簡單集成的工作流程取代了NxClinical™軟件，用於OGM、微陣列和下一代測序（NGS）數據類型的可視化、解釋和報告，從而增強了跨多種變體類型的情境化，並以更低的成本加快了獲得結果的時間。
◦我們發佈了一個預商業化版本的離子純化系統，用於在現場運行的OGM分析中分離DNA，並計劃於2024年下半年全面商業化推出。
◦我們通過Bionano實驗室推出了用於體質遺傳疾病應用的OGM實驗室開發測試（LDT）。
OGM產品的商業採用
Bionano執行其商業化戰略，擴大了其OGM系統的利用率，並增加了全球範圍內產生的Bionano數據量，推動了商業發展勢頭。
•截至2023年12月31日，我們的OGM系統安裝基數增至326個，較截至2022年12月31日的總安裝基數240個增加約36%。安裝基數表示在最終客户位置安裝的用於執行光學基因組作圖的OGM儀器的全球數量。
•截至2023年12月31日止年度，流通池總銷量達26，444個，較截至2022年12月31日止年度的15，375個流通池增加約72%。OGM芯片是包裝用於DNA線性化的納米通道陣列的耗材。在其當前形式中，每個OGM芯片具有三個流動池。銷售的流動池是指客户購買用於分析一個基因組的基因組圖譜消耗品單位，用於進行光學基因組圖譜分析。
通過基準測試、科學出版和採用，繼續驗證OGM在臨牀研究中的應用效用
我們繼續對我們的OGM系統與傳統細胞遺傳學方法和長讀測序進行嚴格和廣泛的基準比較，這些結果已在幾個關鍵出版物、演示文稿和公告中發表和驗證，包括：
•在《自然通訊》上發表的一項研究中，OGM被用於評估CRISPR-Cas9編輯的人類誘導多能幹細胞系，以揭示可能的致病結構變化，這些變化可能限制它們在幹細胞治療中的有效性。研究作者發現，大約15%的CRISPR-Cas9編輯的基因組在兩個意想不到的脱靶位置存在潛在的致病性大染色體缺失。除了這兩個非靶標缺失外，作者還報告説，OGM在目標位點發現了一個大的、意想不到的缺失。
•來自中國的研究人員奧古斯塔大學發表了一項研究，將OGM和523基因下一代測序(NGS)小組的組合方法與常見的核型分析方法和FISH方法進行比較，以評估髓系癌症。OGM和523基因NGS小組與核型、FISH和54基因小組的分析符合率為100%，OGM工作流程還導致22%的骨髓增生異常綜合徵病例的風險評估發生變化(2/9)，並在20%的病例中發現潛在臨牀相關的複合雜合子事件(6/30)。
•一份同行評議的出版物涵蓋了臨牀試驗的中期讀數，旨在支持建立OGM作為出生後患者遺傳疾病診斷的護理標準(SOC)的一部分。臨牀試驗旨在比較OGM和SOC，包括一致性、重複性、技術成功率和在病例中發現可報告的發現的比率。這項包含404個樣本的研究顯示，OGM的高技術性能和跨站點的重複性與SOC分析相比，有99.5%的符合率，總體成功率為98.8%。
宏觀經濟和地緣政治發展
由於不利的地緣政治和宏觀經濟發展，我們面臨更多的風險和不確定性，例如烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁，以色列-哈馬斯戰爭，全球流行病的任何影響，以及不確定的市場狀況，包括通脹和供應鏈中斷，這可能繼續對我們的業務和財務業績產生實質性影響。
有關宏觀經濟和地緣政治發展對我們業務的影響的更詳細討論，請參閲“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--宏觀經濟和地緣政治發展”。
行業背景
基因組分析是從DNA和RNA中提取和解釋生物信息的過程。DNA是在所有活細胞中發現的密碼，它決定了所有活着的有機體的特徵和健康。儘管每個生物體的DNA序列都是獨一無二的，但所有的DNA都是由成對出現的相同的四個核苷酸組成的，這四個核苷酸被稱為鹼基對。人類基因組由60億個這樣的鹼基對組成(其中30億是基因組的母系拷貝，30億是父系拷貝)，分佈在23對染色體上，大小從大約5000萬到大約2.5億鹼基對不等。基因組變異被定義為至少一個鹼基對在序列與參考標準的比較中存在差異，其大小可達數千萬個鹼基對。
基因組結構是指基因組的各種功能元件，如基因、讀框、啟動子等在23對染色體上排列、定向和組織的方式。SVS代表一個個體的基因組DNA的數量或位置與參考基因組相比的差異。SV是人類基因組中最重要的生物學方面之一，也是導致遺傳疾病和癌症的主要因素。每個SV涉及少則幾百個鹼基對，多則幾千萬個鹼基對的重新排列或重複。SVS可能是遺傳的，也可能是自發發生的。眾所周知，SVS會導致體質遺傳障礙和癌症等疾病。許多研究人員和臨牀醫生現在一致認為，儘管DNA測序在速度和成本效益方面取得了重大進展，但它無法可靠地檢測出SVS。OGM能夠檢測所有已知的SVS類別，我們相信沒有任何方法可以比我們的OGM系統更全面或更具成本效益地檢測SVS。
我們認為，用於研究和臨牀應用的傳統細胞基因組學方法，如核型分析、CMA和FISH，都是過時和繁瑣的，只能在整個基因組中檢測到一小部分SVS。OGM旨在為細胞遺傳學家提供完全數字化的能力，並使用我們的OGM系統之一，用一個簡化的、成本效益高的和可擴展的工作流程取代這些傳統方法。
我們認為，DNA分離是DNA分析的關鍵第一步。短和長讀測序應用通常分別需要150和通常10,000至20,000個鹼基對的核苷酸長度。相反，OGM最好要求DNA長度超過100,000個鹼基對。由於市場的需要，絕大多數的DNA分離和製備技術都是為了滿足短閲讀測序和長閲讀測序的要求。我們認為，允許長片段DNA(超高分子量(UHMW)DNA)保持完整的DNA分離和純化過程對OGM的成功至關重要。我們的離子淨化系統能夠分離和純化適用於OGM應用的UHMW DNA。我們相信，該系統的易用性、重複性和每樣本配置文件的成本具有在廣泛的應用中加速採用OGM的潛力。
我們認為，軟件對於基因組分析是必要的，應該是細胞遺傳學家如何與數據交互並報告他們的發現的主要界面。我們認為，軟件的易用性、核心分析功能和獲得可報告結果所需的時間是客户在考慮平臺採用決策時最重要的因素，數據解釋通常是基因組分析方法中的關鍵瓶頸，因此軟件是整個工作流程中的關鍵組件。今天市場上的大多數軟件解決方案都是以NGS為主要應用程序開發的，重點是單核苷酸變體(SNV)的解釋和報告，而不是SVS。這個
我們的VIA軟件(NxClinic)的前身是以拷貝數變異(CNV)為核心開發的，併成為CMA和NGS的CNV解釋和報告的行業領先解決方案。隨着OGM集成到我們的VIA軟件中，我們相信我們的軟件是第一個提供OGM對SVS的完全集成解釋能力以及與NGS無縫分析的軟件解決方案，這種集成將通過一個軟件解決方案實現OGM和NGS的互補工作流程。
我們的解決方案
我們相信，端到端的OGM解決方案從樣本開始，以數據分析結束。OGM的工作流程包括幾個步驟：DNA提取、DNA標記、DNA作圖、數據處理和數據分析。在每個步驟中，我們要麼有機地開發瞭解決方案，要麼與第三方合作來啟用和提供解決方案。我們高度重視與第三方的關係，使我們能夠提供這些解決方案，並將繼續與其他人合作，確保我們客户的需求得到滿足。我們一直在尋找機會，以更好地滿足客户的需求，無論是通過合作伙伴關係、有機發展，還是通過戰略收購來加速和提升我們的能力。為此，我們最近進行了兩筆交易，我們相信這將使我們的客户和他們採用OGM作為SV和CNV分析的首選解決方案大大受益。2021年，我們收購了BioDiscovery及其領先的NxClinic數據分析軟件；2022年，我們收購了Purigen及其專有分離和純化技術。我們相信，這些收購中的每一項，加上我們的有機發展，都將顯著增強OGM的客户體驗。
OGM系統
我們的系統使用專有方法通過OGM測量基因組結構和SV。OGM工作流程新穎、全面、可擴展、成本效益高和高度差異化。OGM數據目前是使用我們的OGM系統生成的，該系統以一種無偏見的方法直接測量沿UHMW DNA分子的序列特定模式(SSP)，而無需任何放大。使用SSP，軟件構建了一張詳細的基因組物理地圖，該地圖準確地分配了染色體的位置、順序、方向和數量，進而指定了基因組的所有功能元件。我們相信，OGM能夠全面、經濟、高效地檢測所有類別的SVS和CNV。今天，這些SVS不能通過基因組測序從現有的高通量測序儀中可靠地檢測出來，現有的高通量測序儀專注於識別涉及少數鹼基對或SNV的基因組差異，而我們的OGM系統無法識別這些差異。我們相信，我們的OGM系統非常適合與安裝的高通量測序儀一起使用，作為補充，旨在使用户能夠看到更廣泛的基因組變異，從DNA的單鹼基到完整的染色體。
OGM建立在四個關鍵要素之上：
•用於分析的超長分子(或UHMW DNA)。我們的OGM系統能夠分析平均長度約為250,000個鹼基對的單分子，其長度可達數百萬個鹼基對。這些長度比Illumina測序系統的平均短讀取長度長1000多倍，比加州太平洋生物科學公司(PacBio)和牛津納米孔系統的平均長讀取長度大約長10-20倍。我們相信，這些長的讀數長度克服了基因組複雜性的內在挑戰，是我們的OGM系統具有前所未有的敏感性和特異性的關鍵。
•專利納米技術，用於長分子的大規模並行線性化和單分子成像分析。分析超高分子量DNA需要發明。我們發明、申請了專利、開發了納米通道陣列，並將其商業化，以從溶液中捕獲長的DNA單分子，並將它們解開併線性化，用於SV分析。每個分子都是單獨成像的，因此有可能解開包括單倍型和異質性腫瘤在內的複雜混合物。
•專門用於物理測繪的DNA標記化學。我們使用的SSP的詳細分析也非常獨特和新穎。我們不是識別這些長片段中每個鹼基對的序列，而是標記和檢測普遍存在於每個基因組中的SSP或基序，平均頻率約為每幾千個鹼基對一個位點。我們方法的關鍵是在序列特定的位置引入熒光標記，沿着極長的片段使用高度特異和強大的酶化學。這些片段在納米通道中伸展開來，然後直接成像，使我們能夠高精度地測量標籤之間的距離。然後，在所有這些片段上檢測到的標記模式可以與參考基因組中的序列基序位置的模式相關聯以進行比較。圖案的變化表明室間隔過速。
•用於SV分析的生物信息學工具。最後，我們的方法包括一個新的生物信息學平臺，我們從頭開始開發，以利用我們解決方案的獨特優勢。它包括專有算法，用於構建結構準確的基因組物理圖譜，以分配結構。然後在交叉映射分析中將測試對象的物理圖譜與參考對象或其他對象進行比較，這使得我們的系統能夠檢測全基因組的SV，包括最複雜的平衡事件。
我們的OGM系統為全面的SV分析提供了比傳統技術更高分辨率的解決方案，允許在遺傳疾病和癌症應用中獲得更多重要的答案。我們相信，我們的OGM系統是唯一能夠以高靈敏度和高特異度檢測SVS的產品，其工作流程具有成本效益和時間效率。
我們的客户包括尋求識別和理解基因組變異的生物學含義的研究人員和臨牀醫生。我們相信，我們的OGM系統可以用旨在簡化工作流程、降低成本和提高化驗成功率的先進解決方案來取代昂貴、緩慢和勞動強度高的傳統細胞遺傳學工具。我們相信，我們的OGM系統有潛力顯著提高成功率，並在基因組學的廣泛應用中提供更多答案。
核酸分離純化系統
我們的核酸分離和純化系統使用了一種新穎而專有的等速電泳法(“ITP”)，以温和而高效的過程分離核酸分子。該過程包括對生物樣品的温和裂解，然後將樣品和緩衝液添加到離子中®流體芯片。在芯片上施加一個電場，核酸以其自然的、天然的形式被分離出來。傳統的核酸分離方法，包括柱基分離和珠基分離，可能會很費力，會導致分子變性、脱水和碎裂，以及溶液受到污染和純度較低。許多傳統分離過程的另一個限制是為了獲得足夠的核酸分子以進行OGM分析所需處理的細胞數量。目前的方法需要超過150萬個細胞才能分離出足夠的DNA用於OGM系統。我們的離子純化系統，採用ITP技術，解決了許多這些缺陷，並生產出不變性、脱水或碎裂的高純度核酸。此外，與傳統方法相比，離子純化系統能夠從更少的細胞中分離出足夠數量的DNA用於OGM應用。我們相信，將離子純化系統添加到OGM工作流程中將提供比目前工藝更高效、更高質量的DNA產量。
雖然OGM是我們的主要關注點，但離子淨化系統目前擁有非OGM用户基礎，他們使用該系統從福爾馬林固定、石蠟包埋(FFPE)樣本、組織、細胞和病毒等樣本類型中分離和純化核酸分子。我們預計將繼續支持和擴大這一客户基礎。
軟件解決方案
我們提供業界領先的基因組分析軟件，使基因組實驗室能夠分析和解釋各種平臺上的數據，以生成信息量大的數據可視化，從而簡化和簡化因果變異報告。今天，威盛軟件是分析和解釋OGM數據和任何微陣列或NGS生成的數據的最全面的解決方案之一，該解決方案將CNV、缺失雜合性(AOH)和雜合性丟失(LOH)以及SNV從測序數據整合到全球知名學術和商業臨牀實驗室使用的單一集成界面中。
我們對BioDiscovery的收購擴大了我們的產品組合，為NGS、CMA和OGM提供數據分析和解釋解決方案。預計這些軟件解決方案將使我們能夠利用和擴大我們的Bionano客户網絡，我們相信這將有助於加快OGM的採用。 我們相信，將OGM數據集成到VIA軟件中可以顯著提高我們當前OGM系統的分析和報告能力，使OGM更容易被我們的客户採用和使用。此外，通過我們的威盛軟件，我們直接為NGS和陣列市場提供行業領先的數據解釋解決方案，以揭示整個基因組中拷貝數變異的更多答案。我們針對NGS和陣列市場的軟件盈利戰略基於按樣本付費的模式，目前運行NGS和/或陣列的客户可以採用這種模式，這為這些客户未來可能採用的OGM奠定了基礎
顧客。軟件是我們直接參與NGS市場的一種方式，同時也使OGM數據能夠在一個視圖中與NGS無縫集成，進行全面分析，這是Bionano獨有的。
測試和實驗室服務
我們的Bionano實驗室業務提供使用CMA對疑似患有某些遺傳病的患者進行評估的測試，這是美國醫學遺傳學和基因組學學院、美國兒科學會和美國神經病學學會等知名學會推薦的。我們正在積極開展研究，以確定具有OGM系統的OGM是否可以取代CMA作為發育障礙兒童的一線測試。由於科學、同行評議的文獻支持這一説法，編碼實體，如醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和美國醫學會(AMA)，需要採用適當的程序代碼，以便在新的測試方法成為主流臨牀診斷工具之前，允許保險報銷。重要的是，OGM預計將能夠檢測到與脆性X綜合徵一致的完整突變，這是對患有自閉症譜系障礙和智力殘疾的兒童，特別是男性的另一種一線檢測。正在進行研究，以確定OGM的敏感性和特異性，因為它與脆性X綜合徵有關。BioNano實驗室還採用了完整外顯子組測序，旨在檢測不同於基因組SVS且不能被OGM檢測到的基因組SNV。
我們相信，Bionano實驗室在開發LDT方面具有得天獨厚的優勢，可以改進現有的用於NDDS診斷測試的SOC。BioNano實驗室正在與支付者合作，以確保基於OGM的測試的報銷替代方案。如果可以確定報銷，Bionano實驗室打算與其他實驗室分享其戰略，這可能會推動對OGM系統的需求。BioNano實驗室計劃擴大其測試菜單，包括OGM，以演示在臨牀環境中的工作流程實施，以推動採用，並作為渠道，使那些無法進行資本設備支出的客户能夠訪問。BioNano實驗室正致力於實現訪問，展示OGM工作流程作為CLIA環境中用於教育目的的模型的卓越，並推動OGM臨牀級別大規模測試的產品開發方面的進步。
我們的商業產品
我們的OGM系統和耗材
我們開發和銷售Sassir系統和Stratys系統。每個系統都是OGM的SV分析的完整樣本到結果解決方案，支持全面的基因組分析，並促進對遺傳變異和功能的更深入瞭解。我們相信這些系統能夠滿足SV分析的需求，因為它們是：
•高度敏感。我們相信，這些系統是目前市場上對超過500個鹼基對的SV最靈敏的檢測器。
•性價比高。每個基因組的消耗品成本平均約為500美元，可能低於標準技術的組合，遠低於覆蓋深度為160倍的短讀和長讀WGS。
•可擴展且速度快。與傳統技術相比，這些系統在分析急性淋巴細胞白血病(ALL)受試者時，替代核型、FISH和MLPA，週轉時間減少了75%。此外，Stratys系統是一種更高吞吐量的系統，旨在滿足中大容量實驗室的需求，並提供大約4倍於SAHERR系統的吞吐量。
OGM儀器
OGM儀器都是單分子成像儀，包括高性能光學元件、基於機器學習算法的自動樣品加載以及計算硬件和控制軟件。該儀器的高性能光學器件同時在數十萬個納米通道中對DNA進行線性化成像。該儀器的控制界面是用户的主要控制中心，用於設計和監控實時發生的實驗。計算硬件負責對儀器上產生的圖像數據進行二次處理。該儀器目前能夠在100倍的覆蓋率下，每年分析多達4000個人類基因組。2022年底，我們宣佈了一個預商用單元的佈局，我們預計這將顯着提高吞吐量。Stratys儀器目前能夠以100倍的覆蓋率每年分析多達13,500個人類基因組。
OGM芯片
®芯片是包裝納米通道陣列的消耗品，用於DNA線性化，用於SAHERR儀器。在其目前的形式中，每個SSARAR芯片有三個流動池，其中包含大約120,000個納米通道，大約30納米寬，每個流動池可以容納一個獨特的樣品。Stratys芯片™是封裝納米通道陣列的消耗品，用於在Stratys儀器上進行DNA線性化。在目前的形式中，每個Stratys芯片都有一個流動池，其中包含大約120,0000個納米通道，大約30納米寬，每個流動池可以容納一個獨特的樣品。為了製造陣列，我們在半導體制造設施中使用光刻技術在硅片上打印數十萬個微小的凹槽，然後將這些硅片切成單獨的芯片。我們的芯片製造成本低，可伸縮性高。每個通道中的流體環境使單個分子僅利用DNA的電荷就可以快速移動。數十萬個分子可以同時通過數十萬個平行的納米通道，在單分子的基礎上實現極高的吞吐量處理。
SAHERR樣品製備和標籤試劑盒
我們的Bionano Prep™試劑盒和DNA標記試劑盒提供提取和標記用於OGM系統的UHMW DNA所需的試劑和協議。這些試劑盒針對我們的基因組圖譜應用程序進行了優化，適用於各種類型的樣本。
我們的工作流程從分離UHMW DNA開始。我們的Bionano製備試劑盒針對分離和純化UHMW DNA進行了優化，其過程比現有的DNA提取方法更温和。由此得到的純化DNA長達數百萬個鹼基對，最適合與我們的系統一起使用。我們的試劑盒和方案可以從各種類型的樣本中提取UHMW DNA，包括人類或動物組織和腫瘤、植物組織、細胞系、骨髓抽吸物和人類血液。
我們的標記試劑針對我們的基因組圖譜系統的應用進行了優化。從使用適當的Bionano Prep試劑盒純化UHMW DNA開始，熒光標記被貼在特定的序列基序上。其結果是可唯一識別的特定於基因組的標記模式，使從頭圖譜組裝、錨定測序重疊羣和發現小至500個鹼基對的SVS到高達染色體臂的長度成為可能。
我們的DNA標記試劑盒，直接標記和染色(DLS)試劑盒，是一種專有的、非破壞性的基因組DNA序列基序標記化學試劑盒，可以改進我們基因組圖譜的方方面面。DLS使用單一的直接標記酶反應將熒光團連接到DNA上特定的6個鹼基對序列基序，在人類基因組中每100,000個鹼基對產生大約16個標記。標記後，分子在OGM儀器上的納米通道芯片中線性化併成像。通過分離、標記和線性化步驟，這些分子保持了大約250,000個鹼基對的平均長度。每個分子上的標記圖案使它們能夠被唯一識別，並與來自同一樣本的所有其他分子進行配對比較。
離子淨化系統
我們通過2022年11月收購Purigen獲得了離子淨化系統。離子淨化系統使用專利的ITP方法來分離和純化核酸分子。這項技術最初是在斯坦福大學開發的，該開發的知識產權獨家授權給Purigen。Purigen進一步開發了這項技術並將其商業化。該系統包括處理樣品所需的儀器、消耗品和試劑。該系統的工作原理是在消耗品中的特殊配方試劑上施加電場。電場將核酸集中在一個狹窄的帶內，並將分子從其他潛在的抑制劑中分離出來。這使得純核酸的產量比傳統的捆綁剝離法更高，而且碎片更少，沒有珠子或洗滌緩衝液的污染。
我們提供從FFPE、組織和細胞中分離DNA和RNA的試劑。我們正在優化該系統，以期將其用於OGM工作流程。我們相信，在OGM工作流程中使用Ionic系統分離和提純DNA將創造許多機會，包括使OGM能夠獲得更多目前無法獲得的樣本類型，增加樣本吞吐量，降低樣本準備的複雜性。
軟件解決方案
我們提供的數據解決方案包括用於端到端實驗管理的全套硬件和軟件、用於彙編基因組圖和算法的算法以及用於生物信息學處理的數據庫，所有這些都是通過方便的基於網絡的管理和監控工具驅動的。
我們擁有一套專有算法和數據庫，完全支持我們專有的生物信息學和SV分析管道。利用單分子圖像的成對比對，構建、細化、擴展和合並一致的基因組圖譜。然後，分子被聚集成兩個等位基因，並創建一個二倍體組裝，以允許雜合SV檢測。基因組圖譜通常在單一的、連續的圖譜中跨越整個染色體臂。對地圖的比較分析揭示了SV。我們的客户使用我們的變體註釋工作流程來專門發現罕見的和特定於樣本的突變。
我們的硬件解決方案包括Shemr和Stratys計算服務器和Bionano計算服務器，前者在經濟實惠的緊湊型解決方案中提供集羣式性能，後者擴展了工具套件的分析能力。有了這些解決方案，我們的客户能夠同時執行多個分析，並保持連續的吞吐量，這使他們能夠花費更少的時間等待數據，因此他們可以專注於調查結果。我們還提供基於雲的數據分析解決方案。
我們的VIA軟件是細胞遺傳學和分子遺傳學領域最全面和最新的解決方案之一，為分析和解釋來自微陣列和NGS數據的所有基因組變異提供了一個解決方案。VIA由我們的NxClinic軟件演變而來，納入了OGM數據，現在是我們從OGM數據解釋和報告基因組特徵的主要軟件解決方案。
測試和實驗室服務
我們的Bionano實驗室業務為研究人員、生物技術和製藥公司以及其他尋求OGM數據的人提供基於OGM的RUO測試。BioNano實驗室還提供四種基於OGM的LDT。
•OGM-DxTMHemeOne是一種檢測由專業和醫學指南定義的SVS的測試，作為幫助診斷、預後和治療惡性血液病的個體的細胞基因組學靶點；
•OGM-DxTMFSHD是一種針對懷疑患有FSHD 1型的個人的測試；
•OGM-DxTM出生後全基因組SV是一種在整個基因組中檢測SVS並提供全面測試的檢測方法；
•OGM-DxTM產前全基因組SV是一種檢測整個基因組的SVS的方法，併為產前適應症提供對最常見和罕見的染色體異常的全面測試。
此外，Bionano實驗室以前為表現出與NDDS一致的臨牀表現的個人提供分子基因臨牀測試服務，包括自閉症和其他兒童發育障礙，但自2024年3月1日起，已決定逐步停止提供這些產品，包括：
•FirstStepDx plus是一種CMA，旨在確定患有自閉症譜系障礙、發育遲緩和智力殘疾的個人的潛在遺傳原因；
•脆性X綜合徵(FXS)測試旨在檢測FXS患者(包括男性和女性)以及該疾病的攜帶者；以及
•NextStepDx plus是一種完整的外顯子組測序測試，旨在識別與兒童發育障礙有關的遺傳變異。
市場機遇
根據MarketandMarkets的數據，到2025年，全球基因組產品和服務市場預計將達到約544億美元，高於2020年的約227億美元，複合年增長率為19%。
我們希望在細胞基因組學、發現研究以及細胞和基因治療應用中看到OGM的採用。在細胞遺傳學和分子病理學領域，我們估計全世界大約有10,000個細胞遺傳學實驗室(不包括印度和發展中國家)。我們估計這些實驗室每年分析大約1000萬個樣本。此外，我們估計約有1400家制藥和生物技術公司從事各種細胞療法的研究和開發，這些療法依賴於包括細胞遺傳學在內的方法。基於這些估計，我們認為OGM在這些市場每年的經濟潛力約為100億美元，其中30億美元用於細胞和基因治療應用。我們相信，OGM未來還有其他潛在的市場機會，包括新生兒篩查、人口基因組學以及神經和心臟病風險評估，這些都沒有包括在我們上面的估計中。
我們認為，目前推動OGM系統需求的三個基因組市場領域：
•傳統細胞遺傳學技術在兩個方面的應用--體質遺傳病和癌症。為了提供強有力的臨牀分析，細胞遺傳學分析檢測與特定疾病或治療反應有關的SVS。用於檢測SVS的技術非常昂貴，並且涉及繁瑣的工作流程，而擴展到更大容量或更復雜測試面板的能力相對有限。由於不能可靠地檢測SVS，測序儀往往不被用於細胞遺傳學。細胞遺傳學實驗室開始採用OGM系統作為一種更有效、可擴展和高效的方法來尋找導致體質遺傳性疾病和癌症的SVS。對於這個細分市場，OGM系統可以作為唯一的工具，為所有類型的SVS提供全面和準確的檢測，並使臨牀相關呼叫能夠在不需要任何測序或傳統細胞遺傳學技術的情況下進行。我們估計，實驗室每年分析大約170萬個體質遺傳病樣本和大約830萬個癌症樣本。
•細胞和基因治療的應用。細胞和基因治療應用的一個重要部分是確保基因組修改不會將任何SVS引入細胞羣體。我們的OGM系統已被研究人員用來評估OGM檢測可能影響細胞穩定性的SVS的能力。已發表的幾項研究表明，OGM可用於評估細胞穩定性。我們相信，細胞和基因治療是一個新興市場機會，每年可能高達30億美元，每年分析約240萬個樣本的潛力。
我們相信，如果我們的基於OGM的解決方案能夠成功地滲透到這些可尋址的市場機會，並應刺激更多的基礎和翻譯研究，創造新的領域，可以使用OGM儀器和OGM數據來提高護理和患者管理的標準。這些可能包括先入為主的概念、受孕產物和產前
基因應用，用於推進基因編輯技術和精密醫學。從長遠來看，我們預計在新生兒篩查、人羣基因組學以及神經學和心臟病風險評估方面有潛在的機會。
我們的戰略
我們主要專注於通過我們的OGM系統推動OGM的採用。我們的目標是簡化SV鑑定，並使新的基因組研究能夠更深入地瞭解它們在人類健康中的作用，這是目前任何其他研究和診斷技術都無法做到的。
我們實現這一目標的戰略包括：
•證明我們的OGM系統在體質遺傳疾病和血液惡性疾病應用中是傳統技術的優越替代方案。在過去的幾年裏，與核型、FISH和CMA相比，光學基因組作圖在許多同行評議的出版物中展示了對所有類型SVS的卓越檢測靈敏度，並提供了提高分析成功率、更快得出結果的時間和更低的總成本的好處。OGM在細胞遺傳學市場的價值主張和競爭差異化異常強勁，立即有機會使用OGM系統以一種更好的方法將傳統顯微鏡技術(核型分析)數字化。
•加快OGM的廣泛報銷，並在專業醫學會的指導方針中將其確立為SOC。我們正在投資四項關於出生後、產前、血液系統惡性腫瘤和與SOC相關的實體腫瘤分析的多中心臨牀研究。每項研究的設計預期招募1000名受試者，並將評估與SOC相關的敏感性、特異性、重複性、一致性和逐漸增加的臨牀相關發現。我們正在投資這些項目，以建立必要的證據來確定補償，併為納入專業協會指南以促進SOC鋪平道路。
•支持我們的客户在迄今為止發表的1000多篇論文之外，與OGM一起發表研究結果。自2010年第一份出版物問世以來，每年出版的以Bionano OGM系統產生的數據為特色的出版物數量一直在穩步增加。在這1000篇同行評審和預印本論文中，超過67%是在2021年之後發表的。我們打算繼續支持和培育我們的客户基礎，以幫助增加以我們的系統數據為特色的出版物的數量。我們相信，這些出版物是有影響力的，因為它們涵蓋了高度未得到滿足的醫療需求領域的SVS，例如罕見和未診斷的兒科疾病、神經和肌肉疾病、發育延遲和障礙、多發性白血病、淋巴瘤和骨髓瘤以及細胞和基因治療應用。
•繼續創新我們的產品和技術。我們的OGM系統設計為適應性能增強，而不需要更換整個儀器。例如，客户可以購買硬件升級和新的消耗品。我們打算定期提供這些性能改進。此外，我們定期通過下載向客户提供軟件升級。我們希望繼續開發和完善我們的技術，以提高我們的OGM系統的易用性，並使我們現有的安裝系統能夠有效地增加樣本吞吐量以及SV檢測的靈敏度和特異性。Shemr系統以每小時約205千兆基對(GBP)的速度對DNA成像，Stratys系統以每小時近820 GBP的速度成像。
•與行業領先的公司和實驗室合作，擴大臨牀市場的採用率。與客户建立更多合作關係，以幫助推動驗證性研究。擴大與臨牀診斷公司的合作伙伴關係，將LDT在美國以及LDT和批准的測試在美國以外的地區商業化。
•在翻譯、應用和發現研究市場上用OGM補充NGS。除了今天推動對OGM系統需求的基因組市場的三個領域外，我們相信NGS和OGM的結合可以提供從SNV到整個染色體的最全面和最具成本效益的基因組變異分析。NGS能夠測量500bp以下的基因組變異，而OGM則通過檢測500bp以上的所有SVS來彌合這一差距，以揭示更多答案，並解決僅使用NGS之前未解決的病例。全球安裝了超過15,000台NGS儀器，我們的願景是每個測序儀都配備一個OGM系統，為更多的發現、出版和分子遺傳學的翻譯提供更全面的基因組圖。
銷售和市場營銷
截至2023年12月31日，我們的商業團隊由銷售、銷售支持和營銷方面的146人組成。我們的銷售支持人員包括客户解決方案人員、現場服務工程師和現場應用專家。這一商務工作人員主要分佈在北美、歐洲和中國。我們的大部分銷售支持團隊位於加利福尼亞州聖地亞哥的總部，一些人在北美、歐洲和中國的遠程工作。
我們通過北美和歐洲的直銷團隊銷售我們的產品。我們的銷售策略包括使用銷售經理和銷售代表的組合。我們打算在未來通過繼續擴大我們在北美和歐洲的直接足跡以及在中國和印度發展更全面的支持網絡來增加我們的銷售、支持和營銷努力，我們相信，隨着我們業務的擴大，這些地區存在着巨大的市場機會。
我們通過亞太地區的分銷商網絡銷售我們的產品，並選擇北美和歐洲以外的其他市場。例如，我們通過第三方經銷商在中國、日本、韓國、新加坡、澳大利亞、印度和南非等市場分銷我們的儀器和試劑。
我們的銷售經理和銷售代表的角色是教育客户瞭解OGM的優勢以及我們的系統實現的應用。我們的現場應用專家的角色是為潛在和現有客户提供現場培訓和科學技術支持。我們的現場應用專家是具有高級學位的技術專家，其中9人擁有博士學位，通常在學術研究和核心測序實驗室經驗方面擁有豐富的經驗。
此外，我們在加利福尼亞州聖地亞哥維持着一支由科學專家組成的應用實驗室團隊，他們可以將知識從研發團隊轉移到現場應用專家。應用實驗室團隊還開展基礎性科學協作和原則證明研究，幫助展示我們向潛在客户提供的產品的價值。該團隊還通過在OGM系統上運行樣本來為沒有自己的OGM系統的研究人員提供商業服務。
我們的系統在生命科學市場上相對較新，需要我們的客户進行資本投資。銷售流程通常涉及與組織內多人進行多次互動和演示。一些潛在客户對該系統進行了深入的評估，包括讓我們在內部OGM系統上運行實驗。此外，在大多數國家，向學術機構或政府機構銷售產品需要參與招標過程，包括準備大量文件和漫長的審查過程。由於這些因素和我們客户的預算週期，我們的銷售週期，從最初與客户聯繫到我們收到採購訂單的時間，通常可能是9到12個月。
BioNano實驗室主要通過醫生指導的“面對面”銷售模式向兒科醫生銷售一套LDT。這些商務工作人員位於北美，銷售人員主要在Bionano實驗室獲得保險報銷的美國各州遠程工作。銷售和營銷工作主要針對專業兒科醫生，包括兒科神經科醫生、醫學遺傳學家以及發育和行為兒科醫生。生物納米實驗室的目標也是擁有大量患者的普通兒科醫生。他們的管理式護理努力旨在與私人和政府保險公司簽訂合同和/或頒發證書，為自閉症患者和其他形式的非傳染性疾病患者提供保險。自2024年3月1日起，我們已決定逐步停止提供這些LDT。
儀器
我們的第一批Stratys儀器是在內部製造的；然而，我們最終將把Stratys儀器的製造轉移到生產我們的Sassir儀器的同一第三方醫療設備製造商。完整或接近完整的儀器由製造商運往我們進行最終組裝和質量控制測試。完成後，我們直接發貨到全球客户的地點，如果某些系統在亞太地區銷售，則直接發貨到分銷商的地點。我們產品的安裝和培訓由我們的員工在我們進行直銷的市場上提供，並由我們與分銷商合作的市場上的分銷商提供。
我們相信這種製造戰略是高效的，並節省了資本。然而，如果有必要使用不同的合同製造商，我們將在這樣做的過程中遇到額外的成本、延誤和困難，我們的業務可能會受到損害。這家制造商積極管理我們系統中所有組件的報廢。這是通過他們的供應管理流程完成的，在該流程中，我們會收到任何將過時的部件的通知，並有足夠的交貨期來確定替代方案。
消耗品
我們所有用於OGM和ITP應用的芯片消耗品都是由第三方製造商在其工廠生產的；但是，如果需要，我們已經為更換製造商建立了程序。我們在加利福尼亞州聖地亞哥的總部完成芯片的最終組裝和質量控制評估。
我們的OGM試劑來自有限數量的供應商，包括某些單一來源的供應商。我們的ITP試劑來自有限數量的供應商，包括某些單一來源的供應商，也是在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的工廠內部準備的。OGM試劑包括在OGM上運行樣本所需的所有成分，如捕獲和檢測試劑、酶試劑和酶底物。ITP試劑包括用於分離和提純核酸的樣本所需的所有成分。儘管我們相信我們的OGM試劑和ITP試劑都有替代試劑可用，但識別和驗證我們檢測試劑盒的替代試劑需要時間，這可能會對我們及時供應檢測試劑盒的能力產生負面影響。有些試劑是通過單一來源供應的
供應商。該供應商要求有足夠的通知期，以便在任何一方希望終止關係的情況下，允許供應的連續性以及向新供應商的識別和技術轉讓。
我們通過訂閲供應商的停產通知來積極管理組件過時。如果供應商無法提供足夠的通知，我們會保留組件的安全庫存，以最大限度地減少對運營的中斷。
製造和供應
我們的製造策略是將儀器和芯片製造外包，並在我們自己的工廠內部開發和組裝試劑盒。
軟件
我們基本的長期軟件戰略是基於我們使OGM無處不在的目標。我們相信，簡化的數據解釋和與NGS和陣列數據的無縫集成，以提供最壓縮的基因組分析，將提高利用率。此外，我們可以直接參與NGS和陣列市場，用於獨立於OGM的遺傳疾病和癌症應用，使用按樣本付費的VIA軟件產品的貨幣化模式。通過這種方式，我們可以將我們的Bionano客户網絡擴展到我們的軟件生態系統中，其中包括最全面的平臺無關的基因組解釋解決方案，在需要時可以採用我們在OGM中的專有原始內容，通過揭示所有類別的SV來獲得更全面的基因組視圖。
測試和實驗室服務
Bionano Laboratories的OGM測試在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室或我們在美國和歐洲的合作實驗室進行。Bionano實驗室打算增加其測試能力。Bionano實驗室的聖地亞哥實驗室獲得了CLIA認證。
對於診斷測試，Bionano實驗室與實驗室網絡保持合同，對各種非OGM LDT測試進行濕法工作，以節省資金並保持調整合同實驗室的靈活性，以尋求最佳/最新的技術和客户服務。自2024年3月1日起，Bionano Laboratories將逐步停止提供非OGM LDT檢測。截至2023年12月31日，Bionano Laboratories已與四家主要實驗室簽訂合同，以提供濕實驗室服務。所有第三方實驗室都符合嚴格的標準，並通過了CLIA認證。Bionano實驗室從簽約實驗室獲得選定測試的原始數據，然後進行自己的解釋和報告。此外，Bionano實驗室計劃繼續在其聖地亞哥工廠提供基於OGM的LDT，其中四個已經宣佈。
關鍵協議
與普林斯頓大學的許可協議
2004年1月，我們與普林斯頓大學（Princeton University）簽訂了一份許可協議（普林斯頓許可協議）。根據Princeton許可協議，我們獲得了全球獨家權利和許可，可以（其中包括）利用與我們的樣品製備、DNA成像和基因組數據分析平臺以及其他關鍵技術相關的專利和發明製造和銷售產品或服務。
我們有義務向普林斯頓支付四位數的年度許可證維護費，這可以通過在前12個月內向普林斯頓支付的版税來減少。我們還必須向Princeton支付的特許權使用費等於（i）Princeton許可協議所涵蓋的我們和我們的任何分許可證持有人的產品淨銷售額的中個位數百分比，以及（ii）Princeton許可協議所涵蓋的我們和我們的任何分許可證持有人的服務收入的低個位數百分比。我們的特許權使用費義務將在世界每個國家以許可產品和許可服務為基礎繼續，直到許可產品或服務的最後一次銷售或涵蓋此類產品或服務的所有普林斯頓專利權到期。
除非提前終止，否則普林斯頓許可協議的期限將持續到我們所有的版税支付義務到期為止。如果我們嚴重違反普林斯頓許可協議，普林斯頓可以在書面通知後終止普林斯頓許可協議，如果該違約行為在60天內仍未得到糾正。我們可以在提前60天向普林斯頓發出書面通知的情況下無故終止普林斯頓許可協議。
與斯坦福大學的許可協議
就我們於2022年11月收購Purigen而言，我們收購了Purigen與利蘭斯坦福大學（斯坦福）董事會之間的經修訂及重列許可協議（斯坦福許可協議）。根據Stanford許可協議，我們獲得了全球獨家權利和許可，可以（其中包括）利用與我們基於ITP的樣品製備平臺相關的專利和發明製造、已製造、使用、進口、出售要約和銷售某些產品。
我們有義務向斯坦福大學支付低五位數的年度許可證維護費，該費用可以通過在前12個月內向斯坦福大學支付的版税來減少。我們也有義務向斯坦福大學支付專利使用費，其金額相當於我們和我們的任何分許可證持有人在斯坦福大學許可協議範圍內的產品年度淨銷售額的低個位數百分比。我們的特許權使用費義務將在世界每個國家以許可產品為基礎繼續，直到許可產品的最後一次銷售或涵蓋此類產品的所有斯坦福專利權到期。
除非提前終止，否則斯坦福許可協議的期限將持續到我們所有的版税支付義務到期為止。如果我們嚴重違反斯坦福許可協議，斯坦福可以在發出書面通知後終止斯坦福許可協議，如果該違約行為在60天內仍未得到糾正。我們可以在提前30天向斯坦福發出書面通知的情況下無故終止斯坦福許可協議。
我們的儀器製造協議
我們已聘請一家第三方製造商按訂單生產和測試我們的儀器。我們儀器的製造商沒有義務在沒有采購訂單的情況下製造我們的儀器。此外，該製造商沒有義務維持超過任何未結訂單的庫存或超過其合理確定的90天內消耗量的材料。我們有義務根據協議購買任何被視為多餘的材料。我們支付的價格根據雙方商定的定價公式確定。我們可以通過給予製造商至少30天的書面通知來終止採購訂單。
製造我們的芯片消耗品的協議
我們已委聘一家第三方製造商生產Saphyr系統所用的芯片耗材，並向我們提供工程服務。該第三方沒有義務在沒有采購訂單的情況下製造我們的芯片耗材。我們支付的價格和費用在我們與該製造商的協議中確定，或由製造商根據適當的信息確定。我們與該製造商的協議自動續期一年，除非一方在當前期限到期前至少30天以書面形式通知另一方。我們可以在提前30天發出書面通知的情況下隨時終止本協議的訂單。
知識產權
基因組分析
我們在核酸研究方面的核心技術涉及核酸等大分子的非測序分析方法和設備。使用這種技術，長（UHMC）核酸可以被適當地標記和延長，以確定結構信息，如支架組織、拷貝數和基因組重複序列，這些信息不容易用目前基於測序的方法獲得。我們最近通過收購Purigen增加了與ITP相關的專利和專利申請組合，我們計劃繼續追求和發展。我們在全球範圍內獲得並繼續追求知識產權，包括與核酸分子的分離、純化和分析相關的權利，以及分子生物學和生物信息學領域的創新。此外，我們的產品組合包括針對我們業務相關部分的專利和專利申請，包括某些診斷測試以及微陣列和圖像數據的診斷和分析方法。
我們已經開發了一個全球專利組合，其中包括超過151項已發佈的專利，涉及約39個專利家族，這些專利要麼是自有的，要麼是獨家許可的。擁有和許可的專利家族包含已發佈的專利和未決申請，涉及大分子分析，分子分離和純化，基因檢測，計算機軟件系統的設備，系統和方法，並反映了我們積極和正在進行的研究計劃。
除申請專利外，我們已採取措施與僱員、顧問、企業合作伙伴及（如適用）顧問訂立保密協議及知識產權轉讓協議，以保護我們的知識產權及專有技術。
除了強大而活躍的專利組合外，我們相信我們用於分析、可視化和解釋基因組數據的軟件和算法是一項寶貴的資產，我們將通過當前和計劃中的軟件產品繼續開發和利用。
政府監管
我們的業務受到美國（聯邦和州一級）和國際上廣泛且經常變化的法律法規的約束和影響。這些法律和法規包括我們業務的特定法律和法規以及與開展業務有關的一般法律和法規（例如，出口管制法、美國《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的類似法律）。我們還接受政府機構的檢查和審計。下文載列適用於我們業務的若干主要監管計劃的重點。以下是關於我們的光學基因組圖譜（OGM）產品和服務以及Bionano Laboratories執行的診斷服務的政府監管的討論。
光學基因組圖譜
我們的OGM產品目前用於RUO應用，儘管我們的客户可以使用我們的產品開發自己的產品，這些產品受FDA的監管。雖然大多數用於RUO的產品目前不受FDA的許可或批准，但如果RUO產品用於臨牀而不是研究目的，則屬於FDA的管轄範圍。因此，我們的產品被標記為“僅供研究使用”。
FDA的2013年行業和食品藥品監督管理局工作人員指南“標籤僅供研究使用或僅供研究使用的體外診斷產品的分銷”，或RUO/IUO指南，提供了FDA對IVD產品何時正確標記為RUO或IUO的思考。RUO/IUO指南解釋説，FDA將在評估設備和測試組件是否正確標記為RUO時審查所有情況。如果圍繞產品分銷的情況表明製造商打算將其產品用於臨牀診斷用途，則僅包括產品僅用於研究用途的標籤聲明不一定會豁免該器械的FDA 510（k）許可、上市前批准或其他要求。這些情況可能包括書面或口頭營銷聲明或與產品臨牀應用性能相關的文章鏈接，製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供技術支持，或從臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可以被視為與RUO標籤相沖突的預期用途的證據。
當用於臨牀診斷用途時，我們的產品將作為醫療器械受到FDA的監管。FDA將醫療器械部分定義為儀器、設備、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，用於診斷疾病或其他病症，或用於治癒、緩解、治療或預防人類疾病。FDA對開發、測試、製造、營銷、上市後監督、分銷、醫療器械的廣告和標籤。FDA還要求醫療器械製造商註冊該器械，並將其列為上市產品。
FDA根據設備的預期用途、FDA確定的與將設備用於該適應症相關的風險以及FDA認為合理確保其安全性和有效性所需的控制措施，將醫療設備分為三類之一。風險水平最低的I類設備受到一般控制。第二類設備受一般控制和特殊控制，包括性能標準。與之相關的風險最高的III類設備受到一般控制和上市前的批准。大多數I類設備和一些II類設備免除了製造商提交上市前通知或510(K)並獲得FDA批准的要求，否則這是II類設備的上市前要求。在向FDA提交上市前批准申請或PMA之前，III類設備不得商業化。
510(K)淨空路徑
要獲得510(K)許可，贊助商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備基本上等同於在美國合法銷售的不需要PMA的設備，即SE。FDA應該在收到510(K)後90天內做出SE決定，但如果FDA要求提供額外信息，通常需要更長的時間。大多數510(K)S不需要臨牀試驗的支持數據，但FDA可能會要求提供此類數據。
上市前審批途徑
如果無法通過510(K)流程清除新設備，則必須提交PMA。PMA過程通常比510(K)過程更復雜、更昂貴、更耗時。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以證明該設備用於預期用途的安全性和有效性，使FDA滿意。在PMA完成後，FDA將接受提交的申請，並開始對提交的信息進行深入審查。根據法規，FDA有180天的時間審查被接受的申請，儘管審查申請通常需要一到三年的時間。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。在審查期間，還可以召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行批准前檢查，以確保符合其質量體系法規或QSR。對於影響設備安全性和有效性的產品修改，還需要新的上市前批准申請或上市前批准申請補充。
臨牀試驗
臨牀試驗通常需要支持PMA，有時還需要510(K)。在美國，如果設備被確定為存在“重大風險”，製造商在提交研究設備豁免申請或IDE並獲得FDA批准之前，不得開始臨牀試驗。這些臨牀試驗還須接受每個臨牀試驗地點的IRB的審查、批准和監督。臨牀試驗必須根據FDA的IDE規定和良好的臨牀實踐進行。FDA、贊助商或其機構的IRB可隨時出於各種原因暫停臨牀試驗，包括認為研究參與者面臨的風險大於參與試驗的好處。即使臨牀試驗完成，結果也可能不能證明設備的安全性和有效性令FDA滿意，或者可能是模稜兩可的，或者不足以獲得設備的批准。
醫療器械投放市場後，需要滿足許多監管要求。這些措施包括：
•遵守QSR，要求製造商在製造過程中遵守嚴格的設計、測試、控制、文件、記錄維護，包括維護投訴和相關調查文件，以及其他質量保證控制；
•報告設備故障、重傷或死亡；
•設備生產場所的登記，並向食品和藥物管理局登記設備；
•標籤條例，禁止推廣產品作未經批准或未經批准的用途；以及
•醫療器械報告義務，要求製造商調查並向FDA報告不良事件，包括可能已經或由醫療器械引起的死亡或嚴重傷害，以及如果再次發生可能導致或促成死亡或嚴重傷害的設備故障。
不遵守適用的監管要求可能導致FDA採取執法行動，其中可能包括制裁，包括但不限於警告信；罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押設備；操作限制、部分暫停或完全停產；拒絕批准510(K)或PMA批准新設備；撤回510(K)批准或PMA批准；以及民事或刑事起訴。為了確保遵守監管要求，醫療器械製造商受到市場監督，並受到FDA的定期、預先安排和突擊檢查。
實驗室開發測試(LDT)
參與LDTS監管的聯邦機構包括CMS和FDA。CMS根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)監管臨牀實驗室的質量和臨牀測試過程，FDA根據聯邦、食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的授權監管診斷測試的安全性和有效性。雖然FDA擁有監管醫療器械的法定權力，但FDA歷來行使其執法自由裁量權，沒有執行FDCA和FDA法規中關於LDT的適用條款，LDT是旨在用於臨牀並完全在單一實驗室內設計、製造和使用的體外診斷測試的子集。如果設備是在提供和使用設備的實驗室之外完全或部分設計或製造的，FDA不認為設備是LDT。我們以RUO為基礎將我們的OGM系統出售給CLIA認證的細胞遺傳學實驗室，這些實驗室可能會使用該系統來開發LDT。
2023年10月3日，FDA發佈了擬議的法規，根據這些法規，它將在四年內逐步取消對LDTS的執法自由裁量權方法。雖然擬議的法規受到通知和評議期的限制，但如果最終敲定，我們和我們的合作者或客户將被要求在2027年10月1日之前獲得PMA批准或510(K)批准進行某些測試。我們還將遵守設備註冊和上市要求、醫療設備報告要求以及FDA質量體系法規的要求。在繼續銷售我們現有的LDT之前，我們可能需要進行臨牀試驗。
歐洲/世界其他地區的政府監管
無論我們的產品是否獲得FDA批准，我們都必須在非美國國家/地區開始臨牀試驗或銷售我們用於臨牀診斷的產品之前，獲得這些國家/地區監管機構的必要批准。其他司法管轄區的規定與美國的規定不同，可能更容易滿足，也可能更難滿足，可能會發生變化。例如，歐洲聯盟(“歐盟”)最近公佈了新的法規，將加強對醫療器械和靜脈注射用藥的監管。IVD條例與它所取代的IVD指令有很大的不同，因為它將確保新的要求在成員國之間統一地、按照相同的時間表實施，包括基於風險的分類系統和增加合格評估的要求。合格評定過程的結果是獲得CE稱號，這足以開始銷售多種靜脈注射用藥。完成這一進程將變得更加困難和昂貴。
其他政府管制
我們必須遵守與保護環境、員工的健康和安全以及處理、運輸和處置醫學標本、傳染性和危險廢物以及放射性材料有關的法律和法規。例如，美國職業安全與健康管理局為美國的醫療保健僱主制定了專門與工作場所安全相關的廣泛要求，其中包括要求制定和實施多方面的計劃，以保護工人免受血液傳播病原體的影響，包括防止或最大限度地減少針刺傷害造成的任何接觸。出於運輸目的，一些生物材料和實驗室用品被歸類為危險材料，並受到以下一個或多個機構的監管：美國運輸部、美國公共衞生服務、美國郵政服務和國際航空運輸協會。我們通常使用第三方供應商來處理我們在研究期間可能使用的受監管的醫療廢物、危險廢物和放射性材料。
購買我們某些OGM產品並進行臨牀診斷測試的實驗室也受到1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的廣泛監管，要求臨牀實驗室在人員資格、管理、參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等方面達到指定標準。對現行CLIA法規的不利解釋或未來CLIA法規的變化可能會對任何受影響產品的銷售產生不利影響。此外，如果我們決定針對我們的OGM產品運營自己的臨牀測試實驗室，此類臨牀測試將需要符合CLIA。如果我們未來運營自己的臨牀實驗室對我們的OGM產品進行臨牀診斷測試，此類活動將受到1996年《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)及其相應法規的約束，以及對醫療保健提供者(包括臨牀實驗室)實施各種欺詐和濫用禁止的附加聯邦和州法律。
承保和報銷
目前，我們的OGM產品僅用於研究用途，但臨牀實驗室可以通過資本購買或資本租賃以及使用OGM系統和直接標記和染色化學來獲得我們的儀器，以創建他們自己的診斷測試，並可能要求報銷此類測試。我們的客户可以通過尋求FDA或CMS對其產品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府醫療計劃和私人醫療計劃)的承保和報銷，為這些測試服務創造收入。我們的客户將基於我們技術的診斷測試商業化的能力在一定程度上將取決於這些測試的承保範圍和報銷範圍將在多大程度上由這些第三方付款人提供。
在美國，分子病理學測試有多種報銷編碼選擇。目前由美國醫學會(AMA)開發的程序術語(CPT)代碼可以通過申請專有的實驗室分析(“解放軍”)代碼或通過申請第1類CPT代碼來分配給新產品。也可以選擇使用未列出的分子病理代碼，如81479。截至2024年1月1日，基於OGM的測試的聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表(CLF)上有幾個解放軍代碼。此外，CMS通過其Medicare承包商，可以通過他們的LCD過程為分子測試撰寫覆蓋範圍確定。私人健康計劃通常在很大程度上遵循CMS的承保範圍和報銷準則，很難預測CMS將就我們客户試圖商業化的任何產品或服務的承保和報銷做出什麼決定。
在歐洲，分子診斷檢測的覆蓋範圍各不相同。有法定健康保險的國家（例如，德國、法國、荷蘭）在技術採用方面往往更先進，
診斷測試在諸如英國（“UK”）等具有税收保險的國家，分子診斷檢測的採用和報銷並不統一，並且受到地方預算的影響。
最終，新產品和服務的覆蓋和報銷是不確定的，使用我們的儀器開發自己的產品或服務的實驗室是否會獲得覆蓋和足夠的報銷也是未知的。在美國，在確定保險和報銷方面沒有統一的政策。不同的付款人的保險範圍可能不同，確定付款人是否提供保險的過程可能與確定報銷費率的過程分開。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和報銷限制。
診斷服務
1988年《臨牀檢驗改進修正案》與國家法規
作為一個臨牀實驗室，Bionano實驗室需要持有某些聯邦和州的許可證，認證和許可證來開展業務。至於聯邦認證，1988年，國會通過了CLIA，為所有商業實驗室建立了更嚴格的質量標準，這些實驗室對人類樣本進行測試，以提供診斷，預防或治療疾病或評估人類健康或損傷的信息。CLIA要求這些實驗室必須得到聯邦政府的認證，並要求遵守各種操作、人員、設施管理、質量和能力測試要求，以確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多商業第三方付款人收取實驗室檢測服務費用的先決條件。Bionano實驗室的兩個設施，一個位於猶他州鹽湖城，另一個位於加利福尼亞州聖地亞哥，都獲得了CLIA認證。這些實驗室必須符合所有適用的CLIA要求。如果發現臨牀實驗室不符合CLIA標準，CMS可實施制裁，限制或撤銷實驗室的CLIA證書（並禁止所有者、操作者或實驗室負責人在吊銷許可證後兩年內擁有、操作或指導實驗室）、指導性糾正計劃、現場監測、民事罰款、禁令救濟民事訴訟、刑事處罰，或暫停或排除在醫療保險和醫療補助計劃之外。
CLIA規定，一個州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室許可要求和法規，並要求遵守這些法律和法規。猶他州遵循CLIA關於實驗室設施和人員要求的所有法規。猶他州沒有任何額外的許可證和法規。加利福尼亞州遵循CLIA對州內實驗室設施的規定，但要求加利福尼亞州公共衞生部（CDPH）制定的實驗室人員的額外許可要求。截至2023年12月31日，我們獲得了聖地亞哥工廠的CAP認證。
此外，某些州要求臨牀實驗室獲得州外許可證，以測試來自患者的標本，或接受這些州內醫生的訂單。我們的鹽湖城和聖地亞哥工廠目前在賓夕法尼亞州和馬裏蘭州持有此類州外實驗室許可證。
HIPAA和其他隱私法
健康保險和責任法案為健康信息的隱私和安全制定了全面的聯邦標準。HIPAA標準適用於三種類型的組織：健康計劃、醫療保健結算所和以電子方式進行某些醫療保健交易的醫療保健提供者（“涵蓋實體”）。《健康保險和責任法》第二章，即《簡化行政程序法》，載有關於健康數據隱私、健康數據安全、保健系統所用識別號碼標準化和某些保健交易標準化的規定。隱私條例保護醫療記錄和其他受保護的健康信息，除其他外，限制其使用和發佈，給予患者查閲其醫療記錄的權利，並將大多數健康信息的披露限制在實現預期目的所需的最低限度。HIPAA安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施，並採用書面的安全政策和程序。
2009年2月17日，美國國會頒佈了《經濟和臨牀健康健康信息技術法案》（HITECH）的副標題D，這是2009年《美國復甦和再投資法案》的條款。HITECH擴展並加強了HIPAA，制定了新的執法目標，對不合規行為實施了新的處罰，併為所涵蓋實體制定了新的違規通知要求。2013年1月25日，通過發佈《健康保險責任法綜合規則》，最終確定了實施HITECH主要規定的條例。
根據HITECH的違規通知要求，承保實體必須報告未按照美國衞生與公眾服務部部長(下稱“部長”)的指導進行加密或以其他方式保護的受保護健康信息的違規行為。規定的違約通知必須在合理可行的情況下儘快發出，但不得遲於發現違規行為後60天。必須向受影響的個人和部長提交報告，在某些情況下
根據泄密事件的規模，必須通過地方和國家媒體進行報道。違規報告可能導致調查、執法和民事訴訟，包括集體訴訟。
作為Bionano實驗室提供的臨牀診斷服務的結果，Bionano實驗室目前受到HIPAA的約束，並保持着一項積極的合規計劃，旨在及時識別安全事件和其他問題，使我們能夠在法律要求時進行補救、減輕傷害或報告。BioNano實驗室將受到起訴和/或行政執法，並增加對違規行為的民事和刑事處罰，包括根據HITECH採用的新的四級罰款制度。生物納米實驗室也受到州總檢察長的強制執行，他們被授權根據HITECH執行HIPAA。為了減輕HITECH違規通知條款下的處罰，Bionano實驗室必須確保及時檢測到受保護的健康信息違規並在公司內部報告，以便Bionano實驗室能夠及時發出所有必要的通知。然而，即使Bionano實驗室及時提交要求的報告，Bionano實驗室仍可能因潛在的違規行為而受到處罰。
除了聯邦隱私和安全法規外，還有許多關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律適用於我們的臨牀實驗室。許多州還實施了基因檢測和隱私法，規定了具體的患者同意要求，並通過嚴格限制檢測結果的披露來保護檢測結果。國家對預測性基因測試的要求特別嚴格，因為通過測試被確定為疾病高風險的健康患者存在基因歧視的風險。我們相信，我們已經採取了所需的步驟來遵守健康信息隱私和安全法規，包括州和聯邦所有司法管轄區的基因檢測和基因信息隱私法。然而，這些法律不斷變化，我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區保持合規。未能保持合規性，或州或聯邦有關隱私或安全的法律發生變化，可能會導致民事和/或刑事處罰、嚴重的聲譽損害，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
自2018年5月25日起適用於所有歐盟成員國的一般數據保護條例(GDPR)也適用於我們的一些業務。本報告在其他地方對GDPR進行了更詳細的討論。GDPR不僅適用於歐盟內部的組織，也適用於歐盟以外向歐盟數據主體提供商品或服務的組織，或者處理或持有歐盟數據主體個人數據的組織。此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR(“英國GDPR”)，後者與修訂後的“2018年聯合王國數據保護法”一起，在英國國內法中保留了GDPR。GDPR和英國GDPR法規都規定了某些數據保護違規行為的潛在責任，我們預計這將導致我們在歐盟開展業務時面臨更大的合規負擔。對違規行為的罰款範圍從全球年收入的2%或1000萬歐元，到全球年收入的4%或2000萬歐元。GDPR在下文“國際條例”的標題下有更詳細的討論。
報銷和開單
診斷服務的報銷和賬單非常複雜。實驗室必須向不同的付款人收費，如私人第三方付款人，包括管理醫療組織，以及州和聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，每個可能有不同的賬單要求。此外，Bionano實驗室必須滿足的審計要求，以確保符合適用的法律和法規，以及我們的內部合規政策和程序，進一步增加了計費過程的複雜性。其他使賬單複雜化的因素包括：
•不同付款人之間覆蓋面和信息需求的差異；
•病人經濟援助計劃；
•訂購醫生提供的帳單信息缺失、不完整或不準確；
•向我們沒有合同的付款人開出賬單；
•與付款人就哪一方應負責付款發生糾紛；以及
•與付款人就適當的報銷水平發生爭執。
根據報銷安排和適用法律，為我們的服務報銷的一方可能是：
•為患者提供保險的第三方，如保險公司或管理的醫療機構；
•州或聯邦醫療保健計劃；或
•病人。
目前，Bionano實驗室約90%的診斷服務收入由私人第三方付款人支付。
聯邦和州欺詐和濫用法律
各種州和聯邦法律禁止涉及州和聯邦醫療保健計劃的欺詐和濫用，如聯邦醫療保險和醫療補助。這些法律由各個州和聯邦機構廣泛解釋和積極執行，包括CMS、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室(“OIG”)和各個州機構。此外，聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地使用各種承包商來審查索賠數據，並識別不當付款以及欺詐和濫用。任何多付的款項必須在鑑定後60天內償還，除非上訴時獲得有利的決定。在某些情況下，這些多付的款項可以作為外推的基礎，據此將錯誤率應用於更大的一組索賠，從而可能導致更高的還款額。
反回扣法
除其他事項外，《反回扣條例》禁止故意直接或間接地提供、支付、索取、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦，或提供、安排或推薦可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的項目或服務。“報酬”的廣義定義包括任何有貨幣價值的東西，例如現金支付、禮物或禮券、折扣或提供服務、用品或設備。反回扣法令可以廣義地解釋為禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。
OIG認識到《反回扣條例》的潛在解釋範圍，以及它在技術上可能禁止醫療行業內許多原本無害或有益的安排的事實，發佈了一系列旨在保護此類安排的規定或安全港。遵守安全港的所有要求使商業安排的各方免受根據《反回扣規約》的起訴。商業安排不符合安全港並不一定意味着該安排是非法的，也不一定意味着OIG會提出起訴，但會根據具體情況進行評估。然而，在沒有適用的安全港的情況下，即使一項安排的目的只有一個是誘導轉介，也可能發生違反《反回扣規約》的情況。違反《反回扣法令》的處罰可能會很嚴厲。這些制裁包括刑事、民事和行政處罰，監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。許多州已經通過了類似於反回扣法規的法律，其中一些適用於任何付款人，包括私人第三方付款人，都可以報銷的物品和服務。
此外，2018年《消除康復回扣法》(“EKRA”)禁止為轉診到康復之家、臨牀治療設施和實驗室付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，還包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)。為了EKRA的目的，“實驗室”一詞的定義很寬泛，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。該法律包括數量有限的例外情況，其中一些與相應的聯邦反回扣法規例外情況和安全港密切一致，另一些則有實質性差異。
醫生自我推薦禁令
聯邦禁止醫生自我轉介，俗稱“斯塔克法”，除某些例外情況外，禁止將醫生轉介給提供某些指定醫療服務的實體，其中包括實驗室服務，前提是醫生或醫生的直系親屬與該實體有任何經濟關係。斯塔克法律的幾個例外與涉及臨牀實驗室的安排有關，包括但不限於：(1)提供物品或服務的公平市價補償；(2)醫生向實驗室支付臨牀實驗室服務的費用；(3)滿足某些要求的某些空間和設備租賃安排；以及(4)個人服務安排。違反《斯塔克法案》的處罰包括退還所有被禁止轉診的資金、罰款、民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。除了斯塔克法，許多州都有自己的自我推薦禁令，這可能會延伸到所有的自我推薦，無論付款人是誰。
州和聯邦對虛假聲明的禁止
聯邦虛假索賠法案(FCA)要求任何個人或實體承擔責任，其中包括故意向或導致提交虛假或欺詐性的向聯邦政府付款的索賠。根據《邊境管制條例》，任何人如實際知悉有關資料，或故意不知情或罔顧有關資料的真假，即屬明知而行事。不需要有明確的欺詐意圖。《反海外腐敗法》的規定允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享被告向政府支付的與訴訟有關的任何金額。懲罰包括支付高達政府實際損失三倍的賠償金，外加鉅額民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，各州都以FCA為藍本制定了類似的法律，適用於醫療補助和其他州醫療保健計劃下報銷的項目和服務，在幾個州，此類法律適用於向任何付款人提交的索賠。
《民事罰金刑》
聯邦民事金融懲罰法(《聯邦民事處罰法》)除其他事項外，禁止(1)向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的服務的特定提供者、從業者或提供者，除非有例外情況；(2)僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同；(3)對無證醫生或被排除在外的提供者所要求的服務收費；以及(4)對醫療上不必要的服務收費。違反《消除一切形式種族歧視國際公約》的處罰包括排除、鉅額罰款和最高三倍的罰款，具體取決於罪行的性質。
罰則
不遵守上述欺詐和濫用法律可能會導致重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、監禁、合同損害和聲譽損害。如果與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
國際規則
我們在美國以外的地方銷售我們的一些測試，並受到外國監管要求的約束，這些要求涉及實驗室許可證、人體臨牀測試、組織使用、隱私和數據安全以及我們測試的營銷批准。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，可能需要我們實施額外的合規措施或執行額外的臨牀前或臨牀測試。例如，《體外診斷醫療器械指令(2017/746/EU)》(下稱《IVDR》)將取代歐盟現有的《體外診斷醫療器械指令》(98/79/EC)。IVDR於2017年5月發佈，標誌着從IVDD開始的五年過渡期的開始。在過渡期內，IVDR將逐步生效，首先是關於指定通知機構和製造商根據IVDR申請新證書的能力的規定。過渡期將於2022年5月26日，也就是IVDR的“申請之日”結束。從那時起，IVDR將全面適用。歐盟也實施了GDPR，要求我們滿足關於處理歐盟居民個人數據的新的、更嚴格的要求。在美國以外的許多國家，保險範圍、定價和報銷審批也是必需的。我們還被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於修訂後的美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、其賬簿和記錄條款以及反賄賂條款的權限。
其他監管要求
我們的實驗室以及Bionano實驗室的實驗室，在處理和處置受管制的醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物，包括化學、生物製劑和化合物、血液和骨髓樣本以及其他人體組織方面，均受聯邦、州和地方法規的約束。通常，我們使用合同規定有義務遵守適用法律和法規的外部供應商來處理此類廢物。這些供應商持有許可證或有資格處理和處置此類廢物。
我們必須遵守與保護環境、員工的健康和安全以及處理、運輸和處置醫學標本、傳染性和危險廢物以及放射性材料有關的法律和法規。例如，美國職業安全與健康管理局(OSHA)為美國的醫療保健僱主制定了專門針對工作場所安全的廣泛要求，其中包括要求制定和實施多方面的計劃，以保護工人免受血液傳播病原體的影響，包括防止或最大限度地減少針刺傷害。出於運輸目的，一些生物材料和實驗室用品被歸類為危險材料，並受到以下一個或多個機構的監管：美國運輸部、美國公共衞生服務、美國郵政服務、外國資產控制辦公室和國際航空運輸協會。我們通常使用第三方供應商來處理受監管的醫療廢物、危險廢物和放射性材料，並在合同中要求他們遵守適用的法律和法規。
醫療改革
在美國和國外，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本和改變醫療融資的方式。例如，2010年3月，經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《通脹削減法案》，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。2022年通脹降低法案(IRA)還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新設立的製造商折扣計劃，從2025年開始消除Medicare Part D計劃下的覆蓋缺口。此外，2014年4月1日，2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA)簽署成為法律，該法案除其他外，顯著改變了聯邦醫療保險CLFS下的支付方法。PAMA要求某些進行臨牀診斷實驗室測試的實驗室向CMS報告私人付款人為實驗室測試支付的金額。從2018年1月1日開始，CMS已開始使用報告的私人付款人定價來定期修訂CLFS下的付款費率。根據現行法律，在2025年1月1日至2025年3月31日期間，適用的實驗室將被要求報告在2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。該數據將用於確定2025年至2027年的CLFS費率。
我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。此外，我們的測試在美國以外的地區銷售將使我們受到外國監管要求的約束，這些要求也可能隨着時間的推移而變化。
收購
我們於2022年11月收購了Purigen。有關本次收購的進一步討論，請參閲本年度報告中我們的綜合財務報表的附註14(收購)。
人力資本管理
截至2023年12月31日，我們有344名員工，其中146人在銷售、銷售支持和營銷部門工作，127人在研發部門工作，71人在一般和行政部門工作。這略高於我們在2023年10月宣佈的預期員工人數。根據對需求的持續評估，我們確定需要17名員工的時間比預期的要長，我們將11名員工的聘用期限延長至2024年1月2日，將4名員工的聘用期限延長至2024年2月的不同日期，將1名員工的聘用期限延長至2024年3月，將1名員工的聘用期限延長至2024年4月。此外，我們確定6名員工將不包括在原計劃的裁員中。截至2023年12月31日，在我們的344名員工中，有273人位於美國，71人在美國以外受僱。我們的員工都沒有工會代表，也沒有遵守集體談判協議。
我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。
我們重視員工隊伍、社區和工作中的多樣性、公平性和包容性。我們將繼續專注於多樣性、公平和包容性倡議，以支持以歸屬感為中心的文化，同時與我們共同的企業使命和價值觀保持一致。
企業信息
我們成立於2003年1月，是特拉華州的一家有限責任公司，名為BioNanomatrix LLC。2007年8月，我們成立了位於特拉華州的BioNanomatrix公司。2011年10月，我們更名為BioNano Genology，Inc.，2018年7月，我們更名為Bionano Genonomy，Inc.。
我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥，郵編92121，唐恩中心大道9540Towne Centre Drive9540Suite100，電話號碼是(858887600)。我們的網站地址是www.bionano.com。我們網站中包含的或可通過我們網站訪問的信息不會以引用的方式併入本年度報告，您不應將我們網站上的信息視為本年度報告的一部分。我們的設計徽標“Bionano”以及我們的其他註冊和普通法商號、商標和服務標誌都是Bionano基因公司的財產。
可用信息
我們的年度報告、10-Q表格季度報告、當前8-K表格報告以及對提交給美國證券交易委員會的這些報告的修正，可以通過我們網站的投資者欄目獲得，網址是：http://www.bionano.com.我們不收取訪問和查看這些報告的費用。投資者部分和我們網站上的信息不是本年度報告或我們任何其他證券備案文件的一部分。我們提交給美國證券交易委員會的文件可以通過美國證券交易委員會的網站www.sec.gov獲取。我們在任何證券備案文件中所作的所有陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，
除非另有規定，我們不承擔或承擔任何更新這些聲明或文件的義務，除非法律要求我們這樣做。
項目1A.風險因素
風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮並閲讀以下所述的所有風險和不確定因素，以及本年度報告中包含的其他信息，包括以下所示的我們的財務報表和相關説明。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。任何下列風險或其他風險及不確定因素的發生，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下降。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述和估計。由於特定因素，包括下文所述的風險和不確定因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險
自我們成立以來，我們已經發生了經常性的淨虧損，預計未來還會出現虧損。我們不能確定我們將實現或維持盈利。
自成立以來，我們不斷髮生淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月，我們發生了232.5美元和132.6美元的淨虧損，運營中使用的現金分別為2,420萬美元和8,280萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為581.2美元。我們無法預測我們是否會在不久的將來盈利，或者根本不會盈利。我們預計，在可預見的未來，我們的虧損將繼續，因為我們計劃投資大量額外資金，用於擴大我們的商業組織、研發努力和資本支出等。我們最近的收購增加了我們的費用，我們預計未來對業務、資產、產品或技術的任何收購都將進一步增加我們的費用，這可能會導致額外的損失。我們還預計，未來我們的基於股票的薪酬支出將大幅增加，這反映出作為上市公司的股票期權估值更高，以及額外的股權獎勵的發行。此外，作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，特別是我們不再具有新興成長型公司的資格，因此需要遵守額外的披露和合規要求。除其他因素外，這些因素將使我們很難實現和維持盈利。我們未來還可能因許多其他原因而蒙受重大損失，其中許多原因是我們無法控制的，包括我們的產品被市場接受的程度、競爭產品和技術的推出、我們未來的產品開發努力、我們的市場滲透率和我們的利潤率，以及下文描述的其他風險。
我們的經常性虧損、負現金流和鉅額累積赤字令人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。.
自成立以來，我們經歷了經常性的經營虧損和經營活動的負現金流，並積累了大量的虧損。在可預見的未來，我們預計將繼續產生運營虧損並消耗大量現金資源。於二零二三年十月，吾等根據購買協議(根據該函件協議(“函件協議”)及吾等與票據買方於二零二四年二月訂立的登記票據修訂協議(“函件協議”)修訂)，扣除配售代理費及發售證券的發行及發售開支後，吾等收到淨收益約7,520萬美元。根據我們目前的業務計劃，我們相信這些淨收益加上我們現有的現金和現金等價物以及短期投資，將足以滿足我們至少到2024年第三季度的運營費用和資本支出要求。這一估計假設計入的金額相當於(I)登記票據的未償還本金金額加上(Ii)根據登記票據的條款，吾等須在賬户控制協議中作為受限制現金持有的約70萬美元。有關我們近期債務融資的進一步討論，請參閲我們的綜合財務報表附註9(高階協議)。我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將不足以使我們實現現金流盈虧平衡，我們預計需要根據有利的市場條件或未來的戰略考慮尋求額外的資本。如果沒有額外的融資，這些條件會讓人對我們作為持續經營企業的能力產生很大的懷疑，這意味着我們可能無法在可預見的未來繼續運營，也可能無法在正常運營過程中實現資產和債務清償。因此，我們的財務報表包括一個解釋性段落，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示極大的懷疑。如果我們不能獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響，我們可能無法繼續經營下去。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能收到低於這些資產在我們的綜合財務報表上的價值，投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營企業繼續存在的能力表示懷疑的聲明。如果我們尋求更多
投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款提供額外資金，或根本不願意提供額外資金。
我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。
我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限。我們有限的商業歷史可能會使我們很難評估我們目前的業務，特別是當與本節列出的其他風險因素結合在一起時，對我們未來成功或生存能力的預測受到重大不確定性的影響。特別是，通過最近收購其他業務以及擴大我們的銷售、營銷和研發團隊，我們大幅增加了員工人數，這增加了我們的運營成本，這在歷史上沒有反映在我們的合併財務報表中。由於我們的業務模式隨着時間的推移而發展，再加上我們最近的收購，這影響了我們收入的構成和集中度，我們預計這一點將隨着未來的任何收購和我們業務的進一步擴張而繼續變化。收入和支出等方面的這些變化可能會使評估我們目前的業務、評估我們相對於先前業績的未來業績以及準確預測我們未來的業績變得困難。我們過去曾遇到，未來也將繼續遇到早期商業公司經常遇到的風險和困難，包括與擴大我們的基礎設施、擴大我們的組織規模、整合收購的企業和實施成本節約計劃相關的風險和困難。如果我們沒有成功應對這些風險，或者如果我們對這些風險和不確定性的假設是不正確的或隨着時間的推移而發生變化，我們的經營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們的季度和年度經營業績以及現金流過去一直在波動，而且可能會繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下降。
許多因素，其中許多是我們無法控制的，可能導致或促成我們季度和年度經營業績的顯著波動。這些波動可能會使財務規劃和預測變得不確定，並可能導致我們可用現金的意外減少，這可能會對我們的業務和前景產生負面影響。此外，一個或多個這類因素可能會導致我們在一個時期的收入或運營費用比其他時期高或低得不成比例。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績來預測我們未來的業績。此外，我們的股價可能是基於對未來業績的預期，這是不切實際的，或者我們可能達不到預期，如果我們的收入或運營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。
我們的經營業績在過去有所不同。除了本節列出的其他風險因素外，一些單獨或共同可能導致我們季度和年度運營業績波動的重要因素包括：
•我們的OGM系統、離子淨化系統或後續系統採用我們的OGM解決方案；
•我們成功地為OGM創建了端到端解決方案；
•執行涉及比奧納諾實驗室的商業和報銷戰略；
•客户對目前的BioDiscovery軟件解決方案的需求，包括通過軟件，以及通過BioDiscovery平臺開發的未來軟件解決方案；
•我們的Purigen業務在基因組分析的DNA分離領域的地位以及客户對我們的離子純化系統的需求；
•客户訂單和付款的時間以及我們確認收入的能力；
•客户對消耗品的使用率；
•減少我們客户羣中的實驗室和其他機構的人員編制、能力、關閉或減速或與之相關的其他困難，例如減少或延遲對新技術的投資或在產品、技術或消耗品上的支出；
•我們整個客户羣購買模式的差異，包括較早採用我們技術的客户和較新客户之間在消耗品支出方面的潛在差異，以及購買新技術後消耗品支出增長速度的差異；
•地緣政治和宏觀經濟發展，如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突及相關制裁、中東衝突、銀行倒閉可能導致未來獲得銀行存款或貸款承諾中斷、全球流行病、通貨膨脹、商品成本上升、供應鏈問題和全球金融市場狀況；
•我們有能力成功地將我們可能收購的新人員、技術和其他資產整合到我們的公司中；
•任何節省成本和重組的舉措；
•採用新系統、產品、技術、系統和產品改進及服務的時機；
•政府對生命科學研究和開發資金的變化或其他影響我們客户預算、預算週期或季節性或其他支出模式的變化；
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及
•涉及我們或與我們有業務往來的其他第三方的任何當前或未來訴訟或政府調查的結果。
此外，我們很大一部分運營費用本質上是相對固定的，包括我們現有的和最近獲得的租賃，計劃支出部分基於對未來收入的預期。因此，意想不到的收入不足可能會降低我們的毛利率，並導致我們每個季度的經營業績發生重大變化。如果發生這種情況，我們證券的交易價格可能會大幅下跌。由上述因素和本節其他部分所述因素造成的這種變異性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們證券的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到或超過了之前公開宣佈的任何指引或預期，這樣的股價下跌也可能發生。
如果我們不能保持足夠的收入增長或不能成功地管理這種增長，我們的業務和增長前景將受到損害。
我們在未來一段時期可能不會實現實質性的增長。投資者不應依賴我們以往任何時期的經營業績作為我們未來經營業績的指標。為了有效管理我們預期的未來增長，我們必須繼續維護和加強我們的財務、會計、製造、客户支持和銷售管理系統、流程和控制，並將這些系統、流程和控制整合到我們新收購的業務中。如果不能有效地管理我們預期的增長，可能會導致我們在開發、運營和管理基礎設施上過度投資或投資不足；導致我們的基礎設施、系統或控制存在弱點；導致運營失誤、損失、客户流失、生產力或商機；並導致員工流失和剩餘員工的生產率下降。
我們的持續增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，如開發或整合新產品、技術和服務。隨着更多的產品和技術商業化，我們可能需要採用新設備、實施新技術系統或聘用不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。這些領域中的任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們產品和技術的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。
如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們的收入可能會下降或增長比預期更慢，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們的產品、技術和服務的質量可能會受到影響，這可能會對我們的聲譽產生負面影響，並損害我們留住和吸引客户的能力。
我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要額外的資金來推進我們的OGM系統、離子淨化系統通過軟件以及我們的其他產品、技術和服務的商業化，以及繼續我們的研究和開發努力。如果我們不能獲得額外的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和發展努力。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量現金，以繼續將我們的產品和技術商業化，為我們的研發計劃提供資金，並執行潛在的戰略交易。在編制截至2023年12月31日的財政年度財務報表時，我們分析了我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力。我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將不足以滿足自我們發佈截至2023年12月31日的財政年度報告起的未來12個月。我們執行運營計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排產生銷售和獲得額外資金的能力。例如，我們可能需要籌集大量額外資本，以：
•擴大我們的銷售和營銷努力，進一步將我們的產品、技術和服務商業化，並應對競爭的發展；
•擴大我們的研發努力，以改進我們現有的產品、技術和服務，並開發和推出新的產品、技術和服務，特別是如果我們的任何產品、技術和服務被美國食品和藥物管理局(FDA)視為醫療設備或在其他方面受到FDA的額外監管；
•尋求FDA或美國以外的監管機構的監管途徑，以營銷我們現有的RUO產品或用於診斷目的的新產品；
•隨着我們不斷增加庫存和研發，租賃更多的設施或擴建現有的設施；
•進一步擴大我們在美國以外的業務；
•簽訂協作安排(如果有)或許可內的產品和技術；
•收購或投資互補性業務或資產；
•增加業務、財務和管理信息系統；以及
•支付上市公司繼續運營所產生的增加成本，包括我們不再符合新興成長型公司資格的成本，以及未來我們作為較小報告公司的地位喪失或我們的狀態從非加速申報者轉變為加速申報者或大型加速申報者所產生的成本。
我們未來的撥款需求會受多項因素影響，包括：
•整合我們新收購的業務或收購未來業務的成本；
•市場對我們的產品、技術和服務的接受度，以及實現這種接受度的成本差異；
•建立更多銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；
•我們研發活動的成本；
•我們償付任何未償債務或未來債務的能力，包括我們在票據和購買協議下的債務；
•提高利率；
•供應鏈中斷；
•我們現有的分銷和營銷安排的成功，以及我們未來達成額外安排的能力；
•地緣政治或宏觀經濟發展的影響，如俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突和相關制裁、中東衝突、銀行倒閉和全球流行病可能導致未來銀行存款或貸款承諾中斷；以及
•競爭的技術和市場發展的影響。
截至2023年12月31日，我們擁有1790萬美元的現金和現金等價物，4880萬美元的短期投資，3550萬美元的限制性現金和現金等價物和限制性短期投資。根據2023年10月的購買協議，我們從發行和出售我們的證券中獲得約7520萬美元的淨收益，其中一部分用於贖回2024年2月私募債券的未償還本金總額1700萬美元。根據我們目前的業務計劃，我們相信這些淨收益加上我們現有的現金和現金等價物以及短期投資，將足以滿足我們至少到2024年第三季度的運營費用和資本支出要求。這一估計假設計入的金額相當於(I)登記票據的未償還本金金額加上(Ii)根據登記票據的條款，吾等須在賬户控制協議中作為受限制現金持有的約70萬美元。我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將不足以使我們實現現金流盈虧平衡，我們預計在不久的將來需要尋求額外的資本。
我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們的資本資源，這要求我們比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，如戰略合作。我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們發行的任何股權或債務證券都可能提供優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。未來的債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。任何債務或股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們
為了通過與第三方的協作和許可安排籌集更多資金，可能需要放棄我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，我們可能無法獲取賬户控制協議中現有現金和現金等價物的一部分，以及賬户控制協議中的短期投資或“受限現金或受限投資”，原因是市場狀況，例如，由於銀行倒閉，獲取銀行存款或貸款承諾的未來可能中斷。
全球經濟狀況一直在惡化，由於持續的地緣政治或宏觀經濟發展的影響，美國和世界各地的信貸和金融市場受到幹擾和波動。如果這些情況持續或惡化，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況。如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們的技術和產品的開發或商業化。我們還可能不得不減少用於我們產品或技術的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能對我們的財務狀況、經營業績和業務產生實質性的不利影響。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並可能導致我們證券的價格下跌。任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們進行戰略運營的能力產生不利影響。在獲得融資方面的任何失敗或延誤都可能影響我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力。
支付債券利息需要大量現金，而我們的業務現金流可能不足以支付債券項下的債務或我們的其他準許債務。
我們是否有能力按計劃支付本金或違約利息(如有)，或為債券或其他核準債務進行再融資，則視乎我們未來的表現而定，而這些表現會受經濟、財政、競爭及其他因素所影響，其中一些因素並非我們所能控制。截至2023年12月31日，我們在票據項下的未償還本金總額為6,100萬美元，在我們的綜合財務報表附註9(High Trail協議)中描述的2024年2月贖回之後，我們在票據項下的未償還本金總額約為2,430萬美元。我們的業務未來可能不會繼續從業務中產生足夠的現金流來償還我們在票據項下的義務或我們的其他允許債務。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採取一個或多個替代方案，例如減少或推遲投資或資本支出、出售資產、再融資或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。在某些情況下，我們只能在未經持有人同意的情況下預付全部債券，而我們為債券或其他獲準債務進行再融資的能力，也將取決於當時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項或以理想的條款從事這些活動，這可能導致票據違約或我們的其他債務。截至2023年12月31日，人們對我們作為一家持續經營企業的能力存在很大懷疑，為債券提供服務繼續影響我們的現金流和流動性。
票據和購買協議的條款限制了我們目前和未來的業務。在債券發生違約時，我們可能無法根據債券或我們的其他準許債務加速支付任何款項。
《債券》和《購買協議》載有多項限制性契約，這些契約對我們施加了重大的經營和財務限制，並可能限制我們從事可能符合我們長期最佳利益的行為的能力。特別是，票據載有慣常的正面及負面契諾(包括限制吾等招致債務、進行投資、轉移資產、與聯屬公司進行若干交易及與其他公司合併的能力的契諾，在每種情況下均不包括票據所準許的，並規定吾等須就票據及已登記認股權證(定義見綜合財務報表附註)及違約事件維持股份儲備)，而票據及購買協議則載有慣常契諾(包括限制吾等於指定期間發行額外證券及進行浮動利率交易的契諾)。此外，吾等須維持：(A)符合以買方為受益人的賬户控制協議的現金和現金等價物，最低金額等於(I)登記票據的未償還本金金額加上(Ii)約70萬美元；(B)買方批准的“市場”計劃、股權信用額度或類似計劃，其總可用、可獲得和未使用的能力可為我們產生至少5000萬美元的毛收入；和(C)從截至2024年3月31日的財政季度開始，我們和我們全資子公司在每個季度最後一個日曆日的可用現金(定義見附註)應大於或等於(X)我們和我們全資子公司在上一個會計季度最後一天的現金和現金等價物減去(Y)3,000萬美元。我們是否有能力通過債券下的財務測試，可能會受到我們無法控制的事件的影響，我們可能無法通過這些測試。
若違反債券及購買協議或管限任何其他準許債務的協議下的契諾或限制，可能會導致適用債務項下的違約事件。該等違約可能會令票據持有人(如有)或吾等其他準許債務的持有人或貸款人(視何者適用而定)加速相關債務，從而可能導致適用交叉加速撥備或交叉違約撥備的其他債務加速。此外，此類貸款人或持有人可以終止放貸承諾(如果有的話)。此外，如本行無力償還當時到期及應付的票據或其他準許債務，有抵押貸款人可就有關資產(如有的話)進行抵押，以取得該等債務。如果該等貸款人或持有人加快償還債券或我們的其他獲準借款，我們可能沒有足夠的資產償還該筆債務。違約也可能大幅壓低我們普通股的市場價格。此外，由於這些限制，我們可能會受到限制
我們如何經營和發展我們的業務，無法有效競爭或無法利用新的商業機會。這些限制可能會影響我們按照我們的戰略增長的能力。
不利的地緣政治和宏觀經濟發展可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的業務結果可能會受到全球經濟、全球金融市場和不利的地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響，包括但不限於通貨膨脹、未來由於銀行倒閉而可能中斷銀行存款或貸款承諾、增長放緩、利率上升和經濟衰退以及中東衝突。嚴重或長期的全球經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，儘管通貨膨脹率最近一直在下降，特別是在美國，但仍處於多年未見的水平。持續的高通貨膨脹率可能會導致對我們產品和服務的需求減少，我們的運營成本(包括我們的勞動力成本)增加，長期失業，流動性減少，並已經並可能繼續限制我們以可接受的條件獲得信貸或以其他方式籌集資本的能力，如果有的話。經濟長期低迷的風險在歐洲尤為明顯，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。無論下降的原因是什麼，疲軟或下滑的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。例如，歐洲較高的能源價格導致雲計算費用增加，這影響了我們和我們合作伙伴的成本。我們產品分銷渠道的任何實際或感知的中斷都可能改變客户的購買決定，促使客户推遲或取消他們的訂單，這將對我們的銷售收入產生負面影響，並可能損害我們的聲譽。
此外，在俄羅斯入侵烏克蘭之後，世界各地的金融市場經歷了動盪。作為對入侵的迴應，美國、英國和歐盟以及其他國家對俄羅斯、俄羅斯銀行和某些俄羅斯個人實施了重大的新制裁和出口管制，並可能在未來實施額外的制裁或採取進一步的懲罰行動。對俄羅斯實施的制裁(以及未來可能實施的懲罰性措施)以及俄羅斯採取的反措施，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續不斷的軍事衝突(可以想見，衝突可能擴大到周邊地區)對經濟和社會的全面影響仍然不確定；然而，衝突和相關制裁都已造成，並可能繼續導致歐洲和全球的貿易、商業、價格穩定、信貸供應、供應鏈連續性和流動性減少，並給全球市場帶來了重大不確定性。特別是，俄羅斯和烏克蘭的衝突導致歐洲和其他發達經濟體的生活成本迅速上升(主要是由更高的能源價格推動的)。隨着這場衝突的不利影響繼續發展並可能蔓延，無論是在歐洲還是在世界其他地區，我們的客户可能會受到負面影響，這反過來可能導致他們推遲購買決定，並以其他方式壓低此類客户對我們的產品、技術和服務的支出水平。此外，經濟疲軟或下滑可能會給我們的供應商帶來壓力，可能導致額外的供應中斷。因此，我們的業務和業務結果可能會受到烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁的不利影響，特別是如果它升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突的程度。我們在整個歐洲都有業務，以及現有的和潛在的新客户。如果歐洲和我們產品和技術的其他主要市場的經濟狀況繼續不確定或進一步惡化，我們可能會對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户產生不利影響。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用、消費税或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，包括2017年減税和就業法案、冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案以及****在內的立法對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。這些發展，加上美國税法未來的任何其他變化，可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税收立法。
此外，如果我們的國際業務活動規模擴大，美國對這類活動徵税的任何變化或適用的非美國税法的任何其他變化都可能增加我們在全球的有效税率，並損害我們未來的財務狀況和經營業績。納税人申請和使用外國税收抵免的能力受到限制，某些税收減免被推遲到美國以外的收入匯回美國，以及未來可能頒佈的美國税法的變化，這些都可能影響未來外國收入的税收待遇。
此外，自2022年1月1日起，2017年減税和就業法案取消了在所發生年度扣除用於税收目的的研發費用的選項，並要求納税人將這些費用資本化，然後在五年內攤銷用於在美國進行的研究活動，並在15年以上用於研究活動
是在美國境外進行的。除非美國財政部發布法規，將這一條款的適用範圍縮小到我們研發費用的較小子集，或者國會推遲、修改或廢除該條款，否則它可能會有效地增加我們未來的税收義務，從而損害我們未來的經營成果。這項規定的實際影響將取決於多種因素，包括我們將產生的研究和開發費用的金額，我們是否獲得足夠的收入來充分利用這些扣減，以及我們是在美國境內還是境外進行我們的研究和開發活動。
我們使用淨營業虧損和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入和税收的能力可能會受到限制。
截至2023年12月31日，我們的聯邦和州税收淨營業虧損分別為3.94億美元和1.594億美元。結轉的聯邦税收損失包括未到期的3.702億美元，但此類税收損失結轉的利用被限制在我們應納税所得額的80%。結轉的2380萬美元的剩餘聯邦税收損失將於2027年到期，除非以前利用過。我們的國家税收損失結轉從2024年開始到期，除非以前使用過，否則將繼續到期。截至2023年12月31日，我們還擁有聯邦和加州研究信貸結轉分別為510萬美元和940萬美元。除非之前使用過，否則聯邦研究信貸結轉將於2027年開始到期。加州的研究學分無限期地延續下去。
此外，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)的適用條款以及州法律的相應規定，由於已經發生或未來可能發生的所有權變更，對我們的淨營業虧損和研發信貸結轉的使用受到限制。我們在過去經歷了一次或多次所有權變更，未來還可能因我們股票所有權的後續變化而經歷更多所有權變化，其中一些可能不是我們所能控制的。
本公司根據守則第382節進行所有權變更分析，並確定所有權變更於不同日期發生，將限制本公司利用其淨營業虧損及研發信貸結轉的能力。根據分析，本公司因所有權變更限制而將到期未使用的税項屬性相關的遞延税項資產已於2023年12月31日進行調整，相關估值準備已於上文披露。由於之前所有權變更帶來的限制，聯邦政府結轉的3300萬美元和加州淨營業虧損結轉的540萬美元從遞延税項資產的庫存中刪除。此外，截至2023年12月31日，640萬美元的聯邦研發税收抵免從遞延税收資產中刪除。此外，本公司與該等税務屬性有關的遞延税項資產，可在守則第382節所指的未來所有權變更時大幅減少。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們證券的市場價格下降。
按照美國公認會計原則或GAAP編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響我們財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們證券的市場價格下降。
我們在2023年5月、2023年10月和2024年3月宣佈的企業現金節約計劃和相關的裁員計劃可能會擾亂我們的業務，可能無法實現我們的預期目標。
2023年5月、2023年10月和2024年3月，我們採取了一項節省現金的倡議，其中包括裁減武力。這些舉措可能會擾亂我們的運營。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果和成本，例如，由於機構知識和專業知識的喪失，我們在實施業務戰略方面的困難增加，我們的銷售隊伍和營銷努力減少，超過預期的員工數量的自然減員，我們剩餘員工的士氣下降，以及我們可能無法實現有效裁員的預期好處的風險。此外，雖然某些職位已被取消，但我們運營所必需的某些職能仍然存在，我們可能無法成功地將離職員工的職責和義務分配給我們剩餘的員工。勞動力的減少也可能使我們難以追求或阻止我們追求新的機會和計劃，包括由於人員不足而限制我們的銷售隊伍和營銷努力的力量，或者要求我們產生額外的和意想不到的成本來僱用新的人員來追求這些機會或計劃。此外，與裁員相關的員工訴訟可能代價高昂，並使管理層無法完全專注於業務。此外，Bionano實驗室計劃逐步停止提供某些測試
與兒童發育障礙相關的服務，包括自閉症和其他兒童發育障礙，可能會對我們的現金流、財務狀況或經營結果產生負面影響。2023年，在我們3610萬美元的總收入中，這些產品創造了約700萬美元。
我們未來的財務業績以及開發我們的候選產品或額外資產的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長或重組的能力。此外，如果我們無法從我們的現金節約計劃中實現預期的好處，包括我們在“第二部分.項目7.管理層對運營的討論和分析--流動資金和資本資源”中討論的那些計劃，或者如果我們經歷了此類計劃的重大不利後果，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
與我們的業務運營相關的風險
收購、合資和其他戰略交易可能會擾亂或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋。
作為我們增長戰略的一部分，我們已經並可能繼續收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或對互補業務或資產的投資。我們可能無法以可接受的條件找到或進行適當的收購，未來的收購可能無法有效和有利可圖地整合到我們的業務中。我們未能成功完成我們收購的任何業務或資產的整合，可能會對我們的前景、業務活動、現金流、財務狀況、運營結果和股票價格產生不利影響。集成挑戰可能包括以下方面：
•由於此類交易，我們與收購前客户、分銷商或供應商的關係中斷，或我們收購的企業與其收購前客户、分銷商或供應商的關係中斷；
•與被收購公司或資產有關的意外費用和負債；
•與被收購公司、資產的出賣人(S)發生糾紛，或者因被收購的公司、資產與出賣人(S)或者第三人發生訴訟；
•難以將獲得的人員、技術、運營和法律合規義務整合到我們現有的業務中；
•將管理時間和重點從運營我們的業務轉移到收購整合挑戰；
•增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；
•與收購的業務或資產有關的可能的註銷或減值費用；
•難以開發和營銷新產品、技術和服務，或將新產品、技術和服務整合到我們的商業計劃中；
•進入我們以前經驗有限或沒有經驗的市場；以及
•協調我們在各地和時區的工作。
除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
此外，在任何此類交易中，我們也可能以稀釋方式發行股權證券、產生額外債務、承擔合同義務或債務或花費大量現金。此類交易可能會損害我們的經營業績和現金狀況，對我們的股票價格產生負面影響，並導致我們現有股東的股權稀釋。例如，我們收購了Lineagen，這是一家為患有某些神經發育障礙的個人提供專有分子診斷服務的美國公司，我們發行了60萬股普通股，在收購美國軟件公司BioDiscovery時，我們支付了大約5,230萬美元的現金和30萬股普通股，在收購美國DNA和RNA提取公司Purigen時，我們支付了大約3,200萬美元的現金。在收購BioDiscovery的過程中，我們額外發行了50萬股普通股，但基於一名關鍵員工的繼續服務而進行歸屬。這些股份於2022年10月4日全部歸屬。
與Lineagen和BioDiscovery收購相關的股票發行導致我們現有股東的股權被稀釋，在BioDiscovery收購中支付的現金使我們的現金減少了約5230萬美元，在Purigen收購中支付的現金使我們的現金減少了約3200萬美元，由於所有三項收購，我們的員工人數增加了75人以上，我們在每一次收購中都獲得了新的租賃。因此，除了交易成本外，這些收購增加了我們的運營費用，進一步增加了我們的淨虧損。我們不能
預測未來任何戰略交易的數量、時間或規模，或任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
雖然我們在評估我們最近的收購時進行了廣泛的商業、財務和法律盡職調查，但我們的盡職調查可能沒有發現所有可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響的事項，而且根據我們管理層當時掌握的信息，該等調查可能已經確定了一些事項，根據我們當時掌握的信息，這些事項具有可接受的風險水平，即它們單獨或整體可能或可能不會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。我們可能無法充分解決我們最近的收購帶來的財務、法律和運營風險，並且可能難以發展與Lineagen、BioDiscovery和/或Purigen運營的行業的經驗。因此，我們不能保證我們最近的收購將產生我們預期的結果，可能會出現不可預見的複雜性和費用。
此外，我們可能無法實現最近這些收購預期的收入、增長前景和協同效應，我們獲得的任何此類好處可能無法抵消我們增加的成本，從而導致商譽或其他收購資產的潛在減值。對於未來的任何收購，我們可能同樣無法以與我們預期一致的方式實現收入、增長前景和協同效應。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們的產品或技術不能獲得並保持足夠的市場認可度，我們的收入將受到不利影響。
我們的成功取決於我們開發和銷售被公認為可靠、有利和具有成本效益的產品和技術的能力。我們產品和技術的大多數潛在客户已經在他們的實驗室中使用了他們已經使用了多年的昂貴的研究系統，可能不願用我們的系統取代這些系統。市場是否接受我們的系統將取決於許多因素，包括我們向潛在客户證明我們的技術是現有技術的有吸引力的替代方案的能力。與一些競爭對手的技術相比，我們的技術是新的和複雜的，許多潛在客户對我們的產品和技術的瞭解或經驗有限。在採用我們的系統之前，一些潛在客户可能需要花費時間和精力來測試和驗證我們的系統。如果我們的系統未能達到這些客户基準，可能會導致潛在客户選擇保留現有系統或購買我們以外的系統。此外，重要的是，我們的基因圖譜和DNA分離系統要被整個科學和醫學研究界視為準確和可靠的。
科學界由少數早期採用者和關鍵意見領袖組成，他們對社區的其他部分產生了重大影響。從歷史上看，我們的銷售和營銷工作的很大一部分都是為了向行業領導者，包括那些關鍵的意見領袖展示我們技術的優勢，並鼓勵這些領導者發佈或展示他們對我們系統的評估結果。如果我們無法繼續激勵領先的研究人員使用我們的技術，或者如果這些研究人員無法實現或不願意使用我們的系統發佈或展示重要的實驗結果，則對我們系統的接受和採用將會放緩，我們增加收入的能力將受到不利影響。我們還面臨這樣的風險，即研究人員可能會發表對我們的技術或系統持負面看法的出版物或演示文稿，這些發現可能是由於我們無法控制的因素造成的，這也可能會減緩對我們系統的接受和採用，並對我們增加收入的能力產生不利影響。
與戰略交易或籌集額外資本相關的股權發行可能會導致我們的股東股權稀釋或限制我們的運營。
有時，我們希望通過股權和債務融資相結合的方式為我們的戰略交易或現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券為我們的戰略交易融資或籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。
2021年3月，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項銷售協議，規定由我們自行決定，通過或作為銷售代理或委託人向Cowen出售最高總髮行價不超過3.5億美元的普通股，我們於2023年3月對該協議進行了修訂，將未來最高總髮行價降至2億美元(“Cowen ATM”)。在截至2022年12月31日的財年中，我們在考恩自動取款機下出售了70萬股普通股，在扣除發行成本之前，總收益約為2310萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，我們在考恩自動取款機下出售了約1250萬股普通股，在扣除發行成本之前，總收益約為5780萬美元。
進一步測試轉換債券及行使於2023年10月於發售及私募中發行的已登記認股權證(經2024年2月修訂)將稀釋現有股東的所有權權益
於轉換票據或行使已登記認股權證時交付股份。此外，若買方行使其購買其後購買的票據(定義見吾等綜合財務報表附註9(High Trail協議))及認股權證的選擇權，將進一步攤薄現有股東的所有權權益，直至吾等於轉換該等其後購買的票據及行使認股權證時交付股份為止。在這種轉換後可發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，票據和登記認股權證的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為票據的轉換和登記認股權證的行使可以用來滿足空頭頭寸，或者預期的票據轉換或登記認股權證的行使成為我們普通股的股票可能會壓低我們普通股的價格。此外，我們還發行了與收購Lineagen和BioDiscovery相關的普通股。未來任何重大出售我們的股本或我們以股權為對價的戰略交易，都將導致我們現有股東的進一步稀釋。作為這些發行的結果，我們的投資者經歷了他們的所有權權益被稀釋。
根據現有或未來員工權益福利計劃授予的獎勵發行股票可 對我們現有的股東造成立即和實質性的稀釋。
為了向對我們的管理和/或增長負有責任的人員提供額外的激勵，增加他們對我們的成功的專有利益，以及為了支持和提高我們吸引和留住優秀人才的能力，我們維持多個股權激勵計劃。截至2023年12月31日，我們擁有這些計劃的流通股獎勵，佔標的股票330萬股。根據這些計劃，我們的2018年股權激勵計劃(經修訂)、2018年員工購股計劃和2020年激勵計劃(經修訂)可用於授予獎勵的普通股總數分別為130萬股、130萬股和10萬股，有待調整，包括根據我們某些計劃中的“常青樹”自動增加。我們還可能在未來採用一個或多個額外的員工權益福利計劃。根據員工權益福利計劃發行股票可能會導致其他股東的利益遭到嚴重稀釋。例如，2023年2月15日，我們的董事會授予我們的高管購買總計30萬股我們的普通股和10萬股限制性股票單位(RSU)的期權，基於截至2024年2月29日的5470萬股已發行普通股，這相當於我們已發行普通股的約0.7%。因此，根據當前或未來的員工股權福利計劃發行股票將進一步稀釋我們普通股持有人的比例股權和投票權。
如果我們無法執行我們的Bionano實驗室產品和服務的銷售和營銷策略，包括診斷分析，並且無法在市場上獲得認可，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的Bionano實驗室業務。
我們的Bionano實驗室業務提供分子診斷服務，目前通過我們CLIA認證的實驗室提供的診斷分析只從事有限的銷售和營銷活動。到目前為止，我們Bionano實驗室業務產生的收入不足以為運營提供資金。
儘管我們認為我們目前的檢測和計劃中的未來檢測代表着一個很有前途的商業機會，但我們的產品或檢測可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們將需要進一步為我們的產品和診斷分析建立一個市場，並通過醫生教育、提高認識計劃和發佈臨牀試驗結果來建立這個市場。要獲得醫學界的認可，除其他事項外，需要在領先的同行評議期刊上發表使用我們當前產品、分析和服務和/或我們計劃的未來產品、分析和服務的研究結果。在主要醫學期刊上發表的過程要經過同行評議，同行評審員可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。未能在同行評議的期刊上發表未來的研究或研究，或在同行評議的期刊上發表與我們以前發表的研究相矛盾的其他研究，可能會限制我們當前的產品、分析和服務以及我們計劃的未來產品、分析和服務的採用。例如，2024年3月1日，我們決定逐步停止Bionano實驗室提供的某些與NDDS相關的檢測服務，包括自閉症和其他兒童發育障礙。2023年，在我們3610萬美元的總收入中，這些產品創造了約700萬美元。
我們是否有能力成功地銷售我們已經開發並可能在未來開發的產品和診斷化驗，將取決於許多因素，包括：
•與主要思想領袖合作開展此類檢測的臨牀效用研究，以證明它們在治療選擇等重要醫療決策中的用途和價值；
•無論是我們現在還是未來的合作伙伴，都會大力支持我們的產品；
•我們銷售隊伍的成功；
•醫療保健提供者是否相信這樣的診斷分析提供了臨牀實用；
•醫學界是否接受此類診斷化驗具有足夠的敏感性和特異性，從而對病人的護理和治療決策有意義；
•我們有能力持續採購我們在製造過程中出售或消費的原材料、運輸套件和其他產品，這些產品具有足夠的質量和供應；
•我們有能力繼續資助計劃中的銷售和市場推廣活動；以及
•私人健康保險公司、政府健康計劃和其他第三方付款人是否會在其指南中採用我們當前和未來的檢測方法，或者是否包括此類診斷性檢測方法，如果是，他們是否會充分補償我們。
地緣政治和宏觀經濟方面的事態發展，例如由於銀行倒閉，未來可能中斷獲得銀行存款或貸款承諾，也可能增加上述事件的風險和不確定性，並推遲我們的發展時間表。如果我們當前的產品、化驗和服務以及我們計劃中的未來產品、化驗和服務未能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。
在短期內，我們的OGM系統、離子淨化系統通過軟件、耗材和基因組分析服務的銷售將取決於臨牀研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研究和開發支出水平，減少這一支出可能會限制對我們技術和產品的需求，並對我們的業務和運營業績產生不利影響。
在短期內，我們預計通過軟件、耗材和OGM服務銷售我們的OGM系統、離子淨化系統和OGM服務的收入將主要來自向學術和政府研究機構、學術和商業臨牀實驗室以及世界各地的生物製藥和合同研究公司銷售研究應用。對我們產品和技術的需求將在一定程度上取決於這些客户的研發預算，這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：
•改變向研究機構和公司提供資金的政府項目；
•監管環境的變化；
•科學家和客户對新產品、新技術或新服務的效用的看法；
•除其他外，人員配置、能力、實驗室和其他機構的關閉或減速以及各種地緣政治和宏觀經濟事態發展產生的其他影響，如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突和相關制裁、中東衝突、銀行倒閉和全球流行病可能造成的未來銀行存款或貸款承諾中斷等，導致減少或出現其他困難。
•預算週期的差異；以及
•市場接受相對較新的技術，比如我們的技術。
此外，由於客户研發支出的減少和延遲，我們的經營業績可能會有很大波動。客户預算或支出的任何減少，包括各種地緣政治和宏觀經濟發展的影響，或資本或運營支出的規模、範圍或頻率的影響，都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們系統的銷售週期可能很長且多變，這使得我們很難預測收入和其他運營結果。
我們系統的銷售流程通常涉及與組織內多個人員的多次互動，通常包括潛在客户對我們的技術和產品的深入分析以及漫長的審查過程。我們客户的評估過程通常涉及許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。由於這些因素，購買我們的系統所需的資本投資和我們客户的預算週期，從最初與客户聯繫到我們收到採購訂單的時間可能會有很大差異。鑑於我們銷售週期的長度和不確定性，我們過去經歷過，預計未來也會經歷我們銷售週期之間的波動。此外，任何未能滿足客户期望的情況都可能導致客户選擇保留他們現有的系統，使用不需要資本設備或購買我們以外的系統的現有檢測方法。
我們的長期業績取決於我們改進現有產品和技術以及成功推出和營銷新產品和技術的能力。
我們的業務有賴於繼續改進我們現有的產品和技術，以及利用我們現有的或其他潛在的未來技術開發新產品和技術。當我們推出新產品或技術或改進、改進或升級現有產品或技術的版本時，我們無法預測這些產品或技術將獲得的市場接受度或市場份額(如果有的話)。
與我們提供新產品和產品改進的戰略一致，我們預計將繼續使用大量資本進行產品開發和改進。我們可能需要額外的資金用於產品開發和改進，而不是按對我們有利的條款提供，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們通常在技術變化迅速、新產品和技術不斷推出以及行業標準不斷變化的行業中銷售我們的產品和技術。如果我們不及時開發基於技術創新的新產品和技術以及產品和技術改進，我們的產品和技術可能會隨着時間的推移而過時，我們的收入、現金流、盈利能力和競爭地位將受到影響。我們的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
•正確識別客户需求和偏好，並預測未來的需求和偏好；
•將我們的研發資金分配給增長前景更高的產品和技術；
•預見並響應競爭對手的新產品開發和技術創新；
•通過我們的BioDiscovery子公司創新和開發新的技術和應用程序，包括軟件應用程序，並收購或獲得可能在我們服務的市場上具有寶貴應用價值的第三方技術的權利；
•我們有能力通過我們的Purigen業務成功地營銷我們的離子淨化系統；
•及時成功地將新技術商業化，以具有競爭力的價格，按時製造和交付足夠數量的適當質量的新產品；以及
•客户採用新技術的意願。
此外，如果我們無法準確預測未來客户的需求和偏好，或者無法生產出可行的技術，我們可能會在不會帶來顯著收入的產品和技術的研發上投入大量資金。例如，我們於2022年11月完成了對Purigen的收購，將需要投入時間和資源，以便為我們當前和預期的產品進一步開發和集成Purigen的離子淨化系統。我們可能不能成功地實現我們的預期結果，或者向我們未來的客户推銷這種解決方案。即使我們成功地創新和開發新的產品和技術以及產品和技術的增強，我們也可能在這樣做的過程中產生巨大的成本，我們的盈利能力可能會受到影響。
我們開發基於創新的新產品和技術的能力可能會影響我們的競爭地位，而且往往需要投入大量資源。研究、開發或生產新產品、技術和服務的困難或延遲，或未能獲得市場對新產品和技術的接受，可能會減少未來的收入，並對我們的競爭地位產生不利影響。
如果我們不能成功地管理新產品和新技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響。
我們面臨着與推出新產品和技術相關的風險。如果我們在產品或技術開發週期中遇到開發或製造挑戰或發現錯誤，新產品和技術的發佈日期可能會推遲。與不成功的產品和技術開發或發佈活動或市場對我們的新產品和技術缺乏接受度相關的費用或損失可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。
我們未來的成功取決於我們進一步滲透現有客户羣、吸引新客户及保留所收購業務客户的能力。
我們目前的產品和技術客户羣主要包括學術和政府研究機構、生物製藥和合同研究公司，以及Bionano實驗室診斷服務的醫生和他們的患者。我們的成功將取決於我們有能力響應現有客户和其他潛在客户的不斷變化的需求，並在這些客户中增加我們的市場份額，在我們開發新產品、技術和服務的過程中營銷這些產品、技術和服務。我們的成功還將取決於我們與被收購企業的客户保持關係的能力。識別、吸引不熟悉我們當前產品和技術的客户並向他們進行營銷需要大量的時間、專業知識和費用，並涉及許多風險，包括：
•我們有能力吸引、留住和管理必要的銷售、營銷和服務人員，以擴大市場對我們技術的接受度；
•維持和發展一支專門的銷售、營銷和服務隊伍的時間和成本；以及
•我們的銷售、營銷和服務隊伍可能無法成功地開展商業活動。
我們已利用第三方在世界某些地區協助銷售、分銷和客户支持。我們可能無法吸引理想的銷售和分銷合作伙伴。我們也可能無法以優惠的條件與這些合作伙伴達成安排。我們的銷售和營銷努力的任何失敗，或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的失敗，都可能對我們的業務產生不利影響。
我們產品和技術的市場規模可能比我們估計的要小，新市場的發展可能不會像我們預期的那樣快，或者根本就限制了我們成功銷售產品和技術的能力。
我們基於OGM的產品和技術的市場正在發展，因此很難準確預測我們當前和未來產品和技術的市場機會。我們對當前和未來產品和技術的總潛在市場的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設。我們目前對細胞基因組學和發現研究的市場機會估計，以及我們對未來潛在市場機會的估計，包括新生兒篩查、人口基因組學、神經和心臟病風險評估以及細胞生物加工質量控制，均為前瞻性聲明，受重大風險和不確定性的影響。雖然這些都是真誠地準備的，但我們不能對未來的結果或事件提供保證，因為這些估計在一定程度上取決於對OGM儀器的預期需求、OGM和NGS的互補能力，以及芯片和樣品準備和標籤套件的預期消費量。特別是，這些估計是基於當前和預計的儀器和消耗品銷售價格，每種價格都可能隨着時間的推移而發生變化，並可能由於我們無法控制的事項而受到嚴重影響，包括地緣政治和宏觀經濟發展。
我們潛在市場機會背後的估計和假設還涉及對未來經濟、競爭、監管、市場和金融狀況以及未來客户需求、商業決策和公司機會的重大判斷，這些可能無法實現，內在地受到重大商業、經濟、競爭和監管風險和不確定性的影響，所有這些風險和不確定性都很難預測，而且許多不是我們所能控制的。例如，隨着利率的持續上升，我們的客户可能無法部署額外的資本來購買，或者可能重新安排他們的預算，而不是我們的產品和技術。此外，我們的基本假設和估計可能被證明是不準確的，我們的財務目標可能無法實現，因此我們的實際結果可能與我們估計的潛在市場機會大不相同。
本年報所指的任何潛在市場機會不應被理解為財務指引，亦不應被視為必然預示未來業績，敬請閣下切勿過分依賴我們估計的潛在機會。在準備我們估計的潛在機會時，我們依賴並假設由第三方或通過公開來源向我們提供的某些行業和市場信息的準確性和完整性，而這些信息涉及假設和限制，您不應過度重視此類信息。
我們目前僅限於在我們的消耗品中使用的許多材料和組件方面，包括我們的分析。
我們的儀器、耗材產品和化驗都是從供應商那裏購買的，但有一個限制，即它們只能用於RUO。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的部分業務戰略是擴大我們的產品線，以涵蓋單獨或與第三方合作用於疾病診斷和精確醫療的產品。將我們的RUO產品用於任何此類診斷目的，需要我們獲得監管部門的批准或批准，才能將我們的產品用於這些目的，並且我們還需要從供應商那裏獲得用於此類產品的材料和組件，而不受RUO的限制。不能保證我們能夠以可接受的條件獲得這些材料和部件，用於診斷產品，如果可以的話。如果我們無法做到這一點，我們將無法將我們的非Bionano實驗室產品擴展到Ruo之外，我們的業務和前景將受到影響。
FDA關於“僅用於研究用途或僅用於研究用途的體外診斷產品的銷售”的指南強調，FDA在評估設備和測試部件是否正確地貼上RUO標籤時，將審查所有情況。它還指出，如果圍繞產品分銷的情況表明製造商打算將其產品提供給臨牀診斷用途，則僅包括產品旨在供RUO使用的標籤聲明並不一定使該設備免於FDA的510(K)批准、上市前批准申請(PMA)或其他要求。這些情況可能包括書面或口頭的營銷聲明或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接，製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供的技術支持，或從臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可能被視為與RUO標籤衝突的預期用途的證據。如果FDA確定我們的RUO產品旨在用於臨牀研究、診斷或治療決策，或者我們的RUO產品有明示或暗示的臨牀或診斷聲明，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案，這些產品可能被視為品牌錯誤或摻假。如果FDA確定我們的RUO產品在沒有獲得所需的PMA或510(K)許可的情況下用於臨牀診斷用途，我們可能會被要求按計劃停止營銷我們的產品，從客户那裏召回產品，修改我們的營銷計劃，和/或暫停或推遲我們產品的商業化，直到我們獲得
所需授權。我們還可能受到FDA的一系列執法行動的影響，包括警告或無標題信件、禁令、民事罰款、刑事起訴、產品召回和/或扣押，以及重大的負面宣傳。
如果將來我們選擇將我們的RUO產品商業化用於臨牀診斷，我們將被要求遵守FDA對體外診斷(IVD)產品的上市前審查和上市後控制要求，如果適用的話。遵守FDA的PMA和/或510(K)許可要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和/或意想不到的延誤。我們的努力可能永遠不會導致我們的產品獲得PMA或510(K)批准。即使我們獲得PMA或510(K)許可，在需要的情況下，此類授權可能不適用於我們認為具有商業吸引力和/或對我們產品的商業成功至關重要的一個或多個用途。因此，受制於FDA對我們產品的上市前審查和/或上市後控制要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面的經驗有限，如果我們不能成功地將我們的產品和技術商業化，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面經驗有限。我們目前通過我們在北美和歐洲的直接現場銷售和支持組織，以及通過我們自己的銷售隊伍和澳大利亞、中國、日本和韓國等其他主要市場的第三方分銷商，為RUO銷售OGM系統和離子淨化系統。
我們產品和技術的未來銷售將在很大程度上取決於我們能否有效地營銷和銷售我們的產品和技術，能否成功地管理和擴大我們的銷售隊伍，以及擴大我們的營銷努力的範圍。我們還可能在未來達成額外的分銷安排。由於我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面的經驗有限，我們預測需求的能力、支持此類需求所需的基礎設施以及向客户銷售週期的能力尚未得到證實。如果我們不建立一支高效有效的銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們的OGM系統依賴於一家合同製造商，芯片消耗品依賴於一家合同製造商。如果這些製造商中的任何一家倒閉或業績不令人滿意，我們供應這些產品的能力將受到負面和不利的影響。
我們目前依靠一家合同製造商製造和供應我們所有基於OGM的儀器，包括我們的離子淨化儀器。請參閲本年度報告中標題為“業務-關鍵協議”的部分。此外，我們依靠總部設在美國的一家合同製造商來製造和供應我們所有的芯片消耗品。由於我們與這些製造商的合同沒有承諾他們供應的數量超過我們訂單中包含的數量，也沒有承諾他們保留庫存或提供任何特定數量，這些合同製造商可能會將其他客户的需求放在比我們更優先的位置，我們可能無法及時或按商業合理的條款獲得足夠的供應。如果這兩家制造商中的任何一家都無法供應儀器或芯片消耗品，我們的業務就會受到損害。
如果有必要為我們基於OGM的儀器或芯片耗材使用不同的合同製造商，我們將在這樣做的過程中遇到額外的成本、延誤和困難，這是因為確定並與新供應商達成協議，以及準備這樣的新供應商來滿足與製造我們的設備相關的物流要求，我們的業務將受到影響。如果我們需要獲得這些當前製造商的任何知識產權或在這些知識產權下的權利，我們還可能會遇到額外的成本和延誤。
我們遇到了製造問題或延誤，這可能會限制我們收入的增長或增加我們的虧損。
我們遇到過由我們的外包製造供應商和為我們的產品製造零部件的其他第三方供應商造成延誤或短缺的情況。在生產週期中，我們受到了不利的流量電池產量的負面影響。如果發生同樣或類似的問題，可能會導致未來一段時間的毛利率下降。如果我們無法跟上對我們產品的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品和系統的接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會購買我們競爭對手的產品和系統。我們不能成功地製造我們的產品，將對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們的實驗室設施受損或無法操作，或我們被要求騰出現有設施，我們進行實驗室分析和進行研究和開發工作的能力可能會受到威脅。
我們目前在加利福尼亞州聖地亞哥的一家實驗室進行所有研發活動和OGM服務。我們所有的分子診斷服務都是通過猶他州鹽湖城的一家機構報告的。
我們的設施和設備可能會受到自然或人為災難的損害或無法運行，包括戰爭、火災、地震、斷電、通訊中斷、恐怖主義、入室盜竊、公共衞生危機(包括各種地緣政治和宏觀經濟發展可能造成的限制，如烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突)或
其他事件，這可能使我們難以或不可能在一段時間內執行我們的檢測服務或接收和存儲樣品。如果我們的一個或兩個設施在很短一段時間內無法運行，無法執行測試或減少積壓的樣本分析，可能會導致收入損失、客户流失或我們的聲譽受損，我們可能無法在未來重新獲得收入、這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害和人為災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。
此外，由於此類事件導致的樣品丟失可能會限制或阻止我們對現有測試以及正在開發的測試進行研發分析的能力。
我們用於進行測試和研發的設施和設備可能無法使用，或者維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施，向適用的監管機構定位和鑑定新設施，更換某些設備或許可，或將我們的專有技術轉讓給第三方，將是困難、耗時和昂貴的，特別是考慮到許可證和認證要求。即使在不太可能的情況下，我們能夠找到具有這種資格的第三方，使我們能夠恢復我們的業務，我們也可能無法談判商業上合理的條款。
我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險，可能不能提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
我們產品中使用的部分材料和部件依賴於有限數量的供應商或在某些情況下依賴一家供應商，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生實質性的不利影響。
我們依賴有限或獨家供應商提供我們產品中使用的某些試劑和其他材料和組件。雖然我們定期預測對這類材料的需求，並與供應商簽訂標準的採購訂單，但我們與其中許多供應商沒有長期合同。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時地以可接受的條件找到替代供應商或與之達成協議，如果可以的話。如果我們在獲得這些材料方面遇到延誤或困難，或者如果提供的材料質量不符合我們的要求，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的運營(包括我們的實驗室運營)可能會中斷。鑑定新供應商並確保新材料提供相同或更好質量的結果所需的時間和精力可能會導致顯著的額外成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。
此外，我們儀器中使用的某些部件來自有限或獨家供應商。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時地以可接受的條件找到替代供應商或與之達成協議，如果可以的話。如果我們在確保這些部件的安全方面遇到延誤或困難，或者如果提供的部件質量不符合規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們向客户銷售和交付儀器的能力可能會中斷。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
此外，為了緩解這些風險，我們將某些供應的庫存維持在高於多種供應來源的情況下的水平。如果我們的銷售量或測試量減少，或者我們更換供應商，我們可能會持有過期日期在使用前的過剩供應，這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們推出任何新產品時，我們可能會遇到供應問題，因為我們增加了銷售或測試量。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的產品所需的設備、試劑或其他材料方面遇到延誤或困難，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。
我們的產品或技術中未被發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或技術的接受度，或使我們面臨產品責任索賠或召回。
我們的產品或技術在首次推出或發佈新版本、新產品或新技術時可能包含未檢測到的錯誤或缺陷。影響我們產品或技術的推出或發佈或其他性能問題的中斷可能會損害我們客户的業務，並可能損害他們和我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會產生鉅額成本，我們關鍵人員的注意力可能會轉移，或者可能會出現其他重大的客户關係問題。我們還可能因產品或技術中的錯誤或缺陷而受到保修和責任索賠。此外，如果我們不符合行業或質量標準，如果適用，我們的產品可能會被召回。重大責任索賠、召回或其他損害我們聲譽或降低市場對我們產品或技術接受度的事件可能會損害我們的業務和經營業績。
如果我們的客户開發或使用我們的產品或化驗用於診斷目的，有人可能會提出產品責任索賠，聲稱我們的其中一個產品包含設計或製造缺陷，導致性能不佳，導致死亡或受傷。此外，我們當前或未來產品和化驗的營銷、銷售和使用可能會導致
如果有人聲稱我們的產品沒有達到設計的性能，就向我們提出產品責任索賠。我們還可能因我們提供的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不適當依賴而承擔責任。
產品責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且辯護起來既昂貴又耗時，這兩種情況都可能對我們的業務或財務狀況造成實質性損害。我們不能向投資者保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產，使其免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致現有合作伙伴終止現有協議，並導致潛在合作伙伴尋找其他合作伙伴，任何這些都可能影響我們的運營結果。
我們還可能啟動對現有產品或化驗的更正，這可能會導致成本增加，監管機構和我們的客户對我們產品或服務的質量和安全進行更嚴格的審查，以及負面宣傳。任何這些事件的發生都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們依賴分銷商在美國以外銷售我們的產品，這可能會限制或阻止我們銷售產品，並可能影響我們的收入。
我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們能成功地吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們能以有利的條件達成這樣的安排。經銷商可能不會投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品，以達到我們的預期水平，或者可能選擇偏向於營銷我們競爭對手的產品。如果當前或未來的分銷商表現不佳，或者我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效安排，我們可能無法實現長期的國際收入增長。此外，如果我們的經銷商未能遵守適用的法律和道德標準，包括反賄賂法，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和收入產生重大不利影響。
我們預計未來將有很大一部分收入來自國際市場，並可能進一步受到與我們的國際活動相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月內，我們分別約56%和58%的收入來自美國以外的客户。我們相信，隨着我們擴大海外業務並在更多領域開拓機會，我們未來收入的很大一部分將來自國際來源。我們的國際經營經驗有限，從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：
•要求遵守現有的和不斷變化的外國法規要求和法律；
•人員編制和管理外國業務的困難和費用；
•保護或獲取知識產權的困難；
•要求遵守反賄賂法律，如美國反海外腐敗法、數據隱私和安全要求、勞動法和反競爭法規；
•出口或進口限制；
•有利於當地公司的法律和商業慣例；
•付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款；
•政治和經濟不穩定；以及
•潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘。
從歷史上看，我們的大部分收入都是以美元計價的。對於向美國以外的客户銷售的產品和服務，我們以當地貨幣銷售。隨着我們國際業務的增長，由於外幣匯率的變化，我們的運營結果和現金流將受到越來越大的波動，這可能會損害我們的業務。例如，如果美元相對於外幣升值，在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，我們的收入可能會受到不利影響，因為我們將當地貨幣的收入轉換為美元。如果我們將大量資源投入到我們的國際業務中，而不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到影響。
如果我們不能招募、培養、留住、激勵和整合關鍵人員，我們可能無法實現我們的目標。
我們未來的成功取決於我們招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員的能力，包括我們最近擴大的高級管理團隊，以及我們的研發、製造和銷售和營銷人員。對合格人才的競爭非常激烈。我們的增長尤其依賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的系統，以便有效地識別和銷售給潛在的新客户。此外，我們的增長有賴於吸引和留住具有開發新產品和技術所需的必要技術和科學背景的高技能人員。由於我們產品和技術的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的充滿活力的市場，任何未能吸引、培訓、留住、激勵和整合合格人員的行為都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。為了應對競爭、不斷上升的通貨膨脹率和勞動力短缺，我們可能需要調整員工現金薪酬，這將影響我們的運營成本和利潤率，或者調整股權薪酬，這將影響我們的流通股數量，導致對現有股東的稀釋，並可能惡化投資者情緒，這反過來可能會使我們難以實現目標。
如果我們不能提供高質量的技術和應用支持，我們可能會失去客户，我們的業務和前景將受到影響。
將我們的產品放置在新的客户地點，將我們的技術引入客户現有的實驗室工作流程，以及持續的客户支持可能是複雜的。因此，我們需要訓練有素的技術支持人員。招聘技術支持人員在我們的行業中競爭非常激烈，因為具備必要的科學和技術背景並有能力在技術層面上了解我們的技術的人員數量有限。為了有效地支持潛在的新客户和現有客户不斷擴大的需求，我們需要大幅增加我們的技術支持人員。如果我們無法吸引、培訓或留住我們業務所需的高素質技術服務人員，我們的業務和前景將受到影響。
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方收集、存儲、使用、保護、生成、傳輸、處理、傳輸、披露或以其他方式處理敏感、專有和機密信息，包括知識產權、商業祕密、金融信息和個人數據(包括受保護的健康信息)(統稱為“敏感數據”)。因此，我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，而且越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、“黑客活動家”、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，包括由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突和對俄羅斯實施的相關制裁，以及以色列和加沙之間的軍事衝突，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的更高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能嚴重擾亂我們的系統和業務、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(例如通過深度偽造，可能越來越難以識別為虛假的攻擊，以及網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(憑據填充)、憑證獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、人工智能增強或促成的攻擊、地震、火災、洪水和其他類似的威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍，並可能導致我們的運營嚴重中斷，提供我們的產品和服務的能力，敏感數據和收入的損失，聲譽損害，以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
此外，我們依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統來處理敏感數據，這可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞以及其他威脅。我們依賴於
在各種情況下，包括但不限於基於雲的基礎設施的第三方提供商、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能，我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。我們監控這些第三方的網絡安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。我們與第三方共享或從第三方接收敏感數據。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度也有所增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害，或者它們不包含可能導致我們信息技術系統遭到破壞或中斷的可利用缺陷或錯誤（包括我們的軟件）或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統。
遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險，因為越來越多的員工使用我們的場所或網絡之外的網絡連接，計算機和設備，包括在家工作，在途中和在公共場所工作。此外，過去或未來的業務交易（如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統和敏感數據可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對此類收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能難以將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
雖然我們已實施旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施將有效。我們採取旨在檢測、緩解和修復我們信息系統（例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的硬件和/或軟件）中漏洞的措施。但是，我們可能無法及時檢測和修復所有此類漏洞。此外，我們在部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序時可能會遇到延遲。漏洞可能被利用並導致安全事件。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事故或其他中斷。可能導致未經授權、非法或意外獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的敏感數據或信息技術系統的信息。安全事件或其他中斷可能會破壞我們（以及我們所依賴的第三方）提供我們的產品、軟件和服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防止安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施，或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者。這種披露代價高昂，披露或不遵守這些要求可能導致不利後果。如果我們（或我們所依賴的第三方）遭遇安全事故或被認為遭遇安全事故時，我們可能會遭遇不利後果，例如政府執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查）;額外的報告要求和/或監督;對處理數據的限制（包括個人數據）;訴訟（包括集體索賠）;賠償義務;負面宣傳;聲譽損害;貨幣資金轉移;管理層注意力分散;我們的運營中斷（包括數據可用性）;財務損失;以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的軟件或服務，阻止新客户使用我們的軟件或服務，並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險範圍（如有）是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全實踐而產生的責任，該保險範圍是否將繼續以商業上合理的條款提供或根本不提供，或者該保險範圍是否將支付未來的索賠。
除了遭遇安全事件外，第三方可能會從公共來源、數據代理或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感數據，這些數據可能會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用於破壞我們的競爭優勢或市場地位。
我們遵守嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策以及與數據隱私和安全相關的其他義務。我們實際或被認為未能遵守這些義務可能導致監管調查或行動;訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;客户或銷售損失;以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、存儲、保護、保護、生成、傳輸、處置、使用、傳輸、披露和以其他方式處理個人數據(包括受保護的健康信息)和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密和知識產權。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求，以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。有關HIPAA相關風險的更多信息，請參閲上面討論聯邦和州醫療保健法相關風險的部分。
在過去的幾年裏，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據，包括敏感信息，提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，經2020年《加州隱私權法案》(CCPA)修訂的2018年《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)適用於身為加州居民的消費者、商業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知和尊重加州居民行使某些隱私權的請求中提供具體披露。CCPA允許對不遵守規定的行為處以罰款(每次故意違規最高可達7500美元，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回重大法定損害賠償)。雖然這些法律豁免了在臨牀試驗背景下處理的一些數據，但這些發展進一步使合規努力複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟GDPR和英國GDPR對處理個人個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款，根據英國GDPR，公司可能面臨最高1750萬英鎊的罰款，或者在每種情況下，公司可能面臨與處理個人數據有關的私人訴訟，這些罰款是由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的，或者是全球年收入的4%，以金額較大者為準。
由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家/地區。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國對向美國和其他其普遍認為隱私法不足的國家傳輸個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區的標準合同條款英國的國際數據轉移協議/附錄，以及歐盟-美國數據隱私框架(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織)，但這些機制受到法律挑戰，並且不能保證我們可以滿足或依賴這些措施合法地向美國轉移個人數據。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟人和活動團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些
公司暫停或永久停止將某些個人數據轉移出歐洲，因為這些公司涉嫌違反GDPR的跨境數據轉移限制。
此外，隱私權倡導者和行業團體已經提出，並可能在未來提出我們可能在法律或合同上必須遵守的標準。例如，我們可能還受支付卡行業數據安全標準(“PCIDSS”)的約束。PCIDSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆，對某些設備和軟件採取適當的密碼保護，以及限制數據訪問。違反PCI-DSS可能會導致信用卡公司每月罰款5,000美元至100,000美元，引發訴訟，損害我們的聲譽，並造成收入損失。我們還可能依賴供應商來處理支付卡數據，這些供應商可能會受到PCIDSS的影響，如果我們的供應商因不遵守PCIDSS而被罰款或遭受其他後果，我們的業務可能會受到負面影響。
我們還受到與數據隱私和安全有關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他有關數據隱私和安全的聲明。如果監管機構發現這些政策或聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或對我們的做法不實，我們可能會受到監管機構的調查或執法行動。
我們的數據隱私和安全義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在不同法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財務和與時間相關的資源)，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及我們所依賴的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司管理人員。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。 其中一些索賠允許在每次違規的基礎上恢復法定損害賠償，如果可行，根據數據量和違規次數，可能會造成巨大的法定損害賠償。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於客户流失;業務運營中斷或停止;無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營;開發或商業化我們產品的能力有限;為任何索賠或查詢辯護而花費的時間和資源;不利宣傳;或對我們的業務模式或運營進行重大變更。
生命科學研究和診斷市場競爭激烈。如果我們不能有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營業績都會受到影響。
我們在生命科學研究和診斷市場面臨着激烈的競爭。我們目前與設計、製造和銷售系統和耗材的成熟和早期公司競爭。我們相信我們在生命科學研究和基因組圖譜市場的主要競爭對手包括PacBio，Oxford Nanopore Technologies，Genomic Vision，Qiagen和Dovetail Genomics（現在是Cantata Bio的一部分）。此外，還有一些新的市場進入者正在為生命科學研究、診斷和篩查市場開發新技術。
我們目前的許多競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門，可能比我們享有許多競爭優勢，包括：
•更高的名稱和品牌認知度；
•大大增加財政和人力資源；
•更廣泛的產品線；
•更強大的銷售隊伍和更成熟的經銷商網絡；
•大量的知識產權組合；
•更大和更成熟的客户基礎和關係；以及
•更完善、更大規模和更低成本的製造能力。
我們認為，我們所有目標市場的主要競爭因素包括：
•儀器和消耗品的成本;
•準確性，包括敏感性和特異性，以及結果的重複性；
•在客户和關鍵意見領袖中的聲譽;
•產品供應方面的創新；
•靈活性、可擴展性和易用性；以及
•與現有實驗室流程、工具和方法的兼容性。
我們不能向投資者保證，我們的產品或技術將具有有利的競爭優勢，或者我們將在來自現有競爭對手或進入我們市場的新公司推出的新產品和技術的日益激烈的競爭中取得成功。此外，我們不能向投資者保證，我們的競爭對手現在或將來沒有或不會開發能夠使他們生產出比我們更有能力或更低成本的有競爭力的產品或技術的產品或技術。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們以及任何可以使用我們設施的第三方都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們簽訂合同的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。遵守適用的環境法律和法規代價高昂，這些當前或未來的法律和法規可能會損害我們的研發和商業化努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與政府監管和診斷產品報銷相關的風險
如果FDA終止實驗室開發測試的執行自由裁量權，或確定我們的RUO產品是醫療設備，或者如果我們試圖營銷我們的RUO產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們或我們的合作者或客户將被要求獲得監管部門的批准(S)或批准(S)，並且我們可能被要求停止或限制銷售當時上市的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時的，而且在時機和結果上都不確定。
我們的ROO產品專注於生命科學研究市場。這包括與學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司有關的實驗室。因此，我們的產品被貼上RUO的標籤，並不打算用於診斷用途。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的戰略是擴大我們的產品線，包括用於疾病診斷的產品，無論是單獨使用還是與第三方合作。此類IVD產品將作為醫療器械受到FDA或類似國際機構的監管，包括要求此類產品在上市前獲得監管批准或批准。如果FDA確定我們的產品旨在用於臨牀，或者如果我們決定將我們的產品用於此類用途，我們將被要求獲得FDA 510(K)許可或上市前批准，以便以符合FDA法律和法規的方式銷售我們的產品。此類監管審批過程或審批過程昂貴、耗時且不確定；我們的努力可能永遠不會導致我們的產品獲得任何批准的上市前審批申請或PMA或510(K)審批；如果我們或合作伙伴未能獲得或遵守此類審批和審批，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
IVD產品可能被FDA和類似的國際機構作為醫療器械進行監管，可能需要在510(K)上市前通知過程之後獲得FDA的批准，或在上市前要求FDA的PMA。如果我們或我們的合作者被要求為基於我們技術的產品獲得PMA或510(K)許可，我們或他們將受到大量醫療器械的額外要求，包括機構註冊、設備清單、涵蓋醫療器械設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、服務、滅菌(如果需要)以及儲存和運輸(除其他活動外)的質量體系法規，
產品標籤、廣告、記錄保存、上市後監督、批准後研究、不良事件報告以及更正和移除(召回)法規。我們或合作伙伴可能使用我們的技術開發的一個或多個產品也可能需要進行臨牀試驗，以生成PMA批准所需的數據。遵守這些要求可能既耗時又昂貴。我們或我們的合作者可能被要求花費大量資源以確保持續遵守FDA法規和/或針對執法行動採取令人滿意的糾正措施，這可能會對按計劃使用我們的技術設計、開發和商業化產品的能力產生重大不利影響。不遵守這些要求可能會使我們或合作者面臨一系列執法行動，例如警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品、撤銷營銷授權以及重大的負面宣傳。如果我們或我們的合作者未能獲得IVD產品的監管批准，或在獲得監管批准方面遇到重大延誤，此類產品可能無法及時推出或成功商業化，甚至根本無法推出。
實驗室開發的測試或LDT是在單個實驗室內設計、製造和使用的IVD測試的子集。我們的Bionano實驗室診斷服務以LDTS的形式提供。FDA堅持認為LDT是醫療設備，並在很大程度上對大多數LDT行使了執法自由裁量權。FDA監管我們、我們的合作者或我們的客户使用我們的技術營銷或開發的任何LDT的方式發生重大變化，可能會影響我們的業務。2023年10月3日，FDA發佈了擬議的法規，根據這些法規，它將在四年內逐步取消對LDTS的執法自由裁量權方法。雖然擬議的法規受到通知和評議期的限制，但如果最終敲定，我們和我們的合作者或客户將被要求在2027年10月1日之前獲得PMA批准或510(K)批准進行某些測試。我們還將遵守設備註冊和上市要求、醫療設備報告要求以及FDA質量體系法規的要求。在繼續銷售我們現有的LDT之前，我們可能需要進行臨牀試驗。這可能會增加開展業務的成本，或以其他方式損害我們的業務。
如果FDA要求實驗室在未來接受上市前審查並遵守FDA的其他適用要求，將LDT商業化所需的成本和時間將大幅增加，並可能降低我們繼續提供Bionano實驗室基因診斷服務或我們的客户實驗室開發LDT的經濟動機，這可能會減少對我們的RUO儀器和其他產品的需求。此外，如果FDA改變其監管LDT的方式，要求我們在向臨牀細胞遺傳學實驗室銷售我們的RUO儀器或其他產品之前，必須經過上市前審查或遵守其他適用的FDA要求，我們向這個潛在市場銷售我們的RUO儀器和其他產品的能力將被推遲，從而阻礙我們滲透這個市場並從銷售我們的儀器和其他產品中獲得收入的能力。
如果不遵守適用的FDA要求，我們可能會受到聯邦食品、藥物和化粧品法案下的品牌錯誤或摻假指控。我們可能會受到一系列執法行動的影響，包括警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、產品召回和/或扣押，以及重大的負面宣傳。此外，在我們產品的開發或營銷過程中，可能隨時會發生對當前監管框架的更改，包括實施額外或新的監管規定，這可能會對我們獲得或保持FDA或類似監管機構對我們產品的批准(如果需要)的能力產生負面影響。
外國司法管轄區有與上述類似的法律和法規，這可能會對我們按計劃在這些國家銷售我們的產品的能力產生不利影響。這些要求的數量和範圍正在增加。與在美國一樣，遵守監管要求所需的成本和時間可能相當可觀，而且不能保證我們將獲得使我們的產品在商業上可行所需的必要授權(S)。因此，強加外國要求也可能對我們業務的商業可行性產生實質性的不利影響。
我們預計在FDA或其他監管機構可能要求的任何未來診斷產品的必要研究中依賴第三方，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們沒有能力獨立進行臨牀試驗或其他研究，這些試驗或研究可能需要為未來的診斷產品獲得FDA和其他監管部門的批准或批准。因此，我們預計，如果需要，我們將依賴第三方，如臨牀研究人員、顧問和合作者來進行此類研究。我們在臨牀和其他開發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果需要更換第三方，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准。
我們Bionano實驗室診斷測試程序的賬單很複雜，需要大量的時間和資源來收取付款。
與Bionano實驗室診斷服務相關的臨牀實驗室測試服務的賬單複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們向不同的付款人收費，包括聯邦醫療保險、醫療補助、私人保險公司、私人醫療機構和患者，所有這些都有不同的賬單要求。我們通常為我們的診斷測試服務向第三方付款人開具賬單，並在沒有定價合同的情況下按情況要求報銷。如果法律或合同要求我們為患者自付費用或共同保險開具賬單，我們也必須遵守這些要求。我們在催收工作中也可能面臨更大的風險，包括可能的應收賬款註銷和較長的催收週期，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
有幾個因素使賬單流程變得複雜，包括：
•我們產品的計費費率和報銷費率之間的差異；
•遵守與政府醫療保健計劃相關的複雜的聯邦和州法規，包括聯邦醫療保險、醫療補助和TRICARE；
•與賬單相關的政府審計風險；
•付款人之間關於哪一方應負責付款的爭議；
•支付人之間的覆蓋範圍、信息和賬單要求不同，包括需要事先授權和(或)提前通知；
•患者共同支付或共同保險的效果，以及我們向患者收取此類付款的能力；
•更改我們產品使用的計費代碼；
•與我們目前或未來的臨牀研究相關的要求的變化，包括我們的註冊研究，這可能會影響獲得付款的資格；
•對我們產品的液晶顯示器的持續監測規定，這可能會影響在何種情況下索賠將被認為是醫學上必要的；
•帳單信息不正確或遺漏；以及
•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。
我們使用標準的行業計費代碼，稱為CPT代碼，對我們的診斷測試服務進行計費。如果這些代碼發生更改，則在索賠裁決過程中可能會出現錯誤。這種錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或我們收到的付款金額減少。
隨着我們推出新產品，我們可能需要在我們的賬單流程和財務報告系統中添加新的代碼。未能或延遲在外部帳單和內部系統和流程中實現這些更改可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。
此外，我們的帳單活動要求我們執行合規程序和監督，培訓和監督我們的員工，並進行內部審計，以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程序的合規性。當付款人拒絕我們的索賠時，我們可以質疑原因，付款金額低或拒絕付款。付款人還進行外部審計以評估付款，這進一步增加了計費過程的複雜性。如果付款人確定多付款項，我們可能會被要求退還之前收到的全部或部分付款。
此外，2010年患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育和解法案修訂，統稱為ACA，要求提供商和供應商在識別身份後60天內報告並退還根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃從政府支付者那裏收到的任何多付款項。未能識別和退還此類多付款項將使提供商或供應商承擔聯邦虛假索賠法律規定的責任。這些複雜的賬單，以及為我們的產品獲得付款的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現持續盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。
如果我們的Bionano實驗室診斷測試程序受制於不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策，我們的業務可能會受到損害。
我們的Bionano實驗室相關收入依賴於為我們的Bionano實驗室產品和第三方付款人(包括政府和商業第三方付款人)實現並保持廣泛的覆蓋範圍和足夠的報銷。如果第三方付款人沒有提供保險，或沒有為以下項目提供足夠的補償，
由於我們Bionano實驗室產品和診斷分析標價的很大一部分，我們可能需要向患者尋求超出任何共同付款和免賠額的額外付款，這可能會對我們的Bionano實驗室產品和診斷分析的需求產生不利影響。第三方付款人對承保範圍的確定可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對我們的產品或服務是否合適、醫療需要或成本效益的確定。如果我們不能向第三方付款人提供足夠的證據證明我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗的臨牀實用性和有效性，他們可能不會提供保險，或者可能提供有限的保險，這將對我們的收入和我們的成功能力產生不利影響。
由於每個第三方付款人都會自行決定是否為我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗建立保單，與我們簽訂合同並設定其為產品報銷的金額，因此這些談判是一個耗時且昂貴的過程，並且它們不保證第三方付款人將為我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗提供保險或足夠的補償。此外，第三方付款人或第三方決定是否承保我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗，以及將為其報銷的金額通常是在逐個適應症的基礎上做出的。
在沒有承保政策或我們作為參與提供者沒有約定的報銷費率的情況下，患者通常要承擔更大份額的產品成本，這可能會導致我們的收入進一步延遲，增加我們的收取成本或降低收取的可能性。
我們向第三方付款人提出的報銷要求在提交後可能會被拒絕，我們可能需要採取額外的步驟來獲得付款，例如對拒絕提出上訴。這樣的上訴和其他程序既耗時又昂貴，而且可能不會導致付款。如果第三方付款人認為資金支付錯誤或確定我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗在醫學上沒有必要，則第三方付款人可能會對歷史上支付的索賠進行審計，並在資金最初分發數年後嘗試追回資金。如果第三方付款人審計了我們的索賠並出具了否定的審計結果，而我們無法通過上訴推翻審計結果，那麼賠償可能會對我們的收入造成實質性的不利影響。此外，在某些情況下，我們不是參與提供商的商業第三方付款人可以隨時選擇審查之前支付的索賠，並確定他們支付的金額太多。在這些情況下，第三方付款人通常會將他們的決定通知我們，然後將他們確定多付的任何金額抵消他們在當前索賠中欠我們的金額。我們無法預測第三方付款人何時或多久進行這些審查，我們可能無法對這些追溯調整提出異議。
此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的承保和報銷狀態，未來可能會實施不太有利的承保政策和報銷比率，這可能會對我們Bionano實驗室產品和診斷分析的承保和報銷產生不利影響。
如果我們的OGM技術支持的診斷程序受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的約束，我們的業務可能會受到損害.
目前，我們的OGM系統是用於RUO的，但臨牀實驗室可以通過資本購買或資本租賃獲得我們的儀器，並使用OGM系統和直接標記染色化學來創建自己的潛在可報銷產品，例如實驗室開發的體外診斷測試。我們的客户可以通過尋求FDA或Medicare&Medicaid服務中心(CMS)對其產品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府醫療計劃和私人醫療計劃)的承保和報銷，為這些測試服務創造收入。我們的客户將基於我們技術的診斷測試商業化的能力在一定程度上將取決於這些測試的承保範圍和報銷範圍將在多大程度上由這些第三方付款人提供。
在美國，分子檢測實驗室有多種報銷編碼選擇，但我們預計使用的主要編碼將是基因組測序程序編碼，即GSP。AMA在2015年將GSP添加到其臨牀實驗室費用計劃中。此外，CMS發佈了一項覆蓋範圍確定，規定使用FDA批准的體外診斷測試對某些癌症診斷的下一代測序進行報銷。私人健康計劃通常在很大程度上遵循CMS的承保範圍和報銷指南，很難預測CMS將就我們客户試圖商業化的任何產品的承保和報銷做出什麼決定。
在歐洲，分子診斷檢測的覆蓋面各不相同。擁有法定醫療保險的國家(例如德國、法國、荷蘭)往往在採用技術方面更進步，分子診斷測試的報銷更優惠。在擁有基於税收的保險的英國等國家，分子診斷檢測的採用和報銷並不統一，而且受到當地預算的影響。
歸根結底，新產品的覆蓋和補償是不確定的，使用我們的儀器開發自己的產品的實驗室是否會獲得覆蓋和足夠的補償也是未知的。在美國，沒有確定保險範圍和報銷的統一政策。承保範圍因支付方而異，確定支付方是否提供承保的流程可能與設置報銷費率的流程不同。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本表現出了極大的興趣
遏制計劃，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和限制報銷。我們不能確保基於我們的技術的任何診斷測試都可以覆蓋，如果覆蓋範圍可用，還可以確定支付水平。報銷可能會影響對這些測試的需求。如果不提供保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們的客户可能無法成功地將他們獲得營銷授權的任何測試商業化。
醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
2010年3月，ACA成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。例如，ACA對製造或進口在美國銷售的醫療器械的某些實體徵收2.3%的消費税，但有有限的例外，作為2020年一攬子支出的一部分，這一税率已被永久取消。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《愛爾蘭共和法》，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，IRA還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了Medicare Part D計劃下的覆蓋缺口。此外，2014年4月1日，2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA)簽署成為法律，其中顯著改變了醫療保險臨牀實驗室費用時間表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些進行臨牀診斷實驗室測試的實驗室向CMS報告私人付款人為實驗室測試支付的金額。這樣的報告已被多次推遲。從2018年1月1日開始，CMS已開始使用報告的私人付款人定價來定期修訂CLFS下的付款費率。根據現行法律，在2025年1月1日至2025年3月31日期間，適用的實驗室將被要求報告在2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。該數據將用於確定2025年至2027年的CLFS費率。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或我們的合作者將收到的任何批准或批准的產品的價格施加額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃支付的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們的客户成功地將他們獲得批准的任何測試商業化，這可能會阻止我們能夠創造收入和實現盈利。
遵守與我們業務相關的眾多法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。
我們受到1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的約束，這是一項監管臨牀實驗室的聯邦法律，這些實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們的臨牀實驗室位於猶他州，必須獲得CLIA認證，才能對人體樣本進行測試。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域規定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。根據CLIA，我們目前有執行細胞遺傳學的符合性證書。為了續簽這份證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會在更新過程之外對我們的臨牀實驗室進行定期檢查。不遵守CLIA要求可能導致執法行動，包括撤銷、暫停或限制我們的CLIA合規性證書，以及定向糾正計劃、州現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為提供給Medicare受益人的分析收費。如果我們被發現違反CLIA計劃要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能讓我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。
我們持有加利福尼亞州、賓夕法尼亞州和馬裏蘭州的實驗室許可證，可以測試這些州患者的樣本或從這些州的訂購醫生那裏獲得的樣本。其他州可能會有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。最後，如果我們尋求擴大我們的化驗在美國以外的國際分銷，我們可能會受到外國司法管轄區的監管。
如果我們因撤銷、暫停或限制而失去CLIA認證或國家實驗室執照，我們將無法再提供我們的檢測，這將限制我們的收入並損害我們的業務。如果我們在任何其他州失去或無法獲得許可證，我們將無法測試來自這些州的樣本。此外，如果我們失去CAP認證，我們的質量聲譽以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到嚴重和不利的影響。
我們受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及適用於我們的業務活動的其他聯邦和州法律的約束，包括我們的營銷實踐。如果我們不能遵守或沒有遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。.
我們的業務受到各種聯邦和州的欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦和州的反回扣法規和虛假索賠法律。這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和教育計劃，以及我們與醫療保健專業人員的財務和商業關係。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
•聯邦反回扣法規(“AKS”)，其中禁止任何個人或實體在知情的情況下故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分可報銷的物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。有一些法定的例外情況和監管的安全港保護一些常見的活動免受起訴，但這些都是狹隘的。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA編纂了判例法，即就FCA而言，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•《斯塔克法》禁止醫生轉介醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定健康服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定健康服務的實體有財務關係，並禁止該實體對根據禁止轉介提供的指定健康服務開具賬單、提交或導致提交索賠，除非有例外情況；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，如FCA，可由普通公民通過民事訴訟強制執行，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假、虛構或欺詐性的索賠，要求聯邦政府付款或批准，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃，並故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義，或故意做出虛假陳述以不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；
•EKRA禁止為轉診到康復之家、臨牀治療設施和實驗室付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，還包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)。為了EKRA的目的，“實驗室”一詞的定義很寬泛，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。該法律包括數量有限的例外，其中一些與相應的聯邦反回扣法規例外和安全港密切一致，以及其他明顯不同的例外；
•HIPAA，除其他事項外，對執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，施加刑事責任。與AKS一樣，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
•經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例，對受法律約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為覆蓋實體，及其各自的業務夥伴、為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的個人或實體及其覆蓋的分包商，規定了隱私、安全和違規報告義務；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向醫生開出的測試收費或提供免費或折扣的測試以誘導醫生或患者採用；保險欺詐法；放棄共同保險、共同支付、免賠額和患者欠下的其他金額；以高於向僱用、控制或拆分的一個或多個其他第三方付款人收取的價格向州醫療補助計劃收費
違反國家禁止拆分收費或者企業執業醫藥等職業的執業資格的專業人員；
•聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方；
•州法律和外國法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於任何非政府第三方付款人，包括私營保險公司償還的物品或服務；以及
•在某些情況下管理健康信息的數據隱私和安全的聯邦、州、地方和外國法律，包括管理與健康相關的個人數據的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
作為一家臨牀實驗室，我們的業務實踐可能面臨來自政府監管機構的額外審查，如司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和CMS。在OIG發佈的欺詐警報中，已確定臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排與AKS有關。OIG表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇以及下令進行實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到強烈影響，患者的意見很少或根本沒有。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的物品可能是被禁止的，除非這種安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律，因為它們適用於臨牀實驗室。
我們已經與醫生和其他醫療保健提供者達成了諮詢和科學諮詢委員會安排、演講安排和臨牀研究協議，其中包括一些可能影響我們產品使用的人。儘管我們認為這些交易的結構符合適用法律，但由於這些法律的複雜和深遠性質，監管機構可能會將這些交易視為必須重組或終止的被禁止安排，或者我們可能因此而受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與可能影響訂購和使用我們產品的供應商的財務關係解釋為違反適用法律，我們可能會受到不利影響。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本高昂。如果我們的業務被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、監禁、合同損害和聲譽損害，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
此外，我們的產品在美國以外的銷售將使我們受到類似的外國監管要求的影響，所有這些要求都是深遠和複雜的，我們如果不遵守這些監管要求，可能會導致鉅額罰款，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。
我們必須遵守美國反海外腐敗法、《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法、英國2010年反賄賂法，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員和第三方中間人直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或接受任何人向或從公共或私營部門的任何人支付或提供不正當的報酬或利益，目的是獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益。我們依賴第三方代表、分銷商和其他業務合作伙伴來支持我們產品和服務的銷售，以及我們為確保合規所做的努力。此外，隨着我們增加國際銷售和業務，我們可能會與更多的商業夥伴接觸。我們可能要為員工、代表、承包商、業務合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。
任何違反反腐敗和反洗錢法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律費用，並可能
對我們的業務、前景、財務狀況或經營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。
由於許可證要求，我們受到政府的進出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。
我們的產品受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例以及由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例。我們的產品出口必須符合這些法律法規。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會受到重大的民事或刑事處罰，包括可能失去出口或進口特權；可能會對我們和負責任的員工或經理處以罰款；在極端情況下，可能會監禁負責任的員工或經理。
此外，我們產品的變化或適用的進出口法律法規的變化可能會導致我們的產品在國際市場上的推出和銷售延遲，阻止我們的客户部署我們的產品，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品向某些國家、政府或個人出口或進口。進出口法律法規的任何變化，現有法律法規的執行或範圍的變化，或此類法律法規所針對的國家、政府、個人或技術的變化，也可能導致對我們產品的使用減少，或我們向現有或潛在客户出口或銷售我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或我們出口或銷售產品的能力受到限制，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們不能保護我們的知識產權，可能會降低我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們開發了一個全球專利組合，其中包括超過151項已頒發的專利，涉及大約39個專利系列，這些專利要麼是擁有的，要麼是獲得獨家許可的。已擁有和獲得許可的專利系列包含與用於大分子分析、分離和純化分子、基因測試、計算機軟件系統的設備、系統和方法相關的已頒發專利和待處理的申請，並反映了我們正在進行的和正在進行的研究計劃。我們也是大約105項未決專利申請的受讓人，並在美國以外的特定司法管轄區授予專利。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在試圖追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。
我們不能向投資者保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請都將導致授予專利，我們也無法預測需要多長時間才能發佈此類專利，如果有的話。對於我們已經頒發或未來可能頒發的任何專利，我們的競爭對手可能會圍繞我們的專利技術設計他們的產品、技術或服務。此外，我們不能向投資者保證，其他各方不會挑戰授予我們的任何專利，或法院或監管機構將裁定我們的專利有效、可強制執行和/或受到侵犯。我們不能向投資者保證，我們將成功地應對針對我們的專利和專利申請的挑戰。任何成功的第三方挑戰或對我們專利的挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，或此類專利被狹隘地和/或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或保持相對於我們的競爭對手和/或市場進入者的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。由於這些和其他原因，我們的知識產權可能不會為我們提供任何競爭優勢。例如：
•我們或我們的許可人可能不是第一個通過我們未決的專利申請或已發佈的專利要求或披露的發明；
•我們或我們的許可人可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與美國專利商標局或USPTO宣佈的幹擾程序或派生程序，這可能會給我們帶來大量成本，並可能導致專利權的損失或縮小。不能保證我們或我們許可人的專利申請或已授予的專利將優先於此類訴訟中涉及的任何其他專利或專利申請，或將被視為訴訟結果的有效；
•其他方可能獨立開發類似或替代的產品和技術，或複製我們的任何產品和技術，這可能會影響我們的市場份額、收入和商譽，無論知識產權是否成功地針對這些其他方執行；
•我們擁有的或許可的未決專利申請可能不會產生授予專利，即使這些未決專利申請作為專利發佈，它們也可能不提供商業上的知識產權保護。
可行的產品或產品功能，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會被第三方、專利局和/或法院質疑並宣佈無效；
•我們可能不知道或不熟悉現有技術和/或對現有技術的解釋，這可能會影響我們的專利或未決專利申請或我們打算提交的專利申請的有效性或範圍；
•我們努力與員工、顧問、合作者以及適當的顧問簽訂協議，以確認知識產權的所有權和所有權鏈。但是，可能會出現庫存或所有權糾紛，允許一個或多個第三方實踐或強制執行我們的知識產權，包括可能針對我們強制執行權利的努力；
•我們可以選擇不維護或追求在某個時間點上可能被認為與競爭對手相關或可對競爭對手強制執行的知識產權；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專利產品和技術，或者我們可能會開發其他不可申請專利的專有產品和技術；
•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響；以及
•我們在我們認為合適的情況下，申請與我們的產品和技術及其用途相關的專利。然而，我們或我們的代表或他們的代理人可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們或我們的代表或他們的代理人可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。
如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法強制執行，我們將面臨更大的直接或間接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分涵蓋競爭對手的產品、技術或服務，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
此外，如果我們的產品或技術中包含的軟件實現的計算方法不受我們的專利保護，我們對版權和商業祕密保護的依賴可能無法提供足夠的保護。此外，最高法院對愛麗絲公司的裁決。LTD訴CLS Bank International縮小了某些情況下計算方法的專利保護範圍。
我們用來保護我們的知識產權和其他專有權利安全的措施可能不夠充分，這可能會導致對這些知識產權和其他權利失去法律保護，從而降低其價值。
除了為我們的技術申請專利外，我們還依靠商標、商業祕密、版權和不正當競爭法，以及許可協議和其他合同條款來保護我們的知識產權和其他專有權利。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用。此外，我們採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密和/或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。此外，如果與我們有協議的一方對第三方有重疊或衝突的義務，我們對某些知識產權的權利可能會受到損害。監管未經授權和無意的披露是困難的，我們不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將不可預測，任何補救措施可能都不充分。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。
此外，競爭對手可能購買我們的產品或技術，試圖複製和/或改進我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術設計他們的產品或技術，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額不受競爭對手的產品或技術、服務和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
我們擁有通過政府資助的項目發現的一些知識產權的權利，因此受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對美國工業的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，使我們不得不在報告要求方面花費資源，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
分配給我們和/或授權給我們的一些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受某些聯邦法規的約束。例如，根據我們與普林斯頓大學的許可協議，我們獲得的所有知識產權都是使用美國政府資金產生的。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府對我們當前或未來產品中體現的知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在下列情況下，美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為滿足公共衞生或安全需求而有必要採取政府行動；或(Iii)有必要採取政府行動以滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果我們未能或適用的許可方未能向政府披露發明，選擇所有權，並在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。此外，美國政府可以在任何沒有在規定期限內提交專利申請的國家獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人發放許可證，或在這種情況下，國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造的偏好可能會限制我們在某些情況下以獨家方式許可適用的專利權的能力。
如果我們達成涉及政府資助的未來安排，並且我們製造或許可由此類資助產生的發明，則此類發現的知識產權可能受《貝赫-多爾法案》的適用條款的約束。只要我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。政府對某些權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們依靠的是普林斯頓大學授權給我們的技術。我們失去這項技術的任何權利都可能阻止我們銷售我們的產品。
一些與核酸分析有關的技術是從普林斯頓大學或普林斯頓大學獨家授權給我們的。我們並不擁有作為本許可證基礎的專利。我們使用這項技術和採用許可專利中聲明的發明的權利取決於許可條款的延續和遵守。根據我們與普林斯頓大學的許可協議，我們的主要義務如下：
•支付特許權使用費；
•年度維護費；
•以商業上合理的努力，利用許可技術開發和銷售產品，併為該產品開拓市場；
•支付和/或報銷與起訴、維護和執行專利權有關的費用；以及
•提供某些報告。
如果我們違反任何這些義務，普林斯頓可能有權終止或修改許可證，這可能導致我們無法開發、製造和銷售我們的產品或競爭對手獲得相關技術。終止或修改我們與普林斯頓大學的許可協議將對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們還簽署了許多其他協議，其中包括知識產權許可，包括非排他性許可。我們未來可能需要簽訂額外的許可協議。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可證的條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證，我們的業務可能會受到影響。
正如我們以前所做的那樣，我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可和/或獲取知識產權，以推進我們的研究或開始將我們當前或未來的產品或服務商業化，而我們不能
提供在沒有第三方專利許可的情況下可能對我們當前或未來的產品或服務強制執行的任何第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品或服務，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。
知識產權許可對我們的業務非常重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的任何知識產權；
•是否對第三方涉嫌侵權的產品或過程採取任何知識產權強制執行行動；
•我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•與我們的產品和服務的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及
•發明和專有技術的所有權，例如由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的知識產權。
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的產品或服務並將其商業化，或者該糾紛可能會對我們的運營結果產生不利影響。
除了我們根據這些協議授予知識產權許可外，我們未來還可以根據我們的知識產權授予許可，或出售某些知識產權。與許可證內一樣，許可證外可能很複雜，我們與被許可方之間可能會發生糾紛，例如上述類型的糾紛。此外，被許可人可能會違反他們的義務，或者我們可能會因為我們未能或據稱未能履行我們的義務而承擔責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們或我們的任何合作伙伴被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功還取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品和技術以及提供我們的服務的能力。在我們開發、製造、營銷和銷售產品和技術以及提供服務的領域，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。作為阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分，競爭對手可能會聲稱我們的產品、技術和/或服務侵犯了他們的知識產權。
我們可能會招致巨大的成本，並轉移我們的管理層和技術人員的注意力，為我們自己辯護，以對抗第三方的侵權指控。法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，都可能對我們開展業務和財務的能力產生實質性的不利影響。此外，對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得針對我們的禁令救濟，這可能會阻止我們提供一種或多種產品、技術或服務，並可能導致對我們的鉅額損害賠償。此外，由於我們有時會賠償客户、合作者或被許可人，我們可能會對任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知識產權的行為承擔額外的責任。知識產權訴訟可能非常昂貴，我們可能沒有財力為自己或我們的客户、合作者和被許可人辯護。
由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有未決的申請，其中一些我們不知道，這可能會導致我們的產品、服務或專有技術可能侵犯已頒發的專利。此外，我們可能無法識別相關的已頒發專利，或錯誤地得出已頒發專利無效或未侵犯我們的任何產品、服務或專有技術的結論。在我們的行業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、客户或協作合作伙伴侵犯了第三方的知識產權，我們可能必須：
•尋求獲得可能無法按商業合理條款獲得的許可證(如果有的話)；
•放棄任何被指控或被認定為侵權的產品或服務，或重新設計我們的產品、技術或流程，以避免潛在的侵權主張；
•支付大量損害賠償，包括在特殊情況下三倍的損害賠償和律師費，如果法院裁定爭議產品或專有技術侵犯或違反第三方的權利，我們可能必須支付這些費用；
•為我們的技術支付可觀的版税或費用，或授予交叉許可；或
•為訴訟或行政訴訟辯護，無論勝訴或敗訴都可能代價高昂，並可能導致我們的財務和管理資源大量轉移。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可的專利。如果發生侵權或未經授權使用，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。任何此類訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現不可執行和/或被狹隘地解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險和/或可能影響我們其他專利或我們許可的專利的有效性或可執行性地位。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有更多的資源。因此，他們很可能比我們更長時間地維持複雜專利訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續運營所需的資金、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術的許可、追求、獲得或維護知識產權，或建立有助於我們將產品、技術或服務推向市場的開發合作伙伴關係的能力產生實質性的不利影響。
此外，專利訴訟可能非常昂貴和耗時。此類訴訟或訴訟中的不利結果可能會使我們或我們任何未來的發展合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可證(如果有的話)。
如果在法庭、專利局或其他行政機構提出質疑，我們頒發的專利可能會被發現無效或無法強制執行，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的任何合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的產品、技術或服務相關的專利，該訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的，被告對主題專利或其他專利向美國專利商標局提出的有效性挑戰也是常見的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或不能實施、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能披露最佳模式或要求專利合格標的。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息，或做出誤導性陳述。不可執行性斷言的其他理由包括對專利權的濫用或反競爭使用的指控，以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少失去被質疑專利的部分甚至全部權利要求。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的其他客户或前僱主的所謂商業機密，和/或他們的其他客户或前僱主據稱對我們的知識產權擁有權利，這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。
正如生命科學行業的常見做法一樣，我們聘請顧問和獨立承包商來幫助我們開發我們的產品、技術和服務。其中許多顧問和獨立承包商以前受僱於大學或其他技術、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或以前或目前正在為這些公司提供諮詢或其他服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們的公司、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户專有的商業祕密或其他信息。同樣，我們可能會受到員工類似行為的索賠，例如之前受僱於另一家公司的員工，包括競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到一項或多項當前或
我們的前僱員、顧問、顧問或獨立承包商對我們的知識產權擁有權利，和/或已經或有義務將我們的知識產權權利轉讓給另一方。這可能包括我們的競爭對手。如果競爭對手擁有我們專利的權利，競爭對手或被許可人或競爭對手的相關實體可能能夠製造、使用、銷售、進口和/或出口專利技術，而不需要根據我們的專利或我們許可的專利對我們承擔責任。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去寶貴的知識產權。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們通常與我們的員工、顧問、承包商和顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地向我們轉讓或可能被指控無效地向我們轉讓知識產權。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，該學術顧問被要求轉讓與向我們提供服務相關的任何發明，但該學術顧問可能無權將此類發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將所有此類知識產權轉讓給其僱用機構的義務相沖突。
此外，我們有時會簽訂協議，向第三方提供服務，例如客户。在這種情況下，我們的協議可能規定，我們在提供這些服務的過程中構思的某些知識產權被轉讓給客户。在這些情況下，我們可能無法在沒有許可的情況下在其他客户的工作中使用該特定知識產權。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。
在世界上所有國家申請、起訴、維護和保護當前和未來產品、技術和服務的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，無論我們是否能夠阻止第三方在美國實施我們的發明，我們都可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品、技術或服務，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權的產品或技術，但執法力度不如美國。這些產品、技術或服務可能與我們的產品、技術或服務競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方進行競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或營銷競爭產品、技術或服務的行為，這些行為普遍侵犯了我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。
此外，我們和我們的合作伙伴還面臨這樣的風險，即我們的產品或其組件從價格相對較低的市場進口、再進口或出口到價格相對較高的市場，這將導致銷售額下降和我們從受影響市場收到的任何付款。美國專利法的最新發展使阻止基於專利侵權理論的這些做法和相關做法變得更加困難。
專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品或技術的能力。
與其他生命科學行業公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性。因此，獲得和實施專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。此外，美國發明法(AIA)於2013年3月16日生效。
AIA引入的一項重要變化是，當主張同一發明的不同當事人提交兩份或更多專利申請時，美國過渡到一種“先到案”制度，以決定哪一方應被授予專利。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予專利，要求或披露我們的發明，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。此外，在獲得更早的申請日期和等待獲得更多數據和/或進一步完善專利申請之間可能存在權衡。在某些情況下，在隨後發現現有技術或第三方活動之前，例如美國專利商標局或尋求挑戰專利權的第三方，才能知道提前申請或較晚申請的決定的影響。例如，這些情況可能適用於在實施《行政程序法》前後準備和提交的專利申請，或在《行政程序法》實施之前的優先權申請。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利持有人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方在美國專利商標局挑戰已發佈的專利提供更多機會。這適用於我們擁有和授權的所有美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在法庭訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方首先在法庭上提出質疑，我們的專利主張就不會無效。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，《友邦保險條例》下的法律大綱可作進一步的司法解釋及/或立法修改。
此外，美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，例如Impression Products，Inc.訴Lexmark International，Inc.，分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，Mayo Collaborative Services訴Prometheus實驗室，Inc.和Alice Corporation Pty。在某些情況下縮小了專利保護的範圍，或者在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了增加了我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的結合也造成了專利價值的不確定性，一旦獲得專利，特別是分子生物學分析和診斷領域的專利。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。在某些情況下，我們的許可方可能負責這些付款，從而減少了我們對遵守這些要求的控制。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被判定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
在我們的產品或我們未來的產品或技術中使用第三方開源軟件組件，以及不遵守基礎開源軟件許可證的條款，可能會限制我們銷售此類產品或技術的能力。
使用和分發開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。一些開放源碼許可證可能包含這樣的要求，即我們根據使用的開放源碼軟件的類型，為我們創建的修改或衍生作品提供源代碼。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將允許我們的競爭對手以更少的開發努力和時間創造類似的產品，並最終可能導致產品銷售的損失。
儘管我們打算監控開源軟件的任何使用，以避免使我們的產品受到條件的限制，但我們並不打算，許多開源許可證的條款尚未被美國法院解釋，而且任何此類許可證都存在被解釋為可能對我們的產品商業化能力施加意外條件或限制的風險。此外，我們不能向投資者保證，我們在產品中控制開源軟件使用的過程將是有效的。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款，我們可能被要求向第三方尋求許可證，以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品，重新設計我們的產品，如果無法及時完成重新設計，停止銷售我們的產品，或者以源代碼的形式普遍提供我們的專有代碼，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們使用的第三方軟件可能難以替換，或者可能導致產品出現錯誤或故障，從而導致客户流失或損害我們的聲譽。
我們在我們的產品中使用從第三方授權的軟件。在未來，我們可能無法以商業上合理的條款獲得此軟件，或者根本無法獲得。任何失去使用本軟件的權利都可能導致我們產品生產的延遲，直到我們開發出同等的技術，或者如果可用，識別、獲取和集成，這可能會損害我們的業務。此外，第三方軟件或其他第三方軟件故障中的任何錯誤或缺陷都可能導致錯誤或缺陷或導致我們的產品失敗，這可能會損害我們的業務，並且糾正成本高昂。其中許多提供商試圖對其對此類錯誤、缺陷或故障的責任施加限制，如果可強制執行，我們可能會對客户或第三方提供商承擔額外的責任，這可能會損害我們的聲譽並增加我們的運營成本。
我們打算保持與第三方軟件提供商的關係，並從此類提供商那裏尋求不包含任何錯誤或缺陷的軟件。任何未能做到這一點都可能對我們向客户提供可靠產品的能力產生不利影響，並可能損害我們的運營結果。
許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，或使我們能夠保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋或影響我們使用我們的技術的知識產權，我們可能無法充分利用我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。例如：
•其他公司可能能夠開發和/或使用與我們的技術或我們技術的方面類似的技術，但這不包括我們的任何專利或可能從我們的專利申請或我們許可的專利中頒發的專利的權利主張；
•我們或我們許可專利的許可人可能不是第一個在我們擁有或許可的未決專利申請中披露和/或要求保護髮明的人；
•我們或我們特許專利的許可人可能不是第一個提交專利申請、披露和/或要求一項發明的人；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們或我們的許可人的知識產權；
•我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致已發佈的專利，或者可能不會導致我們想要的權利要求(例如，關於已發佈權利要求的範圍，如果有)；
•我們擁有或許可的專利如果頒發，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；
•我們可能無法以合理的條款或根本不能獲得和/或維持必要或有用的許可證；
•第三方可能主張我們的知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；
•我們可能無法對我們的商業祕密或其他專有信息保密；
•我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及
•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響。
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。
與我們證券所有權相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們證券的價格一直都是波動的，未來也可能是波動的，或者可能下降，您可能會損失全部或部分投資。
我們的股票價格一直在波動，而且可能會繼續波動。我們普通股的每日收盤價在過去12個月裏變化很大，從2023年2月2日的19.70美元的高價到2024年2月5日的1.09美元的低價不等。在此期間，普通股的每股價格從盤中低點每股1.04美元到盤中高點20.20美元不等。
我們證券的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本節和我們年度報告中其他部分討論的風險因素外，這些因素還包括：
•我們在營銷和銷售我們的基因組分析系統方面的商業進展，包括銷售和收入趨勢；
•適用於我們系統的法律或法規的變化；
•與我們的實驗室設施相關的不利發展；
•診斷服務行業競爭加劇；
•學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司研究結構或資金的變化，包括將影響它們購買我們的產品、消耗品和技術的能力的變化；
•未能獲得和/或維持我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗的承保範圍和足夠的補償，以及患者在沒有此類承保和足夠的補償的情況下自付費用的意願；
•我們的客户未能使用我們的OGM系統、離子淨化系統或我們的VIA軟件獲得和/或維持其服務的覆蓋範圍和足夠的報銷；
•對我們的製造商和供應商不利的發展；
•我們無法建立未來的合作關係；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•介紹由我們或我們的競爭對手提供的新測試服務；
•宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、處置、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們目標市場的規模和增長(如果有的話)；
•我們的任何產品開發和研究計劃失敗或中斷；
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金頭寸；
•我們未能達到投資界和證券分析師的估計和預測，或我們可能以其他方式向公眾提供;
•發表有關我們或我們的行業的研究報告或正面或負面的建議，或證券分析師撤回研究報告;
•同類公司的市場估值變化；
•股票市場的整體表現；
•發行債務或股本證券;
•我們或我們的股東將來出售我們的證券；
•本公司證券成交量；
•會計慣例的變化；
•內部控制不力；
•我們公司、供應商、供應商或客户的數據泄露;
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•與所有權有關的爭議或其他發展，包括我們充分保護我們技術中所有權的能力;
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•自然災害、傳染病、衝突，包括俄羅斯和烏克蘭之間正在進行的軍事衝突和相關制裁、中東衝突、內亂、流行病或大流行病、爆發、死灰復燃或重大災難性事件;
•總體政治和經濟狀況，包括銀行倒閉可能導致未來銀行存款或貸款承諾中斷;
•我們於2023年5月、2023年10月及2024年3月宣佈的成本節約措施;
•公司普通股的反向股票分割於2023年8月4日生效;以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，整個股票市場，特別是生命科學技術公司的市場(包括診斷、基因組和生物技術相關部門的公司)經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。由於我們股價的波動性，我們未來可能會成為證券訴訟的目標。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們實施的反向股票拆分可能無法達到預期的結果，我們普通股的市場價格可能會受到實質性的負面影響。
在我們的2023年股東年會上，我們的股東批准了一項提議，對我們修訂和重新修訂的公司註冊證書進行一系列替代修訂，以根據我們董事會的選擇，按照我們董事會全權酌情決定的5股1股和10股1股之間的比例進行普通股的反向拆分。2023年8月2日，我們的董事會批准了以10比1的比例進行反向股票拆分，2023年8月4日，我們提交了修訂證書，以實施我們董事會選擇的反向拆分比例。我們不能向您保證，我們將實現反向股票拆分的任何預期結果，包括改善我們普通股的可銷售性和流動性，保持對納斯達克上市標準的遵守，以及鼓勵長期投資者交易我們的普通股。因此，你的投資的市場價格和價值可能會受到實質性的負面影響。
由於反向股票拆分，我們的普通股可供發行的股票數量實際上增加了，這可能導致我們現有股東的進一步稀釋，併產生反收購影響。
由於我們的反向股票拆分，我們普通股的授權股票總數沒有按比例減少。因此，反向股票拆分通過減少我們已發行和已發行普通股的股票數量，增加了我們普通股(或可轉換或可交換為我們普通股的證券)可供發行的股票數量。當機會出現時，我們的董事會隨時可以酌情決定發行額外的可用股票，而不需要採取進一步的股東行動，除非法律規定的特定交易、我們證券隨後可能在其上上市的任何交易所的規則，或其他協議或限制。我們普通股的任何額外發行都將增加我們普通股的流通股數量，(除非這種發行是按比例在所有現有股東中進行的)現有股東的所有權百分比將相應稀釋。此外，任何此類增發普通股的行為都可能產生稀釋普通股每股收益和每股賬面價值的效果。
此外，在某些情況下，可供發行的普通股數量的有效增加可能會產生反收購影響。例如，在不經股東進一步批准的情況下，我們的董事會可以採用一種“毒丸”，在與收購我們的證券有關的某些情況下，給予某些股東以低價收購我們普通股的權利。我們的董事會還可以在非公開交易中戰略性地將普通股出售給那些反對收購或支持現任董事會的買家。雖然反向股票拆分是出於業務和財務考慮，但您應該意識到反向股票拆分可能會促進我們未來阻止或防止控制權變更的努力，包括您的股票可能會獲得高於當前市場價格的溢價的交易。
如果我們不能遵守納斯達克資本市場適用的持續上市要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。
如果我們從納斯達克資本市場退市，或者如果我們無法將上市交易轉移到另一個股票市場，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。為了維持這一上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準，包括要求維持公司普通股的最低出價為每股1.00美元。
過往，吾等未能遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條所訂的於納斯達克資本市場(“納斯達克”)繼續上市所需的每股最低買入價要求(“最低買入價要求”)。2023年5月30日，我司收到納斯達克發來的函(《通知》)，通知我行在通知日前連續30個交易日，本公司普通股的投標價格收盤價均低於最低投標價格要求。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，吾等於公告日期後有180個歷日重新遵守最低買入價規定。如果在這180天期間的任何時候，我們普通股的收盤價在至少連續10個工作日內至少為1.00美元，我們將重新遵守最低出價要求，這件事將結束。2023年8月21日，我們宣佈收到納斯達克工作人員的來信，通知我們我們已重新遵守最低投標價格要求，此事現已結案。
儘管我們重新遵守了最低出價要求，但不能保證我們未來能夠繼續在納斯達克上市。如果未來我們未能遵守最低買入價要求，或者如果我們未能滿足納斯達克繼續上市的另一項要求，納斯達克的工作人員可以發出通知，我們的普通股可能會被摘牌。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，可能會導致一些負面影響，包括對我們的普通股價格產生不利影響，增加普通股的波動性，降低普通股的流動性，失去聯邦政府對州證券法的優先購買權，以及獲得融資的更大難度。此外，我們的普通股退市可能會阻止經紀自營商在我們的普通股中做市，或以其他方式尋求或產生對我們的普通股的興趣，可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的覆蓋範圍，並可能根本阻止某些機構和個人投資於我們的證券。此外，根據吾等與第三方訂立的若干協議，任何該等退市均可能觸發違約或違約事件；例如，退市至少五個交易日即構成債券的違約事件，令債券持有人有權宣佈債券即時到期及應付。退市還可能導致我們的客户、協作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。
如果我們未能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或及時提交我們的定期報告，這可能會對我們的業務造成不利影響，可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。
我們須遵守《交易所法案》、2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)以及納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認的會計原則對財務報告的可靠性和編制財務報表提供合理保證的程序。有效的財務報告內部控制對於我們及時提供可靠的財務報告是必要的。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。
我們不能向你保證，我們將不會經歷未來的實質性弱點，或者我們將能夠及時或完全成功地補救任何此類實質性弱點。如果我們的獨立註冊會計師事務所隨後無法得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者的信心，我們的證券的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，我們可能會受到股東訴訟。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
此外，作為“非加速申報機構”，我們不需要對內部控制的有效性進行獨立評估。對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。因此，如果我們選擇不進行獨立評估，我們可能無法發現我們的內部控制存在問題，否則可能會發現這些問題。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們是一家較小的報告公司，適用於較小報告公司的報告要求降低可能會降低我們的證券對投資者的吸引力。
我們目前是一家較小的報告公司和非加速申報公司，這使我們能夠利用適用於其他非較小報告公司的上市公司的各種報告要求的許多豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。由於我們已選擇適用於規模較小的報告公司的某些按比例披露的要求，我們的披露內容可能會因時期而異。如果在任何一年的第二季度末，非關聯公司持有的我們普通股的市值再次超過7.0億美元，或者我們在任何財年的收入超過1.00億美元，我們未來可能不再有資格成為一家規模較小的報告公司。我們的披露內容可能會有進一步的差異，因為如果我們隨後不再符合較小的報告公司的資格，我們將利用某些按比例調整的披露要求，因為我們將被要求提供非較小的報告公司所要求的全部披露。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的證券不那麼有吸引力，這可能會導致我們證券的交易市場不那麼活躍，我們證券價格的波動性增加。
我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
我們的普通股在任何時候都可以在公開市場上出售，但必須遵守下文所述的限制和限制。如果我們的股東或市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。我們所有的普通股流通股都可以在公開市場上出售，但我們的附屬公司受證券法第144條的限制。
此外，截至本年度報告日期，我們已根據證券法以S-8表格的形式提交登記聲明，登記根據我們的股權激勵計劃發行或預留供未來發行的期權或其他股權獎勵，共發行530萬股普通股。我們還打算根據證券法以S-8表格的形式提交未來的登記聲明，登記增發普通股，包括因為我們的股本計劃中某些“常青樹”條款的實施，根據某些員工股權福利計劃可能發行的股票數量自動增加。按照S-8表格登記的股份可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權，以及本公司聯屬公司須受規則第144條的限制。此外，關於於2023年10月完成的私募，吾等提交了一份S-3表格，以便買方能夠轉售私募票據及私募認股權證(定義見綜合財務報表附註)相關股份。在2024年2月贖回後，私募債券已被取消。然而，如果買方行使其購買隨後購買的票據的選擇權，該等隨後購買的票據最初可轉換為870萬股我們的普通股，而私募認股權證將購買最多6.82000萬股我們的普通股。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們證券的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的證券持有人更換或撤換我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程，包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些規定包括：
•董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；
•股東特別會議必須由董事長、首席執行官、總裁或者受權董事的過半數才能召開；
•股東提名和提名進入董事會的事先通知要求；
•要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非是出於法律要求的任何其他投票，並獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准；
•以股東行動修訂任何附例或修訂本公司公司註冊證書的特定條文，須獲本公司不少於三分之二的已發行股份批准；及
•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些企業合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們證券的市場價格下跌。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的獨家法院：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•主張違反受託責任的任何行為；
•根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及
•任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟具有共同管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有權受理此類索賠。為了避免在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院的裁決不一致或相反的威脅，除其他考慮因素外，我們經修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決任何聲稱根據《證券法》產生的訴因的投訴的唯一論壇。雖然特拉華州法院已經確定，這種選擇法院的規定是表面上有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院規定指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重述的公司註冊證書的排他性法院規定的有效性和可撤銷性。這可能需要在其他司法管轄區解決該等訴訟而產生大量額外費用，且無法保證該等條文將由該等其他司法管轄區的法院執行。
這些專屬法院規定可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的董事、高級職員或其他員工之間的爭議的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級職員和其他員工提起訴訟。如果法院發現我們的經修訂和重述的公司註冊證書中包含的排他性法院規定在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決爭議而產生進一步的重大額外費用，所有這些都可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
我們的普通股股票於2018年9月21日開始在納斯達克資本市場交易。鑑於我們普通股的交易歷史有限，我們股票的活躍交易市場存在無法持續的風險，這可能會使
我們的普通股市場價格的下行壓力，從而影響我們的股東出售他們的股票的能力。
一般風險因素
如果證券或行業分析師不發佈研究報告或發佈關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的證券價格和交易量可能會下降。
我們證券的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。股票研究分析師對我們公司的研究範圍有限。如果證券或行業分析師選擇不發起或繼續提供對我們公司的報道，我們證券的交易價格可能會受到負面影響。如果我們的一位或多位分析師下調了我們的證券評級，或發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的證券價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們證券的需求可能會減少，這可能會導致我們證券的價格和交易量下降。
我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響，這種激進主義可能會影響我們證券的交易價值。
股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層施加變化和影響力。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們產生大量的法律和諮詢費用、委託書徵集費用以及行政和相關成本，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，將他們的注意力從我們的業務戰略的追求上轉移開來。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行我們戰略的能力的不確定性，或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理權競爭而發生的變化，都可能導致我們對業務方向的變化或不穩定的看法，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施我們的戰略舉措，或限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果最終有特定議程的個人被選入我們的董事會，可能會對我們有效實施我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇因代理權爭奪戰或因代理權爭奪戰產生的問題而提起訴訟，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並要求我們產生重大額外成本。此外，基於暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務的潛在基本面和前景的因素，上述行動可能會導致我們的股票價格大幅波動。
證券集體訴訟可能會轉移我們管理層的注意力，損害我們的業務，並可能使我們承擔重大責任。
股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，影響了生命科學和生物技術公司股票的市場價格。這些廣泛的市場波動可能導致我們普通股的市場價格下跌。在過去，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後針對公司提起的。這一風險對我們尤其重要，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了重大的股價波動。即使我們成功抗辯未來可能提出的申索，該等訴訟可能導致鉅額成本，並可能分散我們管理層的注意力，並可能導致不利結果，對我們的財務狀況及前景造成不利影響。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C。網絡安全
風險管理和戰略
我們實施並維護了各種信息安全流程，旨在識別、評估和管理對我們的關鍵計算機網絡、第三方託管服務、通信系統、硬件和軟件以及我們的關鍵數據(包括知識產權、專有的、戰略性的或競爭性的機密信息)以及用於為我們的客户提供服務的客户數據(“信息系統和數據”)構成的網絡安全威脅的重大風險。
我們的首席信息安全官(“CISO”)在我們法律部門和IT基礎設施部門的安全和合規團隊的幫助下，幫助識別、評估和管理公司的網絡安全威脅和風險。公司通過使用各種方法監控和評估我們的威脅環境來識別和評估網絡安全威脅的風險，這些方法包括使用手動和自動工具、掃描威脅環境、進行內部和外部威脅和漏洞評估、進行內部和外部審計、訂閲識別網絡安全威脅的報告和服務、分析威脅和行為者的報告、進行第三方評估和評估向我們報告的威脅。
根據環境的不同，我們實施和維護各種技術、物理和組織措施、流程、標準和政策，旨在管理和緩解網絡安全威脅對我們的信息系統和數據造成的重大風險，例如：事件響應計劃、事件檢測和響應、災難恢復計劃、某些數據的加密、網絡安全控制、訪問控制、資產管理、跟蹤和處置、員工培訓、滲透測試、系統監控和網絡安全保險。
我們對網絡安全威脅的重大風險的評估和管理已整合到公司的整體風險管理流程中。例如，安全和合規團隊與管理層合作，確定風險管理流程的優先順序，緩解更有可能對我們的業務造成實質性影響的網絡安全威脅，並評估來自網絡安全威脅的重大風險，並向董事會審計委員會(“審計委員會”)報告，該委員會評估我們的整體企業風險。
我們使用第三方服務提供商幫助我們不時識別、評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險，例如包括外部法律顧問、網絡安全顧問、滲透測試公司、網絡安全軟件提供商、託管網絡安全服務提供商和威脅情報服務提供商在內的專業服務公司。
我們使用第三方服務提供商在整個業務中執行各種功能，例如應用程序提供商和託管公司。我們有一個供應商管理計劃來管理與我們使用這些供應商相關的網絡安全風險。該計劃包括與供應商相關的漏洞掃描和審查供應商的安全認證報告。根據所提供服務的性質、所涉信息系統和數據的敏感性以及提供商的身份，公司可能涉及不同級別的評估，旨在幫助識別與提供商相關的網絡安全風險，並將與網絡安全相關的合同義務強加給提供商。
我們沒有經歷過會對公司的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響的網絡安全事件。
有關可能對公司產生重大影響的網絡安全威脅的風險以及如何實現這些風險的説明，請參閲第1部分第1A項下的風險因素。本年度報告中的風險因素，包括“如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。”
治理
我們的董事會負責公司的網絡安全風險管理，作為其一般監督職能的一部分。審計委員會負責監督公司的網絡安全風險管理流程，包括監督緩解來自網絡安全威脅的風險。
我們的網絡安全風險評估和管理流程由某些公司管理層實施和維護，包括我們的首席財務官，他是我們的CISO。我們的CISO依靠內部和外部網絡安全資源來管理整體網絡安全風險。
公司首席財務官負責聘用合適的人員，幫助將網絡安全風險考慮納入公司的整體風險管理戰略，並向相關人員傳達關鍵優先事項。公司首席財務官負責批准預算、幫助準備應對網絡安全事件、批准網絡安全流程以及審查安全評估和其他與安全相關的報告。
我們的網絡安全事件應對計劃旨在根據需要將某些網絡安全事件上報給管理層成員，包括IT安全領導層、首席財務官、首席執行官、總法律顧問和第三方顧問。IT安全領導、首席財務官、首席執行官和大中華區與公司的事件響應團隊合作，幫助公司緩解和
補救他們收到通知的網絡安全事件。此外，公司的事件應對計劃包括就某些網絡安全事件向審計委員會報告。
審計委員會定期收到關於公司的重大網絡安全威脅和風險以及公司為應對這些威脅和風險而實施的程序的報告。審計委員會還收到與網絡安全威脅、風險和緩解有關的各種報告、摘要或介紹。
項目2.財產
我們在加利福尼亞州聖地亞哥總部的兩棟建築中租賃了總計約41,101平方英尺的辦公、實驗室和製造空間，所有租賃空間的租賃將於2025年12月31日到期。2021年12月，我們在加利福尼亞州聖地亞哥簽署了一份新的約11,978平方英尺的辦公和實驗室空間的租約，該租約將於2026年1月到期。2022年1月，我們對總部租約進行了修訂，在加利福尼亞州聖地亞哥新建了一個單位，增加了5278平方英尺的辦公和實驗室空間，該租約將於2026年1月到期。
2020年8月，通過收購Lineagen，我們獲得了猶他州鹽湖城約9,710平方英尺辦公空間的租賃合同，該合同將於2026年12月到期。我們在該物業開展部分Bionano實驗室業務。關於公司的重組計劃，公司於2024年2月28日與業主就鹽湖城的設施簽訂了租賃終止協議。該公司將繼續租賃該物業至2024年6月。
2021年10月，通過收購BioDiscovery，我們獲得了加利福尼亞州埃爾塞貢多約4786平方英尺辦公空間的融資租賃，該租賃將於2041年2月到期。我們在該酒店開展部分BioDiscovery業務。
2022年11月，通過收購Purigen，我們獲得了加利福尼亞州普萊森頓約16,165平方英尺辦公和實驗室空間的運營租約，該租約將於2027年7月到期。我們在該酒店開展部分Purigen業務。
我們相信我們的物業足以滿足我們目前的需求。
項目3.法律程序
吾等目前並無參與任何重大法律訴訟，吾等並不知悉任何針對吾等的未決或威脅的法律訴訟可合理地預期會對吾等的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“BNO”。
普通股持有者
截至2024年2月29日，我們的普通股約有62名登記持有者。我們普通股的某些股份是以“街道”的名義持有的，因此該等股份的實際實益擁有人的人數不知道，也不包括在前述數字中。
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留任何未來的收益用於我們的業務運營，在可預見的未來不打算宣佈或支付任何現金股息。未來對我們的股本支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並受適用法律的制約，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及我們董事會認為相關的其他因素。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
最近出售的未註冊證券
不適用。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本年度報告中其他部分包含的相關説明。本次討論和分析中包含的或本年度報告中其他部分闡述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略以及預期財務結果有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應審閲本年度報告第I部分第1A項風險因素和其他部分中描述的風險。
概述
我們是基因組分析解決方案的提供商，能夠使研究人員和臨牀醫生揭示生物學和醫學中具有挑戰性的問題的答案。我們的使命是通過OGM解決方案、診斷服務和軟件改變世界看待基因組的方式。我們為基礎、轉化和臨牀研究以及包括生物處理在內的其他應用提供OGM解決方案。通過我們的Bionano實驗室業務，我們還為臨牀表現與自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙相一致的患者提供診斷測試。通過我們的BioDiscovery業務，我們提供行業領先的、平臺無關的軟件解決方案，該解決方案集成了下一代測序和微陣列數據，旨在在一個整合的視圖中提供拷貝數變異、單核苷酸變異和基因組雜合性的分析、可視化、解釋和報告。通過我們的Purigen業務，我們使用專有的ITP技術提供核酸提取和純化解決方案。
我們希望在細胞基因組學、發現研究和細胞生物加工質量控制(QC)中看到OGM的採用。在細胞遺傳學和分子病理學中，我們估計全球(不包括印度和發展中國家)細胞遺傳學實驗室的數量約為10,000個。我們估計這些實驗室每年分析大約1000萬個樣本。此外，我們估計，從事各種細胞療法研究和開發的製藥和生物技術公司的數量約為1400家，這些公司依賴包括細胞遺傳學在內的方法進行細胞修飾和製造過程的質量控制。基於這些估計，我們相信OGM在這些市場每年的經濟潛力約為100億美元，其中30億美元歸因於細胞生物處理QC。我們相信，OGM未來還有其他潛在的市場機會，包括新生兒篩查、人口基因組學以及神經和心臟病風險評估，這些都沒有包括在我們上面的估計中。
自成立以來，我們每年都蒙受損失。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2.325億美元和1.326億美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5.812億美元。
我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因為我們：
•加大我們的銷售和營銷力度，使我們的產品進一步商業化；
•繼續研發，改進我們現有的產品；
•訂立合作安排(如有)；
•增加業務、財務和管理信息系統；以及
•由於作為一家上市公司運營而導致成本增加。
因此，基於自成立以來發生的經營經常性虧損、持續經營虧損的預期，以及需要籌集額外資本為我們未來的運營提供資金，我們認為，在本年度報告發布後12個月內，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。
宏觀經濟和地緣政治發展
由於不利的地緣政治和宏觀經濟發展，我們面臨更多的風險和不確定性，例如烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁、以色列-哈馬斯戰爭、全球流行病的任何影響以及不確定的市場狀況，包括通脹和供應鏈中斷，這可能繼續對我們的業務和財務業績產生實質性影響。
俄羅斯入侵烏克蘭後，美國和全球金融市場經歷了波動，導致貿易、商業、定價穩定性、信貸可用性、供應鏈連續性中斷，並減少了全球流動性。作為對入侵的迴應，美國、英國和歐盟以及其他國家對俄羅斯、俄羅斯銀行和某些俄羅斯個人實施了新的重大制裁和出口管制，並可能在未來實施更多制裁或採取進一步的懲罰行動。對俄羅斯實施的制裁和今後可能實施的懲罰性措施以及俄羅斯實施的反制措施的全面經濟和社會影響，加上烏克蘭和俄羅斯之間持續的軍事衝突，可以想象，這場衝突可能會擴大到周邊地區，這些影響仍然不確定;然而，衝突和相關制裁已經並可能繼續導致貿易、商業、價格穩定、信貸供應，歐洲和全球供應鏈的連續性以及在可接受的條件下獲得流動性的機會減少，併為全球市場帶來了重大的不確定性。因此，我們的業務和
運營結果可能會受到烏克蘭和俄羅斯之間持續衝突以及相關制裁的不利影響，特別是當衝突升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突時。
我們密切監察及遵守我們經營所在司法權區的各項適用指引及法律規定。過去，由於地緣政治及宏觀經濟的不利發展，我們經歷了供應鏈挑戰，包括確保我們產品中的某些零部件以及在我們的合約製造商生產我們產品的成本增加。於截至2023年12月31日止十二個月，我們的供應鏈成本並無大幅增加，但我們可能於未來財政期間出現有關增加。我們預計在可預見的未來，我們的成本仍將居高不下。隨着全球經濟狀況復甦，業務活動可能無法如預期般迅速復甦，且由於影響將取決於高度不確定且無法預測的未來發展，因此目前無法估計該等及相關事件可能對我們業務造成的長期影響。例如，由於經濟衰退、企業資本支出減少、高通脹率、勞動力短缺、消費者信心下降、不利的地緣政治和宏觀經濟發展或任何類似的負面經濟狀況，產品需求可能會減少。這些負面影響可能對我們的運營、業務、收益和流動性產生重大影響。
最新發展動態
於2024年3月5日，我們宣佈了一項成本節約計劃，旨在從2024年下半年開始每年節省約35. 0百萬至40. 0百萬美元的運營開支。作為該計劃的一部分，我們預期將整體員工人數減少約110至125名員工，佔截至本年報日期的全職員工約34%至39%。此外，Bionano實驗室將逐步停止提供與神經發育障礙有關的某些測試服務，包括自閉症譜系障礙和其他兒童發育障礙。該等節約成本措施為先前於二零二三年五月及二零二三年十月宣佈的節約成本措施的增量。目前，我們無法真誠地確定與執行該計劃，包括削減部隊有關的費用估計數或費用估計數範圍。
財務概述
收入
我們的產品收入來自OGM和Ionic的銷售®淨化系統和耗材，包括我們的儀器和VIA軟件。2023年7月底，我們開始安裝VIA軟件，以替代NxClinical軟件。與NxClinical一樣，VIA也有一個簡單的集成工作流程，用於可視化、解釋和報告NGS和微陣列數據。VIA還將OGM數據整合到該工作流程中，創建了一個標準的軟件工具，用於分子病理學和細胞基因組學應用。我們目前銷售的系統僅用於研究用途，我們的客户主要是與學術和政府研究機構、學術和商業臨牀實驗室以及製藥、生物技術和合同研究公司相關的實驗室。此外，我們根據試劑租賃計劃向若干客户免費提供儀器，而客户同意購買最低數量的耗材。耗材收入包括處理樣本所需的試劑和芯片的銷售。我們的VIA軟件為客户提供分析、解釋和報告基因組數據的解決方案，其銷售以訂閲為基礎。我們通過Bionano Laboratories為自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙患者銷售診斷測試服務，以及使用OGM系統進行客户樣本評估相關服務，從而產生服務收入。其他收入包括保修及其他服務收入，包括支援、維修及保養服務。
下表呈列所示期間我們的收益：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 產品收入 | $ | 26,727,000 | | | $ | 20,425,000 | |
| 服務和其他收入 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | |
| 總計 | $ | 36,116,000 | | | $ | 27,802,000 | |
下表反映按地區劃分的總收益及佔總收益的百分比（根據我們客户的賬單地址）。美洲包括北美洲和南美洲。EMEA包括歐洲、中東和非洲。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡、澳大利亞和印度。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| $ | | % | | $ | | % |
| 美洲 | $ | 18,020,000 | | | 50 | % | | $ | 13,862,000 | | | 50 | % |
| 歐洲、中東和非洲地區 | 12,963,000 | | | 36 | % | | 8,960,000 | | | 32 | % |
| 亞太地區 | 5,133,000 | | | 14 | % | | 4,980,000 | | | 18 | % |
| 總計 | $ | 36,116,000 | | | 100 | % | | $ | 27,802,000 | | | 100 | % |
收入成本
我們系統和消耗品的產品收入成本包括原材料零部件成本和相關的運費、運輸和搬運成本、合同製造成本、工資和其他人員成本、設備折舊、間接費用和與該期間被確認為產品收入的銷售相關的其他直接成本。服務成本和其他收入包括處理診斷樣本的第三方實驗室成本、解釋結果並將結果提供給患者的臨牀技術人員的工資、保修服務以及客户現場服務設備的其他成本。
研究和開發費用
研發費用包括工資和其他人員成本、基於股票的薪酬、研究用品、新產品的第三方開發成本、原型材料、設備折舊以及分配的間接成本，包括設施和其他間接成本。自成立以來，我們在研發方面投入了大量資金，並計劃在未來繼續進行投資。我們的研發工作主要集中在支持新產品和現有產品的開發和商業化所需的任務上。我們相信，我們在研發方面的持續投資對我們的長期競爭地位至關重要。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括工資和其他人員成本、與收購的無形資產相關的攤銷費用、銷售和營銷、財務、法律、人力資源和一般管理以及專業服務(如法律和會計服務)的股票薪酬。
經營成果
下表列出了我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的經營成果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， | | 期間之間的變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
收入： | | | | | | | |
| 產品收入 | $ | 26,727,000 | | | $ | 20,425,000 | | | $ | 6,302,000 | | | 31% |
| 服務和其他收入 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | | | 2,012,000 | | | 27% |
* | 36,116,000 | | | 27,802,000 | | | 8,314,000 | | | 30% |
| 收入成本： | | | | | | | |
| 產品收入成本 | 20,415,000 | | | 15,966,000 | | | 4,449,000 | | | 28% |
| 服務成本和其他收入 | 6,135,000 | | | 5,891,000 | | | 244,000 | | | 4% |
*收入總成本 | 26,550,000 | | | 21,857,000 | | | 4,693,000 | | | 21% |
| 研發 | 54,032,000 | | | 49,047,000 | | | 4,985,000 | | | 10% |
| 銷售、一般和行政 | 93,499,000 | | | 88,596,000 | | | 4,903,000 | | | 6% |
商譽減值 | 77,280,000 | | | — | | | 77,280,000 | | | 100 | % |
* | 224,811,000 | | | 137,643,000 | | | 87,168,000 | | | 63% |
| 運營虧損 | (215,245,000) | | | (131,698,000) | | | (83,547,000) | | | 63% |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 利息收入 | 3,311,000 | | | 1,507,000 | | | 1,804,000 | | | 120% |
| 利息支出 | (5,119,000) | | | (298,000) | | | (4,821,000) | | | 1,618% |
其他收入(費用) | 3,449,000 | | | (223,000) | | | 3,672,000 | | | (1,647)% |
高程虧損協議 | (18,827,000) | | | — | | | (18,827,000) | | | 100% |
其他收入(支出)總額。 | (17,186,000) | | | 986,000 | | | (18,172,000) | | | (1,843)% |
| 所得税前虧損 | (232,431,000) | | | (130,712,000) | | | (101,719,000) | | | 78% |
| 所得税優惠(撥備) | (62,000) | | | (1,884,000) | | | 1,822,000 | | | (97)% |
| 淨虧損 | $ | (232,493,000) | | | $ | (132,596,000) | | | $ | (99,897,000) | | | 75% |
| | | | | | | |
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， | | 期間之間的變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 儀器 | $ | 9,999,000 | | | $ | 8,567,000 | | | $ | 1,432,000 | | | 17% |
| 消耗品 | 11,157,000 | | | 6,731,000 | | | 4,426,000 | | | 66% |
| 軟件 | 5,571,000 | | | 5,127,000 | | | 444,000 | | | 9% |
| 產品總收入 | 26,727,000 | | | 20,425,000 | | | 6,302,000 | | | 31% |
| 服務和其他 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | | | 2,012,000 | | | 27% |
| 總收入 | $ | 36,116,000 | | | $ | 27,802,000 | | | $ | 8,314,000 | | | 30% |
截至2023年12月31日止年度，收入增加830萬美元或30%至3610萬美元，而2022年同期則為2780萬美元，主要由於下文所述的儀器、耗材、服務及其他收入增加所致。
截至2023年12月31日止年度，儀器收入增加140萬美元或17%至1，000萬美元，而截至2022年12月31日止年度為860萬美元，原因是OGM和Ionic儀器銷售增加。截至2023年12月31日止年度，我們的裝機量增至326套OGM系統，而截至2022年12月31日止年度則為240套。我們預計OGM系統的投放數量將在2024年繼續增長，這是由於市場知名度的提高，我們的Stratys系統將在2024年第一季度全面商業化發佈，更多已發佈的數據表明OGM解決方案的實用性，以及通過研發和收購BioDiscovery和Purigen在OGM工作流程中獲得的持續效率。
截至2023年12月31日止年度，消耗品收入增加440萬美元或66%至1，120萬美元，而截至2022年12月31日止年度則為670萬美元。消耗品收入的增加歸因於OGM的增加
鑑於儀器安裝基數的增長以及我們試劑租賃計劃下耗材採購量的增加，耗材銷售額將有所增加。截至2023年12月31日止年度，流通池總銷量達26，444個，較截至2022年12月31日止年度的15，375個增加約72%。
截至2023年12月31日止年度，軟件收入增加40萬美元或9%至560萬美元，而截至2022年12月31日止年度則為510萬美元。這一增長歸因於我們的VIA軟件銷售額的增長。
服務及其他收益由截至2022年12月31日止年度的740萬元增加200萬元或27%至截至2023年12月31日止年度的940萬元。這一增長主要是由於Bionano實驗室貢獻的診斷和服務項目收入增加了190萬美元。自2024年3月1日起，Bionano Laboratories將逐步淘汰與測試服務相關的產品，這些產品適用於表現出與NDD（包括ASD和其他兒童發育障礙）一致的臨牀表現的個人。
收入成本、毛利和毛利
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， | 期間之間的變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 毛利(虧損)： | | | | | | | |
| 產品 | $ | 6,312,000 | | | $ | 4,459,000 | | | $ | 1,853,000 | | | 42% |
| 服務和其他 | 3,254,000 | | | 1,486,000 | | | 1,768,000 | | | 119% |
| 毛利總額 | $ | 9,566,000 | | | $ | 5,945,000 | | | $ | 3,621,000 | | | 61% |
| | | | | | | |
| 毛利率： | | | | | | | |
| 產品 | 24 | % | | 22 | % | | | | |
| 服務和其他 | 35 | % | | 20 | % | | | | |
| 總毛利率 | 26 | % | | 21 | % | | | | |
截至2023年12月31日的一年，產品收入成本增加了440萬美元，增幅為28%，達到2,040萬美元，而截至2022年12月31日的一年為1,600萬美元。產品收入的成本增加主要是由於儀器和消耗品的銷售增加。
截至2023年12月31日的財年，服務成本和其他收入增加了20萬美元，增幅為4%，達到610萬美元，而截至2022年12月31日的財年為590萬美元。服務成本和其他收入的增加主要是因為我們不斷增長的安裝基礎增加了服務成本，以及支持Bionano實驗室提供的服務的成本增加。
截至2023年12月31日的一年，產品毛利潤增加了190萬美元，增幅為42%，達到630萬美元，而截至2022年12月31日的一年，產品毛利潤為450萬美元。毛利的增長主要是由於儀器和消耗品的銷售增加。
截至2023年12月31日的財年，服務和其他毛利潤增加了180萬美元，增幅為119%，達到330萬美元，而截至2022年12月31日的財年為150萬美元。毛利潤的增長主要是由於我們Bionano實驗室服務產品的銷售額增加。
研究和開發費用
在截至2023年12月31日的一年中，研發費用增加了500萬美元，增幅為10%，達到5400萬美元，而2022年同期為4900萬美元。這一增長主要是由於與員工人數相關的費用增加了680萬美元。與2022年相比，2023年我們平均多了28名員工分配到研發部門。這主要歸因於2022年第四季度收購Purigen，並被2023年初宣佈的成本節約舉措部分抵消。此外，我們確認材料和用品成本增加了200萬美元，信息技術(“IT”)和軟件相關成本增加了140萬美元，設施成本增加了130萬美元，折舊費用增加了120萬美元。這些增長是為了支持我們開發更具可擴展性和更高效的製造工作流程、臨牀試驗研究、擴大OGM的用途以及開發下一代OGM產品的努力-包括將OGM數據集成到我們的VIA軟件中，以及Stratys系統的全面商業發佈。這一增長主要被股票薪酬減少830萬美元所抵消，這是由於作為收購BioDiscovery的對價而發行的股票歸屬，主要累積為研發費用，並於2022年全部歸屬，如附註10(股東權益和基於股票的
補償)。我們預計，由於我們在2023年5月和2023年10月宣佈的成本節約計劃，我們的研發費用將在2024年減少。
銷售、一般和行政費用
截至2023年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用增加了490萬美元，增幅為6%，達到9350萬美元，而2022年同期為8860萬美元。這一增長主要是由於與員工人數相關的費用增加了460萬美元。與2022年相比，2023年我們分配到銷售、一般和行政部門的員工平均增加了16人。這主要歸因於2022年第四季度收購Purigen，並被2023年初宣佈的成本節約舉措部分抵消。此外，我們確認營銷費用增加了220萬美元，諮詢和專業費用增加了150萬美元，與收購相關的無形資產攤銷增加了140萬美元，其中包括收購Purigen的額外11個月的攤銷費用。材料和用品減少了190萬美元，設施成本減少了150萬美元，法律費用減少了90萬美元，抵消了增加的費用。我們預計我們的SG&A費用將在2024年減少，部分原因是2023年5月和2023年10月宣佈的成本節約計劃。
商譽減值
截至2023年12月31日的12個月的商譽減值與截至2022年12月31日的12個月相比有所增加。本公司報告單位的淨資產賬面價值超過其整個企業的公允價值，本公司在截至2023年12月31日的年度綜合經營報表和全面虧損中確認了7730萬美元的商譽減值費用。
利息支出
截至2023年12月31日的一年，利息支出增加了480萬美元，增幅為1618%，達到510萬美元，而2022年同期為30萬美元。這一增長主要是由於與可轉換票據相關的債務發行成本。見本公司合併財務報表附註9(高階協議)以作進一步討論。
利息收入
在截至2023年12月31日的一年中，利息收入增加了180萬美元，增幅為120%，達到330萬美元，而2022年同期的利息收入為150萬美元，這是由於投資的正回報。截至2023年12月31日，我們的短期投資餘額總額為4880萬美元。
高程虧損協議
在截至2023年12月31日的年度內，高階協議的虧損1880萬美元被確認為票據和購買額外票據的選擇權的合併公允價值與交易所得之間的差額，在綜合經營報表上記為高階協議虧損。
所得税優惠(費用)
在截至2023年12月31日的一年中，所得税支出減少了180萬美元，降幅為97%，至10萬美元，而在收購BioDiscovery的推動下，2022年同期的支出為190萬美元。我們在收購的一年測算期內調整了業務組合，以計入收購BioDiscovery收購的税務影響。調整的影響是減少了遞延税項淨負債，降低了商譽，並將與我們的遞延税項相關的估值備抵增加了180萬美元，我們將這筆款項計入截至2022年12月31日的年度的遞延税項支出。
流動性與資本資源
自成立以來，我們遭受了淨虧損和運營現金流為負的情況。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們發生了2.325億美元和1.326億美元的淨虧損，並分別使用了1.252億美元和1.248億美元的現金。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5.812億美元，現金和現金等價物為1790萬美元，短期投資為4880萬美元，限制性現金和現金等價物和限制性短期投資為3550萬美元。
流動資金來源和資本來源
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們通過出售普通股、其他股權工具和發行可轉換應付票據產生了現金流。我們預計，未來的流動資金來源將主要來自普通股和其他股權工具的銷售、來自信貸安排的借款以及我們商業運營的收入。有關我們最近的債務和股權活動的討論，請參閲我們合併財務報表的附註9(高額協議)和附註10(股東權益和基於股票的薪酬)。
截至2023年12月31日，在扣除配售代理費和根據2023年10月購買協議發行和出售我們的證券的發售費用後，我們收到了約7520萬美元的淨收益。基於
我們目前的業務計劃，我們相信，這些淨收益加上我們現有的現金和現金等價物以及短期投資，將足以支付我們的運營費用和資本支出要求，至少到2024年第三季度。這一估計假設計入的金額相當於(I)登記票據的未償還本金金額加上(Ii)根據登記票據的條款我們須在賬户控制協議中作為限制性現金持有的約70萬美元。我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將不足以使我們實現現金流盈虧平衡，我們預計未來需要基於戰略考慮的替代方案尋求額外資本。
截至2023年12月31日，我們按公允價值計算擁有6980萬美元的票據，這被歸類為流動票據。 根據持有人的選擇權，截至2023年12月31日，我們將被要求按2024年償還價格(如我們的合併財務報表附註9(High Trail協議)所定義)贖回6210萬美元的票據。由於債券自2023年10月發行至2024年2月1日有贖回(2,070萬美元)和轉換(1,000萬美元)的歷史，而按償還價格計算的12個月贖回是債券的大部分未償還餘額，因此我們將截至2023年12月31日的全部債券金額歸類為現行債券。 此外，我們將被要求根據全額支付未償還餘額時贖回的金額向持有人支付退休費用，截至2023年12月31日，假設全額贖回且不再進行轉換，估計為440萬美元。2024年1月1日和2024年2月1日，持有人贖回了總計900萬美元的本金，償還價格為1040萬美元。2024年2月，就信件協議和修正案而言，我們贖回了總計2,770萬美元的票據，總贖回金額約為3,190萬美元，外加約320萬美元的退休費用。在贖回債券後，我們有2,430萬美元的未償還債券本金。見本公司合併財務報表附註9(高階協議)。
未來資本需求
我們預計，我們的短期和長期流動資金需求將包括與業務增長相關的營運資金和一般公司費用，包括但不限於與增加我們的製造能力相關的費用、銷售和營銷費用、向目標客户提高我們產品和服務的市場知名度、通過試劑租賃銷售戰略向客户放置儀器、與擴大我們的產品供應相關的研究和開發費用以及與上市公司相關的費用。我們的短期資本支出需求主要與我們的設施、服務實驗室和與服務相關的能力、與當前和未來產品供應相關的研發費用以及信息技術的增強有關。我們預計這種支出將持續到2024年。
截至2023年12月31日，我們擁有1790萬美元的現金和現金等價物，4880萬美元的短期投資，以及3550萬美元的受限制現金和現金等價物以及受限制短期投資。基於自成立以來經營產生的經常性虧損以及持續經營虧損的預期，我們預計我們的可用現金餘額將不足以在本報告發布後的未來十二個月內經營我們的業務。因此，我們認為，我們於本年報所載財務報表刊發日期後12個月內持續經營的能力存在重大疑問。為了在此之後繼續經營我們的業務，我們將需要籌集大量額外資金。
我們正積極評估可供我們使用的債務及股本融資來源以及降低成本的策略，但無法保證融資將按我們可接受的條款及時提供或完全提供，或我們能夠有效地降低我們的經營開支。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果可用）可能涉及協議，其中包括限制或約束我們採取特定行動的能力的契約，例如承擔額外債務，進行收購或資本支出或宣佈股息。信貸及金融市場的任何中斷或波動，或整體經濟狀況的任何惡化，均可能使任何必要的債務或股本融資更難獲得、成本更高及╱或攤薄作用更大。如果我們無法在需要時通過債務或股權融資或其他安排籌集額外資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的研發活動或未來的商業化努力。即使我們籌集額外資金，我們也可能被要求修改、延遲或放棄我們的一些計劃，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。
此外，我們對現有現金及現金等價物以及可供出售證券的充足性的估計，以及上文所述的我們目前的經營計劃，是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們目前預期的更快耗盡我們的資本資源。有關更多資料，請參閲本年報其他部分所載綜合財務報表附註1（組織及營運）。
現金流
我們主要通過銷售我們的產品和服務獲得經營現金流。我們的經營活動現金流量亦受到我們使用現金支付經營開支以支持業務增長的重大影響。由於我們開發了技術，擴大了業務，建設了基礎設施，我們的經營活動歷來出現負現金流，這種情況可能會在未來繼續下去。下表載列所呈列期間經營、投資及融資活動的現金流量：
| | | | | | | | | | | | |
| 截至2011年12月31日的幾年， | |
| 2023 | | 2022 | |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | |
| 經營活動 | $ | (125,181,000) | | | $ | (124,816,000) | | |
| 投資活動 | 24,158,000 | | | 82,767,000 | | |
| 融資活動 | 113,815,000 | | | 23,007,000 | | |
經營活動
2023年與2022年相比
我們從運營中獲得現金流，主要來自銷售我們的產品和服務。我們運營活動的現金流也受到我們使用現金支付運營費用以支持業務增長的重大影響。從歷史上看，隨着我們開發技術、擴大業務和建設基礎設施，我們的經營活動產生了負現金流，這種情況可能會在未來繼續下去。如上所述，我們預計我們的可用現金餘額將不足以在本報告發布後的未來12個月內使用。我們計劃通過股權或債務融資籌集額外資本，以滿足至少12個月的運營和資本要求，然而，如果一切都是如此，我們可能無法及時或以有利的條件獲得此類融資。我們預計，在未來12至24個月內，我們在經營活動中使用的現金將會減少；然而，我們可能會觀察到每年在運營活動中使用的現金的波動，以維持我們商業產品的擴張。
在截至2023年12月31日的年度內，經營活動中使用的淨現金為1.252億美元，而截至2022年12月31日的年度為1.248億美元。經營活動中使用的現金增加了40萬美元，這主要是由於本年度我們的淨虧損增加，被前一年庫存購買增加導致我們的營運資本使用減少所抵消。
投資活動
2023年與2022年相比
從歷史上看，我們的主要投資活動包括購買資本設備以支持我們不斷擴大的基礎設施的資本支出，以及收購Lineagen、BioDiscovery和Purigen以發展我們的業務。我們預計在未來期間，與這些努力有關的資本支出將繼續產生額外費用。截至2023年12月31日的年度內，投資活動提供的淨現金為2,420萬美元，而截至2022年12月31日的年度內，投資活動提供的現金淨額為8,280萬美元。投資活動提供的現金減少5860萬美元，這歸因於截至2023年12月31日可供出售證券的購買量增加了1.113億美元，而截至2022年12月31日的可供出售證券購買量為8420萬美元，此外還收購了Purigen，僅在截至2022年12月31日的年度內收購的現金淨額為3130萬美元。現金的減少被截至2023年12月31日的可供出售證券的銷售和到期日1.37億美元所抵消，而截至2022年12月31日的可供出售證券的銷售和到期日為2.09億美元。
融資活動
2023年與2022年相比
在截至2023年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為1.138億美元，而截至2022年12月31日的年度為2300萬美元，增加了9080萬美元。融資活動提供的現金增加主要歸因於發行應付可轉換票據和認股權證的收益8,000萬美元，詳見附註9(High Trail協議)。在截至2023年12月31日的年度內，我們通過考恩自動取款機獲得的銷售毛收入約為5780萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2310萬美元。
有關聯屬公司的財務信息，該聯營公司的證券將註冊人的證券和合並子公司融為一體
債券以優先留置權作抵押，只受若干準許留置權的規限，該留置權對本公司及本公司附屬公司(某些外國附屬公司除外)的幾乎所有有形及無形資產(不論現已擁有或日後購得)(若干除外財產除外)享有優先留置權。有關以債券作抵押的附屬公司名單，請參閲本年報附件22。
債券是我們的優先有抵押債務，與根據證券購買協議可能發行的高達2,500萬美元的額外票據並列，優先於我們所有明確從屬於票據付款權的債務，實際上優先於我們所有無抵押債務，在擔保債券的抵押品範圍內，實際上優先於我們所有以準許留置權為抵押的債務，在受該等準許留置權約束的資產價值範圍內，以及在該等準許留置權根據合約或法律享有留置權優先權的範圍內，並在結構上次於並非證券文件當事人的附屬公司的所有債務及其他負債(包括貿易應付賬款)。我們不相信我們的任何附屬公司有任何交易市場，其證券被質押為債券的抵押品。
有關條款、條件及其他可能影響債券持有人付款及抵押品安排的詳細資料，請參閲本公司綜合財務報表附註9(高階協議)。
條例S-X的規則13-02要求提交其證券被抵押作為票據抵押品的合併關聯公司的財務信息摘要，除非此類信息不重要。由於貴公司及其證券被抵押作為票據抵押品的聯屬公司的合併資產、負債及經營業績與我們的綜合財務報表所呈列的相應金額並無重大差異，故其證券被抵押作為票據抵押品的聯屬公司的財務資料概要毋須根據《上市規則》第13-02條呈列。
或有對價
作為與收購BioDiscovery相關的合併協議的一部分，我們同意在收購日期後18個月內實現商業里程碑的情況下，以現金支付1000萬美元的里程碑付款。由於付款的觸發因素是由事件驅動的，因此我們使用基於AMO的技術確定里程碑代價的公允價值。里程碑考慮的結果是二元的，這意味着里程碑要麼實現，要麼沒有實現，唯一的其他可變因素是里程碑實現的時間。 於2023年10月2日，1000萬元的里程碑代價已悉數支付。
作為與收購Purigen有關的合併協議的一部分，我們同意支付兩筆獨立的里程碑付款，總額高達3200萬美元。
Purigen里程碑的公平值採用概率加權模型及蒙特卡羅模擬按季度重新評估。由於付款的觸發因素是由事件驅動的，因此我們使用基於AMO的技術確定該里程碑代價的公允價值。我們確定了每個獨立里程碑的可能性，並使用了適用於五年裏程碑期間個人付款的概率因素。進行蒙特卡羅模擬以確定實現里程碑的可能性，並應用於里程碑代價付款。
根據該等估值假設，或然代價負債的公平值於2023年12月31日釐定為1，090萬元，其中0. 0元於2023年12月31日為流動負債。
合同義務
下表概述我們於2023年12月31日的合約責任的未來現金流出。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期間到期的付款 |
| 總計 | | 不到1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 5年以上 |
| | | | | | | | | |
| 經營租賃債務，包括利息 | $ | 6,456,000 | | | $ | 2,684,000 | | | $ | 3,517,000 | | | $ | 255,000 | | | $ | — | |
| 融資租賃債務，包括利息、關聯方 | 6,963,000 | | | 330,000 | | | 685,000 | | | 721,000 | | | 5,227,000 | |
| | | | | | | | | |
應付可換股票據 * | 70,150,000 | | | 62,100,000 | | | 8,050,000 | | | — | | | — | |
| 合同債務總額 | $ | 83,569,000 | | | $ | 65,114,000 | | | $ | 12,252,000 | | | $ | 976,000 | | | $ | 5,227,000 | |
* 另請參閲我們的綜合財務報表附註9（高徑協議）。 |
經營租賃義務與我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的公司總部的辦公室、實驗室和製造空間、位於猶他州鹽湖城的Bionano Laboratories運營以及位於猶他州鹽湖城的Purigen辦公室和實驗室空間有關。
普萊森頓，加利福尼亞。融資租賃義務與我們位於加利福尼亞州埃爾塞貢多的BioDiscovery辦公室有關。請參閲本年報所載綜合財務報表附註11“承擔及或有事項”。
採購責任主要指本年報所載綜合財務報表附註11“承擔及或有事項”所披露向供應商採購存貨的承擔。
關鍵會計政策和估算
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。該等會計原則要求我們作出若干估計、判斷及假設，而該等估計、判斷及假設會影響於財務報表日期的資產及負債的呈報金額，以及所呈報期間的收入及開支的呈報金額。我們相信，根據我們作出該等估計、判斷及假設時可得的資料，該等估計、判斷及假設屬合理。倘該等估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估計的修訂並沒有導致我們的財務報表發生重大變化。雖然我們的主要會計政策在本年報綜合財務報表附註2（主要會計政策概要）中有更全面的描述，但我們認為有助於全面理解和評估我們報告的財務業績的重要會計估計包括以下內容：
基於股票的薪酬費用
我們採用柏力克-舒爾斯期權定價法，根據授出日期的估計公允價值確認僱員薪酬開支。我們已選擇在沒收發生時予以説明。
柏力克-舒爾斯估值模式的輸入數據需要管理層作出重大假設。普通股價格乃採用授出日期之報價釐定。無風險利率乃根據美國國庫證券於授出日期之利率計算，而到期日約等於授出日期之預期年期。預期壽命是根據美國證券交易委員會工作人員會計公告編號的簡化方法計算的。107和110。預期波幅乃根據本公司及公開可得同業公司之過往波幅資料估計。我們的預期股息收益率假設為零，因為我們從未支付股息，目前也無意在未來這樣做。
商譽評估
商譽每年於第四季度進行減值測試，倘有事件或情況變動顯示資產可能減值，則於中期期間進行減值測試。我們首先評估定性因素，以確定是否需要進行定量商譽減值測試。定性因素包括經濟環境、商業環境、市場資本、經營業績、競爭和其他因素。倘於完成有關評估後，吾等釐定報告單位之公平值極有可能高於其賬面值，則毋須進行任何進一步測試。如果我們得出其他結論，或如果我們直接進行定量評估，則我們計算報告單位的估計公允價值，並將公允價值與報告單位的賬面值進行比較。倘報告單位的賬面值超過公平值，我們會根據差額記錄減值虧損。
倘進行定量評估，則評估包括管理層根據內部未來預測及╱或使用市場法（透過查看可資比較公司之市值）對現金流量預測作出之估計。主要假設包括但不限於未來收入增長、經營利潤率、資本支出、終端增長率和貼現率。我們也將我們的市值作為分析的一部分.
誠如本年報綜合財務報表附註2（主要會計政策概要）進一步所述，我們於2023年9月30日進行定性商譽減值測試，並得出結論，報告單位的公平值較可能低於其賬面值。因此，我們進行了定量減值測試，並確認了商譽減值支出，在截至2023年9月30日止季度的綜合經營報表和全面虧損中全額減值商譽7730萬美元。截至2023年12月31日止年度，本公司並無確認商譽的額外減值虧損，而截至2022年12月31日止年度，並無錄得商譽減值虧損。
企業合併
我們適用會計準則編纂(“ASC”)805“企業合併”的規定對收購進行會計處理。它要求我們在收購日將收購的可確認資產和承擔的負債與商譽分開確認公允價值。截至購置日的商譽按購置日轉移的對價餘額、購入的可確認資產的公允價值和承擔的負債計量。雖然我們使用我們的最佳估計和假設來準確評估在收購日期收購的資產和承擔的負債以及任何或有對價(如適用)，但我們的估計本質上是不確定的，需要進行改進。因此，在自收購日期起計最長一年的計量期內，我們可能會記錄對收購資產和承擔的負債的調整，並與商譽進行相應的抵銷。於計量期結束或收購資產或承擔負債的價值最終確定後(以先發生者為準)，任何後續調整均須記入我們的綜合經營報表。
對企業合併進行會計處理需要管理層作出重大估計和假設，特別是在收購之日，包括對無形資產、承擔的合同債務、收購前或有事項和任何或有對價的估計(如適用)。儘管我們認為我們過去所作的假設和估計是合理和適當的，但這些假設和估計部分是基於歷史經驗和從被收購公司管理層獲得的信息，本質上是不確定的。
在計入企業合併時，我們一般採用收益法來計算上述確認的無形資產的公允價值。這種方法通過估計資產的未來現金流量，然後使用風險調整貼現率將這些現金流量貼現到現值，從而計算公允價值。我們之所以選擇這種方法，是因為我們認為收益法最適合衡量我們的創收資產的價值。這種方法需要管理層對未來數量、收入和費用增長率、營運資本使用的變化、適當的貼現率、終端價值和其他假設和估計做出重大判斷。所使用的估計和假設與我們的業務計劃一致。使用替代估計和假設可能增加或減少資產的估計公允價值。實際結果可能與管理層的估計不同。
我們按收購日的公允價值記錄企業合併產生的或有對價。在季度基礎上，我們重新評估這項債務，並將公允價值的任何增加或減少記錄為對綜合經營報表的調整。或有對價債務的公允價值的變化可能是由於貼現率的變化、時間的流逝或我們對實現或有對價支付標準的可能性或時間的估計的變化。在確定這些假設在購置日和隨後每個報告期的適當性時，採用了重大判斷。因此，上述假設的變化可能會對我們在任何給定期間記錄的或有對價的收入或費用產生實質性影響。
可轉換應付票據
如本年報綜合財務報表附註2(主要會計政策摘要)進一步所述，本公司選擇按ASC 825-10項下的公允價值選擇權發行的可轉換票據入賬。該等票據於發行當日按估計公允價值確認，發行後公允價值變動記入其他(收益)開支，並在綜合經營報表中記作損益淨額，除非該變動是信用風險變動所致，在此情況下，估計公允價值變動計入其他全面收益。
應付可轉換票據公允價值的增加或減少可能源於假設的更新，例如有條件融資事件的預期時間或概率、預期波動率或貼現率變化。於初始估值日期及其後各報告期釐定該等假設時，均採用判斷。假設的更新可能會對公司在任何給定時期的經營結果產生重大影響。
近期會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲本年度報告所包括的綜合財務報表附註中的附註2--重要會計政策摘要。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在美國國內和國際上都有業務，在正常的業務過程中我們面臨着市場風險。這些風險主要與利率、外幣匯率和通脹有關。
利率風險
截至2023年12月31日，我們擁有約1790萬美元的現金和現金等價物，4880萬美元的短期投資，3550萬美元的限制性現金和現金等價物以及限制性短期投資。我們的短期投資包括高流動性、投資級債務證券。這類計息工具面臨一定的利率風險。我們投資活動的主要目標是保本，同時最大化
在不顯著增加風險的情況下提高收益率。我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。為了實現這一目標，我們投資於高流動性和高質量的政府和其他債務證券。為了最大限度地減少利率變化帶來的風險敞口，我們主要投資短期證券。
儘管由於我們對高流動性和高質量的政府和其他債務證券以及短期證券的投資，我們正在看到並預計將繼續看到利率上升，但截至本年度報告日期，我們預計利率的預期變化不會對我們未來報告期的利率風險產生實質性影響。由於我們投資的持有期較短，以及我們投資的性質，假設100個基點的變化將對我們的投資收入或支出產生大約10萬美元的影響。
我們的收購相關或有對價負債、應付可轉換票據和購買期權負債在每個報告期都調整為公允價值，也受到利率變化的影響。用於估計加權平均資本成本的無風險利率是用於計算未來現金流量現值的貼現率的一部分，該貼現率用於計算在或有對價達到某些里程碑時或在可轉換票據和購買期權負債到期時到期的未來現金流量現值。由於美聯儲提高利率，我們用來計算與收購相關的或有對價、可轉換票據和購買期權負債的公允價值的基礎無風險利率比我們之前的報告期有所增加，但這種增加對我們的財務報表沒有重大影響，我們目前預計未來的預期變化不會在未來的報告期產生實質性影響。
外幣匯率風險
我們以美元功能貨幣以外的貨幣開展部分業務。如果交易是以功能貨幣以外的貨幣進行的，就會出現交易風險。以外幣進行的交易按交易當日的匯率記錄。由此產生的貨幣資產和負債按資產負債表日的匯率換算為適當的功能貨幣，由此產生的損益在綜合全面損失表中的外幣換算調整中列報。我們的外匯敞口主要集中在英鎊、人民幣、歐元和加元。我們目前沒有參與實質性的外匯對衝活動。
此外，我們在美國以外還有業務。各境外子公司的本位幣一般為本幣。我們面臨着外幣兑換風險，因為外國子公司的本位幣財務報表被換算成美元。我們海外子公司的資產和負債以美元以外的功能貨幣換算為美元，按資產負債表日的匯率和報告期間收入和費用賬户的平均匯率換算成美元。累計外幣折算調整計入股東權益累計其他全面收益(虧損)部分。我們海外子公司的報告結果將受到它們兑換成美元的匯率變動對美元匯率的影響。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們以外幣計價的資產和負債最低，預計未來12個月外幣計價水平類似。我們相信，截至2023年12月31日，假設外匯匯率變化10%，不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
通貨膨脹率
地緣政治和宏觀經濟事件，包括烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突和相關制裁，以色列-哈馬斯戰爭，以及最近和潛在的未來因銀行倒閉而導致的銀行存款或貸款承諾中斷，都導致了供應鏈挑戰，公司認為這導致了通貨膨脹逆風，特別是物流成本和原材料價格上漲。在以往期間，本公司經歷了成本增加，以確保我們的產品中的某些零部件，並在我們的合同製造商生產我們的產品。然而，除了對整體經濟的影響外，本公司不認為通脹對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響，因為截至2023年12月31日，我們的收入成本並未受到我們所經歷的成本增加的重大影響。儘管上述地緣政治及宏觀經濟事件的影響以及其他通脹壓力存在高度不確定性，但截至本年報日期，除整體經濟及市場狀況對公司造成的一般影響外，我們預期通脹變動不會對我們未來報告期間的業務、財務狀況或經營業績造成重大影響。倘本集團的成本受到重大通脹壓力影響，本集團可能無法透過提價完全抵銷該等成本增加。我們無法或未能這樣做可能會損害我們的業務，財務狀況或經營業績。
項目8.財務報表和補充數據
合併財務報表索引
| | | | | |
| 書頁 |
獨立註冊會計師事務所報告(BDO USA，P.C.；加利福尼亞州聖地亞哥；PCAOB ID#243) | 86 |
合併資產負債表 | 88 |
合併業務報表 | 89 |
合併全面損失表 | 90 |
股東權益合併報表 | 91 |
合併現金流量表 | 92 |
合併財務報表附註 | 94 |
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
生物納米基因組學公司
加利福尼亞州聖地亞哥
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了Bionano Genonomy，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至該日止各年度的相關綜合經營報表、全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2023年、2023年和2022年12月31日的財務狀況，以及截至該日止各年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
持續經營的不確定性
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，本公司因經營業務而蒙受經常性虧損，令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的本期綜合財務報表審計所產生的事項：(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達以下關鍵審計事項來單獨就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供意見。
或有對價-Purigen BiosSystems，Inc.
如本公司綜合財務報表附註4所述，本公司的或有對價涉及在上一年度收購Purigen BiosSystems，Inc.(Purigen)的里程碑實現時未來可能支付的款項。截至2023年12月31日，普里根或有對價的公允價值約為#美元。10.910萬，這是通過使用概率加權模型和蒙特卡羅模擬計算的。
當公司將Purigen或有對價的公允價值作為關鍵審計事項進行估計時，我們確定了管理層在確定實現里程碑的概率時所使用的估計。我們的主要考慮因素
決定力是管理層在評估概率時所要求的主觀性和重大判斷。由於解決這一問題所需的審計工作的性質和程度，審計這些要素尤其涉及對審計師的判斷提出質疑。
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：
•通過將預測銷售與歷史銷售進行比較，並結合內部和外部分析進行評估，來評估預測銷售的合理性，包括新產品推出後的預測銷售。
•通過審查公司的內部產品開發計劃，確認管理層估計的實現概率。
•考慮通過執行類似產品類型的市場分析來驗證證據，以證實里程碑的可行性。
《高考協議》
如本公司綜合財務報表附註4及附註9所述，本公司於2023年10月與High Trail Special Situations LLC訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此，本公司發行美元80.0應付可轉換票據、認股權證和購買額外可轉換票據的選擇權(“購買選擇權負債”)的本金總額為1百萬美元。該公司收到了$75.2扣除費用和配售代理費後的淨收益為3.6億美元。應付可轉換票據和購買期權負債按公允價值入賬，金額為#美元。89.1發行時為3.6億美元，69.8截至2023年12月31日的10億美元，以及9.8發行時為3.6億美元，8.5截至2023年12月31日，分別為2.5億美元。該等認股權證符合歸類為權益工具的資格，入賬金額為0美元，即於發行日按公允價值將所得款項分配至應付可換股票據及按公允價值計算的購買期權負債後的餘額。
吾等確認(I)購買協議內所有金融工具的會計評估、(Ii)收益在購買協議各要素之間的分配，及(Iii)於發行時及截至2023年12月31日的應付可換股票據及購買期權負債的估值為重要審計事項。吾等的主要考慮因素包括(I)存在與該等評估有關的會計複雜性，以及在詮釋協議條款及應用適當的會計指引時涉及重大判斷，及(Ii)用於釐定應付可轉換票據及購買期權負債的公允價值的估值模型十分複雜，幷包含若干屬主觀的假設，例如估值模型所採用的預期波幅及債務貼現率。由於所需審計工作的性質和程度，包括所需的專門技能或知識的程度，審計這些要素需要特別具有挑戰性和複雜性的審計員判斷。
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：
•分析：(I)購買協議的條款，以及(Ii)公司對相關會計文件的應用，包括所收到收益的分配。
•利用具有會計專業技能和知識的人員協助：(I)根據適當的會計文獻評估購買協議的相關條款，以及(Ii)評估公司達成的結論的適當性。
•利用具有估值專業技能和知識的人員協助：(1)評估用於估計應付可轉換票據和購買期權負債公允價值的估值模型的適當性；(2)獨立估計預期波動率和債務貼現率。
/s/ BDO USA，P.C.
自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖地亞哥
2024年3月5日
生物納米基因組學公司
合併資產負債表
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 17,948,000 | | | $ | 5,091,000 | |
| 投資 | 48,823,000 | | | 108,095,000 | |
應收賬款淨額 | 9,319,000 | | | 7,022,000 | |
| 庫存 | 22,892,000 | | | 29,761,000 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 6,019,000 | | | 7,329,000 | |
| 限制性投資 | 35,117,000 | | | — | |
| 流動資產總額 | 140,118,000 | | | 157,298,000 | |
| 受限現金 | 400,000 | | | 400,000 | |
| 財產和設備，淨額 | 23,345,000 | | | 18,029,000 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 5,633,000 | | | 7,222,000 | |
融資租賃使用權資產 | 3,503,000 | | | 3,707,000 | |
| 無形資產，淨額 | 33,974,000 | | | 41,143,000 | |
| 商譽 | — | | | 77,289,000 | |
| 其他長期資產 | 7,431,000 | | | 2,414,000 | |
| 總資產 | $ | 214,404,000 | | | $ | 307,502,000 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 10,384,000 | | | $ | 12,534,000 | |
| 應計費用 | 8,089,000 | | | 10,552,000 | |
| 合同責任 | 783,000 | | | 871,000 | |
| 經營租賃負債 | 2,163,000 | | | 2,260,000 | |
融資租賃負債 | 272,000 | | | 285,000 | |
| 或有對價 | — | | | 9,382,000 | |
購買期權負債(按公允價值計算) | 8,534,000 | | | — | |
可轉換票據(按公允價值計算) | 69,803,000 | | | — | |
| 流動負債總額 | 100,028,000 | | | 35,884,000 | |
經營租賃負債，扣除當期部分 | 3,590,000 | | | 5,504,000 | |
融資租賃負債，扣除當期部分 | 3,585,000 | | | 3,619,000 | |
或有對價，扣除當期部分 | 10,890,000 | | | 12,970,000 | |
| 長期合同負債 | 154,000 | | | 127,000 | |
| 總負債 | $ | 118,247,000 | | | $ | 58,104,000 | |
| | | |
| 承付款和或有事項(附註11) | | | |
| | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.0001票面價值；10,000,000授權股份及不是於二零二三年及二零二二年十二月三十一日已發行或發行在外的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值，400,000,000於2023年及2022年12月31日獲授權的股份; 45,752,000和29,718,000分別於2023年、2023年和2022年12月31日發行和發行的股份 | 5,000 | | | 3,000 | |
| 額外實收資本 | 677,337,000 | | | 599,234,000 | |
| 累計赤字 | (581,208,000) | | | (348,715,000) | |
累計其他綜合收益(虧損) | 23,000 | | | (1,124,000) | |
| 股東權益總額 | 96,157,000 | | | 249,398,000 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 214,404,000 | | | $ | 307,502,000 | |
見合併財務報表附註。
生物納米基因組學公司
合併業務報表
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | |
| 產品收入 | $ | 26,727,000 | | | $ | 20,425,000 | |
| 服務和其他收入 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | |
| 總收入 | 36,116,000 | | | 27,802,000 | |
| 收入成本： | | | |
| 產品收入成本 | 20,415,000 | | | 15,966,000 | |
| 服務成本和其他收入 | 6,135,000 | | | 5,891,000 | |
| 收入總成本 | 26,550,000 | | | 21,857,000 | |
| 運營費用： | | | |
| 研發 | 54,032,000 | | | 49,047,000 | |
| 銷售、一般和行政 | 93,499,000 | | | 88,596,000 | |
商譽減值 | 77,280,000 | | | — | |
| 總運營費用 | 224,811,000 | | | 137,643,000 | |
| 運營虧損 | (215,245,000) | | | (131,698,000) | |
| 其他費用 | | | |
| 利息收入 | 3,311,000 | | | 1,507,000 | |
| 利息支出 | (5,119,000) | | | (298,000) | |
| 其他收入(費用) | 3,449,000 | | | (223,000) | |
高程虧損協議 | (18,827,000) | | | — | |
| 其他收入(費用)合計 | (17,186,000) | | | 986,000 | |
| 所得税前虧損 | (232,431,000) | | | (130,712,000) | |
| 所得税優惠(撥備) | (62,000) | | | (1,884,000) | |
| 淨虧損 | $ | (232,493,000) | | | $ | (132,596,000) | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (6.81) | | | $ | (4.58) | |
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | 34,150,000 | | | 28,921,000 | |
| | | |
見合併財務報表附註。
BIONANO GENOMICS，INC.
合併全面損失表
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 淨虧損： | $ | (232,493,000) | | | $ | (132,596,000) | |
其他全面收益(虧損)： | | | |
投資證券的未實現收益(虧損) | 1,082,000 | | | (548,000) | |
| 外幣折算調整 | 65,000 | | | (37,000) | |
其他全面收益(虧損) | $ | 1,147,000 | | | $ | (585,000) | |
| 全面損失總額 | $ | (231,346,000) | | | $ | (133,181,000) | |
見合併財務報表附註。
BIONANO GENOMICS，INC.
合併股東權益報表(虧損)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 總計
股東權益 |
| | 普通股 | | | | |
| | 股票 | | 金額 | | | | |
| 2022年1月1日的餘額 | | 28,960,000 | | | $ | 3,000 | | | $ | 553,773,000 | | | $ | (216,119,000) | | | $ | (539,000) | | | $ | 337,118,000 | |
| 股票期權行權 | | 47,000 | | | — | | | 343,000 | | | — | | | — | | | 343,000 | |
| 基於股票的薪酬費用 | | — | | | — | | | 22,417,000 | | | — | | | — | | | 22,417,000 | |
| 發行普通股，扣除發行成本 | | 664,000 | | | — | | | 22,551,000 | | | — | | | — | | | 22,551,000 | |
| 為員工購股計劃發行股票 | | 30,000 | | | — | | | 150,000 | | | — | | | — | | | 150,000 | |
| 由於限制性股票單位的歸屬而發行的普通股，扣除為支付税款而扣留的股份 | | 17,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 發行股票進行收購 | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (132,596,000) | | | — | | | (132,596,000) | |
| 其他綜合損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (585,000) | | | (585,000) | |
| 2022年12月31日的餘額 | | 29,718,000 | | | $ | 3,000 | | | $ | 599,234,000 | | | $ | (348,715,000) | | | $ | (1,124,000) | | | $ | 249,398,000 | |
| 股票期權行權 | | 4,000 | | | — | | | 23,000 | | | — | | | — | | | 23,000 | |
| 基於股票的薪酬費用 | | — | | | — | | | 15,178,000 | | | — | | | — | | | 15,178,000 | |
| 發行普通股，扣除發行成本 | | 12,507,000 | | | 1,000 | | | 56,313,000 | | | — | | | — | | | 56,314,000 | |
| 為員工購股計劃發行股票 | | 30,000 | | | — | | | 108,000 | | | — | | | — | | | 108,000 | |
| 由於限制性股票單位的歸屬而發行的普通股，扣除為支付税款而扣留的股份 | | 1,000 | | | — | | | (61,000) | | | — | | | — | | | (61,000) | |
| 發行可轉換應付票據的普通股 | | 3,492,000 | | | 1,000 | | | 6,542,000 | | | — | | | — | | | 6,543,000 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (232,493,000) | | | — | | | (232,493,000) | |
其他綜合收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,147,000 | | | 1,147,000 | |
| 2023年12月31日的餘額 | | 45,752,000 | | | $ | 5,000 | | | $ | 677,337,000 | | | $ | (581,208,000) | | | $ | 23,000 | | | $ | 96,157,000 | |
見合併財務報表附註。
生物納米基因組學公司
合併現金流量表
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 經營活動： | | | |
| 淨虧損 | $ | (232,493,000) | | | $ | (132,596,000) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊及攤銷費用 | 13,708,000 | | | 9,621,000 | |
商譽減值 | 77,280,000 | | | — | |
融資租賃使用權資產攤銷 | 204,000 | | | 219,000 | |
| 證券利息攤銷(增值) | (539,000) | | | 638,000 | |
| 投資已實現淨虧損(收益) | 23,000 | | | 66,000 | |
| 非現金租賃費用 | 56,000 | | | 478,000 | |
| 遞延所得税的(收益)費用 | — | | | 1,760,000 | |
| 基於股票的薪酬 | 15,178,000 | | | 22,417,000 | |
| 出售給客户的租賃設備的成本 | 382,000 | | | 204,000 | |
| 或有對價的公允價值變動 | (1,462,000) | | | 316,000 | |
可轉換應付票據和期權負債的公允價值變動 | (575,000) | | | — | |
高程虧損協議 | 18,826,000 | | | — | |
超過收購日期公允價值的或有對價現金支付 | (1,000,000) | | | — | |
| 經營資產及負債變動（扣除收購時所收購資產及所承擔負債） | | | |
| 應收賬款 | (2,296,000) | | | (2,251,000) | |
| 庫存 | (4,150,000) | | | (23,676,000) | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1,213,000 | | | (3,197,000) | |
| 其他資產 | (5,020,000) | | | (1,130,000) | |
| 應付帳款 | (1,995,000) | | | 1,949,000 | |
| 應計費用和合同負債 | (2,521,000) | | | 366,000 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (125,181,000) | | | (124,816,000) | |
| 投資活動： | | | |
| BioDiscovery收購，從第三方返還購買對價 | — | | | 694,000 | |
| Purigen收購，從託管處返還購買對價 | 96,000 | | | — | |
| Purigen收購，扣除收購現金 | — | | | (31,344,000) | |
| 購置財產和設備 | (1,691,000) | | | (2,408,000) | |
| 出售財產和設備 | — | | | 26,000 | |
| 在建工程 | — | | | (792,000) | |
| 購買無形資產 | — | | | (102,000) | |
| 購買可供出售的證券 | (111,264,000) | | | (84,195,000) | |
| 可供出售證券的出售及到期日 | 137,017,000 | | | 200,888,000 | |
投資活動提供的現金淨額 | 24,158,000 | | | 82,767,000 | |
| 融資活動： | | | |
融資租賃負債的本金支付 | (47,000) | | | (36,000) | |
| 出售普通股所得收益 | 57,697,000 | | | 23,128,000 | |
| 出售普通股的要約費用 | (1,444,000) | | | (578,000) | |
| 根據員工購股計劃出售普通股所得款項 | 107,000 | | | 150,000 | |
| 行使認股權證及認股權證所得收益 | 23,000 | | | 343,000 | |
高程協議的收益 | 80,000,000 | | | — | |
應付可轉換票據的付款 | (9,000,000) | | | — | |
與High Trail協議相關的債務發行成本 | (4,521,000) | | | — | |
或有對價里程碑付款 | (9,000,000) | | | — | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 113,815,000 | | | 23,007,000 | |
匯率對現金及現金等價物和限制性現金的影響 | 65,000 | | | (38,000) | |
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) | 12,857,000 | | | (19,080,000) | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
期初現金及現金等價物和限制性現金 | 5,491,000 | | | 24,571,000 | |
期末現金及現金等價物和限制性現金 | $ | 18,348,000 | | | $ | 5,491,000 | |
將綜合資產負債表內報告的現金和現金等價物和限制性現金與綜合現金流量表上報告的總額進行核對 | | | |
| 現金和現金等價物 | 17,948,000 | | | 5,091,000 | |
| 受限現金 | 400,000 | | | 400,000 | |
期末現金和現金等價物及限制性現金總額 | $ | 18,348,000 | | | $ | 5,491,000 | |
| 補充披露現金流量信息 | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 1,648,000 | | | $ | 298,000 | |
| 為經營租賃負債支付的現金 | $ | 2,586,000 | | | $ | 1,622,000 | |
| 補充披露非現金融資和投資活動 | | | |
| 與Purigen收購相關的或有對價 | $ | — | | | $ | 12,970,000 | |
| 因取得和修改使用權資產而產生的經營租賃負債 | $ | — | | | $ | 517,000 | |
| 將儀器和服務器從庫存轉移到財產和設備，淨額 | $ | 10,979,000 | | | $ | 7,244,000 | |
| 應付賬款中包括的財產和設備 | $ | 6,000 | | | $ | 90,000 | |
債務發行成本計入應付賬款 | $ | 150,000 | | | $ | — | |
按公允價值將應付可轉換票據轉換為普通股 | $ | 6,542,000 | | | $ | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
見合併財務報表附註。
生物納米基因組學公司
合併財務報表附註
1. 組織和運營
業務説明
生物納米基因組公司(與其合併的子公司統稱為“公司”)是一家基因組分析解決方案的供應商，可以使研究人員和臨牀醫生揭示生物學和醫學中具有挑戰性的問題的答案。該公司為基礎、轉譯和臨牀研究以及包括生物處理在內的其他應用提供光學基因組圖譜(“OGM”)解決方案。通過其Lineagen，Inc.(經營業務為Bionano實驗室，“Bionano實驗室”)業務，該公司還為臨牀表現與自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙相一致的患者提供診斷測試。通過其BioDiscovery，LLC(“BioDiscovery”)業務，該公司還提供與平臺無關的軟件解決方案，該解決方案集成了下一代測序和微陣列數據，旨在在一個綜合視圖中提供對拷貝數變異、單核苷酸變異和基因組雜合性的分析、可視化、解釋和報告。通過其Purigen BiosSystems Inc.(“Purigen”)業務，該公司使用專有的等速滲透(ITP)技術提供核酸提取和純化解決方案。
流動資金和持續經營
自成立以來，該公司經歷了經常性的經營淨虧損、經營活動的負現金流和鉅額累積虧損，預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。截至2023年12月31日，該公司約有17.9現金和現金等價物，$48.82000萬美元的短期投資，35.5限制性現金和現金等價物以及限制性短期投資；營運資本為#美元40.11000萬美元。
該公司的累計赤字為#美元。581.2截至2023年12月31日，為100萬。2023年，該公司使用了$125.2運營中的百萬現金。
截至2023年12月31日，該公司報告為69.8按公允價值計價的票據，歸類為流動票據。根據持有人的選擇，截至2023年12月31日，公司可能已被要求贖回$62.1於2024年按還款價(定義見附註9(高階協議))發行百萬張票據。此外，公司將被要求根據全額支付未償還餘額時贖回的金額向持有人支付退休費用，截至2023年12月31日，未償還餘額估計為$4.4100萬美元，假設完全贖回，不再轉換。在2024年1月1日和2024年2月1日，持有人總共贖回了$9.0900萬元債券，還款價為10.41000萬美元。2024年2月，就《信函協議》和《修正案》(見附註9(High Trail協議)的定義)，公司贖回了總計$27.7800萬元債券，總贖回款項約為$31.92000萬美元，加上大約$1的退休費用3.2百萬美元。在贖回之後，我們有$24.3未償還票據本金百萬元。關於更多信息，見附註9(高階協議)。
管理層預計，由於公司繼續產生與研究和商業化努力相關的成本，至少在未來一年內，運營虧損和負現金流將持續下去。管理層已經準備了現金流預測，該預測表明，根據公司預期的運營虧損和負現金流，在截至2023年12月31日的年度財務報表發佈之日起12個月內，公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。管理層繼續經營下去的能力取決於其籌集額外資金的能力。管理層計劃籌集額外資本，以滿足至少12個月的運營和資本要求，包括公共或私人股本或債務融資。然而，該公司可能無法及時或以優惠的條件獲得此類融資(如果有的話)。
財務報表是以持續經營為基礎編制的，考慮了正常業務過程中的資產變現和負債結算，不包括任何調整以反映這種不確定性的結果。
2. 重要會計政策摘要
預算的使用
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制財務報表，要求管理層作出重大估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額。管理層使用的重大估計和假設包括但不限於收入確認、按公允價值計量的金融工具的公允價值、或有對價的公允價值、長期資產的可回收性、報告單位的公允價值、基於權益的薪酬支出和遞延税項淨資產(及相關估值撥備)。儘管該公司定期評估這些估計，但實際結果可能不同
從這些估計來看，這是實質性的。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。本公司根據過往經驗及各種其認為在當時情況下屬合理的其他假設作出估計。
反向拆分股票
2023年8月4日，該公司向特拉華州州務卿提交了一份修訂和重新註冊證書的修正案證書，以按10股1股的比例對公司普通股的所有已發行和已發行股票進行反向股票拆分。股票反向拆分並未改變公司普通股的面值或法定股數。合併財務報表和合並財務報表附註顯示了反向股票拆分對公司所有期間的普通股和每股金額的追溯影響。
陳述的基礎
綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，包括公司全資擁有的子公司的賬目。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
重組費用
該公司的重組費用主要包括2023年5月和10月為降低成本、提高運營和製造效率而採取的行動。這是由期末通知的一次性離職津貼，沒有額外的服務部分，因此費用是預期發生的總金額。由於減少了設施成本和與員工人數無關的可自由支配支出，再加上公司在2023年5月和10月啟動的裁員所節省的成本，這些計劃旨在減少開支並保持精簡的組織以支持其業務。
企業合併
該公司按照會計準則編撰主題805，企業合併(“ASC 805”)的會計收購法對收購Purigen進行會計核算。有關我們收購Purigen的更詳細討論，請參見附註14(收購)。根據美國會計準則第805條，購入的有形及可識別無形資產及在業務合併中承擔的負債按其於購入日期的估計公允價值入賬。任何超出分配給所收購的有形和可識別無形資產和承擔的負債的估計公允價值的購買價格都計入商譽。
公司利用公司管理層提供的信息和假設，在獨立估值的幫助下估計了收購的可識別無形資產的公允價值。
根據ASC 805，與收購相關的交易成本(如諮詢、法律、估值、其他專業費用)在發生期間的經營報表中列支。
現金和現金等價物
現金等價物主要是指投資於現成貨幣市場賬户的資金。本公司在該等賬目中並無出現任何虧損。本公司相信，在現金和現金等價物方面不存在任何重大的信用風險。
受限現金和投資
受限現金包括限制提取和使用的現金，代表與收購Purigen時假設的租賃相關的受限資金，附註14對此進行了進一步討論。截至2023年12月31日，受限投資包括從私人配售票據收到的收益，如附註9(High Trail協議)中進一步描述的那樣，該收益被存入受限賬户，受賬户控制協議的限制，該賬户控制協議僅允許在滿足票據中規定的某些資金條件後每個日曆月釋放一次資金。
公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量某些金融資產和負債。公允價值是指在計量日期，公司在與市場參與者的有序交易中出售資產或支付轉移負債時將收到的價格。
ASC 820“公允價值計量和披露”定義並建立了公允價值計量框架，並擴大了關於公允價值計量的披露。根據ASC 820，本公司已根據估值技術投入的優先次序，將其金融資產和負債分類為三個層次的公允價值等級，如下所述。
1級-其價值基於公司在計量日期有能力進入的活躍市場中相同資產或負債的未經調整報價的資產和負債。
2級-其價值以活躍市場中類似屬性的報價為基礎的資產和負債；在交易不頻繁的市場中的報價；以及在基本上整個資產或負債期限內可直接或間接觀察到的報價以外的投入。
3級-其價值以價格或估值技術為基礎的資產和負債，這些資產和負債需要的投入既不可觀察又對整個公允價值計量具有重大意義。
如果用於衡量金融工具的投入屬於層次結構的不同級別，則分類基於對該工具的公允價值計量具有重要意義的最低水平的投入。
投資證券
所有投資均已分類為“可供出售”，並按公允價值列賬，該等公允價值乃根據期末同類證券的報價市價或定價模式釐定。在資產負債表日合同到期日少於12個月的投資被視為短期投資。合同期限超過一年的投資也被歸類為短期投資，因為公司有能力在未來12個月內清算投資以用於運營。投資證券的已實現收益和損失包括在收益中，並使用確定出售證券成本的特定識別方法進行計算。在本報告所述的任何期間，公司在出售可供出售的投資證券方面沒有實現任何重大收益或虧損。由於本公司的所有投資持股均以債務證券的形式持有，被確定為臨時性的未實現收益和虧損將作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分報告。當未實現的損失是由於與信用有關的因素造成的時，公司記錄了信用損失準備。在每個報告日期，公司都會對有未實現損失的證券進行評估，以確定此類損失(如果有的話)是否源於與信貸有關的因素。利息收入在賺取時確認，購買溢價的攤銷和投資證券購買折扣的增加也是如此。
濃度
信用風險
金融工具主要由現金和現金等價物以及應收賬款組成，可能使公司面臨相當集中的信用風險。該公司在聯邦保險的主要金融機構的存款超過聯邦保險的限額。本公司並無在該等賬户上蒙受任何損失，管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。
該公司的客户遍佈世界各地。該公司一般不需要客户提供抵押品。關於應收賬款的更多信息載於下文標題為“應收賬款”的段落。
材料和產品的來源
該公司產品供應的材料和部件目前是從單一或有限的來源獲得的。本公司與其他公司競爭產能，因此，本公司面臨無法以可接受的價格獲得庫存的風險，或者如果供應商無法(或決定)提供足夠水平的材料和零部件，並且本公司無法尋找替代供應商，則本公司將面臨無法以可接受的價格獲得庫存的風險。
應收賬款與信用損失準備
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 應收賬款，淨額： | | | | | | |
| 應收賬款、貿易 | $ | 9,802,000 | | | | $ | 7,315,000 | | | $ | 5,624,000 | |
信貸損失撥備減少 | (483,000) | | | | (293,000) | | | (690,000) | |
| $ | 9,319,000 | | | | $ | 7,022,000 | | | $ | 4,934,000 | |
2021年12月31日至2023年12月31日信貸損失準備變動情況如下：
| | | | | |
| 信貸損失準備 |
截至2022年1月1日的餘額 | $ | (690,000) | |
預期信貸損失準備金 | (144,000) | |
核銷 | 541,000 | |
| 截至2023年1月1日的餘額 | (293,000) | |
| 預期信貸損失準備金 | (227,000) | |
| 核銷 | 37,000 | |
截至2023年12月31日的餘額 | $ | (483,000) | |
該公司在正常業務過程中向其客户提供信貸。對於診斷檢測服務，應收賬款是根據與第三方付款人的合同費率加上任何患者責任部分的預期收款金額，或非合同安排的應收賬款，使用基於歷史收款經驗預期從第三方付款人和/或患者客户那裏收取的金額。本公司不進行信用評估，因此對預期收取的金額的後續調整計入收入。
對於OGM產品和服務，根據對每個客户的信用記錄、財務狀況和其他因素的評估來發放信用。信貸損失撥備的估計是通過評估個別客户的情況、歷史付款模式、逾期時間長度、對未來的預測以及經濟和其他因素來確定的。預期信貸損失撥備按需要入賬，以維持銷售、一般及行政費用的信貸損失撥備水平。當收款努力耗盡並被認為無法收回時，金額計入信貸損失準備金。
當客户的應收賬款餘額達到或超過公司應收賬款餘額總額的10%時，應收賬款就會面臨集中風險。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，沒有客户達到或超過公司應收賬款餘額總額的10%。
庫存
存貨在先進先出的基礎上，以成本或可變現淨值中較低者為準。存貨按標準成本計價。庫存包括研究和開發過程中可能使用的原材料、在製品和產成品，這些物品按消耗或過期計入費用。根據產品生命週期、歷史經驗和使用預測來估計緩慢移動、過剩和陳舊庫存的撥備。
扣除準備金後的存貨構成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 庫存： | | | |
| 原料 | $ | 7,567,000 | | | $ | 5,319,000 | |
| Oracle Work in Process | 9,790,000 | | | 7,055,000 | |
| 成品 | 10,245,000 | | | 17,387,000 | |
| $ | 27,602,000 | | | $ | 29,761,000 | |
當前庫存 | $ | 22,892,000 | | | $ | 29,761,000 | |
| 非流動存貨(包括在其他長期資產中) | $ | 4,710,000 | | | $ | — | |
該公司為分類目的審查其庫存。預期在未來12個月內不會以現金變現、出售或消耗的存貨價值，在其他長期資產內列為非流動資產。截至2023年12月31日，美元4.71.8億美元的庫存包括在其他長期資產中。
長期資產(包括有限壽命無形資產)
長期資產包括財產和設備以及已獲得的有限壽命無形資產。財產和設備一般包括實驗室設備、計算機和辦公設備、傢俱和固定裝置以及租賃改進。財產和設備按成本記錄，並在資產的估計使用年限內使用直線法折舊或攤銷(一般三至五年，或租賃改善租約的剩餘期限，以較短的時間為準)。維修和維護費用在發生時計入費用。
在企業合併中收購的無形資產與商譽分開確認，並在收購日按其公允價值初步確認。有限年限的無形資產在資產的估計使用年限內按近似經濟利益模式攤銷。
作為對Lineagen、BioDiscovery和Purigen收購的結果，公司記錄了無形資產，其中包括商品名稱無形資產、客户關係無形資產和開發技術無形資產，這些資產在其估計使用壽命期間以直線方式攤銷。五年，但通過收購Purigen獲得的已開發的無形技術除外，該技術在十五年。直線攤銷被確定為與無形資產的預期使用模式實質上一致。
如果存在潛在減值指標，則對長期資產進行減值審查。如本公司發現與其長期資產(例如物業及設備及無形資產(商譽除外))有關的情況發生變化，顯示任何該等資產的賬面價值可能無法收回，本公司將進行減值分析。當資產(或資產組)預期產生的未貼現現金流少於資產的賬面金額時，長期資產(商譽除外)不可收回。任何必需的減值損失將按資產的賬面價值超出其公允價值的金額計量，並將記錄為相關資產的賬面價值減少和對運營費用的計提。在截至2023年12月31日的年度內，本公司經歷了一個觸發事件，需要對我們的資產組進行減值評估。該公司進行了可回收測試，與我們每個資產組的現金流相關的緩衝充足。截至2022年12月31日止年度並無無形資產減值跡象。
於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司確認不是長期資產的減值損失。該公司幾乎所有的長期資產都位於美國。
或有對價
本公司於收購日按其公允價值記錄因業務合併而產生的或有代價。在季度基礎上，公司對這項債務進行重新估值，並將公允價值的任何增減記錄為對綜合經營報表的調整。或有對價債務公允價值的變化可能是由於貼現率的變化、時間的流逝或對達到或有對價支付標準的可能性或時間的估計的變化。
商譽
2021年12月31日至2023年12月31日商譽變動情況如下：
| | | | | |
| 商譽 |
截至2021年12月31日的餘額 | $ | 56,160,000 | |
| 收購 | 22,651,000 | |
測算期調整 | (1,522,000) | |
截至2022年12月31日的餘額 | 77,289,000 | |
測算期調整 | (9,000) | |
商譽減值 | (77,280,000) | |
截至2023年12月31日的餘額 | $ | — | |
當被收購企業的購買價格超過所收購的可識別淨資產的公允價值時，產生商譽，超出的部分在資產負債表上記錄為商譽。商譽隨後不會攤銷。商譽每年(第四季度)進行減值審查，如果有減值跡象，則更頻繁地進行審查。商譽被分配給特定的報告單位進行減值評估。該公司已確定它有一個單一的經營部門和一個單一的報告單位。
在測試商譽減值時，本公司將首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果定性評估顯示報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值，則本公司將通過比較報告單位的公允價值和報告單位的賬面價值(包括商譽)來進行量化減值分析。商譽減值費用確認為報告單位的賬面價值超過其公允價值的金額，但不超過分配給報告單位的商譽總額。
在截至2023年9月30日的季度內，公司對商譽減值進行了定性評估，其中包括對行業、市場和宏觀經濟狀況的變化的評估，以及對我們的財務業績和任何重大趨勢的考慮，包括我們的股票價格的持續下跌。我們的定性評估顯示，截至2023年9月30日，報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值；因此，我們進行了量化減值分析。該公司使用公允價值確定其報告單位
收入法和市場法相結合。該公司放置了一個50對市場和收益法的權重百分比。使用市場法釐定公允價值時，管理層須作出重大假設，以釐定適當的同業公司集團，以及選定同業公司集團內的市場收入倍數。在收益法下，公司使用貼現現金流量法或DCF來估計報告單位的公允價值。收益法中使用的估計數和假設包括預計現金流和貼現率。貼現率是根據公司特有的風險因素的加權平均資本成本以及其他市場和行業數據確定的。然後，年度估計現金流量和終端價值以適當的貼現率折現至其現值，以獲得公允價值指標。使用的貼現率反映了被視為與報告單位的投資類似的投資所需回報率的估計數。由於貼現現金流分析基於管理層的長期財務預測，需要大量的估計和判斷，因此在估計報告單位的公允價值時，除了採用收益法外，還採用市場法。在市場法下，本公司同時使用準則上市公司法和準則交易法來估計權益的公允價值和報告單位的企業價值。準則上市公司方法使用類似上市公司的財務指標來估計公允價值。準則交易法通過分析行業近期併購的實際價格來計算公允價值。本公司相信，在其報告單位釐定公允價值時所採用的現行方法代表其最佳估計。此外，本公司將報告單位的總公允價值與其總市值進行比較，包括根據可比市場交易中觀察到的控制溢價和其他因素估計的控制溢價。截至2023年9月30日止季度，本公司報告單位的權益賬面值超過其全企業權益公允價值，本公司確認商譽減值費用，減值商譽#美元。77.3在合併業務報表上全額支付100萬美元。於截至2023年12月31日止年度，本公司並無就商譽確認額外減值虧損，而於截至2022年12月31日止年度，不是減值損失計入商譽。
租契
使用權(“ROU”)資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們因租賃而產生的支付租賃款項的義務。經營租賃計入綜合資產負債表的經營租賃使用權資產和經營租賃負債，融資租賃計入融資租賃使用權資產和融資租賃負債。
租賃資產和負債在開始時根據租賃期內租賃付款的現值確認。本公司一般採用以類似租期的抵押借款估計利率為基礎的遞增借款利率。ROU資產還包括任何預付或應計租賃付款，並根據租賃激勵和初始直接成本進行調整。
租賃條款可以包括延長或終止租賃的選項，當合理確定公司將行使該選項時，該選項將被確認。該公司並未在其租賃期內加入任何延長選擇。租期為12個月或以下的租約不計入資產負債表。租賃費用按租賃條款，或在某些情況下，標的資產的使用年限以直線基礎確認。可變租賃付款不計入ROU資產和租賃負債的計量，並在產生這些付款的債務期間確認。本公司將租賃和非租賃組成部分作為所有類別標的資產的單一租賃組成部分進行會計處理。
可轉換應付票據
本公司選擇使用ASC 825-10，金融資產和金融負債的確認和計量(或“ASC 825-10”)項下的公允價值選項對2023年10月發行的可轉換票據進行會計處理。該等票據於發行當日按估計公允價值確認，發行後公允價值變動記入其他(收益)開支，並在綜合經營報表中記作損益淨額，除非該變動是信用風險變動所致，在此情況下，估計公允價值變動計入其他全面收益。直接發行成本在已發生時計入費用，並計入綜合經營報表的利息支出。
應付可轉換票據公允價值的增加或減少可能是由於預期波動率或貼現率變化等假設的更新造成的。於初始估值日期及其後各報告期釐定該等假設時，均採用判斷。
兼具負債性和權益性的金融工具
本公司根據ASC 480-10，區分負債與權益(或“ASC 480-10”)和ASC 815-40，衍生品和對衝：實體自有權益合同(或“ASC 815-40”)，將發行的權證作為負債或權益進行會計處理。根據ASC 480-10，如果權證可強制贖回，則被認為是一種負債，需要以現金、其他資產或可變數量的股票進行結算。如果認股權證不符合ASC 480-10下的負債分類，本公司將考慮ASC 815-40的要求，以確定認股權證應歸類為負債還是權益。根據ASC 815-40，無論觸發事件發生的概率如何，可能需要為不在公司控制之下的現金進行結算的合同都是負債。責任-分類認股權證按
於發行當日按公允價值計算，並於每個報告期結束時按經常性計算，而發行後公允價值的任何變動均記入其他(收益)開支，並在綜合經營報表中淨額計為損益。如果認股權證不需要根據ASC 815-40進行負債分類，則為了得出認股權證應被歸類為股權的結論，本公司評估認股權證是否與其普通股掛鈎，以及權證是否根據ASC 815-40或其他適用的GAAP標準歸類為股權。股權分類認股權證於發行日按公允價值入賬，或於捆綁交易中按剩餘法入賬，按按公允價值按公允價值計量的工具分配所得款項按經常性基礎入賬，其後不再重新計量。該公司尚未發行的認股權證不符合ASC-480-10或ASC-815-40關於責任分類的要求。因此，截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司未清償認股權證分類為權益類。
收入確認
該公司的收入主要來自產品和服務的銷售。當滿足以下所有標準時，公司認為收入是已賺取的：公司與客户簽訂了創建可強制執行的權利和義務的合同；確定了承諾的產品或服務；交易價格或公司預期收到的金額是可確定的，包括受約束的不確定金額的估計，以確保收入不會被確認為在不確定性解決後導致重大逆轉的金額；以及公司已將承諾項目的控制權移交給客户。履約義務是合同中承諾將一種獨特的商品或服務轉移給客户的承諾，是合同中的記賬單位。合同的交易價格是根據公司預期將轉讓的貨物和服務所獲得的對價金額來衡量的。合同的交易價格被分配給每個不同的履約義務，並在轉讓不同的貨物或服務的控制權時確認為收入。
該公司為其許多產品提供保證式保修。由於客户不能獨立於合同項下的產品購買此類保修，並且不單獨定價，因此保修類型的保修不是單獨的履約義務。
當我們有無條件獲得付款的權利時，公司確認應收賬款，這通常是在交付軟件、消耗品和工具時，包括任何延長保修時，或在提供服務時。在美國，向客户銷售產品的付款期限通常為30天，但在國際市場上可能會更長。該公司將客户獲得貨物控制權後發生的運輸和搬運成本視為履行成本，並在確認相應收入時，將這些成本記錄在銷售、一般和行政費用減去客户報銷的任何金額。
收入是扣除折扣和銷售税後入賬的。該公司的合同通常不規定退貨或退款。一般來説，可變對價和約束的估計對公司的財務報表並不重要。員工銷售佣金在發生時記為銷售、一般和行政費用，因為這些費用的攤銷期限如果資本化，將是一年或更短時間。
產品收入確認
產品收入包括我們的OGM系統和相關消耗品的銷售以及軟件的銷售。這些產品主要通過直銷隊伍銷售，在國際市場上，更多地依賴分銷商。此外，該公司根據其試劑租賃計劃向某些客户提供OGM系統，根據該計劃，公司向客户免費提供OGM系統，客户同意購買最低數量的消耗品。
根據合同條款，公司產品的控制權轉移通常在裝運或交付時發生，但當所有權和損失風險轉移到客户時發生，這代表客户獲得產品控制權的時間點。在將軟件許可證轉讓給客户的時間點識別軟件控制權的轉讓。因此，公司與產品銷售有關的履約義務在某個時間點得到履行。
對於根據公司租賃試劑計劃向客户轉讓的儀器和消耗品，公司根據對獨立銷售價格的估計來分配儀器和消耗品之間的合同總對價，並在租賃期內平均確認儀器收入和交付消耗品時的消耗品收入。隨着時間的推移，與試劑租賃計劃有關的租金收入總計為#美元。1.1百萬美元和美元0.4在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內分別為100萬美元。
與軟件許可維護協議相關的收入將根據合同條款隨時間進行確認。與軟件銷售相關的長期確認收入總計為5美元0.4百萬美元和美元0.4在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內分別為100萬美元。
服務和其他收入確認
服務和其他收入主要包括診斷測試服務、許可證維護協議、軟件託管安排、支持、維修和維護服務以及OGM系統延長保修的收入。
完成診斷測試服務的收入最初記錄在公司預期從合同和非合同付款人那裏獲得的估計對價，並可能根據實際收取的金額進行調整。公司通過處理診斷測試並傳達測試結果來履行其與客户簽訂的合同義務，公司已確定這是出於收入確認目的將控制權移交給客户的時間點。
隨着客户處理與軟件一起購買的基因樣本的數量，託管安排的收入將根據使用情況按時間確認。隨時間推移確認的託管安排收入總計為$0.7百萬美元和美元0.5在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內分別為100萬美元。
支持和維護合同以及延長保修的收入根據合同條款隨着時間的推移予以確認，合同條款如實描述了貨物和服務的轉讓情況，因為履行義務具有隨時待命的性質。由於服務是根據服務的具體性質進行的，因此與維修和客户樣本評估相關的服務收入予以確認。長期確認的保修和維護收入總計為$0.9百萬美元和美元0.7在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內分別為100萬美元。
剩餘履約義務
截至2023年12月31日，預計在未來確認的與未履行的績效義務相關的收入估計為美元。0.9百萬美元。這些剩餘的履約義務主要涉及延長保修、支持和維護義務，以及與託管安排下的軟件有關的義務。該公司預計將確認大約81.72024年增長1%，12.62025年和2.52026年和3.32027年及以後。
我們定期審查保修準備金的充分性，並在必要時根據實際經驗和預計產生的成本調整保修應計金額。保修費用被記錄為產品收入成本的一個組成部分。該公司根據其與客户的協議提供的產品保修責任為#美元0.4百萬美元和美元0.5分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。在售出商品成本中記錄的保修費用總額為$0.6百萬美元和美元1.0在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內分別為100萬美元。
合同資產和負債
合同資產主要涉及公司對截至報告日期已完成但未開具賬單的工作的有條件對價權利。期初和期末的合同資產以及餘額的變化都無關緊要。
合同負債主要涉及在履行合同之前從客户那裏收到的付款。當公司有義務向客户提供服務，並在履行之前收到或到期付款時，公司記錄合同負債或遞延收入。合同責任主要涉及支持和維護合同以及延長保修義務。合同負債在綜合資產負債表中分為其他流動負債和其他長期負債。該公司確認的收入為美元1.4百萬美元和美元0.7分別於2023年、2023年和2022年12月31日終了年度內的100萬美元，並計入上一年年底的合同負債餘額。
總代理商交易記錄
在某些市場，該公司通過專門從事生命科學產品的分銷商向客户銷售產品和提供服務。在產品交付給經銷商的情況下，收入確認通常發生在經銷商獲得產品控制權時。通過分銷商進行的銷售交易的條款一般與直接向客户銷售的條款一致，不包含退貨權利。經銷商銷售交易通常不同於直接客户銷售，因為它們不需要公司的服務在最終客户處安裝儀器，或在銷售後第一年為客户執行超出標準保修的服務。這些交易是按照本公司在此所述的收入確認政策入賬的。
收入成本
產品的收入成本包括公司的原材料成本和相關的運費、運輸和搬運成本、合同製造成本、應付給第三方的特許權使用費、工資和其他人員成本、設備折舊、間接費用和與該期間被確認為產品收入的銷售相關的其他直接成本。
服務成本和其他收入包括工資和其他人員成本，以及與客户現場維修設備和診斷服務性能相關的保修和其他成本相關的設施成本。
研發成本
研究和產品開發所發生的成本，包括所獲得的技術和開發階段的技術所發生的成本，計入已發生的費用。
專利費用
與提交和進行專利申請有關的成本被記錄為銷售、一般和行政費用，並由於該等支出能否收回而計入已發生的費用。
基於股票的薪酬
公司發放股票獎勵，作為對員工和董事的補償。基於股票的獎勵可能包括股票期權、限制性股票單位和績效股票單位。這些獎勵被計入股權獎勵。到目前為止，本公司在相關獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內以直線基礎確認扣除實際沒收的基於股票的補償費用淨額，按獎勵的授予日期公允價值衡量。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定股票期權獎勵的授予日期公允價值。限制性股票單位和績效股票單位的公允價值是根據公司普通股在授予日的收盤價確定的。對於以服務為基礎的歸屬授予，費用根據預期最終歸屬的期權或股份的數量在必要的服務期內確認。對於績效股票單位，假設有可能歸屬，費用在隱含服務期內確認。如果不可能滿足歸屬標準，則不確認績效股票單位的費用。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
本公司確認遞延税項資產的範圍是，本公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄金額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。當估值免税額在所得税撥備中確認時，估值免税額的變化可能會導致估計的年實際税率發生變化。
本公司確認經相關税務機關審計後“更有可能”維持的最大數額的不確定税務狀況的影響。如果不確定的税收狀況持續的可能性不超過50%，則不會被確認。該公司在所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務中。
細分市場報告
經營分部被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。公司首席運營決策者兼首席執行官將公司的運營和業務管理視為一運營部門。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物僅在其影響是稀釋的情況下才包括在內。本公司的潛在攤薄證券，包括根據High Trail協議應付為普通股的可換股票據及購買股票的未償還認股權證，以及本公司股權激勵計劃下的未償還購股權，已被剔除於每股攤薄淨虧損的計算範圍內，因為該等證券將反攤薄至每股淨虧損。在列報的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和稀釋後流通股的股份數量沒有差別。
不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券如下(在普通股等值股份中)，因為這樣做將是反稀釋的：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 普通股期權 | 3,268,000 | | | 2,402,000 | |
| 普通權證 | 21,696,000 | | | 436,000 | |
| | | |
應付普通股的可轉換票據 | 21,301,000 | | | — | |
| RSU | 239,000 | | | 10,000 | |
| PSU | 29,000 | | | 29,000 | |
| 總計 | 46,533,000 | | | 2,877,000 | |
最近採用的會計公告
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號，《金融工具-信貸損失：金融工具信用損失計量》(ASU 2016-13)，修訂了減值模型，要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信用損失，包括貿易應收賬款和可供出售的債務證券。對於應收貿易賬款和其他票據，各實體將被要求使用一種新的前瞻性預期損失模式，這種模式通常會導致提早確認損失準備。對於有未實現損失的可供出售債務證券，這些損失將被確認為準備金，而不是證券攤銷成本的減少。自2023年1月1日起，公司採用ASU 2016-13。
採用新的信貸損失標準的累積影響並不大，因此不會導致對留存收益的調整。採用這一準則並未對公司的綜合財務報表或相關財務報表披露產生實質性影響。根據ASU 2016-13，本公司不再評估其處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券是否暫時減值。相反，該公司評估此類未實現虧損頭寸是否與信貸有關。未實現損失中與信貸有關的部分以及隨後的任何改進都通過備抵賬户記錄在其他收入中。與信貸無關的未實現損益計入累計其他綜合收益。
本公司採納美國會計準則第2016-13號，金融工具--信貸損失，包括對我們的應收賬款餘額及其潛在信用風險特徵的評估。我們對過去事件、當前狀況的評估，以及對未來的合理和可支持的預測，導致了對非實質性信貸損失的預期。
3. 與客户簽訂合同的收入
按來源劃分的收入
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 儀器 | $ | 9,999,000 | | | $ | 8,567,000 | |
| 消耗品 | 11,157,000 | | | 6,731,000 | |
| 軟件 | 5,571,000 | | | 5,127,000 | |
| 產品總收入 | 26,727,000 | | | 20,425,000 | |
| 服務和其他 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | |
| 總收入 | $ | 36,116,000 | | | $ | 27,802,000 | |
| | | |
按地理位置劃分的收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| $ | | % | | $ | | % |
| 美洲 | $ | 18,020,000 | | | 50 | % | | $ | 13,862,000 | | | 50 | % |
| 歐洲、中東和非洲地區 | 12,963,000 | | | 36 | % | | 8,960,000 | | | 32 | % |
| 亞太地區 | 5,133,000 | | | 14 | % | | 4,980,000 | | | 18 | % |
| 總計 | $ | 36,116,000 | | | 100 | % | | $ | 27,802,000 | | | 100 | % |
上表按來源和地理位置分列，提供了與客户簽訂合同的收入。美洲由北美洲和南美洲組成。EMEA由歐洲、中東和非洲組成。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡、澳大利亞和印度。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，美國的銷售額為44%和42分別佔收入的1%。於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，中國的銷售額佔10%和14分別佔收入的1%。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的幾年裏，沒有其他國家的收入佔收入的10%以上。
4. 投資與公允價值計量
該公司持有由高流動性、投資級債務證券組成的投資證券。本公司根據其投資會計和報告服務提供商報告的一項或多項估值來確定其投資證券的公允價值。投資服務提供商使用分級證券定價模型對證券進行估值，該模型主要依賴於行業公認的估值服務提供的估值。該等估值可基於相同資產或負債在活躍市場的交易價格(第1級投入)，或使用可直接或間接觀察到的投入(第2級投入)的估值模型，例如類似資產或負債的報價、收益率曲線、波動因素、信用利差、違約率、損失嚴重程度、標的工具或債務的當前市場及合約價格、經紀商及交易商報價，以及其他相關經濟指標。
下表為本公司在綜合資產負債表中按公允價值經常性計量的金融資產和負債：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 資產負債表上的公允價值總額和賬面價值 | | 公允價值計量類別 |
| | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產： | | | | | | | |
| 公司票據/債券 | 14,360,000 | | | — | | | 14,360,000 | | | — | |
美國國債 | 34,463,000 | | | — | | | 34,463,000 | | | — | |
總投資： | $ | 48,823,000 | | | $ | — | | | $ | 48,823,000 | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | $ | 9,752,000 | | | $ | 9,752,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
歸類為限制性投資的商業票據 | 5,432,000 | | | — | | | 5,432,000 | | | — | |
美國國債被歸類為受限投資 | 29,685,000 | | | — | | | 29,685,000 | | | — | |
受限投資總額： | $ | 35,117,000 | | | $ | — | | | $ | 35,117,000 | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | |
| 或有對價 | 10,890,000 | | | — | | | — | | | 10,890,000 | |
可轉換應付票據 | 69,803,000 | | | — | | | — | | | 69,803,000 | |
購買選擇權負債 | 8,534,000 | | | — | | | — | | | 8,534,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 資產負債表上的公允價值總額和賬面價值 | | 公允價值計量類別 |
| | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產： | | | | | | | |
| 商業票據 | $ | 20,020,000 | | | $ | — | | | $ | 20,020,000 | | | $ | — | |
| 公司票據/債券 | 86,094,000 | | | — | | | 86,094,000 | | | — | |
美國國債 | 1,981,000 | | | — | | | 1,981,000 | | | — | |
總投資： | $ | 108,095,000 | | | $ | — | | | $ | 108,095,000 | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | $ | 1,868,000 | | | $ | 1,868,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | |
| 或有對價 | 22,352,000 | | | — | | | — | | | 22,352,000 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
貨幣市場基金在綜合資產負債表中被歸類為現金等價物。
或有對價
或有對價涉及收購BioDiscovery和Purigen。所有或有對價負債的里程碑對價的結果是二元的，這意味着要麼實現了里程碑，要麼沒有實現，唯一的其他可變因素是實現里程碑的時間。或有對價負債的公允價值計量是基於市場上沒有觀察到的重大投入(第3級投入)。這些無法觀察到的輸入代表3級計量，因為它們得到很少或沒有市場活動的支持，並反映了公司在計量公允價值時的假設。
BioDiscovery或有對價負債的公允價值按季度使用概率加權模型重新評估。用於估計與收購BioDiscovery有關的或有對價的公允價值的假設包括實現某些里程碑的可能性或時間的變化，以及3%。該公司使用基於場景的技術確定了BioDiscovery里程碑對價的公允價值，因為付款的觸發因素是事件驅動的。截至2022年12月31日的或有對價的公允價值為$9.4百萬美元。2023年10月2日，美元10.0全額支付了100萬歐元的里程碑對價。於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內，或有對價的任何公允價值變動均因時間流逝所致。
與Purigen里程碑有關的或有對價負債與兩個獨立里程碑的實現有關，可能的里程碑付款總額為#美元。32.0百萬美元。
每季度使用概率加權模型和蒙特卡羅模擬重新評估Purigen里程碑的公允價值。使用概率加權模型估計里程碑的公允價值所用的假設包括實現獨立里程碑的概率、預期付款日期和13.2%和15.3截至2023年、2023年和2022年12月31日的百分比。該公司使用基於情景的技術確定了這一里程碑對價的公允價值，因為支付的觸發因素是事件驅動的。該公司確定了每個獨立里程碑的可能性，並使用了以下概率係數9%至49用於個人付款的百分比五年具有里程碑意義的術語。截至2022年12月31日的概率因素範圍為20%至80%。對於一個里程碑，進行了蒙特卡洛模擬，以確定實現里程碑的可能性，以確定里程碑對價付款。假設包括預計的單位、收入折扣率7.0%和6.5%，貼現率為13.2%和15.3截至2023年、2023年和2022年12月31日的百分比。截至2023年12月31日和2022年12月31日的Purigen或有對價的公允價值為$10.9百萬美元和美元13.0分別為100萬美元。
應付可轉換票據和購買選擇權負債
可換股應付票據(或“票據”，請參閲附註9-高階協議)的估計公允價值是基於點陣模型。用於估計債券公允價值的假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2023年10月13日 |
預期波動率 | 80.20 | % | | 74.30 | % |
無風險利率 | 4.92 | % | | 5.17 | % |
期限至到期日(年) | 0.80 | | 1.47 |
債務貼現率 | 17.11 | % | | 18.00 | % |
股權貼現率 | 4.92 | % | | 5.17 | % |
上表採用基於票據公允價值的加權平均假設。
波動率基於對公司的分析，無風險利率基於美國國債收益率，股權貼現率基於特定期限的美國國債收益率， 債務貼現率以公司的信用評級為基礎。
就債券而言，買方獲授予於債券到期日屆滿的選擇權，可額外購買最多$25.0私募票據及認股權證的本金總額(見附註9-High Trail協議)。該期權於估值日期的估計公允價值評估為其後購買的票據的總顯示價值與行使該期權時須支付的代價之間的差額，估計為$。9.8在協議開始時為百萬美元和$8.52023年12月31日為100萬人。
用於估計隨後購買的票據和隨後購買的認股權證的公允價值的術語如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其後購入的票據 | | 隨後購買 認股權證 |
| 2023年12月31日 | | 2023年10月13日 | | 2023年12月31日 | | 2023年10月13日 |
預期波動率 | 80.20 | % | | 74.30 | % | | 66.20 | % | | 59.60 | % |
無風險利率 | 4.46 | % | | 5.17 | % | | 3.80 | % | | 4.60 | % |
期限至到期日(年) | 1.50 | | 1.47 | | 5.00 | | 5.00 |
股息率 | — | % | | — | % | | — | % | | — | % |
行權價格 | — | | | — | | | $3.19 | | $3.19 |
債務貼現率 | 16.60 | % | | 18.00 | % | | — | % | | — | % |
股權貼現率 | 4.46 | % | | 5.17 | % | | — | % | | — | % |
在截至2023年12月31日的年度內，或有對價負債、應付可轉換票據和期權負債的估計公允價值變動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 或有條件 考慮事項 負債 (3級 測量) | 敞篷車 應付票據(第三級計量) | 選擇權 負債 (3級衡量標準) |
截至2022年12月31日的餘額 | $ | 22,352,000 | | $ | — | | $ | — | |
發行可轉換應付票據和期權 | — | | 89,063,000 | | 9,763,000 | |
| 估計公允價值變動，計入銷售、一般和行政費用 | (1,462,000) | | — | | — | |
估計公允價值變動，記入其他收入(費用)，淨額 | — | | (3,718,000) | | (1,229,000) | |
| | | |
轉換為普通股 | — | | (6,542,000) | | — | |
現金支付或贖回 | (10,000,000) | | (9,000,000) | | — | |
截至2023年12月31日的餘額 | $ | 10,890,000 | | $ | 69,803,000 | | $ | 8,534,000 | |
2022年12月31日終了年度或有對價負債公允價值估計變動情況如下： | | | | | |
| 或有條件 考慮事項 負債 (3級 測量) |
截至2021年12月31日的餘額 | $ | 9,066,000 | |
| 因本期購置而入賬的負債 | 12,970,000 | |
| 估計公允價值變動，計入銷售、一般和行政費用 | 316,000 | |
| 現金支付 | — | |
截至2022年12月31日的餘額 | $ | 22,352,000 | |
| |
截至2023年12月31日，下表彙總了投資內可供出售證券的攤餘成本和未實現收益(虧損)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 剩餘合同到期日(年) | | 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 估計公允價值總額 |
| 公司票據/債券 | 少於1 | | 14,369,000 | | | — | | | (9,000) | | | 14,360,000 | |
美國國債 | 少於1 | | 34,459,000 | | | 4,000 | | | — | | | 34,463,000 | |
| 總到期日少於1年 | | | $ | 48,828,000 | | | $ | 4,000 | | | $ | (9,000) | | | $ | 48,823,000 | |
截至2023年12月31日，下表彙總了列為受限投資的可供出售證券的攤餘成本和未實現收益(虧損)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 剩餘合同到期日(年) | | 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 估計公允價值總額 |
| 商業票據 | 少於1 | | $ | 5,435,000 | | | $ | — | | | $ | (3,000) | | | $ | 5,432,000 | |
美國國債 | 少於1 | | 29,682,000 | | | 5,000 | | | (2,000) | | | 29,685,000 | |
| 總到期日少於1年 | | | $ | 35,117,000 | | | $ | 5,000 | | | $ | (5,000) | | | $ | 35,117,000 | |
截至2022年12月31日，沒有可供出售的被列為受限投資的證券。
截至2022年12月31日，可供出售證券的攤餘成本和未實現收益（虧損）彙總如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 剩餘合同到期日(年) | | 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 估計公允價值總額 |
| 商業票據 | 少於1 | | $ | 20,093,000 | | | $ | — | | | $ | (73,000) | | | $ | 20,020,000 | |
| 公司票據/債券 | 少於1 | | 72,823,000 | | | — | | | (910,000) | | | 71,913,000 | |
| 美國國債 | 少於1 | | 1,998,000 | | | — | | | (16,000) | | | 1,982,000 | |
| 總到期日少於1年 | | | $ | 94,914,000 | | | $ | — | | | $ | (999,000) | | | $ | 93,915,000 | |
| 公司票據/債券 | 1至5 | | 14,268,000 | | | — | | | (88,000) | | | 14,180,000 | |
| 總計 | | | $ | 109,182,000 | | | $ | — | | | $ | (1,087,000) | | | $ | 108,095,000 | |
截至2023年12月31日，下表概述處於未實現虧損狀況的可供出售證券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 少於12個月 | | 12個月或更長 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 |
公司票據/債券 | 2,362,000 | | | (5,000) | | | 10,001,000 | | | (4,000) | | | 12,363,000 | | | (9,000) | |
| 總計 | $ | 2,362,000 | | | $ | (5,000) | | | $ | 10,001,000 | | | $ | (4,000) | | | $ | 12,363,000 | | | $ | (9,000) | |
截至2023年12月31日，下表彙總了列為未實現虧損頭寸的受限投資的可供出售證券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 少於12個月 | | 12個月或更長 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 |
| 商業票據 | $ | 5,432,000 | | | $ | (3,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,432,000 | | | $ | (3,000) | |
美國國債 | 11,789,000 | | | (2,000) | | | — | | | — | | | 11,789,000 | | | (2,000) | |
| 總計 | $ | 17,221,000 | | | $ | (5,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 17,221,000 | | | $ | (5,000) | |
截至2022年12月31日，下表彙總了處於未實現虧損狀態的可供出售證券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 少於12個月 | | 12個月或更長 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 |
| 商業票據 | $ | 20,020,000 | | | $ | (73,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,020,000 | | | $ | (73,000) | |
公司票據/債券 | 9,661,000 | | | (27,000) | | | 74,452,000 | | | (971,000) | | | 84,113,000 | | | (998,000) | |
美國國債 | 1,981,000 | | | (16,000) | | | — | | | — | | | 1,981,000 | | | (16,000) | |
| 總計 | $ | 31,662,000 | | | $ | (116,000) | | | $ | 74,452,000 | | | $ | (971,000) | | | $ | 106,114,000 | | | $ | (1,087,000) | |
截至2023年12月31日，本公司持有15處於未實現虧損狀態不滿12個月的證券。截至2023年12月31日，本公司持有2處於未實現虧損狀態超過12個月的證券。截至2022年12月31日，本公司持有16處於未實現虧損狀態不足12個月的證券。截至2022年12月31日，公司持有24處於未實現虧損狀態超過12個月的證券。
截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司並不打算出售該等投資，而本公司亦不太可能會被要求在收回其攤銷成本基準前出售該等投資。本公司不認為期內發生的未實現虧損是由於信貸相關因素造成的。所持證券的信用評級保持高質量，公司繼續收到到期的利息和本金付款，我們預計這些付款將繼續及時收到。因此，本公司並無在其財務報表中確認任何與其可供出售的投資證券有關的信貸損失。
在截至2023年12月31日的年度內，有不是出售本公司可供出售的有價證券。在截至2022年12月31日的年度內，公司收到收益$22.8與出售其可供出售的證券有關的100萬美元，並確認虧損#美元0.1與其證券到期日有關的其他收入為100萬美元。金額從累積的其他全面收入中重新分類為收益，使用特定的確認方法。
截至2023年12月31日止年度的利息收入包括與公司可供出售證券有關的利息收入$3.3百萬美元。截至2022年12月31日止年度的利息收入包括與公司可供出售證券有關的利息收入$1.5百萬美元。所有可供出售的證券都被歸類為流動資產，即使公司收購時的到期日由於有能力在未來12個月內清算而超過一年。
5. 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 向供應商預付款 | $ | 1,000 | | | $ | 245,000 | |
| 預付保險 | 907,000 | | | 948,000 | |
| 收利息 | 342,000 | | | 474,000 | |
| 預付員工相關費用 | 94,000 | | | 680,000 | |
| 內部使用雲計算安排軟件開發成本 | 1,430,000 | | | 530,000 | |
| 預付費軟件訂用 | 2,075,000 | | | 1,601,000 | |
| 預付營銷費用 | 194,000 | | | 439,000 | |
| 其他流動資產 | 976,000 | | | 2,412,000 | |
| 總計 | $ | 6,019,000 | | | $ | 7,329,000 | |
6. 財產和設備，淨額
財產和設備淨額由下列各項組成：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 計算機和辦公設備 | $ | 2,984,000 | | | $ | 1,622,000 | |
| 實驗室設備 | 18,438,000 | | | 15,080,000 | |
| 放置在客户現場的維修設備 | 17,254,000 | | | 10,403,000 | |
| 租賃權改進 | 3,746,000 | | | 4,001,000 | |
| 財產和設備總額(毛額) | 42,422,000 | | | 31,106,000 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | (19,077,000) | | | (13,077,000) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 23,345,000 | | | $ | 18,029,000 | |
截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司錄得折舊開支$6.5百萬美元和美元3.8，其中包括分配給收入成本的#美元3.5百萬美元和美元1.5分別為百萬美元。
7. 無形資產，淨額
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，應攤銷的無形資產包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨額 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨額 |
| 商號 | | $ | 2,630,000 | | | $ | (1,078,000) | | | $ | 1,552,000 | | | $ | 2,630,000 | | | $ | (552,000) | | | $ | 2,078,000 | |
| 客户關係 | | 4,150,000 | | | (2,002,000) | | | 2,148,000 | | | 4,150,000 | | | (1,172,000) | | | 2,978,000 | |
| 發達的技術 | | 41,600,000 | | | (11,428,000) | | | 30,172,000 | | | 41,600,000 | | | (5,615,000) | | | 35,985,000 | |
| 無形資產，淨值 | | $ | 48,380,000 | | | $ | (14,508,000) | | | $ | 33,872,000 | | | $ | 48,380,000 | | | $ | (7,339,000) | | | $ | 41,041,000 | |
公司記錄的無形資產攤銷費用為#美元。7.2百萬美元和美元5.8截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為銷售、一般和行政費用100萬英鎊。無形資產在其估計使用年限內按直線攤銷。五年，但通過收購Purigen獲得的已開發的無形技術除外，該技術在十五年。截至2023年12月31日，商號無形資產、客户關係和已開發技術的加權平均剩餘攤銷期限為三年, 三年，以及九年，分別為。
不受攤銷影響的無形資產總額為#美元0.1於2023年12月31日及2022年12月31日為百萬元，並與本公司的域名有關。
無形資產未來攤銷費用如下：
| | | | | |
2024 | $ | 7,169,000 | |
2025 | 7,064,000 | |
2026 | 5,737,000 | |
2027 | 1,473,000 | |
2028 | 1,253,000 | |
| 此後 | 11,176,000 | |
| 總計 | $ | 33,872,000 | |
8. 應計費用
應計費用包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 補償費用 | $ | 5,030,000 | | | $ | 7,002,000 | |
| 應繳税金 | 1,099,000 | | | 825,000 | |
| 保險 | 512,000 | | | 613,000 | |
| 專業費用和版税 | 387,000 | | | 210,000 | |
| 保證責任 | 391,000 | | | 489,000 | |
| 應計臨牀研究費用 | 138,000 | | | 250,000 | |
| 客户存款 | 17,000 | | | 17,000 | |
| 其他 | 515,000 | | | 1,146,000 | |
| 總計 | $ | 8,089,000 | | | $ | 10,552,000 | |
9. 《高考協議》
本公司於2023年10月11日與High Trail Special Situations LLC(“買方”)訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此，本公司同意以合共$80.0毛收入為百萬美元：
(I)在公司直接向買方作出的登記要約中(“要約”)
(a) $45.02025年到期的高級擔保可轉換票據本金總額(“登記票據”)
最初可由買方轉換，價格為$2.86vt.進入，進入15.72000萬股公司普通股和
(B)最多可購買的權證21.72000萬股公司普通股，價格為$3.19每股(
“已登記手令”)，及
(Ii)在向買方同時進行的私募中(“私募”)，$35.02025年到期的高級擔保可轉換票據本金總額，最初可兑換，價格為#美元2.86vt.進入，進入12.22,000,000股本公司普通股(“私人配售票據”及連同登記票據，“票據”)。
公司還授予買方最多額外購買$的選擇權25.0私募債券的本金總額(可全權酌情決定)，初步可轉換為本公司普通股的股份(“其後購買的債券”)，轉換價格相等於1,000元除以(1)分子為1,000元的分數；及(2)分母為(A)元之和0.09375及(B)根據票據及認股權證(“私募配售認股權證”及連同已登記認股權證，“認股權證”)的條款發出的(X)於購買協議日期的納斯達克最低價格(定義見納斯達克規則第5635(D)條)及(Y)根據票據及認股權證的條款發出的納斯達克最低價格(定義見納斯達克規則第5635(D)條)通知中較大者6.81,000,000股公司普通股，按(X)中較大者計算的行使價115(Y)適用的後繼購入證券通知日期的納斯達克最低價位將予交付，及(Y)按與票據及已登記認股權證相同的條款於其後進行的私募(任何該等後繼私募，稱為“後繼私募”)於簽署購買協議當日的納斯達克最低價位。
這一美元35.0私募債券的百萬元收益存入一個受賬户管制協議規限的受限制賬户，該賬户管制協議只准許在滿足債券所指明的若干資金條件後，每歷月發放一次資金。
此次發行和私募於2023年10月13日結束。該公司出售債券及登記認股權證所得款項淨額約為$75.2萬元，扣除發行和定向增發費用以及配售代理費後。
截至2023年12月31日，公司在債券項下的未償還本金總額為$61.01000萬美元，按公允價值#美元報告69.8(關於公允價值計量和其他討論，請參閲附註4--投資和公允價值計量)，細目如下：
| | | | | |
| 備註 |
本金餘額，2023年10月13日 | $ | 80,000,000 | |
更少： | |
轉換 | 10,000,000 | |
本金的部分贖回付款 | 9,000,000 | |
票據本金餘額，2023年12月31日 | $ | 61,000,000 | |
有幾個不是截至2022年12月31日，票據項下未償還的金額。
債券以一項優先留置權作抵押，該留置權對本公司及其附屬公司(某些境外附屬公司除外)的幾乎所有有形及無形資產(不論現已擁有或日後收購的)(若干除外財產除外)享有優先留置權，幷包括本公司附屬公司的股份質押及部分境外附屬公司的股份。
根據票據排名應付的所有款項：(I)與所有其他票據享有同等權益；(Ii)實際上優先於本公司所有無抵押債務，只要抵押品按照條款為票據提供抵押；及(Iii)優先於任何附屬債務。
公司按發行時的公允價值記錄該批債券。89.1根據ASC 825項下的公允價值選擇(請參閲附註4-投資和公允價值計量)，將按經常性基礎計量，並通過其他收入和支出進行調整。該期權在發行時按公允價值計入負債#美元。9.82000萬歐元(請參閲附註4--投資和公允價值計量)。認股權證有資格被歸類為股權工具，入賬金額為#美元。0額外實收資本，指將所得款項分配予債券及按公允價值購買額外債券(“期權”)後的剩餘金額。本公司確認發行票據及期權的初步虧損為$。18.85,000,000美元，用於支付票據和期權的合併公允價值與交易所得款項之間的差額，該差額在綜合經營報表的高軌協議虧損中記錄。公司產生的債務發行成本為#美元。4.8100萬美元與此次發行相關，這筆費用被計入利息支出。
還款條件
債券的售價為100本金的%，並將在115本金的%(“還款價”)。除非較早前購回、贖回或轉換，否則該批債券不會產生定期利息，並於2025年9月1日(“到期日”)到期。
於(I)無本金未償還日期或(Ii)到期日(以較早者為準)，本公司須就登記債券向債券持有人支付相等於(X)的退休費用(“退休費用”)，即(A)$2.8百萬乘以(B)分數，其分子等於$45.0減去該等登記票據轉換為本公司普通股股份的本金總額，其分母為$45.0；及。(Y)就其後購買的任何票據而言，相等於(A)項的乘積的款額。6.25該等其後購入的票據的初始本金金額的百分比乘以(B)分數，其分子等於該等其後購入的票據的初始本金金額減去該等其後購入的票據轉換為本公司普通股股份的本金總額，其分母為相等於該等其後購入的票據的初始本金金額的數額。與2024年2月贖回私募債券有關，本公司支付了一筆$3.21000萬美元。
轉換
持有人可於到期前任何時間將債券本金全部兑換，或按條款部分兑換面額為1,000元的債券。持有人轉換票據的能力是有限的，如果在轉換後，持有人及其關聯方和歸屬當事人實益擁有總計4.99公司普通股的百分比，該百分比可由持有人選擇更改為一個不超過以下百分比的較高或較低百分比9.99%On61根據《附註》的條款，提前幾天通知。
本公司可根據票據條款，在發生強制轉換觸發事件時，以及在通知日期滿足若干股本條件的情況下，要求全部(但不少於全部)票據轉換。如果公司普通股的最新報告銷售價格超過175至少為轉換價格的%20成交量加權平均價格(VWAP)在任何交易日30連續交易日期間。
票據載有標準的反攤薄條文，以調整有關股票股息、拆分及合併、若干事項(包括分派權利、期權及認股權證、分拆及其他已分派財產、現金股息或分派，以及投標或交換要約)的轉換率。如董事會真誠地認為提高任何部分債券的換股比率符合本公司的最佳利益，本公司可在任何期間提高換股比率(從而降低換股價格)。
截至2023年12月31日，持有者已將美元10.0億元本金轉入3.52,000,000股公司普通股，換股價格為1美元2.86每股。
救贖
債券持有人可選擇於2023年11月1日起每月首日贖回部分債券(2024年3月1日除外，部分贖回日期須延至2024年4月20日)，贖回金額不超過$5.21000萬美元，經雙方同意，可以增加。
在某些情況下，本公司有權自轉售登記聲明生效之日起第30天起贖回當時尚未贖回的所有票據本金，而票據持有人可要求本公司在發生重大改變時贖回票據，包括控制權、清盤條文的改變，或如本公司普通股不再在任何合資格交易所(定義見票據)上市，每種情況下均按票據所載的贖回價格贖回。
如果發生違約事件(需要自動加速的某些破產條款除外)，並且持有人沒有放棄，持有人可以宣佈票據到期和應付現金的金額與票據中規定的違約加速事件的金額相等。違約事件包括，未能及時提交10-Q和10-K表格，對之前提交的任何10-Q或10-K表格進行“大R”重述，以及不再符合《S-3表格一般指示》第I.A.節的資格要求。如果發生違約事件，違約利息為15如附註所述，本金將自動累算至本金已償還及支付利息為止。
截至2023年12月31日，持有者已贖回美元9.0該批債券的本金金額為800萬元，償還價為10.41000萬美元。自2023年12月31日起，根據持有人的選擇，公司可能被要求按償還價格進行未來的總計贖回，如下所示(除非根據條款提前轉換)：
| | | | | |
2024 | $ | 62,100,000 | |
2025 | 8,050,000 | |
此後 | — | |
總計 | $ | 70,150,000 | |
截至2023年12月31日，假設未來沒有任何轉換，公司將被要求支付#美元的退休費用4.41000萬美元，基於本金的全額贖回。
在2024年1月1日和2024年2月1日，持有人總共贖回了$9.0本金1000萬美元，還款價為$10.41000萬美元。於2024年2月，本公司就《函件協議及修正案》贖回合共$27.7800萬元債券，總贖回款項約為$31.92000萬美元，加上大約$1的退休費用3.21000萬美元。在贖回之後，公司有$24.31,000,000未償還票據，見下文“債務融資修正案”。
契諾和限制
除某些例外情況外，本公司須受各種正面及負面契諾及違約事件的約束，包括限制本公司及其附屬公司產生或修訂債務、對其資產授予留置權、作出投資、作出分派或支付某些股息、轉移資產，以及對業務合併事項施加限制或要求。公司必須遵守某些財務維護契約，並在任何時候都必須有每月測試的最低流動資金金額，並且必須保持每季度測試的最低現金支出可用性。只要票據仍未發行，本公司須維持股份儲備及所需的融資計劃，本公司及各附屬公司不得直接或間接進行任何浮動利率交易，但須受若干豁免條款所規限，本公司在此期間不得發行股本或股本掛鈎證券，但須受某些豁免條款所規限，而只要任何票據或認股權證仍未發行，本公司未經規定持有人同意，不得發行任何會導致違約或違約的票據或認股權證或其他證券。
該等票據載有有關違約金的條文，並規定如本公司未能在轉換票據或行使認股權證時及時交付股份，或在需要時未能交付刪除限制性圖例的股票，以及在本公司未能預留所需數目的授權但未發行股份的情況下，本公司須向持有人償還因依賴收取股份而產生的自付費用。
截至2023年12月31日，該公司遵守了其公約。
認股權證
與債券有關，公司發行認股權證，以購買最多21.72000萬股公司普通股，行使價為$3.19每股和一個期限為5自簽發之日起數年。如上所述，符合權益工具分類資格的認股權證計入額外實收資本#美元。0，指按公允價值將所得款項分配給票據及期權後的剩餘金額(請參閲附註10-股東權益及以股票為基礎的薪酬)。
債務融資修正案
2024年2月27日，本公司與票據買方簽訂了一份函件協議(“函件協議”)和一項登記票據修正案(“修正案”)，其中規定如下：
•將最低可用流動資金契約從#美元降低50.0百萬至美元25.0百萬；
•將限制性現金契約從#美元減少35.0百萬元，相等於(I)登記票據的未償還本金款額加(Ii)約$0.7百萬美元，隨着登記債券的剩餘本金退回，這一數字將進一步減少；
•取消2024年3月的部分贖回付款，推遲2024年4月的部分贖回付款；
•贖回未償還的美元17.0該批私人配售債券的餘額為百萬，贖回價格為115%，總贖回款項約為$19.6百萬；
•贖回約$10.7百萬美元的記名票據，贖回價為 115%，總贖回款項約為$12.3百萬美元；以及
•增長$1.0將私募票據的退休費（定義見附註）調整為3.2百萬美元，與初始私募票據贖回同時支付。
緊隨上述贖回之後，24.3已發行記名票據的本金總額為百萬美元。
10. 股東權益與股權報酬
普通股
該公司目前被授權發行最多400百萬股，價值美元0.0001面值普通股。所有已發行的普通股都有權以1股/1票的基礎投票。
優先股
該公司目前被授權發行最多10百萬股，價值美元0.0001面值優先股。不是截至2023年12月31日和2022年12月31日已發行或未發行的優先股。
A系列優先股
2023年4月13日，本公司與本公司董事會主席David·巴克訂立協議，據此，本公司同意發行並出售一公司A系列優先股的股份，面值$0.0001每股收購價格為$100.00。A系列優先股的買賣於2023年4月13日完成。A系列優先股有權3.010億票，但只有權對提交給公司股東的一項建議進行表決，該建議要求通過一項修正案或一系列備選修正案，對經修訂的公司經修訂和重新發布的公司註冊證書進行修訂，以按照該修正案或一系列備選修正案的條款指定或確定的比例，將已發行普通股合併為較少數量的普通股(“反向股票拆分方案”)。並且沒有投票權(I)，除非就反向股票拆分方案和A系列優先股股份的投票，投票贊成和反對該反向股票拆分方案的比例與普通股股份投票贊成和反對該反向股票拆分方案的比例相同(任何未投票的普通股，無論是由於棄權、經紀人不投票或其他原因，都不被算作贊成或反對反向股票拆分方案的投票)，以及(Ii)除非三分之一(1/3)普通股流通股的持有人親自或由代表出席並投票，否則，在反向股票拆分提議提交股東批准(或其任何休會)的股東會議上。在2023年6月14日舉行的公司2023年股東周年大會上，A系列優先股與普通股作為一個單一類別就反向股票拆分提案進行了投票。除特拉華州《公司法總則》可能要求外，A系列優先股沒有其他投票權。A系列優先股全部贖回，贖回價格為#美元。100.00，在2023年6月14日股東批准反向股票拆分提案後，立即自動從合法可用資金中支付。
出售普通股
考恩市場融資機制
於2021年3月23日，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議，規定由本公司全權酌情決定出售總髮行價最高可達$的普通股股份350.0通過或支付給考恩，擔任銷售代理或委託人，於2023年3月9日修訂，將最高總髮行價降至美元200.0在修正之日及之後的銷售額(“考恩自動取款機”)。公司同意向考恩支付高達3.0出售股份的總收益的%，償還法律費用和支出，並向考恩提供慣常的賠償和出資權。2022年8月，該公司出售了約0.7根據考恩自動取款機，以平均股價$1,000,000股普通股。34.59每股，並收到約$的毛收入23.1百萬美元，扣除發售成本$0.6百萬美元。在截至2023年12月31日的12個月內，本公司出售了約12.5考恩自動取款機下的100萬股普通股，平均股價為$4.62每股，並收到約$的毛收入57.8在扣除發售成本$1.41000萬美元。
在2024年1月和2月，該公司出售了大約9.1考恩自動取款機下的100萬股普通股，平均股價為$1.38每股，並收到約$的毛收入12.5百萬美元，扣除發售成本$0.3百萬美元。
認股權證
本公司截至2023年12月31日的年度認股權證活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 認股權證股份 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
術語 | | 集料
內在
價值 |
在2022年1月1日未償還 | 436,000 | | | $ | 59.60 | | | 0.76 | | $ | 273,000 | |
| 授與 | — | | | — | | | | | — | |
| 已鍛鍊 | — | | | — | | | | | — | |
| 取消 | — | | | — | | | | | — | |
截至2022年12月31日未償還債務 | 436,000 | | | $ | 59.60 | | | 0.76 | | $ | 273,000 | |
| 授與 | 21,661,000 | | | 3.19 | | | | | — | |
| 已鍛鍊 | — | | | — | | | | | — | |
| 取消 | (401,000) | | | — | | | | | — | |
截至2023年12月31日未償還債務 | 21,696,000 | | | $ | 4.38 | | | 4.78 | | $ | — | |
就於二零二三年十月十三日發行票據而言，本公司發行認股權證以購買 21.7本公司普通股100萬股（參見附註9 -高徑協議）。
2018年股權激勵計劃
2018年8月，公司董事會（“董事會”）及其股東通過了2018年股權激勵計劃（“2018年計劃”），作為公司2006年股權激勵計劃（“2006年計劃”）的繼承和延續。根據2018年計劃，本公司可向當時為其僱員、董事及顧問（包括其聯屬公司的僱員及顧問）的個人授出購股權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位及其他獎勵。本公司已初步保留 1.5根據2018年計劃發行的普通股，即（1） 1.0百萬股新股份，另加（2）於二零一八年計劃生效時根據二零零六年計劃仍可供發行之股份數目，及（3）根據二零零六年計劃授出之尚未行使購股權或其他股份獎勵所涉及之任何股份，而該等購股權或其他股份獎勵本應返回二零零六年計劃。此外，根據2018年計劃保留用於發行的普通股數量將在每個日曆年的1月1日自動增加，從2019年1月1日開始至2028年1月1日，數量等於 5董事會應當對所議事項的決定作成會議記錄，出席會議的董事應當在會議記錄上簽名。截至2023年12月31日， 1.3根據2018年計劃，已授權授予200萬股普通股。
2020年激勵計劃
2020年8月，公司董事會通過了2020年激勵計劃，董事會於2021年10月6日和2022年11月21日對該計劃進行了進一步修訂。根據2020年計劃，公司可向當時的員工、董事和顧問，包括其附屬公司的員工和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。該公司最初保留2.1根據2020年計劃發行普通股100萬股。一項額外的1.0根據激勵計劃，在2021年10月6日和2022年11月21日各預留了100萬股普通股供發行，總計4.12,000,000股，根據董事會批准的修訂。截至2023年12月31日，大約有0.1根據2020年計劃，授權未來授予的普通股為100萬股。
股票期權
本公司股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期權下的股票份額 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
術語 | | 集料
固有的
價值 |
截至2023年1月1日未償還 | 2,402,000 | | $ | 32.80 | | | 8.5 | | $ | 2,068,000 | |
| 授與 | 1,446,000 | | 12.09 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (4,000) | | 5.49 | | | | | 25,000 | |
| 取消 | (576,000) | | 26.58 | | | | | |
未償還，預計將於2023年12月31日歸屬 | 3,268,000 | | 24.79 | | 7.8 | | 3,000 | |
於2023年12月31日歸屬並可行使 | 1,529,000 | | $ | 30.40 | | | 6.8 | | $ | — | |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內，股票期權授予的加權平均授予日期公允價值為$8.15及$13.50，分別為。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度內，已行使的股票期權的內在價值總額為0.03百萬美元和美元0.6分別為100萬美元。授予員工的股票期權的合同期限為10這也是根據2018年計劃發放的股票期權(和股票增值權)允許的最長合同期限。股票期權通常在一個月內授予或行使四年制句號。
限制性股票
限制性股票
一筆數額為0.5百萬股，授予日期公允價值為$52.00作為收購BioDiscovery的一部分，公司獲得了一部分股份。三分之一的限制性股票計劃於2022年10月18日歸屬，十二分之一的限制性股票計劃在2022年10月18日之後每三個月歸屬一次，但關鍵員工必須持續服務。限制性股票獎勵的公允價值以授予之日普通股的市場價值為基礎，並在服務期內攤銷為基於股票的補償費用。
2022年10月4日，由於關鍵員工的聘用狀態從全職改為退休，對限制性股票獎勵進行了修改。作為修改的結果，限制性股票獎勵於2022年10月4日全部授予。在修改日期對獎勵進行了重新估值，結果修改後的授予日期公允價值為#美元。20.40每股($15.8比最初的授予日期少了100萬美元)。經修改的限制性股票獎勵的公允價值是以修改日期的普通股市值為基礎的。
高管期權授予和RSU
2023年2月15日，公司董事會薪酬委員會授予各高管股票期權，購買合計0.3普通股，行使價為16.30每股，和RSU總計為0.1授予日的百萬股普通股，公允價值為$16.30於任何情況下，均須於二零二三年二月十五日(“授出日期”)為有效授出日期及歸屬開始日期。這些股票期權授予和RSU是從2018年計劃發佈的。受該期權約束的股份應按月歸屬48於授出日期的一個月週年日起計五個月，以使購股權可於授出日期四年週年日完全歸屬及行使。RSU應按月授予48自授出日期後一年起計的數個月，而股份餘額歸屬於一系列三連續等額年度分期付款，自授出日一週年起計算，因此購股權應於授出日四週年時完全歸屬及可行使。
限制性股票單位和績效股票單位
公司發行限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)。本公司根據2018年計劃授予限制性股票，並通過發行新股滿足該等授予。RSU是股票獎勵，一旦授予，將向持有者交付我們普通股的股份。RSU通常歸屬於兩年制在2023年之前每年等額歸屬的期間，並在四年制等額歸屬的期間，從授予之日起一年開始，從2023年開始。公司發行PSU，其在一年結束時可發行的股票數量四年制業績期間是基於我們相對於特定收入目標的業績和在歸屬期間的持續僱傭。
限制性股票活動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股票單位 | | 加權平均授予日期每股公允價值 |
截至2023年1月1日未償還 | 10,000 | | $ | 47.40 | |
| 授與 | 290,000 | | 14.29 |
| 已釋放 | (10,000) | | 47.40 |
| 被沒收 | (51,000) | | — | |
截至2023年12月31日未償還債務 | 239,000 | | $ | 16.30 |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，歸屬的RSU的總公允價值為$0.5百萬美元和美元1.3分別於歸屬之日確定的百萬美元。RSU的加權平均剩餘合同期限為2.9截至2023年12月31日。
業績股票活動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股票單位 | | 加權平均授予日期每股公允價值 |
截至2023年1月1日未償還 | 29,000 | | $ | 47.40 | |
| 授與 | — | | — |
| 已釋放 | — | | — | |
| 被沒收 | — | | — |
截至2023年12月31日未償還債務 | 29,000 | | $ | 47.40 |
於截至2023年12月31日止年度內，本公司重新評估其業績股票單位相對於特定收入目標的隱含服務期，並確定從會計角度而言，業績條件已符合，但須經薪酬委員會的某些認證及批准；因此，截至2023年12月31日止的剩餘支出提速。作為加速歸屬條款的結果，PSU的加權平均剩餘合同期限為0截至2023年12月31日。
基於股票的薪酬費用
本公司於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度確認的股票薪酬開支如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 產品收入成本 | $ | 520,000 | | | $ | — | |
| 服務成本和其他收入 | 183,000 | | | — | |
| 研發 | 5,092,000 | | | 13,402,000 | |
| 一般和行政 | 9,383,000 | | | 9,015,000 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 15,178,000 | | | $ | 22,417,000 | |
布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型中用於確定員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 無風險利率 | 4.0% | | 2.4% |
| 預期波動率 | 75.3% | | 68.0% |
| 預期期限(以年為單位) | 5.9 | | 5.8 |
| 預期股息收益率 | 0.0% | | 0.0% |
無風險利率。 無風險利率假設是以美國國債為基礎的，其條款與公司股票期權的預期期限一致。
預期的波動性。在2023年之前，由於本公司有限的經營歷史以及作為一傢俬人公司缺乏特定於公司的歷史或隱含波動率，預期波動率假設是通過研究一組股價公開的行業同行的歷史波動率來確定的。從2023年開始，我們將公司自己的波動率假設納入布萊克-斯科爾斯公司的預期波動率計算中，方法是使用公司歷史股票波動率和一組股票價格公開的行業同行的歷史波動率的同等權重。
預期期限。 股票期權的預期期限代表股票期權預期未償還的加權平均期間。由於其股權公開交易的時間有限，本公司並無足夠的歷史行使數據來提供合理的基準來估計預期期限。因此，本公司採用美國證券交易委員會提供的簡化方法估計預期期限。簡化的方法將預期期限計算為期權的歸屬時間和合同期限的平均值。
預期股息收益率。 預期股息假設是基於公司的歷史和對股息支付的預期。本公司尚未支付，也不打算支付股息。
沒收。公司減少了期內實際沒收的基於股票的補償費用。
未確認的股票薪酬費用
截至2023年12月31日，所有非既得股獎勵的未確認薪酬支出為$24.5百萬美元，預計將在#年加權平均期間確認為費用2.3好幾年了。
員工購股計劃
2018年8月，董事會和公司股東通過了2018年員工購股計劃(“ESPP”)。總計0.2根據ESPP，最初為發行預留了100萬股普通股。此外，根據ESPP為發行預留的普通股數量將自2019年1月1日起，在每個日曆年的1月1日自動增加，至2028年1月1日，以(1)中較小者為準1自動增持日前一個月最後一天已發行的公司普通股總股數的百分比；(二)220,000股份，或(3)董事會決定的數量較少的股份。截至2023年12月31日，1.3億股普通股被授權用於ESPP下的未來授予。
11. 承付款和或有事項
租契
經營租約
該公司租賃了大約41,101平方英尺的辦公室、實驗室和製造空間， 二我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的總部大樓，所有租用空間的租約將於2025年12月31日到期。於2021年12月，本公司籤立一份新租約， 11,978在加利福尼亞州聖地亞哥的辦公室和實驗室空間的額外平方英尺平方英尺，將於2026年1月到期。於2022年1月，本公司籤立一份新租約， 5,2782026年1月到期的加利福尼亞州聖地亞哥的辦公室和實驗室空間平方英尺。於2022年12月，本公司籤立一份新租約，待於2023年2月取得第三方同意後，額外租賃一間附屬公司。 18,0052023年4月開始，2024年3月到期。額外空間的租金為美元0.05 每個月的租金為100萬美元，直到租賃期結束。
2020年8月，通過收購Lineagen，本公司獲得了約 9,710根據不可撤銷的經營租賃，該租賃將於2026年12月到期。如下文“重組”標題下進一步描述的，與公司的重組舉措有關，公司於2024年2月28日與鹽湖城設施的業主簽訂了租賃終止協議。該公司將繼續租賃該物業至2024年6月。
2022年11月，通過收購Purigen，本公司獲得了一份約 16,165根據不可撤銷的經營租賃協議，該協議將於2027年7月到期。
融資租賃
2021年10月，通過收購BioDiscovery，本公司獲得融資租賃權， 4,7862041年2月到期的加州埃爾塞貢多的辦公空間。指定為本金還款及相關利息的未來付款部分於我們的綜合資產負債表分類為融資租賃承擔。
補充信息
對於所有租賃，本公司有能力在租賃結束日期之前進行續簽談判，沒有具體條款。目前，我們不能合理地確定我們是否會延長租約期限，因此續期期限已被排除在上述ROU資產和租賃負債衡量之外。該等租約須按公共區域維修及其他成本收取浮動費用，該等費用乃根據實際成本釐定，幷包括某些租賃優惠，例如租户改善津貼。租約的基本租金每年都會增加。租金費用是在租賃期內以直線方式確認的。由於營運及融資租賃並無既定利率，而隱含利率亦無法輕易釐定，故本公司於下表彙總的估計增量借款利率已用於計算現值。在確定遞增借款利率時，本公司考慮了定期貸款的利率以及同行公司使用的貼現率的公開數據。
有關本公司作為承租人的租約的補充資料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | | | 2023 | | 2022 |
| 計量租賃負債時包括的現金付款： | | | | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | | | | | $ | 2,586,000 | | $ | 1,622,000 |
| 融資租賃的營運現金流 | | | | | $ | 275,000 | | $ | 278,000 |
| 融資租賃產生的現金流 | | | | | $ | 47,000 | | $ | 36,000 |
| 加權平均剩餘租期： | | | | | | | |
| 經營租約 | | | | | 2.47年份 | | 3.41年份 |
| 融資租賃 | | | | | 17.17年份 | | 18.17年份 |
| 加權平均貼現率： | | | | | | | |
| 經營租約 | | | | | 8.3 | % | | 8.3 | % |
| 融資租賃 | | | | | 7.1 | % | | 7.1 | % |
| 取得使用權資產所產生的非現金租賃負債 | | | | | | | |
| 經營租約 | | | | | $ | — | | $ | 517,000 |
下表提供了該公司租賃成本的組成部分：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 經營租約 | | | |
| 經營租賃成本 | $ | 2,663,000 | | | $ | 2,084,000 | |
| 可變租賃成本 | 702,000 | | | 940,000 | |
| 租金總支出 | 3,365,000 | | | 3,024,000 | |
| 融資租賃 | | | |
| 使用權資產攤銷 | 204,000 | | | 219,000 | |
| 租賃負債利息 | 275,000 | | | 278,000 | |
| 可變租賃成本 | 40,000 | | | 32,000 | |
| 融資租賃總成本 | 519,000 | | | 529,000 | |
| | | |
| 分租總收入 | (106,000) | | | (106,000) | |
| 總租賃成本 | $ | 3,778,000 | | | $ | 3,447,000 | |
截至2023年12月31日，不可取消經營和融資租賃項下的未來最低付款如下：
| | | | | | | | | | | |
| 經營租約 | | 融資租賃 |
| 2024 | 2,684,000 | | | 330,000 | |
| 2025 | 2,788,000 | | | 338,000 | |
| 2026 | 729,000 | | | 347,000 | |
| 2027 | 255,000 | | | 356,000 | |
2028 | — | | | 365,000 | |
| 此後 | — | | | 5,227,000 | |
| 未來租賃支付總額 | 6,456,000 | | | 6,963,000 | |
| 減去：推定利息 | (703,000) | | | (3,106,000) | |
| 租賃總負債 | 5,753,000 | | | 3,857,000 | |
| 減去：租賃負債，本期部分 | 2,163,000 | | | 272,000 | |
| 租賃負債，扣除當期部分 | $ | 3,590,000 | | | $ | 3,585,000 | |
購買承諾
該公司與一家供應商簽訂了購買美元的合同承諾0.3每個月上百萬件產品，初始期限為兩年它始於2021年5月，結束於2023年5月。$1.4百萬美元和美元3.2在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，根據這一最低採購承諾購買了100萬份材料。
重組
2023年10月，公司承諾實施一系列成本節約措施，包括裁員(“裁員”)，由於減少了與員工人數無關的設施成本和可自由支配支出，並與公司2023年5月啟動的裁員節省的成本相結合，該計劃旨在減少開支並保持精簡的組織以支持其業務。與裁員有關，該公司產生了$0.7受影響員工的遣散費為100萬美元，主要包括現金，該公司在2023年第四季度確認了這筆費用。截至2023年12月31日，公司基本完成裁員。該公司應計遣散費#美元。0.1百萬美元和無分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。由於裁員可能發生的事件或與裁員相關的事件，公司還可能產生目前沒有考慮到的額外成本。關於公司的重組計劃，公司於2024年2月28日與業主就鹽湖城的設施訂立了租賃終止協議，這將導致一次性終止費約為$0.22024年第三季度為100萬。該公司將繼續租賃該物業至2024年6月。
2024年3月1日，董事會批准了一項成本節約計劃，預計將減少其年化運營費用，其中將包括有效的削減。這一成本節約計劃是2023年勞動力削減的增量。作為該計劃的一部分，該公司將進一步削減員工總數約110至125員工。此外，隨着時間的推移，Bionano實驗室將逐步停止提供與神經發育障礙有關的某些測試服務，包括自閉症譜系障礙和其他兒童發育障礙。截至這些合併財務報表印發時，本公司無法估計這些行動對財務報表的影響
訴訟
本公司可能不時因未決或可能被主張的各種索賠和法律行動而承擔潛在的法律責任。這些問題是在正常的業務過程和行為中出現的。本公司定期評估或有事項，以確定財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能的損失範圍。如果很可能發生了一項負債，並且可以合理地估計損失金額，則在財務報表中應計估計損失或有事項。根據本公司的評估，本公司目前並無任何重大損失風險，因為本公司並非任何索償或法律行動的被告。
或有對價
關於或有對價的討論，請參閲附註4--投資和公允價值計量。
12. 所得税
持續經營收入(虧損)的國內和國外部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 國內 | $ | (235,852,000) | | | $ | (131,237,000) | |
| 外國 | 3,421,000 | | | 525,000 | |
| 扣除所得税準備前的虧損 | $ | (232,431,000) | | | $ | (130,712,000) | |
國內所得税和國外所得税規定如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 當前： | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | — | |
| 外國 | 63,000 | | | 123,000 | |
| 州和地方 | (1,000) | | | 1,000 | |
| 當期所得税撥備總額(福利) | $ | 62,000 | | | $ | 124,000 | |
| 延期： | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | (277,000) | |
| 外國 | — | | | — | |
| 州和地方 | — | | | 2,037,000 | |
| 遞延所得税準備總額(福利) | — | | | 1,760,000 | |
| 所得税撥備(福利) | $ | 62,000 | | | $ | 1,884,000 | |
按聯邦法定税率計算的所得税與所得税費用的對賬如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 按法定税率徵收所得税 | $ | (48,811,000) | | | $ | (27,447,000) | |
| 州所得税，扣除聯邦福利後的淨額 | (1,050,000) | | | (1,321,000) | |
根據第382條減少税項屬性 | 43,680,000 | | | — | |
商譽減值 | 16,229,000 | | | — | |
| 研究學分 | (5,416,000) | | | (1,733,000) | |
可轉換應付票據及認股權證 | 4,211,000 | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | 1,836,000 | | | 1,345,000 | |
| 其他永久性差異 | 9,000 | | | 434,000 | |
根據第162(M)條對補償的限制 | (1,145,000) | | | 2,447,000 | |
| 其他，淨額 | 1,822,000 | | | 817,000 | |
| 更改估值免税額 | (11,303,000) | | | 27,342,000 | |
| 所得税支出(福利) | $ | 62,000 | | | $ | 1,884,000 | |
本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的遞延税項資產的重要組成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 91,977,000 | | | $ | 109,612,000 | |
| 研發學分 | 8,283,000 | | | 9,816,000 | |
| 基於股票的薪酬 | 1,991,000 | | | 1,639,000 | |
| ASC 842-租賃責任 | 2,113,000 | | | 2,599,000 | |
| 聯合國亞太新聞中心 | 826,000 | | | 1,049,000 | |
美國證券交易委員會174市值 | 13,483,000 | | | 6,831,000 | |
| 其他 | 1,413,000 | | | 1,944,000 | |
| 總毛數 | 120,086,000 | | | 133,490,000 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 攤銷 | (7,360,000) | | | (9,033,000) | |
| ASC 842-ROU資產 | (2,013,000) | | | (2,441,000) | |
| 減去：估值免税額 | (110,713,000) | | | (122,016,000) | |
| 遞延税項資產，扣除估值準備後的淨額 | $ | — | | | $ | — | |
截至2023年12月31日，公司擁有聯邦和州税收淨營業虧損結轉美元。394.0百萬美元和美元159.4分別為100萬美元。結轉的聯邦税收損失包括$370.2100萬美元不過期，但根據現行聯邦税法，在任何給定的納税年度，使用量不得超過公司應納税所得額的80%。剩餘的聯邦税收損失結轉了$23.8除非以前使用過，否則百萬和國税虧損結轉將分別在2027年和2024年開始到期。截至2023年12月31日，該公司還擁有聯邦和加州研究信貸結轉$5.1百萬美元和美元9.4分別為100萬美元。除非之前使用過，否則聯邦研究信貸結轉將於2027年開始到期。加州的研究學分無限期地延續下去。
管理層評估所有可用證據，以估計是否會產生足夠的未來應課税收入來使用現有的遞延税項資產。公司自成立以來經歷了淨虧損，公司業務和市場的收入和收入潛力尚未得到證實。由於公司持續的研發(R&D)活動，公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。因此，本公司不能斷定其遞延税項資產更有可能變現。估值免税額為#美元110.72000萬美元，和美元122.0截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，分別設立了1.2億歐元，以抵消遞延税項資產。
該公司收購了BioDiscovery，LLC。在2021年10月18日第368(A)(1)(A)條所指的重組計劃中，為所得税目的指定為公司的實體。根據ASC 805-740，公司記錄的遞延税項負債為#美元5.8作為業務合併的一部分，與客户名單、專利/商標、開發的技術和固定資產相關的百萬美元。由於在企業合併中記錄的遞延税項負債構成
未來應納税所得額，本公司計入減值準備以抵銷其遞延税項資產#美元。5.82000萬美元作為截至2021年12月31日的年度的遞延所得税優惠。
根據ASC 805的允許，本公司有一段不超過一年的計量期，在此期間完成收購的會計處理。於截至2022年12月31日止年度，本公司將先前錄得的遞延税項負債減少$1.8百萬美元，原因是對收購前税收損失和州税率變化進行了調整。該公司計價津貼相應增加#美元。1.82000萬美元，作為截至2022年12月31日的年度的遞延所得税支出。BioDiscovery的收購價在截至2022年12月31日的年度內敲定。
2022年11月，公司完成了對Purigen BiosSystems，Inc.的股票收購。公司記錄的遞延税淨資產為#美元11.5其中百萬美元4.4與不可抵扣無形資產的遞延税項負債有關的百萬美元和#美元15.4與收購前税前税損和信貸結轉的遞延税項資產相關的百萬美元。由於管理層認為遞延税項淨資產不太可能變現，因此計入了全額計價準備。截至2022年12月31日，公司所得税撥備未受影響。在現已結清的計量期內，與Purigen收購有關的遞延税項並無調整。
淨營業虧損和研發信貸結轉的使用可能受到已發生或未來可能發生的所有權變更的年度限制，如1986年國內税法(經修訂)第382和383節以及國家和外國類似規定所要求的那樣。這些所有權變更可能會限制每年可分別用於抵消未來應納税所得額和税收的淨營業虧損和研發信貸結轉金額。一般而言，《守則》第382條所界定的“所有權變更”是指在三年內進行的一次或一系列交易導致某些股東對公司已發行股票的所有權變更超過50個百分點。
本公司已根據守則第382條進行所有權變動分析，並確定所有權變動於不同日期發生，將限制本公司利用其營運虧損淨額及研發信貸結轉的能力。根據分析，本公司因所有權變更限制而將到期未使用的税項屬性相關的遞延税項資產已於2023年12月31日進行調整，相關估值準備已於上文披露。由於先前所有權變更產生的限制，$33.0百萬美元的聯邦政府和5.4從遞延税項資產的庫存中剔除了數百萬加州淨營業虧損結轉。此外，美元6.4截至2023年12月31日，從遞延税項資產中刪除了100萬聯邦研發税收抵免。此外，本公司與該等税務屬性有關的遞延税項資產，可在守則第382節所指的未來所有權變更時大幅減少。*
未確認的税收優惠的期初和期末金額(不包括利息和罰款)的對賬如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 年初餘額 | $ | 7,281,000 | | | $ | 5,119,000 | |
| 上一年税收狀況的增加/（減少） | (3,643,000) | | | 903,000 | |
| 與本年度職位有關的增加數 | 1,349,000 | | | 1,259,000 | |
| 年終結餘 | $ | 4,987,000 | | | $ | 7,281,000 | |
本公司確認經有關税務機關審核後最有可能持續的最大數額的不確定税務頭寸的利益。如果一個不確定的税收狀況持續的可能性低於50%，則不會被確認。由於估值免税額的狀況，所有未確認的税收優惠如果得到確認，都不會影響本公司的實際税率。公司預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。
本公司的做法是將與所得税事項有關的利息和罰款確認為所得税費用。本公司 不是於截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度的經營報表中並無計入利息及罰金。
本公司在美國、英國和中國均須繳税。由於未使用淨營業虧損和研發抵免的結轉，公司從2007年(成立)起的納税年度受到美國和州當局的審查。
13. 員工福利
該公司有一個固定繳款401(K)計劃，可供符合條件的員工使用。根據該計劃的條款，員工可以按補償的百分比進行自願繳費，但不得超過聯邦税收允許的最高金額
規章制度。本公司可酌情為401(K)計劃作出某些貢獻。該公司支出了相應的捐款#美元。1.91000萬美元和300萬美元1.5 截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。
14. 收購
Purigen收購
於2022年11月，本公司、本公司全資附屬公司Mazdan Merge Sub，Inc.(“Purigen Merge Sub”)、Purigen及股東代表服務有限責任公司僅以證券持有人代表的身份訂立合併協議及計劃(“Purigen合併協議”)，據此，本公司同意收購Purigen。根據Purigen合併協議的條款及條件，Purigen Merge Sub與Purigen合併及併入Purigen，Purigen Merge Sub的獨立法人地位隨之終止，Purigen繼續作為該項合併的尚存法團及本公司的全資附屬公司。Purigen的等速滲透(ITP)技術有望擴大和加快OGM的採用。
根據Purigen合併協議，公司預付的對價包括大約$32.01.2億美元現金。預付對價可能會對現金、未償還債務、未償還交易費用和相對於目標的營運資本等進行調整。根據Purigen合併協議，公司還同意支付額外對價，總金額最高可達$32.0根據某些里程碑的實現情況，提供100萬美元的現金。現金：$1.2100萬美元將存放在託管基金中，以滿足完成交易後的任何收購價格調整和根據Purigen合併協議提出的賠償要求。
該公司按照美國會計準則第805條採用會計收購法對其收購Purigen進行會計核算。收購的有形及可識別無形資產及承擔的負債按其於收購日期的估計公允價值入賬，而收購價格超過分配給收購的有形及可識別無形資產及承擔的負債的估計公允價值的差額計入商譽。商譽與合併兩家公司的業務預期產生的協同效應有關。此次收購是以股票出售的形式進行的，因此商譽是免税的。
收購Purigen的收購價格分配在截至2023年12月31日的年度內敲定。
以下為收購Purigen的收購價：
| | | | | | | | |
| 現金 | | $ | 32,034,000 | |
| 里程碑對價的估計公允價值 | | $ | 12,970,000 | |
從第三方託管向買方返還現金 | | $ | (95,000) | |
| 預估購買總價 | | $ | 44,909,000 | |
收購總價分配給Purigen收購的有形和可識別無形資產以及根據其截至收購日的估計公允價值承擔的負債，超出部分記為商譽，如下：
| | | | | | | | |
| 現金及現金等價物 | | $ | 290,000 | |
| 應收賬款 | | 259,000 | |
| 庫存 | | 944,000 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 184,000 | |
| 財產和設備，淨額 | | 805,000 | |
| 受限現金 | | 400,000 | |
| 經營性租賃使用權資產 | | 1,636,000 | |
| 其他長期資產 | | 533,000 | |
| 無形資產 | | 20,000,000 | |
| 商譽 | | 22,646,000 | |
| 應付賬款和其他應計負債 | | (1,152,000) | |
| 經營租賃負債(短期和長期) | | (1,636,000) | |
| 取得的淨資產 | | $ | 44,909,000 | |
取得日取得的可識別無形資產的公允價值如下：
| | | | | | | | |
| 發達的技術 | | $ | 18,800,000 | |
| 客户關係 | | 200,000 | |
| 商標名 | | 1,000,000 | |
| 可確認無形資產的公允價值 | | $ | 20,000,000 | |
本公司採用收益法計算已確認收購的無形資產的公允價值。這種方法通過估計資產的未來現金流量，然後使用風險調整貼現率將這些現金流量貼現到現值，從而計算公允價值。
客户關係和商號無形資產在其估計使用年限內按直線攤銷。5好幾年了。開發的無形技術在其估計使用壽命期間以直線方式攤銷。15好幾年了。直線攤銷被確定為與無形資產的預期使用模式實質上一致。
由於該公司於2022年第四季度開始將Purigen的業務與其現有業務整合，因此將Purigen的費用或淨收益或虧損與合併後的業務區分開來是不現實或有意義的。自收購之日起至2023年12月31日，公司合併經營報表中包含的Purigen收入並不顯著。
該公司確認了大約$1.8收購Purigen的收購相關交易成本，包括截至2022年12月31日的年度的財務顧問費、法律費用和會計費用。這些成本包括在綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用。
形式財務信息
下表中未經審計的備考財務信息概述了本公司和Purigen的綜合運營結果，就像這兩家公司在收購前的年初已經合併一樣。這些金額是在應用公司的會計政策並調整Purigen的結果後計算的，以反映假設無形資產的公允價值調整已在收購前一年年初應用的情況下應計入的額外攤銷。以下未經審計的備考財務信息僅供參考，並不一定表明本應實現的業務結果，就好像收購是在2021年1月1日發生的一樣。
| | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度，
(未經審計) |
| 2022 |
| 收入 | | $ | 29,893,000 | |
| 淨虧損 | | (141,068,000) | |
每股基本和攤薄淨虧損 | | $ | (4.88) | |
15. 關聯方交易
通過在2021年10月收購BioDiscovery，公司繼承了與BioDiscovery前董事和首席執行官擁有的業主的大樓租約，從收購之日起至2022年10月，他一直擔任公司的首席信息學官。該公司記錄了$0.5截至2022年12月31日止年度與本租賃相關的融資租賃成本1,000萬歐元。有關本融資租賃的未來承付款，請參閲附註11--承付款和或有事項。
項目9.改變與會計人員在會計和財務披露方面的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持“披露控制和程序”。如《交易法》規則13a-15(E)和規則15d-15(E)所定義經修訂的1934年《交易法》(《交易法》)。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，或適當地履行類似職能的人員，以便及時做出關於所需披露的決定。
截至2023年12月31日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。根據這一評估，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出的結論是，我們的披露控制和程序在2023年12月31日.
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對交易法規則13a-15(F)中定義的術語財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是指由我們的管理層(包括我們的主要行政人員和財務主管)設計或監督和參與的程序，以根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
截至2023年12月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制框架-綜合框架(2013)》對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
財務報告內部控制的變化
除下文所述外，在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》規則13a-15(F)和15-d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
2022年11月，我們收購了Purigen BiosSystems Inc.截至2023年12月31日，我們已完成將收購業務的內部控制整合到我們的財務報告內部控制整體系統中。
項目9B。其他信息
在截至2023年12月31日的三個月內，董事或公司高管通過, 已終止或修改交易法S-K條例第408(A)項所界定的“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、執行幹事和公司治理
此項目所需的信息將在我們提交給美國證券交易委員會的與我們的2024年股東年會相關的最終委託書或委託書中，在我們的最終委託書或委託書中列出，這些委託書預計將在我們截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交，並通過引用併入本年度報告中。
我們已經通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德準則或道德準則。這包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。道德規範的全文可在我們的網站www.BioNanoGenomics.com上找到。如果我們曾經修改或放棄我們的道德準則中適用於公司主要高管、主要財務官、主要會計官或控制人或任何執行類似職能的人員的任何條款，我們打算通過在我們的網站上發佈上述信息而不是通過提交當前的Form 8-K報告來履行我們關於任何此類放棄或修訂的披露義務(如果有的話)。我們網站中包含的信息或可通過我們網站訪問的信息並未在此引用，您不應將我們網站上的信息視為本年度報告的一部分。
項目11.高管薪酬
本項目所需資料將於委託書的“高管及董事薪酬”及“第402(V)項薪酬與業績披露”項下列述，並以參考方式併入本年報。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目所需資料將於委託書的“若干實益擁有人及管理層的擔保所有權”及“股權補償計劃資料”下列載，並以參考方式併入本年報。
項目13.某些關係和相關交易以及董事獨立性
本項目所需資料將於委託書的“與相關人士的交易及賠償”及“有關董事會及公司管治的資料”兩個標題下列述，並以參考方式併入本年報。
項目14.首席會計師費用和服務
本項目所需資料將於委託書的“主要會計師費用及服務”及“審批前政策及程序”項下列載，並以參考方式併入本年報。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
列出作為報告一部分提交的下列文件：
(1)財務報表
對項目15這一部分的答覆載於上文項目8下。
Bionano基因公司的以下合併財務報表包括在本報告的項目8中：
•獨立註冊會計師事務所報告
•綜合資產負債表-2023年12月31日和2022年12月31日
•綜合業務報表--截至2023年和2022年12月31日的年度
•截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合全面虧損報表
•股東權益(虧損)合併報表--截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度
•合併現金流量表--2023年和2022年12月31日終了年度
•合併財務報表附註
(2)財務報表附表。
所有附表都被省略，因為它們不是必需的，或者因為上文第8項下的財務報表或附註中提供了所需的資料。
(3)陳列品
與本年度報告一同提交或以引用方式併入本文的證物清單可在下面的《證物索引》中找到。
展品索引
| | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 |
2.1^€ (1) | | 協議和合並計劃，日期為2021年10月8日，由本公司、Starship Merge Sub I，Inc.、Starship Merge Sub II，LLC、BioDiscovery，Inc.和Soheil Shams簽署。 |
2.2^€ (2) | | 公司、馬茲丹合併子公司、Purigen生物系統公司和股東代表服務有限責任公司之間於2022年11月23日簽署的合併協議和計劃。 |
2.3^€ (3) | | 本公司和Soheil Shams作為證券持有人代表於2023年3月4日簽署的合併協議和計劃的第一修正案。 |
2.4^€ (4) | | 對協議和合並計劃的第二次修訂，日期為2023年7月15日，由本公司、Starship Merge Sub I，Inc.、Starship Merge Sub II，LLC、BioDiscovery，Inc.和Soheil Shams之間進行 |
3.1^€ (5) | | A系列優先股註銷證書。 |
3.1(3) | | 經修訂及重訂的公司註冊證書。 |
3.2(4) | | 修訂及重新編訂附例。 |
3.4(17) | | 修訂及重訂附例. |
4.1(5) | | 普通股證書格式。 |
4.2(5) | | 購買D-1系列優先股的認股權證形式，發行給MidCap Financial Trust。 |
4.3(8) | | 購買2019年10月向投資者發行的普通股的認股權證形式。 |
4.4(9) | | 購買2020年4月向投資者發行的普通股的認股權證形式。 |
4.5 | | 本公司證券的描述。 |
4.6(18) | | 票據形式，代表公司2025年到期的高級擔保可轉換票據。 |
4.7(19) | | 購買2023年10月發行給買方的普通股認股權證的形式。 |
4.8(62) | | 對2024年2月27日發給買方的初始登記票據的修訂 |
10.1+(10) | | 經修訂的生物納米基因組公司2018年股權激勵計劃(《2018年計劃》)。 |
10.1A+ | | 2018年計劃下的授予通知、股票期權協議和行權通知的形式。 |
10.1B+ | | 董事授予通知、股票期權協議和2018年計劃下的行使通知的形式。 |
10.1C+ | | 2018年計劃下的雙觸發授予通知、股票期權協議和行使通知的形式。 |
10.1D+(5) | | 2018年計劃下的國際贈款通知、股票期權協議和行使通知的格式。 |
10.1E+(11) | | Bionano基因組公司2018年股權激勵計劃下限制性股票單位授予通知和限制性股票單位獎勵協議的格式。 |
10.2+(12) | | Bionano Genomics，Inc. 2018年員工購股計劃。 |
10.3+(2) | | 生物納米基因組學公司2020年誘導計劃，經修訂。 |
10.3A+(13) | | Bionano Genome，Inc.2020激勵計劃下的股票期權授予通知和股票期權協議的格式。 |
10.4+(14) | | 經修訂的生物納米基因組公司非員工董事薪酬政策 |
10.5+(5) | | 註冊人與各董事和執行官之間的賠償協議格式。 |
10.6+(5) | | 登記人和R.Erik Holmlin博士之間的就業協議，日期為2017年11月7日，經修訂。 |
10.7+(15) | | 克里斯托弗·斯圖爾特與本公司簽訂的僱傭協議，自2020年9月1日起生效。 |
10.8+(15) | | Alka Chaubey和公司之間的僱傭協議，自2020年8月31日起生效。 |
10.90+(5) | | 登記人和Mark Oldakowski之間的僱傭協議，日期為2017年11月7日。 |
10.10(5) | | 註冊人與歐文有限責任公司之間的租約，日期為2012年1月16日。 |
10.10A(5) | | 註冊人與歐文有限責任公司之間租賃的第一修正案，日期為2013年9月10日。 |
10.10B(5) | | 註冊人與歐文有限責任公司之間租賃的第二修正案，日期為2015年7月1日。 |
10.10C(3) | | 註冊人與歐文有限責任公司之間租賃的第三修正案，日期為2019年12月19日。 |
10.10D(3) | | 註冊人與歐文有限責任公司之間租賃的第四修正案，日期為2021年2月15日。 |
10.10E(14) | | 2022年1月12日註冊人與歐文有限責任公司之間的租約的第五修正案。 |
10.11(14) | | 標準工業/商業單租户租約，由本公司和6777 Nancy Ridge LLC之間簽訂，於2021年11月23日生效。 |
| | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 |
10.12(14) | | 商業單租户租賃網絡，日期為2016年2月28日，由特薩海灘有限責任公司和BioDiscovery，Inc. |
10.13 | | 租約日期為2016年8月22日，由SFF BBC，LLC和Purigen BiosSystems，Inc.簽訂。 |
10.13A | | Purigen BiosSystems Inc.和SFF BBC，LLC之間租賃的第一修正案，日期為2016年8月22日 |
10.14(16) | | 銷售協議，日期為2021年3月23日，由公司和Cowen and Company，LLC簽署。 |
10.14A(3) | | 本公司與Cowen and Company，LLC之間於2023年3月9日簽訂的銷售協議的第1號修正案。 |
10.15#(5) | | 普林斯頓大學和註冊人之間的許可協議，日期為2004年1月7日。 |
10.15A#(5) | | 普林斯頓大學和註冊人之間的許可協議第一修正案，日期為2004年12月17日。 |
10.15B#(5) | | 普林斯頓大學和註冊人之間的許可協議的第二修正案，日期為2010年2月25日。 |
10.15C#(5) | | 普林斯頓大學和註冊人之間的許可協議第三修正案，日期為2011年10月17日。 |
10.15D#(5) | | 普林斯頓大學和註冊人之間的第四修正案許可協議，日期為2012年2月9日。 |
10.16#(5) | | 註冊人與Skorpios Technologies，Inc.簽訂和之間的主服務協議(F/k/a為Novati Technologies，Inc.和F/k/a SVTC Technologies，LLC)，日期為2009年3月2日，經修訂。 |
10.17#(5) | | 註冊人與紐約大學之間於2013年11月4日簽訂的許可協議。 |
10.18#(5) | | 註冊人與Q Biotech CV之間的許可協議日期為2014年5月1日。 |
10.18A#(5) | | 註冊人與Q生物科技簡歷之間的非獨家專利許可協議修正案，日期為2014年5月1日。 |
10.19#(5) | | 註冊人和帕拉米特公司之間的製造服務協議，日期為2015年2月18日。 |
10.20#(5) | | 註冊人和加州太平洋生物科學公司之間於2016年2月2日簽署的期權和子許可協議。 |
10.21^€ | | 修訂和重新簽署了與Equity的獨家許可協議，日期為2021年7月16日，由利蘭斯坦福初級大學董事會和Purigen BiosSystems，Inc. |
10.21A^€ | | 由利蘭·斯坦福初級大學董事會和Purigen BiosSystems，Inc.於2022年11月14日簽署並於2021年7月16日生效的修訂和重新簽署的獨家許可協議的第1號修正案。 |
10.22 | | Gülsen Kama和公司之間的僱傭協議，自2023年9月11日起生效。 |
10.23 | | 截至2023年8月11日，由克里斯托弗·斯圖爾特和公司簽署的過渡、分離和諮詢協議。 |
10.24^(18) | | 本公司與其內列名的買方於2023年10月11日訂立的證券購買協議。 |
10.25^(63) | | 本公司與買方簽訂的書面協議，日期為2024年2月27日。 |
| 21.1 | | 註冊人的子公司。 |
22.1 | | 其證券以註冊人的證券為抵押的關聯公司 |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所BDO USA，P.C.的同意. |
| 24.1 | | 授權書(包括在簽名頁上)。 |
| 31.1 | | 根據1934年《證券交易法》（經修訂）頒佈的規則13 a-14（a）和15 d-14（a），對首席執行官進行認證。 |
| 31.2 | | 根據1934年《證券交易法》（經修訂）頒佈的規則13 a-14（a）和15 d-14（a），對首席財務官進行認證。 |
| 32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
| 32.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
97.1* | | 生物納米基因組公司激勵性薪酬補償政策 |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
| | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
(1) | | 通過引用註冊人於2021年10月19日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件2.1併入。 |
(2) | | 通過引用註冊人於2022年11月28日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件2.1併入。 |
(3) | | 引用註冊人於2023年5月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告。 |
(4) | | 引用註冊人於2023年11月8日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告
|
(5) | | 通過引用註冊人於2023年8月4日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而併入。
|
(6) | | 通過引用結合於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的註冊人年度報告10-K表的附件3.1 |
(7) | | 通過引用註冊人於2018年8月24日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.2併入。 |
(8) | | 通過引用註冊人於2023年4月14日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.2併入。 |
(9) | | 通過引用結合於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的註冊人年度報告10-K表的附件3.1 |
(10) | | 通過引用註冊人於2018年8月24日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.2併入。 |
(11) | | 通過引用註冊人於2023年4月14日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.2併入。 |
(12) | | 通過引用註冊人的S-1表格註冊説明書(文件編號333-233828)的附件4.13，經修訂併入。 |
(13) | | 通過引用登記人於2020年3月24日提交給美國證券交易委員會的S-1表格登記説明書(文件第333-237074號)的附件4.16而合併。 |
(14) | | 通過引用註冊人於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件4.10而併入。 |
(15) | | 通過引用註冊人於2023年10月11日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.1併入。 |
(16) | | 通過引用註冊人S-3表格(檔案號333-275181)註冊説明書的附件4.2併入。 |
(17) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)中的第10.2號登記説明而合併。 |
(18) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)中的第10.3號註冊説明書(修訂版)合併。 |
(19) | | 通過引用2020年8月14日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-8表格(文件編號333-245764)第99.1號附件合併。 |
(20) | | 通過引用註冊人於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.2a併入。 |
(21) | | 通過引用註冊人於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.2b併入本文。 |
(22) | | 通過引用註冊人於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.2C併入本文。 |
(23) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)中的第10.5號登記説明而合併。 |
(24) | | 通過引用2018年8月28日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-8表格(文件編號333-227073)第99.5號附件合併。 |
(25) | | 通過引用註冊人於2022年11月28日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1併入。 |
(26) | | 通過引用註冊人於2020年8月4日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.2併入。 |
(27) | | 通過引用註冊人於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.7而併入。 |
(28) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)中的第10.7號註冊説明書(修訂版)合併。 |
(29) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)中的第10.10號註冊説明書(修訂版)合併。 |
(30) | | 通過引用註冊人於2020年11月13日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.6併入本文。 |
| | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 |
(31) | | 通過引用註冊人於2020年11月13日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.7併入本文。 |
(32) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)中的第10.14號註冊説明書(修訂版)合併。 |
(33) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的登記人S-1表格(文件編號333-225970)第10.20號的修訂而併入。 |
(34) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)的第10.21號附件合併。 |
(35) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)中的第10.22號註冊説明書(修訂版)合併。 |
(36) | | 通過引用註冊人於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.22併入 |
(37) | | 通過引用註冊人於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.23併入 |
(38) | | 通過引用註冊人於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.39而併入。 |
(39) | | 通過引用註冊人於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.33而併入。 |
(40) | | 通過引用註冊人於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.38而併入。 |
(41) | | 通過引用註冊人於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.14併入本文。 |
(42) | | 通過引用註冊人於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.14A併入。 |
(43) | | 通過引用註冊人於2021年3月24日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件1.1併入。 |
(44) | | 引用註冊人於2023年5月9日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告 |
(45) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)的第10.25號附件合併。 |
(46) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)的第10.26號附件合併。 |
(47) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)的第10.27號附件合併。 |
(48) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)的第10.28號附件合併。 |
(49) | | 在2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)中引用附件10.29納入了經修訂的註冊説明書。 |
(50) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)的第10.23號附件合併。 |
(51) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)的第10.34號附件合併。 |
(52) | | 通過參考2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)中修訂的附件10.32合併。 |
(53) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)的第10.33號附件合併。 |
(54) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件編號333-225970)的第10.24號附件合併。 |
(55) | | 通過引用2018年8月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格(文件第333-225970號)的第10.35號附件合併。 |
(56) | | 通過引用註冊人於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.22而併入。 |
(57) | | 通過引用註冊人於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.22A而併入。 |
(58) | | 通過引用註冊人於2023年11月8日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.1併入。 |
(59) | | 通過引用註冊人於2023年11月8日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.2而併入。 |
(60) | | 通過引用註冊人於2023年10月11日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1併入。 |
| | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 |
(61) | | 通過引用註冊人於2023年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件21.1併入。 |
(62) | | 通過引用註冊人於2024年2月28日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.2併入 |
(63) | | 通過引用註冊人於2024年2月28日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1併入 |
^ | | 根據S-K條例第601(A)(5)項，某些展品和附表已被省略。登記人特此承諾，應美國證券交易委員會的要求，將補充提供任何遺漏的展品或時間表的副本。 |
+ | | 指管理合同或補償計劃。 |
# | | 對於本展品的某些部分，已給予保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會。 |
€ | | 根據S-K法規第601(B)(10)項，本展品的某些部分已被省略(表示為[***]“)因為本公司已確定該信息不是重要的，並且是本公司視為私人或機密的類型。 |
* | | 本證書於此提供，並被視為並非就證券交易法第18條的目的而提交，或以其他方式受該條的責任所限，亦不應被視為以引用方式併入根據證券法或交易法提交的任何文件(不論是在本年度報告以10-K表格的日期之前或之後作出)，而不論該文件所載的任何一般註冊語言如何。 |
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由經正式授權的下列簽署人代表其簽署本年度報告.
| | | | | | | | |
| 生物納米基因組學公司 |
| | |
日期：2024年3月5日 | 發信人： | 書名/作者Erik Holmlin，Ph.D. |
| | R.埃裏克·霍姆林，博士。 |
| | 總裁與首席執行官 |
授權委託書
通過這些禮物認識所有的人，簽名出現在下面的每個人組成並任命每個人R·埃裏克·霍姆林，博士和Gülsen Kama作為他或她的真正合法的事實代理人和代理人，具有完全的替代和再替代的權力，以任何和所有身份，以他或她的名義、地點和替代，簽署本Bionano Genome，Inc.的10-K表格年度報告及其任何或所有修正案，並將其連同所有證物以及與此相關的其他文件提交給證券交易委員會，授予上述事實受權人和代理人完全的權力和權力，以作出和執行在該處所及其周圍必須或必須作出的每一項作為和事情，並在此批准和確認上述事實受權人和代理人，或其一名或多名替代者，可以合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的所有事情。
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本年度報告已由以下注冊人以註冊人的身份在指定的日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| 書名/作者Erik Holmlin，Ph.D. | | 董事首席執行官兼首席執行官
(首席行政主任) | | 2024年3月5日 |
| R.埃裏克·霍姆林，博士。 | | | |
| | | | |
/S/古爾森·卡瑪 | | 首席財務官
(首席財務會計官) | | 2024年3月5日 |
| 古爾森·卡瑪 | | | |
| | | | |
| /S/David L.巴克，博士 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
| David·L·巴克博士。 | | | |
| | | | |
| /S/阿爾伯特·A·路德勒，博士 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
| 阿爾伯特·A·路德勒博士 | | | |
| | | | |
| /S/Yvonne Linney，博士 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
| 伊馮·林尼博士 | | | |
| | | | |
| /發稿S/漢娜·馬木茲卡 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
| 漢娜·馬穆茲卡 | | | |
| | | | |
S/亞歷山大·拉伊科維奇，醫學博士 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
亞歷山大·拉伊科維奇，醫學博士，博士。 | | | |
| | | | |
| /S/克里斯托弗·圖米 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
| 克里斯托弗·圖米 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| /S/克里斯蒂娜·武裏，醫學博士，博士 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
| Kristiina Vuori，醫學博士，博士 | | | |
| | | | |
| S/Wong，J.D.，M.B.A. | | 董事 | | 2024年3月5日 |
| Wong，J.D.，M.B.A. | | | |
