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目錄表

美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
			截至本財政年度止12月31日, 2023
			或
☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
			關於從到的過渡期

委託文件編號：001-39071

ADC治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)

瑞士			不適用
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)			(國際税務局僱主身分證號碼)
比奧波爾 科尼奇3B路 1066埃帕林吉斯 瑞士 *(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)			+4121 65302 00 (註冊人電話號碼)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題

交易代碼

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.08瑞士法郎

ADCT

紐約證券交易所

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐          不是☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐    不是☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒ 沒有 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒ 沒有 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

☐

加速文件管理器

☒

非加速文件服務器

☐

規模較小的報告公司

☒

新興成長型公司

☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 沒有 ☒

根據紐約證券交易所普通股的收盤價，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，約為#美元153.41000萬美元。

截至2024年3月1日，已發行普通股數量為82,529,549.

通過引用併入的文件：無

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目錄表

目錄表

第一部分			1
項目1.業務			1
第1A項。風險因素			34
項目1B。未解決的員工意見			62
項目1C。網絡安全			62
項目2.財產			62
項目3.法律訴訟			63
項目4.礦山安全信息披露			63
第II部			63
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券			63
項目6.保留			66
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析			66
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露			76
項目8.財務報表和補充數據			77
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧			120
第9A項。控制和程序			120
項目9B。其他信息			120
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露			120
第三部分			121
項目10.董事、高級管理人員和公司治理			121
項目11.高管薪酬			125
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項			141
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性			143
項目14.主要會計費用和服務			144
第四部分			144
項目15.物證、財務報表附表			144
項目16.表格10-K摘要			146

除非另有説明或文意另有要求，本年報中所有提及“ADC Therapeutics”、“ADCT”、“公司”、“我們的”、“我們的”或類似術語均指ADC Therapeutics SA及其合併附屬公司。

商標

我們擁有各種商標註冊和申請，以及未註冊商標，包括ADC Therapeutics，ADCT，ZYNLONTA和我們的企業標識。本年報中其他公司的所有其他商號、商標及服務標記均為其各自擁有人的財產。僅為方便起見，本年報中的商標和商品名稱可在不 ®和™符號，但這些引用不應解釋為任何指示，表明其各自的所有人不會在適用法律的最大程度上主張其權利。我們無意使用或展示其他公司的商標和商號以暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司對我們的認可或贊助。

市場和行業數據

本年報包含行業、市場和競爭地位數據，這些數據基於一般和行業出版物、由第三方進行的調查和研究（其中部分可能不公開）以及我們自己的內部估計和研究。第三方出版物、調查和研究報告通常聲明他們從據信可靠的來源獲得了信息，但不保證這些信息的準確性和完整性。該等數據涉及多項假設及限制，幷包含對我們經營所在行業未來表現的預測及估計，這些預測及估計受高度不確定性影響。

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前瞻性陳述

本年報包含構成前瞻性陳述的陳述。本年度報告中包含的歷史事實聲明以外的所有聲明，包括關於我們未來催化劑、運營結果和財務狀況、業務和商業戰略、市場機會、產品和候選產品、研究管道、正在進行的和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、監管提交和批准、研究和開發成本的聲明，預計收入和支出、收入和支出的時間、成功的時間和可能性以及未來業務的管理計劃和目標均為前瞻性陳述。本年報所載的許多前瞻性陳述可通過使用前瞻性詞語識別，例如“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”、“將”和“潛在”等。

前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設，以及在作出此類陳述時我們管理層可獲得的信息。此類聲明受已知和未知的風險和不確定性影響，實際結果可能與前瞻性聲明中明示或暗示的結果存在重大差異，原因包括但不限於：

•我們自成立以來已產生的重大淨虧損，我們預期在可預見的將來將繼續產生虧損，以及我們需要籌集額外資金以資助我們的運營和執行我們的業務計劃；

•我們根據貸款協議和擔保（“貸款協議”）與Oaktree Capital Management，L.P.和Owl Rock Capital Advisors LLC（作為貸款人）管理的若干附屬公司和/或基金以及Blue Owl Amsteristic Master Fund I，L.P.，作為行政代理人，及其相關的限制性盟約；

•與HealthCare Royalty Management，LLC（“HCR”）管理的若干實體簽訂的買賣協議（“HCR協議”）及其對我們從銷售ZYNLONTA和Cami以及涉及ZYNLONTA的許可協議中所產生的現金額以及對我們作為收購目標的吸引力的負面影響；

•我們有能力在預期的時間表內完成臨牀試驗，如果有的話；

•正在進行或計劃進行的臨牀試驗的時間、結果和結果，以及這些結果的充分性；

•我們的產品和候選產品的不良副作用或不良事件；

•我們和我們的合作伙伴為我們的產品和候選產品獲得和保持監管批准的能力；

•我們和我們的合作伙伴成功商業化產品的能力；

•我們產品的可用性和覆蓋範圍以及報銷；

•製造我們的產品和候選產品的複雜性和困難性；

•我們行業的激烈競爭，包括新技術和療法；

•任何早期研究項目的時間和結果以及未來的臨牀結果；

•我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們產品和候選產品的製造、生產、儲存和分銷，以及我們產品的某些商業化活動；

•我們獲取、維護和保護我們的知識產權的能力，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下經營我們的業務的能力；

•我們對未來收入、支出和額外融資需求的估計；

•我們產品和候選產品的市場規模和增長潛力，潛在的產品責任訴訟和產品召回；

•以及在“項目1A”中確定的。風險因素”一節以及我們向美國證券交易委員會（以下簡稱“SEC”）提交的其他報告中，

由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，其中一些超出了我們的控制範圍，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。此外，我們在不斷變化的環境中運作。新的風險因素及不確定因素可能不時出現，管理層無法預測所有風險因素及不確定因素。除適用法律要求外，我們不打算公開更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

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第一部分

項目1.業務

概述

ADC Therapeutics是抗體藥物偶聯物（ADC）領域領先的商業化全球先驅，擁有經過驗證和差異化的技術平臺，具有多種有效載荷和靶點，強大的下一代研發工具箱，以及專業的端到端能力。我們正在推進我們專有的ADC技術，以改變惡性血液病和實體瘤患者的治療模式。

我們利用我們的科學和技術專長，並採用嚴格的方法選擇目標，以擴大和推進我們的管道。我們已經創建了一個多樣化的臨牀和研究管道，我們正在推進的目標是改變血液學和實體腫瘤的癌症治療模式。我們還在尋求擴大我們的上市產品ZYNLONTA（loncastuximab tesirine）的標籤，以增加新的適應症。我們的ADC產品組合利用了我們的高效吡咯並苯並二氮卓（“PBD”）技術，這是一種具有新型親水性連接體的差異化的基於exatecan的有效負載和下一代ADC工具箱。

在血液學領域，我們的旗艦產品ZYNLONTA（一種CD 19靶向ADC）獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的加速批准，並獲得歐盟委員會的有條件批准，用於治療經過兩線或多線系統治療後的複發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（“DLBCL”）。我們正在尋求繼續將ZYNLONTA擴展到世界各地的國際市場，並進入早期的DLBCL和惰性淋巴瘤，包括濾泡性淋巴瘤（“FL”）和邊緣區淋巴瘤（“MZL”），通過我們的LOTIS—5確證性III期臨牀試驗和LOTIS—7 1b期臨牀試驗以及藥物啟動試驗（“IIT”），作為單藥和聯合用藥領導機構。此外，我們正在研究CD—22靶向化合物ADCT—602，在複發性或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病的I/II期研究中。

在實體瘤領域，我們的臨牀階段管道包括ADCT—601（米帕沙他瑪烏唑匹林）靶向AXL作為單藥和/或聯合治療肉瘤、胰腺和NSCLC。我們的臨牀前階段管道包括針對Claudin—6、NaPi2b、PSMA和其他未公開目標的下一代研究型ADC組合。此外，我們正在推進一系列有效載荷、連接子和結合技術針對未公開目標的研究。

戰略

我們的目標是成為一家領先的ADC公司，改變受癌症影響的人的生活。為了實現這一目標，我們專注於釋放我們強大的ADC產品組合在兩個增長支柱上的潛在價值：血液學和實體瘤。

我們的目標是通過有針對性的投資和與戰略夥伴合作，擴大我們的投資組合，加快我們的管道開發。通過這種方式，我們計劃並行追求多個目標，使我們能夠優先考慮並確保嚴格的資本分配策略，同時推進血液學和實體腫瘤領域最有前途的候選人。

我們的主要優先事項跨越我們戰略的兩個支柱。

(1)血液學：

•最大化ZYNLONTA的機會。

▪在3L + DLBCL中將ZYNLONTA最大化。我們相信，我們有能力在DLBCL的3L/3L+環境中發展ZYNLONTA 通過提高對ZYNLONTA單藥療效和可管理的安全性的認識，使其非常適合在學術和社區治療環境中使用。

▪尋求將ZYNLONTA擴展到DLBCL和惰性淋巴瘤的早期細胞系，作為單一藥物和與其他藥物聯合使用。我們正在探索通過我們的臨牀試驗和IIT將ZYNLONTA與利妥昔單抗和其他新型聯合用藥進入早期治療線的潛力。我們相信，這些開發努力，如果成功，將使ZYNLONTA進入早期生產線

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這將成為二線和三線環境中的首選組合製劑，增加ZYNLONTA的整體市場機會。

▪繼續通過戰略夥伴關係推動ZYNLONTA在美國境外的開發和商業化。我們致力於為可能受益於該治療的患者提供ZYNLONTA的全球訪問。我們已訂立策略性協議，以最大限度地發揮ZYNLONTA的商業潛力，包括與日本三菱田邊株式會社（「MTPC」）簽訂獨家許可協議，以及與中國Overland Pharmaceuticals成立合資公司（包括香港、澳門）、新加坡和臺灣，並與Sobi簽署了所有其他地區（不包括美國）的獨家許可協議。在歐洲，ZYNLONTA已獲得歐盟委員會的有條件批准，用於治療兩線或多線系統治療後復發或難治性DLBCL。在中國，我們提交了一份上市許可申請，尋求治療兩線或多線系統治療後復發或難治性DLBCL的適應症。在日本，MTPC正在進行一項I/II期橋接研究，並加入了LOTIS—5確證性III期臨牀試驗。

•ADCT—602（靶向CD22）：該公司正在與MD安德森癌症中心合作開發ADCT—602，用於複發性或難治性急性淋巴細胞白血病患者。I期試驗的劑量遞增和擴展正在進行中，並正在增加其他臨牀試驗中心。

(2)實體瘤：

•在需求高度未滿足的適應症中，針對經驗證的目標推進ADC資產。ADCT—601（mipasetamab烏佐匹林）（靶向AXL）：該公司正在對肉瘤、胰腺癌和表達AXL的非小細胞肺癌患者的Ib期試驗中評估ADCT—601，目前正在進行單藥和/或聯合用藥的劑量優化。

•擴展ADC平臺和領導地位.該公司正在推進一系列研究性ADC，包括針對Claudin—6、NaPi2b和PSMA的ADC。這些候選物基於一種創新的專有方法，該方法利用具有新型親水性接頭的依西替康作為高效和差異化的有效載荷。我們正在利用我們在ADC領域長達十年的專業知識和多個IND和已證明的成功記錄，繼續構建這一工具箱，包含新的抗體形式，接頭和毒素，同時推進一系列有效載荷，接頭和結合技術針對多個靶標，以開發差異化的下一代資產。

我們的競爭能力

我們是ADC領域的先驅和領導者，擁有開發優化ADC的專業端到端能力。這包括一個強大的集成研發組織和一個經過驗證的技術平臺，其中包括目前正在開發的兩個臨牀階段候選產品，多個正在開發的下一代ADC，以及一個經過驗證的執行記錄，其中包括ZYNLONTA，第一個獲得FDA加速批准和歐盟委員會有條件批准的基於PBD的ADC。 自2011年公司成立以來，ADC Therapeutics已大量投資於新型ADC的設計、臨牀前和臨牀開發和製造所需的所有核心能力。 在發現階段，我們利用尖端研究來選擇最佳的靶向部分、接頭和有效載荷。我們的技術能力，綜合組織和經驗深度的交叉使我們能夠通過臨牀前開發有效地進入臨牀，以追求治療窗口，如果生物標誌物富集的患者人羣需要。此外，我們強大的內部CMC能力利用經驗豐富的員工隊伍，通過第三方CMO管理頂級外部製造網絡。我們的第三方CMO網絡能夠生產高效分子和複雜生物製品。

ADC的主要優勢

抗體藥物綴合物（ADC）是腫瘤學中公認的治療方法。ADC選擇性地將強效細胞毒素直接遞送至腫瘤細胞，目標是最大化腫瘤細胞中的活性，同時最小化對健康細胞的毒性。ADC是癌症治療模式的重要組成部分，原因如下：

•選擇性靶向.傳統的化療無法區分健康細胞和腫瘤細胞，因此治療窗口狹窄（即，可以有效治療疾病而不引起不可接受的毒副作用的劑量範圍）。相反，ADC通過使用腫瘤特異性抗體，以比化療更大的選擇性靶向腫瘤細胞。這種選擇性靶向允許ADC使用有效的，

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因此，ADC代表一種高度有效的治療方法，同時保持可控的副作用。

•廣泛的可尋址患者人羣。 ADC代表了一種治療方法，擴大了癌症患者的治療選擇。許多療法不適合某些患者人羣。例如，當患者病情嚴重而無法耐受或對可用的化療藥物沒有反應時，化療可能不合適，當患者虛弱時，幹細胞移植可能不合適，而一些新的靶向療法如CAR—T（即，一種治療方法，其中患者的T細胞在實驗室中被修飾，從而它們將攻擊癌細胞）可能不適合當有顯著的共病。由於這些限制，對於其他治療方案不適當或無效的患者，仍然存在重大的醫療需求未得到滿足。

•復發或難治性患者的可能性。傳統療法通常對錶現出複發性（即，癌症在對治療的初始積極響應之後復發）或難治性（即，癌症對治療有抵抗力）。相比之下，一些ADC已被證明在此類患者人羣中有效，同時保持可管理的安全性特徵。因此，ADC代表了癌症治療範式的重要組成部分，擴大了複發性或難治性疾病患者的治療選擇。

adc設計

ADC由三種組分組成：（i）選擇性靶向優先表達於腫瘤細胞上的不同抗原的抗體；（ii）殺死靶細胞的細胞毒性分子，通常稱為毒素或彈頭；和（iii）將抗體和彈頭連接在一起的化學接頭。彈頭和連接器統稱為有效載荷。下圖顯示了ADC的三個組件。

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ADC的原理圖，顯示其三個組件。

在ADC Therapeutics中，我們非常關注技術開發，目標是開發一流的ADC候選產品，為任何給定腫瘤靶點提供最佳治療窗口。

下表概述了我們的擴展工具箱。

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一個不斷增長的具有一系列有效載荷，連接器和共軛技術的新一代

注：1 DAR：藥物抗體比率

抗體

不同的抗體技術可用於優化ADC對腫瘤的靶向和/或一旦ADC結合到腫瘤膜上的靶點上就增強ADC對腫瘤的攝取。目前，雖然開發中的大多數ADC基於單克隆抗體靶向，但我們也在探索在ADC選擇中使用雙特異性和/或雙互補位抗體以增強ADC進入腫瘤的攝取。我們還在探索新的抗體形式在ADC設計中的用途，如條件結合抗體。結合抗體與在酸性更強的局部腫瘤環境中表達的靶標結合較強，而與在具有中性pH的健康組織中表達的靶標結合較弱。

毒素

我們目前的管道包括多個靶向各種血液學和實體瘤靶點的項目，我們已經選擇了採用我們專有的exatecan平臺或PBD二聚體技術（獲得阿斯利康授權）的ADC候選物。Exatecans屬於喜樹鹼家族，是天然存在的五環喹啉生物鹼，與DNA拓撲異構酶I結合，抑制DNA降級並最終導致細胞凋亡。因此，喜樹鹼如依西替康對多種腫瘤具有高的細胞毒性活性。依他替康的效力略高於恩赫圖中使用的拓撲異構酶I抑制劑DXd，TM和臨牀開發中的其他ADC，如伊非那他瑪德魯克替康、帕特里單抗德魯克替康和拉魯多他ug德魯克替康。

PBD二聚體是高度有效的，並且不可逆地結合到DNA小溝中來自相反DNA鏈的兩個鳥嘌呤，而不會扭曲雙螺旋，潛在地逃避DNA修復機制。鏈間交聯阻斷DNA鏈分離，破壞了重要的DNA代謝過程，如複製，並最終導致細胞死亡。這些鏈間交聯在靶細胞中持續存在，可能休眠數週，這可能有助於我們在基於PBD的ADC的臨牀試驗中觀察到的重度預治療和原發性難治性患者中反應的頻率和持久性。

exatecan和PBD二聚體都引起旁觀者效應，當釋放的彈頭（來自已經內化和加工ADC的靶陽性細胞）能夠擴散進入腫瘤微環境中並殺死相鄰細胞時，發生這種效應，而不管這些細胞的抗原表達如何。由於exatecan和PBD二聚體是細胞可滲透的，它們可能能夠擴散到鄰近細胞中並以抗原非依賴性的方式殺死它們。重要的是，已觀察到exatecan的旁觀者效應明顯強於其他拓撲異構酶1抑制劑DXd。exatecan和PBD二聚體也會引起免疫原性細胞死亡（ICD），其中癌細胞的死亡表達了某些應激信號，通過激活T細胞和抗原呈遞細胞誘導機體的抗腫瘤免疫應答。這為我們的ADC與其他療法結合提供了可能性，特別是與免疫腫瘤療法，如檢查點抑制劑，這些療法專門設計用於激活患者自身免疫系統以對抗癌症。

除了我們專有的exatecan平臺和PBD二聚體技術外，我們還可以根據許可協議獲得另一種DNA烷基化細胞毒素。我們還在開發基於免疫調節劑的有效載荷，以開發基於TLR7或TLR8激動劑的免疫刺激抗體綴合物（ISAC）。我們的最終

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本發明的目的是具有具有正交作用模式的多種不同毒素，其可用於設計雙綴合ADC（即，綴合有兩種不同毒素的ADC）。

接頭

我們的鏈接器設計側重於不同的方面。首先，我們關注連接器中的間隔區。我們專有的exatecan平臺基於一種新型親水間隔物，允許exatecan以高藥物抗體比（DAR）與抗體結合。第二，我們有可切割與不可切割的連接體構型。雖然如果需要ADC的旁觀者效應，可切割接頭是優選的選擇，但在某些情況下，應避免旁觀者活性，這可使用不可切割接頭實現。最後，我們開發了一組分支連接體，使我們能夠增加DAR或在單個綴合位點上生成具有多種毒素的ADC。

結合技術

根據所需的DAR和其他標準，例如需要Fc γ受體結合，我們有可能使用不同位點特異性綴合技術（酶促或非酶促）設計最佳ADC。我們還可以使用多種綴合化學，如經典馬來酰亞胺和生物正交點擊化學，我們正在實施其他專有方法。我們還擁有多種工具，使我們能夠設計雙共軛ADC，即將不同毒素結合到抗體上不同位點的ADC。

我們的產品組合和渠道

下表概述了我們目前的產品組合和研究渠道：

NTE：非移植資格。1. DLBCL，FL，MZL 2.完成非選定晚期/轉移性NSCLC。推進表達AXL的NSCLC取決於內部檢測。AA：加速批准。

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我們的市場機遇

我們的策略有兩個核心支柱，我們相信這兩個支柱將釋放我們在本公司看到的巨大價值。我們的第一個支柱，也是主要關注點，是血液學。我們戰略的第二個支柱是基於我們新興的實體瘤管道。

血液學：

(1)ZYNLONTA（loncastuximab tesirine）：靶向CD19的ADC

淋巴瘤疾病

我們已經開發並繼續開發ZYNLONTA用於治療B細胞淋巴瘤，包括：

•DLBCL是最常見的淋巴瘤類型。它是非霍奇金淋巴瘤（"NHL"）的侵襲性形式，佔所有NHL病例的30%。在美國，每年約有32，000人被診斷患有DLBCL，DLBCL的五年患病率估計為109，000名患者，其中一線患者約70%，二線患者約21%，三線患者約9%。

•FL是一種惰性類型的NHL。在美國，FL的5年患病率估計為61，000例患者，一線患者約65%，二線患者約24%，三線患者約11%。

•MZL是一種惰性類型的NHL。在美國，MZL的五年患病率估計為38，000名患者，約有6名患者。一線設置中約為1%，二線設置中約為27%，三線設置中約為12%。

目前，ZYNLONTA已獲批用於三線治療DLBCL。我們相信，我們的LOTIS—5驗證性III期臨牀試驗評估了ZYNLONTA和利妥昔單抗的療效，如果成功，可以允許該組合被批准用於治療DLBCL的二線環境。此外，我們的LOTIS—7 Ib期臨牀試驗目前正在評估ZYNLONTA與glofitamab或莫舒妥珠單抗聯合治療DLBCL、FL和MZL，這可能提供數據支持這些新型聯合治療在二線治療中的療效和安全性。

推進ZYNLONTA發展

我們的旗艦產品ZYNLONTA（loncastesirine）是靶向表達CD 19的癌症的ADC。它獲得了FDA的加速批准，並獲得了有條件的批准， 歐洲人2線或多線系統治療後復發或難治性DLBCL的治療委員會。我們正在尋求將ZYNLONTA擴展到世界各地的國際市場，並通過我們的LOTIS—5和LOTIS—7臨牀試驗以及領先機構的IIT作為單一藥物和聯合藥物進入早期的DLBCL和其他惰性淋巴瘤。ZYNLONTA作為單藥治療具有不同的特徵。根據我們的LOTIS—2試驗的數據，ZYNLONTA提供快速緩解，中位緩解時間為1.5個月。對於完全緩解的患者，緩解是持久的，並且在2年隨訪時尚未達到中位緩解持續時間。ZYNLONTA具有可控的安全性特徵，無細胞因子釋放綜合徵（CRS），無風險評價和緩解策略（"REMS"）或住院要求。ZYNLONTA的概況對於那些無法獲得CAR—T和新批准的雙特異性抗體等更復雜療法的社區治療者來説是有利的。

作用的結構和機制

ZYNLONTA由針對人CD 19的人源化單克隆抗體（RB4v1.2）組成，並通過組織蛋白酶可切割接頭與SG3199（一種PBD二聚體細胞毒素）綴合。一旦與表達CD 19的細胞結合，它就被細胞內化，隨後彈頭被釋放。彈頭的設計是不可逆地與DNA結合，以產生阻止DNA鏈分離的高度有效的鏈間交聯，從而破壞必要的DNA代謝過程，如複製，並最終導致細胞死亡。

人CD19抗原參與細胞的識別、結合和粘附過程，介導不同細胞類型表面之間的直接相互作用和病原體識別。CD 19僅在B細胞上表達（即，一種白細胞，通過產生抗體在保護身體免受感染方面發揮重要作用）

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在B細胞發育和分化的所有階段。它在血液學B細胞惡性腫瘤中保持高水平的表達，包括NHL和某些類型的白血病。

監管部門批准

2021年4月23日，ZYNLONTA獲得FDA加速批准，用於治療經兩線或多線系統治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括未另行説明的DLBCL、低級別淋巴瘤和高級別B細胞淋巴瘤產生的DLBCL。該適應症的持續批准取決於驗證性試驗中臨牀獲益的驗證和描述，我們打算通過LOTIS—5驗證性III期臨牀試驗來滿足這一要求。

2022年12月20日，歐盟委員會授予ZYNLONTA用於治療複發性或難治性DLBCL的有條件上市許可。該決定在所有歐洲聯盟成員國、冰島、挪威和列支敦士登均有效。該適應症的繼續批准取決於在確證性試驗中驗證臨牀獲益我們打算通過我們的LOTIS—5驗證性III期臨牀試驗來滿足這一要求。

商業化

我們繼續通過一個由跨職能員工組成的商業組織，包括營銷、銷售、市場準入、洞察和分析以及商業運營職能，直接將ZYNLONTA在美國商業化。我們的現場銷售團隊在學術和社區環境中呼籲醫療保健提供者，並有潛力覆蓋90%以上的DLBCL機會。

在美國以外，我們已經簽署了戰略協議，以最大限度地發揮ZYNLONTA的商業潛力，包括 與MTPC在日本的獨家許可協議，與Overland Pharmaceuticals在中國（包括香港、澳門）、新加坡和臺灣的合資公司，以及與Sobi在美國和日本以外的所有其他地區的獨家許可協議。 在歐洲，ZYNLONTA已獲得歐盟委員會的有條件批准，用於治療兩線或多線系統治療後的複發性或難治性DLBCL。在中國，我們提交了一份上市許可申請，尋求治療兩線或多線系統治療後復發或難治性DLBCL的適應症。在日本，MTPC正在進行一項I/II期橋接研究，並加入了LOTIS—5確證性III期臨牀試驗。

3期臨牀試驗（LOTIS—5）

LOTIS—5是一項3期、隨機、開放標籤、兩部分、兩組、多中心臨牀試驗，旨在比較ZYNLONTA聯合利妥昔單抗與免疫化療在複發性或難治性DLBCL患者中的作用。我們相信，如果成功，這項臨牀試驗將支持ZYNLONTA的sBLA作為二線治療，用於治療不符合移植條件的患者中的複發性或難治性DLBCL。

臨牀試驗設計

臨牀試驗的主要目的是評估ZYNLONTA聯合利妥昔單抗與標準免疫化療相比的療效，如通過PFS測量的。臨牀試驗的次要目的是評價OS以及：（i）表徵ZYNLONTA與利妥昔單抗組合的安全性特徵，（ii）表徵ZYNLONTA與利妥昔單抗組合的藥代動力學特徵，（iii）評估ZYNLONTA與利妥昔單抗組合的免疫原性和（iv）評估ZYNLONTA與利妥昔單抗組合治療對治療相關和疾病相關症狀的影響，患者報告的功能和整體健康狀況。

該臨牀試驗正在招募經病理證實的複發性或難治性DLBCL患者，這些患者不被研究者視為SCT候選者，並且至少一種多藥系統治療失敗。t方案。我們預計將在2024年完成招生。

臨牀試驗分兩部分進行：在安全性導入中，前20名患者被非隨機分配接受ZYNLONTA聯合利妥昔單抗，以比較該組合的毒性與ZYNLONTA單藥治療臨牀試驗的歷史安全性數據。臨牀試驗的隨機化部分在安全性導入期的最後一名患者完成第一個治療週期後開始，觀察到與ZYNLONTA作為單藥治療的歷史安全性數據相比，聯合用藥的毒性沒有顯著增加。患者按1：1隨機分配接受ZYNLONTA聯合利妥昔單抗或利妥昔單抗聯合吉西他濱和奧沙利鉑。

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中期數據

2023年8月30日，我們宣佈更新了臨牀試驗的安全性導入結果。安全性導入期的20名患者的中位年齡為74.5歲，之前接受過中位5個週期的ZYNLONTA聯合利妥昔單抗和既往一種治療。截至2023年4月10日，數據截止日期：

•7名患者完成治療，5名患者繼續隨訪。

•中心審查的ORR為16/20（80%）。共有10/20（50%）和6/20（30%）患者分別達到完全和部分緩解。

•中位DoR為8. 0個月，中位PFS為8. 3個月。

•共有11例（55%）患者發生≥ 3級TEAE。最常見的≥ 3級TEAE為γ—谷氨酰轉移酶升高（5例患者（25%））和中性粒細胞減少（3例患者（15%））。

正如臨牀團隊所注意到並與獨立數據監查委員會（IDMC）確認的那樣，我們在本試驗中觀察到了高於預期的刪失。因此，我們可能需要在最初計劃的350例患者之外招募更多患者，以達到預定數量的無進展生存期事件。儘管如此，我們仍然預計將在2024年完成這項試驗的入組。IDMC沒有發現任何安全性問題，並建議在2024年1月16日舉行的最近一次會議上繼續進行該試驗。

複發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的臨牀研究

我們進行了一項145名患者的II期、多中心、開放標籤、單組臨牀試驗，以評估ZYNLONTA在複發性或難治性DLBCL患者中的安全性和療效。

臨牀試驗設計

臨牀試驗的主要目的是評估ZYNLONTA在複發性或難治性DLBCL患者中的療效，根據2014年Lugano分類標準通過ORR測量。次要目的是（i）進一步評價通過緩解持續時間（"DoR"）、完全緩解率（"CRR"）、無進展生存期（"PFS"）、無復發生存期（"RFS"）和總生存期（"OS"）測量的ZYNLONTA的療效，（ii）表徵ZYNLONTA的安全性特徵，（iii）表徵ZYNLONTA的藥代動力學特徵，（iv）評估ZYNLONTA的免疫原性和（v）評估ZYNLONTA治療對健康相關生活質量（"HRQoL"）的影響。

該臨牀試驗招募了經病理證實的複發性或難治性DLBCL患者，這些患者既往接受過兩種或多種多藥系統治療方案。下表列出了有關患者特徵的信息。

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患者特徵												n=145
年齡，中位數（最小值，最大值）												66						(23, 94)
組織學，n（%）						DLBCL未另行説明						128						(88.3)
						HGBCL*						10						(6.9)
						PMBCL**						7						(4.8)
癌症特徵，n(%)						雙重打擊或三重打擊的疾病*						15						(10.3)
						雙/三重表達						20						(13.8)
						轉化疾病*						29						(20.0)
疾病分期*，n(%)						I-II						33						(22.8)
						III-IV						112						(77.2)
以前接受系統治療的次數，中位數(最小值、最大值)												3						(2, 7)
對一線先前系統治療的反應，n(%)						舊病復發						99						(68.3)
						耐火材料						29						(20.0)
對最近一次系統治療的反應，n(%)						舊病復發						44						(30.3)
						耐火材料						88						(60.7)
對所有先前的系統療法無效，n(%)						是						24						(16.6)
						不是						115						(79.3)
之前的幹細胞移植，n(%)						自體幹細胞移植						21						(14.5)
						異體幹細胞移植						2						(1.4)
						自體和異基因幹細胞移植						1						(0.7)
						不是						121						(83.4)

_______________
關於患者特徵的信息。* 高級別瀰漫性大B細胞淋巴瘤。* * 原發性縱隔大B細胞淋巴瘤* 雙擊或三擊DLBCL是罕見的DLBCL亞型，其特徵在於兩次或三次複發性染色體易位，通常與預後不良有關。* 轉化的疾病記錄為患有另一種類型的淋巴瘤的患者。* * 疾病分期由腫瘤的位置決定：I期意味着癌症位於單個區域，通常是一個淋巴結及其周圍區域。第二階段是指癌症位於兩個不同的區域，一個受影響的淋巴結或淋巴器官和另一個受影響的區域，兩個受影響的區域都侷限於橫膈膜的一側；第三階段是指癌症已經擴散到橫膈膜的兩側，包括靠近淋巴結或脾臟的一個器官或區域。IV期是指一個或多個淋巴外器官的瀰漫性或彌散性受累，包括肝臟、骨髓的任何受累或肺結節性受累。

臨牀試驗結果

接受的平均治療週期數為4.6，接受的最大治療週期數為26。

截至2021年3月1日，觀察到的主要安全性和耐受性結果如下：

•107例患者或73. 8%的患者報告了≥ 3級TEAE。10%以上患者報告的最常見≥ 3級TEAE包括中性粒細胞減少症（26.2%患者報告）、血小板減少症（17.9%患者報告）、γ—谷氨酰轉移酶升高（17.2%患者報告）和貧血（10.3%患者報告）。

•27例患者（18.6%的患者）發生治療相關不良事件導致治療中止。導致超過2%患者停止治療的最常見不良事件包括γ—谷氨酰轉移酶升高（導致11.7%患者停止治療）、外周水腫（導致2.8%患者停止治療）和局部水腫（導致2.1%患者停止治療）。

•與年輕患者相比，年齡≥ 65歲患者未觀察到不良事件增加。

觀察到的主要療效結果如下：

•36例患者（24.8%）實現完全緩解，另外34例患者（23.4%）實現部分緩解，導致ORR為48.3%。至首次緩解的中位時間為41.0天。

•在本臨牀試驗中，在廣泛的患者人羣中觀察到ZYNLONTA的良好臨牀活性，包括符合移植條件和不符合條件的患者、一線治療或任何既往治療無應答的患者、雙擊和三擊疾病和轉化疾病以及既往接受過CD19治療或SCT的患者。

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目錄表

•達到緩解的患者的中位DoR為13.37個月。達到完全緩解的患者未達到中位DoR，達到部分緩解的患者為5.68個月。在預後不良高風險亞組中觀察到的中位DoR與總體研究人羣中觀察到的值相當。

•16名患者在接受ZYNLONTA治療後接受CD—19定向CAR—T，研究者評估的ORR為56.3%（8例完全緩解和1例部分緩解）。11例患者在ZYNLONTA治療後接受SCT鞏固治療。

•中位無進展生存期為4.93個月。

•中位總生存期為9.53個月。

其他ZYNLONTA臨牀試驗

LOTIS—7

LOTIS—7是一項Ib期、多中心、開放標籤、多組研究，旨在評價ZYNLONTA與其他抗癌藥物聯合治療複發性或難治性B細胞NHL患者的安全性和抗癌活性。臨牀試驗的主要目的是表徵loncastuximab tesirine與polatumab vedotin、glofitamab或莫舒妥珠單抗聯合的安全性和耐受性，並確定任何聯合的最大耐受劑量（"MTD"）和/或推薦擴展劑量（"RDE"）。

本臨牀試驗的次要目的是評價隆卡妥昔單抗tesirine與polatuzumab vedotin、glofitamab或莫舒妥珠單抗聯合的抗癌作用，表徵隆卡妥昔單抗tesirine與polatuzumab vedotin、glofitamab或莫舒妥珠單抗聯合的藥代動力學（"PK"）特徵，並分別評價隆卡妥昔單抗、glofitamab和莫舒妥珠單抗的免疫原性。

該臨牀試驗正在招募既往接受過兩種或多種多藥系統治療方案（在劑量遞增部分）或既往接受過一種或多種多藥系統治療的複發性或難治性B細胞NHL患者。stemic治療方案（在劑量擴展部分）。該臨牀試驗預計將招募約200名患者。不臨牀試驗旨在通過劑量遞增和劑量擴展兩個部分來評價各種組合。正在進行劑量遞增，接受ZYNLONTA聯合莫舒妥珠單抗或與格洛非他單抗聯合的患者隊列。

兩組ZYNLONTA前兩個劑量水平（90 µ g/kg、120 µ g/kg）的劑量限制性毒性（DLT）期已被清除，目前我們正在招募150 µ g/kg的患者。在首次研究者評估後，我們在接受前兩個水平給藥的大多數患者中觀察到抗腫瘤活性的證據，其中包括DLBCL、FL和MZL。一旦劑量遞增完成，我們計劃在適當的劑量水平下擴大。該公司預計，一旦有更大、更成熟的數據集可用，將共享更多數據。

LOTIS—10

LOTIS—10是一項Ib期、開放標籤、多中心研究，旨在評價ZYNLONTA在複發性或難治性DLBCL或伴有肝損害的高級別B細胞淋巴瘤（"HGBCL"）患者中的安全性、藥代動力學和抗癌活性。臨牀試驗的主要目的是確定隆卡妥昔單抗的推薦給藥方案，

中、重度肝損害患者中、重度肝損害患者中、重度肝損害的替西林。本臨牀試驗的次要目的是在肝損害患者中表徵隆卡妥昔單抗tesirine的PK特徵、安全性和耐受性，並在肝損害患者中評價隆卡妥昔單抗tesirine的抗腫瘤活性和免疫原性。

臨牀試驗正在招募複發性或難治性（R/R）瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）或肝損害HGBCL患者. 該臨牀試驗預計將招募約56名患者。

兒科試驗

“Glo—BNHL”是一項國際多中心、適應性、平臺試驗，旨在研究兒童和青少年複發性或難治性B細胞NHL的新型藥物。臨牀試驗的主要目的是評估特定治療在首次復發或隨後復發的r/r B—NHL患者中的臨牀療效。臨牀試驗的次要目的是評估新型藥物在兒童、青少年和年輕成人中的安全性特徵，並確認其藥代動力學。

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目錄表

在兒童、青少年和年輕成人中以推薦的試驗劑量使用新型藥物（如相關）。該臨牀試驗正在招募患有復發的兒童、青少年和年輕人，sed或難治性B細胞NHL。初始目標樣本量為每個治療組或相關亞組中15例可評價患者，在獲得初始15例患者結果中的否/否決定結果之前，將添加額外患者。

臨牀試驗由三個組組成：雙特異性抗體（A組）；ADC與標準化療（B組）；CAR—T（C組）。根據總體優先次序列表和對每個擬議資產的有力系統科學評估，選擇新的代理商納入平臺。選擇ZYNLONTA與改良R—ICE（利妥昔單抗、異環磷酰胺、卡鉑和依託泊苷）化療聯合用於B組的研究，以評估該聯合治療首次（僅既往一線治療）或後續復發（超過一線治療）復發或難治性B細胞NHL患者的臨牀療效。

(2)ADCT—602：基於PBD靶向CD22的ADC

急性淋巴細胞白血病

急性淋巴細胞白血病（"ALL"）是一種罕見的血癌，年發病率約為6000人。一duts彌補約50%的ALL患者。五年存活率為71%，但隨着年齡的增長，存活率顯著下降。異基因移植是治療復發或誘導治療難治的患者的標準。實現無毒性反應，這可能會阻止患者獲得同種異體移植的能力是一個未滿足的需求領域。我們正在開發ADCT—602（CD22），以滿足高醫療需求。

作用的結構和機制

ADCT—602（CD 22）由針對人CD 22的人源化單克隆抗體（hLL2—C220）組成，並通過組織蛋白酶可切割接頭與SG3199（一種PBD二聚體細胞毒素）綴合。一旦與表達CD 22的細胞結合，它就被細胞內化，隨後彈頭被釋放。彈頭的設計是不可逆地與DNA結合，以產生阻止DNA鏈分離的高度有效的鏈間交聯，從而破壞必要的DNA代謝過程，如複製，並最終導致細胞死亡。人CD22抗原在細胞的識別、結合和粘附過程中起關鍵作用。CD 22在B細胞發育和分化的所有階段僅在B細胞上表達。它在血液學B細胞惡性腫瘤中保持高水平的表達，包括NHL和某些類型的白血病，包括B細胞ALL。

複發性或難治性急性淋巴細胞白血病的I/II期臨牀試驗

根據我們與MD Anderson癌症中心的合作協議，一項關於ADCT—602（CD22）作為單藥治療複發性或難治性ALL患者的安全性和抗腫瘤活性的I/II期、開放標籤、劑量遞增和劑量擴展臨牀試驗正在進行中，並且正在增加額外的臨牀試驗中心以加速入組。

劑量遞增階段的主要目的是（i）評價ADCT—602（CD 22）在複發性或難治性ALL患者中的安全性和耐受性，並酌情確定ADCT—602（CD 22）的MTD，以及（ii）確定劑量擴展階段ADCT—602（CD 22）的推薦劑量。劑量擴展階段的主要目的是評價ADCT—602（CD 22）在劑量遞增階段結果推薦的劑量水平下的療效。臨牀試驗的次要目的是（i）評價ADCT—602（CD 22）的臨牀活性，通過ORR、DoR、OS和PFS測量，（ii）表徵ADCT—602和遊離彈頭SG 3199的藥代動力學特徵，（iii）評價ADCT—602（CD 22）的免疫原性，（iv）表徵ADCT—602（CD 22）暴露對QT間期的影響。

該臨牀試驗正在招募經病理證實的複發性或難治性B—ALL患者，以及經病理證實的複發性或難治性Ph + ALL患者，這些患者均使用第一代或第二代酪氨酸激酶抑制劑失敗。該臨牀試驗預計將招募約65名患者。

如2022年ASH（數據截止日期為2022年7月）所示，21名患者接受了ADCT—602（CD 22）治療。我們觀察到ADCT—602（CD 22）耐受性良好，且存在1次長期骨髓抑制DLT。4名患者實現MRD陰性緩解，包括50 µ g/kg每週劑量水平6名患者中的2名。50 µ g/kg每週一次劑量水平下的另外1例患者出現骨髓原始細胞清除率，無計數recovery預計2024年將有更多數據。

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目錄表

實體瘤：

(1)ADCT—601：基於PBD的ADC，針對AXL

實體瘤疾病背景

有許多不同類型的實體瘤，它們佔大多數癌症。一些最常見的實體瘤癌症包括肺癌和前列腺癌。2022年，美國估計有約198，000例非小細胞肺癌新發病例和約264，000例前列腺癌新發病例。實體瘤癌症的預後和治療因癌症類型而異。兩種治療選擇有限且預後差的實體瘤癌症包括胰腺癌和肉瘤。在美國，每年有約64，000例胰腺癌新發病例和約18，000例肉瘤新發病例。ates.

儘管最近在一些實體瘤癌症的治療方面取得了重大進展，但對新療法的醫學需求仍然很高。

胰腺癌：

胰腺導管腺癌（"PDAC"）在所有患者中的5年生存率為11%，並且在患有轉移性疾病的患者中僅為2.9%，因此在美國已經超過乳腺癌成為癌症相關死亡的第三大原因。到2030年，PDAC預計將僅次於肺癌，成為癌症相關死亡率的主要原因。

手術是胰腺癌患者唯一潛在的治療選擇。這僅在15%—20%的患者中是可能的，因為非特異性症狀和疾病侵襲性導致晚期診斷。大多數患者（約80%）在診斷時患有局部晚期或轉移性胰腺癌（mPAC），儘管手術和輔助治療，但60%—90%的切除患者仍會出現局部復發或轉移性疾病。

肉瘤：

肉瘤是一組異質性腫瘤，包括70多種不同亞型。肉瘤的治療由於腫瘤的異質性而變得複雜，然而，蒽環類藥物為基礎的化療仍然是大多數轉移性軟組織肉瘤（STS）的一線治療標準，在毒性和可變療效方面具有顯著的負擔。即使在過去的幾年中，一些新的治療藥物的開發和批准，轉移性STS的預後仍然是可怕的。事實上，只有大約15%的軟組織轉移性肉瘤患者在診斷後5年內存活。

作用的結構和機制

ADCT—601（AXL）由針對人AXL的人源化單克隆抗體（1H12—HAKB）組成，並通過組織蛋白酶可切割接頭與PBD二聚體細胞毒素SG 3199偶聯。ADCT—601採用GlycoConnectTM關於HydspaceTMSynafix（荷蘭）授權的技術。一旦與表達AXL的細胞結合，它就被細胞內化，隨後彈頭被釋放。彈頭的設計是不可逆地與DNA結合，以產生阻止DNA鏈分離的高度有效的鏈間交聯，從而破壞必要的DNA代謝過程，如複製，並最終導致細胞死亡。AXL被認為在各種具有重大未滿足醫療需求的實體瘤中過表達，包括非小細胞肺癌、胰腺癌和肉瘤。

選定晚期實體瘤的I期臨牀試驗

我們進行了一項I期、開放標籤、劑量遞增和劑量擴展臨牀試驗，研究ADCT—601（AXL）在選定的晚期實體瘤或轉移性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性，包括三陰性乳腺癌、結直腸癌、食管癌、胃癌、頭頸癌、間皮瘤、非小細胞肺癌、卵巢癌，胰腺癌和軟組織肉瘤。

該臨牀試驗的主要目的是（i）評價ADCT—601（AXL）在選定晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，以及（ii）確定在選定晚期實體瘤患者中未來研究的推薦劑量和劑量方案。次要目的是（i）評價ADCT—601（AXL）的初步抗腫瘤活性，（ii）表徵ADCT—601（AXL）的藥代動力學特徵和（iii）評價ADCT—601（AXL）的免疫原性）.該臨牀試驗招募了經病理證實的複發性或

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目錄表

篩選時局部晚期或轉移性的難治性實體瘤惡性腫瘤，對現有治療無效或不耐受。該臨牀試驗預計將招募約150名患者。

單藥治療完成劑量遞增，與吉西他濱聯合給藥持續遞增。在劑量擴展階段，我們打算在單藥治療隊列中優先考慮軟組織肉瘤、胰腺癌和表達AXL的NSCLC，並在聯合治療隊列中優先考慮肉瘤適應症和胰腺癌。截至2023年12月，單藥治療組的18例肉瘤患者中，3例患者因AE終止治療，至少10%患者發生的最常見≥ 3級TEAE為γ—谷氨酰轉移酶升高（11. 1%）。截至2023年12月，在聯合用藥組9例肉瘤患者中，無患者因AE終止治療，至少10%患者發生的最常見≥ 3級TEAE為貧血血小板減少（44.4%）44.4%、中性粒細胞減少（33.3%）、胸腔積液（22.2%）、血小板減少（22.2%）、γ—谷氨酰轉移酶升高（22.2%）。我們已經觀察到，ADCT—601（AXL）作為單藥治療和與吉西他濱聯合治療肉瘤患者顯示出抗腫瘤活性的早期跡象。

化學、製造和控制

我們認為ADC的製造需要大量的專業知識、知識和資源。我們是ADC領域的先驅和領導者，擁有專門的端到端能力，為ADC開發優化製造工藝。我們強大的內部CMC能力利用經驗豐富的員工隊伍，通過第三方CMO管理頂級外部製造網絡。我們的第三方CMO網絡能夠生產高效分子和複雜生物製品。

我們不擁有或運營，也不計劃擁有或運營用於生產我們候選產品或商業產品的臨牀供應的生產基礎設施。相反，我們與符合cGMP標準的第三方CMO簽訂合同，這些CMO有能力代表我們生產用於臨牀試驗和商業供應的中間組分和最終候選產品。我們有足夠的商業級製劑ZYNLONTA庫存，我們相信我們和我們的CMO將能夠在預定時間進行額外生產。我們的內部團隊負責監督CMO製造過程的所有方面，包括界定工作範圍和監控制造過程的所有方面，包括進行常規現場訪問和審計。我們還與外部專業質量控制和穩定性測試機構簽訂合同，以監控CMO生產的材料的質量。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並維護與我們業務相關的技術、程序和專門知識的專有保護，捍衞和執行我們的知識產權，特別是我們的專利權，保護我們的商業祕密的機密性，以及在不侵犯他人有效和可執行的知識產權的情況下運營。我們尋求保護我們的專利地位，除其他外，通過獨家授權和提交與我們的技術、現有和計劃中的項目以及對我們業務發展至關重要的改進相關的美國和外國專利申請，其中包括專利保護。

我們還依賴商業祕密、專業知識、持續的技術創新和機密信息來發展和維持我們的專有地位，並保護我們不適合或我們認為不適合專利保護的業務方面。我們通過與員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂的保密協議，尋求保護我們的專有技術和工藝。我們還通過維護我們的場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全來維護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。

儘管作出了這些努力，我們不能確定我們已經許可或提交的任何專利申請，或將來可能許可或提交的專利申請將獲得專利，我們不能確定我們已經許可或將來可能許可或授予我們的專利將不會受到挑戰、無效或規避，或者這些專利將在保護我們的技術方面具有商業用途。此外，商業祕密很難保護。雖然我們對我們為保護和保存我們的商業祕密而採取的措施充滿信心，但這些措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手所知或獨立發現。

此外，我們或我們的許可人可能會受到聲稱前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或正在授權的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。如果我們無法為任何第三方共有人在此類專利申請中的權益獲得獨家許可，則該等共有人可以將其權利授予其他第三方，包括我們的競爭對手。此外，我們可能需要

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目錄表

任何該等共有人強制執行從該等專利申請中發出的任何專利，而該等合作可能不向我們提供。有關知識產權風險的更多信息，請參閲“項目1A。風險因素—與知識產權有關的風險。

專利組合

個人實用專利的期限取決於授予它們的國家。在包括美國在內的大多數國家，實用專利的有效期一般為20年，自非臨時實用專利申請在適用國家的最早申請日起算。美國臨時實用專利申請沒有資格成為頒發專利，除其他外，（二）專利申請應當在申請日起12個月內提交，而未提交此類非臨時專利申請。在這樣的時間軸內提交臨時專利申請可能會導致我們失去為相關臨時專利申請中公開的發明獲得專利保護的能力專利申請。在美國，專利有效期可能會因專利有效期調整而延長，以補償專利權人在審查和授予專利時的行政延誤，或者如果專利被終止放棄，則可能縮短專利有效期。在某些情況下，美國專利也有資格獲得專利期限延長；有關更多信息，請參閲“—政府監管—美國監管批准—美國專利期限恢復和市場獨佔”。以下提及的有效期不考慮我們可能獲得的潛在專利期限調整或延長。

一般而言，我們的許可、擁有或共同擁有的專利涉及我們的ADC產品、基礎抗體、彈頭（例如PBD基彈頭）、用於將這些彈頭連接到抗體以形成ADC的接頭、增強效力的抗體修飾以及配製、共同配製、使用和施用或共同施用這些ADC的方法。 我們通常在美國和其他主要外國國家提交專利申請。 我們在美國和其他國家發佈了400多項專利，專利期限從2023年到2043年，以及在美國和其他國家的大量待審專利申請。

"PBD彈頭"、"帶連接器的PBD彈頭"平臺專利保護

截至2023年12月31日，關於我們用於開發候選產品的基於PBD的彈頭和ADC技術，我們已經從MedImmune獲得了特定靶分子的獨家授權，36個專利系列針對PBD分子化學的不同方面以及使用這些分子治療增殖性疾病的方法。這些專利包括大約40項已頒發的美國實用專利。已頒發的實用專利以及這些系列中的待決申請授予的任何實用專利預計將在2023年至2038年之間到期。

產品專用專利保護

截至2023年12月31日，我們與MedImmune共同擁有，並擁有約30個專利家族的獨家權利，這些專利家族涉及具有PBD彈頭和結合特定靶分子的靶向部分的ADC，這些ADC與其他治療分子的組合以及這些ADC的治療用途。這些專利包括大約21項已發佈的美國實用專利。已頒發的實用專利以及這些家族中的待決申請授予的任何實用專利預計將在2033年至2042年之間到期。有關特定上市產品的進一步詳情見下文。我們還單獨擁有8個專利家族，涉及抗體、具有非PBD彈頭的ADC以及這些抗體和ADC的治療用途。

ZYNLONTA

ZYNLONTA的抗體屬於公有領域。

更具體地針對ZYNLONTA ADC的專利由我們和MedImmune共同擁有，在我們與MedImmune的許可和合作協議期限內，我們擁有使用相關專利的獨家權利。截至2023年12月31日，有六個專利家族涉及ADC產品，使用ADC作為單一藥物或與其他命名分子組合治療增殖性疾病的方法，以及給藥方案。已頒發的實用專利以及這些家族中的待決申請授予的任何實用專利預計將在2033年至2042年之間到期。

有關與MedImmune的許可證和協作協議的更多信息，請參見"—材料合同—MedImmune許可證和協作協議"。

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目錄表

競爭

生物技術行業和腫瘤學部門的特點是技術進步迅速，競爭激烈，知識產權保護有力。雖然我們相信我們的技術、知識產權、技術訣竅、科學專長和團隊為我們提供了一定的競爭優勢，但我們面臨着來自許多來源的潛在競爭，包括主要的製藥和生物技術公司、學術機構以及公共和私人研究組織。許多競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更強大的科學、研究和產品開發能力，以及更多的財務、營銷和人力資源。

許多公司活躍在腫瘤學市場，正在為我們瞄準的特定治療市場開發或營銷產品，包括抗體藥物結合療法(“ADC”)和非抗體藥物結合療法。同樣，我們也面臨着來自其他公司和機構的競爭，這些公司和機構繼續投資於ADC領域的創新，包括新的有效載荷類別、新的結合方法和新的目標部分。具體地説，我們知道有多家擁有ADC技術的公司可能會與我們的產品和候選產品競爭，包括但不限於AbbVie，Inc.，Daiichi Sankyo Company，葛蘭素史克，Gilead Sciences，Inc.，Mersana Treateutics Inc.，Sanofi S.A.，Roche Holding AG，Pfizer Inc.和Zymeworks，Inc.。

在復發或難治性DLBCL環境中，我們已經為其開發了ZYNLONTA，目前的三線治療方案包括CAR-T、異基因幹細胞移植、polatuzumab聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗產品Selinexor、tafaitamab聯合來那度胺、Glofitamab、epcoritamab和化療。如果ZYNLONTA被批准用於DLBCL患者的二線治療，我們將繼續與CAR-T、自體幹細胞移植、利妥昔單抗聯合化療、波拉圖珠單抗與苯達莫司汀和利妥昔單抗產品以及他法他單抗與來那度胺聯合使用展開競爭。此外，我們預計未來來自雙功能抗體的潛在競爭將在DLBCL的二線治療中獲得批准，如Glofitamab和epcoritamab單獨或與化療或polatuzumab聯合使用。

我們成功開發和商業化的任何產品和候選產品都可能與批准的療法和未來可能批准的任何新療法直接競爭。競爭將基於它們的安全性和有效性、上市批准的時間和範圍、供應的可用性和成本、營銷和銷售能力、報銷範圍、提供的價格水平和折扣、專利地位和其他因素。我們的競爭對手可能會在我們之前成功開發出與我們競爭的產品，獲得產品的上市批准，並在我們目標的相同市場上獲得此類產品的接受。

材料合同

以下對我們的重要協議的描述並不完整，僅參考作為本年度報告證物存檔的此類協議的全文進行保留。

醫療免疫許可和協作協議

2011年，我們(當時以ADCT Sárl的名義運營)與Spigen(後來更名為ADC Products UK Ltd.)簽訂了一項許可和合作協議，根據該協議，Spigen允許我們使用其基於PBD的下一代彈頭和鏈接器技術。關於阿斯利康收購Spigen S？rl(當時是Spigen的直接母公司)以及將Spigen的某些知識產權轉讓給Spigen S？rl，包括其基於PBD的彈頭和鏈接器技術，該協議隨後被修訂並於2013年10月重述(追溯至2011年9月)，Spigen S？rl也成為該協議的一方。SPIGEN S隨後將PBD技術轉讓給了醫藥免疫有限公司，後者與醫藥免疫有限責任公司一起，是阿斯利康的全球生物製品研發部門。此後，Spigen S？rl將其在協議項下的權利和義務轉讓給Medmune，該協議隨後於二零一六年五月經修訂及重述(追溯效力至二零一一年九月)，而MedImmune取代Spigen S？rl成為協議項下的許可人。

根據協議條款，MedImmune已根據某些專利權和相關技術向我們授予獨家全球許可，以製造、製造、使用、銷售、出售和進口人類治療和診斷領域的候選產品，這些候選產品包括：(I)直接與抗體結合的基於PBD的分子(即，帶有基於PBD的彈頭的ADC)，其具體結合多達11個批准的靶標(“ADC靶標”)，以及(Ii)與非抗體結合的基於PBD的分子(即，靶向-部分與基於PBD的彈頭結合)，專門綁定最多10個經批准的目標(“XDC目標”)。截至本文發佈之日，共有11個獲得許可的ADC目標，包括CD19(ZYNLONTA的目標)，以及10個獲得許可的XDC目標。

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目錄表

根據本協議條款，我們有權向關聯公司和第三方授予分許可，但須經MedImmune的批准（不得無理拒絕）。此外，對於每個獲得許可的目標，我們同意使用商業上合理的努力來開發和商業化至少一種產品，並向FDA提交IND申請。（或在另一司法管轄區中的等同物）在正式指定目標為批准目標後的48個月內，我們在提交ZYNLONTA和Cami的IND申請時，分別針對CD19和CD25進行了測試。

作為根據協議授予我們的權利的代價，我們於2011年向Spirogen支付了250萬美元的預付許可費。根據協議，無需向Spirogen或MedImmune支付額外款項作為授予該等權利的對價。

關於我們在本協議項下行使權利的過程中構想的專利權，本協議項下權利分配如下：（i）我們擁有任何聲稱與根據協議批准的ADC靶標結合的抗體的專利，（ii）我們和MedImmune共同擁有任何聲稱基於PBD的ADC的專利，我們擁有在協議期限內使用該專利的獨家權利，以及（iii）MedImmune擁有任何聲稱PBD或任何PBD連接於不結合根據協議批准的ADC靶標的抗體的此類專利。此外，我們有權起訴和維護上述第（i）和（ii）條所述的所有專利，並負責起訴和維護這些專利的費用。在我們行使協議項下與非ADC Target相關的權利時設想的任何專利權的所有權將根據美國專利法確定。

除非提前終止，本協議在最後一個到期的許可專利權到期日終止，該專利權涵蓋了在許可證下被開發的產品。本協議（包括根據本協議授予的許可）將在我們重大違反協議的任何條款時終止，且未能在適用的補救期內得到補救。

陸上許可證和合作協議

於二零二零年十二月，我們與Overland Pharmaceuticals（“Overland”）成立合資企業，於大中華區及新加坡開發及商業化ZYNLONTA、ADCT—602、ADCT—601及ADCT—901。就該合資企業而言，我們與合資實體Overland ADCT BioPharma（CY）Limited訂立了許可證及合作協議，（“Overland ADCT BioPharma”），據此，我們授予Overland ADCT BioPharma獨家許可或分許可（如適用）我們現在或將來擁有或控制的與ZYNLONTA、ADCT—602、ADCT—601和ADCT—901（統稱為“許可產品”），以便在中國、香港、澳門、臺灣和新加坡（“地區”）使用、銷售、要約銷售、進口和商業化該等候選產品。我們亦授予Overland ADCT BioPharma一項獨家談判權，以在我們尋求在某些情況下授予第三方許可證時獲得許可證。

Overland ADCT BioPharma負責在區域內開發、監管批准和商業化許可產品，費用由其自行承擔，並且必須努力在每個適用司法管轄區內獲得和維持監管批准並將產品商業化。我們保留獨家選擇權，在區域內按產品的基礎上共同推廣及參與特許產品的詳細設計、推廣及營銷。在我們行使該選擇權時，我們和Overland ADCT BioPharma將本着誠信協商商業上合理的共同推廣協議條款。我們保留控制在地區內外進行的許可產品臨牀試驗的權利，許可協議規定了我們與Overland ADCT BioPharma就臨牀試驗的成本分配，具體取決於進行該等試驗的地區。我們必須努力生產和供應給Overland ADCT BioPharma（按我們的生產成本），並且Overland ADCT BioPharma必須向我們購買Overland ADCT BioPharma的所有要求，用於其開發和商業化活動。

該合作將由一個聯合指導委員會（以及其他適用的委員會和小組委員會）管理，該委員會由我們和Overland ADCT BioPharma等人數的代表組成。如果我們的首席執行官和Overland ADCT BioPharma首席執行官之間的討論無法解決的爭議，Overland ADCT BioPharma應對與授權產品在區域內的開發和商業化相關的事宜擁有最終決策權，但如該等事項亦會影響領土以外的產品及其他特定事項，（在這種情況下，我們將有這樣的權力）。

作為根據該協議授予Overland ADCT BioPharma權利的部分代價，Overland ADCT BioPharma向我們發行了44，590，000股A系列股份。我們亦有權就Overland ADCT BioPharma的特許產品淨銷售額收取分層季度特許權使用費，範圍從低至中個位數百分比不等。此類特許權使用費應在每一產品和每一司法管轄區的基礎上支付，自第一次商業銷售起，

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目錄表

（i）在該司法管轄區內涵蓋該產品或其任何組件的許可專利中的最後一個到期的權利要求到期，（ii）該司法管轄區內該產品的最後一個到期的監管獨佔期，以及（iii）該司法管轄區內該產品首次商業銷售後的特定期限。Overland ADCT BioPharma還必須償還我們有義務向任何許可方支付的任何款項，包括根據本協議根據適用知識產權授予Overland ADCT BioPharma的分許可，包括Overland ADCT BioPharma開發和商業化許可產品直接產生或合理分配的任何費用或付款。

只要Overland ADCT BioPharma繼續開發或商業化此類產品，許可協議將在逐個產品的基礎上繼續有效。任何一方均可因另一方的重大違約而終止許可協議，但須經指定的通知和補救期，或因另一方發生破產相關事件而立即發出書面通知。如果Overland ADCT BioPharma提起法律訴訟，質疑我們擁有或控制的涵蓋適用產品的任何專利的有效性、可轉讓性或範圍，我們也可以在指定通知和補救期的前提下終止許可協議。

與HealthCare Royalty Partners的融資協議

於2021年8月，我們與HCR管理的若干實體訂立最多325. 0百萬元的特許權使用費購買協議。根據協議條款，我們於成交時收到所得款項總額225，000，000美元及於歐洲首次商業出售ZYNLONTA時收到所得款項總額75，000，000美元（統稱為“投資金額”）。根據協議，我們有義務向HCR（i）支付7%的特許權使用費，（不包括中國、香港、澳門、臺灣、新加坡和韓國）ZYNLONTA及任何包含ZYNLONTA的產品的淨銷售額，以及我們從我們授予的許可證中獲得的任何預付款或里程碑付款，以便在中國、香港、澳門、臺灣以外的任何地區將ZYNLONTA或任何包含ZYNLONTA的產品商業化，新加坡和韓國，（ii）Cami和任何包含Cami的產品的全球淨銷售額的7%的使用費，以及我們從我們授予的授權將Cami或任何包含Cami的產品在美國和歐洲商業化的許可證中收到的任何前期或里程碑付款，以及（iii）在美國和歐洲以外，我們授予的用於商業化Cami或包含Cami的任何產品的許可證所產生的任何前期或里程碑付款的7%份額，並取代這些許可證下淨銷售額的版税，我們從這些許可證中獲得的淨版税中的百分之十五。根據二零二六年及二零二七年的表現測試，該等專利權使用費率可能會上調，最高可達10%。上述7%的特許權使用費率可在二零二六年九月三十日之後調整至潛在的高單位數百分比特許權使用費率及╱或二零二七年九月三十日之後調整至10%特許權使用費率，前提是在過去十二個月內受特許權使用費責任限制的總銷售淨額及特許權收入於該等日期前不超過若干九位數中期里程碑。我們的特許權使用費總額上限為HCR根據協議支付的金額的2. 50倍，或倘HCR於2029年3月31日或之前收到的特許權使用費超過九位數的中間金額，則上限為HCR根據協議支付的金額的2. 25倍（“特許權使用費上限”）。一旦達到版税上限，版税購買協議將終止。

在發生控制權變動事件時，我們有責任向HCR支付一筆相等於特許權使用費上限的金額，減去我們先前支付給HCR的任何金額。倘控制權變動事件發生於特許權使用費購買協議完成36個月週年前，我們有責任向HCR支付金額的2. 0倍，減去我們先前根據協議向HCR支付的任何金額。此外，吾等保留權利，於特許權使用費購買協議結束27個月週年後，隨時終止該協議項下剩餘特許權使用費責任，方式是向HCR支付相等於特許權使用費上限的金額，減去吾等先前根據該協議支付予HCR的任何金額（該金額為“收購金額”），但HCR可選擇收取收購金額的50%，並繼續收取50%。根據協議支付的特許權使用費，但特許權使用費上限降低，以反映我們支付收購金額的50%。

MTPC許可協議

於2022年1月，我們與三菱田邊製藥公司（“MTPC”）訂立許可協議，以在日本開發及商業化ZYNLONTA，據此，我們授予MPTC關於ZYNLONTA的所有適用專利及專業知識的獨家許可，以在日本使用、銷售、要約銷售、進口及商業化ZYNLONTA用於所有癌症適應症。根據該協議，我們收到了3000萬美元的預付款，並有資格獲得高達2.05億美元的監管和基於淨銷售額的里程碑，以及基於ZYNLONTA在日本的淨銷售額從十幾歲到二十歲以下的特許權使用費。在某些情況下，支付給我們的專利費可能會下調，包括涵蓋ZYNLONTA的專利到期、仿製藥或生物仿製藥競爭，以及需要支付給第三方的專利費。

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目錄表

MTPC將在日本進行臨牀研究，並負責ZYNLONTA的開發和商業化，並承擔相關費用。根據MPTC的選擇，它也可以參與任何ZYNLONTA在日本境外的臨牀研究，並承擔此類研究的部分費用。此外，MPTC同意不會從事與ZYNLONTA類似的產品的某些活動。

除非提前終止，否則本協議於下列最早發生的時間終止：（i）ZYNLONTA在日本的最後一個到期專利到期；（ii）監管機構授予MTPC的ZYNLONTA的專有權到期；（iii）ZYNLONTA在日本首次商業銷售後十年。此外，MTPC可在提前180天通知我們後自行決定終止協議，任何一方均可因另一方的重大違約或無力償債而終止協議，如果MTPC涉及ZYNLONTA專利的某些質疑，我們可終止協議。

SOBI許可協議

於二零二二年七月，我們與瑞典Orphan Biovitrum AB（publ）（“Sobi”）訂立許可協議，以在美國、大中華區、新加坡及日本以外的所有地區（受協議規限的地區，統稱“涵蓋地區”）開發及商業化ZYNLONTA。根據該協議，我們授予Sobi（i）與ZYNLONTA相關的適用專利和專門知識的獨家許可，以便在涵蓋地區內使用、開發、銷售、要約銷售、分銷、進口和商業化ZYNLONTA，用於所有人類治療和診斷用途，（ii）適用專利下的非專屬許可，並知道─如何與ZYNLONTA相關，以便包裝和標籤ZYNLONTA，用於涵蓋區域內的所有人類治療和診斷用途，以及（iii）適用專利項下的非獨家許可證，並知道—與ZYNLONTA的相關性如何，以便在任何地區生產和已經生產ZYNLONTA，僅用於在涵蓋地區使用和銷售ZYNLONTA用於人類治療和診斷用途，在每種情況下，Sobi承擔生產或已經生產ZYNLONTA的責任，並在獲得我們書面同意的情況下，其他第三方以及向第三方提供服務的權利。該等許可證受協議中指明的若干保留權利所規限。

根據該協議，我們於2022年7月和2023年2月分別收到5，500萬美元的預付款，用於歐盟委員會批准ZYNLONTA在三線DLBCL的上市許可申請（“MAA”），並有資格在其他監管和基於淨銷售額的里程碑中獲得最多3.325億美元的預付款。以及基於ZYNLONTA在覆蓋地區的淨銷售額的分層版税，從十幾歲到二十歲不等。應付予我們的專利費在某些情況下可能會下調，包括涵蓋ZYNLONTA的專利到期、仿製藥或生物仿製藥競爭以及需要支付給第三方的款項。產品在某一特定國家的特許權使用費期限自該產品在該國首次商業銷售開始，並於下列日期的最遲終止：（x）該產品在該國首次商業銷售後10年；（y）該產品在該國的最後有效專利權利要求到期；（z）該產品在該國的監管排他性到期。

Sobi將在受保護地區開展ZYNLONTA的開發和商業化活動，並承擔相關費用，但旨在支持美國和受保護地區監管部門批准的全球臨牀研究費用除外。此外，Sobi將共同資助ZYNLONTA特定全球臨牀研究的25%費用，並可選擇共同資助額外的全球臨牀研究，以換取使用此類額外研究產生的數據，但每年共同資助總額為1000萬美元。

我們和Sobi均同意，任何一方（i）在協議有效期內，直至MAA首次批准ZYNLONTA在德國、法國、英國、西班牙或意大利的首個適應症五週年，（非臨牀和臨牀前研究活動除外）在涵蓋區域內針對CD 19治療DLBCL的任何競爭產品，或（ii）在協議有效期內，將針對CD19的任何競爭性產品商業化，用於在涵蓋地區治療DLBCL。如果任何一方收購或被具有競爭性項目的第三方收購，則該方可以繼續該競爭性項目，只要該方建立防火牆以獨立於ZYNLONTA項目來運行該競爭性項目。

貸款協議

2022年8月，我們，ADC Therapeutics（UK）Limited及ADC Therapeutics America，Inc.。與Oaktree Capital Management，L.P.和Owl Rock Capital Advisors LLC（作為貸款人）管理的若干附屬公司和/或基金以及Owl Rock生態主基金I，L.P.，作為行政代理人和抵押代理人，我們據此借入了1.20億美元的定期貸款。有抵押定期貸款定於2029年8月15日到期，並於定期貸款首五年按年利率最低利率加年利率7. 50%或基本利率加年利率6. 50%計息，其後按年利率計息。

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目錄表

最低利率為9.25%，或基本利率加8.25%，每種情況下均須遵守每年1.00%的最低利率。根據我們的選擇，在首三年，我們可以選擇以實物支付最多相當於適用利率2. 50%的未償還定期貸款本金的利息（以代替現金支付）。我們有責任就定期貸款本金額的若干預付及償還支付若干退出費。此外，吾等有權隨時預付定期貸款，惟須遵守自截止日期起至截止日期四週年止期間適用的若干預付保費。貸款協議亦載有若干預付款條文，包括從若干資產出售所得款項、意外事件及發行或發生債務的所得款項強制性預付款，倘於截止日期第四週年或之前作出，亦可能須繳付預付款溢價。貸款協議項下的責任以我們及我們若干附屬公司的絕大部分資產作抵押，並初步由我們在美國及英國的附屬公司作擔保。貸款協議包含常規契約，包括維持至少6000萬美元的合格現金加上相當於原始發票日期後超過九十天仍未支付的任何應付賬款的契約，以及負面契約，包括限制債務、留置權、基本變動、資產出售、投資，股息和其他限制性付款以及此類協議中通常限制的其他事項。此外，貸款協議包含一項收入契約，只要公司的30天平均市值低於6.5億美元，要求公司實現ZYNLONTA在美國的淨銷售額最低水平，每季度測試一次，這是受有利於公司的習慣補救權，可以通過作出某些預付款行使，在若干限制的情況下，在貸款協議期限內最多可行使三次。貸款協議亦載有慣常違約事件，其後定期貸款可能會即時到期及應付，包括付款違約、陳述及保證重大不準確、契諾違約（包括設定任何留置權（除明確允許者外）、破產及無力償債程序、若干其他協議的交叉違約、對我們及我們附屬公司不利的判決以及控制權變動。

政府監管

除其他事項外，美國聯邦、州和地方各級以及包括歐盟在內的其他國家和司法管轄區的政府當局對藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、推廣、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口等藥品和生物製品，如我們的研究藥物和任何未來的研究藥物，都進行了廣泛的監管。一般來説，在一種新藥或生物製劑上市之前，必須獲得大量證明其質量、安全性和有效性的數據，組織成每個監管機構特有的格式，提交審查並得到監管機構的批准。

美國的監管審批

在美國，製藥產品受到FDA的廣泛監管。FDCA和其他聯邦和州的法規和法規管理，除其他外，藥品的研究，開發，測試，製造，儲存，記錄保存，批准，標籤，推廣和營銷，分銷，批准後監測和報告，抽樣，以及進出口。用於預防、治療或治癒人類疾病或病症的生物製品受FDCA的監管，但FDCA中管理新藥申請批准的部分不適用於生物製品的批准。生物製品，例如我們的ADC候選產品，根據《公共衞生服務法》（“PHSA”）的規定，通過BLA批准上市。然而，BLA的申請流程和批准要求與NDAs非常相似，生物製品與藥物具有相似的批准風險和成本。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如臨牀擱置、FDA拒絕批准未決的NDA或BLA、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

我們的研究藥物和任何未來的研究藥物必須根據BLA獲得FDA批准，方可在美國合法上市。這一過程一般涉及以下方面：

•根據適用法規完成廣泛的臨牀前實驗室和動物研究，包括根據GLP要求進行的研究；

•向FDA提交IND，該IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效；

•在開始每項臨牀試驗前，每個臨牀試驗中心的IRB或獨立倫理委員會的批准；

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目錄表

•根據適用的IND法規、GCP要求和其他臨牀試驗相關法規，進行充分且控制良好的人體臨牀試驗，以確定試驗用藥品對每種擬定適應症的安全性和有效性；

•向食品和藥物管理局提交了一份BLA；

•FDA在收到BLA後60天內決定提交申請以供審查；

•滿意地完成了一個或多個FDA對生物製品或其組分的生產設施的批准前檢查，以評估是否符合cGMP要求，以確保設施、方法和控制措施足以保存生物製品的特性、規格、質量和純度；

•令人滿意地完成FDA對產生支持BLA的數據的臨牀試驗地點的任何潛在審計，以確保符合GCP和臨牀數據的完整性；

•支付FDA審查BLA的任何使用費；

•FDA對BLA的審查和批准，包括考慮FDA任何諮詢委員會的意見；以及

•符合任何批准後要求，包括REMS（如適用），以及FDA要求作為批准條件的批准後研究。

臨牀前和臨牀試驗和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源，我們無法確定是否會及時或根本不會批准我們的候選產品。

臨牀前研究

在人體內測試任何候選生物製品之前，候選產品必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括產品化學和配方的實驗室評價，以及 體外培養和動物研究，以評估不良事件的可能性，並在某些情況下建立治療使用的理由。臨牀前研究的進行受聯邦法規和要求的約束，包括GLP關於安全/毒理學研究的法規。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀研究計劃等一起提交給FDA，作為IND的一部分。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始之前生效。在IND提交後，一些長期的臨牀前試驗可能會繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。

臨牀試驗

開發的臨牀階段涉及在合格的調查人員的監督下，向健康的志願者或患者提供研究產品，通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合GCPs，該國際標準旨在保護患者的權利和健康，並定義臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色；以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和試驗中要評估的有效性標準的協議。每個涉及對美國患者進行測試的方案和後續的方案修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，每項臨牀試驗必須由進行臨牀試驗的每間機構的內部評審委員會審核和批准，以確保參與臨牀試驗的個人所面對的風險減至最低，並且就預期的益處而言是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成。

還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。有關某些臨牀試驗的信息，包括臨牀試驗結果，必須在特定的時間框架內提交，以便在www.Clinicaltrials.gov網站上發佈。與產品、患者羣體、調查階段、臨牀試驗地點和調查人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息隨後作為註冊的一部分公開。贊助商也有義務在完成後討論他們的臨牀試驗結果。披露

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目錄表

在某些情況下，這些臨牀試驗的結果可在試驗完成之日起最多推遲兩年。競爭對手可以使用這些公開的信息來了解開發計劃的進展情況。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果國外的臨牀試驗不是在IND下進行的，贊助商可以向FDA提交臨牀試驗的數據以支持BLA。如果臨牀試驗是根據GCP要求進行的，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證數據，FDA將接受不是在IND下進行的精心設計和良好進行的外國臨牀試驗。

臨牀試驗通常分三個連續階段進行，稱為I期、II期和III期：

•第一階段臨牀試驗通常涉及一小部分健康志願者或受疾病影響的患者，他們最初接觸單劑，然後接觸多劑候選產品。這些臨牀試驗的主要目的是評估新陳代謝、藥代動力學、藥理作用、副作用耐受性、候選產品的安全性，如果可能的話，評估有效性的早期證據。第一階段臨牀試驗可能被指定為1a階段，它可能涉及劑量遞增以確定最大耐受劑量，或者1b階段，它可能涉及一個或多個劑量水平的劑量擴展，以確定第二階段臨牀試驗的推薦劑量水平。

•第二階段臨牀試驗通常涉及對受疾病影響的患者進行研究，以評估概念證明和/或確定用於後續研究的劑量方案(S)。同時，收集安全性和進一步的藥代動力學和藥效學信息，識別可能的不良反應和安全風險，並進行初步療效評估。

•第三階段臨牀試驗通常涉及多個地點的大量患者，旨在提供必要的數據，以證明該產品對其預期用途的有效性、使用中的安全性，並建立該產品的總體益處/風險關係，併為產品標籤提供充分的基礎。在大多數情況下，FDA需要兩個充分和良好控制的3期臨牀試驗來證明生物製劑的療效。

這些階段可以重疊或組合在一起。例如，1/2期臨牀試驗可能同時包含劑量遞增階段和劑量擴展階段，後者可以在未來的臨牀試驗中確認推薦的擴展劑量的耐受性(與傳統的1期臨牀試驗一樣)，並在選定的亞羣中深入瞭解研究療法的抗腫瘤效果(S)。

通常，在腫瘤學療法的開發過程中，參加第一階段臨牀試驗的所有受試者都是受疾病影響的患者，因此，與非腫瘤學療法的第一階段臨牀試驗相比，在此類試驗期間可能收集到更多關於臨牀活動的信息。在極少數情況下，單一的3期或2期試驗可能就足夠了，包括：(1)試驗是一項大型多中心試驗，表明內部一致性，在統計學上非常有説服力地發現對死亡率、不可逆轉的發病率或疾病的預防具有臨牀意義的影響，並具有潛在的嚴重後果，並且在第二次試驗中確認結果實際上或在倫理上是不可能的，或(2)結合其他確認性證據。在單一試驗的基礎上批准可能需要進行額外的批准後研究。

對嚴重或危及生命的疾病進行2期或3期臨牀試驗的研究藥物的製造商必須提供其關於評估和迴應擴大獲得此類研究藥物的請求的政策，例如在其網站上張貼。

I期、II期、III期和其他類型的臨牀試驗可能無法在任何規定的時間內成功完成（如果有的話）。FDA、IRB或申辦者可隨時基於各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括不符合監管要求或發現患者暴露於不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗未按照IRB的要求進行，或者如果藥物或生物製劑與患者意外嚴重傷害相關，IRB可以暫停或終止其機構的臨牀試驗批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗申辦者組織的獨立合格專家組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會。該組授權是否可以根據對試驗中某些數據的訪問，在指定檢查點繼續進行試驗。

在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，還必須開發有關藥物或生物製品的化學和物理特性的額外信息，並最終確定一個過程，

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目錄表

根據cGMP要求以商業數量生產產品。生產工藝必須能夠持續生產高質量的產品批次，除其他外，公司必須開發用於測試最終產品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明試驗藥物在有效期內不會發生不可接受的變質。

FDA審查程序

在臨牀試驗完成後，臨牀前研究和臨牀試驗的結果作為BLA的一部分提交給FDA，以及擬定的標籤、化學和製造信息，以確保產品質量和其他相關數據。為支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定試驗用藥物的安全性和有效性，並達到FDA滿意的要求。生物製品或藥物在美國上市之前，必須獲得FDA對BLA的批准。

準備和提交BLA的成本是相當高的。根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)，每個BLA必須伴隨着一筆可觀的使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業首次提出申請的申請費。此外，對於被指定為孤兒藥物的產品，不對BLAS評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。根據批准的BLA的申請者還需繳納年費。

FDA在提交之前對所有提交的BLAS進行審查，並可能要求提供更多信息。FDA必須在收到BLA後60天內做出提交BLA的決定，這樣的決定可能包括FDA拒絕提交BLA。一旦提交了申請，FDA就開始對BLA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA有10個月的時間完成對新分子實體的原始BLA的初步審查並對申請人做出迴應，以及自指定用於優先審查的原始BLA的提交日期起6個月。FDA可以將標準審查和優先審查的審查程序再延長三個月，以審議某些遲交的信息或旨在澄清提交材料中已提供的信息的信息。FDA並不總是達到其PDUFA標準和優先BLAS的目標日期，審查過程可以通過FDA要求提供更多信息或澄清來延長。

在批准BLA之前，FDA將對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定它們是否符合cGMP要求。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。

FDA還可以審核臨牀試驗的數據，以確保符合GCP要求，並確保支持安全性和有效性的數據的完整性。此外，FDA可以將新產品的申請或提出安全性或有效性難題的產品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下(如果有)。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出批准決定時通常會遵循這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。

在FDA對BLA進行評估後，它將發佈一封批准信或一封完整的回覆信。批准函授權該生物藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，目前的申請將不會獲得批准。一封完整的回覆信通常列出了《食品和藥物管理局》中的不足之處，可能需要額外的臨牀數據、額外的關鍵臨牀試驗(S)，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要和耗時的要求，以便FDA重新考慮申請。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請或請求舉行聽證會。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交，具體取決於所包括的信息類型。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能決定BLA不符合批准標準。

作為BLA批准的條件之一，FDA可能要求風險評估和緩解策略(“REMS”)，以幫助確保生物製劑的好處大於對患者的潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃以及確保產品安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可以包括但不限於，對開出或分配產品的特殊培訓或認證，僅在特定情況下分配產品，特殊監測，以及使用特定於患者的登記表。對以下方面的要求

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目錄表

REMS會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，FDA可能要求在批准後進行大量的測試和監督，以監測產品的安全性或有效性。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒稱號，這種疾病或疾病通常在美國影響不到20萬人，或者在美國影響超過20萬人，但沒有合理的預期，即針對這種疾病或疾病的產品的開發和製造成本將從該產品在美國的銷售中收回。

在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定本身不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或狀況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在自批准之日起七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售同一產品的申請，除非在有限的情況下，例如通過更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻的方式顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢，或者在藥品供應問題的情況下。然而，競爭對手可能會因同一適應症而獲得不同產品的批准，或因不同適應症而獲得相同產品的批准。在後一種情況下，因為醫療保健專業人員可以自由地開出用於標籤外用途的產品，所以競爭對手的產品可以用於孤兒適應症，儘管另一種產品是孤兒排他性的。

FDA確定兩種ADC是否為同一產品，以孤兒藥排他性為目的，基於單克隆抗體元件和結合分子功能元件的相同性。如果抗體的互補決定區序列和綴合分子的功能元件相同，則認為兩個ADC是相同的產物。這兩種元素中任何一種的差異都可以確定分子是不同的。

加快發展和審查計劃

FDA有權指定某些產品進行快速審查，如果這些產品旨在解決嚴重或危及生命的疾病或狀況的治療中未得到滿足的醫療需求。

對於預期用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症但沒有有效治療方法的產品，並且臨牀前或臨牀數據證明有可能解決該病症未滿足的醫療需求。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症。新候選生物製劑的申辦者可以要求FDA指定候選製劑用於特定適應症的快速通道狀態，同時或之後。FDA必須在收到申辦者申請後的60天內確定候選生物製劑是否符合快速通道指定的資格。對於快速通道產品，申辦者可能會與FDA進行更多的互動，FDA可能會在申請完成之前啟動對快速通道產品BLA的部分的審查。如果FDA在對申辦者提交的臨牀數據進行初步評估後確定快速通道產品可能有效，則可以使用該"滾動審查"。申辦者還必須提供提交剩餘信息的時間表，且FDA必須批准，申辦者必須支付適用的用户費用。提交給FDA上市的任何產品，包括在快速通道計劃下，可能有資格參加旨在加速開發和審查的其他類型的FDA計劃，例如優先審查和加速批准。

對於預期單獨或與一種或多種其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病的產品，並且初步臨牀證據表明該產品在一個或多個臨牀顯著終點方面可能顯示出比目前獲批的治療有實質性改善的產品，可以授予突破性治療稱號。在突破性治療計劃下，新候選生物製劑的申辦者可以要求FDA指定特定適應症的候選生物製劑作為突破性治療，同時或之後。FDA必須在收到申辦者申請後60天內確定生物製品是否符合突破性治療指定的資格。FDA可能會對突破性治療採取某些措施，包括在整個開發過程中與申辦者舉行會議，及時向產品申辦者提供有關開發和批准的建議，讓更多的高級人員參與審查過程，為審查團隊指定跨學科項目負責人，並採取其他措施以有效的方式設計臨牀研究。

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可優先審查旨在治療嚴重或危及生命的疾病的產品，如果獲得批准，將提供與現有療法相比在安全性和有效性方面的顯著改進。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的申請，以努力促進審查。

預期用於治療嚴重或危及生命的疾病的產品，並且通常比現有治療方法為患者提供有意義的治療優勢。符合加速批准條件的產品可基於合理可能預測臨牀獲益的替代終點，或可在不可逆發病率或死亡率之前測量的臨牀終點，合理可能預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀獲益的影響，同時考慮到嚴重程度，疾病的罕見性或流行性以及替代治療的可用性或缺乏。在臨牀試驗中，替代終點是對疾病或病症的實驗室或臨牀體徵的測量，替代了對患者感覺、功能或生存情況的直接測量。加速批准途徑最常用於疾病病程較長且需要較長時間來測量產品預期臨牀獲益的環境，即使對替代或中間臨牀終點的影響迅速發生。因此，加速批准已廣泛用於各種癌症治療產品的開發和批准，其中治療的目標通常是提高生存率或降低發病率，典型病程的持續時間需要長時間，有時是大規模的研究來證明臨牀或生存益處。加速批准途徑取決於申辦者同意進行額外的批准後確證性研究，以驗證和描述產品的臨牀受益。這些驗證性試驗必須經過盡職調查完成，在某些情況下，FDA可能要求試驗在批准前設計、啟動和/或完全入組。未能進行所需的批准後研究，或未能在上市後研究期間確認臨牀獲益，將允許FDA加速將產品從市場上撤回。根據加速法規批准的候選產品的所有宣傳材料均須經過FDA的事先審查。根據《食品和藥物綜合改革法案》（“FDORA”），FDA有權要求在批准前或批准後的指定時間內進行批准後研究。FDORA還要求FDA詳細説明任何所需批准後研究的條件，其中可能包括里程碑，如研究完成的目標日期，並要求申辦者提交所需批准後研究的進展報告，以及FDA要求的任何條件，不遲於批准後180天，直至研究完成或終止。FDORA使FDA能夠對未能盡職調查進行所需的批准後研究，包括未能滿足FDA規定的任何必要條件或未能及時提交報告的情況採取執法行動。

即使一種產品符合一個或多個這些計劃的條件，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。

生物製品的其他控制措施

為了幫助降低引入外來製劑的增加風險，PHSA強調了對屬性無法準確定義的產品進行製造控制的重要性。PHSA還授權FDA在公共衞生存在危險的情況下立即暫停許可證，在出現短缺和關鍵公共衞生需求的情況下準備或採購產品，並授權制定和執行法規，以防止傳染病在美國和各州之間引入或傳播。

BLA獲得批准後，作為批准條件，產品也可能需要進行正式批放行。作為生產過程的一部分，要求生產商在放行分銷前對每批產品進行某些測試。如果產品需要FDA正式放行，則製造商應向FDA提交每批產品的樣品以及放行方案，其中應顯示該批次的製造歷史總結和製造商對該批次進行的所有檢測結果。FDA還可能在製造商發佈批次供分銷之前，對某些產品（如病毒疫苗）的批次進行某些確認性測試。此外，FDA還開展與生物製品安全性、純度、效力和有效性監管標準相關的實驗室研究。與藥物一樣，生物製劑批准後，製造商必須解決出現的任何安全問題，受到召回或停止生產，並在批准後接受定期檢查。

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兒科信息

根據《兒科研究公平法》，BLAS或BLAS補充劑必須包含數據，以評估生物製品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持生物製品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以給予提交數據的全部或部分豁免或延期。除非法規另有要求，否則PREA一般不適用於任何已被授予孤兒稱號的生物製品。然而，PREA適用於孤兒指定的生物製品的BLAS，如果該生物製品是用於治療成人癌症的分子靶向癌症產品，並且針對FDA已確定與兒童癌症的生長或進展實質相關的分子靶點。

《兒童最佳藥品法》(BPCA)規定，如果滿足某些條件，生物藥品的非專利專有權可以延長六個月。排他性條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新生物有關的信息可能對該人羣產生健康益處，FDA提出兒科研究的書面請求，以及申請人同意在法定時間框架內進行並報告所要求的研究。BPCA下的申請被視為優先申請，具有指定所賦予的所有好處。

審批後要求

一旦BLA獲得批准，產品將受到某些審批後要求的約束。例如，FDA密切監管生物製品的批准後營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。生物製品只能以經批准的適應症和符合經批准的標籤的規定的方式銷售。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括聯邦和州當局的調查。

FDA批准BLA後，需要提交不良事件報告和定期安全總結報告。FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試、REMS和監督，以監控批准產品的效果，或者FDA可能會在批准時附加條件，限制該產品的分銷或使用。此外，經批准後，質量控制、生物製品製造、包裝和標籤程序必須繼續符合cGMP。生物製造商及其某些分包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠。在FDA的註冊要求實體接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA檢查生物產品的製造設施，以評估其是否符合cGMP。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守。如果一家公司未能遵守所需的監管標準，如果該公司在最初的營銷過程中遇到問題，或者如果後來發現了以前沒有意識到的問題，監管機構可以撤回產品批准或要求產品召回。

一旦批准，如果沒有保持對監管要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產工藝或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

•限制產品的銷售或生產，暫停批准，從市場上完全撤回產品或產品召回;

•對批准後的臨牀研究處以罰款、警告或其他與執行有關的信件或擱置；

•FDA拒絕批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的補充，或暫停或撤銷產品許可證批准；

•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

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對批准的BLA或其批准條件的某些更改，包括適應症、安全信息、標籤或製造工藝或設施的更改，需要提交和FDA批准新的BLA或BLA補充劑，然後產品才能與這些更改一起上市或分銷。對於新的適應症，補充BLA通常需要與原始應用中類似的臨牀數據。FDA在審查BLA補充劑時使用與審查原始BLAS相同的程序和行動。

美國專利期限恢復與市場排他性

根據FDA批准我們候選產品的時間、持續時間和具體細節，我們的部分美國專利可能有資格根據哈奇—韋克斯曼修正案獲得有限的專利期限延長。Hatch Waxman修正案規定專利期限最長可延長五年，以補償FDA監管審查過程中損失的專利期限。然而，專利期限延長不能延長專利的剩餘期限，自產品批准之日起總共超過14年。專利有效期延長期一般為IND生效日期至BLA提交日期之間時間的一半，加上BLA提交日期至該申請批准之間時間的一半，最長為五年。如果延長的專利是在審查期的發展期間頒發的，則從專利頒發之日開始計算。如果申請人沒有履行應有的職責，審查期將縮短。只有一項適用於已批准藥物的專利有資格獲得這種延期，只有那些涵蓋已批准藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求可以延期，並且必須在專利期滿前提交延期申請。此類申請必須在批准後60天內提交。美國專利商標局與FDA協商，審查並批准任何專利期限延長或恢復的申請。未來，我們或我們的許可人可能會為我們擁有或許可的專利申請專利期限延長，以延長專利有效期，超過其當前有效期，具體取決於臨牀試驗的預期長度和提交相關BLA所涉及的其他因素。然而，由於在測試階段或監管審查過程中未能盡職盡責、未能在適用期限內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求等原因，可能無法批准延期。此外，所提供的專利保護的適用期限或範圍可能比所要求的短。

BPCIA為顯示與FDA許可的參比生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡化的批准途徑。生物相似性要求生物製品與參比產品高度相似，儘管臨牀非活性組分存在微小差異，並且生物製品與參比產品之間在安全性、純度和效價方面不存在具有臨牀意義的差異，可通過分析研究、動物研究和/或毒性研究以及臨牀試驗予以證明。互換性要求生物製品與參比產品具有生物相似性，且預期該產品在任何給定患者中產生與參比產品相同的臨牀結果，對於個體多次給藥的產品，產品和參比產品可以在先前給藥後交替或轉換，而不會增加安全風險或降低療效的風險，不作上述變更或切換，僅供對照品使用。

參考生物製品自產品首次獲得許可之日起12年的數據獨佔權，FDA將不會接受基於參考生物製品的生物仿製藥或可互換產品的申請，直到參考產品首次獲得許可之日起4年。“首次許可”通常指特定產品在美國獲得許可的初始日期。第一次取得執照的日期不包括如果生物製品的許可證是針對生物製品的補充劑或由同一申辦者或生物製品製造商隨後的申請，（或許可人，利益的前身，或其他相關實體）進行變更（不包括生物製品結構的修改）導致新的適應症、給藥途徑、給藥方案、劑型，輸送系統、輸送裝置或規格，或對生物製品結構進行修改，但不會導致安全性、純度或效力發生變化。

歐盟的監管審批

歐洲藥品管理局（“EMA”）是歐洲聯盟的一個分權科學機構。它協調對中央授權藥品的評估和監測。它負責對歐盟上市許可申請進行科學評估，以及制定技術指南並向申辦者提供科學建議。EMA通過由成員國提名的由歐盟各地約4500名專家組成的網絡來分散其對藥物的科學評估。EMA利用了歐盟成員國40多個國家主管部門的資源。

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歐盟藥品批准的程序大致遵循與美國相同的路線，同樣通常涉及令人滿意地完成以下每一項：

•臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究均按照適用的歐盟良好實驗室操作規程進行；

•向相關國家當局提交每項人體試驗的臨牀試驗申請（“CTA”），該申請必須在計劃入組患者的每個國家開始試驗前獲得批准；

•進行充分和良好控制的臨牀試驗，以確定產品對每個擬定適應症的安全性和有效性；

•向相關主管部門提交MAA，其中包括支持安全性和有效性的數據，以及臨牀開發中產品的生產和成分的詳細信息以及擬議標籤；

•相關國家主管部門滿意地完成了對生產產品的生產設施（包括第三方的設施）的檢查，以評估其是否符合嚴格執行的cGMP；

•可能對產生支持MAA的數據的非臨牀和臨牀試驗地點進行審計；以及

•在對產品進行任何商業營銷、銷售或發貨之前，應由MAA的相關主管當局進行審查和批准。

臨牀前研究

臨牀前試驗包括產品化學、配方和穩定性的實驗室評價，以及動物研究中評價毒性的研究，以評估產品的質量和潛在安全性和有效性。臨牀前試驗的進行和試驗化合物的配製必須符合相關的國際、歐盟和國家法律、法規和指南。臨牀前試驗結果以及相關生產信息和分析數據作為CTA的一部分提交。

臨牀試驗

根據經修訂的臨牀試驗指令2001/20/EC（“臨牀試驗指令”），歐盟已通過成員國的國家立法實施臨牀試驗批准制度。在這一制度下，計劃進行臨牀試驗的每個歐盟成員國的主管國家當局必須獲得批准。為此，提交CTA，該CTA必須得到試驗用藥品申報資料和臨牀試驗指令和其他適用指南文件（包括但不限於臨牀試驗方案）規定的進一步支持性信息的支持。此外，只有在中央倫理委員會對該國的臨牀試驗申請發表了贊成意見後，方可開始臨牀試驗。

指令2001/20/EC已被第536/2014號法規取代，該法規於2022年1月31日生效。該法規引入了基於通過單一歐盟門户網站提交的單一申請的授權程序、導致單一決定的評估程序以及透明度要求（在歐盟數據庫中主動發佈臨牀試驗數據）。自2016年10月以來，根據其政策0070，EMA一直在公佈製藥公司提交的臨牀數據，以支持他們在這一集中程序下的人用藥物MAA。

研究用藥品的製造和進口到歐盟必須持有適當的授權，並且必須按照cGMP進行。

審查和批准

授權在歐洲聯盟成員國銷售產品的程序有四種：集中授權程序、相互承認程序、分散程序或國家程序。由於我們的產品是以抗體為基礎的生物製品，因此屬於集中式程序，因此這裏僅對此程序進行説明。

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某些藥物，包括通過生物技術工藝開發的藥品，必須通過上市許可的集中授權程序獲得批准。在集中授權程序下的成功申請將獲得歐盟委員會的上市許可，該許可在所有歐盟成員國自動有效。其他歐洲經濟區成員國（即挪威、冰島和列支敦士登）也有義務承認歐盟委員會的決定。EMA和歐盟委員會負責管理集中授權程序。

根據集中授權程序，人用藥品委員會（“CHMP”）作為科學委員會，代表EMA就人用藥品的安全性、有效性和質量提出意見。CHMP由各成員國國家衞生主管部門提名的專家組成，其中一名專家被任命為特別報告員，在CHMP的另一名成員擔任聯合特別報告員的協助下協調評價工作。 CHMP須在收到有效申請後210天內發出意見，但如有需要要求申請人澄清或進一步支持數據，則會停止計時。這一過程非常複雜，需要與成員國監管當局和一些專家進行廣泛協商。一旦程序完成，將編制一份歐洲公共評估報告。如果CHMP得出結論認為藥品的質量、安全性和有效性已得到充分證明，則會採取積極的意見。CHMP的意見被髮送給歐盟委員會，歐盟委員會將該意見作為其決定是否授予上市許可的依據。如果意見是否定的，則説明得出這一結論的理由。

在藥物獲得授權和上市後，維持上市許可的一個條件是必須對與其質量、安全性和有效性有關的所有方面進行審查。如果未能遵守上市許可條件，可能會受到制裁。在極端情況下，授權可能會被撤銷，導致產品停止銷售。

有條件審批和加速評估

根據法規（EC）726/2004第14（7）條，滿足未滿足醫療需求的藥物，如果其立即可用性符合公眾健康利益，可以根據比通常要求更不完整的臨牀數據獲得有條件的上市許可，但授權持有人必須遵守特定義務。這些具體義務每年由EMA審查。這些義務的清單應向公眾公佈。這種授權有效期為一年，可延期。

當提交關於從公共衞生角度，特別是從治療創新的角度來看具有重大利益的人用藥物的上市許可申請時，申請人可以根據法規（EC）726/2004第14（9）條要求加速評估程序。根據加速評估程序，CHMP必須在收到有效申請後150天內（如時鐘停止）發表意見。我們認為，我們目前正在或將來可能開發的候選產品的某些疾病適應症符合此規定，我們將酌情利用此規定。

授權期和續期

正式上市許可最初有效期為5年，然後根據EMA或授權成員國主管當局對風險—收益平衡的重新評估，可以續期。為此，上市許可持有人應至少在上市許可到期日前9個月向EMA或主管機構提供質量、安全性和有效性文件的合併版本，包括自上市許可獲得以來引入的所有變體。一旦續期，上市許可應無限期有效，除非歐盟委員會或主管當局基於與藥物警戒有關的合理理由決定再進行一次5年續期。任何授權如未在授權後三年內將藥物實際投放到歐盟市場（在集中程序的情況下）或授權成員國市場上，則應停止有效（所謂的“日落條款”）。

在不影響工商產權保護法的情況下，新藥的上市許可享有8 + 2 + 1年的監管保護期。該制度包括8年的監管數據保護期，加上10年的同時市場獨佔權，如果在這10年的前8年內，上市許可持有人獲得了一種或多種新治療適應症的批准，在批准前的科學評估期間，與現有療法相比，確定其能帶來顯著的臨牀益處。根據現行規則，第三方可以引用

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參考產品的臨牀前和臨牀數據在首次批准後8年開始，但第三方可以在僅10年（或11年）後上市。

孤兒藥物名稱

法規（EC）141/2000規定，如果一種藥物的申辦者能夠確定（i）預期用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱疾病，在申請時影響歐盟每10，000人中不超過5人，或預期用於診斷，在歐洲聯盟預防或治療危及生命、嚴重衰弱或嚴重和慢性疾病，如果沒有獎勵措施，在歐洲聯盟銷售該藥物不可能產生足夠的回報，以證明必要的投資是合理的；及（ii）並無歐洲聯盟認可的令人滿意的診斷、預防或治療有關病症的方法，或如有該方法，這種藥物對受這種疾病影響的人有很大的益處。

（EC）847/2000號條例規定了指定孤兒藥的標準。申請指定為孤兒產品可以在提交產品上市申請之前的任何時間提出。孤兒藥的上市許可導致10年的市場獨佔期，這意味着沒有類似的藥品可以在相同的適應症中獲得批准。然而，如果在第五年結束時，確定產品不再符合孤兒藥指定的標準，例如，因為產品的利潤充足，不足以證明繼續具有市場獨佔性，則該期限可以縮短為六年。此外，在非常選定的情況下，可以在個別情況下授予市場獨佔權的克減，例如獲得上市許可持有人的同意，無法供應足夠數量的產品或類似藥品證明"臨牀相關優效性"。根據法規（EC）141/2000指定為孤兒藥的藥品有資格獲得歐盟和成員國提供的獎勵，以支持孤兒藥的研究、開發和供應。

如果根據法規（EC）141/2000被指定為孤兒藥的藥品的MAA包含了按照商定的PIP進行的所有研究的結果，並且隨後在授予的上市許可中包含了相應的聲明，則10年的市場獨佔期將延長至12年。

歐洲數據收集和處理

在歐盟，個人信息（包括健康數據）的收集、傳輸、處理和其他使用受GDPR管轄。該指令規定了幾項要求，涉及：（i）在某些情況下，獲得與個人數據相關的個人的同意；（ii）向個人提供的關於如何使用其個人信息的信息；（iii）確保個人數據的安全性和保密性；（iv）通知監管機構和受影響的個人數據泄露的義務；（v）廣泛的內部隱私管理責任及（vi）尊重個人有關其個人數據的權利（例如訪問、更正和刪除其數據的權利）的責任。GDPR禁止將個人數據傳輸到歐洲經濟區以外的國家，如美國，歐盟委員會認為這些國家不具備足夠的數據保護水平。瑞士也採取了類似的限制措施。不遵守GDPR和歐盟成員國相關國家數據保護法的要求可能導致罰款和其他行政處罰。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。GDPR和相關數據保護法可能會對我們收集和處理的個人數據施加額外的責任和義務，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守這些規則。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。

營銷

就像美國的反回扣條例一樣，歐盟也禁止向醫生提供利益或好處，以誘使或鼓勵處方、推薦、認可、購買、供應、訂購或使用藥品。向醫生提供利益或好處受歐盟成員國（如英國）的國家反賄賂法管轄。2010年《反賄賂法》。違反這些法律可能導致鉅額罰款和監禁。

向某些歐盟成員國的醫生支付的費用必須公開披露。此外，與醫生的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管專業組織和/或個別歐盟成員國的監管當局並批准。這些要求載於國家法律、行業守則或專業行為守則，適用於

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歐盟成員國。不遵守這些要求可能導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

國際規則

除了美國和歐洲的法規，各種外國法規管理候選產品的臨牀試驗、商業銷售和分銷。批准過程因國家而異，批准時間可能比FDA或歐盟委員會批准所需的時間更長或更短。

其他醫療保健法律法規

有關影響我們業務的其他重大醫療保健法律法規，請參閲“第1A項。風險因素—與監管批准和政府監管有關的風險。

環境、健康和安全法律法規

我們及我們的第三方承包商須遵守多項環境、健康及安全法律及法規，包括有關實驗室程序及危險物料及廢物的使用、產生、製造、分銷、儲存、處理、補救及處置的法律及法規。危險化學品（包括易燃及生物材料）涉及我們業務的若干方面，我們無法消除使用、產生、製造、分銷、儲存、處理、處理或處置危險材料及廢物所造成的傷害或污染風險。特別是，我們的候選產品使用PBD，這是一種高度有效的細胞毒素，需要我們和我們的承包商的工作人員進行特殊處理。如果發生污染或傷害，或未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會對與該責任相關的任何損害、罰款和處罰負責，這可能超出我們的資產和資源。環境、健康和安全法律法規正變得越來越嚴格。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生大量成本。

美國上市藥品的政府定價和報銷計劃

醫療補助、340億美元藥品定價計劃和醫療保險

聯邦法律要求，作為其產品根據Medicaid和Medicare Part B獲得聯邦報銷的條件，製藥商必須向州Medicaid計劃支付季度回扣，用於分配給Medicaid受益人並由州Medicaid計劃根據收費服務安排或通過管理式護理組織支付的所有門診藥物。這一聯邦要求通過製造商與美國衞生與公眾服務部（“HHS”）部長之間的醫療補助藥品回扣協議來實現。CMS管理與製造商的醫療補助藥品回扣協議，其中規定，除其他外，藥品製造商將按季度向每個州醫療補助機構支付回扣，並按月和季度報告某些價格信息，回扣是基於製造商向CMS報告的平均製造商價格（AMP）為他們涵蓋的門診藥品。對於非創新產品，通常是以縮寫ANDA銷售的仿製藥，回扣金額為本季度AMP的13%。AMP是根據適用法規的定義支付給製造商的價格的加權平均值。對於創新產品（即，根據NDA或BLA銷售的藥物），回扣金額為該季度AMP的23.1%或該類AMP與該季度最佳價格之間的差額，兩者中的較大者。最佳價格基本上是非政府實體在考慮到折扣和回扣後的最低價格。創新產品還可能需要額外的回扣，該回扣基於特定季度產品的AMP超過通脹調整後基線AMP的金額（如有），對於大多數藥物來説，這是上市後第一個完整季度的AMP。自2017年以來，非創新產品也將獲得額外回扣。到目前為止，藥品的回扣金額上限為AMP的100%；然而，從2024年1月1日起，這一上限將被取消，這意味着製造商可以支付一個單位的藥品總回扣金額，該金額高於製造商為該藥品獲得的平均價格。

參與醫療補助藥品退税計劃的條款規定，有義務在必要時糾正前幾個季度報告的價格。任何此類修正都可能導致額外或較少的返點責任，具體取決於修正的方向。除了追溯回扣外，如果製造商被發現故意向政府提交虛假信息，聯邦法律還規定了對未能提供所需信息、遲交所需信息和虛假信息的民事罰款。

製造商還必須參加一項名為340B藥物定價計劃的聯邦計劃，以便聯邦基金能夠根據醫療補助和醫療保險B部分支付製造商的藥物和生物產品。根據本

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參與計劃的製造商同意向某些安全網醫療保健提供者收取不超過其涵蓋的門診藥物的既定折扣價。用於確定折扣價格的公式由法規定義，並基於AMP和根據上述醫療補助藥品回扣計劃計算的單位回扣金額。製造商必須每季度向衞生資源和服務管理局（HRSA）報告價格信息。HRSA還頒佈了有關計算最高價格的條例，以及對每起故意和故意向340B所涵蓋實體收取費用的案件處以民事罰款。正在進行的訴訟可能會限制第三方合同藥店的數量，這些藥店可以分配製造商銷售給340B覆蓋實體的藥物，並有資格成為這些340B覆蓋實體的患者。這一訴訟的結果可能會在未來幾年改變340B計劃的範圍。

聯邦法律還要求製造商每季度向CMS報告關於根據Medicare Part B可單獨報銷的藥物定價的數據。這些通常是藥物，如注射產品，是"偶然"的醫生服務，通常不是自我管理。CMS製造商報告的平均銷售價格（ASP）是向醫療保險B部分所涵蓋藥物提供者報銷的基礎。根據《降低通貨膨脹法》（“IRA”），自2023年1月1日起，製造商還必須為醫療保險B部分涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑（包括生物仿製藥）提供季度回扣，其ASP增長速度超過通貨膨脹率。這項要求從2023年1月1日開始，適用於2020年12月1日或之前批准的藥物，並在藥物首次上市後六個季度開始適用於所有其他藥物。與醫療補助藥品回扣計劃一樣，聯邦法律規定了民事罰款，未能提供所需信息，遲交所需信息和虛假信息。

《基礎設施投資和就業法案》增加了一項要求，自2023年1月1日起生效。對於某些單一來源藥物的製造商來説，（包括生物製劑和生物仿製藥）根據Medicare Part B單獨支付至少18個月，並以單劑量容器或包裝形式銷售（稱為可退還單劑量容器或一次性包裝藥物）如果未使用或丟棄的部分超過法規或法規規定的適用百分比，則為未使用或丟棄的任何部分提供年度退款。生產商將接受定期審核，凡不支付其可退還單劑量容器或單次使用包裝藥品退款的，將受到民事罰款。

聯邦法律要求，醫療保險D部分所涵蓋藥物的製造商通過向CMS回扣支付一部分參與者的共同支付費用。醫療保險D部分為老年人和殘疾人提供處方藥福利。醫療保險D部分福利設計和參與者共同支付的部分，製造商需要支付的部分已經隨着時間的推移而改變。 從2019年開始的當前製造商責任是投保人共同支付的覆蓋缺口部分的70%（初始覆蓋限額和災難性覆蓋開始之間的金額）。醫療保險D部分的參與者曾經在他們的覆蓋範圍（在最初的覆蓋範圍限制和災難性覆蓋開始的時間點之間）有一個缺口，醫療保險沒有覆蓋他們的處方藥費用，稱為覆蓋缺口。然而，從2019年開始，Medicare Part D的參與者在達到最初的覆蓋限額後支付了25%的品牌藥物費用—與他們在達到該限額前承擔的比例相同—從而縮小了從參與者的角度來看的覆蓋差距。縮小覆蓋率差距的大部分成本由創新企業和政府通過補貼承擔。每個根據NDA或BLA批准的藥物製造商都必須簽訂醫療保險D部分覆蓋缺口折扣協議，併為在覆蓋缺口中分配給醫療保險D部分參與者的藥物提供70%的折扣，以便其藥物由醫療保險D部分報銷。從2025年開始，IRA通過大幅降低參保者最大自付費用並要求製造商補貼，通過新建立的製造商折扣計劃，要求製造商支付10%的D部分參保者處方費，以購買高於免賠額和低於自付最大值的品牌藥物。20%一旦達到最高限額。儘管這些折扣代表的受試者成本的百分比低於自付最大值（即，在D部分覆蓋的覆蓋缺口階段）的當前折扣，但對於費用非常高的患者而言，超過自付最大值所需的新制造商費用可能相當大，並且製造商對D部分受試者藥物費用的總費用可能超過目前提供的費用。自2022年10月1日起，IRA還要求製造商為單一來源藥物和生物產品提供年度Medicare Part D回扣，價格上漲速度超過通脹率。

IRA還允許HHS直接談判每年由CMS根據Medicare Part B和Part D報銷的法定指定數量的藥物和生物製品的銷售價格。只有獲批至少11年（單源藥為7年）的高成本單源生物製劑才有資格進行談判，談判價格在選擇年後兩年生效。Medicare Part D產品的談判將於2024年開始，談判價格將於2026年生效，Medicare Part B產品的談判將於2026年開始，談判價格將於2028年生效。2023年8月，HHS公佈了其選擇進行談判的10種Medicare Part D藥物和生物製品，並在2023年10月1日之前，選定藥物的每個製造商簽署了參與談判的製造商協議。HHS將在2024年9月1日前公佈談判的最高公平價格，該價格

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上限，不能超過法定上限價格，將於2026年1月1日生效。只有一種罕見疾病或病症的孤兒藥指定的藥物或生物製品將被排除在IRA的價格談判要求之外，但如果它有一種以上的罕見疾病或病症的指定，或者如果被批准用於不屬於該單一指定罕見疾病或病症的適應症，則失去了該排除，除非在CMS評估藥物以供談判選擇時撤回此類額外指定或此類不合格批准。

美國聯邦合同和定價要求

製造商亦須向總務管理局聯邦供應表（“FSS”）的授權使用者提供其涵蓋的藥物，一般為根據NDAs或BLA批准的藥物。該法律還要求製造商提供大幅折扣的FSS合同價格，以購買退伍軍人事務部，國防部，海岸警衞隊和公共衞生服務（包括印度衞生服務），以便聯邦資金可用於報銷或購買製造商的藥物根據某些聯邦計劃購買。向這四個聯邦機構提供的涵蓋藥物的FSS定價不得超過聯邦上限價格（“FCP”），該價格至少比上一年的非聯邦平均製造商價格（“非FAMP”）低24%。非FAMP是指銷售給批發商或其他中間商的涵蓋藥品的平均價格，扣除任何降價。

製造商報告的非FAMP、FCP或FSS合同價格的準確性可能會受到政府的審計。政府對不準確性的補救措施之一是根據這些不準確性向四個指定的聯邦機構收回任何多收的費用。如果製造商被發現故意報出虛假價格，除了政府可以受到的其他處罰外，法律還規定對每件不正確的商品處以鉅額民事罰款。最後，要求製造商在FSS合同建議書中披露所有等於或低於擬定FSS價格的商業價格，在授予FSS合同後，要求製造商監測某些商業價格的降低，並根據FSS合同價格降低條款的條款向政府提供相應的價格降低。政府對未能適當披露商業定價和/或延長FSS合同降價的補救措施之一是補償可能因此類遺漏而導致的任何FSS多收費用。

人力資本資源

我們相信，我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住合格員工的能力。我們目前有273名全職員工和1名兼職員工，其中60名員工在新澤西州的辦公室，58名員工在英國的研究機構，24名員工在瑞士的公司辦公室，24名員工在加利福尼亞州的工廠和107名員工在遠程。我們的員工包括直接參與或支持我們的商業銷售組織的57名員工，119名研發人員，35名製造、CMC和質量人員，62名企業和行政職能人員。我們不參與任何集體談判安排。我們相信，迄今為止，我們已經成功地吸引了熟練和經驗豐富的科學和商業專業人員。

我們繼續專注於建設一個具有積極參與工作文化的高績效組織，並制定了支持這一戰略重點的舉措。我們定期進行員工敬業度調查，設定並監控員工挽留目標，並提供培訓和領導力發展，以培養我們的組織。此外，我們致力於多元化和包容性，作為我們人力資本戰略的重點。我們接納員工羣體中的差異、多樣性和不同觀點，併為成為一個機會均等的僱主而自豪。我們不會基於種族、宗教信仰、膚色、民族血統、血統、身體殘疾、精神殘疾、醫療狀況、遺傳信息、婚姻狀況、性別、性別認同、性別表達、年齡、軍人或退伍軍人身份、性取向或聯邦、州或地方法律規定的任何其他受保護特徵進行歧視。多元化的員工隊伍，以及包容性的文化和工作環境，對我們來説至關重要和具有戰略意義，從我們的董事會開始，延伸到組織的各個層面。截至2023年12月31日，我們的總員工基礎按性別和種族劃分為67%。

我們堅信，ADCT的成功部分取決於與員工的開放和定期溝通，以幫助培養高績效和敬業的員工隊伍。為幫助確保員工充分了解公司的長期戰略和年度目標，以及他們的工作如何為公司的成功作出貢獻，我們使用各種渠道促進公開和直接的溝通，包括：（i）定期的CEO市政廳會議；（ii）定期的持續更新溝通；以及（iii）員工敬業度調查。

人才管理及領導力發展對我們執行長期增長策略的能力至關重要。我們尋求提供與市場慣例有競爭力的薪酬、福利和服務，並創造激勵措施以吸引和留住員工。我們的薪酬方案包括具有市場競爭力的基本工資、酌情發放的廣泛基礎股票獎勵和花紅、醫療保健和退休福利、帶薪休假和家事假。為了幫助支持發展，

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目錄表

為了提高我們高績效員工的發展水平，我們提供培訓和發展計劃，鼓勵員工從內部晉升，並繼續為我們的團隊配備強大和經驗豐富的管理人才。我們利用正式和非正式的計劃來識別、培養和留住整個組織的頂尖人才。

我們的薪酬理念是按業績支付，旨在支持公司的業務策略，並提供有競爭力的薪酬安排，以吸引和留住關鍵人士。我們的董事會已成立薪酬委員會，以監督及監察我們的薪酬慣例。根據這一理念，薪酬委員會在確定指定執行官薪酬時，會考慮公司業績的影響，以及每位指定執行官的個人業績、宏觀經濟狀況以及同行集團公司的數據。

信息的可用性

我們遵守《交易法》的信息要求。因此，我們必須向SEC提交報告和其他信息，包括年度、季度和當前報告以及委託書和信息聲明。美國證券交易委員會有一個網站， Sec.gov其中包含報告、委託書和信息聲明以及我們以電子方式提交給SEC的其他信息。

我們的網站地址是Adctherapeutics.com。在我們向美國證券交易委員會提交或提供這些材料後，我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據交易法第13(A)和15(D)節提交或提供的報告的修正案。我們網站上的信息或通過我們網站訪問的信息不是本年度報告的一部分，也不會以引用方式納入我們提交給美國證券交易委員會的任何文件中，除非我們明確將此類信息納入其中。

判決的強制執行

我們是根據瑞士法律成立的，我們的註冊辦事處和註冊地位於瑞士的埃帕林斯。此外，我們的一些董事和高管不是美國居民，這些人的全部或大部分資產都位於美國以外。因此，投資者可能無法在美國境內向我們或該等人士送達法律程序文件，或執行在美國法院取得的判決，包括根據美國聯邦證券法的民事責任條款而作出的訴訟判決。對……的可執行性有疑問。

瑞士在最初的訴訟中或在執行美國法院判決的訴訟中，在完全以美國聯邦和州證券法為依據的範圍內承擔民事責任。僅根據美國聯邦或州證券法在瑞士針對個人的原始訴訟，除其他事項外，受瑞士聯邦國際私法法案(“PILA”)規定的原則管轄。PILA規定，如果結果與瑞士公共政策不一致，瑞士法院應禁止適用非瑞士法律的條款。此外，瑞士法律的強制性條款可能適用，而不考慮其他任何適用的法律。

瑞士和美國沒有關於相互承認和執行民商事判決的條約。美國在瑞士法院的判決的承認和執行受《瑞士憲法》規定的原則管轄。PILA原則上規定，由非瑞士法院作出的判決只有在以下情況下才可在瑞士執行：

•非瑞士法院根據《比拉法案》擁有管轄權；

•這類非瑞士法院的判決已成為終局判決，不可上訴；

•這一判決並未違反瑞士的公共政策；

•法院程序和導致判決的文件的送達符合正當法律程序；以及

•涉及相同立場和相同主題的訴訟沒有首先在瑞士提起，或在瑞士判決，或在第三國較早時判決，這一決定在瑞士是可以承認的。

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目錄表

第1A項。風險因素

我們的業務面臨重大風險和不確定性。在決定投資或維持對我們的證券的投資之前，您應仔細考慮本年度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中列出的所有信息，包括以下風險因素。我們的業務以及我們的聲譽、財務狀況、經營結果和股價可能會受到任何這些風險以及其他我們目前不知道或目前不被認為是重大風險和不確定性的重大不利影響。

風險因素摘要

正如本年度報告和提交給美國證券交易委員會的其他文件中更詳細地描述的那樣，我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響。這些風險包括：

•我們自成立以來已出現大量淨虧損，預計在可預見的未來將繼續虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。我們可能需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，並執行我們的商業計劃。

•我們在貸款協議下的債務和相關的限制性契約可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

•HCR協議減少了我們能夠從出售ZYNLONTA和CAMI以及涉及ZYNLONTA和CAMI的許可協議中獲得的現金金額，並可能使我們成為吸引力較低的收購目標。

•我們可能無法在預期的時間表上完成臨牀試驗，如果有的話。

•我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用或不良事件。

•我們可能無法獲得候選產品的監管批准，或在獲得監管批准方面遇到延誤。我們可能無法維持任何已批准產品的監管批准。

•我們或我們的合作伙伴可能無法成功地將我們的產品商業化。

•無法保證正在進行或計劃進行的臨牀試驗的結果或此類臨牀試驗結果的充分性。

•我們的產品的覆蓋範圍和報銷可能有限或不可用。

•我們的產品和候選產品複雜且難以製造。

•我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人在我們之前發現、開發或商業化產品、治療方法或技術，或比我們更成功。

•我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們產品和候選產品的生產、生產、儲存和分銷，以及我們產品的某些商業化活動。

•如果我們無法取得、維持或保護我們開發的任何產品或技術的知識產權，或所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，第三方可能開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們可能無法在市場上有效競爭。

•我們可能會捲入訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴的、耗時的和不成功的，我們發佈的專利涵蓋我們的一個或多個產品、候選產品或技術或我們在我們的產品和候選產品中使用的技術，如果在法庭上受到質疑，可能會被發現無效或無法執行。

•我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權，或者我們或我們的員工、顧問或顧問盜用了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

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•產品責任訴訟和產品召回可能導致我們承擔重大責任，並限制我們產品的開發和商業化。

與我們的財務狀況、資本要求和籌集額外資本能力有關的風險

我們自成立以來已產生重大淨虧損，預期在可預見的將來將繼續產生虧損，且可能永遠無法實現或維持盈利能力。我們可能需要籌集額外資本以資助我們的營運及執行我們的業務計劃，而該等額外資本可能會產生攤薄效應，限制我們經營業務的能力，並對我們的股票價格造成不利影響。

自成立以來，我們已產生重大淨虧損，並預期在可見將來將繼續產生虧損。截至2023年12月31日，我們累計虧損13.35億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生淨虧損，因為我們將繼續投入大量資源用於血液學和實體瘤的研發、營銷和商業化工作，特別是在3L + DLBCL環境中種植ZYNLONTA。繼續研究和推進ZYNLONTA在早期治療線和聯合治療，以潛在地擴大我們的市場機會，並進一步開發我們的管道和我們的ADC平臺。我們無法準確預測我們是否以及何時會實現盈利。即使我們實現盈利，我們可能無法在隨後期間維持盈利。由於目前我們只有一種獲批產品ZYNLONTA，因此嚴重依賴於其商業性能及其持續研發，因此風險增加。

因此，我們可能需要籌集額外資金，以資助我們的運營和執行我們的業務計劃。我們沒有任何承諾的外部資金來源，在我們需要時或在我們可以接受的條件下，可能無法獲得額外資金。我們籌集額外資金的能力將取決於財務、經濟和市場狀況以及其他因素，我們可能無法控制或控制有限。此外，作為瑞士公司，我們在籌集資金方面的靈活性較低，特別是與美國公司相比，以快速有效的方式籌集資金。請參閲“—與我們共同股份有關的風險—我們的股東享有某些權利，這些權利可能會限制我們籌集資本、發放股息和以其他方式管理持續資本需求的靈活性。”我們的合同協議中包含的限制也可能限制我們籌集某些形式資本的能力。例如，除若干例外情況外，貸款協議限制了我們產生債務的能力，而HCR協議限制了我們在中國、香港、澳門、臺灣、新加坡及韓國以外的地區出售、融資或貸款ZYNLONTA或Cami的任何額外特許權使用費，以及產生超過我們市值20%的債務的能力。如果我們無法及時或以我們可接受的條款獲得足夠的資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的研發、商業化或增長努力。

我們可以通過各種方式尋求額外的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，且該等股權或可轉換債務證券的條款可能包括清算或其他優先於您作為股東的權利或以其他方式對您作為股東的權利造成不利影響的優先權。倘吾等透過出售債務證券或訂立信貸或貸款融資籌集額外資本，吾等採取若干行動的能力可能會受到限制，例如產生額外債務、作出資本開支、收購或授權知識產權、宣派股息或動用資產以擔保未來債務。如果我們通過與第三方合作籌集額外資金，我們可能會被要求放棄對我們的知識產權、產品或候選產品的有價值權利，或者我們可能會被要求以不利的條款授予我們的知識產權、產品或候選產品的許可。

我們在貸款協議下的債務和相關的限制性契約可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

根據貸款協議，我們有大量未償債務。這種債務要求我們將相當大一部分現金和現金等價物用於支付債務的利息和本金，從而減少了可用於營運資本、資本支出、研發努力、商業化努力和其他一般企業目的的金額。貸款協議項下的債務根據當時的SOFR承擔浮動利率，從而使我們更容易受到利率上升的影響。

貸款協議包含對我們的活動和慣例契約的某些限制，包括維持至少6,000萬美元的合格現金外加相當於在原始發票日期後90天以上仍未支付的任何應付賬款的契約，以及消極契約，包括對債務、留置權、基本變動、資產出售、投資、股息和其他受限付款的限制，以及此類協議中通常限制的其他事項。此外，貸款協議包含一項收入契約，只要公司的30天平均市值低於6.5億美元，就要求公司達到ZYNLONTA在美國的最低淨銷售額水平，每季度進行一次測試，這取決於慣例

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目錄表

以公司為受益人的救濟權，可通過支付某些預付款來行使，在某些限制的情況下，在貸款協議期限內最多可行使三次。貸款協議項下的債務以我們的幾乎所有資產作抵押，並由我們的若干附屬公司擔保。這樣的契約可能會限制我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性；與債務較少的競爭對手或以更優惠的條款承擔可比債務的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢；並限制我們借入額外金額的能力。

我們能否繼續遵守因負債而訂立的公約，以及償還債務本金、支付利息和再融資，視乎我們未來的表現而定，而這些表現會受到經濟、金融、競爭和其他因素的影響，其中很多因素都是我們無法控制的。如果吾等無法遵守吾等債務所施加的契諾或產生足夠的現金流以償還或償還吾等的債務，吾等可能會違反貸款協議，並被要求採用一個或多個替代方案，例如重組債務或以對吾等不利或高度攤薄的條款獲得額外融資。

HCR協議減少了我們能夠從出售ZYNLONTA和CAMI以及涉及ZYNLONTA和CAMI的許可協議中獲得的現金金額，並可能使我們成為吸引力較低的收購目標。

根據HCR協議，我們有義務向HCR支付特許權使用費，該特許權使用費相當於ZYNLONTA在某些司法管轄區的淨銷售額的百分比，我們從我們授予的在某些司法管轄區商業化ZYNLONTA的許可證中收到的任何預付款或里程碑付款的百分比，以及我們從我們授予的將CAMI商業化的許可證中獲得的任何預付款或里程碑付款(或特許權使用費)的百分比。見“項目1.業務--材料合同”。因此，我們從ZYNLONTA和CAMI的銷售和許可協議中獲得收入的能力降低，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

此外，在《HCR協議》完成36個月後發生控制權變更事件時，我們有義務向HCR支付相當於HCR根據《HCR協議》支付的金額的2.50倍的金額，或如果HCR在2029年3月31日或之前收到超過九位數中位數金額的特許權使用費付款，則我們有義務向HCR支付相當於HCR根據協議支付的金額的2.25倍，減去我們之前向HCR支付的任何金額。如果控制權變更事件發生在HCR協議結束36個月週年之前，我們有義務向HCR支付相當於HCR支付金額的2.0倍的金額，減去我們之前向HCR支付的任何金額。上述條款可能會減少在任何控制權變更交易中為我們的股東帶來的利益，從而使我們成為不那麼有吸引力的收購目標。

由於我們可能無法控制的因素，我們的經營報表受到相當大的非現金費用和波動性的影響。

吾等已向Deerfield Partners，L.P.及Deerfield Private Design Fund IV，L.P.發行的認股權證(“Deerfield認股權證”)於經審核的綜合資產負債表中作為負債列示，並於每個報告日期按公允價值重新計量。公允價值根據我們的股價及其預期波動性而變化。我們在《HCR協定》下的債務作為短期和長期債務入賬。為了確定負債的增加，我們需要根據我們的收入預測和某些里程碑的實現情況，估計未來向HCR支付的專營權使用費總額和估計支付這類費用的時間。根據我們的定期審查，每個報告期的還款金額和償還時間可能會有所不同。如果這類付款的金額或時間與我們最初的估計有重大差異，我們將記錄累積的追趕調整。因此，我們的Deerfield認股權證和HCR協議下的義務可能會導致我們的運營報表產生相當大的非現金費用和大幅波動。

我們使用税損結轉的能力可能是有限的。

截至2023年12月31日，我們就瑞士企業所得税而言報告了10.59億美元的税務虧損結轉。在若干限制下，該等税項虧損結轉及税項抵免可用於抵銷未來應課税收入。瑞士的税收損失結轉通常在發生的納税年度後7年到期；美國聯邦和州的税收抵免通常在20年後到期，儘管有些州的税收抵免最快在發生的納税年度後7年到期，而其他州的税收抵免則不會到期。我們無法保證我們將能夠產生足夠的收入，使我們能夠在該等税務虧損結轉或税收抵免到期前使用。我們的財務報表中的美國聯邦和州信貸是基於我們對我們將能夠實現的價值的評估；然而，此類評估是基於我們對未來應納税收入的預測，這些預測會受到不確定性和基於多種因素的變化，包括本“第1A項”中所述的因素。風險因素”一節。此外，相關税務機關可能不接受我們的税務損失結轉或税收抵免。此外，税法的變化以及對此類税法的解釋可能會減少、消除或以其他方式損害我們使用税收損失結轉以及美國聯邦和州信貸的能力。

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目錄表

匯率波動可能會對我們的經營結果和財務狀況產生重大影響。

我們在國際範圍內經營業務，並承受美元與其他貨幣（尤其是英鎊、歐元和瑞士法郎）之間的匯率波動。我們的報告貨幣為美元，因此，財務項目按適用的外匯匯率換算為美元。隨着業務增長，我們預計至少部分收入和支出將以美元以外的貨幣計值。因此，美元相對於其他相關貨幣的不利走勢可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。

我們認為，就二零二三年課税年度的美國聯邦所得税而言，我們是一家被動外國投資公司，這可能會對某些美國投資者造成不利的美國税務後果。

根據經修訂的1986年《國內税收法》（“守則”），我們將成為被動外國投資公司（“PFIC”），在任何應課税年度，在適用有關子公司的某些審查規則後，（i）我們總收入的75%或以上為“被動收入”，或（ii）50%本公司資產的季度平均價值中，或更多的是產生或持有以產生"被動收入"（包括現金）的資產。被動收入一般包括利息、股息、某些非主動租金和特許權使用費以及資本收益。

現金通常被定性為這些目的的被動資產。商譽一般按商譽應佔活動產生之收入性質而定性為非被動或被動資產。我們的商譽在多大程度上應被定性為非被動資產，尚不完全清楚。我們持有大量現金，儘管情況繼續如此，但我們在任何應課税年度的私人金融公司地位主要取決於我們商譽的價值以及我們商譽的定性為被動或非被動。本集團於任何應課税年度之商譽價值，大部分可參考本集團於該年度之平均市值釐定。由於我們的市值於2023年大幅下降，我們相信我們於2023年應課税年度為PFIC。此外，我們也有可能在2024年及未來可能的應課税年度成為PFIC。吾等尚未取得資產（包括商譽）的任何估值。我們普通股的實益擁有人，就美國聯邦所得税而言，有資格享受瑞士和美國之間的所得税條約的好處（“條約”），並且是（i）美國公民或個人居民，（ii）在美國法律中創建或組織的公司或其他應作為公司徵税的實體，任何州或哥倫比亞特區，或（iii）收入須繳納美國聯邦所得税的遺產或信託，不論其來源為何（各為"持有人"），應就我們的資產的價值和特性諮詢其税務顧問，以符合PFIC規則的目的，因為這些資產存在一些不確定性。此外，我們的私人金融公司地位是一項實際的年度決定，僅可在相關應課税年度結束後作出，並將視乎我們的收入和資產的組成以及我們不時的資產價值而定。因此，我們於2024年及任何未來應課税年度的私人金融公司地位並不確定。

如果我們在美國持有人持有普通股的任何應課税年度為PFIC，則在美國持有人持有普通股的所有隨後年度，我們一般將繼續被視為PFIC，即使我們不再滿足PFIC地位的門檻要求。該等美國持有人可能會受到不利的美國聯邦所得税後果，包括（i）將出售所得收益的全部或部分視為普通收入；（ii）就該等收益及收取若干股息應用遞延利息支出；及（iii）遵守若干申報規定。一個“合格選擇基金”（“QEF”）選擇，或者，如果我們的普通股定期在合格交易所交易，一個“按市值計價”選擇可能會改變PFIC地位的後果。

由於我們相信我們於2023年課税年度為私人金融機構，我們將努力提供必要的資料，供我們的美國持有人就2023年課税年度為我們作出優質教育基金選擇，並預期在任何其後年度提供該等資料，但我們不能保證我們會及時提供該等資料。我們也不能保證我們將來將及時瞭解我們作為PFIC的地位，或美國持有人進行有效選擇所需的信息。任何此類信息將在我們的網站上提供。

與研發相關的風險

我們可能會花費我們的資源來追求特定的產品或候選產品，而未能利用那些可能更有利可圖或更有可能成功的產品。

由於我們的財政資源和人員有限，我們可能會優先研究、開發和商業化選定的產品、候選產品和技術，以及產品、候選產品，

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選擇的適應症或市場的技術。因此，我們可能會放棄或推遲對其他產品、候選產品和技術或其他適應症和市場的追求，這些適應症和市場後來被證明具有更大商業潛力。關於開發和商業化優先級的決策涉及固有的主觀性和不確定性，無法保證我們將追求最有可能獲得監管批准的候選產品和技術，或具有最大市場潛力的產品、候選產品和技術。此外，我們可能通過合作、許可或其他安排放棄對產品、候選產品和技術的寶貴權利，如果保留對這些產品、候選產品和技術的獨家開發和商業化權利對我們更有利。

我們可能無法在預期的時間表上完成臨牀試驗，如果有的話。

臨牀試驗受到本"第1A項"中描述的許多風險的影響。風險因素"一節和我們提交給SEC的其他文件中，一項或多項臨牀試驗的失敗、延遲或終止可能發生在臨牀試驗過程的任何階段。可能妨礙我們及時完成臨牀試驗的事件包括但不限於：

•由於陰性臨牀前數據導致臨牀試驗的及時啟動延遲，延遲收到相應監管機構的監管許可，延遲與潛在臨牀研究組織（“CRO”）和臨牀試驗中心就可接受條款達成協議，以及難以在每個臨牀試驗中心獲得所需的機構審查委員會（“IRB”）或倫理委員會批准；

•招募和招募符合研究標準的合適患者參加臨牀試驗方面的挑戰，對於尋求招募具有少數人羣中發現的特徵的患者以及我們產品和候選產品的新穎性的臨牀試驗，這些挑戰可能會加劇；

•來自類似領域的替代臨牀試驗或類似適應症的新治療的競爭，可能限制或招募新受試者的能力；

•在保留和跟蹤受試者和對患者進行刪失方面存在困難；

•我們或CRO、CMO和其他第三方未能遵守適用要求，風險可能因我們對第三方的依賴而增加，並可能導致延誤、試驗暫停或臨牀暫停；

•安全性問題，包括治療後出現的不良事件（“TEAE”）和嚴重不良事件（“SAE”）的發生，這些事件可能導致試驗暫停或臨牀暫停，例如FDA對我們先前在不適合或虛弱的既往未接受治療的DLBCL患者中進行的ZYNLONTA和利妥昔單抗的臨牀試驗實施的部分臨牀暫停；

•無法根據現行藥品生產質量管理規範（“cGMP”）生產足夠數量的產品或候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料，包括，例如，質量問題和檢測、確認、在CRO的生產延遲或失敗以及將產品或候選產品交付至臨牀試驗中心；

•能夠及時並以商業上合理的條款獲得足夠的產品或候選產品，以便與我們的產品和候選產品結合使用；

•監管要求和指導方針的變化；

•治療環境的變化，例如新療法或退出競爭產品；以及

•缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。

臨牀試驗完成的任何延遲都可能增加成本、延遲或阻止監管部門對我們候選產品的批准，並削弱我們維持監管部門批准和將任何已批准產品商業化的能力。

無法保證正在進行或計劃進行的臨牀試驗的結果或此類臨牀試驗結果的充分性。

藥物研究和臨牀試驗本質上是不確定的。無法保證任何正在進行或計劃進行的臨牀試驗的結果，包括這些試驗是否將達到各自的終點，是否發生嚴重不良事件，

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目錄表

是否會在試驗期間發生，以及最終結果是否足以支持監管部門的批准。例如，我們正在進行ZYNLONTA與利妥昔單抗聯合治療複發性或難治性DLBCL的驗證性III期試驗。儘管ZYNLONTA已獲得FDA的加速批准以及EMA和UK MHRA的有條件批准，但ZYNLONTA可能無法在本臨牀試驗中實現其終點，這可能導致我們無法維持監管部門的批准。早期臨牀試驗的結果更不可預測，因為臨牀試驗的規模有限，在早期階段存在許多未知因素。

候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品或任何其他產品或候選產品的後期臨牀試驗的結果。過去，儘管臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了令人鼓舞的結果，但由於後期臨牀試驗的結果，我們已經停止了候選產品的開發。此外，一種產品或候選產品在一種適應症中的臨牀前研究和臨牀試驗的積極和有前景的結果可能無法預測該產品或候選產品在其他適應症中或與其他藥物聯合使用的臨牀試驗的結果。臨牀試驗之間可能存在顯著差異，包括入選和排除標準、療效終點、給藥方案和統計設計等方面的差異。例如，ZYNLONTA用於治療複發性或難治性DLBCL的關鍵性II期臨牀試驗或ZYNLONTA的任何其他臨牀試驗的結果可能無法預測ZYNLONTA的其他臨牀試驗的結果，例如確證性III期臨牀試驗，特別是ZYNLONTA與其他藥物聯合使用的試驗以及涉及不同患者羣體的試驗。例如LOTIS—7試驗。如果我們的ZYNLONTA確證性試驗或ZYNLONTA其他適應症附加試驗的結果不符合其主要終點，則我們可能無法維持ZYNLONTA的監管批准，或獲得ZYNLONTA擴展或新適應症的監管批准。未能維持或獲得監管部門批准的ZYNLONTA可能會對我們未來繼續創造和增長收入的能力產生不利影響。

我們可能會不時公佈或發佈初步數據，例如我們為LOTIS—7試驗或ADCT—601試驗所做的，但這些數據可能無法預測臨牀項目下一階段的未來結果，並且存在隨着更多數據可用，一個或多個結局可能發生重大變化的風險。我們也會作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能尚未收到或沒有機會全面評估所有數據。因此，任何正在進行的臨牀試驗中的積極初步結果可能無法預測已完成試驗的結果。初步數據也仍需經過審核和驗證程序，可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據有重大差異。因此，在獲得最後數據之前，應謹慎看待初步數據。

我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用或不良事件。

我們的產品或候選產品引起的不良副作用或不良事件可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，導致更嚴格的標籤、方框警告、REMS或FDA、EMA或其他監管機構拒絕或撤回監管批准，使我們面臨產品責任索賠或要求我們發佈產品召回。例如，在2023年7月，我們停止了ZYNLONTA聯合利妥昔單抗在不適合或虛弱的既往未經治療的DLBCL患者中的II期臨牀試驗，原因是安全性數據顯示可能過量的治療相關事件。此外，不良副作用或不良事件可能會削弱我們銷售產品的能力，限制患者和醫生使用我們產品的意願，並使我們更難獲得足夠的產品覆蓋和報銷。

在我們的臨牀試驗中，我們已經觀察到與我們的彈頭相關的某些類別的毒性，包括肝酶升高、皮疹、滲出和水腫。ZYNLONTA的處方信息包含關於積液和水腫、骨髓抑制、感染、皮膚反應和胚胎—胎仔毒性的警告和注意事項。

這些信息是基於在我們的臨牀試驗中觀察到的不良事件和上市後信息。然而，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於受試者數量和暴露時間有限，我們的產品或候選產品的罕見和嚴重副作用可能只有在接觸該藥物的患者數量顯著增加的情況下才會被發現。因此，不能保證ZYNLONTA在我們將產品商業化後被更多的患者使用時不會在更大比例的患者中引起不同或更嚴重的副作用。同樣，隨着我們的其他候選產品在涉及更多患者的後期臨牀試驗中取得進展，這些候選產品可能會引起與早期臨牀試驗不同的副作用或不良事件，其性質、嚴重性和頻率都不同。

此外，我們正在開發ZYNLONTA和我們的某些候選產品，與其他療法結合使用，如利妥昔單抗和雙特異性藥物。與單一藥物治療相比，聯合治療可能會導致額外的、不同的或更嚴重的副作用或不良事件。此外，聯合使用的治療方法可能有共同的

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毒物。當聯合使用時，這些不良副作用或不良事件的嚴重程度和頻率可能大於這些療法作為單一療法使用時此類副作用或不良事件的累積嚴重程度和頻率。

我們可能不會成功地擴大ZYNLONTA的市場機會，開發更多的候選產品，或者建立我們的研究渠道。

ZYNLONTA目前被批准用於治療經過兩種或兩種以上系統治療的復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者，包括未特殊説明的DLBCL，源於低度惡性淋巴瘤的DLBCL，以及高度惡性B細胞淋巴瘤。我們正在進行臨牀試驗，以可能將ZYNLONTA擴展到其他適應症和更早的治療路線。然而，臨牀開發和監管審查本質上是不可預測的，並受到本“第1A項”中所述的許多風險和不確定性的影響。風險因素“一節。如果不擴大ZYNLONTA的適應症(S)，可能會限制ZYNLONTA的市場機會和我們未來的潛在收入，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。不能保證我們會成功地擴大ZYNLONTA的市場機會。

我們開發戰略的一個關鍵要素是建立一個強大的流水線ADC，針對新的和臨牀驗證的癌症靶點，使用各種治療血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤的技術。不能保證 我們將能夠為臨牀開發確定合適的其他候選產品，或者我們的研究和開發努力將產生安全、有效和商業上可行的候選產品。如果我們不能成功開發這些新藥，我們未來的市場機會和潛在收入可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

與監管審批和政府監管相關的風險

我們可能無法獲得或延遲獲得監管部門對我們的候選產品的批准。

在商業化之前，我們的候選產品必須得到美國FDA、歐盟EMA和其他司法管轄區類似監管機構的批准。為了獲得監管機構對任何候選產品的商業銷售的批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，候選產品用於每個目標適應症是安全和有效的，並且候選產品的製造是安全、堅固和可重複的。獲得監管批准所需的時間和資源是不可預測的，通常需要多年時間和臨牀試驗開始後的大量投資，並取決於許多因素。

監管部門在審批過程中擁有相當大的自由裁量權。他們可能拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀試驗或其他研究。在本年度報告和我們的其他公共通訊中，如果我們認為我們的某些臨牀試驗如果成功，將支持生物製品許可證申請(“BLA”)提交，則我們將這些臨牀試驗指定為“關鍵”；然而，不能保證我們指定為“關鍵”的任何臨牀試驗將被FDA、EMA和其他司法管轄區的其他類似監管機構視為足以支持監管批准。如果我們被要求對我們的任何產品和候選產品進行超出預期的額外臨牀試驗或其他測試，我們可能會產生顯著的額外成本，監管部門的批准可能會被推遲或阻止。

美國的各種監管計劃，如突破療法指定、快速通道指定或優先審查指定，旨在加快治療某些疾病的療法的開發和審查。我們可能會為一個或多個用於治療某些適應症的候選產品尋求此類指定以及外國監管機構的類似指定。然而，監管機構有廣泛的酌處權是否授予此類指定，而獲得此類指定可能不會導致更快的開發、審查或批准，也不能保證獲得監管機構的批准。

我們正在開發我們的某些產品和候選產品，並結合其他療法。如果我們選擇開發一種產品或候選產品與已批准的治療聯合使用，我們面臨FDA、EMA或其他司法管轄區的類似監管機構可能撤銷對該治療的批准，或可能與我們的產品或候選產品聯合使用的治療產生安全性、有效性、生產或供應問題的風險。如果我們與我們的產品和候選產品聯合使用的療法被替換為標準治療，FDA、EMA或其他司法管轄區的類似監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們的產品（如果僅獲批與其他獲批治療聯合使用）從市場上撤下或商業上不太成功。我們開發了一個

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如果產品或候選產品與未經FDA、EMA或其他司法管轄區的類似監管機構批准的治療聯合使用，我們可能無法銷售我們的產品或候選產品以與此類未經批准的治療聯合使用，除非且直至未經批准的治療獲得監管批准。未經批准的治療面臨與我們目前正在開發的候選產品相同的風險。此外，其他公司也可能開發其產品或候選產品，與我們正在開發的產品和候選產品用於聯合使用的未經批准的療法相結合。這些公司的臨牀試驗中的任何挫折，包括出現嚴重不良反應，可能會延遲或阻止我們的產品和候選產品的開發和批准，用於與已批准的療法聯合使用。

此外，獲得監管批准所需的程序和時間因管轄區而異。一個監管機構的批准並不確保其他司法管轄區的監管機構的批准。特別是，在獲得監管批准之前，監管機構可能要求在當地人羣中進行額外的臨牀試驗。此外，在美國以外的許多國家，一種藥物必須獲得報銷批准，才能批准在該國銷售，這可能需要相當長的時間，並受到政治、經濟和監管發展的嚴重影響。

此外，FDA、EMA或其他司法管轄區的類似監管機構的批准政策或法規可能會發生變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。最近，加速批准途徑受到FDA和國會的審查。FDA已經更加重視確保確證性研究的認真進行，並最終確保這些研究證實其益處。例如，FDA已經召集了腫瘤藥物諮詢委員會，審查FDA所謂的延遲或延遲加速批准，其中證實性研究尚未完成或結果未證實益處。此外，《食品和藥物綜合改革法案》（“FDORA”）包括與加速批准途徑相關的條款，並授權FDA要求在批准前或批准後的指定時間段內進行批准後研究。此外，FDA的腫瘤學卓越中心正在推進Project Optimus，這是一項改革腫瘤藥物開發中的劑量優化和劑量選擇範式的舉措，以強調最佳劑量的選擇，這是一個或多個劑量，不僅最大限度地提高藥物的療效，而且最大限度地提高安全性和耐受性。與先前方法（通常確定最大耐受劑量）的這一轉變可能需要申辦者花費額外的時間和資源來進一步探索候選產品的劑量—反應關係，以促進目標人羣中的最佳劑量選擇。其他最近的腫瘤學卓越中心舉措包括Project Front Runner，這是一項新舉措，旨在開發一個框架，用於在早期晚期環境中確定初始臨牀開發的候選藥物，而不是用於治療已接受多條既往治療線或已用盡可用治療選擇的患者；以及Project Equity，這是一項旨在確保提交給FDA以批准腫瘤醫療產品的數據充分反映醫療產品預期針對的患者的人口統計學代表性的舉措。

我們可能無法維持任何已批准產品的監管批准。

作為監管批准的一部分，我們可能會遵守多項上市後要求和承諾，例如上市後研究或臨牀試驗、監測任何獲批產品的安全性或有效性以及風險評估和緩解策略。例如，我們關於ZYNLONTA的上市後義務包括推遲的兒科試驗和肝損害患者試驗。特別是，對於我們獲得FDA加速批准或EMA或其他司法管轄區類似監管機構的有條件批准的任何產品，我們需要完成確證性臨牀試驗。FDA可能會撤銷對我們在加速批准途徑下批准的產品的批准，例如，驗證產品預期臨牀受益所需的臨牀試驗未能驗證此類受益或未證明足夠的臨牀受益證明與產品相關的風險合理性，其他證據表明產品在使用條件下未被證明是安全或有效的，我們沒有盡應的努力進行任何規定的上市後確證性臨牀試驗，或我們傳播有關產品的虛假或具誤導性的宣傳資料。我們無法保證我們將獲得ZYNLONTA用於治療複發性或難治性DLBCL的完全批准或維持目前的加速批准，或者我們將獲得ZYNLONTA用於其他適應症或我們獲得加速批准的任何候選產品的完全批准。此外，我們在特定司法管轄區獲得監管批准的任何產品及其商業化相關活動，包括測試、生產、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都將受到FDA、EMA或其他司法管轄區類似監管機構的全面監管。這些要求包括但不限於提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、FDA的cGMP要求或外國司法管轄區的類似要求、與生產、質量控制、質量保證和相應記錄和文件維護相關的要求，包括FDA的定期檢查，EMA或其他司法管轄區的類似監管機構，要求

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關於向醫生分發樣本、跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健提供者支付的款項以及記錄保存。如果我們無法完成所需的確證性或上市後研究，如果此類研究未能達到其安全性和有效性終點，或者如果我們未能遵守上市後要求和法規，我們可能無法維持任何獲批產品的監管批准。

FDA、EMA和其他司法管轄區的類似監管機構的政策可能會發生變化，並可能會頒佈其他法規。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求的採用，或無法保持合規性，我們可能會失去可能已獲得的任何監管批准。由於監管環境的迅速變化，我們無法預測未來的立法或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外。

我們可能不會收到我們候選產品的孤兒藥指定。

包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將用於相對較少患者人羣的藥物指定為孤兒藥。在美國，孤兒藥指定使一方受益於税收優惠和用户費用減免等財政激勵措施。此外，如果一種產品首次獲得FDA批准，其具有孤兒指定的條件，該產品有權獲得孤兒藥獨家，這意味着FDA不得批准任何其他申請，以相同的條件上市相同的藥物7年，除非在有限的情況下，例如，顯示出優於具有孤兒排他性的產品的臨牀優越性，或者製造商無法保證足夠的產品數量。在歐盟，孤兒藥指定允許一方享受財政獎勵，如降低費用或減免費用，以及在藥物或生物製品批准後，孤兒適應症的10年市場獨佔權，前提是孤兒藥指定的標準在授予上市許可時仍然適用。如果在第五年結束時，不再符合孤兒藥指定標準，包括證明產品利潤充足，不足以證明維持市場獨佔性，則該期限可縮短至六年。美國和歐盟各自的孤兒藥指定和排他性框架可能會發生變化，任何該等變化可能會影響我們獲得歐盟或美國孤兒指定的能力，或影響獲得歐盟或美國孤兒指定的影響。

我們可能會為我們的一個或多個其他候選產品尋求孤兒藥物指定。然而，獲得孤兒藥物稱號可能很困難，我們可能不會成功做到這一點。即使我們獲得了孤兒藥物稱號，我們也可能無法保持這樣的稱號。例如，在歐盟尋求上市授權的過程中，孤兒藥物產品委員會建議不支持ZYNLONTA之前批准的孤兒藥物指定。即使我們在特定條件下為我們的候選產品獲得了孤兒藥物稱號，我們也可能不是第一個獲得監管部門批准的孤兒指定條件下的候選產品。孤兒藥物指定既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給候選產品帶來任何優勢。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的疾病更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同的單抗元件或結合分子的功能元件的不同ADC可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒產品獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種ADC更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA隨後可以在相同條件下批准具有相同單抗元件和結合分子功能元件的相同ADC。我們無法為任何治療罕見癌症的候選產品獲得孤兒藥物指定，和/或我們無法在適用的專營期內保持該指定，這可能會降低我們對適用候選產品進行足夠銷售以平衡我們開發該產品所產生的費用的能力。

我們可能不會從我們預期的參考產品獨佔或其他司法管轄區的數據獨佔中獲得12年的數據獨佔。

我們相信ZYNLONTA是第一個獲得FDA許可的LonCastuximab tesiine產品，應該有權享有12年的參考產品獨家經營期(RPE)。然而，FDA還沒有授予ZYNLONTA這樣的RPE，FDA可能因為未知的原因而不會這樣做。2009年的生物製品價格競爭和創新法案(“BPCIA”)為後續生物製品建立了一條簡化的許可途徑，稱為生物仿製藥。生物仿製藥是根據公共衞生法服務法(“PHS法”)第351(K)條批准的生物製品，取決於FDA根據PHS法第351(K)條提交的對許可生物(“參考產品”)的安全性、純度和效力的調查結果。生物相似產品與其參考產品高度相似，但不包括次要產品

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目錄表

建議的生物製品和參考產品在安全性、純度或效力方面沒有臨牀意義差異的臨牀非活性成分的差異。

BPCIA規定了12年的RPE期限，在此期間FDA不得許可依賴參考產品的生物相似申請；申請人不得在12年RPE期限的前4年內提交依賴參考產品的生物相似申請。RPE從“首次許可之日”開始，也就是FDA首次許可參考產品的日期，當這樣的RPE期限被授予給給定的參考產品時，它將被FDA的許可生物製品數據庫(“紫皮書”)列為“首次許可之日”。FDA歷來遲遲沒有做出這些決定，而且通常在有生物相似申請懸而未決之前也不會這樣做。在ZYNLONTA的紫皮書中沒有列出“首次獲得許可的日期”。

RPE是可用的，除非推定的參考產品屬於幾個排除項中的一個。具體地説，如果許可是為了補充推定的參考產品，或者許可是為了生物製品的同一贊助商或製造商隨後提出的更改申請，而不是對生物製品的結構進行修改，從而導致安全性、純度和效力的變化，則不能使用RPE。“同一保薦人”包括任何許可人、利益的前任或其他相關實體。對於每個推定的參考產品，FDA評估一項申請是否被視為該生物製品的同一贊助商或製造商隨後提出的申請，以及該生物製品先前由該實體許可的結構是否發生了修改。如果有結構改變，FDA就會確定這樣的改變是否會導致安全性、純度或效力的改變。

ZYNLONTA被列入紫書，但FDA尚未列出首次許可證的日期。因此，目前還不清楚FDA是否會授予ZYNLONTA 12年的RPA。雖然我們不知道任何不合格的因素，但FDA可以確定ZYNLONTA沒有資格進行RPA，如果它確定與我們相關的實體在過去獲得了類似分子的許可證。

即使ZYNLONTA確實獲得了12年的獨家經營權，RPE的價值也是有限的。由於數據排他性，RPE不排除類似或相關產品的後續許可，除非申請尋求依賴FDA在根據PHS法案第351（k）條提交的生物仿製藥申請中對ZYNLONTA的安全性、純度和效價的調查結果。因此，FDA可以批准一種相同的隆卡妥昔單抗tesirine產品，並根據PHS法案第351（k）節提交證明安全性、純度和效力的完整研究。FDA還可以批准loncastuximab tesirine用於不同的適應症或不同的給藥途徑或製劑，儘管ZYNLONTA有任何RPE。

如果我們被發現不當地促進了產品的標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。

FDA、EMA和其他司法管轄區的類似監管機構嚴格監管可能針對處方藥產品（例如我們的產品）做出的促銷聲明。在醫學實踐中，醫生可以針對未經批准的適應症開出批准的藥物，但不得將產品用於未經相關監管機構批准的用途（如產品批准的標籤所反映）或用於與產品批准的標籤不一致的用途。例如，儘管ZYNLONTA被批准用於治療經兩線或多線全身治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括未另行説明的DLBCL、由低級別淋巴瘤和高級別B細胞淋巴瘤引起的DLBCL，但如果我們的宣傳材料和相關活動與批准的標籤不一致，或者如果醫生根據他們的專業醫學判斷，然而，如果以與批准的標籤不一致的方式向患者開藥，我們可能會聲稱我們促進了標籤外使用或以其他方式違反適用法規。此外，雖然我們相信我們的彈頭與市售ADC相比可能提供更好的功效，但如果沒有頭對頭數據，我們將無法對我們的產品進行比較聲明。如果我們被發現促進了此類標籤外使用或做出了此類未經證實的比較性聲明，我們可能會根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（“FDCA”）和其他法定機構（例如禁止虛假報銷索賠的法律）承擔重大責任。

未能遵守健康及數據保護法律及法規可能導致政府執法行動、私人訴訟及負面宣傳，並可能對我們的經營業績及業務造成負面影響。

我們接收、生成和存儲大量且不斷增加的敏感信息，例如員工和患者數據。此外，我們積極尋求通過研發合作或其他方式獲取醫療信息，包括患者數據。我們和任何潛在的合作者可能會遵守適用於收集、使用、保留、保護、披露、轉移和其他處理個人數據的聯邦、州、地方和外國法律法規，包括1996年《健康保險攜帶和責任法案》（以下簡稱“HIPAA”），經衞生部修訂。

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目錄表

2009年信息技術促進經濟和臨牀健康法案（“HITECH”）、加利福尼亞消費者隱私法和其他州法律法規、法規2016/679（稱為通用數據保護法規）（“GDPR”），以及歐盟成員國實施立法，英國通用數據保護條例（“英國GDPR”）和瑞士聯邦數據保護法。這些法律和法規復雜且經常變化，有時由於政治氣候的變化，現有法律和法規受到不同和相互衝突的解釋，這增加了處理來自這些司法管轄區的個人數據的複雜性。遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區的運營能力。未能遵守該等法律及法規可能導致政府採取執法行動，包括民事、刑事及行政處罰、私人訴訟及負面宣傳，並可能對我們的經營業績及業務造成負面影響。此外，臨牀試驗受試者、員工和我們或我們的潛在合作者獲取個人信息的其他個人，以及與我們共享這些信息的提供商，可能會限制我們收集、使用和披露這些信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們沒有被發現負有責任，也可能是昂貴和耗時的辯護，並可能導致不利的宣傳，從而損害我們的業務。

如果我們無法遵守或不完全遵守適用的欺詐和濫用、透明度、政府價格報告、隱私和安全以及其他醫療保健法律，我們可能面臨重大處罰。

醫療保健提供者、醫生和第三方支付方將在我們獲得上市批准的產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們的運營，包括與醫療保健提供者、醫生、第三方付款人和客户的任何安排，可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，這些法律可能會影響我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們運營能力的醫療保健法律包括但不限於：

•《聯邦反回扣法》禁止任何個人或實體，除其他外，故意或直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式索取、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵將個人轉介、購買、訂購或推薦可全部或部分償還的物品或服務，根據聯邦醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助計劃。"報酬"一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。聯邦反回扣法也被解釋為適用於製藥商與處方者、購買者和處方管理者之間的安排。有一些法定例外和監管安全港保護某些共同活動不受起訴，但例外和安全港的含義很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。

•聯邦民事和刑事虛假索賠法，如《虛假索賠法》（"FCA"），公民可以通過民事訴訟強制執行，以及《民事貨幣處罰法》禁止個人或實體，除其他外，故意提出或導致提出虛假、虛構或欺詐性的支付聯邦資金的索賠，並故意提出，使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務。例如，製藥公司因涉嫌標籤外促銷藥物、據稱在提交給政府的定價信息中隱瞞價格優惠，以及據稱向客户提供免費產品，並期望客户會就產品向聯邦醫療計劃支付賬單而根據《公平競爭法》被起訴。此外，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠，就FCA而言構成虛假或欺詐性索賠。由於2009年《欺詐執法和追回法案》的修改，索賠包括向美國政府提出的對金錢或財產的“任何請求或要求”。此外，即使製造商不直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為"導致"提交虛假或欺詐索賠，也可以根據《公平競爭法》追究他們的責任。

•HIPAA，其中，除其他外，對執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方支付者，故意和故意挪用或盜竊醫療福利計劃，或故意阻礙對醫療犯罪的刑事調查，規定刑事責任，並創建聯邦刑法，禁止故意和故意偽造，隱瞞或掩蓋重要事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或作出或使用任何明知有關陳述或陳述的虛假書面或文件，以載有任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項，與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關。

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目錄表

•HIPAA（經HITECH修訂）及其實施條例，對受法律約束的實體（如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療服務提供者，稱為受保護實體）施加了隱私、安全和違反報告義務，以及他們各自的業務夥伴和為他們提供涉及個人可識別健康信息的服務的承保分包商。HITECH還建立了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，以在美國聯邦法院提起民事損害賠償或禁令，以執行HIPAA法律，並尋求與聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

•聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動。

•根據《醫師支付陽光法案》（Physician Payments Sunshine Act）的聯邦透明度要求，該法案要求，根據Medicare、Medicaid或Children's Health Insurance Program報銷的藥物、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向Medicare & Medicaid Services中心報告（“CMS”）與向醫生（如此類法律所定義）、某些其他醫療保健專業人員、教學醫院和醫生所有權和投資權益提供的付款和其他價值轉移有關的信息，包括醫生的直系親屬持有的所有權和投資權益。

•與上述聯邦法律類似的州和外國法律，如反回扣和虛假索賠法律，可能施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的項目或服務。

•要求製藥公司實施合規計劃，遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健提供者提供的禮品、補償和其他報酬的州和外國法律；要求報告銷售支出或藥品定價的州法律，包括與價格上漲有關的信息和理由；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；州法律禁止各種與營銷有關的活動，如提供某些種類的禮品或膳食；要求公佈與臨牀試驗及其結果有關的信息的州法律；以及在某些情況下管理健康信息或個人身份信息的隱私和安全的其他聯邦、州和外國法律，包括州衞生信息隱私和數據泄露通知法，這些法律規範了健康相關和其他個人信息的收集、使用、披露和保護，其中許多法律在很大程度上彼此不同，並且通常不受HIPAA的限制，因此需要額外的合規努力。

確保我們與第三方的運營和業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，成本高昂。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他現行或未來可能適用於我們的醫療保健法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、剝奪財產、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少，如果我們受到企業誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，以及我們的業務縮減或重組，其中任何一項可能嚴重擾亂我們的業務。雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險無法完全消除。對我們提出的任何指控或懷疑違反行為的訴訟都可能導致我們產生鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對我們業務運營的注意力，即使我們的辯護成功。

醫療改革立法以及醫療行業和醫療支出的其他變化可能會對我們的業務模式造成不利影響。

我們的收入和收入前景可能會受到美國、歐盟以及我們或我們的合作者可能尋求將我們的產品商業化的任何其他潛在司法管轄區的醫療支出和政策的變化的影響。我們在一個高度監管的行業經營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付和支付方式有關的新法律、法規和司法決定，或對現有法律、法規和決定的新解釋，可能會對我們的業務、財務狀況和前景造成負面影響。人們對推動醫療改革有着巨大的興趣，美國聯邦和州立法機構以及其他國家的政府很可能會繼續考慮修改現有的醫療立法。例如，在美國聯邦和州一級已經並將繼續採取若干舉措，

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降低醫療成本，包括預算控制法案（在某些扣押期內，在每個財政年度對醫療保險提供者的支付減少2%）和基礎設施投資和就業法案（增加了對某些單一來源藥物（包括生物製劑和生物仿製藥）的製造商的要求，這些藥物根據醫療保險B部分單獨支付至少18個月，並以單一方式銷售，劑量容器或包裝（稱為可退還單劑量容器或一次性包裝藥物），如ZYNLONTA，如果未使用或丟棄的部分超過法規或法規規定的適用百分比，則為未使用或丟棄的任何部分提供年度退款）這一要求已經並預計將繼續對ZYNLONTA淨銷售額以及我們的經營業績造成重大不利影響。

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這些舉措最終導致了《通貨膨脹削減法案》（“IRA”）的頒佈，其中包括允許美國衞生和公眾服務部（“HHS”）直接談判每年由醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）根據醫療保險B部分和D部分報銷的法定數量的藥物和生物製品的銷售價格。只有獲批至少11年（單源藥物為7年）的高成本單源生物製劑才有資格進行談判，談判價格在選擇年後兩年生效。Medicare Part D產品的談判將於2024年開始，談判價格將於2026年生效，Medicare Part B產品的談判將於2026年開始，談判價格將於2028年生效。2023年8月，HHS公佈了其選擇進行談判的10種Medicare Part D藥物和生物製品，並在2023年10月1日之前，選定藥物的每個製造商簽署了參與談判的製造商協議。HHS將在2024年9月1日之前公佈談判達成的最高公平價格，該價格上限不能超過法定上限，將於2026年1月1日生效。只有一種罕見疾病或病症的孤兒藥指定的藥物或生物製品將被排除在IRA的價格談判要求之外，但如果它有一種以上的罕見疾病或病症的指定，或者如果被批准用於不屬於該單一指定罕見疾病或病症的適應症，則失去了該排除，除非在CMS評估藥物以供談判選擇時撤回此類額外指定或此類不合格批准。IRA還懲罰以高於通貨膨脹率的速度提高醫療保險B部分和D部分藥物價格的藥品製造商，並要求希望他們的藥品被醫療保險D部分覆蓋的製造商向D部分註冊者提供法定折扣。例如，ZYNLONTA被認為是一種創新產品，因此可能受到IRA的某些條款的約束，包括與醫療保險B部分相關的通脹回扣相關的罰款。IRA允許衞生和衞生部部長在最初幾年通過指導而不是規章來實施其中的許多條款。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，其中一些處罰很嚴重，包括民事罰款。IRA還將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年。這些規定於2023年開始逐步生效，但可能會受到法律挑戰。因此，雖然目前尚不清楚IRA將如何實施，但我們預計我們將承擔IRA下的漲價罰款，IRA將對我們ZYNLONTA銷售額的毛額淨額調整產生負面影響。

美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。任何採用的醫療改革措施都可能減少對我們產品的最終需求，或對我們的產品定價造成壓力。美國聯邦和州立法機構以及外國政府可能會繼續考慮修改現有的醫療保健立法。我們無法預測將來可能採取的改革措施，或已採取的措施會否被廢除或修改。

與商業化和製造業相關的風險

我們或我們的外國商業化夥伴可能無法成功地將我們的產品商業化。

為了成功地將我們的產品商業化，我們必須吸引和留住合格的銷售和營銷人員，並使我們的產品獲得顯著的市場認可。我們面臨着對合格人員的激烈競爭。我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品、治療方法或技術。在醫生、患者、患者倡導團體、第三方支付方和醫療界中建立對我們產品的市場認可是一項複雜且資源密集的工作。我們無法建立市場認可度的風險可能會增加，因為我們的產品代表了新的治療方法，並受到我們無法控制的因素的影響，包括對ADC產品的總體看法或我們的競爭對手的看法，以及我們產品的覆蓋範圍和報銷。此外，我們的商業化策略的改變可能會導致我們的商業化努力受到幹擾和不利影響。例如，2023年商業化模式的改變對我們的商業化工作造成重大幹擾。如果我們不成功

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如果我們將產品商業化，我們可能不會產生可觀的產品收入，也可能不會從我們對這些產品的研發投資中獲得滿意的回報。

或者，我們已經與第三方建立合作關係，將我們的產品商業化。見"項目1。商業材料合同”。在該等合作中，我們依賴於合約對手方的表現，而我們對其控制有限。因此，此類合作可能會產生較低的產品收入或利潤，而不是我們自己將產品商業化。我們可能希望與第三方建立額外的合作，以商業化我們的產品。我們可能無法成功與第三方訂立該等營銷及分銷安排，或以優惠條款與第三方訂立該等營銷及分銷安排。此外，這些安排的談判、記錄和執行都很複雜，而且耗時，而且可能需要大量資源來維持。

我們的產品的覆蓋範圍和報銷可能有限或不可用。

在國內和國外市場，我們產品的銷售將在很大程度上取決於我們產品的成本將由第三方支付者支付的程度，如政府醫療計劃，商業保險和管理醫療機構。這些第三方支付者決定哪些產品將被覆蓋，並確定這些產品的報銷水平。如果沒有保險範圍和足夠的補償，或僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。

從政府或其他第三方支付方獲得承保批准和報銷是一個耗時且成本高昂的過程，可能需要我們向支付方提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據，而我們可能無法提供這些數據。尤其是新獲批產品的投保範圍和報銷存在重大不確定性。在美國，沒有統一的保險和償還政策，因此，付款人的保險和償還可能有很大不同。關於新藥報銷的主要決定通常由CMS做出，該CMS決定是否以及在多大程度上將根據Medicare覆蓋和報銷新藥。私人付款人經常，但並不總是，遵循CMS關於保險和報銷的決定。此外，保險政策和第三方付款人報銷率可能隨時更改。很難預測第三方付款人將如何決定為像我們這樣的根本新穎產品的承保範圍和報銷，因為這些新產品沒有既定的慣例和先例。此外，一個付款人決定為某一產品提供保險和充分補償，並不保證其他付款人也將為該產品提供保險和充分補償。在歐洲，定價和報銷計劃可能比美國更具限制性，各國差異很大，可能需要額外的臨牀試驗和額外的成本效益評估。許多外國司法管轄區提供國有化的醫療保健，這可能會影響獲得保險或報銷金額的能力。此外，各國可通過採用國有化招標程序、控制製藥公司的盈利能力、指導醫生限制處方、參考定價和平行分銷等方式限制產品價格。此外，許多國家提高了藥品所需的折扣額。我們與Sobi的合作可能會加劇這種風險，根據該合作，我們不控制ZYNLONTA的商業化，包括獲得保險和報銷。整體醫療保健成本，特別是處方藥的下行壓力越來越大。

此外，控制醫療成本已成為政府和私人第三方支付者的優先事項。政府和私人第三方支付者試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制費用。我們還預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加以及額外的立法變化，我們將面臨定價壓力。特別是，我們與團體採購組織簽訂合同，這增加了我們的毛額比淨額扣除額。這些和其他成本控制措施可能會導致我們降低產品定價，從而導致產品收入低於預期。此外，第三方付款人或主管部門公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或償還水平造成進一步壓力。如果定價不令人滿意，或我們產品的覆蓋範圍和充分補償無法獲得，或在範圍或金額上受到限制，我們的收入和產品在這些國家的潛在盈利能力將受到負面影響。

我們的產品和候選產品複雜且難以製造。

我們的產品和候選產品複雜且難以製造。製造過程中的問題，包括即使是與正常過程的輕微偏差，也可能導致產品缺陷或製造故障，從而導致批次故障、產品召回、產品責任索賠和庫存不足，對我們的銷售和運營結果造成負面影響，並使我們對潛在合作伙伴的吸引力下降。我們可能會遇到問題

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實現足夠數量和質量的臨牀級材料，滿足FDA、EMA或其他適用標準或規範，並具有一致和可接受的生產產量和成本。過去，我們收到了不符合我們規格的某些ZYNLONTA和我們的候選產品批次。無法保證將來不會發生生產問題。 我們目前依賴第三方生產我們的所有原材料、組件和成品，其中許多為獨家供應商，而我們依賴合同製造組織（“合同製造組織”）生產我們的產品和候選產品可能會加劇這種風險。參見“與我們與第三方的關係有關的風險”。特別是，我們的產品、候選產品和研究管道使用高效力的細胞毒素和有效載荷以及複雜的接合技術，需要特殊的生產和處理，這可能使我們對任何污染或傷害或未能遵守環境、健康和安全法律法規承擔責任。

零部件或原材料成本及開支增加亦可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。供應來源可能不時中斷，如果中斷，則無法確定供應是否能在合理的時間框架內以可接受的費用恢復，無論是部分還是全部，還是完全恢復。由於我們使用獨家供應商，這一風險加劇。生產我們產品的成本可能遠高於我們的預期，這可能會限制我們產品的市場接受度或減少我們在該等產品銷售方面的潛在利潤。

此外，鑑於生物製品生產的性質，在生產過程中存在污染風險。任何污染都可能嚴重損害我們如期生產產品和候選產品的能力，並可能造成聲譽損失。我們生產過程中所需的部分原材料來自生物來源，難以採購，可能受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在任何產品或候選產品生產中使用生物衍生物質可能會對商業生產或臨牀材料生產造成不利影響或破壞，這可能會嚴重損害我們的開發時間表以及我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們的產品和候選產品的市場機會可能比我們估計的要小，我們獲得的任何批准可能基於患者人羣的狹義定義。

我們對患有我們目標癌症的患者數量，以及有能力接受特定治療的這些癌症患者的亞羣，以及那些有可能從我們的產品和候選產品治療中受益的患者數量的預測是基於來自各種來源的估計，包括科學文獻，對臨牀醫生和醫療保健專業人員的調查以及其他形式的市場研究。這些估計可能不準確或基於不準確的數據，並基於標籤、驗收、患者訪問以及定價和報銷等假設。可尋址市場的患者數量可能低於預期，未來可能批准新的治療方法，這可能會減少我們的潛在患者人羣，患者可能無法接受我們的產品和候選產品治療，或者新患者可能越來越難以識別或獲得治療，所有這些都可能對我們的市場機會估計產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。

我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品、治療方法或技術。

我們的行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈和對專利產品的高度重視。我們目前的產品和候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何產品和候選產品也將面臨競爭。我們的競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他公共和私營研究組織，它們進行研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化合作安排。我們的許多競爭對手在研發、生產、臨牀前測試、臨牀試驗、獲得監管批准和市場營銷方面擁有比我們更大的財政資源和能力。此外，生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。

許多公司活躍在腫瘤學市場，並正在開發或銷售針對我們針對的特定治療市場的產品，包括基於抗體和非抗體的治療。同樣，我們還面臨着來自其他公司和機構的競爭，這些公司和機構繼續投資於ADC領域的創新，包括新的有效載荷類別、新的綴合方法和新的靶向部分。具體而言，我們瞭解到有多家公司擁有ADC技術，這些公司可能與我們的產品和候選產品具有競爭力，包括但不限於，

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AbbVie，Inc.，Daiichi Sankyo Company，GlaxoSmithKline plc，Gilead Sciences，Inc.，Mersana Therapeutics Inc.，賽諾菲股份有限公司，羅氏控股股份有限公司Zymeworks，Inc.目前有數百種ADC正在開發中，其中絕大多數都是用於治療癌症。

在複發性或難治性DLBCL的情況下，我們正在將ZYNLONTA商業化，目前的三線治療選擇包括CAR—T、異基因幹細胞移植、泊妥珠單抗聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗產品、賽林克索、他法他瑪聯合來那度胺、使用小分子和雙特異性藥物的化療。如果ZYNLONTA被批准用作DLBCL患者的二線治療，我們將繼續與CAR—T、自體幹細胞移植、利妥昔單抗聯合化療、泊妥珠單抗聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗產品以及tafasitamab聯合來那度胺競爭。此外，我們預計治療模式將發生變化，包括潛在的新進入者和二線環境中的新批准。新技術、程序或治療方法可能使我們的產品和候選產品過時，無法保證我們的產品和候選產品能夠有效競爭。如果我們無法與這些新的治療方案競爭，醫生可能不會使用我們的產品，我們未來的收入和估計可能會受到負面影響。

與我們與第三方的關係有關的風險

我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們產品和候選產品的生產、生產、儲存和分銷，以及我們產品的某些商業化活動。

我們依賴並預期我們將繼續依賴CRO和其他第三方，以協助管理、監測和以其他方式開展我們產品和候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，以及CMO和其他第三方生產、生產、儲存和分銷我們產品和候選產品的某些商業化活動，包括政府定價，報告和退款處理、藥物警戒和不良事件報告。我們對第三方活動的控制權較完全依賴自身員工所能控制的少，且我們面對的風險（包括與該等第三方業務及財務狀況有關的所有風險）與我們自行履行該等職能不同。我們無法保證這些第三方將按照我們的時間表、標準和期望為我們提供服務。如果該等第三方未能成功履行其協議規定的職責，或未能遵守監管要求，我們可能會在研發活動中遇到延誤，無法獲得並維持監管部門的批准，無法將我們的產品商業化，並被要求發佈產品召回。此外，倘我們與該等第三方的任何關係終止，我們可能無法及時或按商業上合理的條款訂立替代安排，即使成功訂立替代安排，我們亦可能在過渡期間遭遇重大延誤。我們採用單一來源供應商安排可能會加劇這種風險。此外，如果CMO或其他第三方製造商無法保持FDA可接受的合規狀態，或者如果EMA或其他司法管轄區的類似監管機構不批准這些設施用於生產我們的產品和候選產品，或者如果其在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的生產設施，這將是耗時的，成本高昂且不確定，並嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准、獲取充足供應或營銷我們的產品和候選產品的能力。

我們的合作者可能無法按預期的表現，我們可能無法維持現有的或建立額外的合作，以開發和商業化我們的產品和候選產品。

我們已經和將來可能會與第三方簽訂合作協議，以開發和商業化產品、候選產品和/或研究項目。見"項目1。業務—重大合同”，以瞭解對我們而言重要的此類協議的描述。我們無法保證我們將能夠以優惠的條件或根本達成額外的合作協議。即使我們成功建立合作關係，但如果（例如）產品或候選產品的開發或批准被推遲或批准產品的銷售令人失望，我們可能無法維持此類合作關係。如果我們未能建立和維持合作關係，我們將承擔與任何此類產品或候選產品的開發和商業化相關的所有風險和成本，這可能需要我們尋求額外的融資，僱用額外的員工，並以其他方式開發我們沒有預算的專業知識。並可能對我們的財務狀況產生不利影響，減少或消除我們獲得技術接入和許可費、里程碑和版税的可能性，和/或償還開發費用。

在這種合作中，我們將依賴於合作者的表現。我們的合作者可能未能履行合作協議項下的義務，或未能及時履行其義務。如果我們和合作者之間發生衝突，另一方可能會以不利於我們的方式行事，並可能限制我們的能力，

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實施我們的戰略。此外，我們的合作者可能無法適當地獲取、維護、執行或捍衞我們的知識產權或所有權，或者可能以引發可能危及或無效我們的所有權信息或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的所有權信息。此外，我們無法控制合作者可能投入到我們的產品和候選產品上的資源數量和時間。他們可能會單獨開發競爭產品、治療方法或技術，以開發針對我們目標疾病的治療方法。競爭產品，無論是由合作者開發的，還是合作者擁有的權利，都可能導致對我們產品和候選產品的支持被撤銷。即使我們的合作者繼續為戰略合作做出貢獻，他們仍可能決定不積極追求任何最終產品的開發或商業化。此外，如果我們的合作者基於與我們的產品和產品候選中使用的類似技術對其候選產品實施不同的臨牀或監管策略，則其候選產品的不良事件可能會對我們的產品和產品候選產品產生負面影響。任何這些發展都可能損害我們的發展和商業化努力，從而對我們的業務和運營造成不利影響。

有關知識產權的風險

如果我們無法取得、維持或保護我們開發的任何產品或技術的知識產權，或所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，第三方可能開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們可能無法在市場上有效競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們自己和我們的任何許可人獲得、維護和保護專利和其他知識產權，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。為了保護我們的專有地位，我們在美國和外國司法管轄區提交了大量專利申請，以獲得我們開發的對我們的業務重要的發明的專利權。我們還從第三方獲得了專利和其他知識產權的權利，包括與我們用於基於PBD的ADC的PBD技術相關的MedImmune專利和其他知識產權，以及來自其他方的用於我們的一些其他候選產品和相關技術的權利。如果我們或我們當前或未來的許可人無法獲得或保持對此類發明和技術的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

專利訴訟過程昂貴、耗時、複雜和不確定，我們和我們當前或未來的許可人可能無法以合理的成本或及時地準備、提交、起訴、維護和執行所有必要或可取的專利申請。專利可能被宣佈無效，專利申請可能因多種原因而不被批准，包括已知和未知的現有技術(包括我們自己的現有技術)、專利申請中的缺陷或基礎發明或技術缺乏新穎性。我們或我們當前和未來的許可人也可能無法及時識別在研究、開發和商業化活動過程中做出的發明的可專利方面，以獲得專利保護。儘管我們與能夠訪問我們研究、開發和商業化活動的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、顧問、顧問和其他第三方，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類活動，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們或我們當前或未來的許可人是第一個提出我們擁有或許可的專利或專利申請中所聲稱的發明的人，或者我們或我們當前或未來的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。

此外，在某些情況下，我們可能沒有權利控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方獲得許可的技術，並依賴於我們的許可人。例如，根據我們與醫療免疫公司的協議，醫療免疫公司保留對授權給我們的某些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護的控制權。因此，這些專利和申請不得以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們當前或未來的許可方未能起訴、維護、強制執行或保護此類專利和其他知識產權，在起訴、維護或強制執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意，或者失去對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品和候選產品的權利可能會受到不利影響。

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生物技術公司的專利地位一般是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們及我們目前或未來許可人專利權的發行、範圍、有效性、可轉讓性及商業價值極不確定。我們擁有和許可的未決專利申請以及未來的專利申請可能不會導致專利被授予保護我們開發的產品或技術的全部或部分，或有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化。此外，專利審查過程可能要求我們或我們當前和未來的許可人縮小我們擁有或許可的未決和未來專利申請的權利要求的範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。此外，專利保護範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們擁有或許可的未決專利申請以及未來的專利申請作為專利發佈，它們的發佈形式可能不會為我們提供任何有意義的保護，防止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們持有或許可的任何專利都可能在法院或美國和國外的專利局受到第三方的質疑、縮小、規避或無效。我們擁有的或許可的專利申請不能針對實施此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非並且直到此類申請中的專利發佈，並且僅在發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。我們的競爭對手或其他第三方也可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。

我們可能會受到第三方向美國專利商標局（“USPTO”）提交的現有技術的約束。我們無法向您保證，我們的專利和專利申請中所有潛在相關的現有技術都已找到。如果存在此類現有技術，可能會導致專利無效或阻止專利從未決專利申請中獲得。即使專利確實成功發佈，即使這些專利涵蓋了我們的產品和候選產品，第三方可能會發起反對，干涉，複審，授予後審查， 各方間在法院或專利局進行的複審、無效或派生訴訟，或對該專利的發明人、有效性、可轉讓性或範圍提出質疑的其他訴訟，這可能導致專利權利要求縮小或無效。任何此類訴訟或訴訟中的不利決定可能會減少我們擁有或許可的專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們開發的產品或技術商業化並直接與我們競爭，而無需向我們支付費用，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下生產或商業化產品。此類程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學和管理人員大量的時間和關注，即使最終結果對我們有利。因此，我們無法保證我們開發的任何產品、候選產品或技術將受到有效和可執行的專利保護。此外，如果我們的專利或專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止公司與我們合作，以授權、開發或商業化當前或未來的產品和候選產品。

由於在美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈前仍然是保密的，因此我們不能確定我們或我們現在和未來的許可人是第一個提交與產品或候選產品相關的專利申請的人。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請，則此類第三方可以在美國發起干涉程序，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請，則此類第三方可以在美國啟動衍生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。即使我們擁有有效和可執行的專利，我們也可能無法排除他人在我們的發明申請日之前在商業上使用了該發明，或者另一方受益於強制許可。上述任何情況可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及前景造成重大不利影響。

我們可能會捲入訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴的、耗時的和不成功的，我們發佈的專利涵蓋我們的一個或多個產品、候選產品或技術或我們在我們的產品和候選產品中使用的技術，如果在法庭上受到質疑，可能會被發現無效或無法執行。

競爭對手和其他第三方可能侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，或我們許可方的專利或其他知識產權。為保護我們的競爭地位，我們或我們的許可方可能不時訴諸訴訟，以執行或捍衞我們擁有或授權給我們的任何專利或其他知識產權，或確定或質疑第三方專利或其他知識產權的範圍或有效性。知識產權的強制執行是困難的、不可預測的和昂貴的，而且我們或我們的許可方或合作伙伴在這些訴訟中的許多對手可能有能力投入比我們或我們的許可方或合作伙伴更多的資源來起訴這些法律訴訟。因此，儘管我們或我們的許可人或合作伙伴作出了努力，我們或我們的許可人或合作伙伴可能無法阻止第三方侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們的知識產權。

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擁有或控制權，特別是在法律可能不像美國和歐盟那樣充分保護這些權利的國家。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的部分機密信息可能會在此類訴訟中因披露而受到損害。我們可能無法行使我們的權利，在這種情況下，包括我們的競爭對手在內的第三方可能被允許使用我們的技術，而無需向我們支付任何許可費。

如果我們或我們當前或未來的授權人之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們某個產品或候選產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國和歐洲的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可撤銷的反訴很常見。對有效性質疑的要求可能基於未能滿足若干法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、顯而易見性或無法實現。不可撤銷性索賠可能涉及與專利起訴有關的人隱瞞了美國專利商標局或歐洲專利局的相關信息，或在起訴期間發表誤導性聲明。第三方也可以向USPTO或同等的外國機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外。可能的程序包括複審，授予後審查， 當事人之間在外國司法管轄區的審查、幹擾程序、派生程序和同等程序（例如，反對訴訟）。此類程序可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何產品或產品候選產品。在專利訴訟期間，法律上對無效和不可撤銷性的斷言的結果是不可預測的。如果被告以無效或不可撤銷的法律主張獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部的專利保護，我們的一個或多個產品或產品候選，或我們在產品和產品候選中使用的技術的某些方面，第三方，包括我們的競爭對手，可以直接與我們競爭，而無需向我們支付費用。有關喪失專利保護可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。此外，無論結果如何，訴訟均可能導致鉅額成本及管理資源轉移，這可能會損害我們的業務及財務業績。如果競爭對手圍繞我們受保護的技術進行設計，而不侵犯我們的專利或其他知識產權，專利和其他知識產權也不會保護我們的技術。

此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會涉及發明人或優先權爭議。由第三方引發的、由我們提起的或由USPTO宣佈的干涉訴訟可能是確定與我們或我們的許可人專利或專利申請相關的發明的優先權所必需的。如果我們或我們的許可人在我們或他們所受的任何干擾程序中失敗，我們可能會因失去一個或多個擁有或許可的專利而失去寶貴的知識產權，或者我們擁有或許可的專利要求可能縮小、無效或被視為不可強制執行。如果我們或我們的許可人在任何干擾程序或其他優先權或發明人權爭議中失敗，我們可能需要從第三方（包括參與任何此類幹擾程序或其他優先權爭議的當事方）獲得並維護許可。這些許可證可能不以商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持此類許可，我們可能需要停止開發、生產和商業化一個或多個我們可能開發的產品和候選產品。我們擁有或許可的專利權的喪失或縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力。上述任何情況可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及前景造成重大不利影響。

如果我們未能遵守我們在向第三方授權知識產權的協議中的義務，或者我們與授權方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去繼續開發和商業化我們的產品和候選產品的能力。

我們擁有許多對我們的業務非常重要的知識產權和技術許可證。例如，我們用來生成基於PBD的ADC的PBD技術是由MedImmune開發的，並在目標獨佔的基礎上獲得了該公司的許可。如果我們未能履行我們在這些或我們的其他協議下的義務，包括付款和盡職條款，我們當前和未來的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨這些協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的產品和候選產品的價值產生不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判新的或恢復的協議，這些協議可能無法以同樣有利的條款向我們提供，或者根本不會導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對知識產權或對我們的發展計劃至關重要的技術的權利。因此，終止這些協議可能要求我們停止開發我們的產品和候選產品。

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目錄表

此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議通常很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品和候選產品並將其商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法成功獲得進一步開發我們的產品和候選產品所需的額外知識產權。

第三方可能持有對我們的產品和候選產品的開發非常重要或必要的知識產權，包括專利權。為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能會發現從這些第三方知識產權持有者那裏獲得許可是必要的或謹慎的。此外，我們可能需要從現有的許可人和其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許將我們可能開發的產品和候選產品商業化。此外，我們的許多專利是與醫療免疫公司共同擁有的，醫療免疫公司將其在此類專利中的權益授權給我們。對於我們與第三方共同擁有的任何專利，我們可能需要向這些共同所有人發放許可，以保護這些專利的權益。此外，我們可能需要我們專利的任何共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。對於我們開發的產品和候選產品，我們可能無法從第三方獲得此類許可或以其他方式獲得或許可任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權。第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源和更強的臨牀開發或商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。因此，我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何此類許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、產品、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品和候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使包括我們的競爭對手在內的第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，我們獲得的任何許可都可能需要我們支付大量的許可和版税。如果我們無法獲得任何第三方或共同擁有的專利或專利申請的獨家許可，這些方可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，這些第三方可以銷售競爭產品和技術。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

第三方可能對我們提起訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，或者我們可能對第三方提起訴訟，挑戰第三方控制的知識產權的有效性或範圍，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生不利影響。

我們的商業成功取決於我們開發、生產、營銷和銷售我們的產品和候選產品的能力，以及在不侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下使用我們和我們當前或未來許可方的專有技術的能力。第三方可能會對我們或我們當前和未來的許可人提起法律訴訟，指控我們或我們當前和未來的許可人侵犯、盜用或以其他方式侵犯其知識產權。此外，我們和我們的許可人已經發起，我們和我們現在和未來的許可人可能在未來發起，針對第三方的法律訴訟，以質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括反對，干涉，複審， 各方間在美國或其他司法管轄區進行復審或派生程序。這些訴訟可能昂貴且耗時，而且我們或我們當前和未來許可方在這些訴訟中的許多對手可能有能力投入比我們或我們當前和未來許可方更多的資源來起訴這些法律訴訟。許多美國—在我們追求產品和候選產品的領域中，存在由第三方擁有的外國專利和待審專利申請。我們知道有一個專利系列，其發佈的權利要求可以解釋為涵蓋ADCT—601中的連接器。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的發佈，我們可能會受到第三方專利權侵犯的索賠的風險增加。

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在未來，我們可能會發現其他第三方專利或專利申請，要求與使用或製造我們的一種或多種產品和候選產品有關的材料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此目前可能有一些未決的專利申請，這些專利可能會導致我們的產品和候選產品可能會侵犯我們的專利。此外，第三方可能在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。對我們提出侵權、盜用或其他知識產權索賠的當事人可能會獲得禁令或其他衡平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個產品和候選產品的能力。為該等申索辯護，不論其理據如何，均涉及鉅額訴訟費用，並會大量挪用管理層及僱員資源。此外，即使我們認為任何第三方知識產權索賠沒有法律依據，也不能保證法院會在有效性、可訴性、優先權或非侵權等問題上作出對我們有利的判決。具有管轄權的法院可以認定該等第三方專利有效、可執行且被侵權，這可能對我們將所聲稱的第三方專利所涵蓋的任何產品、候選產品或技術商業化的能力產生重大不利影響。為了在聯邦法院成功地質疑任何此類第三方美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很高，要求我們提供明確和令人信服的證據證明任何此類美國專利要求的無效性，因此不能保證具有管轄權的法院會使任何此類美國專利的要求無效。不利的結果可能要求我們或我們當前和未來的許可人停止使用相關技術，或開發或商業化我們的產品和候選產品，或試圖從獲勝方獲得該技術的權利。如果我們未能成功地為第三方的侵權索賠進行辯護，我們可能會被禁止繼續銷售我們的產品，或者如果獲勝方不向我們或我們當前和未來的許可方提供商業合理條款的許可證，我們的業務可能會受到損害。即使我們或我們當前和未來的許可方獲得了許可證，它可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手可以獲得與我們或我們當前和未來的許可方相同的技術，這可能需要我們支付大量的許可和版税。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被發現為金錢損失，包括三倍的損失和律師費。發現侵權、盜用或其他侵犯第三方知識產權的行為可能會阻止我們將我們的產品和候選產品商業化，或迫使我們停止部分業務運營，這可能會損害我們的業務。聲稱我們盜用第三方的機密信息或商業機密可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景造成類似的重大不利影響。此外，由於涉及知識產權訴訟或行政程序需要大量的披露，我們的部分機密信息可能會因披露而受到損害。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工、顧問或顧問盜用了他們的知識產權，或聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的許多員工、顧問和顧問，包括我們的高級管理人員，以前受僱於其他生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中部分僱員就該等過往僱用簽訂所有權、保密及╱或不競爭協議。雖然我們努力確保我們的員工、顧問和顧問不會在他們的工作中使用他人的專有信息或專門知識，但我們可能會受到聲稱我們或這些個人使用或披露任何此類個人的現任或前任僱主的機密信息或知識產權（包括商業祕密或其他專有信息）的指控。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。如果我們未能就任何此類索賠進行抗辯，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。該等知識產權可能授予第三方，而我們可能被要求從該第三方獲得許可，以將我們的技術或產品商業化。此類許可證可能無法以商業上合理的條款提供，或根本無法提供。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。知識產權的轉讓可能無法自動執行，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。該等索償可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及前景造成重大不利影響。

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目錄表

專利法的修改可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品和候選產品的能力。

在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時且固有的不確定性。美國或其他司法管轄區專利法或對專利法解釋的變更可能會增加專利申請的起訴以及已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家的相關立法機構的未來行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

專利的壽命有限。由於新候選產品的開發、測試和監管審查需要大量的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。在美國，如果所有維護費都及時支付，專利的自然到期時間通常為自最早的美國非臨時申請日起20年。專利條款在其他司法管轄區有所不同。可以提供各種擴展，包括根據1984年美國的藥品價格競爭和專利期限恢復行動（“哈奇—韋克斯曼修正案”），但專利的壽命和它提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利壽命到期，我們可能會面臨競爭藥物的競爭，包括生物仿製藥或仿製藥。在任何相關專利到期時，這些專利所涵蓋的基礎技術可以被包括競爭對手在內的任何第三方使用。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界各地所有國家對產品和候選產品的專利進行申請、起訴、執行和捍衞，費用高昂，而且我們擁有或授權的知識產權可能在美國以外的一些國家不存在，或者在一些國家的範圍可能不如美國。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度並不像美國的聯邦和州法律那樣。例如，在包括歐洲在內的一些司法管轄區，獲得保護醫療使用方法的專利更加困難，我們在這些司法管轄區能夠獲得的任何此類專利可能比美國專利範圍更窄。許多國家都有強制性許可法，專利所有人可能被迫向第三方授予許可，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可轉讓性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會嚴重削弱該專利的價值。因此，我們和我們當前和未來的許可人可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們擁有或授權的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們擁有或授權的發明製造的產品。

如果我們無法保護我們的機密信息和商業祕密，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的部分技術、產品和候選產品尋求專利外，我們還依賴商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。商業祕密很難保護。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議、保密協議和發明轉讓協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們亦與員工及顧問訂立保密協議。然而，無法保證我們已與可能或已經接觸我們的商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。盜用或未經授權披露我們的商業機密可能會嚴重影響我們的競爭地位，並可能對我們的業務造成重大不利影響。

強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，商業祕密保護並不妨礙競爭對手獨立地

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我們不能保證我們的競爭對手不會獨立開發實質等同的信息和技術。如果競爭對手合法獲取或獨立開發我們的任何商業祕密，我們無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭。我們未能充分保護我們的商業祕密或機密信息可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景造成重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、規避、宣佈為通用或被判定為侵犯其他商標。我們無法保證競爭對手不會侵犯我們的商標，我們將有足夠的資源執行我們的商標，或者我們當前或未來的任何商標申請將獲得批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕，雖然我們有機會作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局的訴訟程序和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，商標被審查是否可與先前待審和已註冊的第三方商標相對照，並且第三方有機會反對待審商標申請的註冊和/或尋求取消註冊商標。我們的商標註冊申請可能最終被駁回，並且可能會針對我們的商標提起異議或撤銷訴訟，如果拒絕和訴訟無法克服或解決，這可能需要改變品牌策略。例如，在某些司法管轄區，適用的商標局拒絕了我們的公司名稱的註冊，或者第三方對已發佈的產品商標申請提出異議，在某些情況下，這導致我們放棄或限制我們的申請，而更多地依賴我們的公司標識的註冊。

與我們的商業和工業有關的風險

我們可能無法吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員。

我們在競爭激烈的生物技術行業中的競爭能力取決於我們吸引、激勵和留住高素質的管理、科學和醫療人員的能力。我們的其他高級管理人員、其他關鍵員工以及科學和醫學顧問的服務流失可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現。我們的高級管理層成員根據僱傭協議聘用，無任期，且需要提前通知終止，但該等人士可隨時終止與我們的僱傭關係。此外，有關高管薪酬的法律法規，包括我們本國瑞士的立法，可能會限制我們吸引、激勵和保留所需水平的合格人員的能力，包括：（i）就執行委員會和董事會成員的薪酬實行年度具有約束力的股東"薪酬發言權"投票，（ii）禁止遣散費、預支費，向執行委員會和董事局成員支付交易溢價及類似款項；及（iii）要求公司在其組織章程細則內訂明各項與補償有關的事宜，從而規定有關事宜須經股東投票批准。我們不為任何行政人員或其他員工購買“關鍵人物”保險。此外，我們對員工進行部分補償，其有效性受普通股價格的影響。如果我們的普通股價格持續下跌或持續波動，這可能會因各種因素而發生，包括我們無法控制的因素，我們可能無法吸引或留住合格的員工。對技術人員的競爭非常激烈，特別是在生物技術行業。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構以及其他組織的人員的競爭。這種競爭可能會限制我們以可接受的條件僱用和保留高素質人員的能力，或者根本無法僱用和保留高素質人員。我們候選產品的新穎性進一步加劇了這種可能性，因為很少有人接受過這類候選產品的培訓或經驗豐富。

我們的員工、代理人、承包商或合作者可能參與不當行為或其他不當活動。

我們無法確保我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們免受員工、代理人、承包商或合作者違反我們經營所在司法管轄區的法律或法規的行為，包括但不限於醫療保健、僱傭、外國腐敗行為、環境、競爭和患者隱私以及其他隱私法律和法規。特別是，由於我們的業務遍及全球，且我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公職人員的重大互動，以及由於某些國家的醫療保健提供者和藥品採購者受僱於其政府，我們在遵守《反海外腐敗法》（“反海外腐敗法”）方面面臨更高的風險。我們不確定我們的所有員工、代理人、承包商或合作者或我們的關聯公司將遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。我們的商業守則有條款

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行為及道德、反貪污政策及若干控制措施及程序，旨在降低不遵守反貪污及反賄賂法律之風險。然而，並不總是能夠識別和阻止員工不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而導致的其他行動。違反這些法律和法規可能導致，除其他外，對我們、我們的官員或我們的員工的重大行政、民事和刑事罰款和制裁，關閉我們的設施，禁止參與聯邦醫療保健計劃，包括醫療保險和醫療補助，實施合規計劃，誠信監督和報告義務，以及禁止我們的業務。

產品責任訴訟和產品召回可能導致我們承擔重大責任，並限制我們產品的開發和商業化。

由於我們的候選產品在人體臨牀試驗中進行臨牀測試，以及由於已批准產品的商業化及其患者使用，我們面臨產品責任和產品召回的固有風險。已知或報告的與我們銷售的產品相關的副作用或不良事件，或製造缺陷，可能加劇患者的病情，或可能導致嚴重傷害或損害，甚至死亡。我們使用高效ADC會增加這種風險。如果我們不能成功地為自己的產品責任索賠辯護，我們可能會承擔重大責任或被要求限制我們的產品和候選產品的研發和商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。我們目前以我們認為適合我們業務的金額購買產品和臨牀試驗責任保險。雖然我們維持該等保險，但任何可能針對我們提出的索賠可能導致法院判決或和解，金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍的金額。我們的保單也有各種除外條款，我們可能會受到我們不承保的產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險，或以其他方式防範潛在的產品責任索賠，則可能會阻礙或抑制我們產品和候選產品的開發以及我們產品的商業生產和銷售。

如果產品不符合其質量標準或不符合適用法律或法規，我們或我們的合作伙伴可能被要求或可能決定自願召回產品，或者監管機構可能要求或要求我們召回產品，即使產品對患者沒有立即的潛在傷害。召回是昂貴的，需要時間和精力來管理和損害我們作為合作者的聲譽和吸引力。即使召回最初僅涉及單個產品、產品批次或一個批次的一部分，召回可能隨後擴大到其他產品或批次，或者我們或我們的合作伙伴可能會產生額外的成本，並需要投入額外的努力來調查並排除其他受影響產品或批次的可能性。此外，如果我們的任何合作伙伴因我們提供的產品或組件的問題而召回產品，他們可能會聲稱我們對該問題負責，並可能會尋求與該召回相關的費用或有權從我們獲得某些合同補救。召回可能進一步導致對我們或我們合作伙伴產品的需求減少，可能導致我們的合作伙伴或分銷商退回產品，而我們可能需要提供退款或更換產品，或可能導致產品短缺。召回亦可能要求進行監管報告，並促使監管機構對我們或我們的合作伙伴或承包商的設施進行額外檢查，這可能導致發現不合規情況並採取監管執法行動。召回還可能導致個人和第三方付款人的產品責任索賠，以及暫停、變更或撤銷監管批准。

我們或我們的合作伙伴、第三方CRO或其他承包商或顧問的內部計算機系統可能會出現故障或遭受安全事故，這可能導致我們的研發和商業化計劃受到重大幹擾，並造成重大的金錢損失。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前或未來的合作伙伴、第三方CRO和其他承包商和顧問的內部計算機系統一直受到各種方法的攻擊，並可能容易受到這些方法的損害，包括網絡安全攻擊、違規行為、故意或意外錯誤或錯誤，或其他技術故障，其中包括計算機病毒，惡意代碼、員工盜竊或濫用、未經授權複製我們網站或其內容、未經授權的訪問嘗試（包括第三方使用被盜或推斷的憑據訪問系統）、拒絕服務攻擊、網絡釣魚嘗試、服務中斷、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難以發現。如果發生故障、事故或安全漏洞並導致我們、我們的合作伙伴或我們的CRO的運營中斷，可能導致機密信息（包括我們的知識產權或財務信息）被盜用、我們的計劃受到重大幹擾和重大的金錢損失。特別是，由於我們的運行方式，

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同時進行多項臨牀試驗，任何對我們計算機系統的破壞都可能導致我們在許多開發階段的許多項目中的數據丟失或數據完整性受損。任何此類違反、丟失或泄露臨牀試驗參與者個人數據的行為也可能使我們面臨民事罰款和處罰，包括GDPR和歐盟相關成員國法律、英國GDPR或CCPA、HIPAA以及美國其他相關州和聯邦隱私法。此外，由於我們在計算機網絡上保留敏感的公司數據，包括我們的知識產權和專有業務信息，任何此類安全漏洞都可能危及存儲在我們網絡上的信息，並可能導致重大數據丟失或我們的知識產權或專有業務信息被盜。我們目前以我們認為適合我們業務的金額購買網絡安全責任保險。然而，我們目前的網絡安全責任保險，以及我們將來可能獲得的任何此類保險，可能不涵蓋我們因任何違反我們的計算機安全協議或其他網絡安全攻擊而遭受的損害。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或與我們的技術、產品或候選產品相關的其他數據或應用程序丟失或損壞，或不當披露機密或專有信息，則我們的聲譽可能受到損害，我們可能會承擔重大責任，我們的產品和候選產品的開發和商業化可能會中斷。

我們的業務面臨與國際業務開展相關的經濟、政治、監管和其他風險。

我們是一個全球性組織，因此面臨與國際業務相關的風險，包括通貨膨脹壓力、經濟疲軟或政治不穩定，特別是非美國經濟體和市場；涉及藥品定價的全球趨勢；非美國國家對藥品批准的不同監管要求；不同的報銷、定價和保險制度；可能減少對知識產權的保護，獲取、維護、保護和執行知識產權的複雜性和困難；遵守非美國法律和法規方面的困難；非美國法規和海關、關税和貿易壁壘的變化；非美國貨幣匯率和貨幣管制的變化；特定國家或地區政治或經濟環境的變化；美國或非美國政府的貿易保護措施、經濟制裁和禁運、進出口許可要求或其他限制性行動；税法變化的負面影響；與人員配備和管理國際業務相關的困難，包括不同的勞資關係；任何影響海外原材料供應或製造能力的事件導致的生產短缺；由於地緣政治行動和衝突、戰爭和恐怖主義，包括最近俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及由此產生的制裁、報復措施，各種材料的供應和價格的變化及其對全球金融市場的影響；自然災害造成的業務中斷；公共衞生流行病對僱員和全球經濟的影響。此外，由於聯合王國退出歐洲聯盟，我們可能面臨歐洲日益不同的規章制度，遵守這些規章制度對我們來説可能是昂貴和耗時的。

我們的業務可能會受到健康流行病、流行病和自然災害的影響。

我們的業務可能會受到健康流行病、流行病和自然災害的不利影響。在任何大流行病、流行病或傳染病爆發對我們的業務和財務業績造成不利影響的情況下，它也可能導致本“第1A項”中所述的許多其他風險加劇。風險因素”一節。此外，任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療疫情、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分使用我們的設施或我們的第三方合同製造商的生產設施，可能對我們的業務經營能力產生重大不利影響，並對我們的財務和經營狀況產生重大不利影響。由於氣候變化的影響，其中某些事件可能變得更加頻繁和嚴重。無法訪問這些設施可能導致成本增加、收入減少、產品和候選產品開發延遲或業務運營中斷很長一段時間。我們將業務連續性保險保障維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生事故或事故，不能保證保險金額足以支付任何損害和損失。如果我們的設施或我們的第三方合同製造商的生產設施由於事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是短期內，我們的任何或所有研究和開發計劃和商業化努力都可能受到損害。

如果我們未能維持一個有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績，或防止欺詐。

有效的財務報告內部監控對於我們提供可靠的財務報告是必要的，同時，充分的披露監控和程序旨在防止欺詐行為。任何未能實施所需的新的或

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控制措施的改善，或在實施時遇到困難，都可能導致我們未能履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊的會計師事務所進行的任何後續測試，都可能揭示我們對財務報告的內部控制存在的缺陷，這些缺陷被視為重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。未能維持符合薩班斯—奧克斯利法案的控制措施，亦可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們股票的交易價格產生負面影響。

我們的企業合規計劃不能保證我們遵守所有可能適用的法律及法規，我們已經並將繼續產生與遵守適用法律及法規有關的成本。

作為一家生物技術和製藥公司，我們受到來自各種監管機構（如FDA、EMA和HHS OIG）的大量法律和法規要求、指導和建議的約束。此外，作為一家上市公司，我們受到重大法規的約束。雖然我們已根據我們認為的當前最佳實踐制定並實施了企業合規計劃，並繼續更新該計劃以響應新實施的監管要求和指導，但我們無法確保我們正在或將遵守所有可能適用的法規。不遵守所有可能適用的法律和法規可能導致罰款，導致我們的普通股價值下跌，並阻礙我們籌集資本或在某些證券交易所上市的能力。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格一直不穩定。

本公司普通股的市場價格可能會因本“第1A項”所列的許多風險因素而大幅波動。風險因素"一節，以及超出我們控制範圍的其他因素，例如我們股東（包括如果大量普通股在公開市場出售或如果市場認為可能發生此類出售）、合作者或競爭對手的行動以及一般市場和經濟狀況。特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票歷史上經歷了大幅波動。由於我們在單一行業經營，我們特別容易受到這些影響我們行業的因素的影響。在過去，證券集體訴訟往往是在公司股價波動時期後提起的。這一風險對生物技術公司尤其重要，近年來，這些公司的股價波動很大。證券訴訟可能導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，也可能要求我們支付大量款項以滿足判決或解決訴訟。

行使尚未行使的認股權證將削弱現有股東的所有權權益。

截至本年報日期，我們有尚未行使的認股權證，以每股24.70美元的行使價購買合共2，631，578股普通股，（持有人可在2025年5月19日或之前的任何時間選擇以現金或無現金方式行使），購買總計1，781美元的認股權證，262股普通股，行使價為28.07美元（可在2025年5月19日或之前的任何時間以現金或無現金的方式行使）以及以每股8.30美元的行使價購買總計527，295股普通股的認股權證，（持有人可於2032年8月15日或之前隨時選擇以現金或無現金方式行使）。認股權證亦載有慣常的反攤薄調整，並將賦予持有人權利，於其屆滿前按行使基準收取相關普通股派付的任何股息或其他分派。如果我們尚未行使的認股權證被行使為普通股，我們現有股東的所有權權益將被稀釋。

我們從未支付過紅利，也不指望在可預見的未來支付任何紅利。

自注冊成立以來，我們並無支付任何現金股息。即使未來業務帶來可觀水平的可分派利潤，我們目前打算將任何盈利再投資於我們的業務，並不預期宣派或支付任何現金股息，直至我們有一個既定的收入來源來支持持續股息。此外，任何派發未來股息的建議將由董事會在考慮多項因素後酌情決定，包括業務前景、流動資金需求、財務表現及新產品開發。此外，根據我們當前和未來的債務工具、瑞士法律和我們的公司章程，未來股息的支付受到某些限制。此外，貸款協議限制了我們支付股息的能力。請參閲“與我們的財務狀況和資本要求有關的風險”。因此，投資者不能依賴我們普通股的股息收入，投資我們普通股的任何回報將可能完全取決於我們普通股價格的未來升值。

59

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目錄表

如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們普通股的價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們普通股的價格可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們普通股的價格和交易量下降。

我們股東的權利可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東權利。

我們是一家瑞士公司。我們的公司事務受我們的公司章程和管理在瑞士註冊的公司的法律管轄。我們股東的權利和董事會成員的責任可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司股東和董事的權利和義務。特別是在履行職責時，瑞士法律要求我們的董事會考慮我們公司、我們的股東、我們的員工和其他利益相關者的利益，在任何情況下都要適當遵守合理和公平的原則。這些當事人中的一些人可能會擁有與股東利益不同的利益，或者除了股東利益之外的利益。瑞士法律限制我們的股東在法庭上挑戰我們董事會做出的決議或採取的其他行動的能力。我們的股東通常不被允許提起訴訟，以推翻我們董事會的決定或行動，而只被允許為違反受託責任尋求損害賠償。根據瑞士法律，股東對我們董事會成員違反受託責任的索賠必須提交到瑞士沃德州埃帕林吉斯的主管法院，或我們董事會相關成員的住所。此外，根據瑞士法律，我們的股東對我們提出的任何索賠都必須完全提交給瑞士沃德州埃帕林吉斯的主管法院。有關適用的瑞士公司法的進一步摘要，請參閲本年度報告的附件4.1。因此，我們的股東不享有與特拉華州註冊公司相同的權利。

我們的股東享有某些權利，這可能會限制我們籌集資本、發行股息和以其他方式管理持續資本需求的靈活性。

瑞士法律將董事會在其他一些司法管轄區擁有權力的某些公司行為保留給股東批准。例如，股息的支付必須得到股東的批准。瑞士法律還要求我們的股東自己決定或授權我們的董事會增加或減少我們的股本。雖然我們的股東可以授權我們的董事會發行或註銷股票，而不需要額外的股東批准，但瑞士法律將這一授權限制在授權時已發行股本的50%。此外，授權的期限最長為五年，此後必須由股東不時續簽，才能籌集資金。此外，瑞士法律授予現有股東優先認購權，以認購新發行的股票，但須符合特定的例外情況，包括我們的公司章程所述的例外情況。瑞士法律也沒有像其他一些司法管轄區的法律那樣，在附加於不同類別股票的各種權利和法規方面提供很大的靈活性。這些與我們的資本管理相關的瑞士法律要求可能會限制我們的靈活性，可能會出現更大的靈活性本可以為我們的股東帶來好處的情況。見本年度報告附件4.1。

我們的股票沒有在我們的本土司法管轄區瑞士上市。因此，我們的股東無法從瑞士法律的某些條款中受益，這些條款旨在保護公開收購要約或控制權變更交易中的股東。

由於我們的普通股只在紐約證券交易所上市，而不是在瑞士上市，我們的股東不能受益於瑞士法律某些條款提供的保護，這些條款旨在在發生公開收購要約或控制權變更交易時保護股東。例如，瑞士金融市場基礎設施法案第120條及其實施條款要求投資者在達到、超過或低於某些所有權門檻時披露他們在我們公司的權益。同樣，瑞士的接管制度規定，任何獲得公司三分之一以上投票權的個人或團體都有義務對該公司所有未償還的上市股權證券提出強制性要約。此外，瑞士的收購制度對自願公開收購要約中的競購者施加了某些限制和義務，旨在保護股東。然而，這些保護僅適用於在瑞士上市其股權證券的發行人，由於我們的普通股僅在紐約證券交易所上市，因此不適用於我們。此外，由於瑞士法律限制了我們執行

60

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目錄表

無論是配股計劃還是美國式的“毒丸”，我們抵抗主動收購企圖或在控制權變更交易中保護少數股東的能力可能會受到限制。因此，我們的股東在公開收購要約或控制權變更交易中可能不會像在瑞士上市的瑞士公司的股東那樣受到同等程度的保護。

美國股東可能無法獲得針對我們或我們的某些高管和董事的判決或執行民事責任。

我們是根據瑞士法律成立的，我們的註冊辦事處和註冊地位於瑞士沃德州的埃帕林吉斯。此外，我們的一些董事和高管不是美國居民，這些人的全部或大部分資產都位於美國以外。因此，投資者可能無法在美國境內向我們或該等人士送達法律程序文件，或執行在美國法院取得的判決，包括根據美國聯邦證券法的民事責任條款而作出的訴訟判決。在瑞士，對於僅以美國聯邦和州證券法為基礎的民事責任在瑞士的可執行性，或在執行美國法院判決的訴訟中，存在疑問。僅根據美國聯邦或州證券法在瑞士針對個人的原始訴訟，除其他事項外，受瑞士聯邦國際私法法案(“PILA”)規定的原則管轄。PILA規定，如果結果與瑞士公共政策不一致，瑞士法院應禁止適用非瑞士法律的條款。此外，瑞士法律的某些強制性規定可能適用，而不考慮其他任何適用的法律。

瑞士和美國沒有關於相互承認和執行民商事判決的條約。美國在瑞士法院的判決的承認和執行受《瑞士憲法》規定的原則管轄。PILA原則上規定，由非瑞士法院作出的判決只有在以下情況下才可在瑞士執行：

•非瑞士法院根據《比拉法案》擁有管轄權；

•這類非瑞士法院的判決已成為終局判決，不可上訴；

•這一判決並未違反瑞士的公共政策；

•法院程序和導致判決的文件的送達符合正當法律程序；以及

•涉及相同當事人和同一主題的訴訟沒有首先在瑞士提起，或在瑞士裁決，或較早在第三國裁決，這一決定在瑞士是可以承認的。

我們公司章程中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利。

我們的公司章程包含一些條款，這些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權的變更，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。我們的公司章程包括以下規定：

•在某些情況下，允許我們的董事會配售最多44,520,973股普通股，以及公司可能不時持有的任何庫存股，以及向關聯公司或第三方額外收購17,909,703股普通股的權利，而現有股東沒有與此次配股相關的法定優先購買權；

•允許我們的董事會不將任何普通股收購者或幾個一致行動的收購者記錄在我們的股票登記冊上，作為商業登記冊中規定的對超過15%的股本擁有投票權的股東；

•將我們的董事會人數限制在9人以內；以及

•修改或廢除上述投票和記錄限制、修改設定最高董事會規模的條款或規定對我們的董事和執行委員會成員的賠償，以及在董事長或任何董事會成員任期結束前罷免董事會成員，都需要在股東大會上代表三分之二的票數。

61

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目錄表

這些條款和其他條款單獨或一起可能會推遲或阻止收購和控制權的變化。見本年度報告附件4.1。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。

我們是一家“較小的報告公司”，適用於我們的信息披露要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“較小的報告公司”，這使我們能夠利用《交易法》的某些條款，包括只需要提供兩年的經審計財務報表，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。如果一些投資者因為我們依賴這些減少的披露義務而發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的價格可能會更加波動。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目1C。網絡安全

網絡安全風險管理是我們整體企業風險管理計劃不可或缺的一部分。我們的網絡安全風險管理計劃基於行業最佳實踐，為處理網絡安全威脅和事件提供了框架，包括與使用第三方服務提供商相關的威脅和事件，並促進了公司不同部門之間的協調。該框架包括以下步驟：評估網絡安全威脅的嚴重性，確定網絡安全威脅的來源，包括網絡安全威脅是否與第三方服務提供商相關，實施網絡安全對策和緩解戰略，以及向管理層和我們的董事會通報重大網絡安全威脅和事件。我們的網絡安全團隊還聘請第三方安全專家進行風險評估和系統增強。我們的網絡安全團隊負責評估我們的網絡安全風險管理計劃。此外，我們的網絡安全團隊還為所有員工提供年度培訓。

我們的董事會對我們的風險管理負有全面監督責任，並已將網絡安全風險管理監督委託給審計委員會。審計委員會負責確保管理層制定流程，以識別和評估公司面臨的網絡安全風險，並實施流程和計劃，以管理網絡安全風險和緩解網絡安全事件。審計委員會還向我們的全體董事會報告了重大的網絡安全風險。管理層負責持續識別、考慮和評估重大網絡安全風險，建立流程以確保監測此類潛在的網絡安全風險敞口，制定適當的緩解措施並維護網絡安全計劃。我們的網絡安全項目由我們的首席信息官(“CIO”)領導，他接收我們網絡安全團隊的報告，並監控網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救。我們的首席信息官擁有超過25年的領先技術專家團隊，並領導着一支由經驗豐富的信息系統安全專業人員和信息安全經理組成的團隊。管理層與首席信息官定期在常設審計委員會會議上提交有關公司網絡安全計劃、重大網絡安全風險和緩解戰略的最新情況，並定期提供網絡安全報告，其中包括公司的網絡安全計劃、網絡安全的發展以及公司網絡安全計劃和緩解戰略的更新。

2023年，我們沒有發現任何對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響或有合理可能性產生重大影響的網絡安全威脅。然而，儘管我們做出了努力，我們不能消除網絡安全威脅的所有風險，也不能保證我們沒有經歷過未被發現的網絡安全事件。見“第1A項。風險因素。

項目2.財產

我們沒有任何不動產。下表列出了截至本年度報告日期我們租賃設施的規模和用途：

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目錄表

位置			主要功能			近似大小
比奧波爾 科尼奇3B路 1066埃帕林斯 瑞士			總公司			292 m2
山路430號，4樓 新澤西州默裏山07974 美國			臨牀、商業和美國業務			965 m2
伍德巷84號 倫敦，W12 0BZ 英國			研究和臨牀前發展			2,200 m2
時尚島大道1510號，205號套房 加利福尼亞州聖馬特奧，94404 美國(1)			化學生產和控制			375 m2

(1)我們不打算在此地點的租約於2024年6月到期時續簽。此後，我們打算將我們的CMC業務設在我們的新澤西州。

我們並不知悉任何環境問題或其他限制會對我們設施的預期用途造成重大影響。

項目3.法律訴訟

我們可能會不時地受到各種法律程序和索賠的影響，這些訴訟和索賠是在我們正常的業務活動過程中出現的。訴訟和索賠的結果不能肯定地預測。截至本年度報告日期，我們不相信我們是任何索賠或訴訟的一方，這些索賠或訴訟的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響，無論是個別的還是總體的。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在紐約證券交易所上市，代碼為“ADCT”。

持有者

截至2024年3月1日，我們有162名登記在冊的普通股股東。股東的實際數量超過了這一記錄持有者的數量，包括作為實益所有者但其股票以街頭名義由經紀人和其他被提名者或以信託或其他實體持有的股東。

分紅

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們打算保留所有可用資金和任何未來收益(如果有的話)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。此外，貸款協議限制了我們支付股息的能力。未來任何與股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、資本要求、合同限制、業務前景和董事會認為相關的其他因素。

根據瑞士法律，任何股息都必須得到我們股東的批准。此外，我們的審計師必須確認我們董事會向股東提出的股息建議符合瑞士成文法和我們的公司章程。瑞士公司只有在上一業務年度或本業務年度有足夠的可分配利潤(貝內菲斯副校長杜碧蘭)或從以前的業務年度結轉(最佳人選報告)或它是否有可分配的儲備(Ré服務於自由的處置)，根據瑞士法律編制的經審計的獨立法定資產負債表，並在扣除瑞士法律及其組織章程所要求的準備金分配後，證明瞭這一點。可分配儲備通常被登記為自由儲備(Ré為圖書館提供服務)或AS

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目錄表

出資準備金（首都設施）.公司發行股份的總面值為股本的分配只能通過減少股本的方式進行。參見本年度報告的附件4.1。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

下表為截至2023年12月31日根據股權補償計劃授權發行的普通股概要：

計劃類別

因行使尚未行使的期權、認股權證和權利而發行的普通股數量

未償還期權、權證和權利的加權平均行權價

根據股權補償計劃可供未來發行的普通股數量（不包括因行使尚未行使的購股權、認股權證和權利而發行的普通股）

證券持有人批准的股權補償計劃：

2022年員工購股計劃

—

—

— *

有條件股本計劃

選項

—

不適用

不適用

限售股單位

5,596,166

不適用

不適用

有條件股本計劃合計

5,596,166

不適用

2,403,834

未經證券持有人批准的股權補償計劃：

2019年股權激勵計劃：

選項

10,744,406

$

11.00

不適用

限售股單位

6,533,843

不適用

不適用

2019年股權激勵計劃合計

17,278,249

不適用

3,411,804

激勵計劃：

選項

不適用

不適用

不適用

限售股單位

不適用

不適用

不適用

激勵計劃合計

不適用

不適用

1,000,000

*根據2022年員工購股計劃授出的權利而可能發行的股份總數等於採納該計劃時我們普通股股本的1%。除上述規定外，自2023年1月1日起至2032年1月1日止的每個歷年的第一天，根據2022年員工股票購買計劃可供發行的普通股數量增加等於（a）1%中最少的普通股數量，（b）董事會決定的較小數量的普通股。本欄中報告的股份數量代表截至2023年12月31日可供未來發行的普通股數量。

未經股東批准而採納之股本補償計劃之重大特徵載於下文。目前可能授出本公司股份獎勵的任何該等重大計劃均載於本年報內作為證據。

2019年股權激勵計劃

計劃管理. 2019年股權激勵計劃由董事會薪酬委員會管理，惟董事會可酌情管理或委任另一委員會管理。

符合條件的參與者.管理人可根據二零一九年股權激勵計劃酌情向：（1）我們或我們任何附屬公司的任何僱員；（2）在我們董事會任職的任何非僱員董事；及（3）我們或我們任何附屬公司的任何顧問或其他顧問提供股權獎勵。該計劃的管理人可以決定授予非僱員董事利益的獎勵給該董事的關聯公司，但僅限於與根據《證券法》在S—8表格上登記的計劃所提供的股份相一致的程度。

獎項.根據二零一九年股權激勵計劃可授出獎勵所涉及的最高普通股數目為17，741，355股普通股（包括迄今授出的以股份為基礎的股權獎勵，減沒收的獎勵），惟倘發生若干公司交易或事件（如有需要），以防止稀釋或擴大根據該計劃提供的利益。2019年股權激勵計劃項下的股權激勵獎勵可以購股權、股份增值權、受限制股份、受限制股份單位、表現獎勵或其他以股份為基礎的獎勵形式授出，但就美國税法而言，並非“激勵股票期權”。購股權及股份增值權之行使價由管理人釐定，惟不得低於相關普通股於授出日期之公平市價。

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目錄表

歸屬. 2019年股權激勵計劃下股權激勵獎勵的授予條件載於適用獎勵文件。

服務終止和控制權變更.在參與人終止僱用的情況下，薪酬委員會可酌情決定可行使、結算、歸屬、支付或沒收股權獎勵的程度。如果我們無故終止參與者的僱傭或參與者有充分理由辭職（定義見2019年股權激勵計劃）在公司控制權發生變動後18個月內或在公司控制權發生變動後（定義見2019年股權激勵計劃），向參與者頒發的任何獎勵（除非獎勵協議另有規定）將即時歸屬及結算，而購股權及股份增值權將可獲悉數行使。倘控制權變動涉及合併、收購或其他公司交易，則任何尚未就交易承擔、取代、取代或延續的尚未行使獎勵將即時歸屬及結算，而購股權及股份增值權將可獲悉數行使。在控制權變更的情況下，賠償委員會可酌情就未付賠償採取以下任何一項或多項行動：（i）取消任何該等裁斷，以換取現金付款，證券或其他財產或其任何組合，其價值等於該獎勵的價值基於已收到或將收到的普通股每股價值。股東在事件中（或如果委員會確定在行使裁定金或以其他方式實現參與人權利時不會實現任何數額，則不支付對價）；㈡要求行使任何尚未行使的選擇權；（iii）就繼承人或尚存法團承擔、取代、取代或繼續作出規定，同時對證券的數量和類型進行適當調整，繼承人或尚存法團的（或其他代價），但須受任何替換裁決的規限，替換裁決的條款及條件（包括表現目標）及取代獎勵的每股授出、行使或購買價格；（iv）對證券的數量和種類作出任何其他調整（或其他考慮），但須符合（a）該等裁決以及該等裁決的條款和條件，以防止根據2019年（v）規定任何該等獎勵應加速進行，並可行使、支付及╱或就其涵蓋的所有股份全部歸屬，或（vi）規定任何獎勵不得因該等事件而歸屬、行使或變為支付。

終止和修訂.除非提前終止，否則二零一九年股權激勵計劃將持續為期十年。董事會有權修訂或終止二零一九年股權激勵計劃，惟須經股東批准有關若干修訂。然而，除非獲得接受方同意，否則任何此類行為不得損害任何期權接受方的權利。

激勵計劃

計劃管理.激勵計劃由董事會薪酬委員會管理，董事會可酌情管理或委任另一個委員會管理該計劃。

符合條件的參與者.管理人可根據《紐約證券交易所上市公司手冊》第303A.08條，酌情根據激勵計劃向有資格獲得就業激勵補助金的任何僱員提供股權獎勵。

獎項.根據獎勵計劃可授出獎勵的最高普通股數目為1，000，000股普通股（包括迄今授出的以股份為基礎的股權獎勵，減去沒收的獎勵），惟須在發生若干公司交易或事件時作出調整，以防止根據該計劃提供的利益被攤薄或擴大。獎勵計劃項下的股權激勵獎勵可以購股權、股份增值權、受限制股份、受限制股份單位、表現獎勵或其他以股份為基礎的獎勵形式授出，但就美國税法而言，不包括“激勵股票期權”。購股權及股份增值權之行使價由管理人釐定，惟不得低於相關普通股於授出日期之公平市價。

歸屬.獎勵計劃項下股權激勵獎勵項下的授出條件載於適用獎勵文件。

服務終止和控制權變更.在參與人終止僱用的情況下，薪酬委員會可酌情決定可行使、結算、歸屬、支付或沒收股權獎勵的程度。如果我們無故終止參與者的僱傭或參與者有充分理由辭職（定義見誘導計劃）在公司控制權發生變化時或之後18個月內（如獎勵計劃中的定義），任何獎勵給參與者（除非獎勵協議另有規定）將立即歸屬和結算，而購股權和股份增值權將成為

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目錄表

完全可以行使。倘控制權變動涉及合併、收購或其他公司交易，則任何尚未就交易承擔、取代、取代或延續的尚未行使獎勵將即時歸屬及結算，而購股權及股份增值權將可獲悉數行使。在控制權變更的情況下，賠償委員會可酌情就未付賠償採取以下任何一項或多項行動：（i）取消任何該等裁斷，以換取現金付款，證券或其他財產或其任何組合，其價值等於該獎勵的價值基於已收到或將收到的普通股每股價值。股東在事件中（或如果委員會確定在行使裁定金或以其他方式實現參與人權利時不會實現任何數額，則不支付對價）；㈡要求行使任何尚未行使的選擇權；（iii）就繼承人或尚存法團承擔、取代、取代或繼續作出規定，同時對證券的數量和類型進行適當調整，繼承人或尚存法團的（或其他代價），但須受任何替換裁決的規限，替換裁決的條款及條件（包括表現目標）及取代獎勵的每股授出、行使或購買價格；（iv）對證券的數量和種類作出任何其他調整（或其他考慮），但須符合（a）該等獎勵以及該等獎勵的條款和條件，以防止稀釋或擴大擬根據獎勵計劃提供的福利及（b）日後可能授出的獎勵；（v）規定任何該等獎勵應加速進行，並可行使、支付及╱或就其涵蓋的所有股份全部歸屬；或（vi）規定任何獎勵不得因該等事件而歸屬、行使或變為支付。

終止和修訂.除非提前終止，否則獎勵計劃將持續10年。我們的董事會有權修改或終止激勵計劃。然而，除非獲得接受方同意，否則任何此類行為不得損害任何期權接受方的權利。

最近出售的未註冊證券

於本報告所述期間內並無出售未登記股本證券。

購買股權證券

於本報告所述期間內，概無我們或其代表或任何聯屬買家購買我們的股本證券。

項目6.保留

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閣下應閲讀本年報所載以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，連同本公司經審核綜合財務報表（包括附註）。以下討論包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。見"前瞻性聲明"。

概述

ADC Therapeutics是抗體藥物偶聯物（ADC）領域領先的商業化全球先驅。

我們的目標是成為一家領先的ADC公司，改變受癌症影響的人的生活。為了實現這一目標，我們專注於釋放我們強大的ADC產品組合在兩個增長支柱上的潛在價值：血液學和實體瘤。我們是ADC領域的先驅，擁有ADC獨有的專業端到端能力，包括經過驗證的技術平臺、不斷增長的下一代研發工具箱以及經過驗證的業績記錄，包括已批准和上市的產品。我們的目標是通過有針對性的投資和與戰略夥伴合作，擴大我們的投資組合，加快我們的管道開發。通過這種方式，我們計劃並行追求多個目標，使我們能夠優先考慮並確保嚴格的資本分配策略，同時推進血液學和實體腫瘤領域最有前途的候選人。

在血液學領域，我們的旗艦產品ZYNLONTA（一種CD 19靶向ADC）獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的加速批准，並獲得歐盟委員會的有條件批准，用於治療經過兩線或多線系統治療後的複發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（“DLBCL”）。我們正在尋求繼續將ZYNLONTA擴展到世界各地的國際市場，並進入早期的DLBCL和其他惰性淋巴瘤，包括濾泡性淋巴瘤（“FL”）和邊緣區淋巴瘤MZL，作為一個

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目錄表

通過我們的LOTIS—5確證性III期臨牀試驗和LOTIS—7 1b期臨牀試驗以及領先機構的藥物啟動試驗（“IIT”），獲得選擇的單藥和聯合藥物。此外，我們正在研究CD—22靶向化合物ADCT—602，在複發性或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病的I/II期研究中。

在實體瘤領域，我們的臨牀階段管道包括ADCT—601（米帕沙他瑪烏唑匹林）靶向AXL作為單藥和/或聯合治療肉瘤、胰腺和NSCLC。我們的臨牀前階段管道包括針對Claudin—6、NaPi2b、PSMA和其他未公開目標的下一代研究型ADC組合。此外，我們正在推進一系列有效載荷、連接體和結合技術針對未公開目標的研究。

經營成果

下表概述我們截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的經營業績：

			截至十二月三十一日止的年度：
(in千人，百分比和每股除外）			2023						2022						變化						更改百分比
收入
產品收入，淨額			$	69,060					$	74,908					$	(5,848)					(7.8)		%
許可證收入和版税			498						135,000						(134,502)						(99.6)		%
總收入，淨額			69,558						209,908						(140,350)						(66.9)		%
運營費用
產品銷售成本			(2,529)						(3,301)						772						(23.4)		%
研發			(127,127)						(186,457)						59,330						(31.8)		%
銷售和市場營銷			(57,464)						(69,052)						11,588						(16.8)		%
一般和行政			(48,424)						(74,442)						26,018						(35.0)		%
總運營費用			(235,544)						(333,252)						97,708						(29.3)		%
運營虧損			(165,986)						(123,344)						(42,642)						34.6		%
其他收入(費用)
利息收入			10,540						2,568						7,972						310.4		%
利息支出			(46,325)						(36,731)						(9,594)						26.1		%
債務清償損失			—						(42,114)						42,114						(100.0)		%
其他，淨額			6,352						52,804						(46,452)						(88.0)		%
其他費用合計			(29,433)						(23,473)						(5,960)						25.4		%
所得税前虧損			(195,419)						(146,817)						(48,602)						33.1		%
所得税費用			(39,106)						(227)						(38,879)						不適用
合營企業淨虧損中權益前虧損			(234,525)						(147,044)						(87,481)						59.5		%
合營企業淨虧損中的權益			(5,528)						(10,084)						4,556						(45.2)		%
淨虧損			$	(240,053)					$	(157,128)					$	(82,925)					52.8		%
每股基本和稀釋後淨虧損			$	(2.94)					$	(2.01)					$	(0.93)					46.3		%

收入

產品收入，淨額

我們通過在美國銷售ZYNLONTA產生產品收入。收入於控制權按淨售價轉讓予客户時確認，淨售價包括減少毛額對淨額（“毛額”）銷售調整，如政府回扣、退款、分銷商服務費、其他回扣及行政費用、銷售退貨及津貼以及銷售折扣。長遠而言，我們預期隨着業務策略的執行，我們的產品收入將有所增加，儘管我們的產品收入可能會因多個因素而波動，包括患者需求、患者治療的時間、劑量和持續時間、客户的購買模式以及毛額對淨額的扣減。我們有經驗2023年GTN銷售額調整高於我們之前認識到的，包括廢棄藥品和通貨膨脹回扣.我們預計將繼續經歷這些水平的GTN銷售調整作為總銷售額的百分比。

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目錄表

產品收益淨額由截至二零二二年十二月三十一日止年度的74. 9百萬美元減少至截至二零二三年十二月三十一日止年度的69. 1百萬美元，減少5. 8百萬美元或7. 8%。減少的主要原因是，基礎設施投資和就業法案要求某些單一來源藥物的製造商根據醫療保險B部分單獨支付，並以單劑量容器銷售，以提供年度退款，（“廢棄藥品回扣”），以及由於我們的商業化模式的變化和競爭加劇，部分被更高的價格所抵消。

許可證收入和版税

我們從我們的戰略協議中產生許可收入和特許權使用費，開發和商業化ZYNLONTA和美國以外的其他候選產品。根據這些協議，我們收到預付款，並有資格獲得某些里程碑付款和特許權使用費。見"項目1。商業材料合同”。我們無法預測許可證收入和特許權使用費的時間和金額，因為達到里程碑的目標受到我們控制之外的許多因素的影響，而且我們對合作夥伴的商業化努力的控制有限。

許可證收入及特許權使用費由截至二零二二年十二月三十一日止年度的135. 0百萬美元減少至截至二零二三年十二月三十一日止年度的0. 5百萬美元。減少主要由於我們與Sobi及MTPC訂立的獨家授權協議項下的前期及里程碑付款已於二零二二年確認。

運營費用

產品銷售成本

產品銷售成本主要包括與第三方製造及分銷ZYNLONTA有關的直接及間接成本、根據ZYNLONTA產品銷售淨額應付予合作伙伴的特許權使用費及存貨撇減。我們預計，隨着產品收入的增加，以及我們通過根據美國公認會計原則在商業化前支出的預批准庫存進行銷售，產品銷售成本將在絕對基礎上增加。如果我們無法提高銷售ZYNLONTA的價格以抵消產品銷售成本的增加，通脹等因素也可能增加我們的產品銷售成本佔產品收入的百分比。

產品銷售成本由截至2022年12月31日止年度的3，300，000美元減少至截至2023年12月31日止年度的2，500，000美元，或23. 4%。減少主要是由於生產不符合我們規格的批次的相關成本減少所致。

研究和開發費用

下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度我們主要開發項目的研發開支：

			截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)			2023						2022			變化
ZYNLONTA			$	68,461					$	75,854		$	(7,393)
Cami			10,311						38,102			(27,791)
ADCT—601			10,755						8,096			2,659
ADCT—602			1,851						1,255			596
ADCT—901			6,607						5,518			1,089
ADCT—212			4,789						19,153			(14,364)
臨牀前候選產品和研究管道			12,830						12,277			553
未分配給特定方案			7,572						8,761			(1,189)
基於股份的薪酬			3,951						17,441			(13,490)
研發費用			$	127,127					$	186,457		$	(59,330)

研發費用主要包括員工相關費用，包括股權補償費用；CMO生產臨牀前和臨牀階段候選產品的成本；就臨牀前研究和臨牀試驗向合同研究機構支付的費用和其他成本；相關設施、材料和設備的成本；與獲取知識產權相關的外部成本；折舊；以及前期費用和與研發合作安排相關的里程碑付款。

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目錄表

我們預計，隨着我們繼續優化資本配置，研發費用將於短期內按絕對值下降，但將繼續構成我們整體經營費用的最大組成部分，儘管我們的研發費用可能會因多個因素而波動，包括臨牀試驗的時間、進度及階段，與監管批准過程相關的成本和與獲得監管批准前的商業化活動相關的製造成本。

我們的研發開支由截至二零二二年十二月三十一日止年度的186. 5百萬元減少至截至二零二三年十二月三十一日止年度的127. 1百萬元，減少59. 3百萬元或31. 8%。

ZYNLONTA

ZYNLONTA的研發開支由截至二零二二年十二月三十一日止年度的7590萬美元減少至截至二零二三年十二月三十一日止年度的6850萬美元，減少740萬美元。減少乃由於與合作伙伴分擔臨牀試驗成本增加，主要由於二零二二年七月簽訂的Sobi許可協議所致。截至2023年12月31日止年度，我們的LOTIS 3、LOTIS 6及LOTIS 7的臨牀試驗成本亦較低，而與ZYNLONTA相關的專業費用亦較低，原因是生產力計劃及產品組合優先次序。

Cami

截至2023年12月31日止年度，卡米的研發費用由截至2022年12月31日止年度的38. 1百萬美元減少27. 8百萬美元。這一下降主要是由於II期研究於2022年完成，以及我們在評估FDA反饋時決定暫停該項目。

ADCT—601

ADCT—601的研發費用由截至2022年12月31日止年度的810萬美元增加至截至2023年12月31日止年度的1080萬美元，增加270萬美元。增加的主要原因是患者入組人數增加以及研究完成方面的進展。

ADCT—901

截至2023年12月31日止年度，ADCT—901的研發費用由截至2022年12月31日止年度的550萬美元增加至660萬美元，增加110萬美元。這一增加主要是由於臨牀試驗費用增加，增加了入組和已完成患者的持續治療和監測。

ADCT—212

ADCT—212的研發費用由截至2022年12月31日止年度的1，920萬美元減少至截至2023年12月31日止年度的4，800萬美元，減少1，440萬美元。減少主要由於截至2023年12月31日止年度與IND進行分析工作有關的開支減少所致。我們已重新確定研發管道的優先次序，將資源集中在最先進、風險較低的可產生價值的項目上，因此暫停了對該臨牀前項目的投資。

基於股份的薪酬

截至2023年12月31日止年度，股份報酬由截至2022年12月31日止年度的17. 4百萬美元減少13. 5百萬美元。該減少乃由於我們的股價下跌、與僱員終止有關的獎勵被沒收以及於二零二三年第二季度宣佈並生效的裁員所致。

銷售和營銷費用

下表概述我們截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的銷售及市場推廣開支：

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目錄表

			截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)			2023						2022						變化
外部費用和間接費用			$	33,006					$	35,752					$	(2,746)
員工開支(1)			24,780						27,506						(2,726)
以股份為基礎的補償（轉回）費用			(322)						5,794						(6,116)
銷售和營銷費用			$	57,464					$	69,052					$	(11,588)

(1)不包括以股份為基礎的薪酬開支。

銷售及推廣成本（“銷售及推廣成本”）於產生時支銷，主要由於ZYNLONTA於美國的商業化所致。S & M包括僱員成本和商業僱員的股份薪酬開支，以及與商業化有關的外部成本（包括專業費用、通信成本和IT成本、差旅費以及物業和設備折舊）。我們預計，隨着時間的推移，我們的S & M費用佔收入的百分比將下降，因為我們已過渡到商業階段的公共組織，並在2023年實施新的市場化模式，以幫助推動增長和優化當地影響力。

銷售及市場推廣開支由截至二零二二年十二月三十一日止年度的69. 1百萬元減少至截至二零二三年十二月三十一日止年度的57. 5百萬元，減少11. 6百萬元或16. 8%。外部成本和間接費用的減少主要是由於市場營銷、分析和開支減少了260萬美元，包括在歐盟與ZYNLONTA商業推出有關的開支。僱員開支減少的主要原因是工資及福利減少300萬美元。以股份為基礎的薪酬開支減少610萬美元，主要是由於我們的股價波動、與僱員離職有關的獎勵被沒收以及於2023年第二季度宣佈並生效的商業調整。

一般和行政費用

下表概述我們截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的一般及行政開支：

			截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)			2023						2022						變化
外部費用和間接費用			$	20,542					$	25,985					$	(5,443)
員工開支(1)			18,017						21,056						(3,039)
基於股份的薪酬費用			9,865						27,401						(17,536)
一般和行政費用			$	48,424					$	74,442					$	(26,018)

(1)不包括以股份為基礎的薪酬開支。

一般和行政費用包括員工費用（包括股份薪酬開支）一般和行政僱員，外部成本（特別包括專業費用、與維護專利及其他知識產權相關的法律費用、通信費用及信息技術費用、設施費用及差旅費）、關聯方收取的一般及行政費用（包括電信成本）、物業及設備折舊、使用權資產折舊及無形資產攤銷。

一般及行政開支由截至二零二二年十二月三十一日止年度的74. 4百萬元減少至截至二零二三年十二月三十一日止年度的48. 4百萬元，減少26. 0百萬元或35. 0%。外部成本和間接費用的減少主要是由於保險和IT成本降低410萬美元，以及專業費用降低60萬美元，其中主要包括與MTPC簽訂的許可協議相關的費用。僱員開支減少的主要原因是工資和福利減少了180萬美元，以及臨時幫助和招聘減少了120萬美元。以股份為基礎的薪酬開支減少主要是由於我們的股價波動、董事會成員的過渡、與終止有關的獎勵被沒收以及於2023年第二季度宣佈並生效的裁員。

其他收入(費用)

利息收入

利息收入包括從銀行收取的現金結餘利息。我們的政策是將資金投資於各種資本保全工具，其中可能包括現金和現金等價物、短期和長期計息工具、投資級證券以及美國政府的直接或擔保債務的全部或組合。

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目錄表

利息收入由截至2022年12月31日止年度的260萬美元增加至截至2023年12月31日止年度的1050萬美元，增加800萬美元。該增加乃由於截至二零二三年十二月三十一日止年度現金存款之收益率較高所致。

利息支出

利息開支主要與我們與HCR的遞延特許權使用費責任、優先有抵押定期貸款融資及可換股貸款的增加有關。利息開支由截至2022年12月31日止年度的36. 7百萬美元增加至截至2023年12月31日止年度的46. 3百萬美元，增加9. 6百萬美元或26. 1%。該增加乃由於我們與HCR的遞延特許權使用費責任及優先有抵押定期貸款增加而導致利息開支增加，惟因於二零二二年八月十五日取消可換股貸款並無利息開支而抵銷。

債務清償損失

於2022年8月15日，根據與Deerfield達成的交換協議（“交換協議”），Deerfield將本金總額為1.15億美元的本公司優先有擔保可換股票據交換為認股權證，以購買總計4，412，840股普通股、總計2，390，297股普通股和相當於1.173億美元的現金。由於交換協議，本公司於截至2022年12月31日止年度確認債務清償虧損42. 1百萬元，主要包括所轉讓代價公平值與可換股貸款賬面值、退出費以及截至到期日的未付利息付款之間的差額。與交換有關的任何交易成本均計入計算債務清償虧損的一部分。

其他，淨額

其他，淨額主要包括可換股貸款、其他衍生工具及認股權證責任之公平值（收益或虧損）變動；及與遞延專利權使用費責任有關之累計追補調整。

於2023年及2022年12月31日的其他淨額包括以下各項：

			截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)			2023						2022						變化
可轉換貸款、衍生工具、公允價值收入變動			$	—					$	25,650					$	(25,650)
Deerfield認股權證義務，公允價值收入變動			497						11,504						(11,007)
累計追趕調整，遞延特許權使用費義務			4,972						15,402						(10,430)
匯兑差額損失			(52)						(109)						57
研發税收抵免			935						357						578
總計			$	6,352					$	52,804					$	(46,452)

可換股貸款、衍生工具、公允價值收入變動

截至二零二二年十二月三十一日止年度，可換股貸款衍生工具之公平值變動確認為收入25. 7百萬美元。嵌入式衍生工具之公平值減少主要由於期內相關股份之公平值減少所致。該貸款於2022年8月15日交換。因此，截至2023年12月31日止年度並無確認收入或開支。

Deerfield認股權證義務，公允價值收入變動

根據與Deerfield於2022年8月15日訂立的交換協議，本公司向Deerfield發行認股權證以購買合共4，412，840股普通股。Deerfield認股權證責任已按其於二零二二年八月十五日訂立協議時之初步公平值入賬，並於各報告期末按公平值重新計量。截至2023年及2022年12月31日止年度的認股權證責任變動分別產生50萬元及1150萬元的收入，主要由於相關期間相關股份的公平值減少所致。

累計追趕調整，遞延特許權使用費義務

我們根據相關收益預測定期評估預期向HCR支付的款項，倘該等款項的金額或時間與我們的初步估計有重大差異，我們將記錄遞延特許權使用費責任的累計追趕調整。賬面值之調整於其他淨額確認為

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目錄表

估計發生變動的期間內的調整。累計追趕調整由截至2022年12月31日止年度的15. 4百萬元減少至截至2023年12月31日止年度的5. 0百萬元，減少10. 4百萬元或67. 7%。減少主要由於估值模式所採用之經修訂收益預測所致。

所得税費用

截至2010年，我們錄得所得税支出3910萬美元， 2023年12月31日2000年12月20日終了年度為20萬美元， 2022年12月31日，主要由我們的美國業務推動.

與我們美國業務相關的所得税支出是截至該年度的3,860萬元2023年12月31日由於我們的公司間運營和轉移定價模式的變化，我們的遞延税項資產確認了4780萬美元的估值撥備。一般來説，目前的所得税主要是由於我們的內部安排，即報銷我們在美國和英國的外國子公司向我們在瑞士的母公司提供的服務。美國的商業銷售也為當期所得税支出做出了貢獻。最終，每一家子公司的淨利潤都要繳納當地所得税。截至年底止年度2023年12月31日在我們的美國業務方面，記錄了3710萬美元的遞延税項支出和150萬美元的當期所得税支出。

相比之下，我們的所得税支出為20萬美元，截至2022年12月31日這是由與美國和英國業務相關的180萬美元的當前所得税支出推動的，但與各種賬面到税收調整相關的160萬美元的遞延所得税優惠部分抵消了這一影響。

我們在瑞士需要繳納公司税。在我們經營業務的其他司法管轄區，我們也須繳税，特別是在美國和英國，因為我們的兩間全資附屬公司都是在那裏註冊成立的。根據瑞士法律，我們有權結轉七年內發生的任何虧損，這些虧損可用於抵消未來的應税收入。根據美國税法，我們還有權結轉研發税收抵免，最長可達20年，可用於抵消未來的應税收入。

在估計未來應納税所得額以評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會作出假設，包括未來淨收入和税前營業收入(虧損)的數額，以及實施可行和審慎的税務籌劃策略。這些假設需要對未來應税收入的預測做出重大判斷，並與我們用來管理基礎業務的計劃和估計一致。管理層指出，其對未來應税損益的預測取決於目前頒佈的法律，如果美國立法新税法，可能會進行修訂。因此，税法和税率的變化也可能影響未來記錄的遞延税項資產和負債。我們在制定期間記錄税率或法律變化對我們的遞延税項資產和負債的影響。未來的税率或法律變化可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性影響。

合營企業淨虧損中的權益

			截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)			2023						2022						變化
陸上ADCT BioPharma淨虧損份額			$	(5,528)					$	(10,084)					$	4,556

在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們分別記錄了我們在Overland ADCT BioPharma淨虧損550萬美元和1010萬美元中的比例。歐陸ADCT BioPharma淨虧損的減少截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較主要歸因於降低研發成本， Overland ADCT BioPharma提交的BLA已被NMPA接受並授予優先審查，截至2023年12月31日止年度，由於員工減少，以股份為基礎的薪酬開支減少。截至2023年12月31日止年度，我們還錄得了0.60萬美元的調整，以調整我們在Overland ADCT BioPharma的股份薪酬支出中的比例份額，低於我們截至2022年12月31日止年度的估計。

流動性與資本資源

截至2023年12月31日，我們擁有現金及現金等價物2.786億美元。我們相信，我們目前的資本資源足以為我們的運營提供資金，並滿足本年度報告以表格10—K提交日期後超過12個月的資本要求。

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目錄表

我們計劃繼續通過現有現金及現金等價物、銷售ZYNLONTA的收入、根據授權協議支付的潛在里程碑和特許權使用費以及額外股權融資、債務融資和/或其他形式的融資以及合作提供的資金來滿足我們的運營需求。我們還不斷探索戰略合作、業務合併、許可機會或類似策略，以促進ZYNLONTA和/或我們的候選產品的臨牀開發和商業化。

流動資金來源和資本來源

迄今為止，我們主要通過股權融資、可換股債券和高級有抵押定期貸款融資，以及合作和特許權使用費融資以及在美國銷售ZYNLONTA提供的額外資金為我們的業務提供資金。有關貸款協議、HCR協議以及其他許可證和合作協議的描述，請參見“第1項。業務—重大合同。

資本資源的使用

我們的資金主要用途為（我們預期將繼續為）研發費用、銷售及市場推廣費用、薪酬及相關費用、債務責任的利息及本金支付以及其他經營費用。我們預計將產生大量費用，因為我們將繼續投入大量資源用於研發、營銷和商業化工作，特別是在3L + DLBCL環境中發展ZYNLONTA，繼續研究和推進ZYNLONTA在早期治療線和組合治療，以潛在地擴大我們的市場機會，並進一步開發我們的管道和ADC平臺。用作營運開支的現金受我們支付開支的時間的影響，反映在我們未償還應付賬款及應計費用的變動中，以及收取出售ZYNLONTA的應收款項及支付與我們遞延特許權使用費責任有關的特許權使用費的時間。

合同義務和承諾

我們的合約責任與我們根據貸款協議（如上文所述）及租賃協議的未償還債務有關。有關租賃負債及長期債務的預定到期日的資料，分別見附註6租賃及附註10優先有抵押定期貸款融資及認股權證，載於我們經審核綜合財務報表附註。

根據我們的特許權使用費購買協議，我們對HCR負有未來特許權使用費責任，特許權使用費支付金額及時間取決於ZYNLONTA的未來銷售業績。有關進一步資料，請參閲我們經審核綜合財務報表附註中的附註13遞延版税責任。

有關第三方生產協議項下不可註銷責任的資料，請參閲附註15“承擔及或然事項”，載於我們經審核綜合財務報表附註。

本公司已與開發夥伴達成多項合作，包括內授權和製造協議。這些協議規定，公司可以支付潛在的未來里程碑和特許權使用費，這些費用以成功為條件，並分佈在開發和商業化的各個階段，包括實現臨牀前概念驗證，提交研究新藥（“IND”）申請，開始或完成多個臨牀開發階段，獲得多個國家的監管批准，並實現不同層次的商業銷售。由於該等安排的性質，與實現指定里程碑相關的未來潛在付款本身就不確定，因此，截至2023年及2022年12月31日，本公司的綜合資產負債表中沒有記錄該等未來潛在付款的金額。根據所有此類合作協議，此類潛在里程碑付款（不包括特許權使用費付款）的總額為3.725億美元，其中約1.068億美元取決於實現各種研究、開發和監管批准里程碑，以及約2.657億美元基於銷售的里程碑。於二零二零年十二月，本公司於截至二零二零年十二月三十一日止年度之綜合經營報表內錄得研發開支5，000，000元。該里程碑繼續記錄為截至2023年12月31日及2022年12月31日的綜合資產負債表中的應計費用。

現金流

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度現金流：

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目錄表

			截至2013年12月31日止的年度，
(單位：千)			2023						2022						變化
提供的現金淨額(用於)：
經營活動			$	(118,686)					$	(138,311)					$	19,625
投資活動			(3,216)						(687)						(2,529)
融資活動			73,875						(897)						74,772
現金和現金等價物淨變化			$	(48,027)					$	(139,895)					$	91,868

經營活動中使用的現金淨額

在截至2023年12月31日的一年中，用於經營活動的淨現金從截至2022年12月31日的1.383億美元減少到1.187億美元，減少了1,960萬美元。減少的主要原因是在截至2023年12月31日止年度內收到的歐盟委員會批准ZYNLONTA於三線DLBCL的營銷授權申請後於2022年12月確認的SOBI許可證收入5,000,000美元，以及於截至2023年12月31日止年度收到的退税。

用於投資活動的現金淨額

用於投資活動的淨現金從截至2022年12月31日的70萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的320萬美元，增加了250萬美元。用於投資活動的現金淨額增加主要用於購買財產和設備。

由融資活動提供(用於)的現金淨額

截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為7,390萬美元，主要涉及在英國或任何歐盟國家首次商業銷售ZYNLONTA時根據與HCR的遞延特許權使用費義務收到的收益。

截至2022年12月31日的年度，用於融資活動的現金淨額為90萬美元。截至2022年12月31日止年度，於截至2022年12月31日止年度內，於支付交易成本720萬美元前，吾等已提取貸款協議項下之定期貸款本金12000萬美元。此外，除截至2022年12月31日止年度支付的交易成本外，吾等從根據購股協議發行股份所得款項淨額為610萬美元。此外，我們根據與Deerfield的交換協議交換了我們的高級擔保可轉換票據，結果使用了1.183億美元(包括退出費用和交易成本)。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排。

關鍵會計估計

重要會計政策摘要載於本公司經審核綜合財務報表附註內的附註2“主要會計政策摘要”。

根據公認會計原則或GAAP編制財務報表，要求我們做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、假設和判斷。

我們在持續的基礎上評估我們的估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成我們對資產和負債的賬面價值以及報告的收入和支出金額的判斷的基礎，而這些收入和支出從其他來源看起來不太明顯。在不同的假設和條件下，實際結果可能與估計的結果不同。

在以下情況下，管理層認為會計估計是至關重要的：

•它需要相當程度的估計不確定性；以及

•預算的變化很可能對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。

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目錄表

我們相信，以下關鍵會計政策及估計描述了編制綜合財務報表所採用的較重要判斷及估計。

產品收入，淨額

我們的收入來自於美國銷售ZYNLONTA，用於治療複發性或難治性DLBCL，該產品於2021年4月23日獲得FDA批准，並於其後不久推出。我們亦根據授權及與合作伙伴的供應安排，從美國境外銷售產品產生產品收入。

收入於控制權按淨售價轉讓予客户時確認，淨售價包括減少毛額對淨額（“毛額”）銷售調整，如政府回扣、退款、分銷商服務費、其他回扣及行政費用、銷售退貨及津貼以及銷售折扣。

GTN銷售額調整涉及重大估計和判斷，考慮了以下因素後，包括適用法律和法規的法律解釋、歷史經驗和缺乏公司經驗的藥品類似物、付款人渠道組合、適用計劃下的當前合同價格、未計費索賠和處理時間滯後以及分銷渠道的庫存水平。我們還使用來自外部來源的信息來識別處方趨勢、患者需求、平均售價、廢棄量以及公司和模擬藥品的銷售退貨和補貼數據。我們的估計受依賴第三方信息的估計的固有限制，因為某些第三方信息本身就是估計的形式，並反映了其他限制，包括第三方信息生成日期與我們收到第三方信息日期之間的滯後。估計數將於每個期間進行評估，並按需要調整以修訂資料或實際經驗。特別是，以下回扣需要相當程度的判斷。

廢棄藥品回扣

《基礎設施投資和就業法案》要求某些單一來源藥物的製造商根據醫療保險B部分單獨支付並以單劑量容器或包裝銷售，如果未使用和丟棄的已分配藥物超過法規或法規規定的適用百分比，則提供年度退款（“丟棄藥物回扣”）。醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）於2022年11月18日完成了實施本節的規定，該規定於2023年1月1日生效。特別是，丟棄藥品回扣的估計數需要相當程度的判斷。

我們於二零二三年第一季度開始估計及記錄廢棄藥品回扣撥備，作為GTN銷售調整，由於預期首次年度退款到期時具有長期性質，故計入其他長期負債。用於估計廢棄藥品回扣的重大假設包括適用法律及法規的法律詮釋、廢棄數量的歷史經驗以及處理索償及向CMS開具發票的時滯。我們使用多個因素來估計廢棄藥品回扣，包括來自外部來源的信息，以確定公司廢棄數量，CMS關於估計廢棄數量的初步信息，以及用於廢棄藥品回扣計算的支付限額和J代碼計費單位的法律解釋。 我們將繼續依賴預測方法，並預期於二零二四年及二零二五年年底分別收到CMS的二零二三年及二零二四年年度報告，預期於二零二五年支付第一筆發票款項。鑑於擬議報告時間表的年度性質，我們將繼續定期估計廢棄藥品回扣負債。

遞延版税義務

於2021年8月25日，我們與由Healthcare Royalty Partners（“HCR”）管理的若干實體訂立專利權使用費購買協議。我們將收到的初始現金作為債務入賬，扣除交易成本，隨後將按攤銷成本入賬債務價值。我們收到的金額將計入協議有效期內估計的特許權使用費總額，並記錄為利息開支。根據實際銷售淨額及授權收入，向HCR支付特許權使用費的債務賬面值將減少。

為釐定遞延專利權使用費責任相關負債的增加，吾等須根據吾等的收益預測估計未來專利權使用費付款總額及向HCR支付該等款項的估計時間。本公司使用第三方估值公司，以協助確定未來特許權使用費支付的總額以及使用期權定價蒙特卡洛模擬模型向HCR支付的估計時間。

75

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目錄表

用於估計HCR遞延特許權使用費責任增加負債的重大假設包括收益預測及付款時間。於各報告期間，吾等根據其相關收益預測評估預期向HCR支付的款項，倘該等款項的金額或時間與其初步估計有重大差異，吾等將記錄遞延特許權使用費責任的累計追趕調整。賬面值之調整於估計變動發生之期間於盈利確認為其他淨額之調整。

各報告期間的確切還款金額及時間可能與根據收益預測所估計者有所不同。ZYNLONTA的實際淨銷售額與本公司的收入預測相比顯著增加或減少，以及監管批准和Cami的商業化，以及ZYNLONTA在其他跡象以及許可收入可能會改變由於HCR的特許權使用費率和特許權使用費上限，這可能會對債務責任以及特許權使用費購買協議相關的利息支出造成重大影響。此外，我們對HCR的總責任可能會因銷售里程碑的實現以及控制權事件發生變化的時間而有所不同。

近期發佈和採納的會計公告

有關最近採納的會計公告及最近頒佈的截至本年報日期尚未採納的會計公告，請參閲我們的經審核綜合財務報表附註2。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

我們不需要提供第7A項所要求的信息，因為我們是一家規模較小的報告公司。

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目錄表

財務報表索引

經審計財務報表—ADC Therapeutics SA
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID1358)			78
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表			81
截至2023年和2022年12月31日止財政年度的綜合經營報表			82
截至2023年及2022年12月31日止財政年度的綜合全面虧損報表			83
截至2023年及2022年12月31日止財政年度的合併股東權益變動表（虧損）			84
截至2023年和2022年12月31日止財政年度的合併現金流量表			85
合併財務報表附註			86

77

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

發送到 ADC Therapeutics SA董事會和股東

關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法

我們審計了隨附的ADC Therapeutics SA合併資產負債表， 及其子公司 (本公司)截至2023年12月31日及2022年12月31日， 及有關合並經營報表、全面虧損、股東權益(虧損)變動及現金流量，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。 我們還審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架 (2013) 由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。

我們認為，合併後的 上述財務報表公平地列報了公司截至2023年、2023年和2022年12月31日的財務狀況, 以及ITS的結果 運營及其智能交通系統 截至該年度的現金流量 符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。我們還認為，截至2023年12月31日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架 (2013) 由COSO發佈。

意見基礎

本公司管理層負責編制該等綜合財務報表、維持有效的財務報告內部控制，以及對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是就公司的合併發表意見 財務報表和基於我們審計的公司對財務報告的內部控制。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併的 財務報表沒有重大錯誤陳述，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重要方面保持了對財務報告的有效內部控制。

我們對合並後的 財務報表包括執行程序以評估合併後重大錯報的風險 財務報表，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這類程序包括在測試的基礎上審查關於綜合財務報表中的金額和披露的證據 財務報表。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併報告的整體列報情況。 財務報表。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在合理保證財務報告的可靠性，並根據公認會計原則為外部目的編制財務報表。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：㈠與保存記錄有關的政策和程序，這些記錄應合理詳細，準確和公平地反映公司資產的交易和處置；㈡合理保證，會計事項按需要記錄，以便按照公認會計原則編制財務報表，並且，

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目錄表

（iii）提供合理保證，以防止或及時發現未經授權的收購、使用或處置公司資產，從而可能對財務報表產生重大影響。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

關鍵審計事項

以下所述的關鍵審計事項 是不是很重要 由於當期對合並財務報表進行審計而產生的，已傳達或要求傳達給審計委員會，且(1)涉及對審計委員會具有重大意義的賬目或披露 合併財務報表和(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並的意見 財務報表作為一個整體，我們不會通過傳達以下關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見。

與HealthCare Royalty Partners的延期版税義務

誠如綜合財務報表附註13所述，於2021年8月25日，本公司與HealthCare Royalty Management，LLC（HCR）管理的若干實體訂立最高達325. 0百萬元的特許權使用費購買協議。根據協議條款，本公司於完成交易時收到所得款項總額225. 0百萬美元，並於截至2023年12月31日止年度額外收到75. 0百萬美元。本公司的特許權使用費總額上限為HCR根據協議支付的金額的2.50倍，或如果HCR在2029年3月31日或之前收到的特許權使用費超過中間九位數的金額，則上限為HCR根據協議支付的金額的2.25倍（“特許權使用費上限”）。一旦達到版税上限，版税購買協議將終止。本公司評估特許權使用費購買協議的條款，並認為投資金額的特徵與債務工具的特徵相似。因此，本公司於二零二一年八月將有關已收初步所得款項總額之負債記錄為債務減交易成本，並於二零二三年六月就已收合資格金額於歐洲首次商業出售ZYNLONTA後債務減交易成本增加負債。本公司按攤餘成本列賬債務價值。本公司收到的金額將計入為消除本公司在協議項下的義務所需的特許權使用費的估計總額，該估計金額將確認為利息開支。根據實際銷售淨額及授權收入，向HCR支付專利權使用費的債務賬面值減少。為確定遞延特許權使用費責任相關負債的增加，本公司須估計未來特許權使用費付款的總額，並根據本公司的收益預測估計該等付款予HCR的時間。本公司使用第三方估值公司協助確定未來特許權使用費付款總額，並使用期權定價蒙特卡羅模擬模型估計向HCR支付該等款項的時間。於各報告期間，本公司根據其相關收益預測評估預期向HCR支付的款項，且在該等款項的金額或時間與其初步估計有重大差異的情況下，本公司將記錄遞延特許權使用費責任的累計追趕調整。截至2023年12月31日，該公司在負債中確認的遞延版税義務為3.096億美元。用於估計HCR遞延特許權使用費責任增加負債的重大假設包括收益預測及付款時間。

吾等釐定執行與HealthCare Royalty Partners有關的遞延特許權使用費責任的程序為關鍵審計事項的主要考慮因素為管理層在釐定遞延特許權使用費責任價值時作出的重大判斷。這反過來又導致審計師在執行程序和評估所獲得的審計證據方面的高度判斷、主觀性和努力，這些程序與管理層的假設有關，這些假設用於通過蒙特卡洛模擬模型確定預期現金流出的時間。此外，審計工作涉及使用具有專門技能和知識的專業人員。

處理該事項涉及就吾等對綜合財務報表形成整體意見執行程序及評估審核憑證。這些程序包括測試與管理層確定負債增加有關的控制措施的有效性。該等程序亦包括（其中包括）（i）測試管理層制定遞延專利權使用費責任的程序；（ii）評估蒙特卡洛模擬模型的適當性；（iii）測試模型所用相關數據的完整性及準確性；及（iv）評估管理層就未來收益預測及付款時間所採用的重大假設的合理性，

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目錄表

外部市場和行業數據。本集團聘請具備專業技能及知識的專業人士協助評估（i）蒙特卡洛模擬模型的適當性及（ii）收益預測的合理性。

產品收入-總淨銷售額(GTN)調整-報廢藥品返點

如綜合財務報表附註2及附註17所述，產品收入按銷售淨價確認，其中包括政府回扣、按存儲容量使用計費、分銷商服務費、其他回扣及行政費用、銷售退回及津貼及銷售折扣等按銷售總額與淨額(“GTN”)調整的減少額。政府退税包括廢棄的藥品退税。基礎設施投資和就業法案要求根據聯邦醫療保險B部分單獨支付並以單劑量容器銷售的某些單一來源藥物的製造商退還分配的未使用和丟棄的藥物，超過法規或法規定義的適用百分比。截至2023年12月31日，在其他長期負債中確認的此類回扣的應計項目為740萬美元。用於估計廢棄藥品退税的重要假設包括：考慮到醫療保險和醫療補助服務中心的索賠和發票處理滯後的歷史經驗，以及對返點計算中使用的支付限額金額的法律解釋。

我們決定執行與產品收入-銷售總額(GTN)銷售調整-報廢藥品退税相關的程序是一項重要的審計事項的主要考慮因素是管理層在確定報廢藥品退税時做出的重大判斷。這反過來又導致審計師在執行程序和評估獲得的與報廢藥品退税估值有關的審計證據、管理層與報廢數量的歷史經驗相關的假設以及對返點計算中使用的支付限額金額的法律解釋方面的高度判斷力、主觀性和努力。

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層估計的廢棄藥品退税有關的控制措施的有效性。這些程序除其他外還包括：(1)測試管理層制定報廢藥品退税估計數的流程；(2)測試退税計算的準確性；(3)測試用於計算退税的基本數據的輸入的完整性和準確性；(4)評估管理層使用的與報廢數量有關的重大假設的合理性，考慮到歷史經驗以及對退税計算中使用的支付限額金額的法律解釋，以及這些假設是否與審計其他領域獲得的證據一致。

/s/ 普華永道會計師事務所

瑞士洛桑
2024年3月13日

我們自2015年起擔任公司的審計師。

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目錄表
ADC治療公司

合併資產負債表

(單位為千，不包括份額)

									截至12月31日，
									2023						2022
資產
流動資產
現金和現金等價物									$	278,598					$	326,441
應收賬款淨額									25,182						72,971
庫存									16,177						12,073
預付費用和其他流動資產									16,334						23,495
流動資產總額									336,291						434,980
財產和設備，淨額									5,622						3,355
經營性租賃使用權資產									10,511						6,905
合營公司權益									1,647						7,613
遞延税金，淨額									—						37,104
其他長期資產									711						902
總資產									$	354,782					$	490,859
負債和股東權益
流動負債
應付帳款									$	15,569					$	12,351
應計費用和其他流動負債									50,634						68,491
經營租賃負債，短期									1,467						1,097
流動負債總額									67,670						81,939
遞延版税義務									303,572						212,353
優先擔保定期貸款									112,730						109,714
長期經營租賃負債									10,180						6,564
其他長期負債									8,879						838
總負債									503,031						411,408
承付款和或有事項(注15)
股東權益
普通股，瑞士法郎 0.08面值									7,312						7,312
已發行股份： 89,041,946於2023年及2022年12月31日；已發行股份： 82,293,137在2023年12月31日及80,642,5272022年12月31日
額外實收資本									1,180,545						1,166,414
國庫股									(541)						(679)
於二零二三年十二月三十一日： 6,748,8092022年12月31日： 8,399,419
累計其他綜合(虧損)收入									(93)						1,823
累計赤字									(1,335,472)						(1,095,419)
股東(虧損)權益總額									(148,249)						79,451
總負債和股東權益									$	354,782					$	490,859

附註是這些合併財務報表的組成部分。

81

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目錄表
ADC治療公司

業務情況綜合説明

(以千為單位，每股除外)

									截至12月31日止年度，
									2023						2022
收入
產品收入淨額									$	69,060					$	74,908
許可證收入和版税									498						135,000
總收入，淨額									69,558						209,908
運營費用
產品銷售成本									(2,529)						(3,301)
研發									(127,127)						(186,457)
銷售和市場營銷									(57,464)						(69,052)
一般和行政									(48,424)						(74,442)
總運營費用									(235,544)						(333,252)
運營虧損									(165,986)						(123,344)
其他收入(費用)
利息收入									10,540						2,568
利息支出									(46,325)						(36,731)
債務清償損失									—						(42,114)
其他，淨額									6,352						52,804
其他費用合計									(29,433)						(23,473)
所得税前虧損									(195,419)						(146,817)
所得税費用									(39,106)						(227)
合營企業淨虧損中權益前虧損									(234,525)						(147,044)
合營企業淨虧損中的權益									(5,528)						(10,084)
淨虧損									$	(240,053)					$	(157,128)
每股淨虧損
每股基本和稀釋後淨虧損									$	(2.94)					$	(2.01)
加權平均流通股、基本股和稀釋股									81,712,166						78,152,964

附註是這些合併財務報表的組成部分。

82

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目錄表
ADC治療公司

綜合全面損失表

(單位：千)

									截至12月31日止年度，
									2023						2022
淨虧損									$	(240,053)					$	(157,128)
其他綜合(虧損)收入：
確定福利計劃的重新計量									(1,854)						4,116
貨幣折算差異									376						(539)
其他全面（虧損）收入（未計佔合營企業其他全面虧損）									(1,478)						3,577
應佔合營企業其他全面虧損									(438)						—
其他綜合(虧損)收入									(1,916)						3,577
全面損失總額									$	(241,969)					$	(153,551)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

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目錄表
ADC治療公司

合併股東權益變動表(虧損)

(單位為千，不包括份額)									股份數量						普通股，面值						額外實收資本						股份數量(持有或收到)/交付						財務處 股票						累計的其他綜合 (虧損)收入						累計 赤字						總計
2022年1月1日									78,270,000						$	6,445					$	1,087,754					(1,459,522)						$	(128)					$	(1,754)					$	(938,291)					$	154,026
當期虧損									—						—						—						—						—						—						(157,128)						(157,128)
重新計量固定收益養卹金負債									—						—						—						—						—						4,116						—						4,116
外幣折算調整									—						—						—						—						—						(539)						—						(539)
其他全面收入合計									—						—						—						—						—						3,577						—						3,577
當期綜合收益(虧損)合計									—						—						—						—						—						3,577						(157,128)						(153,551)
發行擬作為庫務的股份									3,123,865						254						—						(3,123,865)						(254)						—						—						—
發行將作為庫務持有的股份，ATM設施									7,648,081						613						(23)						(7,648,081)						(613)						—						—						(23)
發行股份，Deerfield交換協議，扣除交易費用									—						—						19,640						2,390,297						194						—						—						19,834
股份發行、股份購買協議扣除交易費用									—						—						6,070						733,568						60						—						—						6,130
RSU的外衣									—						—						(62)						708,184						62						—						—						—
基於股份的薪酬費用									—						—						49,322						—						—						—						—						49,322
Blue Owl and Owl Rock權證債務，扣除交易成本									—						—						3,713						—						—						—						—						3,713
									10,771,946						867						78,660						(6,939,897)						(551)						—						—						78,976
2022年12月31日									89,041,946						$	7,312					$	1,166,414					(8,399,419)						$	(679)					$	1,823					$	(1,095,419)					$	79,451
當期虧損									—						$	—					$	—					—						$	—					$	—					$	(240,053)					$	(240,053)
重新計量固定收益養卹金負債									—						—						—						—						—						(1,854)						—						(1,854)
外幣折算調整									—						—						—						—						—						376						—						376
未計佔合營企業其他全面虧損前的其他全面虧損									—						—						—						—						—						(1,478)						—						(1,478)
應佔合營企業其他全面虧損									—						—						—						—						—						(438)						—						(438)
其他綜合損失合計									—						—						—						—						—						(1,916)						—						(1,916)
本期綜合虧損合計									—						—						—						—						—						(1,916)						(240,053)						(241,969)
RSU的外衣									—						—						(111)						1,330,081						111						—						—						—
2022年度員工購股計劃									—						—						747						320,529						27						—						—						774
基於股份的薪酬費用									—						—						13,495						—						—						—						—						13,495
									—						—						14,131						1,650,610						138						—						—						14,269
2023年12月31日									89,041,946						$	7,312					$	1,180,545					(6,748,809)						$	(541)					$	(93)					$	(1,335,472)					$	(148,249)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

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目錄表
ADC治療公司

合併現金流量表

(單位：千)

									截至12月31日止年度，
									2023						2022
用於經營活動的現金
淨虧損									$	(240,053)					$	(157,128)
對淨虧損與業務中使用的現金淨額進行調整：
遞延所得税									37,104						(1,621)
基於股份的薪酬費用									13,495						49,322
遞延特許權使用費債務的增記費用									19,207						12,202
累計追趕調整，遞延特許權使用費義務									(4,972)						(15,402)
存貨的減記									1,608						2,165
折舊									1,187						1,060
經營性租賃使用權資產攤銷									2,080						1,328
合資企業的業績份額									5,528						10,084
可轉換貸款、衍生工具、公允價值減少									—						(25,650)
固定福利養卹金負債變動									(712)						—
認股權證義務，公允價值減少									(497)						(11,504)
債務貼現攤銷、高級擔保定期貸款									3,016						858
債務貼現攤銷、可轉換貸款									—						2,495
債務清償損失									—						42,114
其他									52						91
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款淨額									47,789						(42,753)
庫存									(5,712)						(9,651)
*其他流動資產									7,289						(11,464)
其他長期資產									200						(210)
*應付賬款									3,173						310
應計費用和其他短期負債									(14,143)						16,246
--經營租賃負債									(1,716)						(1,203)
其他長期負債									7,391						—
用於經營活動的現金淨額									(118,686)						(138,311)
投資活動產生的現金流
購買財產和設備的付款									(3,216)						(687)
用於投資活動的現金淨額									(3,216)						(687)
由融資活動提供(用於)的現金流
遞延版税交易所得款項，扣除交易成本									73,102						—
股票購買計劃發行股票所得款項									773						—
高級擔保定期貸款收益									—						115,597
支付與高級擔保定期貸款有關的第三方交易費用									—						(2,784)
可轉換貸款交換									—						(118,304)
股權發行所得款項，扣除交易成本									—						6,130
增加股本交易費用的支付									—						(221)
與淨結算股權獎勵有關的已付税款									—						(1,315)
融資活動提供(用於)的現金淨額									73,875						(897)
現金和現金等價物淨減少									(48,027)						(139,895)
現金和現金等價物匯兑收益/(虧損)									184						(208)
年初現金及現金等價物									326,441						466,544
年終現金及現金等價物									$	278,598					$	326,441
補充現金流信息：
支付的利息									$	15,387					$	10,178
收到的利息									9,725						1,948
根據特許權使用費融資交易支付的款項									8,709						10,998
補充非現金投資和融資活動：
發行股份，Deerfield Exchange協議									—						19,834
發行認股權證、Deerfield Exchange協議									—						12,297
發行認股權證、高級擔保定期貸款									—						3,713
應付款和應計費用和其他流動負債中記錄的資本支出									65						—

附註是這些合併財務報表的組成部分。

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目錄表
ADC治療公司
合併財務報表附註
(以千為單位，每股除外)

1.業務和組織機構説明

ADC Therapeutics是抗體藥物偶聯物（ADC）領域領先的商業化全球先驅，致力於推進其專有ADC技術平臺，以改變惡性血液病和實體瘤患者的治療模式。

自成立以來，該公司一直致力於開發一個經過驗證和差異化的技術平臺，該平臺具有多個有效載荷和目標，強大的下一代研發工具箱，以及專業的端到端能力。該公司的銷售額來自其旗艦產品ZYNLONTA，目前， 在美國獲批用於三線治療複發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（"DLBCL"），並且在歐洲也獲得了有條件的上市許可。此外，該公司正在尋求將ZYNLONTA擴展到早期治療線和惰性淋巴瘤，並致力於通過其持續的研究，開發，監管和商業化活動推進其產品組合和管道。

本公司於2011年6月6日根據瑞士法律註冊成立，註冊辦事處位於Route de la Corniche 3B，1066 Epalinges，Switzerland。本公司已 三全資子公司：ADC Therapeutics America，Inc.（“ADCT America”），於2014年12月10日在美國特拉華州註冊成立。ADC Therapeutics（UK）Ltd（“ADCT UK”），於2014年12月12日在英國註冊成立，ADC Therapeutics（NL）B.V.於2022年2月25日在荷蘭註冊成立。本公司及其三間附屬公司組成ADCT集團（“本集團”）。

除非另有説明，所有提及的“ADC Therapeutics”、“本公司”、“我們”和“我們的”均指ADC Therapeutics SA及其合併子公司。

2.重要會計政策摘要

編制依據和合並原則

隨附綜合財務報表乃根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制，幷包括本公司及其全資附屬公司之賬目。公司間交易及結餘已於綜合賬目中對銷。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表和隨附附註中的資產、負債、收入和支出的報告金額以及相關披露。管理層根據過往經驗及在有關情況下認為合理的假設作出估計。實際結果可能與該等估計有重大差異。

持續經營的企業

我們負責評估並披露我們持續經營的能力的不確定性。截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物為美元，278.6萬根據吾等之評估，吾等之結論，吾等有能力於綜合財務報表刊發日期起計一年內持續經營並無重大疑問。

風險和不確定性

本公司面臨全球生物技術和製藥行業公司常見的風險和不確定性，包括但不限於其研發工作和臨牀研究失敗或結果不理想的風險，需要大量資金來資助其產品和管道的持續開發，需要獲得和維持其產品和候選產品的上市批准，需要成功地商業化並獲得市場認可的任何候選產品，獲得監管部門批准，依賴於與協作和商業化夥伴的戰略關係以及關鍵人員，保護和保護專有技術，遵守政府法規，競爭，

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目錄表

依賴第三方服務提供商，如合同研究組織（“CRO”）、合同製造組織（“CMO”）、其他供應商和第三方物流提供商。

風險集中

外匯風險

本公司在國際範圍內經營業務，並面臨各種貨幣風險，主要涉及英鎊、歐元和瑞士法郎。交易風險的產生是由於以外幣計值的交易中支付或收取的當地貨幣金額可能因匯率變動而有所不同。外匯風險來自：

–以實體功能貨幣以外的貨幣計值的預測成本；

–以實體功能貨幣以外的貨幣計值的已確認資產和負債；以及

–海外業務淨投資。

管理層認為，外匯風險極小，因為本公司主要以美元支付發票，並持有現金主要以美元。

利率風險

利率風險來自可能對本公司淨虧損或財務狀況產生不利影響的利率變動。利率變動導致計息資產及負債的利息收入及支出以及界定福利退休金責任淨額的價值出現變動。就與HCR訂立的特許權使用費購買協議而言，本公司有責任就若干淨銷售額及特許權收益以特許權使用費形式支付利息。由於遞延特許權使用費責任之實際利率（“EIR”）並不取決於市場表現，因此所承受之利率及市場風險被視為較低。詳情見附註13 "遞延特許權使用費債務"。就高級有抵押定期貸款而言，利率變動並視乎市場因素而定。本公司將於各報告期末更新EIR以瞭解利率變動。有關進一步資料，請參閲附註10“優先擔保定期貸款融資及認股權證”。

信用風險

信貸風險指交易對手未能履行其於金融工具或客户合約下之責任而導致財務虧損之風險。本公司承受來自其經營活動及來自其融資活動（包括銀行及其他金融機構存款）之信貸風險。本公司的現金和現金等價物賬户由建立良好、評級高的金融機構管理。本公司的全資子公司具有償付能力，按成本加服務供應商的基礎進行管理，並由本公司作為母公司提供支持。

迄今為止，該公司的唯一產品收入來源（始於2021年5月）僅在美國銷售ZYNLONTA，主要通過批發分銷商銷售。此外，本公司通過與第三方的許可協議賺取許可收入和特許權使用費。詳情見附註17 "收入"。我們持續監察客户的信譽，並制定有關客户信貸限額的內部政策。於釐定估計信貸虧損之客户撥備時，本公司會分析逾期賬項、客户之信譽、當前經濟狀況，以及（倘有足夠歷史數據）本公司產生之實際信貸虧損。截至2023年及2022年12月31日，本公司並無就預期信貸虧損計提撥備，原因是預期信貸虧損被視為不重大。

流動性風險

流動資金風險指本公司可能無法產生足夠現金資源以於到期時悉數清償債務或僅可按重大不利條款清償債務之風險。審慎的流動資金風險管理意味維持充足現金以應付營運資金需求。現金由公司管理層監控。

管理層及董事會定期檢討資金及流動資金風險。董事會每季度審查公司的持續流動性風險，作為財務審查過程的一部分，

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目錄表

必要時到目前為止，公司已通過資本籌集資金，包括髮行公司普通股，發行可轉換貸款，發行定期貸款，合作其項目和特許權使用費融資。本公司未來可能需要籌集額外資金，而該等融資可能無法以可接受的條款提供，或根本無法獲得。

其他風險集中

我們依賴單一來源供應商供應存貨的若干組件，而我們的生產、倉儲及分銷業務則外判給我們大部分存貨所在的第三方供應商及CMO。主要供應商或第三方供應商供應中斷可能對我們的營運及財務業績造成重大不利影響。

我們的主要收入來源是銷售ZYNLONTA。過往，我們並無就應收賬款出現重大信貸虧損，截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日，應收賬款撥備並不重大。有四個客户， 96%和100分別佔截至2023年12月31日及2022年12月31日的應收賬款總額的%。

外幣折算

本位幣和列報貨幣

本公司各實體之財務報表所列項目均以該實體經營所在之主要經濟環境之貨幣（“功能貨幣”）計量。綜合財務報表以美元（“美元”或“美元”）呈列，美元為本公司的功能貨幣及本集團的報告貨幣。

交易記錄和餘額

外幣交易乃按交易日期之現行匯率換算為功能貨幣。結算該等交易及按年終匯率換算以外幣計值之貨幣資產及負債所產生之匯兑收益及虧損於綜合經營報表內確認。

所有匯兑收益及虧損均於綜合經營報表“其他，淨額”呈列。

全資子公司

本公司所有功能貨幣與報告貨幣不同的實體的業績及財務狀況按以下方式換算為報告貨幣：

(i)列報的每份資產負債表的資產和負債按該資產負債表日期的收盤價折算；

(Ii)每份綜合營運報表的收入及開支均按每月平均匯率換算；及

(Iii)所有由此產生的匯兑差額均在其他全面虧損中確認為“累計換算調整”。

貨幣資產及負債按結算日之匯率換算，而非貨幣資產及負債按歷史匯率換算。重新計量調整所產生之匯兑收益及虧損於綜合經營報表之一般及行政成本內入賬。

外幣匯率

以下匯率已用於換算ADCT UK（其功能貨幣為英鎊）的財務報表：

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目錄表

			Year ended December 31,
			2023						2022
美元/英鎊
收盤價，1英鎊			1.2731						1.2097
加權平均匯率，1英鎊			1.2431						1.1847

現金和現金等價物

現金及現金等價物包括持有於金融機構之活期存款及其他原到期日為三個月或以下且可隨時轉換為現金之短期高流動性投資。

公允價值計量

金融資產及負債須於各報告期間按公平值計量及呈報。公平值定義為市場參與者於計量日期進行有序交易時，於資產或負債的主要市場或最有利市場中就資產收取或轉讓負債支付的交易價格，即退出價格。用於計量公允值的估值技術必須儘量使用可觀察輸入數據，並儘量減少使用不可觀察輸入數據。三層公平值架構（其優先考慮用於計量公平值的輸入數據）包括：

a.第一級：相同資產或負債在活躍市場的報價（未經調整）;

b.第二層：資產或負債可直接觀察到的報價以外的輸入數據，例如價格或間接觀察到的輸入數據；

c.第三級：資產或負債的輸入數據並非基於可觀察市場數據。

應收賬款

應收貿易賬款指來自產品銷售之應收客户款項，並已扣除客户銷售撥備以退回、產品退貨及估計信貸虧損後列賬。本公司的付款條件包括： 30至90天於釐定估計信貸虧損之客户撥備時，本公司會分析逾期賬項、客户之信譽、當前經濟狀況，以及（倘有足夠歷史數據）本公司產生之實際信貸虧損。截至2023年及2022年12月31日，本公司並無就預期信貸虧損計提撥備，原因是預期信貸虧損被視為不重大。

許可證收入和特許權使用費應收款，以及應收公司合作伙伴的其他款項，包括在應收賬款中，通常在 45至60在每個季度結束後的日子裏，截至2022年12月31日，應收賬款包括美元，50瑞典Orphan Biovitrum AB（publ）（"Sobi"）支付了1000萬美元的許可費，以獲得歐盟委員會批准ZYNLONTA在三線DLBCL中的上市許可申請。

庫存

存貨按成本或可變現淨值兩者中較低者列賬，成本按先進先出法釐定。潛在過剩、過時或過時存貨之儲備乃根據預測產品需求及於正常業務過程中消耗之可能性，並考慮手頭存貨之到期日、計劃產量及所需生產週轉時間，以撇減存貨及產品銷售成本扣除。

財產和設備

所有物業及設備均按歷史成本減累計折舊列賬。歷史成本包括收購項目直接應佔開支。

折舊乃按每項資產之估計可使用年期以直線法計算，以將成本減至其剩餘價值，詳情如下：

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目錄表

租賃權改進						3至10年份
實驗室設備						5年份
辦公設備						5年份
硬件和計算機軟件						3年份

租契

當公司根據初始期限大於12個月的租賃安排獲得資產控制權時，公司確認經營租賃使用權(“ROU”)資產和經營租賃負債。本公司於安排開始時評估每份租約的性質，以確定其為營運租賃或融資租賃，並根據預期租期內未來最低租賃付款的現值確認營運租賃ROU資產及營運租賃負債。租賃付款使用租賃中隱含的利率進行貼現。如果無法確定該利率，公司將使用我們預期支付的遞增借款利率，在類似期限內以類似的抵押基礎借款，以確定我們租賃付款的現值。經營租賃ROU資產由租賃負債加上支付的任何租賃款項組成，不包括租賃激勵。某些租賃安排包含續期或終止選擇權，如果這些選擇權被合理確定地行使，這些選擇權已包括在租賃期的確定中。對於包含租賃和非租賃組成部分的合同，公司將這兩個組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。經營性租賃的租賃費用在租賃期內以直線法確認。

對合資企業的投資

本公司在一家合資企業中有一項投資，我們在該合資企業中擁有不到50%的股份，並且不控制被投資方。鑑於我們有能力對被投資方的經營和財務決策施加重大影響，這筆投資是使用權益法核算的。本公司確認其應佔被投資方的損益、其他全面收益或虧損以及資本交易，作為對其在合資企業的投資的賬面價值的調整。本公司在合資企業的投資的賬面價值按本公司在合資企業全面收益或虧損中的比例增減。當本公司在合資企業中的虧損份額超過本公司在該合資企業中的權益時，本公司停止確認其應承擔的進一步虧損。額外損失只有在公司已承擔法律或推定義務或代表合資企業支付款項的範圍內才被確認。當事件或情況顯示投資的賬面價值可能因定性因素而減值時，本公司於合資企業的投資會被評估為減值。

長期資產減值準備

每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核其長期資產的減值。如果該等情況被確定存在，則對長期資產產生的未貼現未來現金流量的估計，包括其最終剩餘價值，與賬面價值進行比較，以確定是否存在減值。如預期該等現金流量不足以收回資產的賬面金額，則該等資產將減記至其估計公允價值。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，長期資產的價值沒有重大減值。

貸款

貸款最初按公允價值確認，扣除已發生的交易成本。貸款其後以實際利率(“EIR”)按攤銷成本計量。貸款在綜合資產負債表中作為財務負債列示。在報告期結束後12個月內到期的債務被歸類為流動負債。這筆款項的其餘部分作為長期負債列報。本公司確認其他收入(費用)中的債務清償為清償款項與貸款賬面價值之間的差額。

認股權證

本公司根據對權證的具體條款和適用的權威指引的評估，將權證列為權益分類或負債分類工具，這些準則包括財務會計準則委員會(FASB)、會計準則編纂(ASC)480、區分負債與權益(ASC 480)、ASC 815、衍生工具與對衝(“ASC 815”)以及可轉換工具會計。

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目錄表

實體自身股權協議中的合同(“ASU 2020-06”)。評估考慮認股權證是否為ASC 480所指的獨立金融工具、認股權證是否符合ASC 480所指的負債定義、以及認股權證是否符合ASC 815中有關股權分類的所有要求，包括認股權證是否與本公司本身的普通股掛鈎，以及權證持有人是否可能在本公司無法控制的情況下要求“現金淨額結算”，以及其他股權分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。對於被歸類為負債的權證，本公司在每個資產負債表日記錄認股權證的公允價值，並將估計公允價值的變化記錄為其他淨額的損益。

衍生負債

本公司根據ASC 815-15及ASU 2020-06分析可轉換票據作為衍生會計對價的轉換特徵，該等轉換特徵要求將轉換特徵分開，並按公允價值在資產負債表上作為衍生工具單獨入賬。在每個計量期間確定的公允價值的任何未實現變動均計入其他淨額，資產負債表上的相關賬面金額根據變動進行調整。

於可換股票據（倘內含換股權已分開併入賬為衍生負債）失效後，本公司按公平值記錄股份，解除所有相關票據、衍生工具及債務折讓，並確認債務失效之淨收益或虧損。

員工福利

員工養老金計劃

本公司之全資附屬公司根據其經營所在國家之當地條件及慣例，經營界定福利及界定供款退休金計劃。英國附屬公司之若干僱員受當地界定供款計劃保障。界定福利計劃一般透過向保險公司或受託人管理基金付款（按定期精算計算釐定）提供資金。固定繳款計劃是為每個參與人提供一個單獨賬户的計劃，並根據以下所有內容提供福利：僱主或僱員向參與人賬户繳納的款額；投資經驗；分配給賬户的任何沒收，減去向計劃收取的任何行政費用。界定福利計劃指並非界定供款計劃的退休金計劃。通常，界定福利計劃界定僱員退休時將獲得的退休金福利金額，通常取決於一個或多個因素，如年齡、服務年數和薪酬。然而，與瑞士的許多養卹金計劃一樣，雖然沒有界定最終養卹金福利的數額，但該計劃的某些法律義務仍然使僱主承擔了支付進一步繳款以彌補最終赤字的推定義務。這導致該計劃作為界定福利計劃入賬。

於資產負債表內就界定福利退休金計劃確認之負債為界定福利責任於報告期末之現值減計劃資產之公平值。界定福利責任每年由第三方採用預計單位貸記法計算。界定福利責任之現值乃按高品質公司債券之利率貼現估計未來現金流出而釐定，該等債券以支付福利之貨幣計值，且到期日期與相關退休金責任之年期相若。

界定福利計劃之現行服務成本於綜合經營報表內確認為僱員福利開支，惟計入資產成本則反映本年度僱員服務所產生之界定福利責任增加。

因計劃修訂或縮減而產生的過往服務成本於其他全面（虧損）收益確認，並按在職僱員平均剩餘服務期於經營及全面虧損表攤銷。

利息成本淨額乃按界定福利責任現值及計劃資產公平值之淨額應用貼現率計算。該成本計入綜合經營報表之僱員福利開支。

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目錄表

經驗調整和精算假設變動所產生的精算損益在產生期間在其他全面（虧損）收入中確認，並採用走廊法在經營報表中攤銷，在以後各期全面虧損中攤銷。

對於固定供款計劃，公司以強制性、合同性或自願性的方式向公共或私人管理的養老保險計劃支付供款。一旦繳納了供款，公司沒有進一步的付款義務。供款於綜合經營報表內確認為僱員福利開支。預付繳款在可獲得現金退款或減少未來付款的情況下確認為資產。

基於股份的薪酬

本公司授出以股份為基礎的獎勵。預期歸屬獎勵之公平值乃按獎勵之所需服務期減實際沒收，以分級加速歸屬法確認為以股份為基礎之僱員薪酬開支。每項購股權之公平值乃於授出日期使用柏力克—舒爾斯期權估值模式估計，該模式要求使用假設，包括本公司股價之預期波動率、預期期限、無風險利率及相關普通股之公平值。我們根據普通股於授出日期的收市價估計授出的受限制股票單位的公平值。實際沒收在發生時確認。

員工購股計劃

根據僱員購股計劃授出的購買權的公允價值確認為僱員以股份為基礎的薪酬開支，並相應增加額外實繳資本。將予支銷之總金額乃參考已授出購買權之公平值釐定。

總開支於發售期間確認，發售期間為所有指定歸屬條件將獲滿足的期間。自願退出該計劃的參與者將作為註銷入賬，而以股份為基礎的薪酬總額則計入參與者退出的期間。終止入賬列作沒收，任何以股份為基礎的補償開支於參與者終止期間撥回。累計薪金扣除計入其他流動負債的應計費用，直至參與者於發售期末購買股份為止。

收入確認

本公司於承諾貨品或服務的控制權轉讓予其客户時確認收入，金額反映本公司預期就交換該等貨品或服務收取的代價。本公司遵循五步模式：（i）識別客户合同；（ii）識別合同的履約責任；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配至履約責任；及（v）於履約責任履行時或履行時確認收入。

產品收入

該公司的收入來自於在美國銷售ZYNLONTA，用於治療複發性或難治性DLBCL，該產品於2021年4月23日獲得FDA批准，並於其後不久推出。

收入於控制權按淨售價轉讓予客户時確認，淨售價包括減少毛額對淨額（“毛額”）銷售調整，如政府回扣、退款、分銷商服務費、其他回扣及行政費用、銷售退貨及津貼以及銷售折扣。

GTN銷售額調整涉及重大估計和判斷，考慮了以下因素後，包括適用法律和法規的法律解釋、歷史經驗和缺乏公司經驗的藥品類似物、付款人渠道組合、適用計劃下的當前合同價格、未計費索賠和處理時間滯後以及分銷渠道的庫存水平。管理層亦使用來自外部來源的信息，以識別處方趨勢、患者需求、平均售價、廢棄量以及公司及模擬藥品的銷售退貨及補貼數據。本公司的估計受依賴第三方信息的估計的固有限制，因為某些第三方信息本身是估計的形式，並反映了其他限制，包括第三方信息生成日期之間的滯後

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目錄表

以及本公司收到第三方信息的日期。估計數將於每個期間進行評估，並按需要調整以修訂資料或實際經驗。特別是，以下回扣需要相當程度的判斷。

廢棄藥品回扣

《基礎設施投資和就業法案》要求某些單一來源藥物的製造商根據醫療保險B部分單獨支付並以單劑量容器或包裝銷售，如果未使用和丟棄的已分配藥物超過法規或法規規定的適用百分比，則提供年度退款（“丟棄藥物回扣”）。醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）於2022年11月18日完成了實施本節的規定，該規定於2023年1月1日生效。特別是，丟棄藥品回扣的估計數需要相當程度的判斷。

本公司於二零二三年第一季度開始估計並記錄廢棄藥品回扣撥備作為GTN銷售調整，由於預期首次年度退款到期時具有長期性質，故計入其他長期負債。用於估計廢棄藥品回扣的重大假設包括適用法律及法規的法律詮釋、廢棄數量的歷史經驗以及處理索償及向CMS開具發票的時滯。管理層使用多個因素來估計廢棄藥品回扣，包括外部來源的信息，以確定公司廢棄數量，CMS關於估計廢棄數量的初步信息，以及支付限額金額和在廢棄藥品回扣計算中使用的J代碼計費單位的法律解釋。

許可證安排

本公司在某個時間點或隨時間確認知識產權（IP）許可費收入。公司必須評估此類許可證是否代表使用IP的權利（在某個時間點）或訪問IP的權利（隨時間推移）。如果被許可人能夠在許可期開始時開始使用知識產權並從中受益，並且公司在知識產權方面沒有進一步義務，則公司立即確認使用權許可的收入。當本公司在許可期內從事可能對知識產權產生重大影響的活動，從而直接使客户受到該等活動所產生的任何正面或負面影響時，許可被視為訪問知識產權的權利。這些活動不會導致商品或服務立即轉移給客户。因此，知識產權訪問權的收入隨着時間的推移而確認。

本公司可能會訂立具有多項履約責任的協議。當另一方可自行或連同其他可隨時獲得的資源從許可中受益，且許可可與合同中的其他商品或服務分開識別時，履約責任會被識別和分開。

許可證外安排的交易價格可能包括固定的前期金額以及可變的對價，例如或有發展和監管里程碑、基於銷售的里程碑和特許權使用費。最可能金額法用於估計或有發展和監管里程碑，因為最終結果本質上是二元的。可變代價方會計入交易價格，惟於與可變代價有關的不確定性其後獲解決時，累計收益金額可能不會出現重大撥回。倘安排包括多項不同的履約責任，則分配予各不同履約責任的交易價格反映單獨銷售時的相對獨立售價或根據與其他客户的可比交易（倘該等貨品或服務並非單獨銷售）的估計獨立售價。餘值法為當貨品或服務之售價具高度變動或不確定性時，用以估計獨立售價之方法。

於釐定交易價格時，銷售里程碑及特許權應佔特許權使用費不包括在可變代價指引內，並於其後銷售交易發生時或已分配部分或全部特許權使用費的履約責任達成或部分達成時（以較遲者為準）確認。

產品銷售成本

產品銷售成本主要包括與製造、分銷和物流第三方供應商製造ZYNLONTA有關的直接和間接成本，以及根據淨額計算的合作伙伴的特許權使用費。

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目錄表

ZYNLONTA的產品銷售因過剩或過時而撇銷的存貨金額計入產品銷售成本。

研發費用

研發成本於產生時支銷，包括僱員薪金及福利、股份補償成本、支付給臨牀研究機構（“CRO”）及合約製造機構（“CMO”）的費用，

預付費用和與研發合作安排、用品、設施成本和分配的管理費用相關的里程碑式付款。臨牀研究和某些研究費用在合同規定的服務期內確認，並根據對實際產生的工作量和費用的持續審查進行必要的調整。根據與供應商和顧問簽訂的合同以及臨牀現場協議，該公司必須估算與其研發工作相關的義務所產生的費用。儘管該公司預計其估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但它對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並將在每個時期進行評估並根據需要進行調整，以反映實際發生的金額。研究和開發費用是在扣除發展夥伴的償還額後列報的。

所得税

所得税按資產負債法核算。根據這一方法，遞延税項資產和負債按資產和負債賬面金額與其各自計税基礎之間的差額以及營業虧損和税項抵免結轉所產生的未來税項後果予以確認。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，預計適用於那些暫時性差異有望逆轉的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。當遞延税項資產的部分或全部極有可能無法變現時，可提供估值準備。確認的所得税頭寸以結算時變現可能性大於50%的最大金額計量。確認或計量的變化反映在判斷髮生變化的期間。與少繳所得税有關的利息和罰金計入所得税支出，並與合併資產負債表上的相關負債一起分類。不確定的税務狀況被表示為信用結轉的遞延税項資產的減值。

細分市場信息

公司的管理和運營方式為一業務部門，專注於靶向ADC癌症療法的全球開發和商業化。向首席營運決策者（首席執行官）彙報的單一管理團隊全面管理及分配全球企業層面的資源。因此，本公司視其業務及管理其營運為單一經營分部。

按地理區域劃分的長期資產如下：

(單位：千)
國家						2023年12月31日						2022年12月31日
瑞士						$	1,364					$	1,825
英國						13,707						6,779
美國						1,773						2,558
						$	16,844					$	11,162

每股虧損

每股基本虧損乃按股東應佔虧損淨額除以年內已發行普通股加權平均數計算，不包括本公司擁有並持有作為庫存股的普通股。

每股攤薄虧損調整用於釐定每股基本虧損的股份，以計及潛在攤薄普通股（如適用）及假設轉換所有潛在攤薄普通股（購股權計劃、僱員購股計劃及尚未行使認股權證）而應已發行的普通股加權平均數。

94

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目錄表

或有事件

我們可能不時涉及日常業務過程中產生的索賠和其他法律事宜。倘吾等認為可能已產生負債且相關虧損金額可合理估計，則吾等會就或然虧損入賬。與訴訟有關的法律費用及其他開支於產生時支銷，並計入銷售、一般及行政開支。

近期會計公告

已採納的新會計公告

本公司近期並無採納會計公告。

已印發但尚未通過

2023年11月，FASB修訂了ASU 2023—07中的指南， 分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進。經修訂指引要求公共實體披露由主要營運決策者（主要營運決策者）定期審閲的重大分部開支，包括擁有單一可呈報分部的公共實體。經修訂指引於二零二四年一月開始的財政年度及二零二五年一月開始的中期期間追溯生效。允許提前收養。本公司目前正在評估採納ASU 2023—07對其綜合財務報表的影響。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税(話題740)：所得税披露的改進。ASU要求年度財務報表包括一致的類別和更大的分類，在利率調節和按司法管轄區分類的所得税。ASU 2023—09於2025年1月開始的公司年度報告期生效。採用採用前瞻性方法或完全追溯性過渡方法。允許提前收養。本公司目前正在評估採納ASU 2023—09對其綜合財務報表的影響。

3.公允價值計量

由於現金及現金等價物、應收賬款淨額及應付賬款之賬面值為公平值之合理近似值，原因為該等資產及負債之短期性質。並非按經常性基準按公平值計量的金融負債包括我們的優先有抵押定期貸款。債務的估計公平值乃基於第二級輸入數據，包括我們對類似貸款可獲得的當前市場利率的理解。

截至2023年及2022年12月31日止年度，按經常性基準按公平值計量的Deerfield認股權證如下：

(單位：千)						總計						相同資產及負債於活躍市場之報價（第一級）						其他可觀察到的輸入(級別2)						無法觀察到的重要輸入(3級)
2023年12月31日：
迪爾菲爾德認股權證債務						$	296					$	—					$	296					$	—
總計						$	296					$	—					$	296					$	—

(單位：千)						總計						相同資產及負債於活躍市場之報價（第一級）						其他可觀察到的輸入(級別2)						無法觀察到的重要輸入(3級)
2022年12月31日：
迪爾菲爾德認股權證債務						$	793					$	—					$	793					$	—
總計						$	793					$	—					$	793					$	—

95

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目錄表

須於各報告期末就Deerfield認股權證估計公平值。估值方法遵循公平值原則，而有關Deerfield認股權證的主要輸入因素載於附註12“Deerfield認股權證”。“使用布萊克—斯科爾斯模型計算公允價值。

期內，各級別之間並無轉撥。

4.庫存

截至2023年12月31日及2022年12月31日，存貨包括以下各項：

(單位：千)						2023年12月31日						2022年12月31日
正在進行的工作						$	16,095					$	12,057
成品						82						16
總庫存，淨額						$	16,177					$	12,073

庫存減記美元1,608及$2,165於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的公司綜合經營報表中確認並計入產品銷售成本。

5.財產和設備

於2023年12月31日及2022年12月31日的物業及設備包括以下各項：

(單位：千)						2023年12月31日						2022年12月31日
租賃權改進						$	3,953					$	2,082
實驗室設備						3,652						2,532
辦公設備						1,119						892
硬件和計算機軟件						1,173						1,257
						9,897						6,763
減去：累計折舊						(4,275)						(3,408)
財產和設備，淨額						$	5,622					$	3,355

截至2023年及2022年12月31日止年度的折舊開支為$1,187及$1,060，分別為。

6.租契

本公司根據不可撤銷經營租約租賃其公司辦公室及研發設施。於2023年9月1日，本公司修改其瑞士辦事處的現有租賃條款。現有租賃合同原定於2024年6月15日到期，現已取消並由新租賃取代。新租約還包括減少佔用的辦公面積。 修改後的租約於2023年9月1日開始，2028年11月30日到期，幷包括一個續約選項， 五到2033年11月，本公司合理確定其將行使延期選擇權，因此已將經修訂租賃入賬為 十年租賃期限。

於2023年1月30日，本公司擴大其與其英國相關的現有租賃面積。辦公室該租約於2023年1月30日開始，並於2031年1月27日到期，包括於2026年1月26日提前終止的選擇權。本公司合理確定其不會提前終止租賃，因此將使用 八年制租賃期限。

於2022年第三季度，本公司將其在新澤西州的美國公司辦公室相關的現有租賃期限延長了額外的一年。 兩年從2022年12月1日開始，包括延期選項， 三更多的年。本公司合理地確定其將行使延期選擇權，因此已使用 五年制租期。

為換取經營租賃債務而獲得的非現金經營租賃使用權資產為美元4.9百萬美元和美元1.2截至年底的年度的百萬美元2023年和2022年12月31日， 分別進行了分析。

96

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目錄表

截至2023年及2022年12月31日止年度的租賃成本為美元。2,080及$1,328，分別為。

於二零二三年，根據短期租約（原租期不超過12個月）應付的金額為美元，3.

租賃負債的到期日如下：

截至2024年12月31日的年度						$	1,955
截至2025年12月31日的年度						1,939
截至2026年12月31日的年度						1,976
截至2027年12月31日的年度						1,991
截至2028年12月31日的年度						1,794
此後						3,999
租賃付款總額						13,654
減：估算利息						2,007
租賃負債現值						$	11,647

有關租賃的其他補充資料概述如下：

						截至12月31日，
						2023						2022
加權平均剩餘租賃年限(年)						7.1						6.9
加權平均貼現率						4.4		%				2.6		%

7.合營公司權益

2020年12月14日，本公司與Overland Pharmaceuticals（“Overland”）成立了一家新的合資公司Overland ADCT BioPharma，以開發和商業化ZYNLONTA， 三本公司在大中華區和新加坡（“地區”）的ADC候選產品ADCT—601、ADCT—602和ADCT—901（統稱為“授權產品”）。本公司同意根據雙方訂立的供應協議向Overland ADCT BioPharma供應產品，用於其藥物開發和商業化。

根據本公司與Overland ADCT BioPharma訂立之特許協議條款，本公司將特許產品（“特許知識產權”）於該地區之獨家開發及商業化權授予Overland ADCT BioPharma。Overland投資美元50.0 在Overland ADCT BioPharma，並有義務支付公司與ADCT—601、ADCT—602和ADCT—901相關的潛在開發里程碑付款， 51%的股權。公司收到了一份49%股權，以換取被許可知識產權的貢獻。本公司和Overland已經任命了同等數量的Overland ADCT BioPharma董事會成員，其中包括Overland ADCT BioPharma的首席執行官。根據許可協議，該公司還可以從許可產品的淨銷售額中賺取低至中個位數的版税。此外，Overland ADCT BioPharma還選擇參加該公司的全球臨牀試驗。本公司還獲得了一項選擇權，可在Overland首次公開募股時將其在Overland ADCT BioPharma的任何或全部股權交換為Overland的股權。鑑於Overland首次公開發售的不確定性，本公司沒有為該期權賦予任何價值。

關於Overland ADCT BioPharma的成立，公司通過使用Overland的投資美元隱含Overland ADCT BioPharma的總股權價值來確定其股權的公允價值。50.0億美元和或有里程碑對價的公允價值51%的股權。確定或有對價的公允價值是象徵性的，因為在截止日期實現與或有對價有關的某些條件具有很高的不確定性。

下表提供了該公司截至2023年12月31日和2022年12月31日在Overland ADCT BioPharma的權益的前滾。

97

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目錄表

(單位：千)
合營公司權益
2022年1月1日						$	17,697
在合資企業中的綜合虧損份額						(10,084)
2022年12月31日						7,613
在合資企業中的綜合虧損份額						(5,966)
2023年12月31日						$	1,647

8.所得税

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，税前虧損包括：

						截至2013年12月31日止的年度，
(單位：千)						2023						2022
美國行動						$	(7,888)					$	12,206
瑞士和其他司法管轄區						(187,531)						(159,023)
總計						$	(195,419)					$	(146,817)

收入應佔所得税開支包括：

(單位：千)						當前						延期
截至2023年12月31日的年度：
美國聯邦和州						$	1,479					$	37,104
瑞士和其他司法管轄區						523						—
總計						$	2,002					$	37,104
截至2022年12月31日的年度：
美國聯邦和州						$	1,737					$	(1,621)
瑞士和其他司法管轄區						111						—
總計						$	1,848					$	(1,621)

税率對賬

應佔收入的所得税支出為美元39,106及$227截至2023年及2022年12月31日止年度，該等税項與按瑞士所得税率分別為13. 66%及13. 65%計算的持續經營業務税前收入的金額不同，原因如下：

98

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目錄表

						截至12月31日止年度，
(單位：千)						2023												2022
所得税前虧損						$	(195,419)											$	(146,817)
費率對賬：
計算出的“預期”税收優惠						(26,694)												(20,041)
因以下原因而增加(減少)所得税：
境外税率差異						(343)												982
美國、州和地方所得税，扣除聯邦所得税優惠						(1,022)												(654)
美國研發税收抵免						(5,800)												(6,110)
股票薪酬						2,858												5,143
重新評估上一年估計數						(4,745)												629
不可扣除的費用						1,576												6,585
更改估值免税額						66,989												9,435
其他						6,287												4,258
截至12月31日止年度的所得税開支，						$	39,106											$	227

在上表中，由於ADCT SA是該業務的母公司，該公司使用ADCT SA的法定税率13.66%作為對賬的起點。實際税率與法定税率不同，主要由於瑞士及美國遞延税項資產之即期虧損錄得估值撥備所致。

遞延税項資產

於2023年及2022年12月31日，包括遞延税項資產淨額的各類暫時差異的所得税影響如下：

												Year ended December 31,
(單位：千)												2023						2022
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉												$	162,877					$	131,120
聯邦研發信貸（美國）												21,606						16,016
國家研發信貸（美國）												6,417						5,842
基於股份的薪酬												14,873						15,645
資本化研究與開發												2,546						—
應計回扣準備金												1,843						—
其他遞延税項資產												3,326						3,672
遞延税項總資產總額												213,488						172,295
減去：估值免税額												(212,156)						(131,197)
遞延税項淨資產												$	1,332					$	41,098
遞延税項負債：
合營公司權益												(225)						(1,039)
其他遞延税項負債												(1,107)						(2,955)
遞延税項負債總額												(1,332)						(3,994)
遞延税項淨負債												$	(1,332)					$	(3,994)
遞延税金總額												$	—					$	37,104

於2023年12月31日的估值撥備主要與瑞士NOL、聯邦研發及孤兒藥信貸、資本化研發及以股份為基礎的補償有關，管理層認為該等款項可能無法實現。估值備抵增加美元81.02023年，除到期的NOL外，並無與上一年度有關的釋放。估值撥備自二零二二年的變動與美國業務有關。2022年

99

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目錄表

公司主要記錄了瑞士業務的估值備抵。於評估遞延税項資產之可變現性時，管理層考慮是否有可能全部或部分遞延税項資產無法變現。估值備抵增加美元8.62022年，除到期的NOL外，並無與上一年度有關的釋放。遞延税項資產之最終變現取決於該等暫時差額可扣減期間產生之未來應課税收入。管理層在作出此評估時考慮遞延税項負債的預定撥回（包括可用結轉期及結轉期的影響）、預計未來應課税收入及税務規劃策略。為全面變現遞延所得税資產，本公司將需要在二零四三年研發信貸結轉到期前產生重大未來應納税所得額。

於2023年12月31日，公司擁有聯邦和州所得税目的的研發信貸，28.01000萬美元，可用於抵消部分未來聯邦應納税收入，如果有的話，到2043年。由於上述原因，本公司尚未確認全部研發結轉。

截至2023年12月31日，該公司的瑞士淨經營虧損結轉額為美元，1,059百萬美元，有效期從2024年到2030年不等。由於上述原因，本公司未確認為遞延所得税資產。

不確定的税收狀況

本公司錄得不確定税務狀況，不計利息及罰款，6.61000萬美元和300萬美元5.2截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。不確定税務狀況自二零二二年税務年度增加與本年度狀況有關。不確定税務狀況於遞延税項資產扣除入賬。

(單位：千)						2023年12月31日						2022年12月31日
1月1日的餘額，						$	5,184					$	4,425
與本年度納税狀況有關的增加						1,463						783
訴訟時效失效						(30)						(24)
截至12月31日的結餘，						$	6,617					$	5,184

公司在瑞士、美國和英國提交所得税申報表。截至2023年12月31日，本公司仍須接受以下司法管轄區的税務審查：

						納税年度
美國-聯邦						2020-2023
美國--美國						2019-2023
瑞士						2017-2023

9.應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下各項：

(單位：千)						2023年12月31日						2022年12月31日
應計研發費用						$	24,902					$	35,627
應計薪資和福利						12,693						16,306
其他						13,039						16,558
						$	50,634					$	68,491

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目錄表

10.高級擔保定期貸款融資和認股權證

於2022年8月15日，本公司、ADCT UK及ADCT America訂立貸款協議，據此，本公司可借入最多$175.0 本金額百萬的有抵押定期貸款，包括（i）第一期及（ii）未來一期。於二零二二年八月十五日，本公司提取美元。120.0 貸款協議項下的定期貸款本金額為百萬美元。有抵押定期貸款定於2029年8月15日到期，年利率為 擔保隔夜融資利率（SOFR）+ 7.50年利率%（就SOFR貸款而言）或基本利率加 6.50在定期貸款的首五年，年利率為%（就替代基本利率（“ABR”）貸款而言），其後，年利率為SOFR + 9.25%（關於SOFR貸款）或基本利率加 8.25%（關於ABR貸款），在每種情況下， 1.00%每年SOFR下限。有抵押定期貸款僅需支付利息至二零二六年六月三十日，其後每季度支付本金、利息及退出費，直至到期日二零二九年八月十五日。本公司可選擇貸款為SOFR貸款或ABR貸款，並已選擇第一批有抵押定期貸款為SOFR貸款。利息於每個季度的最後一個營業日支付。

本公司有義務就某些定期貸款本金的預付款和償還支付一定的退出費用，金額範圍如下零至4.0如此支付的貸款額的%。此外，本公司有權在任何時間預付定期貸款，但須支付適用至2026年8月15日的某些預付保費。貸款協議還包含某些預付款條款，包括從某些資產出售、傷亡事件以及債務發行或產生的收益中強制預付款項，如果在2026年8月15日或之前支付，也可能需要支付預付款保費。貸款協議項下的債務以本公司的幾乎所有資產及本公司若干附屬公司的資產作抵押，並由本公司在美國及英國的附屬公司初步擔保。貸款協議包含習慣契約，包括在每個季度末保持至少#美元餘額的契約。60.0現金和現金等價物，加上相當於在原始發票開具後90天以上仍未支付的任何應付賬款的金額，以及消極契約，包括對債務、留置權、根本變化、資產出售、投資、股息和其他限制性付款的限制，以及此類協議中通常限制的其他事項。此外，貸款協議還包含一項收入契約，只要公司的30天平均市值低於#美元。650該協議要求公司在美國達到ZYNLONTA淨銷售額的最低水平，並按季度進行測試，這取決於以公司為受益人的慣常補救權利，該權利可以通過支付某些預付款來行使，並且在某些限制的情況下，在貸款協議期限內最多可以行使三次。貸款協議還包含常規違約事件，在違約事件之後，定期貸款可能會到期並立即支付，包括付款違約、陳述和擔保的重大不準確、契約違約(包括設定明確允許的留置權以外的任何留置權)、破產和破產程序、某些其他協議的交叉違約、對本公司及其子公司不利的判決以及控制權的變更。

於2022年8月15日，本公司亦根據貸款協議向貸款人發出認股權證，以購買合共527,295普通股，認股權證的行權價為$8.30每股。每份認股權證可在2032年8月15日或之前的任何時間由持有人選擇以現金或無現金方式行使。認股權證包含慣常的反稀釋調整，並將使持有者有權在行使時的基礎上獲得在相關普通股到期前支付的任何股息或其他分配。於2022年8月15日，本公司亦於貸款協議項下與貸款人訂立購股協議733,568本公司普通股。

優先擔保定期貸款和認股權證的第一批會計

本公司已分別計入上述優先擔保定期貸款、認股權證及普通股的第一批款項 作為獨立的金融工具。

認股權證是獨立的金融工具，與公司的普通股掛鈎，符合ASC 480和ASC 815規定的所有其他股權分類條件。 因此，這些認股權證在權益中確認，並在發行時計入額外實收資本的組成部分。分配給

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目錄表

該等認股權證以相對公允價值法為基礎。該公司使用第三方估值公司，使用Black-Scholes期權定價模型，協助計算認股權證的公允價值。截至2022年8月15日認股權證估值的主要投入如下：

			自.起
			2022年8月15日
行權價格(單位：美元)			8.30
股價(單位：美元)			10.33
無風險利率			2.9		%
預期波動率			87		%
預期期限（月）			60月份
股息率			—
布萊克-斯科爾斯價值(以美元為單位)			7.51

收到的收益已按相對公允價值法分配給貸款、認股權證和普通股，導致貸款折價。這筆貸款記錄為#美元。116.02022年8月15日。這筆貸款隨後按其攤銷成本計量。關於收益分配的進一步説明見下表：

(單位：千)						普通股						認股權證						*						*。
收到的收益						$	6,250					$	—					$	120,000					$	126,250
收益的分配						$	6,250					$	3,957					$	116,043					$	126,250

交易成本已按相對公允價值法分配給貸款、認股權證和普通股。與認股權證和普通股相關的交易成本已從各自的權益工具中扣除，而與貸款相關的交易成本已從貸款中扣除，並在貸款的預期期限內使用實際利息法進行攤銷。交易成本分配的進一步説明見下表：

(單位：千)						普通股						認股權證						*						*。
收益的分配						$	6,250					$	3,957					$	116,043					$	126,250
交易成本						$	(120)					$	(244)					(7,187)						$	(7,551)
																		$	108,856

如上表所示，貸款的交易成本（扣除分配至認股權證及普通股的交易成本）已從貸款中扣除，以釐定截至二零二二年八月十五日的賬面值。增加貸款賬面價值以覆蓋所有未來預期流出所需的隱含EIR，並考慮到從初始貸款餘額中扣除交易成本，並基於SOFR貸款的360天年， 14.99%.鑑於優先有抵押定期貸款之利率變動及視乎市場因素而定，本公司將於各報告期末更新EIR以瞭解利率變動。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司錄得高級有抵押定期貸款利息開支為美元，18,398及$5,845，分別於綜合經營報表內記作利息開支。截至2023年12月31日的EIR為 16.84%.

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目錄表

下表提供本公司截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的高級有抵押定期貸款利息開支概要：

						Year ended December 31,
						2023						2022
合同利息支出						$	15,382					$	4,987
債務貼現攤銷						3,016						858
總計						$	18,398					$	5,845

優先有抵押定期貸款於綜合資產負債表呈列為負債的金額指與按EIR貼現的貸款有關的所有未來現金流出的淨現值。優先有抵押定期貸款的賬面值為美元。112.7百萬美元和美元109.7分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。

未來付款的會計

本公司並無責任提取未來分期優先有抵押定期貸款。因此，本公司將在提取未來批次時作為負債入賬，並隨後按攤銷成本計量負債。與未來分期相關的交易成本將從貸款中扣除。

根據我們的高級有抵押定期貸款到期的合約付款（包括退出費）如下（千）：

2024						$	—
2025						—
2026						3,090
2027						9,330
2028						12,480
此後						99,840
總計						$	124,740

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目錄表

11.可轉換貸款

2020年4月24日，本公司訂立了一項$115 與Deerfield簽訂的貸款協議，根據該協議，Deerfield向Deerfield提供了一筆價值為美元的貸款。65 於2020年5月19日完成首次公開募股（“Deerfield第一批”）和一批$100萬美元的可換股貸款，50 於2021年5月17日，ZYNLONTA獲得監管部門批准後，獲得1000萬美元的可換股貸款（“Deerfield第二批”）。可換股貸款須按固定利率按季度支付利息， 5.95年利率為%，自二零二零年七月一日開始，並於Deerfield第一批發行日期起計五週年到期。

Deerfield第一批之本金額可兑換為若干本公司普通股，其方法為將所兑換之本金額除以兑換價相等於 130IPO價格的%。Deerfield第二批之本金額可兑換為若干本公司普通股，其方法為將所兑換之本金額除以相等於（i）出租人之兑換價釐定。 150（ii）股份有限公司 120股份有限公司股份有限公司 十五在Deerfield第二批付款日期之前的連續交易日。

在持有人選擇轉換時，本公司須向持有人支付本公司普通股股份。如果公司發生外賣重大交易，（定義見規管可換股貸款的融資協議），持有人可以選擇將未償還本金轉換為現金和其他資產的數額以及持有人本應收到的繼承實體或其他實體的證券或其他財產的數量，如果該持有人轉換為相同的普通股數量，其他方式轉換，加上一個整整金額確定為每1，000美元本金的普通股數量的普通股數量，根據該公司的普通股價格，截至採取主要交易的生效日期（“整整股數量”）。倘本公司進行公司股份主要交易（定義見規管可換股貸款的融資協議），持有人可選擇將未償還本金額轉換為本公司普通股，加上若干整股股份。

於2022年8月15日，根據與Deerfield訂立的兑換協議（“兑換協議”），Deerfield兑換美元。115.0 本公司的優先有擔保可換股票據本金總額為百萬美元，用於購買總額為 4,412,840普通股， 2,390,297普通股和現金相當於美元117.31000萬美元。

於交換前，各批可換股貸款均列作貸款及嵌入式轉換期權衍生工具。於發行第一批及第二批可換股貸款時應付之開支及費用按比例分配至兩部分。與貸款有關的發行成本按合同期內的實際利率 23%和7%。下表概述截至二零二二年十二月三十一日止年度可換股貸款錄得的利息開支：

						截至2022年12月31日的年度
(單位：千)						第一批						第二批
合同利息支出						$	2,444					$	1,880
債務貼現攤銷						3,220						140
總計						$	5,664					$	2,020

由於於2022年8月15日訂立的交換協議並非根據融資協議的條款，本公司釐定可換股貸款須根據ASC 405，負債（“ASC 405”）進行攤銷會計處理，並確認債務攤銷虧損為美元。42.1 本集團於二零一九年十二月三十一日止年度內，於二零二零年十二月三十一日止年度內，於二零與交換有關的任何交易成本均計入計算債務清償虧損的一部分。

嵌入式轉換期權衍生工具

交易前，本公司將各批可換股貸款入賬列作貸款及嵌入式轉換期權衍生工具。嵌入式換股權衍生工具初步按公平值計量，其後於各報告日期按市價列賬，直至交易發生為止。貸款的初始公允價值為

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目錄表

扣除應佔成本後已收代價剩餘金額（扣除內含換股權衍生工具之公平值）。貸款其後於各報告期末按攤銷成本計量，並於綜合資產負債表呈列為金融負債，直至發生交易為止。

下表提供截至2022年12月31日止年度本公司嵌入式衍生工具的結轉：

(單位：千)
2022年1月1日						$	37,947
公允價值調整(1)						(25,650)
發行認股權證、Deerfield Exchange協議						(12,297)
2023年12月31日						$	—

(1)於截至二零二二年十二月三十一日止年度確認之公平值收入指截至二零二二年八月十五日交易點之公平值變動。

嵌入式衍生工具之公平值減少主要由於相關股份之公平值於各期間減少所致。該等金額直接於綜合經營報表扣除。詳情見附註18 "其他收入（支出）"。

本公司使用第三方估值公司協助計算Deerfield第一批及Deerfield第二批嵌入式轉換期權衍生工具的公平值，該公平值乃根據應用Hull及Goldman Sachs可換股債券定價模式得出的平均值計算。 於二零二二年八月十五日之估值主要輸入數據如下：

迪爾菲爾德第一批

			自.起
			2022年8月15日
的行使價 130佔IPO價格的% 19.00美元			24.70
強制轉換價格，美元			67.93
股價(單位：美元)			10.33
無風險利率			3.2		%
預期波動率			85		%
預期期限（月）			32.5月份
股息率			—
回收率			5		%
隱含債券收益率			12.0		%

迪爾菲爾德第二批

						自.起
						2022年8月15日
行權價格(單位：美元)						28.07
強制轉換價格，美元						77.19
股價(單位：美元)						10.33
無風險利率						3.2		%
預期波動率						85		%
預期期限（月）						32.5月份
股息率						—
回收率						5		%
隱含債券收益率						12.0		%

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目錄表

12.迪爾菲爾德授權書

根據與Deerfield於二零二二年八月十五日訂立的交換協議，本公司發行認股權證以購買合共 4,412,840普通股認股權證包括購買合共 2,631,578普通股，行使價為$24.70每一股和購買的權證， 1,781,262普通股，行使價為$28.07每股每份認股權證可於二零二五年五月十九日或之前隨時按現金或無現金基準行使。認股權證包含慣常的反攤薄調整，並賦予持有人權利於其到期前按行使基準收取相關普通股派付的任何股息或其他分派。每個持有人還可以要求本公司回購其基於布萊克斯科爾斯的公平值的權證，以涉及本公司在其到期前發生的某些變革性交易或控制權變更。

該等認股權證已確認為認股權證責任，並於綜合資產負債表呈列為負債，原因是認股權證持有人可透過現金或無現金行使結算。該負債初步按公平值計量，並釐定為與緊接交易協議完成前現有嵌入式換股權特徵之公平值相若，原因為認股權證之條款反映交易協議前Deerfield融資協議之嵌入式換股權特徵之條款。因此，認股權證債務按初始公允價值$入賬。12,2972022年8月15日於發行後，認股權證責任於各報告期末按公平值重新計量。於各期末，認股權證責任之公平值（收益或虧損）變動於綜合經營報表內入賬。

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司確認收入為美元，497及$11,504，分別因認股權證責任之公平值變動而釐定。於2023年12月31日及2022年12月31日，認股權證責任的公允價值為美元。296及$793，分別。認股權證責任的公平值自二零二二年十二月三十一日至二零二三年十二月三十一日及自二零二二年八月十五日至二零二二年十二月三十一日減少，主要由於相關股份的公平值於該等期間減少。該等金額於綜合經營報表內入賬至其他淨額。詳情見附註18 "其他收入（支出）"。

本公司使用第三方估值公司協助計算Deerfield認股權證責任之公平值，採用柏力克—舒爾斯期權定價模式。 於2023年12月31日及2022年12月31日，認股權證責任估值的主要輸入數據如下：

			自.起						自.起
			2023年12月31日						2022年12月31日
行權價格(單位：美元)			24.70和28.07						24.70和28.07
股價(單位：美元)			1.66						3.84
無風險利率			4.6		%				4.3		%
預期波動率			116		%				70		%
預期期限（月）			16.7個月						28.7個月
股息率			—						—
布萊克-斯科爾斯價值(以美元為單位)			0.07和0.06						0.20和0.16

13.遞延版税義務

於2021年8月25日，本公司與HCR管理的若干實體訂立特許權使用費購買協議，金額最多為美元。325.0 萬根據該協議條款，本公司收到所得款項總額為2000美元。225.0 100萬美元（“第一筆投資金額”），並獲得額外美元75.0 於截至2023年12月31日止年度，ZYNLONTA於英國或任何歐盟國家首次商業出售（“第二筆投資金額”）及連同第一筆投資金額統稱為“投資金額”）。根據協議，本公司有責任向HCR支付（i）a 7ZYNLONTA和任何包含ZYNLONTA的產品在全球（不包括中國大陸、香港、澳門、臺灣、新加坡和韓國）淨銷售額的百分比版税，以及公司從許可證中獲得的任何前期或里程碑付款，

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目錄表

它授權在中國、香港、澳門、臺灣、新加坡和韓國以外的任何地區將ZYNLONTA或任何含有ZYNLONTA的產品商業化，(Ii)a7對CAMI和任何含有CAMI的產品的全球淨銷售額以及公司從其授予的在美國和歐洲商業化CAMI或任何含有CAMI的產品的許可證中收到的任何預付款或里程碑付款的版税百分比，以及(Iii)在美國和歐洲以外的地區，7從公司授予的將CAMI或任何含有CAMI的產品商業化的許可證中獲得的任何預付款或里程碑付款的%份額，以及公司從此類許可證獲得的淨專利使用費的中間百分比份額，以代替此類許可證下淨銷售額的版税。這些特許權使用費税率可能會上調，最高可達10%，基於2026年和2027年的性能測試。這個7上述%特許權使用費可能會在2026年9月30日之後調整為可能的高個位數百分比特許權使用費和/或102027年9月30日之後的版税税率，前提是在此之前的12個月中，受版税義務約束的總淨銷售額和許可收入未超過某些九位數的里程碑。該公司的特許權使用費總額上限為2.50乘以HCR根據協議支付的金額(美元750.01000萬美元和300萬美元562.5(截至2023年12月31日和2022年12月31日)，或2.25乘以HCR根據協議支付的金額(美元675.01000萬美元和506.3(分別為2023年12月31日和2022年12月31日)如果HCR在2029年3月31日或之前收到的特許權使用費金額超過九位數的中位數(“特許權使用費上限”)。一旦達成特許權使用費上限，特許權使用費購買協議將終止。

一旦發生控制權變更事件，本公司有義務向HCR支付相當於特許權使用費上限的金額，減去本公司之前支付給HCR的任何金額。如果控件更改事件發生在36個月在特許權使用費購買協議結束的週年紀念日，公司有義務向HCR支付相當於2.0乘以HCR支付的金額，減去公司之前根據協議向HCR支付的任何金額($580.11000萬美元和300萬美元600.0截至2023年12月31日的10億美元和438.81000萬美元和300萬美元450.0(截至2022年12月31日)。此外，本公司保留權利，在任何時間後，27個月於特許權使用費購買協議結束週年之際，通過向HCR支付相等於特許權使用費上限的金額，減去本公司先前根據協議支付予HCR的任何金額（該金額，“收購金額”），終止該協議項下的剩餘特許權使用費責任，惟HCR可選擇收取 50收購金額的百分比，並繼續收到 50根據協議支付的特許權使用費的百分比，但特許權使用費上限降低以反映公司支付的， 50收購金額的%。於截至二零二一年十二月三十一日止年度，本公司收到所得款項總額為港幣100，000，000元。225.0 扣除交易成本前，百萬美元7.0 於二零二一年支付，所得款項淨額為美元。218.0 萬截至2023年12月31日止年度，本公司收到額外$75.0 在英國或任何歐盟國家首次商業出售ZYNLONTA後，本集團將於2000萬美元出售，所得收益淨額為美元。73.12000萬美元，扣除交易成本$1.91000萬美元。

下表提供了本公司與特許權使用費購買協議有關的債務義務的結轉。

(單位：千)
2022年1月1日負債餘額						$	225,477
減：版税付款						10,998
另加：利息支出						23,200
加：累計追趕調整數，其他，淨額						15,402
截至2022年12月31日的負債餘額						222,277
加：出售未來版税的額外收益						75,000
減去：交易成本						1,898
減：版税付款						8,709
另加：利息支出						27,915
減：累計追趕調整數，其他，淨額						4,972
截至2023年12月31日的負債餘額						$	309,613

本公司評估特許權使用費購買協議的條款，並認為投資金額的特徵與債務工具的特徵相似。因此，本公司於二零二一年八月錄得與已收初步所得款項總額有關之負債減交易成本，並於二零二三年六月就於英國首次商業出售ZYNLONTA或任何其他交易所收取之債務合資格金額增加負債。

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目錄表

歐盟國家減去交易費用。本公司按攤餘成本列賬債務價值。本公司收到的金額將計入為消除本公司在協議項下的義務所需的特許權使用費的估計總額，該估計金額將確認為本公司綜合經營報表內的利息費用中記錄的利息費用。根據實際銷售淨額及授權收入，向HCR支付特許權使用費的債務賬面值將減少。本公司必須根據其相關收益預測定期評估向HCR支付的預期款項，且在該等款項的金額或時間與其初步估計有重大差異的情況下，將記錄遞延特許權使用費責任的累計追趕調整。賬面值之調整於估計變動發生之期間於盈利確認為其他淨額之調整。該債務被分類為短期和長期，分別記錄在本公司綜合資產負債表內的其他流動負債和長期遞延特許權使用費債務。

為確定遞延特許權使用費責任相關負債的增加，本公司須根據本公司的收益預測估計未來特許權使用費付款的總額以及向HCR支付該等款項的估計時間。管理層使用第三方估值公司協助釐定未來特許權使用費付款總額及使用期權定價蒙特卡洛模擬模型向HCR支付該等款項的估計時間。本公司最終收到的金額計入為解除本公司在協議項下的義務所需的特許權使用費總額，該款項在特許權使用費購買協議有效期內記錄為利息開支。該利息支出總額的初步估計導致EIR， 10%.由於特許權使用費已向HCR支付，債務責任餘額於特許權使用費購買協議有效期內有效償還。於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司向HCR支付專利權使用費，8,709及$10,998，分別為。

每個報告期的確切還款金額和時間可能與根據公司收入預測估計的情況不同。ZYNLONTA的實際淨銷售額與本公司的收入預測相比顯著增加或減少，以及監管批准和Cami的商業化，以及ZYNLONTA在其他跡象以及許可收入可能會改變由於HCR的特許權使用費率和特許權使用費上限，這可能會對債務責任以及特許權使用費購買協議相關的利息支出造成重大影響。此外，本公司對HCR的總義務可能會因銷售里程碑的實現以及控制權事件發生變化的時間而有所不同。於各報告期，管理層將根據其相關收益預測評估預期向HCR支付的款項，倘該等款項的金額或時間與其初步估計有重大差異，則管理層將記錄累計追趕調整。

公司錄得累計追趕調整總額為美元，4,972及$15,402截至2023年及2022年12月31日止年度，分別錄得其他淨額。累計追趕調整總額乃根據估值模型所用之經修訂收益預測作出，有關修訂主要歸因於本公司長期計劃之更新，包括更新發展計劃、實際收益業績及與二零二三年六月收到之合資格金額有關之交易成本。根據累計追趕法，當實際或估計銷售淨額與債務責任開始時估計的銷售額有差異時，企業收益率不予修訂。相反，債務責任之賬面值會調整至相等於估計剩餘未來付款之現值，並使用原EIR貼現， 10%，截至估計變動之日。

14.養卹金和退休後福利債務

固定繳款計劃

對於美國僱員，本公司根據《國內税收法典》第401（k）條維持一項固定供款計劃，據此，本公司提供與每位僱員符合資格的補償相匹配的供款。公司對該計劃的相應供款總額為美元2.8百萬美元和美元2.7截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。

英國子公司的員工受到當地固定繳款計劃的覆蓋。這些計劃的養卹金費用在發生時計入綜合經營報表，金額為#美元。280及$328截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度。

固定收益養老金計劃

瑞士僱員的養老金計劃是固定收益養老金計劃。該公司與總部設在蘇黎世的瑞士人壽集體BVG基金會簽訂了提供職業福利的合同。所有福利均符合

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目錄表

這些規定在相應合同的框架內與瑞士人壽SA進行了全面再保險。這一養老金解決方案充分保障了瑞士人壽的殘疾、死亡和長壽風險。瑞士人壽投資於既得養老金資本，並提供100%的資本和利息保證。養老金計劃有權獲得瑞士人壽的年度獎金，包括有效儲蓄、風險和成本結果。

儘管與許多瑞士養卹金計劃一樣，最終的養卹金福利數額沒有確定，但該計劃的某些法律義務對僱主產生了建設性的義務，要求僱主支付更多的繳款，以彌補最終的赤字；這導致該計劃仍然被視為固定福利計劃。

2023年，將貸記員工儲蓄的保證利息為1強制性退休儲蓄的百分比， 0.25%用於補充退休儲蓄。在法定年齡將強制性儲蓄轉換為年金的比率65針對男性員工和年齡64對女性員工的需求將從6.22023年到5.92024年和5.652025年的百分比(5.68(女性為%)。將補充儲蓄轉換為年金的比率為4.48552023年為%，並將保持在4.4855從2024年開始，男性佔%， 4.54112023年為%，並將保持在4.54112024年，女性員工佔%。

瑞士確定福利計劃每年由第三方精算師採用預計單位貸記法進行估值。最新精算估值於二零二三年十二月三十一日進行。

截至2023年及2022年12月31日止年度的預計福利責任及計劃資產變動如下：

(單位：千)						2023						2022
預計福利義務：
1月1日，						$	(12,685)					$	(15,279)
當前服務成本						(736)						(1,234)
利息成本						(254)						(53)
精算損失(收益)						(1,445)						3,947
福利支付						99						(7)
僱主供款						(421)						(466)
定居點和削減量						5,482						—
圖則修訂						33						179
貨幣兑換差額						(1,174)						228
十二月三十一日，						$	(11,101)					$	(12,685)
計劃資產的公允價值：
1月1日，						$	12,640					$	11,267
計劃資產的實際回報率						58						111
僱主供款						700						968
員工繳費						421						466
福利支付						(100)						6
安置點						(5,201)						—
貨幣兑換差額						1,391						(178)
十二月三十一日，						$	9,909					$	12,640
固定收益養老金負債						$	(1,192)					$	(45)

界定福利退休金負債記錄在本公司綜合資產負債表的其他長期負債中。與以下各項相關的界定福利責任現值： 24瑞士的在職員工（2022年： 30在職員工）。

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目錄表

截至2023年及2022年12月31日止年度的定期福利成本淨額如下：

(單位：千)						2023						2022
定期淨收益成本：
服務成本						$	(736)					$	(1,234)
利息成本						(254)						(53)
計劃資產的預期回報						298						166
攤銷先前服務費用						160						133
精算損失攤銷						—						(179)
應付結算和養卹金付款的攤銷						79						—
由於服務年數減少而攤銷前期服務費用						244						—
定期養卹金費用淨額						$	(209)					$	(1,167)

定期養卹金費用淨額的組成部分包括在 運營費用綜合經營報表上的

於所有呈列期間，就會計目的所採用的主要精算假設如下：

						2023						2022
貼現率						1.45		%				2.30		%
存款帳户利息貸記						1.45		%				2.30		%
未來加薪						1.50		%				1.50		%
未來養老金增加						0.00		%				0.00		%
預期收益率						2.56		%				2.56		%

截至2024年12月31日止年度，預計僱主對界定福利計劃的供款為$701.

界定福利責任之加權平均年期為 18.0年份(2022年：16.9年)。

今後十年的養卹金支付估計數如下：

(單位：千)
2024						$	379
2025						386
2026						397
2027						431
2028						462
2029-2033						2,822
預期福利支付總額						$	4,877

計劃資產

這些資產由養老金計劃投資，許多公司都參與了該計劃，投資於一個尊重瑞士BVG要求的多元化投資組合。因此，不可能將退休金資產分拆，並將計劃資產按類別列報，以區分該等資產的性質和風險。本公司的養老金計劃受益於規模經濟和通過附屬機構提供的風險分散。

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目錄表

綜合(虧損)收益

“其他全面（虧損）收益”之變動如下：

(單位：千)						2023						2022
1月1日，						$	2,179					$	(1,937)
淨虧損(收益)						(1,483)						4,070
前期服務(成本)抵免						(371)						46
重新測量						(1,854)						4,116
十二月三十一日，						$	325					$	2,179

截至2023年及2022年12月31日止年度的過往服務成本包括一筆貸項$33及$179分別與修訂計劃有關。

15.承付款和或有事項

製造業承諾

截至2023年12月31日，根據與供應ZYNLONTA和公司候選產品有關的第三方製造協議，公司有不可撤銷的義務，5.0100萬美元，將於2024年支付。

或有負債

我們可能不時涉及與我們業務有關的各種法律事務。雖然訴訟及索償的結果無法確定預測，但經與法律顧問討論後，吾等並不知悉有任何可能出現虧損且可合理估計且可能對吾等的綜合財務狀況、流動資金或經營業績造成重大影響的事項。

16.股東權益

首都範圍

董事會有權在2028年6月14日之前的任何時間增加或減少股本，最高金額為瑞士法郎10,685,034(上限)和7,123,356(下限)，除其他外，發佈或取消最多44,520,973面值為瑞士法郎的全額繳足普通股0.08每個人。允許部分增加股本。

有條件股本

用於融資收購和其他目的的有條件股本

該公司的名義股本可以增加，包括防止收購和控制權變更，最高總額為瑞士法郎1,432,776通過發行不超過17,909,703普通股，必須全額繳入，每股面值為瑞士法郎0.08通過行使與本公司或其一家附屬公司的認股權證、可換股債券或類似工具相關的認股權證和換股權利，每股。在這種情況下，股東將不擁有優先認購權，但可能擁有提前認購權，以認購該等認股權證、可轉換債券或類似工具。認股權證、可轉換債券或類似工具的持有人有權在適用的轉換特徵發生時獲得新股。

股權激勵計劃的附條件股本

除股東的優先認購權和預先認購權外，公司的名義股本可增加最高總額為瑞士法郎936,000通過發行不超過11,700,000普通股，必須全額繳入，每股面值為

111

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目錄表

CHF0.08本公司或其一間附屬公司或其他為本公司或附屬公司提供服務的人士，透過行使購股權、其他收取股份的權利或換股權利，透過董事會制定的一項或多項股權激勵計劃，獲授予每股股份。

股份認購協議

2022年9月5日，公司發佈3,123,865於二零一九年十二月三十一日，本公司根據股份認購協議（“股份認購協議”）向ADCT America出售普通股，並立即按面值購回該等股份作為庫存股。2022年第四季度，本公司發行 7,648,081根據認購協議向ADCT America出售普通股，並立即按面值回購該等股份作為庫存股，用於下文進一步討論的ATM融資和股份購買協議。

自動櫃員機設施

於二零二一年六月四日，本公司與Jefferies LLC訂立公開市場銷售協議，以不時透過“在市場上”發售計劃（“ATM設施”）出售其普通股。ATM融資提供了出售其普通股的機會，總髮行價高達美元，200.0萬並無根據ATM融資出售股份，銷售協議已於二零二三年十二月十九日終止。

股份購買協議

於二零二二年八月十五日，本公司與買方訂立股份購買協議，據此，於二零二二年九月六日，本公司向買方發行及出售合共 733,568普通股價格為$8.52每股該等股份乃由本公司之庫存股按面值發行，該等股份乃由股份認購協議產生。交易記錄為$6.1 發行普通股的股份溢價淨增加，扣除應計及支付的交易成本，以及現金及現金等價物的增加。

該公司還錄得$19.6 百萬元非現金淨增加股份溢價 2,390,297與交換優先擔保可換股票據有關的普通股。該等股份乃由本公司之庫存股按面值發行，該等股份乃由股份認購協議產生。有關此項交易的進一步資料，見附註11 "可轉換貸款"。

17.收入

下表提供截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度按類別及客户所在地劃分的收益分類：

(單位：千)						2023						2022
貨物和服務的種類
產品收入，淨額						$	69,060					$	74,908
許可證收入						—						135,000
版税						498						—
總收入						$	69,558					$	209,908
客户位置
美國						$	69,060					$	74,908
歐洲、中東和非洲地區(1)						498						105,000
日本						—						30,000
總收入						$	69,558					$	209,908

(1) 歐洲、中東和非洲

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目錄表

產品收入，淨額

下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度與GTN銷售調整相關的公司應計項目的結轉。

(單位：千)						廢棄藥品回扣						其他調整						總計
截至2021年12月31日的餘額						$	—					$	2,590					$	2,590
本期應計GTN						—						15,200						15,200
上期調整						—						(549)						(549)
貸項、付款和改敍						—						(13,495)						(13,495)
截至2022年12月31日的餘額						$	—					$	3,746					$	3,746
本期應計GTN						7,391						17,163						24,554
上期調整						—						(1,028)						(1,028)
貸項、付款和改敍						—						(15,935)						(15,935)
截至2023年12月31日的餘額						$	7,391					$	3,946					$	11,337

下表提供了與本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表中包含的GTN銷售調整相關的應計費用的分類。

(單位：千)						2023年12月31日						2022年12月31日
應收賬款淨額						$	2,403					$	2,151
其他流動和非流動負債						8,934						1,595
						$	11,337					$	3,746

我們的產品總收入超過10%的客户如下：

						截至十二月三十一日止的年度，
						2023						2022
麥凱森						40.0		%				41.0		%
美國卑爾根公司						38.0		%				34.0		%
康德樂						22.0		%				25.0		%

許可證收入

2022年1月18日，本公司與MTPC就ZYNLONTA在日本所有血液學和實體瘤適應症的開發和商業化達成獨家許可協議。根據協議條款，本公司已收到預付款$，30 1000萬美元，並可能獲得最多額外$205 如果實現某些發展和商業活動，則會有百萬個里程碑。本公司亦將有權根據ZYNLONTA在日本的淨銷售額收取從十幾歲到二十歲不等的特許權使用費。MTPC將在日本開展ZYNLONTA的臨牀研究，並有權參與任何全球臨牀研究，並承擔部分研究費用。此外，本公司將根據供應協議向MTPC供應ZYNLONTA，用於其藥物開發和商業化。

於2022年7月8日，本公司與Sobi就ZYNLONTA的開發和商業化達成獨家許可協議，用於美國境外所有血液學和實體瘤適應症。大中華、新加坡和日本。根據協議條款，本公司已收到預付款$，55.0 1000萬美元，並有資格獲得最高$382.5 在監管和基於淨銷售額的里程碑方面，50.0 2022年12月，在歐盟委員會批准ZYNLONTA在三線DLBCL的上市許可申請後確認，並於2023年第一季度收到。

113

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目錄表

該公司還將根據Sobi授權地區的產品淨銷售額收取10—20—10—1本公司確認美元498截至2023年12月31日止年度，Sobi特許經營地區的特許權使用費應佔收入。

每個協議都包括一個許可證和提供產品的履約義務。由於合作伙伴可自行或連同其他可隨時獲得的資源從許可中受益，且許可與合約中的其他貨品或服務分開識別，故許可及供應責任被視為獨立履約責任。

由於MTPC及Sobi可使用及受益於知識產權，且本公司於許可條款開始時並無就知識產權的進一步履約責任，故MTPC及Sobi的前期特許費於特許籤立時即時確認。

儘管或然發展里程碑金額於每個期間評估達成的可能性，但其通常會受到限制，並在里程碑全部金額的不確定性隨後解決時確認，並將分類為許可證收入。銷售里程碑和特許權使用費在隨後的銷售發生時確認，並分類為許可證收入和特許權使用費。

18.其他收入(費用)

利息收入

利息收入包括從銀行收取的現金結餘利息。利息收入$10.5百萬美元和美元2.6截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。

利息支出

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的利息開支組成部分如下：

(單位：千)																								2023						2022
遞延特許權使用費債務利息支出																								$	27,915					$	23,200
高級擔保定期貸款融資的實際利息支出																								18,398						5,845
可轉換貸款的實際利息支出																								—						7,684
其他利息支出																								12						2
利息支出																								$	46,325					$	36,731

債務清償損失

由於該交換協議，本公司確認虧損為港幣1，000，000元。42.1截至2022年12月31日止年度，本集團已轉讓代價之公平值與可換股貸款賬面值之差額、退出費以及截至到期日之未付利息付款。與交易有關的任何交易成本均計入計算註銷虧損的一部分。

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目錄表

其他，淨額

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的其他淨額組成如下：

(單位：千)												2023						2022
可轉換貸款、衍生工具、公允價值收入變動												$	—					$	25,650
Deerfield認股權證義務，公允價值收入變動												497						11,504
累計追趕調整，遞延特許權使用費義務												4,972						15,402
匯兑差額損失												(52)						(109)
研發税收抵免												935						357
其他，淨額												$	6,352					$	52,804

可轉換貸款、衍生工具、公允價值收入變動

於二零二零年五月十九日，我們收到第一批可換股貸款，金額為美元。65.0 在IPO完成後，於2021年5月17日，我們提取第二批可換股貸款，金額為2020美元。50.0 在FDA批准ZYNLONTA後，

於2022年8月15日，根據與Deerfield的交換協議，Deerfield交換了美元。115.0 本公司的優先有擔保可換股票據本金總額為百萬美元，用於購買總額為 4,412,840普通股， 2,390,297普通股和現金相當於美元117.3 萬於交換前，各批可換股貸款均列作貸款及嵌入式轉換期權衍生工具。嵌入式轉換期權衍生工具需要分叉，並於各報告期末按市價計價，而貸款則按其攤銷成本計量。於各期末，衍生工具之公平值（收益或虧損）之變動於綜合經營報表內入賬。

Deerfield認股權證義務，公允價值收入變動

根據與Deerfield於二零二二年八月十五日訂立的交換協議，本公司發行認股權證以購買合共 4,412,840普通股Deerfield認股權證責任已按其初始公平值入賬，並於各報告日期按公平值重新計量。

累計追趕調整，遞延特許權使用費義務

我們根據相關收益預測定期評估預期向HCR支付的款項，倘該等款項的金額或時間與我們的初步估計有重大差異，我們將記錄遞延特許權使用費責任的累計追趕調整。

19.基於股份的薪酬

本公司已採納多項以股份為基礎的薪酬激勵計劃。根據該等計劃，本公司可酌情以受限制股份及受限制股份單位（“受限制股份單位”）形式向計劃參與者（如董事、若干僱員及服務提供者）授出獎勵、購股權、股份增值權、表現獎勵及其他以股份為基礎的獎勵。二零一九年股權激勵計劃於二零一九年十一月採納，而有條件股本計劃及激勵計劃於二零二三年十二月採納。

2019年股權激勵計劃

2019年11月，本公司採納了2019年度股權激勵計劃。根據二零一九年股權激勵計劃，本公司可酌情向計劃參與者（如董事、若干僱員及服務提供者）授出受限制股份及受限制股份單位、購股權、股份增值權、業績獎勵及其他以股份為基礎的獎勵。本公司已預留 17,741,355根據2019年股權激勵計劃未來發行的普通股（包括迄今授出的以股份為基礎的股權獎勵減沒收的獎勵）。截至2023年12月31日，公司已 3,411,804可用於未來發行股份制股權獎勵的普通股。2023年3月22日，本公司發佈了年度股權獎勵，該年度股權獎勵經董事會薪酬委員會批准，包括： 2,026,341股票期權和538,175RSU。

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目錄表

截至2023年及2022年12月31日，就2019年股權激勵計劃於合併資產負債表中權益項下額外實繳資本淨增加的累計金額為美元。157,906及$145,102.金額$0及$1,315於2023及2022財政年度分別被預扣作税項支出。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，就所收到的服務確認的所有獎勵的費用金額為美元，13,123及$50,439，分別為。

有條件股本計劃

2023年12月，本公司採納了有條件股本計劃。根據有條件股本計劃，本公司可酌情向計劃參與者（如董事、若干僱員及服務提供者）授出受限制股份及受限制股份單位、購股權、股份增值權、表現獎勵及其他以股份為基礎的獎勵。本公司已預留 8,000,000根據本計劃未來發行的普通股。 於2023年12月6日，本公司根據有條件股本計劃發放2024年度股權獎勵，該計劃已獲董事會薪酬委員會及董事會批准，包括： 5,596,166RSU。不是已就該項獎勵而發行購股權。因此，截至2023年12月31日，公司已 2,403,834可用於未來發行股份制股權獎勵的普通股。

截至2023年12月31日，就有條件股本計劃，於綜合資產負債表中權益項下額外實繳股本淨增加的累計金額為美元，319.截至2023年12月31日止年度，所有確認的服務獎勵的支出金額為美元，319.

激勵計劃

2023年12月，本公司採納了激勵計劃。根據激勵計劃，本公司可酌情向任何符合資格根據紐約證券交易所上市公司手冊303A. 08收取就業激勵補助金的僱員發放。根據獎勵計劃可授予獎勵的普通股最高數量為 1,000,000普通股（包括迄今授出的以股份為基礎的股權獎勵，減去沒收的獎勵），但在發生某些公司交易或事件時，如有必要，可作出調整，以防止稀釋或擴大根據該計劃提供的利益。獎勵計劃項下的股權激勵獎勵可以購股權、股份增值權、受限制股份、受限制股份單位、表現獎勵或其他以股份為基礎的獎勵形式授出，但就美國税法而言，不包括“激勵股票期權”。截至2023年12月31日止年度，並無就獎勵計劃發出任何獎勵。

股票交易計劃

於2023年3月6日，本公司開始與僱員進行要約收購，以根據我們於2023年3月6日向美國證券交易委員會提交的附表TO所詳述的新購股權的預定交換比率交換彼等部分或全部合資格購股權（“交換要約”），以（其中包括）進一步使僱員獎勵與當前市況保持一致。交換要約已於二零二三年四月三日屆滿，新購股權已於二零二三年四月四日授出。持有股票期權的員工 2.2100萬股普通股，行使價從美元不等。8.12每股減至$48.77每股，參與交換要約，以及 0.9根據交換要約所載之交換比率授出百萬份新購股權。新購股權的行使價為美元2.06每股，等於2023年4月4日在紐約證券交易所公佈的本公司普通股收盤價。新購股權包括額外歸屬條件。於交換時歸屬的任何先前持有的購股權將於2024年4月4日悉數歸屬。就授出時尚未歸屬之任何購股權而言，部分新購股權將於第一週年日歸屬，其後每月歸屬額外部分，直至新購股權獲悉數歸屬為止 五年在最初的授權日期之後。

根據美國公認會計原則，經修訂獎勵的增量補償開支按授予本交易所要約參與者的每項新購股權獎勵的公平值（於新購股權授出日期計量）超出為換取新購股權而取代的合資格購股權（緊接取代前計量）的公平值的差額計量。本公司採用二項式估值模式，並釐定並無與根據此交換要約授出之新購股權有關之增量股份補償開支。本公司將繼續確認相等於所交換購股權授出日期公平值之股份補償開支。

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目錄表

股票期權

根據二零一九年股權激勵計劃，本公司可向當時為本公司利益工作的董事、若干僱員及服務供應商授出購股權。每股購股權的行使價由本公司按相關普通股於授出日期的公平市價釐定，該市價由本公司釐定，一般為本公司普通股於紐交所交易的收市價。獎項一般授予 25在批出日期的第一週年，其後按月平均計算， 三年.授出每份購股權獎勵之合約期為 十年.根據授出，購股權只能以本公司普通股結算。因此，根據二零一九年股權激勵計劃授出的購股權已根據美國公認會計原則入賬為權益結算。因此，本公司記錄獎勵補助金的歸屬部分以及獎勵補助金的部分賺取但未歸屬部分的費用。這導致本公司綜合經營報表的前期費用，並相應增加綜合資產負債表權益內的額外實繳資本。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度內收到的服務確認的費用為美元，6,530及$31,849，分別為。

上述計劃項下尚未行使之獎勵數目變動及其相關加權平均行使價如下：

						每股加權平均行使價（每股美元）						數量 獎項						加權平均剩餘壽命(年)						合計內在價值(千美元)
截至2022年1月1日的未償還款項						$	27.23					6,640,200						8.70						$	—
授與						9.63						5,754,786
被沒收						23.27						(1,358,167)
過期						27.53						(281,325)
截至2022年12月31日的未償還債務						18.30						10,755,494						8.46						$	—
授與						2.20						3,900,341
期權交換-已授予						2.06						898,585
被沒收						12.58						(1,668,740)
期權交易所--沒收						22.55						(2,197,458)
過期						22.09						(943,816)
截至2023年12月31日的未償還債務						$11.00						10,744,406						8.14						$	—

2023年期間授予的期權包括上文討論的公司年度股權獎勵。上文討論的與年度股權獎勵有關的期權於授出日的公允價值為#美元。1.41每股。截至2023年12月31日，4,132,591獎勵是授予和可行使的全部未完成的獎勵10,744,406普通股。截至2023年12月31日，既得和可行使獎勵的加權平均執行價和加權平均剩餘壽命為美元。21.35和7.16分別是幾年。截至2023年12月31日的懸而未決的裁決的到期日到2033年。於截至2023年及2022年12月31日止年度內授予的獎勵的加權平均授予日期公允價值為$1.53及$6.24，分別。歸屬及可行使購股權之總內在價值為零。截至2023年12月31日，未確認的賠償成本與 6,611,815預計將歸屬的未歸屬股票期權為$12.9 萬該未確認成本將在估計加權平均攤銷期內確認， 1.56.

根據二零一九年股權激勵計劃授出之購股權之公平值乃於授出日期採用柏力克—舒爾斯購股權定價模式釐定。本公司使用第三方估值公司協助計算每位參與者獎勵補助金的公平值。

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目錄表

於截至二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日止年度授出之購股權之公平值乃於授出日期採用以下假設釐定：

												截至2023年12月31日的年度						截至2022年12月31日的年度
股價，美元												0.67-5.45						3.04-19.69
執行價，美元												0.67-5.45						3.04-19.69
預期波動率，%												75-90						70-80
獎勵終身，以年計												6.08						6.08-6.08
預期股息												—						—
無風險利率，%												3.39-4.62						1.46-4.13

預期波動率乃基於本公司的歷史波動率及選定波動率，該等波動率由其他可比公眾公司觀察到的中值釐定。從2023年第三季度開始，公司的預期波動率不再由其他可比公司觀察到的價值決定，現在基於公司的歷史波動率。授出購股權之授出年期乃按授出日期至本年度之日期之間之時間間隔計算。 十年其後，於作出授出時，本公司平均預期參與者將行使其購股權。

根據股權交換計劃授出之新購股權之公平值乃於授出日期以二項式模式估計，假設如下：2.06，預期波動率77% - 79%，預期無風險利率 3.29% - 3.31%，預期股息為0%及預期年期乃根據購股權之合約年期、預期行使行為及預期歸屬後沒收率得出。的本公司使用第三方估值公司協助計算每位參與者新獎勵補助金的公平值。

RSU

根據二零一九年股權激勵計劃及有條件股本計劃，本公司可向其董事、若干僱員及當時為本公司利益工作的服務供應商授出受限制股份單位。該等獎勵一般每年於一段時間內授予， 二至三年由批出日期的第一週年開始。受限制股份單位只能以本公司普通股結算。因此，根據2019年股權激勵計劃及有條件股本計劃授出的受限制股份單位已根據美國公認會計原則入賬為權益結算。因此，本公司記錄獎勵補助金的歸屬部分以及獎勵補助金的部分賺取但未歸屬部分的費用。這導致本公司綜合經營報表的前期費用，並相應增加綜合資產負債表權益內的額外實繳資本。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度內收到的服務確認的費用為美元，6,593及$18,590，分別為。

			獲獎數量						加權平均授出日期之公平值（以每股美元計）
2022年1月1日			663,055						$	30.95
授與			2,139,831						9.34
既得			(995,629)						15.12
被沒收			(221,380)						20.00
2022年12月31日			1,585,877						13.26
授與(1)			6,575,846						1.23
既得			(1,330,081)						10.13
被沒收			(297,799)						7.96
2023年12月31日			6,533,843						2.03

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目錄表

(1) 包括5,596,166於2023年12月6日就有條件股本計劃授出的受限制股份單位。

於2023年授出的受限制股份單位包括上文所討論的2023年12月6日及2023年3月22日授出的授出，其授出日期的公平值為美元，1.07及$1.99，分別為。

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度歸屬的受限制股份單位獎勵的總公允價值（按歸屬日期計量）為美元。3.11000萬美元和300萬美元5.9分別為2.5億美元和2.5億美元。

員工購股計劃

於2022年6月，本公司採納了2022年員工股票購買計劃（“EPP”），該計劃允許合資格員工在一系列發售期內通過累計工資扣減以折扣購買本公司普通股的指定股份。該公司每年向員工提供兩次ESPP，每個人都有一個 六個月提供期。首次發售期一般為1月1日至6月30日，第二次發售期為7月1日至12月31日。授出日期為每個發售期的第一天。

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度確認的與ESPP相關的費用為美元。372及$198，分別為。

20.每股虧損

每股基本虧損乃按股東應佔虧損淨額除以期內已發行股份加權平均數計算，不包括本公司擁有並持有作為庫存股的普通股，如下：

						截至12月31日止年度，
(以千為單位，每股除外)						2023						2022
淨虧損						$	(240,053)					$	(157,128)
加權平均流通股數						81,712,166						78,152,964
每股基本虧損和攤薄虧損						$	(2.94)					$	(2.01)

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，每股基本及攤薄虧損乃按已發行及已發行在外股份的加權平均數計算，惟不包括根據2019年股權激勵計劃、有條件股本計劃、本公司認股權證協議及2022年ESPPP將予發行的股份，原因為納入該等股份的影響會具反攤薄作用。有關進一步資料，請參閲附註10“優先擔保定期貸款融資及認股權證”、附註12“Deerfield認股權證”及附註19“股份補償開支”。

由於將潛在攤薄證券納入每股攤薄計算會產生反攤薄影響，故並無計入每股攤薄計算之潛在攤薄證券如下：

						截至12月31日止年度，
						2023						2022
2019年股權激勵計劃—購股權						10,744,406						10,755,494
2019年股權激勵計劃—受限制單位						937,677						1,585,877
有條件股本計劃—受限制單位						5,596,166						—
未清償認股權證						4,940,135						4,940,135
2022年ESPP						229,675						130,348
						22,448,059						17,411,854

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目錄表

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

披露控制和程序

根據《交易法》第13a—15（b）條的要求，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至本報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a—15（e）條）的有效性進行了評估。基於此評估，我們的管理層（在首席執行官和首席財務官的參與下）得出結論，截至本年報所涵蓋的期末，我們的披露控制和程序有效地確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被記錄、處理，在SEC的規則和表格規定的時間內進行彙總和報告，我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息已累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官（視情況而定），以便及時作出有關所需披露的決定。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a—15（f）條所定義的。我們對財務報告的內部控制是由首席執行官和首席財務官設計或監督的過程，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施，旨在根據美國公認會計原則就財務報告的可靠性和為外部報告目的編制財務報表提供合理保證。

截至2023年12月31日，我們的管理層根據Treadway委員會（“COSO”）發佈的內部控制—綜合框架（2013年）中確立的標準，對公司財務報告內部控制的有效性進行評估。基於此評估，我們的管理層已確定公司截至2023年12月31日對財務報告的內部控制有效。

我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：（1）維護記錄，以合理的細節，準確和公平地反映交易和我們的資產處置；（2）提供合理的保證，我們的交易被記錄為必要的，以允許根據美國公認會計原則編制財務報表；我們的收支僅根據管理層的授權進行；及（3）就防止或及時發現可能對我們的財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。

註冊會計師事務所認證報告

截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部監控的有效性已由獨立註冊會計師事務所羅兵鹹永道會計師事務所審核。報告載於第79頁。普華永道是瑞士洛桑公共會計師公會的會員。

財務報告內部控制的變化

於截至二零二三年十二月三十一日止年度，財務報告內部監控概無變動會對我們的財務報告內部監控造成重大影響或合理可能對財務報告內部監控造成重大影響。

項目9B。其他信息

內幕交易安排和政策

沒有規則10b5—1交易安排 通過或已終止於截至2023年12月31日止三個月內，我們的高級職員或董事。

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

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目錄表

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

董事及行政人員

下表呈列有關我們現任執行官及董事的資料。年齡乃截至本年報日期提供。

名字

職位

年齡

行政人員及董事

阿梅特·馬裏克

董事首席執行官兼首席執行官

51

Jose "Pepe"Carmona

首席財務官

51

Peter Graham

首席法務官

57

穆罕默德·扎基

首席醫療官

59

非執行董事

羅恩·斯奎勒

董事會主席

57

羅伯特·阿澤爾比

董事

56

讓-皮埃爾·比扎裏

董事

69

彼得·赫格

董事

65

維維安·蒙古斯

董事

60

託馬斯·菲斯特爾

董事

42

泰瑞爾·J·裏弗斯

董事

51

維克多·桑多爾

董事

57

行政人員

阿梅特·馬裏克自2022年5月以來一直擔任我們的首席執行官，並自2022年6月以來擔任我們的董事會成員。2005年至2021年4月，Mallik先生在諾華公司擔任過多個職位，包括2017年11月至2021年4月擔任諾華公司執行副總裁總裁兼美國腫瘤部主管，以及2015年11月至2017年11月擔任全球營銷、價值和訪問部主管高級副總裁。在此之前，Mallik先生在Sandoz擔任各種商業職務，並在麥肯錫擔任負責人。2021年5月至2022年1月，馬利克先生擔任拉斐爾控股公司首席執行官。馬利克也是Atara BioTreateutics的董事會成員。馬利克先生擁有賓夕法尼亞大學沃頓商學院的工商管理碩士學位，以及西北大學的生物技術和化學工程學士學位。我們相信，Mallik先生在生物技術和生物製藥領域的豐富經驗以及對我們公司的領導能力使他成為我們董事會的寶貴成員。

何塞·佩佩·卡莫納自2022年12月以來一直擔任我們的首席財務官。2020年10月至2022年11月，卡莫納先生擔任Rubius Treeutics的首席財務官。2017年5月至2020年9月，卡莫納先生擔任Radius Health的首席財務官。在此之前，Carmona先生曾擔任Innocoll Holdings及其前身Innocoll公司的首席財務官，以及諾華公司旗下阿爾康歐洲、中東和非洲分公司的首席財務官，並在諾華公司擔任過多個財務管理職位，責任越來越大。卡莫納先生擁有聖瑪麗亞科技大學的工業土木工程學士學位和哥倫比亞大學商學院的工商管理碩士學位。

Peter Graham自2022年11月以來一直擔任我們的首席法務官。從2015年到2022年將其出售給Halozyme Treeutics，Graham先生擔任執行副總裁總裁、總法律顧問、人力資源首席合規官兼Antares Pharma祕書。在此之前，他於2010年至2015年在德爾卡斯系統公司擔任執行副總裁總裁、總法律顧問、首席合規官和全球人力資源部。在此之前，Graham先生在Acist Medical Systems、E-Z-EM和AngioDynamic擔任過各種法律和合規高級管理職務。格雷厄姆先生在耶希瓦大學本傑明·N·卡多佐法學院獲得法學博士學位，在威斯康星大學麥迪遜分校獲得政治學學士學位。

Mohamed Zaki，醫學博士，博士。自2023年1月以來一直擔任我們的首席醫療官。2018年9月至2022年12月，Zaki博士在AbbVie擔任高級臨牀開發職務，包括副總裁兼腫瘤學臨牀開發全球主管和總裁副主任兼血液學臨牀開發全球主管。從…

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目錄表

2010年2月至2018年9月，Zaki博士在Celgene擔任各種高級臨牀開發職務。在此之前，扎基博士曾在賽諾菲-安萬特和強生的子公司Centocor工作。扎基博士擁有艾因沙姆斯大學醫學院的醫學博士和碩士學位，以及賓夕法尼亞大學和艾因沙姆斯大學醫學院聯合頒發的博士學位。扎基博士還曾在這兩所大學擔任教職，在職業生涯的早期是一名執業醫生。

非執行董事

羅恩·斯奎勒自2020年4月以來一直擔任我們的董事會主席。從2012年到2019年8月被輝瑞收購，他擔任陣列生物製藥的首席執行官。此前，斯格勒曾在赫士睿擔任過多個高級職位，該公司後來被輝瑞收購，包括擔任首席商務官。此外，Squeller先生還在輝瑞(專注於腫瘤學)和SmithKline Beecham PharmPharmticals(現為葛蘭素史克)擔任過領導職務。除了我們的董事會外，Squeller先生還是Deciphera製藥公司和Travere治療公司的董事會成員。Squeller先生擁有加州大學伯克利分校的生物化學學士學位和西北大學凱洛格管理學院的MBA學位。我們相信，Squeller先生在生物技術和生物製藥領域的豐富經驗使他成為我們董事會的寶貴成員。

羅伯特·阿澤爾比自2023年6月起擔任董事董事會非執行董事。2020年10月至2023年2月，擔任埃利姆治療公司總裁兼首席執行官。在此之前，Azelby先生從2018年6月至2019年被H.Lundbeck收購之前一直擔任Alder BiopPharmticals的首席執行官。2015年11月至2018年5月，阿澤爾比先生擔任朱諾治療公司執行副總裁總裁首席商務官。在此之前，阿澤爾比先生曾在安進擔任過多個職位，包括副總裁兼腫瘤科總經理，副總裁，安進腫瘤科銷售，副總裁，商業效果部，安進荷蘭總經理。阿澤爾比先生目前是Autolus治療公司和紅衣主教健康公司的董事會成員。他之前曾在Eliem治療公司、Alder生物製藥公司、Chinook治療公司、Clovis腫瘤學公司、Cascadian治療公司和免疫醫學公司的董事會任職。阿澤爾比先生擁有弗吉尼亞大學經濟學和宗教研究學士學位和哈佛商學院工商管理碩士學位。我們相信，阿澤爾比先生在生物技術和生物製藥領域的豐富經驗使他成為我們董事會的寶貴成員。

Jean-Pierre Bizzari，醫學博士，自2022年6月以來一直擔任我們董事會的非執行董事。他是法國國家癌症研究所科學顧問委員會的成員，也是歐洲癌症研究和治療組織的董事會成員。2008年至2015年，比扎裏博士擔任Celgene Corporation臨牀開發腫瘤部集團負責人總裁執行副總裁。在此之前，他曾在賽諾菲公司、安萬特公司和羅恩-普倫茨公司擔任多個高級臨牀開發職位。除了我們的董事會，比扎裏博士還是Halozyme治療公司、牛津生物治療公司、NETRIS製藥公司和Aprea治療公司的董事會成員。比扎裏博士擁有尼斯醫學院的醫學博士學位。我們相信，比扎裏先生在生物技術和生物製藥領域的豐富經驗使他成為我們董事會的寶貴成員。

彼得·赫格,博士學位。，自2019年6月起擔任董事董事會非執行董事。1983年至2018年，Hug博士在F.Hoffmann-La Roche擔任過多個職位，包括羅氏製藥EEMEA地區負責人、羅氏製藥歐洲地區負責人和羅氏製藥合夥人執行副總裁總裁。除了我們的董事會外，Hug博士還是MundiPharma MEA和AC BioScience Ltd的董事會成員。Hug博士擁有巴塞爾大學的經濟學博士學位。我們相信，哈格先生在生物技術和生物製藥領域的豐富經驗使他成為我們董事會的寶貴成員。

維維安·蒙古斯自2021年6月起擔任董事董事會非執行董事。2010年至2017年，她曾在雀巢擔任多個高級財務領導職位，包括2015年至2017年擔任總裁副財控部。在此之前，蒙格斯女士曾擔任Galderma S.A.的集團首席財務官、諾華公司場外事業部的全球首席財務官以及惠氏製藥公司全球製藥業務部的首席財務官。除了我們的董事會，蒙斯女士還在Novo Holdings、Pharvaris、EUROAPI和Ferring PharmPharmticals的董事會任職。她擁有巴黎商業學院的金融和公共管理學士學位和工商管理碩士學位。我們相信，蒙格斯女士在生物技術和生物製藥領域的豐富經驗使她成為我們董事會的寶貴成員。

託馬斯·菲斯特爾自2016年10月起擔任董事董事會非執行董事。自2015年起，Pfisterer先生負責Wild Family投資辦公室的直接投資活動。2011年至2015年，Pfisterer先生擔任野味戰略發展負責人，指導公司的全球併購活動。此前，菲斯特爾還曾在摩根士丹利銀行的投資銀行部工作。除了我們的董事會，Pfisterer先生還擔任Sermonix製藥公司的董事會成員，

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目錄表

InSphero，Bloom Diagnostics和Imvax.菲斯特勒先生擁有文學學士學位經濟學學士學位畢業於聖加侖大學工商管理專業和哲學碩士。劍橋大學的金融學博士我們相信，Pfisterer先生在我們公司的豐富經驗使他成為我們董事會的寶貴成員。

泰瑞爾·J·裏弗斯,博士學位。，自二零一八年六月起擔任本公司董事會非執行董事。自2014年以來，Rivers博士一直擔任阿斯利康企業發展集團的執行董事。從2009年到2014年，Rivers博士在MedImmune Ventures專門從事生物技術投資。除了我們的董事會，Rivers博士還擔任Cerapedics，Quell Therapeutics和VaxEquity的董事會成員。裏弗斯博士有學士學位麻省理工學院化學工程專業，得克薩斯大學奧斯汀分校的工程碩士紐約大學斯特恩商學院的博士學位來自德克薩斯大學奧斯汀分校的化學工程專業。我們相信Rivers先生在生物技術和生物製藥領域的豐富經驗使他成為我們董事會的寶貴成員。

Victor Sandor，醫學博士C.M.先生自二零二零年四月起擔任董事會非執行董事。從2014年到2019年8月被輝瑞收購，他擔任陣列生物製藥的首席醫療官。此前，Sandor博士曾在Incyte擔任多個高級職位，包括全球臨牀開發高級副總裁，Biogen Idec，包括腫瘤學副總裁兼首席醫療官，以及阿斯利康。除了我們的董事會，Sandor博士還擔任Merus、Prelude Therapeutics、Istari Oncology和Kymera Therapeutics的董事會成員。Sandor醫生有醫學博士學位麥吉爾大學的C. M，在馬裏蘭州貝塞斯達的國家癌症研究所完成了醫學腫瘤學研究金。我們相信Sandor先生在生物技術和生物製藥領域的豐富經驗使他成為我們董事會的寶貴成員。

兩性關係

我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

道德守則

我們已採納適用於所有僱員、行政人員及董事的商業行為及道德守則（“行為守則”）。行為準則可在我們的網站上查閲 adctherapeutics.com.我們的董事會負責監督行為準則，並須批准對行為準則的任何豁免。我們打算通過在我們的網站上公佈對行為準則條款的任何修訂和放棄， Adctherapeutics.com.截至2023年12月31日止年度，我們並無就行為守則授予任何豁免。

董事獨立自主

我們的董事會已經肯定地確定，Robert Azelby，Jean—Pierre Bizzari，Peter Hug，Viviane Monges，Tyrell J. Rivers和Victor Sandor各自是紐約證券交易所上市標準定義的獨立董事。

董事會各委員會

我們的董事會設立了四個獨立的委員會：審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會以及科學和技術委員會。每個委員會的章程可在我們的網站上查閲， adctherapeutics.com.

審計委員會

審計委員會由Viviane Monges（主席）、Robert Azelby和Tyrell Rivers組成。我們的董事會已經確定，審計委員會的所有成員都是財務知識，每個Vivian Monges，Robert Azelby和Tyrell Rivers被認為是由SEC定義的“審計委員會財務專家”，審計委員會的所有成員都滿足紐約證券交易所上市標準和規則10A—3中的“獨立性”要求。審計委員會受符合紐約證券交易所上市標準的章程管理。審核委員會有責任（其中包括）：

•根據董事會向股東提出的建議以及股東根據瑞士法律的要求進行的選舉，選擇、任命、保留、終止獨立審計師的工作；

•根據預先批准政策和程序預先批准獨立核數師將提供的審計服務和非審計服務；

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目錄表

•評價獨立審計師的資格、業績和獨立性，並向董事會提出關於獨立審計師的結論；

•至少每年一次，評估內部審計職能的績效、職責、預算和人員配置，並審查和批准內部審計計劃；

•審閲及與管理層及獨立核數師討論年度經審核綜合及獨立財務報表及未經審核季度財務報表；

•審查收益新聞稿中包含的信息的類型和表述方式，以及向分析師和評級機構提供的財務信息和收益指引；

•與首席執行官和首席財務官一道，審查財務報告的披露控制和程序以及內部控制；

•檢討有關風險評估及風險管理的政策及常規；及

•審查任何針對公司的重大訴訟或調查，這些訴訟或調查可能對公司的財務報表產生重大影響。

審核委員會於其認為適當時舉行會議以履行其職責，但無論如何每年最少舉行四次會議。

薪酬委員會

薪酬委員會由Peter Hug（主席）、Robert Azelby和Victor Sandor組成。我們的董事會已決定薪酬委員會的所有成員均符合紐約證券交易所上市標準中的“獨立性”要求。薪酬委員會受符合紐約證券交易所上市標準的章程管理。薪酬委員會除其他外，有責任：

•審議執行委員會的薪酬，並經股東批准，或向董事會獨立董事提出建議，以供批准；

•（四）董事會應當在股東同意的情況下，對董事會成員的薪酬進行審查，並向董事會提出建議；

•確定、審查和批准擴展管理團隊（執行委員會成員除外）的整體目標、績效指標和薪酬目標值，並審查和批准首席執行官關於管理團隊成員（執行委員會成員除外）固定和可變薪酬的建議；

•檢討薪酬福利政策、策略及計劃，並向董事會提出建議；

•管理我們的薪酬和福利計劃；以及

•檢討及評估員工薪酬政策及慣例所產生的風險。

提名及企業管治委員會

提名和公司治理委員會由Jean—Pierre Bizzari（主席）、Peter Hug和Viviane Monges組成。我們的董事會已決定提名和公司治理委員會的所有成員均符合紐約證券交易所上市標準中的“獨立性”要求。提名和公司治理委員會受符合紐約證券交易所上市標準的章程管理。提名及企業管治委員會負責（其中包括）：

•監督尋找和確定符合資格的董事會成員資格；

•向董事會建議董事會及其委員會成員資格的標準，並推薦董事會及其委員會成員資格的個人；

•監督董事會及其委員會的自我評價；

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目錄表

•檢討董事會和管理層的繼任計劃；以及

•監督遵守《商業行為守則》和《企業管治指引》。

科學技術委員會

科學和技術委員會由Victor Sandor（主席）、Jean—Pierre Bizzari和Tyrell J. Rivers組成。科學和技術委員會除其他外，有責任：

•審查並就我們的臨牀前和臨牀研究和開發活動、策略和指導方針向董事會提出建議；

•就新出現的科學和技術問題和趨勢向董事會提供戰略諮詢；

•定期檢討我們的措施，以保持研發人員的積極性，生產力和以實用為導向；

•確保制定適當的研發目標，與我們的整體研發策略一致，並適當評估這些目標的進展；以及

•確保進行適當的市場潛力評估。

項目11.高管薪酬

高管薪酬

獲任命的行政人員

我們的指定執行官（“NEO”），包括（i）於2023財政年度擔任我們主要執行官的所有人士，（ii）於2023年12月31日擔任執行官的另外兩名薪酬最高的執行官，及（iii）最多兩名薪酬最高的行政人員，根據第（ii）條本應向他們披露但該人在2023年12月31日沒有擔任執行官的事實是：

•Amet Mallik，我們的首席執行官；

•Jose "Pepe"Carmona，我們的首席財務官；

•穆罕默德·扎基，我們的首席醫療官

薪酬彙總表

名稱和主要職位						年						薪金						獎金(1)						股票大獎(2)						期權大獎(3)						非股權激勵計劃薪酬						非限定遞延薪酬收入						所有其他補償(4)						總計
阿梅特·馬裏克						2023						$	721,000					$	705,065					$	1,059,300					$	881,250					$	367,710					$	—					$	45,100					$	3,779,425
首席執行官
Jose "Pepe"Carmona						2023						$	480,000					$	180,000					$	374,500					$	—					$	204,000					$	—					$	20,857					$	1,259,357
首席財務官
穆罕默德·扎基(5)						2023						$	647,292					$	1,475,000					$	288,900					$	1,701,000					$	276,250					$	—					$	15,409					$	4,403,851
首席醫療官

(1)本欄披露的金額代表於2023年支付給Mallik先生及Carmona先生的部分留用獎金，其中50%已於2023年12月支付，50%將於2024年6月支付。Mallik先生亦根據下文所述之僱傭協議獲支付其最初於二零二二年五月獲聘時獲發之第一年特別花紅的一部分。根據下文所述之僱傭協議，Zaki博士於二零二三年一月獲發第一年特別花紅。

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目錄表

(2)本欄所報告的金額代表2023年授予我們的近地天體的受限制單位的總授出日期公允價值，根據FASB ASC主題718計算。計算受限制股份單位獎勵的授出日期公平值所使用的假設載於我們的經審核綜合財務報表附註19“以股份為基礎的補償”。

(3)本欄報告的金額代表二零二三年授予我們的NEO購股權的授出日期公允價值總額，根據FASB ASC主題718計算。計算購股權獎勵授出日期公平值所用假設載於我們的經審核綜合財務報表附註19“以股份為基礎的補償”。

(4)本欄中的數額代表健康保險福利、人壽保險和殘疾保險、401(K)匹配繳款和其他健康福利。馬利克：醫療保險35345美元；401(K)匹配繳費7510美元；人壽保險和殘疾保險1645美元；其他600美元。卡莫納先生：401(K)等額繳費19,212美元；人壽保險和殘疾保險1,645美元。扎基博士：健康保險，13764美元；人壽和殘疾保險，1645美元。

(5)公司首席醫療官扎基博士於2023年1月3日開始受僱於公司。

補償要素

概述

以下討論概述我們設計薪酬計劃的理念和目標，以及薪酬釐定和釐定有關本年度內我們的首席執行官(“CEO”)、首席財務官(“CFO”)和我們的其他高管(我們統稱為我們指名的高管(“NEO”))的理據。我們2023年的近地天體是：

•阿米特·馬利克先生(CEO)，他自2022年5月以來一直擔任我們的首席執行官；

•Jose“Pepe”Carmona先生(首席財務官)，於2022年12月加入我們；以及

•Mohamed Zaki博士(首席醫療官)，他於2023年1月加入我們。

高管薪酬理念和目標

我們的薪酬理念是獎勵業績，支持我們的業務戰略，並提供有競爭力的薪酬安排，以吸引和留住關鍵人員。根據這一理念，薪酬委員會在制定2023年近地天體薪酬時評估了我們前一年的公司業績。這項評估還考慮到每個高管的個人業績、普遍的宏觀經濟狀況和從同行集團公司獲得的相關數據。

我們的高管薪酬決定基於薪酬委員會的以下基本理念和目標：

•薪酬應基於個人的責任水平、個人表現和公司表現。隨着員工晉升到更高的職位，他們的薪酬應該越來越多地與公司業績掛鈎，因為他們影響我們業績的能力增強了；

•目標薪酬應反映該職位在市場上的價值。為了在競爭激烈、充滿活力的製藥和生物技術行業吸引和留住有技能和經驗的高管，我們必須提供具有競爭力的薪酬方案；

•薪酬應該是可變的，我們的計劃是為績效而設計的。我們對錶現突出的公司給予高於目標的薪酬，當公司目標沒有實現時，我們提供低於目標的薪酬；

•薪酬計劃應該根據我們認為對我們的成功和增加股東價值至關重要的關鍵財務和非財務指標來評估和獎勵我們高管的業績，從而使我們高管的利益與我們股東的利益保持一致；以及

•薪酬計劃應該通過獎勵實現這些目標的高管來激勵他們管理我們的業務，以實現我們的短期和長期目標。

我們的薪酬委員會使用政策和流程來評估和評估我們近地天體的薪酬。這些政策和流程反映在我們2023年的薪酬決定中，標誌着我們的薪酬委員會致力於使高管薪酬與我們的業務目標和業績保持一致。我們獎勵我們的近地天體的方式支持按業績付費的理念，同時保持總體補償水平，該水平與我們同行以及生物技術或生命科學行業中類似情況的近地天體的補償水平具有競爭力。我們相信，我們對目標設定、目標權重和績效結果評估的方法有助於減輕我們的近地天體的過度冒險行為，因為這種過度冒險行為可能損害我們的價值或獎勵我們的近地天體的糟糕判斷。我們認為，我們項目的幾個特點反映了健全的風險管理實踐。

此外，每個NEO與我們都有一份僱傭協議，其中包括基本工資以及年度和長期激勵措施。有關僱傭協議條款的更多細節，請參閲“僱傭協議”。

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目錄表

薪酬實踐摘要

我們相信，我們的薪酬計劃和政策反映了促進股東利益的最佳實踐。

我們所做的
✓			將薪酬的很大一部分與公司業績掛鈎。
✓			我們在年度激勵計劃中評估公司業績。業績與我們在“年度獎勵薪酬和獎金”標題下描述的公司目標進行比較。
✓			我們維持一項追回政策，如標題“高管薪酬-追回政策”所述。
✓			我們的長期激勵獎勵既需要控制權的改變，也需要有資格的終止僱傭(所謂的“雙重觸發”)才能觸發支付。
✓			薪酬委員會保留了一名獨立的薪酬顧問，就市場慣例和具體的薪酬計劃提供建議。
✓			我們將進行年度薪酬話語權諮詢投票，並在做出計劃決定時積極審查投票結果。我們徵求股東和代理顧問對我們薪酬計劃的反饋意見，並考慮我們收到的任何其他股東意見。
✓			我們在基本工資和短期和長期激勵性薪酬目標機會之間分配薪酬，以不鼓勵過度冒險的方式。
✓			我們採用全公司範圍的衡量標準，鼓勵做出符合公司和股東最佳長期利益的決策。
✓			在我們的長期激勵計劃中，我們使用了多種股權獎勵工具，包括股票期權和全價值獎勵。
✓			我們的股權獎勵是在多年期間授予的。
我們不做的事
×			我們不提供非董事會成員股權獎勵在控制權發生變化時的單一觸發歸屬。
×			根據《國税法》第499條，我們不提供近地天體的税收總額，以涵蓋消費税。
×			我們不會對未歸屬的股票或單位支付股息或股息等價物。
×			不向近地天體提供養卹金福利。

薪酬構成部分

高管薪酬的三個主要組成部分是基本工資、年度激勵性現金獎金和長期股權激勵獎勵。管理這些組成部分的目的是提供在市場上具有競爭力的總薪酬，同時認識到個人業績的顯著差異，並提供機會在個人和公司業績應得的情況下獲得更大/更多的獎勵。

基本工資. 我們向NEO支付基本工資，由我們的薪酬委員會每年審查並確定。基薪用於補償我們的近地天體執行者履行其職位的核心職責，並在其薪酬總額的一部分方面為他們提供一定程度的保障。基本工資部分是根據NEO的獨特技能、經驗和預期對公司的貢獻，以及個人表現，包括該表現對我們業務業績的影響以及NEO在公司的服務年限而釐定的。決定

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目錄表

關於基本工資的增加，考慮到NEO目前的基本工資、第三方基準和調查數據、支付給公司內部行政人員的薪酬、我們的整體表現及其在實現其運營和戰略目標方面的成功程度、NEO對公司表現的貢獻，以及對於我們的非首席執行官的NEO，我們的首席執行官提出的建議。

年度獎勵現金獎金. 年度獎勵薪酬旨在建立年度現金獎勵與我們的業績之間的直接相關性。我們的年度獎勵計劃（或“AIP”）為年度獎勵現金花紅計劃，旨在使參與者的利益與本公司及股東的利益一致。AIP旨在加強參與者的薪酬與其整體表現和我們的表現之間的聯繫，使參與者專注於關鍵的企業目標，提供有競爭力的現金獎勵，並鼓勵和獎勵對我們成功至關重要的表現和能力。

長期激勵性薪酬。除使用基本工資及年度獎勵現金花紅（薪酬委員會認為該等花紅為短期薪酬，以獎勵新來者達到公司業績目標）外，新來者花紅的大部分薪酬均為長期股權形式。我們的長期激勵薪酬旨在將每位行政人員薪酬總額的很大一部分與我們的長期業績和股東的利益保持一致。為此，薪酬委員會每年向我們的每名新來者提供以股權為基礎的年度獎勵獎勵，獎勵通常由購股權及受限制股份單位（“受限制股份單位”）組成。年度股權獎勵旨在讓公司領導人關注我們的長期業績，為參與者提供具有競爭力和基於市場的長期激勵獎勵機會，並加強參與者薪酬與其整體業績和我們整體業績之間的聯繫。我們相信，年度股權獎勵將進一步協助我們在長期與短期表現之間取得適當平衡，以及通過提供與公司整體表現相稱的補償，在達成年度經營目標和創造長期價值與提供股東回報之間取得適當平衡。有關股權補償計劃、二零一九年股權激勵計劃及有條件股本計劃的更多信息，請參閲“長期激勵—股權補償”。

2023年高管薪酬

我們的薪酬理念是獎勵業績，支持我們的業務戰略，並提供有競爭力的薪酬安排，以吸引和留住關鍵人員。根據這一理念，薪酬委員會在制定2023年近地天體薪酬時評估了我們前一年的公司業績。這項評估還考慮到每個高管的個人業績、普遍的宏觀經濟狀況和從同行集團公司獲得的相關數據。

•我們與薪酬委員會的獨立薪酬顧問Alpine Rewards合作，更新了我們對高管薪酬的薪酬研究，並與我們更新的同行組中公司的高管薪酬進行了比較，詳細討論見“制定高管薪酬（基準）”；

•如"基本工資"中所述，我們給予了適度的加薪；

•我們頒發年度現金獎勵，詳情見“年度獎勵薪酬及獎金”；及

•我們授予長期激勵獎勵，詳情見“長期激勵—股權補償”。

薪酬委員會在釐定首席執行官2023年薪酬時，亦考慮其經驗水平、其在實現策略目標方面所扮演的關鍵角色以及其個人表現。我們的薪酬委員會已分別於2022年12月和2023年1月就聘用他們的事宜考慮了另外兩名NEO（Carmona先生和Zaki博士）的薪酬。

2023年，根據我們的績效薪酬理念，授予首席執行官和其他新來者的目標直接薪酬總額中有很大一部分是基於績效。首席執行官有資格參加與其他NEO相同的執行方案；然而，他的目標直接薪酬總額中有更大一部分處於風險之中。

制定高管薪酬（基準）

我們的薪酬委員會聘請Alpine Rewards為薪酬決策進行競爭基準分析。根據我們的薪酬目標及理念以及Alpine Rewards提供的資料，薪酬委員會確定我們行政人員的整體薪酬與市場慣例一致。薪酬委員會並沒有為新來者訂立具體的薪酬目標水平；而是薪酬委員會就目標直接薪酬總額、目標現金薪酬總額（包括基薪及目標年度現金獎勵）及股權薪酬方面，檢討一系列市場數據參考點（一般為市場數據的第25、50及75位）。在作出薪酬決定時，薪酬委員會考慮同行羣體數據、一般市場數據以及薪酬委員會認為適當的任何其他因素。

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目錄表

我們指定的高管在確定高管薪酬中的作用

薪酬委員會已為我們的新企業訂立年度表現檢討計劃，據此釐定年度企業目標，並於每個歷年年初以書面形式傳達給每位行政人員。作為年度績效評估的一部分，我們的首席執行官提交企業績效目標，並於每年年初由薪酬委員會審查和批准。此外，首席執行官為我們的其他NEO進行年度表現評估，並提供年度加薪和獎金（如有）的建議，然後由薪酬委員會審查和批准。就2023年的薪酬而言，首席執行官向薪酬委員會提供了有關每名NEO（本人除外）的建議。雖然賠償委員會審查了這些建議，並重視首席執行幹事關於其他近地天體的意見，但關於近地天體賠償的最終決定是由賠償委員會作出的。

首席執行官不就自己的薪酬提出建議。就首席執行官而言，其個人表現評估由董事會主席和薪酬委員會進行，以決定其薪酬變動和獎勵。

基本工資

於2023年2月，薪酬委員會就本公司及NEO於2023年的表現作出評估，薪酬委員會批准對首席執行官的基本工資進行適度上調，詳情如下表所示。Carmona先生及Zaki博士因分別於2022年底及2023年初加入本公司，故不符合資格獲得加薪。首席執行官的基本工資有所增加，以更好地與市場中位做法保持一致，正如Alpine Rewards和其他第三方薪酬研究的同行薪酬報告所示。

						2022年工資						2023年工資						增加百分比
阿梅特·馬裏克						$700,000						$721,000						3%
Jose "Pepe"Carmona						$480,000						$480,000						不適用
穆罕默德·扎基						不適用						$650,000						不適用

(1)卡莫納先生和扎基博士都沒有資格獲得基薪增長，因為他們的起薪日期分別為2022年12月和2023年1月。

年度獎勵薪酬和獎金

經薪酬委員會批准，AIP的績效目標每年有所不同。我們提供年度獎勵薪酬及花紅的主要目的是獎勵公司表現出色。雖然我們的年度獎勵薪酬機會目標是與我們同行公司集團的中位數水平相若，但本指引是基於目標獎勵水平，而對NEO的實際支付可能會因實際表現而有很大差異。

我們根據其基本工資的百分比為管理人員設定目標獎勵水平，反映在每位NEO的僱傭協議中或由薪酬委員會另行確定。對於Mallik先生，目標年度獎勵獎金為基本工資的60%，而對於Carmona先生和Zaki博士，目標年度獎勵獎金為基本工資的50%。薪酬委員會已於二零二三年二月會議上審閲本公司對NEO的表現目標，並於其後不久敲定及批准該等目標。在設定2023年的目標時，薪酬委員會確定任何特定公司績效目標在適用類別中的權重。

對於首席執行官及所有其他NEO而言，上述公司業績目標的實現將佔其年度獎勵薪酬的100%。支出上限為公司績效目標的150%。 就二零二三年AIP而言，我們的薪酬委員會可酌情增加或減少本應賺取或應付予任何行政人員的任何付款金額（包括減至零），並考慮任何其他額外因素的評估。下表載列二零二三年企業業績目標、各目標的相對權重及年終業績。

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目錄表

績效目標			加權			實際			達到
賽諾塔的收入和先進的臨牀試驗			40%(收入25%)			•實現淨銷售額6910萬美元 •LOTIS 7：啟動試驗並在沒有DLT的情況下清除了第一個劑量隊列 •LOTIS 5：推進試驗，加快2023年學科招生			24%
基於PBD的實體瘤治療管道的研究進展			25%			•ADCT-601：高級試驗；達到MTD，目前正在進行劑量優化 •ADCT-901：高級試驗；已完成劑量擴展，並因劑量增加的療效跡象有限而停止使用。將資本重新分配給優先項目			25%
實體瘤非PBD早期研究平臺進展			15%			•確定了多個目標，並推動了幾個項目進入候選人遴選階段			23%
擴展現金跑道、完成業務發展交易並推動員工敬業度			20%			•通過實施成本削減和資本分配戰略，將現金跑道延長至2025年第四季度 •業務發展交易尚未完成 •達到以上目標的員工流失率和敬業度			13%
共計									85%

在2024年2月的會議上，薪酬委員會評估了2023年適用的業績目標是否實現以及在多大程度上實現。如上所述，薪酬委員會和我們的董事會確定，由於在2023年取得的成就，我們的業績目標達到了85%的水平。根據2023年的這一成績水平，Mallik先生獲得了367,710美元的獎金，Carmona先生獲得了204,000美元，Zaki博士獲得了276,250美元。

第一年特別獎金

Zaki博士在受僱第一年獲得1,475,000美元的保證額外獎金，以補償Zaki博士在其先前工作中失去的既得股權機會，從2023年2月開始分三次按月等額支付，條件是他根據經修訂和重述的僱傭協議(“僱傭協議”)繼續受僱至2024年1月。如果Zaki博士被本公司無故解僱(如其僱傭協議所界定)，或如他在全數支付獎金前無正當理由(如其僱傭協議所界定)而辭職，則他將喪失任何未付分期付款。如果扎基博士的僱傭在2024年12月之前被終止，他將有義務根據他在2023年12月至2024年12月期間受僱的天數，按比例償還獎金的税後部分。

Mallik先生在受僱第一年獲得總額為1,000,000美元的保證額外獎金，從2022年6月開始分12個月分期付款，但須根據其僱用協議(見“僱用協議”)繼續受僱至2023年5月6日。如果Mallik先生被本公司無故解僱(如其僱傭協議所界定)，或如他在全數支付獎金前無充分理由(如其僱傭協議所界定)而辭職，則他將喪失任何未付分期付款。如果馬利克的僱傭在2025年5月之前被終止，他將有義務根據他在2022年5月至2025年5月期間受僱的天數，按比例償還獎金的税後部分。

留任獎金

為了激勵Mallik先生和Carmona先生繼續受僱於我們，並繼續為我們的業務做出積極貢獻，Mallik先生和Carmona先生於2023年12月各自獲得了現金留存獎金。留任獎金將分兩次等額支付，其中50%將於2023年12月支付，另50%將於2024年6月支付，但在該日期之前，近地天體將繼續受僱並表現令人滿意。馬利克獲得了57.68萬美元的留任獎金，卡莫納獲得了36萬美元的留任獎金。此外，留任獎金還須退還：如果近地天體因“原因”而被公司終止僱用，或者近地天體因“充分理由”以外的任何原因辭職，近地天體必須返還全部或部分留任獎金。

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目錄表

每一個都是在他們的僱傭協議中定義的，這些協議在《僱傭協議》中進行了總結。如果NEO在2024年12月31日之前被公司因故解僱或無正當理由辭職，則NEO還必須返還100%的留任獎金。如果NEO在2024年12月31日或之後至2025年12月31日之前被公司因故解僱或無正當理由辭職，則NEO必須返還留任獎金的50%。如果適用，還款將在税後基礎上進行。

長期激勵--股權薪酬

我們維持2019年股權激勵計劃和有條件股本計劃(在題為“股權薪酬計劃”的一節中介紹)，這兩項計劃都是基礎廣泛的綜合性股權薪酬計劃，允許薪酬委員會授予各種類型的股權獎勵。2023年，在與阿爾卑斯獎勵公司和基準數據進行審查後，薪酬委員會根據對市場做法和市場授予水平的審查確定了目標股票數量，市場授予水平以已發行普通股的百分比衡量。有針對性的定位與市場使我們的長期激勵理念與行業內的規範保持一致。對於2023年3月的獎金，我們的薪酬委員會決定對馬利克先生的獎金使用100%的期權。在決定2023年3月的獎金時，薪酬委員會考慮了市場數據和獎勵做法，以及馬利克先生在推動我們的戰略公司目標、確保與為我們的股東建立長期價值和我們的留任目標保持一致的願望方面所發揮的關鍵作用。

2023年3月，Mallik先生根據2019年股權激勵計劃獲得了625,000份期權，該計劃在授予日一週年時授予25%，此後在剩餘36個月內按月授予，否則將按與根據2019年股權激勵計劃授予的其他期權相同的條款和條件授予。卡莫納和扎基沒有資格在2023年3月獲得年度股權獎勵，因為他們在受聘時都獲得了股權獎勵。卡莫納於2022年12月根據2019年股權激勵計劃獲得了46萬份期權。扎基博士於2023年1月根據2019年股權激勵計劃獲得了70萬份期權。根據2019年股權激勵計劃授予Carmona先生及Zaki博士的購股權(I)期限為10年，(Ii)行使價等於我們普通股於授出日在紐約證券交易所的收市價，(Iii)於授出日歸屬25%，並於餘下36個月按月授予，及(Iv)以其他方式按與根據2019年股權激勵計劃授予的其他購股權相同的標準條款及條件授予，包括雙重觸發歸屬條款。

我們的薪酬委員會在2023年12月選擇了2024年的年度獎勵，以更好地使我們的高管和員工與股東保持一致，並鼓勵保留團隊。於2023年12月，吾等根據有條件股本計劃向Mallik先生授予99,000個RSU、向Carmona先生授予350,000個RSU及向Zaki博士授予270,000個RSU。這些RSU在授予日的一週年時授予50%，在授予日的兩週年日授予50%。我們沒有在2024年3月進行年度股權獎勵，而是在2023年12月進行了年度股權獎勵，由於時間表的改變，導致一年內進行了兩次股權獎勵。

我們利用雙觸發歸屬。因此，除非薪酬委員會就某項授予另有決定，否則在本公司控制權發生變更而本公司並非尚存法團(或僅作為另一法團的附屬公司而存在)的情況下，如該等獎勵由尚存的法團(或尚存法團的母公司或附屬公司)承擔，或由尚存的法團(或尚存的法團的母公司或附屬公司的附屬公司)承擔或以具可比條款的獎勵取代，則於承授人被本公司無故終止或行政人員有充分理由終止其僱用之日(如該終止是在控制權改變後12個月或之內)，該等獎勵將歸屬或完全可予行使。

Zaki博士的薪酬委員會和Malik先生和Carmona先生的董事會批准對員工的所有股權授予，包括我們的NEO。薪酬委員會可為新聘用或新晉升的人員發放非週期補助金，其他補助金僅在特殊情況下發放。我們嚴格避免追溯授出購股權或普通股授出，並避免將授出時間與有關本公司的重大非公開資料的披露一致。我們相信，我們的授出常規屬適當，並儘量減少預期重大事件時有關授出“時間”的問題，因為授出根據標準授出程序生效。

額外津貼

我們不參與為我們的近地天體提供個人利益特權的計劃。

基礎廣泛的方案

我們的NEO參與我們為所有全職美國員工提供的廣泛團體健康計劃和401（k）儲蓄計劃（“401（k）計劃”）。目前，我們的401（k）計劃提供了一項酌情公司匹配捐款，

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目錄表

相當於每個僱員的100%供款，最多為僱員推遲到401（k）計劃的前5%，最多為《國內税收法》允許的最大延期期。此外，比賽與每個半個月的工資單一起貢獻。

員工可以從廣泛的共同基金中指定其401（k）計劃賬户的投資。我們不允許通過401（k）計劃投資我們的普通股。我們按照適用於所有公司僱員的相同條款為NEO支付團體定期人壽保險和傷殘保險的保費。

賠償顧問

就二零二三年進行的薪酬檢討而言，薪酬委員會直接與Alpine Rewards合作。Alpine Rewards直接向薪酬委員會彙報，Alpine Rewards代表本公司作出的所有努力均在薪酬委員會授予彼等的明確指示及授權下進行。Alpine Rewards主要為提供二零二三年之行政人員薪酬分析。Alpine Rewards亦就僱員及非僱員董事股權薪酬提供指引。Alpine Rewards與本公司或其任何關聯公司概無其他直接或間接業務關係。

經審查本公司與Alpine Rewards之間是否存在利益衝突後，薪酬委員會認為Alpine Rewards於二零二三年並無任何利益衝突。在得出這一結論時，薪酬委員會考慮了SEC規則10C—1中規定的與委員會顧問有關的六個獨立因素。

退還政策

ADC Therapeutics SA Clawback Policy（“Clawback Policy”）於2023年頒佈，適用於我們的每一位近地天體，以及其他現任和前任執行官。我們根據《多德—弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》第954條、《交易法》第10D條和納斯達克上市規則第5608條，採納了回補政策。根據二零一九年股權激勵計劃及有條件股本計劃授出的所有獎勵均須根據回撥政策予以“回撥”。退還政策要求本公司退還（i）獎勵、（ii）錯誤地授予及（iii）行政人員於要求會計重列日期前三年內收取的補償。如果我們因重大不遵守美國聯邦證券法的任何財務報告要求而需要準備會計重報，以更正先前發佈的財務報表的重大錯誤或如果在本期更正或在本期未予更正將導致重大錯報的錯誤，我們會要求償還獎勵補償，或要求沒收或減少尚未償還或未來以股權為基礎的獎勵補償，具體由薪酬委員會決定。

持續和離職後補償

關於NEO就業協議的説明，請參見下文"行政人員補償—就業協議"。

税務方面的考慮

薪酬委員會於釐定薪酬時考慮的其中一個因素是預期對本公司及行政人員的税務待遇。

股權補償計劃

2019年股權激勵計劃

計劃管理. 2019年股權激勵計劃由董事會薪酬委員會管理，惟董事會可酌情管理或委任另一委員會管理。

獎項. 2019年股權激勵計劃項下的股權激勵獎勵可以購股權、股份增值權、受限制股份、受限制股份單位、表現獎勵或其他以股份為基礎的獎勵形式授出，但就美國税法而言，並非“激勵股票期權”。購股權及股份增值權之行使價由管理人釐定，惟不得低於相關普通股於授出日期之公平市價。

歸屬. 2019年股權激勵計劃下股權激勵獎勵的授予條件載於適用獎勵文件。

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目錄表

服務終止和控制權變更.在參與人終止僱用的情況下，薪酬委員會可酌情決定可行使、結算、歸屬、支付或沒收股權獎勵的程度。如果我們無故終止參與者的僱傭或參與者有充分理由辭職（定義見2019年股權激勵計劃）在公司控制權發生變動後18個月內或在公司控制權發生變動後（定義見2019年股權激勵計劃），向參與者頒發的任何獎勵（除非獎勵協議另有規定）將即時歸屬及結算，而購股權及股份增值權將可獲悉數行使。倘控制權變動涉及合併、收購或其他公司交易，則任何尚未就交易承擔、取代、取代或延續的尚未行使獎勵將即時歸屬及結算，而購股權及股份增值權將可獲悉數行使。在控制權變更的情況下，賠償委員會可酌情就未付賠償採取以下任何一項或多項行動：（i）取消任何該等裁斷，以換取現金付款，證券或其他財產或其任何組合，其價值等於該獎勵的價值基於已收到或將收到的普通股每股價值。股東在事件中（或如果委員會確定在行使裁定金或以其他方式實現參與人權利時不會實現任何數額，則不支付對價）；㈡要求行使任何尚未行使的選擇權；（iii）就繼承人或尚存法團承擔、取代、取代或繼續作出規定，同時對證券的數量和類型進行適當調整，繼承人或尚存法團的（或其他代價），但須受任何替換裁決的規限，替換裁決的條款及條件（包括表現目標）及取代獎勵的每股授出、行使或購買價格；（iv）對證券的數量和種類作出任何其他調整（或其他考慮），但須符合（a）該等裁決以及該等裁決的條款和條件，以防止根據2019年（v）規定任何該等獎勵應加速進行，並可行使、支付及╱或就其涵蓋的所有股份全部歸屬，或（vi）規定任何獎勵不得因該等事件而歸屬、行使或變為支付。

終止和修訂.除非提前終止，否則二零一九年股權激勵計劃將持續為期十年。董事會有權修訂或終止二零一九年股權激勵計劃，惟須經股東批准有關若干修訂。然而，除非獲得接受方同意，否則任何此類行為不得損害任何期權接受方的權利。

有條件股本計劃

計劃管理.有條件股本計劃由董事會薪酬委員會管理，惟董事會可酌情管理或委任另一委員會管理該計劃。

獎項.有條件股本計劃項下的股權激勵獎勵可以購股權、股份增值權、受限制股份、受限制股份單位、表現獎勵或其他以股份為基礎的獎勵形式授出，但就美國税法而言，並非“激勵股票期權”。購股權及股份增值權之行使價由管理人釐定，惟不得低於相關普通股於授出日期之公平市價。

歸屬.有條件股本計劃下股權激勵獎勵項下授出之歸屬條件載於適用獎勵文件。

服務終止和控制權變更.在參與人終止僱用的情況下，薪酬委員會可酌情決定可行使、結算、歸屬、支付或沒收股權獎勵的程度。如果我們無故終止參與者的僱傭或參與者有充分理由辭職（定義見有條件股本計劃）在公司控制權發生變動時或其後18個月內（定義見有條件股本計劃），任何尚未授予參與者的獎勵（除非獎勵協議另有規定）將即時歸屬及結算，而購股權及股份增值權將可獲悉數行使。倘控制權變動涉及合併、收購或其他公司交易，則任何尚未就交易承擔、取代、取代或延續的尚未行使獎勵將即時歸屬及結算，而購股權及股份增值權將可獲悉數行使。在控制權變更的情況下，賠償委員會可酌情就未付賠償採取以下任何一項或多項行動：（i）取消任何該等裁斷，以換取現金付款，證券或其他財產或其任何組合，其價值等於該獎勵的價值基於已收到或將收到的普通股每股價值。（ii）要求行使任何尚未行使的選擇權；（iii）規定假設、替代、替代、

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目錄表

繼承人或存續法團取代或延續任何獎勵，並對證券數量和種類作出適當調整繼承人或尚存法團的（或其他代價），但須受任何替換裁決的規限，替換裁決的條款及條件（包括表現目標）及取代獎勵的每股授出、行使或購買價格；（iv）對證券的數量和種類作出任何其他調整（或其他考慮），但須符合（a）為防止根據本協議提供的利益被稀釋或擴大，（v）規定任何該等獎勵應加速進行，並可就該等計劃涵蓋的所有股份行使、支付及╱或全部歸屬，或（vi）規定任何獎勵不得因該等事件而歸屬、行使或變為支付。

終止和修訂.除非提前終止，否則有條件股本計劃將持續十年。董事會有權修訂或終止有條件股本計劃，惟須經股東批准若干修訂。然而，除非獲得接受方同意，否則任何此類行為不得損害任何期權接受方的權利。

2022年員工購股計劃

根據二零二二年員工股票購買計劃（“EPP”）的條款，合資格員工有機會在管理人根據參與者的實際工資扣除額（最多為固定美元金額或其合資格薪酬的百分比）設定的發售期內購買我們的普通股。每股購買價將等於（a）發售期第一個交易日（在任何情況下，“登記日期”）普通股公平市值或（b）發售期適用“購買日期”普通股公平市值兩者中較低者的85%。

參與者可以在適用的發行期結束前自願終止參與EPP，並將支付尚未用於購買普通股的累計工資扣除額。參與者終止僱用後自動終止參與。

激勵計劃

計劃管理.激勵計劃由董事會薪酬委員會管理，董事會可酌情管理或委任另一個委員會管理該計劃。

獎項.獎勵計劃項下的股權激勵獎勵可以購股權、股份增值權、受限制股份、受限制股份單位、表現獎勵或其他以股份為基礎的獎勵形式授出，但就美國税法而言，不包括“激勵股票期權”。購股權及股份增值權之行使價由管理人釐定，惟不得低於相關普通股於授出日期之公平市價。

歸屬.獎勵計劃項下股權激勵獎勵項下的授出條件載於適用獎勵文件。

服務終止和控制權變更.在參與人終止僱用的情況下，薪酬委員會可酌情決定可行使、結算、歸屬、支付或沒收股權獎勵的程度。如果我們無故終止參與者的僱傭或參與者有充分理由辭職（定義見誘導計劃）在公司控制權發生變化時或之後18個月內（如獎勵計劃中的定義），任何獎勵給參與者（除非獎勵協議另有規定）將即時歸屬及結算，而購股權及股份增值權將可獲悉數行使。倘控制權變動涉及合併、收購或其他公司交易，則任何尚未就交易承擔、取代、取代或延續的尚未行使獎勵將即時歸屬及結算，而購股權及股份增值權將可獲悉數行使。在控制權變更的情況下，賠償委員會可酌情就未付賠償採取以下任何一項或多項行動：（i）取消任何該等裁斷，以換取現金付款，證券或其他財產或其任何組合，其價值等於該獎勵的價值基於已收到或將收到的普通股每股價值。股東在事件中（或如果委員會確定在行使裁定金或以其他方式實現參與人權利時不會實現任何數額，則不支付對價）；㈡要求行使任何尚未行使的選擇權；（iii）就繼承人或尚存法團承擔、取代、取代或繼續作出規定，同時對證券的數量和類型進行適當調整，繼承人或尚存法團的（或其他代價），但須受任何替換裁決的規限，替換裁決的條款及條件（包括業績目標）及取代獎勵的每股授出、行使或購買價；（iv）對證券數目及類型作出任何其他調整（或其他）

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目錄表

（a）該等獎勵以及該等獎勵的條款和條件，以防止稀釋或擴大根據獎勵計劃擬提供的利益，以及（b）未來可能給予的獎勵；（v）規定任何該等獎勵須加速作出並變為可予行使，（vi）規定任何獎勵不得因該事件而歸屬、行使或變為應付。

終止和修訂.除非提前終止，否則獎勵計劃將持續10年。我們的董事會有權修改或終止激勵計劃。然而，除非獲得接受方同意，否則任何此類行為不得損害任何期權接受方的權利。

僱傭協議

與Ameet Mallik的僱傭協議

Amet Mallik根據與ADC Therapeutics America，Inc.的行政僱傭協議擔任公司總裁兼首席執行官。(the 2022年5月6日（經2023年12月20日的信函修訂）。根據該僱傭協議，Mallik先生有權收取700，000美元的年度基本薪金，如獲薪酬委員會批准，則可增加，並有資格收取其基本薪金60%的年度目標現金花紅，該花紅乃根據薪酬委員會制定的績效目標的達成情況而支付。Mallik先生有資格被考慮獲得年度股權授予，惟須經薪酬委員會批准。有關Mallik先生的股權獎勵摘要，請參閲“長期激勵—股權補償”。

如果Mallik先生的僱傭因任何原因（包括死亡或殘疾（定義見其僱傭協議））終止，他有權獲得（i）截至終止日期的累計基本工資，（ii）支付任何已賺取但未使用的帶薪休假，以及（iii）根據僱主的報銷政策報銷費用（“應計金額”）。

如果僱主無故終止Mallik先生的僱傭，或者Mallik先生有“正當理由”終止其僱傭（如僱傭協議中所定義）在終止通知之日至終止生效日期之間，僱主同意除應計金額外，並在瑞士法律允許的範圍內，向Mallik先生支付所有基本工資，未歸屬購股權及受限制股份單位之持續歸屬。僱主可選擇讓Mallik先生在終止通知日期至生效終止日期之間休花園假，在此期間，他將獲得所有基本工資、福利以及未歸屬購股權和受限制單位的繼續歸屬。終止後，Mallik先生將獲得（i）終止財政年度按比例的目標獎金，於終止後60天后的第一個發薪日支付；（ii）償還，以支付終止後12個月內根據COBRA繼續享受團體健康保險福利的自付費用。

如果僱主無故終止Malik先生的僱傭，或者Malik先生有“正當理由”終止，通知期為一年。但是，無論哪種情況，Mallik先生都可以選擇在終止通知之日起60天后的任何時間離職。 如果僱主以"理由"終止Malik先生的僱用，則終止可立即生效。 如果Mallik先生在沒有“充分理由”的情況下終止合同，通知期為60天。

在Mallik先生的僱傭結束後，他將承擔為期12個月的不競爭義務，在此期間，他將獲得一筆每月總額相當於（i）其終止日期前最後一個月的基本工資及（ii）其終止日期的財政年度目標獎金的十二分之一的總和的50%。僱主可隨時放棄離職後的非競爭性，並提前一個月書面通知Malik先生。

此外，如果僱主無故終止Malik先生的僱傭關係，或者Malik先生有“充分理由”終止其僱傭關係，無論是在控制權變更後的18個月內（定義見其僱傭協議），Malik先生尚未行使的未歸屬股權獎勵（包括期權和RSU）將立即全部歸屬。

在終止合同後，按比例支付目標獎金和COBRA付款的僱主部分， 條件是Mallik先生簽署有利於公司的免責聲明，並遵守其僱傭協議中適用於Mallik先生的限制性盟約條款。

135

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目錄表

與Jose（Pepe）Carmona的就業協議

Jose（Pepe）Carmona根據與僱主的行政僱傭協議於2022年12月19日擔任公司的首席財務官。根據該僱傭協議，Carmona先生有權收取480，000美元的年度基本薪金，如獲薪酬委員會批准，則可增加，並有資格收取其基本薪金50%的年度目標現金花紅，該花紅按薪酬委員會所確立的績效目標的達成情況而支付。Carmona先生有資格被考慮獲得年度股權授予，但須經薪酬委員會批准。有關Carmona先生的股權獎勵摘要，請參閲“長期激勵—股權補償”。

如果Carmona先生的僱傭因任何原因（包括死亡或殘疾原因（見其僱傭協議））終止，他有權獲得應計金額。

如果僱主無故終止對Carmona先生的僱用，或者如果Carmona先生有"充分理由"終止其僱用，（如僱用協議中所定義的）在終止通知之日至終止生效日期之間，僱主同意除應計金額外，並在瑞士法律允許的範圍內，向Carmona先生支付所有基本工資，未歸屬購股權及受限制股份單位之持續歸屬。僱主可選擇讓Carmona先生在終止通知日期至終止生效日期之間休花園假，在此期間，他將獲得所有基本工資、福利以及未歸屬購股權和受限制單位的繼續歸屬。終止後，Carmona先生將獲得（i）終止財政年度按比例的目標獎金，在終止後60天后的第一個發薪日支付；（ii）償還，以支付終止後12個月內繼續享受COBRA下的團體健康保險福利的自付費用。

如果僱主無故終止Carmona先生的僱用，或如果Carmona先生有“正當理由”終止僱用，通知期為一年。但是，無論哪種情況，Carmona先生均可選擇在終止通知之日起60天后的任何時候離職。 如果僱主以"理由"終止Carmona先生的僱用，則終止可立即生效。

在終止合同後，按比例支付目標獎金和COBRA付款的僱主部分， 條件是Carmona先生執行有利於公司的釋放，並遵守根據其僱傭協議適用於Carmona先生的限制性盟約條款。

與Mohamed Zaki的就業協議

Mohamed Zaki博士根據2023年12月22日的行政僱傭協議擔任公司首席醫療官。根據該僱傭協議，Zaki博士有權收取650，000美元的年度基本薪金，如獲薪酬委員會批准，則可增加，並有資格收取其基本薪金50%的年度目標現金花紅，該花紅根據薪酬委員會所確立的績效目標的實現情況而支付。Zaki博士也有資格被考慮獲得年度股權獎勵，但須經薪酬委員會批准。有關Zaki博士股權獎勵的摘要，請參閲“長期激勵—股權補償”。

如果Zaki博士的僱傭因任何原因（包括死亡或殘疾（定義見其僱傭協議））被終止，無論他是否簽署了對公司的索賠解除書，他都有權獲得應計金額和支付上一財政年度的任何已賺取但未支付的年度獎金（“上一年度獎金”）。

如果僱主無故終止Zaki博士的僱用，或如果Zaki博士終止他的僱用有“正當理由”（這些條款在其僱傭協議中定義），除應計金額和上一年度獎金外，僱主已同意向Zaki博士支付相當於（i）Zaki博士的金額的遣散費，的基薪和目標獎金除以12，（“每月離職費”）乘以15，並在終止日期後的15個月期間內等額支付（ii）終止財政年度按比例的目標獎金，（iii）償還COBRA下的團體健康保險福利持續15個月的實付費用及（iv）Zaki博士持有的所有未償還股權補助（根據其持續服務隨時間歸屬）將加速、完全歸屬及/或可於終止僱傭後15個月期間內行使。僱主可以選擇讓Zaki博士在終止通知日期和有效終止日期之間（這將是至少60天后的終止通知日期，但非因原因終止）的花園假，在此期間，他將繼續獲得基本工資和福利，他的未償股權獎勵將繼續歸屬。

136

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目錄表

此外，如果僱主在控制權變更後的12個月內無故終止Zaki博士的僱用，或Zaki博士有"充分理由"終止其僱用，（見其僱傭協議中的定義），僱主已同意支付Zaki博士一筆遣散費，數額為（i）每月遣散費乘以18，並在18個月內等額分期支付，（ii）於終止後60天內支付的財政年度按比例的目標花紅，（iii）償還COBRA項下的團體健康保險福利18個月的自付成本及（iv）Zaki博士持有的所有未償還股權補助將於控制權變動當日加速、完全歸屬及╱或可行使。支付遣散費的條件是，Zaki博士執行釋放並遵守根據其就業協議適用於Zaki博士的限制性契約條款。

財政年度結束時的傑出股票獎勵

下表載列截至2023年12月31日有關我們的NEO尚未行使股權獎勵的資料。

												期權大獎																								股票大獎
名字						授予日期						可行使的未行使期權標的證券數量						數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 不能行使(1)						期權行權 價格						期權到期日						數量 股份或單位 一大堆的股票 沒有 既得(2)						市場 的價值 股份或單位 一大堆的股票 沒有 既得						股權激勵 計劃獎勵： 數量 不勞而獲的股份， 單位或其他 權利， 未歸屬						股權激勵計劃獎勵：尚未歸屬的未賺取的股份、單位或其他權利的市場或派息價值
阿梅特·馬裏克						5/6/2022						422,735						645,226						$	10.95					5/6/2032						156,250						$	259,375					—						$	—
						3/22/2023						—						625,000						$	1.99					3/22/2033						—						$	—					—						$	—
						12/6/2023						—						—						$	—					—						990,000						$	1,643,400					—						$	—
何塞·卡莫納						12/19/2022						115,000						345,000						$	3.04					12/19/2032						—						$	—					—						$	—
						12/6/2023						—						—						$	—					—						350,000						$	581,000					—						$	—
穆罕默德·扎基						1/3/2023						—						700,000						$	3.59					1/3/2033						—						$	—					—						$	—
						12/6/2023						—						—						$	—					—						270,000						$	448,200					—						$	—

137

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目錄表

(1)對於Mallik先生及Carmona先生：該等購股權自授出日期起計四年內歸屬，其中四分之一於該日期的第一週年歸屬，其餘部分按月分36期等額歸屬，惟須持續服務至每個歸屬日期。Zaki博士：購股權將於授出日期起計三年內歸屬，其中33%於一年後歸屬，其後按月等額分期歸屬。

(2)就於二零二三年十二月六日發行之受限制股份單位授出：指受限制股份單位（“受限制股份單位”），其於授出日期起計一年週年歸屬50%，其餘於授出日期起計兩週年歸屬。 對於Mallik先生於2022年5月6日發行的RSU贈款：這些贈款在授予日期的前三個週年紀念日每年歸屬1/3。

養老金福利

我們的NEO有資格參與我們的401（k）計劃，這是一項為我們所有全職美國員工提供的定額供款計劃。我們的近地天體沒有其他養老金福利安排。

終止或控制權變更時的潛在付款

我們與每名NEO簽訂的合約的重大條款概述於上文“行政人員薪酬—僱傭協議”，包括在NEO辭職、退休或以其他方式終止或在控制權變動後NEO職責變動時或之後向NEO支付的款項。

薪酬與績效

下面總結了 支付給我們的首席執行官和其他指定執行官（“NEO”）的薪酬總額，以及我們的財務表現。在本討論中，我們的首席執行官也被稱為我們的首席執行官或“PEO”，我們的首席執行官以外的NEO被稱為我們的“非PEO NEO”）：

年			總賠償表(1)			實際支付給PEO的補償(2)			非PEO近地天體平均報酬彙總表(1)			平均薪酬 實際支付給非PEO NEO(2)			基於股東總回報的初始固定投資價值100美元(3)			淨收入（損失）（百萬）
2023			$	3,779,425		$	2,678,585		$	2,831,604		$	2,155,670		$	43.23		$	(240.1)

(1)詳情見上文“薪酬彙總表”。 我們非首席執行官的平均薪酬亦來自上文“薪酬概要表”。

(2)就本表而言，實際支付的補償（“實際支付的補償”或“CAP”）指“補償概要表”中反映的補償總額，減去補償概要表“股票獎勵”及“期權獎勵”欄中包含的股票獎勵及期權獎勵的授出日期公允價值，並就授出股權獎勵作出以下調整：

·加上在涵蓋的財政年度內授予的獎勵的年終價值，這些獎勵在涵蓋的財政年度結束時尚未到期，

·加/（減）截至所涉財政年度結束時與上一財政年度結束時相比的價值變化，對於在以前年度授予的、在所涉財政年度結束時尚未兑現且未歸屬的獎勵，

·加上在同一個涵蓋的財政年度內授予和歸屬的獎勵的歸屬日期價值（NEO持有的股權獎勵沒有在同一年授予和歸屬），

·加/（減）與上一財政年度結束時相比，在以往年度授予並歸屬於涵蓋財政年度的獎勵的價值變化，

·減去前一財政年度授予但在所涉財政年度被沒收的任何獎勵，截至上一財政年度結束時此類獎勵的價值（在表所涉年度內，NEO持有的股權獎勵均未被沒收），

·加上年內就未償還和未歸屬獎勵支付的任何股息或其他收益的美元價值（本公司在表中所涵蓋的年內沒有支付股息或其他收益），

·此外，對於在所涵蓋的財政年度內發生重大修改的獎勵，截至修改日期的獎勵價值超過修改日期的原始獎勵價值的金額（在表所涵蓋的年度內，NEO持有的股權獎勵均未發生重大修改）。

在進行每項調整時，獎勵的價值是根據FASB的ASC主題718確定的獎勵在適用日期的公允價值，使用我們隨後用於計算我們股權獎勵的公允價值的估值假設。有關我們股權獎勵估值的更多信息，請參閲我們每年10—K表格年報中的財務報表附註以及薪酬彙總表的腳註。

下表反映了我們首席執行官的CAP（如上所述確定），對於我們的非PEO NEO，則反映了為非PEO NEO確定的CAP平均值，並提供了薪酬彙總表總額與我們的PEO和非PEO實際支付的薪酬的對賬，

138

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目錄表

2023財年。

薪酬彙總表合計與實際支付CEO薪酬的對賬			2023財年
補償彙總表共計			$	3,779,425
減：授出日期購股權公平值及財政年度授出的股票獎勵			(1,940,550)
加：財政年度授出的尚未行使及未歸屬購股權及股票獎勵於財政年度結算日的公允價值			2,412,775
加（減）：過往財政年度授出之尚未行使及未歸屬購股權及股票獎勵之公平值變動			(936,169)
加：授出購股權及於財政年度內授予之股票獎勵之公平值			—
加（減）：購股權歸屬日期的公允價值變動及過往財政年度授出的股票獎勵，而適用的歸屬條件在財政年度內已獲滿足			(636,896)
實際支付的賠償金			$	2,678,585

平均彙總薪酬表合計與非PEO近地天體實際支付的平均薪酬的對賬			2023財年
補償彙總表共計			$	2,831,604
減：授出日期購股權公平值及財政年度授出的股票獎勵			(1,182,200)
加：財政年度授出的尚未行使及未歸屬購股權及股票獎勵於財政年度結算日的公允價值			897,150
加（減）：過往財政年度授出之尚未行使及未歸屬購股權及股票獎勵之公平值變動			(244,260)
加：授出購股權及於財政年度內授予之股票獎勵之公平值			—
加（減）：購股權歸屬日期的公允價值變動及過往財政年度授出的股票獎勵，而適用的歸屬條件在財政年度內已獲滿足			(146,624)
實際支付的賠償金			$	2,155,670

(3) 總股東回報是指從2022年最後一個交易日開始至2023年底期間，對ADC Treateutics SA(ADCT)股票100美元固定投資的回報。

資本總額與公司總股東回報

基於100美元的初始固定投資，該公司2023年的總股東回報為43.23美元，PEO CAP為270萬美元。非PEO CAP為220萬美元公司不使用股東總回報作為確定薪酬水平或激勵計劃支出的主要指標。在未來幾年，我們將確定隨着時間的推移，股東總回報和CAP之間的關係是否有任何趨勢。

上限與淨收入(虧損)之比

如上圖所示，該公司2023年的淨虧損為2.401億美元，PEO CAP為270萬美元。非PEO CAP為220萬美元。本公司不使用淨收益/虧損作為確定薪酬水平或獎勵計劃支出的主要指標。在未來幾年，我們將確定隨着時間的推移，淨收益/虧損與CAP之間的關係是否有任何趨勢。

董事薪酬

非員工董事薪酬政策

根據我們現行的董事薪酬政策，每位非僱員董事有權獲得以下薪酬：

董事會非執行成員的薪酬可以由固定薪酬要素和可變薪酬要素組成。賠償總額應考慮到接受方的地位和責任水平。此外，公司還支付僱主應繳納的社會保障繳費部分，視情況而定。

補償可以以現金、股票、期權或其他以股票為基礎的工具或單位的形式支付，也可以以其他類型的福利的形式支付。董事會或補償委員會應決定授予、歸屬、行使、限制和沒收的條件和期限。特別是，它可規定繼續、加速或取消歸屬、行使、限制和沒收的條件和期限，根據假定的目標實現情況支付或給予補償，或在發生諸如服務或授權協議的變更或終止等預定事件的情況下予以沒收。本公司可以通過在市場上購買、從庫存股或使用有條件或授權的股本購買所需的股份或其他證券。賠償可由本公司或其控制的公司支付。

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目錄表

非員工董事薪酬

下表列出了在截至2023年12月31日的財年中，我們每位非僱員董事所賺取的薪酬信息。

名字						以現金支付或賺取的費用						股票大獎(1)(2)						期權大獎(2)(3)			非股權激勵計劃薪酬			非限定遞延薪酬收入			所有其他補償(4)						總計
羅恩·斯奎勒						$	440,519		(5)			$	45,800					$	—		$	—		$	—		$	40,407					$	526,726
羅伯特·阿澤爾比						$	33,195					$	45,800					$	48,670		$	—		$	—		$	—					$	127,665
讓-皮埃爾·比扎裏						$	60,010					$	137,800					$	—		$	—		$	—		$	—					$	197,810
彼得·赫格						$	74,807					$	137,800					$	—		$	—		$	—		$	—					$	212,607
維維安·蒙古斯						$	80,071					$	137,800					$	—		$	—		$	—		$	13,459					$	231,330
託馬斯·菲斯特爾						$	56,495					$	137,800					$	—		$	—		$	—		$	—					$	194,295
泰瑞爾·J·裏弗斯						$	—					$	—					$	—		$	—		$	—		$	—					$	—
維克多·桑多爾						$	59,923					$	137,800					$	—		$	—		$	—		$	30,000					$	227,723
斯蒂芬·埃文斯-弗雷克*						$	31,819					$	92,000					$	—		$	—		$	—		$	—					$	123,819
邁克爾·福爾*						$	573,358		(6)			$	—					$	—		$	60,919		$	—		$	212,284					$	846,561
克里斯托弗·馬丁*						$	414,746		(7)			$	—					$	—		$	—		$	—		$	97,710					$	512,456
雅克·瑟里拉特*						$	30,547					$	92,000					$	—		$	—		$	—		$	—					$	122,547

*Stephen Evans-Freke、Michael Forer、Christopher Martin和Jacques Theurillat在2023年年度股東大會上沒有競選連任，因此於2023年6月14日不再擔任董事。

(1)本欄所報告的金額代表2023年授予我們的近地天體的受限制單位的總授出日期公允價值，根據FASB ASC主題718計算。計算受限制股份單位獎勵的授出日期公平值所使用的假設載於我們的經審核綜合財務報表附註19“以股份為基礎的補償”。

(2)截至2023年12月31日：斯格勒持有20,000個未授權的RSU。阿澤爾比持有20,000個未歸屬RSU和31,000個未歸屬期權。比扎裏持有20,000個未授權的RSU和19,980個未授權的期權。哈格持有20,000個未授權的RSU。蒙斯女士持有20,000個未授權的RSU和9,226個未授權的期權。菲斯特爾持有20,000個未授權的RSU。裏弗斯沒有持有任何未授權的RSU或未授權的期權。桑多爾持有20,000個未歸屬RSU和2,593個未歸屬期權。埃文斯-弗雷克持有1206份未授權期權。福爾持有22,339個未歸屬RSU和126,076個未歸屬期權。馬丁持有53,441個未歸屬RSU和281,606個未歸屬期權。Theurillat先生沒有持有任何未授權的RSU或期權。

(3)本欄報告的金額代表二零二三年授予我們的NEO購股權的授出日期公允價值總額，根據FASB ASC主題718計算。計算購股權獎勵授出日期公平值所用假設載於我們的經審核綜合財務報表附註19“以股份為基礎的補償”。

(4)本欄中的金額代表適用法律規定的社會保障供款，以及當地社會保障計劃下的若干非強制性福利、401（k）計劃的配對供款以及健康保險和醫療福利。對於Squarer先生：健康保險福利，31690美元；和401（k）匹配繳款：8717美元。Monges女士：養卹金福利：13 459美元。馬丁先生：養卹金福利，76 895美元；健康保險福利，9 738美元；死亡和傷殘福利，3 844美元；健康福利，1 114美元。他在花園假期間支付的某些款項還包括一輛公司汽車的6 119美元。Forer先生：養卹金104 520美元；健康保險16 694美元；死亡/傷殘津貼7 855美元。他在花園假期間支付的某些款項還包括（與子女教育有關的津貼66 776美元和公司用車16 439美元）。Sandor博士：諮詢費3萬美元。

(5)包括支付給Squarer先生的金額，他從2023年10月開始在董事會的服務（18，750美元）和根據就業過渡函在2023年作為非執行僱員的服務（421，769美元），如下所述。

(6)包括根據下文所述的僱傭過渡函於2023年支付給Forer先生的金額。

(7)包括根據下文所述的僱傭過渡函於2023年支付給Martin先生的款項。

非僱員董事年度保留人

非僱員董事Azelby、Bizzari、Hug、Monges及Sandor於二零二三年六月股東周年大會後收取以下費用：

會員費（美元）
			主席						成員						副主席兼首席獨立董事
衝浪板			$	75,000					$	45,000					$	70,000
審計			$	30,000					$	15,000					不適用
補償			$	15,000					$	7,500					不適用
提名及公司治理			$	10,000					$	5,000					不適用
Science & Technology			$	15,000					$	7,500					不適用

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目錄表

截至2023年6月，Hugg先生每年收到45，000美元的聘用費，並報銷合理的自付費用。從2023年第三季度開始，由於擔任首席獨立董事，胡先生的年度聘用費增加至7萬美元。

Squarer先生擔任董事會主席的非執行僱員，直至2022年10月，並獲得其基本工資。

2022年10月至2023年10月期間從員工過渡到非員工期間的工資和年度獎金

根據日期為2022年10月10日的僱傭過渡函，本公司已於2022年10月10日終止董事（“過渡期”）。除了

根據該僱傭過渡函，繼續擔任董事會非僱員主席，在

在過渡期間，Squarer先生有權獲得（i）繼續支付其年基薪339 179美元，（ii）其

2022財政年度的年度獎金，（iii）2023財政年度的額外年度獎金，（iv）繼續歸屬所有股權

（五）在瑞士法律允許的範圍內，繼續享有福利。在過渡期結束後，Squarer先生將有資格繼續參加公司的健康保險計劃，只要他仍然是董事會成員，前提是Squarer先生應負責該保險的100%的費用。他將有機會在離開董事會後選舉COBRA繼續18個月的醫療保險。

除擔任董事外，根據截至2023年4月20日的僱傭過渡函，Forer先生的僱傭角色從執行副總裁變更為董事總經理，並繼續擔任董事直至2023年年度股東大會。在2023年年度股東大會之後，Forer先生擔任董事會觀察員，除了報銷出席董事會會議的差旅費外，他沒有得到任何補償。福爾先生開始了一段時間，

從2023年4月1日開始的花園假期，同時繼續擔任董事總經理，並有權獲得

(i)他的薪金為573，358美元，（ii）2023年按比例分配的花紅，（iii）繼續授予他的股權獎勵及（iv）福利

根據他之前的僱傭協議，直到2024年3月31日，屆時他與公司的僱傭關係將終止。

除了擔任董事，根據截至2022年5月6日的書面協議，馬丁先生的就業角色，

自2022年5月9日起由首席執行官變更為顧問。他一直擔任該公司的顧問，直到7月31日，

2022.彼於二零二二年獲按比例支付花紅，同時其他僱員於二零二三年第一季度獲支付花紅。後

2022年7月31日，他收到花園假福利，包括（i）他的薪金687，622美元，（ii）2023年按比例分配的獎金，（iii）

根據他之前的僱傭協議，繼續授予他的股權獎勵和（iv）福利，直到2023年7月31日，

他在公司的僱傭關係終止。馬丁先生隨後擔任該公司的特別顧問，

根據日期為2023年6月19日的諮詢協議，於2023年8月1日完成。作為一名顧問，他收到了一筆報酬，

每季度1，500美元，他的股權獎勵繼續歸屬，直到2024年3月31日，之後任何未歸屬的股權，

獎項將被沒收。

Sandor博士根據日期為2022年10月1日的諮詢協議擔任本公司的顧問。根據該諮詢協議，Sandor先生有權於2022年10月1日至2023年1月31日期間每月收取30，000美元的諮詢費。

2023年非僱員董事股權獎勵

於2023年6月14日，本公司根據2019年股權激勵計劃授予Azelby先生一次性股票期權獎勵，以購買31，000股普通股，行使價為2.29美元，於授出日期一年週年時歸屬25%，此後每月等額分期付款，直至授出日期四週年。該等購股權之行使價為普通股於授出日期之收市市價。

追討錯誤判給賠償的訴訟

沒有。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

下表呈列有關於二零二四年二月一日之普通股實益擁有權之資料：

•我們所知的實益擁有我們5%或以上的已發行普通股的每一個人或一組關聯人；

•我們的每一位行政人員和董事；以及

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目錄表

•所有行政官員和董事作為一個團體。

每個實體、個人、執行官或董事實益擁有的普通股數量根據SEC的規則確定，並且這些信息不一定指示任何其他目的的實益擁有權。根據這些規則，實益所有權包括個人擁有單獨或分享投票權或投資權的任何普通股，以及個人有權在2024年2月1日起60天內通過行使任何期權或其他權利獲得的任何普通股。除另有説明外，在適用的共同體財產法的規限下，吾等相信表中所列人士擁有唯一投票權及投資權。

實益擁有之已發行普通股百分比乃根據截至2024年2月1日之已發行普通股82，527，132股計算。一個人有權在60天內獲得的普通股在計算持有該權利的人的所有權百分比時被視為已發行，但在計算任何其他人的所有權百分比時不被視為已發行，但對於所有行政人員和董事作為一個集團的所有權百分比而言，除外。除下文另有説明外，各實益擁有人的營業地址為ADC Therapeutics SA，Biopôle，Route de la Corniche 3B，1066 Epalinges，Switzerland。

主要股東						實益擁有的普通股數量						普通股受益人所佔百分比
5%的股東
Redmile Group LLC (1)						15,328,317						18.6		%
Hans—Peter Wild博士有關聯的實體 (2)						9,788,944						11.9		%
Prosight Management L.P. (3)						6,471,800						7.8		%
附屬於Auven Therapeutics GP Ltd. (4)						6,330,548						7.7		%
行政人員及董事
羅伯特·阿澤爾比						—						*
讓-皮埃爾·比扎裏						39,387						*
Jose "Pepe"Carmona						143,750						*
彼得·赫格						123,837						*
阿梅特·馬裏克						696,561						*
維維安·蒙古斯						71,708						*
託馬斯·菲斯特爾						607,193						*
提利爾·裏弗斯 (3)						—						*
維克多·桑多爾						58,345						*
羅恩·斯奎勒 (4)						1,538,432						1.9		%
穆罕默德·扎基						233,333						*
全體執行幹事和董事(11人)						3,512,546						4.3		%

•低於我們發行在外的普通股總數的1%。

(1)該信息基於Redmile Group，LLC和Jeremy C於2024年2月14日向SEC提交的附表13G/A。共享的普通股由某些私人投資工具和/或Redmile Group，LLC管理的單獨管理賬户擁有。所報告的證券可被視為由Redmile Group，LLC實益擁有，該等私人投資工具和/或獨立管理賬户的投資經理，以及傑裏米C.林先生為Redmile Group，LLC的負責人。Redmile Group，LLC及Green先生各自放棄該等股份的實益擁有權，惟其於該等股份中的金錢權益（如有）除外。Redmile Group，LLC和Mr. Green各自的營業地址為One Letterman Drive，Building D，Suite D3—300，The Presidio of San Francisco，San Francisco，California 94129。

(2)HPWH THAG（“HPWH”）之主要業務為直接或間接持有ADC Therapeutics之投資權。HP WILD Holding AG（“HPW Holding”）為一間中介控股公司。Hans—Peter Wild博士是HPWH和HPW控股的主席。Thomas Pfisterer是HPWH的董事會成員和投資經理。由於Pfisterer先生與HPW Holding及彼等透過共同擁有HPWH MH AG（「MH」）（擁有HPWH 12. 5%權益）而於HPWH的共同間接少數股權，Pfisterer先生可被視為對HPWH持有的該等記錄股份享有分享投票權及投資權。然而，Pfisterer先生否認HPWH持有的所有有記錄的普通股的實益擁有權，但其持有MH的41.7%權益間接代表的股份除外。HPWH、HPW Holding、Dr. Wild和Pfisterer先生的營業地址為HPWH Neugasse 22，6300 Zug，Switzerland。

(3)裏弗斯先生是阿斯利康企業發展集團的執行董事，他否認阿斯利康持有的4，011，215股普通股的實益所有權。

(4)包括由Squarer先生擔任授予人和受託人的信託持有的159，026股股份。

142

---

目錄表

第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

關聯方交易

以下是我們自2023年1月1日以來與我們的任何行政人員、董事或其關聯公司以及持有我們任何類別投票權證券5%以上的持有人（我們稱之為關聯方）訂立的需要披露的交易的描述。除“第11項”下所述的補償安排外。高管薪酬”。

賠償協議

我們已與執行官及董事訂立賠償協議。賠償協議及我們經修訂及重列的組織章程細則要求我們在法律允許的最大範圍內賠償我們的行政人員及董事。

雷德米爾協議

於2024年1月18日，我們與Redmile Group，LLC（“Redmile”）就本公司股份的優先購買權及預先認購權訂立協議（“Redmile協議”）。本公司同意，本公司董事會不會根據本公司章程第4a（4）（g）條限制Redmile或其關聯公司的優先購買權，或根據本公司章程第4c（3）條限制Redmile或其關聯公司的預先認購權，只要（i）Redmile（包括其關聯公司和任何其他個人或實體組成一個"集團"（定義見交易法第13d—5條））不直接或間接控制，擁有或有權控制或擁有，集體，（ii）本公司股本的20%以上的股份；（包括其關聯公司和任何其他個人或實體組成一個"集團"（定義見交易法第13d—5條））直接或間接控制，擁有或有權控制或擁有，集體，本公司董事會認為Redmile無意改變本公司控制權。如果在任何時候雷德米爾（包括其關聯公司和任何其他個人或實體組成一個"集團"（定義見交易法第13d—5條））直接或間接控制，擁有或有權控制或擁有，集體，佔本公司股本20%以上的股份，以及本公司，董事會確定Redmile有意改變本公司的控制權，本公司董事會將提供合理的機會，Redmile解釋其意圖。此後，如果公司董事會確定雷德米爾不打算影響公司的控制權的變化，公司董事會不會根據公司章程第4a（4）（g）條限制Redmile或其關聯公司的優先購買權，或根據公司章程第4c（3）條限制Redmile或其關聯公司的預先認購權，的公司章程。然而，如果公司董事會維持其確定，雷德米爾有意圖實現對公司的控制權的變更，公司董事會可以根據公司章程第4a（4）（g）條限制Redmile及其關聯公司的優先購買權，並根據公司章程第4c（3）條限制Redmile及其關聯公司的預先認購權，的公司章程。

奧文字母

於二零二三年二月二日，我們與A.T.訂立書面協議。Holdings II Sàrl（"A.T.據此，吾等同意協助A.T.。控股II根據《證券法》對其持有的至少12，000，000股普通股進行登記，並促進此類普通股的潛在公開發行。概無授予A.T.其他註冊權。第二章其他股份。奧文協議擬進行的公開發售於2023年2月2日進行。

關聯方交易策略

我們已採納關聯方交易政策，其中規定任何關聯方交易必須經我們的審核委員會或董事會批准或批准。在決定是否批准或批准與關聯方的交易時，我們的審核委員會或董事會將考慮所有相關事實和情況，包括但不限於交易條款的商業合理性、對我們而言的利益和預期利益或缺乏利益、替代交易的機會成本，關聯方直接或間接利益的重要性和性質，以及關聯方實際或明顯的利益衝突。我們的審計委員會或董事會不會批准或批准關聯方交易，除非經考慮所有

143

---

目錄表

有關資料，該交易符合或並無牴觸我們及股東的最佳利益。

董事獨立自主

見"項目10。董事、執行官和公司治理—董事獨立性”。

項目14.主要會計費用和服務

截至2023年及2022年12月31日止年度，普華永道會計師事務所為本公司的獨立註冊會計師事務所。

費用

			截至12月31日止年度，
(單位：千)			2023						2022
審計費			$	2,336					$	1,264
審計相關費用			104						14
税費			51						157
總費用			$	2,491					$	1,435

審計費用包括每個財政年度為允許審計師對我們的財務報表發表意見和對當地法定財務報表發表意見而進行的標準審計工作。審計費用還包括只能由外部審計師提供的服務，如審查季度財務業績和審查我們的證券發行文件。

與審計有關的費用包括與審計或審查我們的財務報表的業績或傳統上由外聘審計師履行的服務合理相關的擔保和相關服務的費用。

税務費用是為税務合規和税務諮詢提供的專業服務而收取的費用。

審批前的政策和程序

根據《薩班斯—奧克斯利法案》的要求和SEC發佈的規則，審計委員會審查並預先批准普華永道提供的任何服務。該程序規定，在開始任何此類服務前，所有擬委聘普華永道會計師事務所未來進行的審計工作和獲準的非審計工作，均須提交審核委員會審批。根據此政策，本項目中由羅兵鹹永道會計師事務所提供之所有服務及支付之費用均已獲審核委員會批准。

第四部分

項目15.物證、財務報表附表

合併財務報表

有關本年報所載之財務報表清單，請參閲本年報第78頁之綜合財務報表索引，以迴應本項目以引用方式納入。

合併財務報表附表

財務報表附表已被省略，因為它們要麼不是必需的，要麼不適用，或者這些信息已列入合併財務報表或其附註。

陳列品

以下所列資料已存檔或以引用方式併入本年報。

144

---

目錄表

以引用方式成立為法團

證物編號：

描述

表格

文件編號

證物編號：

提交日期

3.1

ADC Therapeutics SA協會文章

6-K

001-39071

99.1

2023年6月14日

4.1*

證券説明

4.2

ADC Therapeutics SA與Deerfield Partners，L.P.以及Deerfield Private Design Fund IV，L.P.簽署的註冊權協議，日期為2022年8月15日。

6-K

001-39071

99.2

2022年8月15日

4.3

ADC Therapeutics SA和OR Medicistic DL（C），L.P.之間的註冊權協議，日期為2022年8月15日，貓頭鷹搖滾藝術大師基金II，L.P.，Oaktree LSL Holdings EURRC S. à r.l.，Oaktree Specialty Lending Corporation，Oaktree AZ Strategic Lending Fund，L.P.，Oaktree Strategy Credit Fund，Oaktree Diversified Income Fund，Inc.，Oaktree Loan Acquisition Fund，L.P.

6-K

001-39071

99.5

2022年8月15日

4.4

ADC Therapeutics SA和Oaktree Fund Administration LLC，OCM Strategic Credit Investments S. à r.l.之間的註冊權協議，日期為2023年2月6日，OCM Strategic Credit Investments 2 S.à.r.l.，橡樹吉利德投資基金AIF（特拉華州），L.P.，Oaktree Huntington—GCF Investment Fund（Direct Lending AIF），L.P.，Oaktree Specialty Lending Corporation和Pathway Strategic Credit Fund III，L.P.

6-K

001-39071

4.1

2023年2月6日

4.5

ADC Therapeutics SA和Redmile LLC於2024年1月18日簽署的協議書。

8-K

001-39071

10.1

2024年1月24日

10.1#

ADC Products（UK）Limited、ADC Therapeutics SA和MedImmune Limited之間的第二次修訂和重申許可協議，日期為2016年5月9日

F-1

333-237841

10.1

2020年4月24日

10.1.1#

ADC Products（UK）Limited、ADC Therapeutics SA和MedImmune Limited於2018年9月19日簽署的第二次修訂和重述許可協議的修訂案#1

F-1

333-237841

10.2

2020年4月24日

10.2#†

Overland ADCT BioPharma（CY）Limited、Overland Pharmaceuticals（CY）Inc.之間的股份購買協議。和ADC Therapeutics SA，日期：2020年11月30日

20-F

001-39071

4.4

2021年3月18日

10.3#†

Overland ADCT BioPharma（CY）Limited、Overland ADCT BioPharma（HK）Limited、Overland Pharmaceuticals（CY）Inc.的股東協議和ADC Therapeutics SA，日期：2020年12月11日

20-F

001-39071

4.5

2021年3月18日

10.4#†

ADC Therapeutics SA和Overland ADCT BioPharma（CY）Limited之間的許可和合作協議，日期為2020年12月11日

20-F

001-39071

4.6

2021年3月18日

10.5#†

ADC Therapeutics SA與HealthCare Royalty Management，LLC管理的實體之間的買賣協議，日期為2021年8月25日

6-K

001-39071

99.1

2021年8月26日

10.6#†

ADC Therapeutics SA和Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation之間的許可協議，日期為2022年1月18日

20-F

001-39071

4.15

2022年3月17日

10.7#†

ADC Therapeutics SA和瑞典Orphan Biovitrum AB之間的許可協議，日期為2022年7月8日（publ）

20-F

001-39071

4.9

2023年3月15日

10.8†

2022年8月15日，ADC Therapeutics SA、ADC Therapeutics（UK）Limited、ADC Therapeutics America，Inc.貸款方和貓頭鷹搖滾音樂大師基金I，L.P.，作為行政代理人和擔保代理人

6-K

001-39071

99.3

2022年8月15日

10.8.1†

ADC Therapeutics SA、ADC Therapeutics（UK）Limited、ADC Therapeutics America，Inc.於2024年1月16日簽署的貸款協議和擔保第一修正案。貸款方和藍貓頭鷹慈善主基金I，L.P.，作為行政代理人和擔保代理人

8-K

001-39071

10.1

2024年1月19日

10.8.2*

貸款協議和擔保的有限豁免和同意

10.9

Deerfield Warrant

6-K

001-39071

99.1

2022年8月15日

10.10

申請書的形式

6-K

001-39071

99.4

2022年8月15日

10.11§

與董事及高級人員簽訂的彌償協議的格式

F-1

333-237841

10.12

2020年4月24日

10.12§

2019年股權激勵計劃

S-8

333-270565

99.1

2023年3月15日

10.12.1§*

2019年股權激勵計劃下的獎勵協議格式

10.13§

員工購股計劃

S-8

333-265917

99.1

2022年6月30日

10.14§

有條件股本計劃

S-8

333-275882

99.1

2023年12月4日

10.14.1§*

有條件股本計劃下的獎勵協議格式

10.15§

激勵計劃

S-8

333-275882

99.2

2023年12月4日

10.16§

年度獎金計劃

8-K

001-39071

10.1

2024年2月29日

10.17§*

與Ameet Mallik的行政僱傭協議

10.18§*

修改與Ameet Mallik的行政僱傭協議

10.19§*

與Amet Mallik簽訂的保留獎金信函協議

10.20§*

與Jose Carmona的僱傭協議

10.21§*

與Jose Carmona簽訂的保留獎金信函協議

---

目錄表

10.22§*

與Mohamed Zaki的行政僱傭協議

10.23§*

與Ron Squarer簽訂的僱傭協議書

10.24§*

與羅恩·誇爾的就業過渡信

10.25§*

與Michael Forer的僱傭協議

10.26§*

邁克爾·福雷的就業過渡信

10.27§*

克里斯托弗·馬丁的就業過渡信

10.28§*

非僱員董事書面協議格式

10.29§*

與Christopher Martin的諮詢協議

10.30§*

與Victor Sandor的諮詢協議

21.1

附屬公司名單

20-F

001-39071

8.1

2022年3月17日

23.1*

普華永道（PricewaterhouseCoopers SA），獨立註冊會計師事務所的同意

31.1*

依照依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書

31.2*

根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明

32.1*

依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明

32.2*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明

97.1*

退還政策

101.SCH

XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE

XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

104

封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔)

*現送交存檔。

#本展覽的部分被省略，因為它們（i）不重要，（ii）通常和實際上被公司視為私人或機密。

†根據法規S—K第601（a）（5）項，省略了本證物的某些附表。任何被遺漏的時間表的副本將根據要求提交給SEC；提供, 然而，當事人可以根據《交易法》第24b—2條要求對如此提供的任何文件進行保密處理。

§管理合同、補償計劃或安排。

項目16.表格10-K摘要

沒有。

---

目錄表

簽名

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由經正式授權的下列簽署人代表其簽署本年度報告.

						ADC治療公司
									/s/Amet Mallik
日期：2024年3月13日						發信人：			阿梅特·馬裏克
									首席執行官

根據1934年證券交易法（經修訂）的要求，本年度報告由以下人士代表註冊人以2024年3月13日的身份簽署。

名字						標題
/s/Amet Mallik						董事首席執行官兼首席執行官 (首席行政官)
阿梅特·馬裏克
/s/Jose Carmona						首席財務官 (首席財務官)
何塞·卡莫納
/s/Lisa Kallebo						公司財務總監兼首席財務官 (首席會計官)
麗莎·卡勒博
/S/羅恩·斯奎勒						董事會主席
羅恩·斯奎勒
/s/Robert Azelby						董事
羅伯特·阿澤爾比
/s/Jean—Pierre Bizzari						董事
讓-皮埃爾·比扎裏
/s/Peter Hug						董事
彼得·赫格
/s/Viviane Monges						董事
維維安·蒙古斯
/s/Thomas Pfisterer						董事
託馬斯·菲斯特爾
/s/Tyrell Rivers						董事
提利爾河
/發稿S/維克多·桑多爾						董事
維克多·桑多爾

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