美華國際醫療科技有限公司。

購買1,205,255股普通股的認股權證

本招股説明書涉及出售本公司最多1,205,255股普通股，每股面值0.0005美元，可按每股2.9869美元行使(“認股權證”)，可於行使認股權證(“認股權證”) 時發行。該等認股權證及認股權證股份是根據證券法第4(A)(2)節及/或其下頒佈的法規D所規定的豁免(經修訂的1933年證券法(“證券法”)的登記規定)以私募方式出售的。

我們不會根據 本招股章程出售任何普通股，亦不會從售股股東出售普通股收取任何所得款項。如果 認股權證被行使以換取現金，我們將收到該等認股權證的行使價。然而，吾等無法預測認股權證將於何時或 會否行使，而認股權證可能會屆滿或永遠不會行使，或將根據認股權證的條款以無現金方式行使， 在此情況下，吾等將不會收取任何現金所得款項。售股股東將承擔 出售認股權證相關普通股應佔的所有佣金及折讓（如有）。吾等將承擔於行使 認股權證時登記可向售股股東發行的普通股的所有成本、 開支及費用。

出售股東可以多種不同的方式和不同的價格出售本招股説明書中包含的認股權證股票。我們提供了有關出售股票的 股東如何出售股票的更多信息，請參閲標題為“分配計劃”的部分。每個出售股票的股東都是《1933年證券法》(經修訂)或《證券法》第2(A)(11)節所指的“承銷商”。

售股股東將支付與售股股東根據本招股章程要約及出售認股權證股份有關的所有經紀費及佣金以及類似開支。我們將支付根據 《證券法》登記售股股東要約和出售本招股説明書所載認股權證股份所產生的費用（經紀費和佣金及類似費用除外）。請參閲“分配計劃 ”。

我們可以根據需要不時通過提交修改或補充來修改或補充本招股説明書附錄 。在做出投資決定之前，您應仔細閲讀整個基本招股説明書和招股説明書附錄 以及任何修訂或補充條款。

我們已利用與配售相關的本國規則豁免 ，並選擇豁免納斯達克商城規則5635(D)，並通知納斯達克我們決定 行使此類豁免。請參閲本招股説明書附錄中的“作為外國私人發行人的影響”。

我們是根據聯邦證券法定義的“新興成長型公司”和“外國私人發行人”，因此，我們將遵守本招股説明書附錄和未來備案文件中對上市公司報告的更低要求。見“招股説明書增刊摘要 - 作為一家新興成長型公司的影響”和“招股説明書增刊摘要 -作為一家外國私人發行人的 影響”。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為“MHUA”。2024年2月22日，我們的普通股在納斯達克股票市場的最後報告銷售價格為0.719美元。

投資我們的證券涉及高 風險。在作出投資決定之前，請閲讀本招股説明書第19頁開始的標題為“風險因素”的信息，以及我們最近的20-F表格年度報告（經修訂並於2023年8月29日向SEC提交）（“2022年年度報告”）中列出的風險因素。

除非另有説明，在本招股説明書中使用的“美華”是指美華國際醫療技術有限公司，美華國際醫療科技有限公司，開曼羣島豁免公司，根據上下文，“我們”、“我們”、“我們的公司”、“我們”、“本公司”和“美華國際”是指美華國際醫療技術有限公司，美華國際醫療科技有限公司，開曼羣島豁免公司及其附屬公司、康富國際醫療股份有限公司(“康富國際醫療”)、揚州華大醫療器械有限公司(“揚州華大”)、江蘇雅達科技集團有限公司(“江蘇雅達”)、江蘇華東醫療器械實業有限公司(“江蘇華東”)、揚州廣滙醫療科技有限公司(“廣滙”)、海南國協科技集團有限公司。海南國協和海南睿鷹科技有限公司(海南睿鷹)。 廣滙於2023年6月1日解散。請參閲“招股説明書補充摘要-公司概覽”。

Meihua is a holding company which was incorporated under the laws of the Cayman Islands on November 10, 2020. Meihua’s direct subsidiary is Kang Fu International Medical, a Hong Kong company. Kang Fu International Medical was incorporated on October 13, 2015 by four shareholders, Yongjun Liu, Yin Liu, Ace Capital Limited and King Tai International Holding Limited. On November 22, 2019, Yongjun Liu acquired 9,300,000 shares in Kang Fu International Medical from Ace Capital Limited and 4,500,000 shares in Kang Fu International Medical from King Tai International Holding Limited, respectively. Upon consummation of such share transfer, Yongjun Liu and Yin Liu constituted all of the shareholders of Kang Fu International Medical, holding 100% of the shares of Kang Fu International Medical. On December 21, 2020, Meihua in turn acquired 41,400,000 shares (69% of the outstanding shares) from Yongjun Liu and 18,600,000 shares (31% of the outstanding shares) from Yin Liu, respectively, resulting in Kang Fu International Medical becoming Meihua’s wholly owned subsidiary. In exchange for the acquisition on Kang Fu, Meihua issued a total of 15,935,000 Ordinary Shares to Mr. and Mrs. Liu, who in turn transferred their shares to Bright Accomplish Limited, a holding company for which they are the sole shareholders, on December 21, 2020. Bright Accomplish Limited is Meihua’s controlling shareholder, holding approximately 63.54% of Meihua’s Ordinary Shares as of the date of this prospectus supplement. As such, we are a “controlled company” under Nasdaq Listing Rules 5615(c) and are allowed to follow certain exemptions afforded to a “controlled company” under the Nasdaq Listing Rules. However, we do not intend to avail ourselves of such corporate governance exemptions. See “Risks Related to Doing Business in China - 我們是納斯達克上市規則所指的“受控公司”，可能會遵守某些可能對我們的公眾股東造成不利影響的公司治理要求的豁免 “在本招股説明書第42頁。

梅花不是一家在中國 運營的公司，而是一家開曼羣島控股公司，其業務由位於中國大陸的子公司進行。梅花 擁有康富國際醫療100%的股份。康富國際醫療擁有揚州華大100%股權及海南國協55%股權。揚州華大擁有江蘇亞大100%的股權。江蘇亞達則擁有江蘇華東100%的股權。江蘇華東則擁有廣滙的100%股權，廣滙已於2023年6月1日解散。江蘇華東擁有 海南瑞英51%的股權。

本組織內部現金流的結構和適用法規摘要如下：

雖然我們目前不打算向我們的股東分紅，但如果公司未來向我們的股東分紅，我們將根據中國法律法規將股息 轉讓給康富，然後康富將股息 轉讓給美華國際，然後美華國際將股息分別按其所持股份的比例 分配給所有股東，無論股東是美國投資者還是其他國家或地區的投資者。

我們中國子公司分配股息的能力是基於其可分配收益。中國現行法規允許我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的累計利潤(如有)中向各自股東支付股息 。此外，我們的每一家中國附屬公司必須每年(如有)預留至少10%的税後利潤作為法定公積金，直至該公積金達到其各自注冊資本的50%。這些儲備不能作為現金股息 分配。

為了應對持續的資本外流和2016年第四季度人民幣對美元的貶值，人民銀行中國銀行和國家外匯管理局在接下來的幾個月裏實施了一系列資本管制措施，包括對中國公司海外收購匯出外匯、支付股息和償還股東貸款的更嚴格的審查程序。中國政府可能會繼續加強其資本管制，我們中國子公司的股息和其他分配在未來可能會受到更嚴格的審查。中國政府還對人民幣兑換成外幣和將貨幣匯出中國實施管制。因此，我們在完成從我們的利潤中獲取和匯出用於支付股息的外幣(如果有的話)所需的行政程序時可能會遇到困難。此外， 如果我們在中國的子公司未來自行產生債務，管理債務的工具可能會限制它們支付股息或支付其他款項的能力。

此外，《企業所得税法》及其實施細則規定，中國公司支付給非中國居民企業的股息，將適用10%的預提税率，除非根據中華人民共和國中央政府與非中國居民企業所在國家或地區政府之間的條約或安排予以減免。根據內地中國與香港特別行政區的税收協定，內地企業向香港企業支付股息的預提税率可從10%的標準税率降至5%。但是，如果有關税務機關 認定我們的交易或安排以享受税收優惠為主要目的，有關税務機關 未來可以調整優惠預提税額。因此，不能保證降低的5%預扣費率將適用於我們的香港子公司從我們的中國子公司收到的股息。此預扣税將減少我們可能從中國子公司獲得的股息金額。

作為一家主要子公司設在並主要在中國運營的公司，美華面臨各種法律和運營風險及不確定性。 美華的大部分子公司在中國開展業務，並受中國法律、法規和法規的管轄。由於法律、規則和法規相對較新且發展較快，而且公佈的裁決數量有限，而且這些裁決具有非先例性質，而且法律、規則和法規通常賦予相關監管機構一定的自由裁量權 如何執行，因此這些法律、規則和法規的解釋和執行在實踐中存在不確定性 。因此，新的和現有的法律和法規的應用、解釋和執行通常是不確定的。 此外，這些法律和法規可能被不同的機構或當局解釋和應用不一致，與我們當前的政策和做法不一致。特別是，中國政府最近的聲明和監管行動，如與數據安全或反壟斷問題有關的聲明和監管行動，以及上市公司會計監督委員會(PCAOB)檢查我們審計師的能力，可能會影響我們公司開展業務、接受外國投資或在美國或其他外國證券交易所上市的能力。見本招股説明書第36頁開頭的“風險因素--在中國經商的相關風險”。

2021年12月28日，中國網信辦等12個有關部門發佈了修訂後的《網絡安全審查辦法》，自2022年2月15日起施行。《網絡安全審查辦法》規定，擁有百萬用户以上個人信息並尋求在境外上市的“網絡 平臺經營者”，必須申請網絡安全審查。此外，如果中國政府有關部門認定任何公司的某些網絡產品、服務或數據處理活動影響或可能影響國家安全，可對該公司啟動網絡安全審查。截至本招股説明書附錄日期，美華及其中國子公司尚未參與任何中國監管機構發起的關於網絡安全審查的調查 ，也沒有收到任何詢問、通知或制裁。

截至本招股説明書附錄發佈之日起，根據現行有效的中國法律法規，我們不認為我們和我們的中國子公司需要根據適用的中國網絡安全法律法規進行網絡安全審查、報告或其他許可要求 關於我們的證券的發行或我們中國子公司的業務 ，因為我們和我們的任何中國子公司都沒有資格作為關鍵信息基礎設施的運營商，也沒有進行任何影響或可能影響國家安全的數據處理活動或持有超過一百萬用户的個人信息。

此外，吾等亦 相信，截至本招股説明書附錄日期，吾等(1)經營或向境外投資者發行本公司普通股並不需要獲得任何中國當局的許可，(2)不受中國證券監督管理委員會或中國證監會、中國證監會或任何其他須批准我們在中國的附屬公司經營的機構的許可要求，及(3)未獲任何中國當局批准或以其他方式拒絕任何中國當局的許可。然而，中國共產黨的中央辦公廳、國務院辦公廳於2021年7月6日聯合印發了《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》或《意見》。意見強調，要加強對非法證券活動的管理，要加強對中國企業境外上市的監管。鑑於目前中國的監管環境，我們或我們的中國子公司將於何時以及是否需要獲得中國政府的許可，才能在未來繼續在美國交易所上市， 還不確定，即使獲得了這種許可，它是否會被拒絕或撤銷。我們一直密切關注中國有關海外上市所需獲得中國證監會或其他中國政府機構批准的監管動態 。截至 本招股説明書增刊日，我們尚未收到中國證監會或其他中國政府部門對本次發行的任何查詢、通知、警告、制裁或監管反對。然而，關於海外證券發行和其他資本市場活動的監管要求的頒佈、解釋和實施仍存在重大不確定性。

2023年2月17日，中國證監會發布了《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》(簡稱《試行辦法》)及五項相關配套指引，稱為《境外上市新規》，自2023年3月31日起施行。 根據《境外上市新規》，境內公司以直接或間接方式在境外市場發行上市的，應當向中國證監會辦理備案手續，並上報相關信息。此外，境外上市公司還必須在試行辦法規定的期限內提交其後續發行、發行可轉換公司債券和可交換債券以及其他等值發行活動的備案文件。新的《海外上市規則》明確了境外直接上市和間接上市的監管備案要求，並明確了境外間接上市的確定標準。更多詳細信息，請參見《風險因素--中國經商相關風險》-潛在的中國政府和監管幹預可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅下降 或一文不值。在本招股説明書第37頁和《風險因素-中國經商相關風險》中 -如果中國政府選擇對以中國為基礎的發行人在海外和/或外國投資進行的發行施加更多監督和控制，這種行動可能會顯著限制或完全阻礙我們向中國以外的投資者提供或繼續提供證券的能力，從而導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。“ 在本招股説明書第36頁。該等認股權證已於上一次定向增發中售予出售股東，本公司已按照《海外上市新規則》的要求，於上次配售完成後三個營業日內向中國證監會備案。 由於本招股説明書並無出售任何普通股或其他等值證券，且本次發行由出售股東而非本公司進行，本次發行不受《海外上市新規則》的備案要求約束。 我們可能會被責令改正。如果我們未能遵守未來任何海外證券發行或上市試行辦法的要求，或者如果中國證監會不同意我們對出售股東此次發行適用於新的海外上市規則的看法，將被警告和罰款。不遵守備案要求的，將被責令改正，對不合規的境內公司給予警告並處以1000萬元以下罰款，對公司直接責任人員 將給予警告並處以50萬元以上500萬元以下的罰款。此外，如果違規公司的控股股東和實際控制人組織或教唆違規行為，將被處以100萬元以上1000萬元以下的罰款。除上述備案要求外，《境外上市規則》還要求發行人在發生以下事項後三個業務 日內向中國證監會報告：(I)控制權變更；(Ii)受到境外證券監管機構或境外機構的調查或處分；(Iii)變更上市地位或上市板塊；(Iv)自願或強制退市；(V)其主營業務發生重大變化，不再受《試行辦法》備案要求的限制。

由於與我們的總部設在中國並在中國開展業務相關的法律和運營風險 ，此類風險可能導致我們的業務和/或我們證券的價值發生重大變化，並可能顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力 ，並導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。見本招股説明書第36頁開始的“風險因素--與在中國做生意有關的風險”。

此外，如果PCAOB自2022年起連續兩年不能檢查我們的審計師，我們的普通 股票可能會從納斯達克退市或根據《外國公司問責法案》(以下簡稱《HFCA法案》)和相關規定禁止在場外交易。我們的審計師定期接受PCAOB的檢查，不受PCAOB於2021年12月16日宣佈的決定的影響。如果未來我們的普通股根據《反海外腐敗法》被禁止交易，因為PCAOB確定 它在未來的這個時候無法檢查或全面調查我們的審計師，納斯達克股票市場可能會決定將我們的普通股退市 。2022年12月29日，總裁·拜登簽署了題為《2023年綜合撥款法案》的立法(《綜合撥款法案》)，其中包含一項條款，要求美國證券交易委員會或美國證券交易委員會禁止發行人的證券在美國任何證券交易所進行交易，前提是其審計師不是連續兩年而不是三年接受美國上市交易委員會的檢查。因此，如果PCAOB無法在未來的 時間檢查我們的會計師事務所，則縮短觸發我公司退市的時間 ，並禁止我們的證券交易。2022年12月15日，PCAOB董事會裁定PCAOB能夠確保完全進入PCAOB檢查和調查總部設在內地和香港的註冊會計師事務所中國，並投票撤銷其先前的決定。 然而，如果中國當局未來阻礙或未能為PCAOB的進入提供便利，PCAOB董事會將 考慮是否需要發佈新的決定。如果PCAOB確定 根據《外國公司問責法》無法全面檢查或調查我們的審計師，我們的證券可能會被摘牌或禁止交易。我們的審計公司Kreit&Chiu CPA LLP總部位於紐約州紐約市，其辦公室位於紐約第三大道733號，郵編10017，郵編1014#1014，並接受PCAOB的定期檢查。見《風險因素--與中國做生意有關的風險--儘管本報告中包含的審計報告是由目前正在接受PCAOB檢查的美國審計師出具的，但如果後來確定PCAOB無法對我們的審計師進行全面檢查或調查，投資者將被剝奪這種檢查的好處 我們的普通股可能被摘牌或禁止交易“於本招股説明書第41頁

作為一家醫療器械製造和銷售公司，我們在中國受到廣泛的政府監管和監督。根據中國法律，我們必須取得二三類一次性醫療器械的生產許可證和一類一次性醫療器械的生產備案，三類一次性醫療器械的經營許可證和二類一次性醫療器械的經營備案，以及某些一類、二類或三類一次性醫療器械的備案或登記證書。截至本招股説明書的日期 ，我們的所有許可證和證書都是有效的，並已在中國獲得了I、II和III類一次性醫療器械資格 。

然而，如果我們未能及時續簽我們的醫療器械許可證或註冊證書，可能會對我們的聲譽、財務狀況 和運營結果造成不利影響。見“風險因素-與我們的商業和工業有關的風險-如果我們未能及時更新我們的醫療器械許可證或註冊證書，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果造成不利影響 “在本招股説明書第34頁。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未對本招股説明書附錄或隨附的基本招股説明書的充分性或準確性進行 評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2024年2月27日

目錄

關於 本招股説明書

本招股説明書是F-1表格轉售登記聲明的一部分。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書封面上的日期是準確的， 無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。您還應閲讀並考慮 我們在本招股説明書的標題“在哪裏可以找到更多信息”中向您推薦的文檔中的信息。

對於美國以外的投資者：我們 沒有采取任何措施，允許在除美國以外的任何司法管轄區公開發行證券或持有或分發本招股説明書 。在美國境外獲得本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與在美國境外發售證券和分發本招股説明書有關的任何限制。您需要告知您自己，並遵守與此次發行和在美國以外地區分發本招股説明書有關的任何限制。

您應僅依賴本招股説明書以及由本行或其代表編制的任何免費撰寫的招股説明書中包含的或通過引用併入本招股説明書中的信息。我們未授權 任何人向您提供與本招股説明書或任何相關的免費寫作招股説明書中包含或通過引用併入本招股説明書或任何相關免費寫作招股説明書中的信息不同或不同的信息。本招股説明書是僅出售在此發售的證券的要約，但僅限於在 情況下且在合法的司法管轄區內出售。本招股説明書中包含或以引用方式併入本招股説明書的信息僅在其日期之前有效 。自那以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

我們不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售或尋求購買這些證券的要約。我們沒有采取任何措施允許 在任何需要為此採取行動的司法管轄區內提供、持有或分發本招股説明書，但在美國除外。在美國以外司法管轄區獲得本招股説明書及與本招股相關的任何免費撰寫招股説明書的美國境外人士，須知悉並遵守與本招股及分發本招股説明書及適用於該司法管轄區的任何此類免費撰寫招股説明書有關的任何限制。

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的有關我們的行業和我們經營或計劃經營的市場的信息，包括我們的總體預期和市場地位、市場機會和市場份額，均基於我們自己的管理層估計和研究以及由第三方進行的行業和一般出版物及研究、調查和研究的信息。管理層評估是從公開的信息、我們對本行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設中得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。我們的管理層估計沒有得到任何獨立來源的核實，我們也沒有獨立 核實任何第三方信息。此外，對我們公司和本行業未來業績的假設和估計 由於各種因素而必然受到高度不確定性和風險的影響，其中包括從第19頁開始的題為“風險因素”的章節 中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能會導致我們未來的業績與我們的假設和估計大不相同。見下文第四頁“關於前瞻性陳述的警示説明”。

除非另有説明，在本招股説明書中使用的“美華”是指美華國際醫療技術有限公司，美華國際醫療科技有限公司，開曼羣島豁免公司，根據上下文，“我們”、“我們”、“我們的公司”、“我們”、“本公司”和“美華國際”是指美華國際醫療技術有限公司，美華國際醫療科技有限公司，開曼羣島豁免公司及其附屬公司、康富國際醫療股份有限公司(“康富國際醫療”)、揚州華大醫療器械有限公司(“揚州華大”)、江蘇雅達科技集團有限公司(“江蘇雅達”)、江蘇華東醫療器械實業有限公司(“江蘇華東”)、揚州廣滙醫療科技有限公司(“廣滙”)、海南國協科技集團有限公司。海南國協和海南睿鷹科技有限公司(海南睿鷹)。 廣滙於2023年6月1日解散。

“中國”或“中國”是指人民Republic of China，在本招股説明書附錄中，不包括臺灣、香港和澳門，“人民幣”或“人民幣”是指中國的法定貨幣，“美元”或“美元”是指美國法定貨幣 。

您可以在哪裏找到其他信息

我們已根據證券法向美國證券交易委員會提交了與本次發行普通股相關的表格F-1登記聲明 。本招股説明書不包含註冊説明書中包含的所有 信息。美國證券交易委員會的規章制度允許我們省略註冊説明書中包含的這份招股説明書中的某些信息。本招股説明書中關於任何合同、協議或其他文件內容的陳述是關於所彙總文件的所有重要信息的摘要，但不是對這些文件所有條款的完整描述。如果我們將這些文件中的任何一份作為註冊聲明的證物，您可以閲讀文件 本身以獲取其條款的完整描述。

我們遵守修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《證券交易法》)的報告要求。根據這些要求，我們作為外國私人發行人向美國證券交易委員會提交報告和其他信息。可在下述地點免費檢查這些報告或其他信息。作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》有關委託書的提供和內容的規定的約束，我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受《交易法》第16節所載的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，根據交易所法案，我們不需要向美國證券交易委員會提交Form 10-Q的季度報告或Form 8-K的當前報告，也不需要像其證券根據交易所法案註冊的美國公司那樣及時提交我們的年度報告。然而，我們被要求在每個財政年度結束後四個月內，或美國證券交易委員會要求的適用時間 內，向美國證券交易委員會提交一份包含由獨立註冊會計師事務所審計的財務報表的20-F表格年度報告，並將以表格6-K的形式向美國證券交易委員會提交每個財政年度前三個季度未經審計的季度財務信息 。

您可以在美國證券交易委員會的公共參考 室閲讀和複製註冊聲明， 包括相關展品和時間表，以及我們免費向美國證券交易委員會提交的任何文件。您也可以通過寫信至美國證券交易委員會的公共參考科，以規定的 費率獲取這些文件的副本，地址為華盛頓特區20549，N.E.100F Street，1580室。有關公共資料室的更多信息，請 致電美國證券交易委員會：1-800-美國證券交易委員會-0330。美國證券交易委員會還保留了一個互聯網站，該網站 包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告和其他信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件也可通過美國證券交易委員會網站http://www.sec.gov. 向公眾查閲

我們的公司網站為http://www.meihuamed.com。 我們向SEC提交的文件，以及這些報告中包含的附件和修正案，在向SEC提交或提供後， 可在我們的網站上免費獲取。本網站所載或可透過本網站 查閲的資料並不構成本招股章程的一部分。我們在本招股説明書中包含我們的網站地址，僅作為 無效的文本參考。

有關前瞻性陳述的警告説明

本招股説明書包含前瞻性陳述。 這些陳述基於我們管理層對未來事件、狀況和業績的當前信念、預期和假設，以及我們目前掌握的信息。包含這些前瞻性陳述的討論可以在本招股説明書的“業務概述”和“風險因素”部分以及我們 提交給美國證券交易委員會的其他文件中找到，包括我們最新的20-F表格年度報告及其任何修訂(“2022年年度報告”)。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將要"、 “預測”、“可能”、“繼續”、“預期”、“預期”、“未來"、 “打算”、“計劃”、”相信“、“估計”等術語以及未來時態 或這些術語的否定或複數形式的陳述來識別前瞻性 陳述，以及類似的表達方式，旨在確定有關未來的陳述，儘管並不是所有的 前瞻性陳述都包含這些詞。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素， 可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。

本招股説明書附錄、隨附的招股説明書或本文及其中通過引用併入的文件中有關我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述均不是歷史事實，均為前瞻性陳述。根據《證券法》第27A節和經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第21E節的定義，這些前瞻性表述包括但不限於以下表述：

這些前瞻性陳述的準確性取決於許多已知和未知的風險和事件。許多因素可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。因此，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。 此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能在多大程度上導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

前瞻性陳述僅代表陳述日期;除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映陳述日期後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

您應參考本招股説明書中的“風險因素” ，討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中所表達或暗示的結果大不相同的重要因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，其中許多是我們無法控制的， 我們不能向您保證，本招股説明書附錄、隨附的招股説明書或通過引用納入本文和其中的文件 中的前瞻性陳述將被證明是準確的，您不應過度依賴這些前瞻性陳述 。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，或者根本不能。

閣下應完整閲讀本招股説明書，並 瞭解我們未來的實際結果可能與我們的預期有重大差異。我們通過這些警示性聲明對所有前瞻性 聲明進行了限定。

本招股説明書可能包含從行業出版物中獲得的市場數據和行業 預測。這些數據涉及許多假設和限制，請注意 不要對這些估計值給予過度的重視。雖然我們相信 本招股説明書、隨附招股説明書及以引用方式併入本文及其中的文件所載的市場地位、市場機會及市場規模信息總體上是可靠的，但 此類信息本質上是不準確的。

風險因素

投資 根據本招股説明書附錄及隨附的招股説明書發行的任何證券涉及風險。閣下應仔細 考慮以下及我們的2022年年報及所附招股説明書中所述的風險因素，以及在我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件(包括在我們的20-F表格年度報告中)所反映的任何對本招股説明書的任何修訂或更新，以及本招股説明書中包含或以引用方式併入的所有其他信息，這些信息已由我們根據《交易法》提交的後續文件更新。我們所描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的運營。發生上述任何風險都可能導致您在所提供證券上的全部或部分投資損失。

與此產品相關的風險

我們的 最近與銷售股東簽訂了一項證券購買協議，出售價值高達5,050萬美元的可轉換票據和認股權證 ，其中我們迄今已出售了600萬美元，以及隨後的任何轉換和/或行使，可能會壓低我們普通股的 價格，並鼓勵第三方賣空，這可能會進一步壓低我們普通股的價格。

對於 出售股東選擇從本公司購買額外的可轉換票據和認股權證，額外購買高達44,500,000美元的可轉換票據和認股權證的程度，如果該等可轉換票據被轉換，我們普通股的市場價格可能會有重大的額外攤薄和額外的壓力。這種普通股發行的稀釋風險可能會導致股東出售他們持有的我們的普通股，這可能會進一步導致我們的普通股價格下跌。出售或潛在出售此類普通股對我們普通股價格造成的任何下行壓力都可能鼓勵第三方賣空。在賣空交易中，潛在賣家從股東或經紀人那裏借入股票，然後出售借來的股票。潛在賣家希望股價下跌，屆時賣家可以更低的價格購買 股票，然後交還給貸款人。賣家在股價下跌時獲利，因為它以低於借入股票的銷售價格購買股票 。此類出售可能會通過增加出售的普通股數量而對我們普通股的價格造成下行壓力，這可能會進一步導致我們普通股的市場價格下降。此外，這種價格壓低也可能導致我們無法滿足納斯達克上市規則第5450(A)(1)條中規定的納斯達克最低投標價格要求。如果我們普通股的收盤價連續30個交易日低於每股普通股1.00美元，我們不能向您保證我們將在納斯達克設定的時間框架內恢復合規，儘管我們需要 採取此類行動來維持上市，如完成股票反向拆分，但我們不能向您保證我們的普通股將 不會從納斯達克退市。

籌集額外資本和出售額外普通股或其他股權證券可能會稀釋我們股東的權益，而債務的產生可能會對我們的業務造成限制。

由於未來的某些發展，我們 可能需要額外的現金資源，包括我們可能決定 進行的任何投資或收購。如果我們的現金資源不足以滿足我們的現金需求，我們可以尋求出售股權或債務證券，或在可轉換票據和認股權證發售之外或之外獲得信貸安排。這種股權證券的出售將導致我們股東的股權被稀釋。債務的產生將導致償債義務的增加，並可能要求我們同意限制我們運營的運營和融資契約。此外，我們發行額外證券 ，無論是股權或債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌， 現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。

未來我們普通股的出售，無論是我們還是我們的股東，都可能導致我們的股價下跌。

如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，普通股的交易價格可能會大幅下降。同樣，公開市場上認為我們的股東可能會出售普通股的看法也可能壓低我們普通股的市場價格。我們普通股價格的下跌可能會阻礙我們通過發行額外普通股或其他股權證券籌集資金的能力。此外，我們發行 額外普通股或可轉換為普通股或可為普通股行使的證券，或認為我們將發行此類證券，可能會降低我們普通股的交易價格，並使我們未來出售股權證券的吸引力降低或不可行。

證券 分析師可能不會涵蓋我們的普通股，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對獨立分析師沒有任何控制權。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得獨立證券和行業分析師的研究報道 。如果沒有獨立的證券或行業分析師開始對我們進行報道，我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果我們獲得獨立的證券或行業分析師報道 ，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，改變了他們對我們股票的看法，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，我們可能會失去在金融市場的可見度 ，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

賣空者使用的技巧可能會壓低我們普通股的市場價格。

賣空是指出售賣方並不擁有的證券，而是從第三方借入的證券，目的是 在以後回購相同的證券，然後返還給貸款人。賣空者希望從從出售借入的證券到購買置換股票之間的證券價值下降中獲利，因為賣空者預計 在此次購買中支付的價格將低於其在出售中收到的價格。由於證券價格下跌符合賣空者的利益 ，許多賣空者發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面評論，以製造負面市場勢頭，並在賣空證券後為自己創造利潤。這些空頭攻擊在過去曾導致股票在市場上拋售。

在中國擁有絕大部分業務的在美國上市的上市公司，有時會成為賣空的對象。大部分審查和負面宣傳都集中在對財務報告缺乏有效的內部控制的指控 導致財務和會計違規和錯誤，公司治理政策不充分或缺乏遵守 ，在許多情況下，欺詐指控。因此，其中許多公司目前正在對這些指控進行內部和外部調查 ，在此期間，它們還會受到股東訴訟和/或美國證券交易委員會執法行動的影響。

我們 未來可能成為賣空者提出的不利指控的對象。任何此類指控都可能伴隨着我們普通股市場價格的不穩定和負面宣傳。如果我們成為任何不利指控的對象， 無論這些指控被證明是真是假，我們都可能不得不花費大量資源來調查此類指控和/或為自己辯護。雖然我們會強烈防禦任何此類賣空者攻擊，但我們可能會因言論自由原則、適用的聯邦或州法律 或商業保密問題而受到 針對相關賣空者的限制。這種情況可能既昂貴又耗時，並可能分散我們管理層的注意力，使其無法發展業務。 即使這些指控最終被證明是毫無根據的，針對我們的指控也可能嚴重影響我們的業務運營和股東權益，對我們普通股的任何投資價值可能會大幅縮水或變得一文不值。

管理層將對出售股東行使任何認股權證所得的收益擁有廣泛的自由裁量權，使用可能 不會改善我們的財務狀況或市場價值。

由於我們沒有指定出售股東行使任何認股權證所得的淨收益金額將用於任何特定目的 ，因此我們的管理層將擁有廣泛的酌情權來運用該等收益。我們的管理層可能會將所得資金用於營運資本和一般公司用途，這可能不會改善我們的財務狀況或推進我們的業務目標。

與在中國做生意有關的風險和不確定性

作為一家主要子公司所在且主要在中國經營的公司，美華 面臨着各種法律和運營風險及不確定性。美華的大部分子公司在中國經營，並受中國法律、規則和法規的管轄。 由於中國的法律、規則和法規相對較新且發展迅速，並且由於公佈的決定數量有限和這些決定的非先例性質，以及由於法律、規則和法規通常賦予相關監管機構一定的裁量權來執行它們，這些法律、規則和法規的解釋和執行涉及不確定性 ，可能會不一致和不可預測。中國政府有權對我們的業務行為行使重大監督和自由裁量權，我們所受的法規可能會迅速變化，並且幾乎不會通知我們或我們的股東。 因此，新的和現有的法律法規在中國的適用、解釋和執行通常是不確定的。 此外，這些法律和法規可能被不同的機構或當局解釋和應用不一致，與我們當前的政策和做法不一致。

見 “風險因素-與在中國做生意相關的風險-因為我們所有的業務都在中國，我們的業務 受到那裏複雜且快速變化的法律法規的約束。中國政府可能對我們的業務行為行使重大監督和自由裁量權，並可能隨時幹預或影響我們的業務，這可能導致我們的業務和/或我們普通股的價值發生 實質性變化。-中國的經濟、政治和社會條件，以及任何政府政策、法律和法規的變化，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

中國政府對我們的業務行為擁有重大監督和自由裁量權，並可能通過採用和執行規則和監管要求來幹預或影響我們的運營 。例如，中國政府近年來在反壟斷、反不正當競爭、網絡安全和數據隱私等領域加強了監管。參見“風險因素-與我們工商業相關的風險 -如果中國政府選擇對在海外進行的發行和/或對中國發行人的外國投資施加更多監督和控制，此類行動可能會顯著限制或完全阻礙我們向中國以外的投資者提供或繼續提供證券的能力，從而導致此類證券的價值 大幅縮水或一文不值。”；以及“-中國法律制度的不確定性可能對我們產生不利影響 。”

此外，如果PCAOB連續兩年不能檢查我們的審計師，我們的普通股可能會從納斯達克退市或根據《外國公司問責法案》被禁止在場外交易 。我們的審計師已接受PCAOB 的定期檢查，不受PCAOB於2021年12月16日宣佈的決定的約束。如果未來我們的普通股根據《外國控股公司問責法》被禁止交易，因為PCAOB確定它在未來的這個時候無法對我們的審計師進行檢查 或全面調查，納斯達克股票市場可能會決定 將我們的普通股退市。2021年6月22日，美國參議院通過了《加速追究外國公司責任法案》，2022年12月29日，總裁·拜登簽署了題為《2023年綜合撥款法案》(《綜合撥款法案》)的立法，其中包含，在其他方面， 與加快外國公司問責法案相同的條款，並將觸發上市和交易禁令所需的連續不檢查年數從三年減少到兩年，從而縮短我們的證券被禁止交易或退市之前的時間 。2022年12月15日，PCAOB董事會裁定，PCAOB能夠確保完全訪問總部位於內地和香港的註冊會計師事務所中國，並投票撤銷其先前的 決定。然而，如果中國當局阻撓或未能在未來為PCAOB的訪問提供便利，PCAOB董事會將考慮是否需要 發佈新的裁決。如果PCAOB確定不能根據《追究外國公司責任法案》對我們的審計師進行全面檢查或調查，我們的證券可能會被摘牌或禁止交易。我們的審計公司Kreit&Chiu CPA LLP總部位於紐約州紐約市，其辦公室位於紐約第三大道733號，郵編10017，#1014，郵編：10017， ，並接受了PCAOB的定期檢查。見“風險因素-與中國經商有關的風險 -雖然本報告中包含的審計報告是由目前正在接受PCAOB檢查的美國審計師出具的，但如果後來確定PCAOB無法全面檢查或調查我們的審計師，投資者將被剝奪這種檢查的好處，我們的普通股可能被摘牌或 被禁止交易。

我們的業務運營需要從中國當局獲得許可和批准

作為一家醫療器械製造和銷售公司，我們在中國受到廣泛的政府監管。根據中國法律，必須取得一次性醫療器械二、三類生產許可證和一次性醫療器械一類的生產備案，一次性醫療器械三類的經營許可證和二類一次性醫療器械的經營備案，以及部分一、二、三類一次性醫療器械的備案或註冊證書。截至本招股説明書發佈之日， 我們的所有許可證和證書都是有效的，並已獲得中國一次性醫療器械的I、II和III類資格。

然而， 如果我們不能及時續簽我們的醫療器械許可證或註冊證書，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果造成不利影響。請參閲“風險因素-與我們的業務和行業相關的風險-如果我們不能 及時續簽我們的醫療器械許可證或註冊證書，可能會對我們的聲譽、財務狀況和經營業績造成不利影響。”

我們的證券發行需要獲得中國當局的許可和批准

於本招股説明書日期，吾等相信吾等及吾等中國附屬公司：(1)經營或向境外投資者發行吾等普通股並不需要獲得任何中國當局的許可，(2)不受中國 證監會(“證監會”)、中國政府網信局(“證監會”)或任何其他需要批准吾等中國附屬公司的經營的 實體的許可要求，及(3)並無任何中國當局獲得或拒絕該等許可 。然而，中共中央辦公廳、國務院辦公廳於2021年7月6日聯合印發了《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》或《意見》。意見強調，要加強對非法證券活動的管理，要加強對中國公司境外上市的監管。鑑於中國目前的監管環境，我們或我們的中國子公司將於何時以及是否需要從中國政府獲得許可，才能在未來繼續在美國交易所上市，這是不確定的，即使獲得了許可， 是否會被拒絕或撤銷。我們一直密切關注中國有關海外上市所需獲得中國證監會或其他中國政府機構批准的監管動態。截至本報告日期，吾等尚未收到中國證監會或其他中國政府部門對本次發行的任何查詢、通知、警告、制裁或監管反對。然而，在制定、解釋和實施與海外證券發行和其他資本市場活動有關的監管要求方面， 仍然存在重大不確定性。

2023年2月17日，中國證監會發布了《境內公司境外發行上市試行管理辦法》或《試行辦法》及相關五項配套指引，作為新的《境外上市規則》，並於2023年3月31日起施行。根據《境外上市新規》，境內公司尋求在境外市場直接或間接發行上市的，必須向中國證監會完成備案程序並報告相關信息。此外，境外上市公司還必須提交其後續發行、發行可轉換公司債券和可交換債券以及其他同等發行活動的備案文件。在試行辦法規定的時間內。 《境外上市新規則》明確了境外直接上市和間接上市的監管備案要求，明確了境外間接上市的認定標準。有關詳細信息，請參閲“第3項.關鍵信息-D. 風險因素-與中國經商有關的風險-潛在的中國政府和監管幹預可能會顯著 限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。”根據新的海外上市規則，(I)吾等或吾等的中國附屬公司就本公司以往向境外投資者發行證券 而言，並不需要獲得中國證監會的任何許可或批准，及(Ii)如吾等決定於日後發行額外的股本或與股權掛鈎的證券以在海外上市，吾等不須 獲得任何中國政府機關的許可或批准，但須就該等發行向中國證監會提交所需的備案文件除外。不遵守備案要求的，將對不合規的境內公司處以責令改正、警告和最高人民幣1000萬元的罰款，並對公司直接責任人員給予警告 並處以人民幣50萬元至500萬元以下的罰款。此外，如果違規公司的控股股東和實際控制人組織或煽動違規行為，將被處以100萬元以上1000萬元以下的罰款。除上述備案要求外，《備案規則》還要求發行人在發生下列事件後三個工作日內向中國證監會報告：(I)控制權變更；(Ii)受到境外證券監管機構或境外監管機構調查或處分；(Iii)變更上市地位或上市板塊；(Iv)自願或強制退市；(V)重大業務變更，不再符合《試行辦法》的備案要求。

與我們的工商業相關的風險

關於2022年2月我們的普通股首次公開發行，我們與香港的一家實體訂立了某些協議，根據該協議，我們認為我們被詐騙了超過1,000萬美元；由於我們在首次公開募股時未能披露此類協議，無論此類協議的欺詐性質如何，我們可能會因此類協議而承擔潛在的 責任或訴訟風險。

本公司於2022年2月18日完成其普通股(“普通股”)的首次公開發售(“IPO”)，通過以每股10.00美元的收購價出售3,940,000股普通股籌集了3,940萬美元。在首次公開招股前的路演期間，一家名為泰合國際集團有限公司(“泰合”)的香港投資公司獲本公司聯席承銷商申港證券有限公司(“神港”)介紹予本公司，該聯席承銷商位於中國人民Republic of China(“中國”)。泰和通過與神港的談判，聲稱將以投資者身份參與此次IPO。作為一家處於發展階段的中國醫療器械公司，公司管理層沒有美國資本市場的經驗，依賴其投資銀行家和承銷商為其在美國的公開募股提供指導和建議。因此，本公司不知道泰和的實際動機。基於本公司對深港的信任 ，在本公司無法進一步核實的情況下，本公司倉促與泰和訂立了一系列協議 (“泰和協議”)。

根據泰和協議，泰和同意於首次公開招股中投資最少3,500萬美元，惟本公司須支付7,000,000美元可退還按金(“可退還按金”)及預付3,000,000美元的投資者關係及其他服務服務費(合共“服務”)予泰和。本公司、其聯屬公司及個人股東於2022年1月27日至2022年3月11日期間分幾次向泰和支付700萬美元可退還按金及300萬美元服務費。自2022年3月11日起，本公司並無向泰禾支付任何其他款項，亦未與泰禾有任何直接互動，事實上，在談判期間，本公司從未與泰禾直接 溝通，只透過申鋼就泰禾及泰禾協議進行溝通。

首次公開招股後，通過本公司的內部風險控制程序，本公司獲悉泰和似乎並不是本公司的投資者 當本公司試圖詢問此事時，泰和拒絕與本公司交談。根據調查所得及本公司所理解的事實，本公司相信其被泰和詐騙，而泰和從未於首次公開招股中實際投資3,500萬美元 。事實上，本公司獲悉，泰和對本公司完全沒有投資，泰和亦沒有參與本公司的首次公開招股事宜。此外，應退還按金尚未退還給本公司，泰和亦未向本公司提供任何服務。因此，本公司認為，泰和協議可能被視為泰和及深港利用不對稱信息，包括本公司對美國市場、首次公開招股規則及程序缺乏認識及對本公司的信任，對本公司作出的欺詐行為。

經諮詢專業人士後，本公司現知悉該等泰禾協議須向公眾披露，而本公司認為該等協議本身具有欺詐性且不可強制執行，因此本公司披露泰禾協議以符合美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的合規要求。此外，本公司 承認在訂立太和協議時不適當地依賴申鋼的意見、指示和意見。 本公司現正積極終止太和協議，並追回本公司已向太和支付的款項。 由於收款的不確定性，本公司已撇銷約480萬美元按金，並全數支出本公司於截至2022年12月31日止年度向太和支付的230萬美元服務費。本公司及其執行管理團隊打算 與美國證券交易委員會以及任何其他相關機構合作，以確保在此類問題得到解決的同時保護其投資者的利益。儘管如此，泰和協議的存在以及本公司未能披露該等協議可能使本公司面臨潛在的股東訴訟和/或美國證券交易委員會執法或其他監管行動。

我們的 運營歷史可能不代表我們未來的增長或財務業績，我們可能無法保持我們的歷史增長率 。

我們的運營歷史可能不代表我們未來的增長或財務業績。不能保證我們在未來一段時間內能夠實現收入增長。我們的增長率可能會因為許多可能的原因而下降，其中一些是我們無法控制的，包括客户需求減少、競爭加劇、醫療器械行業整體增長放緩、出現替代商業模式，或者政府政策或總體經濟狀況的變化。我們將繼續擴大我們的銷售網絡和產品供應，為我們的客户帶來更大的便利，並增加我們的客户基礎和交易數量。但是， 由於上述原因，我們的擴展計劃的執行受到不確定性的影響，銷售的商品總數和交易客户數量可能無法以我們預期的速度增長。如果我們的增長率下降，投資者對我們業務和前景的看法可能會受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。

如果 未能保持我們產品的質量和安全，可能會對我們的聲譽、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。

我們產品的質量和安全，無論是自產還是外包，都是我們成功的關鍵。作為一家擁有30多年曆史的醫療器械製造商 ，以及一支擁有40多年行業經驗的管理團隊，質量和安全是我們的核心價值。我們的醫療器械是直接在人體上使用的，對人類健康至關重要。我們密切關注質量控制，監控從採購到生產、從倉庫到交貨的每一個環節。保持一致的產品質量在很大程度上取決於我們質量控制體系的有效性，而這又取決於許多因素，包括但不限於我們質量控制體系的設計、確保我們的員工遵守和執行我們的質量控制政策和程序的員工培訓，以及監控任何潛在違反我們質量控制政策和程序的有效性 。我們不能保證我們的質量控制系統將被證明總是有效的。

此外，我們供應商或業務合作伙伴提供的產品或服務的質量受到我們無法控制的因素的影響，包括其質量控制體系的有效性和效率等。不能保證我們的供應商或業務合作伙伴始終能夠採用適當的質量控制體系並滿足我們對其提供的產品或服務的嚴格質量控制要求 。如果我們的供應商或業務合作伙伴未能提供令人滿意的產品或服務，可能會損害我們的聲譽並對我們的運營造成不利影響。此外，我們可能無法從供應商和業務合作伙伴那裏獲得足夠的賠償 ，以彌補他們造成的損失。

截至本報告日期，我們未發現任何與產品質量或安全相關的重大事故。

任何未能對我們的產品和服務進行有效的質量控制的 都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們服務和產品的質量對我們業務的成功至關重要，這種質量在很大程度上取決於我們質量控制體系的有效性 。我們開發了嚴格的質量控制體系，使我們能夠監控生產過程的每個階段 。

然而， 儘管我們有質量控制管理系統，但我們不能消除所有錯誤、缺陷或故障的風險。由於許多因素，我們可能無法檢測或 治癒缺陷，其中許多因素不在我們的控制範圍之內，包括：

未能發現產品中的質量缺陷 可能會導致患者受傷、客户不滿或其他問題，這些問題可能會嚴重損害我們的聲譽和業務，使我們承擔責任，並對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

2018年，我們的中國子公司江蘇亞達和江蘇華東因違反某些當地法律法規而被處以數額不大的罰款 ，並於同年被我們糾正。

於2022年財政年度及截至本報告日期，吾等並不知悉任何與質量或質量控制問題有關的重大調查、檢控、糾紛、索賠或其他訴訟，本公司亦未收到任何有關本公司的通知，亦未因此而受到懲罰，亦不能預期截至本報告日期，中國任何相關政府當局將會作出任何懲罰。

由於我們的業務性質，我們可能會遇到或面臨來自客户、醫生、患者或醫院的重大責任索賠或投訴、訴訟和監管調查和訴訟程序，例如與醫療器械安全有關的索賠，或涉及我們產品的不良宣傳，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 面臨與客户、醫生、患者和醫院使用我們的產品相關的責任索賠或投訴的固有風險。 我們認真對待這些投訴和索賠，並通過實施各種補救措施努力減少此類投訴。然而， 我們不能向您保證我們可以成功地防止或解決所有此類投訴。

任何針對我們的投訴或索賠，即使毫無根據或不成功，都可能轉移管理層的注意力和其他資源，使我們的業務 無法集中，並對我們的業務和運營產生不利影響。此類投訴或索賠可能會導致客户對我們 和我們的品牌失去信心，從而可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，負面宣傳包括但不限於社交媒體和眾包評論平臺上的負面在線評論、與醫療設備質量和安全、公共衞生問題、疾病、傷害、是否準確以及是否涉及我們產品有關的行業調查結果或媒體報道 可能會對我們的業務、運營結果和聲譽產生不利影響。

由於我們的業務性質，我們 面臨潛在的責任、法律索賠費用和其他損害。例如，客户 可以就與使用我們銷售的醫療設備相關的人身傷害或疾病向我們提出法律索賠。近年來，中國政府、媒體和公共倡導團體越來越關注客户保護。銷售有缺陷的產品可能會使我們承擔與客户保護法相關的責任。即使人身傷害或疾病不是由我們直接造成的，我們也可能被視為有責任賠償 客户損失。此類責任可能因我們的供應商或業務合作伙伴的行為而產生。因此，如果我們的供應商或其他業務合作伙伴未能遵守適用的產品質量和安全相關規章制度，我們可能要承擔責任。在這種情況下，雖然我們可以要求責任方賠償我們的此類責任，但即使我們得到全額賠償，我們的聲譽仍可能受到不利影響。

我們 可能會面臨額外的索賠和訴訟風險。這些索賠可能會將管理時間和注意力從我們的業務上轉移開，並且無論索賠的是非曲直，都會導致調查和辯護的鉅額成本。在某些情況下，如果我們不能成功地對這些索賠進行辯護，我們可能會選擇或被迫支付鉅額損害賠償金，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 此外，我們的董事、管理層和員工可能會不時受到訴訟和監管調查和訴訟，或以其他方式面臨與醫療設備質量和安全、商業、勞工、僱傭、證券或其他事項有關的潛在責任和費用，這可能會對我們的聲譽和 運營結果產生不利影響。

截至本報告日期 ，吾等並不知悉有任何與客户權益保護有關的通知、警告、調查、檢控、糾紛、索償或其他法律程序向吾等提出，吾等亦未受懲罰或罰款，或我們預計中國或任何其他司法管轄區的任何政府當局將會作出任何懲罰或罰款。

我們 面臨原材料成本、可獲得性和質量波動的風險，這可能會對我們的 運營結果產生不利影響。

我們的主要原材料，如橡膠、化學聚乙烯、聚乙烯、聚丙烯、尼龍、無紡布和其他大宗商品的成本、可獲得性和質量對我們的運營至關重要。經過多年的發展，我們與眾多原材料供應商建立了長期的合作關係，建立了積極的價格談判和調整機制。然而，如果由於政策變化、市場價格大幅波動或任何其他原因導致原材料成本 上升，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響 。

缺乏原材料，無論是由於供應短缺、加工延遲或中斷、未能及時交付材料或其他原因，都可能中斷我們的運營並對我們的財務業績產生不利影響。

有缺陷的原材料或有質量問題的原材料可能使我們面臨產品責任索賠或法律訴訟，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響 。

如果我們的第三方供應商和其他業務合作伙伴的運營出現重大中斷，可能會中斷我們的運營。

我們 對第三方供應商和其他業務合作伙伴的運營控制有限， 他們的運營發生任何重大中斷都可能對我們的運營產生不利影響。例如，供應商製造設施的運營發生重大中斷可能會導致向我們發運原材料的延遲或終止，這可能會導致向我們的客户發送訂購產品的延遲或終止 ，從而損害我們的客户關係。如果我們不能解決第三方供應商運營中斷的影響 ，我們的業務運營和財務業績可能會受到實質性影響和 不利影響。

儘管 我們相信我們可以從其他供應商那裏為我們的大多數原材料建立替代來源，但在尋找並與其他來源建立關係方面的任何延誤都可能導致此類原材料短缺或延交訂單。不能保證此類 替換供應商將按我們要求的數量或我們 願意支付的價格提供我們所需的原材料。任何數量短缺或價格上漲都可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

由於相關地塊屬於劃撥土地使用權，我們可能需要支付土地出讓金，才能將此類劃撥土地使用權轉換為已批出土地使用權。

已分配的土地使用權只能由中國國有企業、政府當局和公共實體持有，或用於特定的規定用途，例如軍事設施和基礎設施項目。國家可以在任何時候徵用劃撥的土地，而且不給予補償。劃撥的土地使用權可以通過向土地主管部門支付土地出讓金的方式轉為出讓的土地使用權。因此，我們可能需要通過支付土地出讓金將相關地塊的土地使用權從“已分配” 轉換為“已批出”。

雖然我們使用了許多供應商，但我們與這些供應商中的任何一家都沒有長期合同，他們可以隨時減少訂單數量或終止對我們的銷售。

雖然我們使用多家供應商，但我們與這些供應商中的任何一家都沒有長期合同。因此，我們的供應商 可以隨時減少向我們銷售的產品數量或完全停止向我們銷售產品。此類削減或終止可能會對我們的收入、利潤和財務狀況產生重大不利影響。

總體而言，勞動力市場趨緊、勞動力成本上升或任何可能的勞工騷亂都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響 。

我們的業務需要大量的人員。如果我們未能留住並保持穩定和敬業的員工隊伍，可能會導致我們的業務運營中斷。儘管到目前為止我們沒有遇到任何勞動力短缺的情況，但我們觀察到了勞動力市場的全面收緊和日益激烈的競爭。由於 工資、社會福利和員工人數的增加，我們已經並預計將繼續經歷勞動力成本的增加。我們與本行業和其他勞動密集型行業的其他公司爭奪勞動力，與他們相比，我們可能無法提供具有競爭力的薪酬和福利。如果我們無法管理和控制我們的勞動力成本，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們 依賴於我們的頂級客户。如果我們不能以具有成本效益的方式獲得新客户或留住現有客户，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

維護現有客户和開發新客户始終是我們成功的關鍵。雖然我們不是嚴重依賴一個或兩個客户，但我們仍然依賴我們的頂級客户。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我們最大的五個客户 分別為我們貢獻了約56.53%、56.96%和53.47%的收入。

我們 能夠以經濟高效的方式吸引新客户並留住現有客户，尤其是我們的頂級客户，這對於推動 淨收入增長和實現盈利能力至關重要。自成立以來，我們在品牌、銷售和營銷方面投入了大量資金，以獲得和留住 客户。例如，我們參加國內和國際博覽會和展覽會，以推銷我們的產品和 吸引新客户。我們還希望繼續大力投資，以獲得新客户並留住現有客户，尤其是 我們的頂級客户。我們無法保證新客户會留在我們身邊，或者我們獲得的新客户的淨收入 最終將超過獲得這些客户的成本。此外，如果我們的現有客户，特別是我們現有的頂級客户 不再覺得我們的產品有吸引力，或者如果我們的競爭對手提供更有吸引力的產品、價格、折扣或更好的客户服務， 我們現有的客户可能會對我們失去興趣，減少訂單，甚至停止向我們訂購。如果我們無法保留現有的 客户，尤其是我們的頂級客户，或者無法以具有成本效益的方式獲得新客户，我們的收入可能會減少，我們的經營業績 將受到不利影響。

如果 我們無法建立和維護足夠的銷售和分銷網絡來滿足不斷增長的產品需求，我們執行本報告中概述的業務計劃的能力將受到影響。

我們通過我們的直銷隊伍和分銷渠道銷售我們的產品。截至本報告之日，我們的銷售部門有81名員工，5000個獨立銷售代理，3004個國內銷售分銷商和324個海外銷售出口分銷商。上述324家出口經銷商中的每一家都可以向至少三家海外客户銷售醫療器械。我們還通過直銷網絡與525多家醫院建立了合作網絡。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我們的直銷團隊分別貢獻了我們收入的9.16%、9.13%和10.59%，經銷商分別貢獻了我們收入的90.84%、90.87%和89.41%。

雖然 我們的銷售和分銷滿足了我們現有的業務需求，但隨着我們繼續 發展業務，這些銷售和分銷可能不足以滿足對我們產品的需求，這可能會對我們的銷售和業務運營、財務狀況和運營業績造成損害。 為了降低此類風險，我們打算將內部產生的運營現金和待籌集的資本用於增加直銷團隊， 通過新的分銷渠道將我們的地理覆蓋範圍擴展到中國其他省份和海外。 如果我們計劃的擴大直銷隊伍和分銷渠道的努力無效，我們執行業務計劃和實現持續增長的能力 將受到損害。

如果我們無法為客户提供一站式解決方案，我們可能會失去客户，這將導致我們的財務狀況和運營結果 受到不利影響。

我們銷售自有品牌的產品和其他品牌的產品。截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年，我們確認的總收入分別為103,346,341美元、104,037,710美元和89,061,010美元，其中自主品牌銷售額分別佔48.88%、46.19%、 和49.94%，轉售其他製造商的一次性醫療器械分別佔51.12%、53.81%、 和50.06%。

當 我們收到包含我們產品組合中的產品的訂單時，我們可能會根據特定訂單要求從其他製造商採購此類產品，併為我們的客户提供一站式購物體驗。缺少其他 製造商的這些產品，無論是由於供應短缺、加工延遲或中斷、未能及時交貨或其他原因，都可能 中斷我們的運營並對我們的財務業績產生不利影響。

我們的行業競爭非常激烈。我們可能面臨來自擁有更多資源的新進入者和老牌公司的競爭，也可能無法成功競爭。

醫療器械行業競爭激烈，包括數以千計的國內外公司。隨着越來越多的醫療設備公司尋求將更多產品的設計、原型和製造外包出去，我們將面臨越來越大的競爭壓力以發展我們的業務以保持我們的競爭地位，我們可能會遇到來自其他具有與我們相似的設計、技術和製造能力的公司的競爭，並 失去客户。我們的一些潛在競爭對手可能 擁有比我們更高的知名度、更大的運營收入、更大的客户基礎、更長的客户關係以及更多的財務、技術、人員和營銷資源。如果我們在與競爭對手爭奪現有和潛在客户的業務時失敗，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

此外，競爭加劇可能會降低我們的市場份額和盈利能力，並要求我們在未來增加銷售和營銷工作以及資本投入 ，這可能會對我們的運營結果產生負面影響，或迫使我們進一步蒙受損失。儘管我們一直致力於擴大我們的客户羣，但不能保證我們在未來能夠繼續這樣做，以對抗當前或未來的競爭對手 ，這種競爭壓力可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們產品的持續開發有賴於我們與客户、分銷商和 獨立銷售代理保持牢固的工作關係。

我們當前產品以及潛在的新產品和改進產品或未來產品指示的研究、開發、營銷和銷售 是否獲得監管批准或批准，取決於我們與客户、分銷商和獨立銷售代理的保持工作關係。請參閲“我們的研究和開發“下面。我們依賴這些專業人士為我們提供有關我們產品的研究、開發、營銷和銷售方面的豐富知識和經驗。分銷商和獨立銷售代理協助我們進行市場營銷和銷售，並收集客户對我們產品的反饋和建議。醫院和醫療機構客户的研究人員隨時向我們通報他們的最新要求和研發結果。 如果我們不能與這些專業人員保持密切的工作關係，並繼續接受他們的建議和投入，我們產品的開發、改進和營銷可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

技術變革可能會對我們產品的銷售產生不利影響，並可能導致我們的產品過時。

醫療器械市場的特點是廣泛的研發和快速的技術變革。我們行業的技術進步或新發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。我們的產品可能會因為競爭對手或其他公司未來的創新而過時，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

醫療器械行業的整合 可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。

許多醫療器械公司正在進行整合，以創建具有更大市場力量的新公司。隨着醫療器械行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭將變得更加激烈。這些行業參與者可能會嘗試利用他們的市場力量為我們的產品談判價格優惠或降價。如果我們因為醫療保健行業的整合而降低價格，我們的收入將會減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們無法識別、收購和開發其他產品，我們可能無法發展我們的業務。

作為我們增長戰略的重要組成部分，我們打算通過我們的研發計劃或從第三方獲得更多技術和專利來開發更多產品並將其商業化。這一戰略的成功取決於我們是否有能力 以我們可以接受的條款識別、選擇和獲得技術和專利。

我們確定或獲得的任何專利和技術在商業製造和銷售之前可能需要額外的開發工作，包括相關監管機構的批准或批准。所有產品都容易面臨醫療器械產品開發中固有的失敗風險，包括產品可能不會被證明足夠安全和有效 以供監管機構批准或批准。此外，我們不能向您保證，任何獲得批准或批准的此類產品都將以經濟的方式生產或生產，成功商業化或被市場廣泛接受。

如果我們無法通過內部研究計劃或從第三方獲得專利或技術來開發合適的潛在產品，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果 我們無法實施我們的戰略來實現我們的業務目標，我們的業務運營和財務業績將受到不利影響。

我們的業務計劃和增長戰略是基於當前的普遍情況和某些情況將會或不會發生的假設，以及發展各個階段所涉及的內在風險和不確定性。但是，不能保證我們會成功地實施我們的戰略，也不能保證我們的戰略即使實施了，也不能保證我們的目標會成功實現。如果我們不能成功實施我們的戰略，我們的業務運營和財務業績將受到不利影響。

我們 依賴於某些關鍵高管和高素質的經理，我們不能保證留住他們。

我們的成功在一定程度上取決於我們管理團隊關鍵成員的持續服務。我們高管和經理對市場、我們的業務和我們公司的瞭解是我們業務的一個關鍵優勢，這是無法輕易複製的。我們業務戰略的成功和我們未來的增長還取決於我們吸引、培訓、留住和激勵熟練的管理、銷售、行政、開發和運營人員的能力。

雖然我們已經發展了成熟的生產體系，穩定可靠的銷售網絡和營銷團隊，完善的售後服務體系，緊跟市場需求的研發流程和團隊，也發展了完善的管理制度，包括人事管理和福利制度，原材料採購供應制度，倉儲制度，安全生產 和生產流程制度，資金使用管理制度，銷售和售後服務制度，質量評估， 審查檢查制度，勞動安全保障制度，違法違紀責任追究制度，和全面的信息反饋系統，確保公司正常的業務發展，如果我們失去任何關鍵人員， 不能保證我們現有的人員是否足夠或有資格執行我們的戰略，或者我們是否能夠聘請 或留住有經驗的合格員工來執行我們的戰略。失去一名或多名我們的關鍵管理或運營人員，或無法吸引和留住更多的關鍵人員，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們未能採用新技術來滿足不斷髮展的客户需求或新興的行業標準，我們的業務可能會受到實質性的不利影響 。

要 保持競爭力，我們必須繼續跟上不斷髮展的行業趨勢，並相應地增強和改進我們的技術 。我們的成功在一定程度上將取決於我們識別、開發或獲取對我們的業務有用的領先技術的能力。 不能保證我們將能夠有效地使用新技術或滿足客户的要求。如果由於技術、法律、財務或其他原因，我們無法 以經濟高效和及時的方式適應不斷變化的市場條件或客户偏好，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

更改我們與客户和供應商的付款條款可能會對我們的運營現金流產生重大不利影響。

我們可能會面臨來自供應商的巨大壓力，要求其減少我們的應付賬款未付天數。同時，我們可能會遇到來自我們的 客户的壓力，要求延長我們的應收賬款付款天數。任何未能管理我們的應付帳款和應收帳款 都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們無法從客户那裏收回應收賬款 ，我們的運營結果和現金流可能會受到不利影響。

我們的業務取決於我們能否成功地 從客户那裏獲得他們所銷售產品的欠款。截至2022年和2021年12月31日，我們的應收賬款餘額分別為68,945,792美元和67,101,297美元。應收賬款的增長在一定程度上反映了我們銷售額的增長。如果 我們無法及時和一致地收回應收賬款，我們的現金流和獲得運營資本的渠道可能會受到不利影響。

如果我們不能有效地管理庫存， 我們的運營和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

如果我們不能有效地管理我們的庫存， 我們可能會面臨庫存過時、庫存價值下降以及大量庫存減記或註銷的高風險。 截至2022年和2021年12月31日，我們的庫存餘額分別為1,122,038美元和1,251,393美元。

經濟衰退可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們的收入來自國內和國際醫療設備的銷售，我們預計此類銷售收入在不久的將來將繼續佔我們總收入的很大一部分。我們的銷售額和收益也會受到整體經濟變化的影響。

由於經濟衰退、客户業務週期下滑、利率波動和其他我們無法控制的經濟因素，醫療器械行業歷來經歷了財務業績的週期性波動。經濟環境惡化使我們的業務面臨各種風險，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響，並導致我們無法實現長期增長目標。 例如，經濟低迷可能直接影響客户的可自由支配消費能力，進而抑制我們產品的訂單數量。

我們可能受到知識產權 侵權索賠的影響，這可能是昂貴的辯護，並可能擾亂我們的業務和運營。

我們不能確定我們的業務或我們業務的任何方面不會或不會侵犯或以其他方式侵犯第三方持有的知識產權。例如，我們的子公司江蘇華東歷史上是一起知識產權侵權案件的第三被告，在這起案件中，江蘇華東購買的某些產品涉及專利侵權。截至本報告之日，此類案件已結案 ，江蘇華東已按照法院判決要求永久停止購銷侵權產品，並銷燬庫存產品 。但是，在未來，我們可能會受到與他人知識產權相關的其他法律程序和索賠的約束。此類未來的訴訟還可能涉及我們不知道的現有知識產權，以及我們的產品可能無意中侵犯的知識產權。我們不能向您保證，據稱與我們技術或業務的某些方面有關的知識產權持有人(如果存在)不會在中國或任何其他司法管轄區對我們提出此類知識產權索賠或執法行動。如果我們被發現侵犯了他人的知識產權，我們可能會為我們的侵權行為承擔責任，或者可能被禁止在未來使用此類知識產權，此外，我們可能會產生許可費或被迫開發我們自己的替代產品。此外，我們可能會產生鉅額費用， 並且可能被迫將管理層的時間和其他資源從我們的業務和運營中轉移出來，以對抗這些侵權索賠 ，無論其是非曲直。針對我們提出的成功侵權或許可索賠可能會導致重大的金錢責任 ，並可能通過限制或禁止我們使用相關知識產權而嚴重擾亂我們的業務和運營， 我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

此外，中國專利法的適用和解釋以及中國授予專利的程序和標準仍在發展和不確定中，我們不能向您保證，中國法院或監管機構會同意我們對其實施的分析或解釋。

我們可能無法阻止他人 未經授權使用我們的知識產權，這可能會對我們的業務和競爭地位造成實質性損害。

我們依靠中國的商標、公平交易實踐、專利法、著作權和商業祕密保護法以及保密程序和合同條款， 來保護我們的知識產權。我們與員工簽訂保密協議，其中包括將 所有員工開發的知識產權確定為屬於公司的服務發明的條款。此外，我們很小心地確保每年支付的專利費都是最新的。我們認為我們的商標、專利、技術訣竅、專有技術和類似的知識產權對我們的成功至關重要。隨着我們品牌認知度的提高，我們未來可能會成為知識產權攻擊的有吸引力的目標。我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用，或者此類知識產權可能不足以為我們提供競爭優勢。此外，不能保證(I)我們的所有知識產權都將得到充分保護，或(Ii)我們的知識產權不會受到 第三方的挑戰，或被司法當局認定為無效或不可執行。在中國身上，知識產權保護可能還不夠 。交易對手可能會違反保密協議，我們可能沒有足夠的補救措施來應對此類違規行為。因此，我們可能無法有效地保護我們的知識產權或執行我們在中國身上的合同權利 。此外，監管任何未經授權使用我們的知識產權的行為是困難、耗時和昂貴的，我們所採取的步驟可能不足以防止我們的知識產權被挪用。如果我們必須訴諸訴訟來執行我們的知識產權，這樣的訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們的管理和 財政資源。我們不能保證我們會在這樣的訴訟中獲勝。此外，我們的商業祕密可能會被泄露，或者以其他方式提供給我們的競爭對手，或被我們的競爭對手獨立發現。未能保護或執行我們的知識產權 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

美國和國際貿易政策的變化，特別是與中國有關的政策變化，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

美國政府最近發表了聲明 並採取了可能導致美國和國際貿易政策發生變化的某些行動，包括對中國生產的某些產品徵收關税。目前尚不清楚是否將採用新的關税(或其他新法律或法規)，以及將在多大程度上採用新的關税(或其他新法律或法規)，或者任何此類行動將對我們或我們的行業和客户產生什麼影響。雖然跨境業務目前只佔我們業務的一小部分，但隨着我們未來繼續在國際上銷售我們的產品，政府在國際貿易方面的任何不利政策，如資本管制或關税，都可能影響對我們產品和服務的需求，影響我們產品的 競爭地位，或者阻止我們在某些國家銷售產品。如果實施任何新的關税、立法和/或法規，或者如果重新談判現有的貿易協定，或者特別是如果美國政府因最近的美中國貿易緊張局勢而採取 報復性貿易行動，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們不承擔業務責任或中斷 保險，這可能會使我們面臨巨大的成本和業務中斷。

中國的保險業還處於發展的早期階段，中國的保險公司目前提供的業務相關保險產品有限。我們沒有 任何業務責任或中斷保險來覆蓋我們的運營。我們已確定，這些風險的保險成本 以及以商業合理條款獲得此類保險的相關困難使我們購買此類保險 不切實際。任何未投保的風險都可能導致鉅額成本和資源轉移，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能會招致保險無法承保的責任 。

雖然我們尋求保持適當的保險水平 ，但並非所有索賠都可以投保，我們可能會遇到不在保險範圍內的重大事故。我們為一些高風險員工(如電工)提供意外保險。我們還通過中國政府為員工制定的福利繳費計劃提供社會保障保險，包括養老金、醫療保險、失業保險、生育保險、工傷保險和住房公積金計劃。我們不投保任何關鍵人物人壽險、產品責任險和專業責任險。 即使我們購買了這些類型的保險，保險可能也不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。我們沒有購買任何財產保險或業務中斷保險 。我們已確定，相關風險的保險成本以及以商業合理條款獲得此類保險的相關困難使其不切實際。我們認為我們的保險範圍足以滿足我們在中國的業務運營 。我們維持我們認為足夠的保險保障金額，但不能保證此類保險 將繼續以可接受的條款提供，也不能保證我們的保險範圍在所有情況下都是足夠或有效的 以及我們可能承擔的所有責任。如果我們因火災、爆炸、洪水、其他自然災害或事故或業務中斷而招致重大損失或責任，我們的運營結果可能會受到實質性的不利影響。 例如，如果一年內發生多起事件，我們可能會受到重大損害索賠。此外，我們的保險成本可能會隨着時間的推移而增加，以應對我們索賠歷史上的任何負面發展或由於保險市場總體上的實質性價格上漲。

流行病和流行病、自然災害、恐怖活動、政治動盪和其他爆發可能會擾亂我們的交付和運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

全球流行病、中國或世界其他地方的流行病，或對傳染性疾病傳播的恐懼，如埃博拉病毒病(Evd)、2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)、中東呼吸綜合徵(MERS)、嚴重急性呼吸綜合徵(Sars)、H1N1流感、H7N9流感和禽流感，以及颶風、地震、海嘯或其他自然災害，都可能擾亂我們的業務運營，減少或限制我們的產品和服務供應，導致保護員工和設施的鉅額成本，或導致地區或全球經濟困境。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。實際或威脅的戰爭、恐怖活動、政治動盪、內亂和其他地緣政治不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、 和運營結果產生類似的不利影響。這些事件中的任何一個或多個都可能阻礙我們的生產和交付努力，並對我們的銷售業績產生不利影響，甚至會持續很長一段時間，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響 。

我們也容易受到自然災害和其他災難的影響。我們無法向您保證我們在火災、洪水、颱風、地震、停電、電信故障、入室盜竊、戰爭、騷亂、恐怖襲擊或類似事件的影響下得到了充分的保護。上述任何事件都可能導致 中斷、財產損壞、生產延誤、故障、系統故障、技術平臺故障或互聯網故障 ，這可能會導致我們製造設施的數據丟失或損壞或故障，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的國際銷售受到各種風險的影響，這些風險可能會對我們的盈利能力和經營業績產生不利影響。

我們在國際上銷售一次性醫療設備。 在截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年中，我們的國際銷售額分別佔我們收入的0.48%、14.22%和18.10%。 儘管我們採取措施將國際銷售固有的風險降至最低，但以下風險可能會對我們的盈利能力和經營業績產生負面影響，影響我們的海外銷售業績或以其他方式擾亂我們的業務：

我們受到各種環境法律的約束，我們遵守這些法律可能代價高昂，如果我們不遵守這些法律或如果我們對向環境排放污染物負有責任 ，我們可能會承擔責任。

我們的運營子公司均位於 中國。我們產品的製造會產生廢水、廢氣、固體廢物和設備噪音。中國法律對我們產品製造過程中使用或產生的廢水、廢氣、固體廢物、設備噪音和其他材料的管理、處理、產生、製造、運輸、儲存、使用和處置實施各種 環境控制。如果我們未能遵守當前或未來的任何環境法律，我們可能會被罰款、採取糾正措施、承擔其他責任或暫停生產。

我們高度重視環境保護和治理，按照國家要求，在廢水、廢氣、固體廢物和設備噪聲的治理方面形成了系統的環境保護管理制度。然而，環境法的變化可能會導致成本高昂的合規要求，或者使我們承擔未來的責任。如果這些變化影響我們的客户並要求改變他們對醫療設備的需求，我們的客户可能會減少對我們產品的需求，因此，我們的收入可能會產生不利的 影響。

此外，隨着募集資金投資項目的實施，我們的污染物排放量將增加，導致環保支出增加， 環保管理難度加大，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

於本報告日期，本公司並不知悉任何與環境保護有關的調查、檢控、糾紛、索償或其他法律程序，亦未受或可預見中國任何環境行政當局會作出任何懲罰。

未能跟上 國內行業政策或標準的變化，可能會對我們的聲譽、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

作為一家醫療器械製造商，我們生產和銷售的產品與人類健康密切相關，受到中國有關部門的嚴格監管。 國家有關部門發佈了一系列監管指南和行業政策，以確保行業的健康發展 。近年來，隨着中國醫藥衞生體制改革的進一步深化，政府有關部門相繼在行業標準、招投標、價格形成機制、流通體系等相關領域實施了一系列法規和政策，對醫藥企業的生存和發展產生了廣泛而深刻的影響。

2016年4月，國務院辦公廳印發了《關於深化醫藥衞生體制改革2016年重點工作的通知》，提出積極鼓勵在公立醫院綜合改革試點城市推行“兩票制”。2016年12月，國務院醫改辦公佈了《關於公立醫療機構藥品採購實行兩張發票制度的意見(試行)》，這意味着《兩張發票 制度》正式啟動，並將在全國範圍內進一步推廣。在“兩發票制”下，藥品從生產廠家賣給批發商時開具一次發票，批發商轉售給醫院時再開具發票。其目的是縮短流通環節，降低醫院採購成本。在“兩發票制”下，具有品牌優勢和規模效益的消費品生產企業可以擴大終端覆蓋面。同時，“兩發票制”也對消費品生產企業的營銷渠道建設和優化提出了更高的要求。製造商將需要壯大他們的營銷團隊，擴大銷售網絡，並 提高精細化的服務能力。

國內醫藥行業改革的深化和監管的加強可能會影響我們在國內市場的運營和盈利能力。如果我們不能及時使 適應行業政策的深刻變化，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們依賴於我們的專業技術 研發人才，我們不能保證留住他們。

我們的成功在一定程度上有賴於我們專業的技術研發人才(“研發人才”)的留住。作為醫療器械行業的高科技企業，截至本報告之日，我們擁有一支由30名員工組成的專業研發人才團隊，他們擁有聚合物材料、醫藥、模具和機械自動化方面的專業知識，擁有高水平的專業技術知識和深厚的行業經驗。在這些研發人才中，7人擁有學士學位，另外23人獲得了副學士學位。 不能保證我們現有的研發人才足以或有資格實施我們的戰略，也不能保證我們 能夠聘用或留住新的研發人才來實施我們的戰略。如果我們失去一名或多名研發人才，或者未能吸引和留住更多的研發人才，可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響 。

此外，如果我們不能在職業前景、薪酬、福利和工作環境方面建立具有競爭力的 激勵機制，我們可能面臨科研團隊不穩定的風險，這可能會對我們的長遠發展產生不利影響。

某些採購投標的失敗可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

根據衞生部《關於進一步加強醫療器械集中採購管理工作的通知》(魏貴財發[2007]編號208)，需要集中採購大型醫療設備管理清單中的醫療設備。對於其他醫療設備和耗材，由省衞生行政部門根據實際情況，研究制定省、地兩級集中採購目錄。近年來，中國參照藥品採購招標平臺，積極推進省級醫療器械招標平臺工作。目前，部分省市對部分 類醫療器械進行了統一招標。根據國家醫療保障管理局辦公室《關於2023年藥品集中採購和價格管理的通知》(一報半漢[2023]13號)和《關於深化醫藥衞生體制改革2022年重點任務的通知》(國辦發[2022]第14號)，是長期持續推進醫療器械批量集中採購的戰略。

在集中採購模式下， 價格信息變得更加透明和公開，這將給產品的中標價格帶來較大的下行壓力。 如果由於產品價格的劣勢或其他原因而中標輸給競爭對手，我們將失去一些醫院客户。 如果當地採購平臺很長時間沒有徵集補充投標或重新開標，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生重大和不利的 影響。

如果我們的員工或客户涉及不正當的醫療器械銷售交易，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們已經建立和完善了針對不公平商業行為的內部控制制度，以防止、最大限度地減少和消除員工和客户在醫療器械銷售交易中的不當行為，包括未經授權的回扣。不能保證我們現有的內部控制系統 將足以防止、最大限度地減少和消除此類不當交易，不能保證我們將能夠有效地執行我們的內部控制政策，或者我們將能夠完善我們的內部控制系統以消除此類不當交易。如果任何個人 員工或下游客户在醫療器械購銷中存在不當經營行為，我們可能會被有關監管部門認定為違反相關法律法規的行為，從而被列入商業記錄黑名單 ，這可能會對我們的聲譽、財務狀況和經營業績造成不利影響。

如果我們未能及時續簽我們的醫療設備許可證或註冊證書，可能會對我們的聲譽、財務狀況和運營結果造成不利影響。

作為一家醫療器械製造商，我們所有的運營子公司都位於中國，我們所有的製造和銷售活動都必須符合中國相關的法律法規。 根據2014年6月27日發佈並於2014年10月1日起生效的《醫療器械註冊管理辦法》，經不時修訂並於2021年10月1日起生效的《醫療器械註冊備案管理辦法》，一類醫療器械實行備案管理，二類和三類醫療器械實行註冊管理。我們從事的是I、II、III類醫療器械的製造和銷售。 如果我們不能及時記錄或註冊我們的醫療器械，我們的財務狀況和經營業績將受到不利影響。

截至本報告日期，我們正在記錄和/或註冊我們所有醫療設備的最新情況。

與我們的公司結構相關的風險

我們的董事和高級管理人員目前總共擁有我們已發行普通股總投票權的63.54%。

目前，我們的董事和高級管理人員共同擁有我們已發行普通股總投票權的63.54%。這些受益所有人可能對確定提交股東批准的任何公司交易或其他事項的結果有重大影響，包括 合併、合併、董事選舉和其他重大公司行動。如果他們的利益是一致的 ，他們一起投票，這些受益所有人也將有權阻止或導致控制權的變化。未經部分或全部股東 同意，我們可能無法進行可能對我們或 我們的少數股東有利的交易。該等實益擁有人的利益可能與我們其他股東的利益不同。我們普通股所有權的集中 可能導致我們普通股價值的重大下降。

您在保護您的 權益時可能會遇到困難，並且您通過美國法院保護您的權利的能力可能會受到限制，因為我們是根據開曼羣島 法律註冊的。

我們是根據開曼羣島法律註冊成立的豁免公司。本公司的公司事務受本公司經修訂及重述的組織章程大綱及細則、開曼羣島公司法(經修訂)及開曼羣島普通法管轄。根據開曼羣島法律，股東對董事提起訴訟的權利、小股東的訴訟以及董事對我們的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島的普通法 部分源於開曼羣島相對有限的司法判例以及英格蘭的普通法，英格蘭普通法的裁決對開曼羣島的法院具有説服力，但不具有約束力。我們股東的權利 和我們董事在開曼羣島法律下的受託責任並不像美國某些司法管轄區的法規或司法判例那樣明確。特別是，開曼羣島的證券法體系與美國不同。與開曼羣島相比，美國的一些州，如特拉華州，擁有更完善的公司法機構和司法解釋。此外，開曼羣島公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。開曼羣島沒有法定承認在美國獲得的判決，儘管開曼羣島的法院在某些情況下會承認和執行有管轄權的外國法院的非刑事判決，而不對案情進行重審。

根據開曼羣島法律，像我們這樣的開曼羣島豁免公司 的股東沒有一般權利查閲公司記錄（除公司組織章程大綱和細則 以及該等公司通過的任何特別決議，以及該等公司的抵押和抵押登記冊外）或獲取該等公司股東名單的副本。根據公司章程，我們的董事有權決定是否 以及在何種條件下，我們的公司記錄可以被我們的股東查閲，但沒有義務將其提供給我們的股東。這可能會使您更難獲得所需的信息，以確定 股東動議所需的任何事實，或從其他股東那裏徵求與代理權爭奪有關的代理權。

我們的母國 開曼羣島的某些公司治理實踐與在其他司法管轄區（如 美國）註冊成立的公司的要求有很大不同。如果我們選擇遵循本國的公司治理慣例，我們的股東 可能會受到比適用於美國國內發行人的規則和法規更少的保護。

由於上述原因，我們的公眾股東 在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能比作為在美國註冊成立的公司的公眾股東更難保護自己的利益。

您可能無法在非股東召集的年度股東大會或特別股東大會之前提交提案 。

開曼羣島法律僅賦予股東 有限的召開股東大會的權利，且不賦予股東在股東 大會上提出任何提案的任何權利。但是，這些權利可以在公司章程中規定。我們的公司章程允許我們的股東 持有總計不少於我們已發行有表決權股本10%的股份，可以召開我們的股東大會 ，在這種情況下，我們的董事有義務召開這樣的會議。召開股東大會須至少提前七天發出通知。股東大會所需的法定人數包括至少一名股東出席 或由代理人出席，代表公司大多數已繳足表決權股本。

開曼羣島最近引入的經濟實質 法規可能影響本公司或其運營

開曼羣島和其他幾個非歐盟司法管轄區最近提出了立法，旨在解決歐洲聯盟理事會提出的關切，即從事某些活動的離岸結構在沒有實際經濟活動的情況下吸引利潤。自2019年1月1日起生效的《2018年國際税務合作(經濟實體)法》(“實體法”)以及發佈的條例和指導説明在開曼羣島生效，對從事某些“相關活動”的“相關實體” 提出了某些經濟實體要求，對於在2019年1月1日之前註冊成立的獲豁免公司，這些要求將適用於自2019年7月1日起的財政年度。“相關實體”包括在開曼羣島註冊成立的獲豁免公司，但不包括在開曼羣島以外納税的實體。因此，只要本公司是開曼羣島以外的税務居民，本公司便無須符合《物質法》所規定的經濟實質測試。雖然目前預期物質法對本公司或其營運的實質影響不大，但由於該法例為新法例，並有待進一步澄清及解釋，因此目前無法確定該等法例修訂對本公司的確切影響。

我們的股東獲得的某些對我們不利的判決可能無法強制執行。

我們是一家開曼羣島公司，我們的所有資產基本上都位於中國大陸。我們目前的所有業務都是在大陸進行的，中國。

此外，我們的所有現任高級職員，包括 劉永軍、王欣、趙連章、鄂曉明、趙慧娟和賈文章均為中國公民和居民。該等人士的絕大部分資產均位於中國。因此，如果您認為您的權利根據 美國聯邦證券法或其他法律受到侵犯，您可能很難或不可能在美國對我們或這些個人提起訴訟。即使您成功提起此類訴訟，開曼 羣島和中國的法律也可能使您無法對我們的資產或我們董事和高級職員的資產執行判決。

在中國做生意的相關風險

由於我們的所有業務都在中國， 我們的業務受到那裏複雜且快速變化的法律法規的約束。中國政府可能對我們的業務行為行使重大的監督和自由裁量權，並可能在任何時候幹預或影響我們的業務，這可能導致我們的業務和/或我們普通股的價值發生實質性變化。

作為一家在中國運營的企業，我們 受制於中國的法律法規，這些法律法規可能很複雜，發展很快。中國政府有權對我們的業務行為行使重大的 監督和自由裁量權，我們所受的法規可能會迅速變化，並且幾乎不會通知我們或我們的股東。因此，新的和現有的法律法規在中國的應用、解釋和執行往往是不確定的。此外，不同機構或當局對這些法律法規的解釋和應用可能不一致，與我們當前的政策和做法也不一致。中國的新法律、法規和其他政府指令的遵守成本也可能很高，此類遵守或任何相關的調查或調查或任何其他政府行動可能：

新法律或法規的頒佈或現有法律法規的新解釋，在每一種情況下，都限制或以其他方式不利地影響我們開展業務的能力或方式，並可能要求我們改變業務的某些方面以確保合規，這可能會 減少對我們產品的需求，減少收入，增加成本，要求我們獲得更多許可證、許可證、批准或證書， 或使我們承擔額外的責任。如果需要實施任何新的或更嚴格的措施，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響，並大幅降低我們普通股的價值。

如果中國政府選擇對在海外進行的發行和/或對中國發行人的外國投資施加 更多監督和控制，這種行動可能會 顯著限制或完全阻礙我們向中國以外的投資者提供或繼續提供證券的能力，從而導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。

中國政府最近發表的聲明 表明，有意對在中國境外進行的發行和/或外國投資中國的發行人施加更多監督和控制。中國最近頒佈了新的規定，要求收集或持有大量數據的公司在境外上市前必須經過網絡安全審查，此舉將顯著加強對中國互聯網巨頭的監管。《網絡安全審查辦法(2021年版)》於2021年12月28日發佈，自2022年2月15日起施行。這些辦法規定，任何控制着超過100萬用户個人信息的“網絡平臺運營商”，如果尋求在外國證券交易所上市，都必須接受事先的網絡安全審查。

由於我們的業務屬於中國的醫療器械行業 ，並且我們的業務不涉及用户數據的收集，也不涉及任何其他類型的限制行業，我們的 業務一般不在《網絡安全審查辦法》的範圍之內。根據法律顧問的意見和我們對目前適用的中國法律法規的理解，我們最近在美國註冊的首次公開募股不受CAC或中國證監會的審查 或事先批准。然而，由於中國的法律、法規或政策可能會在未來發生變化或迅速演變，因此仍存在不確定性。中國政府未來採取的任何行動，擴大其境外證券發行受到中國證監會或中國證監會審查的行業和公司的類別，都可能顯著限制或完全 阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並可能導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。

中國政府和監管機構的潛在幹預可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。

2021年7月6日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》，簡稱《意見》。《意見》強調，要加強對非法證券活動的管理，加強對中國公司境外上市的監管。 推進相關監管制度建設等有效措施，應對中國概念股境外上市公司風險和事件 、網絡安全和數據隱私保護要求等類似事項。

In addition, an overseas offering and listing is prohibited under any of the following circumstances: (1) if the intended securities offering and listing is specifically prohibited by national laws and regulations and relevant provisions; (2) if the intended securities offering and listing may constitute a threat to or endangers national security as reviewed and determined by competent authorities under the State Council in accordance with law; (3) if there are material ownership disputes over the equity, major assets, and core technology, etc. of the issuer; (4) if, in the past three years, the domestic enterprise or its controlling shareholders or actual controllers have committed corruption, bribery, embezzlement, misappropriation of property, or other criminal offenses disruptive to the order of the socialist market economy, or are currently under judicial investigation for suspicion of criminal offenses, or are under investigation for suspicion of major violations; (5) if, in past three years, directors, supervisors, or senior executives have been subject to administrative punishments for severe violations, or are currently under judicial investigation for suspicion of criminal offenses, or are under investigation for suspicion of major violations; (6) other circumstances as prescribed by the State Council. The Administration Provisions defines the legal liabilities of breaches such as failure in fulfilling filing obligations or fraudulent filing conducts, imposing a fine between RMB 1 million and RMB 10 million, and in cases of severe violations, a parallel order to suspend relevant business or halt operation for rectification, revoke relevant business permits or operational license.

On February 17, 2023, the CSRC promulgated the Trial Administrative Measures of Overseas Securities Offering and Listing by Domestic Companies, or the Trial Measures, and five supporting guidelines, which came into effect on March 31, 2023. The Trial Measures and its supporting guidelines reiterate the basic principles of the Draft Rules Regarding Overseas Listing and impose substantially the same requirements for the overseas securities offering and listing by domestic enterprises. Pursuant to the Trial Measures, domestic companies that seek to offer or list securities overseas, both directly and indirectly, shall complete the filing procedures with the CSRC pursuant to the requirements of the Trial Measures within three working days following its submission of initial public offerings or listing application, or its completion of follow-on offering in the same overseas market where it has listed (including issuance of any corporate convertible bonds, exchangeable bonds and other equity-linked securities, but excluding the offering for employees incentive, dividend distribution by shares and share split). If a domestic company fails to complete the required filing procedures or conceals any material fact or falsifies any major content in its filing documents, such domestic company may be subject to administrative penalties, such as orders to rectify, warnings, fines, and its controlling shareholders, actual controllers, the person directly in charge and other directly liable persons may also be subject to administrative penalties, such as warnings and fines.

According to the Notice on the Administrative Arrangements for the Filing of the Overseas Securities Offering and Listing by Domestic Companies from the CSRC, or the CSRC Notice, which was promulgated on February 17, 2023 and became effective on the same day, the domestic companies that have already been listed overseas before the effective date of the Trial Measures (i.e. March 31, 2023) shall be deemed as existing issuers (the “Existing Issuers”). Existing Issuers are not required to complete the filing procedures immediately, and they shall be required to file with the CSRC for any subsequent offerings. Further, according to the CSRC Notice, domestic companies obtained approval from overseas regulatory authorities or securities exchanges (for example, the effectiveness of a registration statement for offering and listing in the U.S. has been approved) for their indirect overseas offering and listing prior to March 31, 2023 but have not yet completed their indirect overseas issuance and listing, are granted a six-month transition period from March 31, 2023 to September 30, 2023. Those issuers that complete their indirect overseas offering and listing within such six-month period are deemed as Existing Issuers and are not required to file with the CSRC for their indirect overseas offerings and listings. Within such six-month transition period, however, if such domestic companies fail to complete their indirect overseas issuance and listing, they shall complete the filing procedures with the CSRC.

然而，由於試行辦法是新頒佈的，其解釋、適用和執行仍不明朗。如果後續的任何發行、上市或任何其他融資活動需要向中國證監會提交《試行辦法》下的備案程序，這可能會使我們在未來面臨額外的 合規要求，我們不能向您保證我們將能夠及時或根本不能通過《試行辦法》下的備案程序。如果我們沒有完成任何必要的備案，或者如果我們錯誤地得出不需要備案的結論，或者如果中國證監會或其他監管機構頒佈新的規則、解釋或解釋，要求我們在任何後續發行時獲得其事先批准或備案，我們可能無法獲得此類批准和備案，而 可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者發行或繼續發行證券的能力。

此外，中國政府當局可能會 加強對我們這樣的中國發行人在海外進行的發行和/或外國投資的監督和控制。 中國政府當局採取的此類行動可能隨時幹預或影響我們的運營，而這不是我們所能控制的。 因此，任何此類行動都可能對我們的運營產生不利影響，並顯著限制或阻礙我們發行或繼續發行證券的能力，並使此類證券的價值縮水。

於本報告日期，吾等及吾等中國子公司並未參與中國網信局或相關 政府監管機構發起的任何網絡安全審查調查，亦未收到任何中國當局要求向外國投資者發行我們的 普通股的任何要求，或任何中國當局拒絕給予該等許可。然而，鑑於目前中國的監管環境 ，我們或我們的中國子公司未來何時以及是否需要獲得中國政府的許可才能在美國交易所上市 還不確定，即使獲得了這種許可，它是否會被拒絕或撤銷。

我們一直密切關注中國有關海外上市所需獲得中國證監會或其他中國政府機構批准的監管動態 。截至本報告日期，除上文披露的潛在不確定性外，我們尚未收到中國證監會或其他中國政府部門的任何查詢、通知、警告、制裁或監管反對。然而，關於海外證券發行和其他資本市場活動的監管要求的頒佈、解釋和實施仍存在重大不確定性 。

中國的經濟、政治、社會條件或政府政策的變化可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

我們幾乎所有的資產和業務 都位於中國。因此，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能會受到中國整體政治、經濟及社會狀況的重大影響。中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與的水平、發展、增長速度、外匯管制和資源配置。雖然中國政府已採取措施強調利用市場力量進行經濟改革，減少生產性資產的國有所有權，並在企業中建立完善的公司治理，但在中國，相當大一部分生產性資產仍由政府所有。此外，中國政府繼續通過實施產業政策在規範行業發展方面發揮重要作用。中國政府還通過配置資源、控制以外幣計價的債務支付、制定貨幣政策以及向特定行業或公司提供優惠待遇，對中國的經濟增長進行重大控制。

儘管中國經濟在過去幾十年裏經歷了顯著的增長，但無論是在地理上還是在不同的經濟部門之間，增長都是不平衡的。中國經濟狀況、中國政府政策或中國法律法規的任何不利變化都可能對中國的整體經濟增長產生重大不利影響。這些發展可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響， 導致對我們服務的需求減少，並對我們的競爭地位產生不利影響。中國政府已經實施了鼓勵經濟增長和引導資源配置的各種措施。其中一些措施可能會使中國整體經濟受益，但也可能對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的控制或税收法規變化的不利影響。此外，過去中國政府 實施了包括利率調整在內的某些措施來控制經濟增長速度。這些措施可能會導致中國的經濟活動減少，從而可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

不遵守中國勞動相關法律和法規 可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

在與員工簽訂勞動合同和向指定政府機構支付各種法定員工福利方面，我們受到了更嚴格的監管要求 ，包括養老金、住房基金、醫療保險、工傷保險、失業保險和生育保險 。根據2008年1月生效的《中華人民共和國勞動合同法》或《勞動合同法》及其於2008年9月生效並於2013年7月修訂的實施細則，用人單位在簽訂勞動合同、最低工資、支付報酬、確定員工試用期和單方面終止勞動合同方面，都有更嚴格的 要求。如果我們決定解僱我們的部分員工或以其他方式更改我們的僱傭或勞動慣例，《勞動合同法》及其實施細則可能會限制我們以合乎需要或符合成本效益的方式實施這些更改的能力，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們認為我們目前的做法 符合勞動合同法及其修正案。但是，有關政府部門可能會持不同意見，並對我們處以罰款。

由於對勞動相關法律法規的解釋和實施仍在發展中，我們不能向您保證我們的用工行為沒有也不會違反中國的勞動相關法律法規，這可能會使我們面臨勞動爭議或政府調查。如果我們被認為違反了相關的勞動法律法規，我們可能會被要求向我們的員工提供額外的補償，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

中國的經濟、政治和社會條件，以及任何政府政策、法律和法規的變化，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的所有業務都位於中國 ，我們的大部分淨收入來自合同實體位於中國的客户。因此，我們的業務、財務狀況、經營結果、前景和我們可能進行的某些交易可能在很大程度上受中國的經濟、政治和法律發展的影響。

中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府的參與量、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置。儘管自20世紀70年代末以來，中國經濟一直從計劃經濟向更加市場化的經濟轉型，但中國政府通過實施產業政策，繼續在調節行業發展方面發揮重要作用。中國政府還通過分配資源、控制外幣債務的產生和支付、制定貨幣政策以及向特定行業或公司提供優惠待遇，對中國的經濟增長進行重大控制。任何這些政策、法律和法規的變化可能會對中國的經濟產生不利影響，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

中國政府已經實施了各種措施，以鼓勵外商投資和可持續經濟增長，並引導金融和其他資源的分配。但是， 我們不能向您保證，中國政府不會廢除或更改這些措施，也不會推出會對我們產生負面影響的新措施。中國的社會和政治狀況可能會發生變化，變得不穩定。中國政治制度的任何突然變化或廣泛的社會動盪的發生都可能對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。

與中國法律制度有關的不確定性可能會對我們產生不利影響。

中華人民共和國法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，大陸法系以前的法院判決可供參考，但其先例價值有限。

1979年，中華人民共和國政府開始頒佈全面規範經濟事務的法律法規體系。過去三十年來立法的總體效果大大加強了對在中國境內各種形式的外國投資的保護。然而，中國 還沒有形成一個完全完整的法律體系，最近頒佈的法律法規可能不足以涵蓋中國經濟活動的所有方面。特別是，這些法律和法規的解釋和執行存在不確定性。 由於中國行政和法院當局在解釋和執行法定條款和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此可能很難評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平 。這些不確定性可能會影響我們對法律要求的相關性的判斷，以及我們執行合同權利或侵權索賠的能力。此外，這些監管不確定性可能會被人通過不當或輕率的法律行動或威脅來利用 ，試圖從我們那裏獲取付款或利益。

此外，中國的法律制度在一定程度上基於政府政策和內部規則，其中一些沒有及時公佈或根本沒有公佈，可能具有追溯效力 。因此，我們可能直到違反這些政策和規則後的某個時間才意識到我們違反了任何政策和規則。此外，中國境內的任何行政和法院訴訟程序可能會曠日持久，從而導致鉅額成本和資源轉移，以及 管理層的關注。

您在履行法律程序、執行外國判決或根據外國法律在中國對報告中提到的我們或我們的管理層提起訴訟時可能會遇到困難 。

我們幾乎所有的業務都是在中國開展的，我們的資產也基本上都位於中國。此外，我們所有的高管和董事都是中國公民，並居住在中國境內。因此，我們的股東可能難以向我們或我們的董事及中國境內的管理人員送達法律程序文件。此外，中國沒有與開曼羣島和許多其他國家和地區簽訂相互承認和執行法院判決的條約。因此，在中國承認和執行這些非中國司法管轄區法院關於不受具有約束力的仲裁條款約束的任何事項的判決可能是困難的或不可能的。

我們可能會依賴我們中國子公司支付的股息和其他分派 為我們可能有的任何現金和融資需求提供資金，而對我們中國子公司向我們付款的能力的任何限制都可能對我們開展業務的能力產生重大的不利影響。

我們主要依靠我們中國子公司的股息和其他股權分派來滿足我們的現金需求，包括償還我們可能產生的任何債務。

我們的中國子公司分配股息的能力是基於其可分配收益。中國現行法規允許我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的累計利潤(如有)中向其各自的股東支付股息。此外，作為外商投資企業或外商投資企業，我們的每一家中國子公司每年都必須提取其税後利潤的10%(如果有)作為公積金，如果公積金的總餘額已佔其註冊資本的50%以上，該公積金可能會停止提取其税後利潤。這些儲備不能作為現金股息分配。如果我們的中國子公司 將來為自己產生債務，管理債務的工具可能會限制他們向我們支付股息或 其他付款的能力。對我們的中國子公司向其各自的 股東分配股息或其他付款的能力的任何限制，都可能對我們發展、進行對我們的 業務有利的投資或收購、支付股息或以其他方式為我們的業務提供資金和開展業務的能力產生重大不利影響。

此外，《企業所得税法》及其實施細則規定，中國公司支付給非中國居民企業的股息，適用最高10%的預提税率 ，除非根據中華人民共和國中央政府與非中國居民企業註冊成立的其他國家或地區政府之間的條約或安排另有豁免或減免。

中國對境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資 以及政府對貨幣兑換的控制可能會推遲我們使用未來證券發行所得向我們的中國子公司提供貸款或額外出資，這可能會對我們的流動性以及我們為我們的業務提供資金和擴大業務的能力產生重大和不利的影響。

我們向中國子公司轉移的任何資金，無論是作為股東貸款還是作為註冊資本的增加，都必須得到中國相關政府部門的批准或登記。根據中國有關外商投資企業或外商投資企業的相關規定，對我們中國子公司的出資 須經商務部或商務部或其當地分支機構批准或備案，並在國家外匯管理局或外管局授權的當地銀行註冊。此外，(I)由我們的中國子公司採購的期限少於一年的國外貸款，需要在外管局或其當地分支機構登記；以及(Ii)由我們的中國子公司購買的期限為一年或以上的外國貸款，需要提前向國家發改委申請辦理備案登記 手續。我們向我們在中國經營的子公司提供的任何中長期貸款，必須在國家發改委和外匯局或其當地分支機構登記。我們可能無法及時完成此類登記，涉及我們未來對中國子公司的出資或國外貸款。如果我們未能完成此類註冊，我們使用未來任何證券發行所得的能力以及將我們在中國的業務資本化的能力可能會受到負面影響，這可能會對我們的流動性以及我們為我們的業務提供資金和擴大業務的能力造成不利影響。

On March 30, 2015, the SAFE promulgated the Circular on Reforming the Management Approach Regarding the Foreign Exchange Capital Settlement of Foreign-Invested Enterprises, or SAFE Circular 19, which took effect as of June 1, 2015. SAFE Circular 19 launched a nationwide reform of the administration of the settlement of the foreign exchange capitals of FIEs and allows FIEs to settle their foreign exchange capital at their discretion, but continues to prohibit FIEs from using the Renminbi fund converted from their foreign exchange capital for expenditure beyond their business scopes, providing entrusted loans or repaying loans between nonfinancial enterprises. The SAFE issued the Circular on Reforming and Regulating Policies on the Control over Foreign Exchange Settlement of Capital Accounts, or SAFE Circular 16, effective in June 2016. Pursuant to SAFE Circular 16, enterprises registered in China may also convert their foreign debts from foreign currency to Renminbi on a self-discretionary basis. SAFE Circular 16 provides an integrated standard for conversion of foreign exchange under capital account items (including but not limited to foreign currency capital and foreign debts) on a self-discretionary basis which applies to all enterprises registered in China. SAFE Circular 16 reiterates the principle that Renminbi converted from foreign currency-denominated capital of a company may not be directly or indirectly used for purposes beyond its business scope or prohibited by PRC laws or regulations, while such converted Renminbi shall not be provided as loans to its non-affiliated entities. On October 23, 2019, the SAFE issued the Notice of the State Administration of Foreign Exchange on Further Facilitating Cross-border Trade and Investment, or the SAFE Circular 28, which, among other things, expanded the use of foreign exchange capital to domestic equity investment area. The foreign-invested enterprises, whose business scope do not include equity investment, are allowed to lawfully make domestic equity investments by using their capital on the premise without violation to prevailing special administrative measures for access of foreign investments (negative list) and the authenticity and compliance with the regulations of domestic investment projects. As this circular is relatively new, there remains uncertainty as to its interpretation and application and any other future foreign exchange related rules. Violations of these Circulars could result in severe monetary or other penalties. SAFE Circular 19, SAFE Circular 16 and SAFE Circular 28 may significantly limit our ability to use Renminbi converted from the net proceeds of future securities offerings to fund our PRC subsidiaries, to invest in or acquire any other PRC companies through our PRC subsidiaries, which may adversely affect our business, financial condition and results of operations.

儘管本招股説明書中包含的審計報告是由目前正在接受PCAOB檢查的美國審計師出具的，但如果後來確定PCAOB無法 檢查或調查我們的審計師，投資者將被剝奪此類檢查的好處，我們的普通股 可能被摘牌或禁止交易。

本招股説明書中包含的2022和2021財年審計報告由Kreit&Chiu CPA LLP(“KC”)發佈，Kreit&Chiu CPA LLP(“KC”)是一家總部位於美國的會計師事務所，在PCAOB註冊 ，可由PCAOB進行檢查。本招股説明書中包含的2020財年審計報告由 Briggs&Veselka Co.(“B&V”)發佈，該公司也是一家總部位於美國的會計師事務所，已在PCAOB註冊， 可由PCAOB進行檢查。我們無意聘用任何不在美國且不受PCAOB定期檢查的審計師 。作為在美國證券交易委員會註冊並在美國上市的公司的審計師和在PCAOB註冊的公司，根據美國法律，KC必須接受PCAOB的定期檢查，以評估其是否 遵守美國法律和職業標準。如果我們在未來任何時候聘請不同的審計師，我們 將聘請一名駐美國的審計師，並接受PCAOB的全面檢查，提供與PCAOB可訪問的財務報表審計相關的所有材料。然而，不能保證公司聘請的任何未來的審計師在我們的整個聘用期間都會接受PCAOB的全面檢查。在這種情況下，我們將聘請一名新的合格和經過全面檢查的審計師，這可能會導致我們推遲或重申我們的財務報表。

未經中國政府部門批准，PCAOB無法在中國進行檢查。如果後來確定PCAOB無法徹底檢查或調查我們的審計師，投資者可能會被剝奪此類檢查的好處。任何未經PCAOB徹底檢查的審計師出具的審計報告，或PCAOB對在中國進行的審計工作缺乏檢查，使PCAOB無法定期評估我們的審計師的審計及其質量控制程序，都可能導致我們無法保證我們的財務報表和披露是充分和準確的。

作為美國對目前受國家法律，特別是中華人民共和國法律保護的審計和其他信息獲取的持續監管重點的一部分，2019年6月，一個由兩黨議員組成的小組在美國國會參眾兩院提出了法案，如果該法案獲得通過，將要求美國證券交易委員會維護一份 發行人名單，該名單無法全面檢查或調查PCAOB對外國會計師事務所進行的審計工作。 擬議的《確保境外上市公司在我們的交易所的信息質量和透明度(公平)法》規定了對這些發行人的 更高的披露要求，並從2025年開始，連續三年從納斯達克等美國國家證券交易所退市。目前還不清楚這項擬議的立法是否會 通過。此外，美國政府內部最近一直在討論是否可能限制或限制中國的公司進入美國資本市場。2020年5月20日，美國參議院通過了《讓外國公司承擔責任法案》(“HFCAA”)，其中包括要求美國證券交易委員會確定其審計工作由審計師執行的發行人 由於審計師所在地的非美國當局施加的限制，PCAOB無法進行全面檢查或調查的發行人。美國眾議院於2020年12月2日通過了HFCAA，並於2020年12月18日簽署成為法律。此外，2020年7月，美國總裁金融市場工作組發佈了建議， 行政部門、美國證券交易委員會、美國上市公司會計準則委員會或其他聯邦機構和部門可以對在美國證券交易所上市的中國公司及其審計公司採取行動，以保護在美投資者。對此，美國證券交易委員會於2020年11月23日發佈指導意見，強調了與投資中國發行人相關的某些風險(及其對美國投資者的影響)，並總結了美國證券交易委員會建議中國發行人就此類風險進行的強化披露。2021年12月2日，美國證券交易委員會通過了關於實施《食品安全與藥品監督管理局》某些信息披露和文件要求的最終規則。 如果美國證券交易委員會根據美國證券交易委員會隨後確定的程序確定我們為未檢驗年(如暫行最終規則中所定義)，我們將被要求遵守這些規則。美國證券交易委員會正在評估如何落實HFCAA的其他要求，包括上述上市和交易禁止要求。根據HFCAA，如果我們的審計師連續三年不能接受PCAOB的檢查，我們的證券可能被禁止 在納斯達克或其他美國證券交易所交易，這最終可能導致我們的普通股被摘牌。此外，2021年6月22日，美國參議院通過了《加速追究外國公司責任法案》，該法案如獲通過，將修改《加速追究外國公司責任法案》，並要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在任何美國證券交易所交易，前提是其審計師無法連續兩年而不是三年接受美國上市公司會計準則委員會的檢查。2021年9月22日，PCAOB通過了實施HFCAA的最終規則 ，該規則提供了一個框架，供PCAOB根據HFCAA的設想，確定PCAOB是否因為外國司法管轄區內一個或多個主管機構的職位而無法檢查或調查位於該司法管轄區的完全註冊的會計師事務所。2021年12月16日，PCAOB發佈了一份確定報告，發現PCAOB無法 檢查或調查總部位於以下地區的完全註冊的會計師事務所：(1)中華人民共和國內地中國 中國，原因是一個或多個內地當局擔任中國；和(2)香港，一個或多個香港當局擔任職務， 並且是中華人民共和國的屬地。2022年12月23日，AHFCAA頒佈， 修訂了HFCAA，要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在任何美國證券交易所交易，如果其審計師連續兩年而不是三年不接受PCAOB檢查，從而縮短了觸發交易禁令的時間段。2022年8月26日，中國證券監督管理委員會(“證監會”)、中華人民共和國財政部(“財政部”)和PCAOB簽署了一份禮賓聲明(“議定書”)，規範了對內地和香港的中國會計師事務所的檢查和調查，邁出了開放PCAOB檢查和調查總部設在內地和香港的註冊會計師事務所的第一步。根據美國證券交易委員會披露的關於議定書的情況説明書 ，PCAOB應擁有獨立裁量權，選擇任何發行人進行審計以進行檢查或調查，並擁有不受約束的能力向美國證券交易委員會傳遞信息。2022年12月15日，PCAOB裁定PCAOB能夠完全進入總部設在內地和香港的註冊會計師事務所中國 ，並投票撤銷先前的相反裁決。然而，如果中國當局阻撓或以其他方式未能為PCAOB未來的訪問提供便利，PCAOB將考慮是否需要發佈新的裁決。

如果PCAOB連續三年不能檢查中國在場的審計師，我們的證券可能會根據HFCAA 被摘牌。我們的證券退市或面臨被退市的威脅，可能會對您的投資價值產生重大不利影響。此外，PCAOB無法進行檢查，剝奪了我們的投資者享受此類檢查的好處。

上述最近的事態發展可能給我們繼續在納斯達克上市或發行我們的證券的能力增加了 不確定性，我們無法向您保證納斯達克或其他監管機構是否會對我們應用額外且更嚴格的標準，因為我們是一家新興的成長型公司，而且我們的所有業務都在中國進行。如果我們的審計師不接受PCAOB檢查，美國證券交易委員會可能會提出可能影響我們的附加規則或指導意見。

此外，2022年12月29日，題為《2023年綜合撥款法案》(《2023年綜合撥款法案》)的立法被總裁 拜登簽署為法律。除其他外，《綜合撥款法》載有與《HFCAA》相同的規定，將觸發《HFCAA》禁令所需的連續不檢查年數從三年減至兩年。

如果屆時我們的普通股無法在另一家證券交易所上市 ，退市將大大削弱您出售或購買我們普通股的能力 ，而與潛在退市相關的風險和不確定性將對我們普通股的價格 產生負面影響。

我們是納斯達克上市規則所指的“受控公司”，可能會遵守某些可能對公眾股東造成不利影響的公司治理要求的豁免 。

本公司最大股東劉勇軍先生擁有本公司已發行普通股的大部分投票權。根據納斯達克上市規則，個人、集團或另一家公司持有的投票權超過50%的公司屬於“受控公司”，並被允許 分階段遵守獨立委員會的要求。雖然我們不打算依賴納斯達克上市規則下的“受控公司”豁免 即使我們被視為“受控公司”，但我們可以選擇在未來依賴這些豁免 。如果我們選擇依賴“受控公司”豁免，我們董事會的大多數成員 可能不是獨立董事，我們的提名、公司治理和薪酬委員會可能不完全由獨立董事組成。因此，如果我們依賴豁免，在我們仍然是受控公司期間以及在我們不再是受控公司之後的任何過渡期內，您將無法獲得受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東所獲得的同等保護。

匯率波動可能會對我們的運營結果和您的投資價值產生重大不利影響。

人民幣對美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到政治和經濟條件變化以及中華人民共和國政府採取的外匯政策等因素的影響。很難預測人民幣對美元的這種升值會持續多久，人民幣與美元的關係可能會在何時和如何再次發生變化。我們所有的收入和幾乎所有的成本都以人民幣計價。我們的現金需求依賴於我們在中國的運營子公司支付的股息。人民幣的任何重大升值都可能對我們換算成美元時以人民幣報告的經營業績和財務狀況，以及美元普通股的價值和任何應付股息產生重大不利影響。在我們的業務需要將美元兑換成人民幣的程度上，人民幣對美元的升值將 對我們將獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將我們的人民幣兑換成美元以用於支付我們普通股的股息或用於其他商業目的，則美元對 人民幣的升值將對美元金額產生負面影響。

政府對貨幣兑換的控制 可能會限制我們有效利用收入的能力，並影響您的投資價值。

中國政府對人民幣兑換外幣實施管制，在某些情況下，還對中國匯出貨幣實施管制。我們幾乎所有的收入都是以人民幣計價。在我們目前的公司結構下，我們主要依賴我們中國子公司的股息支付 為我們可能有的任何現金和融資需求提供資金。根據中國現行外匯法規，經常項目的支付，包括利潤分配、利息支付以及與貿易和服務相關的外匯交易，可以在遵守某些程序要求的情況下，在沒有外匯局事先批准的情況下以外幣支付。具體地説，根據現有的 交易所限制，在未經外管局事先批准的情況下，我們在中國的中國子公司的運營產生的現金可用於向我公司支付股息 。但原則上，人民幣兑換成外幣並匯出中國用於支付償還外幣貸款等資本支出，原則上需要得到有關政府部門的批准或登記。因此，我們需要獲得外管局批准，才能使用我們中國子公司運營產生的現金以人民幣以外的貨幣償還各自欠中國以外實體的債務，或以人民幣以外的貨幣支付中國以外的其他資本支出 。中國政府未來可酌情限制經常賬户交易使用外幣 。如果外匯管理系統阻止我們獲得足夠的外幣來滿足我們的外幣需求，我們可能無法向我們的股東支付外幣股息，包括普通股的 持有人。

任何未能遵守中華人民共和國有關網絡安全和數據保護的法規 可能會使我們面臨罰款和其他法律或行政處罰、索賠或法律程序。

經2009年2月28日生效的第7號修正案和2015年11月1日生效的第9號修正案修訂的《中華人民共和國刑法》禁止機構、公司及其員工 出售或者以其他方式非法披露公民在執行職務或者提供服務過程中獲得的個人信息，或者通過盜竊或者其他非法手段獲取此類信息。2016年11月7日，中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會 發佈了《中華人民共和國網絡安全法》，自2017年6月1日起施行。根據《網絡安全法》，網絡運營商未經用户 同意，不得收集用户的個人信息，只能收集提供服務所必需的用户個人信息。提供商還有義務為其產品和服務提供安全維護，並遵守相關法律法規關於保護個人信息的規定 。《中華人民共和國民法典》(中華人民共和國全國人民代表大會於2020年5月28日發佈，自2021年1月1日起施行)為中國民法下的隱私和個人信息侵權索賠提供了主要的法律依據。

包括中國網信辦、工業和信息化部和公安部在內的中國監管機構 越來越關注數據安全和數據保護領域的監管。中國有關網絡安全的監管要求正在不斷髮展 。例如，包括CAC、公安部和國家市場監管總局(“SAMR”)在內的多箇中國監管機構以不同的 和不斷演變的標準和解釋執行了數據隱私和保護法律法規。

2020年4月，中華人民共和國政府頒佈了《2020年網絡安全審查辦法》，並於2020年6月1日起施行。2021年7月，中國民航總局等有關部門發佈了《2020年網絡安全審查辦法》修正案草案，徵求公眾意見。2021年12月28日，中華人民共和國政府公佈了《2022年網絡安全審查辦法》，自2022年2月15日起施行，取代《2020年網絡安全審查辦法》。 根據《2022年網絡安全審查辦法》，(一)購買網絡產品和服務的關鍵信息基礎設施經營者和從事數據處理活動的互聯網平臺經營者，影響或可能影響國家安全的，應當按照《2022年網絡安全審查辦法》進行網絡安全審查；以及(Ii)互聯網平臺經營者 持有超過100萬用户的個人信息，並尋求將其證券上市在外國的證券交易所 ，應向網絡安全審查辦公室提交網絡安全審查。根據國務院於2021年7月30日公佈並於2021年9月1日起施行的《關鍵信息基礎設施安全保護條例》，關鍵信息基礎設施是指公共電信和信息服務、能源、交通、水利、金融、公共服務、電子政務和國防科技工業等重要行業和領域的重要網絡設施和信息系統，以及其他在 發生破壞、喪失功能或數據泄露時可能嚴重損害國家安全的重要網絡設施和信息系統。國計民生和公共利益。截至本招股説明書日期，吾等或吾等的任何中國子公司均未獲任何中國政府當局通知吾等或吾等的任何中國子公司為“關鍵信息基礎設施營運商”。

2021年11月14日，CAC發佈了《網絡數據安全管理條例(徵求意見稿)》或《管理條例草案》。根據管理條例草案，(一)數據處理者，即可自主決定其數據處理活動的目的和方法的個人和組織，處理個人信息100萬人以上的，應在境外上市前申請網絡安全審查；(二)外國上市數據處理者應進行年度數據安全評估，並將評估報告提交市網絡空間管理部門；(三)數據處理者進行合併、重組、拆分，涉及百萬人以上重要數據和個人信息的，數據接受者應當向市級主管部門報告。

根據現行有效的中國法律和法規，吾等相信吾等或吾等的任何中國子公司均不受適用的中華人民共和國網絡安全法律及法規下有關我們的證券的發售或吾等中國子公司的業務運作的網絡安全審查、報告或其他 許可要求的約束，因為吾等或吾等的任何中國子公司均不符合關鍵信息基礎設施運營商的資格，亦未進行任何影響或可能影響國家安全的數據處理活動或持有超過一百萬用户的個人 信息。此外，截至本招股説明書的日期，我們或我們的任何中國子公司 均未被任何中國政府機構要求申請網絡安全審查，我們或我們的任何中國子公司也未收到任何中國監管機構在此方面的任何查詢、通知、警告、制裁或被拒絕在美國交易所上市的許可。 然而，由於中國政府當局在解釋和實施法定條款方面擁有重大自由裁量權，如果中國監管機構採取與我們相反的立場，中國相關網絡安全法律和法規的解釋和執行仍存在重大不確定性。我們不能向您保證，我們或我們的任何中國子公司將不會被視為遵守《2022年網絡安全審查辦法》或《管理條例草案》(如果通過)的中國網絡安全審查要求， 我們也不能向您保證，我們或我們的中國子公司將能夠通過此類審查。如果吾等或吾等任何中國子公司未能 就未來產品或吾等中國子公司的業務運作從CAC獲得任何必需的許可或批准，或未能及時或完全放棄該項許可或批准，或無意中得出結論認為不需要此類許可或批准 ，或如果適用的法律、法規或解釋更改並迫使吾等在未來獲得此等許可或批准 ，吾等或吾等中國子公司可能會被處以罰款、停業、網站關閉、吊銷營業執照或其他處罰。以及可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的聲譽損害或法律訴訟或訴訟。此外，我們可能會在未來根據新的法律、法規或政策接受加強的網絡安全審查或中國監管機構發起的調查。

截至本招股説明書日期，我們尚未 參與任何調查或受到CAC發起的網絡安全審查，我們也沒有收到CAC就我們的業務運營或與 未來發行有關的任何查詢、 通知、警告、制裁或任何監管異議。然而，由於《網絡安全審查辦法》和《行政法規草案》是新發布的， 其將如何解釋和執行以及其可能對我們產生何種程度的影響仍存在不確定性。

中國的某些法規可能會使我們更難通過收購實現增長。

Among other things, the Regulations on Mergers and Acquisitions of Domestic Enterprises by Foreign Investors (“M&A Rules”) and Anti-Monopoly Law of the People’s Republic of China promulgated by the Standing Committee of the NPC which became effective in 2008 and amended in 2022 (“Anti-Monopoly Law”), established additional procedures and requirements that could make merger and acquisition activities by foreign investors more time-consuming and complex. Such regulation requires, among other things, that State Administration for Market Regulation (“SAMR”) be notified in advance of any change-of-control transaction in which a foreign investor acquires control of a PRC domestic enterprise or a foreign company with substantial PRC operations, if certain thresholds under the Provisions of the State Council on the Standard for Declaration of Concentration of Business Operators, issued by the State Council in 2008 and amended in 2018, are triggered. Moreover, the Anti-Monopoly Law requires that transactions which involve the national security, the examination on the national security shall also be conducted according to the relevant provisions of the State. In addition, PRC Measures for the Security Review of Foreign Investment which became effective in January 2021 require acquisitions by foreign investors of PRC companies engaged in military-related or certain other industries that are crucial to national security be subject to security review before consummation of any such acquisition. We may pursue potential strategic acquisitions that are complementary to our business and operations.

遵守本條例的要求 完成此類交易可能非常耗時，任何必要的審批流程，包括獲得商務部的批准或批准 ，都可能延誤或抑制我們完成此類交易的能力，這可能會影響我們擴大業務或保持市場份額的能力 。

中國有關中國居民設立離岸特殊目的公司的法規 可能會使我們的中國居民實益擁有人或我們的中國子公司承擔責任或受到懲罰，限制我們向我們的中國子公司注資的能力，限制我們的中國子公司增加其註冊資本或向我們分配利潤的能力，或者可能以其他方式對我們產生不利影響。

2014年7月，外匯局發佈了《關於境內居民境外特殊目的載體融資和往返投資外匯管理有關問題的通知》，以取代《關於境內居民境外特殊目的載體融資和往返投資外匯管理有關問題的通知》或《外管局第75號通知》。外管局第37號通函要求中國居民(包括中國個人和中國法人實體)就其直接或間接離岸投資活動向外管局或其當地分支機構進行登記。外管局第37號通函適用於我們為中國居民的股東，並可能適用於我們未來進行的任何海外收購 。

根據《國家外匯管理局第37號通函》，在《國家外匯管理局第37號通函》實施前對離岸特別目的載體或特殊目的載體進行直接或間接投資的中國居民，將被要求向外管局或其當地分支機構登記該等投資。此外，作為特殊目的機構的直接或間接股東的任何中國居民都必須向外滙局當地分支機構更新其關於該特殊目的機構的備案登記，以反映任何重大變化。此外，該特殊目的公司在中國的任何附屬公司均須督促中國居民股東向外匯局當地分支機構更新其登記。如果該特殊目的公司的任何中國股東未能進行規定的登記或更新此前登記的登記，該特殊目的公司在中國的子公司可被禁止將其利潤或減資、股份轉讓或清算所得 分配給該特殊目的公司，該特殊目的公司也可被禁止向其在中國的子公司追加出資 。2015年2月13日，外匯局發佈了《關於進一步簡化和完善外匯直接投資管理政策的通知》，簡稱《第13號通知》，並於2015年6月1日起施行。根據外管局第13號通知，境外直接投資和境外直接投資的外匯登記申請，包括外匯局第37號通知要求的外匯登記，將向符合條件的銀行而不是外匯局提出。符合條件的銀行將在外匯局的監督下直接 審核申請並受理登記。

我們知道我們的某些股東 受外管局監管，我們預計所有這些股東將按照外管局第37號通告的要求，在 當地外管局分支機構或合格銀行完成所有必要的登記。然而，我們不能向您保證，所有這些股東都將繼續及時或根本不提交所需的文件或更新。我們不能保證我們現在或將來會繼續獲知所有在我們公司擁有直接或間接權益的中國居民的身份。如果該等股東未能或不能遵守外管局的規定，我們可能會被處以罰款或法律制裁，例如限制我們的跨境投資活動，或限制我們的中國子公司向本公司分配股息或從本公司獲得外匯貸款，或阻止我們進行分配或支付股息。因此，我們的業務運營和我們向您分發產品的能力可能會受到實質性的不利影響。

此外，由於這些外匯法規 仍然是相對較新的，其解釋和實施一直在不斷演變，目前尚不清楚相關政府部門將如何解讀、修訂和實施這些法規以及未來有關離岸或跨境交易的任何法規。例如，我們可能會對我們的外匯活動 進行更嚴格的審查和審批，如股息匯款和外幣借款，這可能會對我們的財務狀況 和經營業績產生不利影響。此外，如果我們決定收購一家中國境內公司，我們不能向您保證，我們或該公司的所有者(視情況而定)將能夠獲得必要的批准或完成外匯法規所要求的必要的備案和登記 。這可能會限制我們實施收購戰略的能力，並可能對我們的業務和前景產生不利影響。

截至本披露日期，據我們所知，該等中國居民股東已根據外管局第37號通函及其他相關規則申請外匯登記。雖然他們正在辦理外匯登記，但根據中國法律，他們仍可能面臨上述可能的罰款。

未能按照中國法規的要求為各種員工福利計劃提供足夠的繳費，並扣繳員工工資的個人所得税，我們可能會 受到處罰。

在中國運營的公司必須 參加政府規定的各種員工福利繳費計劃，包括某些社會保險、住房公積金和其他以福利為導向的支付義務，並向這些計劃繳納相當於我們員工工資的一定百分比的金額，包括 獎金和津貼，最高金額由我們經營業務的地方政府不時指定的最高金額。鑑於不同地區的經濟發展水平不同，中國的地方政府並未始終如一地執行員工福利供款計劃的要求。在中國運營的公司還被要求根據每位員工支付時的實際工資扣繳員工工資的個人所得税。 我們可能會因支付的員工福利和扣繳的個人所得税而受到滯納金和罰款，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

任何未能遵守中華人民共和國有關員工股票激勵計劃註冊要求的法規 都可能導致中華人民共和國計劃參與者或我們受到罰款和其他 法律或行政處罰。

根據國家外匯局2012年發佈的《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題的外匯管理局的通知》或外匯局第7號通知，參與董事境外上市公司股權激勵計劃的中國公民和非中國公民在中國連續居住一年以上的，其監事、高級管理人員和其他工作人員以及與其境內關聯單位有勞動關係的個人，均須通過境內合格代理人進行登記。可以是該海外上市公司的中國子公司， 並完成某些其他程序。此外，還必須聘請境外受託機構處理股票期權的行使或出售以及股份和權益的買賣事宜。本公司及本公司董事、行政人員及其他中國公民或在中國連續居住滿一年並已獲授予股票期權的僱員，均受本條例約束。未能為我們的員工激勵計劃完成安全註冊可能會 使他們受到罰款和法律制裁，還可能限制我們向我們的中國子公司提供額外資本的能力，以及 限制我們的中國子公司向我們分配股息的能力。我們還面臨監管不確定性，這可能會限制我們 根據中國法律為我們的董事、高管和員工採用額外激勵計劃的能力。

此外，國家税務總局還發布了關於員工股票期權和限制性股票的若干通知。根據該等通函，本公司在中國工作的僱員如行使股票期權或獲授予限制性股份，將須繳交中國個人所得税。我們的中國子公司 有義務向相關税務機關提交與員工股票期權或限制性股票有關的文件，並扣繳行使其股票期權或獲得限制性股票的員工的個人所得税。如果我們的員工未能按照相關法律法規繳納或扣繳所得税，我們可能面臨税務機關或其他中國政府機關的處罰。

美國監管機構對我們在中國的業務進行調查或檢查的能力可能受到限制。

外國機構對位於中國境內的文件或信息的任何披露都可能受到司法管轄權的限制，並必須遵守中國的國家保密法，該法律 廣義地定義了“國家祕密”的範圍，包括涉及經濟利益和技術的事項。不能保證美國聯邦或州監管機構或機構提出的調查或檢查我們業務的請求將由我們、為我們提供服務的實體或與我們有關聯的實體在不違反中國法律要求的情況下履行，尤其是當這些實體 位於中國時。此外，根據中國現行法律，這些監管機構中的任何一個對我們的設施進行現場檢查可能受到限制或被禁止。

如果出於中國所得税的目的，我們被歸類為中國居民企業 ，這種分類可能會對我們和我們的非中國股東造成不利的税收後果。

根據《中華人民共和國企業所得税法》及其實施細則，在中國境外設立的企業，其事實中國境內的“管理機構”被視為“居民企業”，其全球收入將按25%的税率繳納企業所得税。《實施細則》界定了術語“事實管理機構“是指對企業的業務、生產、人員、會計和財產實行全面、實質性控制和全面管理的機構。2009年，國家税務總局發佈了一份名為《國家税務總局第82號通知》的通知，其中規定了一些具體的標準，以確定是否有必要調整税收政策。事實在境外註冊成立的中國控股企業的“管理機構”位於中國。儘管本通知僅適用於由中國企業或中國企業集團控制的離岸企業，而不適用於由中國個人或外國人控制的離岸企業，但通知中提出的標準可能反映了國家統計局關於如何在事實在確定所有離岸企業的税務居民身份時，應適用“管理機構”文本。根據中國税務總局第82號通告，由中國企業或中國企業集團控制的離岸註冊企業 將被視為中國税務居民，因為其事實中國的“管理機構”，並且只有在滿足以下所有條件的情況下，其全球收入才需繳納中國企業所得税：(I)日常經營管理的主要地點在中國；(Ii)有關企業財務和人力資源的決定 由中國的組織或人員作出或有待其批准；(Iii)企業的主要資產、會計賬簿和記錄、公司印章、董事會和股東決議位於或維持在中國； 和(Iv)至少50%的有投票權的董事會成員或高級管理人員習慣性地居住在中國。

我們相信，就中國税務而言，我們公司並非中國居民 企業。但是，企業的税務居民身份由中國税務機關確定 ，該術語的解釋仍存在不確定性。事實管理機構。“如果中國税務機關就企業所得税而言認定我公司為中國居民企業，我們將按25%的税率繳納中國企業所得税。此外，我們將被要求從支付給非居民企業股東的股息中扣繳10%的税。此外，若出售或以其他方式處置普通股的收益被視為來自中國境內，非居民企業股東可能須繳納中國税。 此外，如吾等被視為中國居民企業，則支付給我們的非中國個人股東的股息及該等股東轉讓普通股所實現的任何收益可能按20%的税率繳納中國税(就股息而言， 可由本行在源頭扣繳)。這些税率可通過適用的税務條約降低，但尚不清楚如果我們被視為中國居民企業，我公司的非中國股東 是否能夠享受其税務居住國與中國之間的任何税收條約的好處。任何此類税收都可能減少您在我們普通股上的投資回報。

我們面臨非中國控股公司間接轉讓中國居民企業股權的不確定性。

2015年2月3日，SAT發佈了《關於非税居民企業間接轉讓財產若干企業所得税事項的公告》，或SAT公告7。SAT公告7將其税收管轄權擴大到涉及通過境外中間控股公司離岸轉讓應税資產的交易 。此外，SAT Bullet7還為集團內部重組和通過公開證券市場買賣股權引入了安全港。Sat公告7也給應税資產的外國轉讓人和受讓人(或其他有義務支付轉讓費用的人)帶來了挑戰，因為這些人需要確定 他們的交易是否受這些規則的約束，以及是否適用任何扣繳義務。

2017年10月17日，國家税務總局發佈了《國家税務總局關於非居民企業所得税源頭預提有關問題的公告》或《國家税務總局37號公報》，並於2017年12月1日起施行。37號公報進一步明確了代扣代繳非居民企業所得税的做法和程序。

非居民企業以處置境外控股公司股權的方式間接轉移應納税資產的，屬於“間接轉移”，非居民企業作為轉讓方或者受讓方或者直接擁有應納税資產的境內機構，可以向有關税務機關申報。根據“實質重於形式”的原則，如果境外控股公司缺乏合理的商業目的，並且是為了減少、避税或遞延中國税款而設立的，中國税務機關可以不考慮該公司的存在。因此，該等間接轉讓所得收益可能須繳交中國企業所得税，而受讓人或支付轉讓款項的其他人士有責任就轉讓中國居民企業的股權按目前10%的税率預繳適用税項。如果受讓方未代扣代繳税款，且受讓方未繳納税款，則轉讓方和受讓方均可能受到中國税法的處罰。

我們面臨涉及中國應税資產的某些過去和未來交易的報告和 其他影響的不確定性，例如離岸重組、出售我們離岸子公司的股份和投資。根據《SAT公告7》和/或《SAT公告37》，如果我公司是此類交易的轉讓方，我公司可能要承擔申報義務或納税義務，如果我公司是此類交易的受讓方，我公司可能要承擔扣繳義務。對於非中國居民企業的投資者轉讓我公司股份，我們的中國子公司可能會被要求協助根據SAT Bullet7和/或SAT Bullet37進行備案。因此，我們可能需要 花費寶貴的資源來遵守SAT公告7和/或SAT公告37，或要求我們向其購買應税資產的相關轉讓人遵守這些通知，或確定我們的公司不應根據這些通知徵税，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動 。

我們普通股的交易價格可能會波動，並可能因我們無法控制的因素而大幅波動。這可能是因為廣泛的市場和行業因素 ，比如市場價格的表現和波動，或者互聯網 或其他總部位於中國的公司近年來在美國上市的業績不佳或財務業績惡化。其中一些公司的證券自首次公開募股以來經歷了顯著的波動，在某些情況下，其交易價格大幅下跌 。其他中國公司股票發行後的交易表現，包括互聯網和電子商務公司，可能會影響投資者對在美國上市的中國公司的態度，因此，無論我們的實際經營業績如何， 都可能影響我們普通股的交易表現。此外，任何有關其他中國公司不適當的公司治理做法或欺詐會計、公司結構或其他事項的負面新聞或看法也可能對投資者對包括我們在內的中國公司的總體態度產生負面影響，無論我們是否進行了任何不當活動。此外，證券市場可能會不時出現與我們的經營業績無關的重大價格和成交量波動，例如2008年底、2009年初和2011年下半年美國、中國和其他司法管轄區的股價大幅下跌，這可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

除了上述因素外，我們普通股的價格和交易量可能會因為多種因素而高度波動，包括以下因素：

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果研究分析師 沒有建立和維護足夠的研究覆蓋範圍，或者如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了股票評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們普通股的市場價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師 停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們普通股的市場價格或交易量下降。

如果證券或行業分析師沒有發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的普通股做出相反的建議，我們普通股的市場價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們業務的研究或報告的影響。如果行業或證券分析師決定覆蓋我們，並在未來下調我們的普通股評級，我們普通股的市場價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度 ，進而可能導致我們普通股的市場價格或交易量下降。

由於我們預計在可預見的未來不會支付股息 ，您必須依靠我們普通股的價格升值來獲得您的投資回報。

我們目前打算保留我們大部分(如果不是全部)的可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，您不應依賴對我們普通股的投資作為未來任何股息收入的來源。

我們的董事會有權決定是否派發股息，但須受開曼羣島法律的某些限制，即我公司只能從利潤或股票溢價中支付股息；但在任何情況下，如果這會導致我公司無法 償還在正常業務過程中到期的債務，則不得支付股息。此外，我們的股東可以通過普通決議宣佈派息，但任何股息不得超過我們董事會建議的金額。即使我們的董事會決定宣佈 並支付股息，未來分紅的時間、金額和形式(如果有)將取決於我們未來的運營結果和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有的話)、 我們的財務狀況、合同限制和董事會認為相關的其他因素。因此，您對我們普通股的投資回報 很可能完全取決於我們普通股未來的任何價格增值。 不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證您購買我們普通股時的價格不變。 您在我們普通股上的投資可能無法實現回報，甚至可能會損失您對我們普通股的全部投資 。

未來在公開市場出售普通股或預期的潛在銷售可能會導致我們的普通股價格下跌。

在公開市場上出售普通股，或認為這些出售可能發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。截至本報告日期，我們有24,234,973股普通股已發行。我們最近首次公開發售的所有3,940,000股普通股均可自由轉讓，不受限制，亦可根據經修訂的1933年證券法或證券法 進行額外登記，本公司最近根據F-3表格的擱置登記聲明，在首次發售中售出6,000,0000美元7%OID可轉換票據(“可轉換票據”)，該票據將不時以每股2.738美元或轉換前七個交易日最低可換股金額的95%的較低 價格兑換。我們的所有高管和董事 以及持有我們至少10%普通股的股東必須遵守一份六個月的鎖定協議，該協議是在發行可轉換票據時簽訂的。受此等禁售協議約束的普通股於此等禁售協議屆滿後即有資格在公開市場出售，但須受證券法第144及701條規則所適用的成交量及其他限制所規限。只要轉換可換股票據後發行的股份，以及行使認股權證和出售在此登記的認股權證股份，以及我們的行政人員、董事或主要股東持有的任何股份，在市場上出售，我們普通股的市場價格可能會下降。此外，這種潛在稀釋的潛在風險可能會導致股東試圖出售他們的股票，而投資者可能會做空我們的普通股。這些銷售也可能使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。有關我們最近發行的可轉換票據的更多信息，請參閲下面的“我們最近與銷售股東就出售高達5,050萬美元的可轉換票據和認股權證訂立的證券購買協議，其中我們 迄今已售出600萬美元，連同隨後的任何轉換和/或行使，可能會壓低我們普通股的價格 並鼓勵第三方賣空，這可能會進一步壓低我們普通股的價格”。

我們可能需要額外的資本，並可能 出售額外的普通股或其他股權證券或產生債務，這可能導致我們的股東額外攤薄 或增加我們的償債義務。

由於業務條件的變化或其他未來的發展，我們可能需要額外的現金資源，包括我們可能決定進行的任何投資或收購。如果我們的 現金資源不足以滿足我們的現金需求，我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券或獲得 信貸安排。出售額外的股權證券或股權掛鈎債務證券可能會導致我們的 股東的股權進一步稀釋。債務的產生將導致償債義務，並可能導致限制我們運營的運營和融資契約 。我們不能向您保證，融資將以我們可以接受的金額或條款提供，如果有的話。

某些現有股東對我們公司具有重大影響，他們的利益可能與我們其他股東的利益不一致。

我們的董事和高級職員合計擁有我們已發行普通股總投票權的63.54%。因此，它們對我們的 業務具有重大影響，包括合併、合併、董事選舉等重大企業行動和其他重大企業行動。

他們可能採取不符合我們或我們其他股東最佳利益的行動。這種所有權集中可能會阻礙、推遲或阻止對我們公司的控制權變更，這可能會剝奪我們的股東在出售我們公司的過程中獲得溢價的機會 並可能降低我們普通股的價格。即使遭到其他股東的反對，我們也可能採取這些行動。此外，由於投資者認為可能存在或可能出現利益衝突，股權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

根據證券法的含義，我們是一家新興的成長型公司，可能會利用某些降低的報告要求。

根據JOBS法案的定義，我們是“新興成長型公司”，我們可以利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種要求的某些豁免，包括最重要的是，只要我們是新興成長型公司，就不需要遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案404節的審計師認證要求 。因此，如果我們選擇不遵守此類審計師認證要求，我們的投資者可能無法訪問他們認為重要的某些信息。

此外，根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。 我們已選擇利用一項豁免，允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司的時間 。因此，我們不會像其他遵守上市公司生效日期的上市公司那樣遵守相同的新會計準則或修訂後的會計準則。我們還選擇利用某些減少的披露義務，並可能選擇在未來的備案文件中利用其他減少的報告要求。由於這些選舉的結果，我們向股東提供的信息可能與您從其他公開報告公司獲得的信息不同。

我們是符合《交易法》規則含義的外國私人發行人，因此，我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，因此我們不受美國證券規則和法規中適用於美國國內發行人的某些條款的約束，包括：

我們被要求在每個財政年度結束後四個月內以Form 20-F 形式提交年度報告。此外，我們打算按照納斯達克全球市場的規則和規定，以新聞稿的形式每半年發佈一次我們的財務業績。有關財務業績和重大事件的新聞稿也將以Form 6-K的形式提供給美國證券交易委員會。然而，與美國國內發行人向美國證券交易委員會提交的信息相比，我們需要 向美國證券交易委員會備案或向其提供的信息將沒有那麼廣泛和及時。因此，您可能無法獲得與您投資美國國內發行商時提供的保護或信息相同的保護或信息。

作為一家在開曼羣島註冊成立的公司， 我們獲準在公司治理事宜上採用某些與納斯達克全球市場公司治理要求有很大不同的母國做法；與我們完全遵守納斯達克全球市場公司治理要求的情況相比，這些做法對股東的保護可能會更少 。然而，目前，我們沒有任何直接的 計劃在我們的公司治理方面依賴母國做法。

我們未來可能會失去外國私人發行人的資格，這可能會導致大量的額外成本和支出。

如上所述，我們是一家外國私人發行商，因此，我們不需要遵守交易所 法案的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日進行。例如，如果超過50%的普通股 由美國居民直接或間接持有，而我們無法滿足維持我們的外國私人發行人身份所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人地位。今後，如果我們在第二財季的最後一天失去了外國私人發行人的身份，我們將被要求從1月1日起向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比我們作為外國私人發行人提供的表格更詳細、更廣泛。在這種情況下，我們還必須遵守美國聯邦委託書的要求，我們的高管、董事和主要股東將 受制於《交易法》第16條的短期利潤披露和追回條款。此外，我們將 失去依賴豁免納斯達克全球市場上市規則中某些公司治理要求的能力。 作為一家非外國私人發行人的美國上市上市公司，我們將產生大量額外的法律、會計和 其他費用，而作為在美國證券交易所上市的外國私人發行人，我們目前不會產生這些費用。

如果我們未能建立和維護適當的內部財務報告控制 ，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到影響。

在我們於2022年2月進行首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，會計人員和其他資源有限，無法解決我們的內部控制和程序 。從那時起，我們一直在不斷地開發、建立和建立一個系統來維護內部控制和程序，這將允許我們的管理層報告我們的財務報告的內部控制，並允許我們的獨立註冊會計師事務所在根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條要求時對我們的財務報告進行內部控制。 儘管我們的獨立註冊會計師事務所不需要根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的規定證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是一家新興的成長型公司之日， 我們的管理層將被要求根據第404條報告我們對財務報告的內部控制。

截至2022年12月31日，我們的管理層評估了財務報告內部控制的有效性。重大弱點與該公司 沒有足夠了解美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告程序的會計人員有關。管理層的結論是，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效。

為了解決上述重大缺陷，我們已採取措施改善財務報告的內部控制，以彌補這一重大缺陷，包括聘請上海藍山諮詢有限公司作為我們的顧問，並在符合適用的美國證券交易委員會要求的財務報表編制方面 擁有必要的培訓和經驗。在我們顧問的幫助下，我們目前符合美國公認會計準則和美國證券交易委員會的報告要求。除了聘請外部顧問外，我們還計劃採取 補救措施，包括(I)聘請更多具有相關美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告經驗和資格的合格會計人員 ，以加強財務報告職能，並建立一個財務和系統控制框架；(Ii)對我們的會計和財務報告人員實施定期和持續的美國公認會計準則和財務報告培訓計劃；以及(Iii) 建立內部審計職能，並聘請外部諮詢公司來幫助我們評估薩班斯-奧克斯利法案的合規要求和改善整體內部控制。

這些措施的實施可能無法 完全解決我們在財務報告內部控制方面的重大弱點，我們也不能得出結論，這些弱點已得到完全 補救。我們未能糾正這些重大弱點或未能發現和解決任何其他重大弱點可能導致我們的財務報表不準確，還可能削弱我們及時遵守適用的財務報告要求和相關監管文件的能力。因此，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景 以及我們普通股的交易價格可能會受到重大不利影響。此外，對財務報告的無效內部控制 嚴重阻礙了我們防止欺詐的能力。此外，一旦我們不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的管理層可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制是無效的。此外，即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的， 如果我們的獨立註冊會計師事務所在進行了自己的獨立測試後，如果對我們的內部控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者如果它對相關要求的解釋與我們不同，可能會出具合格的報告。此外，作為一家上市公司，我們的報告義務可能會在可預見的未來給我們的管理、運營和財務資源和系統帶來巨大壓力。我們可能無法 及時完成評估測試和任何所需的補救措施。

我們提供的服務描述

認股權證及認股權證股份

一般信息

於2023年12月27日，吾等與出售股東訂立證券 購買協議(“證券購買協議”)，據此吾等同意向投資者發行 最多50,500,000美元的優先可轉換本票及隨附認股權證，可行使的普通股數目為每張該等票據本金金額除以適用的VWAP所得數目的50%(定義見 證券購買協議)。同日，吾等同意向該等出售股東出售價值6,000,000,000美元的優先可換股 票據(“可換股票據”)及五年期認股權證(“認股權證”)，優先可換股票據(“可換股票據”)是根據F-3表格的擱置登記 聲明而登記的首次發售，可按行使價(br}每股2.9869美元)購買最多1,205,255股普通股，但須作出若干調整，認股權證同時透過私募出售。可轉換 票據以7%的原始發行折扣(OID)出售，即420,000美元。因此，出售股東在扣除費用及本公司應付的其他發售開支前，以現金代價向本公司交付5,580,000美元以支付可換股票據及認股權證 。

以下描述涉及在此登記的認股權證的具體 重大條款。

認股權證於 發行時(“初始行使日”)即可行使，行使價為每股2.9869美元，但須按慣例作出調整， 將於5日(5)到期。^這是)首次演習日的週年紀念日。如果在行使時沒有登記認股權證股份以供轉售的有效登記聲明，則認股權證可在無現金基礎上行使 。

在此登記的認股權證及認股權證股份最初是根據證券法第4(A)(2)條及/或根據證券法頒佈的法規D所規定的豁免登記規定出售的。因此，出售股東可行使該等認股權證及 僅根據證券法下涵蓋該等股份回售的有效登記聲明、證券法第144條下的豁免或證券法下的其他適用豁免，才可行使該等認股權證及 出售該等認股權證所涉及的普通股。

有關與此類同時定向增發相關的文件的完整説明，您應查看認股權證表格和登記權協議表格的副本，這兩份表格作為證據包含在公司於2023年12月28日提交給美國證券交易委員會的當前Form 6-K報告中。

併發主要產品

與我們在此登記的認股權證和認股權證股票的私募同時，我們同時向出售股東出售了價值6,000,000美元的7%OID可轉換債券。 根據F-3表格中的招股説明書附錄出售的可轉換債券如下。

到期日

可轉換票據將於發行日期 後364天到期。

利息

除非發生違約事件，否則可轉換票據不計息。自發生任何該等違約事件起及發生後，須按10%(10%)的年利率支付合計未轉換及其後的未償還本金。請參閲“違約事件 “下面。

轉換

可換股票據可於發行後的任何 時間，根據投資者的選擇，於緊接適用換股日期前七(7)個交易日內，按(I)每股2.738美元、(Ii)普通股最低等值加權平均價值的95%的較低者轉換為我們的普通股，在每種情況下均須按其規定作出調整。

某些調整

轉換價格將在任何股票分割、股票股息、股票合併、資本重組或其他類似交易的情況下進行標準 調整。

強制贖回

如果在可轉換票據未償還期間的任何時間，公司進行了一次或多次後續融資，投資者有權要求吾等首先按比例使用該等後續融資所得毛收入的30%，以現金形式贖回全部或部分登記票據，金額相當於登記票據的未償還本金金額，加上所有應計但未支付的利息，加上所有已清算的 損害賠償金(如有)，以及任何其他金額(如有)乘以1.05。

如果在可換股票據未償還期間的任何時間發生控制權變更，投資者將有權要求吾等贖回所有可換股票據，外加所有應計但未支付的利息，以及所有違約金(如有)和任何其他應付可換股票據的金額(如有)。

消極契約

我們將遵守關於某些債務的產生、留置權的存在、債務的償還、關於股息、分配或贖回的現金支付以及資產轉移等事項的某些習慣性肯定和否定契約。

違約事件

可換股票據包括某些慣常的 及其他違約事件，包括(其中包括)未能維持有效的登記聲明以允許投資者 轉售普通股，而不論該等股份是否根據可換股票據、認股權證或任何其後可能出售予投資者的額外票據或額外認股權證而發行，以及維持我們的納斯達克上市。

對於這種違約事件， 可轉換票據的未轉換和未償還本金總額需要按10%(10%)的年利率支付，外加當時可能欠下的任何利息或罰款。

控制權的變更

對於控制權變更，投資者 有權要求我們贖回所有可轉換票據，加上所有應計但未支付的利息，加上所有違約金，如果有，以及任何其他就可轉換票據欠投資者的金額，其現金金額等於 欠投資者的總金額乘以1.05。

轉換限制

每名投資者將無權轉換 可換股票據的任何部分，惟在該等轉換生效後，投資者(連同其若干關聯方)將於緊接該等轉換生效後實益擁有超過4.99%的已發行普通股 。投資者可不時將這一限額提高到9.99%，條件是任何此類增加在第61年前不會生效。^ST在我們收到加價通知後的第二天。

關聯交易協議

關於證券購買協議預期同時私募認股權證，吾等與賣方 股東於2023年12月27日訂立登記權協議(“登記權協議”)，據此，吾等同意 於登記權協議日期後60個歷日內，向美國證券交易委員會提交額外登記聲明(“登記聲明”)，以登記認股權證相關普通股 及投資者於任何額外成交(定義見證券購買協議)中購買的任何額外票據或額外認股權證。此外，本公司於2023年12月27日訂立配售代理協議(“配售代理協議”)，根據該協議，Maxim Group LLC(“Maxim”)受聘擔任是次發售的獨家配售代理，並將有權收取相當於發售總收益7.0%的合共 現金費用，外加最多50,000美元的所有差旅及其他自付開支，包括 合理並計入Maxim法律顧問的費用及開支。

上述可換股票據、認股權證、證券購買協議、登記權協議及配售代理協議的若干條款及條文的上述摘要 並不完整，並受該等 文件的表格條文所規限，該等文件已於2023年12月28日作為證物提交本公司現行的6-K表格。在您投資我們的證券之前，您應該查看 此類文件的副本。

收益的使用

我們不會從出售股東出售認股權證股份 中獲得任何收益。然而，我們可能會在出售股東行使 權證時獲得資金。如果吾等從出售股東行使認股權證而獲得資金，根據證券購買協議，吾等已同意將所得款項淨額用於支付吾等持續的一般公司及營運資金需求。然而，我們實際支出的金額和時間將取決於眾多因素，包括我們的業務戰略和發展努力。在這些用途完成之前，所得資金將投資於短期銀行存款。我們還可以將淨收益的一部分用於收購與我們的業務相輔相成的業務、產品、技術或許可證，儘管我們目前沒有這樣做的承諾或 協議。

主要股東和銷售股東

下表列出了有關截至本招股説明書日期我們普通股的實益所有權的某些信息 ，具體如下：

出售股東所發售的普通股乃根據本公司根據證券購買協議售予 出售股東的若干認股權證的條款可向出售股東發行的普通股。有關認股權證發行的其他資料，請參閲上文“認股權證的私募配售”。我們正在登記普通股，以便允許出售股東 不時提供股份轉售。除出售可換股票據(於上文“同時進行主要發售”所述的首次發售中出售)及隨附的認股權證外，出售股東於過去三年內與吾等並無任何重大關係。

下表列出出售股東 及每名出售股東實益擁有本公司普通股的其他資料。第二欄 列出每名出售股東實益擁有的普通股數目，基於其於2024年2月22日對可換股票據及附帶認股權證的擁有權，並假設出售股東於該日持有的可換股票據及附帶認股權證已轉換，而不考慮任何轉換限制。

第三欄列出了出售股東在本次招股説明書中發行的普通股。

根據與出售股東訂立的登記權利協議的條款，本招股説明書涵蓋於行使認股權證後可發行的1,205,255股普通股的回售，第四欄假設出售股東根據本招股説明書提供的全部股份。

根據出售股東持有的可換股票據及 認股權證的條款，出售股東不得根據該等票據或附屬認股權證向 發行股份，條件是該等發行將會令該出售股東連同其聯屬公司及歸屬人士實益擁有若干普通股，而該等普通股於該等轉換後將超過我們當時已發行普通股的4.99%。第二列中的股票數量 沒有反映這一限制。出售股票的股東可以在此次發行中出售全部、部分或不出售其股份 。請參閲“分配計劃”。

如本表中所用，“受益所有權”是指對證券進行表決或指示表決的唯一或共享權力， 或關於證券的唯一或共享投資權(即處置或指示處置證券的權力)。此外，就本表而言，自任何日期起，某人被視為對該人有權在該日期後60天內取得的任何擔保擁有“實益所有權”。

上述人士對所示股份擁有完全投票權和 投資權。根據美國證券交易委員會的規則，如果一個人(或一組人)直接或間接擁有或分享投票或指示表決該證券的權力，或處置或指示處置該證券的權力，則該人被視為證券的“實益擁有人”。因此， 多人可能被視為同一擔保的實益所有人。任何人也被視為 該人有權在60天內獲得的任何證券的實益擁有人，例如購買我們普通股的期權或認股權證。

大股東

除上文所述外，我們5%或更多有表決權的證券沒有受益的 所有者。該公司並非由另一家公司(S)或任何外國政府直接或間接擁有或控制。據我們所知，沒有任何安排的實施可能導致公司控制權的變更 。

公司歷史和結構

公司的歷史與發展

梅花是一家控股公司，由我們的股東劉永軍於2020年11月10日根據開曼羣島法律註冊成立。美華的直接子公司是香港公司康富國際 醫療。Kang Fu International Medical於2015年10月13日由四名股東，Yongjun Liu，Yin Liu，Ace Capital Limited和King Tai International Holding Limited註冊成立。於2019年11月22日，劉永軍分別向Ace Capital Limited及King Tai International Holding Limited收購9，300，000股股份及4，500，000股股份。本次股權轉讓完成後， 劉永軍、劉銀構成康富國際醫療的全體股東，持有康富國際 醫療100%的股份。於2020年12月21日，美華繼而分別向劉永軍及劉銀收購41，400，000股股份（或69%）及18，600，000股股份（或31%），致使康富國際醫療成為美華的全資附屬公司。為換取 對康富的收購，梅花向劉先生及劉女士發行合共15，935，000股普通股，劉先生及劉女士繼而於2020年12月21日將其股份 轉讓予其全資控股公司Bright Accomplish Limited。Bright Accomplish Limited為梅花的控股股東，截至本報告日期持有梅花普通股約66.56%。

梅花不是一家在中國經營的公司 ，而是一家開曼羣島控股公司，其業務由位於中國大陸的子公司進行。 梅花通過其在中國的間接子公司經營其 業務。以下是美華在中國的運營子公司列表：

美華擁有康福國際醫療100%股權。康福國際醫療擁有揚州華大100%股權和海南國協55%股權。揚州華大擁有江蘇雅達100%的股份，而江蘇雅達則擁有江蘇華東100%的股份。反過來，江蘇華東擁有廣滙100%的股權。以下 圖表説明了截至本報告日期的公司結構，包括我們的主要子公司及其各自的主要 子公司。

本組織內部現金流的結構和適用法規摘要如下：

如果公司打算分紅， 公司將根據中國法律法規將股息轉讓給康富，然後康富將股息轉讓給美華國際，美華國際將根據股東所持股份的比例將股息分別分配給所有股東，無論股東是美國投資者還是其他國家或地區的投資者。

我們的中國子公司分配股息的能力是基於其可分配收益。中國現行法規允許我們的中國子公司只能從根據中國會計準則和法規確定的累計利潤(如有)中向其各自的股東支付股息。此外，我們的每一家中國子公司每年必須預留至少10%的税後利潤(如果有)，以建立法定的 準備金，直至準備金達到各自注冊資本的50%。這些儲備不能作為現金股息分配。 見“與股息分配有關的規例瞭解更多信息。

為了應對持續的資本外流和人民幣在2016年第四季度對美元的貶值，人民中國銀行和國家外匯管理局在接下來的幾個月裏實施了一系列資本管制措施，包括對中國的公司進行海外收購、股息支付和償還股東貸款的更嚴格的審查程序。 中國政府可能會繼續加強資本管制，我們中國子公司的股息和其他分配在未來可能會受到更嚴格的審查。中國政府還對人民幣兑換成外幣和將貨幣匯出中國實施管制。因此，我們在完成從我們的利潤中獲取和匯出用於支付股息的外幣所需的行政程序 時可能會遇到困難。此外，如果我們在中國的子公司 未來獨自產生債務，管理債務的工具可能會限制它們支付股息或支付 其他款項的能力。

此外，《企業所得税法》及其實施細則規定，中國公司支付給非中國居民企業的股息將適用10%的預提税率 ，除非根據中華人民共和國中央政府與非中國居民企業所在國家或地區政府之間的條約或安排予以減免 。根據內地 中國與香港特別行政區的税收協議，內地企業向香港企業支付股息的預提税率可從10%的標準税率降至5%。但是，如果有關税務機關認定我們的交易或安排是以享受税收優惠為主要目的的，有關税務機關未來可以調整 優惠預提税額。因此，不能保證降低的5%預提率將適用於我們的香港子公司從我們中國子公司收到的股息 。此預扣税將減少我們可能從中國子公司獲得的股息金額 。

最新發展動態

可轉換票據和認股權證發行

於2023年12月27日，本公司與若干機構投資者(“投資者”)訂立證券購買協議(“SPA”)，據此，本公司同意不時發行最多50,500,0000美元的本公司證券(“發售”)、由可換股票據組成、可按7.0%原始發行折扣發行的可換股票據(“該等票據”)及隨附的普通股 認購權證(“認股權證”)，為期五年，並可就本公司若干普通股行使。 每股票面價值$0.0005(“普通股”)，相當於每個票據的本金金額除以適用的可轉讓普通股(定義見SPA)所得數字的50%，可根據SPA進行調整，實益所有權限制為4.99%。 根據SPA，本公司同意在發行初步結束時(“首次成交”)向投資者發行6,000,000美元債券，可按(I)每股2.738美元(或12月27日普通股VWAP的110%)的較低者兑換，2023年) 或(Ii)每股價格相等於緊接適用換股日期前七(7)個交易日內普通股最低有效等值收益的95% ，但須作出若干調整及4.99%實益擁有權限制，以及可行使合共1,205,255股普通股的認股權證 ，行使價為每股2.9869美元(或2023年12月27日普通股平均有效等值的120%)。該等票據除非發生違約事件，否則不產生利息，到期日期為364天 ，必須由本公司在下列情況下溢價贖回：(I)後續融資(定義見SPA)、(Ii)控制權變更(定義見SPA)及(Iii)其中所列的若干股權條件。本公司亦有權在本公司認為符合其最大利益的情況下贖回該等票據，例如其認為該等票據的違約事件迫在眉睫。票據載有某些類似交易慣用的其他契諾和違約事件。第一次關閉發生在2024年1月2日。預計在已發行票據的未償還金額不超過500,000美元之前，不會發生任何額外的成交。

首次公開招股完成 (“IPO”)

2022年2月18日，我們完成了3940,000股普通股的首次公開募股，每股面值0.0005美元，公開發行價為每股10美元，我們的普通股於2022年2月16日在納斯達克全球市場開始交易，股票代碼為“MHUA”。我們根據承銷商的堅定承諾出售了360萬股股票，並根據承銷商部分行使超額配售選擇權 出售了另外34萬股股票。

扣除折扣、支出津貼和支出後，公司從IPO中獲得的淨收益總額約為34,576,000美元。在IPO結束時，公司 將IPO總收益中的500,000美元存入由Wilmington Trust，National Association，作為託管代理設立的託管賬户，以支付根據賠償託管協議對Prime Number Capital LLC作為承銷商代表可能採取的法律行動的費用。

由於與IPO相關的某些事態發展，本公司可能面臨某些法律責任和風險。具體地説，在首次公開招股前的路演期間，本公司在中國的聯席承銷商深港向本公司推薦了一家名為泰和的香港投資公司。泰和通過與申鋼的談判，聲稱將以投資者身份參與IPO。作為一家處於發展階段的中國醫療器械公司，本公司管理層對美國資本市場缺乏經驗，並依賴其投資銀行家和承銷商為其在美國公開發行股票提供指導和建議。因此，本公司並不知悉泰和的實際動機。基於本公司對深港的信任，在本公司無法進行進一步核查的情況下，本公司倉促簽訂了大和協議。

根據泰和協議，泰和同意於首次公開招股中投資最少35,000,000美元，惟本公司須支付7,000,000美元可退還按金及預付應付予泰和的投資者關係及其他服務(合稱“服務”)服務費3,000,000美元。本公司、其關聯公司及個人股東於2022年1月27日至2022年3月11日期間，分幾次向泰和支付了700萬美元可退還保證金和300萬美元服務費。自2022年3月11日後，本公司並無向泰禾支付任何其他款項，亦未與泰禾有任何直接 互動，而事實上，本公司在談判期間從未與泰禾直接溝通，只透過申鋼與泰禾及泰禾協議進行溝通。

首次公開招股後，通過本公司的內部風險控制程序，本公司獲悉泰和似乎並不是本公司的投資者，而當本公司 試圖詢問此事時，泰和拒絕與本公司交談。根據本公司所調查及瞭解的事實， 本公司相信其被泰和詐騙，而泰和從未在首次公開招股中實際投資3,500萬美元。事實上，本公司 獲悉，泰和對本公司完全沒有投資，泰和亦沒有參與本公司的首次公開招股事宜。此外，應退還按金尚未退還本公司，泰和亦未向本公司提供任何服務。因此，本公司認為泰和及深港的協議可能被視為泰和及深港利用信息不對稱(包括本公司對美國市場、首次公開招股規則及程序缺乏認識及瞭解)及本公司的信任而對本公司作出的欺詐行為。

在諮詢專業人士後， 公司現在知道泰和協議需要向公眾披露，本公司認為協議本身具有欺詐性和不可執行性，因此公司披露泰和協議是為了滿足美國證券交易委員會的合規要求 。此外，本公司承認，在訂立大和協議時，本公司不適當地依賴申鋼的意見、指示及意見。本公司現正積極終止與泰和的協議，並追回本公司已向泰和支付的款項。由於收款的不確定性，本公司已撇銷約4,800,000美元按金，並於截至2022年12月31日止年度全數支出本公司向泰和支付的2,300,000美元服務費。本公司及其執行管理團隊打算與美國證券交易委員會以及任何其他相關機構合作，以確保在此類問題得到解決的同時，其投資者的利益得到保護。

企業信息

我們的主要執行辦公室位於中國揚州市廣陵區頭橋鎮通達路88號。我們這個地址的電話號碼是+86-0514-89800199。我們在開曼羣島的註冊辦事處目前位於開曼羣島Sertus InCorporation(Cayman)Limited，Sertus Chambers，總督 Square，Suite#5-204，23 Lime Tree Bay Avenue，P.O.Box 2547，Grand Cayman，KY1-1104，開曼羣島，可由董事酌情更改時間 。我們在美國的送達代理是Dorsey&Whitney LLP，西區51號52^發送紐約大街，郵編：10019

生意場

概述

美華國際是一家獲得開曼羣島豁免的公司，於2020年11月10日註冊成立。康福國際是我們於2015年10月13日在香港成立的全資子公司。 我們通過我們在中國的運營子公司經營我們的業務，即：1)2001年12月24日成立的揚州華大，位於中國江蘇揚州；2)揚州華大於1991年12月5日成立的江蘇亞達，位於中國江蘇揚州；3)江蘇華東，江蘇亞達的全資子公司，於2000年11月18日成立，位於江蘇省揚州；4)江蘇華東的全資子公司廣匯成立於2020年12月22日。

通過我們在中國的運營子公司揚州華大、江蘇雅達和江蘇華東，我們主要在國內和國際上專業從事一次性醫療器械的研究、開發、製造和銷售。

根據2000年1月4日公佈並於2014年6月1日起施行、國務院於2017年5月4日修訂的《醫療器械監督管理條例》，醫療器械按照風險程度分為以下三類。

我們為客户提供各種安全優質的一次性醫療器械的一站式解決方案 。一次性醫療器械的安全和質量始終是我們的核心價值觀 。我們將我們的成功歸功於我們基於市場需求的產能擴張推動的可持續和有機增長，我們對目標終端市場的深入瞭解，以及我們與客户、分銷商、獨立銷售代理和供應商的良好關係。

我們的收入模式

我們的收入來自1)製造和銷售自有品牌的I、II、III類一次性醫療器械，2)轉售我們從其他製造商採購的I、II、III類一次性醫療器械 。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的財政年度，我們分別確認了103,346,341美元、104,037,710美元、 和89,061,010美元的收入，其中自主品牌銷售額分別佔48.88%、46.19%和49.94%， 轉售自其他製造商的一次性醫療器械分別佔51.12%、53.81%和50.06%。

我們的一次性醫療設備面向國內和國際的最終用户。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的財年中，我們對國內直接最終用户客户和國內分銷商客户的總銷售額分別佔我們收入的99.52%、85.78%和81.90%。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的財年中，我們面向海外分銷客户的銷售額分別佔我們收入的0.48%、14.22%和18.10%。

我們通過我們的直銷隊伍和分銷商銷售一次性醫療器械。截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年，我們通過直銷渠道的銷售額分別佔收入的9.16%、9.13%和10.59%，通過經銷商的銷售額分別佔收入的90.84%、90.87%和89.41%，其中國內經銷商佔90.36%、76.65%和71.31%， 和出口經銷商分別佔0.48%、14.22%和18.10%。我們收入的一部分。

我們的產品

我們的產品覆蓋中國所有地區。在國際上，我們的產品出口到歐洲、北美、南美、亞洲、非洲和大洋洲等30多個國家。

我們目前的產品組合(包括自制和外包產品)包括：1)第一類一次性醫療器械，如一次性醫用X光膠片、醫用幹膜、乾式激光成像儀、紗布繃帶、檢查手套、藥物包裝材料和容器、滴眼劑用低密度聚乙烯(LDPE)瓶、片劑用高密度聚乙烯(HDPE)瓶等；2)一次性全麻包、醫用刷子、婦科檢查包、導尿包、婦科檢查包、氣管插管、醫用口罩、肛袋、吸管連接管等二類一次性醫療用品；3)一次性輸液泵、麻醉穿刺包、電子泵等三類一次性醫療用品。

截至本報告日期，我們的產品組合中共有 1063個產品，其中937個產品用於國內銷售，126個產品用於海外銷售。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年，我們排名前20位的產品如下：

類別 類別		產品 名稱		圖像		擁有 品牌/ 來源： 其他		使用		共% 個 年銷售額 2022				共% 個 年銷售額 2021
第 II類		一次性 身份證手鐲				自有品牌		確定 名患者			14.40	%			13.07	%
第II類		一次性婦女檢查用具				自有品牌		婦科檢查			8.39	%			5.55	%
第II類		一次性醫用刷子				自有品牌		清洗試管或塑料管			8.14	%			7.16	%
第II類		醫療箱				來源 來自其他		對於 操作			4.83	%			3.86	%
第II類		醫用無菌敷料外科包				自有品牌		操作前使用			4.56	%			3.81	%

類別 類別		產品 名稱		圖像		擁有 品牌/ 來源： 其他		使用		共% 個 年銷售額 2021				共% 個 年銷售額 2020
第 II類		醫用刷子				來源 來自其他		手術前洗手			3.96	%			4.10	%
第 類I		片劑用高密度聚乙烯(HDPE)瓶				自有品牌		藥片 瓶			3.13	%			2.48	%
第 II類		醫用 導管				來源 來自其他		使用 進行導尿			2.83	%			3.46	%
第 II類		子宮組織吸引管				自有品牌		子宮組織取樣			2.78	%			3.44	%
其他		一次性塑料奶瓶				自有品牌		使用 餵食			2.34	%			1.49	%

類別 類別		產品 名稱		圖像		擁有 品牌/ 來源： 其他		使用		共% 個 年銷售額 2021				共% 個 年銷售額 2020
第 類I		低密度聚乙烯(LDPE)滴眼液瓶				自有品牌		滴眼液 瓶			2.30	%			2.78	%
第 II類		一次性婦科採樣器				自有品牌		在婦科檢查中獲取樣本			1.92	%			2.31	%
第 II類		一次性醫用刷子(B1型)				自有品牌		術前手洗			1.48	%			1.24	%
第 II類		一次性****袋				自有品牌		對於直腸、結腸或迴腸****吻合術後患者及尿失禁患者收集糞便等護理			1.44	%			1.20	%

班級 類別		產品 名稱		圖像		擁有 品牌/ 來源： 其他		使用		共% 個 年銷售額 2021				共% 個 年銷售額 2020
第 II類		一次性女性檢查包				來源 來自其他		婦科檢查			1.25	%			2.17	%
其他		Nb /PSN膠套				自有品牌		使用 進行封頂			1.03	%			1.04	%
第 II類		一次性病毒採樣管				來源 來自其他		使用 保存測試樣本			0.74	%			0.09	%
第 II類		一次性濕化鼻氧管				自有品牌		將 與供氧裝置連接，用於潤濕患者和注射氧氣			0.58	%			0.61	%
第 II類		醫用 一次性防護服				來源 來自其他		防護套裝			0.56	%			0.06	%
第 類I		喉嚨 條帶				來源 來自其他		用於喉部手術			0.54	%			0.64	%

作為一家醫療器械製造和銷售公司，我們在中國受到廣泛的政府監管和監督。根據中國法律，我們必須獲得第二類和第三類一次性醫療器械的生產許可證，第三類一次性醫療器械的經營許可證，以及某些第一類、第二類或第三類一次性醫療器械的備案或註冊 證書。截至本報告日期，我們的所有許可證和證書都是最新的，並已獲得中國第一、第二和第三類一次性醫療器械資格。同時，我們建立了完善的質量保證體系。公司已通過國際“CE”認證和國際標準化組織13485體系認證。截至目前，我們已向食品和藥物管理局註冊了20多種產品(註冊編號：3006554788)，包括但不限於身份識別手鐲、手術膠帶、橡皮筋和膠帶，這些都是食品和藥物管理局的I類產品。

我們在中國的運營子公司專注於一次性醫療器械的製造和銷售，具體如下：

揚州華大

揚州華大主要生產和銷售一次性醫療器械，如用於滴眼劑的一次性藥物包裝材料和使用LDPE的容器、用於片劑的高密度聚乙烯(“HDPE”)瓶，以及用於工具和容器的一次性塑料嬰兒奶瓶、NB/PSN橡膠蓋 和8.2ml摺疊勺子等。

此外，揚州華大還在為客户提供一站式購物體驗時， 轉售從其他製造商採購的I類和II類一次性醫療器械。

截至本報告日期，揚州華大 沒有生產第二類和第三類一次性醫療器械的活動，其銷售僅限於我們的國內客户。

江蘇雅達

江蘇亞達主要生產和銷售1)一類一次性醫療器械，如醫用幹影像膠片；2)二類一次性醫療器械，如一次性婦女檢查箱、吸引器連接管、二類6866醫用聚合物材料 和產品(包括但不限於輸液設備和管道、用於呼吸麻醉或呼吸機的氣管插管)等。

除上述外，江蘇亞達還在為客户提供一站式購物體驗的同時， 還從事1)其他廠家的一次性醫療器械的國內和國際轉售業務。

截至本報告日期，江蘇亞達 沒有製造和銷售第三類一次性醫療器械的活動。

江蘇華東

江蘇華東主要生產銷售1)醫用X光片、多功能自取X光機、醫用乾片、紗布繃帶、檢查手套等一類醫療器械；2)一次性全麻藥箱、導尿管、婦科檢查箱、氣管插管、醫用口罩、各種管子等三類醫療器械；3)一次性輸液泵、麻醉穿刺箱、電子泵等三類醫療器械。

除上述外，江蘇華東在為客户提供一站式購物體驗的同時， 還從事其他廠商的一、二、三類醫療器械的國內和國際轉售業務。

新冠肺炎防疫產品

隨着2019年(新冠肺炎)冠狀病毒疫情從2020年上半年開始爆發，全球對病毒預防和控制相關產品的需求激增。 雖然這些產品以前不是我們的主流產品，但從2020年2月開始的幾個月裏，我們看到訂單激增，供不應求。在截至2020年12月31日的財年中，口罩和手套的訂單價值分別為1010萬美元 和240萬美元。

截至本報告日期，雖然由於新冠肺炎的持續復甦，當前市場對某些病毒預防產品的需求沒有中國2020年那麼強勁，但新冠肺炎等類似飛沫傳播疾病的防護意識在一定程度上植根於中國人 ，導致與前幾年相比，人們對病毒防治產品的需求持續高漲。在國際上，除中國外，其他國家對某些病毒預防產品的需求仍然很高，用於預防和控制新冠肺炎。根據世界衞生組織2020年12月發佈的新冠肺炎疫苗更新，有三種新冠肺炎疫苗已獲得某些國家監管部門的授權使用。還沒有一種疫苗獲得世衞組織EUL/PQ授權。 新冠肺炎疫苗對大流行的影響將取決於幾個因素，例如疫苗的有效性；它們獲得批准、製造和交付的速度 ；以及有多少人接種疫苗。大多數科學家預計，像大多數其他疫苗一樣，新冠肺炎疫苗不會百分之百有效。(來源：https://www.who.int/news-room/q-a-detail/coronavirus-disease-(covid-19)-vaccines?adgroupsurvey={adgroupsurvey}&gclid=CjwKCAiA_eb-BRB2EiwAGBnXXrbZVR1ojK9i13YVEq7Hg5YBAULf8ii7IRf8kxKBu3fQQVpzJ8iD9hoCtHUQAvD_BwE). As因此，由於圍繞新冠肺炎未來嚴重性的不確定性以及普通公眾對病毒預防的認識，我們相信某些病毒預防產品仍將需求旺盛。為適應這一新常態 ，為擴大出口產品的生產規模，公司正在江蘇亞達工廠建設2550平方米的新廠房。該公司於2020年12月22日獲得政府批准，並已開工建設。 公司已在本年度完成建設，總成本約為120萬美元。 新工廠的資金來源主要來自銀行貸款。該公司已經訂購了12條生產線，這些生產線將在建設完成後安裝到 新工廠。新生產線的估計成本為371萬美元，將用於生產預防疫情的醫療和民用非織造布產品，包括口罩、防護服和測試紙。新生產線的年產能包括約4500萬個口罩、270萬件絕緣服、150萬件防護服、9000萬份試紙、60萬件微創高價值耗材。從2020年2月開始，我們開始逐步 增加口罩生產線，增加口罩產量。然而，隨着口罩銷量的下降，我們的八條口罩生產線在過去一年裏已經關閉。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，口罩銷售額分別約為53萬美元、102萬美元和1010萬美元。

隨着疫情逐漸平息，對口罩的需求減少了。我們沒有在口罩生產上產生材料成本消耗，口罩不是我們的主要銷售產品 。因此，2022年和2021年口罩需求的下降不會對我們的收入產生實質性的不利影響。

憑藉更多的產能和廣泛的產品供應，我們能夠為客户提供量身定製的“一站式”服務，從傷口護理、手術輔助用品到疾病預防。

我們的一站式服務

我們的運營子公司位於中國四大醫療器械中心之一的江蘇省揚州市頭橋鎮(“頭橋鎮”)。頭橋 鎮被中國醫療器械行業協會授予“中國醫療器械及耗材之鄉”稱號，江蘇當地政府授予其為全國25個“中國特色醫療器械特色小鎮”之一。數百家一次性醫療器械製造商在頭橋鎮設有工廠或辦事處，為美國、歐洲、非洲、印度、巴西等100多個國家和地區提供各種產品。包括研發和技術專業人員在內的大量醫療器械專業人員和數千名獨立銷售代理商也駐紮在頭橋鎮，為當地醫療器械公司提供了充足的勞動力。

由於我們獨特的地理優勢，我們有能力為客户提供一站式服務。通過向我們下一單訂單，我們的客户將收到其訂單上的所有產品 ，即使該訂單上有超過100到1000種不同的產品，並且某些產品不在我們的產品 產品組合中。收到訂單後，我們可以快速完成訂單，除了從頭橋鎮其他廠家採購的合格產品外，還包括我們自己的品牌產品。

我們的一站式服務不僅為客户帶來了實惠和便利，還降低了我們的採購成本，如交通費和差旅費，並緩解了原材料價格波動對市場的影響，從而提高了我們的利潤率。

我們的客户

我們有三種類型的客户，i)直接的最終用户客户，包括醫院、藥房和醫療機構；ii)國內分銷商客户，將我們的產品分銷給中國的最終用户客户；以及iii)出口分銷商客户，將我們的產品分銷給北美、亞洲、南美、非洲和大洋洲的最終用户客户。截至2022年12月31日，該公司共有3853家客户，其中直接最終用户客户525家，國內經銷商客户3004家，出口經銷商客户324家。我們的直接終端用户客户，以及我們幾乎所有的國內分銷商客户和我們的出口分銷商客户，都位於 中國。

我們沒有與客户簽訂長期書面銷售協議 。每筆客户銷售通常由一份基於採購訂單的簡短銷售協議管理。銷售協議(包括與我們最大客户的協議)的主要條款包括：

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度，我們的直接最終用户客户和國內分銷商客户產生的收入分別為102,845,751美元、89,240,394美元和72,941,380美元，分別佔我們總收入的99.52%、85.78%和81.90%。 其中出口分銷商客户分別佔我們總收入的500,590美元、14,797,316美元和16,119,630美元，分別約佔我們總收入的0.48%、14.22%和18.10%。

由於我們根據出口分銷商的地區覆蓋範圍向他們提供產品，因此我們沒有關於海外最終用户的特定國家/地區的信息。通過國內分銷商獲得我們產品的最終用户基本上都在中國。通過獲得許可的出口分銷商獲得我們產品的最終用户有兩種類型-來自其他國家/地區的外國分銷商和來自其他國家/地區的最終用户。在截至2022年12月31日的財年，我們對前兩名客户的總銷售額分別佔我們收入的27.63%和10.97%。 截至2022年12月31日的財年，前兩名客户是客户A(國內分銷商客户)和客户C(國內分銷商客户)。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們最大的兩個客户在這兩個年度都是相同的。他們是客户A(國內分銷商客户)和客户B(出口分銷商客户)。在截至2021年12月31日的一年中，我們對前兩大客户的總銷售額分別佔我們收入的21.91%和11.26%。在截至2020年12月31日的年度中，我們對前兩大客户的總銷售額分別佔我們收入的17.68%和12.71%。

我們的供應商

我們通過多種渠道尋找我們的供應商： (I)通過當地醫療器械行業協會推薦，(Ii)通過行業展覽/博覽會，(Iii)通過我們的分銷商， 和(Iv)通過公開投標。

我們的供應商分為兩類： (1)為我們的產品製造提供原材料的供應商，(2)為我們的轉售提供產品的供應商。

我們的原輔材料包括橡膠、化學聚乙烯(PE)、聚乙烯、聚丙烯、尼龍和無紡布，所有這些都是從中國經過認證和合格的 供應商那裏購買的。我們的原材料供應多年來一直非常穩定，由於我們獨特的地理位置，很容易獲得來源。

當涉及到我們的一站式服務時，我們經銷來自特定 供應商的產品。我們不時會收到客户的訂單，訂購的產品不包括在我們的產品組合中。通過我們的供應商，我們能夠滿足客户的需求，為客户提供一站式服務 。

我們沒有與供應商簽訂長期書面採購協議。我們不認為我們的任何供應商對我們的業務有實質性的影響。截至本報告日期， 我們共有71家供應商。我們可以自行決定使用任何我們確定的供應商。雖然我們可以利用我們確定的任何供應商，但我們相信，通過多年的合作，我們與我們的重要供應商建立了健康穩定的關係。在截至 2022、2021和2020年12月31日的一年中，這些重要供應商總共佔我們原材料採購量的25%以上。截至2022年12月31日止年度，我們的三家重要供應商分別為揚州天翼醫療器械有限公司、揚州霞光醫療器械有限公司和揚州江州醫療器械有限公司，分別佔我們總採購量的11.93%、7.58%和7.01%。截至2021年12月31日止年度，我們的三家重要供應商分別為揚州天翼醫療器械有限公司、江蘇長豐醫療實業有限公司和揚州江州醫療器械有限公司，分別佔我們總採購量的9.42%、8.88%和8.33%。截至2020年12月31日止年度，我們的三家重要供應商分別為揚州霞光醫療器械有限公司、揚州江州醫療器械有限公司和揚州天翼醫療器械有限公司，分別佔我們總採購量的9.25%、8.13%和8.09%。我們對任何供應商都沒有最低採購要求，包括這些重要供應商。每個供應商訂單通常由基於採購訂單的簡短採購協議管理 。供應商採購協議(包括與我們的重要供應商的協議)的主要條款包括：

市場營銷和銷售

我們通過多種渠道營銷和銷售我們的產品：(1)通過直銷隊伍，包括我們自己的員工和獨立銷售代理，以及(Ii)通過分銷網絡， 包括我們的國內和出口分銷商。

直銷隊伍

我們的銷售團隊

截至本報告之日，我們擁有一個由81名員工組成的直銷團隊。我們的銷售團隊為我們提供與客户的直接聯繫，並能夠快速高效地滿足客户的需求。他們還在我們產品的營銷和銷售方面與我們的分銷商和獨立銷售代理進行協調。

我們銷售團隊的薪酬方案 包括固定基本工資和基於他們實現的收入或收入的0.5%-1.0%的佣金。我們為我們的銷售團隊 提供定期培訓和內部開發的系統，以幫助他們迅速成為熟練且高效的銷售人員。

獨立銷售代理

截至本報告之日，我們擁有大量的獨立銷售代理在中國市場營銷和銷售我們的產品，覆蓋中國所有地區。 我們的獨立銷售代理在他們所在的地區營銷和銷售我們的產品。

我們與 我們的獨立銷售代理沒有書面銷售代理協議，我們通過口頭協議與他們聯繫。在將我們的產品成功地銷售給他們獲得的客户後，他們與我們的客户結算他們的佣金。我們不提供任何佣金，也不向他們支付任何款項。

我們的直銷團隊共獲得了525家國內客户，包括醫院和醫療機構。我們將繼續與現有的獨立銷售代理合作，尋找並確保新的獨立銷售代理，以擴大我們的客户基礎，提高我們在中國的品牌認知度。

分銷網絡

截至本報告之日，我們擁有3004家國內經銷商和324家出口經銷商。經銷商通常以較低的價格從我們那裏購買產品，然後以相對較高的價格將我們的產品轉售給國內和國際最終客户，並賺取差價。

我們的國內經銷商覆蓋中國32個省級行政區域，在中國市場上轉售我們的產品。他們在他們所在的地區營銷和分銷我們的產品，為我們爭取了大約5884個國內客户，包括醫院和醫療機構。

我們的出口分銷商僅限於我們的海外銷售。我們的每家出口分銷商通常向至少三個海外客户銷售醫療器械。因此，我們保守地估計，通過我們在歐洲、北美、南美、亞洲、非洲和大洋洲的出口分銷商在海外建立的直接和間接客户關係總數約為915家。

總代理商必須具有相關資格 才能經銷我們的產品。經我司審核《經營許可證》、《一次性醫療器械經營許可證》、《醫療器械出口許可證》等資質材料，核實其銷售渠道、分銷能力和商業信譽後，授權經銷商向其國內外客户分銷我們的產品。

我們與總代理商沒有長期書面協議 。每個經銷商訂單通常由基於採購訂單的簡短銷售協議管理。 總代理商採購協議的主要條款包括：

我們的分銷商已經為我們在國內和國際上總共獲得了大約6,799個客户。我們將繼續與現有分銷商合作，尋找並確保新的分銷商，以擴大我們的客户基礎，提高我們在中國和海外的品牌認知度。

我們的研發(“R&D”)

我們投資於研發工作，以推進我們的技術，目標是擴展新產品並改進我們現有的產品。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，我們的研發費用總額分別約為300萬美元、270萬美元和250萬美元。研發費用主要包括適用人員費用、設計費用、樣品測試費用和材料費用。截至本報告日期，我們研發部門共有30名員工 。未來，隨着我們繼續開發新產品、改進現有產品和技術以及執行與獲得額外監管批准相關的活動，我們預計研發費用將以絕對值增加。

我們堅持以市場為導向的研發方式 ，積極與大學、醫院、醫療機構、經銷商和獨立銷售代理合作，根據實際市場需求理順我們的 研發方向。我們以市場為導向的研發方式包括：

通過不斷升級和改進符合客户要求的產品和技術，我們進一步增強了客户的忠誠度。

截至本報告日期，我們擁有27項註冊專利。面對不斷變化的市場需求，我們繼續放棄和淘汰不合適的專利和技術，同時投資獲得新的專利和技術，以適應客户快速變化的需求。

我們相信，我們能夠快速開發創新產品，歸功於我們實施的動態產品創新流程、我們核心技術的多功能性和槓桿性 以及該流程背後的管理理念。我們招募和保留了在醫療器械開發和改進方面具有豐富經驗的專業人員。我們有一系列處於不同開發階段的產品，預計 將提供更多商業機會。我們的研發工作設在我們在中國的運營子公司。

行業和競爭

醫療器械行業競爭激烈， 受到快速變化的影響，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。 我們與一次性醫療器械製造商競爭或計劃競爭。其中一些競爭對手是資本雄厚的大型公司，它們的市場份額和資源比我們大得多。因此，他們能夠比我們在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入更多資金。我們還與較小的醫療設備公司競爭，這些公司只有一個產品或產品範圍有限。我們的一些競爭對手擁有：

該公司相信，在這些因素方面，它處於有利的競爭地位，儘管不能保證公司在未來將能夠繼續成功競爭。

我們認為以下公司可能是我們的競爭對手：

我們來自其他省市的主要競爭對手是山東威高集團、江西宏達集團、河南拓人集團和湖北艾爾梅德股份有限公司。這些公司是我們的競爭對手 也是我們的合作伙伴。例如，山東威高集團經銷我們霍東子公司生產的一次性輸液泵、醫用藥箱等產品，我們華東子公司經銷威高集團滯留針具產品在揚州地區，拓人集團在河南經銷華東子公司丁腈手套產品，我們華東子公司 在我們江蘇省經銷拓人醫用導絲和導管。另一個例子是湖北艾爾梅德股份有限公司，其產品出口的80%是國內分銷，20%是國內分銷(相比之下，我們80%的產品是國內銷售，20%的產品是間接出口銷售)。其出口的一次性不鏽鋼醫用刷由我們的雅達子公司獨家供應，因此我們不僅將公司 視為我們的國內客户，也將其視為我們在國際市場上的競爭對手。因為中國和世界的巨大市場， 醫用耗材的品種數以萬計。世界上沒有一家公司能主宰整個市場。在市場競爭的同時，我們更多地是相互合作。在行業協會和地方政府的指導下，我們成立了行業聯盟，不斷交流思想，探討市場發展需求，搭建共同發展平臺。值得注意的是，面對去年和今年的突發疫情，我們共享了信息，在防疫物資、原材料和輔助物資以及生產設備上相互支持， 實現了合作共贏，取得了豐碩成果。

醫用耗材一站式服務需求是醫用耗材行業發展的必然趨勢。我們公司在30多年的歷史中取得了穩步發展的原因有幾個。其中最重要的原因之一是我們的一站式服務體系，通過該體系，我們可以供應客户所需的所有一次性醫療器械，將我們生產的產品與從其他公司外包但通過我們質量控制審查的產品結合起來。通過市場調研，我們瞭解到我們的競爭對手也在開發一站式服務體系，並處於以下進展水平之一：第一，一些公司已經建立了一站式服務體系；第二，一些公司已經建立了一站式服務體系，但他們的體系表現不佳，需要改進； 第三，一些公司仍在開發一站式服務體系。

目前公司所在的頭橋鎮有385家醫用耗材生產企業和 經銷企業，這裏素有“中國醫用耗材之鄉”之稱。作為該地區的領頭羊，該公司的收入約佔頭橋鎮所有醫療器械製造商總收入的10%。我們2020年的總銷售額超過6億元人民幣(約合8900萬美元)， 產品種類超過1萬個。相比之下，我們的研究表明，頭橋鎮排名第二和第三的公司 的年銷售額略高於1億元，而排名第四和第五的公司的年銷售額在8000萬元到9000萬元之間，產品種類較少。由於我們的生產規模和產品種類遠遠超過頭橋鎮其他公司 ，我們認為當地其他公司比我們的競爭對手更多地成為我們的合作伙伴。我們在生產、採購和分銷方面滿足彼此的需求。同時，由於規模和產品類型的限制，頭橋鎮的這些當地企業 無法為客户提供與我們相同的一站式服務。包括我們公司在內的頭橋鎮排名前20位的公司在2020年總產值約為23億元人民幣。我們公司2020年產值為6.1億元，約佔總產值的26.5%，而頭橋鎮其他四家排名第二的公司2020年總產值約為4億元，佔總產值的17.4%。

競爭優勢

我們致力於服務我們的客户。 我們相信以下優勢有助於我們的成功，也是我們區別於同行的差異化因素：

質量控制

我們所有的產品，無論是自制的還是採購的，都在我們的質量控制體系內，在交貨前接受我們的質量檢驗。對於來源的產品，必須先運到我們這裏進行質量檢驗，檢驗合格後，再包裝、貼上標籤，運往我們的客户手中。

醫療器械設備是直接應用於人體的醫療產品，與使用者的生命健康密切相關。質量和安全始終是我們的核心價值觀 。可靠、安全、穩定的產品質量是保持市場競爭力的重要驅動因素。通過與中國各大醫院和醫療機構的長期業務往來，我們相信，我們已經按照中國法律法規的要求，建立了完善的質量控制管理體系和嚴格有效的內部控制制度。

我們把產品質量管理放在首位， 致力於加強員工的職業道德和質量意識的培養，形成嚴格的質量管理體系，我們相信這是與國際標準接軌的。

我們嚴格的質量控制管理計劃 為我們贏得了許多與質量相關的製造稱號。我們的製造設施符合國際標準化組織13485標準，並於2020年通過國際標準化組織13485：2016年版認證。2018年，我們實現了歐盟CE認證，允許我們的某些產品(如一次性羊膜穿孔器、一次性醫療吸引管和一次性婦科採樣器)獲得CE認證。2020年4月，我們在FDA續簽了某些產品的註冊，包括ID手鐲、 手術膠帶、橡皮筋、膠帶等，使我們的產品能夠進入美國市場。我們有60多個類別的產品 通過了中國食品藥品監督管理局和揚州市地方當局的質量體系檢查。

我們有年度質量目標，每年分發給我們的員工和所有部門。我們對計劃的執行情況進行月度跟蹤和季度評估，以確保實現年度質量目標。

然而，儘管我們的質量控制管理系統 ，我們不能消除所有錯誤、缺陷或故障的風險。我們可能會由於許多 因素而無法檢測或治癒缺陷，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

未能發現我們產品中的質量缺陷 可能會導致患者受傷、客户不滿或其他問題，這些問題可能會嚴重損害我們的聲譽和業務，使我們承擔責任，並對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

2018年，我們的中國子公司江蘇亞達和江蘇華東因違反當地法律法規而被處以數額不大的罰款。收到罰款通知後， 我們及時迴應相關地方政府的意見，整改了不合規情況，召回了所有不合規產品，並全額繳納了罰款。因此，我們採取了一些措施，以避免未來的違規行為。

具體整改措施及對我們產品和業務的影響 如下：

於2022財政年度及截至本報告日期，吾等並不知悉任何與質量問題有關的調查、檢控、糾紛、索償或其他法律程序，本公司亦未受或預期中國任何相關政府當局將會作出的任何懲罰。

中國的一、二、三類醫療器械審批流程

中國所説的一類醫療器械是指風險極低、不需要消毒的衞生和民用產品。要將該產品 列入官方目錄，必須在國家醫藥品監督管理局網站上提交備案申請。 備案申請必須明確產品標準、使用範圍、生產工藝和材料使用説明 的相關信息。然後，在獲得國家醫療產品管理局的在線批准後，可以生產和分發該設備。第I類設備的申請和審批流程如下：

附表1申請流程圖 第I類醫療器械備案程序

(法定時限：當場審結)

[圖表來源於《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)和《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)].

中國所説的二類、三類醫療器械是指風險較高的醫用等級產品。中國對這兩類產品的備案申請程序是這樣的：首先，將產品連同各種材料一起送檢。提交的材料經專家評審滿意後，國家醫藥品監督管理局將組織專家組到工廠進行現場檢查和驗收。現場驗收合格後，風險較高的產品需要 進行臨牀檢測。只有將臨牀報告和其他申請文件提交國家醫藥品監督管理局，由國家醫藥品監督管理局批准並頒發產品註冊證後，才允許企業生產和銷售該產品。第II類和第III類設備的申請和審批程序如下：

[圖表來源於《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)和《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)].

下表彙總了我們排名前20位的產品的分類、 批准日期和當前批准條款：

競爭挑戰

製造業

我們的生產包括內部製造和外包給第三方。除根據投標客户的要求採購外，所有第三方製造商 都應先將產品發貨給我司檢驗，檢驗合格後，我們再貼上標籤並組裝，然後按訂單發貨給 客户。

內部製造

我們所有的內部生產都位於我們位於中國江蘇揚州的工廠。在這些工廠，我們根據市場需求、我們收到或計劃收到的訂單、我們的生產計劃和產能、從我們的直銷團隊和分銷商那裏獲得的採購信息，在我們的設施生產原材料、 零部件和成品的產品和庫存。我們的內部按訂單生產模式如下：

由於產品的性質，所有產品 必須在無塵淨化車間生產，並且必須滅菌。這一生產過程受到質量控制團隊的持續審查和監控，以確保成品具有最高的質量，並滿足客户要求和國際標準化組織13485醫療器械質量管理體系標準。

為了維護產品安全和高標準的產品質量，我們執行了一套嚴格的質量控制政策和檢驗規程。這些政策和協議由我們的質量控制團隊、高級管理層和官員在生產到後期生產的每個步驟中執行 流程。

外包g

我們的產品外包在一定程度上擴大了我們的生產能力，是由第三方製造商生產的，方法是1)使用我們指定的合格原材料供應商 並根據我們的標準完成生產，或者2)使用他們自己選擇的原材料和 符合我們質量控制要求的生產標準。

鑑於我們獨特的地理位置，我們 能夠以更低的價格和更短的時間節省運輸成本等高性價比 方式在當地採購合格的原材料，並找到合格的第三方製造商和供應商，從而實現規模化生產，降低我們的生產成本 ，提高利潤率。通過將一些半成品加工外包給頭橋鎮當地的委託製造商，我們不僅擴大了產能，提高了生產效率，而且在滿足客户對各種規格產品的需求的同時，降低了生產成本。

環境

由於本公司產品的性質，本公司的中國子公司不產生工業廢水和廢物，其產生的廢水為生活廢水，可直接排放到市政管道中。產生的邊角料應由保潔人員按時清理收集，然後運往城市垃圾處置場，由當地環衞部門處理。應收集運營過程中產生的固體廢物，並將其送至相關製造商進行回收利用。未來如有新產品開發，需要依法採取環保措施的，公司將根據相關法律法規採取相應的環保措施。2022財年、2021財年和2020財年的排污費分別為4384美元、4890美元和5009美元，已全額支付。

本公司及其子公司於2020年通過了揚州市廣陵區環保局的 環境檢查評估，確定生產過程中不產生廢物、有害物質和廢水。

截至本報告日期，我們的廢物排放 符合當地法律法規，我們不知道有任何警告、調查、起訴、糾紛、索賠 或其他與環境保護有關的訴訟，我們也沒有受到或可以預見到任何中國政府當局將會做出的任何懲罰。

知識產權

我們的業務依賴於商標、專利、版權、域名、商業名稱、商業祕密和其他專有權利的組合，以保護我們的知識產權 。截至本報告日期，我們在中國擁有兩(2)個註冊商標、二十七(27)項註冊專利和兩(2) 版權。

商標

以下是對我們註冊商標的詳細説明 ：

國家

商標

商標 註冊號

商標 名稱

商標 註冊 日期

商標 節課

商標 所有者

商標 Term

商標 地位

中國

19576090

胡軍

08/28/2017

30

江蘇 雅達

2017年8月28日至2027年8月27日

已註冊

中國

1415306

亞達

06/28/2000

10

江蘇雅達

2020年6月28日至2030年6月27日

已註冊

中國

1421255

亞達

07/14/2000

6

江蘇 雅達

2020年7月14日至2030年7月13日

已註冊

專利

中國的專利法規定，專利保護有三種：發明專利、實用新型專利和外觀設計專利。

以下是我們註冊的專利的詳細説明 ：

我們目前註冊的專利與我們排名前20的產品無關，這些產品都是成熟的產品。相反，我們的註冊專利代表了我們研發部門的階段性成果，將作為未來研究和計劃開發新產品的基礎。

目前，我們擁有27項已註冊且有效的專利 ，我們尚未與任何第三方就這些專利簽署任何使用費或許可協議。目前， 但是，我們正在根據一項合作協議開發和註冊專利產品以供生產和銷售。專利 涉及一種管壁風機噴霧可同時霧化和給藥的氣管插管成套件，是中國授予的實用新型專利，自2019年5月29日起有效期十年。根據所用產品的形狀、結構或組合，為適合實際使用的新技術方案 頒發實用新型專利。此外，一項發明要適用於實用新型專利，必須具有新穎性、創造性和實用性。我們得到專利所有者的授權，可以為他的專利開發新的用途，併為開發的產品提交醫療器械註冊證書。根據我們與專利所有者 的協議，一旦產品投入生產和銷售，我們將把25%的税後利潤分配給他。根據協議，專利所有者有權要求自費核算利潤。如果專利所有者希望在 將來轉讓該專利，他只能轉讓給我們。對於這項合作協議，我們已經完成了專利產品 的新用途的開發，我們正在申請醫療器械註冊證。由於新產品尚未投入生產，也尚未產生任何銷售，我們沒有向專利所有者分配任何利潤，也沒有根據協議支付或收到任何其他費用。合作協議和利潤分享安排是永久性的。但是，如果我們無法向專利所有者 提供準確的產品利潤賬目，合作協議可能會終止。在這種情況下，專利的所有權利可以返還給專利所有者，我們將承擔從產品獲得的額外10%淨利潤的損害賠償責任。

版權

以下是我們註冊版權的詳細説明 ：

保險

我們為電工、水管工和工具操作員等一些高風險員工 提供團體人壽保險。我們還通過中國政府為員工規定的福利繳費計劃提供社會保障保險，包括養老金、醫療保險、失業保險、生育保險、工傷保險和住房公積金計劃。我們不投保任何關鍵人物壽險、產品責任險和 專業責任險。即使我們購買了這些類型的保險，保險可能也不能完全保護我們免受因產品責任或專業責任索賠而產生的財務影響。我們沒有購買任何財產保險或業務中斷保險。 我們已確定，相關風險的保險成本以及以商業合理條款購買此類保險的相關困難使其不切實際。我們認為我們的保險覆蓋範圍足以滿足我們在中國的業務 。

法律訴訟

我們可能會不時受到在正常業務過程中產生的各種法律或行政索賠和訴訟的影響。訴訟或任何其他法律或行政程序，無論結果如何，都可能導致鉅額成本和我們資源的轉移，包括我們管理層的時間和注意力。

除以下訴訟外， 我們目前不是任何重大法律或行政訴訟的當事人：

條例

我們在中國經營業務的法律制度由國家最高立法機構全國人民代表大會、中國中央政府最高行政機關國務院及其下屬的幾個部委和機構組成，其中包括國家外匯管理局、商務部、國家發展和改革委員會、國家市場監管總局、國家工商行政管理總局。民政部，或MCA，及其各自授權的地方對應機構。

本部分概述了影響我們在中國的業務活動的最重要的規則和法規。

關於外商投資的規定

所有在中國註冊成立並經營的有限責任公司均受《中華人民共和國公司法》Republic of China，或公司法，由全國人民代表大會常務委員會於2018年10月26日修訂並公佈。但是，2021年12月24日，全國人大常委會發布了《人民公司法Republic of China公司法(徵求意見稿)》(《公司法修正案》)，現向社會公開徵求意見。修訂後的《公司法》 進一步規定了公司的設立和退出、公司的組織結構和資本制度，並強化了股東和管理人員的責任和企業社會責任。外商投資項目還必須符合《公司法》，外商投資法規定的除外。

2019年3月15日，第十三屆全國人民代表大會第二次會議通過了《中華人民共和國外商投資法》(簡稱《外商投資法》)，自2020年1月1日起施行。2019年12月26日，國務院公佈了《中華人民共和國外商投資法實施條例》(簡稱《條例》)，自2020年1月1日起施行。

外商投資法和條例對外商投資實行准入前國民待遇加負面清單管理制度，明確國家應制定鼓勵外商投資產業目錄，明確鼓勵和引導外商投資的產業、領域和地區。商務部、發改委於2021年12月27日發佈了《外商投資准入特別管理措施(負面清單)》(2021年版)，並於2022年1月1日起施行。《2021年負面清單》取代了《外商投資准入特別管理辦法(2020年版)》 ，成為商務部對外商投資進行管理和監督的主要管理和指導依據。限制和禁止行業類別有2021年負面清單中規定的持股要求。未列入《2021年負面清單》的行業歸類為允許外商投資的行業。我們的企業沒有一家在2021年負面清單上，也沒有在2020年負面清單上。因此，本公司可透過其全資擁有的中國附屬公司開展業務，而不受中國外商投資法律及法規的限制。此外，現行有效的《鼓勵外商投資產業目錄》於2022年修訂，並於2023年1月1日起施行，取代了《鼓勵外商投資產業目錄》(2020年版)。

關於外商獨資企業的規定

上述《人民公司法》規定，在中國設立的公司可以採取有限責任公司或者股份有限公司的形式。每家公司都是法人，擁有自己的資產。公司的資產可以全額用於公司的負債。除法律另有規定外，外商投資公司適用公司法。

外商投資法取代了。它規定，中華人民共和國對外商投資管理實行准入前國民待遇加負面清單制度。外商不得投資外商投資市場準入負面清單禁止投資的領域或行業。外商投資受《外商投資市場準入負面清單》規定的准入限制的領域，應當符合該負面清單規定的條件。中華人民共和國支持企業發展的政策同樣適用於外商投資企業。中華人民共和國不對外商投資實行徵收。在特殊情況下，因公共利益需要需要徵收外商投資的，按法定程序徵收，有關外商投資企業應得到公平合理的補償。外商投資企業可以依法通過公開發行股票、公司債券和其他證券籌集資金。總體而言，《外商投資法》確立了對外商投資企業適用國民待遇的明確原則，但2020年負面清單所列行業除外。由於我們目前和計劃中的業務不在2021年負面清單上，據我們所知，這不會對我們 公司的業務造成任何實質性的不利影響。

與知識產權有關的規定

版權所有

中國通過了全面的知識產權立法，包括商標和著作權。中國是知識產權主要國際公約的簽署國，自2001年12月加入世貿組織以來一直是《與貿易有關的知識產權協定》的成員。

1990年9月，全國人大常委會頒佈了《人民Republic of China著作權法》，自1991年6月起施行，分別於2001年、2010年、2020年修訂。修訂後的《著作權法》將著作權保護範圍擴大到互聯網活動、在互聯網上傳播的產品和軟件產品。 此外，中國著作權保護中心還設立了自願登記制度。

為進一步貫徹落實2001年12月國務院頒佈並分別於2011年和2013年修訂的《計算機軟件保護條例》，國家版權局於2002年2月發佈了《計算機軟件著作權登記辦法》，對軟件著作權登記的具體程序和要求作出了明確規定。

商標

根據1982年8月中國人民代表大會頒佈並分別於1993年、2001年、2013年和2019年修訂的《人民商標法》，中國國家知識產權局商標局負責商標的註冊和管理，並負責解決中國案中的商標糾紛。註冊商標的有效期為十年，自注冊獲得批准之日起計。登記人可以在登記期滿前十二個月內申請續展登記。登記人未及時提出申請的，可以再給予六個月的寬限期。如果註冊人在寬限期屆滿前未提出申請，該註冊商標將被撤銷註冊。續期註冊的有效期為十年。2014年4月，國務院發佈了修訂後的《商標法實施辦法》，明確了申請商標註冊和審查的要求。

專利

根據中國人民代表大會1984年頒佈並分別於1992年、2000年、2008年和2020年修訂的《人民專利法Republic of China》，可申請專利的發明或者實用新型必須符合新穎性、創造性和實用性三個標準。發明專利的有效期為二十年，實用新型或者外觀設計的專利有效期為十年，自申請之日起計算。

域名

2012年5月，中國互聯網絡信息中心發佈了《域名註冊實施細則》，對域名註冊實施細則進行了規定。2017年8月，中國所在的工業和信息化部頒佈了《互聯網域名管理辦法》，簡稱《域名管理辦法》。《域名管理辦法》對域名的註冊進行了規範，如頂級的 域名.cn。

境外母公司對境內子公司直接投資和貸款管理規定

離岸公司可以投資於一家中國公司的股權，投資後該公司將成為離岸控股公司的中國子公司。此類股權投資適用於中國境內外商投資企業普遍適用的一系列法律法規及其實施細則；《外商境內直接投資外匯管理規定》、《國家外匯管理局關於進一步完善和調整外商直接投資外匯管理政策的通知》。根據上述法律法規，外商投資企業增加註冊資本，須經原設立審批機關批准。此外，註冊資本的增加和投資總額的增加均應向國家工商行政管理總局和國家外匯局登記。境外母公司向其中國子公司發放的股東貸款 在中國看來，出於監管目的被視為外債，受多項中國法律和法規的約束，包括《中華人民共和國外匯管理條例》、《外債管理暫行辦法》、《外債統計監測暫行規定及其實施細則》、《結售滙管理辦法》。根據這些規定，離岸母公司向其中國子公司發放的股東貸款應在外匯局登記。

有關外匯管理的規定

根據2008年8月修訂的《外匯管理條例》，人民幣可自由兑換經常項目，包括股息分配、利息支付、貿易和服務相關的外匯交易，但不能自由兑換資本項目，如直接投資、貸款、匯回中國境外的投資和證券投資，除非事先獲得外匯局批准並在外匯局進行登記。2013年5月，外匯局發佈了《關於印發境外投資者境內直接投資外匯管理規定的通知》及相關配套文件，對境外投資者直接投資外匯事項的操作步驟和規定進行了規定和簡化，包括外匯登記、賬户開立和使用、資金收付和結售滙。

根據國家外匯局發佈並於2014年7月4日起施行的《關於境內居民通過境外特殊目的載體進行境外投融資和回報投資外匯管理有關問題的通知》或《國家外匯局第37號通知》，(A)中國居民以其直接設立或控制的境外特殊目的載體或境外特殊目的載體(SPV)進行投資或融資，其資產或者股權應當向當地外匯局登記；及(B)首次登記後，中國居民亦須就境外特殊目的機構的任何重大變更向當地外匯局登記，包括(其中包括)境外特殊目的公司中國居民股東(S)的變更、海外特殊目的公司名稱、經營期限，或海外特殊目的公司註冊資本的任何增加或減少、股份轉讓或互換、合併或分立。根據國家外匯管理局第37號通告，如果未能遵守這些註冊程序，可能會受到處罰。

根據2015年2月13日發佈的《國家外匯管理局關於進一步簡化和完善與直接投資有關的外匯管理政策的通知》，自2015年6月1日起，境內直接投資項下外匯登記和境外直接投資項下外匯登記由 銀行按照外匯局第十三號通知直接審核辦理，外匯局及其分支機構對銀行辦理外匯登記實行間接監管。

與股息分配有關的規例

根據《中華人民共和國公司法》和《外商投資法》，我們的每一家中國子公司作為外商投資企業，每年必須提取其税後利潤的10% 作為公積金，如果公積金的總餘額已佔其註冊資本的50%以上，該公積金可以停止提取其税後利潤。這些儲備不能作為現金股息分配。此外，根據2008年1月生效的《企業所得税法》，對中國外商投資企業向其境外投資者支付股息徵收的預提税款的最高税率為20%。 中國外商投資公司向其海外投資者支付的股息在税收方面不被視為“居民”。根據國務院發佈的《企業所得税法實施條例》，税率 降至10%。然而，如果中國與外資控股公司的司法管轄區之間有税收協定，例如持有外商投資企業至少25%股權的香港公司的税率為5%，且滿足中國税務機關規定的某些要求，則可能適用較低的預提税率 。

有關海外上市的規定

2021年7月6日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發了《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》或《意見》。意見強調，要加強對非法證券活動的管理，加強對中資公司境外上市的監管。 將採取有效措施，如推進相關監管制度建設，以應對中國概念境外上市公司的風險和事件，以及網絡安全和數據隱私保護要求等事項。

2021年12月24日，中國證券監督管理委員會(簡稱證監會)發佈了《國務院關於境內企業境外發行證券和上市管理的規定(徵求意見稿)》(《管理規定》)和《境內企業境外發行證券和上市備案管理辦法(徵求意見稿)》(《辦法》)，僅公開徵求意見，徵求意見期於2022年1月23日屆滿。

《境外上市管理規定和辦法》(統稱《境外上市規則草案》)對境外上市備案提出了具體要求，包括統一監管、加強監管協調、跨境監管合作等。 境內企業境外上市涉及監管的，必須辦理相關安全審查程序。 境外上市不得涉及危害國家安全的企業。

2023年2月17日，中國證監會發布了《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》或《試行辦法》及五份配套指引，並於2023年3月31日起施行。試行辦法及其配套指引，重申了境外上市規則草案的基本原則，對境外證券發行和境內企業上市的要求基本相同。根據《試行辦法》，境內公司直接或間接在境外發行或上市的，應當在提交首次公開募股或上市申請後三個工作日內，按照《試行辦法》的要求向中國證監會辦理備案手續。境內公司未按規定完成備案程序或者隱瞞重大事實或者在備案文件中偽造重大內容的，可能受到責令改正、警告、罰款等行政處罰，其控股股東、實際控制人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員也可能受到警告、罰款等行政處罰。

根據中國證監會於2023年2月17日發佈並於同日起施行的《關於境內公司境外發行上市備案管理安排的通知》或《證監會通知》，在《境外上市試行辦法》生效之日(即2023年3月31日)前已在境外上市的境內公司，視為現有發行人(即《現有發行人》)。現有發行人無需立即完成備案程序，後續發行應 向中國證監會備案。此外，根據中國證監會的通知，境內公司於2023年3月31日前獲得境外監管機構或證券交易所批准(如在美髮行上市註冊書已通過生效)，但尚未完成境外間接發行上市，給予2023年3月31日至2023年9月30日六個月的過渡期。發行人 在上述六個月內完成境外間接發行上市的，視為已有發行人，不需要 向中國證監會備案。但在這六個月的過渡期內，此類境內公司未能完成境外間接發行上市的，應當向中國證監會辦理備案手續。

《意見》、《試行辦法》和即將頒佈的任何相關實施細則可能會使我們在未來的金融活動中面臨額外的合規要求。請參閲“風險 因素-與在中國經商有關的風險-中國政府和監管機構的幹預可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅下跌或一文不值。”

2006年8月，包括中國證監會在內的六個中國監管機構聯合通過了2009年6月修訂的《境外投資者併購境內企業管理規定》或《併購規則》。併購規則規定，由中國公司、個人或中國公民設立或控制的境外公司，欲收購與中國公民有關聯的其他中國境內公司的股權或資產，必須報經商務部批准。併購規則還要求，為境外上市而成立的、由中國公民直接或間接控制的境外特殊目的機構，其證券在境外上市和在境外證券交易所交易前，必須經中國證監會批准。

根據中國現行法律法規，我們的公司結構和安排不受併購規則的約束。然而，在海外上市的背景下，併購規則將如何解釋或實施仍存在很大的不確定性，其上面總結的意見受任何新的法律、規則和法規或與併購規則相關的任何形式的詳細實施和解釋的影響。

與僱傭有關的規例

1995年1月生效並於2018年修訂的《中國勞動法》和2008年1月生效並於2012年修訂的《人民勞動合同法》要求用人單位向員工提供書面合同，限制使用臨時工，旨在為員工提供長期工作保障。用人單位必須 支付等於或高於當地最低工資標準的員工工資，建立勞動安全和工作場所衞生制度， 遵守國家勞動法規和標準，併為員工提供適當的工作場所安全培訓。2008年9月，國務院頒佈了《中華人民共和國勞動合同法實施條例》，即日起施行，對《勞動合同法》進行了解釋和補充。

根據《勞動合同法》，用人單位應限制派遣工人的數量，使其不超過其工人總數的一定比例。2014年1月，人社部發布了《勞務派遣暫行規定》，並於2014年3月起施行，規定用人單位使用勞務派遣人數不得超過從業人員總數的10%。

中國政府部門不時通過各種有關社會保險和住房公積金的法律法規，其中包括《人民Republic of China社會保險法》、《工傷保險條例》、《失業保險條例》、《產婦職工保險暫行辦法》、《社會保險登記暫行管理規定》、《住房公積金管理條例》等。根據這些法律法規，中國境內的企業應當為職工提供養老保險、失業保險、生育保險、工傷保險和醫療保險以及住房公積金等福利計劃。不遵守此類法律法規 可能會被處以各種罰款和法律制裁，並向當地社會保險和住房基金監管部門追加繳費。

與環境保護有關的規例

環境保護法

《中華人民共和國環境保護法》(簡稱《環境保護法》)於1989年12月26日公佈施行，最近一次修訂於2014年4月24日。 為了保護和改善人居環境和生態環境，防治污染和其他公害，保障人民健康，制定本環境保護法。

根據環境保護法的規定，除中華人民共和國其他有關法律法規外，環境保護部及其地方 對口單位負責對上述環境保護事項進行管理和監督。根據《環境保護法》的規定，建設項目的環境影響報告書必須評估建設項目可能產生的污染及其對環境的影響，並規定防治措施，報環境保護行政主管部門批准。建設項目污染防治設施必須與主體一起設計、建造和投產。

任何建設項目的污染防治裝置未經審核並批准環境影響報告書的環境保護行政主管部門審查並確認符合適用標準之前，不得批准在該項目開始生產或使用 。不得擅自拆除或閒置污染防治設施。確需拆除或者閒置的，應當事先徵得當地環境保護行政主管部門的批准。

環境保護法明確，違反該法的法律責任包括警告、罰款、限期整改、強制停止運營、強制重新安裝拆除的污染防治設施或強制重新安裝閒置的設施、強制停產、關閉，甚至刑事處罰。

於本報告日期，吾等並不知悉任何與環境保護有關的警告、調查、檢控、糾紛、索償或其他訴訟，亦未 吾等已受到或可預見中國任何政府當局將會作出任何懲罰。

生態環境部關於生態系統的命令：2019年固定污染源分類管理

根據生態環境部2017年7月28日公佈並於2019年12月20日修訂的《固定污染源排污許可證分類管理目錄》。生態環境部根據污染物數量和污染物對環境的影響，對污染物的環境影響評價進行分類管理， 如下：

醫療器械製造被歸類為填寫《登記表》。提交所有所需文件後，我們將通過填寫污染源登記表在新系統中進行登記。

客户權益保護相關規定

2013年10月25日修訂並於2014年3月15日生效的《中華人民共和國客户權益保護法》 規定了經營者的義務和客户的權益。根據本法，經營者必須保證其銷售的商品符合人身、財產安全的要求，向消費者提供真實的商品信息，保證商品的質量、功能、用途和有效期。不遵守《消費者權益保護法》，經營者有可能被追究退還購進價格、更換商品、修理、停止損害、賠償、恢復名譽等民事責任，如果經營者侵犯消費者合法權益構成犯罪的，經營者或者責任人甚至受到刑事處罰。

中華人民共和國税收管理條例

所得税

《中華人民共和國企業所得税法》於2007年3月頒佈，最近一次修訂是在2018年12月。《中華人民共和國企業所得税法》對外商投資企業和內資企業統一適用25%的企業所得税税率，但對特殊行業和項目給予税收優惠的除外。根據《中國企業所得税法》，在中國境外設立且在中國境內有“實際管理機構”的企業，就中國企業所得税而言被視為“居民企業”，其全球收入一般按統一的25%税率徵收企業所得税。根據《中華人民共和國企業所得税法實施條例》，“事實上的管理機構”是指對企業的業務、生產、人員、會計和財產實行全面、實質性控制和全面管理的機構。

2009年4月，財政部和國家統計局聯合發佈了《關於企業重組業務企業所得税納税處理有關問題的通知》，或《第59號通知》。2009年12月，國家税務總局發佈了《關於加強非中國居民企業股權轉讓企業所得税管理的通知》或《698號通知》。第59號通函和第698號通函均追溯至2008年1月起生效。2011年3月，國家税務總局發佈了《關於非中國居民企業所得税若干問題的通知》，或《國家税務總局第24號通知》，自2011年4月起施行。通過發佈和實施這些通知，中國税務機關加強了對非居民企業直接或間接轉讓中國居民企業股權的審查。

2015年2月，國家税務總局發佈了《關於非中國居民企業間接轉讓財產若干企業所得税事項的通知》或《國家税務總局通告》，以取代698號通告中有關間接轉讓的現有規定，而698號通告的其他規定仍然有效。國家税務總局第7號通函引入了與第698號通函明顯不同的新税制。國家税務總局第7號通函擴大了其税收管轄權，不僅包括第698號通函所載的間接轉讓，還包括涉及轉讓中國不動產和外國公司通過境外中間控股公司離岸轉讓而持有的資產的交易 。Sat通告7還廣泛涉及外國中間控股公司股權的轉讓。此外，與第698號通告相比，SAT第7號通告就如何評估合理的商業用途提供了更明確的標準，並引入了適用於集團內部重組的安全港方案。然而，這也給間接轉讓的外國轉讓方和受讓方都帶來了挑戰，因為他們必須確定交易 是否應該徵收中國税，並相應地申報或扣繳中國税。2017年10月，國家税務總局發佈了《關於非居民企業所得税源頭扣繳有關問題的公告》，即2018年6月修訂的國家税務總局第37號通知。SAT第37號通告整體上取代了《非居民企業辦法》和SAT第698號通告，並部分修訂了第24號通告和第7號通告中的一些規定。第37號通告旨在澄清上述制度實施中的某些問題，其中包括規定了股權轉讓收入的定義和納税依據、計算預提金額時使用的外匯匯率以及預扣債務的發生日期。具體而言，《國家税務總局第37號通知》規定，非中國居民企業分期付款取得應從源頭扣繳的轉讓收入的，可先將該分期付款視為收回以前投資的成本。在收回所有成本後，必須計算並預扣税額。

增值税

《中華人民共和國增值税暫行條例》於1993年12月13日由國務院公佈，自1994年1月1日起施行，並不時進行修改。《中華人民共和國增值税暫行條例實施細則(2011年修訂)》於1993年12月25日由財政部公佈，並於2008年12月15日和2011年10月28日進行了修訂。2017年11月19日，國務院公佈《關於廢止修改的決定》。根據這些條例、規則和決定，所有在中國境內從事貨物銷售、提供加工、修理和更換服務、銷售服務、無形資產、不動產和 貨物進口的企業和個人均為增值税納税人。2019年3月21日，財政部、國家統計局、海關總署聯合發佈《關於深化增值税改革有關政策的公告》。銷售收入 代表貨物的發票價值，扣除增值税後的淨額。增值税按銷售毛價計徵，自2019年4月1日起，增值税税率 下調至13%。

與醫療器械相關的法律法規

醫療器械的法規和分類

根據2000年1月4日公佈並於2014年6月1日起施行、國務院於2017年5月4日修訂並於2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》(《醫療器械監督管理條例》)，國務院食品藥品監督管理局負責中華人民共和國醫療器械的國家監督管理 ，地方有關部門負責對中華人民共和國醫療器械的地方管理和監督。

根據這項規定，醫療器械根據風險程度被分為三類。第I類醫療器械是指風險水平較低，通過常規管理可以保證安全有效的器械。第二類醫療器械是指具有中等風險，必須嚴格控制和監管，以確保其安全有效的器械。第三類醫療器械是指風險較高，必須通過特殊措施嚴格控制和監管的器械 ，以確保其安全有效。

我們目前生產和銷售的產品包括一類、二類和三類一次性醫療器械。

醫療器械的註冊和備案

根據中國食品藥品監督管理局於2014年7月30日發佈並於2014年10月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械登記管理辦法》(《醫療器械監督管理辦法》修訂，自2017年5月4日起施行；並於2021年2月9日修訂並於2021年6月1日生效)，一類醫療器械實行備案管理，二類、三類醫療器械實行審批前登記管理。 二類、三類醫療器械註冊證書經批准後頒發，有效期五年，可在到期前六個月續展。

I類醫療器械的備案不需要進行臨牀試驗，但II類和III類醫療器械的註冊需要進行臨牀試驗，但某些例外情況除外。

截至本報告日期，我們瞭解醫療器械註冊和備案的最新情況。

《醫療器械生產許可證》

根據2014年7月30日公佈並於2014年10月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》，經2017年修訂後於2017年5月4日起施行(2021年2月9日修訂，2021年6月1日起施行)，於2014年7月30日公佈並於2014年10月1日起施行的《醫療器械生產監督管理辦法》，經2017年修訂後於2017年11月11日起施行。生產第一類醫療器械的生產企業，實行生產備案管理，符合備案要求的，領取生產備案證書；生產二類、三類醫療器械的，實行預批許可管理，領取《醫療器械生產許可證》。醫療器械生產許可證有效期為五年，可以在有效期屆滿前六個月續簽。

此外，醫療器械生產企業 應當具備下列條件：

截至本報告之日，我們掌握了醫療器械生產備案和許可的最新情況。

醫療器械的生產和質量管理

根據2014年12月29日公佈並於2015年3月1日起施行的《醫療器械生產監督管理辦法》，經2017年修訂後於2017年11月17日施行的《醫療器械生產與質量管理規範》，以及中國食品藥品監督管理局2014年12月29日頒佈並於2015年3月1日起施行的《醫療器械生產與質量管理規範》，從事醫療器械生產的企業應當按照《醫療器械生產與質量管理標準》的要求，建立並有效維護質量控制體系。醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系運行情況進行全面自查，並於每年年底前將本報告報送當地食品藥品監督管理部門。企業還應建立採購控制程序，並通過建立檢查制度對供應商進行評估，以確保採購的產品符合法定要求。企業應將風險管理應用於設計開發、生產、銷售和售後服務的全過程。

根據中國食品藥品監督管理局於2015年9月25日發佈並於2015年9月25日起施行的《醫療器械生產與質量管理標準現場檢查指南》等四份指導意見的通知，在醫療器械註冊現場核查和生產許可證(含生產許可證變更)現場檢查過程中，檢查組應根據指導意見，出具現場檢查建議結論，分為通過、未通過、整改後複評。在監督檢查中，發現可能對產品質量有直接影響的關鍵項目或普通項目的 要求不滿足的，企業應當 停產整改。發現普通物品不符合要求，不直接影響產品質量的，企業應當在規定時間內整改。監管部門將對檢查組提交的建議結論和現場檢查材料進行審核，併發布最終檢查結果 。

檢查組在跟蹤記錄期內對我司醫療器械生產和質量管理標準進行了多次 現場檢查，檢查組出具的建議 結論均為“通過”或“在規定期限內整改”。“限期整改”的 事項已在規定期限內整改完畢，並已報送督察組。

根據主管部門對我公司生產和質量管理標準的現場檢查，我們符合醫療器械生產和質量管理標準的要求。

醫療器械的良好臨牀操作規範

2016年3月1日，中國食品藥品監督管理局和國家衞生計生委聯合發佈了《醫療器械良好臨牀操作規範》，並於2016年6月1日起施行。該規定包括醫療器械臨牀試驗的全過程，包括臨牀試驗的方案設計、進行、監測、驗證、檢驗和數據收集、記錄、分析和結論以及報告程序等。

進行醫療器械臨牀試驗，申請人應當根據醫療器械的種類、風險和預期用途，組織制定科學合理的臨牀試驗方案。申請人負責組織編寫和修訂研究人員手冊、臨牀試驗規程、知情同意書、病例報告表、相關標準操作規程等相關文件，並負責組織開展必要的臨牀試驗培訓。申請人應根據擬用於臨牀研究的醫療器械的特點，從符合條件的醫療器械臨牀試驗機構中選擇臨牀試驗機構及其研究人員。

作為醫療器械臨牀試驗的申請人，我們負責發起、申請、組織和監督此類臨牀試驗，並對臨牀試驗的真實性和可靠性負責。

《醫療器械經營許可證》

根據2014年7月30日公佈、2014年10月1日起施行、2022年3月10日修訂的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械運行監督管理辦法》，一類醫療器械的運行無需備案和許可。經營二類醫療器械的經營者實行備案管理，符合備案條件的，領取《醫療器械經營備案證書》；經營三類醫療器械的經營者，實行前置審批許可管理，領取《醫療器械經營許可證》。醫療器械經營許可證有效期為五年，可以在有效期屆滿前六個月 續期。

從事醫療器械的經營活動，應當具備以下條件：

經營三類醫療器械業務的企業還應當具備符合質量標準的計算機信息管理系統，以保證產品的可追溯性。鼓勵經營一類、二類醫療器械的企業建立醫療器械經營制度。

截至本報告日期，我們最新的 醫療器械的運營備案和許可。

創新醫療器械審批的特殊程序

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，旨在鼓勵醫療器械創新。

根據《意見》，受國家科技重大專項和中國國家重點研發計劃支持，經國家臨牀研究中心臨牀試驗並經國家臨牀研究中心管理部批准的創新醫療器械，適用優先審批。根據國家藥品監督管理局於2018年11月2日公佈並於2018年12月1日起施行的《創新醫療器械審批特別程序》，有下列情形的醫療器械審批適用特別程序：

醫療器械廣告

根據國家藥品監督管理總局於2019年12月24日公佈並於2020年3月1日起施行的《藥品、醫療器械、膳食補充劑、醫療特殊用途食品廣告審查暫行辦法》，國家市場監管總局負責組織指導藥品、醫療器械、保健食品、醫用特殊用途配方食品廣告審查工作。 各省市場監督管理總局和藥品監督管理機構(以下簡稱廣告審查機關) 自治區、直轄市負責藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療配方食品廣告的審查工作，並可以委託其他行政機關依法實施廣告審查工作。

藥品、醫療器械、保健食品、醫療特殊用途配方食品的廣告批准號的有效期應與產品註冊證、備案證書或生產許可證的最短有效期一致。產品註冊證、備案證、生產許可證未規定有效期的，廣告批准號的有效期為兩年。

藥品、醫療器械、保健食品、醫療特殊用途配方食品的廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者誤導性的內容。廣告主應當對藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療配方食品廣告內容的真實性和合法性負責。

國家醫療保險計劃

國家醫療保險計劃是根據1998年12月14日國務院發佈的《國務院關於建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》 通過的，要求城鎮所有用人單位參加城鎮職工基本醫療保險計劃，保險費由用人單位和職工共同繳納。根據國務院辦公廳2003年1月16日轉發的《關於建立新型農村合作醫療制度的意見》，中國啟動了新型農村合作醫療制度，在選定的地區為農村居民提供醫療保險，並已推廣到全國。2007年7月10日，國務院公佈了《國務院關於試點城鎮居民基本醫療保險的指導意見》，試點地區的城鎮居民可以自願參加城鎮居民基本醫療保險，而不是城鎮職工。2015年，中國政府公佈了《全國醫療衞生服務體系規劃綱要(2015-2020年)》，旨在到2020年建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衞生體系。2016年1月3日，國務院發佈《關於整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見》 整合城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療制度，建立統一的城鄉居民基本醫療保險制度，覆蓋所有城鄉未就業人員和參加城鎮職工基本醫療保險的靈活就業人員 。

關於醫療器械和診斷性檢驗的報銷，《關於全國城鎮職工基本醫療保險(老舍步發)醫療服務設施診療管理、範圍和支付標準的意見》(老舍步發[1999]第22號)規定了通過基本醫療保險計劃支付部分費用的診斷和治療設備以及診斷測試的覆蓋範圍。它 還包括一份負面清單，將某些設備和醫療服務排除在政府報銷之外。醫療器械和醫療服務(包括診斷測試和試劑盒)的詳細報銷範圍和費率 以各省的當地政策為準。

出口登記

根據中國食品藥品監督管理局於2017年11月11日和2022年3月10日修訂的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》，中國食品藥品監督管理局按照《國辦發通知》精神[94] 國務院第66號對國內企業生產的出口產品進行安全、合法檢查， 在中國頒發合法的生產許可證(如果這些產品在中國境內銷售的)。按照國際慣例，出口醫療器械的質量主要由進口國監管。但部分進口國家/地區 可能會要求出口企業提供中國食品藥品監督管理局出具的醫療器械產品出口銷售證明。根據中國食品藥品監督管理局公佈並於2015年9月1日起施行的《關於印發醫療器械產品出口銷售許可證管理規定的公告》，此類出口企業可向企業所在地的中國食品藥品監督管理局省級部門申請辦理醫療器械產品出口銷售許可證。

取得《醫療器械產品出口銷售證書》的前提是相關生產企業已取得《醫療器械產品註冊證》和《生產許可證》，或已在中國辦理了醫療器械產品備案、生產備案手續。 《醫療器械產品出口銷售證書》的有效期，除規定一次性使用外，有效期不得超過申請材料中企業提交的各類證書中的最早期限，不得超過兩年。企業提交的有關材料發生變更的，應當及時向發證部門報告。有關材料發生變化，或者《醫療器械產品出口銷售證》有效期滿後仍需使用的，企業應當重新申領《醫療器械產品出口銷售證》。中國食品藥品監督管理局發現相關企業不符合有關生產規定要求的，應當將該企業的信用等級降至較低級別；或者認為企業不再符合發證要求，或者企業報送的有關材料發生變化時，應當及時通知 有關情況。

兩票制

根據2016年12月26日印發的《關於在公立醫療機構藥品採購中實行兩發票制的通知(試行)》，“兩票制”是指藥品生產企業向藥品經銷商開具一張發票，藥品經銷商向醫療機構開具一張發票的制度。 藥品生產企業設立的獨資或控股商業公司(全國只允許有一家商業公司)或境外藥品國內總代理(全國只允許有一家國內代理企業)或 科工貿集團公司可視為生產企業。藥品流通集團企業與其全資(控股)子公司之間或者其全資(控股)子公司之間的藥品調撥，不得 視為應當開具發票的流程，但最多隻能開具一張發票。

目前，中國一些省份已經制定了相關規章制度在醫用耗材領域實施“兩張發票制”，如： 2018年7月福建省醫療保障管理委員會辦公室發佈的《關於跨省醫療器械(醫用耗材)透明採購成果共享的通知》、2018年7月陝西省深化醫藥衞生體制改革領導小組辦公室等8個地方政府部門下發的《關於進一步推進藥品和醫用耗材兩張發票制度的通知》。以及安徽省食品藥品監督管理局等五個安徽省地方政府部門於2017年11月發佈的《安徽省公立醫療機構醫用耗材採購實施意見(試行)》。

與土地利用有關的法律法規

中華人民共和國土地使用權相關法律法規概覽

根據中國有關土地法律和規定， 中國有兩種土地：1)集體所有的土地，通常屬於農民或村莊的農業用途；2)國有土地，分為劃撥和出讓的土地使用權。劃撥土地是指中國政府為特定目的(例如，研究、軍事、醫療等)向某一實體授予的土地權利。這些分配的權利是次要的，因為它們必須用於指定的目的，不能轉讓、租賃或抵押。另一方面，已批出的土地是付費的，可以用於商業和工業目的。這些土地使用權是 外國投資者的首選土地使用權，因為它們可以自由轉讓(通常取決於正在開發的土地，因為未開發的土地通常不能出售)、租賃和抵押。土地可以指定為商業、工業、住宅或其他用途，不得用於任何非指定用途。土地當局可以對任何違反這一規定的行為實施行政處罰，包括罰款、禁制令，甚至沒收土地使用權。土地使用權的期限根據指定用途的不同而不同。土地使用者可以通過簽訂合同延長土地使用期，並向土地主管部門支付額外的土地出讓金。在簽訂土地使用權出讓合同並支付土地出讓金後，土地使用權所有人將獲得國有土地使用證，其中包括：(一)性質(已出讓或分配)；(二)指定用途；(三)土地使用權期限；(四)土地的位置和麪積；(五)土地使用權是否受任何擔保權益的約束。本證書是合法有效的土地使用權的主要證明。

中華人民共和國有關建築物的法律法規概覽

根據中國法律，在開始建造建築物之前，必須獲得不同當局的相關許可。所需許可包括：《國有土地使用證》、《建設用地規劃許可證》、《建設項目規劃許可證》、《建設項目開工許可證》(建設投資30萬元以下或建築面積300平方米以下的項目除外)。施工完成後，業主還應向有關部門申請建設工程驗收，領取《建設工程竣工驗收證書》和《建築物權屬證書》。此外，根據中國相關法律法規，房屋所有權證書是業主合法擁有建築物的所有權，從而行使擁有、使用、獲利和處置房屋的權利的唯一 法律證書。沒有這種證明的，不允許轉讓房屋。

根據《中華人民共和國城鄉規劃法》，未依法取得鄉村建設規劃許可證或者未按照鄉村建設規劃許可證的規定進行建設的，由鄉、鎮人民政府責令停止建設，並限期改正。

並非所有附屬於該土地的江蘇雅達和江蘇華東的建築都有適當的所有權證書。因違反《中華人民共和國土地管理法》、《中華人民共和國城鄉規劃法》等相關法律法規而被認定為違法建築的，未取得權屬證書的建築物將面臨被拆除或其他行政處罰的風險。

土地分配的規章制度和分類

根據《中華人民共和國土地管理法》，國家依法實行國有土地使用權有償使用制度，但國家在法律範圍內劃撥國有土地使用權的除外；建設項目開發商使用國有土地的，一般應當通過有償出讓等方式取得國有土地使用權。下列土地經縣級以上人民政府依法批准，可以直接劃撥：(一)國家機關、軍隊用地；(二)城市基礎設施、公益性建設用地；(三)能源、交通用地。(四)法律、行政法規規定的其他用地。此外，根據《關於節約集約利用土地的規定》(2014年5月22日自然資源部61號令公佈，根據《自然資源部關於2019年7月16日自然資源部第二次常務會議通過的第一批廢止修訂部門規章的決定》修訂)，除軍事用地、保障性住房以及國家安全、社會治安等特殊用途的土地可以不經考慮以劃撥方式供應外，經營性用地需要付費。包括國家機關辦公用房、交通、能源、水利等基礎設施(工業)、城市基礎設施和各項社會事業用地；土地使用人和經營性用地價格採取招標、拍賣或者掛牌方式確定。企業取得和使用劃撥土地，應當遵守法律、法規規定的特別限制。

根據國務院公佈並於2020年11月29日修訂的《人民Republic of China關於城鎮國有土地使用權出讓、轉讓的暫行規定》，劃撥的土地使用權除下列情形規定外，不得轉讓、出租、抵押：(一)土地使用者為公司、企業、或者其他經濟組織或者個人；(二)取得國有土地使用權證書；(三)對地上建築物和其他附着物具有合法的產權證書；(四) 按照規定簽訂土地使用權出讓合同，土地使用者彌補向當地市、縣人民政府支付的出讓金，或者用出讓所得、租賃或者抵押支付出讓金。擅自轉讓、出租、抵押劃撥的土地使用權的，由市、縣人民政府土地管理部門沒收違法所得，並根據情節處以罰款。

財產、廠房和設備

我們的中國總部、製造設施和辦公場所位於中國江蘇揚州。

我們取得的土地使用權

我們獲得了以下土地使用權 用於建設我們的總部、製造設施和辦公空間，總面積約為383,172平方英尺(相當於35,597.84平方米)，土地用途細分如下表所示：

我們擁有的物業

我們擁有總部的辦公場所、製造設施和辦公空間，總建築面積約為246,538平方英尺(相當於22,904.12平方米)，面積細目見下表：

我們租用的物業

除了我們擁有的上述物業 外，我們目前從我們的中國子公司租賃了幾個位於揚州的物業，總面積約為85,241平方英尺(相當於 至7,919平方米)，用於加工廠和辦公場所。所有租約均須在出租人批准後續期 ，但須受出租人至少提前三個月收到續期請求的約束。目前，租約已續訂 至2024年。

租賃物業的細目如下：

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下有關本公司財務 狀況及經營業績的討論乃根據本招股章程所載的本公司綜合財務報表及其 相關附註，並應與本招股章程所載的綜合財務報表及其 相關附註一併閲讀。本管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析 包含前瞻性陳述。在評估我們的業務時，閣下應仔細考慮 本招股説明書其他地方所載標題 “風險因素”以及“公司歷史及架構”和“業務”下提供的資料。我們提醒您，我們的業務和本公司的財務表現受到重大風險和不確定性的影響。

A.經營業績

業務概述

美華國際醫療技術 有限公司有限公司，通過其運營子公司，主要從事第一類、第二類和第三類醫療器械的生產、研發和銷售。它有30多年的歷史，擁有多個產品類別，有800多個國內產品和120多個出口產品。主要產品線包括一次性使用輸液泵、麻醉穿刺包、電子泵、 全麻醉包、導尿包、婦科檢查包、氣管插管、敷料應用及 各種管路。是中國醫用耗材行業的龍頭企業。公司已獲得中國第一、二、三類醫療器械耗材的製造和生產資質，同時獲得FDA註冊和歐盟CE認證。已在主要銷售市場獲得相關許可 ，以滿足當地法規要求。

公司的分銷網絡覆蓋 全球主要市場。在國際上，本公司主要通過出口分銷商出口醫療器械。到目前為止，該公司 擁有334家出口分銷商，負責將其產品分銷給歐洲、北美、亞洲、南美、 非洲和大洋洲的最終用户。在中國市場，本公司以自有品牌向全國各地的客户銷售產品。該公司的 產品已通過約3，159家分銷商滲透到中國大陸的主要醫療機構和藥房。 同時，公司通過自有直銷渠道，與超過531家醫院建立了合作網絡。

收入由截至2022年6月30日止六個月的54. 8百萬元減少6. 6百萬元或約 12. 1%至截至2023年6月30日止六個月的48. 2百萬元。減少 主要是由於客户訂單需求下降。

淨收入由截至2022年6月30日止六個月的660萬美元增加50萬美元或約 7. 3%至截至2023年6月30日止六個月的700萬美元。增加主要由於截至二零二三年六月三十日止六個月的經營開支減少。

最新發展動態

2023年8月24日，公司根據修訂後的《1933年證券法》(以下簡稱《證券法》)向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交了一份F-3表格(簡稱《F-3表格》)的登記聲明，該表格採用“擱置”登記程序，公司可不時提供和出售最多100,000,000美元的公司普通股、每股票面價值0.0005美元的股票、債務證券、認股權證、權利和單位，或其任何組合，如招股説明書所述，一起或分開 。

2024年1月2日， 根據F-3表格的“擱置” ，該公司向兩名認可投資者出售了6,000,000美元的可轉換票據，作為首次發售。同時，本公司售出認股權證以購買1,255,205股普通股，該等認股權證是根據經修訂的1933年證券法第506條豁免登記而出售的。可轉換票據和認股權證的發行在上文第53頁的 “我們正在發售的證券説明”中進行了描述。

冠狀病毒(新冠肺炎)更新

2020年1月30日，世界衞生組織 宣佈此次冠狀病毒病(新冠肺炎)疫情為“國際關注的突發公共衞生事件”，並於2020年3月11日，世界衞生組織將此次疫情定性為“大流行”。受影響國家的政府實施了旅行禁令、隔離和其他緊急公共衞生措施，這對全球企業造成了實質性破壞，並導致經濟放緩。這些措施雖然是暫時性的，但可能會繼續並增加，具體取決於新冠肺炎疫情的發展 。

在2020財年，新冠肺炎對我們的業務和運營結果產生了重大的影響，因為口罩的銷售量大幅上升，而與此同時，除了口罩之外的其他產品的銷售額由於市場需求的下降而下降。2021財年，隨着中國境內圍繞新冠肺炎疫情的局勢趨於穩定，口罩市場不再與2020年同期相比出現緊急短缺，其他防疫產品的生產 恢復正常生產水平。總體而言，隨着中國疫情的精準控制，我們的生產經營恢復順利，對其他產品的需求逐漸增加。

在新冠肺炎最初爆發後， 在中國的各個地區不時會出現一些新冠肺炎感染的例子，包括2022年的 奧密克戎變種引起的感染。例如，2022年上海出現了由奧密克戎變異株引起的感染浪潮，並實施了一系列限制和隔離措施 以遏制傳播。

自2022年12月以來，中國各級政府為控制新冠肺炎病毒傳播而採取的許多限制性措施已被撤銷或代之以更靈活的措施。雖然撤銷或取代遏制新冠肺炎疫情的限制性措施可能會對我們的正常運營產生積極影響 ，但對公司未來財務業績的影響程度將 取決於未來的事態發展，如危機的持續時間和嚴重程度、危機可能捲土重來、未來政府應對危機的行動以及新冠肺炎疫情對全球經濟和資本市場的整體影響，以及許多其他因素 ，所有這些因素仍然高度不確定和不可預測。鑑於這種不確定性，該公司目前無法量化 如果目前的情況持續下去，新冠肺炎疫情對其未來運營、財務狀況、流動性和運營結果的預期影響。

在編制這些合併財務報表時，本公司評估了截至2023年6月30日(合併財務報表可供發佈之日)止六個月的事件和交易的潛在確認或披露情況。沒有任何事項需要在合併財務報表中進行額外調整或披露 。

截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月的經營業績

下表概述了我們在本報告所述期間的綜合經營成果。此信息應與我們的合併財務報表和本招股説明書中其他部分包含的相關説明一起閲讀。任何時期的運營結果都不一定代表着我們未來的趨勢。

(以美元表示的金額， 股票數據和每股數據除外，或另有説明)

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月